Humalog

Evrópusambandið - finnska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
lisproinsuliini
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
A10AB04, A10AD04
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin lispro
Meðferðarhópur:
Lääkkeitä käytetään diabeteksen,
Lækningarsvæði:
Diabetes mellitus
Ábendingar:
Diabetes mellituksen aikuisten ja lasten hoitoon, jotka tarvitsevat insuliinia normaalin glukoosin homeostaasin ylläpitoon. Humalog on myös tarkoitettu diabetes mellituksen ensimmäiseen stabilointiin.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/000088
Leyfisdagur:
1996-04-30
EMEA númer:
EMEA/H/C/000088

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Humalog 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo

lisproinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Humalog on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog - injektionestettä

Miten Humalog - injektionestettä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Humalog - injektionesteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Humalog on ja mihin sitä käytetään

Humalogia käytetään diabeteksen hoitoon. Humalog vaikuttaa nopeammin kuin tavallinen

ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli

glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä käytetään

pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa hyvin nopeasti.

Sen vaikutus on lyhytaikaisempi (2-5 t) kuin muiden lyhytvaikutteisten insuliinien. Yleensä Humalog

otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen ateriaa.

Lääkärisi saattaa määrätä Humalog-valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin pitkävaikutteisemman

insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka on kussakin

pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä. Insuliinia

vaihdettaessa on oltava erityisen tarkkaavainen.

Humalog sopii käytettäväksi aikuisille ja lapsille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog - injektionestettä

ÄLÄ käytä Humalogia

Jos Sinulla on

sokkituntemuksia

(hypoglykemia eli matala verensokeri), tässä käyttöohjeessa

on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta

(ks. kohta 3: Jos otat Humalogia enemmän

kuin sinun pitäisi)

.

Jos olet

allerginen

lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan

verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita on lueteltu

tuonnempana tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan

rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se

riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet

erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan

verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä

lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi,

apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.

Oletko sairastunut äskettäin?

Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen.

Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet

suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa

muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten

hengen ahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja Humalog

Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät

ehkäisypillereitä,

kortisonia,

tyroksiinia,

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,

asetyylisalisyylihappoa,

sulfavalmisteita,

oktreotidia,

“beeta

-stimulantteja” (esim. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia),

beetasalpaajia tai

joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),

danatsolia,

joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (esim. kaptopriili, enalapriili) ja

angiotensiini II -reseptorisalpaajia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (ks.kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden

ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana.

Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan.

Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi

ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita

käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos Sinulla on:

usein hypoglykemiaa

jos hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan.

Tärkeää tietoa Humalog-injektionesteen sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä

natriumiton.

3.

Miten Humalog - injektionestettä käytetään

Tarkista aina apteekista saamasi lääkepakkaus, että olet saanut juuri sitä Humalog-insuliinia,

jota lääkärisi on Sinulle määrännyt.

Käytä Humalogia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi, jos olet

epävarma.

Lääkkeen otto

Yleensä Humalog otetaan 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa tai tarvittaessa myös lyhyen ajan

sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt Sinulle sopivan yksilöllisen annoksen,

ottamisajankohdan ja ottotiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy säännöllisesti

vastaanotolla.

Jos insuliinisi vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog-

insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä

annoskertaa, tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.

Humalog pistetään ihon alle. Sitä saa pistää lihakseen vain lääkärin määräyksestä.

Humalogin käyttöönotto

Humalog on käyttövalmis injektioneste. Valmistetta saa käyttää

vain

, jos liuos on kirkasta ja

väritöntä, eikä siinä saa näkyä mitään liukenemattomia ainesosia. Tarkista tämä ennen jokaista

pistosta.

Humalogin pistäminen

Pese ensin kätesi.

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Puhdista myös

injektiopullon kumitulppa, mutta älä poista tulppaa.

Käytä puhdasta, steriiliä ruiskua ja neulaa ja vedä tarvitsemasi määrä Humalog-insuliinia

ruiskuun. Lääkärisi tai diabeteshoitaja kertoo, miten tämä kaikki tehdään.

Älä anna muiden

käyttää ruiskujasi ja neulojasi.

Pistä ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen

jälkeen ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta saat varmasti koko annoksen. Älä hiero ihoa

pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm

ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan. Ei ole merkitystä, pistätkö injektion

olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle, sillä Humalogin vaikutus alkaa nopeammin

kuin tavallisen lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin.

Lääkärisi saattaa määrätä Sinulle Humalogin kanssa rinnan otettavaksi jotakin muuta

ihmisinsuliinia. Tällaisessa tapauksessa toimi seuraavasti: vedä ensin Humalog ruiskuun ja

vasta tämän jälkeen pitkävaikutteista insuliinia. Pistä välittömästi sekoittamisen jälkeen. Toimi

samalla tavalla aina, kun sekoitat kahta eri insuliinia. Yleensä Humalog-insuliinia ei sekoiteta

valmiiden insuliiniseosten kanssa. Älä koskaan sekoita keskenään muiden valmistajien

insuliinia, eläininsuliinia ja Humalog-insuliinia.

Et saa pistää Humalogia suoneen. Pistä Humalog, kuten lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut

Sinua. Ainoastaan lääkäri voi antaa Humalogia suonensisäisesti. Hän tekee sen vain

erityisolosuhteissa, kuten esim. leikkauksen yhteydessä tai, jos olet sairas ja glukoositasosi on

liian korkea.

Anto insuliinipumpulla

Lisproinsuliini voidaan antaa vain tietyillä CE-merkityillä insuliinipumpuilla. Ennen kuin

lisproinsuliinia annetaan insuliinipumpulla, sen sopivuudesta tulisi varmistua pumpun

valmistajan ohjeisiin perehtymällä tai muulla tavalla. Tutustu tarkoin pumpun käyttöohjeisiin ja

noudata niitä.

Käytä pumpussa oikeankokoista säiliötä ja katetria.

Infuusiovälineiden (letku ja neula) vaihtaminen täytyy tehdä infuusiovälineiden

tuoteinformaatiossa annettujen ohjeiden mukaisesti.

Hypoglykemiaoireiden ilmetessä on infuusio keskeytettävä, kunnes oireet ovat ohi. Jos veren

glukoositaso laskee toistuvasti tai esiintyy vakavia hypoglykemiaoireita, ota yhteys hoitavaan

lääkäriisi tai ensiapuun, jotta voidaan harkita, onko infuusionopeutta vähennettävä tai infuusio

lopetettava kokonaan.

Pumpun epäkuntoon joutuminen tai infuusiolaitteen tukkeutuminen voivat nopeasti nostaa

veren glukoositasoa. Jos on aihetta epäillä, että insuliini-infuusio on keskeytynyt, toimi pumpun

ohjekirjan ohjeiden mukaan ja ota tarvittaessa yhteys lääkäriisi tai ensiapuun.

Humalog-insuliiniin ei saa sekoittaa muita insuliineja, kun insuliini annetaan insuliinipumpulla.

Jos otat Humalogia enemmän kuin Sinun pitäisi

Jos otat Humalogia enemmän kuin Sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian alas. Tarkista

verensokerisi. Jos verensokerisi on matala (

lievä hypoglykemia

), nauti glukoositabletteja, sokeria tai

sokeripitoista juomaa. Syö tämän päälle hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on Sinua

neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja

insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy

pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa

vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei

auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat ottaa Humalog-pistoksen

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalogia vähemmän kuin mitä tarvitset. Tarkista

verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei

hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky,

pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat A ja B

jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta

hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen Humalog-injektiopullo, ruisku ja neula varalla.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko).

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Humalogin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalogia vähemmän kuin mitä tarvitset. Älä vaihda

insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (

1/10 000, < 1/1 000). Tämän yliherkkyysmuodon

oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Humalog-insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi viipymättä.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (

1/100, < 1/10). Joillekin voi tulla insuliinin pistoskohtaan

punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään muutamassa päivässä tai

viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi.

Lipodystrofia (ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa) on melko harvinaista

1/1000, < 1/100). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esim. nesteenkertymistä käsiin, nilkkoihin),

etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

Diabeetikkojen tavallisia ongelmia

A.

Hypoglykemia eli matala verensokeri

Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet)

johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:

Humalog tai muu insuliiniannos on liian suuri

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa

sairastat tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti ripulia tai oksennustautia)

insuliinin tarpeesi muuttuu tai

Sinulla on paheneva munuais- tai maksasairaus.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin.

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

väsymys

sydämen tykytys

hermostuneisuus tai vapina

pahoinvointi

päänsärky

kylmänhiki

Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, esim.

autolla-ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

B.

Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia

voi seurata seuraavista syistä:

Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

sairastat kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai

päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita.

Hakeudu välittömästi lääkärin

hoitoon.

C.

Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia

tai oksentelua.

Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia.

Muista tarkistaa

veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi

asiasta.

5.

Humalog -injektionesteen säilyttäminen

Säilytä avaamaton Humalog jääkaapissa (2 ºC–8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä käytössä oleva insuliini-

injektiopullo jääkaapissa (2 ºC–8 ºC) tai huoneenlämmössä alle 30 ºC:ssa. Heitä pois jäljellä oleva

insuliinivalmiste 28 vuorokauden kuluttua. Älä pidä insuliinia lämpölähteen vieressä äläkä auringossa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan värillistä tai liuoksessa näkyy liukenemattomia

ainesosia. Valmistetta saa käyttää

vain

, jos liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa näkyä mitään.

Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humalog 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa sisältää

Vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Kyseessä on

teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos ja siksi lisproinsuliini poikkeaa kaikista muista

insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti

ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni.

Muut aineet ovat metakresoli, glyseroli, dinatriumfosfaatti (jossa on 7 kidevettä), sinkkioksidi ja

injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön käytetään tarvittaessa

kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia.

Humalog-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Humalog 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos on steriili, kirkas ja väritön vesiliuos, joka sisältää

lisproinsuliinia 100 yksikköä millilitraa kohti (100 yksikköä/ml). Yksi injektiopullo (10 ml) sisältää

1000 yksikköä insuliinia

.

Humalog 100 yksikköä/ml, injektionesteen injektiopullojen pakkauskoot ovat 1 injektiopullo, 2

injektiopulloa ja 5 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Humalog 100 yksikköä/ml injektionesteen injektiopullossa valmistaa:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/

PAKKAUSSELOSTE

Humalog 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli (3 ml)

lisproinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Humalog on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog - injektionestettä

Miten Humalog - injektionestettä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Humalog - injektionesteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Humalog on ja mihin sitä käytetään

Humalogia käytetään diabeteksen hoitoon. Humalog vaikuttaa nopeammin kuin tavallinen

ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli

glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä käytetään

pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa hyvin nopeasti.

Sen vaikutus on lyhytaikaisempi (2-5 t) kuin muiden lyhytvaikutteisten insuliinien. Yleensä Humalog

otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen ateriaa.

Lääkärisi saattaa määrätä Humalog-valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin pitkävaikutteisemman

insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka on kussakin

pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä. Insuliinia

vaihdettaessa on oltava erityisen tarkkaavainen.

Humalog sopii käytettäväksi aikuisille ja lapsille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog - injektionestettä

ÄLÄ käytä Humalogia

Jos Sinulla on

sokkituntemuksia

(hypoglykemia eli matala verensokeri), tässä käyttöohjeessa

on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta (ks. kohta 3: Jos otat Humalogia enemmän

kuin Sinun pitäisi).

Jos olet

allerginen

lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan

verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita on lueteltu

tuonnempana tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan

rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se

riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet

erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan

verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä

lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi,

apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.

Oletko sairastunut äskettäin?

Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen.

Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet

suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa

muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten

hengen ahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja Humalog

Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät

ehkäisypillereitä,

kortisonia,

tyroksiinia,

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,

asetyylisalisyylihappoa,

sulfavalmisteita,

oktreotidia,

“beeta

-stimulantteja” (esim. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia),

beetasalpaajia tai

joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),

danatsolia,

joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (esim. kaptopriili, enalapriili) ja

angiotensiini II –reseptorisalpaajia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (ks.kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden

ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana.

Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan.

Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi

ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita

käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos Sinulla on:

usein hypoglykemiaa

jos hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan.

Tärkeää tietoa Humalog-injektionesteen sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä

natriumiton.

3.

Miten Humalog - injektionestettä käytetään

3 ml insuliinisylinteriampulli sopii vain Lillyn 3 ml:n kynään. Se ei sovi 1,5 ml:n kynään.

Tarkista aina apteekista saamasi lääkepakkaus, että olet saanut juuri sitä Humalog-insuliinia,

jota lääkärisi on Sinulle määrännyt.

Käytä Humalogia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi, jos olet

epävarma. Jokainen sylinteriampulli on tarkoitettu vain sinun käyttöösi mahdollisten sairauksien

leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu.

Lääkkeen otto

Yleensä Humalog otetaan 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa tai tarvittaessa myös lyhyen ajan

sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt Sinulle sopivan yksilöllisen annoksen,

ottamisajankohdan ja ottotiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy säännöllisesti

vastaanotolla.

Jos insuliinisi vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog-

insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä

annoskertaa, tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.

Humalog pistetään ihon alle. Sitä saa pistää lihakseen vain lääkärin määräyksestä.

Humalogin käyttöönotto

Humalog on käyttövalmis injektioneste. Valmistetta saa käyttää

vain

, jos liuos on kirkasta ja

väritöntä, eikä siinä saa näkyä mitään liukenemattomia ainesosia. Tarkista tämä ennen jokaista

pistosta.

Humalog-insuliinikynän käyttöönotto

Pese ensin kätesi ja puhdista sylinteriampullin kumitulppa.

Humalog-sylinteriampulleja saa käyttää vain Lillyn insuliinikynissä. Tarkista, että

Humalog tai Lillyn sylinteriampullit ovat mainittu kynäsi käyttöohjeessa. 3 ml säiliö sopii

vain 3 ml:n kynään.

Säiliö laitetaan kynään sen valmistajan käyttöohjetta noudattaen.

Aseta annosnuppi 1 tai 2 yksikön kohdalle. Pidä kynää neula yläviistossa ja naputa kynän

pintaa, jotta ilmakuplat siirtyvät säiliön suuhun. Pidä kynää edelleen pystyasennossa ja poista

ilma painamalla kynän annostelijaa. Tee näin, kunnes neulan kärkeen ilmestyy insuliinipisara.

Pienet ilmakuplat sylinteriampullissa ovat harmittomia, mutta isot ilmakuplat voivat muuttaa

annostarkkuutta.

Humalog-insuliinin pistäminen

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Pistä ihon alle

saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen

ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta saat varmasti koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen

jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että

vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan. Ei ole merkitystä, pistätkö injektion

olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle, sillä Humalogin vaikutus alkaa nopeammin

kuin tavallisen lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin.

Et saa pistää Humalogia suoneen. Pistä Humalog, kuten lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut

Sinua. Ainoastaan lääkäri voi antaa Humalogia suonensisäisesti. Hän tekee sen vain

erityisolosuhteissa, kuten esim. leikkauksen yhteydessä tai jos olet sairas ja glukoositasosi on

liian korkea.

Pistoksen jälkeen

Ota neula pois kynästä pistoksen jälkeen neulan suojakorkin avulla. Näin insuliini pysyy

steriilinä eikä injektionestettä pääse vuotamaan säiliöstä. Se estää myös ilman pääsyn säiliöön ja

neulan tukkeutumisen

. Älä anna muiden käyttää neulojasi.

Älä anna kenenkään muun käyttää

insuliinikynääsi. Laita kynän suojus takaisin paikoilleen. Jätä säiliö kynään.

Pistäminen jatkossa

Ennen jokaista pistosta poista ilma ruiskuttamalla 1 tai 2 yksikköä ohjeen mukaan, kunnes

neulan kärkeen ilmestyy pisara insuliinia. Jäljellä olevan insuliinin määrän näet säiliön kyljestä.

Merkkien väli säiliön kyljessä vastaa noin 20 yksikköä. Vaihda säiliö, ellei insuliinia ole

tarpeeksi annostasi varten.

Humalog-sylinteriampulleihin ei saa sekoittaa muita insuliineja eikä niitä saa täyttää.

Anto insuliinipumpulla

Lisproinsuliini voidaan antaa vain tietyillä CE-merkityillä insuliinipumpuilla. Ennen kuin

lisproinsuliinia annetaan insuliinipumpulla, sen sopivuudesta tulisi varmistua pumpun

valmistajan ohjeisiin perehtymällä tai muulla tavalla. Tutustu tarkoin pumpun käyttöohjeisiin ja

noudata niitä.

Käytä pumpussa oikeankokoista säiliötä ja katetria.

Infuusiovälineiden (letku ja neula) vaihtaminen täytyy tehdä infuusiovälineiden

tuoteinformaatiossa annettujen ohjeiden mukaisesti.

Hypoglykemiaoireiden ilmetessä on infuusio keskeytettävä, kunnes oireet ovat ohi. Jos veren

glukoositaso laskee toistuvasti tai esiintyy vakavia hypoglykemiaoireita, ota yhteys hoitavaan

lääkäriisi tai ensiapuun, jotta voidaan harkita, onko infuusionopeutta vähennettävä tai infuusio

lopetettava kokonaan.

Pumpun epäkuntoon joutuminen tai infuusiolaitteen tukkeutuminen voivat nopeasti nostaa

veren glukoositasoa. Jos on aihetta epäillä, että insuliini-infuusio on keskeytynyt, toimi pumpun

ohjekirjan ohjeiden mukaan ja ota tarvittaessa yhteys lääkäriisi tai ensiapuun.

Humalog-insuliiniin ei saa sekoittaa muita insuliineja, kun insuliini annetaan insuliinipumpulla.

Jos otat Humalogia enemmän kuin Sinun pitäisi

Jos otat Humalogia enemmän kuin Sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian alas. Tarkista

verensokerisi. Jos verensokerisi on matala (

lievä hypoglykemia

), nauti glukoositabletteja, sokeria tai

sokeripitoista juomaa. Syö tämän päälle hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on Sinua

neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja

insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy

pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa

vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei

auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat ottaa Humalog-pistoksen

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalogia vähemmän kuin mitä tarvitset. Tarkista

verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei

hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky,

pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat A ja B

jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta

hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen Humalog-injektiopullo, ruisku ja neula varalla tai ylimääräinen kynä ja

säiliöitä siltä varalta, että kynäsi tai säiliösi häviää tai vioittuu.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko).

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Humalogin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalogia vähemmän kuin mitä tarvitset. Älä vaihda

insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (≥ 1/10 000, < 1/1000). Tämän yliherkkyysmuodon

oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Humalog-insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi viipymättä.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (≥ 1/100, < 1/10). Joillekin voi tulla insuliinin pistoskohtaan

punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään muutamassa päivässä tai

viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi.

Lipodystrofia (ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa) on melko harvinaista

1/1000, < 1/100). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esim. nesteenkertymistä käsiin, nilkkoihin),

etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

Diabeetikkojen tavallisia ongelmia

A.

Hypoglykemia eli matala verensokeri

Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet)

johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:

Humalog tai muu insuliiniannos on liian suuri

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa

sairastat tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti ripulia tai oksennustautia)

insuliinin tarpeesi muuttuu tai

Sinulla on paheneva munuais- tai maksasairaus.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin.

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

väsymys

sydämen tykytys

hermostuneisuus tai vapina

pahoinvointi

päänsärky

kylmänhiki

Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, esim.

autolla-ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

B.

Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia

voi seurata seuraavista syistä:

Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

sairastat kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai

päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita.

Hakeudu välittömästi lääkärin

hoitoon.

C.

Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia

tai oksentelua.

Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia.

Muista tarkistaa

veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi

asiasta.

5.

Humalog - injektionesteen säilyttäminen

Säilytä avaamaton Humalog jääkaapissa (2 ºC–8 ºC). Ei saa jäätyä.

Säilytä huoneenlämmössä (15 ºC-30 ºC) käytössä oleva insuliinisäiliö ja heitä se pois 28 vuorokauden

kuluttua. Älä pidä insuliinia lämpölähteen vieressä äläkä auringossa. Älä säilytä käytössä olevaa

kynää tai säiliöitä jääkaapissa. Käytössä olevaa insuliinikynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan värillistä tai liuoksessa näkyy liukenemattomia

ainesosia. Valmistetta saa käyttää

vain

, jos liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa näkyä mitään.

Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humalog 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa sisältää

Vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Kyseessä on

teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos ja siksi lisproinsuliini poikkeaa kaikista muista

insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti

ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni.

Muut aineet ovat metakresoli, glyseroli, dinatriumfosfaatti (jossa on 7 kidevettä), sinkkioksidi ja

injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön käytetään tarvittaessa

kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia.

Humalog lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Humalog 100 yksikköä/ml injektioneste on steriili, kirkas ja väritön vesiliuos, joka sisältää

lisproinsuliinia 100 yksikköä millilitraa kohti (100 yksikköä/ml). Yksi sylinteriampulli (3 ml) sisältää

300 yksikköä insuliinia

.

Yhdessä pakkauksessa on 5 tai 10 sylinteriampullia. Kaikkia pakkauskokoja

ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Humalog 100 yksikköä/ml injektionesteen sylinteriampullissa valmistaa:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/

PAKKAUSSELOSTE

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml injektioneste,suspensio, injektiopullo

lisproinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Humalog Mix25 on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix25 -injektionestettä

Miten Humalog Mix25 -injektionestettä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Humalog Mix25 -injektionesteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Humalog Mix25 on ja mihin sitä käytetään

Humalog Mix25 -valmistetta käytetään diabeteksen hoitoon. Humalog Mix25 on käyttövalmis

suspensio. Sen vaikuttava-aine on lisproinsuliini. Humalog Mix25 sisältää 25 % nopeavaikutteista

lisproinsuliinin vesiliuosta, joka vaikuttaa nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini, koska

insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman, ja 75 % lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota,

jonka vaikutus on pitkäaikainen.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli

glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog Mix25 korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä

käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Humalog Mix25:n vaikutus alkaa

nopeasti ja kestää pitempään kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin. Yleensä Humalog Mix25

otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen ateriaa.

Lääkärisi saattaa määrätä Humalog Mix25 -valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin

pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka

on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä.

Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen tarkkaavainen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix25 -injektionestettä

ÄLÄ käytä Humalog Mix25 -insuliinia

Jos Sinulla on

sokkituntemuksia

(hypoglykemia eli matala verensokeri), tässä käyttöohjeessa

on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta (ks. kohta 3: Jos otat Humalog Mix25-

insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi).

Jos olet

allerginen

lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan

verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita on lueteltu

tuonnempana tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan

rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se

riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet

erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan

verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä

lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi,

apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.

Oletko sairastunut äskettäin?

Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen.

Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet

suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa

muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten

hengen ahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja Humalog Mix25

Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät

ehkäisypillereitä,

kortisonia,

tyroksiinia,

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,

asetyylisalisyylihappoa,

sulfavalmisteita,

oktreotidia,

“beeta

-stimulantteja” (esim. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia),

beetasalpaajia tai

joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),

danatsolia,

joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (esim. kaptopriili, enalapriili) ja

angiotensiini II –reseptorisalpaajia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden

ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana.

Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan.

Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi

ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita

käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos Sinulla on:

usein hypoglykemiaa

jos hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan.

Tärkeää tietoa Humalog Mix25 -injektionesteen sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä

natriumiton.

3.

Miten Humalog Mix25 -injektionestettä käytetään

Tarkista aina apteekista saamasi lääkepakkaus, että olet saanut juuri sitä Humalog Mix25-

insuliinia, jota lääkärisi on Sinulle määrännyt.

Käytä Humalog Mix25 -insuliinia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi,

jos olet epävarma.

Lääkkeen otto

Yleensä Humalog Mix25 otetaan 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa tai tarvittaessa myös

lyhyen ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt Sinulle sopivan yksilöllisen

annoksen, ottamisajankohdan ja ottotiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy säännöllisesti

vastaanotolla.

Jos insuliinisi vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog-

insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä

annoskertaa, tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.

Humalog Mix25 pistetään aina ihon alle eikä muilla tavoin. Sitä ei saa missään tapauksessa

antaa suonensisäisesti.

Humalog Mix25 -insuliinin käyttöönotto

Humalog Mix25 -injektiopulloja pyöritetään kämmenien välissä niin, että insuliinista tulee tasa-

aineista. Tällöin insuliini on maitomaista tai sameaa. Älä ravista voimakkaasti, se voi aiheuttaa

vaahtoamista, joka voi johtaa väärään annokseen. Injektiopullot on syytä tarkastaa usein;

insuliinia ei saa käyttää, mikäli insuliinin pinnalla on sekoituksen jälkeen saostumia, pullon

pohjalle jää valkoista sakkaa tai pullon sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen

jokaista pistosta.

Humalog Mix25 -insuliinin pistäminen

Pese ensin kätesi.

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Puhdista myös

injektiopullon kumitulppa, mutta älä poista tulppaa.

Käytä puhdasta, steriiliä ruiskua ja neulaa ja vedä tarvitsemasi määrä Humalog Mix25 -

insuliinia ruiskuun. Lääkärisi tai diabeteshoitaja kertoo miten tämä kaikki tehdään

. Älä anna

muiden käyttää ruiskujasi ja neulojasi.

Pistä ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen

jälkeen ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta saat varmasti koko annoksen. Älä hiero ihoa

pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm

ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan.

Jos otat Humalog Mix25 -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi

Jos otat Humalog Mix25 -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian alas.

Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala (

lievä hypoglykemia

), nauti glukoositabletteja,

sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän päälle hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on

Sinua neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja

insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy

pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa

vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei

auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat ottaa Humalog Mix25 -pistoksen

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog Mix25 -insuliinia vähemmän kuin mitä

tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei

hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky,

pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat A ja B

jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta

hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen Humalog Mix25 -injektiopullo, ruisku ja neula varalla.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko).

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Humalog Mix25 -insuliinin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog Mix25 -insuliinia vähemmän kuin mitä

tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (≥ 1/10 000, < 1/1000). Tämän yliherkkyysmuodon

oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Humalog Mix25 -insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi

viipymättä.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (≥ 1/100, < 1/10). Joillekin voi tulla insuliinin pistoskohtaan

punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään muutamassa päivässä tai

viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi.

Lipodystrofia (ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa) on melko harvinaista

1/1000, < 1/100). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esim. nesteenkertymistä käsiin, nilkkoihin),

etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

Diabeetikkojen tavallisia ongelmia

A.

Hypoglykemia eli matala verensokeri

Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet)

johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:

Humalog Mix25 tai muu insuliiniannos on liian suuri

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa

sairastat tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti ripulia tai oksennustautia)

insuliinin tarpeesi muuttuu tai

Sinulla on paheneva munuais- tai maksasairaus.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin.

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

väsymys

sydämen tykytys

hermostuneisuus tai vapina

pahoinvointi

päänsärky

kylmänhiki

Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, esim.

autolla-ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

B.

Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia

voi seurata seuraavista syistä:

Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

sairastat kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai

päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita.

Hakeudu välittömästi lääkärin

hoitoon.

C.

Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia

tai oksentelua.

Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia.

Muista tarkistaa

veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi

asiasta.

5.

Humalog Mix25 -injektionesteen säilyttäminen

Säilytä avaamaton Humalog Mix25 jääkaapissa (2 ºC–8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä käytössä oleva

insuliini-injektiopullo jääkaapissa (2 ºC–8 ºC) tai huoneenlämmössä alle 30 ºC:ssa. Heitä pois jäljellä

oleva insuliinivalmiste 28 vuorokauden kuluttua. Älä pidä insuliinia lämpölähteen vieressä äläkä

auringossa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkaukseen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat insuliinin pinnalla sekoituksen jälkeen saostumia, pullon pohjalle

jää valkoista sakkaa tai pullon sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humalog Mix25 100 yksikköä/ml injektioneste (suspensio) injektiopullossa sisältää

Vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Kyseessä on

teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos ja siksi lisproinsuliini poikkeaa kaikista muista

insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti

ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni.

Muut aineet ovat protamiinisulfaatti, metakresoli, fenoli, glyseroli, dinatriumfosfaatti (jossa on

7 kidevettä), sinkkioksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön käytetään

tarvittaessa kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia.

Humalog Mix25 -lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml injektioneste on valkoinen, steriili suspensio, joka sisältää

lisproinsuliinia 100 yksikköä millilitraa kohti (100 yksikköä/ml). Se sisältää 25 % lisproinsuliinin

vesiliuosta ja 75 % lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota. Yksi injektiopullo (10 ml) sisältää

1 000 yksikköä insuliinia

.

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml, injektionesteen injektiopullojen pakkauskoko on 1 injektiopullo.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml injektionesteen injektiopullossa valmistaa:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/

PAKKAUSSELOSTE

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml injektioneste,suspensio, sylinteriampulli

lisproinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireetkuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Humalog Mix25 on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix25 -injektionestettä

Miten Humalog Mix25 -injektionestettä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Humalog Mix25 -injektionesteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Humalog Mix25 on ja mihin sitä käytetään

Humalog Mix25 –valmistetta käytetään diabeteksen hoitoon. Humalog Mix25 on käyttövalmis

suspensio. Sen vaikuttava-aine on lisproinsuliini. Humalog

Mix25 sisältää 25 % nopeavaikutteista lisproinsuliinin vesiliuosta, joka vaikuttaa nopeammin kuin

tavallinen ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman, ja 75 % lisproinsuliinin

protamiinisulfaattisuspensiota, jonka vaikutus on pitkäaikainen.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli

glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog Mix25 korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä

käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Humalog Mix25:n vaikutus alkaa

nopeasti ja kestää pitempään kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin. Yleensä Humalog Mix25

otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen ateriaa.

Lääkärisi saattaa määrätä Humalog Mix25 -valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin

pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka

on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä.

Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen tarkkaavainen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix25 -injektionestettä

ÄLÄ käytä Humalog Mix25 -insuliinia

Jos Sinulla on

sokkituntemuksia

(hypoglykemia eli matala verensokeri), tässä käyttöohjeessa

on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta (ks. kohta 3: Jos otat Humalog Mix25-

insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi).

Jos olet

allerginen

lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan

verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita on lueteltu

tuonnempana tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan

rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se

riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet

erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan

verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä

lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi,

apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.

Oletko sairastunut äskettäin?

Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen.

Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet

suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa

muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten

hengen ahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja Humalog Mix25

Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät

ehkäisypillereitä,

kortisonia,

tyroksiinia,

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,

asetyylisalisyylihappoa,

sulfavalmisteita,

oktreotidia,

“beeta

-stimulantteja” (esim. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia),

beetasalpaajia tai

joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),

danatsolia,

joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (esim. kaptopriili, enalapriili) ja

angiotensiini II –reseptorisalpaajia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (ks.kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden

ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana.

Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan.

Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi

ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita

käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos Sinulla on:

usein hypoglykemiaa

jos hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan.

Tärkeää tietoa Humalog Mix25 -injektionesteen sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä

natriumiton.

3.

Miten Humalog Mix25 -injektionestettä käytetään

3 ml sylinteriampulli sopii vain Lillyn 3 ml:n kynään. Se ei sovi 1,5 ml:n kynään.

