Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE01
topotecan
Agentes antineoplásicos
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
As cápsulas de Hycamtin são indicadas como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células pequenas recaídas (SCLC) para os quais o re-tratamento com o regime de primeira linha não é considerado apropriado. Topotecan é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma metastático de ovário, após falha de primeira linha ou subsequente terapia. As cápsulas de Hycamtin são indicadas como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células pequenas recaídas (SCLC) para os quais o re-tratamento com o regime de primeira linha não é considerado apropriado.
Revision: 39
Autorizado
1996-11-12
45 B. FOLHETO INFORMATIVO 46 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HYCAMTIN 1 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO HYCAMTIN 4 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO topotecano LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Hycamtin e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Hycamtin 3. Como utilizar Hycamtin 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Hycamtin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É HYCAMTIN E PARA QUE É UTILIZADO Hycamtin ajuda na destruição de tumores. Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão o medicamento por perfusão na veia, no hospital. HYCAMTIN É UTILIZADO NO TRATAMENTO DE: • CANCRO DO OVÁRIO OU DO PULMÃO DE PEQUENAS CÉLULAS que reapareceram após quimioterapia • CANCRO DO COLO DO ÚTERO AVANÇADO , se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Hycamtin é associado com outro medicamento chamado cisplatina. O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Hycamtin é melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR HYCAMTIN NÃO UTILIZE HYCAMTIN • se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • se está a amamentar. • se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico irá dizer-lhe se este é o seu caso, com base nos resultados das suas últimas análises sanguíneas. INFORME O SEU MÉDICO se algum destes casos se aplica a si. ADVERTÊNCIAS E P Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO HYCAMTIN 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão HYCAMTIN 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA HYCAMTIN 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato). O conteúdo total de substância ativa no frasco para injetáveis fornece 1 mg por ml de substância ativa, quando reconstituída, conforme recomendado. HYCAMTIN 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato) O conteúdo total de substância ativa no frasco para injetáveis fornece 1 mg por ml de substância ativa, quando reconstituída, conforme recomendado. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Pó amarelo claro a esverdeado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de: • doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da terapêutica de primeira linha ou subsequente. • doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1). O topotecano, em associação com cisplatina, é indicado no tratamento de doentes com carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e em doentes com doença de estadio IVB. Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica. O topotecano deve ser apenas administrada sob a supervisão de um médico experien Lestu allt skjalið