Humalog

Evrópusambandið - norskt bókmál - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Virkt innihaldsefni:
insulin lispro
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
A10AB04, A10AD04
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin lispro
Meðferðarhópur:
Legemidler som brukes ved diabetes,
Lækningarsvæði:
Sukkersyke
Ábendingar:
For behandling av voksne og barn med diabetes mellitus som krever insulin for vedlikehold av normal glukose homeostase. Humalog er også indikert for den første stabiliseringen av diabetes mellitus.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/000088
Leyfisdagur:
1996-04-30
EMEA númer:
EMEA/H/C/000088

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Humalog 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

insulin lispro

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Humalog er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Humalog

Hvordan du bruker Humalog

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Humalog

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Humalog er og hva det brukes mot

Humalog brukes til å behandle diabetes. Humalog virker raskere enn normalt humant insulin fordi

insulinmolekylet er blitt endret litt.

Du får diabetes dersom bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere

blodsukkernivået ditt. Humalog er en erstatning for ditt eget insulin og brukes for å kontrollere

blodsukkeret på lang sikt. Det virker meget raskt og varer kortere tid enn oppløselig insulin (2 til

5 timer). Vanligvis skal Humalog injiseres innen 15 minutter før et måltid.

Legen din kan be deg bruke Humalog sammen med et mer langtidsvirkende insulin. Til hver

insulintype følger det med et pakningsvedlegg med opplysninger om preparatet. Du må ikke endre

insulinbehandlingen med mindre legen din har bedt deg om det. Vær veldig forsiktig dersom du endrer

insulinbehandlingen.

Humalog er til behandling av voksne og barn.

2.

Hva du må vite før du bruker Humalog

Bruk IKKE Humalog

dersom du tror at du er i ferd med å bli

hypoglykemisk

(få lavt blodsukker). Senere i

pakningsvedlegget vil du finne en beskrivelse av hvordan du skal takle milde hypoglykemier (se

avsnitt 3. Dersom du tar for mye av Humalog).

dersom du er

allergisk

overfor insulin lispro eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Dersom blodsukkernivået ditt er godt kontrollert av din nåværende insulinbehandling, kan det

hende at du ikke merker varselsymptomene når blodsukkeret faller for langt ned.

Varselsymptomer er listet opp senere i dette pakningsvedlegget. Du må nøye overveie tidspunkt

for måltidene dine, hvor ofte du trener og hvor mye du har å gjøre. Du må også holde nøye øye

med blodsukkernivået ditt ved å måle det ofte.

Noen få personer som har hatt hypoglykemiske reaksjoner etter bytte fra animalsk til humant

insulin, har opplyst at de tidlige varselsymptomer ble mindre uttalte eller forandret. Dersom du

ofte blir hypoglykemisk eller har vanskeligheter med å oppdage det, må du diskutere det med

legen din.

Hvis du kan svare JA på noen av de følgende spørsmålene, informer legen din, apotek eller

diabetessykepleier:

Har du vært syk nylig?

Har du problemer med nyrene eller leveren?

Trener du mer enn vanlig?

Insulinmengden du behøver kan også forandre seg dersom du drikker alkohol.

Du bør informere legen din dersom du har planer om å reise utenlands. Tidsforskjellene mellom

land kan bety at dine injeksjoner og måltider faller på andre tidspunkt enn hjemme.

Noen pasienter med langvarig type 2-diabetes og eksisterende hjertesykdom eller slag, og som

ble behandlet samtidig med pioglitazon og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt. Fortell

legen din umiddelbart hvis du opplever symptomer på hjertesvikt, f.eks. unormal kortpustethet,

rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).

Andre legemidler og Humalog

Ditt insulinbehov kan forandre seg dersom du bruker

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkjertelhormon,

perorale antidiabetika,

acetylsalisylsyre,

sulfapreparater,

oktreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablokkere eller

visse midler mot depresjon (MAO-hemmere eller selektive serotonin reopptakshemmere),

danazol,

enkelte angiotensin converting enzyme(ACE)-hemmere (kaptopril, enalapril) og

angiotensin II-reseptorblokkere.

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

(se avsnitt Advarsler og forsiktighetsregler).

Graviditet og amming

Er du gravid eller planlegger du å bli gravid, eller ammer du? Ditt insulinbehov nedsettes vanligvis i

løpet av de tre første månedene av graviditeten og øker de resterende seks månedene. Dersom du

ammer, kan det være nødvendig å forandre på insulininntak eller diett. Snakk med lege før du tar noen

form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Både din konsentrasjons- og reaksjonsevne kan bli nedsatt dersom du blir hypoglykemisk (lavt

blodsukker). Vær oppmerksom på dette problemet i alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller

andre for fare, (f.eks. ved bilkjøring eller ved betjening av maskiner). Du bør kontakte legen din om

tilrådeligheten angående bilkjøring dersom du har:

hyppige hypoglykemiske episoder

redusert eller manglende evne til å merke varselsymptomene på hypoglykemi

Viktig informasjon om innholdsstoffene i Humalog

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. tilnærmet

«natriumfritt».

3.

Hvordan du bruker Humalog

Når du henter insulin på apoteket må du alltid kontrollere etiketten for navn og type insulin.

Forsikre deg om at du får den insulin legen din har bestemt at du skal bruke.

Bruk alltid Humalog slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Dosering

Normalt skal Humalog injiseres innen 15 minutter før et måltid. Ved behov kan Humalog også

injiseres rett etter et måltid. Legen din skal ha fortalt deg nøyaktig hvor mye du skal injisere, når

du skal injisere det og hvor ofte. Disse instruksjonene gjelder kun for deg. Følg instruksjonene

nøyaktig og besøk din diabetesklinikk regelmessig.

Dersom du forandrer insulintypen du bruker (f.eks. fra humant eller animalsk insulin til et

Humalogprodukt), kan det hende at du må ta mer eller mindre insulin enn før. Dette gjelder

kanskje kun for den første injeksjonen, eller det kan være en gradvis forandring i løpet av flere

uker eller måneder.

Injiser Humalog under huden. Du kan kun injisere i en muskel hvis legen din har fortalt deg det.

Klargjøring av Humalog

Humalog er allerede oppløst i vann, så den trenger ikke blandes. Bruk Humalog

kun

hvis

væsken ser ut som vann. Den skal være klar og verken være misfarget eller inneholde partikler.

Kontroller dette hver gang før du skal injisere deg selv.

Injeksjon av Humalog

Vask hendene.

Før du injiserer, må du rense huden slik du har blitt lært. Vask gummiproppen på hetteglasset

uten å fjerne den.

Bruk en ren, steril sprøyte og kanyle til å stikke gjennom proppen og trekk opp den ønskede

mengde Humalog. Legen din eller diabetessykepleier ved klinikken du besøker, vil vise deg

hvordan du gjør dette.

Kanyler og sprøyter må ikke deles med andre.

Injiser Humalog under huden slik du har blitt vist. Injiser ikke direkte i en blodåre. La kanylen

være i huden ca. fem sekunder etter at du har injisert for å være sikker på at du har injisert hele

dosen. Ikke masser området du akkurat har injisert. Forsikre deg om at du injiserer minst 1 cm

fra forrige injeksjonssted slik at du "roterer" stedene du injiserer, slik du har blitt lært. Uansett

hvor du injiserer, enten overarm, lår, setet eller mageregionen, vil Humalog virke raskere enn

humant insulin.

Legen kan eventuelt anvise at du må blande Humalog med en annen human insulintype. Dersom

du må injisere en blanding, trekkes Humalog opp i sprøyten før det langtidsvirkende insulinet.

Injiser løsningen straks du har blandet den. Gjør det samme hver gang. Normalt skal du ikke

blande Humalog med en av blandingene av humaninsulinene. Du skal aldri blande Humalog

med insulin fra andre produsenter eller med

animalsk insulin.

Du må ikke selv injisere Humalog intravenøst. Humalog skal injiseres slik du er blitt vist av

lege eller sykepleier. Det er kun legen din som kan injisere Humalog intravenøst. Legen din vil

kun gjøre dette i spesielle tilfeller som f.eks under en operasjon eller hvis du er syk og

glukosenivået ditt er for høyt.

Bruk av Humalog i en insulin infusjonspumpe

Kun visse CE-merkede insulin infusjonspumper kan benyttes til infusjon av insulin lispro. Før

infusjon av insulin lispro, må produsentens bruksanvisning gjennomgås for å fastslå om den

enkelte pumpe kan benyttes. Les og følg pakningsvedlegget som følger infusjonspumpen.

Bruk riktig reservoar og kateter til pumpen.

Bytte av infusjonssettet (slange og kanyle) skal gjøres i henhold til instruksjonen i

produktinformasjonen som følger med infusjonssettet.

Ved tilfelle av hypoglykemi skal infusjonen stanses inntil situasjonen er stabilisert. Hvis det

forekommer gjentatte eller alvorlig nedsatte blodglukosekonsentrasjoner, bør legen eller

diabetessykepleier informeres og nødvendigheten av å redusere eller stoppe insulininfusjon bør

vurderes.

En feil ved pumpen eller tilstopping av infusjonssettet kan resultere i en hurtig stigning av

glukosenivå. Ved mistanke om avbrytelse av insulinflow, bør instruksjonene i

produktinformasjonen følges og om nødvendig bør lege eller diabetessykepleier kontaktes.

Når Humalog brukes i infusjonspumpe, bør Humalog ikke blandes med annet insulin.

Dersom du tar for mye av Humalog

Dersom du tar mer Humalog enn du trenger, kan blodsukkeret bli lavt. Mål blodsukkeret ditt. Hvis

blodsukkernivået ditt er lavt (

mild hypoglykemi)

, bør du spise glukosetabletter, sukker eller drikke

sukkerholdig drikke. Spis så frukt, kjeks eller brød slik legen har fortalt deg. Deretter bør du hvile.

Dette vil ofte hjelpe deg over et mildt tilfelle av hypoglykemi eller en liten overdose med insulin.

Dersom du blir verre, og pusten blir overfladisk og huden blir blek, skal du straks ta kontakt med legen

din. En injeksjon med glukagon kan behandle en relativt alvorlig grad av hypoglykemi. Spis glukose

eller sukker etter glukagon-injeksjonen. Dersom du ikke responderer på glukagonbehandlingen, må du

innlegges på sykehus. Be legen din informere deg om glukagon.

Dersom du har glemt å ta Humalog

Dersom du tar mindre Humalog enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Mål blodsukkeret ditt.

Dersom hypoglykemi (lavt blodsukker) eller hyperglykemi (høyt blodsukker) ikke behandles, kan

tilstanden bli veldig alvorlig og forårsake hodepine, kvalme, brekninger, dehydrering, bevisstløshet,

koma eller til og med død (se A og B under avsnitt 4 Mulige bivirkninger).

Tre enkle trinn

for å unngå hypoglykemi eller hyperglykemi er:

Ha alltid med deg ekstra sprøyter og ekstra Humalog hetteglass.

Ha alltid med deg noe som viser at du er diabetiker.

Ha alltid med deg sukker.

Dersom du avbryter behandling med Humalog

Dersom du tar mindre Humalog enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Gjør ikke forandringer som

berører insulinet ditt uten at legen din har bestemt dette.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Systemisk allergi er sjelden (

1/10 000, < 1/1000). Symptomene er følgende:

utslett over hele kroppen

blodtrykksfall

vanskeligheter med å puste

hjertebank

hvesende pust

svette

Dersom du tror du har denne type insulinallergi, må du straks fortelle legen din om det.

Lokal allergi er vanlig (

1/100, < 1/10): Noen får rødhet, hevelse eller kløe i området der insulin

injiseres. Dette forsvinner vanligvis i løpet av få dager til få uker. Dersom dette hender med deg, må

du fortelle legen din om det.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordypninger i huden) er mindre vanlig (

1/1000 til < 1/100): Informer

legen din dersom du merker fortykkelse eller fordypninger ved innstikkstedet.

Ødem (feks. hevelse i armer og ankler; væskeansamling) er rapportert, spesielt ved oppstart av

insulinbehandling eller ved endring i behandlingen for å forbedre blodsukkerkontrollen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke

er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Vanlige problemer ved diabetes:

A.

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lavt blodsukker) betyr at det er utilstrekkelig mengde sukker i blodet. Tilstanden kan

oppstå dersom:

du tar for mye Humalog eller annet insulin,

du hopper over eller forsinker måltider, forandrer dietten,

du trener eller arbeider for hardt rett før eller etter et måltid,

du har en infeksjon eller en sykdom (spesielt diaré eller oppkast),

det er en forandring i ditt behov for insulin, eller

du har problemer med nyrer eller lever som forverres.

Alkohol og enkelte legemidler kan påvirke blodsukkernivået.

De første symptomene på lavt blodsukker kommer vanligvis raskt og kan medføre følgende:

tretthet

hjertebank

nervøsitet eller skjelving

sykdomsfølelse

hodepine

kaldsvette

Dersom du har problemer med å oppdage disse varselsymptomene, bør du unngå

alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller andre for fare, f.eks. ved bilkjøring.

B.

Hyperglykemi og diabetisk ketoacidose

Hyperglykemi (for mye sukker i blodet) betyr at kroppen din ikke har nok insulin. Hyperglykemi kan

oppstå ved:

å ikke ta Humalog eller annen insulin,

å ta mindre insulin enn legen ber deg om,

å spise mye mer enn dietten tillater,

feber, infeksjon eller emosjonelt stress.

Hyperglykemi kan føre til diabetisk ketoacidose. De første symptomene kommer langsomt over

mange timer eller dager. Symptomer på hyperglykemi kan være:

søvnighet

apetittløshet

rødfarge i ansikt

fruktaktig lukt av pusten

tørste

sykdomsfølelse og kvalme

Alvorlige symptomer er tungpustethet og rask puls.

Skaff medisinsk hjelp omgående.

C.

Sykdom

Dersom du er syk, særlig om du er kvalm eller kaster opp, kan det være behov for å endre

insulinmengden.

Selv når du ikke spiser som normalt, trenger du insulin.

Test urinen eller blodet,

følg de alminnelige “regler ved sykdom” og informer legen din.

5.

Hvordan du oppbevarer Humalog

Før første gangs bruk skal Humalog lagres i kjøleskap (ved 2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses. Hetteglass

som er i bruk skal oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C) eller ved romtemperatur opp til 30 °C, i inntil

28 dager. Skal ikke stå nær varme eller i solen.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Bruk ikke dette legemidlet hvis det er farget eller inneholder partikler. Du må

kun

bruke den dersom

den ser ut som vann. Kontroller dette hver gang du setter en injeksjon.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Humalog 100 enheter/ml oppløsning til injeksjon i hetteglass.

Virkestoff er insulin lispro. Insulin lispro fremstilles i laboratorie ved ”rekombinant DNA-

teknologi”. Det er en endret form av humant insulin og er derfor forskjellig fra andre humane og

animalske insuliner. Insulin lispro er nært beslektet med humant insulin, som er et naturlig

hormon produsert av bukspyttkjertelen.

Hjelpestoffer er m-kresol, glyserol, dinatriumfosfatheptahydrat, sinkoksid og vann til

injeksjonsvæsker. Natriumhydroksid eller saltsyre kan være tilsatt for regulering av

surhetsgraden.

Hvordan Humalog ser ut og innholdet i pakningen:

Humalog 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning, er en steril, klar, fargeløs, vandig oppløsning

og inneholder 100 enheter insulin lispro i hver milliliter (100 enheter/ml) oppløsning til injeksjon.

Hvert hetteglass inneholder 1000 enheter (10 ml). Humalog 100 enheter/ml, injeksjonsvæske,

oppløsning i hetteglass kommer i pakning med 1 hetteglass, 2 hetteglass eller pakning med

5 x 1 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Humalog 100 enheter/ml, oppløsning til injeksjon fremstilles av:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nederland.

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere

informasjon om dette legemidlet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Humalog 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle

insulin lispro

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Humalog er, og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Humalog

Hvordan du bruker Humalog

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Humalog

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Humalog er og hva det brukes mot

Humalog brukes til å behandle diabetes. Humalog virker raskere enn normalt humant insulin fordi

insulinmolekylet er blitt endret litt.

Du får diabetes dersom bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere

blodsukkernivået ditt. Humalog er en erstatning for ditt eget insulin og brukes for å kontrollere

blodsukkeret på lang sikt. Det virker meget raskt og varer kortere tid enn oppløselig insulin (2 til

5 timer). Vanligvis skal Humalog injiseres innen 15 minutter før et måltid.

Legen din kan be deg bruke Humalog sammen med et mer langtidsvirkende insulin. Til hver

insulintype følger det med et pakningsvedlegg med opplysninger om preparatet. Du må ikke endre

insulinbehandlingen med mindre legen din har bedt deg om det. Vær veldig forsiktig dersom du endrer

insulinbehandlingen.

Humalog er til behandling av voksne og barn.

2.

Hva du må vite før du bruker Humalog

Bruk IKKE Humalog

dersom du tror at du er i ferd med å bli

hypoglykemisk

(få lavt blodsukker). Senere i

pakningsvedlegget vil du finne en beskrivelse av hvordan du skal takle milde hypoglykemier (se

avsnitt 3 Dersom du tar for mye av Humalog).

dersom du er

allergisk

overfor insulin lispro eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Dersom blodsukkernivået ditt er godt kontrollert av din nåværende insulinbehandling, kan det

hende at du ikke merker varselsymptomene når blodsukkeret faller for langt ned.

Varselsymptomer er listet opp senere i dette pakningsvedlegget. Du må nøye overveie tidspunkt

for måltidene dine, hvor ofte du trener og hvor mye du har å gjøre. Du må også holde nøye øye

med blodsukkernivået ditt ved å måle det ofte.

Noen få personer som har hatt hypoglykemiske reaksjoner etter bytte fra animalsk til humant

insulin, har opplyst at de tidlige varselsymptomer ble mindre uttalte eller forandret. Dersom du

ofte blir hypoglykemisk eller har vanskeligheter med å oppdage det, må du diskutere det med

legen din.

Hvis du kan svare JA på noen av de følgende spørsmålene, informer legen din, apotek eller

diabetessykepleier:

Har du vært syk nylig?

Har du problemer med nyrene eller leveren?

Trener du mer enn vanlig?

Insulinmengden du behøver kan også forandre seg dersom du drikker alkohol.

Du bør informere legen din dersom du har planer om å reise utenlands. Tidsforskjellene mellom

land kan bety at dine injeksjoner og måltider faller på andre tidspunkt enn hjemme.

Noen pasienter med langvarig type 2-diabetes og eksisterende hjertesykdom eller slag, og som

ble behandlet samtidig med pioglitazon og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt. Fortell

legen din umiddelbart hvis du opplever symptomer på hjertesvikt, f.eks. unormal kortpustethet,

rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).

Andre legemidler og Humalog

Ditt insulinbehov kan forandre seg dersom du bruker

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkjertelhormon,

perorale antidiabetika,

acetylsalisylsyre,

sulfapreparater,

oktreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablokkere eller

visse midler mot depresjon (MAO-hemmere eller selektive serotonin reopptakshemmere),

danazol,

enkelte angiotensin converting enzyme(ACE)-hemmere (kaptopril, enalapril) og

angiotensin II-reseptorblokkere.

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

(se avsnittet Advarsler og forsiktighetsregler).

Graviditet og amming

Er du gravid eller planlegger du å bli gravid, eller ammer du? Ditt insulinbehov nedsettes vanligvis i

løpet av de tre første månedene av graviditeten og øker de resterende seks månedene. Dersom du

ammer, kan det være nødvendig å forandre på insulininntak eller diett. Snakk med lege før du tar noen

form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Både din konsentrasjons- og reaksjonsevne kan bli nedsatt dersom du blir hypoglykemisk (lavt

blodsukker). Vær oppmerksom på dette problemet i alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller

andre for fare, (f.eks. ved bilkjøring eller ved betjening av maskiner). Du bør kontakte legen din om

tilrådeligheten angående bilkjøring dersom du har:

hyppige hypoglykemiske episoder

redusert eller manglende evne til å merke varselsymptomene på hypoglykemi

Viktig informasjon om innholdsstoffene i Humalog

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. tilnærmet

«natriumfritt».

3.

Hvordan du bruker Humalog

3 ml sylinderampulle skal brukes kun i 3 ml Lilly-penner. Den er ikke til bruk i 1,5 ml penner.

Når du henter insulin på apoteket må du alltid kontrollere etiketten for navn og type insulin.

Forsikre deg om at du får den insulin legen din har bestemt at du skal bruke.

Bruk alltid Humalog slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. For å hindre overføring

av sykdommer skal hver sylinderampulle kun benyttes av deg, selv om kanylen på

administrasjonssutstyret skiftes.

Dosering

Normalt skal Humalog injiseres innen 15 minutter før et måltid. Ved behov kan Humalog også

injiseres rett etter et måltid.

Legen din skal ha fortalt deg nøyaktig hvor mye du skal injisere, når

du skal injisere det og hvor ofte. Disse instruksjonene gjelder kun for deg. Følg instruksjonene

nøyaktig og besøk din diabetesklinikk regelmessig.

Dersom du forandrer insulintypen du bruker (f.eks. fra humant eller animalsk insulin til et

Humalogprodukt), kan det hende at du må ta mer eller mindre insulin enn før. Dette gjelder

kanskje kun for den første injeksjonen, eller det kan være en gradvis forandring i løpet av flere

uker eller måneder.

Injiser Humalog under huden. Du kan kun injisere i en muskel hvis legen din har fortalt deg det.

Klargjøring av Humalog

Humalog er allerede oppløst i vann, så den trenger ikke blandes. Bruk Humalog

kun

hvis

væsken ser ut som vann. Den skal være klar og verken være misfarget eller inneholde partikler.

Kontroller dette hver gang før du skal injisere deg selv.

Nullstilling av penn

Vask hendene. Vask gummimembranen på sylinderampullen med en serviett e.l.

Du må kun bruke sylinderampulle til Lilly insulinpenn. Forsikre deg om at Humalog eller

Lilly ampuller er omtalt i pennens pakningsvedlegg. En 3,0 ml sylinderampulle passer kun

i en 3,0 ml penn.

Se pennens pakningsvedlegg og følg anvisningene. Sylinderampullen skal monteres i pennen.

Innstill dosen til 1 eller 2 enheter. Hold pennen med kanylen pekende loddrett oppover og dunk

forsiktig på pennen for at luftboblene skal flyte til toppen. Mens pennen fremdeles peker

oppover skal injeksjonsknappen trykkes inn, slik at det kommer til syne en dråpe insulin i

kanylespissen. Dersom insulindråpen ikke viser seg, må prosedyren gjentas. Fjerning av større

luftbobler er nødvendig for å sikre nøyaktig insulindose. Det kan hende noen små luftbobler blir

igjen, men dette er av mindre betydning.

Injeksjon av Humalog

Før du injiserer, må du rense huden med slik du har blitt lært. Injiser Humalog under huden slik

du har blitt vist. Injiser ikke direkte i en blodåre. La kanylen være i huden ca. fem sekunder etter

at du har injisert for å være sikker på at du har injisert hele dosen. Ikke masser området du

akkurat har injisert. Forsikre deg om at du injiserer minst 1 cm fra forrige injeksjonssted slik at

du "roterer" stedene du injiserer, slik du har blitt lært. Uansett hvor du injiserer, enten overarm,

lår, setet eller mageregionen, vil Humalog virke raskere enn humant insulin.

Du må ikke selv injisere Humalog intravenøst. Humalog skal injiseres slik du er blitt vist av

lege eller sykepleier. Det er kun legen din som kan injisere Humalog intravenøst. Legen din vil

kun gjøre dette i spesielle tilfeller som f.eks under en operasjon eller hvis du er syk og

glukosenivået ditt er for høyt.

Etter injeksjon

Så snart injeksjonen er gjennomført skrus kanylen av ved hjelp av den ytre beskyttelseshetten.

Humalog ville holde seg sterilt og ikke lekke når kanylen blir fjernet fra pennen. Det forhindrer

også at luftbobler kommer inn i kanylen og tetter den.

Du må ikke dele kanyle eller penn med

andre.

Sett på pennehetten. La sylinderampullen sitte i pennen.

Ytterligere injeksjoner

Før hver injeksjon: Innstill dosen til 1 eller 2 enheter og trykk inn injeksjonsknappen med

pennen

pekende loddrett oppover slik at det kommer en dråpe insulin ut av kanylen.

Du kan se

omtrent hvor mye Humalog som er igjen i pennen ved å bruke merkingen på utsiden av

sylinderampullen. Det er ca. 20 enheter mellom hvert merke. Hvis det ikke er tilstrekkelig

Humalog igjen for din dose, må sylinderampullen byttes.

Du må ikke blande annen insulin i Humalog sylinderampulle. Når sylinderampullen er tom, kan

den ikke brukes igjen.

Bruk av Humalog i en insulin infusjonspumpe

Kun visse CE-merkede insulin infusjonspumper kan benyttes til infusjon av insulin lispro. Før

infusjon av insulin lispro, må produsentens bruksanvisning gjennomgås for å fastslå om den

enkelte pumpe kan benyttes. Les og følg pakningsvedlegget som følger infusjonspumpen.

Bruk riktig reservoar og kateter til pumpen.

Bytte av infusjonssettet (slange og kanyle) skal gjøres i henhold til instruksjonen i

produktinformasjonen som følger med infusjonssettet.

Ved tilfelle av hypoglykemi skal infusjonen stanses inntil situasjonen er stabilisert.

Hvis det forekommer gjentatte eller alvorlig nedsatte blodglukosekonsentrasjoner, bør legen

eller diabetessykepleier informeres og nødvendigheten av å redusere eller stoppe insulininfusjon

bør vurderes.

En feil ved pumpen eller tilstopping av infusjonssettet kan resultere i en hurtig stigning av

glukosenivå. Ved mistanke om avbrytelse av insulinflow, bør instruksjonene i

produktinformasjonen følges og om nødvendig bør lege eller diabetessykepleier kontaktes.

Når Humalog brukes i infusjonspumpe, bør Humalog ikke blandes med annet insulin.

Dersom du tar for mye av Humalog

Dersom du tar mer Humalog enn du trenger, kan blodsukkeret bli lavt. Mål blodsukkeret ditt.

Hvis blodsukkernivået ditt er lavt

(mild hypoglykemi)

, bør du spise glukosetabletter, sukker eller

drikke sukkerholdig drikke. Spis så frukt, kjeks eller brød slik legen har fortalt deg. Deretter bør du

hvile. Dette vil ofte hjelpe deg over et mildt tilfelle av hypoglykemi eller en liten overdose med

insulin. Dersom du blir verre, og pusten blir overfladisk og huden blir blek, skal du straks ta kontakt

med legen din. En injeksjon med glukagon kan behandle en relativt alvorlig grad av hypoglykemi.

Spis glukose eller sukker etter glukagon-injeksjonen. Dersom du ikke responderer på

glukagonbehandlingen, må du innlegges på sykehus. Be legen din informere deg om glukagon.

Dersom du har glemt å ta Humalog

Dersom du tar mindre Humalog enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Mål blodsukkeret ditt.

Dersom hypoglykemi (lavt blodsukker) eller hyperglykemi (høyt blodsukker) ikke behandles, kan

tilstanden bli veldig alvorlig og forårsake hodepine, kvalme, brekninger, dehydrering, bevisstløshet,

koma eller til og med død (se A og B under avsnitt 4 Mulige bivirkninger).

Tre enkle trinn

for å unngå hypoglykemi eller hyperglykemi er:

Ha alltid med deg ekstra sprøyter og ekstra Humalog hetteglass, injeksjonspenn og

sylinderampuller i tilfelle du skulle miste pennen eller sylinderampullene eller de blir ødelagt.

Ha alltid med deg noe som viser at du er diabetiker.

Ha alltid med deg sukker.

Dersom du avbryter behandling med Humalog

Dersom du tar mindre Humalog enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Gjør ikke forandringer som

berører insulinet ditt uten at legen din har bestemt dette.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.

Systemisk allergi er sjelden (

1/10 000, < 1/1000). Symptomene er følgende:

utslett over hele kroppen

blodtrykksfall

vanskeligheter med å puste

hjertebank

hvesende pust

svette

Dersom du tror du har denne type insulinallergi, må du straks fortelle legen din om det.

Lokal allergi er vanlig (

1/100, < 1/10): Noen får rødhet, hevelse eller kløe i området der insulin

injiseres. Dette forsvinner vanligvis i løpet av få dager til få uker. Dersom dette hender med deg, må

du fortelle legen din om det.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordypninger i huden) er mindre vanlig (

1/1000, < 1/100): Informer

legen din dersom du merker fortykkelse eller fordypninger ved innstikkstedet.

Ødem (f.eks. hevelse i armer og ankler; væskeansamling) er rapportert, spesielt ved oppstart av

insulinbehandling eller ved endring i behandlingen for å forbedre blodsukkerkontrollen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger Dette gjelder også bivirkninger som ikke er

nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Vanlige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lavt blodsukker) betyr at det er utilstrekkelig mengde sukker i blodet. Tilstanden kan

oppstå dersom:

du tar for mye Humalog eller annet insulin,

du hopper over eller forsinker måltider, forandrer dietten,

du trener eller arbeider for hardt rett før eller etter et måltid,

du har en infeksjon eller en sykdom (spesielt diaré eller oppkast),

det er en forandring i ditt behov for insulin, eller

du har problemer med nyrer eller lever som forverres.

Alkohol og enkelte legemidler kan påvirke blodsukkernivået.

De første symptomene på lavt blodsukker kommer vanligvis raskt og kan medføre følgende:

tretthet

hjertebank

nervøsitet eller skjelving

sykdomsfølelse

hodepine

kaldsvette

Dersom du har problemer med å oppdage disse varselsymptomene, bør du unngå

alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller andre for fare, f.eks. ved bilkjøring.

B.

Hyperglykemi og diabetisk ketoacidose

Hyperglykemi (for mye sukker i blodet) betyr at kroppen din ikke har nok insulin. Hyperglykemi kan

oppstå ved:

å ikke ta Humalog eller annen insulin,

å ta mindre insulin enn legen ber deg om,

å spise mye mer enn dietten tillater,

feber, infeksjon eller emosjonelt stress.

Hyperglykemi kan føre til diabetisk ketoacidose. De første symptomene kommer langsomt over

mange timer eller dager. Symptomer på hyperglykemi kan være:

søvnighet

apetittløshet

rødfarge i ansikt

fruktaktig lukt av pusten

tørste

sykdomsfølelse og kvalme

Alvorlige symptomer er tungpustethet og rask puls.

Skaff medisinsk hjelp omgående.

C.

Sykdom

Dersom du er syk, særlig om du er kvalm eller kaster opp, kan det være behov for å endre

insulinmengden.

Selv når du ikke spiser som normalt, trenger du insulin.

Test urinen eller blodet,

følg de alminnelige “regler ved sykdom” og informer legen din.

5.

Hvordan du oppbevarer Humalog

Før første gangs bruk skal Humalog lagres i kjøleskap (ved 2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Sylinderampuller som er i bruk skal oppbevares ved romtemperatur (15 ° – 30 °C) og kastes etter

28 dager. Skal ikke stå nær varme eller i solen. Penn og sylinderampuller som er i bruk skal ikke

oppbevares i kjøleskap. Penn med sylinderampulle skal ikke oppbevares med kanyle på.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Bruk ikke dette legemidlet hvis det er farget eller inneholder partikler. Du må

kun

bruke den dersom

den ser ut som vann. Kontroller dette hver gang du setter en injeksjon.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Humalog 100 enheter/ml oppløsning til injeksjon i sylinderampulle

Virkestoff er insulin lispro. Insulin lispro fremstilles i laboratorie ved ”rekombinant DNA-

teknologi”. Det er en endret form av humant insulin og er derfor forskjellig fra andre humane og

animalske insuliner. Insulin lispro er nært beslektet med humant insulin, som er et naturlig

hormon produsert av bukspyttkjertelen.

Hjelpestoffer er m-kresol, glyserol, dinatriumfosfatheptahydrat, sinkoksid og vann til

injeksjonsvæsker. Natriumhydroksid eller saltsyre kan være tilsatt for regulering av

surhetsgraden.

Hvordan Humalog ser ut og innholdet i pakningen:

Humalog 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning, er en steril, klar, fargeløs, vandig oppløsning

og inneholder 100 enheter insulin lispro i hver milliliter (100 enheter/ml) oppløsning til injeksjon.

Hver sylinderampulle inneholder 300 enheter (3 ml). Humalog 100 enheter/ml, injeksjonsvæske,

oppløsning kommer i pakning med 5 eller 10 sylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Humalog 100 enheter/ml, oppløsning til injeksjon fremstilles av:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nederland.

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere

informasjon om dette legemidlet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 800

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Humalog Mix25 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass

insulin lispro

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Humalog Mix25 er, og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Humalog Mix25

Hvordan du bruker Humalog Mix25

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Humalog Mix25

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Humalog Mix25 er og hva det brukes mot

Humalog Mix25 brukes til å behandle diabetes. Humalog Mix25 er en forhåndsblandet

suspensjon.Virkestoff er insulin lispro. 25 % av insulinet er oppløst i vann og virker raskere enn

normalt humant insulin fordi insulinmolekylet er endret litt. 75 % av insulin lispro i Humalog Mix25

er tilgjengelig i en suspensjon sammen med protaminsulfat, for forlenget virkning.

Du får diabetes dersom bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere

blodsukkernivået ditt. Humalog Mix25 er en erstatning for ditt eget insulin og brukes for å kontrollere

blodsukkeret på lang sikt. Det virker meget raskt og varer lengre enn oppløselig insulin. Vanligvis skal

Humalog Mix25 injiseres innen 15 minutter før et måltid.

Legen din kan be deg bruke Humalog Mix25 sammen med et mer langtidsvirkende insulin. Til hver

insulintype følger det med et pakningsvedlegg med opplysninger om preparatet. Du må ikke endre

insulinbehandlingen med mindre legen din har bedt deg om det. Vær veldig forsiktig dersom du endrer

insulinbehandlingen.

2.

Hva du må vite før du bruker Humalog Mix25

Bruk IKKE Humalog Mix25

dersom du tror at du er i ferd med å bli

hypoglykemisk

(få lavt blodsukker). Senere i

pakningsvedlegget vil du finne en beskrivelse av hvordan du skal takle milde hypoglykemier (se

avsnitt 3 Dersom du tar for mye av Humalog Mix25).

dersom du er

allergisk

overfor insulin lispro eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Dersom blodsukkernivået ditt er godt kontrollert av din nåværende insulinbehandling, kan det

hende at du ikke merker varselsymptomene når blodsukkeret faller for langt ned.

Varselsymptomer er listet opp senere i dette pakningsvedlegget. Du må nøye overveie tidspunkt

for måltidene dine, hvor ofte du trener og hvor mye du har å gjøre. Du må også holde nøye øye

med blodsukkernivået ditt ved å måle det ofte.

Noen få personer som har hatt hypoglykemiske reaksjoner etter bytte fra animalsk til humant

insulin, har opplyst at de tidlige varselsymptomer ble mindre uttalte eller forandret. Dersom du

ofte blir hypoglykemisk eller har vanskeligheter med å oppdage det, må du diskutere det med

legen din.

Hvis du kan svare JA på noen av de følgende spørsmålene, informer legen din, apotek eller

diabetessykepleier:

Har du vært syk nylig?

Har du problemer med nyrene eller leveren?

Trener du mer enn vanlig?

Insulinmengden du behøver kan også forandre seg dersom du drikker alkohol.

Du bør informere legen din dersom du har planer om å reise utenlands. Tidsforskjellene mellom

land kan bety at dine injeksjoner og måltider faller på andre tidspunkt enn hjemme.

Noen pasienter med langvarig type 2-diabetes og eksisterende hjertesykdom eller slag, og som

ble behandlet samtidig med pioglitazon og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt. Fortell

legen din umiddelbart hvis du opplever symptomer på hjertesvikt, f.eks. unormal kortpustethet,

rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).

Andre legemidler og Humalog Mix25

Ditt insulinbehov kan forandre seg dersom du bruker

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkjertelhormon,

perorale antidiabetika,

acetylsalisylsyre,

sulfapreparater,

oktreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablokkere eller

visse midler mot depresjon (MAO-hemmere eller selektive serotonin reopptakshemmere),

danazol,

enkelte angiotensin converter enzyme(ACE)-hemmere (kaptopril, enalapril) og

angiotensin II-reseptorblokkere.

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

(se avsnittet Advarsler og forsiktighetsregler).

Graviditet og amming

Er du gravid eller planlegger du å bli gravid, eller ammer du? Ditt insulinbehov nedsettes vanligvis i

løpet av de tre første månedene av graviditeten og øker de resterende seks månedene. Dersom du

ammer, kan det være nødvendig å forandre på insulininntak eller diett. Snakk med lege før du tar noen

form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Både din konsentrasjons- og reaksjonsevne kan bli nedsatt dersom du blir hypoglykemisk (lavt

blodsukker). Vær oppmerksom på dette problemet i alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller

andre for fare, (f.eks. ved bilkjøring eller ved betjening av maskiner). Du bør kontakte legen din om

tilrådeligheten angående bilkjøring dersom du har:

hyppige hypoglykemiske episoder

redusert eller manglende evne til å merke varselsymptomene på hypoglykemi

Viktig informasjon om innholdsstoffene i Humalog Mix 25

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. tilnærmet

«natriumfritt».