Tarkista aina apteekista saamasi lääkepakkaus, että olet saanut juuri sitä Humalog Mix25 -

insuliinia, jota lääkärisi on Sinulle määrännyt.

Käytä Humalog Mix25 -insuliinia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi,

jos olet epävarma. Jokainen sylinteriampulli on tarkoitettu vain sinun käyttöösi mahdollisten

sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu.

Lääkkeen otto

Yleensä Humalog Mix25 otetaan 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa tai tarvittaessa myös

lyhyen ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt Sinulle sopivan yksilöllisen

annoksen, ottamisajankohdan ja ottotiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy säännöllisesti

vastaanotolla.

Jos insuliinisi vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog-

insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä

annoskertaa, tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.

Humalog Mix25 pistetään aina ihon alle eikä muilla tavoin. Sitä ei saa missään tapauksessa

antaa suonensisäisesti.

Humalog Mix25 -insuliinin käyttöönotto

Ennen pistämistä Humalog Mix25 säiliötä pyöritetään varovasti kämmenien välissä 10 kertaa ja

käännellään sitten ylös alas (180°) samoin 10 kertaa, jotta insuliini sekoittuu täysin ja pistettävästä

annoksesta tulee tasa-aineista. Tarvittaessa pyörittely ja kääntely toistetaan, kunnes saadaan tasa-

aineinen maitomainen suspensio. Säiliön sisällä on pieni lasikuula, joka helpottaa sekoittumista. Älä

ravista voimakkaasti, se voi aiheuttaa vaahtoamista, joka voi johtaa väärään annokseen.

Sylinteriampullit on syytä tarkastaa usein; insuliinia ei saa käyttää, mikäli insuliinin pinnalla on

sekoituksen jälkeen saostumia, sylinteriampullin pohjalle jää valkoista sakkaa tai sylinteriampullin

sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Insuliinikynän käyttöönotto

Pese ensin kätesi ja puhdista sylinteriampullin kumitulppa.

Humalog Mix25 -sylinteriampullia saa käyttää vain Lillyn insuliinikynissä. Tarkista, että

Humalog tai Lillyn sylinteriampullit ovat mainittu kynäsi käyttöohjeessa. 3 ml säiliö sopii

vain 3 ml:n kynään.

Säiliö laitetaan kynään sen valmistajan käyttöohjetta noudattaen.

Aseta annosnuppi 1 tai 2 yksikön kohdalle. Pidä kynää neula yläviistossa ja naputa kynän

pintaa, jotta ilmakuplat siirtyvät säiliön suuhun. Pidä kynää edelleen pystyasennossa ja poista

ilma painamalla kynän annostelijaa. Tee näin, kunnes neulan kärkeen ilmestyy insuliinipisara.

Pienet ilmakuplat sylinteriampullissa ovat harmittomia, mutta isot ilmakuplat voivat muuttaa

annostarkkuutta.

Humalog Mix25 -insuliinin pistäminen

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Pistä ihon alle saamiesi

ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen ihopoimussa noin 5

sekuntia, jotta saat varmasti koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että

toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden

mukaan.

Pistoksen jälkeen

Ota neula pois kynästä pistoksen jälkeen neulan suojakorkin avulla. Näin insuliini pysyy

steriilinä eikä injektionestettä pääse vuotamaan säiliöstä. Se estää myös ilman pääsyn säiliöön ja

neulan tukkeutumisen.

Älä anna muiden käyttää neulojasi.

Älä anna kenenkään muun käyttää

insuliinikynääsi. Laita kynän suojus takaisin paikoilleen. Jätä säiliö kynään.

Pistäminen jatkossa

Ennen jokaista pistosta poista ilma ruiskuttamalla 1 tai 2 yksikköä ohjeen mukaan, kunnes

neulan kärkeen ilmestyy pisara insuliinia. Jäljellä olevan insuliinin määrän näet säiliön kyljestä.

Merkkien väli säiliön kyljessä vastaa noin 20 yksikköä. Vaihda säiliö, ellei insuliinia ole

tarpeeksi annostasi varten.

Humalog Mix25 -sylinteriampulleihin ei saa sekoittaa muita insuliineja eikä niitä saa täyttää.

Jos otat Humalog Mix25 -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi

Jos otat Humalog Mix25 -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian alas.

Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala (

lievä hypoglykemia

), nauti glukoositabletteja,

sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän päälle hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on

Sinua neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja

insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy

pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa

vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei

auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat ottaa Humalog Mix25 -pistoksen

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog Mix25 -insuliinia vähemmän kuin mitä

tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei

hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky,

pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat A ja B

jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta

hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen Humalog Mix25 -injektiopullo, ruisku ja neula varalla tai ylimääräinen

kynä ja säiliöitä siltä varalta, että kynäsi tai säiliösi häviää tai vioittuu.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko).

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Humalog Mix25 -insuliinin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog Mix25 -insuliinia vähemmän kuin mitä

tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (≥ 1/10 000, < 1/1000). Tämän yliherkkyysmuodon

oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Humalog Mix25 -insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi

viipymättä.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (≥ 1/100, < 1/10). Joillekin voi tulla insuliinin pistoskohtaan

punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään muutamassa päivässä tai

viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi.

Lipodystrofia (ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa) on melko harvinaista

1/1000, < 1/100). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esim. nesteenkertymistä käsiin, nilkkoihin),

etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

Diabeetikkojen tavallisia ongelmia

A.

Hypoglykemia eli matala verensokeri

Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet)

johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:

Humalog Mix25 tai muu insuliiniannos on liian suuri

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa

sairastat tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti ripulia tai oksennustautia)

insuliinin tarpeesi muuttuu tai

Sinulla on paheneva munuais- tai maksasairaus.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin.

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

väsymys

sydämen tykytys

hermostuneisuus tai vapina

pahoinvointi

päänsärky

kylmänhiki

Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, esim.

autolla-ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

B.

Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia

voi seurata seuraavista syistä:

Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

sairastat kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai

päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita.

Hakeudu välittömästi lääkärin

hoitoon.

C.

Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia

tai oksentelua.

Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia.

Muista tarkistaa

veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi

asiasta.

5.

Humalog Mix25 -injektionesteen säilyttäminen

Säilytä avaamaton Humalog Mix25 jääkaapissa (2 ºC-8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä huoneenlämmössä

(15 ºC-30 ºC) käytössä oleva insuliinisäiliö ja heitä se pois 28 vuorokauden kuluttua. Älä pidä

insuliinia lämpölähteen vieressä äläkä auringossa. Älä säilytä käytössä olevaa kynää tai säiliöitä

jääkaapissa. Käytössä olevaa insuliinikynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkaukseen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat insuliinin pinnalla sekoituksen jälkeen saostumia, pullon pohjalle

jää valkoista sakkaa tai pullon sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humalog Mix25 100 yksikköä/ml injektioneste (suspensio) sylinteriampullissa sisältää

Vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Kyseessä on

teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos ja siksi lisproinsuliini poikkeaa kaikista muista

insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti

ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni.

Muut aineet ovat protamiinisulfaatti, metakresoli, fenoli, glyseroli, dinatriumfosfaatti (jossa on

7 kidevettä), sinkkioksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön käytetään

tarvittaessa kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia.

Humalog Mix25 -lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml injektioneste on valkoinen, steriili suspensio, joka sisältää

lisproinsuliinia 100 yksikköä millilitraa kohti (100 yksikköä/ml). Se sisältää 25 % lisproinsuliinin

vesiliuosta ja 75 % lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota. Yksi sylinteriampulli (3 ml) sisältää

300 yksikköä insuliinia

.

Yhdessä pakkauksessa on 5 tai 10 sylinteriampullia. Kaikkia pakkauskokoja

ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml injektionesteen sylinteriampullissa valmistaa:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/

PAKKAUSSELOSTE

Humalog Mix50 100 yksikköä/ml injektioneste,suspensio, sylinteriampulli

lisproinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireetkuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Humalog Mix50 on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix50 -injektionestettä

Miten Humalog Mix50 -injektionestettä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Humalog Mix50 -injektionesteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Humalog Mix50 on ja mihin sitä käytetään

Humalog Mix50 –valmistetta käytetään diabeteksen hoitoon. Humalog Mix50 on käyttövalmis

suspensio. Sen vaikuttava-aine on lisproinsuliini. Humalog Mix50 sisältää 50% nopeavaikutteista

lisproinsuliinin vesiliuosta, joka vaikuttaa nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini, koska

insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman, ja 50% lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota,

jonka vaikutus on pitkäaikainen.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli

glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog Mix50 korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä

käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Humalog Mix50:n vaikutus alkaa

nopeasti ja kestää pitempään kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin. Yleensä Humalog Mix50

otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen ateriaa.

Lääkärisi saattaa määrätä Humalog Mix50 -valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin

pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka

on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä.

Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen tarkkaavainen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix50 -injektionestettä

ÄLÄ käytä Humalog Mix50 -insuliinia

Jos Sinulla on

sokkituntemuksia

(hypoglykemia eli matala verensokeri), tässä käyttöohjeessa

on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta (ks. kohta 3: Jos otat Humalog Mix50-

insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi).

Jos olet

allerginen

lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan

verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita on lueteltu

tuonnempana tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan

rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se

riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet

erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan

verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä

lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi,

apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.

Oletko sairastunut äskettäin?

Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen.

Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet

suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa

muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten

hengen ahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja Humalog Mix50

Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät

ehkäisypillereitä,

kortisonia,

tyroksiinia,

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,

asetyylisalisyylihappoa,

sulfavalmisteita,

oktreotidia,

“beeta

-stimulantteja” (esim. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia),

beetasalpaajia tai

joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),

danatsolia,

joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (esim. kaptopriili, enalapriili) ja

angiotensiini II –reseptorisalpaajia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (ks.kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden

ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana.

Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan.

Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi

ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita

käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos Sinulla on:

usein hypoglykemiaa

jos hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan.

Tärkeää tietoa Humalog Mix50 -injektionesteen sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä

natriumiton.

3.

Miten Humalog Mix50 -injektionestettä käytetään

3 ml insuliinisylinteriampulli sopii vain Lillyn 3 ml:n kynään. Se ei sovi 1,5 ml:n kynään.

Tarkista aina apteekista saamasi lääkepakkaus, että olet saanut juuri sitä Humalog Mix50 -

insuliinia, jota lääkärisi on Sinulle määrännyt.

Käytä Humalog Mix50 -insuliinia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi,

jos olet epävarma. Jokainen sylinteriampulli on tarkoitettu vain sinun käyttöösi mahdollisten

sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu.

Lääkkeen otto

Yleensä Humalog Mix50 otetaan 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa tai tarvittaessa myös

lyhyen ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt Sinulle sopivan yksilöllisen

annoksen, ottamisajankohdan ja ottotiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy säännöllisesti

vastaanotolla.

Jos insuliinisi vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog-

insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä

annoskertaa, tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.

Humalog Mix50 pistetään aina ihon alle eikä muilla tavoin. Sitä ei saa missään tapauksessa

antaa suonensisäisesti.

Humalog Mix50 -insuliinin käyttöönotto

Ennen pistämistä Humalog Mix50 -säiliötä pyöritetään varovasti kämmenien välissä 10 kertaa ja

käännellään sitten ylös alas (180°) samoin 10 kertaa, jotta insuliini sekoittuu täysin ja pistettävästä

annoksesta tulee tasa-aineista. Tarvittaessa pyörittely ja kääntely toistetaan, kunnes saadaan tasa-

aineinen maitomainen suspensio. Säiliön sisällä on pieni lasikuula, joka helpottaa sekoittumista. Älä

ravista voimakkaasti, se voi aiheuttaa vaahtoamista, joka voi johtaa väärään annokseen.

Sylinteriampullit on syytä tarkastaa usein; insuliinia ei saa käyttää, mikäli insuliinin pinnalla on

sekoituksen jälkeen saostumia, sylinteriampullin pohjalle jää valkoista sakkaa tai sylinteriampullin

sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Insuliinikynän käyttöönotto

Pese ensin kätesi ja puhdista sylinteriampullin kumitulppa.

Humalog Mix50 -sylinteriampulleja saa käyttää vain Lillyn insuliinikynissä. Tarkista, että

Humalog tai Lillyn sylinteriampullit ovat mainittu kynäsi käyttöohjeessa. 3 ml säiliö sopii

vain 3 ml:n kynään.

Säiliö laitetaan kynään sen valmistajan käyttöohjetta noudattaen.

Aseta annosnuppi 1 tai 2 yksikön kohdalle. Pidä kynää neula yläviistossa ja naputa kynän

pintaa, jotta ilmakuplat siirtyvät säiliön suuhun. Pidä kynää edelleen pystyasennossa ja poista

ilma painamalla kynän annostelijaa. Tee näin, kunnes neulan kärkeen ilmestyy insuliinipisara.

Pienet ilmakuplat sylinteriampullissa ovat harmittomia, mutta isot ilmakuplat voivat muuttaa

annostarkkuutta.

Humalog Mix50 -insuliinin pistäminen

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Pistä ihon alle saamiesi

ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen ihopoimussa noin 5

sekuntia, jotta saat varmasti koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että

toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden

mukaan.

Pistoksen jälkeen

Ota neula pois kynästä pistoksen jälkeen neulan suojakorkin avulla. Näin insuliini pysyy

steriilinä eikä injektionestettä pääse vuotamaan säiliöstä. Se estää myös ilman pääsyn säiliöön ja

neulan tukkeutumisen.

Älä anna muiden käyttää neulojasi.

Älä anna kenenkään muun käyttää

insuliinikynääsi. Laita kynän suojus takaisin paikoilleen. Jätä säiliö kynään.

Pistäminen jatkossa

Ennen jokaista pistosta poista ilma ruiskuttamalla 1 tai 2 yksikköä ohjeen mukaan, kunnes

neulan kärkeen ilmestyy pisara insuliinia. Jäljellä olevan insuliinin määrän näet säiliön kyljestä.

Merkkien väli säiliön kyljessä vastaa noin 20 yksikköä. Vaihda säiliö, ellei insuliinia ole

tarpeeksi annostasi varten.

Humalog Mix50 -sylinteriampulleihin ei saa sekoittaa muita insuliineja eikä niitä saa täyttää.

Jos otat Humalog Mix50 -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi

Jos otat Humalog Mix50 -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian alas.

Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala (

lievä hypoglykemia

), nauti glukoositabletteja,

sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän päälle hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on

Sinua neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja

insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy

pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa

vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei

auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat ottaa Humalog Mix50 -pistoksen

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog Mix50 -insuliinia vähemmän kuin mitä

tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei

hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky,

pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat A ja B

jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta

hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen kynä ja säiliöitä siltä varalta, että kynäsi tai säiliösi häviää tai vioittuu.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko).

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Humalog Mix50 -insuliinin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog Mix50 -insuliinia vähemmän kuin mitä

tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (≥ 1/10 000, < 1/1000). Tämän yliherkkyysmuodon

oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Humalog Mix50-insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi

viipymättä.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (≥ 1/100, < 1/10). Joillekin voi tulla insuliinin pistoskohtaan

punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään muutamassa päivässä tai

viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi.

Lipodystrofia (ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa) on melko harvinaista

1/1000, < 1/100). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esim. nesteenkertymistä käsiin, nilkkoihin),

etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

Diabeetikkojen tavallisia ongelmia

A.

Hypoglykemia eli matala verensokeri

Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet)

johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:

Humalog Mix50 tai muu insuliiniannos on liian suuri

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa

sairastat tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti ripulia tai oksennustautia)

insuliinin tarpeesi muuttuu tai

Sinulla on paheneva munuais- tai maksasairaus.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin.

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

väsymys

sydämen tykytys

hermostuneisuus tai vapina

pahoinvointi

päänsärky

kylmänhiki

Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, esim.

autolla-ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

B.

Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia

voi seurata seuraavista syistä:

Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

sairastat kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai

päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita.

Hakeudu välittömästi lääkärin

hoitoon.

C.

Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia

tai oksentelua.

Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia.

Muista tarkistaa

veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi

asiasta.

5.

Humalog Mix50 - injektionesteen säilyttäminen

Säilytä avaamaton Humalog Mix50 jääkaapissa (2 ºC-8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä huoneenlämmössä

(15 ºC-30 ºC) käytössä oleva insuliinisäiliö ja heitä se pois 28 vuorokauden kuluttua. Älä pidä

insuliinia lämpölähteen vieressä äläkä auringossa. Älä säilytä käytössä olevaa kynää tai säiliöitä

jääkaapissa. Käytössä olevaa insuliinikynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkaukseen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat insuliinissa sekoituksen jälkeen saostumia, pullon pohjalle jää

valkoista sakkaa tai pullon sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humalog Mix50 100 yksikköä/ml injektioneste (suspensio) sylinteriampullissa sisältää

Vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Kyseessä on

teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos ja siksi lisproinsuliini poikkeaa kaikista muista

insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti

ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni.

Muut aineet ovat protamiinisulfaatti, metakresoli, fenoli, glyseroli, dinatriumfosfaatti (jossa on

7 kidevettä), sinkkioksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön käytetään

tarvittaessa kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia.

Humalog Mix50 100 yksikköä/ml -lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Humalog Mix50 100 yksikköä/ml injektioneste on valkoinen, steriili suspensio, joka sisältää

lisproinsuliinia 100 yksikköä millilitraa kohti (100 yksikköä/ml). Se sisältää 50 % lisproinsuliinin

vesiliuosta ja 50 % lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota. Yksi sylinteriampulli (3 ml) sisältää

300 yksikköä insuliinia

.

Yhdessä pakkauksessa on 5 tai 10 sylinteriampullia. Kaikkia pakkauskokoja

ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Humalog Mix50 100 yksikköä/ml injektionesteen sylinteriampullissa valmistaa:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/

PAKKAUSSELOSTE

Humalog 100 yksikköä/ml KwikPen injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

lisproinsuliini

Yhdestä KwikPen-kynästä saadaan 1–60 yksikköä yhden yksikön välein.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Humalog KwikPen on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog KwikPen -injektionestettä

Miten Humalog KwikPen -injektionestettä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Humalog KwikPen -injektionesteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Humalog KwikPen on ja mihin sitä käytetään

Humalog KwikPen –valmistetta käytetään diabeteksen hoidossa. Se vaikuttaa nopeammin kuin

tavallinen ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli

glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä käytetään

pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa hyvin nopeasti.

Sen vaikutus on lyhytaikaisempi (2-5 t) kuin muiden lyhytvaikutteisten insuliinien. Yleensä Humalog

otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen ateriaa.

Lääkärisi saattaa määrätä Humalog KwikPen -valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin

pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka

on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä.

Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen tarkkaavainen.

Humalog sopii käytettäväksi aikuisille ja lapsille

KwikPen on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, joka sisältää 3 ml (300 yksikköä, 100 yksikköä/ml)

lisproinsuliinia. Yksi KwikPen sisältää useita insuliiniannoksia. KwikPen-annosta voidaan säätää

1 yksikön välein.

Yksiköiden määrä näkyy annosikkunassa, tarkista tämä aina ennen

pistoista

.Yhdellä pistoksella voidaan antaa 1–60 yksikköä.

Jos annoksesi on yli 60 yksikköä, sinun

on otettava useampi kuin yksi pistos.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog KwikPen -injektionestettä

ÄLÄ käytä Humalog KwikPen -insuliinia

Jos Sinulla on

sokkituntemuksia

(hypoglykemia eli matala verensokeri), tässä käyttöohjeessa

on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta (ks. kohta 3: Jos otat Humalogia enemmän

kuin Sinun pitäisi).

Jos olet

allerginen

lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan

verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita on lueteltu

tuonnempana tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan

rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se

riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet

erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan

verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä

lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi,

apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.

Oletko sairastunut äskettäin?

Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen.

Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet

suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa

muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten

hengen ahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Tätä kynää ei suositella sokeille eikä näkövammaisille ilman kynän käyttöön perehtyneen

henkilön apua.

Muut lääkevalmisteet ja Humalog KwikPen

Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät

ehkäisypillereitä,

kortisonia,

tyroksiinia,

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,

asetyylisalisyylihappoa,

sulfavalmisteita,

oktreotidia,

“beeta

-stimulantteja” (esim. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia),

beetasalpaajia tai

joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),

danatsolia,

joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (esim. kaptopriili, enalapriili) ja

angiotensiini II -reseptorisalpaajia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (ks.kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden

ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana.

Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan.

Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi

ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita

käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos Sinulla on:

usein hypoglykemiaa

jos hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan.

Tärkeää tietoa Humalog KwikPen -injektionesteen sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä

natriumiton.

3.

Miten Humalog KwikPen -injektionestettä käytetään

Tarkista aina apteekista saamasi lääkepakkaus, että olet saanut juuri sitä Humalog KwikPen -

insuliinia, jota lääkärisi on Sinulle määrännyt.

Käytä Humalog KwikPen -insuliinia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista

lääkäriltäsi, jos olet epävarma. Jokainen kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi mahdollisten

sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu.

Lääkkeen otto

Yleensä Humalog otetaan 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa tai tarvittaessa myös lyhyen ajan

sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt Sinulle sopivan yksilöllisen annoksen,

ottamisajankohdan ja ottotiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy säännöllisesti

vastaanotolla.

Jos insuliini vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog-

insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä

annoskertaa, tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.

Humalog KwikPen soveltuu ainoastaan ihon alle pistämiseen. Keskuste lääkärin kanssa, jos

sinun tarvitsee pistää insuliini muilla tavoin.

Humalog KwikPen -insuliinikynän käyttöönotto

Humalog on käyttövalmis injektioneste. Valmistetta saa käyttää

vain

, jos liuos on kirkasta ja

väritöntä, eikä siinä saa näkyä mitään liukenemattomia ainesosia. Tarkista tämä ennen jokaista

pistosta.

Humalog KwikPen -insuliinikynän käyttö (ks. kynän käyttöohjetta)

Pese ensin kätesi.

Lue esitäytetyn insuliinikynän käyttöohje. Noudata tarkoin ohjeita. Tässä on joitakin

huomionarvoisia seikkoja.

Käytä puhdasta neulaa (pakkauksessa ei ole mukana neuloja).

Tarkista ennen jokaista pistosta, että kynäsi on käyttökunnossa ja että insuliinia tulee neulasta.

Poista ilmakuplat kynästä. Pienet ilmakuplat sylinteriampullissa ovat harmittomia, mutta isot

ilmakuplat voivat muuttaa annostarkkuutta.

Humalog KwikPen -insuliinin pistäminen

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Pistä ihon alle

saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen

ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta varmasti saat koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen

jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että

vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan. Ei ole merkitystä, pistätkö injektion

olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle, sillä Humalogin vaikutus alkaa nopeammin

kuin tavallisen lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin.

Et saa pistää Humalogia suoneen. Pistä Humalog, kuten lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut

Sinua. Ainoastaan lääkäri voi antaa Humalogia suonensisäisesti. Hän tekee sen vain

erityisolosuhteissa, kuten esim. leikkauksen yhteydessä tai jos olet sairas ja glukoositasosi on

liian korkea.

Pistoksen jälkeen

Ota neula pois kynästä pistoksen jälkeen neulan suojakorkin avulla. Näin insuliini pysyy

steriilinä eikä injektionestettä pääse vuotamaan säiliöstä. Se estää myös ilman pääsyn säiliöön ja

neulan tukkeutumisen.

Älä anna muiden käyttää neulojasi.

Älä anna kenenkään muun käyttää

insuliinikynääsi. Pistä kynän suojus takaisin paikoilleen.

Pistäminen jatkossa

Käytä uutta steriiliä neulaa joka kerta, kun pistät insuliinia. Poista ilmakuplat ennen jokaista

pistosta. Jäljellä olevan insuliinin määrän näet pitämällä kynää sen kärki ylöspäin. Säiliön

kyljessä olevasta asteikosta näet, paljonko insuliinia on jäljellä.

KwikPen -insuliinikynään ei saa sekoittaa muita insuliineja. Kun kynä on tyhjä, sitä ei voi

käyttää uudelleen. Se hävitetään asianmukaisesti. Diabeteshoitaja tai apteekin henkilökunta

antaa neuvoja tässä asiassa.

Anto insuliinipumpulla

KwikPen soveltuu ainoastaan ihon alle pistämiseen. Älä annostele Humalogia kynällä muulla

tavoin. Humalog 100 yksikköä /ml on saatavana muissa pakkausmuodoissa, jos on tarpeen.

Keskuste tarvittaessa lääkärin kanssa.

Jos otat Humalogia enemmän kuin Sinun pitäisi

Jos otat Humalog-insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian alas. Tarkista

verensokerisi. Jos verensokerisi on matala (

lievä hypoglykemia

), nauti glukoositabletteja, sokeria tai

sokeripitoista juomaa. Syö tämän päälle hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on Sinua

neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja

insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy

pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa

vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei

auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat ottaa Humalog-pistoksen

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalogia vähemmän kuin mitä tarvitset. Tarkista

verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei

hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky,

pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat A ja B

jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta

hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen Humalog-injektiopullo, ruisku ja neula varalla tai ylimääräinen kynä ja

säiliöitä siltä varalta, että KwikPen-kynäsi katoaa tai vioittuu.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko).

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Humalogin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog-insuliinia vähemmän kuin mitä tarvitset.

Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (≥ 1/10 000, < 1/1000). Tämän yliherkkyysmuodon

oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Humalog-insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi viipymättä.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (≥ 1/100, < 1/10). Joillekin voi tulla insuliinin pistoskohtaan

punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään muutamassa päivässä tai

viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi.

Lipodystrofia (ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa) on melko harvinaista

1/1000, < 1/100). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esim. nesteenkertymistä käsiin, nilkkoihin),

etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

Diabeetikkojen tavallisia ongelmia

A.

Hypoglykemia eli matala verensokeri

Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet)

johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:

Humalog tai muu insuliiniannos on liian suuri

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa

sairastat tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti ripulia tai oksennustautia)

insuliinin tarpeesi muuttuu tai

Sinulla on paheneva munuais- tai maksasairaus.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin.

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

väsymys

sydämen tykytys

hermostuneisuus tai vapina

pahoinvointi

päänsärky

kylmänhiki

Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, esim.

autolla-ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

B.

Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia

voi seurata seuraavista syistä:

Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

sairastat kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai

päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita.

Hakeudu välittömästi lääkärin

hoitoon.

C.

Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia

tai oksentelua.

Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia.

Muista tarkistaa

veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi

asiasta.

5.

Humalog KwikPen -injektionesteen säilyttäminen

Säilytä avaamaton Humalog KwikPen jääkaapissa (2 ºC–8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä käytössä oleva

Humalog KwikPen huoneenlämmössä (15 ºC-30 ºC) ja heitä se pois 28 vuorokauden kuluttua. Älä

pidä insuliinia lämpölähteen vieressä äläkä auringossa. Älä säilytä käytössä olevaa esitäytettyä

insuliinikynää jääkaapissa. Käytössä olevaa insuliinikynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkaukseen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan värillistä tai liuoksessa näkyy liukenemattomia

ainesosia. Valmistetta saa käyttää

vain

, jos liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa näkyä mitään.

Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humalog 100 yksikköä/ml KwikPen injektioneste sisältää

Vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Kyseessä on

teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos ja siksi lisproinsuliini poikkeaa kaikista muista

insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti

ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni.

Muut aineet ovat metakresoli, glyseroli, dinatriumfosfaatti (jossa on 7 kidevettä), sinkkioksidi ja

injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön käytetään tarvittaessa

kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia.

Humalog KwikPen lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Humalog 100 yksikköä/ml KwikPen injektioneste on steriili, kirkas ja väritön liuos, joka sisältää

lisproinsuliinia 100 yksikköä millilitraa kohti (100 yksikköä/ml). Yksi Humalog KwikPen -kynä (3

ml) sisältää 300 yksikköä insuliinia

.

Humalog KwikPen -pakkauksessa on 5 kynää tai 2 x 5 kynää.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Humalog KwikPen -insuliinikynässä on samaa insuliinia, jota on saatavana erillisissä säiliöissä.

Esitäytetyssä Humalog KwikPen -insuliinikynässä insuliinisäiliö on jo valmiina kynässä. Kun

KwikPen on tyhjä, se hävitetään asianmukaisesti.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Humalog 100 yksikköä/ml KwikPen injektionesteen valmistaa:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm)

KÄYTTÖOHJE

Kynän käyttöohje on viimeisen pakkausselosteen jälkeen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/

PAKKAUSSELOSTE

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml KwikPen injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä

lisproinsuliini

Yhdestä KwikPen-kynästä saadaan 1–60 yksikköä yhden yksikön välein.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireetkuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Humalog Mix25 KwikPen on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix25 KwikPen -injektionestettä

Miten Humalog Mix25 KwikPen -injektionestettä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Humalog Mix25 KwikPen -injektionesteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Humalog Mix25 KwikPen on ja mihin sitä käytetään

Humalog Mix25 KwikPen –valmistetta käytetään diabeteksen hoitoon.Se on käyttövalmis suspensio.

Sen vaikuttava aine on lisproinsuliini. Humalog Mix25 sisältää 25 % nopeavaikutteista lisproinsuliinin

vesiliuosta, joka vaikuttaa nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on

muunnettu hieman, ja 75 % lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota, jonka vaikutus on

pitkäaikainen.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli

glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog Mix25 korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä

käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Humalog Mix25:n vaikutus alkaa

nopeasti ja kestää pitempään kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin. Yleensä Humalog Mix25

otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen ateriaa.

Lääkärisi saattaa määrätä Humalog Mix25 KwikPen -valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin

pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka

on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä.

Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen tarkkaavainen.

KwikPen on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, joka sisältää 3 ml (300 yksikköä, 100 yksikköä/ml)

lisproinsuliinia. Yksi KwikPen sisältää useita insuliiniannoksia. KwikPen-annosta voidaan säätää

1 yksikön välein.

Yksiköiden määrä näkyy annosikkunassa, tarkista tämä aina ennen pistoista

Kertainjektiona voidaan antaa 1–60 yksikköä.

Jos annoksesi on yli 60 yksikköä, sinun on otettava

useampi kuin yksi pistos.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix25 KwikPen -injektionestettä

ÄLÄ käytä Humalog Mix25 KwikPen -insuliinia

Jos Sinulla on

sokkituntemuksia

(hypoglykemia eli matala verensokeri), tässä käyttöohjeessa

on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta (ks. kohta 3: Jos otat Humalog Mix25-

insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi).

Jos olet

allerginen

lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan

verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita on lueteltu

tuonnempana tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan

rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se

riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet

erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan

verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä

lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi,

apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.

Oletko sairastunut äskettäin?

Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen.

Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet

suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa

muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten

hengen ahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Tätä kynää ei suositella sokeille eikä näkövammaisille ilman kynän käyttöön perehtyneen

henkilön apua.

