Humalog

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Humalog
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Humalog
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki
  • Ábendingar:
  • Fyrir meðferð fullorðna og börn með sykursýki sem þurfa insúlín til að viðhalda eðlilegt glúkósa homeostasis. Humalog er einnig ætlað til upphafs stöðugleika sykursýki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 29

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Leyfisdagur:
  • 29-04-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Humalog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn í hettuglasi

insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Humalog og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Humalog

Hvernig nota á Humalog

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Humalog

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Humalog og við hverju það er notað

Humalog er notað til meðhöndlunar á sykursýki. Humalog virkar hraðar en venjulegt mannainsúlín

vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt örlítið.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu.

Humalog kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun

hefst fyrr og varir skemur en þegar notað er skjótvirkt insúlín (2-5 klst.). Þú þarft venjulega að nota

Humalog innan 15 mínútna fyrir máltíð.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Humalog ásamt insúlíni sem hefur lengri verkun.

Sérstakar leiðbeiningar fylgja með hverri insúlíntegund. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema

að læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

Gefa má fullorðnum og börnum Humalog.

2.

Áður en byrjað er að nota Humalog

Ekki má nota Humalog

ef þér finnst að

blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall).

Seinna í þessum fylgiseðli er sagt

frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli

(sjá kafla 3: Ef notaður er stærri

skammtur en mælt er fyrir um).

-

ef þú ert með

ofnæmi

fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður

viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður

því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú

verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín

hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú

færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við

lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn,

lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú

ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og

borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu

lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði

eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Humalog

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann„Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar

venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru.

Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga

við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og

stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Humalog

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Humalog

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu alltaf kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því

að lesa á miðann á umbúðunum og hettuglasinu. Vertu viss um að þú fáir það Humalog sem

læknirinn hefur sagt þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog innan 15 mínútna fyrir máltíð. Ef það er nauðsynlegt,

getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn hefur sagt þér nákvæmlega hversu mikið

insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins

gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú skiptir um insúlíngerð (t.d. frá mannainsúlíni eða dýrainsúlíni í Humalog) þarf e.t.v. að

breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en e.t.v. getur þurft að breyta

skammtinum smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Humalog á að sprauta undir húð. Þú mátt aðeins sprauta Humalog í vöðva ef læknirinn hefur sagt

þér að gera það.

Undirbúningur fyrir notkun Humalog

Humalog er tilbúin vatnslausn, þú þarft ekki að blanda neinu við það. Þú mátt þó

einungis

nota

lausnina ef hún er tær sem vatn. Lausnin á að vera tær, litlaus og án agna. Athugaðu þetta ávallt

áður en þú sprautar þig.

Að sprauta sig með Humalog

Þvoðu þér fyrst um hendurnar.

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Hreinsaðu

gúmmíhimnuna á hettuglasinu, en ekki fjarlægja hana.

Notaðu hreina, sæfða sprautu og nál til að stinga í gengum gúmmíhimnuna og draga upp

skammtinn þinn af Humalog. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn kenna þér þetta.

Þú mátt

aldrei deila nálum og sprautum með öðrum.

Sprautaðu Humalog undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar.

Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að

þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1

cm frá síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér

hefur verið kennt. Ekki skiptir máli hvort þú sprautar þig í upphandlegg, læri, sitjanda eða kvið,

Humalog byrjar ávallt að verka fyrr en uppleyst mannainsúlín.

Læknirinn þinn segir þér ef þú átt að blanda öðru mannainsúlíni við Humalog. Ef þú átt að nota

svona blöndu áttu fyrst að draga Humalog upp í sprautuna og svo langverkandi insúlínið.

Sprautaðu þig strax og þú ert búinn að blanda þessu saman. Venjulega þarftu ekki að blanda

Humalog við blöndur af mannainsúlíni. Þú mátt aldrei blanda Humalog við insúlín frá öðrum

framleiðendum eða við dýrainsúlín.

Þú mátt ekki sprauta þig með Humalog í bláæð. Sprautaðu þig með Humalog eins og þér hefur

verið kennt af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Humalog má eingöngu sprauta í bláæð af lækni. Það

er einungis gert við sérstakar aðstæður svo sem við skurðaðgerð, ef þú ert veik(ur) og

blóðsykurinn er of hár.

Notkun Humalog í insúlíndælu

Einungis má nota vissar CE-merktar insúlíndælur til inndælingar á insúlín lispró. Áður en þú hefur

inndælingu insúlín lispró skaltu kynna þér leiðbeiningar framleiðanda dælunnar til að fullvissa þig

um að hún henti. Lestu og fylgdu leiðbeiningunum sem fylgja með insúlíndælunni.

Vertu viss um að þú hafir rétta geyminn og legginn fyrir insúlíndæluna.

Skipta á um innrennslissett (leiðslur og holnál) samkvæmt þeim upplýsingum sem eru í

leiðarvísinum sem fylgir innrennslissettinu.

Ef blóðsykur verður of lágur, skal dælan stöðvuð uns blóðsykurslækkunin hefur verið leiðrétt.

Hafðu samband við lækninn þinn eða sjúkrahús ef endurteknar eða alvarlegar blóðsykurslækkanir

eiga sér stað og þú þarft að meta hvort þú eigir að lækka skammtinn eða stöðva dæluna.

Bilun í dælunni eða stíflað innrennslissett getur valdið því að blóðsykurinn hækkar skyndilega.

Fylgdu leiðbeiningum frá framleiðanda dælunnar, ef grunur er um truflun á insúlínflæði og ef það

er nauðsynlegt skaltu hafa samband við lækninn þinn eða sjúkrahús.

Þegar Humalog er notað í insúlíndælur, má ekki blanda því við önnur insúlín.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu

blóðsykurinn.

Ef blóðsykurinn þinn er lágur (

vægt blóðsykursfall

) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk.

Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta

getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða væga ofskömmtun. Ef þér líður illa,

öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað

sem meðferð við oflækkun blóðsykurs. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú

svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn að segja þér frá

glúkagoni.

Ef gleymist að nota Humalog

Ef þú notar minna Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt

og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í

kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref

til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka einnotasprautur og auka Humalog hettuglas.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Humalog

Ef þú notar minna Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu

nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Humalog insúlíni láttu þá lækninn vita strax.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við

stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta

kemur fyrir.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita

ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi

insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.

Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Humalog eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar

kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.

Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir

blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Humalog eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls.

Leitaðu strax til læknis.

C.

Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst.

Þótt þú

borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín

. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og

fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.

Hvernig geyma á Humalog

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Humalog í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið hettuglas sem er í notkun í kæli (2°C - 8°C) eða við stofuhita allt upp í 30°C og fargið eftir 28

daga. Ekki geyma lyfið í hita eða í sólskini.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er lituð eða inniheldur agnir. Það má

aðeins

nota lyfið ef það er tært

sem vatn. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humalog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn í hettuglasi inniheldur

Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða

erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín

eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón,

framleitt í briskirtli.

Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin m-kresól, glyseról, tvíbasískt natríumfosfat 7H

O, zinkoxíð

og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Humalog og pakkningastærðir

Humalog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn, er sæfð, tær, litlaus vatnslausn og inniheldur 100 einingar

af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml) af stungulyfi, lausn. Hvert hettuglas inniheldur

1000 einingar (10 millilítra). Humalog 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi er til í pakkningu

sem inniheldur 1 hettuglas, 2 hettuglös eða fjölpakkningu sem inniheldur 5 x 1 hettuglas. Ekki er víst

að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Humalog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn í hettuglasi er framleitt af:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.

Markaðsleyfishafi er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á

vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Humalog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn í rörlykju

insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Humalog og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Humalog

Hvernig nota á Humalog

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Humalog

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Humalog og við hverju það er notað

Humalog er notað til meðhöndlunar á sykursýki. Humalog virkar hraðar en venjulegt mannainsúlín,

vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt örlítið.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu.

Humalog kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun

hefst fyrr og varir skemur en þegar notað er skjótvirkt insúlín (2-5 klst.). Þú þarft venjulega að nota

Humalog innan 15 mínútna fyrir máltíð.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Humalog ásamt insúlíni sem hefur lengri verkun.

Sérstakar leiðbeiningar fylgja með hverri insúlíntegund. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema

að læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

Gefa má fullorðnum og börnum Humalog.

2.

Áður en byrjað er að nota Humalog

Ekki má nota Humalog

-

ef þér finnst að

blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall).

Seinna í þessum fylgiseðli er sagt

frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri

skammtur en mælt er fyrir um).

-

ef þú ert með

ofnæmi

fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður

viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður

því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú

verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín

hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú

færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við

lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn,

lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú

ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og

borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu

lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði

eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Humalog

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar

venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru.

Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga

við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og

stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Humalog

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Humalog

Aðeins má nota 3 ml rörlykju í 3 ml penna frá Lilly. Hana má ekki nota í 1,5 ml penna.

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu alltaf kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því

að lesa á miðann á umbúðunum og rörlykjunni. Vertu viss um að þú fáir það Humalog sem

læknirinn hefur sagt þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota rörlykjuna,

jafnvel þó skipt sé um nál á lyfjapennanum.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog innan 15 mínútna fyrir máltíð. Ef það er nauðsynlegt,

getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn hefur sagt þér nákvæmlega hversu mikið

insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins

gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú skiptir um insúlíngerð (t.d. frá mannainsúlíni eða dýrainsúlíni í Humalog) þarf e.t.v. að

breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en e.t.v. getur þurft að breyta

skammtinum smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Humalog á að sprauta undir húð. Þú mátt aðeins sprauta Humalog í vöðva ef læknirinn hefur sagt

þér að gera það.

Undirbúningur fyrir notkun Humalog

Humalog er tilbúin vatnslausn, þú þarft ekki að blanda neinu við það. Þú mátt þó

einungis

nota

lausnina ef hún er tær sem vatn. Lausnin á að vera tær, litlaus og án agna. Athugaðu þetta ávallt

áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun pennans

Þvoðu þér fyrst um hendurnar. Sótthreinsaðu gúmmíhimnuna á rörlykjunni.

Þú mátt bara nota Humalog rörlykjur í insúlínpenna frá Lilly. Gættu þess að minnst sé á

Humalog eða Lilly rörlykjur í notkunarleiðbeiningum fyrir lyfjapennann. 3 ml rörlykja

passar aðeins í 3 ml lyfjapenna.

Farðu eftir leiðbeiningunum sem fylgja pennanum. Komdu rörlykjunni fyrir í pennanum.

Stilltu skammtinn á 1 eða 2 einingar. Haltu pennanum þannig að nálin vísi upp og bankaðu létt í

pennann, svo loftbólurnar stígi upp í rörlykjuna. Haltu pennanum áfram í þessari stöðu og þrýstu

skömmtunartakkanum í botn. Gerðu þetta þar til það kemur lítill dropi út úr nálinni. Það eru

kannski nokkrar litlar loftbólur eftir í rörlykjunni en þær eru skaðlausar. Stórar loftbólur geta gert

insúlínskammtinn þinn ónákvæman.

Að sprauta sig með Humalog

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu

Humalog undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú

hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir

fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá

síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur

verið kennt. Ekki skiptir máli hvort þú sprautar þig í upphandlegg, læri, sitjanda eða kvið,

Humalog byrjar ávallt að verka fyrr en uppleyst mannainsúlín.

Þú mátt ekki sprauta þig með Humalog í bláæð. Sprautaðu þig með Humalog eins og þér hefur

verið kennt af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Humalog má eingöngu sprauta í bláæð af lækni. Það

er einungis gert við sérstakar aðstæður svo sem við skurðaðgerð, ef þú ert veik(ur) og

blóðsykurinn er of hár.

Eftir sprautuna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu fjarlægja nálina af pennanum með hjálp ytri

nálarhettu. Þannig helst Humalog sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að loft

komist inn í pennann og að nálin stíflist.

Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum

. Þú mátt ekki

lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann. Láttu rörlykjuna vera í pennanum.

Næstu sprautur

Fyrir hverja sprautu skaltu stilla á 1 eða 2 einingar og láta pennann vísa með nálina upp og þrýstu

skömmtunartakkanum í botn, þar til það kemur Humalog dropi úr nálinni. Þú getur séð hvað það

er mikið eftir af Humalog með því að líta á kvarðann á rörlykjunni. Það eru u.þ.b. 20 einingar milli

merkja. Ef það er ekki nægilegt Humalog eftir fyrir skammtinn þinn, þá skaltu skipta um rörlykju.

Blandaðu aldrei öðru insúlíni í Humalog rörlykju. Þegar hún er tóm skaltu ekki nota hana

meira.

Notkun Humalog í insúlíndælu

Einungis má nota vissar CE-merktar insúlíndælur til inndælingar á insúlín lispró. Áður en þú

hefur inndælingu insúlín lispró skaltu kynna þér leiðbeiningar framleiðanda dælunnar til að

fullvissa þig um að hún henti. Lestu og fylgdu leiðbeiningunum sem fylgja með insúlíndælunni.

Vertu viss um að þú hafir rétta geyminn og legginn fyrir insúlíndæluna.

Skipta á um innrennslissett (leiðslur og holnál) samkvæmt þeim upplýsingum sem eru í

leiðarvísinum sem fylgir innrennslissettinu.

Ef blóðsykur verður of lágur, skal dælan stöðvuð uns blóðsykurslækkunin hefur verið leiðrétt.

Hafðu samband við lækninn þinn eða sjúkrahús ef endurteknar eða alvarlegar blóðsykurslækkanir

eiga sér stað og þú þarft að meta hvort þú eigir að lækka skammtinn eða stöðva dæluna.

Bilun í dælunni eða stíflað innrennslissett getur valdið því að blóðsykurinn hækkar skyndilega.

Fylgdu leiðbeiningum frá framleiðanda dælunnar, ef grunur er um truflun á insúlínflæði og ef það

er nauðsynlegt skaltu hafa samband við lækninn þinn eða sjúkrahús.

Þegar Humalog er notað í insúlíndælur, má ekki blanda því við önnur insúlín.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu

blóðsykurinn.

Ef blóðsykurinn þinn er lágur (

vægt blóðsykursfall

) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk.

Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta

getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða væga ofskömmtun. Ef þér líður illa,

öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað

sem meðferð við oflækkun blóðsykurs. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú

svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn að segja þér frá

glúkagoni.

Ef gleymist að nota Humalog

Ef þú notar minna Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt

og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í

kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref

til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka einnotasprautur og auka Humalog hettuglas, eða auka penna og

rörlykjur ef penninn eða rörlykjurnar myndu týnast eða skemmast.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Humalog

Ef þú notar minna Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu

nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir insúlíni láttu þá lækninn vita strax.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við

stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta

kemur fyrir.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita

ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi

insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.

Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun

þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Humalog eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar

kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.

Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir

blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Humalog eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls.

Leitaðu strax til læknis.

C.

Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst.

Þótt þú

borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín

. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og

fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.

Hvernig geyma á Humalog

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Humalog í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið rörlykjuna sem er

í notkun við stofuhita (15° - 30°C) og fargið eftir 28 daga. Geymið ekki í hita eða í sólskini. Ekki má

geyma pennann eða rörlykjurnar sem eru í notkun í ísskáp. Geymið ekki lyfjapenna með rörlykju með

nálinni áfastri.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er lituð eða inniheldur agnir. Það má

aðeins

nota lyfið ef það er tært

sem vatn. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humalog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn í rörlykju inniheldur

Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða

erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín

eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón,

framleitt í briskirtli.

Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin m-kresól, glyseról, tvíbasískt natríumfosfat 7H

O, zinkoxíð

og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Humalog og pakkningastærðir

Humalog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn, er sæfð, tær, litlaus vatnslausn og inniheldur 100 einingar

af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml) af stungulyfi, lausn. Hver rörlykja inniheldur

300 einingar (3 millilítra). Rörlykjurnar fást í pakkningu sem inniheldur 5 eða 10 rörlykjur. Ekki er

víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Humalog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn í rörlykju er framleitt af:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.