3.

Hvordan du bruker Humalog Mix25

Når du henter insulin på apoteket må du alltid kontrollere etiketten for navn og type insulin.

Forsikre deg om at du får den insulin legen din har bestemt at du skal bruke.

Bruk alltid Humalog Mix25 slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Dosering

Normalt skal Humalog Mix25 injiseres innen 15 minutter før et måltid. Ved behov kan

Humalog Mix25 også injiseres rett etter et måltid

.

Legen din skal ha fortalt deg nøyaktig hvor

mye du skal injisere, når du skal injisere det og hvor ofte. Disse instruksjonene gjelder kun for

deg. Følg instruksjonene nøyaktig og besøk din diabetesklinikk regelmessig.

Dersom du forandrer insulintypen du bruker (f.eks. fra humant eller animalsk insulin til et

Humalogprodukt), kan det hende at du må ta mer eller mindre insulin enn før. Dette gjelder

kanskje kun for den første injeksjonen, eller det kan være en gradvis forandring i løpet av flere

uker eller måneder.

Injiser Humalog Mix25 under huden. Du skal ikke injisere på annen måte. Humalog Mix25 skal

ikke under noen omstendighet injiseres i en blodåre.

Klargjøring av Humalog Mix25

Humalog Mix25 hetteglass bør rulles i håndflaten rett før bruk for å blande insulinet. Rotér til

suspensjonen ser jevnt uklar og melkeaktig ut. Gjenta prosedyren til innholdet er blandet. Ikke

rist kraftig da dette kan gi skum som gjør det vanskelig å måle opp korrekt dose. Hetteglasset

bør kontrolleres ofte og skal ikke brukes hvis klumper av stoff eller faste, hvite partikler er

klistret til bunnen eller veggene slik at sylinderampullen ser frossent ut. Kontroller hetteglasset

før hver injeksjon.

Injeksjon av Humalog Mix25

Vask hendene.

Før du injiserer, må du rense huden slik du har blitt lært. Vask gummiproppen på hetteglasset

uten å fjerne den.

Bruk en ren, steril sprøyte og kanyle til å stikke gjennom proppen og trekk opp den ønskede

mengde Humalog Mix25. Legen din eller diabetessykepleier ved klinikken du besøker, vil vise

deg hvordan du gjør dette.

Kanyler og sprøyter må ikke deles med andre.

Injiser Humalog under huden slik du har blitt vist. Injiser ikke direkte i en blodåre. La kanylen

være i huden ca. fem sekunder etter at du har injisert for å være sikker på at du har injisert hele

dosen. Ikke masser området du akkurat har injisert. Forsikre deg om at du injiserer minst 1 cm

fra forrige injeksjonssted slik at du "roterer" stedene du injiserer, slik du har blitt lært.

Dersom du tar for mye av Humalog Mix25

Dersom du tar mer Humalog Mix25 enn du trenger, kan blodsukkeret bli lavt. Mål blodsukkeret ditt.

Hvis blodsukkernivået ditt er lavt

(mild hypoglykemi)

, bør du spise glukosetabletter, sukker eller

drikke sukkerholdig drikke. Spis så frukt, kjeks eller brød slik legen har fortalt deg. Deretter bør du

hvile. Dette vil ofte hjelpe deg over et mildt tilfelle av hypoglykemi eller en liten overdose med

insulin. Dersom du blir verre, og pusten blir overfladisk og huden blir blek, skal du straks ta kontakt

med legen din. En injeksjon med glukagon kan behandle en relativt alvorlig grad av hypoglykemi.

Spis glukose eller sukker etter glukagon-injeksjonen. Dersom du ikke responderer på

glukagonbehandlingen, må du innlegges på sykehus. Be legen din informere deg om glukagon.

Dersom du har glemt å ta Humalog Mix25

Dersom du tar mindre Humalog Mix25 enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Mål blodsukkeret

ditt.

Dersom hypoglykemi (lavt blodsukker) eller hyperglykemi (høyt blodsukker) ikke behandles, kan

tilstanden bli veldig alvorlig og forårsake hodepine, kvalme, brekninger, dehydrering, bevisstløshet,

koma eller til og med død (se A og B under avsnitt 4 Mulige bivirkninger).

Tre enkle trinn

for å unngå hypoglykemi eller hyperglykemi er:

Ha alltid med deg ekstra sprøyter og ekstra Humalog Mix25 hetteglass.

Ha alltid med deg noe som viser at du er diabetiker.

Ha alltid med deg sukker.

Dersom du avbryter behandling med Humalog Mix25

Dersom du tar mindre Humalog Mix25 enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Gjør ikke

forandringer som berører insulinet ditt uten at legen din har bestemt dette.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.

Systemisk allergi er sjelden (

1/10 000, < 1/1000). Symptomene er følgende:

utslett over hele kroppen

blodtrykksfall

vanskeligheter med å puste

hjertebank

hvesende pust

svette

Dersom du tror du har denne type insulinallergi, må du straks fortelle legen din om det.

Lokal allergi er vanlig (

1/100, < 1/10): Noen får rødhet, hevelse eller kløe i området der insulin

injiseres. Dette forsvinner vanligvis i løpet av få dager til få uker. Dersom dette hender med deg, må

du fortelle legen din om det.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordypninger i huden) er mindre vanlig (

1/1000, < 1/100): Informer

legen din dersom du merker fortykkelse eller fordypninger ved innstikkstedet.

Ødem (f.eks. hevelse i armer og ankler; væskeansamling) er rapportert, spesielt ved oppstart av

insulinbehandling eller ved endring i behandlingen for å forbedre blodsukkerkontrollen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke

er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Vanlige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lavt blodsukker) betyr at det er utilstrekkelig mengde sukker i blodet. Tilstanden kan

oppstå dersom:

du tar for mye Humalog Mix25 eller annet insulin,

du hopper over eller forsinker måltider, forandrer dietten,

du trener eller arbeider for hardt rett før eller etter et måltid,

du har en infeksjon eller en sykdom (spesielt diaré eller oppkast),

det er en forandring i ditt behov for insulin, eller

du har problemer med nyrer eller lever som forverres.

Alkohol og enkelte legemidler kan påvirke blodsukkernivået.

De første symptomene på lavt blodsukker kommer vanligvis raskt og kan medføre følgende:

tretthet

hjertebank

nervøsitet eller skjelving

sykdomsfølelse

hodepine

kaldsvette

Dersom du har problemer med å oppdage disse varselsymptomene, bør du unngå

alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller andre for fare, f.eks. ved bilkjøring.

B.

Hyperglykemi og diabetisk ketoacidose

Hyperglykemi (for mye sukker i blodet) betyr at kroppen din ikke har nok insulin. Hyperglykemi kan

oppstå ved:

å ikke ta Humalog Mix25 eller annen insulin,

å ta mindre insulin enn legen ber deg om,

å spise mye mer enn dietten tillater,

feber, infeksjon eller emosjonelt stress.

Hyperglykemi kan føre til diabetisk ketoacidose. De første symptomene kommer langsomt over

mange timer eller dager. Symptomer på hyperglykemi kan være:

søvnighet

apetittløshet

rødfarge i ansikt

fruktaktig lukt av pusten

tørste

sykdomsfølelse og kvalme

Alvorlige symptomer er tungpustethet og rask puls.

Skaff medisinsk hjelp omgående.

C.

Sykdom

Dersom du er syk, særlig om du er kvalm eller kaster opp, kan det være behov for å endre

insulinmengden.

Selv når du ikke spiser som normalt, trenger du insulin.

Test urinen eller blodet,

følg de alminnelige “regler ved sykdom” og informer legen din.

5.

Hvordan du oppbevarer Humalog Mix25

Før første gangs bruk skal Humalog Mix25 lagres i kjøleskap (ved 2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Hetteglass som er i bruk skal oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C) eller ved romtemperatur opp til

30 °C

og kastes etter 28 dager

Skal ikke stå nær varme eller i solen.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Bruk ikke dette legemidlet hvis det er klumpet eller dersom hvite partikler ses på bunnen eller veggen

i sylinderampullen, slik at insulinet ser frosset ut. Kontroller dette hver gang du setter en injeksjon.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Humalog Mix25 100 enheter/ml suspensjon til injeksjon i hetteglass

Virkestoff er insulin lispro. Insulin lispro fremstilles i laboratorie ved ”rekombinant DNA-

teknologi”. Det er en endret form av humant insulin og er derfor forskjellig fra andre humane og

animalske insuliner. Insulin lispro er nært beslektet med humant insulin, som er et naturlig

hormon produsert av bukspyttkjertelen.

Hjelpestoffer er protaminsulfat, m-kresol, glyserol, dinatriumfosfatheptahydrat, sinkoksid og

vann til injeksjonsvæsker. Natriumhydroksid eller saltsyre kan være tilsatt for regulering av

surhetsgraden.

Hvordan Humalog Mix25 100 enheter/ml suspensjon til injeksjon i hetteglass ser ut og innholdet

i pakningen:

Humalog Mix25 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon, er en hvit, steril susupensjon og

inneholder 100 enheter insulin lispro i hver milliliter (100 enheter/ml) suspensjon til injeksjon. 25 %

av insulinet i Humalog Mix25 er oppløst i vann. 75 % av insulin lispro i Humalog Mix25 er

tilgjengelig i en suspensjon sammen med protaminsulfat. Hvert hetteglass inneholder 1000 enheter

(10 ml). Humalog Mix25 100 enheter/ml, injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass kommer i pakning

med 1 hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Humalog Mix25 100 enheter/ml, suspensjon til injeksjon fremstilles av:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nederland.

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere

informasjon om dette legemidlet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Humalog Mix25 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle

insulin lispro

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Humalog Mix25 er, og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Humalog Mix25

Hvordan du bruker Humalog Mix25

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Humalog Mix25

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Humalog Mix25 er og hva det brukes mot

Humalog Mix25 brukes til å behandle diabetes. Humalog Mix25 er en forhåndsblandet suspensjon.

Virkestoff er insulin lispro. 25 % av insulinet er oppløst i vann og virker raskere enn normalt humant

insulin fordi insulinmolekylet er endret litt. 75 % av insulin lispro i Humalog Mix25 er tilgjengelig i

en suspensjon sammen med protaminsulfat, for forlenget virkning.

Du får diabetes dersom bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere

blodsukkernivået ditt. Humalog Mix25 er en erstatning for ditt eget insulin og brukes for å kontrollere

blodsukkeret på lang sikt. Det virker meget raskt og varer lengre enn oppløselig insulin. Vanligvis skal

Humalog Mix25 injiseres innen 15 minutter før et måltid.

Legen din kan be deg bruke Humalog Mix25 sammen med et mer langtidsvirkende insulin. Til hver

insulintype følger det med et pakningsvedlegg med opplysninger om preparatet. Du må ikke endre

insulinbehandlingen med mindre legen din har bedt deg om det. Vær veldig forsiktig dersom du endrer

insulinbehandlingen.

2.

Hva du må vite før du bruker Humalog Mix25

Bruk IKKE Humalog Mix25

dersom du tror at du er i ferd med å bli

hypoglykemisk

(få lavt blodsukker). Senere i

pakningsvedlegget vil du finne en beskrivelse av hvordan du skal takle milde hypoglykemier (se

avsnitt 3 Dersom du tar for mye av Humalog Mix25).

dersom du er

allergisk

overfor insulin lispro eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Dersom blodsukkernivået ditt er godt kontrollert av din nåværende insulinbehandling, kan det

hende at du ikke merker varselsymptomene når blodsukkeret faller for langt ned.

Varselsymptomer er listet opp senere i dette pakningsvedlegget. Du må nøye overveie tidspunkt

for måltidene dine, hvor ofte du trener og hvor mye du har å gjøre. Du må også holde nøye øye

med blodsukkernivået ditt ved å måle det ofte.

Noen få personer som har hatt hypoglykemiske reaksjoner etter bytte fra animalsk til humant

insulin, har opplyst at de tidlige varselsymptomer ble mindre uttalte eller forandret. Dersom du

ofte blir hypoglykemisk eller har vanskeligheter med å oppdage det, må du diskutere det med

legen din.

Hvis du kan svare JA på noen av de følgende spørsmålene, informer legen din, apotek eller

diabetessykepleier:

Har du vært syk nylig?

Har du problemer med nyrene eller leveren?

Trener du mer enn vanlig?

Insulinmengden du behøver kan også forandre seg dersom du drikker alkohol.

Du bør informere legen din dersom du har planer om å reise utenlands. Tidsforskjellene mellom

land kan bety at dine injeksjoner og måltider faller på andre tidspunkt enn hjemme.

Noen pasienter med langvarig type 2-diabetes og eksisterende hjertesykdom eller slag, og som

ble behandlet samtidig med pioglitazon og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt. Fortell

legen din umiddelbart hvis du opplever symptomer på hjertesvikt, f.eks. unormal kortpustethet,

rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).

Andre legemidler og Humalog Mix25

Ditt insulinbehov kan forandre seg dersom du bruker

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkjertelhormon,

perorale antidiabetika,

acetylsalisylsyre,

sulfapreparater,

oktreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablokkere eller

visse midler mot depresjon (MAO-hemmere eller selektive serotonin reopptakshemmere),

danazol,

enkelte angiotensin converting enzyme(ACE)-hemmere (kaptopril, enalapril) og

angiotensin II-reseptorblokkere.

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

(se avsnittet Advarsler og forsiktighetsregler).

Graviditet og amming

Er du gravid eller planlegger du å bli gravid, eller ammer du? Ditt insulinbehov nedsettes vanligvis i

løpet av de tre første månedene av graviditeten og øker de resterende seks månedene. Dersom du

ammer, kan det være nødvendig å forandre på insulininntak eller diett. Snakk med lege før du tar noen

form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Både din konsentrasjons- og reaksjonsevne kan bli nedsatt dersom du blir hypoglykemisk (lavt

blodsukker). Vær oppmerksom på dette problemet i alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller

andre for fare, (f.eks. ved bilkjøring eller ved betjening av maskiner). Du bør kontakte legen din om

tilrådeligheten angående bilkjøring dersom du har:

hyppige hypoglykemiske episoder

redusert eller manglende evne til å merke varselsymptomene på hypoglykemi

Viktig informasjon om innholdsstoffene i Humalog Mix25

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. tilnærmet

«natriumfritt».

3.

Hvordan du bruker Humalog Mix25

3 ml sylinderampulle skal brukes kun i 3 ml Lilly-penner. Den er ikke til bruk i 1,5 ml penner.

Når du henter insulin på apoteket må du alltid kontrollere etiketten for navn og type insulin.

Forsikre deg om at du får den insulin legen din har bestemt at du skal bruke.

Bruk alltid Humalog Mix25 slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. For å hindre

overføring av sykdommer skal hver sylinderampulle kun benyttes av deg, selv om kanylen på

administrasjonssutstyret skiftes.

Dosering

Normalt skal Humalog Mix25 injiseres innen 15 minutter før et måltid. Ved behov kan

Humalog Mix25 også injiseres rett etter et måltid. Legen din skal ha fortalt deg nøyaktig hvor

mye du skal injisere, når du skal injisere det og hvor ofte. Disse instruksjonene gjelder kun for

deg. Følg instruksjonene nøyaktig og besøk din diabetesklinikk regelmessig.

Dersom du forandrer insulintypen du bruker (f.eks. fra humant eller animalsk insulin til et

Humalogprodukt), kan det hende at du må ta mer eller mindre insulin enn før. Dette gjelder

kanskje kun for den første injeksjonen, eller det kan være en gradvis forandring i løpet av flere

uker eller måneder.

Injiser Humalog Mix25 under huden. Du skal ikke injisere på annen måte. Humalog Mix25 skal

ikke under noen omstendighet injiseres i en blodåre.

Klargjøring av Humalog Mix25

Humalog Mix25 sylinderampulle bør rulles i håndflaten og vendes 180° ti ganger rett før bruk

for å blande insulinet. Rotér til suspensjonen ser jevnt uklar og melkeaktig ut. Gjenta prosedyren

til innholdet er blandet. Sylinderampullen inneholder en liten glasskule for å lette blandingen.

Ikke rist kraftig da dette kan gi skum som gjør det vanskelig å måle opp korrekt dose.

Sylinderampullen bør kontrolleres ofte og skal ikke brukes hvis klumper av stoff eller faste,

hvite partikler er klistret til bunnen eller veggene slik at sylinderampullen ser frossent ut.

Kontroller sylinderampullen før hver injeksjon.

Nullstilling av penn

Vask hendene. Desinfiser gummimembranen på sylinderampullen med en spritserviett e.l.

Du må kun bruke Humalog Mix25 3,0 ml sylinderampulle til Lilly insulinpenn. Forsikre

deg om at Humalog eller Lilly sylinderampuller er omtalt i pennens pakningsvedlegg. En

3,0 ml sylinderampulle passer kun i en 3,0 ml penn.

Se pennens pakningsvedlegg og følg anvisningene. Sylinderampullen skal monteres i pennen.

Innstill dosen til 1 eller 2 enheter. Hold pennen med kanylen pekende loddrett oppover og dunk

forsiktig på pennen for at luftboblene skal flyte til toppen. Mens pennen fremdeles peker

oppover skal injeksjonsknappen trykkes inn, slik at det kommer til syne en dråpe insulin i

kanylespissen. Dersom insulindråpen ikke viser seg, må prosedyren gjentas. Fjerning av større

luftbobler er nødvendig for å sikre nøyaktig insulindose. Det kan hende noen små luftbobler blir

igjen, men dette er av mindre betydning.

Injisering av Humalog Mix25

Rens huden før injeksjon.

Injiser under huden slik du har blitt vist. Injiser ikke direkte i en

blodåre. La kanylen være i huden ca. fem sekunder etter at du har injisert for å være sikker på at

du har injisert hele dosen. Ikke masser området du akkurat har injisert. Forsikre deg om at du

injiserer minst 1 cm fra forrige injeksjonssted slik at du "roterer" stedene du injiserer, slik du har

blitt lært.

Etter injeksjon

Skru kanylen av ved hjelp av den ytre beskyttelseshetten. Humalog Mix25 ville holde seg sterilt

og ikke lekke når kanylen blir fjernet fra pennen. Det forhindrer også at luftbobler kommer inn i

kanylen og tette den.

Du må ikke dele kanyle eller penn med andre.

Sett på pennehetten. La

sylinderampullen sitte i pennen.

Ytterligere injeksjoner

Før hver injeksjon: Innstill dosen til 1 eller 2 enheter og trykk inn injeksjonsknappen med

pennen

pekende loddrett oppover slik at det kommer en dråpe insulin ut av kanylen.

Du kan se

omtrent hvor mye Humalog som er igjen i pennen ved å bruke merkingen på utsiden av

sylinderampullen. Det er ca. 20 enheter mellom hvert merke. Hvis det ikke er tilstrekkelig

Humalog igjen for din dose, må sylinderampullen byttes.

Du må ikke blande annen insulin i Humalog Mix25 sylinderampulle. Når sylinderampullen er

tom, kan den ikke brukes igjen.

Dersom du tar for mye av Humalog Mix25

Dersom du tar mer Humalog Mix25 enn du trenger, kan blodsukkeret bli lavt. Mål blodsukkeret ditt.

Hvis blodsukkernivået ditt er lavt

(mild hypoglykemi)

, bør du spise glukosetabletter, sukker eller

drikke sukkerholdig drikke. Spis så frukt, kjeks eller brød slik legen har fortalt deg. Deretter bør du

hvile. Dette vil ofte hjelpe deg over et mildt tilfelle av hypoglykemi eller en liten overdose med

insulin. Dersom du blir verre, og pusten blir overfladisk og huden blir blek, skal du straks ta kontakt

med legen din. En injeksjon med glukagon kan behandle en relativt alvorlig grad av hypoglykemi.

Spis glukose eller sukker etter glukagon-injeksjonen. Dersom du ikke responderer på

glukagonbehandlingen, må du innlegges på sykehus. Be legen din informere deg om glukagon.

Dersom du har glemt å ta Humalog Mix25

Dersom du tar mindre Humalog Mix25 enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Mål blodsukkeret

ditt.

Dersom hypoglykemi (lavt blodsukker) eller hyperglykemi (høyt blodsukker) ikke behandles, kan

tilstanden bli veldig alvorlig og forårsake hodepine, kvalme, brekninger, dehydrering, bevisstløshet,

koma eller til og med død (se A og B under avsnitt 4 Mulige bivirkninger).

Tre enkle trinn

for å unngå hypoglykemier og hyperglykemier er:

Ha alltid med deg ekstra sprøyter og ekstra Humalog Mix25 hetteglass, injeksjonspenn og

sylinderampuller i tilfelle du skulle miste pennen eller sylinderampullene eller de blir ødelagt.

Ha alltid med deg noe som viser at du er diabetiker.

Ha alltid med deg sukker.

Dersom du avbryter behandling med Humalog Mix25

Dersom du tar mindre Humalog Mix25 enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Gjør ikke

forandringer som berører insulinet ditt uten at legen din har bestemt dette.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.

Systemisk allergi er sjelden (

1/10 000, < 1/1000). Symptomene er følgende:

utslett over hele kroppen

blodtrykksfall

vanskeligheter med å puste

hjertebank

hvesende pust

svette

Dersom du tror du har denne type insulinallergi, må du straks fortelle legen din om det.

Lokal allergi er vanlig (

1/100, < 1/10): Noen får rødhet, hevelse eller kløe i området der insulin

injiseres. Dette forsvinner vanligvis i løpet av få dager til få uker. Dersom dette hender med deg, må

du fortelle legen din om det.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordypninger i huden) er mindre vanlig (

1/1000, < 1/100): Informer

legen din dersom du merker fortykkelse eller fordypninger ved innstikkstedet.

Ødem (f.eks. hevelse i armer og ankler; væskeansamling) er rapportert, spesielt ved oppstart av

insulinbehandling eller ved endring i behandlingen for å forbedre blodsukkerkontrollen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke

er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Vanlige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lavt blodsukker) betyr at det er utilstrekkelig mengde sukker i blodet. Tilstanden kan

oppstå dersom:

du tar for mye Humalog Mix25 eller annet insulin,

du hopper over eller forsinker måltider, forandrer dietten,

du trener eller arbeider for hardt rett før eller etter et måltid,

du har en infeksjon eller en sykdom (spesielt diaré eller oppkast),

det er en forandring i ditt behov for insulin, eller

du har problemer med nyrer eller lever som forverres.

Alkohol og enkelte legemidler kan påvirke blodsukkernivået.

De første symptomene på lavt blodsukker kommer vanligvis raskt og kan medføre følgende:

tretthet

hjertebank

nervøsitet eller skjelving

sykdomsfølelse

hodepine

kaldsvette

Dersom du har problemer med å oppdage disse varselsymptomene, bør du unngå

alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller andre for fare, f.eks. ved bilkjøring.

B.

Hyperglykemi og diabetisk ketoacidose

Hyperglykemi (for mye sukker i blodet) betyr at kroppen din ikke har nok insulin. Hyperglykemi kan

oppstå ved:

å ikke ta Humalog Mix25 eller annen insulin,

å ta mindre insulin enn legen ber deg om,

å spise mye mer enn dietten tillater,

feber, infeksjon eller emosjonelt stress.

Hyperglykemi kan føre til diabetisk ketoacidose. De første symptomene kommer langsomt over

mange timer eller dager. Symptomer på hyperglykemi kan være:

søvnighet

apetittløshet

rødfarge i ansikt

fruktaktig lukt av pusten

tørste

sykdomsfølelse og kvalme

Alvorlige symptomer er tungpustethet og rask puls.

Skaff medisinsk hjelp omgående.

C.

Sykdom

Dersom du er syk, særlig om du er kvalm eller kaster opp, kan det være behov for å endre

insulinmengden.

Selv når du ikke spiser som normalt, trenger du insulin.

Test urinen eller blodet,

følg de alminnelige “regler ved sykdom” og informer legen din.

5.

Hvordan du oppbevarer Humalog Mix25

Før første gangs bruk skal sylinderampuller lagres i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Sylinderampuller som er i bruk skal oppbevares ved romtemperatur (15 ° – 30 °C) og kastes etter

28 dager. Skal ikke stå nær varme eller i solen. Penn og sylinderampuller som er i bruk skal ikke

oppbevares i kjøleskap. Penn med sylinderampulle skal ikke oppbevares med kanyle på.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Bruk ikke dette legemidlet hvis det er klumpet eller dersom hvite partikler ses på bunnen eller veggen

i sylinderampullen, slik at insulinet ser frosset ut. Kontroller dette hver gang du setter en injeksjon.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Humalog Mix25 100 enheter/ml suspensjon til injeksjon i sylinderampulle

Virkestoff er insulin lispro. Insulin lispro fremstilles i laboratorie ved ”rekombinant DNA-

teknologi”. Det er en endret form av humant insulin og er derfor forskjellig fra andre humane og

animalske insuliner. Insulin lispro er nært beslektet med humant insulin, som er et naturlig

hormon produsert av bukspyttkjertelen.

Hjelpestoffer er protaminsulfat, m-kresol, glyserol, dinatriumfosfatheptahydrat, sinkoksid og

vann til injeksjonsvæsker. Natriumhydroksid eller saltsyre kan være tilsatt for regulering av

surhetsgraden.

Hvordan Humalog Mix25 100 enheter/ml suspensjon til injeksjon i sylinderampulle ser ut og

innholdet i pakningen

Humalog Mix25 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon, er en hvit, steril suspensjon og

inneholder 100 enheter insulin lispro i hver milliliter (100 enheter/ml) suspensjon til injeksjon. 25 %

av insulinet i Humalog Mix25 er oppløst i vann. 75 % av insulin lispro i Humalog Mix25 er

tilgjengelig i en suspensjon sammen med protaminsulfat. Hver sylinderampulle inneholder 300 enheter

(3 ml). Sylinderampullene kommer i pakning med 5 eller 10 sylinderampuller. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Humalog Mix25 100 enheter/ml, suspensjon til injeksjon fremstilles av:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nederland.

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere

informasjon om dette legemidlet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Humalog Mix50 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle

insulin lispro

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Humalog Mix50 er, og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Humalog Mix50

Hvordan du bruker Humalog Mix50

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Humalog Mix50

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Humalog Mix50 er og hva det brukes mot

Humalog Mix50 brukes til å behandle diabetes. Humalog Mix50 er en forhåndsblandet

suspensjon.Virkestoff er insulin lispro. 50 % av insulinet er oppløst i vann og virker raskere enn

normalt humant insulin fordi insulinmolekylet er endret litt. 50 % av insulin lispro i Humalog Mix50

er tilgjengelig i en suspensjon sammen med protaminsulfat, for forlenget virkning.

Du får diabetes dersom bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere

blodsukkernivået ditt. Humalog Mix50 er en erstatning for ditt eget insulin og brukes for å kontrollere

blodsukkeret på lang sikt. Det virker meget raskt og varer lengre enn oppløselig insulin. Vanligvis skal

Humalog Mix50 injiseres innen 15 minutter før et måltid.

Legen din kan be deg bruke Humalog Mix50 sammen med et mer langtidsvirkende insulin. Til hver

insulintype følger det med et pakningsvedlegg med opplysninger om preparatet. Du må ikke endre

insulinbehandlingen med mindre legen din har bedt deg om det. Vær veldig forsiktig dersom du endrer

insulinbehandlingen.

2.

Hva du må vite før du bruker Humalog Mix50

Bruk IKKE Humalog Mix50

dersom du tror at du er i ferd med å bli

hypoglykemisk

(få lavt blodsukker). Senere i

pakningsvedlegget vil du finne en beskrivelse av hvordan du skal takle milde hypoglykemier (se

avnitt 3: Dersom du tar for mye av Humalog Mix50).

dersom du er

allergisk

overfor insulin lispro eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Dersom blodsukkernivået ditt er godt kontrollert av din nåværende insulinbehandling, kan det

hende at du ikke merker varselsymptomene når blodsukkeret faller for langt ned.

Varselsymptomer er listet opp senere i dette pakningsvedlegget. Du må nøye overveie tidspunkt

for måltidene dine, hvor ofte du trener og hvor mye du har å gjøre. Du må også holde nøye øye

med blodsukkernivået ditt ved å måle det ofte.

Noen få personer som har hatt hypoglykemiske reaksjoner etter bytte fra animalsk til humant

insulin, har opplyst at de tidlige varselsymptomer ble mindre uttalte eller forandret. Dersom du

ofte blir hypoglykemisk eller har vanskeligheter med å oppdage det, må du diskutere det med

legen din.

Hvis du kan svare JA på noen av de følgende spørsmålene, informer legen din, apotek eller

diabetessykepleier:

Har du vært syk nylig?

Har du problemer med nyrene eller leveren?

Trener du mer enn vanlig?

Insulinmengden du behøver kan også forandre seg dersom du drikker alkohol.

Du bør informere legen din dersom du har planer om å reise utenlands. Tidsforskjellene mellom

land kan bety at dine injeksjoner og måltider faller på andre tidspunkt enn hjemme.

Noen pasienter med langvarig type 2-diabetes og eksisterende hjertesykdom eller slag, og som

ble behandlet samtidig med pioglitazon og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt. Fortell

legen din umiddelbart hvis du opplever symptomer på hjertesvikt, f.eks. unormal kortpustethet,

rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).

Andre legemidler og Humalog Mix50

Ditt insulinbehov kan forandre seg dersom du bruker

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkjertelhormon,

perorale antidiabetika,

acetylsalisylsyre,

sulfapreparater,

oktreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablokkere eller

visse midler mot depresjon (MAO-hemmere eller selektive serotonin reopptakshemmere),

danazol,

enkelte angiotensin converting enzyme (ACE)-hemmere (kaptopril, enalapril) og

angiotensin II-reseptorblokkere.

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

(se avsnitt Advarsler og forsiktighetsregler).

Graviditet og amming

Er du gravid eller planlegger du å bli gravid, eller ammer du? Ditt insulinbehov nedsettes vanligvis i

løpet av de tre første månedene av graviditeten og øker de resterende seks månedene. Dersom du

ammer, kan det være nødvendig å forandre på insulininntak eller diett. Snakk med lege før du tar noen

form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Både din konsentrasjons- og reaksjonsevne kan bli nedsatt dersom du blir hypoglykemisk (lavt

blodsukker). Vær oppmerksom på dette problemet i alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller

andre for fare, (f.eks. ved bilkjøring eller ved betjening av maskiner). Du bør kontakte legen din om

tilrådeligheten angående bilkjøring dersom du har:

hyppige hypoglykemiske episoder

redusert eller manglende evne til å merke varselsymptomene på hypoglykemi

Viktig informasjon om innholdsstoffene i Humalog Mix50

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. tilnærmet

«natriumfritt».

3.

Hvordan du bruker Humalog Mix50

3 ml sylinderampulle skal brukes kun i 3 ml Lilly-penner. Den er ikke til bruk i 1,5 ml penner.

Når du henter insulin på apoteket må du alltid kontrollere etiketten for navn og type insulin.

Forsikre deg om at du får den insulin legen din har bestemt at du skal bruke.

Bruk alltid Humalog Mix50 slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. For å hindre

overføring av sykdommer skal hver sylinderampulle kun benyttes av deg, selv om kanylen på

administrasjonssutstyret skiftes.

Dosering

Normalt skal Humalog Mix50 injiseres innen 15 minutter før et måltid. Ved behov kan

Humalog Mix50 også injiseres rett etter et måltid.

Legen din skal ha fortalt deg nøyaktig hvor

mye du skal injisere, når du skal injisere det og hvor ofte. Disse instruksjonene gjelder kun for

deg. Følg instruksjonene nøyaktig og besøk din diabetesklinikk regelmessig.

Dersom du forandrer insulintypen du bruker (f.eks. fra humant eller animalsk insulin til et

Humalogprodukt), kan det hende at du må ta mer eller mindre insulin enn før. Dette gjelder

kanskje kun for den første injeksjonen, eller det kan være en gradvis forandring i løpet av flere

uker eller måneder.

Injiser Humalog Mix50 under huden. Du skal ikke injisere på annen måte. Humalog Mix50 skal

ikke under noen omstendighet injiseres i en blodåre.

Klargjøring av Humalog Mix50

Humalog Mix50 sylinderampulle bør rulles i håndflaten og vendes 180° ti ganger rett før bruk

for å blande insulinet. Rotér til suspensjonen ser jevnt uklar klar og melkeaktig ut. Gjenta

prosedyren til innholdet er blandet. Sylinderampullen inneholder en liten glasskule for å lette

blandingen. Ikke rist kraftig da dette kan gi skum som gjør det vanskelig å måle opp korrekt

dose. Sylinderampullen bør kontrolleres ofte og skal ikke brukes hvis klumper av stoff eller

faste, hvite partikler er klistret til bunnen eller veggene slik at sylinderampullen ser frossent ut.

Kontroller sylinderampullen før hver injeksjon.

Nullstilling av penn

Vask hendene. Desinfiser gummimembranen på sylinderampullen med en spritserviett e.l.

Du må kun bruke Humalog Mix50 3,0 ml sylinderampulle til Lilly insulinpenn. Forsikre

deg om at Humalog eller Lilly sylinderampuller er omtalt i pennens pakningsvedlegg. En

3,0 ml sylinderampulle passer kun i en 3,0 ml penn.

Se pennens pakningsvedlegg og følg anvisningene. Sylinderampullen skal monteres i pennen.

Innstill dosen til 1 eller 2 enheter. Hold pennen med kanylen pekende loddrett oppover og dunk

forsiktig på pennen for at luftboblene skal flyte til toppen. Mens pennen fremdeles peker

oppover skal injeksjonsknappen trykkes inn, slik at det kommer til syne en dråpe insulin i

kanylespissen. Dersom insulindråpen ikke viser seg, må prosedyren gjentas. Fjerning av større

luftbobler er nødvendig for å sikre nøyaktig insulindose. Det kan hende noen små luftbobler blir

igjen, men dette er av mindre betydning.

Injeksjon av Humalog Mix50

Rens huden før injeksjon

.

Injiser under huden slik du har blitt vist. Injiser ikke direkte i en

blodåre. La kanylen være i huden ca. fem sekunder etter at du har injisert for å være sikker på at

du har injisert hele dosen. Ikke masser området du akkurat har injisert. Forsikre deg om at du

injiserer minst 1 cm fra forrige injeksjonssted slik at du "roterer" stedene du injiserer, slik du har

blitt lært.

Etter injeksjon

Skru kanylen av ved hjelp av den ytre beskyttelseshetten. Dette vil holde Humalog Mix50 vil

holde sterilt og hindre lekkasje. Det forhindrer også at luftbobler kommer inn i kanylen og tette

den.

Du må ikke dele kanyle eller penn med andre.

Sett på pennehetten. La sylinderampullen

sitte i pennen.

Ytterligere injeksjoner

Før hver injeksjon: Innstill dosen til 1 eller 2 enheter og trykk inn injeksjonsknappen med

pennen

pekende loddrett oppover slik at det kommer en dråpe insulin ut av kanylen.

Du kan se

omtrent hvor mye Humalog som er igjen i pennen ved å bruke merkingen på utsiden av

sylinderampullen. Det er ca. 20 enheter mellom hvert merke. Hvis det ikke er tilstrekkelig

Humalog igjen for din dose, må sylinderampullen byttes.

Du må ikke blande annen insulin i Humalog Mix50 sylinderampulle. Når sylinderampullen er

tom, kan den ikke brukes igjen.

Dersom du tar for mye av Humalog Mix50

Dersom du tar mer Humalog Mix50 enn du trenger, kan blodsukkeret bli lavt. Mål blodsukkeret ditt.

Hvis blodsukkernivået ditt er lavt

(mild hypoglykemi)

, bør du spise glukosetabletter, sukker eller

drikke sukkerholdig drikke. Spis så frukt, kjeks eller brød slik legen har fortalt deg. Deretter bør du

hvile. Dette vil ofte hjelpe deg over et mildt tilfelle av hypoglykemi eller en liten overdose med

insulin. Dersom du blir verre, og pusten blir overfladisk og huden blir blek, skal du straks ta kontakt

med legen din. En injeksjon med glukagon kan behandle en relativt alvorlig grad av hypoglykemi.

Spis glukose eller sukker etter glukagon-injeksjonen. Dersom du ikke responderer på

glukagonbehandlingen, må du innlegges på sykehus. Be legen din informere deg om glukagon.

Dersom du har glemt å ta Humalog Mix50

Dersom du tar mindre Humalog Mix50 enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Mål blodsukkeret

ditt.