Muut lääkevalmisteet ja Humalog Mix25 KwikPen

Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät

ehkäisypillereitä,

kortisonia,

tyroksiinia,

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,

asetyylisalisyylihappoa,

sulfavalmisteita,

oktreotidia,

“beeta

-stimulantteja” (esim. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia),

beetasalpaajia tai

joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),

danatsolia,

joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (esim. kaptopriili, enalapriili) ja

angiotensiini II –reseptorisalpaajia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden

ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana.

Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan.

Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi

ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita

käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos Sinulla on:

usein hypoglykemiaa

jos hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan.

Tärkeää tietoa Humalog Mix25 KwikPen -injektionesteen sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä

natriumiton.

3.

Miten Humalog Mix25 KwikPen -injektionestettä käytetään

Tarkista aina apteekista saamasi lääkepakkaus, että olet saanut juuri sitä Humalog KwikPen -

insuliinia, jota lääkärisi on Sinulle määrännyt.

Käytä Humalog Mix25 KwikPen -insuliinia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista

lääkäriltäsi, jos olet epävarma. Jokainen kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi mahdollisten

sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu.

Lääkkeen otto

Yleensä Humalog Mix25 otetaan 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa. Tarvittaessa Humalog

Mix25 -insuliinin voi pistää myös lyhyen ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt

Sinulle sopivan yksilöllisen annoksen, ottamisajankohdan ja

otto

tiheyden. Seuraa näitä ohjeita

tarkoin ja käy säännöllisesti vastaanotolla.

Jos insuliini vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog-

insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä

annoskertaa, tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.

Humalog Mix25 KwikPen soveltuu ainoastaan ihon alle pistämiseen. Keskuste lääkärin kanssa,

jos sinun tarvitsee pistää insuliini muilla tavoin.

Humalog Mix25 KwikPen -insuliinikynän käyttöönotto

Ennen pistämistä KwikPen-kynää pyöritetään varovasti kämmenien välissä 10 kertaa ja

käännellään sitten ylös alas (180°) samoin 10 kertaa, jotta insuliini sekoittuu täysin ja

pistettävästä annoksesta tulee tasa-aineista. Tarvittaessa pyörittely ja kääntely toistetaan, kunnes

saadaan tasa-aineinen maitomainen suspensio. Säiliön sisällä on pieni lasikuula, joka helpottaa

sekoittumista. Älä ravista voimakkaasti, se voi aiheuttaa vaahtoamista, joka voi johtaa väärään

annokseen. Sylinteriampullit on syytä tarkastaa usein; insuliinia ei saa käyttää, mikäli insuliinin

pinnalla on sekoituksen jälkeen saostumia, sylinteriampullin pohjalle jää valkoista sakkaa tai

sylinteriampullin sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

KwikPen-insuliinikynän käyttö (ks. kynän käyttöohjetta)

Pese ensin kätesi.

Lue esitäytetyn insuliinikynän käyttöohje. Noudata tarkoin ohjeita. Tässä on joitakin

huomionarvoisia seikkoja.

Käytä puhdasta neulaa (pakkauksessa ei ole mukana neuloja).

Tarkista ennen jokaista pistosta, että kynäsi on käyttökunnossa ja että insuliinia tulee neulasta.

Poista ilmakuplat kynästä. Pienet ilmakuplat sylinteriampullissa ovat harmittomia, mutta isot

ilmakuplat voivat muuttaa annostarkkuutta.

Humalog Mix25 -insuliinin pistäminen

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Pistä ihon alle

saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen

ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta varmasti saat koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen

jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että

vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan.

Pistoksen jälkeen

Ota neula pois kynästä pistoksen jälkeen neulan suojakorkin avulla. Näin insuliini pysyy

steriilinä eikä injektionestettä pääse vuotamaan säiliöstä. Se estää myös ilman pääsyn säiliöön ja

neulan tukkeutumisen.

Älä anna muiden käyttää neulojasi.

Älä anna kenenkään muun käyttää

insuliinikynääsi. Pistä kynän suojus takaisin paikoilleen.

Pistäminen jatkossa

Käytä uutta steriiliä neulaa joka kerta, kun pistät insuliinia. Poista ilmakuplat ennen jokaista

pistosta. Jäljellä olevan insuliinin määrän näet pitämällä kynää sen kärki ylöspäin. Säiliön

kyljessä olevasta asteikosta näet, paljonko insuliinia on jäljellä.

KwikPen-insuliinikynään ei saa sekoittaa muita insuliineja. Kun kynä on tyhjä, sitä ei voi

käyttää uudelleen. Se hävitetään asianmukaisesti. Diabeteshoitaja tai apteekin henkilökunta

antaa neuvoja tässä asiassa.

Jos otat Humalog Mix25 -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi

Jos otat Humalog Mix25 -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian alas.

Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala (

lievä hypoglykemia

), nauti glukoositabletteja,

sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän päälle hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on

Sinua neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja

insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy

pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa

vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei

auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat ottaa Humalog Mix25 -pistoksen

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog Mix25 -insuliinia vähemmän kuin mitä

tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei

hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky,

pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat A ja B

jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta

hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen Humalog Mix25 -injektiopullo, ruisku ja neula varalla tai ylimääräinen

kynä ja säiliöitä siltä varalta, että KwikPen-kynäsi katoaa tai vioittuu.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko).

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Humalog Mix25 -insuliinin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog Mix25 -insuliinia vähemmän kuin mitä

tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (≥ 1/10 000, < 1/1000). Tämän yliherkkyysmuodon

oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Humalog Mix25 -insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi

viipymättä.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (≥ 1/100, < 1/10). Joillekin voi tulla insuliinin pistoskohtaan

punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään muutamassa päivässä tai

viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi.

Lipodystrofia (ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa) on melko harvinaista

1/1000, < 1/100). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esim. nesteenkertymistä käsiin, nilkkoihin),

etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

Diabeetikkojen tavallisia ongelmia

A.

Hypoglykemia eli matala verensokeri

Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet)

johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:

Humalog Mix25 tai muu insuliiniannos on liian suuri

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa

sairastat tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti ripulia tai oksennustautia)

insuliinin tarpeesi muuttuu tai

Sinulla on paheneva munuais- tai maksasairaus.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin.

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

väsymys

sydämen tykytys

hermostuneisuus tai vapina

pahoinvointi

päänsärky

kylmänhiki

Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, esim.

autolla-ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

B.

Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia

voi seurata seuraavista syistä:

Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

sairastat kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai

päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita.

Hakeudu välittömästi lääkärin

hoitoon.

C.

Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia

tai oksentelua.

Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia.

Muista tarkistaa

veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi

asiasta.

5.

Humalog Mix25 KwikPen -injektionesteen säilyttäminen

Säilytä avaamaton Humalog Mix25 KwikPen -kynä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä

käytössä oleva Humalog Mix25 KwikPen huoneenlämmössä (15 ºC-30 ºC) ja heitä se pois 28

vuorokauden kuluttua. Älä pidä insuliinia lämpölähteen vieressä äläkä auringossa. Älä säilytä käytössä

olevaa esitäytettyä insuliinikynää jääkaapissa. Käytössä olevaa insuliinikynää ei pidä säilyttää neula

kiinnitettynä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkaukseen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat insuliinin pinnallasekoituksen jälkeen saostumia, pullon pohjalle

jää valkoista sakkaa tai pullon sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humalog Mix25 100 yksikköä/ml KwikPen sisältää

Vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Kyseessä on

teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos ja siksi lisproinsuliini poikkeaa kaikista muista

insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti

ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni.

Muut aineet ovat protamiinisulfaatti, metakresoli, fenoli, glyseroli, dinatriumfosfaatti (jossa on

7 kidevettä), sinkkioksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön käytetään

tarvittaessa kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia.

Humalog Mix25 KwikPen -lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml KwikPen -injektioneste on valkoinen, steriili suspensio, joka

sisältää lisproinsuliinia 100 yksikköä millilitraa kohti (100 yksikköä/ml). Se sisältää 25 %

nopeavaikutteista lisproinsuliinin vesiliuosta ja 75 % lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota.

Yksi KwikPen -kynä (3 ml) sisältää 300 yksikköä insuliinia

.

Humalog Mix25 KwikPen -pakkauksessa

on 5 kynää tai 2 x 5 kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. KwikPen-

insuliinikynässä on samaa Humalog Mix25 -insuliinia, jota on saatavana erillisissä säiliöissä.

Esitäytetyssä KwikPen-insuliinikynässä insuliinisäiliö on jo valmiina kynässä

.

Kun KwikPen on tyhjä,

se hävitetään asianmukaisesti.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml KwikPen injektionesteen valmistaa:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm)

KÄYTTÖOHJE

Käyttöohje on viimeisen pakkausselosteen jälkeen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/

PAKKAUSSELOSTE

Humalog Mix50 100 yksikköä/ml KwikPen injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä

lisproinsuliini

Yhdestä KwikPen-kynästä saadaan 1–60 yksikköä yhden yksikön välein.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireetkuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Humalog Mix50 KwikPen on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix50 KwikPen -injektionestettä

Miten Humalog Mix50 KwikPen -injektionestettä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Humalog Mix50 KwikPen -injektionesteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Humalog Mix50 KwikPen on ja mihin sitä käytetään

Humalog Mix50 KwikPen valmistetta käytetään diabeteksen hoitoon. Se on käyttövalmis suspensio.

Sen vaikuttava-aine on lisproinsuliini. Humalog Mix50 KwikPen sisältää 50 % nopeavaikutteista

lisproinsuliinin vesiliuosta, joka vaikuttaa nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini, koska

insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman, ja 50 % lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota,

jonka vaikutus on pitkäaikainen.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli

glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog Mix50 korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä

käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Humalog Mix50:n vaikutus alkaa

nopeasti ja kestää pitempään kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin. Yleensä Humalog Mix50

otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen ateriaa.

Lääkärisi saattaa määrätä Humalog Mix50 KwikPen -valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin

pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka

on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä.

Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen tarkkaavainen.

KwikPen on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, joka sisältää 3 ml (300 yksikköä, 100 yksikköä/ml)

lisproinsuliinia. Yksi KwikPen sisältää useita insuliiniannoksia. KwikPen-annosta voidaan säätää

1 yksikön välein.

Yksiköiden määrä näkyy annosikkunassa, tarkista tämä aina ennen pistoista

Kertainjektiona voidaan antaa 1–60 yksikköä.

Jos annoksesi on yli 60 yksikköä, sinun on otettava

useampi kuin yksi pistos.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix50 KwikPen -injektionestettä

ÄLÄ käytä Humalog Mix50 KwikPen -insuliinia

Jos Sinulla on

sokkituntemuksia

(hypoglykemia eli matala verensokeri), tässä käyttöohjeessa

on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta (ks. kohta 3: Jos otat Humalog Mix50-

insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi.

Jos olet

allerginen

lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan

verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita on lueteltu

tuonnempana tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan

rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se

riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet

erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan

verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä

lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi,

apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.

Oletko sairastunut äskettäin?

Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen.

Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet

suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa

muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten

hengen ahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Tätä kynää ei suositella sokeille eikä näkövammaisille ilman kynän käyttöön perehtyneen

henkilön apua.

Muut lääkevalmisteet ja Humalog Mix50 KwikPen

Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät

ehkäisypillereitä,

kortisonia,

tyroksiinia,

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,

asetyylisalisyylihappoa,

sulfavalmisteita,

oktreotidia,

“beeta

-stimulantteja” (esim. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia),

beetasalpaajia tai

joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),

danatsolia,

joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (esim. kaptopriili, enalapriili) ja

angiotensiini II –reseptorisalpaajia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden

ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana.

Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan.

Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi

ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita

käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos Sinulla on:

usein hypoglykemiaa

jos hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan.

Tärkeää tietoa Humalog Mix50 KwikPen -injektionesteen sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä

natriumiton.

3.

Miten Humalog Mix50 KwikPen -injektionestettä käytetään

Tarkista aina apteekista saamasi lääkepakkaus, että olet saanut juuri sitä Humalog KwikPen -

insuliinia, jota lääkärisi on Sinulle määrännyt.

Käytä Humalog Mix50 KwikPen -insuliinia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista

lääkäriltäsi, jos olet epävarma. Jokainen kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi mahdollisten

sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu.

Lääkkeen otto

Yleensä Humalog Mix50 otetaan 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa. Tarvittaessa Humalog

Mix50 -insuliinin voi pistää myös lyhyen ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt

Sinulle sopivan yksilöllisen annoksen, ottamisajankohdan ja

otto

tiheyden. Seuraa näitä ohjeita

tarkoin ja käy säännöllisesti vastaanotolla.

Jos insuliini vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog-

insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä

annoskertaa, tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.

Humalog Mix50 KwikPen soveltuu ainoastaan ihon alle pistämiseen. Keskuste lääkärin kanssa,

jos sinun tarvitsee pistää insuliini muilla tavoin.

Humalog Mix50 KwikPen -insuliinikynän käyttöönotto

Ennen pistämistä kynää pyöritetään varovasti kämmenien välissä 10 kertaa ja käännellään sitten

ylös alas (180°) samoin 10 kertaa, jotta insuliini sekoittuu täysin ja pistettävästä annoksesta

tulee tasa-aineista. Tarvittaessa pyörittely ja kääntely toistetaan, kunnes saadaan tasa-aineinen

maitomainen suspensio. Säiliön sisällä on pieni lasikuula, joka helpottaa sekoittumista. Älä

ravista voimakkaasti, se voi aiheuttaa vaahtoamista, joka voi johtaa väärään annokseen.

Sylinteriampullit on syytä tarkastaa usein; insuliinia ei saa käyttää, mikäli insuliinin pinnalla on

sekoituksen jälkeen saostumia, sylinteriampullin pohjalle jää valkoista sakkaa tai

sylinteriampullin sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

KwikPen-insuliinikynän käyttö (ks. kynän käyttöohjetta)

Pese ensin kätesi.

Lue esitäytetyn insuliinikynän käyttöohje. Noudata tarkoin ohjeita. Tässä on joitakin

huomionarvoisia seikkoja.

Käytä puhdasta neulaa (pakkauksessa ei ole mukana neuloja).

Tarkista ennen jokaista pistosta, että kynäsi on käyttökunnossa ja että insuliinia tulee neulasta.

Poista ilmakuplat kynästä. Pienet ilmakuplat sylinteriampullissa ovat harmittomia, mutta isot

ilmakuplat voivat muuttaa annostarkkuutta.

Humalog Mix50 -insuliinin pistäminen

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Pistä ihon alle

saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen

ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta varmasti saat koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen

jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että

vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan.

Pistoksen jälkeen

Ota neula pois kynästä pistoksen jälkeen neulan suojakorkin avulla. Näin insuliini pysyy

steriilinä eikä injektionestettä pääse vuotamaan säiliöstä. Se estää myös ilman pääsyn säiliöön ja

neulan tukkeutumisen.

Älä anna muiden käyttää neulojasi.

Älä anna kenenkään muun käyttää

insuliinikynääsi. Pistä kynän suojus takaisin paikoilleen.

Pistäminen jatkossa

Käytä uutta steriiliä neulaa joka kerta, kun pistät insuliinia. Poista ilmakuplat ennen jokaista

pistosta. Jäljellä olevan insuliinin määrän näet pitämällä kynää sen kärki ylöspäin. Säiliön

kyljessä olevasta asteikosta näet, paljonko insuliinia on jäljellä.

KwikPen-insuliinikynään ei saa sekoittaa muita insuliineja. Kun kynä on tyhjä, sitä ei voi

käyttää uudelleen. Se hävitetään asianmukaisesti. Diabeteshoitaja tai apteekin henkilökunta

antaa neuvoja tässä asiassa.

Jos otat Humalog Mix50 -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi

Jos otat Humalog Mix50 -insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian alas.

Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala (

lievä hypoglykemia

), nauti glukoositabletteja,

sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän päälle hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on

Sinua neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja

insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy

pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa

vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei

auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat ottaa Humalog Mix50 -pistoksen

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog Mix50 -insuliinia vähemmän kuin mitä

tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei

hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky,

pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat A ja B

jäljempänä kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta

hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen kynä ja säiliöitä siltä varalta, että KwikPen-kynäsi katoaa tai vioittuu.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko).

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Humalog Mix50 -insuliinin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog Mix50 -insuliinia vähemmän kuin mitä

tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (≥ 1/10 000, < 1/1000). Tämän yliherkkyysmuodon

oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Humalog Mix50-insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi

viipymättä.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (≥ 1/100, < 1/10). Joillekin voi tulla insuliinin pistoskohtaan

punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään muutamassa päivässä tai

viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi

Lipodystrofia (ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa) on melko harvinaista

1/1 000, < 1/100). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esim. nesteenkertymistä käsiin, nilkkoihin),

etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

Diabeetikkojen tavallisia ongelmia

A.

Hypoglykemia eli matala verensokeri

Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet)

johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:

Humalog Mix50 tai muu insuliiniannos on liian suuri

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa

sairastat tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti ripulia tai oksennustautia)

insuliinin tarpeesi muuttuu tai

Sinulla on paheneva munuais- tai maksasairaus.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin.

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

väsymys

sydämen tykytys

hermostuneisuus tai vapina

pahoinvointi

päänsärky

kylmänhiki

Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, esim.

autolla-ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

B.

Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia

voi seurata seuraavista syistä:

Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

sairastat kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai

päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita.

Hakeudu välittömästi lääkärin

hoitoon.

C.

Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia

tai oksentelua.

Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia.

Muista tarkistaa

veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi

asiasta.

5.

Humalog Mix50 KwikPen -injektionesteen säilyttäminen

Säilytä avaamaton Humalog Mix50 KwikPen -kynä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä

käytössä oleva Humalog Mix50 KwikPen huoneenlämmössä (15 ºC-30 ºC) ja heitä se pois 28

vuorokauden kuluttua. Älä pidä insuliinia lämpölähteen vieressä äläkä auringossa. Älä säilytä käytössä

olevaa esitäytettyä insuliinikynää jääkaapissa. Käytössä olevaa insuliinikynää ei pidä säilyttää neula

kiinnitettynä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkaukseen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat insuliinin pinnalla sekoituksen jälkeen saostumia, pullon pohjalle

jää valkoista sakkaa tai pullon sisäpintaan jää kiinni hiukkasia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humalog Mix50 100 yksikköä/ml KwikPen sisältää

Vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Kyseessä on

teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos ja siksi lisproinsuliini poikkeaa kaikista muista

insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti

ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni.

Muut aineet ovat protamiinisulfaatti, metakresoli, fenoli, glyseroli, dinatriumfosfaatti (jossa on

7 kidevettä), sinkkioksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön käytetään

tarvittaessa kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia.

Humalog Mix50 KwikPen 100 yksikköä/ml -lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Humalog Mix50 100 yksikköä/ml KwikPen injektioneste on valkoinen, steriili suspensio, joka sisältää

lisproinsuliinia 100 yksikköä millilitraa kohti (100 yksikköä/ml). Se sisältää 50 % nopeavaikutteista

lisproinsuliinin vesiliuosta ja 50 % lisproinsuliinin protamiinisulfaattisuspensiota. Yksi KwikPen-kynä

(3 ml) sisältää 300 yksikköä insuliinia

.

Humalog Mix50 KwikPen -pakkauksessa on 5 kynää tai 2 x 5

kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. KwikPen-insuliinikynässä on samaa

Humalog Mix50 -insuliinia, jota on saatavana erillisissä säiliöissä. Esitäytetyssä KwikPen -

insuliinikynässä insuliinisäiliö on jo valmiina kynässä

.

Kun KwikPen on tyhjä, se hävitetään

asianmukaisesti.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Humalog Mix50 100 yksikköä/ml KwikPen injektionesteen valmistaa:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm)

KÄYTTÖOHJE

Käyttöohje on viimeisen pakkausselosteen jälkeen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/

KÄYTTÖOHJE

KwikPen esitäytetty insuliinikynä

100 yksikköä/ml

LUE TÄMÄ KÄYTTÖOHJE ENNEN KÄYTTÖÄ

Lue käyttöohjeet läpi ennen kuin aloitat insuliinin käytön ja joka kerta kun saat uuden

KwikPen-kynän, sillä ohjeet saattavat sisältää uutta tietoa. Tämä tieto ei välttämättä tule ilmi

keskustellessasi terveydenhuollon ammattilaisen kanssa sairaudestasi tai hoidostasi.

KwikPen (”Kynä”) on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, joka sisältää 3 ml (300 yksikköä, 100

yksikköä/ml) insuliinia. Voit antaa itsellesi useita annoksia yhdellä kynällä. Kynä annostelee yhden

yksikön välein. Yhdellä injektiolla voit pistää 1-60 yksikköä.

Jos annoksesi on enemmän kuin

60 yksikköä, sinun tulee antaa itsellesi useampi kuin yksi injektio

. Kynän mäntä liikkuu jokaisella

pistoksella vain vähän ja voi olla ettet huomaa sen liikkumista. Mäntä saavuttaa sylinteriampullin

pohjan, kun olet käyttänyt kaikki 300 yksikköä kynästä.

Ethän annan muiden henkilöiden käyttää Kynääsi, vaikka neula olisikin vaihdettu. Älä käytä

neuloja uudelleen tai jaa niitä muiden henkilöiden kanssa. Voit saada tartuntataudin tai levittää

niitä.

Tätä Kynää ei suositella sokeille eikä näkövammaisille ilman kynän käyttöön perehtyneen

näkevän henkilön ohjausta.

KwikPen-kynän osa

Pidike

Sylinteriampullin

pidike

Etiketti

Annoslaskuri

Pistos-

painike

Suoja-

korkki

Kumi-

tulppa

Mäntä

Kynän

runko

Annosikkuna

Injektioneulan osat

(neulat hankittava erikseen)

Suojapaperi

Ulkosuojus

Sisäsuojus

Neula

Kuinka tunnistat KwikPen-kynäsi:

Humalog

Humalog

Humalog

Mix25

Mix50

Liuos

Suspensio

(samea insuliini)

Suspensio

(samea insuliini)

Kynän väri:

Sininen

Sininen

Sininen

Pistospainike:

Viininpunainen

Keltainen

Punainen

Etiketit:

Valkoinen, jossa on

viininpunainen

pistospainike

Valkoinen, jossa on

keltainen

pistospainike

Valkoinen, jossa

on punainen

pistospainike

Tarvikkeet pistoksia varten:

KwikPen, jossa insuliinia

KwikPen-kynän kanssa yhteensopiva neula (BD:n [Becton, Dickinson and Company]

kynäneulat suositeltavia)

Puhdistuslappu

Neulat ja puhdistuslaput eivät sisälly pakkaukseen.

Kynän valmistelu

Pese kätesi vedellä ja saippualla.

Tarkista Kynäsi varmistaaksesi, että olet pistämässä oikeaa insuliinilaatua. Tämä on erityisen

tärkeää silloin, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinilaatua.

Älä

käytä Kynääsi etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Hävitä kynä

pakkausselosteessa mainitun käyttöönotetun kynän kestoajan jälkeen.

Käytä joka pistoksella aina

uutta neulaa

ehkäistäksesi infektioita leviämästä ja neulaa

tukkeutumasta.

Vaihe 1:

Vedä Kynän suojakorkki suoraan pois.

Älä

poista Kynän etikettiä.

Pyyhi kumitulppa puhdistuslapulla.

Vaihe 2:

(Vain HUMALOG suspensio, sameat insuliinit)

Pyöritä Kynää varovasti 10 kertaa,

Kääntele Kynää 10 kertaa.

Sekoittaminen on tärkeää,

jotta saat oikean annoksen.

Insuliinin pitää näyttää tasaisen samealta.

Vaihe 3:

Tarkista insuliinin ulkonäkö.

HUMALOG liuoksen pitää näyttää kirkkaalta ja värittömältä. Älä käytä sitä, jos se

näyttää samealta, värjäytyneeltä tai siinä on saostumia tai hiukkasia.

HUMALOG suspensiot – sameat insuliinit - insuliinin pitää näyttää valkoiselta

sekoittamisen jälkeen.

Älä

käytä insuliinia, jos se näyttää kirkkaalta tai sisältää saostumia

tai hiukkasia.

Vaihe 4:

Ota uusi neula.

Poista neulan suojapaperi ulkosuojuksesta.

Vaihe 5:

Työnnä neula ulkosuojuksineen suoraan Kynään

ja kierrä neula tiukasti paikoilleen.

Vaihe 6:

Poista neulan ulkosuojus.

Älä

hävitä sitä.

Poista neulan sisäsuojus ja hävitä se

Kynän käyttövalmiuden tarkistaminen

Tarkista käyttövalmius ennen jokaista injektiota.

Hävitä

Säilytä

Käyttövalmiuden tarkistaminen tarkoittaa neulaan ja sylinteriampulliin normaalin käytön

yhteydessä mahdollisesti kertyneen ilman poistamista. Käyttövalmiuden tarkistaminen

varmistaa, että kynä toimii oikein.

et

tarkista käyttövalmiutta ennen jokaista injektiota, voit saada liian paljon tai liian vähän

insuliinia.

Vaihe 7:

Käyttövalmiuden tarkistamiseksi valitse 2 yksikköä

kääntämällä pistospainiketta.

Vaihe 8:

Pidä Kynää neulan kärki ylöspäin. Napauta sylinteriampullin

pidikettä sormella varovasti, jotta ilmakuplat siirtyvät ylös.

Vaihe 9:

Pitele Kynää kärki ylöspäin. Paina

pistospainikkeesta kunnes se pysähtyy ja

annosikkunassa näkyy ”0”. Paina

pistospainiketta ja pidä se alhaalla laskien

samalla hitaasti viiteen (5).

Sinun tulisi nähdä insuliinia neulan kärjessä.

et näe

insuliinia, toista vaiheet, mutta

kuitenkin korkeintaan 4 kertaa.

et vieläkään näe

insuliinia, vaihda

neula ja toista vaihee.

Pienet ilmakuplat ovat tavallisia eivätkä vaikuta

annokseesi.

Annoksen valitseminen

Voit yhdellä injektiolla pistää 1–60 annosyksikköä.

Jos annoksesi on enemmän kuin 60 yksikköä, sinun tulee pistää useampi kuin yksi injektio.

Jos tarvitset neuvoa päättääksesi miten jakaisit annoksesi, kysy neuvoa terveydenhuollon

henkilöstöltä.

Sinun tulee käyttää uutta neulaa jokaisella injektiolla ja toistaa käyttövalmiuden

tarkistusvaiheet.

Vaihe 10:

Kierrä pistospainikkeella tarvitsemasi

annos. Annoslaskurin tulisi osoittaa

oikeaa annosta.

Kynä annostelee yhden yksikön

välein.

Pistospainike naksahtaa kun

käännät sitä.

ÄLÄ

valitse annostasi

laskemalla naksahduksia koska

saatat silloin saada väärän

annoksen.

Annos voidaan korjata

kiertämällä pistospainiketta

jompaankumpaan suuntaan,

kunnes annoslaskuri osoittaa

oikeaa annosta.

Parilliset numerot on painettu

asteikkoon.

Parittomat numerot numeron 1

jälkeen on esitetty viivoin

parillisten numeroiden välissä.

Tarkista aina annosikkunassa

näkyvät numerot varmistaaksesi, että

olet valinnut oikean annoksen

(Esimerkki: 12 yksikköä näkyvissä

annosikkunassa)

(Esimerkki: 25 yksikköä näkyvissä

annosikkunassa)

Et voi valita annokseksi enempää yksikköjä, kun mitä Kynässäsi on jäljellä insuliinia.

Jos sinun tulee pistää enemmän kuin Kynässäsi jäljellä oleva yksikkömäärä, voit joko:

ottaa osan annoksesta vanhasta Kynästä ja loput uudesta Kynästä

tai

ottaa koko annoksen uudesta Kynästä.

On normaalia nähdä kynässä jäljellä pieni määrä insuliinia, jota ei voi annostella.

Annoksen pistäminen

Pistä insuliinia niin kuin terveydenhuollon ammattilainen on sinua ohjeistanut.

Vaihda (vuorottele) pistospaikkaa jokaisella pistoskerralla.

Älä

yritä muuttaa annostasi samalla kuin pistät

.

Vaihe 11:

Valitse pistoskohta.

Insuliinisi pistetään ihon alle

(subkutaanisesti) joko vatsan alueelle,

pakaraan, reiteen tai olkavarteen.

Pyyhi ihosi puhdistuslapulla ja anna

ihosi kuivua ennen kuin pistät annoksen.

Vaihe 12:

Työnnä neula ihon alle.

Paina pistospainike pohjaan saakka.

Jatka pitäen

pistospainiketta alhaalla

laskien samalla hitaasti

viiteen (5) ennen kuin

poistat neulan.

Älä

yritä pistää insuliinia kääntämällä

pistospainiketta.

ET

saa insuliinia kääntämällä

pistospainiketta.

Vaihe 13:

Vedä neula ihosta.

On normaalia, jos neulan kärjessä

näkyy insuliinitippa. Se ei vaikuta

annokseesi.

Tarkista annosikkunan lukema.

Jos annosikkunassa näkyy ”0”, olet

saanut täyden annoksen.

Jos annosikkunassa ei näy ”0”, älä

valitse uudelleen annostasi. Työnnä

neula ihon alle ja annostele loput

annoksestasi.

vielä

luulet, että et saanut koko

valitsemaasi annosta,

älä aloita

alusta tai

toista injektiota.

Seuraa

verensokeriasi terveydenhuollon

henkilöstöltä saamiesi ohjeiden

mukaan.

5 sek

Jos tavallisesti tarvitset 2 pistosta

saadaksesi täyden annoksen,

varmista, että pistät toisen

pistoksen.

Kynän mäntä liikkuu jokaisella pistoksella

vain vähän ja voi olla ettet huomaa sen

liikkumista.

Jos näet verta ihollasi sen jälkeen kun vedät

neulan pois, paina pistoskohtaa kevyesti

sideharsolla tai puhdistuslapulla.

Älä

hankaa aluetta.

Pistoksen jälkeen

Vaihe 14:

Laita neulan ulkosuojus varovasti paikalleen.

Vaihe 15:

Kierrä ulkosuojuksen avulla neula irti ja

hävitä se alla olevien ohjeiden

mukaisesti (ks. kohta

Kynien ja

neulojen hävittäminen

Älä säilytä neulaa kiinni Kynässäsi. Jos

säilytät Kynäsi neula kiinnitettynä,

kynästä voi vuotaa insuliinia, neula voi

tukkeutua tai säiliöön voi muodostua

ilmakuplia.

Vaihe 16:

Laita kynän suojakorkki takaisin

paikalleen asettamalla suojakorkin

pidike ja annosikkuna kohdakkain ja

työntämällä suoraan eteenpäin.

Kynien ja neulojen hävittäminen

Laita käytetyt neulat terävän jätteen keräysastiaan tai kovaan muoviseen keräysastiaan, joka on

varustettu turvakannella. Älä hävitä neuloja kotitalousjätteen mukana.

Älä

käytä terävän jätteen keräysastiaa uudelleen.

Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta ohjeita kynien ja terävän jätteen keräysastian

asianmukaiseen hävittämiseen.

Näiden neulojen käsittelyohjeiden ei ole tarkoitus korvata terveydenhuollon ammattilaisten

antamia paikallisia ohjeita tai vakiintuneita käytäntöjä.

