Hycamtin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-06-2015
Virkt innihaldsefni:
topotekaan
Fáanlegur frá:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATC númer:
L01CE01
INN (Alþjóðlegt nafn):
topotecan
Meðferðarhópur:
Antineoplastilised ained
Lækningarsvæði:
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Ábendingar:
Hycamtini kapslid on näidustatud monoteraapiana retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (SCLC) täiskasvanud patsientide raviks, kelle jaoks esimese rea režiimiga ei peeta sobivaks. Topotecan on näidustatud ravi metastaatilise kartsinoomi, munasari pärast rikke esimese rea või sellele järgnev ravi. Hycamtini kapslid on näidustatud monoteraapiana retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (SCLC) täiskasvanud patsientide raviks, kelle jaoks esimese rea režiimiga ei peeta sobivaks.
Vörulýsing:
Revision: 39
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
1996-11-12
Upplýsingar fylgiseðill
45
B. PAKENDI INFOLEHT
46
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
HYCAMTIN 1 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
HYCAMTIN 4 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
topotekaan (
_topotecanum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Hycamtin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Hycamtini kasutamist
3.
Kuidas Hycamtini kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Hycamtini säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON HYCAMTIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hycamtin aitab hävitada kasvajaid. Arst või õde manustab teile
haiglas ravimit tilkinfusioonina veeni.
HYCAMTINI KASUTATAKSE:
•
MUNASARJAVÄHI VÕI VÄIKERAKK-KOPSUVÄHI RAVIKS
, mis on taaspuhkenud pärast keemiaravi
•
KAUGELEARENENUD EMAKAKAELA VÄHI RAVIKS
, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik.
Emakakaelavähi ravis manustatakse Hycamtini kombinatsioonis ühe
teise ravimi tsisplatiiniga.
Arst otsustab koos teiega, kas ravi Hycamtiniga on parem kui edasine
ravi teie esialgsete keemiaravi
preparaatidega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE HYCAMTINI KASUTAMIST
HYCAMTINI EI TOHI KASUTADA
•
kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
•
kui te toidate last rinnaga.
•
kui teie vererakkude arv on liiga madal. Sel juhul ütleb teile arst
seda viimase vereanalüüsi
vastuse põhjal.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta,
ÖELGE SEDA OMA ARSTILE.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne ravimi manustamist peab arst olema teadlik sellest:
•
kui teil on mõni neeru- või maksaprobleem. Teie Hycamtini annus
võib vajada korrigeerimist.
•
kui te olete rase või planeerite rasedust. Vt lõik „Rasedus ja
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
HYCAMTIN 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
HYCAMTIN 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
HYCAMTIN 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 1 mg topotekaani (
_topotecanum_
) (vesinikkloriidina).
Kogu viaali sisust vastavalt juhendile valmistatud lahus sisaldab
toimeainet 1 mg/ml.
HYCAMTIN 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 4 mg topotekaani (
_topotecanum_
) (vesinikkloriidina).
Kogu viaali sisust vastavalt juhendile valmistatud lahus sisaldab
toimeainet 1 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Helekollane kuni rohekas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Topotekaani monoteraapia on näidustatud:
•
metastaatilise munasarja kartsinoomi raviks, kui esimese rea ravimite
kasutamine või sellele
järgnev ravi ei ole andnud tulemusi.
•
retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (
_small cell lung cancer_
, SCLC) raviks, kui korduv ravi
esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
patsientidele, kellel esineb pärast kiiritusravi
retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidele, kellel on IV
B staadiumi kasvaja. Eelnevalt
tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne ravi
alustamist kombinatsiooniga (vt
lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks
mõeldud spetsiaalses
osakonnas. Topotekaani manustamine tohib aset leida ainult
kemoteraapias kogenud arsti järelevalve
all (vt lõik 6.6).
Annustamine
Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb
tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste
kokkuvõttega.
3
Enne topotekaani esimese kuuri manustamist peab patsientide ravieelne
neutrofiilide arv olema
≥1,5 x 10
9
/l, trombotsüütide arv ≥100 x 10
9
/l ja hemoglobiinisisaldus ≥9 g/dl (pärast vereülekannet,
kui
Lestu allt skjalið