Dersom hypoglykemi (lavt blodsukker) eller hyperglykemi (høyt blodsukker) ikke behandles, kan

tilstanden bli veldig alvorlig og forårsake hodepine, kvalme, brekninger, dehydrering, bevisstløshet,

koma eller til og med død (se A og B under avsnitt 4 Mulige bivirkninger).

Tre enkle trinn

for å unngå hypoglykemi eller hyperglykemi er:

Ha alltid med deg ekstra injeksjonspenn og sylinderampuller i tilfelle du skulle miste pennen

eller sylinderampullene eller de blir ødelagt.

Ha alltid med deg noe som viser at du er diabetiker.

Ha alltid med deg sukker.

Dersom du avbryter behandling med Humalog Mix50

Dersom du tar mindre Humalog enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Gjør ikke forandringer som

berører insulinet ditt uten at legen din har bestemt dette.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.

Systemisk allergi er sjelden (

1/10 000, < 1/1000). Symptomene er følgende:

utslett over hele kroppen

blodtrykksfall

vanskeligheter med å puste

hjertebank

hvesende pust

svette

Dersom du tror du har denne type insulinallergi, må du straks fortelle legen din om det.

Lokal allergi er vanlig (

1/100, < 1/10): Noen får rødhet, hevelse eller kløe i området der insulin

injiseres. Dette forsvinner vanligvis i løpet av få dager til få uker. Dersom dette hender med deg, må

du fortelle legen din om det.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordypninger i huden) er mindre vanlig (

1/1000, < 1/100): Informer

legen din dersom du merker fortykkelse eller fordypninger ved innstikkstedet.

Ødem (f.eks. hevelse i armer og ankler; væskeansamling) er rapportert, spesielt ved oppstart av

insulinbehandling eller ved endring i behandlingen for å forbedre blodsukkerkontrollen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke

er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Vanlige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lavt blodsukker) betyr at det er utilstrekkelig mengde sukker i blodet. Tilstanden kan

oppstå dersom:

du tar for mye Humalog Mix50 eller annet insulin,

du hopper over eller forsinker måltider, forandrer dietten,

du trener eller arbeider for hardt rett før eller etter et måltid,

du har en infeksjon eller en sykdom (spesielt diaré eller oppkast),

det er en forandring i ditt behov for insulin, eller

du har problemer med nyrer eller lever som forverres.

Alkohol og enkelte legemidler kan påvirke blodsukkernivået.

De første symptomene på lavt blodsukker kommer vanligvis raskt og kan medføre følgende:

tretthet

hjertebank

nervøsitet eller skjelving

sykdomsfølelse

hodepine

kaldsvette

Dersom du har problemer med å oppdage disse varselsymptomene, bør du unngå

alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller andre for fare, f.eks. ved bilkjøring.

B.

Hyperglykemi og diabetisk ketoacidose

Hyperglykemi (for mye sukker i blodet) betyr at kroppen din ikke har nok insulin. Hyperglykemi kan

oppstå ved:

å ikke ta Humalog Mix50 eller annen insulin,

å ta mindre insulin enn legen ber deg om,

å spise mye mer enn dietten tillater,

feber, infeksjon eller emosjonelt stress.

Hyperglykemi kan føre til diabetisk ketoacidose. De første symptomene kommer langsomt over

mange timer eller dager. Symptomer på hyperglykemi kan være:

søvnighet

apetittløshet

rødfarge i ansikt

fruktaktig lukt av pusten

tørste

sykdomsfølelse og kvalme

Alvorlige symptomer er tungpustethet og rask puls.

Skaff medisinsk hjelp omgående.

C.

Sykdom

Dersom du er syk, særlig om du er kvalm eller kaster opp, kan det være behov for å endre

insulinmengden.

Selv når du ikke spiser som normalt, trenger du insulin.

Test urinen eller blodet,

følg de alminnelige “regler ved sykdom” og informer legen din.

5.

Hvordan du oppbevarer Humalog Mix50

Før første gangs bruk skal sylinderampuller Humalog Mix50 lagres i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal

ikke fryses.

Sylinderampuller som er i bruk skal oppbevares ved romtemperatur (15 ° – 30 °C) og kastes etter

28 dager. Skal ikke stå nær varme eller i solen. Penn og sylinderampuller som er i bruk skal ikke

oppbevares i kjøleskap. Penn med sylinderampulle skal ikke oppbevares med kanyle på.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Bruk ikke dette legemidlet hvis det er klumpet eller dersom hvite partikler ses på bunnen eller veggen

i sylinderampullen, slik at insulinet ser frosset ut. Kontroller dette hver gang du setter en injeksjon.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Humalog Mix50 100 enheter/ml suspensjon til injeksjon i sylinderampulle

Virkestoff er insulin lispro. Insulin lispro fremstilles i laboratorie ved ”rekombinant DNA-

teknologi”. Det er en endret form av humant insulin og er derfor forskjellig fra andre humane og

animalske insuliner. Insulin lispro er nært beslektet med humant insulin, som er et naturlig

hormon produsert av bukspyttkjertelen.

Hjelpestoffer er protaminsulfat, m-kresol, glyserol, dinatriumfosfatheptahydrat, sinkoksid og

vann til injeksjonsvæsker. Natriumhydroksid eller saltsyre kan være tilsatt for regulering av

surhetsgraden.

Hvordan Humalog Mix50 100 enheter/ml suspensjon til injeksjon i sylinderampulle ser ut og

innholdet i pakningen

Humalog Mix50 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon, er en hvit, steril susupensjon og

inneholder 100 enheter insulin lispro i hver milliliter (100 enheter/ml) suspensjon til injeksjon. 50 %

av insulinet i Humalog Mix50 er oppløst i vann. 50 % av insulin lispro i Humalog Mix50 er

tilgjengelig i en suspensjon sammen med protaminsulfat. Hver sylinderampulle inneholder 300 enheter

(3 ml). Humalog Mix50 100 enheter/ml, injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle kommer i

pakning med 5 eller 10 sylinderampuller.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Humalog Mix50 100 enheter/ml, suspensjon til injeksjon fremstilles av:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nederland.

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere

informasjon om dette legemidlet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Humalog 100 enheter/ml KwikPen injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

insulin lispro

Hver KwikPen leverer 1–60 enheter i trinn på 1 enhet.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Humalog KwikPen er, og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Humalog KwikPen

Hvordan du bruker Humalog KwikPen

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Humalog KwikPen

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Humalog Kwikpen er og hva det brukes mot

Humalog KwikPen brukes til å behandle diabetes. Det virker raskere enn normalt humant insulin fordi

insulinmolekylet er blitt endret litt.

Du får diabetes dersom bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere

blodsukkernivået ditt. Humalog KwikPen er en erstatning for ditt eget insulin og brukes for å

kontrollere blodsukkeret på lang sikt. Det virker meget raskt og varer kortere tid enn oppløselig insulin

(2 til 5 timer). Vanligvis skal Humalog KwikPen injiseres innen 15 minutter før et måltid.

Legen din kan be deg bruke Humalog KwikPen sammen med et mer langtidsvirkende insulin. Til hver

insulintype følger det med et pakningsvedlegg med opplysninger om preparatet. Du må ikke endre

insulinbehandlingen med mindre legen din har bedt deg om det. Vær veldig forsiktig dersom du endrer

insulinbehandlingen.

Humalog er til behandling av voksne og barn.

KwikPen er en ferdigfylt engangspenn som inneholder 3 ml (300 enheter, 100 enheter/ml) insulin

lispro. En KwikPen inneholder flere doser insulin. KwikPen teller 1 enhet av gangen.

Antall enheter

vises i doseringsvinduet; kontrollér dette før injeksjon.

Du kan gi en dose fra 1 til 60 enheter i én

injeksjon.

Hvis dosen din er høyere enn 60 enheter, må du ta mer enn én injeksjon.

2.

Hva du må vite før du bruker Humalog Kwikpen

Bruk ikke Humalog KwikPen

dersom du tror at du er i ferd med å bli

hypoglykemisk

(få lavt blodsukker). Senere i

pakningsvedlegget vil du finne en beskrivelse av hvordan du skal takle milde hypoglykemier (se

avsnitt 3: Dersom du tar for mye av Humalog).

dersom du er

allergisk

overfor insulin lispro eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Dersom blodsukkernivået ditt er godt kontrollert av din nåværende insulinbehandling, kan det

hende at du ikke merker varselsymptomene når blodsukkeret faller for langt ned.

Varselsymptomer er listet opp senere i dette pakningsvedlegget. Du må nøye overveie tidspunkt

for måltidene dine, hvor ofte du trener og hvor mye du har å gjøre. Du må også holde nøye øye

med blodsukkernivået ditt ved å måle det ofte.

Noen få personer som har hatt hypoglykemiske reaksjoner etter bytte fra animalsk til humant

insulin, har opplyst at de tidlige varselsymptomer ble mindre uttalte eller forandret. Dersom du

ofte blir hypoglykemisk eller har vanskeligheter med å oppdage det, må du diskutere det med

legen din.

Hvis du kan svare JA på noen av de følgende spørsmålene, informér legen din, apotek eller

diabetessykepleier:

Har du vært syk nylig?

Har du problemer med nyrene eller leveren?

Trener du mer enn vanlig?

Insulinmengden du behøver kan også forandre seg dersom du drikker alkohol.

Du bør informere legen din dersom du har planer om å reise utenlands. Tidsforskjellene mellom

land kan bety at dine injeksjoner og måltider faller på andre tidspunkt enn hjemme.

Noen pasienter med langvarig type 2-diabetes og eksisterende hjertesykdom eller slag, og som

ble behandlet samtidig med pioglitazon og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt. Fortell

legen din umiddelbart hvis du opplever symptomer på hjertesvikt, f.eks. unormal kortpustethet,

rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).

Denne pennen anbefales ikke til bruk hos personer som er blinde eller har nedsatt syn, uten

assistanse av noen som har fått opplæring i bruk av pennen.

Andre legemidler og Humalog KwikPen

Ditt insulinbehov kan forandre seg dersom du bruker

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkjertelhormon,

perorale antidiabetika,

acetylsalisylsyre,

sulfapreparater,

oktreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablokkere eller

visse midler mot depresjon (MAO-hemmere eller selektive serotonin reopptakshemmere),

danazol,

enkelte angiotensin converting enzyme (ACE)-hemmere (kaptopril, enalapril) og

angiotensin II-reseptorblokkere.

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. (se

avsnittet Advarsler og forsiktighetsregler).

Graviditet og amming

Er du gravid eller planlegger du å bli gravid, eller ammer du? Ditt insulinbehov nedsettes vanligvis i

løpet av de tre første månedene av graviditeten og øker de resterende seks månedene. Dersom du

ammer, kan det være nødvendig å forandre på insulininntak eller diett. Snakk med lege før du tar noen

form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Både din konsentrasjons- og reaksjonsevne kan bli nedsatt dersom du blir hypoglykemisk (lavt

blodsukker). Vær oppmerksom på dette problemet i alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller

andre for fare, (f.eks. ved bilkjøring eller ved betjening av maskiner). Du bør kontakte legen din om

tilrådeligheten angående bilkjøring dersom du har:

hyppige hypoglykemiske episoder

redusert eller manglende evne til å merke varselsymptomene på hypoglykemi

Viktig informasjon om innholdsstoffene i Humalog KwikPen

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. tilnærmet

«natriumfritt».

3.

Hvordan du bruker Humalog Kwikpen

Når du henter insulin, ferdigfylt penn på apoteket må du alltid kontrollere pakningen og

etiketten for navn og type insulin. Forsikre deg om at du får den Humalog KwikPen legen din

har bestemt at du skal bruke.

Bruk alltid Humalog KwikPen slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. For å hindre

overføring av sykdommer skal hver penn kun benyttes av deg, selv om kanylen skiftes.

Dosering

Normalt skal Humalog injiseres innen 15 minutter før et måltid. Ved behov kan Humalog også

injiseres rett etter et måltid. Legen din skal ha fortalt deg nøyaktig hvor mye du skal injisere, når

du skal injisere det og hvor ofte. Disse instruksjonene gjelder kun for deg. Følg instruksjonene

nøyaktig og besøk din diabetesklinikk regelmessig.

Dersom du forandrer insulintypen du bruker (f.eks. fra humant eller animalsk insulin til et

Humalog produkt), kan det hende at du må ta mer eller mindre insulin enn før. Dette gjelder

kanskje kun for den første injeksjonen, eller det kan være en gradvis forandring i løpet av flere

uker eller måneder.

Humalog Kwikpen ferdigfylt penn er kun tilpasset injeksjon like under huden. Rådfør deg med

legen din dersom du trenger å injisere insulinet ved hjelp av en annen metode.

Klargjøring av Humalog KwikPen

Humalog er allerede oppløst i vann, så den trenger ikke blandes. Bruk Humalog

kun

hvis

væsken ser ut som vann. Den skal være klar og verken være misfarget eller inneholde partikler.

Kontroller dette hver gang før du skal injisere deg selv.

Nullstilling av KwikPen (se bruksanvisning)

Vask hendene.

Les bruksanvisningen for hvordan man bruker den ferdigfylte insulinpennen. Følg anvisningene

nøye. Her er noen påminnelser:

Skift kanyle før hver injeksjon. (Kanyler er ikke inkludert i pakningen).

Klargjør alltid KwikPen før bruk. Dette sjekker at insulin kommer ut og at luftbobler fjernes fra

KwikPen. Fjerning av store luftbobler er nødvendig for å sikre nøyaktig insulindose. Det kan

hende noen små luftbobler blir igjen i pennen, men dette er av mindre betydning. Dersom

luftboblene skulle være store, kan det påvirke insulindosen.

Injeksjon med Humalog KwikPen

Før du injiserer, må du rense huden slik du har blitt lært. Injiser Humalog KwikPen under huden

slik du har blitt vist. Injiser ikke direkte i en blodåre. La kanylen være i huden ca. fem sekunder

etter at du har injisert for å være sikker på at du har injisert hele dosen. Ikke massér området du

akkurat har injisert. Forsikre deg om at du injiserer minst 1 cm fra forrige injeksjonssted slik at

du "roterer" stedene du injiserer, slik du har blitt lært. Uansett hvor du injiserer, enten overarm,

lår, setet eller mageregionen, vil Humalog virke raskere enn humant insulin.

Du må ikke selv injisere Humalog intravenøst. Humalog skal injiseres slik du er blitt vist av

lege eller sykepleier. Det er kun legen din som kan injisere Humalog intravenøst. Legen din vil

kun gjøre dette i spesielle tilfeller som f.eks under en operasjon eller hvis du er syk og

glukosenivået ditt er for høyt.

Etter injeksjon

Så snart injeksjonen er gjennomført skrus kanylen av ved hjelp av den ytre beskyttelseshetten.

Insulinet vil holde seg sterilt og ikke lekke når kanylen blir fjernet fra pennen. Det forhindrer

også at luftbobler kommer inn i kanylen og tetter den.

Du må ikke dele kanyle eller penn med

andre.

Sett på pennehetten.

Ytterligere injeksjoner

Benytt en ny kanyle for hver injeksjon. Fjern luftbobler før hver injeksjon. Du kan se omtrent

hvor mye Humalog som er igjen i pennen ved holde KwikPen med kanylen pekende loddrett

oppover. Skalaen på sylinderampullen viser omtrent hvor mange enheter som er igjen i pennen.

Du må ikke blande annen insulin i den ferdigfylte pennen. Når KwikPen er tom, kan den ikke

brukes igjen. Kast pennen sikkerhetsmessig forsvarlig.

Bruk av Humalog i en insulin infusjonspumpe

KwikPen er kun egnet til injeksjon under huden. Bruk ikke pennen til å administrere Humalog

på annen måte. Andre typer Humalog 100 enheter/ml er tilgjenglig dersom det er behov for

dette. Snakk med legen din dersom dersom dette er aktuelt for deg.

Dersom du tar for mye av Humalog

Dersom du tar mer Humalog enn du trenger, kan blodsukkeret bli lavt. Mål blodsukkeret ditt.

Hvis blodsukkernivået ditt er lavt

(mild hypoglykemi)

, bør du spise glukosetabletter, sukker eller

drikke sukkerholdig drikke. Spis så frukt, kjeks eller brød slik legen har fortalt deg. Deretter bør du

hvile. Dette vil ofte hjelpe deg over et mildt tilfelle av hypoglykemi eller en liten overdose med

insulin. Dersom du blir verre, og pusten blir overfladisk og huden blir blek, skal du straks ta kontakt

med legen din. En injeksjon med glukagon kan behandle en relativt alvorlig grad av hypoglykemi.

Spis glukose eller sukker etter glukagon-injeksjonen. Dersom du ikke responderer på

glukagonbehandlingen, må du innlegges på sykehus. Be legen din informere deg om glukagon.

Dersom du har glemt å ta Humalog

Dersom du tar mindre Humalog enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Mål blodsukkeret ditt.

Dersom hypoglykemi (lavt blodsukker) eller hyperglykemi (høyt blodsukker) ikke behandles, kan

tilstanden bli veldig alvorlig og forårsake hodepine, kvalme, brekninger, dehydrering, bevisstløshet,

koma eller til og med død (se A og B under avsnitt 4 Mulige bivirkninger).

Tre enkle trinn

for å unngå hypoglykemi eller hyperglykemi:

Ha alltid med deg ekstra sprøyter og ekstra hetteglass, eller ekstra penn og ampuller i tilfelle du

mister din KwikPen eller den blir ødelagt.

Ha alltid med deg noe som viser at du er diabetiker.

Ha alltid med deg sukker.

Dersom du avbryter behandling med Humalog

Dersom du tar mindre Humalog enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Gjør ikke forandringer som

berører insulinet ditt uten at legen din har bestemt dette.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.

Systemisk allergi er sjelden (

1/10 000, < 1/1000). Symptomene er følgende:

utslett over hele kroppen

blodtrykksfall

vanskeligheter med å puste

hjertebank

hvesende pust

svette

Dersom du tror du har denne type insulinallergi, må du straks fortelle legen din om det.

Lokal allergi er vanlig (

1/100, < 1/10): Noen får rødhet, hevelse eller kløe i området der insulin

injiseres. Dette forsvinner vanligvis i løpet av få dager til få uker. Dersom dette hender med deg, må

du fortelle legen din om det.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordypninger i huden) er mindre vanlig (

1/1000, < 1/100): Informer

legen din dersom du merker fortykkelse eller fordypninger ved innstikkstedet.

Ødem (f.eks. hevelse i armer og ankler; væskeansamling) er rapportert, spesielt ved oppstart av

insulinbehandling eller ved endring i behandlingen for å forbedre blodsukkerkontrollen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke

er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Vanlige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lavt blodsukker) betyr at det er utilstrekkelig mengde sukker i blodet. Tilstanden kan

oppstå dersom:

du tar for mye Humalog eller annet insulin,

du hopper over eller forsinker måltider, forandrer dietten,

du trener eller arbeider for hardt rett før eller etter et måltid,

du har en infeksjon eller en sykdom (spesielt diaré eller oppkast),

det er en forandring i ditt behov for insulin, eller

du har problemer med nyrer eller lever som forverres.

Alkohol og enkelte legemidler kan påvirke blodsukkernivået.

De første symptomene på lavt blodsukker kommer vanligvis raskt og kan medføre følgende:

tretthet

hjertebank

nervøsitet eller skjelving

sykdomsfølelse

hodepine

kaldsvette

Dersom du har problemer med å oppdage disse varselsymptomene, bør du unngå

alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller andre for fare, f.eks. ved bilkjøring.

B.

Hyperglykemi og diabetisk ketoacidose

Hyperglykemi (for mye sukker i blodet) betyr at kroppen din ikke har nok insulin. Hyperglykemi kan

oppstå ved:

å ikke ta Humalog eller annen insulin,

å ta mindre insulin enn legen ber deg om,

å spise mye mer enn dietten tillater,

feber, infeksjon eller emosjonelt stress.

Hyperglykemi kan føre til diabetisk ketoacidose. De første symptomene kommer langsomt over

mange timer eller dager. Symptomer på hyperglykemi kan være:

søvnighet

apetittløshet

rødfarge i ansikt

fruktaktig lukt av pusten

tørste

sykdomsfølelse og kvalme

Alvorlige symptomer er tungpustethet og rask puls.

Skaff medisinsk hjelp omgående.

C.

Sykdom

Dersom du er syk, særlig om du er kvalm eller kaster opp, kan det være behov for å endre

insulinmengden.

Selv når du ikke spiser som normalt, trenger du insulin.

Test urinen eller blodet,

følg de alminnelige “regler ved sykdom” og informér legen din.

5.

Hvordan du oppbevarer Humalog Kwikpen

Før første gangs bruk skal Humalog KwikPen lagres i kjøleskap (ved 2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Humalog KwikPen som er i bruk skal oppbevares ved romtemperatur (15 ° – 30 °C) og kastes etter

28 dager. Skal ikke stå nær varme eller i solen. KwikPen som er i bruk skal ikke oppbevares i

kjøleskap. KwikPen skal ikke oppbevares med kanyle på.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Bruk ikke dette legemidlet hvis det er farget eller inneholder partikler. Du må

kun

bruke den dersom

den ser ut som vann. Kontroller dette hver gang du setter en injeksjon.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Humalog 100 enheter/ml KwikPen oppløsning til injeksjon

Virkestoff er insulin lispro. Insulin lispro fremstilles i laboratorie ved ”rekombinant DNA-

teknologi”. Det er en endret form av humant insulin og er derfor forskjellig fra andre humane og

animalske insuliner. Insulin lispro er nært beslektet med humant insulin, som er et naturlig

hormon produsert av bukspyttkjertelen.

Hjelpestoffer er m-kresol, glyserol, dinatriumfosfatheptahydrat, sinkoksid og vann til

injeksjonsvæsker. Natriumhydroksid eller saltsyre kan være tilsatt for regulering av

surhetsgraden.

Hvordan Humalog KwikPen ser ut og innholdet i pakningen

Humalog 100 enheter/ml KwikPen injeksjonsvæske, oppløsning, er en steril, klar, fargeløs, vandig

oppløsning og inneholder 100 enheter insulin lispro i hver milliliter (100 enheter/ml) oppløsning til

injeksjon. Hver KwikPen inneholder 300 enheter (3 ml). Humalog KwikPen kommer i pakning med

5 ferdigfylte penner eller pakning med 2 x 5 ferdigfylte penner. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført. Humalog i din ferdigfylte penn er den sammme som kommer i Humalog

sylinderampuller. KwikPennen har en innebygget sylinderampulle. Når den ferdigfylte pennen er tom,

kan du ikke bruke den igjen.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Humalog 100 enheter/ml KwikPen, oppløsning til injeksjon fremstilles av:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nederland.

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere

informasjon om dette legemidlet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

BRUKSANVISNING

Les også vedlagt bruksanvisning til KwikPen.

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Humalog Mix25 100 enheter/ml KwikPen injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt penn

insulin lispro

Hver KwikPen leverer 1–60 enheter i trinn på 1 enhet

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Humalog Mix25 KwikPen er, og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Humalog Mix25 KwikPen

Hvordan du bruker Humalog Mix25 KwikPen

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Humalog Mix25 KwikPen

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Humalog Mix25 Kwikpen er og hva det brukes mot

Humalog Mix25 KwikPen brukes til å behandle diabetes. Det er en forhåndsblandet suspensjon.

Virkestoff er insulin lispro. 25 % av insulin lispro i Humalog Mix25 KwikPen er oppløst i vann og

virker raskere enn normalt humant insulin fordi insulinmolekylet er endret litt. 75 % av insulin lispro i

Humalog Mix25 er tilgjengelig i en suspensjon sammen med protaminsulfat, for forlenget virkning.

Du får diabetes dersom bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere

blodsukkernivået ditt. Humalog Mix25 er en erstatning for ditt eget insulin og brukes for å kontrollere

blodsukkeret på lang sikt. Det virker meget raskt og varer lengre enn oppløselig insulin. Vanligvis skal

Humalog Mix25 injiseres innen 15 minutter før et måltid.

Legen din kan be deg bruke Humalog Mix25 KwikPen sammen med et mer langtidsvirkende insulin.

Til hver insulintype følger det med et pakningsvedlegg med opplysninger om preparatet. Du må ikke

endre insulinbehandlingen med mindre legen din har bedt deg om det. Vær veldig forsiktig dersom du

endrer insulinbehandlingen.

KwikPen er en ferdigfylt engangspenn som inneholder 3 ml (300 enheter, 100 enheter/ml) insulin

lispro. En KwikPen inneholder flere doser insulin. KwikPen teller 1 enhet av gangen.

Antall enheter

vises i doseringsvinduet; kontrollér dette før injeksjon.

Du kan gi en dose fra 1 til 60 enheter i én

injeksjon.

Hvis dosen din er høyere enn 60 enheter, må du ta mer enn én injeksjon.

2.

Hva du må vite før du bruker Humalog Mix25 Kwikpen

Bruk IKKE Humalog Mix25 KwikPen

dersom du tror at du er i ferd med å bli

hypoglykemisk

(få lavt blodsukker). Senere i

pakningsvedlegget vil du finne en beskrivelse av hvordan du skal takle milde hypoglykemier(se

avsnitt 3 Dersom du tar for mye av Humalog Mix25).

dersom du er

allergisk

overfor insulin lispro eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Dersom blodsukkernivået ditt er godt kontrollert av din nåværende insulinbehandling, kan det

hende at du ikke merker varselsymptomene når blodsukkeret faller for langt ned.

Varselsymptomer er listet opp senere i dette pakningsvedlegget. Du må nøye overveie tidspunkt

for måltidene dine, hvor ofte du trener og hvor mye du har å gjøre. Du må også holde nøye øye

med blodsukkernivået ditt ved å måle det ofte.

Noen få personer som har hatt hypoglykemiske reaksjoner etter bytte fra animalsk til humant

insulin, har opplyst at de tidlige varselsymptomer ble mindre uttalte eller forandret. Dersom du

ofte blir hypoglykemisk eller har vanskeligheter med å oppdage det, må du diskutere det med

legen din.

Hvis du kan svare JA på noen av de følgende spørsmålene, informér legen din, apotek eller

diabetessykepleier:

Har du vært syk nylig?

Har du problemer med nyrene eller leveren?

Trener du mer enn vanlig?

Insulinmengden du behøver kan også forandre seg dersom du drikker alkohol.

Du bør informere legen din dersom du har planer om å reise utenlands. Tidsforskjellene mellom

land kan bety at dine injeksjoner og måltider faller på andre tidspunkt enn hjemme.

Noen pasienter med langvarig type 2-diabetes og eksisterende hjertesykdom eller slag, og som

ble behandlet samtidig med pioglitazon og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt. Fortell

legen din umiddelbart hvis du opplever symptomer på hjertesvikt, f.eks. unormal kortpustethet,

rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).

Denne pennen anbefales ikke til bruk hos personer som er blinde eller har nedsatt syn, uten

assistanse av noen som har fått opplæring i bruk av pennen.

Andre legemidler og Humalog Mix25 KwikPen

Ditt insulinbehov kan forandre seg dersom du bruker

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkjertelhormon,

perorale antidiabetika,

acetylsalisylsyre,

sulfapreparater,

oktreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablokkere eller

visse midler mot depresjon (MAO-hemmere eller selektive serotonin reopptakshemmere),

danazol,

enkelte angiotensin converting enzyme (ACE)-hemmere (kaptopril, enalapril) og

angiotensin II-reseptorblokkere.

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler

(se avsnitt Advarsler og forsiktighetsregler).

Graviditet og amming

Er du gravid eller planlegger du å bli gravid, eller ammer du? Ditt insulinbehov nedsettes vanligvis i

løpet av de tre første månedene av graviditeten og øker de resterende seks månedene. Dersom du

ammer, kan det være nødvendig å forandre på insulininntak eller diett. Snakk med lege før du tar noen

form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Både din konsentrasjons- og reaksjonsevne kan bli nedsatt dersom du blir hypoglykemisk (lavt

blodsukker). Vær oppmerksom på dette problemet i alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller

andre for fare, (f.eks. ved bilkjøring eller ved betjening av maskiner). Du bør kontakte legen din om

tilrådeligheten angående bilkjøring dersom du har:

hyppige hypoglykemiske episoder

redusert eller manglende evne til å merke varselsymptomene på hypoglykemi

Viktig informasjon om innholdsstoffene i Humalog Mix25 KwikPen

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. tilnærmet

«natriumfritt».

3.

Hvordan du bruker Humalog Mix25 Kwikpen

Når du henter insulin, ferdigfylt penn på apoteket må du alltid kontrollere pakningen og

etiketten for navn og type insulin. Forsikre deg om at du får den Humalog Mix25 KwikPen legen

din har bestemt at du skal bruke.

Bruk alltid Humalog Mix25 KwikPen slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. For å

hindre overføring av sykdommer skal hver penn kun benyttes av deg, selv om kanylen skiftes.

Dosering

Normalt skal Humalog Mix25 injiseres innen 15 minutter før et måltid. Ved behov kan

Humalog også injiseres rett etter et måltid. Legen din skal ha fortalt deg nøyaktig hvor mye du

skal injisere, når du skal injisere det og hvor ofte. Disse instruksjonene gjelder kun for deg. Følg

instruksjonene nøyaktig og besøk din diabetesklinikk regelmessig.

Dersom du forandrer insulintypen du bruker (f.eks. fra humant eller animalsk insulin til et

Humalog produkt), kan det hende at du må ta mer eller mindre insulin enn før. Dette gjelder

kanskje kun for den første injeksjonen, eller det kan være en gradvis forandring i løpet av flere

uker eller måneder.

Humalog Mix25 Kwikpen ferdigfylt penn er kun tilpasset injeksjon like under huden. Rådfør

deg med legen din dersom du trenger å injisere insulinet ved hjelp av en annen metode.

Klargjøring av Humalog Mix25 KwikPen

Humalog Mix25 KwikPen bør rulles i håndflaten og vendes 180° ti ganger rett før bruk for å

suspendere insulinet. Rotér til suspensjonen ser jevnt uklar og melkeaktig ut. Gjenta prosedyren

til innholdet er blandet. Sylinderampullen inneholder en liten glasskule for å lette blandingen.

Ikke rist kraftig da dette kan gi skum som gjør det vanskelig å måle opp korrekt dose.

Sylinderampullen bør kontrolleres ofte og skal ikke brukes hvis klumper av stoff eller faste,

hvite partikler er klistret til bunnen eller veggene slik at sylinderampullen ser frossent ut.

Kontroller sylinderampullen før hver injeksjon.

Nullstilling av KwikPen (se bruksanvisning)

Vask hendene.

Les bruksanvisningen for hvordan man bruker den ferdigfylte insulinpennen. Følg anvisningene

nøye. Her er noen påminnelser:

Skift kanyle før hver injeksjon. (Kanyler er ikke inkludert i pakningen).

Klargjør alltid KwikPen før bruk. Dette sjekker at insulin kommer ut og at luftbobler fjernes.

Fjerning av store luftbobler er nødvendig for å sikre nøyaktig insulindose. Det kan hende noen

små luftbobler blir igjen i pennen, men dette er av mindre betydning. Dersom luftboblene skulle

være store, kan det påvirke insulindosen.

Injeksjon av Humalog Mix25

Før du injiserer, må du rense huden slik du har blitt lært. Injisér Humalog Mix25 under huden

slik du har blitt vist. Injiser ikke direkte i en blodåre. La kanylen være i huden ca. fem sekunder

etter at du har injisert for å være sikker på at du har injisert hele dosen. Ikke massér området du

akkurat har injisert. Forsikre deg om at du injiserer minst 1 cm fra forrige injeksjonssted slik at

du "roterer" stedene du injiserer, slik du har blitt lært.

Etter injeksjon

Så snart injeksjonen er gjennomført skrus kanylen av ved hjelp av den ytre beskyttelseshetten.

Insulinet vil holde seg sterilt og ikke lekke når kanylen blir fjernet fra pennen. Det forhindrer

også at luftbobler kommer inn i pennen og tetter kanylen.

Du må ikke dele kanyle eller penn

med andre.

Sett på pennehetten.

Ytterligere injeksjoner

Benytt en ny kanyle for hver injeksjon. Fjern luftbobler før hver injeksjon. Du kan se omtrent

hvor mye insulin som er igjen i pennen ved holde KwikPen med kanylen pekende loddrett

oppover. Skalaen på sylinderampullen viser omtrent hvor mange enheter som er igjen i pennen.

Du må ikke blande annen insulin i den ferdigfylte pennen. Når KwikPen er tom, kan den ikke

brukes igjen. Kast pennen sikkerhetsmessig forsvarlig.

Dersom du tar for mye av Humalog Mix25

Dersom du tar mer Humalog Mix25 enn du trenger, kan blodsukkeret bli lavt. Mål blodsukkeret ditt.

Hvis blodsukkernivået ditt er lavt

(mild hypoglykemi)

, bør du spise glukosetabletter, sukker eller

drikke sukkerholdig drikke. Spis så frukt, kjeks eller brød slik legen har fortalt deg. Deretter bør du

hvile. Dette vil ofte hjelpe deg over et mildt tilfelle av hypoglykemi eller en liten overdose med

insulin. Dersom du blir verre, og pusten blir overfladisk og huden blir blek, skal du straks ta kontakt

med legen din. En injeksjon med glukagon kan behandle en relativt alvorlig grad av hypoglykemi.

Spis glukose eller sukker etter glukagon-injeksjonen. Dersom du ikke responderer på

glukagonbehandlingen, må du innlegges på sykehus. Be legen din informere deg om glukagon.

Dersom du har glemt å ta Humalog Mix25

Dersom du tar mindre Humalog Mix25 enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Mål blodsukkeret

ditt.

Dersom hypoglykemi (lavt blodsukker) eller hyperglykemi (høyt blodsukker) ikke behandles, kan

tilstanden bli veldig alvorlig og forårsake hodepine, kvalme, brekninger, dehydrering, bevisstløshet,

koma eller til og med død (se A og B under avsnitt 4 Mulige bivirkninger).

Tre enkle trinn

for å unngå hypoglykemi eller hyperglykemi er:

Ha alltid med deg ekstra sprøyter og ekstra hetteglass Humalog Mix25, eller ekstra penn og

ampuller i tilfelle du mister din KwikPen eller den blir ødelagt.

Ha alltid med deg noe som viser at du er diabetiker.

Ha alltid med deg sukker.

Dersom du avbryter behandling med Humalog Mix25

Dersom du tar mindre Humalog Mix25 enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Gjør ikke

forandringer som berører insulinet ditt uten at legen din har bestemt dette.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.

Systemisk allergi er sjelden (

1/10 000, < 1/1000). Symptomene er følgende:

utslett over hele kroppen

blodtrykksfall

vanskeligheter med å puste

hjertebank

hvesende pust

svette

Dersom du tror du har denne type insulinallergi, må du straks fortelle legen din om det.

Lokal allergi er vanlig (

1/100, < 1/10): Noen får rødhet, hevelse eller kløe i området der insulin

injiseres. Dette forsvinner vanligvis i løpet av få dager til få uker. Dersom dette hender med deg, må

du fortelle legen din om det.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordypninger i huden) er mindre vanlig (

1/1000, < 1/100): Informer

legen din dersom du merker fortykkelse eller fordypninger ved innstikkstedet.

Ødem (f.eks. hevelse i armer og ankler; væskeansamling) er rapportert, spesielt ved oppstart av

insulinbehandling eller ved endring i behandlingen for å forbedre blodsukkerkontrollen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke

er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Vanlige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lavt blodsukker) betyr at det er utilstrekkelig mengde sukker i blodet. Tilstanden kan

oppstå dersom:

du tar for mye Humalog Mix25 eller annet insulin,

du hopper over eller forsinker måltider, forandrer dietten,

du trener eller arbeider for hardt rett før eller etter et måltid,

du har en infeksjon eller en sykdom (spesielt diaré eller oppkast),

det er en forandring i ditt behov for insulin, eller

du har problemer med nyrer eller lever som forverres.

Alkohol og enkelte legemidler kan påvirke blodsukkernivået.

De første symptomene på lavt blodsukker kommer vanligvis raskt og kan medføre følgende:

tretthet

hjertebank

nervøsitet eller skjelving

sykdomsfølelse

hodepine

kaldsvette

Dersom du har problemer med å oppdage disse varselsymptomene, bør du unngå

alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller andre for fare, f.eks. ved bilkjøring.

B.

Hyperglykemi og diabetisk ketoacidose

Hyperglykemi (for mye sukker i blodet) betyr at kroppen din ikke har nok insulin. Hyperglykemi kan

oppstå ved:

å ikke ta Humalog eller annen insulin,

å ta mindre insulin enn legen ber deg om,

å spise mye mer enn dietten tillater,

feber, infeksjon eller emosjonelt stress.

Hyperglykemi kan føre til diabetisk ketoacidose. De første symptomene kommer langsomt over

mange timer eller dager. Symptomer på hyperglykemi kan være:

søvnighet

apetittløshet

rødfarge i ansikt

fruktaktig lukt av pusten

tørste

sykdomsfølelse og kvalme

Alvorlige symptomer er tungpustethet og rask puls.