Kynien säilyttäminen

Käyttämättömät kynät

Säilytä käyttämättömiä Kyniä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Insuliini ei saa jäätyä. Älä käytä insuliinia, jos se on päässyt jäätymään.

Käyttämättömiä kyniä voidaan käyttää etikettiin merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään asti,

jos kynät on säilytetty jääkaapissa

Käytössä oleva kynä

Säilytä käytössäsi oleva Kynä huoneenlämmössä korkeintaan 30°C suojassa pölyltä, ruoalta,

nesteiltä, kuumuudelta ja valolta.

Hävitä käytössä oleva kynä pakkausselosteessa mainitun ajan kuluttua kynän käyttöönotosta,

vaikka siinä olisi vielä insuliinia jäljellä.

Yleistä tietoa Kynän turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä

Säilytä Kynäsi ja neulasi poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä

käytä kynää, jos jokin osa näyttää olevan rikki tai vahingoittunut.

Pidä aina mukanasi ylimääräistä Kynää siltä varalta, että Kynäsi katoaa tai vaurioituu.

Ongelmien ratkaisu

Jos sinulla on vaikeuksia irrottaa kynän suojakorkkia, kierrä korkkia varovasti edestakaisin

ja vedä sen jälkeen korkki suoraan pois.

Jos pistospainiketta on vaikea painaa:

Pistospainikkeen painaminen hitaammin helpottaa pistämistä.

Neula voi olla tukossa. Vaihda uusi neula ja tarkista Kynän käyttövalmius.

Kynän sisällä voi olla pölyä, ruokaa tai nestettä. Hävitä kynä ja ota uusi Kynä käyttöön.

Saatat tarvita reseptin terveydenhuollon ammattilaiselta.

Jos sinulla on kysyttävää tai ongelmia KwikPen-kynän kanssa, kysy neuvoa terveydenhuollon

ammattilaiselta tai ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

lisproinsuliini

Yhdestä KwikPen-kynästä saadaan 1–60 yksikköä yhden yksikön välein.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -

injektionestettä

Miten Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -injektionestettä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -injektionesteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen on ja mihin sitä käytetään

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -valmistetta käytetään diabeteksen hoitoon. Humalog vaikuttaa

nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini, koska lisproinsuliinia on muunnettu hieman verrattuna

ihmisinsuliiniin. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama

luonnollinen hormoni.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli

glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä käytetään

pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa hyvin nopeasti.

Sen vaikutus on lyhytaikaisempi (2-5 t) kuin muiden lyhytvaikutteisten insuliinien. Yleensä Humalog

otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen ateriaa.

Lääkärisi saattaa määrätä Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -valmistetta käytettäväksi yhdessä

jonkin pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta,

joka on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä.

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen tulee varata sellaisten diabetesta sairastavien aikuisten hoitoon,

jotka tarvitsevat yli 20 yksikön päivittäisiä annoksia lyhytvaikutteista insuliinia.

Humalog 200 yksikköä/ml on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, joka sisältää 3 ml (600 yksikköä,

200 yksikköä/ml) lisproinsuliinia. Yksi KwikPen sisältää useita insuliiniannoksia. KwikPen-annosta

voidaan säätää 1 yksikön välein.

Yksiköiden määrä näkyy annosikkunassa, tarkista tämä aina

ennen pistoista

. Kertainjektiona voidaan antaa 1–60 yksikköä.

Jos annoksesi on yli 60 yksikköä,

sinun on otettava useampi kuin yksi pistos.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -

injektionestettä

ÄLÄ käytä Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen –insuliinia

Jos olet

allerginen

lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekkin muulle ainesosalle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos Sinulla on

sokkituntemuksia

(hypoglykemia eli matala verensokeri). Tässä käyttöohjeessa

on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta (ks. kohta 3: Jos otat Humalogia enemmän

kuin Sinun pitäisi).

Varoitukset ja varotoimet

Humalog 200 yksikköä/ml injektioneste esitäytetyssä kynässä (KwikPen) tulee pistää

AINOASTAAN tällä esitäytetyllä kynällä. Lisproinsuliinia ei tule siirtää Humalog 200

yksikköä/ml KwikPen -kynästäsi ruiskuun.

Insuliiniruiskun merkinnät eivät mittaa annostasi

oikein. Seurauksena voi olla vakava yliannostus, jonka aiheuttama matala verensokeri voi

saattaa sinut hengenvaaraan. Älä siirrä insuliinia Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -

insuliinikynästäsi mihinkään muuhun insuliinin annosteluvälineeseen kuten

insuliinipumppuihin.

Älä sekoita Humalog 200 yksikköä/ml injektionestettä esitäytetyssä kynässä (KwikPen)

muiden insuliinien kanssa tai muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Humalog 200 yksikköä/ml

injektionestettä ei saa laimentaa.

Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan

verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita on lueteltu tämän

pakkausselosteen kohdassa 4. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan rasittavuus on

hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se riittävän usein.

Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet

erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan

verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä

lääkärisi kanssa.

Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi,

apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.

Oletko sairastunut äskettäin?

Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet

suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa

muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten

hengen ahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Tätä kynää ei suositella sokeille eikä näkövammaisille ilman kynän käyttöön perehtyneen

henkilön apua.

Muut lääkevalmisteet ja Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen

Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät

ehkäisypillereitä,

kortisonia,

tyroksiinia,

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä (esim.. metformiinia, akarboosia, sulfonyyliureoita,

pioglitatsonia, empagliflotsiinia, DPP-4-inhibiittoreita kuten sitagliptiini tai saksagliptiini),,

asetyylisalisyylihappoa,

sulfavalmisteita,

somatostatiinianalogeja (kuten oktreotidia, jota käytetään harvinaiseen sairauteen, jossa kehosi

tuottaa liikaa kasvuhormonia),

“beeta

-stimulantteja” kuten salbutamolia tai terbutaliinia, joita käytetään astman hoidossa tai

ritodriinia, jota käytetään ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseen

beetasalpaajia, joita käytetään korkean verenpaineen hoidossa tai

joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),

danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke),

joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä, joita käytettään tiettyjen

sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoidossa (esim. kaptopriili, enalapriili) ja

erityisiä korkean verenpaineen, diabeteksen aiheuttaman munuaisvaurion tai joitakin

sydänsairauksien hoidossa käytettäviä lääkkeitä (angiotensiini II –reseptorisalpaajat).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä (ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Humalog alkoholin kanssa

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia.Tällöin insuliinin tarve voi muuttua.

Raskaus ja imetys

Oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden

ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana.

Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan.

Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi

ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita

käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos Sinulla on:

usein hypoglykemiaa

jos hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan.

Tärkeää tietoa Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -injektionesteen sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä

natriumiton.

3.

Miten Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -injektionestettä käytetään

Tarkista aina apteekista saamasi lääkepakkaus, että olet saanut juuri sitä Humalog 200

yksikköä/ml KwikPen -insuliinia, jota lääkärisi on Sinulle määrännyt.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi, jos olet epävarma.

Jokainen kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi,

vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu.

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen on tarkoitettu potilaille, jotka tarvitsevat enemmän kuin 20

yksikköä lyhytvaikutteista insuliinia päivässä.

Älä siirrä insuliinia Humalog 200 yksiköä/ml KwikPen-kynästäsi ruiskuun. Merkinnät

insuliiniruiskussa eivät mittaa annostasi oikein. Seurauksena voi olla vakava yliannostus, jonka

aiheuttama matala verensokeri voi saattaa sinut hengenvaaraan.

Älä käytä Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen injektionestettä insuliinipumpussa.

Lääkkeen otto

Yleensä Humalog otetaan 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa tai tarvittaessa myös lyhyen ajan

sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt Sinulle sopivan yksilöllisen annoksen,

ottamisajankohdan ja ottotiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy säännöllisesti

vastaanotolla.

Jos insuliini vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog-

insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä

annoskertaa, tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.

Humalog pistetään ihon alle (subkutaanisesti).

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -insuliinikynän käyttöönotto

Humalog on käyttövalmis injektioneste. Valmistetta saa käyttää

vain

, jos liuos on kirkasta ja

väritöntä, eikä siinä saa näkyä mitään liukenemattomia ainesosia. Tarkista tämä ennen jokaista

pistosta.

Humalog KwikPen -insuliinikynän käyttö (ks. kynän käyttöohjetta)

Pese ensin kätesi.

Lue esitäytetyn insuliinikynän käyttöohje. Noudata tarkoin ohjeita. Tässä on joitakin

huomionarvoisia seikkoja.

Käytä puhdasta neulaa (pakkauksessa ei ole mukana neuloja).

Tarkista ennen jokaista pistosta, että kynäsi on käyttökunnossa ja että insuliinia tulee neulasta.

Poista ilmakuplat kynästä. Pienet ilmakuplat sylinteriampullissa ovat harmittomia, mutta isot

ilmakuplat voivat muuttaa annostarkkuutta.

Humalog KwikPen -insuliinin pistäminen

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Pistä ihon alle

saamiesi ohjeiden mukaan. Pidä neulaa pistoksen jälkeen ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta

varmasti saat koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan

seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden

mukaan. Ei ole merkitystä, pistätkö injektion olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle,

sillä Humalogin vaikutus alkaa nopeammin kuin tavallisen lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin.

Älä pistä Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen injektionestettä suoraan laskimoon

(laskimonsisäisesti).

Pistoksen jälkeen

Ota neula pois kynästä pistoksen jälkeen neulan suojakorkin avulla. Näin insuliini pysyy

steriilinä eikä injektionestettä pääse vuotamaan säiliöstä. Se estää myös ilman pääsyn säiliöön ja

neulan tukkeutumisen.

Älä anna muiden käyttää neulojasi.

Älä anna kenenkään muun käyttää

insuliinikynääsi. Pistä kynän suojus takaisin paikoilleen.

Pistäminen jatkossa

Käytä uutta steriiliä neulaa joka kerta, kun pistät insuliinia. Poista ilmakuplat ennen jokaista

pistosta. Jäljellä olevan insuliinin määrän näet pitämällä kynää sen kärki ylöspäin.

Kun kynä on tyhjä, sitä ei voi käyttää uudelleen. Se hävitetään asianmukaisesti. Diabeteshoitaja

tai apteekin henkilökunta antaa neuvoja tässä asiassa.

Jos otat Humalogia enemmän kuin Sinun pitäisi

Jos otat Humalog-insuliinia enemmän kuin Sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian alas. Tarkista

verensokerisi. Jos verensokerisi on matala (

lievä hypoglykemia

), nauti glukoositabletteja, sokeria tai

sokeripitoista juomaa. Syö tämän päälle hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on Sinua

neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja

insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy

pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa

vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei

auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat ottaa Humalog-pistoksen

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalogia vähemmän kuin mitä tarvitset. Tarkista

verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei

hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky,

huonovointisuuden tunne (pahoinvointi), huonovointisuus (oksentelu), nestehukka (kuivuminen),

tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta

hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen kynä siltä varalta, että KwikPen-kynäsi katoaa tai vioittuu.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko).

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Humalogin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Humalog-insuliinia vähemmän kuin mitä tarvitset.

Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vaikea insuliiniyliherkkyys on harvinaista (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta). Tämän

yliherkkyysmuodon oireita ovat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Humalog-insuliiniallergia, ole yhteydessä siitä lääkäriin

viipymättä.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä). Joillekin voi tulla

insuliinin pistoskohtaan punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään

muutamassa päivässä tai viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi.

Lipodystrofia (ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa) on melko harvinaista

(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta). Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esim. nesteenkertymistä käsiin, nilkkoihin),

etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

Diabeetikkojen tavallisia ongelmia

Hypoglykemia eli matala verensokeri

Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet)

johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:

Humalog tai muu insuliiniannos on liian suuri

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa

sairastat tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti ripulia tai oksennustautia)

insuliinin tarpeesi muuttuu tai

Sinulla on paheneva munuais- tai maksasairaus.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin (ks. kohta 2).

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

väsymys

sydämen tykytys

hermostuneisuus tai vapina

pahoinvointi

päänsärky

kylmänhiki

Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, kuten

autolla-ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia

voi seurata seuraavista syistä:

Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

sairastat kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai

päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

kasvojen punoitus

hengityksessä hedelmäinen haju

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita.

Hakeudu välittömästi lääkärin

hoitoon.

Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia

tai oksentelua.

Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia.

Muista tarkistaa

veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi

asiasta.

5.

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -injektionesteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä avaamaton Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen jääkaapissa (2 ºC–8 ºC). Ei saa jäätyä.

Säilytä käytössä oleva Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen huoneenlämmössä (15 ºC-30 ºC) ja heitä

se pois 28 vuorokauden kuluttua. Älä pidä insuliinia lämpölähteen vieressä äläkä auringossa. Älä

säilytä käytössä olevaa esitäytettyä insuliinikynää jääkaapissa. Käytössä olevaa insuliinikynää ei pidä

säilyttää neula kiinnitettynä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan värillistä tai liuoksessa näkyy liukenemattomia

ainesosia. Valmistetta saa käyttää

vain

, jos liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa näkyä mitään.

Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen sisältää

Vaikuttava aine on lisproinsuliini. Jokainen ml liuosta sisältää 200 yksikköä (U) lisproinsuliinia.

Jokainen esitäytetty kynä (3 ml) sisältää 600 yksikköä (U) lisproinsuliinia.

Muut aineet ovat metakresoli, glyseroli, trometamoli, sinkkioksidi ja injektionesteisiin

käytettävä vesi. Happamuuden säätöön käytetään tarvittaessa kloorivetyhappoa tai

natriumhydroksidia.

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen injektioneste on steriili, kirkas ja väritön liuos, joka sisältää

lisproinsuliinia 200 yksikköä millilitraa kohti (200 yksikköä/ml). Yksi Humalog

200 yksikköä/ml

KwikPen -kynä (3 ml) sisältää 600 yksikköä insuliinia

.

Humalog

200 yksikköä/ml

KwikPen -

pakkauksessa on 1,2 tai 5 kynää tai monipakkauksessa 2 x 5 kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei

välttämättä ole myynnissä.

Esitäytetyssä Humalog KwikPen -insuliinikynässä insuliinisäiliö on jo valmiina kynässä. Kun

KwikPen on tyhjä, se hävitetään asianmukaisesti.

Myyntiluvan haltija

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

{KK/VVVV}.

KÄYTTÖOHJE

Tutustu jäljempänä oleviin käyttöohjeisiin

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/

KÄYTTÖOHJE

Humalog

200 yksikköä/ml KwikPen, injektioneste esitäytetyssä kynässä

lisproinsuliini

LUE TÄMÄ KÄYTTÖOHJE ENNEN KÄYTTÖÄ

Lue käyttöohjeet läpi ennen kuin aloitat Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen-injektionesteen käytön ja

joka kerta kun saat uuden Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen-kynän, sillä se saattaa sisältää uutta

tietoa. Tämä tieto ei välttämättä tule ilmi keskustellessasi terveydenhuollon ammattilaisen kanssa

sairaudestasi tai hoidostasi.

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen (”Kynä”) on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, joka sisältää 3 ml

(600 yksikköä, 200 yksikköä/ml) lisproinsuliini-injektionestettä. Voit antaa itsellesi useita annoksia

yhdellä kynällä. Kynä annostelee yhden yksikön välein. Yhdellä injektiolla voit pistää 1-60 yksikköä.

Jos annoksesi on enemmän kuin 60 yksikköä, sinun tulee antaa itsellesi useampi kuin yksi

injektio

. Kynän mäntä liikkuu jokaisella pistoksella vain vähän ja voi olla ettet huomaa sen

liikkumista. Mäntä saavuttaa sylinteriampullin pohjan, kun olet käyttänyt kaikki 600 yksikköä

kynästä.

Kynä on suunniteltu sallimaan useampien annosten pistämisen kuin muut kynät, joita olet

saattanut käyttää aikaisemmin.Valitse tavanomaisesti käyttämäsi annos kuten terveydenhuollon

ammattilainen on sinua ohjeistanut.

Humalog KwikPen-kyniä on saatavilla kahtena eri vahvuutena, 100 yksikköä/ml ja 200

yksikköä/ml. Käytä Humalog 200 yksikköä/ml- insuliinia AINOASTAAN Kynäsi kanssa. ÄLÄ

siirrä insuliinia Kynästäsi muihin insuliinin annosteluvälineisiin. Ruiskut ja insuliinipumput

eivät annostele 200 yksikköä/ml insuliinia oikein. Seurauksena voi olla vakava yliannostus,

jonka aiheuttama matala verensokeri voi saattaa sinut hengenvaaraan.

Ethän annan muiden henkilöiden käyttää Kynääsi,

vaikka neula olisikin vaihdettu. Älä käytä

neuloja uudelleen tai jaa niitä muiden henkilöiden kanssa. Voit saada tartuntataudin tai levittää

niitä.

Tätä Kynää ei suositella sokeille eikä näkövammaisille ilman kynän käyttöön perehtyneen näkevän

henkilön ohjausta.

KÄYTÄ AINOASTAAN TÄMÄN

KYNÄN KANSSA TAI SEURAUKSENA

VOI OLLA VAKAVA YLIANNOSTUS

KwikPen-kynän osat

Etiketti Annoslaskuri

Suojakorkki

Sylinteriampullin pidike

Pistos-

painike

Pidike

Kumitulppa

Mäntä

Kynän

runko

Annosikkuna

Injektioneulan osat

(Neulat hankittava erikseen) Pistospainike,

jossa viininpunainen

rengas

Neula

Ulkosuojus

Sisäsuojus

Suojapaperi

KÄYTÄ

Kuinka tunnistat Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen-kynäsi:

Kynän väri:

Tumman harmaa

Pistospainike:

Tumman harmaa, jonka päässä on viininpunainen rengas

Etiketit:

Viininpunainen, “200 yksikköä/ml” keltaisessa laatikossa.

Keltainen varoitus sylinteriampullin pidikkeessä

Tarvikkeet pistoksia varten

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen

KwikPen-kynän kanssa yhteensopiva neula (BD:n [Becton, Dickinson and Company]

kynäneulat suositeltavia)

Puhdistuslappu

Neulat ja puhdistuslaput eivät sisälly pakkaukseen

Kynän valmistelu

Pese kätesi vedellä ja saippualla

Tarkista Kynäsi varmistaaksesi, että olet pistämässä oikeaa insuliinilaatua. Tämä on erityisen

tärkeää silloin, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinilaatua.

Älä

käytä Kynääsi etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai kauemmin

kuin 28 päivää kynän ensimmäisestä käyttöönotosta.

Käytä joka pistoksella aina

uutta neulaa

ehkäistäksesi infektioita leviämästä ja neulaa

tukkeutumasta.

KÄYTÄ AINOASTAAN TÄMÄN KYNÄN KANSSA TAI

SEURAUKSENA VOI OLLA VAKAVA YLIANNOSTUS

Vaihe 1:

Vedä Kynän suojakorkki suoraan pois.

Älä

poista Kynän etikettiä.

Pyyhi kumitulppa puhdistuslapulla.

Humalog 200 yksikköä/ml

injektionesteen

tulisi näyttää kirkkaalta ja värittömältä.

Älä

käytä insuliinia, jos se näyttää samealta,

värjäytyneeltä tai jos siinä on kiinteitä

hiukkasia tai kokkareita.

Vaihe 2:

Ota uusi neula.

Poista neulan suojapaperi ulkosuojuksesta.

Vaihe 3:

Työnnä neula ulkosuojuksineen suoraan

Kynään ja kierrä neula tiukasti paikoilleen.

Vaihe 4:

Poista neulan ulkosuojus.

Älä

hävitä sitä.

Poista neulan sisäsuojus ja hävitä se.

KÄYTÄ AINOASTAAN TÄMÄN KYNÄN

KANSSA TAI SEURAUKSENA VOI OLLA

VAKAVA YLIANNOSTUS

Säilytä

Hävitä

Kynän käyttövalmiuden tarkistaminen

Tarkista käyttövalmius ennen jokaista injektiota.

Käyttövalmiuden tarkistaminen tarkoittaa neulaan ja sylinteriampulliin normaalin käytön

yhteydessä mahdollisesti kertyneen ilman poistamista. Käyttövalmiuden tarkistaminen

varmistaa, että kynä toimii oikein.

Jos et tarkista käyttövalmiutta ennen jokaista injektiota, voit saada virheellisen

insuliiniannoksen.

Vaihe 5:

Käyttövalmiuden tarkistamiseksi

valitse

2 yksikköä

kääntämällä pistospainiketta.

Vaihe 6:

Pidä Kynää neulan kärki ylöspäin. Napauta

sylinteriampullin pidikettä sormella varovasti,

jotta ilmakuplat siirtyvät ylös.

Vaihe 7:

Pitele Kynää kärki ylöspäin. Paina

pistospainikkeesta kunnes se pysähtyy ja

annosikkunassa näkyy ”

0

”. Paina pistospainiketta

ja pidä se alhaalla

laskien samalla hitaasti

viiteen (5).

Sinun tulisi nähdä insuliinia neulan

kärjessä.

et

näe insuliinia, toista vaiheet,

mutta kuitenkin korkeintaan 8 kertaa.

et vieläkään

näe insuliinia,

vaihda neula ja toista vaiheet.

Pienet ilmakuplat ovat tavallisia eivätkä vaikuta

annokseesi.

Annoksen valitseminen

Kynä on suunniteltu antamaan annoksen, joka näkyy annosikkunassa. Valitse tavanomainen

annoksesi kuten terveydenhuollon ammattilainen on sinua ohjeistanut.

Voit yhdellä injektiolla pistää 1–60 annosyksikköä.

Jos annoksesi on enemmän kuin 60 yksikköä, sinun tulee pistää useampi kuin yksi injektio.

Jos tarvitset neuvoa päättääksesi miten jakaisit annoksesi, kysy neuvoa terveydenhuollon

henkilöstöltä.

Sinun tulee käyttää uutta neulaa jokaisella injektiolla ja toistaa käyttövalmiuden

tarkistusvaiheet.

Vaihe 8:

Kierrä pistospainikkeella tarvitsemasi annos.

Annoslaskurin tulisi osoittaa oikeaa annosta.

Kynä annostelee yhden yksikön

välein.

Pistospainike naksahtaa kun käännät

sitä.

ÄLÄ valitse annostasi laskemalla

naksahduksia koska saatat silloin

saada väärän annoksen.

Annos voidaan korjata kiertämällä

pistospainiketta jompaankumpaan

suuntaan, kunnes annoslaskuri

osoittaa oikeaa annosta.

Parilliset

numerot on painettu

asteikkoon.

Parittomat

numerot numeron 1

jälkeen on esitetty viivoin parillisten

numeroiden välissä.

Tarkista aina annosikkunassa näkyvät

numerot varmistaaksesi, että olet valinnut

oikean annoksen

(Esimerkki: 12 yksikköä näkyvissä

annosikkunassa)

(Esimerkki: 25 yksikköä näkyvissä

annosikkunassa)

Et voi valita annokseksi enempää yksikköjä, kun mitä Kynässäsi on jäljellä insuliinia.

Jos sinun tulee pistää enemmän kuin Kynässäsi jäljellä oleva yksikkömäärä, voit joko:

ottaa osan annoksesta vanhasta Kynästä ja loput uudesta Kynästä

tai

ottaa koko annoksen uudesta Kynästä.

Annoksen pistäminen

Pistä insuliinia niin kuin terveydenhuollon ammattilainen on sinua ohjeistanut.

Vaihda (vuorottele) pistospaikkaa jokaisella pistoskerralla.

Älä

yritä muuttaa annostasi samalla kuin pistät

.

Vaihe 9:

Valitse pistoskohta.

Humalog 200 yksikköä/ml

injektioneste pistetään

ihon alle (subkutaanisesti) joko vatsan alueelle,

pakaraan, reiteen tai olkavarteen.

Pyyhi ihosi puhdistuslapulla ja anna ihosi kuivua

ennen kuin pistät annoksen.

Vaihe 10:

Työnnä neula ihon alle.

Paina pistospainike pohjaan saakka.

Älä yritä pistää insuliinia kääntämällä

pistospainiketta. ET saa insuliinia kääntämällä

pistospainiketta.

Jatka pitäen pistospainiketta

alhaalla

laskien samalla

hitaasti

viiteen (5) ennen kuin

poistat neulan.

Vaihe 11:

Vedä neula ihosta.

On normaalia, jos neulan kärjessä näkyy

insuliinitippa. Se ei vaikuta annokseesi.

Tarkista annosikkunan lukema.

Jos annosikkunassa näkyy ”0”, olet saanut

täyden annoksen.

Jos annosikkunassa ei näy ”0”, älä valitse

uudelleen annostasi. Työnnä neula ihon

alle ja annostele loput annoksestasi.

vielä

luulet, että et saanut koko

valitsemaasi annosta,

älä aloita alusta

tai

toista injektiota.

Seuraa

verensokeriasi terveydenhuollon

henkilöstöltä saamiesi ohjeiden mukaan.

Kynän mäntä liikkuu jokaisella pistoksella vain

vähän ja voi olla ettet huomaa sen liikkumista.

Jos näet verta ihollasi sen jälkeen kun vedät

neulan pois, paina pistoskohtaa kevyesti

sideharsolla tai puhdistuslapulla.

Älä

hankaa

aluetta.

Pistoksen jälkeen

Vaihe 12:

Laita neulan ulkosuojus varovasti paikalleen.

Vaihe 13:

Kierrä ulkosuojuksen avulla neula irti ja hävitä

se alla olevien ohjeiden mukaisesti (ks. kohta

Kynien ja neulojen hävittäminen

Älä säilytä neulaa kiinni Kynässäsi. Jos säilytät

Kynäsi neula kiinnitettynä, kynästä voi vuotaa

insuliinia, neula voi tukkeutua tai säiliöön voi

muodostua ilmakuplia.

Vaihe 14:

Laita kynän suojakorkki takaisin paikalleen

asettamalla suojakorkin pidike ja annosikkuna

kohdakkain ja työntämällä suoraan eteenpäin.

Kynien ja neulojen hävittäminen

Laita käytetyt neulat terävän jätteen keräysastiaan tai kovaan muoviseen keräysastiaan, joka

on varustettu turvakannella. Älä hävitä neuloja kotitalousjätteen mukana.

Älä käytä terävän jätteen keräysastiaa uudelleen.

Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta ohjeita kynien ja terävän jätteen keräysastian

asianmukaiseen hävittämiseen.

Näiden neulojen käsittelyohjeiden ei ole tarkoitus korvata terveydenhuollon ammattilaisten

antamia paikallisia ohjeita tai vakiintuneita käytäntöjä.

Kynien säilyttäminen

Käyttämättömät kynät

Säilytä käyttämättömiä Kyniä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Humalog 200 yksikköä/ml

injektioneste

ei saa

jäätyä.

Älä

käytä Humalog 200 yksikköä/ml

KwikPen-kynää jos se on päässyt jäätymään.

Käyttämättömiä kyniä voidaan käyttää etikettiin merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään

asti, jos kynät on säilytetty jääkaapissa.

Käytössä oleva kynä

Säilytä käytössäsi oleva Kynä huoneenlämmössä [korkeintaan 30°C] suojassa pölyltä, ruoalta,

nesteiltä, kuumuudelta ja valolta.

Hävitä käytössä oleva kynä 28 päivän kuluttua käyttöönotosta, vaikka siinä olisi vielä

insuliinia jäljellä.

Yleistä tietoa Kynän turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä

Säilytä Kynäsi ja neulasi poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä

käytä kynää, jos jokin osa näyttää olevan rikki tai vahingoittunut.

Pidä aina mukanasi ylimääräistä Kynää siltä varalta, että Kynäsi katoaa tai vaurioituu.

Ongelmien ratkaisu

Jos sinulla on vaikeuksia irrottaa kynän suojakorkkia, kierrä korkkia varovasti edestakaisin ja

vedä sen jälkeen korkki suoraan pois.

Jos pistospainiketta on vaikea painaa:

Pistospainikkeen painaminen hitaammin helpottaa pistämistä.

Neula voi olla tukossa. Vaihda uusi neula ja tarkista Kynän käyttövalmius.

Kynän sisällä voi olla pölyä, ruokaa tai nestettä. Hävitä kynä ja ota uusi Kynä käyttöön.

Saatat tarvita reseptin terveydenhuollon ammattilaiselta.

Älä siirrä insuliinia Kynästä ruiskuun tai insuliinipumppuun, koska tämä saattaa

johtaa vakavaan yliannostustukseen.

Jos sinulla on kysyttävää tai ongelmia Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen-kynän kanssa, kysy

neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta tai ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Humalog 100 yksikköä/ml Junior KwikPen, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

lisproinsuliini

Yhdestä KwikPen-kynästä saadaan 0,5

30 yksikköä 0,5 yksikön välein.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Humalog Junior KwikPen on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Junior KwikPen -valmistetta

Miten Humalog Junior KwikPen -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Humalog Junior KwikPen -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Humalog Junior KwikPen on ja mihin sitä käytetään

Humalog Junior KwikPen -valmistetta käytetään diabeteksen hoitoon. Humalog vaikuttaa nopeammin

kuin tavallinen ihmisinsuliini, koska lisproinsuliinia on muunnettu hieman ihmisinsuliiniin verrattuna.

Lisproinsuliini on hyvin samantapainen kuin ihmisinsuliini, joka on haiman valmistama luontainen

hormoni.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli

glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä käytetään

pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Valmisteen vaikutus alkaa hyvin nopeasti ja

kestää lyhyemmän aikaa (2–5 h) kuin ihmisinsuliinin. Yleensä Humalog otetaan 15 minuutin kuluessa

ennen ateriaa tai sen jälkeen.

Lääkärisi saattaa määrätä Humalog-valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin pitkävaikutteisemman

insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttämisestä kerrotaan niiden pakkausselosteissa. Insuliinia ei

saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä.

Humalog sopii käytettäväksi aikuisille ja lapsille.

Humalog 100 yksikköä/ml Junior KwikPen on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, joka sisältää 3 ml

(300 yksikköä, 100 yksikköä/ml) lisproinsuliinia. Yksi KwikPen sisältää useita insuliiniannoksia.

KwikPen-annosta voidaan säätää puolen (0,5) yksikön välein.

Yksiköiden määrä näkyy

annosikkunassa, tarkista tämä aina ennen pistoista

. Voit pistää yhdellä pistoksella 0,5–

30 yksikköä.

Jos annoksesi on yli 30 yksikköä, sinun on otettava useampi kuin yksi pistos.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Junior KwikPen -valmistetta

Älä käytä Humalog Junior KwikPen -valmistetta

jos olet

allerginen

lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on sokkituntemuksia (

hypoglykemia

eli matala verensokeri). Tässä pakkausselosteessa

on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta (ks. kohta 3: Jos otat enemmän Humalog-

valmistetta kuin sinun pitäisi).

Varoitukset ja varotoimet

ÄLÄ sekoita esitäytetyssä kynässä (Junior KwikPen) olevaa Humalog 100 yksikköä/ml

injektionestettä minkään muun insuliinin äläkä minkään muun lääkkeen kanssa.

Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan verensokerin

varoitusoireita. Varoitusoireet on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 4. Aterioiden ja

liikunnan ajankohta sekä liikunnan rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa

pitää myös seurata mittaamalla se riittävän usein.