Markaðsleyfishafi er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á

vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Humalog Mix25 100 einingar/ml, stungulyf, dreifa í hettuglasi

insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Humalog Mix25 og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Humalog Mix25

Hvernig nota á Humalog Mix25

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Humalog Mix25

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Humalog Mix25 og við hverju það er notað

Humalog Mix25 er notað til meðferðar við sykursýki. Humalog Mix25 er tilbúin blönduð dreifa. Virka

efnið heitir insúlín lispró. 25% af insúlín lispró í Humalog Mix25 er uppleyst í vatni og það verkar

hraðar en venjulegt skjótvirkt insúlín vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt lítillega.

75% af insúlín lispró í Humalog Mix25 er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati, sem lengir

verkunina.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu.

Humalog Mix25 kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri.

Verkun Humalog Mix25 hefst fyrr og varir lengur en uppleysanleg insúlín. Venjulega áttu að sprauta

þig með Humalog Mix 25 innan við 15 mínútum fyrir mat.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Humalog Mix25 ásamt insúlíni sem hefur lengri

verkun. Hver tegund insúlíns hefur sínar notkunarleiðbeiningar með upplýsingum fyrir þig um

insúlínið. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög

varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

2.

Áður en byrjað er að nota Humalog Mix25

Ekki má nota Humalog Mix25

-

ef þér finnst að

blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall).

Seinna í þessum fylgiseðli er sagt

frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri

skammtur en mælt er fyrir um).

-

ef þú ert með

ofnæmi

fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður

viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður

því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú

verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín

hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú

færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við

lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn,

lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú

ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og

borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu

lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði

eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Humalog Mix 25

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann “ Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar

venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru.

Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga

við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og

stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Humalog Mix25

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Humalog Mix25

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa

á miðann á umbúðunum og hettuglösunum. Vertu viss um að þú fáir það Humalog Mix25 sem

læknirinn þinn vill að þú notir.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog Mix25 innan við 15 mínútum fyrir mat. Ef það er

nauðsynlegt, getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn þinn segir þér nákvæmlega

hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar

leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega

í eftirlit.

Ef þú breytir um insúlíngerð (t.d. frá manninsúlíni eða dýrainsúlíni í Humalog samsetningar)

þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en kannski

breytist skammturinn smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Humalog Mix25 á að sprauta undir húð. Þú mátt ekki sprauta því öðru vísi en undir húð.

Humalog Mix25 má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.

Undirbúningur fyrir notkun Humalog Mix25

Rúllaðu Humalog Mix25 hettuglasinu milli lófanna fyrir notkun til að insúlínið blandist, lausnin

á að vera einsleit, skýjuð eða mjólkurhvít. Hristið ekki, því það getur valdið froðumyndun sem

getur valdið ónákvæmri mælingu á skammti. Skoðaðu innihald hettuglassins áður en þú sprautar

þig, því þú mátt ekki nota það ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru

fastar á botni eða hliðum hettuglassins.

Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Að sprauta sig með Humalog Mix25

Þvoðu þér fyrst um hendurnar.

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig með Humalog

Mix25. Hreinsaðu gúmmíhimnuna á hettuglasinu, en ekki fjarlægja hana.

Notaðu hreina, sæfða sprautu og nál til að stinga í gengum gúmmíhimnuna og draga upp

skammtinn þinn af Humalog Mix25. Læknirinn þinn eða hjúkrunarfræðingur kennir þér þetta.

Þú mátt aldrei deila nálum og sprautum með öðrum.

Sprautaðu Humalog Mix25 undir húðina eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að sprauta

ekki í æð. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta minnst 1 cm frá síðasta stungustað

og að skipta um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Humalog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað.

Athugaðu blóðsykurinn.

Ef blóðsykurinn þinn er lágur (

vægt blóðsykursfall

) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk.

Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta

getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða komið í veg fyrir væga ofskömmtun. Ef

þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta

getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir

glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Biddu lækninn þinn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Humalog Mix25

Ef þú notar minna Humalog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu

blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt

og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í

kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref

til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka einnotasprautur og auka Humalog Mix25 hettuglas.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Humalog Mix25

Ef þú notar minna Humalog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki

insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Humalog Mix25 láttu þá lækninn vita strax.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við

stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta

kemur fyrir.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita

ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi

insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.

Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Humalog Mix25 eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar

kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.

Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir

blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Humalog eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls.

Leitaðu strax til læknis.

C.

Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst.

Þótt þú

borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín

. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og

fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.

Hvernig geyma á Humalog Mix25

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Humalog Mix25 í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið hettuglas

sem er í notkun í kæli (2°C - 8°C) eða við stofuhita allt upp í 30

C og fargið eftir 28 daga. Ekki geyma

lyfið í hita eða í sólskini.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða

hliðum hettuglassins. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humalog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í hettuglasi inniheldur

Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða

erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur

mannainsúlín eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er

náttúrulegt hormón, framleitt í briskirtli.

Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin: Prótamínsúlfat, m-kresól, fenól, glyseról, tvíbasískt

natríumfosfat 7H

O, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið

bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Humalog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í hettuglasi og

pakkningastærðir

Humalog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í hettuglasi er hvít, sæfð dreifa og inniheldur

100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml) af dreifu til innspýtingar. 25% af

insúlín lispró í Humalog Mix25 er uppleyst í vatni. 75% af insúlín lispró í Humalog Mix25 er insúlín

lispró dreifa með prótamínsúlfati. Hvert hettuglas inniheldur 1000 einingar (10 millilítrar). Humalog

Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa fæst í pakkningu sem inniheldur 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Humalog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í hettuglasi er framleitt af:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.

Markaðsleyfishafi er Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland. Hafið

samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á

vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Humalog Mix25 100 einingar/ml, stungulyf, dreifa í rörlykju

insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Humalog Mix25 og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Humalog Mix25

Hvernig nota á Humalog Mix25

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Humalog Mix25

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Humalog Mix25 og við hverju það er notað

Humalog Mix25 er notað til meðferðar við sykursýki. Humalog Mix25 er tilbúin blönduð dreifa. Virka

efnið heitir insúlín lispró. 25% af insúlín lispró í Humalog Mix25 er uppleyst í vatni og það verkar

hraðar en venjulegt skjótvirkt insúlín vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt lítillega.

75% af insúlín lispró í Humalog Mix25 er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati, sem lengir

verkunina.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu.

Humalog Mix25 kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri.

Verkun Humalog Mix25 hefst fyrr og varir lengur en uppleysanleg insúlín. Venjulega áttu að sprauta

þig með Humalog Mix 25 innan við 15 mínútum fyrir mat.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Humalog Mix25 ásamt insúlíni sem hefur lengri

verkun. Hver tegund insúlíns hefur sínar notkunarleiðbeiningar með upplýsingum fyrir þig um

insúlínið. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög

varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

2.

Áður en byrjað er að nota Humalog Mix25

Ekki má nota Humalog Mix25

-

ef þér finnst að

blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall).

Seinna í þessum fylgiseðli er sagt

frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri

skammtur en mælt er fyrir um)

.

-

ef þú ert með

ofnæmi

fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður

viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður

því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú

verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín

hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú

færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við

lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn,

lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú

ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og

borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu

lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði

eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Humalog Mix25

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann“ Varnaðarorð og varúðarreglur Humalog Mix25).

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar

venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru.

Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga

við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og

stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Humalog Mix25

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Humalog Mix25

Aðeins má nota 3 ml rörlykju í 3 ml penna frá Lilly. Hana má ekki nota í 1,5 ml penna.

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa

á miðann á umbúðunum og rörlykjunni. Vertu viss um að þú fáir það Humalog Mix25 sem

læknirinn þinn vill að þú notir.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota rörlykjuna,

jafnvel þó skipt sé um nál á lyfjapennanum.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog Mix25 innan við 15 mínútum fyrir mat. Ef það er

nauðsynlegt, getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn þinn segir þér nákvæmlega

hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar

leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega

í eftirlit.

Ef þú breytir um insúlíngerð (t.d. frá manninsúlíni eða dýrainsúlíni í Humalog samsetningar)

þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en kannski

breytist skammturinn smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Humalog Mix25 á að sprauta undir húð. Þú mátt ekki sprauta því öðru vísi en undir húð.

Humalog Mix25 má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.

Undirbúningur fyrir notkun Humalog Mix25

Rúllaðu Humalog Mix25 rörlykjunni tíu sinnum milli lófanna og veltu henni síðan upp og niður

180º tíu sinnum fyrir notkun til að insúlínið blandist, lausnin á að vera einsleit, skýjuð eða

mjólkurhvít. Ef lausnin er ekki einsleit, skal framangreind blöndun endurtekin uns lausnin

verður einsleit. Lítil glerkúla er í rörlykjunni til að auðvelda blöndunina. Hristið ekki, því það

getur valdið froðumyndun sem getur valdið ónákvæmri mælingu á skammti.

Innihald rörlykjunnar skal skoðað oft og ekki má nota það ef það hefur kekkjast eða ef hvítar

agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar.

Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun pennans

Þvoðu þér fyrst um hendurnar. Sótthreinsaðu gúmmíhimnuna á rörlykjunni.

Þú mátt bara nota Humalog Mix25 rörlykjur í insúlínpenna frá Lilly. Gættu þess að minnst

sé á Humalog eða Lilly rörlykjur í notkunarleiðbeiningum fyrir pennann. 3 ml rörlykja

passar aðeins í 3 ml penna.

Farðu eftir leiðbeiningunum sem fylgja pennanum. Komdu rörlykjunni fyrir í pennanum.

Stilltu skammtinn á 1 eða 2 einingar. Haltu pennanum þannig að nálin vísi upp og bankaðu létt í

pennann, svo loftbólurnar stígi upp í rörlykjuna. Haltu pennanum áfram í þessari stöðu og þrýstu

skömmtunartakkanum í botn. Gerðu þetta þar til það kemur lítill dropi út úr nálinni. Það eru

kannski nokkrar litlar loftbólur eftir í rörlykjunni en þær eru skaðlausar. Stórar loftbólur geta gert

insúlínskammtinn þinn ónákvæman.

Að sprauta sig með Humalog Mix25

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu

Humalog undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú

hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir

fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá

síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur

verið kennt.

Eftir sprautuna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu fjarlægja nálina af pennanum með hjálp ytri

nálarhettu. Þannig helst Humalog Mix25 sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir

að loft komist inn í pennann og að nálin stíflist.

Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum

. Þú mátt

ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann. Láttu rörlykjuna vera í

pennanum.

Næstu sprautur

Fyrir hverja sprautu skaltu stilla á 1 eða 2 einingar og láta pennann vísa með nálina upp og þrýstu

skömmtunartakkanum í botn, þar til dropi af Humalog Mix25 kemur úr nálinni. Þú getur séð hvað

það er mikið eftir af Humalog með því að líta á kvarðann á rörlykjunni. Það eru u.þ.b. 20 einingar

milli merkja. Ef það er ekki nægilegt Humalog eftir fyrir skammtinn þinn, þá skaltu skipta um

rörlykju.

Blandaðu aldrei öðru insúlíni í Humalog rörlykju. Þegar hún er tóm skaltu ekki nota hana

meira.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef þú notar stærri skammt af Humalog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað.

Athugaðu blóðsykurinn.

Ef blóðsykurinn þinn er lágur (

vægt blóðsykursfall

) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk.

Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta

getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða komið í veg fyrir væga ofskömmtun. Ef

þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta

getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir

glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Biddu lækninn þinn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Humalog Mix25

Ef þú notar minna Humalog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu

blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt

og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í

kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref

til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka einnotasprautur og auka Humalog Mix 25 hettuglas, eða auka

penna og rörlykjur ef penninn eða rörlykjurnar myndu týnast eða skemmast.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Humalog Mix25

Ef þú notar minna Humalog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki

insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- og blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Humalog Mix25 láttu þá lækninn vita strax.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við

stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta

kemur fyrir.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita

ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi

insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.

Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun

þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Humalog Mix25 eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar

kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.

Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir

blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Humalog Mix25 eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls.

Leitaðu strax til læknis.

C.

Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst.

Þótt þú

borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín

. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og

fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.

Hvernig geyma á Humalog Mix25

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Humalog Mix25 í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið rörlykjuna sem er í notkun við stofuhita (15° - 30°C) og fargið eftir 28 daga. Ekki geyma lyfið

í hita eða í sólskini. Ekki má geyma pennann eða rörlykjurnar sem eru í notkun í ísskáp. Geymið ekki

penna með rörlykju með nálinni áfastri.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða

hliðum rörlykjunnar. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humalog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju inniheldur

Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða

erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín

eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón,

framleitt í briskirtli.

Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin: Prótamínsúlfat, m-kresól, fenól, glyseról, tvíbasískt

natríumfosfat 7H

O, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið

bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Humalog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju og pakkningastærðir

Humalog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa er hvít, sæfð dreifa og inniheldur 100 einingar af

insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml) af dreifu til innspýtingar. 25% af insúlín lispró í

Humalog Mix25 er uppleyst í vatni. 75% af insúlín lispró í Humalog Mix25 er insúlín lispró dreifa

með prótamínsúlfati. Hver rörlykja inniheldur 300 einingar (3 millilítrar). Rörlykjurnar fást í

pakkningu sem inniheldur 5 eða 10 rörlykjur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Humalog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju er framleitt af:

Lilly France S.A.S.,Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.

Markaðsleyfishafi er Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á

vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Humalog Mix50 100 einingar/ml, stungulyf, dreifa í rörlykju

insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Humalog Mix50 og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Humalog Mix50

Hvernig nota á Humalog Mix50

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Humalog Mix50

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Humalog Mix50

og við hverju það er notað

Humalog Mix50 er notað til meðferðar við sykursýki. Humalog Mix50 er tilbúin blönduð dreifa. Virka

efnið heitir insúlín lispró. 50% af insúlín lispró í Humalog Mix50 er uppleyst í vatni og það verkar

hraðar en venjulegt skjótvirkt insúlín vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt lítillega.

50% af insúlín lispró í Humalog Mix50 er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati, sem lengir

verkunina.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu.

Humalog Mix50 kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri.

Verkun Humalog Mix50 hefst fyrr og varir lengur en uppleysanleg insúlín. Venjulega áttu að sprauta

þig með Humalog Mix50 innan við 15 mínútum fyrir mat.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Humalog Mix50 ásamt insúlíni sem hefur lengri

verkun. Hver tegund insúlíns hefur sínar notkunarleiðbeiningar með upplýsingum fyrir þig um

insúlínið. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög

varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

2.

Áður en byrjað er að nota Humalog Mix50

Ekki má nota Humalog Mix50

-

ef þér finnst að

blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall).

Seinna í þessum fylgiseðli er sagt

frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri

skammtur en mælt er fyrir um)

.

-

ef þú ert með

ofnæmi

fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður

viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður

því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú

verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín

hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú

færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við

lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn,

lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú

ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og

borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu

lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði

eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Humalog Mix50

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar

venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru.

Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga

við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og

stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Humalog Mix50

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a..s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Humalog Mix50

Aðeins má nota 3 ml rörlykju í 3 ml penna frá Lilly. Hana má ekki nota í 1,5 ml penna.

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa

á miðann á umbúðunum og rörlykjunni. Vertu viss um að þú fáir það Humalog Mix50 sem

læknirinn þinn vill að þú notir.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota rörlykjuna,

jafnvel þó skipt sé um nál á lyfjapennanum.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog Mix50 innan við 15 mínútum fyrir mat. Ef það er

nauðsynlegt, getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn þinn segir þér nákvæmlega

hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar

leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega

í eftirlit.

Ef þú breytir um insúlíngerð (t.d. frá manninsúlíni eða dýrainsúlíni í Humalog samsetningar)

þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en kannski

breytist skammturinn smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Humalog Mix50 á að sprauta undir húð. Þú mátt ekki sprauta því öðru vísi en undir húð.