Skaff medisinsk hjelp omgående.

C.

Sykdom

Dersom du er syk, særlig om du er kvalm eller kaster opp, kan det være behov for å endre

insulinmengden.

Selv når du ikke spiser som normalt, trenger du insulin.

Test urinen eller blodet,

følg de alminnelige “regler ved sykdom” og informér legen din.

5.

Hvordan du oppbevarer Humalog Mix25 Kwikpen

Før første gangs bruk skal Humalog Mix25 KwikPen lagres i kjøleskap (ved 2 °C - 8 °C). Skal ikke

fryses.

Humalog Mix25 KwikPen som er i bruk skal oppbevares ved romtemperatur (15 ° - 30 °C) og kastes

etter 28 dager. Skal ikke stå nær varme eller i solen. KwikPen som er i bruk skal ikke oppbevares i

kjøleskap. KwikPen skal ikke oppbevares med kanyle på.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Bruk ikke dette legemidlet hvis det er klumpet eller dersom hvite partikler ses på bunnen eller veggen

i sylinderampullen, slik at insulinet ser frosset ut. Kontroller dette hver gang du setter en injeksjon.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Humalog Mix25 100 enheter/ml KwikPen suspensjon til injeksjon

Virkestoff er insulin lispro. Insulin lispro fremstilles i laboratorie ved ”rekombinant DNA-

teknologi”. Det er en endret form av humant insulin og er derfor forskjellig fra andre humane og

animalske insuliner. Insulin lispro er nært beslektet med humant insulin, som er et naturlig

hormon produsert av bukspyttkjertelen.

Hjelpestoffer er protaminsulfat, m-kresol, fenol, glyserol, dinatriumfosfatheptahydrat, sinkoksid

og vann til injeksjonsvæsker. Natriumhydroksid eller saltsyre kan være tilsatt for regulering av

surhetsgraden.

Hvordan Humalog Mix25 100 enheter/ml KwikPen ser ut og innholdet i pakningen

Humalog Mix25 100 enheter/ml KwikPen injeksjonsvæske, suspensjon, er en hvit, steril, suspensjon

og inneholder 100 enheter insulin lispro i hver milliliter (100 enheter/ml). 25 % av insulinet er oppløst

i vann. 75 % av insulin lispro i Humalog Mix25 er tilgjengelig i en suspensjon sammen med

protaminsulfat.Hver Humalog Mix25 KwikPen inneholder 300 enheter (3 ml). Humalog Mix25

KwikPen kommer i pakning med 5 ferdigfylte penner eller pakning med 2 x 5 ferdigfylte penner. Ikke

alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Humalog Mix25 i din ferdigfylte penn er den

sammme som kommer i Humalog Mix25 sylinderampuller. KwikPennen har en innebygget

sylinderampulle. Når den ferdigfylte pennen er tom, kan du ikke bruke den igjen.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Humalog Mix25 100 enheter/ml KwikPen, suspensjon til injeksjon fremstilles av:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nederland.

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere

informasjon om dette legemidlet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

BRUKSANVISNING

Les også vedlagt bruksanvisning til KwikPen.

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Humalog Mix50 100 enheter/ml KwikPen injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt penn

insulin lispro

Hver KwikPen leverer 1–60 enheter i trinn på 1 enhet.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Humalog Mix50 KwikPen er, og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Humalog Mix50 KwikPen

Hvordan du bruker Humalog Mix50 KwikPen

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Humalog

Mix50 KwikPen

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Humalog Mix50 Kwikpen er og hva det brukes mot

Humalog Mix50 KwikPen brukes til å behandle diabetes. Det er en forhåndsblandet

suspensjon.Virkestoff er insulin lispro. 50 % av insulin lispro i Humalog Mix50 KwikPen er oppløst i

vann og virker raskere enn normalt humant insulin fordi insulinmolekylet er endret litt. 50 % av

insulin lispro i Humalog Mix50 KwikPen er tilgjengelig i en suspensjon sammen med protaminsulfat,

for forlenget virkning.

Du får diabetes dersom bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere

blodsukkernivået ditt. Humalog Mix50 er en erstatning for ditt eget insulin og brukes for å kontrollere

blodsukkeret på lang sikt. Det virker meget raskt og varer lengre enn oppløselig insulin. Vanligvis skal

Humalog Mix50 injiseres innen 15 minutter før et måltid.

Legen din kan be deg bruke Humalog Mix50 KwikPen sammen med et mer langtidsvirkende insulin.

Til hver insulintype følger det med et pakningsvedlegg med opplysninger om preparatet. Du må ikke

endre insulinbehandlingen med mindre legen din har bedt deg om det. Vær veldig forsiktig dersom du

endrer insulinbehandlingen.

KwikPen er en ferdigfylt engangspenn som inneholder 3 ml (300 enheter, 100 enheter/ml) insulin

lispro. En KwikPen inneholder flere doser insulin. KwikPen teller 1 enhet av gangen.

Antall enheter

vises i doseringsvinduet; kontrollér dette før injeksjon.

Du kan gi en dose fra 1 til 60 enheter i én

injeksjon.

Hvis dosen din er høyere enn 60 enheter, må du ta mer enn én injeksjon.

2.

Hva du må vite før du bruker Humalog Mix50 Kwikpen

Bruk IKKE Humalog Mix50 KwikPen

dersom du tror at du er i ferd med å bli

hypoglykemisk

(få lavt blodsukker). Senere i

pakningsvedlegget vil du finne en beskrivelse av hvordan du skal takle milde hypoglykemier(se

avsnitt 3: Dersom du tar for mye av Humalog Mix50).

dersom du er

allergisk

overfor insulin lispro eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Dersom blodsukkernivået ditt er godt kontrollert av din nåværende insulinbehandling, kan det

hende at du ikke merker varselsymptomene når blodsukkeret faller for langt ned.

Varselsymptomer er listet opp senere i dette pakningsvedlegget. Du må nøye overveie tidspunkt

for måltidene dine, hvor ofte du trener og hvor mye du har å gjøre. Du må også holde nøye øye

med blodsukkernivået ditt ved å måle det ofte.

Noen få personer som har hatt hypoglykemiske reaksjoner etter bytte fra animalsk til humant

insulin, har opplyst at de tidlige varselsymptomer ble mindre uttalte eller forandret. Dersom du

ofte blir hypoglykemisk eller har vanskeligheter med å oppdage det, må du diskutere det med

legen din.

Hvis du kan svare JA på noen av de følgende spørsmålene, informér legen din, apotek eller

diabetessykepleier:

Har du vært syk nylig?

Har du problemer med nyrene eller leveren?

Trener du mer enn vanlig?

Insulinmengden du behøver kan også forandre seg dersom du drikker alkohol.

Du bør informere legen din dersom du har planer om å reise utenlands. Tidsforskjellene mellom

land kan bety at dine injeksjoner og måltider faller på andre tidspunkt enn hjemme.

Noen pasienter med langvarig type 2-diabetes og eksisterende hjertesykdom eller slag, og som

ble behandlet samtidig med pioglitazon og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt. Fortell

legen din umiddelbart hvis du opplever symptomer på hjertesvikt, f.eks. unormal kortpustethet,

rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).

Denne pennen anbefales ikke til bruk hos personer som er blinde eller har nedsatt syn, uten

assistanse av noen som har fått opplæring i bruk av pennen.

Andre legemidler og Humalog Mix50 KwikPen

Ditt insulinbehov kan forandre seg dersom du bruker

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkjertelhormon,

perorale antidiabetika,

acetylsalisylsyre,

sulfapreparater,

oktreotid,

beta

-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

betablokkere eller

visse midler mot depresjon (MAO-hemmere eller selektive serotonin reopptakshemmere),

danazol,

enkelte angiotensin converting enzyme (ACE)-hemmere (kaptopril, enalapril) og

angiotensin II-reseptorblokkere.

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler

(se avsnitt Advarsler og forsiktighetsregler).

Graviditet og amming

Er du gravid eller planlegger du å bli gravid, eller ammer du? Ditt insulinbehov nedsettes vanligvis i

løpet av de tre første månedene av graviditeten og øker de resterende seks månedene. Dersom du

ammer, kan det være nødvendig å forandre på insulininntak eller diett. Snakk med lege før du tar noen

form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Både din konsentrasjons- og reaksjonsevne kan bli nedsatt dersom du blir hypoglykemisk (lavt

blodsukker). Vær oppmerksom på dette problemet i alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller

andre for fare, (f.eks. ved bilkjøring eller ved betjening av maskiner). Du bør kontakte legen din om

tilrådeligheten angående bilkjøring dersom du har:

hyppige hypoglykemiske episoder

redusert eller manglende evne til å merke varselsymptomene på hypoglykemi

Viktig informasjon om innholdsstoffene i Humalog

Mix50 KwikPen

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. tilnærmet

«natriumfritt».

3.

Hvordan du bruker Humalog Mix50 Kwikpen

Når du henter insulin, ferdigfylt penn på apoteket må du alltid kontrollere pakningen og

etiketten for navn og type insulin. Forsikre deg om at du får den Humalog Mix50 KwikPen legen

din har bestemt at du skal bruke.

Bruk alltid Humalog Mix50 KwikPen slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. For å

hindre overføring av sykdommer skal hver penn kun benyttes av deg, selv om kanylen skiftes.

Dosering

Normalt skal Humalog Mix50 injiseres innen 15 minutter før et måltid. Ved behov kan

Humalog også injiseres rett etter et måltid.

Legen din skal ha fortalt deg nøyaktig hvor mye du

skal injisere, når du skal injisere det og hvor ofte. Disse instruksjonene gjelder kun for deg. Følg

instruksjonene nøyaktig og besøk din diabetesklinikk regelmessig.

Dersom du forandrer insulintypen du bruker (f.eks. fra humant eller animalsk insulin til et

Humalog produkt), kan det hende at du må ta mer eller mindre insulin enn før. Dette gjelder

kanskje kun for den første injeksjonen, eller det kan være en gradvis forandring i løpet av flere

uker eller måneder.

Humalog Mix50 Kwikpen ferdigfylt penn er kun tilpasset injeksjon like under huden. Rådfør

deg med legen din dersom du trenger å injisere insulinet ved hjelp av en annen metode.

Klargjøring av Humalog Mix50 KwikPen

Humalog Mix50 KwikPen bør rulles i håndflaten og vendes 180° ti ganger rett før bruk for å

suspendere insulinet. Rotér til suspensjonen ser jevnt uklar og melkeaktig ut. Gjenta prosedyren

til innholdet er blandet. Sylinderampullen inneholder en liten glasskule for å lette blandingen.

Ikke rist kraftig da dette kan gi skum som gjør det vanskelig å måle opp korrekt dose.

Sylinderampullen bør kontrolleres ofte og skal ikke brukes hvis klumper av stoff eller faste,

hvite partikler er klistret til bunnen eller veggene slik at sylinderampullen ser frossent ut.

Kontroller sylinderampullen før hver injeksjon.

Nullstilling av KwikPen (se bruksanvisning)

Vask hendene.

Les bruksanvisningen for hvordan man bruker den ferdigfylte insulinpennen. Følg anvisningene

nøye. Her er noen påminnelser:

Skift kanyle før hver injeksjon. (Kanyler er ikke inkludert i pakningen).

Klargjør alltid KwikPen før bruk. Dette sjekker at insulin kommer ut og at luftbobler fjernes fra

KwikPen. Fjerning av store luftbobler er nødvendig for å sikre nøyaktig insulindose. Det kan

hende noen små luftbobler blir igjen i pennen, men dette er av mindre betydning. Dersom

luftboblene skulle være store, kan det påvirke insulindosen.

Injeksjon av Humalog Mix50

Før du injiserer, må du rense hudenslik du har blitt lært. Injiser Humalog Mix50 under huden

slik du har blitt vist. Injisér ikke direkte i en blodåre. La kanylen være i huden ca. fem sekunder

etter at du har injisert for å være sikker på at du har injisert hele dosen. Ikke massér området du

akkurat har injisert. Forsikre deg om at du injiserer minst 1 cm fra forrige injeksjonssted slik at

du "roterer" stedene du injiserer, slik du har blitt lært.

Etter injeksjon

Så snart injeksjonen er gjennomført skrus kanylen av ved hjelp av den ytre beskyttelseshetten.

Insulinet vil holde seg sterilt og ikke lekke når kanylen blir fjernet fra pennen. Det forhindrer

også at luftbobler kommer inn i pennen og tetter kanylen.

Du må ikke dele kanyle eller penn

med andre.

Sett på pennehetten.

Ytterligere injeksjoner

Benytt en ny kanyle for hver injeksjon. Fjern luftbobler før hver injeksjon. Du kan se omtrent

hvor mye insulin som er igjen i pennen ved holde KwikPen med kanylen pekende loddrett

oppover. Skalaen på sylinderampullen viser omtrent hvor mange enheter som er igjen i pennen.

Du må ikke blande annen insulin i den ferdigfylte pennen. Når KwikPen er tom, kan den ikke

brukes igjen. Kast pennen sikkerhetsmessig forsvarlig.

Dersom du tar for mye av Humalog Mix50

Dersom du tar mer Humalog Mix50 enn du trenger, kan blodsukkeret bli lavt. Mål blodsukkeret ditt.

Hvis blodsukkernivået ditt er lavt

(mild hypoglykemi)

, bør du spise glukosetabletter, sukker eller

drikke sukkerholdig drikke. Spis så frukt, kjeks eller brød slik legen har fortalt deg. Deretter bør du

hvile. Dette vil ofte hjelpe deg over et mildt tilfelle av hypoglykemi eller en liten overdose med

insulin. Dersom du blir verre, og pusten blir overfladisk og huden blir blek, skal du straks ta kontakt

med legen din. En injeksjon med glukagon kan behandle en relativt alvorlig grad av hypoglykemi.

Spis glukose eller sukker etter glukagon-injeksjonen. Dersom du ikke responderer på

glukagonbehandlingen, må du innlegges på sykehus. Be legen din informere deg om glukagon.

Dersom du har glemt å ta Humalog Mix50

Dersom du tar mindre Humalog Mix50 enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Mål blodsukkeret

ditt.

Dersom hypoglykemi (lavt blodsukker) eller hyperglykemi (høyt blodsukker) ikke behandles, kan

tilstanden bli veldig alvorlig og forårsake hodepine, kvalme, brekninger, dehydrering, bevisstløshet,

koma eller til og med død (se A og B under avsnitt 4 Mulige bivirkninger).

Tre enkle trinn

for å unngå hypoglykemi eller hyperglykemi er:

Ha alltid med deg ekstra penn og ampuller i tilfelle du mister din KwikPen eller den blir

ødelagt.

Ha alltid med deg noe som viser at du er diabetiker.

Ha alltid med deg sukker.

Dersom du avbryter behandling med Humalog Mix50

Dersom du tar mindre Humalog Mix50 enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Gjør ikke

forandringer som berører insulinet ditt uten at legen din har bestemt dette.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.

Systemisk allergi er sjelden (

1/10 000, < 1/1000). Symptomene er følgende:

utslett over hele kroppen

blodtrykksfall

vanskeligheter med å puste

hjertebank

hvesende pust

svette

Dersom du tror du har denne type insulinallergi, må du straks fortelle legen din om det.

Lokal allergi er vanlig (

1/100, < 1/10): Noen får rødhet, hevelse eller kløe i området der insulin

injiseres. Dette forsvinner vanligvis i løpet av få dager til få uker. Dersom dette hender med deg, må

du fortelle legen din om det.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordypninger i huden) er mindre vanlig (

1/1000, < 1/100): Informér

legen din dersom du merker fortykkelse eller fordypninger ved innstikkstedet.

Ødem (f.eks. hevelse i armer og ankler; væskeansamling) er rapportert, spesielt ved oppstart av

insulinbehandling eller ved endring i behandlingen for å forbedre blodsukkerkontrollen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke

er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Vanlige problemer ved diabetes

A.

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lavt blodsukker) betyr at det er utilstrekkelig mengde sukker i blodet. Tilstanden kan

oppstå dersom:

du tar for mye Humalog Mix50 eller annet insulin,

du hopper over eller forsinker måltider, forandrer dietten,

du trener eller arbeider for hardt rett før eller etter et måltid,

du har en infeksjon eller en sykdom (spesielt diaré eller oppkast),

det er en forandring i ditt behov for insulin, eller

du har problemer med nyrer eller lever som forverres.

Alkohol og enkelte legemidler kan påvirke blodsukkernivået.

De første symptomene på lavt blodsukker kommer vanligvis raskt og kan medføre følgende:

tretthet

hjertebank

nervøsitet eller skjelving

sykdomsfølelse

hodepine

kaldsvette

Dersom du har problemer med å oppdage disse varselsymptomene, bør du unngå

alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller andre for fare, f.eks. ved bilkjøring.

B.

Hyperglykemi og diabetisk ketoacidose

Hyperglykemi (for mye sukker i blodet) betyr at kroppen din ikke har nok insulin. Hyperglykemi kan

oppstå ved:

å ikke ta Humalog eller annen insulin,

å ta mindre insulin enn legen ber deg om,

å spise mye mer enn dietten tillater,

feber, infeksjon eller emosjonelt stress.

Hyperglykemi kan føre til diabetisk ketoacidose. De første symptomene kommer langsomt over

mange timer eller dager. Symptomer på hyperglykemi kan være:

søvnighet

apetittløshet

rødfarge i ansikt

fruktaktig lukt av pusten

tørste

sykdomsfølelse og kvalme

Alvorlige symptomer er tungpustethet og rask puls.

Skaff medisinsk hjelp omgående.

C.

Sykdom

Dersom du er syk, særlig om du er kvalm eller kaster opp, kan det være behov for å endre

insulinmengden.

Selv når du ikke spiser som normalt, trenger du insulin.

Test urinen eller blodet,

følg de alminnelige “regler ved sykdom” og informér legen din.

5.

Hvordan du oppbevarer Humalog Mix50 Kwikpen

Før første gangs bruk skal Humalog Mix50 KwikPen lagres i kjøleskap (ved 2 °C - 8 °C). Skal ikke

fryses.

Humalog Mix50 KwikPen som er i bruk skal oppbevares ved romtemperatur (15 ° - 30 °C) og kastes

etter 28 dager. Skal ikke stå nær varme eller i solen. KwikPen som er i bruk skal ikke oppbevares i

kjøleskap. KwikPen skal ikke oppbevares med kanyle på.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemdilet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Bruk ikke dette legemidlet hvis det er klumpet eller dersom hvite partikler ses på bunnen eller veggen

i sylinderampullen, slik at insulinet ser frosset ut. Kontroller dette hver gang du setter en injeksjon.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Humalog Mix50 100 enheter/ml KwikPen suspensjon til injeksjon

Virkestoff er insulin lispro. Insulin lispro fremstilles i laboratorie ved ”rekombinant DNA-

teknologi”. Det er en endret form av humant insulin og er derfor forskjellig fra andre humane og

animalske insuliner. Insulin lispro er nært beslektet med humant insulin, som er et naturlig

hormon produsert av bukspyttkjertelen.

Hjelpestoffer er protaminsulfat, m-kresol, fenol, glyserol, dinatriumfosfatheptahydrat, sinkoksid

og vann til injeksjonsvæsker. Natriumhydroksid eller saltsyre kan være tilsatt for regulering av

surhetsgraden.

Hvordan Humalog Mix50 100 enheter/ml KwikPen ser ut og innholdet i pakningen

Humalog Mix50 100 enheter/ml KwikPen injeksjonsvæske, suspensjon, er en hvit, steril, suspensjon

og inneholder 100 enheter insulin lispro i hver milliliter (100 enheter/ml). 50 % av insulinet er oppløst

i vann. 50 % av insulin lispro i Humalog Mix50 er tilgjengelig i en suspensjon sammen med

protaminsulfat.

Hver Humalog Mix50 KwikPen inneholder 300 enheter (3 ml). Humalog Mix50 KwikPen kommer i

pakning med 5 ferdigfylte penner eller pakning med 2 x 5 ferdigfylte penner. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Humalog Mix50 i din ferdigfylte penn er den

sammme som kommer i Humalog Mix50 sylinderampuller. Pennen har en innebygget

sylinderampulle. Når den ferdigfylte pennen er tom, kan du ikke bruke den igjen.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Humalog Mix50 100 enheter/ml KwikPen, suspensjon til injeksjon fremstilles av:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nederland.

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere

informasjon om dette legemidlet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

BRUKSANVISNING

Les også vedlagt bruksanvisning til KwikPen.

På nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency),

http://www.ema.europa.eu/.

BRUKSANVISNING

KwikPen

Insulin ferdigfylt injeksjonspenn

100 enheter/ml

LES BRUKSANVISNINGEN FØR BRUK

Les bruksanvisningen før du begynner å bruke insulin og hver gang du får en ny KwikPen. Den kan

inneholde nye opplysninger. Denne informasjonen er ikke ment å erstatte kontakt med med

helsepersonell om din sykdom eller behandling.

KwikPen («pennen») er en ferdigfylt engangspenn som inneholder 3 ml (300 enheter, 100 enheter/ml)

insulin. Du kan sette flere doser med én penn. Pennen stilles med 1 enhet av gangen. Du kan injisere

fra 1 til 60 enheter i én enkelt injeksjon.

Dersom dosen din er høyere enn 60 enheter må du ta mer

enn én

injeksjon.

Stempelet beveger seg bare litt ved hver injeksjon og det kan hende du ikke ser at

det beveger seg. Stempelet når enden av ampullen kun når du har brukt alle 300 enhetene i pennen.

Ikke del penn med andre personer, selv om kanylen har blitt byttet. Ikke bruk kanyler om igjen

eller del med andre. Du kan overføre en infeksjon til andre eller selv få en infeksjon.

Denne pennen anbefales ikke til bruk hos personer som er blinde eller har nedsatt syn, uten assistanse

av noen som er trenet i bruk av pennen.

KwikPendeler

Hetteklips

Ampulleholder

Etikett

Doseindikator

Doserings-

knapp

Penne-

hette

Gummi-

forsegling

Stempel

Insulin-

penn

Doserings-

vindu

Kanyledeler

(Kanyler er ikke inkludert)

Papirstykke

Beskyttelseshette

Kanylebeskytter

Kanyle

Hvordan kjenne igjen KwikPen:

Humalog

Humalog

Humalog

Mix25

Mix50

Oppløsning

Suspensjon

(uklar insulin)

Suspensjon

(uklar insulin)

Farge på

insulinpennen:

Blå

Blå

Blå

Doseringsknapp:

Burgunder

Rød

Etikett:

Hvit med

burgunder

fargestripe

Hvit med

fargestripe

Hvit med

rød

fargestripe

Nødvendig utstyr for injeksjon:

KwikPen som inneholder ditt insulin

Kanyler som passer til KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] pennkanyler anbefales)

Desinfeksjonsserviett

Kanyler og desinfeksjonsserviett er ikke inkludert.

Klargjøring av pennen

Vask hendene med såpe og vann.

Kontrollér pennen for å forsikre deg om at du tar riktig insulin. Dette er spesielt viktig hvis du

bruker mer enn én type insulin.

Bruk ikke

pennen etter utløpsdatoen på etiketten. Når pennen er tatt i bruk skal den kastet etter

utløp av brukstid som er angitt i pakningsvedlegget.

Bruk alltid en ny kanyle for hver injeksjon for å forebygge infeksjoner og for å unngå at kanylen

tettes.

Trinn 1:

Dra pennehetten rett av.

Ikke

fjern etiketten på pennen.

Tørk av gummiforseglingen med en desinfeksjonsserviett.

Trinn 2:

(Kun for HUMALOG uklar insulinsuspensjon)

Rull pennen forsiktig 10 ganger mellom håndflatene.

Vend pennen opp og ned 10 ganger.

Blanding er viktig

for å sikre at du får riktig dose.

Insulinet skal se jevnt ut.

Trinn 3:

Sjekk utseende på insulinet.

HUMALOG oppløsning skalvære klar og fargeløs ut. Skal ikke brukes dersom den er

uklar, farget eller har partikler eller klumper.

HUMALOG suspensjon - uklar insulin – skal se hvit ut etter blanding.

Ikke

bruk den hvis

den ser klar ut eller inneholder klumper eller partikler.

Trinn 4:

Ta en ny kanyle.

Fjern papirstykket fra beskyttelseshetten.

Trinn 5:

Press beskyttelseshetten med kanylen rett

på pennen og skru til kanylen sitter fast.

Trinn 6:

Trekk av beskyttelseshetten.

Ikke

kast den.

Trekk av kanylebeskytteren og kast den.

Kastes

Beholdes

Kontroll av pennen

Kontrollér før hver injeksjon.

Kontroll av pennen fjerner luft som kan ha samlet seg i kanylen og sylinderampullen under

normal bruk og sikrer at pennen virker slik den skal.

Hvis du

ikke

kontrollerer før hver injeksjon kan du få for mye eller for lite insulin.

Trinn 7:

For å kontrollere pennen din:

Vri doseringsstempelet til 2 enheter.

Trinn 8:

Hold pennen med kanylen pekende oppover.

Knips på sylinderampullen for å samle luftbobler i toppen.

Trinn 9:

Fortsett å holde pennen med kanylen pekende

oppover. Press doseringsstempelet inn inntil det

stopper og ”0” vises i doseringsvinduet. Hold

doseringsstempelet inne og tell sakte til 5.

Du skal se insulin på kanylespissen.

Hvis du

ikk

e ser insulin, gjenta

kontrolltrinnene, men ikke mer enn

4 ganger.

Hvis du

fortsatt ikke

ser insulin, skift

kanyle og gjenta kontrolltrinnene.

Små luftbobler er normalt og vil ikke påvirke

dosen din.

Innstilling av dosen

Du kan ta fra1 til 60 enheter i én injeksjon.

Hvis dosen din er mer enn 60 enheter må du ta mer enn én injeksjon.

Spør helsepersonell dersom du trenger hjelp til å dele opp dosen.

Bruk ny kanyle til hver injeksjon og gjenta «Kontroll av pennen».

Trinn 10:

Vri doseringsknappen for å velge

antallet enheter du skal injisere.

Doseindikatoren skal være på linje

med dosen som skal injiseres.

Pennen stilles inn med 1 enhet

av gangen.

Et klikk høres når

doseringsknappen vris.

Dosen skal

IKKE

stilles inn

ved å telle klikk; det kan føre

til feil dose.

Dosen kan justeres ved å vri

doseringsknappen i begge

retninger til den riktige dosen

vises i doseindikatoren.

Partall vises med siffer.

Oddetall, etter tallet 1, vises

som hele linjer.

For å sikre at korrekt dose er

innstilt skal tallet i

doseringsvinduet alltid

kontrolleres.

(Eksempel:

12 enheter vises i

doseringsvinduet)

(Eksempel:

25 enheter vises i

doseringsvinduet)

Det er ikke mulig å stille inn en dose som er større enn antallet enheter igjen i pennen.

Hvis du skal injisere flere enheter enn det som er igjen i pennen, kan du:

injisere mengden som er igjen i pennen din og bruke en ny penn for å få resten av dosen,

eller

ta en ny penn og injisere hele dosen.

Det er normalt å se en liten mengde insulin igjen i pennen som du ikke kan injisere.

Injeksjon av dosen

Injisér dosen slik helsepersonell har vist deg.

Bytt (rotér) injeksjonssted for hver injeksjon.

Ikke

prøv å endre dosen mens du injiserer.

Trinn 11:

Velg injeksjonssted.

Insulinet injiseres under huden

(subkutant) i mageregion, sete, lår eller

overarm.

Tørk av huden med en

desinfeksjonsserviett og la

injeksjonsstedet tørke før du injiserer

dosen.

Trinn 12:

Stikk kanylen inn i huden.

Press doseringsknappen helt inn.

Fortsett å holde

doseringsknappen inne, og

tell sakte til 5

før kanylen

trekkes ut.

Førsøk

ikke

å injisere ved å vri

doseringsknappen. Du vil

IKKE

insulindosen ved å vri doseringsknappen.

Trinn 13:

Trekk kanylen ut av huden.

En dråpe insulin på

kanylespissen er normalt. Det vil

ikke påvirke dosen din.

Kontrollér tallet i doseringsvinduet.

Dersom du ser ”0” i

doseringsvinduet har du fått hele

dosen du stilte inn.

Dersom du ikke ser ”0” i

doseringsvinduet skal du ikke

stille inn en ny dose. Fullfør

injeksjonen ved å injisere det

som er igjen.

Dersom du

fortsatt

ikke tror du

har fått hele dosen

skal du ikke

gjenta injeksjonen.

Følg med på

blodsukkerverdiene dine slik

helsepersonell har vist deg.

Hvis du normalt trenger

2 injeksjoner for å få hele dosen,

husk på å ta den andre

injeksjonen.

Stempelet beveger seg lite for hver injeksjon

og det kan hende du ikke ser at det beveger

seg.

Hvis du ser blod etter at du trekker ut kanylen

fra huden, press lett på injeksjonsstedet med

en kompress el. lign.

Ikke

gni området.

Etter injeksjonen

Trinn 14:

Sett beskyttelseshetten forsiktig på.

Trinn 15:

Skru av kanylen med beskyttelseshetten

på og kast den som vist nedenfor (se

Kassering av penner og kanyler

Pennen skal ikke oppbevares med

kanylen festet på; dette for å unngå

lekkasje, tett kanyle og at luft kommer

inn i pennen

Trinn 16:

Sett på pennehetten ved å plassere

hetteklipset og doseindikatoren på linje

og press hetten rett på

Kassering av penner og kanyler

Kanylene kastes i en beholder som kan lukkes og der kanylene ikke kan stikke gjennom.

Kanyler skal ikke kastes i husholdningsavfall uten forsvarlig innpakning.

Beholderen

skal ikke

gjenbrukes.

Spør helsepersonell om hvor man kan kaste pennen og kanylebeholderen.

Anbefalingene om håndtering av kanyler er ikke ment til å erstatte instruksjoner gitt av

helsepersonell eller øvrige lokale rutiner.

Oppbevaring av pennen

Penner som ikke er tatt i bruk

Oppbevar penner som ikke er tatt i bruk i kjøleskapet mellom 2 °C og 8 °C.

Insulinet

skal ikke

fryses.

Ikke

bruk pennen hvis den har vært frosset.

Ubrukte penner kan benyttes til utløpsdatoen på etiketten hvis pennen har vært oppbevart i

kjøleskap.

Penner som er i bruk

Pennen som er i bruk skal oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) og beskyttet mot støv,

mat og drikke, varme og lys.

Kast pennen du bruker etter tiden some r angitt i pakningsvedlegget, selv om det er insulin igjen.

Generell informasjon om sikker og effektiv bruk av pennen.

Penn og kanyler oppbevares utilgjengelig for barn.

Ikke

bruk pennen hvis deler av den ser ødelagt eller skadet ut.

Ha alltid en ekstra penn i tilfelle du mister eller skader pennen.

Problemløsning

Hvis du ikke kan fjerne pennehetten; vri hetten forsiktig frem og tilbake og trekk så hetten rett

Hvis det er vanskelig å trykke inn doseringsknappen:

Ved å presse doseringsknappen saktere inn blir det lettere å injisere.

Kanylen kan være tett. Sett på en ny kanyle og kontrollér pennen.

Det kan være støv, mat eller væske inne i pennen. Kast pennen og ta en ny. Det kan være

nødvendig med en ny resept.

Ta kontakt med helsepersonell eller Lilly dersom du har spørsmål eller problemer med din KwikPen.

Denne bruksanvisningen ble sist oppdatert:

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Humalog 200 enheter/ml KwikPen injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

insulin lispro

Hver KwikPen leverer 1–60 enheter i trinn på 1 enhet.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Humalog 200 enheter/ml KwikPen er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Humalog 200 enheter/ml KwikPen

Hvordan du bruker Humalog 200 enheter/ml KwikPen

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Humalog 200 enheter/ml KwikPen

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Humalog 200 enheter/ml Kwikpen er og hva det brukes mot

Humalog 200 enheter/ml KwikPen brukes til å behandle diabetes. Humalog virker raskere enn normalt

humant insulin fordi insulin lispro er blitt endret noe sammenlignet med humant insulin. Insulin lispro

er nært beslektet med humant insulin, som er et naturlig hormon produsert av bukspyttkjertelen.

Du får diabetes dersom bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere

blodsukkernivået ditt. Humalog KwikPen er en erstatning for ditt eget insulin og brukes for å

kontrollere blodsukkeret på lang sikt. Det virker meget raskt og varer kortere tid enn oppløselig insulin

(2 til 5 timer). Vanligvis skal Humalog KwikPen injiseres innen 15 minutter før et måltid.

Legen din kan be deg bruke Humalog 200 enheter/ml KwikPen sammen med et mer langtidsvirkende

insulin. Til hver insulintype følger det med et pakningsvedlegg med opplysninger om preparatet. Du

må ikke endre insulinbehandlingen med mindre legen din har bedt deg om det.

Humalog 200 enheter/ml KwikPen bør begrenses til behandling av diabetes hos voksne som trenger

daglige doser høyere enn 20 enheter hurtigvirkende insulin.

Humalog 200 enheter/ml er en ferdigfylt engangspenn som inneholder 3 ml (600 enheter,

200 enheter/ml) insulin lispro. En Kwikpen inneholder flere doser insulin. KwikPen teller 1 enhet av

gangen.

Antall enheter vises i doseringsvinduet; kontrollér dette før injeksjon.

Du kan gi en dose

fra 1 til 60 enheter i én injeksjon.

Hvis dosen din er høyere enn 60 enheter, må du ta mer enn én

injeksjon.

2.

Hva du må vite før du bruker Humalog 200 enheter/ml

Kwikpen

Bruk IKKE Humalog 200 enheter/ml

KwikPen

dersom du er

allergisk

overfor insulin lispro eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du tror at du er i ferd med å bli

hypoglykemisk

(få lavt blodsukker). Senere i

pakningsvedlegget vil du finne en beskrivelse av hvordan du skal takle milde hypoglykemier (se

avsnitt 3: Dersom du tar for mye av Humalog).

Advarsler og forsiktighetsregler

Humalog 200 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning, i den ferdigfylte pennen din

(KwikPen) skal BARE injiseres med denne ferdigfylte pennen.

Du må aldri overføre

insulin lispro fra en Humalog 200 enheter/ml KwikPen til en sprøyte.

Merkingen på

insulinsprøyten vil ikke angi dosen din korrekt. Dette kan medføre en alvorlig overdose og

forårsake lavt blodsukker som kan være livsfarlig. Ikke overfør insulin fra din Humalog

200 enheter/ml KwikPen til noe annet utstyr for administrasjon av insulin, som f.eks. insulin

infusjonspumpe.

Du må ALDRI blande Humalog 200 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i din

ferdigfylte penn (KwikPen) med noe annet insulin eller noen andre legemidler.

Humalog 200 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning, skal ikke fortynnes.

Dersom blodsukkernivået ditt er godt kontrollert av din nåværende insulinbehandling, kan det

hende at du ikke merker varselsymptomene når blodsukkeret faller for langt ned.

Varselsymptomer er listet opp i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget. Du må nøye overveie

tidspunkt for måltidene dine, hvor ofte du trener og hvor mye du har å gjøre. Du må også holde

nøye øye med blodsukkernivået ditt ved å måle det ofte.

Noen få personer som har hatt hypoglykemiske reaksjoner etter bytte fra animalsk til humant

insulin, har opplyst at de tidlige varselsymptomer ble mindre uttalte eller forandret. Dersom du

ofte blir hypoglykemisk eller har vanskeligheter med å oppdage det, må du diskutere det med

legen din.

Hvis du kan svare JA på noen av de følgende spørsmålene, informér legen din, apotek eller

diabetessykepleier:

Har du vært syk nylig?

Har du problemer med nyrene eller leveren?

Trener du mer enn vanlig?

Du bør informere legen din dersom du har planer om å reise utenlands. Tidsforskjellene mellom

land kan bety at dine injeksjoner og måltider faller på andre tidspunkt enn hjemme.

Noen pasienter med langvarig type 2-diabetes og eksisterende hjertesykdom eller slag, og som

ble behandlet samtidig med pioglitazon og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt. Fortell

legen din umiddelbart hvis du opplever symptomer på hjertesvikt, f.eks. unormal kortpustethet,

rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).

Denne pennen anbefales ikke til bruk hos personer som er blinde eller har nedsatt syn, uten

assistanse av noen som har fått opplæring i bruk av pennen.