Muutamilla potilailla, joilla on ollut matalan verensokerin oireita, kun he ovat siirtyneet

eläininsuliinista ihmisinsuliiniin, varhaiset varoitusoireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat

olleet erilaiset. Jos sinulla on usein matalan verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et

tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Jos vastaat KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi,

apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.

Oletko sairastunut äskettäin?

Onko sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?

Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?

Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet

suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa muutoksia

aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.

Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi

aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten

poikkeavaa hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Tätä kynää ei suositella sokeille eikä näkövammaisille ilman kynän käyttöön perehtyneen henkilön

apua.

Muut lääkevalmisteet ja Humalog Junior KwikPen

Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät

ehkäisytabletteja

steroideja

tyroksiinia

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä (esim. metformiinia, akarboosia, sulfonyyliureoita,

pioglitatsonia, empagliflotsiinia, DPP-4-inhibiittoreita kuten sitagliptiini tai saksagliptiini)

asetyylisalisyylihappoa

sulfavalmisteita

somatostatiinianalogeja (kuten oktreotidia, jota käytetään harvinaiseen sairauteen, jossa elimistö

tuottaa liikaa kasvuhormonia)

”beeta2-stimulantteja” kuten salbutamolia tai terbutaliinia, joita käytetään astman hoidossa, tai

ritodriinia, jota käytetään ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseen

beetasalpaajia, joita käytetään korkean verenpaineen hoidossa

joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät)

danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke)

joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä, joita käytettään tiettyjen

sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoidossa (esim. kaptopriili, enalapriili)

tiettyjä korkean verenpaineen, diabeteksen aiheuttaman munuaisvaurion tai joitakin

sydänsairauksien hoidossa käytettäviä lääkkeitä (angiotensiini II -reseptorin salpaajat).

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä (ks. myös

kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Humalog alkoholin kanssa

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia. Tällöin insuliinin tarve voi muuttua.

Raskaus ja imetys

Oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden

ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa viimeisten kuuden kuukauden aikana. Imetysaikana

diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota voidaan joutua muuttamaan.

Kysy neuvoa lääkäriltä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä, jos sinulla esiintyy hypoglykemiaa. Tämän ongelman

mahdollisuus on syytä pitää mielessä kaikissa tilanteissa, joissa sinä tai joku muu voi olla vaarassa

(esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttö). Keskustele lääkärisi kanssa siitä, onko ajaminen

suositeltavaa, jos sinulla on

usein hypoglykemiaa

heikentyneet tai puuttuvat hypoglykemian varoitusmerkit

Tärkeää tietoa Humalog Junior KwikPen -valmisteen sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä

natriumiton.

3.

Miten Humalog Junior KwikPen -valmistetta käytetään

Tarkista aina insuliinin nimi ja tyyppi apteekista saamastasi lääkepakkauksesta ja esitäytetyn

kynän etiketistä. Varmista, että saamasi lääke on lääkärin määräämä Humalog 100 yksikköä/ml

Junior KwikPen.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, jos olet

epävarma. Jokainen kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi mahdollisten sairauksien leviämisen

ehkäisemiseksi. Neulan vaihtaminen ei riitä.

Annostus

Puolen (0,5 yksikköä) yksikön määrä näkyy kynän annosikkunassa. Puoli yksikköä

(0,5 yksikköä) näkyy viivoina numeroiden välissä.

Tarkista aina yksiköiden määrä annosikkunasta varmistaaksesi, että olet valinnut oikean

annoksen.

Yleensä Humalog pistetään 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa tai tarvittaessa myös lyhyen

ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt sinulle sopivan tarkan annoksen,

ottamisajankohdan ja ottotiheyden. Nämä ohjeet on tarkoitettu vain sinulle. Noudata ohjeita

tarkoin ja käy säännöllisesti vastaanotolla.

Jos insuliini vaihdetaan toiseen insuliinityyppiin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humalog-

insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä

pistoskertaa, tai annosta voidaan muuttaa hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.

Humalog KwikPen soveltuu ainoastaan ihon alle pistämiseen. Keskuste lääkärin kanssa, jos

sinun tarvitsee pistää insuliini muilla tavoin.

Humalog Junior KwikPen -kynän valmistelu

Humalog on jo liuotettu veteen, joten sitä ei tarvitse sekoittaa. Valmistetta saa kuitenkin käyttää

vain

, jos se muistuttaa vettä. Sen on oltava kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa näkyä mitään

liukenemattomia ainesosia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Junior KwikPen -kynän käyttöönotto (ks. käyttöohjeet)

Aloita pesemällä kädet.

Lue esitäytetyn insuliinikynän käyttöohje. Noudata ohjeita tarkoin. Tässä on joitakin

huomionarvoisia seikkoja.

Käytä puhdasta neulaa (pakkauksessa ei ole mukana neuloja).

Tarkista ennen jokaista pistosta, että Junior KwikPen on käyttökunnossa ja että insuliinia tulee

neulasta. Poista ilmakuplat kynästä. Pienet ilmakuplat sylinteriampullissa ovat harmittomia,

mutta liian isot ilmakuplat voivat muuttaa insuliiniannoksen tarkkuutta.

Humalog-valmisteen pistäminen

Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Pistä insuliini ihon

alle siten, kun sinua on opastettu. Älä pistä lääkettä laskimoon. Pidä neulaa pistoksen jälkeen

ihossa 5 sekunnin ajan, jotta varmasti saat koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.

Pidä huoli siitä, että peräkkäisten pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat

pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan. Ei ole merkitystä, pistätkö injektion olkavarteen,

reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle, sillä Humalogin vaikutus alkaa silti nopeammin kuin

lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin.

Älä pistä Humalog-valmistetta laskimoon. Pistä Humalog lääkärin tai sairaanhoitajan

näyttämään tapaan. Vain lääkäri saa antaa Humalog-valmistetta laskimoon. Lääkäri toimii näin

vain poikkeustapauksissa, kuten leikkauksen yhteydessä tai jos olet sairaana ja

verensokeripitoisuutesi on liian suuri.

Pistoksen jälkeen

Kierrä neula pois Junior KwikPen -kynästä neulan ulkosuojuksen avulla heti insuliinin

pistämisen jälkeen. Näin insuliini pysyy steriilinä eikä injektionestettä pääse vuotamaan

säiliöstä. Se estää myös ilman pääsyn säiliöön ja neulan tukkeutumisen.

Älä anna muiden

käyttää neulojasi.

Älä anna kenenkään muun käyttää insuliinikynääsi. Pane kynänsuojus

takaisin paikoilleen.

Seuraavat pistokset

Aina, kun käytät Junior KwikPen -kynää, sinun on käytettävä uutta neulaa. Poista mahdolliset

ilmakuplat ennen jokaista pistosta. Jäljellä olevan insuliinin määrän näet pitämällä Junior

KwikPen -kynää kärki ylöspäin. Kynän sylinteriampullin asteikossa näkyy, montako yksikköä

on jäljellä.

Kun Junior KwikPen on tyhjä, älä käytä sitä uudelleen. Se pitää hävittää asianmukaisesti –

apteekkihenkilökunta tai diabeteshoitaja antaa neuvoja tässä asiassa.

Humalog-valmisteen käyttö insuliinipumpulla

KwikPen soveltuu ainoastaan ihon alle pistämiseen. Älä käytä kynää Humalogin annosteluun

muulla tavoin. Humalog 100 yksikköä /ml on saatavana muissa pakkausmuodoissa, jos on

tarpeen. Keskuste tarvittaessa lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän Humalog-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Humalog-valmistetta kuin sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian alas. Tarkista

verensokerisi. Jos verensokerisi on matala

(lievä hypoglykemia)

, ota glukoositabletteja, sokeria tai

sokeripitoista juomaa. Syö sitten hedelmä, keksejä tai voileipä lääkärin ohjeiden mukaan ja lepää

vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja insuliinin vähäisen

yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi

kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagonipistoksella voidaan hoitaa melko vaikeita

sokkitiloja. Ota glukagonipistoksen jälkeen glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset

sairaalahoitoa. Pyydä lääkäriltäsi tietoja glukagonin käytöstä.

Jos unohdat ottaa Humalog-pistoksen

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät vähemmän Humalogia kuin mitä tarvitset. Tarkista

verensokerisi

Jos matalia (hypoglykemia) tai korkeita (hyperglykemia) verensokeriarvoja ei hoideta, tilanne saattaa

olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, nestehukka,

tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohta 4).

Kolme yksinkertaista ohjetta

hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

Pidä aina ylimääräinen kynä mukana siltä varalta, että Junior KwikPen -kynäsi katoaa tai

vioittuu.

Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta.

Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Humalog-valmisteen käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät vähemmän Humalogia kuin mitä tarvitset. Insuliinia

ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vaikea allergia on harvinaista (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta). Sen oireita ovat

seuraavat:

koko vartalon kattava ihottuma

verenpaineen lasku

hengityksen vaikeutuminen

sydämen sykkeen nopeutuminen

hengityksen vinkuminen

hikoilu

Jos epäilet, että Humalog aiheuttaa sinulle tällaista insuliiniallergiaa, ota heti yhteys lääkäriin.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä ((voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä). Joillekin voi tulla

insuliinin pistoskohtaan punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään

muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa. Jos sinulla on näitä oireita, kerro asiasta lääkärillesi.

Lipodystrofia (ihon paksuneminen tai kuoppaantuminen insuliinin pistoskohdassa) on melko

harvinaista (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta). Jos havaitset ihon paksuuntumista tai

kuoppaantumista pistoskohdassa, kerro asiasta lääkärillesi.

Turvotusta (esim. käsivarsien tai nilkkojen turvotusta; nesteen kertymistä) on ilmoitettu etenkin

insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

Diabeetikkojen tavallisia ongelmia

Hypoglykemia eli matala verensokeri

Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet)

johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:

Humalog-annos tai muu insuliiniannos on liian suuri

ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut

liikunta tai työnteko juuri ennen ateriaa tai sen jälkeen on liian rasittavaa

sinulla on infektio tai muu sairaus (erityisesti ripuli tai oksentelu)

insuliinin tarpeesi muuttuu tai

sinulla on paheneva munuais- tai maksasairaus.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin (ks. kohta 2).

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

väsymys

sydämen tykytys

hermostuneisuus tai vapina

pahoinvointi

päänsärky

kylmänhiki

Jos et ole varma siitä, että tunnistat omat varoitusoireesi, vältä tilanteita (kuten autolla ajamista), joissa

hypoglykemia voisi aiheuttaa vaaraa sinulle tai muille.

Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia

voi johtua seuraavista syistä:

Humalog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta

olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt

olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai

sinulla on kuumetta, infektio tai psyykkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai

päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

kasvojen punoitus

hedelmäinen haju hengityksessä

jano

pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat vaikea-asteisia oireita.

Hakeudu välittömästi lääkärin

hoitoon.

Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti jos sinulla on pahoinvointia

tai oksentelua.

Tarvitset insuliinia myös silloin, kun et syö normaalisti.

Tarkista veren tai virtsan

sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi asiasta.

5.

Humalog Junior KwikPen -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä avaamaton Humalog Junior KwikPen jääkaapissa (2

C–8

C). Ei saa jäätyä.

Säilytä käytössä oleva Humalog Junior KwikPen huoneenlämmössä (15 °C–30 °C). Hävitä se 28 vrk

kuluttua,

vaikka liuosta olisi vielä jonkin verran jäljellä

. Älä pidä insuliinikynää lämmönlähteen

lähellä äläkä auringossa. Älä säilytä käytössä olevaa Junior KwikPen -kynää jääkaapissa. Junior

KwikPen -kynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että liuos on värillistä tai siinä näkyy liukenemattomia ainesosia.

Valmistetta saa käyttää

vain

, jos se muistuttaa vettä. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Humalog 100 yksikköä/ml Junior KwikPen injektioneste, liuos sisältää

Vaikuttava aine on lisproinsuliini. Yksi ml liuosta sisältää 100 yksikköä (U) lisproinsuliinia. Yksi

esitäytetty kynä (3 ml) sisältää 300 yksikköä (U) lisproinsuliinia.

Muut aineet ovat metakresoli, glyseroli, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sinkkioksidi ja

injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön on saatettu käyttää natriumhydroksidia

tai kloorivetyhappoa.

Humalog 100 yksikköä/ml Junior KwikPen lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Humalog 100 yksikköä/ml Junior KwikPen -injektioneste on steriili, kirkas ja väritön vesiliuos, joka

sisältää lisproinsuliinia 100 yksikköä millilitraa kohti (100 yksikköä/ml). Yksi Humalog Junior

KwikPen sisältää 300 yksikköä (3 ml). Humalog Junior KwikPen -pakkauksessa on 1 tai 5 esitäytettyä

kynää tai monipakkauksessa 2 x 5 esitäytettyä kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä. Junior KwikPen -kynässä sylinteriampulli on sisäänrakennettu kynään. Kun esitäytetty

kynä on tyhjä, sitä ei voi käyttää uudelleen. Junior KwikPen –kynä on sininen. Pistospainike on

sininen ja siinä on kohouurteita. Etiketti on valkoinen ja siinä on oranssi palkki ja keltaoranssi ja

viinipunainen väriraita.

Yhdestä Junior KwikPen-kynästä saadaan 0,5–30 yksikköä 0,5 yksikön välein.

Myyntiluvan haltija

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

{KK/VVVV}.

KÄYTTÖOHJEET

Tutustu jäljempänä oleviin käyttöohjeisiin.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Käyttöohjeet

Humalog 100 yksikköä/ml Junior KwikPen, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

lisproinsuliini

LUE NÄMÄ OHJEET ENNEN KÄYTTÖÄ

Lue käyttöohjeet läpi ennen kuin aloitat Humalog Junior KwikPen -valmisteen käytön ja joka kerta

kun saat uuden Humalog Junior KwikPen-kynän. Käyttöohjeissa voi olla uutta tietoa. Nämä tiedot

eivät korvaa sitä, että keskustelet terveydenhuollon ammattilaisen kanssa sairaudestasi tai hoidostasi.

Humalog 100 yksikköä/ml Junior KwikPen (”Kynä”) on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, joka sisältää

3 ml (300 yksikköä, 100 yksikköä/ml) lisproinsuliinia injektionesteenä. Yksi kynä sisältää useita

insuliiniannoksia.

Terveydenhuoltohenkilöstö kertoo, kuinka monta yksikköä annoksesi on ja kuinka sinulle

määrätty insuliiniannos pistetään.

Kynän annosta voidaan säätää puolen (0,5) yksikön välein. Voit pistää yhdellä pistoksella 0,5–

30 yksikköä.

Tarkista aina yksiköiden määrä annosikkunasta varmistaaksesi, että olet valinnut oikean

annoksen.

Jos annoksesi on yli 30 yksikköä, sinun on otettava useampi kuin yksi pistos.

Mäntä liikkuu jokaisella pistoksella vain vähän, ja voi olla, ettet huomaa sen liikkumista. Mäntä

saavuttaa sylinteriampullin pohjan, kun olet käyttänyt kaikki 300 yksikköä kynästä.

Älä anna kenenkään muun käyttää insuliinikynääsi, vaikka neula olisikin vaihdettu. Älä käytä

neuloja uudelleen äläkä jaa niitä kenenkään muun kanssa. Muutoin voit saada tartuntataudin

tai levittää niitä.

Tätä kynää ei suositella sokeille eikä näkövammaisille ilman kynän käyttöön perehtyneen näkevän

henkilön ohjausta.

Humalog Junior KwikPen -kynän osat

Kynänsuojus

Sylinteriampullin pidike

Etiketti

Annoslaskuri

Kynän-

suojuksen

pidike

Kumitulppa

Mäntä

Kynän

runko-osa

Annos-

ikkuna

Pistos-

painike

Kynäneulan osat

(Neulat eivät kuulu pakkaukseen)

Pistospainike

Sininen, jossa

kohouurteet päässä ja

sivulla

Suojapaperi

Neulan

ulkosuojus

Neulan

sisäsuojus

Neula

Humalog Junior KwikPen -kynän tunnistemerkit:

Kynän väri:

Sininen

Pistospainike:

Sininen, jossa kohouurteet päässä ja sivulla

Etiketti:

Valkoinen, jossa oranssi palkki ja keltaoranssi ja viinipunainen väriraita

Tarvikkeet pistoksia varten:

Humalog Junior KwikPen

KwikPen-yhteensopiva neula (BD:n [Becton, Dickinson and Company] kynäneulat suositeltavia)

Puhdistuslappu

Neulat ja puhdistuslaput eivät kuulu pakkaukseen.

Kynän valmistelu

Pese kädet vedellä ja saippualla.

Tarkista kynästä, että insuliinityyppi on oikea. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin

yhtä insuliinityyppiä.

Älä

käytä kynää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai kauemmin kuin

28 vrk ajan kynän ensimmäisestä käyttöönotosta.

Käytä joka pistokseen aina

uutta neulaa

infektioiden leviämisen ja neulan tukkeutumisen

välttämiseksi.

Vaihe 1:

Poista kynänsuojus vetämällä sitä suoraan.

Älä

irrota kynän etikettiä.

Pyyhi kumitulppa puhdistuslapulla.

Humalog-valmisteen tulee olla kirkasta ja väritöntä.

Älä

käytä valmistetta, jos se näyttää samealta tai

värjäytyneeltä tai jos siinä on kiinteitä hiukkasia

tai kokkareita.

Vaihe 2:

Ota uusi neula.

Poista neulan suojapaperi ulkosuojuksesta.

Vaihe 3:

Työnnä neula ulkosuojuksineen suoraan kynään ja

kierrä neula tiukasti paikoilleen.

Vaihe 4:

Poista neulan ulkosuojus.

Älä

hävitä sitä.

Poista neulan sisäsuojus ja hävitä se.

Kynän käyttövalmiuden tarkistaminen

Tarkista käyttövalmius ennen jokaista injektiota.

Käyttövalmiuden tarkistaminen tarkoittaa neulaan ja sylinteriampulliin normaalin käytön

yhteydessä mahdollisesti kertyneen ilman poistamista. On tärkeää tarkistaa kynän käyttövalmius,

jotta se toimii oikein.

et

tarkista käyttövalmiutta ennen jokaista injektiota, voit saada liikaa tai liian vähän insuliinia.

Vaihe 5:

Käyttövalmiuden tarkistamiseksi valitse 2 yksikköä

kääntämällä pistospainiketta.

Vaihe 6:

Pitele kynää neulan kärki ylöspäin. Napauta

sylinteriampullin pidikettä sormella varovasti, jotta

ilmakuplat siirtyvät ylös.

Säilytä

Hävitä

Vaihe 7:

Pitele kynää edelleen neulan kärki ylöspäin. Paina

pistospainiketta, kunnes se pysähtyy ja

annosikkunassa näkyy ”

0

”. Pidä pistospainiketta

alhaalla

laskien samalla hitaasti viiteen.

Neulan kärjessä pitäisi näkyä insuliinia.

et

näe insuliinia, toista vaiheet, kuitenkin

korkeintaan 4 kertaa.

et vieläkään

näe insuliinia, vaihda neula ja

toista vaiheet.

Pienet ilmakuplat ovat tavallisia eivätkä vaikuta

annokseesi.

Annoksen valitseminen

Voit pistää yhdellä pistoksella 0,5–30 yksikköä.

Tarkista aina yksiköiden määrä annosikkunasta varmistaaksesi, että olet valinnut oikean

annoksen.

Jos annoksesi on yli 30 yksikköä, sinun on otettava useampi kuin yksi pistos.

Kysy tällöin terveydenhuoltohenkilöstöltä ohjeita annoksen pistämisestä.

Käytä uutta neulaa joka pistoksella ja toista käyttövalmiuden tarkistusvaiheet.

Jos tarvitset

tavallisesti

yli 30 yksikköä, kysy terveydenhuoltohenkilöstöltä, sopisiko eri

Humalog KwikPen -kynä sinulle paremmin.

Vaihe 8:

Kierrä pistospainiketta ja valitse pistettävä

yksikkömäärä. Annoslaskurin tulisi osoittaa

oikeaa annosta.

Annosta voidaan säätää puolen (0,5) yksikön

välein.

Pistospainike naksahtaa, kun kierrät sitä.

ÄLÄ

valitse annostasi laskemalla

naksahduksia, jottet saisi väärää annosta.

Annos voidaan korjata kiertämällä

pistospainiketta jompaankumpaan suuntaan,

kunnes annoslaskuri osoittaa oikeaa annosta.

Kokonaiset yksiköt

on painettu asteikkoon.

Puolikkaat yksiköt

esitetään viivoina

numeroiden välissä.

Tarkista aina yksiköiden määrä

annosikkunasta varmistaaksesi, että olet

valinnut oikean annoksen.

Esimerkki: 4 yksikköä

näkyvissä

annosikkunassa

Esimerkki: 10 ½ (10,5)

yksikköä näkyvissä

annosikkunassa

Et voi valita useampaa yksikköä kuin kynässä on jäljellä.

Jos sinun tarvitsee pistää enemmän kuin kynässä jäljellä oleva yksikkömäärä, voit joko:

ottaa osan annoksesta vanhasta kynästä ja loput uudesta kynästä

tai

ottaa koko annoksen uudesta kynästä.

On normaalia, että kynään jää vähän insuliinia, jota ei voi pistää.

Annoksen pistäminen

Pistä insuliinia niin kuin terveydenhuoltohenkilöstö on opastanut.

Vaihda (vuorottele) pistospaikkaa jokaisella pistoskerralla.

Älä

yritä muuttaa annostasi samalla kuin pistät.

Vaihe 9:

Valitse pistoskohta.

Humalog pistetään ihon alle vatsan alueelle,

pakaraan, reiteen tai olkavarteen.

Pyyhi iho puhdistuslapulla ja anna ihon

kuivua ennen kuin pistät annoksen.

Vaihe 10:

Työnnä neula ihon alle.

Paina pistospainike pohjaan saakka.

Pidä pistospainiketta edelleen

pohjassa ja

laske samalla

hitaasti viiteen

ennen kuin

poistat neulan.

Älä

yritä pistää insuliinia

kääntämällä pistospainiketta.

ET

saa insuliinia kääntämällä

pistospainiketta.

Vaihe 11:

Vedä neula pois ihosta.

On normaalia, jos neulan kärjessä näkyy

insuliinitippa. Se ei vaikuta annokseesi.

Tarkista annosikkunan lukema.

Jos annosikkunassa näkyy ”0”, olet saanut

koko valitun annoksen.

Jos annosikkunassa ei näy ”0”, et saanut koko

annosta.

Älä

valitse annosta uudelleen. Työnnä

neula ihon alle ja annostele loput annoksestasi.

vielä

arvelet, ettet saanut koko valitsemaasi

annosta,

älä aloita alusta äläkä toista

pistosta

. Seuraa verensokeriasi, soita

terveydenhuoltohenkilöstölle ja pyydä

lisäohjeita.

Mäntä liikkuu jokaisella pistoksella vain vähän, ja

voi olla, ettet huomaa sen liikkumista.

Jos iholla on verta sen jälkeen, kun olet vetänyt

neulan ihosta, paina pistoskohtaa kevyesti

harsotaitoksella tai puhdistuslapulla.

Älä

hiero

pistoskohtaa.

Pistoksen jälkeen

Vaihe 12:

Pane neulan ulkosuojus varovasti takaisin

paikalleen.

Vaihe 13:

Kierrä ulkosuojuksen avulla neula irti ja hävitä se

jäljempänä olevien ohjeiden mukaisesti (ks. kohta

Kynien ja neulojen hävittäminen

Älä säilytä kynää siten, että neula on siinä kiinni.

Muutoin insuliinia voi vuotaa, neula voi

tukkeutua tai kynään voi päästä ilmaa.

Vaihe 14:

Pane kynänsuojus takaisin paikalleen asettamalla

kynänsuojuksen pidike ja annosikkuna

kohdakkain ja työntämällä suoraan.

Kynien ja neulojen hävittäminen

Laita käytetyt neulat terävän jätteen keräysastiaan tai kovaan muoviseen keräysastiaan, jossa on

turvakansi.

Älä

hävitä neuloja kotitalousjätteen mukana.

Älä käytä uudelleen terävän jätteen keräysastiaa.

Kysy terveydenhuollon ammattilaisilta ohjeita kynien ja terävän jätteen keräysastian

asianmukaiseen hävittämiseen.

Näiden neulojen käsittelyohjeiden ei ole tarkoitus korvata

terveydenhuollon ammattilaisten antamia paikallisia ohjeita tai vakiintuneita käytäntöjä.

Kynien säilyttäminen

Käyttämättömät kynät

Säilytä käyttämättömät kynät jääkaapissa (2–8 °C).

Humalog

ei saa

jäätyä. Valmistetta

ei saa

käyttää, jos se on päässyt jäätymään.

Käyttämättömiä kyniä voidaan käyttää etikettiin merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään asti,

jos kynät on säilytetty jääkaapissa.

Käytössä oleva kynä

Säilytä käytössäsi oleva kynä huoneenlämmössä (korkeintaan 30 °C) suojassa pölyltä, ruoalta,

nesteiltä, kuumuudelta ja valolta.

Hävitä käytössä oleva kynä 28 vrk kuluttua käyttöönotosta, vaikka siinä olisi vielä insuliinia

jäljellä.

Yleistä tietoa kynän turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä

Säilytä kynä ja neulat poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä

käytä kynää, jos jokin osa näyttää olevan rikki tai vahingoittunut.

Pidä aina mukanasi ylimääräistä kynää katoamisen tai vaurioitumisen varalta.

Ongelmanratkaisu

Jos sinulla on vaikeuksia irrottaa kynänsuojus, kierrä suojusta varovasti edestakaisin ja vedä se sen

jälkeen suoraan pois.

Jos pistospainiketta on vaikea painaa:

Pistospainikkeen painaminen hitaammin helpottaa pistämistä.

Neula voi olla tukossa. Vaihda uusi neula ja tarkista Kynän käyttövalmius.

Kynän sisällä voi olla pölyä, ruokaa tai nestettä. Hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön. Saatat

tarvita reseptin terveydenhuollon ammattilaiselta.

Jos sinulla on kysyttävää tai ongelmia Humalog 100 yksikköä/ml Junior KwikPen -kynään liittyen,

kysy neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta tai ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen

edustajaan.

Tekstin muuttamispäivämäärä:

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Humalog

100 yksikköä/ml, injektioneste, liuos, injektiopullo

Humalog 100 yksikköä/ml, injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Humalog 100 yksikköä/ml KwikPen, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Humalog 100 yksikköä/ml Junior KwikPen, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi millilitra sisältää 100 yksikköä lisproinsuliinia* (= 3,5 mg).

Injektiopullo

Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä lisproinsuliinia 10 millilitrassa liuosta.

Sylinteriampulli

Yksi sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä lisproinsuliinia 3 millilitrassa liuosta.

KwikPen

Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä lisproinsuliinia 3 millilitrassa liuosta.

Yhdellä KwikPen-kynällä voidaan antaa 1–60 yksikköä (1 yksikön välein).

Junior KwikPen

Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä lisproinsuliinia 3 millilitrassa liuosta.

Yhdellä Junior KwikPen -kynällä voidaan antaa 0,5–30 yksikköä (0,5 yksikön välein).

* tuotettu

E. coli

ssa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

Kirkas, väritön vesiliuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Normaalin glukoositasapainon ylläpitämiseen insuliinihoitoisessa aikuisten ja lasten diabetes

mellituksessa. Humalog on indikoitu myös tuoreen diabeteksen tasapainotukseen.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Annostus on yksilöllinen.

Junior KwikPen

Humalog 100 yksikköä/ml Junior KwikPen soveltuu potilaille, jotka voivat hyötyä insuliiniannoksen

tarkemmasta säätämisestä.

Humalog pistetään vähän ennen ateriaa. Tarvittaessa Humalog voidaan pistää pian aterian jälkeen.

Ihon alle annetun Humalog-insuliinin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyemmän aikaa (2-5 tuntia)

kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin. Koska vaikutus alkaa niin nopeasti, lisproinsuliini voidaan

pistää (tai jos insuliini annetaan jatkuvana ihonalaisena infuusiona pumpulla, bolusannos voidaan

antaa) juuri ennen ateriaa tai pian sen jälkeen. Kaikkien insuliinien vaikutusaika voi vaihdella

huomattavasti eri yksilöillä ja eri aikoina samallakin yksilöllä. Lyhytvaikutteiseen ihmisinsuliiniin

verrattuna Humalogin vaikutus alkaa nopeammin pistokohdasta riippumatta. Muiden

insuliinivalmisteiden tapaan lisproinsuliinin vaikutuksen kesto riippuu annoksesta ja pistokohdasta

sekä potilaan verenkierrosta, lämpötilasta ja fyysisestä aktiivisuudesta.

Humalog-insuliinia voidaan käyttää yhdessä pitkävaikutteisen insuliinin tai oraalisten

sulfonyyliureavalmisteiden kanssa lääkärin määräyksen mukaisesti.

Humalog KwikPen -kynät

Humalog KwikPen -valmiste on saatavana kahtena eri vahvuutena. Humalog 100 yksikköä/ml

KwikPen -kynällä (ja Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen kynällä, katso erillinen

valmisteyhteenveto) voidaan antaa 1–60 yksikköä (1 yksikön välein) kertainjektiona. Humalog

100 yksikköä/ml Junior KwikPen -kynällä voidaan antaa 0,5–30 yksikköä (0,5 yksikön välein)

kertainjektiona.

Insuliiniyksiköiden määrä näkyy kynän annosikkunassa vahvuudesta

riippumatta

. Annosmuutosta

ei

tule tehdä siirryttäessä uuteen vahvuuteen tai kynään, jossa on eri

annosvälit.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminta voi vähentää insuliinin tarvetta.

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastavien insuliinin tarve saattaa olla tavanomaista pienempi, koska

glukoneogeneesi ja maksan kyky metaboloida insuliinia ovat heikentyneet. Kuitenkin potilaat, joilla

on krooninen maksan vajaatoiminta, saattavat lisääntyneen insuliiniresistenssin takia tarvita enemmän

insuliinia.

Pediatriset potilaat

Humalog-valmistetta voidaan käyttää lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 5.1).

Antotapa

Humalog-valmisteet pistetään ihon alle.

KwikPen ja Junior KwikPen soveltuvat ainoastaan ihon alle pistämiseen. Humalog

sylinteriampulliissä soveltuu ihon alle pistämiseen ainoastaan Lillyn uudelleenkäytettävällä kynällä tai

yhteensopivalla insuliinipumpulla jatkuvana ihonalaisena infuusiona.

Ihonalainen injektio annetaan olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle. Pistoskohtaa on

vaihdeltava niin, ettei samaa kohtaa käytetä kuin noin kerran kuukaudessa.

Humalog-insuliinia ihon alle injisoitaessa on vältettävä verisuoneen pistämistä. Injektion jälkeen

pistoskohtaa ei saa hieroa. Potilaille on opetettava oikea pistämistekniikka.

Anto insuliinipumpulla

Kun Humalog annetaan jatkuvana ihonalaisena infuusiona insuliinipumpulla, pumpun säiliö voidaan

täyttää Humalog 100 yksikköä/ml injektiopullosta. Joihinkin pumppuihin sylinteriampulli voidaan

asettaa sellaisenaan.