Humalog Mix50 má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.

Undirbúningur fyrir notkun Humalog Mix50

Rúllaðu Humalog Mix50 rörlykjunni tíu sinnum milli lófanna og veltu henni síðan upp og niður

180º tíu sinnum fyrir notkun til að insúlínið blandist, lausnin á að vera einsleit, skýjuð eða

mjólkurhvít. Ef lausnin er ekki einsleit, skal framangreind blöndun endurtekin uns lausnin

verður einsleit. Lítil glerkúla er í rörlykjunni til að auðvelda blöndunina. Hristið ekki, því það

getur valdið froðumyndun sem getur valdið ónákvæmri mælingu á skammti.

Innihald rörlykjunnar skal skoðað oft og ekki má nota það ef það hefur kekkjast eða ef hvítar

agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar.

Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun pennans

Þvoðu þér fyrst um hendurnar. Sótthreinsaðu gúmmíhimnuna á rörlykjunni.

Þú mátt bara nota Humalog Mix50 rörlykjur í insúlínpenna frá Lilly. Gættu þess að minnst

sé á Humalog eða Lilly rörlykjur í notkunarleiðbeiningum fyrir pennann. 3 ml rörlykja

passar aðeins í 3 ml penna.

Farðu eftir leiðbeiningunum sem fylgja pennanum. Komdu rörlykjunni fyrir í pennanum.

Stilltu skammtinn á 1 eða 2 einingar. Haltu pennanum þannig að nálin vísi upp og bankaðu létt í

pennann, svo loftbólurnar stígi upp í rörlykjuna. Haltu pennanum áfram í þessari stöðu og þrýstu

skömmtunartakkanum í botn. Gerðu þetta þar til það kemur lítill dropi út úr nálinni. Það eru

kannski nokkrar litlar loftbólur eftir í rörlykjunni en þær eru skaðlausar. Stórar loftbólur geta gert

insúlínskammtinn þinn ónákvæman.

Að sprauta sig með Humalog Mix50

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu

Humalog undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú

hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir

fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá

síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur

verið kennt.

Eftir sprautuna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu fjarlægja nálina af pennanum með hjálp ytri

nálarhettu. Þannig helst Humalog Mix50 sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir

að loft komist inn í pennann og að nálin stíflist.

Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum

. Þú mátt

ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann. Láttu rörlykjuna vera í

pennanum.

Næstu sprautur

Fyrir hverja sprautu skaltu stilla á 1 eða 2 einingar og láta pennann vísa með nálina upp og þrýstu

skömmtunartakkanum í botn, þar til dropi af Humalog Mix50 kemur úr nálinni. Þú getur séð hvað

það er mikið eftir af Humalog með því að líta á kvarðann á rörlykjunni. Það eru u.þ.b. 20 einingar

milli merkja. Ef það er ekki nægilegt Humalog eftir fyrir skammtinn þinn, þá skaltu skipta um

rörlykju.

Blandaðu aldrei öðru insúlíni í Humalog rörlykju. Þegar hún er tóm skaltu ekki nota hana

meira.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Humalog Mix50 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað.

Athugaðu blóðsykurinn.

Ef blóðsykurinn þinn er lágur (

vægt blóðsykursfall

) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk.

Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta

getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða komið í veg fyrir væga ofskömmtun. Ef

þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta

getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir

glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Biddu lækninn þinn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Humalog Mix50

Ef þú notar minna Humalog Mix50 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu

blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt

og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í

kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref

til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka einnotasprautur og auka Humalog Mix50 hettuglas, eða auka

penna og rörlykjur ef penninn eða rörlykjurnar myndu týnast eða skemmast.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Humalog Mix50

Ef þú notar minna Humalog Mix50 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki

insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Humalog Mix50 láttu þá lækninn vita strax.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við

stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta

kemur fyrir.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita

ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi

insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.

Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Humalog Mix50 eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar

kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.

Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir

blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Humalog Mix50 eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls.

Leitaðu strax til læknis.

C.

Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst.

Þótt þú

borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín

. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og

fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.

Hvernig geyma á Humalog Mix50

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Humalog Mix50 í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið rörlykjuna sem er í notkun við stofuhita (15° - 30°C) og fargið eftir 28 daga. Geymið ekki í

hita eða sólskini. Ekki má geyma pennann eða rörlykjurnar sem eru í notkun í ísskáp. Geymið ekki

penna með rörlykju með nálinni áfastri.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða

hliðum rörlykjunnar. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humalog Mix50 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju inniheldur

Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða

erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín

eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón,

framleitt í briskirtli.

Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin: Prótamínsúlfat, m-kresól, fenól, glyseról, tvíbasískt

natríumfosfat 7H

O, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið

bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Humalog Mix50 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju og pakkningastærðir

Humalog Mix50 100 einingar/ml stungulyf, dreifa er hvít, sæfð dreifa og inniheldur 100 einingar af

insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml) af dreifu til innspýtingar. 50% af insúlín lispró í

Humalog Mix50 er uppleyst í vatni. 50% af insúlín lispró í Humalog Mix50 er insúlín lispró dreifa

með prótamínsúlfati. Hver rörlykja inniheldur 300 einingar (3 millilítrar). Rörlykjurnar fást í

pakkningu sem inniheldur 5 eða 10 rörlykjur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Humalog Mix50 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju er framleitt af:

Lilly France S.A.S.,Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.

Markaðsleyfishafi er Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á

vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Humalog 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

insúlín lispró

Hver KwikPen gefur 1 – 60 einingar í 1 einingar þrepum.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Humalog KwikPen og og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Humalog KwikPen

Hvernig nota á Humalog KwikPen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Humalog KwikPen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Humalog KwikPen og við hverju það er notað

Humalog KwikPen er notað til meðhöndlunar á sykursýki. Það virkar hraðar en venjulegt

mannainsúlín, vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt örlítið.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu.

Humalog kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun

hefst fyrr og varir skemur en þegar notað er skjótvirkt insúlín (2-5 klst.). Þú þarft venjulega að nota

Humalog innan 15 mínútna fyrir máltíð.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Humalog KwikPen ásamt insúlíni sem hefur lengri

verkun. Sérstakar leiðbeiningar fylgja með hverri insúlíntegund. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund

nema að læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

Gefa má fullorðnum og börnum Humalog.

KwikPen er einnota, áfylltur lyfjapenni sem inniheldur 3 ml (300 einingar, 100 einingar/ml) af insúlín

lispró. Einn KwikPen lyfjapenni inniheldur marga skammta af insúlíni. Skammtar úr KwikPen eru

stilltir í 1 einingar þrepum.

Fjöldi eininga er sýndur í skammtaglugganum, þú skalt alltaf skoða

hann áður en þú sprautar þig.

Þú getur gefið allt frá 1 til 60 eininga í hverri inndælingu.

Ef þú þarft

stærri skammt en 60 einingar þarft þú að sprauta þig oftar en einu sinni.

2.

Áður en byrjað er að nota Humalog KwikPen

Ekki má nota Humalog KwikPen

-

ef þér finnst að

blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall).

Seinna í þessum fylgiseðli er sagt

frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli

(sjá kafla 3: Ef notaður er stærri

skammtur en mælt er fyrir um)

.

-

ef þú ert með

ofnæmi

fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður

viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður

því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú

verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín

hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú

færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við

lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn,

lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú

ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og

borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu

lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði

eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Ekki er ráðlagt að blindir og sjónskertir noti pennann án aðstoðar frá einhverjum sem hefur hlotið

þjálfun í notkun pennans.

Notkun annarra lyfja samhliða Humalog KwikPen

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar

venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru.

Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga

við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og

stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Humalog KwikPen

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Humalog KwikPen

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu alltaf kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því

að lesa á miðann á umbúðunum og áfyllta pennanum. Vertu viss um að þú fáir Humalog

KwikPen sem læknirinn hefur sagt þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota lyfjapennann,

jafnvel þó skipt sé um nál.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog innan 15 mínútna fyrir máltíð. Ef það er nauðsynlegt,

getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn hefur sagt þér nákvæmlega hversu mikið

insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins

gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú skiptir um insúlíngerð (t.d. frá mannainsúlíni eða dýrainsúlíni í Humalog) þarf e.t.v. að

breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en e.t.v. getur þurft að breyta

skammtinum smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Humalog KwikPen hentar eingöngu til að sprauta undir húð. Ræddu við lækninn ef þú þarft að

sprauta þig með insúlíni eftir öðrum leiðum.

Undirbúningur fyrir notkun Humalog KwikPen

Humalog er tilbúin vatnslausn, þú þarft ekki að blanda neinu við það. Þú mátt þó

einungis

nota

lausnina ef hún er tær sem vatn. Lausnin á að vera tær, litlaus og án agna. Athugaðu þetta ávallt

áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun KwikPen pennans (sjá notkunarleiðbeiningar)

Þvoðu þér fyrst um hendurnar.

Lestu notkunarleiðbeiningarnar fyrir áfyllta pennann. Fylgdu leiðbeiningunum vandlega. Hér eru

nokkrar ábendingar.

Notaðu hreina nál. (Nálar fylgja ekki).

Virkjaðu KwikPen pennann fyrir hverja notkun. Þetta er til þess að tryggja að insúlín komi út og

til þess að losa loftbólur úr pennanum. Það geta samt verið nokkrar litlar loftbólur eftir í KwikPen

pennanum. Þær eru óskaðlegar, en ef loftbólurnar eru of stórar, getur það valdið ónákvæmri

skömmtun á insúlíni.

Að sprauta sig með Humalog

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu undir

húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú hefur sprautað þig

skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan

skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta

stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið

kennt. Ekki skiptir máli hvort þú sprautar þig í upphandlegg, læri, sitjanda eða kvið, Humalog

byrjar ávallt að verka fyrr en uppleyst mannainsúlín.

Þú mátt ekki sprauta þig með Humalog í bláæð. Sprautaðu þig með Humalog eins og þér hefur

verið kennt af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Humalog má eingöngu sprauta í bláæð af lækni. Það

er einungis gert við sérstakar aðstæður svo sem við skurðaðgerð eða ef þú ert veik(ur) og

blóðsykurinn er of hár.

Eftir inndælinguna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu skrúfa nálina af KwikPen pennanum með hjálp

ytri nálarhettu. Þannig helst insúlínið sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að

loft komist inn í pennann og að nálin stíflist.

Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum

. Þú mátt

ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann.

Næstu inndælingar

Notaðu nýja nál í hvert skipti sem þú notar KwikPen pennann. Fjarlægðu allar loftbólur áður en þú

sprautar þig. Þú getur séð hvað mikið insúlín er eftir í KwikPen pennanum, með því að halda

pennanum lóðrétt með nálina vísandi upp. Kvarðinn á rörlykjunni sýnir um það bil hvað margar

einingar eru eftir.

Blandaðu ekki öðrum insúlínum í einnota penna. Þegar KwikPen penninn er tómur, skaltu ekki

nota hann meira. Fargaðu pennanum með varúð - lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur á

sykursýkisdeild geta leiðbeint þér um hvernig eigi að fara að.

Notkun Humalog í insúlíndælu

Einungis má nota KwikPen til inndælingar undir húð. Ekki má nota lyfjapennann til að gefa

Humalog á annan hátt. Nota má önnur lyfjaform af Humalog 100 einingar/ml ef slíkt er

nauðsynlegt. Ræddu þetta við lækninn ef þetta á við um þig.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu

blóðsykurinn. Ef blóðsykurinn þinn er lágur (

vægt blóðsykursfall

) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur

eða sætan drykk. Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu

þig svo. Þetta getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða væga ofskömmtun. Ef þér

líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta

getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir

glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Biddu lækninn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Humalog

Ef þú notar minna Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt

og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í

kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref

til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka sprautur og auka Humalog hettuglas, eða auka penna og rörlykjur

ef KwikPen penninn týnist eða skemmist.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Humalog

Ef þú notar minna Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu

nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Humalog insúlíni láttu þá lækninn vita strax.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við

stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta

kemur fyrir.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita

ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi

insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.

Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Humalog eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar

kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.

Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir

blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Humalog eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls.

Leitaðu strax til læknis.

C.

Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst.

Þótt þú

borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín

. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og

fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.

Hvernig geyma á Humalog KwikPen

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Humalog KwikPen í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið Humalog KwikPen sem er í notkun við stofuhita (15

- 30°C) og fargið eftir 28 daga. Ekki

geyma lyfið í hita eða í sólskini. Ekki má geyma KwikPen sem er í notkun í ísskáp. Geymið ekki

KwikPen með nálinni áfastri.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er lituð eða inniheldur agnir. Það má

aðeins

nota lyfið ef það er tært

sem vatn. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humalog 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, lausn inniheldur

Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða

erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín

eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón,

framleitt í briskirtli.

Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin m-kresól, glyseról, tvíbasískt natríumfosfat 7H

O, zinkoxíð

og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Humalog KwikPen og pakkningastærðir

Humalog Pen 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, lausn, er sæfð, tær, litlaus vatnslausn og inniheldur

100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml) af stungulyfi, lausn. Hver Humalog

KwikPen inniheldur 300 einingar (3 millilítra). Humalog KwikPen er til í pakkningu sem inniheldur 5

áfyllta penna eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 x 5 áfyllta penna. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar. Áfyllti penninn inniheldur sama Humalog eins og er í lausum

Humalog rörlykjum. Rörlykjan er einfaldlega innbyggð í Humalog KwikPen. Þegar penninn er tómur,

getur þú ekki notað hann aftur.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Humalog Pen 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, lausn er framleitt af:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.

Markaðsleyfishafi er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Sjá leiðbeiningar hér á eftir.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á

vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Humalog Mix25 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna

insúlín lispró

Hver KwikPen gefur 1 – 60 einingar í 1 einingar þrepum.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Humalog Mix25 KwikPen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Humalog Mix25 KwikPen

Hvernig nota á Humalog Mix25 KwikPen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Humalog Mix25 KwikPen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Humalog Mix25 KwikPen og við hverju það er notað

Humalog Mix25 KwikPen er notað til meðhöndlunar á sykursýki. Það er tilbúin blönduð dreifa. Virka

efnið heitir insúlín lispró. 25% af insúlín lispró í Humalog Mix25 KwikPen er uppleyst í vatni og það

verkar hraðar en venjulegt mannainsúlín vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt lítillega.

75% af insúlín lispró í Humalog Mix25 KwikPen er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati, sem

lengir verkunina.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu.

Humalog Mix25 kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri.

Verkun Humalog Mix25 hefst fyrr og varir lengur en uppleysanleg insúlín. Venjulega áttu að sprauta

þig með Humalog Mix25 innan við 15 mínútum fyrir mat.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Humalog Mix25 KwikPen ásamt insúlíni sem hefur

lengri verkun. Hver tegund insúlíns hefur sínar notkunarleiðbeiningar með upplýsingum fyrir þig um

insúlínið. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög

varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

KwikPen er einnota, áfylltur lyfjapenni sem inniheldur 3 ml (300 einingar, 100 einingar/ml) af insúlín

lispró. Einn KwikPen lyfjapenni inniheldur marga skammta af insúlíni. Skammtar úr KwikPen eru

stilltir í 1 einingar þrepum.

Fjöldi eininga er sýndur í skammtaglugganum, þú skalt alltaf skoða

hann áður en þú sprautar þig.

Þú getur gefið allt frá 1 til 60 eininga í hverri inndælingu.

Ef þú þarft

stærri skammt en 60 einingar þarft þú að sprauta þig oftar en einu sinni.

2.

Áður en byrjað er að nota Humalog Mix25 KwikPen

Ekki má nota Humalog Mix25 KwikPen

-

ef þér finnst að

blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall).

Seinna í þessum fylgiseðli er sagt

frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri

skammtur en mælt er fyrir um)

.