Andre legemidler og Humalog 200 enheter/ml

KwikPen

Ditt insulinbehov kan forandre seg dersom du bruker

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkjertelhormon,

perorale antidiabetika, (f.eks. metformin, akarbose, sulfonylurea, pioglitazon, empagliflozin,

DPP-4-hemmere, som sitagliptin eller saksagliptin),

acetylsalisylsyre,

sulfapreparater,

somatostatinanaloger (som oktreotid som brukes for å behandle en lidelse der man produserer

for mye veksthormon),

beta

-stimulerende midler som salbutamol eller terbutalin til behandling av astma, eller ritodrin

som brukes til å stoppe for tidlig fødsel,

betablokkere til behandling av høyt blodtrykk eller

visse midler mot depresjon (MAO-hemmere eller selektive serotonin reopptakshemmere),

danazol (et legemiddel som påvirker eggløsning),

enkelte angiotensin converting enzyme (ACE)-hemmere til behandling av visse hjertelidelser

eller høyt blodtrykk (feks. kaptopril, enalapril) og

visse legemidler til behandling av høyt blodtrykk, nyreskade forårsaket av diabetes og enkelte

hjerteproblemer (angiotensin II reseptorblokkere).

Snakk med legen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. (se også

avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).

Humalog sammen med alkohol

Blodsukkeret ditt kan stige eller synke dersom du drikker alkohol. Derfor kan det være behov for å

endre den nødvendige mengden insulin.

Graviditet og amming

Er du gravid eller planlegger du å bli gravid, eller ammer du? Ditt insulinbehov nedsettes vanligvis i

løpet av de tre første månedene av graviditeten og øker de resterende seks månedene. Dersom du

ammer, kan det være nødvendig å forandre på insulininntak eller diett. Snakk med lege før du tar noen

form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Både din konsentrasjons- og reaksjonsevne kan bli nedsatt dersom du blir hypoglykemisk (lavt

blodsukker). Vær oppmerksom på dette problemet i alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller

andre for fare, (f.eks. ved bilkjøring eller ved bruk av maskiner). Du bør kontakte legen din om

tilrådeligheten angående bilkjøring dersom du har:

hyppige hypoglykemiske episoder

redusert eller manglende evne til å merke varselsymptomene på hypoglykemi

Viktig informasjon om innholdsstoffene i Humalog 200 enheter/ml KwikPen

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. tilnærmet

«natriumfritt».

3.

Hvordan du bruker Humalog 200 enheter/ml

Kwikpen

Når du henter insulin, ferdigfylt penn på apoteket må du alltid kontrollere pakningen og

etiketten for navn og type insulin. Forsikre deg om at du får den Humalog 200 enheter/ml

KwikPen som legen din har bestemt at du skal bruke.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. For

å hindre overføring av sykdommer skal hver penn kun benyttes av deg, selv om kanylen skiftes.

Humalog 200 enheter/ml KwikPen er for pasienter som bruker mer enn 20 enheter hurtigvirkende

insulin daglig.

Du må aldri overføre insulin fra en Humalog 200 enheter/ml KwikPen til en sprøyte. Merkingen

på insulinsprøyten vil ikke angi dosen din korrekt. Dette kan medføre en alvorlig overdosering,

og det følgende lave blodsukkeret kan være livsfarlig for deg.

Bruk ikke Humalog 200 enheter/ml KwikPen, injeksjonsvæske, oppløsning, i en infusjonspumpe for

insulin.

Dosering

Normalt skal Humalog injiseres innen 15 minutter før et måltid. Ved behov kan Humalog også

injiseres rett etter et måltid.

Legen din skal ha fortalt deg nøyaktig hvor mye du skal injisere, når

du skal injisere det og hvor ofte. Disse instruksjonene gjelder kun for deg. Følg instruksjonene

nøyaktig og besøk din diabetesklinikk regelmessig.

Dersom du forandrer insulintypen du bruker (f.eks. fra humant eller animalsk insulin til et

Humalog-produkt), kan det hende at du må ta mer eller mindre insulin enn før. Dette gjelder

kanskje kun for den første injeksjonen, eller det kan være en gradvis forandring i løpet av flere

uker eller måneder.

Injiser Humalog under huden (subkutant).

Klargjøring av Humalog 200 enheter/ml KwikPen

Humalog er allerede oppløst i vann, så den trenger ikke blandes. Bruk Humalog

kun

hvis

væsken ser ut som vann. Den skal være klar og verken være misfarget eller inneholde partikler.

Kontroller dette hver gang før du skal injisere deg selv.

Nullstilling av KwikPen (se bruksanvisning)

Vask hendene.

Les bruksanvisningen for hvordan man bruker den ferdigfylte insulinpennen. Følg anvisningene

nøye. Her er noen påminnelser:

Skift kanyle før hver injeksjon. (Kanyler er ikke inkludert i pakningen).

Klargjør alltid KwikPen før bruk. Dette sjekker at insulin kommer ut og at luftbobler fjernes fra

KwikPen. Fjerning av store luftbobler er nødvendig for å sikre nøyaktig insulindose. Det kan

hende noen små luftbobler blir igjen i pennen, men dette er av mindre betydning. Dersom

luftboblene skulle være store, kan det påvirke insulindosen.

Injeksjon av Humalog

Før du injiserer, må du rense huden slik du har blitt lært. Injiser Humalog KwikPen under huden

slik du har blitt vist. La kanylen være i huden ca. fem sekunder etter at du har injisert for å være

sikker på at du har injisert hele dosen. Ikke massér området du akkurat har injisert. Forsikre deg

om at du injiserer minst 1 cm fra forrige injeksjonssted slik at du "roterer" stedene du injiserer,

slik du har blitt lært. Uansett hvor du injiserer, enten overarm, lår, setet eller mageregionen, vil

Humalog virke raskere enn humant insulin.

Injiser aldri Humalog 200 enheter/ml KwikPen, injeksjonsvæske, oppløsning, direkte inn i en

vene (intravenøst).

Etter injeksjon

Så snart injeksjonen er gjennomført skrus kanylen av ved hjelp av den ytre beskyttelseshetten.

Insulinet vil holde seg sterilt og ikke lekke når kanylen blir fjernet fra pennen. Det forhindrer

også at luftbobler kommer inn i kanylen og tetter den.

Du må ikke dele kanyle eller penn med

andre.

Sett på pennehetten.

Ytterligere injeksjoner

Benytt en ny kanyle for hver injeksjon. Fjern luftbobler før hver injeksjon. Du kan se omtrent

hvor mye Humalog som er igjen i pennen ved å holde KwikPen med kanylen pekende rett opp.

Når KwikPen er tom, kan den ikke brukes igjen. Kast pennen sikkerhetsmessig forsvarlig –

apoteket eller diabetessykepleieren vil fortelle deg hvordan.

Dersom du tar for mye av Humalog

Dersom du tar mer Humalog enn du trenger, kan blodsukkeret bli lavt. Mål blodsukkeret ditt.

Hvis blodsukkernivået ditt er lavt

(mild hypoglykemi)

, bør du spise glukosetabletter, sukker eller

drikke sukkerholdig drikke. Spis så frukt, kjeks eller brød slik legen har fortalt deg. Deretter bør du

hvile. Dette vil ofte hjelpe deg over et mildt tilfelle av hypoglykemi eller en liten overdose med

insulin. Dersom du blir verre, og pusten blir overfladisk og huden blir blek, skal du straks ta kontakt

med legen din. En injeksjon med glukagon kan behandle en relativt alvorlig grad av hypoglykemi.

Spis glukose eller sukker etter glukagon-injeksjonen. Dersom du ikke responderer på

glukagonbehandlingen, må du innlegges på sykehus. Be legen din informere deg om glukagon.

Dersom du har glemt å ta Humalog

Dersom du tar mindre Humalog enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Mål blodsukkeret ditt.

Dersom hypoglykemi (lavt blodsukker) eller hyperglykemi (høyt blodsukker) ikke behandles, kan

tilstanden bli veldig alvorlig og forårsake hodepine, kvalme, oppkast, brekninger, væsketap

(dehydrering), bevisstløshet, koma eller til og med død (se avsnitt 4. Mulige bivirkninger).

Tre enkle trinn

for å unngå hypoglykemi eller hyperglykemi:

Ha alltid med deg ekstra penn i tilfelle du mister din KwikPen eller den blir ødelagt.

Ha alltid med deg noe som viser at du er diabetiker.

Ha alltid med deg sukker.

Dersom du avbryter behandling med Humalog

Dersom du tar mindre Humalog enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Gjør ikke forandringer som

berører insulinet ditt uten at legen din har bestemt dette.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.

Alvorlig allergi er sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer). Symptomene er følgende:

utslett over hele kroppen

blodtrykksfall

vanskeligheter med å puste

hjertebank

hvesende pust

svette

Dersom du tror du har denne type insulinallergi, må du straks fortelle det til en lege.

Lokal allergi er vanlig (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): Noen får rødhet, hevelse eller

kløe i området der insulin injiseres. Dette forsvinner vanligvis i løpet av få dager til få uker. Dersom

dette hender med deg, må du fortelle legen din om det.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordypninger i huden) er mindre vanlig (kan forekomme hos inntil 1 av

100 personer): Informer legen din dersom du merker fortykkelse eller fordypninger ved innstikkstedet.

Ødem (f.eks. hevelse i armer og ankler; væskeansamling) er rapportert, spesielt ved oppstart av

insulinbehandling eller ved endring i behandlingen for å forbedre blodsukkerkontrollen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke

er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Vanlige problemer ved diabetes

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lavt blodsukker) betyr at det er utilstrekkelig mengde sukker i blodet. Tilstanden kan

oppstå dersom:

du tar for mye Humalog eller annet insulin,

du hopper over eller forsinker måltider, forandrer dietten,

du trener eller arbeider for hardt rett før eller etter et måltid,

du har en infeksjon eller en sykdom (spesielt diaré eller oppkast),

det er en forandring i ditt behov for insulin, eller

du har problemer med nyrer eller lever som forverres.

Alkohol og enkelte legemidler kan påvirke blodsukkernivået (se avsnitt 2).

De første symptomene på lavt blodsukker kommer vanligvis raskt og kan medføre følgende:

tretthet

hjertebank

nervøsitet eller skjelving

sykdomsfølelse

hodepine

kaldsvette

Dersom du har problemer med å oppdage disse varselsymptomene, bør du unngå

alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller andre for fare, f.eks. ved bilkjøring.

Hyperglykemi og diabetisk ketoacidose

Hyperglykemi (for mye sukker i blodet) betyr at kroppen din ikke har nok insulin. Hyperglykemi kan

oppstå ved:

å ikke ta Humalog eller annen insulin,

å ta mindre insulin enn legen ber deg om,

å spise mye mer enn dietten tillater,

feber, infeksjon eller emosjonelt stress.

Hyperglykemi kan føre til diabetisk ketoacidose. De første symptomene kommer langsomt over

mange timer eller dager. Symptomer på hyperglykemi kan være:

søvnighet

apetittløshet

rødfarge i ansikt

fruktaktig lukt av pusten

tørste

sykdomsfølelse og kvalme

Alvorlige symptomer er tungpustethet og rask puls.

Skaff medisinsk hjelp omgående.

Sykdom

Dersom du er syk, særlig om du er kvalm eller kaster opp, kan det være behov for å endre

insulinmengden.

Selv når du ikke spiser som normalt, trenger du insulin.

Test urinen eller blodet,

følg de alminnelige “regler ved sykdom” og informér legen din.

5.

Hvordan du oppbevarer Humalog 200 enheter/ml Kwikpen

Legemidlet oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Før første gangs bruk skal Humalog

200 enheter/ml

KwikPen lagres i kjøleskap (ved 2 °C–8 °C).

Skal ikke fryses.

Humalog

200 enheter/ml

KwikPen som er i bruk skal oppbevares ved romtemperatur (15 °–30 °C) og

kastes etter 28 dager. Skal ikke stå nær varme eller i solen. KwikPen som er i bruk skal ikke

oppbevares i kjøleskap. KwikPen skal ikke oppbevares med kanyle på.

Bruk ikke dette legemidlet hvis det er farget eller inneholder partikler. Du må

kun

bruke den dersom

den ser ut som vann. Kontroller dette hver gang du setter en injeksjon.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Humalog 200 enheter/ml KwikPen oppløsning til injeksjon

Virkestoff er insulin lispro. Hver ml oppløsning inneholder 200 enheter (E) insulin lispro. Hver

ferdigfylte penn (3 ml) inneholder 600 enheter (E) insulin lispro.

Hjelpestoffer er metakresol, glyserol, trometamol, sinkoksid og vann til injeksjonsvæsker.

Natriumhydroksid eller saltsyre kan være tilsatt for regulering av surhetsgraden.

Hvordan Humalog 200 enheter/ml KwikPen ser ut og innholdet i pakningen

Humalog 200 enheter/ml KwikPen injeksjonsvæske, oppløsning, er en steril, klar, fargeløs, vandig

oppløsning og inneholder 200 enheter insulin lispro i hver milliliter (200 enheter/ml) injeksjonsvæske,

oppløsning. Hver Humalog

200 enheter/ml

KwikPen inneholder 600 enheter (3 ml). Humalog

200 enheter/ml

KwikPen kommer i pakning med 1, 2 eller 5 ferdigfylte penner eller multipakning

med 2 x 5 ferdigfylte penner. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. KwikPennen

har en innebygget sylinderampulle. Når den ferdigfylte pennen er tom, kan du ikke bruke den igjen.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.

Tilvirker

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere

informasjon om dette legemidlet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

BRUKSANVISNING

Les også vedlagt bruksanvisning til KwikPen.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.

BRUKSANVISNING

Humalog 200 enheter/ml KwikPen injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

insulin lispro

LES BRUKSANVISNINGEN FØR BRUK

Les bruksanvisningen før du begynner å bruke Humalog 200 enheter/ml KwikPen injeksjonsvæske,

oppløsning og hver gang du får en ny Humalog 200 enheter/ml KwikPen. Den kan inneholde nye

opplysninger. Denne informasjonen er ikke ment å erstatte kontakt med med helsepersonell om din

sykdom eller behandling.

Humalog

200 enheter/ml KwikPen («Pennen») er en ferdigfylt engangspenn som inneholder 3 ml

(600 enheter, 200 enheter/ml) insulin lispro injeksjonsvæske, oppløsning. Du kan sette flere doser med

én penn. Pennen stilles med 1 enhet av gangen. Du kan injisere fra 1 til 60 enheter i én enkelt

injeksjon.

Dersom dosen din er høyere enn 60 enheter må du ta mer enn én

injeksjon.

Stempelet beveger seg bare litt ved hver injeksjon og det kan hende du ikke ser at det beveger seg.

Stempelet når enden av ampullen kun når du har brukt alle 600 enhentene i pennen.

Denne pennen er utformet slik at du kan ta flere doser enn andre penner som du har brukt

tidligere. Still inn den vanlige dosen din slik legen din har fortalt deg.

Humalog KwikPen er tilgjengelig i to styrker, 100 enheter/ml og 200 enheter/ml. Injiser

Humalog 200 enheter/ml BARE med pennen din. IKKE overfør insulin fra Pennen din til noen

annen leveringsenhet for insulin. Sprøyter og insulinpumper vil ikke dosere 200 enheter/ml

insulin korrekt. Dette kan medføre en alvorlig overdosering, og det påfølgende svært lave

blodsukkeret kan være livsfarlig for deg

Ikke del penn med andre personer, selv om kanylen har blitt byttet. Ikke bruk kanyler om igjen

eller del med andre. Du kan overføre en infeksjon til andre eller selv få en infeksjon.

Denne pennen anbefales ikke til bruk hos personer som er blinde eller har nedsatt syn, uten assistanse

av noen som er trenet i bruk av pennen.

SKAL BRUKES KUN I DENNE PENNEN, ELLERS

KAN DET MEDFØRE ALVORLIG OVERDOSERING

KwikPendeler

Pennehette

Ampulleholder

Etikett

Doseindikator

Doseri

ngskna

pp

Hettekl

ips

Gummiforseglin

Stempel

Insulinpenn

Doseringsvi

ndu

Kanyledeler

(

Kanyler er ikke inkludert

)

Doseringsstempel med burgunder

ring

Needle

Beskyttelseshette

Kanylebeskytter

Papirstykke

Hvordan du kan kjenne igjen Humalog 200 enheter/ml KwikPen:

Pennens farge:

Mørk grå.

Doseringsstempel:

Mørk grå med rød ring i enden.

Etiketter:

Rød, “200 enheter/ml” i gul tekstboks

Gul advarsel på ampulleholderen

Nødvendig utstyr for injeksjon:

Humalog 200 enheter/ml KwikPen

Kanyler som passer til KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] pennkanyler

anbefales).

Desinfeksjonsserviett

Kanyler og desinfeksjonsserviett er ikke inkludert i pakningen.

Klargjøring av pennen

Vask hendene med såpe og vann

Kontrollér pennen for å forsikre deg om at du tar riktig insulin. Dette er spesielt viktig hvis du

bruker mer enn én type insulin,

Bruk

ikke

pennen etter utløpsdatoen på etiketten eller lengre enn 28 dager etter at du tok pennen

i bruk.

Bruk alltid en

ny kanyle

for hver injeksjon for å forebygge infeksjoner og for å unngå at

kanylen tettes.

Trinn 1:

Dra pennehetten rett av.

Ikke

fjern etiketten på pennen

Tørk av gummiforseglingen med en

desinfeksjonsserviett

SKAL BRUKES KUN I DENNE PENNEN,

ELLERS KAN DET MEDFØRE ALVORLIG

OVERDOSE

Humalog 200 enheter/ml skal være klar og

fargeløs.

Ikke

bruk den hvis den er uklar, farget

eller hvis det er partikler eller klumper i den.

Trinn 2:

Ta en ny kanyle.

Fjern papirstykket fra beskyttelseshetten.

Trinn 3:

Press beskyttelseshetten med kanylen rett på

pennen og skru til kanylen sitter fast.

Trinn 4:

Trekk av beskyttelseshetten.

Ikke

kast den.

Trekk av kanylebeskytteren og kast den.

Beholdes

Kastes

SKAL BARE BRUKES I DENNE PENNEN, ELLERS

KAN DET MEDFØRE ALVORLIG OVERDOSERING

Kontroll av pennen

Kontrollér før hver injeksjon.

Kontroll av pennen fjerner luft som kan ha samlet seg i kanylen og sylinderampullen under

normal bruk og sikrer at pennen virker slik den skal.

Hvis du ikke kontrollerer før hver injeksjon kan du få for mye eller for lite insulin.

Trinn 5:

For å kontrollere pennen din: Vri

doseringsstempelet til

2 enheter

Trinn 6:

Hold pennen med kanylen pekende oppover.

Knips på sylinderampullen for å samle luftbobler

i toppen.

Trinn 7:

Fortsett å holde pennen med kanylen pekende

oppover. Press doseringsstempelet inn inntil det

stopper og ”0” vises i doseringsvinduet. Hold

doseringsstempelet inne og tell sakte til 5.

Du skal se insulin på kanylespissen.

Hvis du

ikk

e ser insulin, gjenta

kontrolltrinnene, men ikke mer enn

8 ganger.

Hvis du

fortsatt ikke

ser insulin, skift

kanyle og gjenta kontrolltrinnene.

Små luftbobler er normalt og vil ikke påvirke

dosen din.

Innstilling av dosen

Denne pennen er utformet til å levere dosen som vises i vinduet. Still inn den vanlige dosen din

slik legen din har fortalt deg.

Du kan ta fra1 til 60 enheter i én injeksjon.

Hvis dosen din er mer enn 60 enheter må du ta mer enn én injeksjon.

Spør helsepersonell dersom du trenger hjelp til til å dele opp dosen.

Bruk ny kanyle til hver injeksjon og gjenta «Kontroll av pennen».

Det er ikke mulig å stille inn en dose som er større enn antallet enheter igjen i pennen

Hvis du skal injisere flere enheter enn det som er igjen i pennen, kan du:

injisere mengden som er igjen i pennen din og bruke en ny penn for å få resten av dosen,

eller

ta en ny penn og injisere hele dosen.

Trinn 8:

Vri doseringsknappen for å velge antallet enheter

du skal injisere. Doseindikatoren skal være på

linje med dosen som skal injiseres.

Pennen stilles inn med 1 enhet av gangen.

Et klikk høres når doseringsknappen vris.

Dosen skal ikke stilles inn ved å telle

klikk; det kan føre til feil dose.

Dosen kan justeres ved å vri

doseringsknappen i begge retninger til den

riktige dosen vises i doseindikatoren.

Partall

vises med siffer.

Oddetall,

etter tallet 1, vises som hele

linjer.

For å sikre at korrekt dose er innstilt skal

tallet i doseringsvinduet alltid kontrolleres.

(Eksempel: 12 enheter vises i doseringsvinduet)

(Eksempel: 25 enheter vises i doseringsvinduet)

Injeksjon av dosen

Injisér dosen slik helsepersonell har vist deg.

Bytt (rotér) injeksjonssted for hver injeksjon.

Ikke

prøv å endre dosen mens du injiserer.

Trinn 9:

Velg injeksjonssted.

Humalog 200 enheter/ml injeksjonsvæske,

oppløsning, injiseres under huden (subkutant) i

mageregion, sete, lår eller overarm.

Tørk av huden med en desinfeksjonsserviett og

la injeksjonsstedet tørke før du injiserer dosen.

Trinn 10:

Stikk kanylen inn i huden.

Press doseringsknappen helt inn.

Fortsett å holde doseringsknappen

inne, og

tell sakte til 5

før kanylen

trekkes ut.

Førsøk ikke å injisere ved å vri

doseringsknappen. Du vil ikke få

insulindosen ved å vri

doseringsknappen.

Trinn 11 :

Trekk kanylen ut av huden.

En dråpe insulin på kanylespissen er

normalt. Det vil ikke påvirke dosen din.

Kontrollér tallet i doseringsvinduet.

Dersom du ser ”0” i doseringsvinduet har

du fått hele dosen du stilte inn.

Dersom du ikke ser ”0” i

doseringsvinduet skal du ikke stille inn en

ny dose. Fullfør injeksjonen ved å injisere

det som er igjen.

Dersom du

fortsatt

ikke tror du har fått

hele dosen

skal du ikke gjenta

injeksjonen.

Følg med på

5sekunder

blodsukkerverdiene dine slik

helsepersonell har vist deg.

Stempelet beveger seg lite for hver injeksjon og

det kan hende du ikke ser at det beveger seg.

Hvis du ser blod etter at du trekker ut kanylen

fra huden, press lett på injeksjonsstedet med en

kompress el. lign.

Ikke

gni området.

Etter injeksjonen

Trinn 12:

Sett beskyttelseshetten forsiktig på.

Trinn 13:

Skru av kanylen med beskyttelseshetten på og

kast den som vist nedenfor (se

Kassering av

penner og kanyler

Pennen skal ikke oppbevares med kanylen festet

på; dette for å unngå lekkasje, tett kanyle og at

luft kommer inn i pennen.

Trinn 14:

Sett på pennhetten ved å plassere hetteklipset og

doseindikatoren på linje og press hetten rett på.

Kassering av penner og kanyler

Kanylene kastes i en beholder som kan lukkes og der kanylene ikke kan stikke gjennom.

Kanyler skal ikke kastes i husholdningsavfall uten forsvarlig innpakning.

Beholderen skal ikke gjenbrukes.

Spør helsepersonell om hvor man kan kaste pennen og kanylebeholderen.

Anbefalingene om håndtering av kanyler er ikke ment til å erstatte instruksjoner gitt av

helsepersonell eller øvrige lokale rutiner.

Oppbevaring av pennen

Penner som ikke er tatt i bruk

Oppbevar penner som ikke er tatt i bruk i kjøleskapet mellom 2 °C og 8 °C.

Humalog 200 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning, skal

ikke

fryses.

Ikke

bruk pennen hvis

den har vært frosset.

Ubrukte penner kan benyttes til utløpsdatoen på etiketten hvis pennen har vært oppbevart i

kjøleskap.

Penner som er i bruk

Pennen som er i bruk skal oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) og beskyttet mot støv,

mat og drikke, varme og lys.

Kast pennen du bruker etter 28 dager, selv om det er insulin igjen.

Generell informasjon om sikker og effektiv bruk av pennen

Penn og kanyler oppbevares utilgjengelig for barn.

Ikke

bruk pennen hvis deler av den ser ødelagt eller skadet ut.

Ha alltid en ekstra penn i tilfelle du mister eller skader pennen.

Problemløsing

Hvis du ikke kan fjerne pennehetten; vri hetten forsiktig frem og tilbake og trekk så hetten rett

Hvis det er vanskelig å trykke inn doseringsknappen:

Ved å presse doseringsknappen saktere inn blir det lettere å injisere.

Kanylen kan være tett. Sett på en ny kanyle og kontrollér pennen.

Det kan være støv, mat eller væske inne i pennen. Kast pennen og ta en ny. Det kan være

nødvendig med en ny resept.

Insulin skal ikke overføres fra pennen til en sprøyte eller insulinpumpe. Resultatet kan bli

alvorlig overdosering.

Hvis du har spørsmål eller problemer med din Humalog 200 enheter/ml KwikPen, ta kontakt med

helsepersonell for hjelp.

Denne bruksanvisningen ble sist oppdatert

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Humalog 100 enheter/ml Junior KwikPen injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

insulin lispro

Hver Junior KwikPen leverer 0,5–30 enheter i trinn på 0,5 enheter.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Humalog Junior KwikPen er, og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Humalog Junior KwikPen

Hvordan du bruker Humalog Junior KwikPen

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Humalog Junior KwikPen

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Humalog Junior KwikPen er og hva det brukes mot

Humalog Junior KwikPen brukes til å behandle diabetes. Humalog virker raskere enn normalt humant

insulin fordi insulin lispro er blitt endret noe sammenlignet med humant insulin. Insulin lispro er nært

beslektet med humant insulin, som er et naturlig hormon produsert av bukspyttkjertelen.

Du får diabetes dersom bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere

blodsukkernivået ditt. Humalog er en erstatning for ditt eget insulin og brukes for å kontrollere

blodsukkeret på lang sikt. Det virker meget raskt og varer kortere tid enn oppløselig insulin (2 til

5 timer). Vanligvis skal Humalog injiseres innen 15 minutter før et måltid.

Legen din kan be deg bruke Humalog sammen med et mer langtidsvirkende insulin. Til hver

insulintype følger det med et pakningsvedlegg med opplysninger om preparatet. Du må ikke endre

insulinbehandlingen med mindre legen din har bedt deg om det.

Humalog er til behandling av voksne og barn.

Humalog 100 enheter/ml Junior KwikPen er en ferdigfylt engangspenn som inneholder 3 ml

(300 enheter, 100 enheter/ml) insulin lispro. En Kwikpen inneholder flere doser insulin. KwikPen

teller en halv enhet

0,5 enheter) av gangen.

Antall enheter vises i doseringsvinduet; kontrollér

dette før injeksjon.

Du kan gi en dose fra 0,5 enheter til 30 enheter i én injeksjon.

Hvis dosen din er

høyere enn 30 enheter, må du ta mer enn én injeksjon.

2.

Hva du må vite før du bruker Humalog Junior KwikPen

Bruk IKKE Humalog Junior KwikPen

dersom du er

allergisk

overfor insulin lispro eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du tror at du er i ferd med å bli

hypoglykemisk

(få lavt blodsukker). Senere i

pakningsvedlegget vil du finne en beskrivelse av hvordan du skal takle milde hypoglykemier (se

avsnitt 3: Dersom du tar for mye av Humalog).

Advarsler og forsiktighetsregler

Humalog 100 enheter/ml oppløsning til injeksjon i din ferdigfylte penn (Junior KwikPen)

skal IKKE blandes med annet insulin eller noe annet legemiddel.

Dersom blodsukkernivået ditt er godt kontrollert av din nåværende insulinbehandling, kan det

hende at du ikke merker varselsymptomene når blodsukkeret faller for langt ned.

Varselsymptomer er listet opp i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget. Du må nøye overveie

tidspunkt for måltidene dine, hvor ofte du trener og hvor mye du har å gjøre. Du må også holde

nøye øye med blodsukkernivået ditt ved å måle det ofte.

Noen få personer som har hatt hypoglykemiske reaksjoner etter bytte fra animalsk til humant

insulin, har opplyst at de tidlige varselsymptomer ble mindre uttalte eller forandret. Dersom du

ofte blir hypoglykemisk eller har vanskeligheter med å oppdage det, må du diskutere det med

legen din.

Hvis du kan svare JA på noen av de følgende spørsmålene, informér legen din, apotek eller

diabetessykepleier:

Har du vært syk nylig?

Har du problemer med nyrene eller leveren?

Trener du mer enn vanlig?

Du bør informere legen din dersom du har planer om å reise utenlands. Tidsforskjellene mellom

land kan bety at dine injeksjoner og måltider faller på andre tidspunkt enn hjemme.

Noen pasienter med langvarig type 2-diabetes og eksisterende hjertesykdom eller slag, og som

ble behandlet samtidig med pioglitazon og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt. Fortell

legen din umiddelbart hvis du opplever symptomer på hjertesvikt, f.eks. unormal kortpustethet,

rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).

Denne pennen anbefales ikke til bruk hos personer som er blinde eller har nedsatt syn, uten

assistanse av noen som er trenet i bruk av pennen.

Andre legemidler og Humalog Junior KwikPen

Ditt insulinbehov kan forandre seg dersom du bruker

p-piller,

steroider,

skjoldbruskkjertelhormon,

perorale antidiabetika, (f.eks. metformin, akarbose, sulfonylurea, pioglitazon, empagliflozin,

DPP-4-hemmere, som sitagliptin eller saksagliptin),

acetylsalisylsyre,

sulfapreparater,

somatostatinanaloger (som oktreotid som brukes for å behandle en lidelse der man produserer

for mye veksthormon),

beta

-stimulerende midler som salbutamol eller terbutalin, ritodrin som brukes til å stoppe for

tidlig fødsel,

betablokkere til behandling av høyt blodtrykk, eller

visse midler mot depresjon (MAO-hemmere eller selektive serotonin reopptakshemmere),

danazol (et legemiddel som påvirker eggløsning),

enkelte angiotensin converting (ACE)-hemmere som brukes til behandling av visse

hjertelidelser eller høyt blodtrykk (feks. kaptopril, enalapril), og

visse legemidler til behandling av høyt blodtrykk, nyreskade forårsaket av diabetes og enkelte

hjerteproblemer (angiotensin II reseptorblokkere).

Snakk med legen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (se også

avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).

Humalog sammen med alkohol

Blodsukkeret ditt kan stige eller synke dersom du drikker alkohol. Derfor kan det være behov for å

endre den nødvendige mengden insulin.

Graviditet og amming

Er du gravid eller planlegger du å bli gravid, eller ammer du? Ditt insulinbehov nedsettes vanligvis i

løpet av de tre første månedene av graviditeten og øker de resterende seks månedene. Dersom du

ammer, kan det være nødvendig å forandre på insulininntak eller diett. Snakk med lege før du tar noen

form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Både din konsentrasjons- og reaksjonsevne kan bli nedsatt dersom du blir hypoglykemisk (lavt

blodsukker). Vær oppmerksom på dette problemet i alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller

andre for fare, (f.eks. ved bilkjøring eller ved betjening av maskiner). Du bør kontakte legen din om

tilrådeligheten angående bilkjøring dersom du har:

hyppige hypoglykemiske episoder

redusert eller manglende evne til å merke varselsymptomene på hypoglykemi

Viktig informasjon om innholdsstoffene i Humalog Junior KwikPen

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. tilnærmet

«natriumfritt».

3.

Hvordan du bruker Humalog Junior Kwikpen

Når du henter insulin, ferdigfylt penn på apoteket må du alltid kontrollere pakningen og

etiketten for navn og type insulin. Forsikre deg om at du får den Humalog 100 enheter/ml

Junior KwikPen legen din har bestemt at du skal bruke.

Bruk alltid dette legemidlet slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. For å hindre

overføring av sykdommer skal hver penn kun benyttes av deg, selv om kanylen skiftes.

Dosering

Antallet halve enheter (0,5 enheter) vises i doseringsvinduet på pennen din. Halve enheter

(0,5 enheter) vises som linjer mellom tallene.

Kontollér alltid tallet i doseringsvinduet for å forsikre deg om at du har stilt inn riktig dose.

Normalt skal Humalog injiseres innen 15 minutter før et måltid. Ved behov kan Humalog også

injiseres rett etter et måltid.

Legen din skal ha fortalt deg nøyaktig hvor mye du skal injisere, når

du skal injisere det og hvor ofte. Disse instruksjonene gjelder kun for deg. Følg instruksjonene

nøyaktig og besøk din diabetesklinikk regelmessig.

Dersom du forandrer insulintypen du bruker (f.eks. fra humant eller animalsk insulin til et

Humalog produkt), kan det hende at du må ta mer eller mindre insulin enn før. Dette gjelder

kanskje kun for den første injeksjonen, eller det kan være en gradvis forandring i løpet av flere

uker eller måneder.

Humalog Kwikpen ferdigfylt penn er kun tilpasset injeksjon like under huden. Rådfør deg med

legen din dersom du trenger å injisere insulinet ved hjelp av en annen metode.

Klargjøring av Humalog Junior KwikPen

Humalog er allerede oppløst i vann, så den trenger ikke blandes. Bruk Humalog

kun

hvis

væsken ser ut som vann. Den skal være klar og verken være misfarget eller inneholde partikler.

Kontroller dette hver gang før du skal injisere deg selv.

Nullstilling av Junior KwikPen (se bruksanvisning)

Vask hendene.

Les bruksanvisningen for hvordan man bruker den ferdigfylte insulinpennen. Følg anvisningene

nøye. Her er noen påminnelser:

Skift kanyle før hver injeksjon. (Kanyler er ikke inkludert i pakningen).

Klargjør alltid Junior KwikPen før bruk. Dette sjekker at insulin kommer ut og at luftbobler

fjernes fra Junior KwikPen. Fjerning av store luftbobler er nødvendig for å sikre nøyaktig

insulindose. Det kan hende noen små luftbobler blir igjen i pennen, men dette er av mindre

betydning. Dersom luftboblene skulle være store, kan det påvirke insulindosen.

Injeksjon av Humalog

Før du injiserer, må du rense huden slik du har blitt lært. Injiser under huden slik du har blitt

vist. Injiser ikke direkte i en blodåre. La kanylen være i huden ca. fem sekunder etter at du har

injisert for å være sikker på at du har injisert hele dosen. Ikke massér området du akkurat har

injisert. Forsikre deg om at du injiserer minst 1 cm fra forrige injeksjonssted slik at du "roterer"

stedene du injiserer, slik du har blitt lært. Uansett hvor du injiserer, enten overarm, lår, setet

eller mageregionen, vil Humalog virke raskere enn humant insulin.

Du må ikke selv injisere Humalog intravenøst. Humalog skal injiseres slik du er blitt vist av

lege eller sykepleier. Det er kun legen din som kan injisere Humalog intravenøst. Legen din vil

kun gjøre dette i spesielle tilfeller som f.eks. under en operasjon eller hvis du er syk og

glukosenivået ditt er for høyt.

Etter injeksjon

Så snart injeksjonen er gjennomført skrus kanylen av Junior KwikPen ved hjelp av den ytre

beskyttelseshetten. Insulinet vil holde seg sterilt og ikke lekke når kanylen blir fjernet fra

pennen. Det forhindrer også at luftbobler kommer inn i kanylen og tetter den.

Du må ikke dele

kanyle eller penn med andre.

Sett på pennehetten.

Ytterligere injeksjoner

Benytt en ny kanyle for hver injeksjon. Fjern luftbobler før hver injeksjon. Du kan se omtrent

hvor mye Humalog som er igjen i pennen ved holde Junior KwikPen med kanylen pekende

loddrett oppover. Skalaen på sylinderampullen viser omtrent hvor mange enheter som er igjen i

pennen.

Når Junior KwikPen er tom, kan den ikke brukes igjen. Kast pennen sikkerhetsmessig

forsvarlig; apoteket eller diabetessykepleieren vil fortelle deg hvordan.

Bruk av Humalog i en insulin infusjonspumpe

Junior KwikPen er egnet kun til injeksjon under huden. Bruk ikke pennen til å administrere

Humalog på annen måte. Andre typer Humalog 100 enheter/ml er tilgjenglig dersom det er

behov for dette. Snakk med legen din dersom dersom dette er aktuelt for deg.

Dersom du tar for mye av Humalog

Dersom du tar mer Humalog enn du trenger, kan blodsukkeret bli lavt. Mål blodsukkeret ditt.

Hvis blodsukkernivået ditt er lavt

(mild hypoglykemi)

, bør du spise glukosetabletter, sukker eller

drikke sukkerholdig drikke. Spis så frukt, kjeks eller brød slik legen har fortalt deg. Deretter bør du

hvile. Dette vil ofte hjelpe deg over et mildt tilfelle av hypoglykemi eller en liten overdose med

insulin. Dersom du blir verre, og pusten blir overfladisk og huden blir blek, skal du straks ta kontakt

med legen din. En injeksjon med glukagon kan behandle en relativt alvorlig grad av hypoglykemi.

Spis glukose eller sukker etter glukagon-injeksjonen. Dersom du ikke responderer på

glukagonbehandlingen, må du innlegges på sykehus. Be legen din informere deg om glukagon.

Dersom du har glemt å ta Humalog

Dersom du tar mindre Humalog enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Mål blodsukkeret ditt.

