Hycamtin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-06-2015
Virkt innihaldsefni:
topotekan
Fáanlegur frá:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATC númer:
L01CE01
INN (Alþjóðlegt nafn):
topotecan
Meðferðarhópur:
Antineoplastična sredstva
Lækningarsvæði:
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Ábendingar:
Hycamtin kapsule so navedene kot monoterapijo za zdravljenje odraslih bolnikov s relapsa mala pljučnega raka (SCLC) za katere ponovno obdelavo z začetno režim ne velja za ustrezno. Topotecan je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim karcinom iz jajčnikov po okvari prvo vrstico ali zaporedne terapije. Hycamtin kapsule so navedene kot monoterapijo za zdravljenje odraslih bolnikov s relapsa mala pljučnega raka (SCLC) za katere ponovno obdelavo z začetno režim ne velja za ustrezno.
Vörulýsing:
Revision: 39
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
1996-11-12
Upplýsingar fylgiseðill
34
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
OPOZORILO: citotoksično zdravilo, posebna navodila za ravnanje
(glejte Navodilo za uporabo).
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/96/027/005
1 x 1 mg viala
EU/1/96/027/004
5 x 1 mg viale
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
HYCAMTIN 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
topotekan
i.v. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 mg viala
6.
DRUGI PODATKI
36
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
HYCAMTIN 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
topotekan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Celotna količina učinkovine v viali zagotavlja koncentracijo 1 mg
učinkovine na 1 ml, če zdravilo
rekonstituiramo v skladu s priporočili (glejte Navodilo za uporabo).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: vinsko kislino (E334), manitol (E421), klorovodikovo
kislino (E507) in natrijev
hidroksid.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
1 x 4 mg
5 x 4 mg
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za intravensko uporabo
Pred uporabo rekonstituirajte.
Pred uporabo preberite priloženo na
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
HYCAMTIN 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
HYCAMTIN 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
HYCAMTIN 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Celotna količina učinkovine v viali zagotavlja koncentracijo 1 mg
učinkovine na 1 ml po rekonstituciji
v skladu s priporočili.
HYCAMTIN 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki klorida).
Celotna količina učinkovine v viali zagotavlja koncentracijo 1 mg
učinkovine na 1 ml po rekonstituciji
v skladu s priporočili.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Svetlo rumen do zelenkast prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri:
•
bolnicah z rakom jajčnika z metastazami, če terapija prve linije in
tudi naslednje terapije niso
uspele,
•
bolnikih s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih
ponovno zdravljenje s
terapijo prve linije ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Topotekan je v kombinaciji s cisplatinom indiciran pri bolnicah s
ponovitvijo karcinoma materničnega
vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma
materničnega vratu. Pri
bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom, mora preteči
daljše obdobje brez zdravljenja, da bi
bilo zdravljenje s kombinacijo smiselno (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za
uporabo citotoksičnih
kemoterapevtikov. Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom
zdravnika z izkušnjami na
področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Odmerjanje
Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom je treba
upoštevati tudi navodila za predpisovanje
cisplatina.
3
Pred prvim ciklusom z
Lestu allt skjalið