-

ef þú ert með

ofnæmi

fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður

viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður

því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú

verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín

hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú

færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við

lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn,

lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú

ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og

borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu

lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði

eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Ekki er ráðlagt að blindir og sjónskertir noti pennann án aðstoðar frá einhverjum sem hefur hlotið

þjálfun í notkun pennans.

Notkun annarra lyfja samhliða Humalog Mix25 KwikPen

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar

venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru.

Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga

við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og

stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Humalog Mix25 KwikPen

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Humalog Mix25 KwikPen

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu alltaf kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því

að lesa á miðann á umbúðunum og áfyllta pennanum. Vertu viss um að þú fáir Humalog Mix25

KwikPen sem læknirinn hefur sagt þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota lyfjapennann,

jafnvel þó skipt sé um nál.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog Mix25 innan 15 mínútna fyrir máltíð. Ef það er

nauðsynlegt, getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn hefur sagt þér nákvæmlega

hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar

leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í

eftirlit.

Ef þú skiptir um insúlíngerð (t.d. frá mannainsúlíni eða dýrainsúlíni í Humalog) þarf e.t.v. að

breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en e.t.v. getur þurft að breyta

skammtinum smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Humalog Mix25 KwikPen hentar eingöngu til að sprauta undir húð. Ræddu við lækninn ef þú

þarft að sprauta þig með insúlíni eftir öðrum leiðum.

Undirbúningur fyrir notkun Humalog Mix25 KwikPen

Rúllaðu KwikPen pennanum tíu sinnum milli lófanna og veltu síðan pennanum upp og niður 180º

tíu sinnum fyrir notkun til að insúlínið blandist, lausnin á að vera einsleit, skýjuð eða mjólkurhvít.

Ef lausnin er ekki einsleit, skal framangreind blöndun endurtekin uns lausnin verður einsleit. Lítil

glerkúla er í rörlykjunni til að auðvelda blöndunina. Hristið ekki, því það getur valdið froðumyndun

sem getur valdið ónákvæmri mælingu á skammti. Skoðaðu innihald rörlykjunnar ávallt áður en þú

sprautar þig, því þú mátt ekki nota það ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími,

eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun KwikPen pennans (sjá notkunarleiðbeiningar)

Þvoðu þér fyrst um hendurnar.

Lestu notkunarleiðbeiningarnar fyrir áfyllta pennann. Fylgdu leiðbeiningunum vandlega. Hér eru

nokkrar ábendingar.

Notaðu hreina nál. (Nálar fylgja ekki).

Virkjaðu KwikPen pennann fyrir hverja notkun. Þetta er til þess að tryggja að insúlín komi út og

til þess að losa loftbólur úr pennanum. Það geta samt verið nokkrar litlar loftbólur eftir í KwikPen

pennanum. Þær eru óskaðlegar, en ef loftbólurnar eru of stórar, getur það valdið ónákvæmri

skömmtun á insúlíni.

Að sprauta sig með Humalog Mix25

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu

Humalog undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú

hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir

fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá

síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur

verið kennt.

Eftir inndælinguna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu skrúfa nálina af KwikPen pennanum með hjálp

ytri nálarhettu. Þannig helst Humalog sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að

loft komist inn í pennann og að nálin stíflist.

Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum

. Þú mátt

ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann.

Næstu inndælingar

Notaðu nýja nál í hvert skipti sem þú notar KwikPen pennann. Fjarlægðu allar loftbólur áður en þú

sprautar þig. Þú getur séð hvað mikið insúlín er eftir í KwikPen pennanum, með því að halda

pennanum lóðrétt með nálina vísandi upp. Kvarðinn á rörlykjunni sýnir um það bil hvað margar

einingar eru eftir.

Blandaðu ekki öðrum insúlínum í einnota penna. Þegar KwikPen penninn er tómur, skaltu ekki

nota hann meira. Fargaðu pennanum með varúð - lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur á

sykursýkisdeild geta leiðbeint þér um hvernig eigi að fara að.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Humalog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað.

Athugaðu blóðsykurinn.

Ef blóðsykurinn þinn er lágur (

vægt blóðsykursfall

) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk.

Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta

getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða komið í veg fyrir væga ofskömmtun. Ef

þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta

getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir

glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Biddu lækninn þinn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Humalog Mix25

Ef þú notar minna Humalog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu

blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt

og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í

kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref

til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka sprautur og auka Humalog Mix25 hettuglas, eða auka penna og

rörlykjur ef KwikPen penninn týnist eða skemmist.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Humalog Mix25

Ef þú notar minna Humalog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki

insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Humalog Mix25 láttu þá lækninn vita strax.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við

stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta

kemur fyrir.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita

ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi

insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.

Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Humalog Mix25 eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar

kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.

Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir

blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Humalog Mix25 eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls.

Leitaðu strax til læknis.

C.

Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst.

Þótt þú

borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín

. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og

fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.

Hvernig geyma á Humalog Mix25 KwikPen

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Humalog Mix25 KwikPen í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið Humalog Mix25 KwikPen sem er í notkun við stofuhita (15° - 30°C) fargið eftir 28 daga.

Ekki geyma lyfið í hita eða í sólskini. Ekki má geyma KwikPen sem er í notkun í ísskáp. Geymið ekki

KwikPen með nálinni áfastri.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er lituð eða inniheldur agnir eða ef hvítar agnir loða við botn eða hliðar

rörlykjunnar þannig að hún virðist hrímuð. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humalog Mix25 100 einingar/ml KwikPen stungulyf, dreifa inniheldur

Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða

erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín

eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón,

framleitt í briskirtli.

Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin: Prótamínsúlfat, m-kresól, fenól, glyseról, tvíbasískt

natríumfosfat 7H

O, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið

bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Humalog Mix25 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa og pakkningastærðir

Humalog Mix25 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa er hvít, sæfð dreifa og inniheldur

100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml) af stungulyfi, dreifu. 25% af

insúlín lispró í Humalog Mix25 er uppleyst í vatni. 75% af insúlín lispró í Humalog Mix25 er insúlín

lispró dreifa með prótamínsúlfati. Hver Humalog Mix25 KwikPen inniheldur 300 einingar

(3 millilítrar). Humalog Mix25 KwikPen fæst í pakkningu sem inniheldur 5 áfyllta penna eða

fjölpakkningu sem inniheldur 2 x 5 áfyllta penna. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar. Penninn inniheldur sama Humalog Mix25 eins og er í lausum Humalog Mix25

rörlykjum. Rörlykjan er einfaldlega innbyggð í KwikPen pennann. Þegar KwikPen penninn er tómur,

getur þú ekki notað hann aftur.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Humalog Mix25 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa er framleitt af:

Lilly France S.A.S.,Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.

Markaðsleyfishafi er Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Sjá leiðbeiningar hér á eftir.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á

vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Humalog Mix50 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna

insúlín lispró

Hver KwikPen gefur 1 – 60 einingar í 1 einingar þrepum.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Humalog Mix50 KwikPen og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að nota Humalog Mix50 KwikPen

Hvernig nota á Humalog Mix50 KwikPen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Humalog Mix50 KwikPen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Humalog Mix50 KwikPen og við hverju það er notað

Humalog Mix50 KwikPen er notað til meðhöndlunar á sykursýki. Það er tilbúin blönduð dreifa. Virka

efnið heitir insúlín lispró. 50% af insúlín lispró í Humalog Mix50 KwikPen er uppleyst í vatni og það

verkar hraðar en venjulegt mannainsúlín vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt lítillega.

50% af insúlín lispró í Humalog Mix50 KwikPen er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati, sem

lengir verkunina.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu.

Humalog Mix50 kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri.

Verkun Humalog Mix50 hefst fyrr og varir lengur en uppleysanleg insúlín. Venjulega áttu að sprauta

þig með Humalog Mix50 innan við 15 mínútum fyrir mat.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Humalog Mix50 KwikPen ásamt insúlíni sem hefur

lengri verkun. Hver tegund insúlíns hefur sínar notkunarleiðbeiningar með upplýsingum fyrir þig um

insúlínið. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög

varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

KwikPen er einnota, áfylltur lyfjapenni sem inniheldur 3 ml (300 einingar, 100 einingar/ml) af insúlín

lispró. Einn KwikPen lyfjapenni inniheldur marga skammta af insúlíni. Skammtar úr KwikPen eru

stilltir í 1 einingar þrepum.

Fjöldi eininga er sýndur í skammtaglugganum, þú skalt alltaf skoða

hann áður en þú sprautar þig.

Þú getur gefið allt frá 1 til 60 eininga í hverri inndælingu.

Ef þú þarft

stærri skammt en 60 einingar þarft þú að sprauta þig oftar en einu sinni.

2.

Áður en byrjað er að nota Humalog Mix50 KwikPen

Ekki má nota Humalog Mix50 KwikPen

-

ef þér finnst að

blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall).

Seinna í þessum fylgiseðli er sagt

frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri

skammtur en mælt er fyrir um)

.

-

ef þú ert með

ofnæmi

fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður

viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður

því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú

verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín

hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú

færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við

lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn,

lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú

ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og

borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu

lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði

eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Ekki er ráðlagt að blindir og sjónskertir noti pennann án aðstoðar frá einhverjum sem hefur hlotið

þjálfun í notkun pennans.

Notkun annarra lyfja samhliða Humalog Mix50 KwikPen

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils (Sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar

venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru.

Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga

við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og

stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Humalog Mix50 KwikPen

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Humalog Mix50 KwikPen

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu alltaf kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því

að lesa á miðann á umbúðunum og áfyllta pennanum. Vertu viss um að þú fáir Humalog Mix50

KwikPen sem læknirinn hefur sagt þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota lyfjapennann,

jafnvel þó skipt sé um nál.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog Mix50 innan 15 mínútna fyrir máltíð. Ef það er

nauðsynlegt, getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn hefur sagt þér nákvæmlega

hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar

leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í

eftirlit.

Ef þú skiptir um insúlíngerð (t.d. frá mannainsúlíni eða dýrainsúlíni í Humalog) þarf e.t.v. að

breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en e.t.v. getur þurft að breyta

skammtinum smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Humalog Mix50 KwikPen hentar eingöngu til að sprauta undir húð. Ræddu við lækninn ef þú

þarft að sprauta þig með insúlíni eftir öðrum leiðum.

Undirbúningur fyrir notkun Humalog Mix50 KwikPen

Rúllaðu pennanum tíu sinnum milli lófanna og veltu síðan pennanum upp og niður 180º tíu sinnum

fyrir notkun til að insúlínið blandist, lausnin á að vera einsleit, skýjuð eða mjólkurhvít. Ef lausnin

er ekki einsleit, skal framangreind blöndun endurtekin uns lausnin verður einsleit. Lítil glerkúla er í

rörlykjunni til að auðvelda blöndunina. Hristið ekki, því það getur valdið froðumyndun sem getur

valdið ónákvæmri mælingu á skammti. Skoðaðu innihald rörlykjunnar ávallt áður en þú sprautar

þig, því þú mátt ekki nota það ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar

á botni eða hliðum rörlykjunnar. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun KwikPen pennans (sjá notkunarleiðbeiningar)

Þvoðu þér fyrst um hendurnar.

Lestu notkunarleiðbeiningarnar fyrir áfyllta pennann. Fylgdu leiðbeiningunum vandlega. Hér eru

nokkrar ábendingar.

Notaðu hreina nál. (Nálar fylgja ekki).

Virkjaðu KwikPen pennann fyrir hverja notkun. Þetta er til þess að tryggja að insúlín komi út og

til þess að losa loftbólur úr pennanum. Það geta samt verið nokkrar litlar loftbólur eftir í KwikPen

pennanum. Þær eru óskaðlegar, en ef loftbólurnar eru of stórar, getur það valdið ónákvæmri

skömmtun á insúlíni.

Að sprauta sig með Humalog Mix50

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu

Humalog undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú

hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir

fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá

síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur

verið kennt.

Eftir inndælinguna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu skrúfa nálina af KwikPen pennanum með hjálp

ytri nálarhettu. Þannig helst insúlínið sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að

loft komist inn í pennann og að nálin stíflist.

Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum

. Þú mátt

ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann.

Næstu inndælingar

Notaðu nýja nál í hvert skipti sem þú notar KwikPen pennann. Fjarlægðu allar loftbólur áður en þú

sprautar þig. Þú getur séð hvað mikið insúlín er eftir í pennanum, með því að halda KwikPen

pennanum lóðrétt með nálina vísandi upp. Kvarðinn á rörlykjunni sýnir um það bil hvað margar

einingar eru eftir.

Blandaðu ekki öðrum insúlínum í einnota penna. Þegar KwikPen penninn er tómur, skaltu ekki

nota hann meira. Fargaðu pennanum með varúð - lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur á

sykursýkisdeild geta leiðbeint þér um hvernig eigi að fara að.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Humalog Mix50 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað.

Athugaðu blóðsykurinn.

Ef blóðsykurinn þinn er lágur (

vægt blóðsykursfall

) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk.

Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta

getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða komið í veg fyrir væga ofskömmtun. Ef

þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta

getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir

glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Biddu lækninn þinn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Humalog Mix50

Ef þú notar minna Humalog Mix50 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu

blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt

og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í

kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref

til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka penna og rörlykjur ef KwikPen penninn týnist eða skemmist.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Humalog Mix50

Ef þú notar minna Humalog Mix50 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki

insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Humalog Mix50 láttu þá lækninn vita strax.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við

stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta

kemur fyrir.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita

ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi

insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.

Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Humalog Mix50 eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar

kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.

Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir

blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Humalog Mix50 eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls.

Leitaðu strax til læknis.

C.

Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst.

Þótt þú

borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín

. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og

fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.

Hvernig geyma á Humalog Mix50 KwikPen

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Humalog Mix50 KwikPen í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið Humalog Mix50 KwikPen sem er í notkun við stofuhita (15

- 30°C) og fargið eftir 28 daga.

Ekki geyma lyfið í hita eða í sólskini. Ekki má geyma KwikPen sem er í notkun í ísskáp. Geymið

KwikPen ekki með nálinni áfastri,

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin inniheldur kekki eða ef hvítar agnir loða við botn eða hliðar

rörlykjunnar þannig að hún virðist hrímuð. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humalog Mix50 100 einingar/ml KwikPen stungulyf, dreifa inniheldur

Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða

erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín

eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón,

framleitt í briskirtli.

Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin: Prótamínsúlfat, m-kresól, fenól, glyseról, tvíbasískt

natríumfosfat 7H

O, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið

bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Humalog Mix50 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa og pakkningastærðir

Humalog Mix50 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa er hvít, sæfð dreifa og inniheldur

100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml) af stungulyfi, dreifu. 50% af

insúlín lispró í Humalog Mix50 er uppleyst í vatni. 50% af insúlín lispró í Humalog Mix50 er insúlín

lispró dreifa með prótamínsúlfati. Hver Humalog Mix50 KwikPen inniheldur 300 einingar

(3 millilítrar). Humalog Mix50 KwikPen fæst í pakkningu sem inniheldur 5 áfyllta penna eða

fjölpakkningu sem inniheldur 2 x 5 áfyllta penna. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar. Penninn inniheldur sama Humalog Mix50 eins og er í lausum Humalog Mix50

rörlykjum. Rörlykjan er einfaldlega innbyggð í KwikPen pennann. Þegar penninn er tómur, getur þú

ekki notað hann aftur.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Humalog Mix50 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa er framleitt af:

Lilly France S.A.S.,Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.

Markaðsleyfishafi er Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Sjá leiðbeiningar hér á eftir.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á

vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

KwikPen áfylltur insúlínpenni

100 einingar/ml

VINSAMLEGAST LESIÐ ÞESSAR LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN

Lesið notkunarleiðbeiningarnar áður en þú byrjar að nota insúlín og í hvert skipti sem þú færð nýjan

KwikPen. Þær gætu innihaldið nýjar upplýsingar. Þessar upplýsingar koma ekki í stað þess að ræða

við lækni eða hjúkrunarfræðing um heilsufar þitt eða meðferðina.