Dersom hypoglykemi (lavt blodsukker) eller hyperglykemi (høyt blodsukker) ikke behandles, kan

tilstanden bli veldig alvorlig og forårsake hodepine, kvalme, brekninger, dehydrering, bevisstløshet,

koma eller til og med død (se avsnitt 4. Mulige bivirkninger).

Tre enkle trinn

for å unngå hypoglykemi eller hyperglykemi:

Ha alltid med deg ekstra penn i tilfelle du mister din Junior KwikPen eller den blir ødelagt.

Ha alltid med deg noe som viser at du er diabetiker.

Ha alltid med deg sukker.

Dersom du avbryter behandling med Humalog

Dersom du tar mindre Humalog enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Gjør ikke forandringer som

berører insulinet ditt uten at legen din har bestemt dette.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Humalog forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.

Alvorlig allergi er sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer). Symptomene er følgende:

utslett over hele kroppen

blodtrykksfall

vanskeligheter med å puste

hjertebank

hvesende pust

svette

Dersom du tror du har denne type insulinallergi, må du straks fortelle det til en lege.

Lokal allergi er vanlig (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): Noen får rødhet, hevelse eller

kløe i området der insulin injiseres. Dette forsvinner vanligvis i løpet av få dager til få uker. Dersom

dette hender med deg, må du fortelle legen din om det.

Lipodystrofi (fortykkelse eller fordypninger i huden) er mindre vanlig (kan forekomme hos inntil 1 av

100 personer): Informer legen din dersom du merker fortykkelse eller fordypninger ved innstikkstedet.

Ødem (f.eks. hevelse i armer og ankler; væskeansamling) er rapportert, spesielt ved oppstart av

insulinbehandling eller ved endring i behandlingen for å forbedre blodsukkerkontrollen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke

er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Vanlige problemer ved diabetes

Hypoglykemi

Hypoglykemi (lavt blodsukker) betyr at det er utilstrekkelig mengde sukker i blodet. Tilstanden kan

oppstå dersom:

du tar for mye Humalog eller annet insulin,

du hopper over eller forsinker måltider, forandrer dietten,

du trener eller arbeider for hardt rett før eller etter et måltid,

du har en infeksjon eller en sykdom (spesielt diaré eller oppkast),

det er en forandring i ditt behov for insulin, eller

du har problemer med nyrer eller lever som forverres.

Alkohol og enkelte legemidler kan påvirke blodsukkernivået (se avsnitt 2).

De første symptomene på lavt blodsukker kommer vanligvis raskt og kan medføre følgende:

tretthet

hjertebank

nervøsitet eller skjelving

sykdomsfølelse

hodepine

kaldsvette

Dersom du har problemer med å oppdage disse varselsymptomene, bør du unngå

alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller andre for fare, f.eks. ved bilkjøring.

Hyperglykemi og diabetisk ketoacidose

Hyperglykemi (for mye sukker i blodet) betyr at kroppen din ikke har nok insulin. Hyperglykemi kan

oppstå ved:

å ikke ta Humalog eller annen insulin,

å ta mindre insulin enn legen ber deg om,

å spise mye mer enn dietten tillater,

feber, infeksjon eller emosjonelt stress.

Hyperglykemi kan føre til diabetisk ketoacidose. De første symptomene kommer langsomt over

mange timer eller dager. Symptomer på hyperglykemi kan være:

søvnighet

apetittløshet

rødfarge i ansikt

fruktaktig lukt av pusten

tørste

sykdomsfølelse og kvalme

Alvorlige symptomer er tungpustethet og rask puls.

Skaff medisinsk hjelp omgående.

Sykdom

Dersom du er syk, særlig om du er kvalm eller kaster opp, kan det være behov for å endre

insulinmengden.

Selv når du ikke spiser som normalt, trenger du insulin.

Test urinen eller blodet,

følg de alminnelige “regler ved sykdom” og informér legen din.

5.

Hvordan du oppbevarer Humalog Junior KwikPen

Legemidlet oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Før første gangs bruk skal Humalog Junior KwikPen lagres i kjøleskap (ved 2 °C - 8 °C). Skal ikke

fryses.

Humalog Junior KwikPen som er i bruk skal oppbevares ved romtemperatur (15 ° – 30 °C) og kastes

etter 28 dager,

selv om det er oppløsning igjen.

Skal ikke stå nær varme eller i solen. Junior KwikPen

som er i bruk skal ikke oppbevares i kjøleskap. Junior KwikPennen skal ikke oppbevares med kanyle

på.

Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen er farget eller inneholder partikler. Du må

kun

bruke

den dersom den ser ut som vann. Kontroller dette hver gang du setter en injeksjon.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Humalog 100 enheter/ml Junior KwikPen oppløsning til injeksjon

Virkestoff er insulin lispro. Hver ml oppløsning inneholder 100 enheter (E) insulin lispro. Hver

ferdigfylte penn (3 ml) inneholder 300 enheter (E) insulin lispro.

Andre innholdsstoffer er m-, glyserol, dinatriumfosfatheptahydrat, sinkoksid og vann til

injeksjonsvæsker. Natriumhydroksid eller saltsyre kan være tilsatt for regulering av

surhetsgraden.

Hvordan Humalog 100 enheter/ml Junior KwikPen ser ut og innholdet i pakningen

Humalog 100 enheter/ml Junior KwikPen injeksjonsvæske, oppløsning, er en steril, klar, fargeløs,

vandig oppløsning og inneholder 100 enheter insulin lispro i hver milliliter (100 enheter/ml)

oppløsning til injeksjon. Hver Humalog Junior KwikPen inneholder 300 enheter (3 ml). Humalog

Junior KwikPen kommer i pakning med 5 ferdigfylte penner eller flerpakning med 2 x 5 ferdigfylte

penner. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Junior KwikPennen har en

innebygget sylinderampulle. Når den ferdigfylte pennen er tom, kan du ikke bruke den igjen. Junior

KwikPen er blå. Doseringsknappen er blå med forhøyning i kanten. Etiketten er hvit med orange

fargesøyle og en orange til gul, burgunder fargestripe. Hver Junior KwikPen leverer 0,5–30 enheter i

trinn på 0,5 enheter.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.

Tilvirker

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere

informasjon om dette legemidlet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

BRUKSANVISNING

Les også vedlagt bruksanvisning til KwikPen.

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/

BRUKSANVISNING

Humalog 100 enheter/ml Junior KwikPen injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

insulin lispro

LES BRUKSANVISNINGEN FØR BRUK

Les bruksanvisningen før du begynner å bruke Humalog Junior KwikPen hver gang du får en ny

Humalog Junior KwikPen. Den kan inneholde nye opplysninger. Denne informasjonen er ikke ment å

erstatte kontakt med med helsepersonell om din sykdom eller behandling.

Humalog

100 enheter/ml Junior KwikPen («Pennen») er en ferdigfylt engangspenn som inneholder

3 ml (300 enheter, 100 enheter/ml) insulin lispro injeksjonsvæske, oppløsning. En penn inneholder

flere doser insulin.

Helsepersonell vil fortelle deg hvor mange enheter du skal ta i hver dose og hvordan du skal

injisere denne dosen.

Pennen stilles med en halv enhet (0,5 enheter) av gangen. Du kan injisere fra 0,5 enheter

30 enheter i én enkelt injeksjon.

Dersom dosen din er høyere enn 30 enheter må du ta mer enn én injeksjon.

Stempelet beveger seg bare litt ved hver injeksjon og det kan hende du ikke ser at det beveger

seg. Stempelet når enden av ampullen kun når du har brukt alle 300 enhetene i pennen.

Ikke del penn med andre personer, selv om kanylen har blitt byttet. Ikke bruk kanyler om igjen

eller del med andre. Du kan overføre en infeksjon til andre eller selv få en infeksjon.

Denne pennen anbefales ikke til bruk hos personer som er blinde eller har nedsatt syn, uten assistanse

av noen som har fått opplæring i bruk av pennen.

Humalog Junior KwikPendeler

Pennehette

Ampulle

Holder

Etikett

Doseindikator

Doserings-

knapp

Hetteklips

Gummi-

forsegling

Stempel

Insulinp

Doserings

-vindue

Kanyledeler

(Kanyler er ikke inkludert)

Doserinsstempel, blått,

med forhøyninger på

enden og på siden

Papirstykke

Beskyttelseshette

Kanylebeskytte

Kanyle

Hvordan du kan kjenne igjen Humalog Junior KwikPen:

Pennens farge:

Blå

Doseringsstempel:

Blått, med forhøyninger på enden og på siden

Etiketter:

Hvite med en orange fargesøyle og orange til gult og

burgunderfargestripe

Nødvendig utstyr for injeksjon:

Humalog Junior KwikPen

Kanyler som passer til KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] pennkanyler anbefales)

Serviett

Kanyler og serviett er ikke inkludert i pakningen.

Klargjøring av pennen

Vask hendene med såpe og vann.

Kontrollér pennen for å forsikre deg om at du tar riktig insulin. Dette er spesielt viktig hvis du

bruker mer enn én type insulin.

Bruk

ikke

pennen etter utløpsdatoen på etiketten eller lengre enn 28 dager etter at du tok pennen

i bruk.

Bruk alltid en

ny kanyle

for hver injeksjon for å forebygge infeksjoner og for å unngå at

kanylen tettes.

Trinn 1:

Dra pennehetten rett av.

Ikke

fjern etiketten på pennen.

Tørk av gummiforseglingen med en

serviett.

Humalog skal være klar og fargeløs.

Ikke

bruk

den hvis den er uklar, farget eller hvis det er

partikler eller klumper i den.

Trinn 2:

Ta en ny kanyle.

Fjern papirstykket fra beskyttelseshetten.

Trinn 3:

Press beskyttelseshetten med kanylen rett

på pennen og skru til kanylen sitter fast.

Trinn 4:

Trekk av beskyttelseshetten.

Ikke

kast den.

Trekk av kanylebeskytteren og kast den.

Beholdes

Kastes

Kontroll av pennen

Kontrollér før hver injeksjon.

Kontroll av pennen fjerner luft som kan ha samlet seg i kanylen og sylinderampullen under

normal bruk. Det er viktig å kontrollere pennen slik at den virker slik den skal.

Hvis du

ikke

kontrollerer før hver injeksjon kan du få for mye eller for lite insulin.

Trinn 5:

For å kontrollere pennen din: Vri

doseringsstempelet til 2 enheter.

Trinn 6:

Hold pennen med kanylen pekende

oppover. Knips på sylinderampullen for å

samle luftbobler i toppen.

Trinn 7:

Fortsett å holde pennen med kanylen

pekende oppover. Press doseringsstempelet

inn inntil det stopper og ”0” vises i

doseringsvinduet. Hold doseringsstempelet

inne og

tell sakte til 5

Du skal se insulin på kanylespissen.

Hvis du

ikk

e ser insulin, gjenta

kontrolltrinnene, men ikke mer enn 4

ganger.

Hvis du

fortsatt ikke

ser insulin

skift kanyle og gjenta

kontrolltrinnene.

Små luftbobler er normalt og vil ikke påvirke

dosen din.

Innstilling av dosen

Du kan ta fra en halv (0,5 enheter) til 30 enheter i én injeksjon.

Kontrollér alltid tallet i doseringsvinduet for å forsikre deg om at du har stilt inn riktig

dose.

Hvis dosen din er mer enn 30 enheter må du ta mer enn én injeksjon.

Snakk med helsepersonell om hvordan dosen din skal gis.

Bruk ny kanyle til hver injeksjon og gjenta «Kontroll av pennen».

Dersom du

vanligvis

trenger mer enn 30 enheter bør du spørre helsepersonell om en

annen Humalog KwikPen ville passe bedre for deg.

Det er ikke mulig å stille inn en dose som er større enn antallet enheter igjen i pennen.

Hvis du skal injisere flere enheter enn det som er igjen i pennen, kan du:

injisere mengden som er igjen i pennen din og bruke en ny penn for å få resten av dosen,

eller

ta en ny penn og injisere hele dosen.

Det er normalt at det i pennen er igjen en liten mengde insulin som ikke kan injiseres.

Trinn 8:

Vri doseringsknappen for å velge antallet

enheter du skal injisere. Doseindikatoren skal

være på linje med dosen som skal injiseres.

Pennen stilles inn med en halv enhet

(0,5 enheter)

av gangen.

Et klikk høres når doseringsknappen vris.

Dosen skal

IKKE

stilles inn ved å telle

klikk; det kan føre til feil dose.

Dosen kan justeres ved å vri

doseringsknappen i begge retninger til den

riktige dosen vises i doseindikatoren.

Hele enheter

vises med siffer.

Halve enheter

vises som hele linjer.

For å sikre at korrekt dose er innstilt skal

tallet i doseringsvinduet alltid kontrolleres.

Eksempel: 4 enheter vises i doseringsvinduet

Eksempel: 10 ½ (10,5)

enheter vises i

doseringsvinduet

Injeksjon av dosen

Injisér dosen slik helsepersonell har vist deg.

Bytt (rotér) injeksjonssted for hver injeksjon.

Ikke

prøv å endre dosen mens du injiserer.

Trinn 9:

Velg injeksjonssted.

Humalog injiseres under huden (subkutant)

i mageregion, sete, lår eller overarm.

Tørk av huden med en desinfeksjonsserviett

og la injeksjonsstedet tørke før du injiserer

dosen.

Trinn 10:

Stikk kanylen inn i huden.

Press doseringsknappen helt inn.

Fortsett å holde

doseringsknappen inne, og

tell sakte til 5

før kanylen

trekkes ut.

IkkFørsøk

ikke

å injisere ved

å vri doseringsknappen. Du vil

IKKE

få insulindosen ved å

vri doseringsknappen.

Trinn 11 :

Trekk kanylen ut av huden.

En dråpe insulin på kanylespissen er

normalt. Det vil ikke påvirke dosen din.

Kontrollér tallet i doseringsvinduet.

Dersom du ser ”0” i doseringsvinduet har

du fått hele dosen du stilte inn.

Dersom du ikke ser ”0” i

doseringsvinduet har du ikke fått full

dose. Du skal

ikke

stille inn en ny dose.

Fullfør injeksjonen ved å injisere det

5 sek

som er igjen.

Dersom du

fortsatt

ikke tror du har fått

hele dosen

skal du ikke gjenta

injeksjonen.

Følg med på

blodsukkerverdiene dine og ta kontakt

med helsepersonell for instruksjoner.

Stempelet beveger seg lite for hver injeksjon og

det kan hende du ikke ser at det beveger seg.

Hvis du ser blod etter at du trekker ut kanylen

fra huden, press lett på injeksjonsstedet med en

kompress el. lign.

Ikke

gni området.

Etter injeksjonen

Trinn 12:

Sett beskyttelseshetten forsiktig på.

Trinn 13:

Skru av kanylen med beskyttelseshetten

på og kast den som vist nedenfor (se

Kassering av penner og kanyler

Pennen skal ikke oppbevares med kanylen

festet på; dette for å unngå lekkasje, tett

kanyle og at luft kommer inn i pennen.

Trinn 14:

Sett på pennhetten ved å plassere

hetteklipset og doseindikatoren på linje og

press hetten rett på.

Kassering av penner og kanyler

Kanylene kastes i en beholder som kan lukkes og der kanylene ikke kan stikke gjennom.

Kanyler skal

ikke

kastes i husholdningsavfall uten forsvarlig innpakning.

Beholderen skal

ikke

gjenbrukes.

Spør helsepersonell om hvor man kan kaste pennen og kanylebeholderen.

Anbefalingene om håndtering av kanyler er ikke ment til å erstatte instruksjoner gitt av

helsepersonell eller øvrige lokale rutiner.

Oppbevaring av pennen

Penner som ikke er tatt i bruk

Oppbevar penner som ikke er tatt i bruk i kjøleskapet mellom (2 °C og 8 °C).

Humalog skal ikke fryses. Skal

ikke

brukes dersom den har vært frosset.

Ubrukte penner kan benyttes til utløpsdatoen på etiketten hvis pennen har vært oppbevart i

kjøleskap.

Penner som er i bruk

Pennen som er i bruk skal oppbevares i romtemperatur [ved høyst (30 °C)] og beskyttet mot

støv, mat og drikke, varme og lys.

Kast pennen du bruker etter 28 dager, selv om det er insulin igjen.

Generell informasjon om sikker og effektiv bruk av pennen

Penn og kanyler oppbevares utilgjengelig for barn.

Ikke

bruk pennen hvis deler av den ser ødelagt eller skadet ut.

Ha alltid en ekstra penn i tilfelle du mister eller skader pennen.

Problemløsing

Hvis du ikke kan fjerne pennehetten; vri hetten forsiktig frem og tilbake og trekk så hetten rett

Hvis det er vanskelig å trykke inn doseringsknappen:

Ved å presse doseringsknappen saktere inn blir det lettere å injisere.

Kanylen kan være tett. Sett på en ny kanyle og kontrollér pennen.

Det kan være støv, mat eller væske inne i pennen. Kast pennen og ta en ny. Det kan være

nødvendig med en ny resept.

Hvis du har spørsmål eller problemer med din Humalog 100 enheter/ml Junior KwikPen, ta kontakt

med helsepersonell for hjelp.

Denne bruksanvisningen ble sist oppdatert

VEDLEGG I

PREPARATOMTALE

1.

LEGEMIDLETS NAVN

Humalog 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Humalog 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle

Humalog 100 enheter/ml KwikPen injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Humalog 100 enheter/ml Junior KwikPen injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver ml inneholder 100 enheter insulin lispro* (tilsvarende 3,5 mg).

Hetteglass

Hvert hetteglass inneholder 1000 enheter insulin lispro i 10 ml oppløsning.

Sylinderampulle

Hver sylinderampulle inneholder 300 enheter insulin lispro i 3 ml oppløsning.

KwikPen

Hver ferdigfylte penn inneholder 300 enheter insulin lispro i 3 ml oppløsning.

Hver KwikPen leverer 1-60 enheter i trinn på 1 enhet.

Junior KwikPen

Hver ferdigfylte penn inneholder 300 enheter insulin lispro i 3 ml oppløsning.

Hver Junior KwikPen leverer 0,5-30 enheter i trinn på 0,5 enheter.

*produsert i

E. coli

ved rekombinant DNA-teknologi.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.

LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, oppløsning.

Klar, fargeløs, vandig oppløsning.

4.

KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1

Indikasjoner

Til behandling av voksne og barn med diabetes mellitus som krever insulin for å opprettholde normal

glukose homøostase. Humalog er også indisert til initiell stabilisering av diabetes mellitus.

4.2

Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Dosen skal bestemmes av legen i henhold til pasientens behov.

Junior KwikPen

Humalog 100 enheter/ml Junior KwikPen passer for pasienter som kan ha nytte av små

dosejusteringer.

Humalog kan gis umiddelbart før måltider. Når det er nødvendig, kan Humalog gis umiddelbart etter

måltider.

Humalog har en hurtig innsettende virkning og en kortere virkningstid (2-5 timer) enn vanlig insulin,

ved subkutan injeksjon. Den raskt innsettende effekten gjør at en Humalog injeksjon (eller ved

administrasjon ved kontinuerlig subkutan infusjon, en Humalog bolusinjeksjon) kan gis tett opptil et

måltid. Tid-effekt kurven for insulin kan variere betydelig både fra person til person og på ulike

tidspunkt hos samme person. Den hurtige innsettende virkningen i forhold til humant insulin er

uavhengig av injeksjonssted. Som med alle insulinpreparater, avhenger virkningstiden av Humalog av

dose, injeksjonssted, blodtilførsel, temperatur og fysisk aktivitet.

I samråd med lege, kan Humalog administreres sammen med langtidsvirkende insulin eller med orale

sulfonylurea preparater.

Humalog KwikPen

Humalog KwikPen er tilgjengelig i to styrker. Humalog 100 enheter/ml KwikPen (og Humalog

200 enheter/ml KwikPen,

se separat SmPC)

leverer 1–60 enheter i trinn på 1 enhet i én enkelt

injeksjon. Humalog 100 enheter/ml Junior KwikPen leverer 0,5–30 enheter i trinn på 0,5 enheter i én

enkelt injeksjon.

Antall insulinenheter vises i pennens doseringsvindu uansett styrke

, og det skal

ikke

foretas noen omregning av dosen når en pasient går over til en ny styrke eller til en penn med

andre doseringstrinn.

Spesielle populasjoner

Nedsatt nyrefunksjon

Insulinbehovet kan være redusert ved nedsatt nyrefunksjon.

Nedsatt leverfunksjon

Insulinbehovet kan være redusert ved nedsatt leverfunksjon på grunn av redusert

glukoneogenesekapasitet og redusert insulinnedbrytning. Imidlertid kan det hos pasienter med kronisk

nedsatt leverfunksjon være økt insulinresistens som medfører et økt insulinbehov.

Pediatrisk populasjon

Humalog kan brukes hos ungdom og barn (se pkt. 5.1).

Administrasjonsmåte

Humalog bør gis som subkutan injeksjon.

KwikPen og Junior KwikPen er kun tilpasset subkutane injeksjoner. Humalog i sylinderampuller er

kun tilpasset subkutan injeksjon fra en Lilly flergangspenn eller kompatibelt pumpesystem for

kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII).

Subkutan administrasjon bør foretas i overarm, lår, sete eller buk. Injeksjonssted skal varieres slik at

samme sted ikke brukes mer enn ca. 1 gang per måned.

Ved subkutan administrasjon må forsiktighet utvises for å unngå at Humalog injiseres i en blodåre.

Injeksjonsstedet skal ikke masseres etter injeksjonen. Pasienten må få opplæring i riktig

injeksjonsteknikk.

Bruk av Humalog i en insulin infusjonspumpe

Ved kontinuerlig subkutan infusjon av Humalog med infusjonspumpe, kan infusjonspumpens

reservoar fylles fra Humalog 100 enheter/ml hetteglass. Enkelte infusjonspumper er kompatible med

sylinderampuller som kan settes direkte inn i pumpen.

Kun visse CE-merkede insulin infusjonspumper kan benyttes til infusjon av insulin lispro. Før infusjon

av insulin lispro, må pumpeprodusentens bruksanvisning gjennomgås for å fastslå om den enkelte

pumpe kan benyttes. Bruk riktig reservoar og kateter til pumpen. Unngå skade på pumpens reservoar

under påfylling ved å bruke riktig kanylelengde i fyllingssystemet. Infusjonssettet (slange og kanyle)

skal byttes i henhold til instruksjonen i produktinformasjonen som følger med infusjonssettet. Ved

tilfelle av hypoglykemi skal infusjonen stanses inntil situasjonen er stabilisert. Hvis det forekommer

gjentatte eller alvorlig nedsatte blodglukosenivåer skal det vurderes om infusjonen av insulin skal

reduseres eller seponeres. En feil ved pumpen eller en fortetning av infusjonssettet kan resultere i

hurtig stigning i blodglukosenivå. Ved mistanke om uregelmessigheter i insulintilførselen skal

instruksjonene i pumpens pakningsvedlegg følges. Humalog skal ikke blandes med annen insulin når

det brukes i insulin infusjonspumpe.

Intravenøs administrasjon av insulin

Hvis nødvendig, kan Humalog gis som intravenøs injeksjon, f.eks. for å kontrollere blodglukosenivåer

ved ketoacidose, akutt sykdom eller i forbindelse med intra- og postoperative perioder. Dersom

administrasjon ved intravenøs injeksjon er nødvendig benyttes Humalog 100 enheter/ml i hetteglass.

Intravenøs injeksjon av insulin lispro skal utføres i henhold til normal klinisk praksis for intravenøse

injeksjoner, f.eks. ved en intravenøs bolus eller ved infusjonssystem. Hyppig overvåking av

blodglukosenivået er påkrevet.

Infusjonssystem ved konsentrasjoner fra 0,1 enheter/ml til 1,0 enheter/ml insulin lispro i 0,9 %

natriumklorid eller 5 % dextrose er stabil ved romtemperatur i 48 timer. Det anbefales at systemet

klargjøres før infusjonen til pasienten startes.

4.3

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Hypoglykemi.

4.4

Advarsler og forsiktighetsregler

Sporbarhet

For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte

legemidlet protokollføres.

Bytte til annen type insulin

Dersom en pasient skifter til en annen type insulin eller et annet varemerke, bør dette skje under nøye

medisinsk veiledning. Endringer i styrke, varemerke (produsent), type (vanlig, NPH/isofan, osv.), art

(animalsk, humant, human insulinanalog), og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA versus

animalsk fremstilt insulin) kan resultere i behov for dosejustering. Ved bruk av hurtigvirkende insulin

må pasienter som også bruker basalinsulin optimalisere dosen av begge insuliner, for å oppnå bedret

glukosekontroll gjennom hele døgnet, spesielt nattlig/fastende glukosekontroll.

Hetteglass

Når Humalog skal blandes med et mer langtidsvirkende insulin bør det korttidsvirkende Humalog

trekkes opp i sprøyten først for å unngå kontaminering av hetteglasset med det langtidsvirkende

insulinet. Blanding av insulintypene på forhånd eller like før injeksjon bør foregå etter samråd med

lege. En ensartet rutine skal innarbeides.

Hypoglykemi og hyperglykemi

Diabetes over lengre tid, intensiv insulinterapi, diabetisk nervesykdom eller medisinering med

betablokkere er tilstander som kan forandre eller minske de tidlige varselsymptomene på

hypoglykemi.

Enkelte pasienter som har hatt hypoglykemiske reaksjoner etter skifte fra animalsk til human insulin,

har opplyst at de tidlige varselsymptomene var mindre tydelige eller forskjellige fra det de opplevde

med tidligere benyttet insulin. Hypoglykemiske eller hyperglykemiske reaksjoner som ikke korrigeres,

kan føre til tap av bevissthet, koma eller død.

Bruk av for lave doser eller seponering av behandlingen vil, spesielt hos insulinavhengige diabetikere,

kunne medføre hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose; tilstander som er potensielt dødelige.

Insulinbehov og dosejustering

Behovet for insulin kan økes ved sykdom eller følelsesmessige belastninger.

Justering av insulindosen kan også være nødvendig hvis pasienten øker den daglige fysiske aktiviteten

eller foretar en kostendring. Trening umiddelbart etter måltid kan øke risikoen for hypoglykemi.

Hypoglykemi, hvis dette forekommer, opptrer tidligere ved bruk av Humalog sammenlignet med

oppløselig human insulin grunnet farmakodynamikken til hurtigvirkende insulinanaloger.

Kombinasjon av Humalog med pioglitazon

Tilfeller av hjertesvikt er rapportert når pioglitazon er brukt i kombinasjon med insulin, særlig hos

pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Ved kombinasjonsbehandling med pioglitazon

og Humalog bør dette vurderes, og pasientene bør følges opp med tanke på utvikling av symptomer

for hjertesvikt, vektøkning og væskeretensjon/ødem. Pioglitazon bør seponeres hvis forverring av slike

symptomer oppstår.

Unngå feilmedisinering

Pasienter skal instrueres i å kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå forveksling av

de to ulike styrkene av Humalog KwikPen og også andre insuliner.

Pasienter skal visuelt kontrollere enhetene som er stilt inn i doseringsvinduet på pennen. For å kunne

injisere seg selv er det derfor krav om at pasienten kan lese det som vises i doseringsvinduet på

pennen. Blinde eller svaksynte pasienter skal instrueres til alltid å få hjelp/assistanse fra en person med

godt syn og som er trent i bruk av insulinpennen.

Hjelpestoffer

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose. Dette betyr at det er

tilnærmet ”natriumfritt”.

4.5

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Insulinbehovet kan økes av legemidler med hyperglykemisk effekt, som f.eks. perorale antikonseptiva,

kortikosteroider eller tyroideahormon substitusjonsterapi, danazol, beta

-reseptorstimulerende midler

(som ritodrin, salbutamol, terbutalin).

Insulinbehovet kan være nedsatt under samtidig behandling med legemidler med hypoglykemisk

aktivitet, f.eks. perorale antidiabetika, salisylater (f.eks. acetylsalisylsyre), sulfapreparater, visse

antidepressiva (MAO-hemmere, selektive serotonin reopptakshemmere), visse ACE-hemmere

(kaptopril, enalapril), angiotensin II-reseptorblokkere, betablokkere, oktreotid eller alkohol.

Pasienten bør konferere med legen hvis annen medisin tas i tillegg til Humalog (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet

Data fra et stort antall eksponerte graviditeter indiserte ikke bivirkninger av insulin lispro i forbindelse

med graviditeten eller for fostere/nyfødt.

Det er viktig å opprettholde god kontroll med insulinbehandlede pasienter (insulinavhengig eller

svangerskapsbetinget diabetes) under graviditeten. Insulinbehovet nedsettes vanligvis under første

trimester og øker under andre og tredje trimester. Diabetikere skal anbefales å ta kontakt med sin lege

hvis de er gravide eller planlegger å bli gravide. God glukosekontroll samt overvåkning av

allmenntilstanden er meget viktig hos gravide diabetikere.

Amming

Diabetikere som ammer kan ha behov for regulering av insulindosen og/eller dietten.

Fertilitet

Insulin lispro forårsaket ikke redusert fertilitet i dyrestudier (se pkt. 5.3).

4.7

Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner

Pasientens konsentrasjons- og reaksjonsevne kan svekkes som følge av hypoglykemi. Dette kan

utgjøre en risiko i situasjoner hvor disse egenskapene er spesielt viktige (f.eks. ved bilkjøring eller ved

betjening av maskiner).

Pasienter bør rådes til å ta forhåndsregler for å unngå hypoglykemi i forbindelse med bilkjøring. Dette

er spesielt viktig for pasienter som har nedsatt evne til å merke varselsymptomer på hypoglykemi eller

har hyppige tilfeller av hypoglykemi. Hvorvidt bilkjøring er tilrådelig bør overveies i slike tilfeller.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag av sikkerhetsprofil

Hypoglykemi er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling av diabetikere. Alvorlig hypoglykemi

kan medføre bevisstløshet og i ekstreme tilfeller død. Frekvens for hypoglykemi angis ikke, ettersom

hypoglykemi er resultat av både insulindose og andre faktorer som for eksempel pasientens diett og

aktivitet.

Oppsummering av bivirkninger i tabellform

Bivirkninger relatert til legemidlet i kliniske studier er listet nedenfor iflg. MedDRA terminologi for

organklassesystem og synkende insidens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre

vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≤ 1/10 000).

Innen hver frekvensgruppe vises bivirkningene etter synkende alvorlighet.

MedDRA

organklassesystem

Svært

vanlige

Vanlige

Mindre

vanlige

Sjeldne

Svært

sjeldne

Forstyrrelser i immunsystemet

Lokal allergisk

reaksjon

Systemisk allergisk

reaksjon

Hud- og underhudssykdommer

Lipodystrofi

Beskrivelse av utvalgte bivirkninger

Lokale allergiske reaksjoner

Lokale allergiske reaksjoner er vanlige. Rødme, hevelse og kløe kan oppstå på injeksjonsstedet. Dette

går vanligvis over i løpet av få dager til få uker. I noen tilfeller kan denne reaksjonen relateres til andre

faktorer enn insulinet, som f.eks. overfølsomhet for hudrensemiddel eller dårlig injeksjonsteknikk.

Systemiske allergiske reaksjoner

Systemisk allergi, som er sjeldene, men potensielt mer alvorlig, er en generalisert overfølsomhet

overfor insulin som kan gi utslett over hele kroppen, åndenød, tungpustethet, blodtrykksfall, rask puls

eller svette. Alvorlige tilfeller av generalisert allergi kan være livstruende.

Lipodystrofi

Lipodystrofi på injeksjonsstedet er mindre vanlige.

Ødem

Tilfeller av ødem er rapportert ved insulinbehandling, spesielt der dårlig metabolsk kontroll forbedres

ved intensivert insulinbehandling.

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å

overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å

melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i

Appendix V.

4.9

Overdosering

Det foreligger ingen spesifikke definisjoner på overdosering av insulin da serum

glukosekonsentrasjonen er et resultat av komplekse interaksjoner mellom insulinnivå,

glukosetilgjengelighet og andre metabolske prosesser. Hypoglykemi kan opptre som følge av for høy

insulinaktivitet i forhold til matinntak og energiomsetning.

Hypoglykemi kan vise seg ved sløvhet, forvirring, hjertebank, hodepine, svette og oppkast.

Milde hypoglykemiske episoder vil respondere på peroral administrasjon av glukose, eller andre

sukker eller sukkerholdige produkter.

Moderat alvorlig hypoglykemi kan behandles med intramuskulær eller subkutan administrasjon av

glukagon, etterfulgt av peroral administrasjon av karbohydrater når pasientens tilstand gjør det mulig.

Pasienter som ikke reagerer på glukagon, skal gis intravenøs glukose.

Hvis pasienten er bevisstløs, skal glukagon gis intramuskulært eller subkutant. Glukose skal gis

intravenøst dersom glukagon ikke er tilgjengelig eller hvis pasienten ikke reagerer på glukagon.

Pasienten skal gis noe å spise så snart han/hun kommer til bevissthet.

Vedvarende inntak av karbohydrater samt observasjon kan være nødvendig fordi hypoglykemi kan

inntreffe igjen etter tilsynelatende klinisk rekonvalesens.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, insulin og analoger til injeksjon,

hurtigvirkende. ATC-kode: A10A B04

Den primære effekt av insulin lispro er regulering av glukosemetabolismen.

I tillegg har insulin flere anabole og antikatabolske effekter i ulike vevstyper. I muskelvev økes

glykogen-, fettsyre-, glyserol- og proteinsyntese og aminosyreopptak, mens glykogenolyse,

glukoneogenese, ketogenese, lipolyse, proteinkatabolisme og aminosyreutskillelse synker.

Insulin lispro har en rask innsettende effekt (ca. 15 minutter) og kan gis umiddelbart før et måltid

(0-15 minutter før måltidet) sammenlignet med vanlig insulin (30 til 45 minutter før). Insulin lispro gir

raskere effekt og har kortere virkningstid (2-5 timer) sammenlignet med vanlig insulin.

Kliniske studier på pasienter med type 1- og type 2 diabetes har vist redusert postprandial

hyperglykemi med insulin lispro sammenlignet med humant insulin.

Som med alle insulinpreparater kan virkningstiden av insulin lispro variere både fra person til person

og på forskjellige tidspunkter hos samme person og avhenger av dose, injeksjonssted,

blodgjennomstrømning, temperatur og fysisk aktivitet. Den typiske virkningsprofilen etter subkutan

injeksjon er vist nedenfor.

Kurvene viser den relative mengde glukose over tid som er nødvendig for å opprettholde

blodglukosekonsentrasjoner nær fastende nivå. Dette er en indikator på effekten av insulinene på

glukosemetabolismen målt over tid.

Det er utført kliniske studier på barn (61 pasienter fra 2 til 11 år) og barn og unge (481 pasienter ifra 9

til 19 år) som sammenligner insulin lispro med oppløselig humant insulin. Den farmakodynamiske

profilen av insulin lispro hos barn tilsvarer den som er sett hos voksne.

Ved bruk av subkutan infusjonspumpe er det vist at behandling med insulin lispro fører til lavere

glykosylerte hemoglobinnivåer i forhold til oppløselig insulin. I et dobbeltblindt overkrysningsforsøk

var reduksjonen i glykosylert hemoglobinnivå etter 12 ukers dosering 0,37 prosentpoeng med insulin

lispro sammenlignet med 0,03 prosentpoeng for oppløselig insulin (p = 0,004).

Kliniske studier har vist at for pasienter med type 2 diabetes med maksimal dosering av sulfonylurea,

vil tilleggsbehandling med insulin lispro redusere HbA1c signifikant sammenlignet med sulfonylurea

alene. Reduksjonen i HbA1c forventes også for andre insulin produkter som f.eks oppløselig eller

isofan insulininjeksjonsvæske.

Kliniske studier i pasienter med type 1- og type 2 diabetes har demonstrert reduksjon i antall episoder

av nattlig hypoglykemi med insulin lispro sammenlignet med humant insulin. I noen studier var

reduksjonen i nattlige hypoglykemier forbundet med en økning i hypoglykemier på dagen.

Den glukodynamiske respons på insulin lispro påvirkes ikke av nedsatt nyre- eller leverfunksjon. De

glukodynamiske forskjellene mellom insulin lispro og oppløselig human insulin målt ved en glukose

clamp prosedyre ble opprettholdt over varierende grader av nedsatt nyrefunksjon.

Insulin lispro har vist seg å være ekvipotent til humant insulin på molar basis, mens effekten er

hurtigere innsettende og virketiden kortere.

5.2

Farmakokinetiske egenskaper

Farmakokinetikken for insulin lispro avspeiler rask absorpsjon og oppnåelse av maksimal

plasmakonsentrasjon 30-70 minutter etter subkutan injeksjon. Når man vurderer den kliniske

relevansen av disse kinetiske forholdene, er det mer relevant å undersøke glukoseomsetningskurvene

(som beskrevet i pkt. 5.1).

