Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE01
topotecan
Agentes antineoplásicos
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Hycamtin cápsulas están indicados como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante (SCLC) para que repetir el tratamiento con el régimen de primera línea no se considera apropiado. Topotecan está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la primera línea o posterior de la terapia. Hycamtin cápsulas están indicados como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante (SCLC) para que repetir el tratamiento con el régimen de primera línea no se considera apropiado.
Revision: 39
Autorizado
1996-11-12
45 B. PROSPECTO 46 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HYCAMTIN 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN HYCAMTIN 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN topotecan LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Hycamtin y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Hycamtin 3. Cómo usar Hycamtin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Hycamtin 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES HYCAMTIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Hycamtin ayuda a eliminar tumores. Un médico o enfermera le administrará su medicamento en forma de perfusión en una vena en el hospital. HYCAMTIN SE UTILIZA PARA TRATAR: • CÁNCER DE OVARIO O CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULA PEQUEÑA que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia • CÁNCER DE CÉRVIX AVANZADO , si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia. Cuando se utiliza para el tratamiento de cáncer de cérvix, Hycamtin se combina con otro medicamento llamado _cisplatino_ . Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Hycamtin es mejor que el tratamiento con su quimioterapia inicial. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN HYCAMTIN NO DEBE RECIBIR HYCAMTIN • si es alérgico a topotecan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • si está dando el pecho. • si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico le dirá si éste es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre. INFORME A SU MÉDICO si se encuentra en alguna de estas situaciones. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONE Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO HYCAMTIN 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión HYCAMTIN 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA HYCAMTIN 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 1 mg de topotecan (en forma de clorhidrato). El contenido total de principio activo en el vial proporciona 1 mg por ml de principio activo una vez reconstituido según las instrucciones. HYCAMTIN 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 4 mg de topotecan (en forma de clorhidrato). El contenido total de principio activo en el vial proporciona 1 mg por ml de principio activo una vez reconstituido según las instrucciones. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo de color amarillo pálido a verdoso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Topotecan en monoterapia está indicado en el tratamiento de: • pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores. • pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea (ver sección 5.1). Topotecan, en combinación con cisplatino, está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia y en pacientes con enfermedad en estadio IVB. En las pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La utilización de topotecan debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica. Topotecan sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico exp Lestu allt skjalið