KwikPen („penninn“) er áfylltur einnota penni sem inniheldur 3 ml (300 einingar, 100 einingar/ml) af

insúlíni. Þú getur dælt inn mörgum skömmtum úr sama pennanum. Skammtastillirinn færist um

1 einingu í hverju þrepi. Hægt er að dæla inn frá 1 til 60 einingum í hverri inndælingu.

Ef skammtur

þinn er stærri en 60 einingar þarft þú að sprauta þig oftar en einu sinni.

Stimpillinn hreyfist

aðeins lítið við hverja inndælingu og ekki er víst að þú finnir hann hreyfast. Stimpillinn nær ekki enda

rörlykjunnar fyrr en búið er að nota allar 300 einingarnar í pennanum.

Ekki má deila lyfjapennum með öðrum, jafnvel þó skipt hafi verið um nál. Ekki má endurnota

nálar eða deila nálum með öðrum. Þannig gætir þú sýkt þá eða að þú gætir sýkst af þeim.

Þessi penni er ekki ráðlagður til notkunar handa blindum eða sjónskertum nema með aðstoð einhvers

sem fengið hefur þjálfun í notkun pennans.

Hlutar KwikPen lyfjapennans

Klemma á pennahettu

Sæti fyrir rörlykju

Merkimiði

Skammtastrik

Skammta-

stillir

Pennahetta

Gúmmíinnsig

Stimpill

Bolur

pennan

Skammta-

gluggi

Hlutar sprautunálarinnar

(Nálar fylgja ekki með)

Pappírsflipi

Ytri nálarhlíf

Innri nálarhlíf

Nál

Hvernig þekkja má KwikPenann:

Humalog

Humalog

Humalog

Mix25

Mix50

Lausn

Dreifa

(skýjað insúlín)

Dreifa

(skýjað insúlín)

Litur á penna:

Blár

Blár

Blár

Litur á skammta-

stilli:

Vínrauður

Gulur

Rauður

Litur á miða

Hvítur með vínrauðum

fleti

Hvítur með gulum

fleti

Hvítur með

rauðum fleti

Það sem þarf til að gefa þér lyfið:

KwikPen 100 ein/ml, sem inniheldur insúlín

Nál sem passar á KwikPen lyfjapennann (ráðlagt er að nota BD [Becton, Dickinson and

Company] nálar fyrir lyfjapenna).

þurrku

Nálar og þurrka fylgja ekki með.

Lyfjapenninn undirbúinn

Þvoðu þér um hendurnar með vatni og sápu.

Aðgætið lyfjapennann til að ganga úr skugga um að um rétta tegund insúlíns sé að ræða. Þetta er

einkum mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund insúlíns.

Ekki

nota lyfjapennann eftir fyrningardagsetningu sem prentuð er á merkimiðann. Eftir að

þú hefur byrjað að nota pennann skal farga honum að loknum notkunartímanum sem er

tilgreindur í fylgiseðlinum.

Ávallt skal nota

nýja sprautunál

fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir sýkingar og að

nálar stíflist.

Skref 1:

Dragið pennahettuna beint af

lyfjapennanum.

Ekki

fjarlægja merkimiðann af

lyfjapennanum.

Strjúkið af gúmmíinnsiglinu með þurrku.

Skref 2:

(Eingöngu fyrir Humalog skýjaðar insúlín

lausnir)

Rúllið pennanum varlega 10 sinnum.

Hvolfið pennanum 10 sinnum.

Blöndun er mikilvæg

til að tryggja að réttur

skammtur sé gefinn. Insúlínið á að vera einsleitt

að sjá.

Skref 3:

Athugið útlit insúlínsins.

HUMALOG lausn á að vera tær og

litlaus. EKKI nota lyfið ef það er skýjað

eða inniheldur kekki eða agnir.

HUMALOG dreifa – skýjað insúlín - á að

vera hvít eftir blöndun.

EKKI

nota lyfið

ef það er tært eða inniheldur kekki eða

agnir.

Skref 4:

Takið nýja sprautunál.

Fjarlægið pappírsflipann af ytri nálarhlífinni.

Skref 5:

Þrýstið nálinni með nálarhlífinni beint á

lyfjapennann og snúið nálinni þar til hún er

vel föst.

Skref 6:

Fjarlægið ytri nálarhlífina.

Ekki

farga henni.

Fjarlægið innri nálarhlífina og fargið henni.

Penninn virkjaður

Virkja þarf lyfjapennann fyrir hverja inndælingu.

Með virkjun pennans er átt við að fjarlægja loft úr nálinni og rörlykjunni, sem gæti safnast upp

við eðlilega notkun, til að tryggja að lyfjapenninn starfi á réttan hátt.

Ef lyfjapenninn er

ekki

virkjaður fyrir hverja inndælingu gætir þú fengið of mikið eða of lítið

insúlín.

Skref 7:

Til að virkja pennann skal stilla

skammtastillinn á 2 einingar.

Skref 8:

Haldið lyfjapennanum þannig að nálin vísi

upp. Bankið létt á rörlykjusætið þannig að

loftbólur safnist efst í rörlykjunni.

Skref 9:

Haldið lyfjapennanum áfram þannig að nálin

vísi upp. Þrýstið skammtastillinum inn þar til

hann stöðvast og „0“ sést í skammta-

glugganum. Haldið skammtastillinum inni

og teljið hægt upp að 5.

Insúlíndropi ætti að sjást á nálaroddinum.

ekkert

insúlín sést á að endurtaka

virkjunarskrefin, en ekki oftar en 4

sinnum.

enn sést ekkert

insúlín á að skipta um

sprautunál og endurtaka virkjunarskrefin.

Litlar loftbólur eru eðlilegar og hafa ekki áhrif á

þann skammt sem þú færð.

Geymið

Fargið

Skammtur valinn

Hægt er að dæla inn frá 1 til 60 einingum í hverri inndælingu.

Ef skammtur þinn er stærri en 60 einingar þarft þú að sprauta þig oftar en einu sinni.

Ef þú þarft aðstoð við að skipta upp skammtinum skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann.

Nota á nýja sprautunál fyrir hverja inndælingu og endurtaka virkjunarskrefin.

Lyfjapenninn leyfir ekki að valdar séu fleiri einingar en eftir eru í pennanum.

Ef þú þarft að gefa stærri skammt en sem nemur þeim fjölda eininga sem eftir er í

lyfjapennanum getur þú annað hvort:

dælt inn því magni sem eftir er í lyfjapennanum og notað síðan nýjan lyfjapenna til að

gefa það sem vantar upp á skammtinn,

eða

tekið nýjan lyfjapenna og gefið allan skammtinn úr honum.

Eðlilegt er að sjá lítilsháttar insúlín eftir í pennanum, sem ekki er hægt að dæla inn.

Inndæling lyfsins

Dældu inn insúlíni eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt þér.

Skiptu um stungustað við hverja inndælingu.

Ekki

reyna að breyta skammtinum meðan þú dælir honum inn.

Skref 10:

Snúið skammtastillinum til að velja þann

fjölda eininga sem þarf að gefa.

Skammtastrikið á að bera við þann skammt

sem valinn er.

Skammtastillirinn færist um 1 einingu í

hverju þrepi.

Smellur heyrist þegar

skammtastillinum er snúið.

EKKI

stilla skammtinn með því að

telja smelli, þar sem þú gætir þá stillt á

rangan skammt.

Breyta má skammtinum með því að

snúa skammtastillinum í aðra hvora

áttina þar til skammtastrikið ber við

réttan skammt.

Jafnar tölur eru prentaðar á kvarðann.

Oddatölur hærri en 1 eru sýndar sem

heil strik.

Aðgættu alltaf töluna í

skammtaglugganum til að ganga úr skugga

um að þú hafir stillt á réttan skammt.

(Dæmi: 12 einingar eru sýndar í

skammtaglugganum)

(Dæmi: 25 einingar eru sýndar í

skammtaglugganum)

Skref 11:

Veljið stungustað.

Insúlíninu er dælt undir húð á kvið,

rasskinnum, læri eða upphandlegg.

Strjúkið yfir húðina með þurrku, og látið

húðina þorna áður en skammtinum er dælt

inn.

Skref

12:

Stingið nálinni í húðina.

Þrýstið skammtastillinum alla leið inn.

Haldið skammtastillinum

áfram inni og

teljið hægt

upp að 5

áður en nálin er

dregin út.

Ekki

reyna að dæla inn insúlíni með því að snúa

skammtastillinum. Insúlín dælist

EKKI

inn þegar

skammtastillinum er snúið.

Skref

13:

Dragið sprautunálina úr húðinni.

Eðlilegt er að dropi af insúlíni sjáist á

nálaroddinum. Það hefur ekki áhrif á

skammtinn.

Aðgættu töluna í skammtaglugganum.

Ef skammtaglugginn sýnir „0“ hefur þú

fengið allan skammtinn sem valinn var.

Ef skammtaglugginn sýnir ekki „0“

skaltu

ekki

stilla á nýjan skammt, heldur

stinga nálinni í húðina og ljúka við

inndælinguna.

Ef þú heldur

enn

að þú hafir ekki fengið

allan skammtinn sem valinn var,

skaltu

ekki byrja upp á nýtt eða endurtaka

inndælinguna

. Fylgstu með blóðsykri

þínum samkvæmt leiðbeiningum frá

heilbrigðisstarfsmanni.

Ef þú þarft yfirleitt að gefa

2 inndælingar til að fá fullan skammt

skaltu vera viss um að þú gefir seinni

inndælinguna.

Stimpillinn hreyfist aðeins lítið við hverja

inndælingu og ekki er víst að þú finnir hann

5 sek

hreyfast.

Ef þú sérð blóð á húðinni eftir að nálin er dregin

út, skaltu þrýsta létt á stungustaðinn með grisju

eða þurrku.

Ekki

nudda svæðið.

Eftir inndælingu lyfsins

Skref

14:

Setjið ytri nálarhlífina varlega yfir nálina.

Skref

15:

Skrúfið nálina með nálarhlífinni af

lyfjapennanum og fargið henni samkvæmt

leiðbeiningum hér á eftir (sjá kaflann

Förgun lyfjapenna og nála

Ekki á að geyma lyfjapennann með nálinni

áfastri til að koma í veg fyrir að penninn

leki, nálin stíflist eða loft komist í pennann.

Skref

16:

Setjið pennahettuna á lyfjapennann með því að

snúa henni þannig að klemman sé til móts við

skammtastrikið og þrýsta henni beint á.

Förgun lyfjapenna og nála

Setjið notaðar nálar í nálarhelt ílát eða hart ílát úr plasti, með öruggu loki.

Ekki má

setja

nálarnar óvarðar í heimilissorp.

Ekki

á að endurnota nálarheld ílát sem fyllast.

Spyrjið heilbrigðisstarfsmann um hvar hægt sé að farga lyfjapennum og nálarheldum ílátum á

öruggan hátt.

Þessum leiðbeiningum um meðhöndlun nála er ekki ætlað að koma í stað gildandi leiðbeininga

frá yfirvöldum, heilbrigðisstarfsmönnum eða heilbrigðisstofnunum.

Geymsla lyfjapenna

Ónotaðir lyfjapennar

Geyma á ónotaða lyfjapenna í kæli við 2°C til 8°C.

Ekki má

frysta insúlínið.

Ekki má

nota penna ef hann hefur frosið.

Nota má ónotaða lyfjapenna fram að fyrningardagsetningu sem prentuð er á merkimiðann, ef

penninn hefur verið geymdur í kæli.

Lyfjapennar í notkun

Geyma á lyfjapenna sem eru í notkun við herbergishita (allt að 30°C) og fjarri ryki, matvælum

og vökvum, hita og ljósi.

Farga á lyfjapennanum sem er í notkun eftir þann tíma sem er tilgreindur í fylgiseðli, jafnvel þó

enn sé insúlín í honum.

Almennar upplýsingar um örugga og árangursríka notkun lyfjapennans

Geymið lyfjapenna og nálar þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki

nota lyfjapenna ef einhver hluti hans virðist vera brotinn eða skemmdur.

Hafið ávallt aukapenna tiltækan ef lyfjapenni skyldi týnast eða skemmast.

Vandamál

Ef pennahettan er föst á lyfjapennanum á að snúa henni varlega fram og aftur og draga hana

síðan beint af lyfjapennanum.

Ef erfitt er að þrýsta skammtastillinum inn:

Auðveldara er að dæla lyfinu inn ef þrýst er hægt á skammtastillinn.

Nálin gæti hafa stíflast. Setjið nýja nál á lyfjapennann og virkið hann.

Ryk, mataragnir eða vökvi gætu hafa borist inn í lyfjapennann. Fargið lyfjapennanum og

notið annan penna. Þú gætir þurft lyfseðil frá lækni þínum.

Ef spurningar vakna eða vandamál koma upp við notkun KwikPennans skaltu leita aðstoðar hjá

heilbrigðistarfsmanni eða hafa samband við umboðsaðila Lilly.

Dagsetning endurskoðunar textans:

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Humalog 200 einingar/ml KwikPen, stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

insúlín lispró

Hver KwikPen gefur 1 – 60 einingar í 1 einingar þrepum.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Humalog 200 einingar/ml KwikPen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Humalog 200 einingar/ml KwikPen

Hvernig nota á Humalog 200 einingar/ml KwikPen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Humalog 200 einingar/ml KwikPen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Humalog 200 einingar/ml KwikPen og við hverju það er notað

Humalog 200 einingar/ml KwikPen er notað til meðhöndlunar á sykursýki. Humalog virkar hraðar en

venjulegt mannainsúlín, vegna þess að insúlín lispró hefur verið gert örlítið frábrugðið mannainsúlíni.

Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, hormóni sem framleitt er í brisinu.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu.

Humalog kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun

hefst fyrr og varir skemur en þegar notað er skjótvirkt insúlín (2 til 5 klst.). Þú þarft venjulega að nota

Humalog innan 15 mínútna fyrir máltíð.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Humalog 200 einingar/ml KwikPen ásamt insúlíni

með lengri verkun. Sérstakar leiðbeiningar fylgja með hverri insúlíntegund. Þú mátt ekki breyta um

insúlíntegund nema að læknirinn þinn segi þér að gera það.

Humalog 200 einingar/ml KwikPen ætti eingöngu að nota handa fullorðnum sykursýkissjúklingum

sem þurfa á daglegum skammti að halda sem er stærri en 20 einingar af skjótvirku insúlíni.

Humalog 200 einingar/ml KwikPen er einnota, áfylltur lyfjapenni sem inniheldur 3 ml (600 einingar,

200 einingar/ml) af insúlín lispró. Einn KwikPen lyfjapenni inniheldur marga skammta af insúlíni.

Skammtar úr KwikPen eru stilltir í 1 einingar þrepum.

Fjöldi eininga er sýndur í

skammtaglugganum, þú skalt alltaf skoða hann áður en þú sprautar þig.

Þú getur gefið allt frá 1

til 60 eininga í hverri inndælingu.

Ef þú þarft stærri skammt en 60 einingar þarft þú að sprauta

þig oftar en einu sinni.

2.

Áður en byrjað er að nota Humalog 200 einingar/ml KwikPen

Ekki má nota Humalog 200 einingar/ml KwikPen

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir insúlíni lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

-

ef þér finnst að

blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall).

Seinna í þessum fylgiseðli er sagt

frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli

(sjá kafla 3: Ef notaður er stærri

skammtur en mælt er fyrir um)

.

Varnaðarorð og varúðarreglur

EINGÖNGU má gefa Humalog 200 einingar/ml lausnina sem er í áfyllta lyfjapennanum

(KwikPen) með þessum áfyllta lyfjapenna. Ekki má flytja insúlín lispró lausnina úr

Humalog 200 einingar/ml KwikPen pennanum yfir í sprautu

. Kvarðinn á insúlínsprautunni

munu ekki mæla skammtinn rétt. Afleiðingin getur orðið alvarleg ofskömmtun, sem getur valdið

lífshættulegri blóðsykurslækkun. Ekki má flytja insúlínlausnina úr Humalog 200 einingar/ml

KwikPen pennanum yfir í neinn annan búnað sem ætlaður er til insúlíngjafar svo sem insúlíndælur

til inndælingar.