Lisproinsuliini voidaan antaa vain tietyillä CE-merkityillä insuliinipumpuilla. Ennen kuin

lisproinsuliinia annetaan insuliinipumpulla, sen sopivuudesta tulisi varmistua pumpun valmistajan

ohjeisiin perehtymällä. Käytä pumpussa oikeankokoista säiliötä ja katetria. Pumpun säiliötä

täytettäessä on vältettävä sen vaurioittamista käyttämällä täyttöjärjestelmään sopivaa oikeanpituista

neulaa. Infuusiovälineet (letku ja kanyyli) tulee vaihtaa infuusiovälineiden tuoteinformaatiossa

annettujen ohjeiden mukaisesti. Hypoglykemiaoireiden ilmetessä on infuusio keskeytettävä, kunnes

oireet ovat ohi. Jos veren glukoositaso laskee toistuvasti tai esiintyy vakavia hypoglykemiaoireita, on

harkittava, onko infuusionopeutta vähennettävä tai infuusio lopetettava kokonaan. Pumpun

epäkuntoon joutuminen tai infuusiolaitteen tukkeutuminen voivat nopeasti nostaa veren glukoositasoa.

Jos on aihetta epäillä, että insuliini-infuusio on keskeytynyt, toimi pumpun ohjekirjan ohjeiden

mukaan. Humalog insuliiniin ei saa sekoittaa muita insuliineja, kun insuliini annetaan

insuliinipumpulla.

Laskimonsisäinen antotapa

Tarvittaessa Humalog voidaan antaa myös laskimoon, esimerkiksi veren glukoositason hallintaan

ketoasidoosissa, akuuteissa sairauksissa tai leikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Humalog 100 yksikköä/ml on saatavana injektiopulloissa, jos valmiste on annettava injektiona

laskimoon.

Lisproinsuliinia laskimoon annettaessa noudatetaan iv-annon normaalia kliinistä käytäntöä, esim.

bolusinjektio- tai infuusiokäytäntöä. Veren glukoosipitoisuutta tulee seurata tihein mittauksin.

Infuusiosysteemit, joissa lisproinsuliinin pitoisuus on 0,1 yksikköä/ml – 1,0 yksikköä/ml ja joissa

lisproinsuliini on sekoitettu fysiologiseen keittosuolaliuokseen (0,9 %) tai glukoosiliuokseen (5 % ),

ovat stabiileja 48 tuntia huoneenlämmössä. Infuusiosysteemin toimivuus on suositeltavaa tarkistaa

ennen infuusion aloittamista potilaalle.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Hypoglykemia.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja

eränumero dokumentoitava selkeästi.

Insuliinin vaihtaminen toiseen tai toisen valmistajan insuliiniin

Insuliinin vaihtaminen toiseen tai toisen valmistajan insuliiniin on tehtävä lääkärin valvonnassa. Jos

muutetaan insuliinivalmisteen vahvuutta, tuotemerkkiä (valmistajaa), insuliinityyppiä

(tavallinen/lyhytvaikutteinen, NPH/isofaani jne.), alkuperää (eläininsuliini,

ihmisinsuliini,ihmisinsuliinianalogi) ja/tai eri tavalla valmistettuun insuliiniin (yhdistelmä-DNA-

insuliini tai eläininsuliini) annosmuutos saattaa käydä tarpeelliseksi. Pikainsuliinia käyttävän potilaan,

joka käyttää myös perusinsuliinia, pitää optimoida molempien insuliinien annokset saavuttaakseen

veren glukoositasapainon koko vuorokaudeksi, erityisesti yöllisen/paastonaikaisen

glukoositasapainon.

Injektiopullo

Kun Humalog sekoitetaan pitkävaikutteiseen insuliiniin, vedetään lyhytvaikutteinen lisproinsuliini

ruiskuun ensin, jotta pitkävaikutteista insuliinia ei pääse sekoittumaan Humalog-injektiopulloon.

Lääkäri määrää, sekoitetaanko insuliinit etukäteen vai juuri ennen antoa. Käytännön on kuitenkin

pysyttävä samana.

Hypoglykemia ja hyperglykemia

Tiloja, joissa hypoglykemian varhaiset varoitusoireet voivat muuttua tai heiketä, ovat pitkäaikainen

diabetes, tehostettu insuliinihoito, diabeettinen neuropatia tai lääkitys kuten beetasalpaajat.

Siirryttäessä eläininsuliinista ihmisinsuliiniin joillakin potilailla on esiintynyt hypoglykemisia

kohtauksia. Nämä potilaat ovat kokeneet hypoglykemian varhaisoireet lievempinä ja erilaisina kuin

mitä edellisen insuliinin yhteydessä. Hoitamattomat hypo- tai hyperglykemiareaktiot voivat johtaa

tajuttomuuteen, koomaan tai kuolemaan.

Väärät insuliiniannokset tai insuliinihoidon keskeyttäminen, etenkin insuliinihoitoisia diabeetikkoja

hoidettaessa, voivat aiheuttaa hyperglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin, jotka molemmat ovat

hengenvaarallisia.

Insuliinin tarve ja annoksen muuttaminen

Sairaus tai stressi voivat lisätä insuliinin tarvetta.

Annosta saatetaan joutua muuttamaan, jos potilas lisää fyysistä aktiivisuuttaan tai muuttaa

tavanomaista ruokavaliotaan. Liikunta välittömästi ruokailun jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä.

Nopeavaikutteisen insuliinianalogin farmakodynaamisista ominaisuuksista johtuen hypoglykemia,

mikäli sellaista kehittyy, saattaa tulla lisproinsuliinilla aikaisemmin kuin tavallisella

lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla.

Humalogin ja pioglitatsonin samanaikainen käyttö

Pioglitatsonin ja insuliinin samanaikaisen käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen sydämen

vajaatoimintatapauksia etenkin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnalle altistavia riskitekijöitä.

Tämä on hyvä pitää mielessä, kun harkitaan pioglitatsonin ja Humalog-valmisteen samanaikaista

käyttöä. Jos yhdistelmää käytetään, potilaita tulee seurata sydämen vajaatoiminnan merkkien ja

oireiden sekä painon nousun ja turvotuksen varalta. Pioglitatsonin käyttö pitää lopettaa, jos ilmenee

sydämen vajaatoimintaan viittaavia oireita.

Lääkitysvirheiden välttäminen

Potilaita on neuvottava aina tarkistamaan insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta, jotta mahdolliset

sekaantumiset kahden eri Humalog KwikPen-vahvuuden ja muiden insuliinilaatujen välillä vältetään.

Potilaan tulee visuaalisesti tarkistaa valitut yksiköt kynän annoslaskurista. Siksi pistäminen itsenäisesti

vaatii, että potilas pystyy näkemään kynän annoslaskurin. Potilaat, jotka ovat sokeita tai joilla on

heikentynyt näkö, tulee aina ohjata hakemaan apua kynän käyttöön perehtyneeltä näkevältä henkilöltä.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä

natriumiton.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Hyperglykeemisesti vaikuttavat lääkevalmisteet, kuten oraaliset ehkäisyvalmisteet, kortikosteroidit tai

kilpirauhashormonikorvaushoitoon käytetyt lääkkeet, danatsoli, beeta

-stimulantit (kuten ritodriini,

salbutamoli, terbutaliini) voivat lisätä insuliinin tarvetta.

Hypoglykeemisesti vaikuttavat lääkevalmisteet, kuten oraaliset diabeteslääkkeet, salisylaatit (esim.

asetyylisalisyylihappo), sulfavalmisteet, jotkut masennuslääkkeet (MAO:n estäjät, selektiiviset

serotoniinin takaisinoton estäjät), jotkut angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (kaptopriili,

enalapriili), angiotensiini II -reseptorin salpaajat, beetasalpaajat, oktreotidi tai alkoholi voivat vähentää

insuliinin tarvetta.

Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Humalog-hoidon kanssa on neuvoteltava lääkärin kanssa

(ks. kohta 4.4).

4.6

Fertiliteetti, raskaus ja imetys

Raskaus

Lisproinsuliinin raskaudenaikaisesta käytöstä on laajalti kokemusta, ja kerätyn tiedon perusteella

lisproinsuliini ei aiheuta haittaa raskaudelle eikä sikiön/vastasyntyneen terveydentilalle.

Insuliinihoitoa raskauden aikana tarvitsevaa potilasta (joka sairastaa joko nuoruustyypin diabetesta tai

gestaatiodiabetesta) on seurattava huolellisesti koko raskausajan. Insuliinin tarve vähenee yleensä

raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja suurenee toisen ja viimeisen kolmanneksen aikana.

Diabeetikkoa on kehotettava kertomaan lääkärilleen onko hän raskaana tai suunnittelemassa raskautta.

Verensokerin ja yleistilan huolellinen seuranta on olennaista raskaana olevalle diabetespotilaalle.

Imetys

Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia saatetaan joutua muuttamaan.

Hedelmällisyys

Lisproinsuliini ei aiheuttanut eläintutkimuksissa hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara

tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autolla ajettaessa tai käytettäessä koneita).

Potilaita on varoitettava hypoglykemian vaarasta autolla ajettaessa etenkin silloin, kun

hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan tai, jos potilaalla on usein

hypoglykemiaa. Näissä tilanteissa autolla ajoon on syytä suhtautua harkitusti.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Hypoglykemia on yleisin insuliinihoidon mahdollisista haittavaikutuksista. Vaikea hypoglykemia voi

johtaa tajunnan menetykseen ja ääritapauksessa kuolemaan. Hypoglykemian esiintyvyystiheyttä ei

ilmoiteta, koska hypoglykemia johtuu sekä insuliiniannoksesta että muista tekijöistä, kuten potilaan

ruokavaliosta ja fyysisesta toiminnasta.

Taulukoitu lista haittavaikutuksista

Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla MedDRAn

suositteleman elinluokituksen perusteella yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä (hyvin yleinen:

≥ 1/10; yleinen: ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100; harvinainen: ≥ 1/10 000,

< 1/1 000; hyvin harvinainen: < 1/10 000).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä.

MedDRA-

elinluokitus

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Immuunijärjestelmä

Paikallinen

yliherkkyys

Systeeminen

allergia

Iho ja ihonalainen kudos

Lipodystrofia

Kuvaus tietyistä haittavaikutuksista

Paikallinen yliherkkyys

Paikallinen lääkeyliherkkyys on yleistä. Se saattaa ilmetä insuliinin pistokohdan punoituksena,

turvotuksena ja kutinana. Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä tai viikossa. Joskus tila voi

johtua jostakin muusta tekijästä kuin insuliinista, esim. ihonpuhdistusaineen sisältämistä ärsyttävistä

aineista tai huonosta pistotekniikasta.

Systeeminen allergia

Insuliini voi myös aiheuttaa systeemistä allergiaa, joka on harvinaista, mutta mahdollisesti

vaarallisempi yliherkkyysreaktio insuliinille. Se voi aiheuttaa kokovartaloihottumaa,

hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, verenpaineen laskua, sykkeen nopeutumista tai hikoilua.

Vaikea-asteinen yleistynyt allergia voi olla hengenvaarallinen.

Lipodystrofia

Lipodystrofia, jota voi ilmetä injektiokohdassa, on melko harvinaista.

Turvotus

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotustapauksia, etenkin jos alunperin huonoa

diabetestasapainoa on tehostettu intensiivisellä insuliinihoidolla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Insuliiniannoksille ei ole määrättyä ylärajaa, koska veren glukoosipitoisuus on monimutkainen

insuliinipitoisuuden, glukoosin saannin ja muiden aineenvaihduntaprosessien kokonaistulos.

Hypoglykemia voi olla seurauksena liian suuresta insuliinin annoksesta suhteessa ruokamäärään ja

energian kulutukseen.

Hypoglykemiaan voi liittyä haluttomuutta, sekavuutta, sydämentykytystä, päänsärkyä, hikoilua ja

oksentelua.

Lievä hypoglykemia korjaantuu kun potilas nauttii glukoosia tai muita sokeri- tai sokeroituja tuotteita.

Keskivaikea hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla potilaalle ensin glukagonia lihakseen tai ihon

alle ja sitten hiilihydraattia suun kautta, kun potilas on toipunut riittävästi. Jos glukagonille ei saada

vastetta, on potilaalle annettava glukoosiliuosta laskimonsisäisesti.

Jos potilas on hypoglykeemisessä sokissa, annetaan glukagoni lihakseen tai ihon alle. Potilaalle on

kuitenkin annettava glukoosiliuosta laskimoon, jos glukagonia ei ole saatavilla tai jos potilas ei vastaa

glukagoniin. Potilaalle on tarjottava ruokaa heti kun hän on palannut tajuihinsa.

Hiilihydraattien saannin jatkuminen ja potilaan seuranta voivat olla tarpeen, koska hypoglykemia voi

ilmaantua uudelleen vaikka potilas näyttäisi toipuneen kliinisesti.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä:

diabeteslääkkeet, insuliinit ja insuliinijohdokset, lyhytvaikutteiset,

ATC-koodi: A10AB04

Lisproinsuliini vaikuttaa ensisijaisesti säätelemällä glukoosiaineenvaihduntaa.

Insuliineilla on myös lukuisia anabolisia ja antikatabolisia vaikutuksia eri kudoksissa. Insuliini lisää

lihaskudoksessa glykogeenin, rasvahappojen, glyserolin ja proteiinien synteesiä sekä aminohappojen

soluunottoa ja vähentää glykogenolyysiä, glukoneogeneesiä, ketogeneesiä, lipolyysiä,

proteiinikataboliaa ja aminohappojen muodostusta.

Lisproinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti (noin 15 minuutissa), mikä mahdollistaa sen pistämisen

lähellä ruokailua (15 minuuttia tai juuri ennen ateriaa); tavallinen lyhytvaikutteinen insuliini annetaan

30-45 minuuttia ennen ateriaa. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyemmän aikaa (2-

5 t) kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin vaikutus.

Kliiniset tutkimukset tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksessa ovat osoittaneet aterian jälkeisen

hyperglykemian vähentyvän lisproinsuliinilla tavalliseen ihmisinsuliiniin verrattuna.

Muiden insuliinien tapaan lisproinsuliinin vaikutusaika voi vaihdella eri yksilöillä ja eri aikoina

samallakin yksilöllä riippuen annoksesta, pistokohdasta, verenkierrosta, lämpötilasta ja fyysisestä

aktiivisuudesta. Alla on esitetty ihonalaisen injektion aikaansaama tyypillinen vaikutusprofiili.

Yllä esitetyt käyrät kuvaavat glukoosin suhteellista määrää suhteessa aikaan, jotta potilaan kokoveren

glukoosipitoisuus säilyy lähellä paastotasoja. Käyrät kuvastavat kyseisten insuliinien vaikutusta

glukoosiaineenvaihduntaan ajan funktiona.

Kliinisiä tutkimuksia on tehty lapsille (61 potilasta, ikä 2-11 vuotta) sekä lapsille ja nuorille (481

potilasta, ikä 9-19 vuotta). Tutkimuksissa verrattiin lisproinsuliinia ihmisinsuliiniin. Näissä

tutkimuksissa lisproinsuliinin farmakodynaaminen profiili on samanlainen lapsissa ja aikuisissa.

Kun lisproinsuliinia annetaan ihon alle insuliinipumpulla, lyhytvaikutteiseen insuliiniin verrattuna

lisproinsuliinilla on saatu matalampia glykoituneen hemoglobiinin arvoja. Vaihtovuoroisessa

kaksoissokkotutkimuksessa 12 viikon käytön jälkeen lisproinsuliini laski glykoituneen hemoglobiinin

arvoa 0,37%, kun vastaava luku lyhyvaikutteisella humaani-insuliinilla oli 0,03% (p=0,004).

Tyypin 2 diabetespotilaille, jotka saavat sulfonyyliureavalmistetta maksimiannoksina, tehdyt

tutkimukset ovat osoittaneet, että lisproinsuliinin liittäminen hoitoon vähentää merkitsevästi HbA

arvoa pelkkään sulfonyyliurea-hoitoon verrattuna. Muilla insuliineilla ts. tavallisella

lyhytvaikutteisella ja isofaani-insuliinilla HbA

-arvon pitäisi myös laskea.

Kliiniset, tyypin 1 ja tyypin 2 diabetespotilaille tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet yöllisten

hypoglykemiakohtausten lukumäärän vähentyvän lisproinsuliinilla tavalliseen ihmisinsuliiniin

verrattuna. Muutamissa tutkimuksissa yöllisten hypoglykemioiden lasku yhdistettiin lisääntyneisiin

päiväaikaisiin hypoglykemioihin.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ei vaikuta lisproinsuliinin glukodynaamiseen vasteeseen.

Lisproinsuliinin ja tavallisen lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin glukodynaamisessa vasteessa ei ollut

eroa eri munuaistoiminnan tasoilla clamp-tutkimuksessa.

Lisproinsuliinin on todettu olevan molaarisesti ekvipotentti ihmisinsuliinin kanssa, mutta sen vaikutus

alkaa nopeammin ja kestää vähemmän aikaa.

5.2

Farmakokinetiikka

Lisproinsuliini imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden veressä 30-70 minuuttia ihonalaisen

injektion jälkeen. Arvioitaessa lisproinsuliinin farmakokinetiikan kliinistä merkitystä on tärkeää pitää

mielessä glukoosin käyttöä kuvaavia käyriä (ks. kohta 5.1).

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien verenkiertoon lisproinsuliini imeytyy nopeammin kuin

tavallinen ihmisinsuliini. Kun tutkittiin tyypin 2 diabeetikoita, joiden munuaisten toiminta vaihteli

laajalti, farmakokineettiset erot lisproinsuliinin ja tavallisen ihmisinsuliinin välillä pysyivät yleisesti

muuttumattomina ja osoittautuivat olevan riippumattomia munuaistoiminnasta. Maksan

vajaatoiminnassa lisproinsuliini imeytyy ja eliminoituu nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Lisproinsuliini käyttäytyy ihmisinsuliinia hyvin läheisesti muistuttavalla tavalla

in vitro

, kun mm.

tutkittiin valmisteen sitoutumista insuliinireseptoreihin ja sen vaikutuksia solujen kasvuun.

Tutkimukset osoittavat, että lisproinsuliini sitoutuu insuliinireseptoreihin humaani-insuliinin tavoin.

Akuuteissa (1 kk) ja kroonisissa (12 kk) toksisuustutkimuksissa ei todettu merkitsevää toksisuutta.

Lisproinsuliini ei aiheuttanut eläintutkimuksissa hedelmällisyyden heikkenemistä, alkiotoksisuutta

eikä teratogeenisuutta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Metakresoli,

glyseroli,

dinatriumfosfaatti 7H

sinkkioksidi,

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia on saatettu käyttää pH:n säätöön.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Sylinteriampulli, KwikPen ja Junior KwikPen

Lääkevalmisteita ei saa sekoittaa muiden insuliinien eikä muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Injektiopullo

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka

mainitaan kohdassa 6.6.

6.3

Kestoaika

Ennen käyttöä

3 vuotta.

Käyttöönoton jälkeen / käyttöönotettu sylinteriampulli

28 päivää.

6.4

Säilytys

Ei saa jäätyä. Ei saa altistaa liialliselle lämmölle eikä suoralle auringonvalolle.

Ennen käyttöä

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Käyttöönoton jälkeen / käyttöönotettu sylinteriampulli

Injektiopullo

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) tai alle 30 °C:ssa.

Sylinteriampulli

Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä kylmässä. Säiliön sisältävää insuliinikynää ei pidä säilyttää neula

kiinnitettynä.

KwikPen ja Junior KwikPen

Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä kylmässä. Esitäytettyä kynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Injektiopullo

Injektioneste on täytetty tyypin I lasia oleviin injektiopulloihin, jotka on suljettu butyyli- tai

halobutyylikumisella tulpalla ja alumiinisinetillä. Tulppien silikonointiin on voitu käyttää dimetikoni

tai silikoniemulsiota.

10 ml injektiopullo: 1 tai 2 injektiopullon pakkaus tai 5 injektiopullon monipakkaus (5 yhden pullon

pakkausta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Sylinteriampulli

Injektioneste on täytetty tyypin I piilasia oleviin sylinteriampulleihin, jotka on suljettu butyyli- tai

halobutyylikumisella tulpalla, männällä ja alumiinisinetillä. Mäntä ja/tai sylinteriampulli on saatettu

käsitellä dimetikoni- tai silikoniemulsiolla.

3 ml sylinteriampulli: Yhdessä pakkauksessa on 5 tai 10 sylinteriampullia. Kaikkia pakkauskokoja ei

välttämättä ole myynnissä.

KwikPen

Injektioneste on täytetty tyypin I piilasia oleviin sylinteriampulleihin, jotka on suljettu butyyli- tai

halobutyylikumisella tulpalla, männällä ja alumiinisinetillä. Mäntä ja/tai sylinteriampulli on saatettu

käsitellä dimetikoni- tai silikoniemulsiolla. 3 ml:n sylinteriampullit ovat kertakäyttöisen ”KwikPen”-

kynäinjektorin sisällä. Neulat eivät kuulu pakkaukseen.

3 ml KwikPen: 5 kynän pakkaus tai 10 kynän monipakkaus (2 viiden pakkausta). Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Junior KwikPen

Tyypin I lasia olevat sylinteriampullit, jotka on suljettu halobutyylikumisella tulpalla sekä

alumiinisinetillä ja bromobutyylisellä männällä. Sylinteriampullin männän silikonointiin on voitu

käyttää dimetikoni- tai silikoniemulsiota. 3 ml:n sylinteriampullit ovat kertakäyttöisen ”Junior

KwikPen” -kynäinjektorin sisällä. Neulat eivät kuulu pakkaukseen.

3 ml Junior KwikPen: 1 tai 5 kynän pakkaus tai 10 kynän monipakkaus (2 viiden pakkausta). Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6.

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Jokainen sylinteriampulli tai kynä on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön mahdollisten

sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu.

Injektiopulloja käyttävät potilaat eivät saa koskaan käyttää yhteisiä neuloja tai ruiskuja. Potilaan on

hävitettävä neula jokaisen pistoskerran jälkeen.

Humalog-liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä. Humalog-liuosta ei saa käyttää, jos se näyttää

samealta, sakealta tai hieman värjäytyneeltä tai jos siinä näkyy kiinteitä hiukkasia.

Injektiopulloissa ja sylinteriampulleissa olevia insuliineja ei saa sekoittaa keskenään. Ks. kohta 6.2.

Annoksen valmistus

Injektiopullo

Injektiopullosta otettu insuliini pistetään vastaavan yksikön ruiskulla (100 yksikön ruiskulla).

Humalog

Pese ensin kätesi.

Jos avaat uuden injektiopullon, repäise muovinen suojakorkki pois, mutta

älä

poista tulppaa.

Jos perusinsuliiniannos otetaan samaan aikaan Humalog-insuliinin kanssa, ne voidaan sekoittaa

samaan ruiskuun. Insuliinien sekoittamisesta ovat ohjeet jäljempänä tulevissa kohdissa (ii) ja

6.2.

Vedä tyhjään ruiskuun yhtä paljon ilmaa kuin lääkärin määräämä Humalog-annos. Pyyhi pullon

suu puhdistuslapulla. Työnnä neula pullonsuun kumisuojuksen läpi ja tyhjennä ruiskussa oleva

ilma injektiopulloon.

Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin. Pidä pulloa ja ruiskua tukevasti samassa kädessä.

Varmista, että neulan kärki on Humalog-liuoksessa ja vedä ruiskuun oikea insuliiniannos.

Ennen kuin vedät neulan pullosta pois, tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia. Ilmakuplat

pienentävät ruiskussa olevaa Humalog-insuliinin annosta. Jos ruiskussa on kuplia, pidä ruiskua

ja injektiopulloa edelleen ylösalaisin ja naputa ruiskun kylkeä, kunnes kuplat nousevat pintaan.

Työnnä kuplien ilma ulos ruiskusta painamalla mäntää ja vedä ruiskuun oikea annos.

Vedä neula pullosta ja pane ruisku sivuun siten, että neula ei kosketa mihinkään.

Sekoittaminen pitkävaikutteiseen ihmisinsuliiniin (katso kohta 6.2)

Humalog-insuliinia saa sekoittaa pitkävaikutteiseen ihmisinsuliiniin vain lääkärin määräyksestä.

Vedä tyhjään ruiskuun yhtä paljon ilmaa kuin lääkärin määräämä pitkävaikutteisen insuliinin

annos. Työnnä neula pitkävaikutteista insuliinia sisältävään injektiopulloon ja tyhjennä

ruiskussa oleva ilma injektiopulloon. Vedä ruisku neuloineen pois.

Ruiskuta nyt ilmaa Humalog-pulloon samalla tavalla, mutta

jätä

neula pulloon.

Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.

Varmista, että neulan kärki on Humalog-liuoksessa, ja vedä ruiskuun sovittu insuliiniannos.

Ennen kuin vedät neulan pullosta pois, tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia, jotka pienentävät

insuliiniannosta. Jos ruiskussa on kuplia, pidä ruiskua edelleen ylösalaisin ja naputa ruiskun

kylkeä, kunnes kuplat nousevat pintaan. Työnnä kuplien ilma ulos ruiskusta painamalla mäntää

ja vedä ruiskuun oikea annos.

Käännä injektiopullo ruiskuineen oikein päin, vedä neula pois Humalog-pullosta ja työnnä

neula ruiskuineen pitkävaikutteista insuliinia sisältävään injektiopulloon. Käännä injektiopullo

ja ruisku ylösalaisin. Pidä injektiopulloa ruiskuineen tukevasti samassa kädessä ja ravista

varovasti. Varmista, että neulan kärki on insuliiniliuoksessa, ja vedä ruiskuun pitkävaikutteisen

insuliinin annos.

Vedä neula ruiskuineen pullosta ja pane ne sivuun siten, että neula ei kosketa mihinkään.

Sylinteriampulli

Humalog-sylinteriampulleja saa käyttää vain Lillyn uudelleenkäytettävien insuliinikynien kanssa eikä

minkään muiden uudelleenkäytettävien kynien kanssa, sillä antotarkkuutta ei ole varmistettu muita

kyniä käytettäessä.

Noudata kutakin injektiokynää varten laadittuja käyttöohjeita sylinteriampullin asettamisesta kynään,

neulan kiinnittämisestä ja insuliini-injektion antamisesta.

KwikPen ja Junior KwikPen

Ennen esitäytetyn kynän käyttöä pakkausselosteeseen sisältyvä käyttöohje pitää lukea huolellisesti.

Esitäytettyä kynää on käytettävä käyttöohjeiden mukaan.

Kynää ei saa käyttää, jos jokin osa näyttää olevan rikki tai vahingoittunut.

Annoksen pistäminen

Jos käytät esitäytettyä tai uudelleenkäytettävää kynää, noudata tarkkoja ohjeita kynän valmistelusta ja

annoksen pistämisestä. Seuraavat ohjeet ovat yleisluontoisia.

Pese ensin kätesi.

Valitse pistoskohta.

Puhdista iho ohjeiden mukaan.

Vedä iho kireälle tai nipistä suuri ihoalue sormien väliin. Pistä neula ihon alle ohjeiden

mukaisesti.

Vedä neula pois ja paina pistoskohtaa kevyesti usean sekunnin ajan. Älä hiero pistoskohtaa.

Hävitä neula ja ruisku turvallisesti. Jos käytät annosteluvälinettä, kierrä neula irti ulompaan

neulansuojukseen ja hävitä se turvallisesti.

Pistoskohtaa on vaihdeltava siten, että samaa kohtaa käytetään vain noin kerran kuukaudessa.

sylinteriampulliKäyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/020

EU/1/96/007/021

EU/1/96/007/023

EU/1/96/007/031

EU/1/96/007/032

EU/1/96/007/043

EU/1/96/007/044

EU/1/96/007/045

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 30. huhtikuuta 1996

Myyntiluvan viimeinen uudistamispäivämäärä 30. huhtikuuta 2006

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml,

injektioneste, suspensio, injektiopullo

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml,

injektioneste, suspensio, sylinteriampulli

Humalog Mix25 100 yksikköä/ml

KwikPen, injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi millilitra sisältää 100 yksikköä lisproinsuliinia* (= 3,5 mg).

Humalog Mix25 sisältää 25 % lisproinsuliiniliuosta ja 75 % lisproinsuliinin protamiinisuspensiota.

Injektiopullo

Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä lisproinsuliinia 10 millilitrassa suspensiota.

Sylinteriampulli

Yksi sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä lisproinsuliinia 3 millilitrassa suspensiota.

KwikPen

Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä lisproinsuliinia 3 millilitrassa suspensiota.

Yhdellä KwikPen-kynällä voidaan antaa 1–60 yksikköä (1 yksikön välein).

* tuotettu

E. coli

ssa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, suspensio.

Valkoinen suspensio.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Humalog Mix25 on indikoitu normaalin glukoositasapainon ylläpitämiseen insuliinihoitoisessa

diabetes mellituksessa.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Lääkäri määrää sopivan yksilöllisen annoksen.

Humalog Mix25 pistetään vähän ennen ateriaa. Tarvittaessa Humalog Mix25 voidaan pistää pian

aterian jälkeen. Humalog Mix25 injisoidaan vain ihon alle eikä sitä saa antaa missään tapauksessa

suonensisäisesti.

Ihon alle annetun Humalog-insuliinin nopea vaikutus havaitaan Humalog Mix25 -injektion jälkeen.

Koska vaikutus alkaa niin nopeasti, Humalog Mix25 voidaan pistää juuri ennen ateriaa tai pian sen

jälkeen. Humalog Mix25:n sisältämän lisproinsuliinin protamiinisuspension vaikutuksen kesto on

samanlainen kuin tavallisen NPH-perusinsuliinin.

Kaikkien insuliinien vaikutusaika voi vaihdella huomattavasti eri yksilöillä ja eri aikoina samallakin

yksilöllä. Muiden insuliinivalmisteiden tapaan Humalog Mix25 -insuliinin vaikutuksen kesto riippuu

annoksesta ja pistokohdasta sekä potilaan verenkierrosta, lämpötilasta ja fyysisestä aktiivisuudesta.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminta voi vähentää insuliinin tarvetta.

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastavien insuliinin tarve saattaa olla tavanomaista pienempi, koska

glukoneogeneesi ja maksan kyky metaboloida insuliinia ovat heikentyneet. Kuitenkin potilaat, joilla

on krooninen maksan vajaatoiminta, saattavat lisääntyneen insuliiniresistenssin takia tarvita enemmän

insuliinia.

Pediatriset potilaat

Humalog Mix25 -valmisteen antamista alle 12-vuotiaille lapsille voidaan harkita vain, jos siitä

oletetaan olevan hyötyä tavalliseen lyhytvaikutteiseen insuliiniin verrattuna.

Antotapa

Ihonalainen injektio annetaan olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle. Pistoskohtaa on

vaihdeltava niin, ettei samaa kohtaa käytetä kuin noin kerran kuukaudessa.

Humalog Mix25 -insuliinia ihon alle injisoitaessa on vältettävä verisuoneen pistämistä. Injektion

jälkeen pistoskohtaa ei saa hieroa. Potilaille on opetettava oikea pistämistekniikka.

KwikPen

KwikPen-kynällä voidaan antaa 1–60 yksikköä (1 yksikön välein) kertainjektiona. Tarvittava annos

valitaan yksiköinä.