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sees en hurtigere absorpsjon av insulin lispro i forhold til

oppløselig human insulin. Hos pasienter med type 2 diabetes var de farmakokinetiske forskjellene

mellom insulin lispro og oppløselig human insulin generelt opprettholdt ved varierende grad av

nedsatt nyrefunksjon, og var uavhengig av nyrefunksjonen. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

sees en raskere absorpsjon og eliminasjon av insulin lispro sammenlignet med oppløselig human

insulin.

5.3

Prekliniske sikkerhetsdata

In vitro

undersøkelser som inkluderer binding til insulinreseptorer og påvirkning av celler i vekst, har

vist at Insulin lispro virker på en tilsvarende måte som humant insulin. Studier viser også at

dissosiasjon fra insulinreseptoren har vist seg å være den samme for insulin lispro som for humant

insulin. Akutte, 1 måneds og 12 måneders toksikologitester viste ingen signifikante effekter.

Insulin lispro forårsaket ikke svekket fruktbarhet, embryotoksisitet eller teratogenisitet i dyrestudier.

6.

FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1

Hjelpestoffer

m

-Kresol

Glyserol

Dinatriumfosfatheptahydrat

Sinkoksid

Vann til injeksjonsvæsker

Saltsyre og natriumhydroksid kan benyttes til å justere pH.

6.2

Uforlikeligheter

Sylinderampulle, KwikPen og Junior KwikPen

Disse legemidlene skal ikke blandes med noe annet insulin eller med andre legemidler.

Hetteglass

Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i pkt. 6.6.

6.3

Holdbarhet

Før anbrudd

3 år.

Etter anbrudd

28 dager.

6.4

Oppbevaringsbetingelser

Skal ikke fryses. Skal ikke utsettes for sterk varme eller direkte sollys.

Før anbrudd

Oppbevares i kjøleskap (2

C - 8

Etter anbrudd

Hetteglass

Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller ved høyst 30 °C.

Sylinderampulle

Oppbevares ved høyst 30 °C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Pennen med sylinderampulle skal ikke

oppbevares med kanylen på.

KwikPen og Junior KwikPen

Oppbevares ved høyst 30 °C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Den ferdigfylte pennen skal ikke

oppbevares med kanylen på.

6.5

Emballasje (type og innhold)

Hetteglass

Oppløsningen leveres i Type 1 flintglass hetteglass, forseglet med butyl eller halobutylpropper og

sikret med aluminiumsforseglinger. Dimeticon eller silikon emulsjon kan brukes til behandling av

proppene.

10 ml hetteglass: Pakning på 1 eller 2, eller multipakning med 5 (5 pakninger à 1). Ikke alle

pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Sylinderampulle

Oppløsningen levers i Type I flintglass sylinderampuller, forseglet med butyl- eller halobutylplater og

stempelhoder og sikret med aluminiumsforseglinger. Dimeticon eller silikon emulsjon kan brukes til

behandling av stemplene og/eller sylinderampullene i glass.

3 ml sylinderampulle: Pakninger med 5 eller 10. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli

markedsført.

KwikPen

Oppløsningen leveres i Type I flintglass sylinderampuller, forseglet med butyl eller halobutyl plater og

stempelhoder og sikret med aluminiumsforseglinger. Dimeticon eller silikon emulsjon kan brukes til

behandling av stemplene og/eller sylinderampullene i glass. Sylinderampullene på 3 ml er forseglet i

en ferdigfylt, engangs injeksjonspenn, kalt «KwikPen». Kanyler følger ikke med.

3 ml KwikPen: Pakninger med 5 eller multipakning med 10 (2 pakninger à 5). Ikke alle

pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Junior KwikPen

Type I-glass sylinderampuller, forseglet med halobutylplater, sikret medaluminiumsforsegling og

brombutyl stempelhoder. Dimeticon- eller silikonemulsjon kan brukes til behandling av stemplene.

Sylinderampullene på 3 ml er forseglet i en ferdigfylt engangs injeksjonspenn, kalt «Junior KwikPen».

Kanyler følger ikke med.

3 ml Junior KwikPen: Pakninger med 1, 5 eller multipakninger med 10 (2 pakninger à 5). Ikke alle

pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6

Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering

For å hindre overføring av sykdommer skal hver sylinderampulle eller penn kun benyttes til én og

samme pasient, selv om kanylen på administrasjonsutstyret skiftes. Pasienter som bruker hetteglass

skal aldri dele kanyler eller sprøyter. Pasienten bør kaste kanylen etter hver injeksjon.

Humalog oppløsning skal være klar og fargeløs. Bruk ikke Humalog dersom oppløsningen virker

uklar, tyktflytende eller er lett misfarget eller dersom partikler vises i væsken.

Bland ikke insulin fra hetteglass med insulin fra sylinderampuller. Se pkt. 6.2.

Tilberedning

Hetteglass

Hetteglasset skal brukes sammen med passende sprøyte (100 enheter merking).

Humalog

Vask hendene.

Når man tar i bruk et nytt hetteglass, vippes beskyttelseshetten i plastikk av, men gummiproppen

skal

ikke

fjernes.

Hvis legen har forskrevet at basal insulin og Humalog skal gis samtidig, kan disse blandes i

samme sprøyte. Ved blanding av insuliner bør instruksjonene i punkt ii) og 6.2 følges.

Trekk en mengde luft opp i sprøyten som tilsvarer den forskrevne dosen av Humalog. Tørk på

toppen av hetteglasset med en desinfeksjonsserviett. Stikk kanylen gjennom gummimembranen

og sprøyt luften inn i hetteglasset.

Snu hetteglass og sprøyte på hodet og hold dem fast med den ene hånden.

Vær sikker på at spissen av kanylen befinner seg i Humalogoppløsningen, trekk den korrekte

dose opp i sprøyten.

Før kanylen fjernes fra hetteglasset, undersøkes sprøyten for luftbobler fordi disse nedsetter

mengden av Humalogoppløsning. Hvis man ser luftbobler, holdes sprøyten loddrett, og man

banker på sprøytens side inntil luftboblene flyter mot toppen. Press boblene ut med stemplet, og

trekk den korrekte dose opp i sprøyten.

Trekk ut kanylen fra hetteglasset og legg sprøyten ned på en slik måte at kanylen ikke rører ved

noe.

Blanding av Humalog med langtidsvirkende humane insuliner (se punkt 6.2)

Humalog blandes med lengre virkende humane insuliner kun etter samråd med lege.

Trekk opp en mengde luft svarende til den forskrevne dose av langtidsvirkende insulin. Stikk

kanylen inn gjennom gummimembranen på hetteglasset med langtidsvirkende insulin og sprøyt

luften inn i hetteglasset. Trekk kanylen ut.

Sprøyt luft inn i Humalog hetteglasset på samme måte som tidligere omtalt, men trekk

ikke

kanylen.

Snu hetteglass og sprøyte på hodet.

Vær sikker på at spissen av kanylen befinner seg i Humalogoppløsningen og trekk den korrekte

dose opp i sprøyten.

Før kanylen fjernes fra hetteglasset, undersøkes sprøyten for luftbobler fordi disse nedsetter

mengden av Humalogoppløsning. Hvis man ser luftbobler, holdes sprøyten loddrett, og man

banker på sprøytens side inntil luftboblene flyter mot toppen. Press boblene ut med stemplet, og

trekk den korrekte dose opp i sprøyten.

Fjern kanylen fra hetteglasset med Humalog og sett den i hetteglasset med den langtidsvirkende

insulinen. Snu hetteglasset og sprøyten på hodet, hold dem fast med den ene hånden og rist

forsiktig. Vær sikker på at spissen av kanylen befinner seg i insulinet og trekk opp den korrekte

dose av langtidsvirkende insulin.

Trekk ut kanylen og legg sprøyten ned på en slik måte at kanylen ikke rører ved noe.

Sylinderampulle

Bruk Humalog sylinderampuller sammen med Lilly flergangs-insulinpenn. De skal ikke brukes med

andre flergangspenner, da doseringsnøyaktigheten ikke er fastslått for andre penner.

Instruksjonene for hver enkelt penn må følges. Disse beskriver hvordan sylinderampullen skal settes

inn, hvordan kanylen skal festes og hvordan insulininjeksjonen skal foretas.

KwikPen og Junior KwikPen

Les nøye gjennom bruksanvisningen i pakningsvedlegget før bruk av den ferdigfylte pennen. Den

ferdigfylte pennen skal brukes som anvist i bruksanvisningen.

Ikke bruk pennen dersom den virker skadet eller ødelagt.

Injeksjon

Les den detaljerte instruksjonen om tilberedning og injeksjon ved bruk av en ferdigfylt penn eller

flergangspenn. Følgende informasjon er en generell beskrivelse.

Vask hendene.

Velg injeksjonssted.

Rens området som instruert.

Strekk huden ut mellom fingrene eller klem omkring et stort stykke hud. Før kanylen inn og

injiser insulinet som instruert.

Trekk kanylen ut og trykk forsiktig noen sekunder på injeksjonsstedet. Gni ikke på hudområdet.

Kast kanylen og evt. engangssprøytensikkerhetsmessig forsvarlig. Ved bruk av injeksjonsutstyr,

sett beskyttelseshetten tilbake på kanylen, skru av kanylen og kast den sikkerhetsmessig

forsvarlig.

Injeksjonsstedet skal varieres slik at det samme sted ikke brukes mer enn ca 1 gang i måneden.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.

INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.

8.

MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/020

EU/1/96/007/021

EU/1/96/007/023

EU/1/96/007/031

EU/1/96/007/032

EU/1/96/007/043

EU/1/96/007/044

EU/1/96/007/045

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

Dato for første MT: 30. april 1996

Dato for siste fornyelse: 30. april 2006

10.

OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

1.

LEGEMIDLETS NAVN

Humalog Mix25 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass

Humalog Mix25 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle

Humalog Mix25 100 enheter/ml KwikPen injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt penn

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver ml inneholder 100 enheter insulin lispro* (tilsvarende 3,5 mg).

Humalog Mix25 er en suspensjon av 25 % insulin lispro oppløsning og 75 % insulin lispro protamin

suspensjon.

Hetteglass

Hvert hetteglass inneholder 1000 enheter insulin lispro i 10 ml suspensjon.

Sylinderampulle

Hver sylinderampulle inneholder 300 enheter insulin lispro i 3 ml suspensjon.

KwikPen

Hver ferdigfylte penn inneholder 300 enheter insulin lispro i 3 ml suspensjon.

Hver Kwikpen leverer 1-60 enheter i trinn på 1 enhet.

*produsert i

E. coli

ved rekombinant DNA-teknologi.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.

LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, suspensjon.

Hvit suspensjon.

4.

KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1

Indikasjoner

Humalog Mix25 er indisert til behandling av pasienter med diabetes mellitus som krever insulin for å

opprettholde normal glukose homøostase.

4.2

Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Dosen skal bestemmes av legen i henhold til pasientens behov.

Humalog Mix25 kan gis umiddelbart før måltider. Når det er nødvendig, kan Humalog Mix25 gis

umiddelbart etter måltider. Humalog Mix25 skal bare gis som subkutan injeksjon. Humalog Mix25 må

aldri gis intravenøst.

Den raskt innsettende effekten og den raske maksimale effekten av Humalog selv sees etter subkutan

administrasjon av Humalog Mix25. Dette gjør at Humalog Mix25 kan gis tett opptil et måltid.

Virkningstiden for insulin lispro protamin suspensjon komponenten i Humalog Mix25 er like lang som

for basal insulin (NPH).

Tid-effekt kurven av insulin kan variere betydelig både fra person til person og på ulike tidspunkt hos

samme person. Som med alle insulinpreparater er virkningstiden av Humalog Mix25 avhengig av

dose, injeksjonssted, blodtilførsel, temperatur og fysisk aktivitet.

Spesielle populasjoner

Nedsatt nyrefunksjon

Insulinbehovet kan være redusert ved nedsatt nyrefunksjon.

Nedsatt leverfunksjon

Insulinbehovet kan være redusert ved nedsatt leverfunksjon på grunn av redusert

glukoneogenesekapasitet og redusert insulinnedbrytning. Imidlertid kan det hos pasienter med kronisk

nedsatt leverfunksjon være økt insulinresistens som medfører et økt insulinbehov.

Pediatrisk populasjon

Administrasjon av Humalog Mix25 til barn under 12 år bør bare vurderes i de tilfeller der den

forventede nytten er større enn for vanlig insulin.

Administrasjonsmåte

Subkutan administrasjon bør foretas i overarm, lår, sete eller buk. Injeksjonssted skal varieres slik at

samme sted ikke brukes mer enn ca. 1 gang per måned.

Ved subkutan administrasjon må forsiktighet utvises for å unngå at Humalog Mix25 injiseres i en

blodåre. Injeksjonsstedet skal ikke masseres etter injeksjonen. Pasienten må få opplæring i riktig

injeksjonsteknikk.

KwikPen

KwikPen leverer 1–60 enheter i trinn på 1 enhet i én enkelt injeksjon. Dosen innstilles i enheter.

Antallet enheter vises i pennens doseringsvindu.

4.3

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Hypoglykemi.

4.4

Advarsler og forsiktighetsregler

Sporbarhet

For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte

legemidlet protokollføres.

Humalog Mix25 må aldri gis intravenøst.

Bytte til annen type insulin

Dersom en pasient skifter til en annen type insulin eller et annet varemerke, bør dette skje under nøye

medisinsk veiledning. Endringer i styrke, varemerke (produsent), type (vanlig, NPH/isofan osv.), art

(animalsk, humant, human insulinanalog), og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA versus

animalsk fremstilt insulin) kan resultere i behov for dosejustering.

Hypoglykemi og hyperglykemi

Diabetes overlengre tid, intensiv insulinterapi, diabetisk nervesykdom eller medisinering med

betablokkere er tilstander som kan forandre eller minske de tidlige varselsymptomene på

hypoglykemi.

Enkelte pasienter som har hatt hypoglykemiske reaksjoner etter skifte fra animalsk til human insulin,

har opplyst at de tidlige varselsymptomene var mindre tydelige eller forskjellige fra det de opplevde

med tidligere benyttet insulin. Hypoglykemiske eller hyperglykemiske reaksjoner som ikke korrigeres,

kan føre til tap av bevissthet, koma eller død.

Bruk av for lave doser eller seponering av behandlingen vil, spesielt hos insulinavhengige diabetikere,

kunne medføre hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose; tilstander som er potensielt dødelige.

Insulinbehov og dosejustering

Behovet for insulin kan økes ved sykdom eller følelsesmessige belastninger.

Justering av insulindosen kan også være nødvendig hvis pasienten øker den daglige fysiske aktiviteten

eller foretar en kostendring. Trening umiddelbart etter måltid kan øke risikoen for hypoglykemi.

Kombinasjon av Humalog Mix25 med pioglitazon

Tilfeller av hjertesvikt er rapportert når pioglitazon er brukt i kombinasjon med insulin, særlig hos

pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Ved kombinasjonsbehandling med pioglitazon

og Humalog Mix25 bør dette vurderes, og pasientene bør følges opp med tanke på utvikling av

symptomer for hjertesvikt, vektøkning og væskeretensjon/ødem. Pioglitazon bør seponeres hvis

forverring av slike symptomer oppstår.

Unngå feilmedisinering

Pasienter skal instrueres i å kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå forveksling av

de to ulike styrkene av Humalog KwikPen og også andre insuliner.

Pasienter skal visuelt kontrollere enhetene som er stilt inn i doseringsvinduet på pennen. For å kunne

injisere seg selv er det derfor krav om at pasienten kan lese det som vises i doseringsvinduet på

pennen. Blinde eller svaksynte pasienter skal instrueres til alltid å få hjelp/assistanse fra en person med

godt syn og som er trent i bruk av insulinpennen.

Hjelpestoffer

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose. Dette betyr at det er

tilnærmet ”natriumfritt”.

4.5

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Insulinbehovet kan økes av legemidler med hyperglykemisk effekt, som f.eks. perorale antikonseptiva,

kortikosteroider eller tyroideahormon substitusjonsterapi, danazol, beta

-reseptorstimulerende midler

(som ritodrin, salbutamol, terbutalin).

Insulinbehovet kan være nedsatt under samtidig behandling med legemidler med hypoglykemisk

aktivitet, f.eks. perorale antidiabetika, salisylater (f.eks. acetylsalisylsyre), sulfapreparater, visse

antidepressiva (MAO-hemmere,

selektive serotonin reopptakshemmere

), visse ACE-hemmere

(kaptopril, enalapril), angiotensin II-reseptorblokkere, betablokkere, oktreotid eller alkohol.

Blanding av Humalog Mix25 med andre insuliner er ikke studert.

Pasienten bør konferere med legen hvis annen medisin tas i tillegg til Humalog Mix25 (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet

Data fra et stort antall eksponerte graviditeter indikerte ikke bivirkninger av insulin lispro i forbindelse

med graviditeten eller for fostere/nyfødt.

Det er viktig å opprettholde god kontroll med insulinbehandlede pasienter (insulinavhengig eller

svangerskapsbetinget diabetes) under graviditeten. Insulinbehovet nedsettes vanligvis under første

trimester og øker under andre og tredje trimester. Diabetikere skal anbefales å ta kontakt med sin lege

hvis de er gravide eller planlegger å bli gravide. God glukosekontroll samt overvåkning av

allmenntilstanden er meget viktig hos gravide diabetikere.

Amming

Diabetikere som ammer kan ha behov for regulering av insulindosen og/eller dietten.

Fertilitet

Insulin lispro forårsaket ikke redusert fertilitet i dyrestudier (se pkt. 5.3).

4.7

Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner

Pasientens konsentrasjons- og reaksjonsevne kan svekkes som følge av hypoglykemi. Dette kan

utgjøre en risiko i situasjoner hvor disse egenskapene er spesielt viktige (f.eks. ved bilkjøring eller ved

betjening av maskiner).

Pasienter bør rådes til å ta forhåndsregler for å unngå hypoglykemi i forbindelse med bilkjøring. Dette

er spesielt viktig for pasienter som har nedsatt evne til å merke varselsymptomer på hypoglykemi eller

har hyppige tilfeller av hypoglykemi. Hvorvidt bilkjøring er tilrådelig bør overveies i slike tilfeller.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag av sikkerhetsprofil

Hypoglykemi er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling av diabetikere. Alvorlig hypoglykemi

kan medføre bevisstløshet og i ekstreme tilfeller død. Frekvens for hypoglykemi angis ikke, ettersom

hypoglykemi er resultat av både insulindose og andre faktorer som for eksempel pasientens diett og

aktivitet.

Oppsummering av bivirkninger i tabellform

Bivirkninger relatert til legemidlet i kliniske studier er listet nedenfor iflg. MedDRA terminologi for

organklassesystem og synkende insidens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre

vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≤ 1/10 000).

Innen hver frekvensgruppe vises bivirkningene etter synkende alvorlighet.

MedDRA

organklassesystem

Svært

vanlige

Vanlige

Mindre

vanlige

Sjeldne

Svært

sjeldne

Forstyrrelser i immunsystemet

Lokal allergisk

reaksjon

Systemisk allergisk

reaksjon

Hud- og underhudssykdommer

Lipodystrofi

Beskrivelse av utvalgte bivirkninger

Lokale allergiske reaksjoner

Lokale allergiske reaksjoner er vanlige. Rødhet, hevelse og kløe oppstår av og til på injeksjonsstedet.

Dette går vanligvis over i løpet av få dager til få uker. I noen tilfeller kan denne reaksjonen relateres til

andre faktorer enn insulinet, som f.eks. overfølsomhet for hudrensemiddel eller dårlig

injeksjonsteknikk.

Systemiske allergiske reaksjoner

Systemisk allergi, som er sjeldene, men potensielt mer alvorlig, er en generalisert overfølsomhet

overfor insulin som kan gi utslett over hele kroppen, åndenød, tungpustethet, blodtrykksfall, rask puls

eller svette. Alvorlige tilfeller av generalisert allergi kan være livstruende.

Lipodystrofi

Lipodystrofi på injeksjonsstedet er mindre vanlige.

Ødem

Tilfeller av ødem er rapportert ved insulinbehandling, spesielt der dårlig metabolsk kontroll forbedres

ved intensivert insulinbehandling.

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å

overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å

melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i

Appendix V.

4.9

Overdosering

Det foreligger ingen spesifikke definisjoner på overdosering av insulin da serum

glukosekonsentrasjonen er et resultat av komplekse interaksjoner mellom insulinnivå,

glukosetilgjengelighet og andre metabolske prosesser. Hypoglykemi kan opptre som følge av for høy

insulinaktivitet i forhold til matinntak og energiomsetning.

Hypoglykemi kan vise seg ved sløvhet, forvirring, hjertebank, hodepine, svette og oppkast.

Milde hypoglykemiske episoder vil respondere på peroral administrasjon av glukose, eller andre

sukker eller sukkerholdige produkter.

Moderat alvorlig hypoglykemi kan behandles med intramuskulær eller subkutan administrasjon av

glukagon, etterfulgt av peroral administrasjon av karbohydrater når pasientens tilstand gjør det mulig.

Pasienter som ikke reagerer på glukagon, skal gis intravenøs glukose.

Hvis pasienten er bevisstløs, skal glukagon gis intramuskulært eller subkutant. Glukose skal gis

intravenøst dersom glukagon ikke er tilgjengelig eller hvis pasienten ikke reagerer på glukagon.

Pasienten skal gis noe å spise så snart han/hun kommer til bevissthet.

Vedvarende inntak av karbohydrater samt observasjon kan være nødvendig fordi hypoglykemi kan

inntreffe igjen etter tilsynelatende klinisk rekonvalesens.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, insulin og analoger til injeksjon, middels

eller lang virketid i kombinasjon med hurtigvirkende. ATC-kode: A10A D04

Den primære effekt av insulin lispro er regulering av glukosemetabolismen.

I tillegg har insulin flere anabole og antikatabolske effekter i ulike vevstyper. I muskelvev økes

glykogen-, fettsyre-, glyserol- og proteinsyntese og aminosyreopptak, mens glykogenolyse,

glukoneogenese, ketogenese, lipolyse, proteinkatabolisme og aminosyreutskillelse synker.

Insulin lispro har en rask innsettende effekt (ca. 15 minutter) og kan gis umiddelbart før et måltid

(0-15 minutter før måltidet) sammenlignet med vanlig insulin (30 til 45 minutter før). Når Humalog

Mix25 administreres subkutant, sees den raskt innsettende effekten og den raske maksimale effekten

av insulin lispro. Humalog BASAL har en aktivitetsprofil som er veldig lik den for basal insulin

(NPH) over en 15 timers periode.

Kliniske studier på pasienter med type 1- og type 2 diabetes har vist redusert postprandial

hyperglykemi med Humalog Mix25 sammenlignet med humant insulin mix 30/70. I en klinisk studie

var det en liten (0,38 mmol/l) økning i blodglukosenivået om natten (kl. 03.00).

Farmakodynamikken til Humalog Mix25 og BASAL er vist i figuren nedenfor.

Humalog Mix25

Humalog Basal

Kurvene viser den relative mengde glukose over tid som er nødvendig for å opprettholde

blodglukosekonsentrasjoner nær fastende nivå. Dette er en indikator på effekten av insulinene på

glukosemetabolismen målt over tid.

Den glukodynamiske respons på insulin lispro påvirkes ikke av nedsatt nyre- eller leverfunksjon. De

glukodynamiske forskjellene mellom insulin lispro og oppløselig human insulin målt ved en glukose

clamp prosedyre ble opprettholdt over varierende grader av nedsatt nyrefunksjon.

Insulin lispro har vist seg å være ekvipotent med humant insulin på molar basis, mens effekten er

hurtigere innsettende og virketiden kortere.

I to åpne crossover-studier av 8 måneders varighet ble type 2-diabetespasienter som enten var nystartet

på insulinterapi eller allerede brukte en eller to insulininjeksjoner, behandlet i 4 måneder med

Humalog Mix25 (brukt to ganger daglig sammen med metformin) og glargine insulin (brukt en gang

daglig med metformin) i randomisert rekkefølge. Detaljert informasjon finnes i tabellen nedenfor.

Hypoglykemisk

aktivitet

Tid, timer

Insulin-naive pasienter

n = 78

Ikke insulin-naive

pasienter

n = 97

Gjennomsnittlig total daglig

insulindose ved endepunkt

0,63 enheter/kg

0,42 enheter/kg

Hemoglobin A1c -reduksjon

1,30 % (gjennomsnitt ved

baseline 8,7 %)

1,00 % (gjennomsnitt ved

baseline 8,5 %)

Kombinert morgen/kveld to timers

postprandial blodglukose

reduksjon i gjennomsnitt

3,46 mM

2,48 mM

Fastende blodglukose

- reduksjon i

gjennomsnitt

0,55 mM

0,65 mM

Insidens av hypoglykemi ved

endepunkt

25 %

25 %

Vektøkning

2,33 kg

0,96 kg

fra baseline til endt Humalog Mix25-behandling

hos pasienter randomisert til Humalog Mix25 i første crossoverperiode

5.2

Farmakokinetiske egenskaper

Farmakokinetikken for insulin lispro avspeiler rask absorpsjon og oppnåelse av maksimal

plasmakonsentrasjon 30-70 minutter etter subkutan injeksjon. Farmakokinetikken for insulin lispro

protamin suspensjon stemmer overens med den for en middels-langtidsvirkende insulin, f. eks. NPH.

Farmakokinetikken til Humalog Mix25 er representativ for de individuelle farmakokinetiske

egenskapene til de to komponentene. Når man vurderer den kliniske relevansen av disse kinetiske

forholdene, er det mer relevant å undersøke glukoseomsetningskurvene (som beskrevet i pkt. 5.1).

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sees en hurtigere absorpsjon av insulin lispro i forhold til

oppløselig human insulin. Hos pasienter med type 2-diabetes var de farmakokinetiske forskjellene

mellom insulin lispro og oppløselig human insulin generelt opprettholdt ved varierende grad av

nedsatt nyrefunksjon, og var uavhengig av nyrefunksjonen. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

sees en raskere absorpsjon og eliminasjon av insulin lispro sammenlignet med oppløselig human

insulin.

5.3

Prekliniske sikkerhetsdata

In vitro

undersøkelser som inkluderer binding til insulinreseptorer og påvirkning av celler i vekst, har

vist at Insulin lispro virker på en tilsvarende måte som human insulin. Studier viser at også

dissosiasjon fra insulinreseptoren har vist seg å være den samme for insulin lispro som for human

insulin. Akutte, 1 måneds og 12 måneders toksikologitester viste ingen signifikante effekter.

Insulin lispro forårsaket ikke svekket fruktbarhet, embryotoksisitet eller teratogenisitet i dyrestudier.

6.

FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1

Hjelpestoffer

Protaminsulfat

m

-Kresol

Fenol

Glyserol

Dinatriumfosfatheptahydrat

Sinkoksid

Vann til injeksjonsvæsker

Saltsyre og natriumhydroksid kan benyttes til å justere pH.

6.2

Uforlikeligheter

Dette legemidlet skal ikke blandes med andre insuliner eller andre legemidler da det ikke er gjort

studier på uforlikelighet.

6.3

Holdbarhet

Før anbrudd

3 år.

Etter anbrudd

28 dager.

6.4

Oppbevaringsbetingelser

Skal ikke fryses. Skal ikke utsettes for sterk varme eller direkte sollys.

Før anbrudd

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Etter anbrudd

Hetteglass

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C) eller ved høyst 30 °C.

Sylinderampulle

Oppbevares ved høyst 30 °C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Pennen med sylinderampulle skal ikke

oppbevares med kanylen på.

KwikPen

Oppbevares ved høyst 30 °C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Den ferdigfylte pennen skal ikke

oppbevares med kanylen på.

6.5

Emballasje (type og innhold)

Hetteglass

Suspensjonen leveres i Type 1 flintglass hetteglass, forseglet med butyl eller halobutylpropper og

sikret med aluminiumsforseglinger. Dimeticon eller silikon emulsjon kan brukes til behandling av

proppene.

10 ml hetteglass: Pakning med 1. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Sylinderampulle

Oppløsningen leveres i Type I flintglass sylinderampuller, forseglet med butyl eller halobutyl plater og

stempelhoder og sikret med aluminiumsforseglinger. Dimeticon eller silikon emulsjon kan brukes til

behandling av stemplene og/eller sylinderampullene i glass.

3 ml sylinderampulle: Pakninger med 5 eller 10. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli

markedsført.

KwikPen

Oppløsningen levers i Type I flintglass sylinderampuller, forseglet med butyl eller halobutyl plater og

stempelhoder og sikret med aluminiumsforseglinger. Dimeticon eller silikon emulsjon kan brukes til

behandling av stemplene og/eller sylinderampullene i glass. Sylinderampullene på 3 ml er forseglet i

en ferdigfylt engangs injeksjonspenn, kalt «KwikPen». Kanyler følger ikke med.

3 ml KwikPen: Pakninger med 5 eller multipakning med 10 (2 pakninger à 5). Ikke alle

pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6

Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering

For å hindre overføring av sykdommer skal hver sylinderampulle eller penn kun benyttes til én og

samme pasient, selv om kanylen på administrasjonssutstyret skiftes. Pasienter som bruker hetteglass

må aldri dele kanyler eller sprøyter. Pasienten bør kaste kanylen etter hver injeksjon.

Humalog Mix25 bør kontrolleres regelmessig og skal ikke brukes dersom den inneholder klumper

eller faste, hvite partikler er klistret til bunnen eller veggen av beholderen, slik at det får et frossent

utseende.

Tilberedning

Hetteglass med Humalog Mix25 bør rulles i håndflaten før bruk for å resuspendere insulinet. Rotér til

suspensjonen ser jevnt uklar og melkeaktig ut. Sylinderampuller og KwikPen med Humalog Mix25

bør rulles i håndflaten 10 ganger og deretter vendes 180° 10 ganger rett før bruk for å resuspendere

insulinet. Roter til suspensjonen ser jevnt uklar eller melkeaktig ut.

Gjenta prosedyren til innholdet er blandet. Sylinderampuller inneholder en liten glasskule for å lette

blandingen.

Ikke rist kraftig da dette kan gi skum som gjør det vanskelig å måle opp korrekt dose.

Hetteglass

Hetteglasset skal brukes sammen med passende sprøyte (100 enheter merking).

Vask hendene.

Når man tar i bruk et nytt hetteglass, vippes beskyttelseshetten i plastikk av, men gummiproppen

skal

ikke

fjernes.

Trekk en mengde luft opp i sprøyten som tilsvarer den forskrevne dosen av Humalog Mix25.

Tørk på toppen av hetteglasset med en desinfeksjonsserviett. Stikk kanylen gjennom

gummimembranen og sprøyt luften inn i hetteglasset.

Snu hetteglass og sprøyte på hodet og hold dem fast med den ene hånden.

Vær sikker på at spissen av kanylen befinner seg i Humalog Mix25-suspensjonen, trekk den

korrekte dose opp i sprøyten.

Før kanylen fjernes fra hetteglasset, undersøkes sprøyten for luftbobler fordi disse nedsetter

mengden av Humalog Mix25-oppløsning. Hvis man ser luftbobler, holdes sprøyten loddrett, og

man banker på sprøytens side inntil luftboblene flyter mot toppen. Press boblene ut med

stemplet, og trekk den korrekte dose opp i sprøyten.

Trekk ut kanylen fra hetteglasset og legg sprøyten ned på en slik måte at kanylen ikke rører ved

noe.

Sylinderampulle

Bruk Humalog Mix25 sylinderampuller sammen med Lilly flergangs-insulinpenn. Det skal ikke

brukes med andre flergangspenner, da doseringsnøyaktigheten ikke er fastslått for andre penner.

Instruksjonene for hver enkelt penn må følges. Disse beskriver hvordan sylinderampullen skal settes

inn, hvordan kanylen skal festes og hvordan insulininjeksjonen skal foretas.

KwikPen

Les nøye gjennom bruksanvisningen i pakningsvedlegget før bruk av KwikPen. KwikPen skal brukes

som anvist i bruksanvisningen.

Ikke bruk pennen dersom den virker skadet eller ødelagt.

Injeksjon

Les den detaljerte instruksjonen om tilberedning og injeksjon ved bruk av en ferdigfylt penn eller

flergangspenn. Følgende informasjon er en generell beskrivelse.

Vask hendene.

Velg injeksjonssted.

Rens området som instruert.

Strekk huden ut mellom fingrene eller klem omkring et stort stykke hud. Før kanylen inn og

injiser insulinet som instruert.

Trekk kanylen ut og trykk forsiktig noen sekunder på injeksjonsstedet. Gni ikke på hudområdet.

Kast kanylen og evt. engangssprøyten sikkerhetsmessig forsvarlig. Ved bruk av injeksjonsutstyr,

sett beskyttelseshetten tilbake på kanylen, skru av kanylen og kast den sikkerhetsmessig

forsvarlig.

Injeksjonsstedet skal varieres slik at det samme sted ikke brukes mer enn ca 1 gang i måneden.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.

INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.

8.

MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/96/007/005

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

EU/1/96/007/033

EU/1/96/007/034

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

Dato for første MT: 30. april 1996

Dato for siste fornyelse: 30. april 2006

10.

OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

1.

LEGEMIDLETS NAVN

Humalog Mix50 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle

Humalog Mix50 100 enheter/ml KwikPen injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt penn

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

2.1

Generell beskrivelse

Hver ml inneholder 100 enheter insulin lispro* (tilsvarende 3,5 mg).

Humalog Mix50 er en suspensjon av 50 % insulin lispro oppløsning og 50 % insulin lispro protamin

suspensjon.

Sylinderampulle

Hver sylinderampulle inneholder 300 enheter insulin lispro i 3 ml suspensjon.

KwikPen

Hver ferdigfylte penn inneholder 300 enheter insulin lispro i 3 ml suspensjon.

Hver KwikPen leverer 1-60 enheter i trinn på 1 enhet.

*produsert i

E. coli

ved rekombinant DNA-teknologi.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.

LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, suspensjon.

Hvit suspensjon.

4.

KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1

Indikasjoner

Humalog Mix50 er indisert til behandling av pasienter med diabetes mellitus som krever insulin for å

opprettholde normal glukose homøostase.

4.2

Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Dosen skal bestemmes av legen i henhold til pasientens behov.

Humalog Mix50 kan gis umiddelbart før måltider. Når det er nødvendig, kan Humalog Mix50 gis

umiddelbart etter måltider. Humalog Mix50 skal bare gis som subkutan injeksjon. Humalog Mix50 må

aldri gis intravenøst.

Den raskt innsettende effekten og den raske maksimale effekten av Humalog selv sees etter subkutan

administrasjon av Humalog Mix50. Dette gjør at Humalog Mix50 kan gis tett opptil et måltid.

Virkningstiden for insulin lispro protamin suspensjon komponenten i Humalog Mix50 er like lang som

for basal insulin (NPH).

Tid-effekt kurven av insulin kan variere betydelig både fra person til person og på ulike tidspunkt hos

samme person. Som med alle insulinpreparater er virkningstiden av Humalog Mix50 avhengig av

dose, injeksjonssted, blodtilførsel, temperatur og fysisk aktivitet.

Spesielle populasjoner

Nedsatt nyrefunksjon

Insulinbehovet kan være redusert ved nedsatt nyrefunksjon.

Nedsatt leverfunksjon

Insulinbehovet kan være redusert ved nedsatt leverfunksjon på grunn av redusert

glukoneogenesekapasitet og redusert insulinnedbrytning. Imidlertid kan det hos pasienter med kronisk

nedsatt leverfunksjon være økt insulinresistens som medfører et økt insulinbehov.

Pediatrisk populasjon

Administrasjon av Humalog Mix50 til barn under 12 år bør bare vurderes i de tilfeller der den

forventede nytten er større enn for vanlig insulin.

Administrasjonsmåte

Subkutan administrasjon bør foretas i overarm, lår, sete eller buk. Injeksjonssted skal varieres slik at

samme sted ikke brukes mer enn ca. 1 gang per måned.

Ved subkutan administrasjon må forsiktighet utvises for å unngå at Humalog Mix50 injiseres i en

blodåre. Injeksjonsstedet skal ikke masseres etter injeksjonen. Pasienten må få opplæring i riktig

injeksjonsteknikk.

KwikPen

KwikPen leverer 1–60 enheter i trinn på 1 enhet i én enkelt injeksjon. Dosen innstilles i enheter.

Antallet enheter vises i pennens doseringsvindu.

4.3

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Hypoglykemi.

4.4

Advarsler og forsiktighetsregler

Sporbarhet

For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte

legemidlet protokollføres.

Humalog Mix50 må aldri gis intravenøst.

Bytte til annen type insulin

Dersom en pasient skifter til en annen type insulin eller et annet varemerke, bør dette skje under nøye

medisinsk veiledning. Endringer i styrke, varemerke (produsent), type (vanlig, NPH, isofan, osv.), art

(animalsk, humant, human insulinanalog), og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA versus

animalsk fremstilt insulin) kan resultere i behov for dosejustering.