Ekki má blanda Humalog 200 einingar/ml stungulyfi, lausn sem er í áfyllta lyfjapennanum

(KwikPen) við neitt annað insúlín né neitt annað lyf.

Ekki má þynna Humalog 200 einingar/ml

stungulyf, lausnina.

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður

viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst í kafla 4 í þessum fylgiseðli. Þú þarft

því að skipuleggja vel hvenær þú borðar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú

verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín

hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú

færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við

lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn,

lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú

ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og

borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu

lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði

eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Ekki er ráðlagt að blindir og sjónskertir noti pennann án aðstoðar frá einhverjum sem hefur hlotið

þjálfun í notkun pennans.

Notkun annarra lyfja samhliða Humalog 200 einingar/ml KwikPen

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku, (t.d. metformín, akarbósa, súlfónýlúrealyf, píóglítazón, empagliflozín,

DPP-4-hemla s.s. sitagliptín eða saxagliptín),

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

sómatóstatín hliðstæður (svo sem octreótíð, sem er notað við sjaldgæfu ástandi þar sem of mikið

er framleitt af vaxtarhormóni),

beta-2-örvandi lyf, svo sem salbútamól eða terbútalín við astma eða rítódrín, sem notað er til að

stöðva ótímabærar fæðingarhríðir,

beta-blokka – við háum blóðþrýstingi eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol (lyf sem hefur áhrif á egglos),

suma ACE hemla, sem notaðir eru við ákveðnum hjartakvillum eða háum blóðþrýstingi (til

dæmis captopril, enalapril) og

tiltekin lyf við háum blóðþrýstingi, nýrnaskemmdum af völdum sykursýki og ýmsum

hjartakvillum (angíótensín II viðtakablokka).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Humalog með áfengi

Blóðsykur getur annaðhvort aukist eða minnkað ef áfengis er neytt. Þess vegna getur nauðsynlegt

insúlínmagn breyst.

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar

venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru.

Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga

við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og

notkun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin varúðareinkenni um lágan blóðsykur.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Humalog 200 einingar/ml KwikPen

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Humalog 200 einingar/ml KwikPen

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu alltaf kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því

að lesa á miðann á umbúðunum og áfyllta pennanum. Vertu viss um að þú fáir Humalog

200 einingar/ml KwikPen sem læknirinn hefur sagt þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota lyfjapennann,

jafnvel þó skipt sé um nál.

Humalog 200 einingar/ml KwikPen er ætlaður sjúklingum sem nota meira en 20 einingar af hraðvirku

insúlíni á sólarhring.

Ekki má flytja insúlín lispró lausnina úr Humalog 200 einingar/ml KwikPen pennanum yfir í

sprautu

Kvarðinn á insúlínsprautunni munu ekki mæla skammtinn rétt. Afleiðingin getur orðið

alvarleg ofskömmtun, sem getur valdið lífshættulegri blóðsykurslækkun.

Ekki má nota Humalog 200 einingar/ml insúlínlausnina úr KwikPen í insúlíndælu.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog innan 15 mínútna fyrir máltíð. Ef það er nauðsynlegt,

getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn hefur sagt þér nákvæmlega hversu mikið

insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins

gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú skiptir um insúlíngerð (t.d. frá mannainsúlíni eða dýrainsúlíni í Humalog) þarf e.t.v. að

breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en e.t.v. getur þurft að breyta

skammtinum smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Humalog á að sprauta undir húð.

Undirbúningur fyrir notkun Humalog 200 einingar/ml KwikPen

Humalog er tilbúin vatnslausn, þú þarft ekki að blanda neinu við það. Þú mátt þó

einungis

nota

lausnina ef hún er tær sem vatn. Lausnin á að vera tær, litlaus og án agna. Athugaðu þetta ávallt

áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun KwikPen pennans (sjá notkunarleiðbeiningar)

Þvoðu þér fyrst um hendurnar.

Lestu notkunarleiðbeiningarnar fyrir áfyllta pennann. Fylgdu leiðbeiningunum vandlega. Hér eru

nokkrar ábendingar.

Notaðu hreina nál. (Nálar fylgja ekki).

Virkjaðu KwikPen pennann fyrir hverja notkun. Þetta er til þess að tryggja að insúlín komi út og

til þess að losa loftbólur úr pennanum. Það geta samt verið nokkrar litlar loftbólur eftir í KwikPen

pennanum. Þær eru óskaðlegar, en ef loftbólurnar eru of stórar, getur það valdið ónákvæmri

skömmtun á insúlíni.

Að sprauta sig með Humalog

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu undir

húð eins og þér hefur verið kennt. Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í

5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn.

Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert

skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt. Ekki skiptir máli hvort þú sprautar þig í

upphandlegg, læri, sitjanda eða kvið, Humalog byrjar ávallt að verka fyrr en uppleyst

mannainsúlín.

Ekki má dæla Humalog 200 einingar/ml KwikPen beint í bláæð.

Eftir innspýtinguna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu skrúfa nálina af KwikPen pennanum með hjálp

ytri nálarhettu. Þannig helst insúlínið sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að

loft komist inn í pennann og að nálin stíflist.

Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum

. Þú mátt

ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann.

Næstu innspýtingar

Notaðu nýja nál í hvert skipti sem þú notar KwikPen pennann. Fjarlægðu allar loftbólur áður en þú

sprautar þig. Þú getur séð hvað mikið insúlín er eftir í KwikPen pennanum, með því að halda

pennanum lóðrétt með nálina vísandi niður.

Þegar KwikPen penninn er tómur, skaltu ekki nota hann meira. Fargaðu pennanum með varúð -

lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur á sykursýkisdeild geta leiðbeint þér um hvernig eigi að fara

að.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu

blóðsykurinn.

Ef blóðsykurinn þinn er lágur (

vægt blóðsykursfall

) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk.

Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta

getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða væga ofskömmtun. Ef þér líður illa,

öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað

sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú

svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn að segja þér frá

glúkagoni.

Ef gleymist að nota Humalog

Ef þú notar minna Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt

og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, ofþornun, meðvitundarleysi, dauðadá og jafnvel dauða (sjá

kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref

til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að vera alltaf með auka penna á þér ef KwikPen penninn týnist eða skemmist.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Humalog

Ef þú notar minna Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu

nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarleg ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000).

Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Humalog insúlíni láttu þá lækninn vita strax.

Staðbundið ofnæmi er algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum10). Sumir einstaklingar fá

roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu

lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi

insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Humalog eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið (sjá kafla 2).

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast aðstæður svo sem að

aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir

blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Humalog eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls.

Leitaðu strax til læknis.

Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst.

Þótt þú

borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín

. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og

fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.

Hvernig geyma á Humalog 200 einingar/ml KwikPen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Humalog

200 einingar/ml

KwikPen í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið Humalog

200 einingar/ml

KwikPen sem er í notkun við stofuhita (15° - 30°C) og fargið eftir

28 daga. Ekki geyma lyfið í hita eða í sólskini. Ekki má geyma KwikPen sem er í notkun í ísskáp.

Geymið ekki KwikPen með nálinni áfastri.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er lituð eða inniheldur agnir. Það má

aðeins

nota lyfið ef það er tært

sem vatn. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humalog 200 einingar/ml KwikPen, stungulyf, lausn inniheldur

Virka efnið er insúlín lispró. Hver ml af lausninni inniheldur 200 einingar af insúlín lispró. Hver

áfylltur penni (3 ml) inniheldur 600 einingar af insúlín lispró.

Önnur innihaldsefni eru metakresól, glyseról, trómetamól, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf.

Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Humalog 200 einingar/ml KwikPen og pakkningastærðir

Humalog Pen 200 einingar/ml KwikPen, stungulyf, lausn, er sæfð, tær, litlaus vatnslausn og inniheldur

200 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (200 einingar/ml) af stungulyfi, lausn. Hver Humalog

200 einingar/ml

KwikPen inniheldur 600 einingar (3 millilítra). Humalog

200 einingar/ml

KwikPen

er til í pakkningu sem inniheldur 1, 2 eða 5 áfyllta penna eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 x 5

áfyllta penna. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Rörlykjan er einfaldlega

innbyggð í KwikPen pennanum. Þegar penninn er tómur, getur þú ekki notað hann aftur.

Markaðsleyfishafi

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Framleiðandi

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Českárepublika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly HungáriaKft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eestifiliaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatskad.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtskadružba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenskárepublika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecībaLatvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Sjá leiðbeiningar hér á eftir.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á

vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Humalog 200 einingar/ml KwikPen stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

insúlín lispró

VINSAMLEGAST LESIÐ ÞESSAR LEIÐBEININGAR ÁÐUR EN

MEÐFERÐ ER HAFIN

Lesið notkunarleiðbeiningar áður en þú byrjar að nota Humalog 200 einingar/ml KwikPen stungulyf,

lausn og í hvert skipti sem þú færð nýjan Humalog 200 einingar/ml KwikPen. Þær gætu innihaldið

nýjar upplýsingar. Þessar upplýsingar koma ekki í stað þess að ræða við lækni eða hjúkrunarfræðing

um heilsufar þitt eða meðferðina.

Humalog 200 einingar/ml KwikPen („Penni“) er áfylltur einnota penni sem inniheldur 3 ml

(600 einingar, 200 ein/ml) af insúlín lispró stungulyfi, lausn. Þú getur dælt inn mörgum skömmtum úr

sama pennanum. Skammtastillirinn færist um 1 einingu í hverju þrepi. Hægt er að dæla inn frá 1 til

60 einingum í hverri inndælingu.

Ef skammtur þinn er stærri en 60 einingar þarft þú að sprauta

þig oftar en einu sinni.

Stimpillinn hreyfist aðeins lítið við hverja inndælingu og ekki er víst að þú

finnir hann hreyfast. Stimpillinn nær ekki enda rörlykjunnar fyrr en búið er að nota allar

600 einingarnar í pennanum.

Penninn er hannaður til að geta gefið fleiri skammta en aðrir pennar gera sem þú hefur e.t.v.

notað áður. Stilltu á venjubundinn skammt eins og læknir eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt

þér.

Humalog KwikPen er fáanlegur í tveimur styrkleikum, 100 ein/ml og 200 ein/ml. Engöngu má

gefa Humalog 200 ein/ml með þessum penna. EKKI MÁ flytja insúlín úr þessum penna í annan

inndælingarbúnað fyrir insúlín. Sprautur og insúlíndælur munu ekki mæla skammta af

200 ein/ml insúlíni rétt. Af slíku getur hlotist alvarleg ofskömmtun, sem veldur verulegri

blóðsykurslækkun sem getur verið lífshættuleg.

Ekki má deila lyfjapennum með öðrum, jafnvel þó skipt hafi verið um nál. Ekki má endurnota

nálar eða deila nálum með öðrum. Þannig gætir þú sýkt þá eða að þú gætir sýkst af þeim.

Þessi penni er ekki ráðlagður til notkunar handa blindum eða sjónskertum nema með aðstoð einhvers

sem fengið hefur þjálfun í notkun pennans.

NOTIÐ AÐEINS Í ÞESSUM PENNA, ANNARS

ER HÆTTA Á ALVARLEGRI OFSKÖMTUN

Hlutar KwikPen lyfjapennans

Pennahetta

Sæti fyrir rörlykju

Merkimiði

Skammtastrik

Skammta-

stillir

Klemma á

pennahettu

Gúmmíinnsigli

Stimpill

Bolur

pennans

Skammtagluggi

Hlutar sprautunálarinnar

(Nálar fylgja ekki með)

Nál

Skammtastillir

með

vínrauðum hring

Ytri

nálarhlíf

Innri nálarhlíf

Pappírsflipi

Hvernig þekkja má Humalog 100 eininga/ml KwikPen

:

Litur á penna:

Dökk grár

Skammtastillir:

Dökk grár með vínrauðum hring á enda.

Merkimiði:

Vínrauður „200 ein/ml“ í gulum ferningi.

Gul viðvörun á sæti fyrir rörlykju

Það sem þarf til að gefa lyfið:

Humalog 200 ein/ml KwikPen

Nál sem passar á KwikPen lyfjapennann (ráðlagt er að nota BD [Becton, Dickinson and

Company] nálar fyrir lyfjapenna).

þurrku

Nálar og þurrkur fylgja ekki með.

Lyfjapenninn undirbúinn

Þvoðu þér um hendurnar með vatni og sápu.

Aðgætið merkimiðann á lyfjapennanum til að ganga úr skugga um að um rétta tegund insúlíns

sé að ræða. Þetta er einkum mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund insúlíns.

Ekki má

nota lyfjapennann eftir fyrningardagsetningu sem prentuð er á merkimiðann eða eftir

meira en 28 daga frá því að hann var tekinn í notkun.

Notið

nýja sprautunál

fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir sýkingar og að nálar

stíflist.

NOTIÐ AÐEINS Í ÞESSUM PENNA,

ANNARS ER HÆTTA Á

ALVARLEGRI OFSKÖMTUN

Skref 1:

Dragið pennahettuna beint af lyfjapennanum.

Ekki

fjarlægja merkimiðann af

lyfjapennanum.

Strjúkið af gúmmíinnsiglinu með þurrku.

Humalog 200 ein/ml stungulyf, lausn á að vera

tær og litlaus.

Ekki má

nota lyfið ef það erskýjað,

litað eða inniheldur kekki eða agnir.

Skref 2

:

Takið nýja sprautunál.

Fjarlægið pappírsflipann af ytri nálarhlífinni.

Skref 3:

Þrýstið nálinni með nálarhlífinni beint á

lyfjapennann og snúið nálinni þar til hún er vel

föst.

Skref 4:

Fjarlægið ytri nálarhlífina.

Ekki

farga henni.

Fjarlægið innri nálarhlífina og fargið henni.

Geymið

Fargið

NOTIÐ AÐEINS Í ÞESSUM PENNA, ANNARS

ER HÆTTA Á ALVARLEGRI OFSKÖMMTUN

Penninn virkjaður

Virkja þarf lyfjapennann fyrir hverja inndælingu.

Með virkjun pennans er átt við að fjarlægja loft úr nálinni og rörlykjunni, sem gæti safnast upp

við eðlilega notkun, til að tryggja að lyfjapenninn starfi á réttan hátt.

Ef lyfjapenninn er ekki virkjaður fyrir hverja inndælingu gætir þú fengið of mikið eða of lítið

insúlín.

Skref 5:

Til að virkja pennann skal

stilla

skammtastillinn á

2 einingar

Skref 6:

Haldið lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp.

Bankið létt á rörlykjuna þannig að loftbólur

safnist efst í henni.

Skref 7:

Haldið lyfjapennanum áfram þannig að nálin vísi

upp. Þrýstið skammtastillinum inn þar til hann

stöðvast og „

0

“ sést í skammtaglugganum. Haldið

skammtastillinum inni og

teljið hægt upp að 5

Insúlíndropi ætti að sjást á nálaroddinum.

ekkert

insúlín sést á að endurtaka

virkjunarskrefin, en ekki oftar en 8

sinnum.

enn sést ekkert

insúlín á að

skipta um sprautunál og endurtaka

virkjunarskrefin.

Litlar loftbólur eru eðlilegar og hafa ekki áhrif á

þann skammt sem þú færð.

Skammtur valinn

Penninn er útbúinn til að gefa skammtinn sem sýndur er í skammtaglugganum. Stilltu á

venjubundinn skammt eins og læknir eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.

Hægt er að dæla inn frá 1 til 60 einingum í hverri inndælingu.

Ef skammtur þinn er stærri en 60 einingar þarft þú að sprauta þig oftar en einu sinni.

Ef þú þarft aðstoð við að skipta upp skammtinum skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann.

Nota á nýja sprautunál fyrir hverja inndælingu og endurtaka virkjunarskrefin.

Lyfjapenninn leyfir ekki að valdar séu fleiri einingar en eftir eru í pennanum.