Yksikkömäärä näkyy kynän annosikkunassa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Hypoglykemia.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja

eränumero dokumentoitava selkeästi.

Humalog Mix25-insuliinia ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.

Insuliinin vaihtaminen toiseen tai toisen valmistajan insuliiniin

Insuliinin vaihtaminen toiseen tai toisen valmistajan insuliiniin on tehtävä lääkärin valvonnassa. Jos

muutetaan insuliinivalmisteen vahvuutta, tuotemerkkiä (valmistajaa), insuliinityyppiä

(tavallinen/lyhytvaikutteinen, NPH/isofaani jne.), alkuperää (eläininsuliini,

ihmisinsuliini,ihmisinsuliinianalogi) ja/tai eri tavalla valmistettuun insuliiniin (yhdistelmä-DNA-

insuliini tai eläininsuliini) annosmuutos saattaa käydä tarpeelliseksi.

Hypoglykemia ja hyperglykemia

Tiloja, joissa hypoglykemian varhaiset varoitusoireet voivat muuttua tai heiketä, ovat pitkäaikainen

diabetes, tehostettu insuliinihoito, diabeettinen neuropatia tai lääkitys kuten beetasalpaajat.

Siirryttäessä eläininsuliinista ihmisinsuliiniin joillakin potilailla on esiintynyt hypoglykemisia

kohtauksia. Nämä potilaat ovat kokeneet hypoglykemian varhaisoireet lievempinä ja erilaisina kuin

mitä edellisen insuliinin yhteydessä. Hoitamattomat hypo- tai hyperglykemiareaktiot voivat johtaa

tajuttomuuteen, koomaan tai kuolemaan.

Väärät insuliiniannokset tai insuliinihoidon keskeyttäminen, etenkin insuliinihoitoisia diabeetikkoja

hoidettaessa, voivat aiheuttaa hyperglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin, jotka molemmat ovat

hengenvaarallisia.

Insuliinin tarve ja annoksen muuttaminen

Sairaus tai stressi voivat lisätä insuliinin tarvetta.

Annosta saatetaan joutua muuttamaan, jos potilas lisää fyysistä aktiivisuuttaan tai muuttaa

tavanomaista ruokavaliotaan. Liikunta välittömästi ruokailun jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä.

Humalog Mix25:n ja pioglitatsonin samanaikainen käyttö

Pioglitatsonin ja insuliinin samanaikaisen käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen sydämen

vajaatoimintatapauksia etenkin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnalle altistavia riskitekijöitä.

Tämä on hyvä pitää mielessä, kun harkitaan pioglitatsonin ja Humalog Mix25 -valmisteen

samanaikaista käyttöä. Jos yhdistelmää käytetään, potilaita tulee seurata sydämen vajaatoiminnan

merkkien ja oireiden sekä painon nousun ja turvotuksen varalta. Pioglitatsonin käyttö pitää lopettaa,

jos ilmenee sydämen vajaatoimintaan viittaavia oireita.

Lääkitysvirheiden välttäminen

Potilaita on neuvottava aina tarkistamaan insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta, jotta mahdolliset

sekaantumiset kahden eri Humalog KwikPen-vahvuuden ja muiden insuliinilaatujen välillä vältetään.

Potilaan tulee visuaalisesti tarkistaa valitut yksiköt kynän annoslaskurista. Siksi pistäminen itsenäisesti

vaatii, että potilas pystyy näkemään kynän annoslaskurin. Potilaat, jotka ovat sokeita tai joilla on

heikentynyt näkö, tulee aina ohjata hakemaan apua kynän käyttöön perehtyneeltä näkevältä henkilöltä.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä

natriumiton.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Hyperglykeemisesti vaikuttavat lääkkeet, kuten oraaliset ehkäisyvalmisteet, kortikosteroidit tai

kilpirauhashormonin korvaushoitoon käytetyt lääkkeet, danatsoli, beeta

-stimulantit (kuten ritodriini,

salbutamoli, terbutaliini) voivat lisätä insuliinin tarvetta.

Hypoglykeemisesti vaikuttavat lääkkeet, kuten oraaliset diabeteslääkkeet, salisylaatit (esim.

asetyylisalisyylihappo), sulfavalmisteet, jotkut masennuslääkkeet (MAO:n estäjät, selektiiviset

serotoniinin takaisinoton estäjät), jotkut angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (kaptopriili,

enalapriili), angiotensiini II –reseptorin salpaajat, beetasalpaajat, oktreotidi ja alkoholi voivat vähentää

insuliinin tarvetta.

Humalog Mix25 -insuliinin sekoittamista muihin insuliineihin ei ole tutkittu.

Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Humalog Mix25 -hoidon kanssa on neuvoteltava lääkärin

kanssa (ks. kohta 4.4).

4.6

Fertiliteetti, raskaus ja imetys

Raskaus

Lisproinsuliinin raskaudenaikaisesta käytöstä on laajalti kokemusta, ja kerätyn tiedon perusteella

lisproinsuliini ei aiheuta haittaa raskaudelle eikä sikiön/vastasyntyneen terveydentilalle.

Insuliinihoitoa raskauden aikana tarvitsevaa potilasta (joka sairastaa joko nuoruustyypin diabetesta tai

gestaatiodiabetesta) on seurattava huolellisesti koko raskausajan. Insuliinin tarve vähenee yleensä

raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja suurenee toisen ja viimeisen kolmanneksen aikana.

Diabeetikkoa on kehotettava kertomaan lääkärilleen onko hän raskaana tai suunnittelemassa raskautta.

Verensokerin ja yleistilan huolellinen seuranta on olennaista raskaana olevalle diabetespotilaalle.

Imetys

Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta, ruokavaliota tai molempia saatetaan joutua muuttamaan.

Hedelmällisyys

Lisproinsuliini ei aiheuttanut eläintutkimuksissa hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara

tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä).

Potilaita on varoitettava hypoglykemian vaarasta autolla ajettaessa etenkin silloin, kun

hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan tai, jos potilaalla on usein

hypoglykemiaa. Näissä tilanteissa autolla ajoon on syytä suhtautua harkitusti.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Hypoglykemia on yleisin insuliinihoidon mahdollisista haittavaikutuksista. Vaikea hypoglykemia voi

johtaa tajunnan menetykseen ja ääritapauksessa kuolemaan. Hypoglykemian esiintyvyystiheyttä ei

ilmoiteta, koska hypoglykemia johtuu sekä insuliiniannoksesta että muista tekijöistä, kuten potilaan

ruokavaliosta ja fyysisesta toiminnasta.

Taulukoitu lista haittavaikutuksista

Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla MedDRAn

suositteleman elinluokituksen perusteella yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä (hyvin yleinen:

≥ 1/10; yleinen: ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100; harvinainen: ≥ 1/10 000,

< 1/1 000; hyvin harvinainen: < 1/10 000).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä.

MedDRA-

elinluokitus

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Immuunijärjestelmä

Paikallinen

yliherkkyys

Systeeminen

allergia

Iho ja ihonalainen kudos

Lipodystrofia

Kuvaus tietyistä haittavaikutuksista

Paikallinen yliherkkyys

Paikallinen lääkeyliherkkyys on yleistä. Se saattaa ilmetä insuliinin pistokohdan punoituksena,

turvotuksena ja kutinana. Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä tai viikossa. Joskus tila voi

johtua jostakin muusta tekijästä kuin insuliinista, esim. ihonpuhdistusaineen sisältämistä ärsyttävistä

aineista tai huonosta pistotekniikasta.

Systeeminen allergia

Insuliini voi myös aiheuttaa systeemistä allergiaa, joka on harvinaista, mutta mahdollisesti

vaarallisempi yliherkkyysreaktio insuliinille. Se voi aiheuttaa kokovartaloihottumaa,

hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, verenpaineen laskua, sykkeen nopeutumista tai hikoilua.

Vaikea-asteinen yleistynyt allergia voi olla hengenvaarallinen.

Lipodystrofia

Lipodystrofia, jota voi ilmetä injektiokohdassa, on melko harvinaista.

Turvotus

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotustapauksia, etenkin jos alunperin huonoa

diabetestasapainoa on tehostettu intensiivisellä insuliinihoidolla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Insuliiniannoksille ei ole määrättyä ylärajaa, koska veren glukoosipitoisuus on monimutkainen

insuliinipitoisuuden, glukoosin saannin ja muiden aineenvaihduntaprosessien kokonaistulos.

Hypoglykemia voi olla seurauksena liian suuresta insuliinin tai lisproinsuliinin annoksesta suhteessa

ruokamäärään ja energian kulutukseen.

Hypoglykemiaan voi liittyä haluttomuutta, sekavuutta, sydämentykytystä, päänsärkyä, hikoilua ja

oksentelua.

Lievä hypoglykemia korjaantuu kun potilas nauttii glukoosia tai muita sokeri- tai sokeroituja tuotteita.

Keskivaikea hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla potilaalle ensin glukagonia lihakseen tai ihon alle

ja sitten hiilihydraattia suun kautta, kun potilas on toipunut riittävästi. Jos glukagonille ei saada

vastetta, on potilaalle annettava glukoosiliuosta laskimonsisäisesti.

Jos potilas on hypoglykeemisessä sokissa, annetaan glukagoni lihakseen tai ihon alle. Potilaalle on

kuitenkin annettava glukoosiliuosta laskimoon, jos glukagonia ei ole saatavilla tai jos potilas ei vastaa

glukagoniin. Potilaalle on tarjottava ruokaa heti kun hän on palannut tajuihinsa.

Hiilihydraattien saannin jatkuminen ja potilaan seuranta voivat olla tarpeen, koska hypoglykemia voi

ilmaantua uudelleen vaikka potilas näyttäisi toipuneen kliinisesti.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä

:

diabeteslääkkeet, insuliinit ja insuliinijohdokset, insuliinisekoitteet,

ATC-koodi: A10AD04

Lisproinsuliini vaikuttaa ensisijaisesti säätelemällä glukoosiaineenvaihduntaa.

Insuliineilla on myös lukuisia anabolisia ja antikatabolisia vaikutuksia eri kudoksissa. Insuliini lisää

lihaskudoksessa glykogeenin, rasvahappojen, glyserolin ja proteiinien synteesiä sekä aminohappojen

soluunottoa ja vähentää glykogenolyysiä, glukoneogeneesiä, ketogeneesiä, lipolyysiä,

proteiinikataboliaa ja aminohappojen muodostusta.

Lisproinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti (noin 15 minuutissa), mikä mahdollistaa sen pistämisen

lähellä ruokailua (0-15 minuuttia ennen tai jälkeen aterian alkamisen), tavallinen lyhytvaikutteinen

insuliini annetaan 30-45 minuuttia ennen ateriaa. Ihonalaisen injektion jälkeen Humalog Mix25-

insuliinin vaikutus ja huippupitoisuus saavutetaan nopeasti. Humalog BASAL -insuliinin

vaikutusprofiili on hyvin samanlainen kuin NPH-insuliinin 15 tunnin vaikutusaika vertailussa.

Kliiniset tutkimukset tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksessa ovat osoittaneet aterian jälkeisen

hyperglykemian vähentyvän Humalog Mix25 -insuliinilla 30/70-ihmisinsuliiniseokseen verrattuna.

Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa veren glukoositaso nousi hieman (0,38 mmol/l) yöllä (klo 3

aamuyöllä).

Alla on esitetty Humalog Mix25 ja BASAL -insuliinien ihonalaisen injektion aikaansaama

vaikutusprofiili:

Humalog Mix25

Humalog Basal

Käyrät kuvaavat glukoosin suhteellista määrää suhteessa aikaan, jotta potilaan kokoveren

glukoosipitoisuus säilyy lähellä paastotasoja. Käyrät kuvastavat kyseisten insuliinien vaikutusta

glukoosiaineenvaihduntaan ajan funktiona.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ei vaikuta lisproinsuliinin glukodynaamiseen vasteeseen.

Lisproinsuliinin ja tavallisen lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin glukodynaamisessa vasteessa ei ollut

eroa eri munuaistoiminnan tasoilla clamp-tutkimuksessa.

Lisproinsuliinin on todettu olevan molaarisesti ekvipotentti ihmisinsuliinin kanssa, mutta sen vaikutus

alkaa nopeammin ja kestää vähemmän aikaa.

Seuraavassa taulukossa esitetään yksityiskohtaiset Humalog Mix25 -hoidon tulokset kahdesta

avoimesta vaihtovuoroisesta tutkimuksesta, jotka kestivät kahdeksan kuukautta. Tutkimukset tehtiin

tyypin 2 diabetespotilaille, joilla joko edeltävästi ei ollut insuliinihoitoa tai oli 1-2 insuliinipistosta

päivässä. Tutkittavat saivat satunnaistetussa järjestyksessä neljä kuukautta Humalog Mix25 -insuliinia

(2 kertaa päivässä metformiinin rinnalla) sekä neljä kuukautta glargininsuliinia (kerran päivässä

metformiinin rinnalla).

Aika (t)

Hypoglykeeminen

vaikutus

Potilaat, joilla ei ollut

entuudestaan insuliinia

n = 78

Aikaisemmin insuliinihoidossa

olleet potilaat

n = 97

Keskimääräinen insuliiniannos

tutkimuksen lopussa

0,63 yksikköä/kg

0,42 yksikköä/kg

Hemoglobiini A1c –pienenemä

1,30 %

Lähtötilanteessa keskimäärin

8,7 %

1,00 %

Lähtötilanteessa keskimäärin

8,5 %

Keskimääräinen verenglukoosin

pienenemä 2 t. aterian jälkeen

(aamu ja ilta)

3,46 mmol/l

2,48 mmol/l

Keskimääräinen paastoveren

glukoositason pienenemä

0,55 mmol/l

0,65 mmol/l

Hypoglykemian ilmaantuvuus

tutkimuksen lopussa

25 %

25 %

Painon nousu

2,33 kg

0,96 kg

Humalog Mix25 -hoitojakson alusta loppuun

potilaat, jotka oli satunnaistettu Humalog Mix25:lle ensimmäisessä vaihtovuorojaksossa.

5.2

Farmakokinetiikka

Lisproinsuliini imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden veressä 30-70 minuuttia ihonalaisen

injektion jälkeen. Lisproinsuliinin protamiinsuspension farmakokinetiikka on samanlainen kuin

pitkävaikutteisen NPH-insuliinin. Humalog Mix25 -insuliiniseoksen farmakokinetiikka vastaa sen

sisältämien insuliinien farmakokinetiikkaa. Arvioitaessa lisproinsuliinin farmakokinetiikan kliinistä

merkitystä on tärkeää pitää mielessä glukoosin käyttöä kuvaavat käyrät (ks. kohta 5.1).

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien verenkiertoon lisproinsuliini imeytyy nopeammin kuin

tavallinen ihmisinsuliini. Kun tutkittiin tyypin 2 diabeetikoita, joiden munuaisten toiminta vaihteli

laajalti, farmakokineettiset erot lisproinsuliinin ja tavallisen ihmisinsuliinin välillä pysyivät yleisesti

muuttumattomina ja osoittautuivat olevan riippumattomia munuaistoiminnasta. Maksan

vajaatoiminnassa lisproinsuliini imeytyy ja eliminoituu nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Lisproinsuliini käyttäytyy ihmisinsuliinia hyvin läheisesti muistuttavalla tavalla

in vitro

, kun mm.

tutkittiin valmisteen sitoutumista insuliinireseptoreihin ja sen vaikutuksia solujen kasvuun.

Tutkimukset osoittavat, että lisproinsuliini sitoutuu insuliinireseptoreihin humaani-insuliinin tavoin.

Akuuteissa (1 kk) ja kroonisissa (12 kk) toksisuustutkimuksissa ei todettu merkitsevää toksisuutta.

Lisproinsuliini ei aiheuttanut eläintutkimuksissa hedelmällisyyden heikkenemistä, alkiotoksisuutta

eikä teratogeenisuutta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Protamiinisulfaatti,

metakresoli,

fenoli,

glyseroli,

dinatriumfosfaatti 7H

sinkkioksidi,

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia on saatettu käyttää pH:n säätöön.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Humalog Mix25 -insuliinin sekoittamista muiden insuliinien kanssa ei ole tutkittu. Koska

yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

lääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Ennen käyttöä

3 vuotta.

Käyttöönoton jälkeen / käyttöönotettu sylinteriampulli

28 päivää.

6.4

Säilytys

Ei saa jäätyä. Ei saa altistaa liialliselle lämmölle eikä suoralle auringonvalolle.

Ennen käyttöäSäilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Käyttöönoton jälkeen / käyttöönotettu sylinteriampulli

Injektiopullo

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) tai alle 30 °C:ssa.

Sylinteriampulli

Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä kylmässä. Sylinteriampullin sisältävää insuliinikynää ei pidä säilyttää

neula kiinnitettynä.

KwikPen

Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä kylmässä. Esitäytettyä kynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Injektiopullo

Injektioneste (suspensio) on pakattu tyypin I lasia oleviin injektiopulloihin. Pullot on suljettu

halobutyylikumisella tulpalla, joiden silikonointiin on voitu käyttää dimetikoni tai silikoniemulsiota.

Sulkimet on vahvistettu alumiinisinetillä.

10 ml injektiopullo: 1 injektiopullon pakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Sylinteriampulli

Injektioneste (suspensio) on täytetty tyypin I piilasia oleviin sylinteriampulleihin, jotka on suljettu

butyyli- tai halobutyylikumisella tulpalla, männällä ja alumiinisinetillä. Mäntä ja/tai sylinteriampulli

on saatettu käsitellä dimetikoni- tai silikoniemulsiolla.

3 ml sylinteriampulli: Yhdessä pakkauksessa on 5 tai 10 sylinteriampullia. Kaikkia pakkauskokoja ei

välttämättä ole myynnissä.

KwikPen

Injektioneste (suspensio) on täytetty tyypin I piilasia oleviin sylinteriampulleihin, jotka on suljettu

halobutyylikumisella tulpalla, männällä ja alumiinisinetillä. Mäntä ja/tai sylinteriampulli on saatettu

käsitellä dimetikoni- tai silikoniemulsiolla. 3 ml:n sylinteriampullit ovat kertakäyttöisen ”KwikPen”-

kynäinjektorin sisällä. Neulat eivät kuulu pakkaukseen.

3 ml KwikPen: 5 kynän pakkaus tai 10 kynän monipakkaus (2 viiden pakkausta). Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6.

Erityiset varotoimet hävittämiselle

ja muut käsittelyohjeet

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Jokainen sylinteriampulli tai kynä on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön mahdollisten

sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu.

Injektiopulloja käyttävät potilaat eivät saa koskaan käyttää yhteisiä neuloja tai ruiskuja. Potilaan on

hävitettävä neula jokaisen pistoskerran jälkeen.

Humalog Mix25 on syytä tarkastaa usein. Insuliinia ei saa käyttää, jos siinä on saostumia tai säiliön

pohjaan tai seinämiin on kiinnittynyt kiinteitä, valkoisia, huurteelta näyttäviä hiukkasia.

Annoksen valmistus

Ennen käyttöä injektiopulloa pyöritetään kämmenien välissä, jotta insuliini sekoittuu täysin ja

pistettävästä annoksesta tulee tasa-aineista. Juuri ennen käyttöä sylinteriampullia ja KwikPen-kynää

pyöritetään kämmenien välissä 10 kertaa ja käännellään sitten ylös alas (180°) 10 kertaa, jotta insuliini

sekoittuu täysin ja siitä tulee tasa-aineista ja maitomaista.

Tarvittaessa pyörittely ja kääntely toistetaan, kunnes valmiste on sekoittunut. Säiliön sisällä on pieni

lasikuula, joka helpottaa sekoittumista.

Voimakasta ravistelua on vältettävä, se voi aikaansaada vaahtoamista ja aiheuttaa virheellisen

annoksen.

Injektiopullo

Injektiopullosta otettu insuliini pistetään asianmukaisella ruiskulla (100 yksikön ruiskulla).

Pese ensin kätesi.

Jos avaat uuden injektiopullon, repäise muovinen suojakorkki pois, mutta

älä

poista tulppaa.

Vedä tyhjään ruiskuun yhtä paljon ilmaa kuin lääkärin määräämä Humalog Mix25 -annos. Pyyhi

pullon suu puhdistuslapulla. Työnnä neula pullonsuun kumisuojuksen läpi ja tyhjennä ruiskussa

oleva ilma injektiopulloon.

Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin. Pidä pulloa ja ruiskua tukevasti samassa kädessä.

Varmista, että neulan kärki on Humalog Mix25 -liuoksessa ja vedä ruiskuun oikea

insuliiniannos.

Ennen kuin vedät neulan pullosta pois, tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia. Ilmakuplat

pienentävät ruiskussa olevaa Humalog Mix25 -insuliinin annosta. Jos ruiskussa on kuplia, pidä

ruiskua ja injektiopulloa edelleen ylösalaisin ja naputa ruiskun kylkeä, kunnes kuplat nousevat

pintaan. Työnnä kuplien ilma ulos ruiskusta painamalla mäntää ja vedä ruiskuun oikea annos.

Vedä neula pullosta ja pane ruisku sivuun siten, että neula ei kosketa mihinkään.

Sylinteriampulli

Humalog Mix25 -sylinteriampulleja saa käyttää vain Lillyn uudelleenkäytettävien insuliinikynien

kanssa eikä minkään muiden uudelleenkäytettävien kynien kanssa, sillä antotarkkuutta ei ole

varmistettu muita kyniä käytettäessä.

Noudata kutakin injektiokynää varten laadittuja käyttöohjeita sylinteriampullin asettamisesta kynään,

neulan kiinnittämisestä ja insuliini-injektion antamisesta.

KwikPen

Ennen KwikPen-kynän käyttöä pakkausselosteeseen sisältyvä käyttöohje pitää lukea huolellisesti.

KwikPen-kynää on käytettävä käyttöohjeiden mukaan.

Kynää ei saa käyttää, jos jokin osa näyttää olevan rikki tai vahingoittunut.

Annoksen pistäminen

Jos käytät esitäytettyä tai uudelleenkäytettävää kynää, noudata tarkkoja ohjeita kynän valmistelusta ja

annoksen pistämisestä. Seuraavat ohjeet ovat yleisluontoisia.

Pese ensin kätesi.

Valitse pistoskohta.

Puhdista iho ohjeiden mukaan.

Vedä iho kireälle tai nipistä suuri ihoalue sormien väliin. Pistä neula ihon alle ohjeiden

mukaisesti.

Vedä neula pois ja paina pistoskohtaa kevyesti useiden sekuntien ajan. Älä hiero pistoskohtaa.

Hävitä ruisku ja neula turvallisesti. Jos käytät annosteluvälinettä, kierrä neula irti ulompaan

neulansuojukseen ja hävitä se turvallisesti.

Pistoskohtaa on vaihdeltava siten, että samaa pistoskohtaa käytetään vain noin kerran

kuukaudessa.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/96/007/005

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

EU/1/96/007/033

EU/1/96/007/034

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 30. huhtikuuta 1996

Myyntiluvan uudistamispäivämäärä 30. huhtikuuta 2006

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Humalog Mix50 100 yksikköä/ml,

injektioneste, suspensio, sylinteriampulli

Humalog Mix50 100 yksikköä/ml

KwikPen, injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi millilitra sisältää 100 yksikköä lisproinsuliinia* (= 3,5 mg).sylinteriampulli

Humalog Mix50 sisältää 50 % lisproinsuliiniliuosta ja 50 % lisproinsuliinin protamiinisuspensiota.

Sylinteriampulli

Yksi sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä lisproinsuliinia 3 millilitrassa suspensiota.

KwikPen

Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä lisproinsuliinia 3 millilitrassa suspensiota.

Yhdellä KwikPen-kynällä voidaan antaa 1–60 yksikköä (1 yksikön välein).

* tuotettu

E. coli

ssa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, suspensio.

Valkoinen suspensio.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Humalog Mix50 on indikoitu normaalin glukoositasapainon ylläpitämiseen insuliinihoitoisessa

diabetes mellituksessa.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Lääkäri määrää sopivan yksilöllisen annoksen.

Humalog Mix50 pistetään vähän ennen ateriaa. Tarvittaessa Humalog Mix50 voidaan pistää pian

aterian jälkeen. Humalog Mix50 injisoidaan vain ihon alle eikä sitä saa antaa missään tapauksessa

suonensisäisesti.

Ihon alle annetun Humalog-insuliinin nopea vaikutus havaitaan Humalog Mix50 -injektion jälkeen.

Koska vaikutus alkaa niin nopeasti, Humalog Mix50 voidaan pistää juuri ennen ateriaa tai pian sen

jälkeen. Humalog Mix50:n sisältämän lisproinsuliinin protamiinisuspension vaikutuksen kesto on

samanlainen kuin tavallisen NPH-perusinsuliinin.

Kaikkien insuliinien vaikutusaika voi vaihdella huomattavasti eri yksilöillä ja eri aikoina samallakin

yksilöllä. Muiden insuliinivalmisteiden tapaan Humalog Mix50 -insuliinin vaikutuksen kesto riippuu

annoksesta ja pistokohdasta sekä potilaan verenkierrosta, lämpötilasta ja fyysisestä aktiivisuudesta.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminta voi vähentää insuliinin tarvetta.

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastavien insuliinin tarve saattaa olla tavanomaista pienempi, koska

glukoneogeneesi ja maksan kyky metaboloida insuliinia ovat heikentyneet. Kuitenkin potilaat, joilla

on krooninen maksan vajaatoiminta, saattavat lisääntyneen insuliiniresistenssin takia tarvita enemmän

insuliinia.

Pediatriset potilaat

Humalog Mix50 -valmisteen antamista alle 12-vuotiaille lapsille voidaan harkita vain, jos siitä

oletetaan olevan hyötyä tavalliseen lyhytvaikutteiseen insuliiniin verrattuna.

Antotapa

Ihonalainen injektio annetaan olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle. Pistoskohtaa on

vaihdeltava niin, ettei samaa kohtaa käytetä kuin noin kerran kuukaudessa.

Humalog Mix50 -insuliinia ihon alle injisoitaessa on vältettävä verisuoneen pistämistä. Injektion

jälkeen pistoskohtaa ei saa hieroa. Potilaille on opetettava oikea pistämistekniikka.

KwikPen

KwikPen-kynällä voidaan antaa 1–60 yksikköä (1 yksikön välein) kertainjektiona. Tarvittava annos

valitaan yksiköinä.

Yksikkömäärä näkyy kynän annosikkunassa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Hypoglykemia.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja

eränumero dokumentoitava selkeästi.

Humalog Mix50 -insuliinia ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.

Insuliinin vaihtaminen toiseen tai toisen valmistajan insuliiniin

Insuliinin vaihtaminen toiseen tai toisen valmistajan insuliiniin on tehtävä lääkärin valvonnassa. Jos

muutetaan insuliinivalmisteen vahvuutta, tuotemerkkiä (valmistajaa), insuliinityyppiä

(tavallinen/lyhytvaikutteinen, NPH/isofaani jne.), alkuperää (eläininsuliini,

ihmisinsuliini,ihmisinsuliinianalogi) ja/tai eri tavalla valmistettuun insuliiniin (yhdistelmä-DNA-

insuliini tai eläininsuliini) annosmuutos saattaa käydä tarpeelliseksi.

Hypoglykemia ja hyperglykemia

Tiloja, joissa hypoglykemian varhaiset varoitusoireet voivat muuttua tai heiketä, ovat pitkäaikainen

diabetes, tehostettu insuliinihoito, diabeettinen neuropatia tai lääkitys kuten beetasalpaajat.

Siirryttäessä eläininsuliinista ihmisinsuliiniin joillakin potilailla on esiintynyt hypoglykemisia

kohtauksia. Nämä potilaat ovat kokeneet hypoglykemian varhaisoireet lievempinä ja erilaisina kuin

mitä edellisen insuliinin yhteydessä. Hoitamattomat hypo- tai hyperglykemiareaktiot voivat johtaa

tajuttomuuteen, koomaan tai kuolemaan.

Väärät insuliiniannokset tai insuliinihoidon keskeyttäminen, etenkin insuliinihoitoisia diabeetikkoja

hoidettaessa, voivat aiheuttaa hyperglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin, jotka molemmat ovat

hengenvaarallisia.

Insuliinin tarve ja annoksen muuttaminen

Sairaus tai stressi voivat lisätä insuliinin tarvetta.

Annosta saatetaan joutua muuttamaan, jos potilas lisää fyysistä aktiivisuuttaan tai muuttaa

tavanomaista ruokavaliotaan. Liikunta välittömästi ruokailun jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä.

Humalog Mix50:n ja pioglitatsonin samanaikainen käyttö

Pioglitatsonin ja insuliinin samanaikaisen käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen sydämen

vajaatoimintatapauksia etenkin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnalle altistavia riskitekijöitä.

Tämä on hyvä pitää mielessä, kun harkitaan pioglitatsonin ja Humalog Mix50 -valmisteen

samanaikaista käyttöä. Jos yhdistelmää käytetään, potilaita tulee seurata sydämen vajaatoiminnan

merkkien ja oireiden sekä painon nousun ja turvotuksen varalta. Pioglitatsonin käyttö pitää lopettaa,

jos ilmenee sydämen vajaatoimintaan viittaavia oireita.

Lääkitysvirheiden välttäminen

Potilaita on neuvottava aina tarkistamaan insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta, jotta mahdolliset

sekaantumiset kahden eri Humalog KwikPen-vahvuuden ja muiden insuliinilaatujen välillä vältetään.

Potilaan tulee visuaalisesti tarkistaa valitut yksiköt kynän annoslaskurista. Siksi pistäminen itsenäisesti

vaatii, että potilas pystyy näkemään kynän annoslaskurin. Potilaat, jotka ovat sokeita tai joilla on

heikentynyt näkö, tulee aina ohjata hakemaan apua kynän käyttöön perehtyneeltä näkevältä henkilöltä.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä

natriumiton.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Hyperglykeemisesti vaikuttavat lääkkeet, kuten oraaliset ehkäisyvalmisteet, kortikosteroidit tai

kilpirauhashormonin korvaushoitoon käytetyt lääkkeet, danatsoli, beeta

-stimulantit (kuten ritodriini,

salbutamoli, terbutaliini) voivat lisätä insuliinin tarvetta.

Hypoglykeemisesti vaikuttavat lääkkeet, kuten oraaliset diabeteslääkkeet, salisylaatit (esim.

asetyylisalisyylihappo), sulfavalmisteet, jotkut masennuslääkkeet (MAO:n estäjät, selektiiviset

serotoniinin takaisinoton estäjät), jotkut angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (kaptopriili,

enalapriili), angiotensiini II –reseptorin salpaajat, beetasalpaajat, oktreotidi ja alkoholi voivat vähentää

insuliinin tarvetta.

Humalog Mix50 -insuliinin sekoittamista muihin insuliineihin ei ole tutkittu.

Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Humalog Mix50 -hoidon kanssa on neuvoteltava lääkärin

kanssa (ks. kohta 4.4).

4.6

Fertiliteetti, raskaus ja imetys

Raskaus

Lisproinsuliinin raskaudenaikaisesta käytöstä on laajalti kokemusta, ja kerätyn tiedon perusteella

lisproinsuliini ei aiheuta haittaa raskaudelle eikä sikiön/vastasyntyneen terveydentilalle.