Hypoglykemi og hyperglykemi

Diabetes overlengre tid, intensiv insulinterapi, diabetisk nervesykdom eller medisinering med

betablokkere er tilstander som kan forandre eller minske de tidlige varselsymptomene på

hypoglykemi.

Enkelte pasienter som har hatt hypoglykemiske reaksjoner etter skifte fra animalsk til human insulin,

har opplyst at de tidlige varselsymptomene var mindre tydelige eller forskjellige fra det de opplevde

med tidligere benyttet insulin. Hypoglykemiske eller hyperglykemiske reaksjoner som ikke

korrigeres, kan føre til tap av bevissthet, koma eller død.

Bruk av for lave doser eller seponering av behandlingen vil, spesielt hos insulinavhengige diabetikere,

kunne medføre hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose; tilstander som er potensielt dødelige.

Insulinbehov og dosejustering

Behovet for insulin kan økes ved sykdom eller følelsesmessige belastninger.

Justering av insulindosen kan også være nødvendig hvis pasienten øker den daglige fysiske aktiviteten

eller foretar en kostendring. Trening umiddelbart etter måltid kan øke risikoen for hypoglykemi.

Kombinasjon av Humalog Mix50 med pioglitazon

Tilfeller av hjertesvikt er rapportert når pioglitazon er brukt i kombinasjon med insulin, særlig hos

pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Ved kombinasjonsbehandling med pioglitazon

og Humalog Mix50 bør dette vurderes, og pasientene bør følges opp med tanke på utvikling av

symptomer for hjertesvikt, vektøkning og væskeretensjon/ødem. Pioglitazon bør seponeres hvis

forverring av slike symptomer oppstår.

Unngå feilmedisinering

Pasienter skal instrueres i å kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå forveksling av

de to ulike styrkene av Humalog KwikPen og også andre insuliner.

Pasienter skal visuelt kontrollere enhetene som er stilt inn i doseringsvinduet på pennen. For å kunne

injisere seg selv er det derfor krav om at pasienten kan lese det som vises i doseringsvinduet på

pennen. Blinde eller svaksynte pasienter skal instrueres til alltid å få hjelp/assistanse fra en person med

godt syn og som er trent i bruk av insulinpennen.

Hjelpestoffer

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose. Dette betyr at det er

tilnærmet ”natriumfritt”.

4.5

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Insulinbehovet kan økes av legemidler med hyperglykemisk effekt, som f.eks. perorale antikonseptiva,

kortikosteroider eller tyroideahormon substitusjonsterapi, danazol, beta

-reseptorstimulerende midler

(som ritodrin, salbutamol, terbutalin).

Insulinbehovet kan være nedsatt under samtidig behandling med legemidler med hypoglykemisk

aktivitet, f.eks. perorale antidiabetika, salisylater (f.eks. acetylsalisylsyre), sulfapreparater, visse

antidepressiva (MAO-hemmere, selektive serotonin reopptakshemmere), visse ACE-hemmere

(kaptopril, enalapril), angiotensin II-reseptorblokkere, betablokkere, oktreotid eller alkohol.

Blanding av Humalog Mix50 med andre insuliner er ikke studert.

Pasienten bør konferere med legen hvis annen medisin tas i tillegg til Humalog Mix50 (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet

Data fra et stort antall eksponerte graviditeter indikerte ikke bivirkninger av insulin lispro i forbindelse

med graviditeten eller for fostere/nyfødt.

Det er viktig å opprettholde god kontroll med insulinbehandlede pasienter (insulinavhengig eller

svangerskapsbetinget diabetes) under graviditeten. Insulinbehovet nedsettes vanligvis under første

trimester og øker under andre og tredje trimester. Diabetikere skal anbefales å ta kontakt med sin lege

hvis de er gravide eller planlegger å bli gravide. God glukosekontroll samt overvåkning av

allmenntilstanden er meget viktig hos gravide diabetikere.

Amming

Diabetikere som ammer kan ha behov for regulering av insulindosen og/eller dietten.

Fertilitet

Insulin lispro forårsaket ikke redusert fertilitet i dyrestudier (se pkt. 5.3).

4.7

Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner

Pasientens konsentrasjons- og reaksjonsevne kan svekkes som følge av hypoglykemi. Dette kan

utgjøre en risiko i situasjoner hvor disse egenskapene er spesielt viktige (f.eks. ved bilkjøring eller ved

betjening av maskiner).

Pasienter bør rådes til å ta forhåndsregler for å unngå hypoglykemi i forbindelse med bilkjøring. Dette

er spesielt viktig for pasienter som har nedsatt evne til å merke varselsymptomer på hypoglykemi eller

har hyppige tilfeller av hypoglykemi. Hvorvidt bilkjøring er tilrådelig bør overveies i slike tilfeller.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag av sikkerhetsprofil

Hypoglykemi er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling av diabetikere. Alvorlig hypoglykemi

kan medføre bevisstløshet og i ekstreme tilfeller død. Frekvens for hypoglykemi angis ikke, ettersom

hypoglykemi er resultat av både insulindose og andre faktorer som for eksempel pasientens diett og

aktivitet.

Oppsummering av bivirkninger i tabellform

Bivirkninger relatert til legemidlet i kliniske studier er listet nedenfor iflg. MedDRA terminologi for

organklassesystem og synkende insidens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre

vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≤ 1/10 000).

Innen hver frekvensgruppe vises bivirkningene etter synkende alvorlighet.

MedDRA

organklassesystem

Svært

vanlige

Vanlige

Mindre

vanlige

Sjeldne

Svært

sjeldne

Forstyrrelser i immunsystemet

Lokal allergisk

reaksjon

Systemisk allergisk

reaksjon

Hud- og underhudssykdommer

Lipodystrofi

Beskrivelse av utvalgte bivirkninger

Lokale allergiske reaksjoner

Lokale allergiske reaksjoner er vanlige. Rødhet, hevelse og kløe oppstår av og til på injeksjonsstedet.

Dette går vanligvis over i løpet av få dager til få uker. I noen tilfeller kan denne reaksjonen relateres til

andre faktorer enn insulinet, som f.eks. overfølsomhet for hudrensemiddel eller dårlig

injeksjonsteknikk.

Systemiske allergiske reaksjoner

Systemisk allergi, som er sjeldene, men potensielt mer alvorlig, er en generalisert overfølsomhet

overfor insulin som kan gi utslett over hele kroppen, åndenød, tungpustethet, blodtrykksfall, rask puls

eller svette. Alvorlige tilfeller av generalisert allergi kan være livstruende.

Lipodystrofi

Lipodystrofi på injeksjonsstedet er mindre vanlige.

Ødem

Tilfeller av ødem er rapportert ved insulinbehandling, spesielt der dårlig metabolsk kontroll forbedres

ved intensivert insulinbehandling.

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å

overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å

melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i

Appendix V.

4.9

Overdosering

Det foreligger ingen spesifikke definisjoner på overdosering av insulin da serum

glukosekonsentrasjonen er et resultat av komplekse interaksjoner mellom insulinnivå,

glukosetilgjengelighet og andre metabolske prosesser. Hypoglykemi kan opptre som følge av for høy

insulinaktivitet i forhold til matinntak og energiomsetning.

Hypoglykemi kan vise seg ved sløvhet, forvirring, hjertebank, hodepine, svette og oppkast.

Milde hypoglykemiske episoder vil respondere på peroral administrasjon av glukose, eller andre

sukker eller sukkerholdige produkter.

Moderat alvorlig hypoglykemi kan behandles med intramuskulær eller subkutan administrasjon av

glukagon, etterfulgt av peroral administrasjon av karbohydrater når pasientens tilstand gjør det mulig.

Pasienter som ikke reagerer på glukagon, skal gis intravenøs glukose.

Hvis pasienten er bevisstløs, skal glukagon gis intramuskulært eller subkutant. Glukose skal gis

intravenøst dersom glukagon ikke er tilgjengelig eller hvis pasienten ikke reagerer på glukagon.

Pasienten skal gis noe å spise så snart han/hun kommer til bevissthet.

Vedvarende inntak av karbohydrater samt observasjon kan være nødvendig fordi hypoglykemi kan

inntreffe igjen etter tilsynelatende klinisk rekonvalesens.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, insulin og analoger til injeksjon, middels

eller lang virketid i kombinasjon med hurtigvirkende. ATC-kode: A10A D04.

Den primære effekt av insulin lispro er regulering av glukosemetabolismen.

I tillegg har insulin flere anabole og antikatabolske effekter i ulike vevstyper. I muskelvev økes

glykogen-, fettsyre-, glyserol- og proteinsyntese og aminosyreopptak, mens glykogenolyse,

glukoneogenese, ketogenese, lipolyse, proteinkatabolisme og aminosyreutskillelse synker.

Insulin lispro har en rask innsettende effekt (ca. 15 minutter) og kan gis umiddelbart før et måltid

(0-15 minutter før måltidet) sammenlignet med vanlig insulin (30 til 45 minutter før). Når Humalog

Mix50 administreres subkutant, sees den raskt innsettende effekten og den raske maksimale effekten

av insulin lispro. Humalog BASAL har en aktivitetsprofil som er veldig lik den for basal insulin

(NPH) over en 15 timers periode. Farmakodynamikken til Humalog Mix50 og BASAL er vist i

figuren nedenfor.

Hypoglykemisk

aktivitet

Humalog Mix50

Humalog Basal

Tid, timer

Kurvene viser den relative mengde glukose over tid som er nødvendig for å opprettholde

blodglukosekonsentrasjoner nær fastende nivå. Dette er en indikator på effekten av insulinene på

glukosemetabolismen målt over tid.

Den glukodynamiske respons på insulin lispro påvirkes ikke av nedsatt nyre- eller leverfunksjon. De

glukodynamiske forskjellene mellom insulin lispro og oppløselig human insulin målt ved en glukose

clamp prosedyre ble opprettholdt over varierende grader av nedsatt nyrefunksjon.

Insulin lispro har vist seg å være ekvipotent med humant insulin på molar basis, mens effekten er

hurtigere innsettende og virketiden kortere.

5.2

Farmakokinetiske egenskaper

Farmakokinetikken for insulin lispro avspeiler rask absorpsjon og oppnåelse av maksimal

plasmakonsentrasjon 30-70 minutter etter subkutan injeksjon. Farmakokinetikken for insulin lispro

protamin suspensjon stemmer overens med den for en middels-langtidsvirkende insulin, f. eks. NPH.

Farmakokinetikken til Humalog Mix50 er representativ for de individuelle farmakokinetiske

egenskapene til de to komponentene. Når man vurderer den kliniske relevansen av disse kinetiske

forholdene, er det mer relevant å undersøke glukoseomsetningskurvene (som beskrevet i pkt. 5.1).

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sees en hurtigere absorpsjon av insulin lispro i forhold til

oppløselig human insulin. Hos pasienter med type 2-diabetes var de farmakokinetiske forskjellene

mellom insulin lispro og oppløselig human insulin generelt opprettholdt ved varierende grad av

nedsatt nyrefunksjon, og var uavhengig av nyrefunksjonen. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

sees en raskere absorpsjon og eliminasjon av insulin lispro sammenlignet med oppløselig human

insulin.

5.3

Prekliniske sikkerhetsdata

In vitro

undersøkelser som inkluderer binding til insulinreseptorer og påvirkning av celler i vekst, har

vist at insulin lispro virker på en tilsvarende måte som human insulin. Studier viser at også

Humalog Mix50

Humalog Basal

dissosiasjon fra insulinreseptoren har vist seg å være den samme for insulin lispro som for human

insulin. Akutte, 1 måneds og 12 måneders toksikologitester viste ingen signifikante effekter.

Insulin lispro forårsaket ikke svekket fruktbarhet, embryotoksisitet eller teratogenisitet i dyrestudier.

6.

FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1

Hjelpestoffer

Protaminsulfat

m

-Kresol

Fenol

Glyserol

Dinatriumfosfatheptahydrat

Sinkoksid

Vann til injeksjonsvæsker

Saltsyre og natriumhydroksid kan benyttes til å justere pH.

6.2

Uforlikeligheter

Dette legemidlet skal ikke blandes med andre insuliner eller andre legemidler da det ikke er gjort

studier på uforlikelighet.

6.3

Holdbarhet

Før anbrudd

3 år.

Etter anbrudd

28 dager.

6.4

Oppbevaringsbetingelser

Skal ikke fryses. Skal ikke utsettes for sterk varme eller direkte sollys.

Før anbrudd

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Etter anbrudd

Sylinderampulle

Oppbevares ved høyst 30 °C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Pennen med sylinderampulle skal ikke

oppbevares med kanylen på.

KwikPen

Oppbevares ved høyst 30 °C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Den ferdigfylte pennen skal ikke

oppbevares med kanylen på.

6.5

Emballasje (type og innhold)

Sylinderampulle

Suspensjonen leveres i Type 1 flintglass sylinderampuller, forseglet med butyl eller halobutylpropper

og sikret med aluminiumsforseglinger. Dimeticon eller silikon emulsjon kan brukes til behandling av

stemplene og/eller sylinderampullene i glass.

3 ml sylinderampulle: Pakninger med 5 eller 10. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.

KwikPen

Oppløsningen leveres i Type I flintglass sylinderampuller, forseglet med butyl eller halobutyl plater og

stempelhoder og sikret med aluminiumsforseglinger. Dimeticon eller silikon emulsjon kan brukes til

behandling av stemplene og/eller sylinderampullene i glass. Sylinderampullene på 3 ml er forseglet i

en ferdigfylt engangs injeksjonspenn, kalt «KwikPen». Kanyler følger ikke med.

3 ml KwikPen: Pakninger med 5 eller multipakning med 10 (2 pakninger à 5). Ikke alle

pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6

Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering

For å hindre overføring av sykdommer skal hver sylinderampulle eller penn kun benyttes til én og

samme pasient, selv om kanylen på administrasjonssutstyret skiftes. Pasienten bør kaste kanylen etter

hver injeksjon.

Humalog Mix50 bør kontrolleres regelmessig og skal ikke brukes dersom den inneholderklumper eller

faste, hvite partikler er klistret til bunnen eller veggen av beholderen, slik at det får et frossent

utseende.

Tilberedning

Sylinderampuller og KwikPen med Humalog Mix50 bør rulles i håndflaten 10 ganger og vendes 180°

10 ganger rett før bruk for å resuspendere insulinet. Roter til suspensjonen ser jevnt uklar eller

melkeaktig ut. Gjenta prosedyren til innholdet er blandet. Sylinderampuller inneholder en liten

glasskule for å lette blandingen.

Ikke rist kraftig da dette kan gi skum som gjør det vanskelig å måle opp korrekt dose.

Sylinderampulle

Bruk Humalog Mix50 sylinderampuller sammen med Lilly flergangs-insulinpenn. Det skal ikke

brukes med andre flergangspenner, da doseringsnøyaktigheten ikke er fastslått for andre penner.

Instruksjonene for hver enkelt penn må følges. Disse beskriver hvordan sylinderampullen skal settes

inn, hvordan kanylen skal festes og hvordan insulininjeksjonen skal foretas.

KwikPen

Les nøye gjennom bruksanvisningen i pakningsvedlegget før bruk av KwikPen. KwikPen må brukes

som anvist i bruksanvisningen.

Ikke bruk pennen dersom den virker skadet eller ødelagt.

Injeksjon

Les den detaljerte instruksjonen om tilberedning og injeksjon ved bruk av en ferdigfylt penn eller

flergangspenn. Følgende informasjon er en generell beskrivelse.

Vask hendene.

Velg injeksjonssted.

Rens området som instruert.

Strekk huden ut mellom fingrene eller klem omkring et stort stykke hud. Før kanylen inn og

injiser som instruert.

Trekk kanylen ut og trykk forsiktig noen sekunder på injeksjonsstedet. Gni ikke på hudområdet.

Sett beskyttelseshetten tilbake på kanylen, skru av kanylen og kast den sikkerhetsmessig

forsvarlig.

Injeksjonsstedet skal variere slik at det samme sted ikke brukes mer enn ca 1 gang per måned.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.

INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.

8.

MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/96/007/006

EU/1/96/007/025

EU/1/96/007/035

EU/1/96/007/036

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

Dato for første MT: 30. april 1996

Dato for siste fornyelse: 30. april 2006

10.

OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

1.

LEGEMIDLETS NAVN

Humalog 200 enheter/ml KwikPen injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver ml oppløsning inneholder 200 enheter insulin lispro* (tilsvarende 6,9 mg).

Hver ferdigfylte penn inneholder 600 enheter insulin lispro i 3 ml oppløsning.

Hver KwikPen leverer 1-60 enheter i trinn på 1 enhet.

*produsert i

E.coli

ved rekombinant DNA-teknologi.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.

LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, oppløsning.

Klar, fargeløs, vandig oppløsning.

4.

KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1

Indikasjoner

Til behandling av voksne med diabetes mellitus som krever insulin for å opprettholde normal glukose

homøostase. Humalog 200 enheter/ml KwikPen er også indisert til initiell stabilisering av diabetes

mellitus.

4.2

Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Dosen skal bestemmes av legen i henhold til pasientens behov.

Humalog kan gis umiddelbart før måltider. Når det er nødvendig, kan Humalog gis umiddelbart etter

måltider.

Humalog har en hurtig innsettende virkning og en kortere virkningstid (2-5 timer) enn vanlig insulin,

ved subkutan injeksjon. Den raskt innsettende effekten gjør at en Humalog-injeksjon kan gis tett opptil

et måltid. Tid-effekt kurven for insulin kan variere betydelig både fra person til person og på ulike

tidspunkt hos samme person. Den hurtige innsettende virkningen i forhold til humant insulin er

uavhengig av injeksjonssted. Virkningstiden for Humalog avhenger av dose, injeksjonssted,

blodtilførsel, temperatur og fysisk aktivitet.

I samråd med lege, kan Humalog administreres sammen med langtidsvirkende insulin eller med orale

sulfonylurea legemidler.

Humalog KwikPen

Humalog KwikPen er tilgjengelig i to styrker. Humalog 200 enheter/ml KwikPen (og Humalog 100

enheter/ml KwikPen,

se separat SmPC

) leverer 1–60 enheter i trinn på 1 enhet i én enkelt injeksjon.

Antall insulinenheter vises i pennens doseringsvindu uansett styrke

, og det skal

ikke

foretas noen

omregning av dosen når en pasient går over til en ny styrke eller til en penn med andre doseringstrinn.

Humalog 200 enheter/ml KwikPen bør begrenses til behandling av diabetes hos voksne som trenger

daglige doser høyere enn 20 enheter hurtigvirkende insulin. Insulin lispro-oppløsningen, som

inneholder 200 enheter/ml, skal ikke trekkes opp fra den ferdigfylte pennen (KwikPen) eller blandes

med noe annet insulin (se pkt. 4.4 og pkt. 6.2).

Spesielle populasjoner

Nedsatt nyrefunksjon

Insulinbehovet kan være redusert ved nedsatt nyrefunksjon.

Nedsatt leverfunksjon

Insulinbehovet kan være redusert ved nedsatt leverfunksjon på grunn av redusert

glukoneogenesekapasitet og redusert insulinnedbrytning. Imidlertid kan det hos pasienter med kronisk

nedsatt leverfunksjon være økt insulinresistens som medfører et økt insulinbehov.

Administrasjonsmåte

Humalog oppløsning gis subkutant.

Subkutan administrasjon bør foretas i overarm, lår, sete eller buk. Injeksjonssted skal varieres slik at

samme sted ikke brukes mer enn ca. 1 gang per måned.

Forsiktighet må utvises for å unngå at Humalog injiseres i en blodåre. Injeksjonsstedet skal ikke

masseres etter injeksjonen. Pasienten må få opplæring i riktig injeksjonsteknikk.

Bruk ikke Humalog 200 enheter/ml KwikPen, injeksjonsvæske, oppløsning, i insulin infusjonspumpe.

Bruk ikke Humalog 200 enheter/ml KwikPen, injeksjonsvæske, oppløsning, intravenøst.

4.3

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Hypoglykemi.

4.4

Advarsler og forsiktighetsregler

Sporbarhet

For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte

legemidlet protokollføres.

Bytte til annen type insulin

Overføring av en pasient til en annen type insulin eller et annet varemerke bør skje under nøye

medisinsk veiledning. Endringer i styrke, varemerke (produsent), type (vanlig, NPH/isofan osv.), art

(animalsk, humant, human insulinanalog), og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA versus

animalsk fremstilt insulin) kan resultere i behov for dosejustering. Ved bruk av hurtigvirkende insulin

må pasienter som også bruker basalinsulin optimalisere dosen av begge insuliner, for å oppnå bedret

glukosekontroll gjennom hele døgnet, spesielt nattlig/fastende glukosekontroll.

Hypoglykemi og hyperglykemi

Diabetes over lengre tid, intensiv insulinterapi, diabetisk nervesykdom eller behandling med

legemidler som betablokkere er tilstander som kan forandre eller minske de tidlige varselsymptomene

på hypoglykemi.

Enkelte pasienter som har hatt hypoglykemiske reaksjoner etter skifte fra animalsk til human insulin,

har opplyst at de tidlige varselsymptomene var mindre tydelige eller forskjellige fra det de opplevde

med tidligere benyttet insulin. Hypoglykemiske eller hyperglykemiske reaksjoner som ikke korrigeres,

kan føre til tap av bevissthet, koma eller død.

Bruk av for lave doser eller seponering av behandlingen vil, spesielt hos insulinavhengige diabetikere,

kunne medføre hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose; tilstander som er potensielt dødelige.

Insulinbehov og dosejustering

Behovet for insulin kan økes ved sykdom eller følelsesmessige belastninger.

Justering av insulindosen kan også være nødvendig hvis pasienten øker den daglige fysiske aktiviteten

eller foretar en kostendring. Trening umiddelbart etter måltid kan øke risikoen for hypoglykemi.

Hypoglykemi, hvis dette forekommer, opptrer tidligere ved bruk av Humalog sammenlignet med

oppløselig human insulin grunnet farmakodynamikken til hurtigvirkende insulinanaloger.

Kombinasjon av Humalog med pioglitazon

Tilfeller av hjertesvikt er rapportert når pioglitazon er brukt i kombinasjon med insulin, særlig hos

pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Ved kombinasjonsbehandling med pioglitazon

og Humalog bør dette vurderes, og pasientene bør følges opp med tanke på utvikling av symptomer

for hjertesvikt, vektøkning og væskeretensjon/ødem. Pioglitazon bør seponeres hvis forverring av slike

symptomer oppstår.

Unngå medisineringsfeil ved bruk av insulin lispro (200 enheter/ml) i ferdigfylt penn:

Insulin lispro injeksjonsvæske, oppløsning, som inneholder 200 enheter/ml skal ikke overføres fra den

ferdigfylte pennen, KwikPen, til en sprøyte. Merkingen på insulinsprøyten vil ikke angi dosen korrekt.

Overdosering kan føre til alvorlig hypoglykemi. Insulin lispro injeksjonsvæske, oppløsning, som

inneholder 200 enheter/ml skal ikke overføres fra KwikPen til noe annet utstyr for administrasjon av

insulin. Dette gjelder også insulin infusjonspumper.

Pasienter skal instrueres i å alltid kontrollere insulinetiketten før injeksjon for å unngå forveksling av

de to ulike styrkene på Humalog eller andre insulinprodukter.

Pasienter skal visuelt kontrollere enhetene som er stilt inn i doseringsvinduet på pennen. For å kunne

injisere seg selv er det derfor krav om at pasienten kan lese det som vises i doseringsvinduet på

pennen. Pasienter som er blinde eller svaksynte skal instrueres til alltid å få hjelp/assistanse fra en

person som har godt syn og som er trent i bruk av insulinpennen.

Hjelpestoffer

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose. Dette betyr at det er

tilnærmet ”natriumfritt”.

4.5

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Insulinbehovet kan økes av legemidler med hyperglykemisk effekt, som f.eks. perorale antikonseptiva,

kortikosteroider eller tyroideahormon substitusjonsterapi, danazol, beta

-reseptorstimulerende midler

(som ritodrin, salbutamol, terbutalin).

Insulinbehovet kan være nedsatt under samtidig behandling med legemidler med hypoglykemisk

aktivitet, f.eks. perorale antidiabetika, salisylater (f.eks. acetylsalisylsyre), sulfapreparater, visse

antidepressiva (MAO-hemmere, selektive serotonin reopptakshemmere), visse ACE-hemmere

(kaptopril, enalapril), angiotensin II-reseptorblokkere, betablokkere, oktreotid eller alkohol.

Pasienten bør konferere med legen hvis andre legemidler tas i tillegg til Humalog 200 enheter/ml

KwikPen (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet

Data fra et stort antall eksponerte graviditeter indikerte ikke bivirkninger av insulin lispro i forbindelse

med graviditeten eller for fostere/nyfødte.

Det er viktig å opprettholde god kontroll med insulinbehandlede pasienter (insulinavhengig eller

svangerskapsbetinget diabetes) under graviditeten. Insulinbehovet nedsettes vanligvis under første

trimester og øker under andre og tredje trimester. Diabetikere skal anbefales å ta kontakt med sin lege

hvis de er gravide eller planlegger å bli gravide. God glukosekontroll samt overvåkning av

allmenntilstanden er meget viktig hos gravide diabetikere.

Amming

Diabetikere som ammer kan ha behov for regulering av insulindosen og/eller dietten.

Fertilitet

Insulin lispro forårsaket ikke redusert fertilitet i dyrestudier (se pkt. 5.3).

4.7

Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner

Pasientens konsentrasjons- og reaksjonsevne kan svekkes som følge av hypoglykemi. Dette kan

utgjøre en risiko i situasjoner hvor disse egenskapene er spesielt viktige (f.eks. ved bilkjøring eller ved

bruk av maskiner).

Pasienter bør rådes til å ta forhåndsregler for å unngå hypoglykemi i forbindelse med bilkjøring. Dette

er spesielt viktig for pasienter som har nedsatt evne til å merke varselsymptomer på hypoglykemi eller

har hyppige tilfeller av hypoglykemi. Hvorvidt bilkjøring er tilrådelig bør overveies i slike tilfeller.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag over sikkerhetsprofil

Hypoglykemi er den hyppigste bivirkning ved behanding med insulin lispro hos pasienter med

diabetes. Alvorlig hypoglykemi kan medføre bevisstløshet og i ekstreme tilfeller død. Frekvens for

hypoglykemi angis ikke, ettersom hypoglykemi er resultat av både insulindose og andre faktorer som

for eksempel pasientens diett og aktivitet.

Oppsummering av bivirkninger i tabellform

Bivirkninger relatert til legemidlet i kliniske studier er listet nedenfor iflg. MedDRA terminologi for

organklasse og synkende insidens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige

(≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≤ 1/10 000).

Innen hver frekvensgruppe vises bivirkningene etter synkende alvorlighet.

MedDRA

organklassesystem

Svært

vanlige

Vanlige

Mindre

vanlige

Sjeldne

Svært

sjeldne

Forstyrrelser i immunsystemet

Lokal allergisk

reaksjon

Systemisk allergisk

reaksjon

Hud- og underhudssykdommer

Lipodystrofi

Beskrivelse av utvalgte bivirkninger

Lokale allergiske reaksjoner

Lokale allergiske reaksjoner er vanlige. Rødhet, hevelse og kløe oppstår av og til på injeksjonsstedet.

Dette går vanligvis over i løpet av få dager til få uker. I noen tilfeller kan denne reaksjonen relateres til

andre faktorer enn insulinet, som f.eks. overfølsomhet for hudrensemiddel eller dårlig

injeksjonsteknikk.

Systemiske allergiske reaksjoner

Systemiske allergiske reaksjoner, som er sjeldne, men potensielt mer alvorlig, er en generalisert

overfølsomhet overfor insulin som kan gi utslett over hele kroppen, åndenød, tungpustethet,

blodtrykksfall, rask puls eller svette. Alvorlige tilfeller av generalisert allergi kan være livstruende.

Lipodystrofi

Lipodystrofi på injeksjonsstedet er mindre vanlig.

Ødem

Tilfeller av ødem er rapportert ved insulinbehandling, spesielt der dårlig metabolsk kontroll forbedres

ved intensivert insulinbehandling.

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å

overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å

melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i

Appendix V.

4.9

Overdosering

Det foreligger ingen spesifikke definisjoner på overdosering av insulin da serum

glukosekonsentrasjonen er et resultat av komplekse interaksjoner mellom insulinnivå,

glukosetilgjengelighet og andre metabolske prosesser. Hypoglykemi kan opptre som følge av for høy

insulinaktivitet i forhold til matinntak og energiomsetning.

Hypoglykemi kan vise seg ved sløvhet, forvirring, hjertebank, hodepine, svette og oppkast.

Milde hypoglykemiske episoder vil respondere på peroral administrasjon av glukose, eller andre

sukker eller sukkerholdige produkter.

Moderat alvorlig hypoglykemi kan behandles med intramuskulær eller subkutan administrasjon av

glukagon, etterfulgt av peroral administrasjon av karbohydrater når pasientens tilstand gjør det mulig.

Pasienter som ikke reagerer på glukagon, skal gis intravenøs glukose.

Hvis pasienten er bevisstløs, skal glukagon gis intramuskulært eller subkutant. Glukose skal gis

intravenøst dersom glukagon ikke er tilgjengelig eller hvis pasienten ikke reagerer på glukagon.

Pasienten skal gis noe å spise så snart han/hun kommer til bevissthet.

Vedvarende inntak av karbohydrater samt observasjon kan være nødvendig fordi hypoglykemi kan

inntreffe igjen etter tilsynelatende klinisk rekonvalesens.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling. Insulin og analoger til injeksjon,

hurtigvirkende. ATC-kode: A10A B04

Den primære effekt av insulin lispro er regulering av glukosemetabolismen.

I tillegg har insulin flere anabole og antikatabolske effekter i ulike vevstyper. I muskelvev økes

glykogen-, fettsyre-, glyserol- og proteinsyntese og aminosyreopptak, mens glykogenolyse,

glukoneogenese, ketogenese, lipolyse, proteinkatabolisme og aminosyreutskillelse synker.

Insulin lispro har en rask innsettende effekt (ca. 15 minutter) og kan gis umiddelbart før et måltid

(0-15 minutter før måltidet) sammenlignet med vanlig insulin (30 til 45 minutter før). Insulin lispro gir

raskere effekt og har kortere virkningstid (2-5 timer) sammenlignet med vanlig insulin.

Kliniske studier på pasienter med type 1- og type 2 diabetes har vist redusert postprandial

hyperglykemi med insulin lispro sammenlignet med humant insulin.

Virkningstiden av insulin lispro kan variere både fra person til person og på forskjellige tidspunkter

hos samme person og avhenger av dose, injeksjonssted, blodgjennomstrømning, temperatur og fysisk

aktivitet. Den typiske virkningsprofilen etter subkutan injeksjon er vist nedenfor.

Figur 1

Kurvene (figur 1) viser den relative mengde glukose over tid som er nødvendig for å opprettholde

blodglukosekonsentrasjoner nær fastende nivå. Dette er en indikator på effekten av insulinene

(100 enheter/ml) på glukosemetabolismen, målt over tid.

De farmakodynamiske responsene på insulin lispro 200 enheter/ml, injeksjonsvæske, oppløsning,

tilsvarer de som er sett for insulin lispro 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning, etter subkutan

administrasjon av én enkelt dose med 20 enheter til friske frivillige som vist i kurven nedenfor

(figur 2).

Figur 2:

Aritmetisk gjennomsnittlig glukose infusjonshastighet vs. tid etter subkutan administrasjon

av 20 enheter med insulin lispro 200 enheter/ml eller insulin lispro 100 enheter/ml

Kliniske studier har vist at for pasienter med type 2 diabetes med maksimal dosering av sulfonylurea,

vil tilleggsbehandling med insulin lispro redusere HbA1c signifikant sammenlignet med sulfonylurea

alene. Reduksjonen i HbA1c forventes også for andre insulinprodukter som f.eks oppløselig eller

isofan insulininjeksjonsvæske.

Kliniske studier i pasienter med type 1- og type 2 diabetes har demonstrert reduksjon i antall episoder

av nattlig hypoglykemi med insulin lispro sammenlignet med humant insulin. I noen studier var

reduksjonen i nattlige hypoglykemier forbundet med en økning i hypoglykemier på dagen.

Den glukodynamiske respons på insulin lispro påvirkes ikke av nedsatt nyre- eller leverfunksjon. De

glukodynamiske forskjellene mellom insulin lispro og oppløselig human insulin målt ved en glukose

clamp-prosedyre ble opprettholdt over varierende grader av nedsatt nyrefunksjon.

Insulin lispro har vist seg å være ekvipotent til humant insulin på molar basis, mens effekten er

hurtigere innsettende og virketiden kortere.

5.2

Farmakokinetiske egenskaper

Farmakokinetikken for insulin lispro avspeiler rask absorpsjon og oppnåelse av maksimal

plasmakonsentrasjon 30-70 minutter etter subkutan injeksjon. Når man vurderer den kliniske

relevansen av disse kinetiske forholdene, er det mer relevant å undersøke glukoseomsetningskurvene

(som beskrevet i pkt. 5.1).

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sees en hurtigere absorpsjon av insulin lispro i forhold til

oppløselig human insulin. Hos pasienter med type 2 diabetes var de farmakokinetiske forskjellene

mellom insulin lispro og oppløselig human insulin generelt opprettholdt ved varierende grad av

nedsatt nyrefunksjon, og var uavhengig av nyrefunksjonen. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

Tid (timer)

Glukose

infusjons

hastighet

(mg/min)

Insulin lispro 200 enhter/ml

Insulin lispro 100 enheter/ml

sees en raskere absorpsjon og eliminasjon av insulin lispro sammenlignet med oppløselig human

insulin.

Insulin lispro 200 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning, var bioekvivalent til insulin lispro

100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning, etter subkutan administrasjon av én enkelt dose med

20 enheter til friske frivillige. Tid til maksimal konsentrasjon var den samme for begge

formuleringene.

5.3

Prekliniske sikkerhetsdata

In vitro

undersøkelser som inkluderer binding til insulinreseptorer og påvirkning av celler i vekst, har

vist at insulin lispro virker på en tilsvarende måte som humant insulin. Studier viser også at

dissosiasjon fra insulinreseptoren har vist seg å være den samme for insulin lispro som for humant

insulin. Akutte, 1 måneds og 12 måneders toksikologitester viste ingen signifikant effekt.

Insulin lispro forårsaket ikke redusert fertilitet, embryotoksisitet eller teratogenisitet i dyrestudier.

6.

FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1

Hjelpestoffer

m

-Kresol

Glyserol

Trometamol

Sinkoksid

Vann til injeksjonsvæsker

Saltsyre og natriumhydroksid kan benyttes til å justere pH.

6.2

Uforlikeligheter

Dette legemidlet skal ikke blandes med andre insuliner eller andre legemidler.

Injeksjonsoppløsningen skal ikke fortynnes.

6.3

Holdbarhet

Før anbrudd

3 år.

Etter anbrudd

28 dager.

6.4

Oppbevaringsbetingelser

Skal ikke fryses. Skal ikke utsettes for sterk varme eller direkte sollys.

Før anbrudd

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Etter anbrudd

Oppbevares ved høyst 30 °C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Den ferdigfylte pennen skal ikke

oppbevares med kanylen på.

6.5

Emballasje (type og innhold)

Type I-glass sylinderampuller, forseglet med halobutylplater og stempelhoder og sikret med

aluminiumsforseglinger. Dimeticon- eller silikonemulsjon kan brukes til behandling av stemplene

og/eller sylinderampullene i glass. Sylinderampullene på 3 ml, som inneholder 600 enheter insulin

lispro (200 enheter/ml), er forseglet i en ferdigfylt engangs injeksjonspenn, «KwikPen». Kanyler

følger ikke med.

1 ferdigfylt penn à 3 ml

2 ferdigfylte penner à 3 ml

5 ferdigfylte penner à 3 ml

Flerpakning med 10 (2 pakninger à 5) ferdigfylte penner à 3 ml

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6

Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering

For å hindre overføring av sykdommer skal hver penn kun benyttes til én og samme pasient, selv om

kanylen skiftes. Pasienten bør kaste kanylen etter hver injeksjon.

Oppløsningen i Humalog-pennen skal være klar og fargeløs. Humalog-pennen skal ikke brukes hvis

oppløsningen virker uklar, tyktflytende eller er lett misfarget eller hvis man ser partikler i væsken.

Håndtering av ferdigfylt penn

Bruksanvisningen i pakningsvedlegget må leses nøye før KwikPen tas i bruk. KwikPen skal brukes

som anbefalt i bruksanvisningen.

Ikke bruk pennen dersom den virker skadet eller ødelagt.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.

INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.

8.

MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/96/007/039

EU/1/96/007/040

EU/1/96/007/041

EU/1/96/007/042

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

Dato for første MT: 30. april 1996

Dato for siste fornyelse: 30. april 2006

10.

OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsidene til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information