Ef þú þarft að gefa stærri skammt en sem nemur þeim fjölda eininga sem eftir er í

lyfjapennanum getur þú annað hvort:

dælt inn því magni sem eftir er í lyfjapennanum og notað síðan nýjan lyfjapenna til að

gefa það sem vantar upp á skammtinn,

eða

tekið nýjan lyfjapenna og gefið allan skammtinn úr honum.

Skref 8:

Snúið skammtastillinum til að velja þann fjölda

eininga sem þarf að gefa. Skammtastrikið á að

bera við þann skammt sem valinn er.

Skammtastillirinn færist um 1 einingu í

hverju þrepi.

Smellur heyrist þegar skammtastillinum er

snúið.

EKKI stilla skammtinn með því að telja

smelli, þar sem þú gætir þá stillt á rangan

skammt.

Breyta má skammtinum með því að snúa

skammtastillinum í aðra hvora áttina þar til

skammtastrikið ber við réttan skammt.

Jafnar

tölur eru prentaðar á kvarðann.

Oddatölur

hærri en 1 eru sýndar sem heil

strik.

Aðgættu alltaf töluna í skammtaglugganum til

að ganga úr skugga um að þú hafir stillt á

réttan skammt.

(Dæmi: 12 einingar eru sýndar í

skammtaglugganum)

(Dæmi : 25 einingar eru sýndar í

skammtaglugganum)

Inndæling lyfsins

Dældu inn insúlíni eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt þér.

Skiptu um stungustað við hverja inndælingu.

Ekki

reyna að breyta skammtinum meðan þú dælir honum inn.

Skref 9:

Veljið stungustað.

Humalog 200 ein/ml, stungulyfi lausn er dælt

undir húð á kvið, rasskinnum, læri eða

upphandlegg.

Strjúkið yfir húðina með þurrku, og látið húðina

þorna áður en skammtinum er dælt inn.

Skref

10:

Stingið sprautunálinni í húðina.

Þrýstið skammtastillinum alla leið inn.

Haldið skammtastillinum áfram inni

teljið hægt

upp að 5

áður en

nálin er dregin út.

Ekki reyna að dæla inn insúlíni með því að snúa

skammtastillinum. Insúlín dælist EKKI inn þegar

skammtastillinum er snúið.

Skref

11:

Dragið sprautunálina úr húðinni.

Eðlilegt er að dropi af insúlíni sjáist

á nálaroddinum. Það hefur ekki

áhrif á skammtinn.

Aðgættu töluna í skammtaglugganum.

Ef skammtaglugginn sýnir „0“

hefur þú fengið allan skammtinn

sem valinn var.

Ef skammtaglugginn sýnir ekki „0“

skaltu ekki stilla á nýjan skammt,

heldur stinga nálinni í húðina og

ljúka við inndælinguna.

Ef þú heldur

enn

að þú hafir ekki

fengið allan skammtinn sem valinn

var,

skaltu ekki byrja upp á nýtt

eða endurtaka inndælinguna

Fylgstu með blóðsykri þínum

5 sek

samkvæmt leiðbeiningum frá

heilbrigðisstarfsmanni.

Stimpillinn hreyfist aðeins lítið við hverja

inndælingu og ekki er víst að þú finnir hann

hreyfast.

Ef þú sérð blóð á húðinni eftir að sprautunálin er

dregin út, skaltu þrýsta létt á stungustaðinn með

grisju eða þurrku.

Ekki

nudda svæðið.

Eftir inndælingu lyfsins

Skref

12:

Setjið ytri nálarhlífina varlega á sprautunálina.

Skref

13:

Skrúfið sprautunálina með nálarhlífinni af

lyfjapennanum og fargið henni samkvæmt

leiðbeiningum hér á eftir (sjá kaflann

Förgun

lyfjapenna og sprautunála

Ekki á að geyma lyfjapennann með

sprautunálinni áfastri til að koma í veg fyrir að

penninn leki, nálin stíflist eða loft komist í

pennann.

Skref

°14:

Setjið pennahettuna á lyfjapennann með því að

snúa henni þannig að klemman sé til móts við

skammtastrikið og þrýsta henni beint á.

Förgun lyfjapenna og sprautunála

Setjið notaðar sprautunálar í nálarhelt ílát eða hart ílát úr plasti, með öruggu loki. Ekki má setja

sprautunálar óvarðar í heimilissorp.

Ekki á að endurnota nálarheld ílát sem fyllast.

Spyrjið heilbrigðisstarfsmann hvar hægt sé að farga lyfjapennum og nálarheldum ílátum á

öruggan hátt.

Þessum leiðbeiningum um meðhöndlun sprautunála er ekki ætlað að koma í stað gildandi

leiðbeininga frá yfirvöldum, heilbrigðisstarfsmönnum eða heilbrigðisstofnunum.

Geymsla lyfjapenna

Ónotaðir lyfjapennar

Geyma á ónotaða lyfjapenna í kæli við 2°C til 8°C.

Ekki má

frysta Humalog 200 ein/ml stungulyf, lausn.

Ekki

nota lyfið ef það hefur frosið.

Nota má ónotaða lyfjapenna fram að fyrningardagsetningu sem prentuð er á merkimiðann, ef

penninn hefur verið geymdur í kæli.

Lyfjapennar í notkun

Geyma á lyfjapenna sem eru í notkun við herbergishita (allt að 30°C) og fjarri ryki, matvælum

og vökvum, hita og ljósi.

Farga á lyfjapennanum sem er í notkun eftir 28 daga, jafnvel þó enn sé insúlín í honum.

Almennar upplýsingar um örugga og árangursríka notkun lyfjapennans

Geymið lyfjapenna og sprautunálar þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki

má nota lyfjapenna ef einhver hluti hanns virðist vera brotinn eða skemmdur.

Hafið ávallt aukapenna tiltækan ef lyfjapenni skyldi týnast eða skemmast.

Vandamál

Ef pennahettan er föst á lyfjapennanum á að snúa henni varlega fram og aftur og draga hana

síðan beint af lyfjapennanum.

Ef erfitt er að þrýsta skammtastillinum inn:

Auðveldara er að dæla lyfinu inn með því að þrýsta hægt á skammtastillinn.

Sprautunálin gæti hafa stíflast. Setjið nýja sprautunál á lyfjapennann og virkjið hann.

Ryk, mataragnir eða vökvi gætu hafa borist inn í lyfjapennann. Fargið

lyfjapennanum og notið annan penna. Þú gætir þurft lyfseðil frá lækni þínum.

Ekki má flytja insúlín úr pennanum yfir í sprautu eða insúlíndælu. Slíkt getur valdið

alvarlegri ofskömmtun.

Ef spurningar vakna eða vandamál koma upp við notkun Humalog 200 ein/ml KwikPen skaltu leita

aðstoðar hjá heilbrigðistarfsmanni eða hafa samband við starfsmann Lilly umboðs á þínu heimasvæði.

Dagsetning endurskoðunar textans:

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Humalog 100 einingar/ml Junior KwikPen, stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

insúlín lispró

Hver Junior KwikPen gefur 0,5 – 30 einingar í 0,5 einingar þrepum.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Humalog Junior KwikPen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Humalog Junior KwikPen

Hvernig nota á Humalog Junior KwikPen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Humalog Junior KwikPen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Humalog Junior KwikPen og við hverju það er notað

Humalog Junior KwikPen er notað til meðhöndlunar á sykursýki. Humalog virkar hraðar en venjulegt

mannainsúlín, vegna þess að insúlín lispró hefur verið gert örlítið frábrugðið mannainsúlíni. Insúlín

lispró er náskylt mannainsúlíni, hormóni sem framleitt er í brisinu.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu.

Humalog kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun

hefst fyrr og varir skemur en þegar notað er skjótvirkt insúlín (2 til 5 klst.). Þú þarft venjulega að nota

Humalog innan 15 mínútna fyrir máltíð.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Humalog ásamt insúlíni með lengri verkun.

Sérstakar leiðbeiningar fylgja með hverri insúlíntegund. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema

að læknirinn þinn segi þér að gera það.

Humalog má gefa fullorðnum og börnum.

Humalog 100 einingar/ml Junior KwikPen er einnota, áfylltur lyfjapenni sem inniheldur 3 ml

(300 einingar, 100 einingar/ml) af insúlín lispró. Einn KwikPen lyfjapenni inniheldur marga skammta

af insúlíni. Skammtar úr KwikPen eru stilltir í hálfrar einingar þrepum.

Fjöldi eininga er sýndur í

skammtaglugganum, þú skalt alltaf skoða hann áður en þú sprautar þig.

Þú getur gefið allt frá

hálfri til 30 eininga í hverri inndælingu.

Ef þú þarft stærri skammt en 30 einingar þarft þú að

sprauta þig oftar en einu sinni.

2.

Áður en byrjað er að nota Humalog Junior KwikPen

Ekki má nota Humalog Junior KwikPen

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir insúlíni lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

-

ef þér finnst að

blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall).

Seinna í þessum fylgiseðli er sagt

frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli

(sjá kafla 3: Ef notaður er stærri

skammtur en mælt er fyrir um)

.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ekki má blanda Humalog 100 einingar/ml stungulyfi, lausn sem er í áfyllta lyfjapennanum

(Junior KwikPen) við neitt annað insúlín né neitt annað lyf.

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður

viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst í kafla 4 í þessum fylgiseðli. Þú þarft

því að skipuleggja vel hvenær þú borðar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú

verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín

hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú

færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við

lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn,

lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú

ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og

borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið

heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu

lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði

eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Ekki er ráðlagt að blindir og sjónskertir noti pennann án aðstoðar frá einhverjum sem hefur hlotið

þjálfun í notkun pennans.

Notkun annarra lyfja samhliða Humalog Junior KwikPen

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku, (t.d. metformín, akarbósa, súlfónýlúrealyf, píóglítazón, empagliflozín,

DPP-4-hemla s.s. sitagliptín eða saxagliptín),

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

sómatóstatín hliðstæður (svo sem octreótíð, sem er notað við sjaldgæfu ástandi þar sem of mikið

er framleitt af vaxtarhormóni),

beta-2-örvandi lyf, svo sem salbútamól eða terbútalín við astma eða rítódrín, sem notað er til að

stöðva ótímabærar fæðingarhríðir,

beta-blokka – við háum blóðþrýstingi eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol (lyf sem hefur áhrif á egglos),

suma ACE hemla, sem notaðir eru við ákveðnum hjartakvillum eða háum blóðþrýstingi (til

dæmis captopril, enalapril) og

tiltekin lyf við háum blóðþrýstingi, nýrnaskemmdum af völdum sykursýki og ýmsum

hjartakvillum (angíótensín II viðtakablokka).

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð

(sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Notkun Humalog með áfengi

Blóðsykur getur annaðhvort aukist eða minnkað ef áfengis er neytt. Þess vegna getur nauðsynlegt

insúlínmagn breyst.

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar

venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru.

Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga

við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og

notkun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin varúðareinkenni um lágan blóðsykur.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Humalog Junior KwikPen

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Humalog Junior KwikPen

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu alltaf kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því

að lesa á miðann á umbúðunum og áfyllta pennanum. Vertu viss um að þú fáir Humalog

100 einingar/ml Junior KwikPen sem læknirinn hefur sagt þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota lyfjapennann,

jafnvel þó skipt sé um nál.

Skömmtun

Fjöldi hálfra eininga skammta (0,5 einingar) er sýndur í skammtaglugganum á pennanum. Hálf

eining (0,5 eining) er sýnd sem strik á milli talnanna.

Skoðaðu alltaf hvaða fjöldi er sýndur í skammtaglugganum til að ganga úr skugga um að þú hafir

stillt á réttan skammt.

Venjulega áttu að sprauta þig með Humalog innan 15 mínútna fyrir máltíð. Ef það er nauðsynlegt,

getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn hefur sagt þér nákvæmlega hversu mikið

insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins

gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú skiptir um insúlíngerð (t.d. frá mannainsúlíni eða dýrainsúlíni í Humalog) þarf e.t.v. að

breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en e.t.v. getur þurft að breyta

skammtinum smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Humalog KwikPen hentar eingöngu til að sprauta undir húð. Ræddu við lækninn ef þú þarft að

sprauta þig með insúlíni eftir öðrum leiðum.

Undirbúningur fyrir notkun Humalog Junior KwikPen

Humalog er tilbúin vatnslausn, þú þarft ekki að blanda neinu við það. Þú mátt þó

einungis

nota

lausnina ef hún er tær sem vatn. Lausnin á að vera tær, litlaus og án agna. Athugaðu þetta ávallt

áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun Junior KwikPen pennans (sjá notkunarleiðbeiningar)

Þvoðu þér fyrst um hendurnar.

Lestu notkunarleiðbeiningarnar fyrir áfyllta pennann. Fylgdu leiðbeiningunum vandlega. Hér eru

nokkrar ábendingar.

Notaðu hreina nál. (Nálar fylgja ekki).

Virkjaðu Junior KwikPen pennann fyrir hverja notkun. Þetta er til þess að tryggja að insúlín komi

út og til þess að losa loftbólur úr Junior KwikPen pennanum. Það geta samt verið nokkrar litlar

loftbólur eftir í pennanum. Þær eru óskaðlegar, en ef loftbólurnar eru of stórar, getur það valdið

ónákvæmri skömmtun á insúlíni.

Að sprauta sig með Humalog

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu undir

húð eins og þér hefur verið kennt. Ekki á að sprauta í æð. Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta

nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki

nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta stungustað og skiptu um

stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt. Ekki skiptir máli hvort

þú sprautar þig í upphandlegg, læri, sitjanda eða kvið, Humalog byrjar ávallt að verka fyrr en

uppleyst mannainsúlín.

Þú mátt ekki sprauta þig með Humalog í bláæð. Sprautaðu þig með Humalog eins og læknirinn

eða hjúkrunarfræðingurinn hafa kennt þér. Eingöngu læknirinn má gefa Humalog í æð. Hann mun

eingöngu gera það við sérstakar aðstæður, svo sem við skurðaðagerðir eða ef þú veikist og

blóðsykurgildi þín eru of há.

Eftir inndælinguna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu skrúfa nálina af Junior KwikPen pennanum með

hjálp ytri nálarhettu. Þannig helst insúlínið sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg

fyrir að loft komist inn í pennann og að nálin stíflist.

Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum

. Þú

mátt ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann.

Næstu inndælingar

Notaðu nýja nál í hvert skipti sem þú notar Junior KwikPen pennann. Fjarlægðu allar loftbólur

áður en þú sprautar þig. Þú getur séð hvað mikið insúlín er eftir í Junior KwikPen pennanum, með

því að halda pennanum lóðrétt með nálina vísandi upp. Kvarðinn á rörlykjunni sýnir um það bil

hve margar einingar eru eftir.

Þegar Junior KwikPen penninn er tómur, skaltu ekki nota hann meira. Fargaðu pennanum með

varúð - lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur á sykursýkisdeild geta leiðbeint þér um hvernig eigi

að fara að.

Notkun Humalog í insúlíndælu

Einungis má nota Junior KwikPen til inndælingar undir húð. Ekki má nota pennann til að gefa

Humalog á annan hátt. Nota má önnur lyfjaform af Humalog 100 einingar/ml ef slíkt er

nauðsynlegt. Ræddu þetta við lækninn ef þetta á við um þig.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu

blóðsykurinn.

Ef blóðsykurinn þinn er lágur (

vægt blóðsykursfall

) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk.

Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta

getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða væga ofskömmtun. Ef þér líður illa,

öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað

sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú

svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn að segja þér frá

glúkagoni.

Ef gleymist að nota Humalog

Ef þú notar minna Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt

og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, ofþornun, meðvitundarleysi, dauðadá og jafnvel dauða (sjá

kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref

til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að vera alltaf með auka penna á þér ef Junior KwikPen penninn týnist eða skemmist.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Humalog

Ef þú notar minna Humalog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu

nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarleg ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000).

Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Humalog insúlíni láttu þá lækninn vita strax.

Staðbundið ofnæmi er algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10). Sumir einstaklingar fá

roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu

lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi

insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Humalog eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið (sjá kafla 2).