Insuliinihoitoa raskauden aikana tarvitsevaa potilasta (joka sairastaa joko nuoruustyypin diabetesta tai

gestaatiodiabetesta) on seurattava huolellisesti koko raskausajan. Insuliinin tarve vähenee yleensä

raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja suurenee toisen ja viimeisen kolmanneksen aikana.

Diabeetikkoa on kehotettava kertomaan lääkärilleen onko hän raskaana tai suunnittelemassa raskautta.

Verensokerin ja yleistilan huolellinen seuranta on olennaista raskaana olevalle diabetespotilaalle.

Imetys

Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia saatetaan joutua muuttamaan.

Hedelmällisyys

Lisproinsuliini ei aiheuttanut eläintutkimuksissa hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara

tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä).

Potilaita on varoitettava hypoglykemian vaarasta autolla ajettaessa etenkin silloin, kun

hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan tai, jos potilaalla on usein

hypoglykemiaa. Näissä tilanteissa autolla ajoon on syytä suhtautua harkitusti.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Hypoglykemia on yleisin insuliinihoidon mahdollisista haittavaikutuksista. Vaikea hypoglykemia voi

johtaa tajunnan menetykseen ja ääritapauksessa kuolemaan. Hypoglykemian esiintyvyystiheyttä ei

ilmoiteta, koska hypoglykemia johtuu sekä insuliiniannoksesta että muista tekijöistä, kuten potilaan

ruokavaliosta ja fyysisesta toiminnasta.

Taulukoitu lista haittavaikutuksista

Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla MedDRAn

suositteleman elinluokituksen perusteella yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä (hyvin yleinen:

≥ 1/10; yleinen: ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100; harvinainen: ≥ 1/10 000,

< 1/1 000; hyvin harvinainen: < 1/10 000).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä.

MedDRA-

elinluokitus

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Immuunijärjestelmä

Paikallinen

yliherkkyys

Systeeminen

allergia

Iho ja ihonalainen kudos

Lipodystrofia

Kuvaus tietyistä haittavaikutuksista

Paikallinen yliherkkyys

Paikallinen lääkeyliherkkyys on yleistä. Se saattaa ilmetä insuliinin pistokohdan punoituksena,

turvotuksena ja kutinana. Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä tai viikossa. Joskus tila voi

johtua jostakin muusta tekijästä kuin insuliinista, esim. ihonpuhdistusaineen sisältämistä ärsyttävistä

aineista tai huonosta pistotekniikasta.

Systeeminen allergia

Insuliini voi myös aiheuttaa systeemistä allergiaa, joka on harvinaista, mutta mahdollisesti

vaarallisempi yliherkkyysreaktio insuliinille. Se voi aiheuttaa kokovartaloihottumaa,

hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, verenpaineen laskua, sykkeen nopeutumista tai hikoilua.

Vaikea-asteinen yleistynyt allergia voi olla hengenvaarallinen.

Lipodystrofia

Lipodystrofia, jota voi ilmetä injektiokohdassa, on melko harvinaista.

Turvotus

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotustapauksia, etenkin jos alunperin huonoa

diabetestasapainoa on tehostettu intensiivisellä insuliinihoidolla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Insuliiniannoksille ei ole määrättyä ylärajaa, koska veren glukoosipitoisuus on monimutkainen

insuliinipitoisuuden, glukoosin saannin ja muiden aineenvaihduntaprosessien kokonaistulos.

Hypoglykemia voi olla seurauksena liian suuresta insuliinin tai lisproinsuliinin annoksesta suhteessa

ruokamäärään ja energian kulutukseen.

Hypoglykemiaan voi liittyä haluttomuutta, sekavuutta, sydämentykytystä, päänsärkyä, hikoilua ja

oksentelua.

Lievä hypoglykemia korjaantuu kun potilas nauttii glukoosia tai muita sokeri- tai sokeroituja tuotteita.

Keskivaikea hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla potilaalle ensin glukagonia lihakseen tai ihon alle

ja sitten hiilihydraattia suun kautta, kun potilas on toipunut riittävästi. Jos glukagonille ei saada

vastetta, on potilaalle annettava glukoosiliuosta laskimonsisäisesti.

Jos potilas on hypoglykeemisessä sokissa, annetaan glukagoni lihakseen tai ihon alle. Potilaalle on

kuitenkin annettava glukoosiliuosta laskimoon, jos glukagonia ei ole saatavilla tai jos potilas ei vastaa

glukagoniin. Potilaalle on tarjottava ruokaa heti kun hän on palannut tajuihinsa.

Hiilihydraattien saannin jatkuminen ja potilaan seuranta voivat olla tarpeen, koska hypoglykemia voi

ilmaantua uudelleen vaikka potilas näyttäisi toipuneen kliinisesti.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä

:

diabeteslääkkeet, insuliinit ja insuliinijohdokset, insuliinisekoitteet,

ATC-koodi: A10AD04

Lisproinsuliini vaikuttaa ensisijaisesti säätelemällä glukoosiaineenvaihduntaa.

Insuliineilla on myös lukuisia anabolisia ja antikatabolisia vaikutuksia eri kudoksissa. Insuliini lisää

lihaskudoksessa glykogeenin, rasvahappojen, glyserolin ja proteiinien synteesiä sekä aminohappojen

soluunottoa ja vähentää glykogenolyysiä, glukoneogeneesiä, ketogeneesiä, lipolyysiä,

proteiinikataboliaa ja aminohappojen muodostusta.

Lisproinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti (noin 15 minuutissa), mikä mahdollistaa sen pistämisen

lähellä ruokailua (0-15 minuuttia ennen tai jälkeen aterian alkamisen), tavallinen lyhytvaikutteinen

insuliini annetaan 30-45 minuuttia ennen ateriaa. Ihonalaisen injektion jälkeen Humalog Mix50 -

insuliinin vaikutus ja huippupitoisuus saavutetaan nopeasti. Humalog BASAL-insuliinin

vaikutusprofiili on hyvin samanlainen kuin NPH-insuliinin 15 tunnin vaikutusaika vertailussa.

Alla on esitetty Humalog Mix50 ja BASAL -insuliinien ihonalaisen injektion aikaansaama

vaikutusprofiili:

Hypoglykeeminen

vaikutus

Aika (t)

Käyrät kuvaavat glukoosin suhteellista määrää suhteessa aikaan, jotta potilaan kokoveren

glukoosipitoisuus säilyy lähellä paastotasoja. Käyrät kuvastavat kyseisten insuliinien vaikutusta

glukoosiaineenvaihduntaan ajan funktiona.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ei vaikuta lisproinsuliinin glukodynaamiseen vasteeseen.

Lisproinsuliinin ja tavallisen lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin glukodynaamisessa vasteessa ei ollut

eroa eri munuaistoiminnan tasoilla clamp-tutkimuksessa.

Lisproinsuliinin on todettu olevan molaarisesti ekvipotentti ihmisinsuliinin kanssa, mutta sen vaikutus

alkaa nopeammin ja kestää vähemmän aikaa.

5.2

Farmakokinetiikka

Lisproinsuliini imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden veressä 30-70 minuuttia ihonalaisen

injektion jälkeen. Lisproinsuliinin protamiinsuspension farmakokinetiikka on samanlainen kuin

pitkävaikutteisen NPH-insuliinin. Humalog Mix50 -insuliiniseoksen farmakokinetiikka vastaa sen

sisältämien insuliinien farmakokinetiikkaa. Arvioitaessa lisproinsuliinin farmakokinetiikan kliinistä

merkitystä on tärkeää pitää mielessä glukoosin käyttöä kuvaavat käyrät (ks. kohta 5.1).

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien verenkiertoon lisproinsuliini imeytyy nopeammin kuin

tavallinen ihmisinsuliini. Kun tutkittiin tyypin 2 diabeetikoita, joiden munuaisten toiminta vaihteli

laajalti, farmakokineettiset erot lisproinsuliinin ja tavallisen ihmisinsuliinin välillä pysyivät yleisesti

muuttumattomina ja osoittautuivat olevan riippumattomia munuaistoiminnasta. Maksan

vajaatoiminnassa lisproinsuliini imeytyy ja eliminoituu nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Humalog Mix50

Humalog Basal

Lisproinsuliini käyttäytyy ihmisinsuliinia hyvin läheisesti muistuttavalla tavalla

in vitro

, kun mm.

tutkittiin valmisteen sitoutumista insuliinireseptoreihin ja sen vaikutuksia solujen kasvuun.

Tutkimukset osoittavat, että lisproinsuliini sitoutuu insuliinireseptoreihin humaani-insuliinin tavoin.

Akuuteissa (1 kk) ja kroonisissa (12 kk) toksisuustutkimuksissa ei todettu merkitsevää toksisuutta.

Lisproinsuliini ei aiheuttanut eläintutkimuksissa hedelmällisyyden heikkenemistä, alkiotoksisuutta

eikä teratogeenisuutta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Protamiinisulfaatti,

metakresoli,

fenoli,

glyseroli,

dinatriumfosfaatti 7H

sinkkioksidi,

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia on saatettu käyttää pH:n säätöön.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Humalog Mix50 -insuliinin sekoittamista muiden insuliinien kanssa ei ole tutkittu. Koska

yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

lääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Ennen käyttöä

3 vuotta.

Käyttöönoton jälkeen / käyttöönotettu sylinteriampulli

28 päivää.

6.4

Säilytys

Ei saa jäätyä. Ei saa altistaa liialliselle lämmölle eikä suoralle auringonvalolle.

Ennen käyttöä

sylinteriampulli

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Käyttöönoton jälkeen / käyttöönotettu sylinteriampulli

Sylinteriampulli

Säilytä alle 30 °C:ssa. Älä säilytä jääkaapissa. Insuliinikynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä.

KwikPen

Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä kylmässä. Esitäytettyä kynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Sylinteriampulli

Injektioneste (suspensio) on pakattu tyypin I lasia oleviin sylinteriampulleihin, jotka on suljettu

halobutyylikumisella tulpalla ja männällä sekä alumiinisinetillä. Männän ja/tai sylinteriampullin

silikonointiin on voitu käyttää dimetikoni tai silikoniemulsiota.

3 ml sylinteriampulli: Yhdessä pakkauksessa on 5 tai 10 sylinteriampullia. Kaikkia pakkauskokoja ei

välttämättä ole myynnissä.

KwikPen

Injektioneste on täytetty tyypin I piilasia oleviin sylinteriampulleihin, jotka on suljettu

halobutyylikumisella tulpalla, männällä ja alumiinisinetillä. Mäntä ja/tai sylinteriampulli on saatettu

käsitellä dimetikoni- tai silikoniemulsiolla. 3 ml:n sylinteriampullit ovat kertakäyttöisen ”KwikPen”-

kynäinjektorin sisällä. Neulat eivät kuulu pakkaukseen.

3 ml KwikPen: 5 kynän pakkaus tai 10 kynän monipakkaus (2 viiden pakkausta). Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6.

Erityiset varotoimet hävittämiselle

ja muut käsittelyohjeet

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Jokainen sylinteriampulli tai kynä on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön mahdollisten

sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, vaikka annosteluvälineen neula olisikin vaihdettu. Potilaan on

hävitettävä neula jokaisen pistoskerran jälkeen.

Humalog Mix50 on syytä tarkastaa usein. Insuliinia ei saa käyttää, jos siinä on saostumia tai säiliön

pohjaan tai seinämiin on kiinnittynyt kiinteitä, valkoisia, huurteelta näyttäviä hiukkasia.

Annoksen valmistus

Juuri ennen käyttöä sylinteriampullia ja KwikPen-kynää pyöritetään kämmenien välissä 10 kertaa ja

käännellään sitten ylös alas (180°) 10 kertaa, jotta insuliini sekoittuu täysin ja siitä tulee tasa-aineista

ja maitomaista. Tarvittaessa pyörittely ja kääntely toistetaan, kunnes valmiste on sekoittunut. Säiliön

sisällä on pieni lasikuula, joka helpottaa sekoittumista.

Voimakasta ravistelua on vältettävä, sillä se voi aikaansaada vaahtoamista ja aiheuttaa virheellisen

annoksen.

Sylinteriampulli

Humalog Mix50 -sylinteriampulleja saa käyttää vain Lillyn uudelleenkäytettävien insuliinikynien

kanssa eikä minkään muiden uudelleenkäytettävien kynien kanssa, sillä antotarkkuutta ei ole

varmistettu muita kyniä käytettäessä.

Noudata kutakin injektiokynää varten laadittuja käyttöohjeita säiliön asettamisesta kynään, neulan

kiinnittämisestä ja insuliini-injektion antamisesta.

KwikPen

Ennen esitäytetyn kynän käyttöä pakkausselosteeseen sisältyvä käyttöohje pitää lukea huolellisesti.

Esitäytettyä kynää on käytettävä käyttöohjeiden mukaan.

Kynää ei saa käyttää, jos jokin osa näyttää olevan rikki tai vahingoittunut.

Annoksen pistäminen

Jos käytät esitäytettyä tai uudelleenkäytettävää kynää, noudata tarkkoja ohjeita kynän valmistelusta ja

annoksen pistämisestä. Seuraavat ohjeet ovat yleisluontoisia.

Pese ensin kätesi.

Valitse pistoskohta.

Puhdista iho ohjeiden mukaan.

Vedä iho kireälle tai nipistä suuri ihoalue sormien väliin. Pistä neula ihon alle ja pistä insuliini

ohjeiden mukaisesti.

Vedä neula pois ja paina pistoskohtaa kevyesti useiden sekuntien ajan. Älä hiero pistoskohtaa.

Kierrä neula irti ulompaan neulansuojukseen ja hävitä se turvallisesti.

Pistoskohtaa on vaihdeltava siten, että samaa pistoskohtaa käytetään vain noin kerran

kuukaudessa.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

EU/1/96/007/006

EU/1/96/007/025

EU/1/96/007/035

EU/1/96/007/036

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 30. huhtikuuta 1996

Myyntiluvan uudistamispäivämäärä 30. huhtikuuta 2006

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi millilitra sisältää 200 yksikköä lisproinsuliinia* (= 6,9 mg).

Jokainen esitäytetty kynä sisältää 600 yksikköä lisproinsuliinia 3 millilitrassa liuosta.

Yhdestä KwikPen-kynästä saadaan 1–60 yksikköä yhden yksikön välein.

* tuotettu E.colissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

Kirkas, väritön vesiliuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Normaalin glukoositasapainon ylläpitämiseen aikuisten insuliinihoitoisessa diabetes mellituksessa.

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen on indikoitu myös tuoreen diabeteksen tasapainotukseen.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Annostus on yksilöllinen.

Humalog pistetään vähän ennen ateriaa. Tarvittaessa Humalog voidaan pistää pian aterian jälkeen.

Ihon alle annetun Humalog -insuliinin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyemmän aikaa (2-5 tuntia)

kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin. Koska vaikutus alkaa niin nopeasti, lisproinsuliini voidaan

pistää juuri ennen ateriaa tai pian sen jälkeen. Kaikkien insuliinien vaikutusaika voi vaihdella

huomattavasti eri yksilöillä ja eri aikoina samallakin yksilöllä. Lyhytvaikutteiseen ihmisinsuliiniin

verrattuna Humalogin vaikutus alkaa nopeammin pistokohdasta riippumatta. Lisproinsuliinin

vaikutuksen kesto riippuu annoksesta ja pistoskohdasta sekä potilaan verenkierrosta, lämpötilasta ja

fyysisestä aktiivisuudesta.

Humalog-insuliinia voidaan käyttää yhdessä pitkävaikutteisen insuliinin tai oraalisten

sulfonyyliureavalmisteiden kanssa lääkärin määräyksen mukaisesti.

Humalog KwikPen -kynät

Humalog KwikPen -valmiste on saatavilla kahtena eri vahvuutena. Humalog 200 yksikköä/ml

KwikPen -kynällä (ja Humalog 100 yksikköä/ml KwikPen -kynällä,

katso erillinen

valmisteyhteenveto

) voidaan antaa 1–60 yksikköä (1 yksikön välein) kertainjektiona.

Insuliiniyksiköiden lukumäärä näkyy kynän annosikkunassa vahvuudesta riippumatta, eikä

annosmuutosta tule tehdä kun potilas vaihtaa uudelle vahvuudelle tai kynään, jossa on eri annosvälit.

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen tulee varata sellaisten potilaiden hoitoon, joiden diabetes vaatii

yli 20 yksikön päivittäisiä annoksia lyhytvaikutteista insuliinia. Lisproinsuliiniliuosta, joka sisältää

200 yksikköä/ml, ei tule poistaa esitäytetystä kynästä (KwikPen) tai sekoittaa muiden insuliinien

kanssa (ks. kohta 4.4 ja kohta 6.2).

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminta voi vähentää insuliinin tarvetta.

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastavien insuliinin tarve saattaa olla tavanomaista pienempi, koska

glukoneogeneesi ja maksan kyky metaboloida insuliinia ovat heikentyneet. Kuitenkin potilaat, joilla

on krooninen maksan vajaatoiminta, saattavat lisääntyneen insuliiniresistenssin takia tarvita enemmän

insuliinia.

Antotapa

Humalog-injektioneste pistetään ihon alle.

Ihonalainen injektio annetaan olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle. Pistoskohtaa on

vaihdeltava niin, ettei samaa kohtaa käytetä kuin noin kerran kuukaudessa.

Humalog KwikPen -insuliinia ihon alle injisoitaessa on vältettävä verisuoneen pistämistä. Injektion

jälkeen pistoskohtaa ei saa hieroa. Potilaille on opetettava oikea pistämistekniikka.

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen injektionestettä ei saa käyttää insuliinipumpun kanssa.

Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen injektionestettä ei saa käyttää laskimonsisäisesti.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Hypoglykemia.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja

eränumero dokumentoitava selkeästi.

Insuliinin vaihtaminen toiseen tai toisen valmistajan insuliiniin

Insuliinin vaihtaminen toiseen tai toisen valmistajan insuliiniin on tehtävä lääkärin valvonnassa. Jos

muutetaan insuliinivalmisteen vahvuutta, tuotemerkkiä (valmistajaa), insuliinityyppiä

(tavallinen/lyhytvaikutteinen, NPH/isofaani jne.), alkuperää (eläininsuliini,

ihmisinsuliini,ihmisinsuliinianalogi) ja/tai eri tavalla valmistettuun insuliiniin (yhdistelmä-DNA-

insuliini tai eläininsuliini) annosmuutos saattaa käydä tarpeelliseksi. Pikainsuliinia käyttävän potilaan,

joka käyttää myös perusinsuliinia, pitää optimoida molempien insuliinien annokset saavuttaakseen

veren glukoositasapainon koko vuorokaudeksi, erityisesti yöllisen/paastonaikaisen

glukoositasapainon.

Hypoglykemia ja hyperglykemia

Tiloja, joissa hypoglykemian varhaiset varoitusoireet voivat muuttua tai heiketä, ovat pitkäaikainen

diabetes, tehostettu insuliinihoito, diabeettinen neuropatia tai lääkitys kuten beetasalpaajat.

Siirryttäessä eläininsuliinista ihmisinsuliiniin joillakin potilailla on esiintynyt hypoglykemisia

kohtauksia. Nämä potilaat ovat kokeneet hypoglykemian varhaisoireet lievempinä ja erilaisina kuin

mitä edellisen insuliinin yhteydessä. Hoitamattomat hypo- tai hyperglykemiareaktiot voivat johtaa

tajuttomuuteen, koomaan tai kuolemaan.

Väärät insuliiniannokset tai insuliinihoidon keskeyttäminen, etenkin insuliinihoitoisia diabeetikkoja

hoidettaessa, voivat aiheuttaa hyperglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin, jotka molemmat ovat

hengenvaarallisia.

Insuliinin tarve ja annoksen muuttaminen

Sairaus tai stressi voivat lisätä insuliinin tarvetta.

Annosta saatetaan joutua muuttamaan, jos potilas lisää fyysistä aktiivisuuttaan tai muuttaa

tavanomaista ruokavaliotaan. Liikunta välittömästi ruokailun jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä.

Nopeavaikutteisen insuliinianalogin farmakodynaamisista ominaisuuksista johtuen hypoglykemia,

mikäli sellaista kehittyy, saattaa tulla lisproinsuliinilla aikaisemmin kuin ihmisinsuliinilla.

Humalogin ja pioglitatsonin samanaikainen käyttö

Pioglitatsonin ja insuliinin samanaikaisen käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen sydämen

vajaatoimintatapauksia etenkin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnalle altistavia riskitekijöitä.

Tämä on hyvä pitää mielessä, kun harkitaan pioglitatsonin ja Humalog-valmisteen samanaikaista

käyttöä. Jos yhdistelmää käytetään, potilaita tulee seurata sydämen vajaatoiminnan merkkien ja

oireiden sekä painon nousun ja turvotuksen varalta. Pioglitatsonin käyttö pitää lopettaa, jos ilmenee

sydämen vajaatoimintaan viittaavia oireita.

Lääkitysvirheiden välttäminen lisproinsuliinin (200 yksikköä/ml) esitäytettyjä kyniä käytettäessä:

Lisproinsuliini-injektionestettä, joka sisältää 200 yksikköä/ml, ei tule siirtää esitäytetystä KwikPen-

kynästä ruiskuun. Insuliiniruiskun merkinnät eivät mittaa annosta oikein. Seurauksena voi olla

yliannostus, joka voi johtaa vakavaan hypoglykemiaan. Lisproinsuliini-injektionestettä, joka sisältää

200 yksikköä/ml, ei tule siirtää KwikPen-kynästä mihinkään muuhun insuliinin annosteluvälineeseen,

mukaan lukien insuliinipumppuihin. Potilaita on neuvottava aina tarkistamaan insuliinin etiketti ennen

jokaista pistosta, jotta mahdolliset sekaantumiset kahden eri Humalog-vahvuuden ja muiden

insuliinilaatujen välillä vältetään.

Potilaan tulee visuaalisesti tarkistaa valitut yksiköt kynän annoslaskurista. Siksi itsenäisesti pistämisen

vaatimuksena on, että potilas voi lukea kynän annoslaskuria. Potilaat, jotka ovat sokeita tai joilla on

heikko näkö, tulee ohjata hakemaan apua kynän käyttöön perehtyneeltä näkevältä henkilöltä.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä

natriumiton.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Hyperglykeemisesti vaikuttavat lääkevalmisteet, kuten oraaliset ehkäisyvalmisteet, kortikosteroidit tai

kilpirauhashormonikorvaushoitoon käytetyt lääkkeet, danatsoli, beeta

-stimulantit (kuten ritodriini,

salbutamoli, terbutaliini) voivat lisätä insuliinin tarvetta.

Hypoglykeemisesti vaikuttavat lääkevalmisteet, kuten oraaliset diabeteslääkkeet, salisylaatit (esim.

asetyylisalisyylihappo), sulfavalmisteet, jotkut masennuslääkkeet (MAO:n estäjät, selektiiviset

serotoniinin takaisinoton estäjät), jotkut angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (kaptopriili,

enalapriili), angiotensiini II -reseptorin salpaajat, beetasalpaajat, oktreotidi tai alkoholi voivat vähentää

insuliinin tarvetta.

Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen -hoidon kanssa on

neuvoteltava lääkärin kanssa (ks. kohta 4.4).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Lisproinsuliinin raskaudenaikaisesta käytöstä on laajalti kokemusta, ja kerätyn tiedon perusteella

lisproinsuliini ei aiheuta haittaa raskaudelle eikä sikiön/vastasyntyneen terveydentilalle.

Insuliinihoitoa raskauden aikana tarvitsevaa potilasta (joka sairastaa joko nuoruustyypin diabetesta tai

gestaatiodiabetesta) on seurattava huolellisesti koko raskausajan. Insuliinin tarve vähenee yleensä

raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja suurenee toisen ja viimeisen kolmanneksen aikana.

Diabeetikkoa on kehotettava kertomaan lääkärilleen onko hän raskaana tai suunnittelemassa raskautta.

Verensokerin ja yleistilan huolellinen seuranta on olennaista raskaana olevalle diabetespotilaalle.

Imetys

Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia saatetaan joutua muuttamaan.

Hedelmällisyys

Lisproinsuliini ei aiheuttanut eläintutkimuksissa hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara

tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autolla ajettaessa tai käytettäessä koneita).

Potilaita on varoitettava hypoglykemian vaarasta autolla ajettaessa. Tämä on erityisen tärkeää silloin,

kun hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan tai, jos potilaalla on

usein hypoglykemiaa. Näissä tilanteissa autolla ajoon on syytä suhtautua harkitusti.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Hypoglykemia on yleisin lisproinsuliinihoidon mahdollisista haittavaikutuksista.

Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajunnan menetykseen ja ääritapauksessa kuolemaan.

Hypoglykemian esiintyvyystiheyttä ei ilmoiteta, koska hypoglykemia johtuu sekä insuliiniannoksesta

että muista tekijöistä, kuten potilaan ruokavaliosta ja fyysisesta toiminnasta.

Taulukoitu lista haittavaikutuksista

Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla MedDRAn

suositteleman elinluokituksen ja yleisyyden perusteella (hyvin yleinen: ≥1/10; yleinen: ≥1/100 –

<1/10; melko harvinainen: ≥1/1 000 – <1/100; harvinainen: ≥1/10 000 – <1/1 000; hyvin harvinainen:

<1/10 000).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä.

MedDRA

elinluokitus

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen

Immuunijärjestelmä

Paikallinen

yliherkkyys

Systeeminen

allergia

Iho ja ihonalainen kudos

Lipodystrofia

Kuvaus tietyistä haittavaikutuksista

Paikallinen yliherkkyys

Paikallinen lääkeyliherkkyys on yleistä. Se saattaa ilmetä insuliinin pistokohdan punoituksena,

turvotuksena ja kutinana. Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä tai viikossa. Joskus tila voi

johtua jostakin muusta tekijästä kuin insuliinista, esim. ihonpuhdistusaineen sisältämistä ärsyttävistä

aineista tai huonosta pistotekniikasta.

Systeeminen allergia

Insuliini voi myös aiheuttaa systeemistä allergiaa, joka on harvinaista, mutta mahdollisesti

vaarallisempi yliherkkyysreaktio insuliinille. Se voi aiheuttaa kokovartaloihottumaa,

hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, verenpaineen laskua, sykkeen nopeutumista tai hikoilua.

Vaikea-asteinen yleistynyt allergia voi olla hengenvaarallinen.

Lipodystrofia

Lipodystrofia, jota voi ilmetä injektiokohdassa, on melko harvinaista.

Turvotus

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotustapauksia, etenkin jos alunperin huonoa

diabetestasapainoa on tehostettu intensiivisellä insuliinihoidolla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Insuliiniannoksille ei ole määrättyä ylärajaa, koska veren glukoosipitoisuus on monimutkainen

insuliinipitoisuuden, glukoosin saannin ja muiden aineenvaihduntaprosessien kokonaistulos.

Hypoglykemia voi olla seurauksena liian suuresta insuliinin annoksesta suhteessa ruokamäärään ja

energian kulutukseen.

Hypoglykemiaan voi liittyä haluttomuutta, sekavuutta, sydämentykytystä, päänsärkyä, hikoilua ja

oksentelua.

Lievä hypoglykemia korjaantuu kun potilas nauttii glukoosia tai muita sokeri- tai sokeroituja tuotteita.

Keskivaikea hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla potilaalle ensin glukagonia lihakseen tai ihon

alle ja sitten hiilihydraattia suun kautta, kun potilas on toipunut riittävästi. Jos glukagonille ei saada

vastetta, on potilaalle annettava glukoosiliuosta laskimonsisäisesti.

Jos potilas on hypoglykeemisessä sokissa, annetaan glukagoni lihakseen tai ihon alle. Potilaalle on

kuitenkin annettava glukoosiliuosta laskimoon, jos glukagonia ei ole saatavilla tai jos potilas ei vastaa

glukagoniin. Potilaalle on tarjottava ruokaa heti kun hän on palannut tajuihinsa.

Hiilihydraattien saannin jatkuminen ja potilaan seuranta voivat olla tarpeen, koska hypoglykemia voi

ilmaantua uudelleen vaikka potilas näyttäisi toipuneen kliinisesti.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, insuliinit ja insuliinijohdokset, lyhytvaikutteiset,

ATC-koodi: A10AB04

Lisproinsuliini vaikuttaa ensisijaisesti säätelemällä glukoosiaineenvaihduntaa.

Insuliineilla on myös lukuisia anabolisia ja antikatabolisia vaikutuksia eri kudoksissa. Insuliini lisää

lihaskudoksessa glykogeenin, rasvahappojen, glyserolin ja proteiinien synteesiä sekä aminohappojen

soluunottoa ja vähentää glykogenolyysiä, glukoneogeneesiä, ketogeneesiä, lipolyysiä,

proteiinikataboliaa ja aminohappojen muodostusta.

Lisproinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti (noin 15 minuutissa), mikä mahdollistaa sen annostelun

lähellä ruokailua (15 minuuttia tai juuri ennen ateriaa); tavallinen lyhytvaikutteinen insuliini annetaan

30-45 minuuttia ennen ateriaa. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyemmän aikaa (2-

5 t) kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin vaikutus.

Kliiniset tutkimukset tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksessa ovat osoittaneet aterian jälkeisen

hyperglykemian vähentyvän lisproinsuliinilla tavalliseen ihmisinsuliiniin verrattuna.

Lisproinsuliinin vaikutusaika voi vaihdella eri yksilöillä ja eri aikoina samallakin yksilöllä riippuen

annoksesta, pistokohdasta, verenkierrosta, lämpötilasta ja fyysisestä aktiivisuudesta. Alla on esitetty

ihonalaisen injektion aikaansaama tyypillinen vaikutusprofiili.

Kuva 1:

Käyrät (Kuva 1) kuvaavat glukoosin suhteellista määrää suhteessa aikaan, jotta potilaan kokoveren

glukoosipitoisuus säilyy lähellä paastotasoja. Käyrät kuvastavat kyseisten insuliinien (100

yksikköä/ml) vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan ajan funktiona.

Sekä 200 yksikköä/ml että 100 yksikköä/ml lisproinsuliini-injektionesteiden aikaansaamat

farmakodynaamiset vasteet olivat samanlaiset, kun terveille henkilöille annettiin ihon alle yksittäinen

20 yksikön annos lisproinsuliinia kuten alla olevassa kuvassa on esitetty (kuva 2).

Kuva 2:

Glukoosin infuusionopeuden ja aikaprofiilin välinen aritmeettinen keskiarvo, kun joko 200

yksikköä/ml tai 100 yksikköä/ml lisproinsuliinia annettiin potilaille 20 yksikkönä ihon alle

Tyypin 2 diabetespotilaille, jotka saavat sulfonyyliureavalmistetta maksimiannoksina, tehdyt

tutkimukset ovat osoittaneet, että lisproinsuliinin liittäminen hoitoon laskee merkitsevästi HbA

-arvoa

pelkkään sulfonyyliurea-hoitoon verrattuna. Muilla insuliineilla ts. tavallisella lyhytvaikutteisella ja

isofaani-insuliinilla HbA

-arvon pitäisi myös laskea.

Kliiniset, tyypin 1 ja tyypin 2 diabetespotilaille tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet yöllisten