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast aðstæður svo sem að

aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir

blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Humalog eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls.

Leitaðu strax til læknis.

Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst.

Þótt þú

borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín

. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og

fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.

Hvernig geyma á Humalog Junior KwikPen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Humalog Junior KwikPen í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið Humalog Junior KwikPen sem er í notkun við stofuhita (15° - 30°C) og fargið eftir 28 daga,

jafnvel þó eitthvað sé eftir af lausninni

. Ekki geyma lyfið í hita eða í sólskini. Ekki má geyma Junior

KwikPen sem er í notkun í ísskáp. Geymið ekki Junior KwikPen með nálinni áfastri.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er lituð eða inniheldur agnir. Það má

aðeins

nota lyfið ef það er tært

sem vatn. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humalog 100 einingar/ml Junior KwikPen, stungulyf, lausn inniheldur

Virka efnið er insúlín lispró. Hver ml af lausninni inniheldur 100 einingar af insúlín lispró. Hver

áfylltur penni (3 ml) inniheldur 300 einingar af insúlín lispró.

Önnur innihaldsefni eru metakresól, glyseról, tvíbasískt natríumfosfat 7H

O, zinkoxíð og vatn

fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Humalog 100 einingar/ml Junior KwikPen og pakkningastærðir

Humalog 100 einingar/ml Junior KwikPen, stungulyf, lausn, er sæfð, tær, litlaus vatnslausn og

inniheldur 100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml) af stungulyfi, lausn.

Hver Humalog Junior KwikPen inniheldur 300 einingar (3 millilítra). Humalog Junior KwikPen er

fáanlegur í pakkningu með 1 eða 5 áfylltum pennum eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 x 5 áfyllta

penna. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Rörlykjan er einfaldlega innbyggð í

Junior KwikPen pennann. Þegar penninn er tómur, getur þú ekki notað hann aftur.

Junior KwikPen

penninn er blár. Skammtastillirinn er blár með upphleyptum köntum á enda og hliðum. Miðinn er

hvítur með appelsínugulum borða og appelsínugulri til gulri og vínrauðri litarönd. Hver Junior

KwikPen gefur hálfa – 30 einingar í hálfrar einingar þrepum.

Markaðsleyfishafi

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Framleiðandi

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Českárepublika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly HungáriaKft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eestifiliaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatskad.o.o.

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtskadružba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenskárepublika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecībaLatvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Sjá leiðbeiningar hér á eftir.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

Notkunarleiðbeiningar

Humalog 100 einingar/ml Junior KwikPen, stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

insúlín lispró

VINSAMLEGAST LESIÐ ÞESSAR LEIÐBEININGAR ÁÐUR EN MEÐFERÐ ER HAFIN

Lesið notkunarleiðbeiningar áður en þú byrjar að nota Humalog Junior KwikPen og í hvert skipti sem

þú færð nýjan Humalog Junior KwikPen. Þær gætu innihaldið nýjar upplýsingar. Þessar upplýsingar

koma ekki í stað þess að ræða við lækni eða hjúkrunarfræðing um heilsufar þitt eða meðferðina.

Humalog 100 einingar/ml Junior KwikPen („penninn“) er áfylltur einnota penni sem inniheldur 3 ml

(300 einingar, 100 einingar/ml) af insúlín lispró stungulyfi. Hver penni inniheldur marga skammta af

insúlíni.

Heilbrigðisstarfsmaður mun segja þér hve margar einingar þú átt að fá í hverjum skammti og

hvernig þú átt að sprauta þig með þeim skammti af insúlíni sem læknirinn ávísaði.

Skammtastillirinn færist um hálfa (0,5) einingu í hverju þrepi. Hægt er að dæla inn frá 0,5 til

30 einingum í hverri inndælingu.

Aðgættu alltaf töluna í skammtaglugganum til að ganga úr skugga um að þú hafir stillt á réttan

skammt.

Ef skammtur þinn er stærri en 30 einingar þarft þú að sprauta þig oftar en einu sinni.

Stimpillinn hreyfist aðeins lítið við hverja inndælingu og ekki er víst að þú finnir hann hreyfast.

Þegar stimpillinn nær enda rörlykjunnar er búið að nota allar 300 einingarnar í pennanum.

Ekki má deila lyfjapennum með öðrum, jafnvel þó skipt hafi verið um nál. Ekki má endurnota

nálar eða deila nálum með öðrum. Þannig gætir þú sýkt þá eða að þú gætir sýkst af þeim.

Þessi penni er ekki ráðlagður til notkunar handa blindum eða sjónskertum nema með aðstoð einhvers

sem fengið hefur þjálfun í notkun pennans.

Hlutar Humalog Junior KwikPen lyfjapennans

Pennahetta

Sæti fyrir rörlykju

Merkimiði

Skammtastrik

Skammtastillir

Klemma á

pennahettu

Gúmmíinnsigli

Stimpill

Bolur

pennans

Skammta-

gluggi

Hlutar sprautunálarinnar

(Nálar fylgja ekki með)

Pappírsflipi

Ytri nálarhlíf

Innri

nálarhlíf

Nál

Hvernig þekkja má Humalog Junior KwikPen

:

Litur á penna:

Blár

Skammtastillir:

Blár með upphleyptum köntum á enda og hliðum.

Merkimiði:

Hvítur með appelsínugulum borða og appelsínugulri til gulri og vínrauðri

litarönd

Það sem þarf til að gefa lyfið:

Humalog Junior KwikPen

Nál sem passar á KwikPen lyfjapennann (ráðlagt er að nota BD [Becton, Dickinson and

Company] nálar fyrir lyfjapenna).

Sprittþurrku

Nálar og sprittþurrkur fylgja ekki með.

Lyfjapenninn undirbúinn

Þvoðu þér um hendurnar með vatni og sápu.

Aðgætið merkimiðann á lyfjapennanum til að ganga úr skugga um að um rétta tegund insúlíns sé

að ræða. Þetta er einkum mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund insúlíns.

Ekki má nota

lyfjapennann eftir fyrningardagsetningu sem prentuð er á merkimiðann eða eftir

meira en 28 daga frá því að hann var tekinn í notkun.

Notið

nýja sprautunál

fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir sýkingar og að nálar stíflist.

Skammtastillir

Blár, með

upphleyptum

köntum á enda og

hliðum

Skref 1:

Dragið pennahettuna beint af lyfjapennanum.

Ekki

fjarlægja merkimiðann af

lyfjapennanum.

Strjúkið af gúmmíinnsiglinu með

sprittþurrku.

Humalog á að vera tær og litlaus lausn.

Ekki má

nota lyfið ef það er skýjað, litað eða inniheldur

kekki eða agnir.

Skref 2

:

Takið nýja sprautunál.

Fjarlægið pappírsflipann af ytri nálarhlífinni.

Skref 3:

Þrýstið nálinni með nálarhlífinni beint á

lyfjapennann og snúið nálinni þar til hún er

vel föst.

Skref 4:

Fjarlægið ytri nálarhlífina.

Ekki

farga henni.

Fjarlægið innri nálarhlífina og fargið henni.

Geymið

Fargið

Penninn virkjaður

Virkja þarf lyfjapennann fyrir hverja inndælingu.

Með virkjun pennans er átt við að fjarlægja loft úr nálinni og rörlykjunni, sem gæti safnast upp

við eðlilega notkun. Mikilvægt er að virkja pennann til að tryggja að hann starfi á réttan hátt.

Ef lyfjapenninn er

ekki

virkjaður fyrir hverja inndælingu gætir þú fengið of mikið eða of lítið

insúlín.

Skref 5:

Til að virkja pennann skal stilla

skammtastillinn á

2 einingar

Skref 6:

Haldið lyfjapennanum þannig að nálin vísi

upp. Bankið létt á rörlykjuna þannig að

loftbólur safnist efst í henni.

Skref 7:

Haldið lyfjapennanum áfram þannig að nálin

vísi upp. Þrýstið skammtastillinum inn þar

til hann stöðvast og „

0

“ sést í

skammtaglugganum. Haldið

skammtastillinum inni og

teljið hægt upp

að 5

Insúlíndropi ætti að sjást á nálaroddinum.

ekkert

insúlín sést á að endurtaka

virkjunarskrefin, en ekki oftar en

4 sinnum.

enn sést ekkert

insúlín á að skipta

um sprautunál og endurtaka

virkjunarskrefin.

Litlar loftbólur eru eðlilegar og hafa ekki áhrif á

þann skammt sem þú færð.

Skammtur valinn

Hægt er að dæla inn frá hálfri einingu (0,5 einingum) til 30 einingum í hverri inndælingu.

Aðgættu alltaf töluna í skammtaglugganum til að ganga úr skugga um að þú hafir stillt á réttan

skammt.

Ef skammtur þinn er stærri en 30 einingar þarft þú að sprauta þig oftar en einu sinni.

Ræddu við heilbrigðisstarfsmann um hvernig á að gefa skammtinn.

Nota á nýja sprautunál fyrir hverja inndælingu og endurtaka virkjunarskrefin.

Ef þú þarft

yfirleitt

meira en 30 einingar skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann hvort annar

Humalog KwikPen gæti hentað þér betur.

Lyfjapenninn leyfir ekki að valdar séu fleiri einingar en eftir eru í pennanum.

Ef þú þarft að gefa stærri skammt en sem nemur þeim fjölda eininga sem eftir er í lyfjapennanum

getur þú annað hvort:

dælt inn því magni sem eftir er í lyfjapennanum og notað síðan nýjan lyfjapenna til að gefa

það sem vantar upp á skammtinn,

eða

tekið nýjan lyfjapenna og gefið allan skammtinn úr honum.

Það er eðlilegt að sjá lítilsháttar insúlín eftir í pennanum, sem ekki er hægt að dæla inn.

Skref 8:

Snúið skammtastillinum til að velja þann

fjölda eininga sem þarf að gefa.

Skammtastrikið á að bera við þann skammt

sem valinn er.

Skammtastillirinn færist um hálfa

einingu (0,5 einingar) í hverju þrepi.

Smellur heyrist þegar skammtastillinum

er snúið.

EKKI

stilla skammtinn með því að telja

smelli, þar sem þú gætir þá stillt á

rangan skammt.

Breyta má skammtinum með því að snúa

skammtastillinum í aðra hvora áttina þar

til skammtastrikið ber við réttan

skammt.

Heilar

tölur eru prentaðar á kvarðann.

Hálfar einingar

eru sýndar sem heil

strik milli talnanna.

Aðgættu alltaf töluna í

skammtaglugganum til að ganga úr

skugga um að þú hafir stillt á réttan

skammt.

(Dæmi: 4 einingar eru sýndar í

skammtaglugganum)

(Dæmi : 10 ½ eining (10,5 einingar) eru sýndar í

skammtaglugganum)

Inndæling lyfsins

Dældu inn insúlíni eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt þér.

Skiptu um stungustað við hverja inndælingu.

Ekki

reyna að breyta skammtinum meðan þú dælir honum inn.

Skref 9:

Veljið stungustað.

Humalog er dælt undir húð á kvið, rasskinnum, læri

eða upphandlegg.

Strjúkið yfir húðina með sprittþurrku, og látið húðina

þorna áður en skammtinum er dælt inn.

Skref

10:

Stingið sprautunálinni í húðina.

Þrýstið skammtastillinum alla leið inn.

Haldið skammtastillinum

áfram inni og

teljið hægt

upp að 5

áður en nálin er

dregin út.

5 sekúndur

Ekki

reyna að dæla inn insúlíni með því að snúa

skammtastillinum. Insúlín dælist

EKKI

inn þegar

skammtastillinum er snúið.

Skref

11:

Dragið sprautunálina úr húðinni.

Eðlilegt er að dropi af insúlíni sjáist á

nálaroddinum. Það hefur ekki áhrif á skammtinn.

Aðgættu töluna í skammtaglugganum.

Ef skammtaglugginn sýnir „0“ hefur þú fengið

allan skammtinn sem valinn var.

Ef skammtaglugginn sýnir ekki „0“ hefur þú

ekki fengið allan skammtinn sem valinn var.

Ekki

stilla á nýjan skammt. Stingdu nálinni í

húðina og ljúktu við inndælinguna.

Ef þú heldur

enn

að þú hafir ekki fengið allan

skammtinn sem valinn var,

skaltu ekki byrja

upp á nýtt eða endurtaka inndælinguna

Fylgstu með blóðsykri þínum og hafðu samband

við heilbrigðisstarfsmann sem leiðbeinir þér.

Stimpillinn hreyfist aðeins lítið við hverja inndælingu og

ekki er víst að þú finnir hann hreyfast.

Ef þú sérð blóð á húðinni eftir að sprautunálin er dregin út,

skaltu þrýsta létt á stungustaðinn með grisju eða

sprittþurrku.

Ekki

nudda svæðið.

Eftir inndælingu lyfsins

Skref

12:

Setjið ytri nálarhlífina varlega á

sprautunálina.

Skref

13:

Skrúfið sprautunálina með nálarhlífinni af

lyfjapennanum og fargið henni samkvæmt

leiðbeiningum hér á eftir (sjá kaflann

Förgun lyfjapenna og sprautunála

Ekki á að geyma lyfjapennann með

sprautunálinni áfastri til að koma í veg fyrir

að penninn leki, nálin stíflist eða loft

komist í pennann.

Skref

14:

Setjið pennahettuna á lyfjapennann með því

að snúa henni þannig að klemman sé til

móts við skammtastrikið og þrýsta henni

beint á.

Förgun lyfjapenna og sprautunála

Setjið notaðar sprautunálar í nálarhelt ílát eða hart ílát úr plasti, með öruggu loki.

Ekki

má setja

sprautunálar óvarðar í heimilissorp.

Ekki

á að endurnota nálarheld ílát sem fyllast.

Spyrjið heilbrigðisstarfsmann hvar hægt sé að farga lyfjapennum og nálarheldum ílátum á

öruggan hátt.

Þessum leiðbeiningum um meðhöndlun sprautunála er ekki ætlað að koma í stað gildandi

leiðbeininga frá yfirvöldum, heilbrigðisstarfsmönnum eða heilbrigðisstofnunum.

Geymsla lyfjapenna

Ónotaðir lyfjapennar

Geyma á ónotaða lyfjapenna í kæli við 2°C til 8°C.

Ekki má

frysta Humalog.

Ekki

nota lyfið ef það hefur frosið.

Nota má ónotaða lyfjapenna fram að fyrningardagsetningu sem prentuð er á merkimiðann, ef

penninn hefur verið geymdur í kæli.

Lyfjapennar í notkun

Geyma á lyfjapenna sem eru í notkun við herbergishita (lægri en 30°C) og fjarri ryki, matvælum

og vökvum, hita og ljósi.

Farga á lyfjapennanum sem er í notkun eftir 28 daga, jafnvel þó enn sé insúlín í honum.

Almennar upplýsingar um örugga og árangursríka notkun lyfjapennans

Geymið lyfjapenna og sprautunálar þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki

má nota lyfjapenna ef einhver hluti hanns virðist vera brotinn eða skemmdur.

Hafið ávallt aukapenna tiltækan ef lyfjapenni skyldi týnast eða skemmast.

Vandamál

Ef pennahettan er föst á lyfjapennanum á að snúa henni varlega fram og aftur og draga hana síðan

beint af lyfjapennanum.

Ef erfitt er að þrýsta skammtastillinum inn:

Auðveldara er að dæla lyfinu inn með því að þrýsta hægt á skammtastillinn.

Sprautunálin gæti hafa stíflast. Setjið nýja sprautunál á lyfjapennann og virkjið hann.

Ryk, mataragnir eða vökvi gætu hafa borist inn í lyfjapennann. Fargið lyfjapennanum og

notið annan penna. Þú gætir þurft lyfseðil frá lækni þínum.

Ef spurningar vakna eða vandamál koma upp við notkun Humalog 100 einingar/ml Junior KwikPen

skaltu leita aðstoðar hjá heilbrigðistarfsmanni eða hafa samband við starfsmann Lilly umboðs á þínu

heimasvæði.

Dagsetning endurskoðunar textans: