Humalog

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Humalog
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Humalog
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Zdravil, ki se uporabljajo pri sladkorni bolezni,
  • Lækningarsvæði:
  • Sladkorna bolezen
  • Ábendingar:
  • Za zdravljenje odraslih in otrok s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje normalne glukozne homeostaze. Zdravilo Humalog je indicirano tudi za začetno stabilizacijo diabetesa mellitusa.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 29

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Leyfisdagur:
  • 29-04-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/640673/2014

EMEA/H/C/000088

Povzetek EPAR za javnost

Humalog

insulin lispro

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humalog. Pojasnjuje,

kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je

oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Humalog?

Zdravilo Humalog je vrsta raztopin in suspenzij za injiciranje, ki vsebujejo zdravilno učinkovino insulin

lispro in so na voljo v vialah, injekcijskih vložkih in napolnjenih injekcijskih peresnikih (Humalog

KwikPen). Izdelki Humalog vsebujejo raztopine insulinov s hitrim delovanjem (Humalog), suspenzije

insulinov z dolgotrajnejšim delovanjem (Humalog Basal) ter kombinacije obeh v različnih razmerjih

(Humalog Mix):

Humalog: raztopina insulina lispro, na voljo v standardni ali višji jakosti (100 ali 200 enot/ml);

Humalog Basal: suspenzija insulina lispro-protamin;

Humalog Mix25: 25 % raztopine insulina lispro in 75 % suspenzije insulina lispro-protamin

Humalog Mix50: 50 % raztopine insulina lispro in 50 % suspenzije insulina lispro-protamin.

Za kaj se zdravilo Humalog uporablja?

Zdravilo Humalog se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za

nadzor glukoze (sladkorja) v krvi, vključno z bolniki, katerim je bila sladkorna bolezen šele

diagnosticirana.

Izdaja zdravila je le na recept.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se zdravilo Humalog uporablja?

Zdravila Humalog, Humalog Basal in Humalog Mix se dajejo subkutano (pod kožo) z injekcijo v

nadlaket, stegno, zadnjico ali trebuh. Zdravilo Humalog 100 enot/ml se lahko daje tudi s kontinuirano

infuzijo z insulinsko črpalko ali v veno. Zdravilo Humalog 200 enot/ml je treba injicirati pod kožo s

peresnikom KwikPen, ki vsebuje zdravilo, pripravljeno za uporabo.

Zdravili Humalog in Humalog Mix se običajno dajeta tik pred obrokom, po potrebi pa se lahko jemljeta

tudi kmalu po obroku. Zdravilo Humalog se lahko uporablja z insulinom z daljšim delovanjem ali s

sulfonilsečninami (skupino peroralnih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni).

Bolniki si lahko to zdravilo vbrizgajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Humalog deluje?

Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne

koncentracije glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito uporabljati. Zdravilo

Humalog je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.

Zdravilno učinkovino v zdravilu Humalog, insulin lispro, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija

rekombinantne DNK“, pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori insulin lispro.

Insulin lispro se zelo malo razlikuje od humanega insulina. Razlika je v tem, da človeško telo insulin

lispro absorbira hitreje kot običajni humani insulin, zaradi česar lahko hitreje učinkuje. Insulin lispro je

v zdravilu Humalog na voljo v topni obliki, zaradi česar večinoma učinkuje takoj po injekciji, ter v

zdravilu Humalog Basal v obliki suspenzije protamina, ki se absorbira veliko počasneje in zato učinkuje

dlje. Humalog Mix je mešanica teh dveh pripravkov.

Nadomestni insulin deluje enako kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza iz krvi

vstopi v celice. Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi se simptomi in zapleti, povezani s sladkorno

boleznijo, zmanjšajo.

Kako je bilo zdravilo Humalog raziskano?

Zdravilo Humalog so proučevali v okviru osmih kliničnih študij s 2 951 bolniki s sladkorno boleznijo

tipa 1 (pri kateri telo ne more tvoriti insulina) in sladkorne bolezni tipa 2 (pri kateri telo insulina ne

more učinkovito izrabljati). Učinkovitost zdravila Humalog so primerjali z učinkovitostjo zdravila

Humulin R (topnega humanega insulina, nastalega s pomočjo tehnologije rekombinantne DNK), pri

čemer so obe zdravili dodajali insulinom z dolgotrajnim delovanjem, ki se dajejo enkrat do dvakrat

dnevno. V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže,

kako učinkovito je raven glukoze v krvi nadzorovana, in glukoze v krvi bolnika na tešče (izmerjene vsaj

osem ur po zadnjem obroku). V študijah so proučevali tudi uporabo zdravila Humalog pri 542 bolnikih,

starih od dve do 19 let, in uporabo zdravila Humalog v kombinaciji s sulfonilsečninami.

Kakšne koristi je zdravilo Humalog izkazalo med študijami?

Zdravili Humalog in Humulin R sta podobno učinkovali na nadzor sladkorne bolezni, kar so pokazale

ravni HbA1c in ravni glukoze na tešče.

Humalog

EMA/640673/2014

Stran 2/3

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Humalog?

Zdravilo Humalog lahko povzroči hipoglikemijo (nizko raven glukoze v krvi) in se ne sme dajati

bolnikom, katerih raven glukoze v krvi je že tako nizka. Odmerke zdravila Humalog bo morda treba

prilagoditi, če se jemlje sočasno z nekaterimi drugimi zdravili, ki bi lahko vplivala na raven glukoze v

krvi.

Zdravila Humalog Mix, Humalog Basal in Humalog 200 enot/ml se ne smejo dajati v veno.

Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Humalog glejte navodilo za

uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Humalog odobreno?

Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Humalog pri

zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje normalne homeostaze

glukoze, pa tudi za začetno stabilizacijo sladkorne bolezni, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je

priporočil, da se za zdravilo Humalog izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Humalog?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Humalog je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V

skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo

uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki.

Poleg tega je družba, ki izdeluje zdravilo Humalog, bolnikom in zdravstvenim delavcem zagotovila

informacije, ki jih opominjajo, da obstajata dve jakosti zdravila Humalog in nasvete o tem, kako ju

varno uporabljati v izogib napačni uporabi.

Druge informacije o zdravilu Humalog

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Humalog, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

30. aprila 1996.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humalog je na voljo na spletni

strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Humalog preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2014.

Humalog

EMA/640673/2014

Stran 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko viale začnete uporabljati, so te uporabne še 28 dni. Viale, ki jih uporabljate, shranjujte pri

temperaturi do 30

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/020

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NOTRANJA ŠKATLA (brez modrega okenca) sestavni del večjega pakiranja - viala

1.

IME ZDRAVILA

Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali

insulin lispro

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom kot konzervansom

v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje.

Večje pakiranje: 5 vial po 10 ml. Sestavnih delov večjega pakiranja ni mogoče prodajati posamično.

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano in intravensko uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko viale začnete uporabljati, so te uporabne še 28 dni. Viale, ki jih uporabljate, shranjujte pri

temperaturi do 30

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/021

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA (z modrim okencem) večje pakiranje - viala

1.

IME ZDRAVILA

Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali

insulin lispro

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom kot konzervansom

v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje.

Večje pakiranje: 5 (5 pakiranj po 1) vial po 10 ml.

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano in intravensko uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko viale začnete uporabljati, so te uporabne še 28 dni. Viale, ki jih uporabljate, shranjujte pri

temperaturi do 30

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/021

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

BESEDILO OZNAKE

1.

IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali

insulin lispro

Za subkutano in intravensko uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 ml (3,5 mg/ml)

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA – vložki. Pakiranji po 5 in 10

1.

IME ZDRAVILA

Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku

insulin lispro

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom kot konzervansom

v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje

5 vložkov po 3 ml

10 vložkov po 3 ml

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Ti vložki so namenjeni samo uporabi s 3 ml injekcijskim peresnikom Lilly.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko vložke začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po vstavitvi v injekcijski peresnik

shranjujte vložek in injekcijski peresnik pri temperaturi do 30

C. Ne shranjujte ju v hladilniku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/023

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

Če hočete odpreti, dvignite tukaj in potegnite

ŠKATLA JE BILA ODPRTA

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

BESEDILO OZNAKE

1.

IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku

insulin lispro

Za subkutano uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml (3,5 mg/ml)

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA – Viala. Pakiranje po 1

1.

IME ZDRAVILA

Humalog Mix25 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v viali

Suspenzija 25 % insulina lispro in 75 % insulina lispro-protamin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml suspenzije vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje protamin sulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom in

fenolom kot konzervansoma v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje

1 viala po 10 ml

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Temeljito ponovno suspendirajte. Glejte priloženo navodilo za uporabo.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko viale začnete uporabljati, so te uporabne še 28 dni. Viale, ki jih uporabljate, shranjujte pri

temperaturi do 30

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/005

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

BESEDILO OZNAKE

1.

IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Humalog Mix25 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v viali

Suspenzija 25 % insulina lispro in 75 % insulina lispro-protamin

Za subkutano uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 ml (3,5 mg/ml)

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA – vložki. Pakiranji po 5 in 10

1.

IME ZDRAVILA

Humalog Mix25 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku

Suspenzija 25 % insulina lispro in 75 % insulina lispro-protamin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml suspenzije vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje protamin sulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom in

fenolom kot konzervansoma v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje

5 vložkov po 3 ml

10 vložkov po 3 ml

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Temeljito ponovno suspendirajte. Glejte priloženo navodilo za uporabo.

Ti vložki so namenjeni samo uporabi s 3 ml injekcijskim peresnikom Lilly.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko vložke začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po vstavitvi v injekcijski peresnik

shranjujte vložek in injekcijski peresnik pri temperaturi do 30

C. Ne shranjujte ju v hladilniku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

Če hočete odpreti, dvignite tukaj in potegnite

ŠKATLA JE BILA ODPRTA

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog Mix25

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

BESEDILO OZNAKE

1.

IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Humalog Mix25 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku

Suspenzija 25 % insulina lispro in 75 % insulina lispro-protamin

Za subkutano uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml (3,5 mg/ml)

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA – vložki. Pakiranji po 5 in 10

1.

IME ZDRAVILA

Humalog Mix50 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku

Suspenzija 50 % insulina lispro in 50 % insulina lispro-protamin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml suspenzije vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje protamin sulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom in

fenolom kot konzervansoma v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje

5 vložkov po 3 ml

10 vložkov po 3 ml

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Temeljito ponovno suspendirajte. Glejte priloženo navodilo za uporabo.

Ti vložki so namenjeni samo uporabi s 3 ml injekcijskim peresnikom Lilly.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko vložke začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po vstavitvi v injekcijski peresnik

shranjujte vložek in injekcijski peresnik pri temperaturi do 30

C. Ne shranjujte ju v hladilniku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/006

EU/1/96/007/025

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

Če hočete odpreti, dvignite tukaj in potegnite

ŠKATLA JE BILA ODPRTA

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog Mix50

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

BESEDILO OZNAKE

1.

IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Humalog Mix50 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku

Suspenzija 50 % insulina lispro in 50 % insulina lispro-protamin

Za subkutano uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml (3,5 mg/ml)

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA – KwikPen. Pakiranje po 5

1.

IME ZDRAVILA

Humalog 100 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

insulin lispro

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom kot konzervansom

v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje.

5 injekcijskih peresnikov po 3 ml

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni

sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po tem, ko injekcijske

peresnike začnete uporabljati, jih shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/031

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

Če je zaporka pred prvo uporabo zlomljena, se obrnite na vašega farmacevta.

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog KwikPen

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NOTRANJA ŠKATLA (brez modrega okenca) sestavni del večjega pakiranja - KwikPen

1.

IME ZDRAVILA

Humalog 100 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

insulin lispro

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom kot konzervansom

v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje.

Večje pakiranje: 5 injekcijskih peresnikov po 3 ml. Sestavnih delov večjega pakiranja ni mogoče

prodajati posamično.

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni

sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po tem, ko injekcijske

peresnike začnete uporabljati, jih shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/032

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

Če je zaporka pred prvo uporabo zlomljena, se obrnite na vašega farmacevta.

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog KwikPen

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA (z modrim okencem) večjege pakiranje - KwikPen

1.

IME ZDRAVILA

Humalog 100 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

insulin lispro

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom kot konzervansom

v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje.

Večje pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) injekcijskih peresnikov po 3 ml.

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni

sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po tem, ko injekcijske

peresnike začnete uporabljati, jih shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/032

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog KwikPen

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

BESEDILO OZNAKE

1.

IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Humalog 100 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje

insulin lispro

Za subkutano uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml (3,5 mg/ml)

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA – KwikPen. Pakiranje po 5

1.

IME ZDRAVILA

Humalog Mix25 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Suspenzija 25 % insulina lispro in 75 % insulina lispro-protamin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml suspenzije vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje protamin sulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom in

fenolom kot konzervansoma v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje.

5 injekcijskih peresnikov po 3 ml

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Temeljito ponovno suspendirajte. Glejte priloženo navodilo za uporabo.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po tem, ko injekcijske

peresnike začnete uporabljati, jih shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/033

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

Če je zaporka pred prvo uporabo zlomljena, se obrnite na vašega farmacevta.

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog Mix25 KwikPen

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NOTRANJA ŠKATLA (brez modrega okenca) sestavni del večjega pakiranja - KwikPen

1.

IME ZDRAVILA

Humalog Mix25 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Suspenzija 25 % insulina lispro in 75 % insulina lispro-protamin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml suspenzije vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje protamin sulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom in

fenolom kot konzervansoma v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje.

Večje pakiranje: 5 injekcijskih peresnikov po 3 ml. Sestavnih delov večjega pakiranja ni mogoče

prodajati posamično.

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Temeljito ponovno suspendirajte. Glejte priloženo navodilo za uporabo.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po tem, ko injekcijske

peresnike začnete uporabljati, jih shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/034

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

Če je zaporka pred prvo uporabo zlomljena, se obrnite na vašega farmacevta.

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog Mix25 KwikPen

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA (z modrim okencem) večje pakiranje - KwikPen

1.

IME ZDRAVILA

Humalog Mix25 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Suspenzija 25 % insulina lispro in 75 % insulina lispro-protamin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml suspenzije vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje protamin sulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom in

fenolom kot konzervansoma v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje.

Večje pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) injekcijskih peresnikov po 3 ml.

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Temeljito ponovno suspendirajte. Glejte priloženo navodilo za uporabo.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po tem, ko injekcijske

peresnike začnete uporabljati, jih shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/034

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog Mix25 KwikPen

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

BESEDILO OZNAKE

1.

IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Humalog Mix25 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje

Suspenzija 25 % insulina lispro in 75 % insulina lispro-protamin

Za subkutano uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml (3,5 mg/ml)

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA – KwikPen. Pakiranje po 5

1.

IME ZDRAVILA

Humalog Mix50 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Suspenzija 50 % insulina lispro in 50 % insulina lispro-protamin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml suspenzije vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje protamin sulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom in

fenolom kot konzervansoma v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje.

5 injekcijskih peresnikov po 3 ml

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Temeljito ponovno suspendirajte. Glejte priloženo navodilo za uporabo.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni

sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po tem, ko injekcijske

peresnike začnete uporabljati, jih shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/035

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

Če je zaporka pred prvo uporabo zlomljena, se obrnite na vašega farmacevta.

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog Mix50 KwikPen

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NOTRANJA ŠKATLA (brez modrega okenca) sestavni del večjega pakiranja - KwikPen

1.

IME ZDRAVILA

Humalog Mix50 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Suspenzija 50 % insulina lispro in 50 % insulina lispro-protamin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml suspenzije vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje protamin sulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom in

fenolom kot konzervansoma v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje.

Večje pakiranje: 5 injekcijskih peresnikov po 3 ml. Sestavnih delov večjega pakiranja ni mogoče

prodajati posamično.

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Temeljito ponovno suspendirajte. Glejte priloženo navodilo za uporabo.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po tem, ko injekcijske

peresnike začnete uporabljati, jih shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/036

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

Če je zaporka pred prvo uporabo zlomljena, se obrnite na vašega farmacevta.

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog Mix50 KwikPen

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA (z modrim okencem) večjege pakiranje - KwikPen

1.

IME ZDRAVILA

Humalog Mix50 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Suspenzija 50 % insulina lispro in 50 % insulina lispro-protamin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml suspenzije vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje protamin sulfat, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom in

fenolom kot konzervansoma v vodi za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Suspenzija za injiciranje.

Večje pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) injekcijskih peresnikov po 3 ml.

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Temeljito ponovno suspendirajte. Glejte priloženo navodilo za uporabo.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po tem, ko injekcijske

peresnike začnete uporabljati, jih shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/036

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog Mix50 KwikPen

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

BESEDILO OZNAKE

1.

IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Humalog Mix50 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje

Suspenzija 50 % insulina lispro in 50 % insulina lispro-protamin

Za subkutano uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml (3,5 mg/ml)

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA - KwikPen. Pakiranja po 1, 2 in 5

1.

IME ZDRAVILA

Humalog 200 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

insulin lispro

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml raztopine vsebuje 200 enot insulina lispro (kar je enako 6,9 mg/ml)

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glicerol, cinkov oksid, trometamol, metakrezol in vodo za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje.

1 3-ml injekcijski peresnik

2 3-ml injekcijska peresnika

5 3-ml injekcijskih peresnikov

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za subkutano uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Uporabljajte le v tem injekcijskem peresniku, saj lahko v nasprotnem primeru pride do hudega

prevelikega odmerjanja.

Če je zaporna ploščica pred prvo uporabo zlomljena, se obrnite na farmacevta.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Injekcijske peresnike, ki

jih uporabljate, morate shranjevati pri temperaturi do 30

C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/039

1 injekcijski peresnik

EU/1/96/007/040

2 injekcijska peresnika

EU/1/96/007/041

5 injekcijskih peresnikov

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog 200 enot/ml

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NOTRANJA ŠKATLA (brez modrega okenca) sestavni del večjega pakiranja - KwikPen

1.

IME ZDRAVILA

Humalog 200 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

insulin lispro

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml raztopine insulina lispro vsebuje 200 enot (kar je enako 6,9 mg/ml)

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glicerol, cinkov oksid, trometamol, metakrezol in vodo za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta bila lahko uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje.

Večje pakiranje: 5 peresnikov po 3 ml. Sestavnih delov večjega pakiranja ni mogoče prodajati

posamično.

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za subkutano uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Uporabljajte le v tem injekcijskem peresniku, saj lahko v nasprotnem primeru pride do hudega

prevelikega odmerjanja.

Če je zaporna ploščica pred prvo uporabo zlomljena, se obrnite na farmacevta.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Injekcijske peresnike, ki

jih uporabljate, morate shranjevati pri temperaturi do 30

C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/042

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog 200 enot/ml

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA (z modrim okencem) večje pakiranje - KwikPen

1.

IME ZDRAVILA

Humalog 200 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

insulin lispro

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml raztopine insulina lispro vsebuje 200 enot (kar je enako 6,9 mg/ml)

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glicerol, cinkov oksid, trometamol, metakrezol in vodo za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta bila lahko uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje.

Večje pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) 3 ml peresnikov.

5.

POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za subkutano uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Uporabljajte le v tem injekcijskem peresniku, saj lahko v nasprotnem primeru pride do hudega

prevelikega odmerjanja.

Če je zaporna ploščica pred prvo uporabo zlomljena, se obrnite na farmacevta.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Po tem, ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Injekcijske peresnike, ki

jih uporabljate, morate shranjevati pri temperaturi do 30

C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/042

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog 200 enot/ml

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

BESEDILO OZNAKE

1.

IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Humalog 200 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje

insulin lispro

za subkutano uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6.

DRUGI PODATKI

UPORABLJAJTE LE V TEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU, SAJ LAHKO V

NASPROTNEM PRIMERU PRIDE DO HUDEGA PREVELIKEGA ODMERJANJA.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA – Junior KwikPen. Pakiranje po 1 in 5

1.

IME ZDRAVILA

Humalog 100 enot/ml Junior KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

insulin lispro

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, metakrezol in vodo za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta bila mogoče uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje.

1 injekcijski peresnik po 3 ml

5 injekcijskih peresnikov po 3 ml

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Peresnik dostavi od 0,5 enote do 30 enot v korakih po 0,5 enote.

Če je zaporka pred prvo uporabo zlomljena, se obrnite na farmacevta.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Potem ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po 28 dneh jih zavrzite,

tudi če v njih ostane še nekaj raztopine. Potem ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, jih

shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland, B. V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/043

– 1 peresnik

EU/1/96/007/044 – 5 peresnikov

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog 100 enot/ml Junior KwikPen

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NOTRANJA ŠKATLA (brez modrega okenca) sestavni del večjega pakiranja – Junior KwikPen

1.

IME ZDRAVILA

Humalog 100 enot/ml Junior KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

insulin lispro

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, metakrezol in vodo za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta bila mogoče uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje.

Večje pakiranje: 5 injekcijskih peresnikov po 3 ml. Sestavnih delov večjega pakiranja ni mogoče

prodajati posamično.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Peresnik dostavi od 0,5 enote do 30 enot v korakih po 0,5 enote.

Če je zaporka pred prvo uporabo zlomljena, se obrnite na svojega farmacevta.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C).

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Potem ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po 28 dneh jih zavrzite,

tudi če v njih ostane še nekaj raztopine. Potem ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, jih

shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland, B. V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/045

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog 100 enot/ml Junior KwikPen

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA (z modrim okencem) sestavni del večjega pakiranja – Junior KwikPen

1.

IME ZDRAVILA

Humalog 100 enot/ml Junior KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

insulin lispro

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina lispro (kar je enako 3,5 mg).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, metakrezol in vodo za injekcije.

Za uravnavanje kislosti sta bila mogoče uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje.

Večje pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) injekcijskih peresnikov po 3 ml.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za subkutano uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Peresnik dostavi od 0,5 enote do 30 enot v korakih po 0,5 enote.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C). Ne zamrzujte.

Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi.

Potem ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, so ti uporabni še 28 dni. Po 28 dneh jih zavrzite,

tudi če v njih ostane še nekaj raztopine. Potem ko injekcijske peresnike začnete uporabljati, jih

shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte jih v hladilniku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland, B. V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/96/007/045

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Humalog 100 enot/ml Junior KwikPen

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

BESEDILO OZNAKE

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Humalog 100 enot/ml Junior KwikPen raztopina za injiciranje

insulin lispro

Za subkutano uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, S PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO

Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali

insulin lispro

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Humalog in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog

Kako uporabljati zdravilo Humalog

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Humalog

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Humalog in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Humalog uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni. Zdravilo Humalog deluje hitreje

kakor običajni humani insulin, ker je ta molekula insulina nekoliko spremenjena.

Če vaša trebušna slinavka ne izloča dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi, se pojavi

sladkorna bolezen. Zdravilo Humalog je nadomestek za telesu lasten insulin in ga uporabljamo za

dolgoročno uravnavanje glukoze. Delovati začne zelo hitro, njegov učinek pa traja krajši čas od učinka

topnega humanega insulina (2 do 5 ur). Zdravilo Humalog naj bi normalno uporabili v roku 15 minut

pred obrokom.

Zdravnik vam bo morda, poleg zdravila Humalog, predpisal tudi insulin z dolgotrajnejšim delovanjem.

Vsaka vrsta insulina ima svoje navodilo za bolnika, kjer si lahko preberete o njem. Insulina ne smete

menjati, razen če vam to predpiše zdravnik. V primeru zamenjave insulina bodite zelo previdni.

Zdravilo Humalog je primerno tako za odrasle kot za otroke.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog

Ne uporabljajte zdravila Humalog

če mislite, da se začenja

hipoglikemija

(nizek krvni sladkor). V nadaljevanju teh navodil boste

našli nasvete za odpravo blage hipoglikemije (glejte poglavje 3: Če ste uporabili večji odmerek

zdravila Humalog, kot ga potrebujete).

če ste

alergični

na insulin lispro ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če ste z dosedanjim zdravljenjem z insulinom dobro uravnavali ravni sladkorja v krvi, morda

pri čezmernem znižanju krvnega sladkorja ne boste začutili opozorilnih znakov. Opozorilni

znaki so našteti v nadaljevanju teh navodil. Skrbno morate uskladiti čas obrokov, pogostnost in

obseg telesnih naporov. Ves čas natančno spremljajte raven sladkorja v krvi s pogostim

preverjanjem glukoze v krvi.

Nekaj bolnikov, pri katerih se je po prehodu z živalskega insulina na humanega pojavila

hipoglikemija, je poročalo, da so bili pri njih zgodnji opozorilni znaki manj opazni ali pa

drugačni kot prej. Če imate hipoglikemije pogosto, ali če jih le s težavo prepoznate, se o tem,

prosimo, pogovorite z zdravnikom.

Če je vaš odgovor na katerokoli od naslednjih vprašanj DA, morate o tem obvestiti zdravnika,

farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.

Ali ste morda nedavno zboleli?

Imate težave z ledvicami ali jetri?

Ali ste telesno bolj dejavni kot običajno?

Količina potrebnega insulina se lahko spremeni tudi, če pijete alkoholne pijače.

Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti obvestite tudi, če

načrtujete potovanje v tujino. Zaradi časovne razlike med državami boste morda morali na

potovanjih jesti obroke in si injicirati insulin ob drugih urah dneva, kakor če bi bili doma.

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno

kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja.

Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne

mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite zdravnika.

Druga zdravila in zdravilo Humalog

Vaše potrebe po insulinu se lahko spremenijo, če jemljete

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomestno terapijo s ščitničnimi hormoni,

peroralne antidiabetike,

acetilsalicilno kislino,

sulfonamide,

oktreotid,

“stimulatorje receptorjev beta

” (na primer ritodrin, salbutamol ali terbutalin),

antagoniste adrenergičnih receptorjev betaali

nekatere antidepresive (zaviralce monoamin-oksidaze ali selektivne zaviralce prevzema

serotonina),

danazol,

nekatere zaviralce angiotenzin-konvertaze (ACE) (na primer kaptopril, enalapril) in

blokatorje receptorjev angiotenzina II.

Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili

brez recepta (glejte poglavje “Opozorila in previdnostni ukrepi”).

Nosečnost in dojenje

Ali ste noseči, načrtujete nosečnost oz. ali dojite? Količina insulina, ki ga potrebujete običajno v prvih

treh mesecih nosečnosti upade, v naslednjih šestih mesecih pa se poveča. Če dojite, boste morda

morali spremeniti svoj odmerek insulina ali prehrano.

Posvetujte se z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ob hipoglikemiji lahko upadeta sposobnost koncentracije in reakcijska sposobnost. Na to možnost ne

smete pozabiti v okoliščinah, ko bi lahko ogrozili lastno varnost in varnost drugih (npr. pri vožnji

avtomobila ali pri delu s stroji). Z zdravnikom se morate pogovoriti, ali je za vas sploh priporočljivo,

da vozite motorno vozilo, če imate:

pogoste hipoglikemije,

manj izrazite opozorilne znake hipoglikemije ali če teh sploh ni.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Humalog

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3.

Kako uporabljati zdravilo Humalog

Ko vam v lekarni izdajo zdravilo, vedno takoj preglejte oznake na pakiranju in viali, da

preverite ime in vrsto insulina. Poskrbite, da dobite zdravilo Humalog, ki vam ga je predpisal

zdravnik.

Pri uporabi zdravila Humalog natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom.

Odmerjanje

Normalno si zdravilo Humalog injicirajte v roku 15 minut pred obrokom, po potrebi pa to lahko

storite tudi kmalu po obroku. ZZdravnik vam bo povedal, natančno koliko zdravila potrebujete,

kdaj ga uporabite in kako pogosto. Ta navodila veljajo izključno za vas. Natančno jih

upoštevajte in redno obiskujte diabetološko ambulanto.

Pri prehodu na drugo vrsto insulina (na primer prehod s humanega ali živalskega insulina na

zdravilo Humalog) boste morda potrebovali več ali manj insulina kot prej. To lahko velja le za

prvo injekcijo ali pa bo šlo za postopno spremembo skozi več tednov ali celo mesecev.

Zdravilo Humalog si injicirajte pod kožo. V mišico si ga smete injicirati le po nasvetu

zdravnika.

Priprava zdravila Humalog

Zdravilo Humalog je že raztopljeno v vodi in vam ga ni treba mešati, vendar pa ga smete

uporabiti

le,

je videti kot voda. Biti mora bistro in brezbarvno in ne sme vsebovati trdnih

delcev. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Injiciranje zdravila Humalog

Najprej si umijte roke.

Pred injiciranjem kožo očistite v skladu z navodili. Očistite gumijasto zaporko viale, ne smete

pa je sneti.

S čisto, sterilno iglo na injekcijski brizgi prebodite gumijasto zaporko in potegnite želeno

količino zdravila Humalog. Kako to narediti, vam bo povedal zdravnik ali osebje v diabetološki

ambulanti.

Vaših igel in brizg ne delite z drugimi.

Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne injicirajte neposredno v veno. Po injiciranju pustite

iglo v koži še pet sekund, da boste zagotovo prejeli celoten odmerek. Mesta injiciranja ne smete

drgniti. Pazite na to, da bo naslednje mesto injiciranja vsaj 1 cm oddaljeno od prejšnjega in da

jih boste ves čas menjavali, v skladu z navodili. Ni pomembno, katero mesto injiciranja

uporabite, nadlaket, stegno, zadnjico ali trebuh, vaša injekcija zdravila Humalog bo še vedno

delovala hitreje kot topni humani insulin.

ZZdravnik vam bo povedal, ali morate zdravilo Humalog mešati s katerim od humanih

insulinov. Na primer, če si morate injicirati mešanico, potegnite zdravilo Humalog v injekcijsko

brizgo pred insulinom z dolgotrajnim delovanjem. Tekočino injicirajte takoj, ko jo zmešate.

Vsakič ravnajte enako. Zdravila Humalog običajno ne smete mešati s kako od mešanic humanih

insulinov. Nikoli pa ne smete mešati zdravila Humalog z insulini drugih izdelovalcev ali z

živalskimi insulini.

Zdravila Humalog si ne smete dati intravensko. Zdravilo Humalog si injicirajte, kot vam je

naročil zdravnik ali medicinska sestra. Samo zdravnik vam lahko da zdravilo Humalog

intravensko. To bo naredil samo v posebnih okoliščinah, kot je operacijski poseg ali če ste bolni

in so vaše ravni glukoze previsoke.

Uporaba zdravila Humalog v infuzijski črpalki

Za infundiranje insulina lispro lahko uporabljamo samo določene insulinske infuzijske črpalke

označene s CE. Pred infundiranjem insulina lispro preučite izdelovalčeva navodila za uporabo,

da ugotovite, ali določena črpalka ustreza ali ne. Preberite in sledite navodilom za uporabo, ki

so priložena vsaki infuzijski črpalki.

Uporabite ustrezen vsebnik in kateter za črpalko.

Infuzijski komplet (cevko in iglo) je treba menjati po navodilih, priloženih infuzijskemu

kompletu.

V primeru hipoglikemije je treba infundiranje ustaviti, dokler hipoglikemija ne mine. Če imate

pogoste ali hude epizode nizke ravni glukoze v krvi, o tem obvestite zdravnika ali osebje

diabetološke ambulante in premislite, ali bi bilo morda treba zmanjšati ali prenehati z infuzijami

insulina.

Napaka v delovanju črpalke ali zamašitev infuzijskega sistema lahko povzročita naglo povišanje

ravni glukoze v krvi. Če sumite, da je prišlo do prekinitve pretoka insulina, se ravnajte po

navodilih za uporabo izdelka in po potrebi o tem obvestite zdravnika ali osebje diabetološke

ambulante.

Ko zdravilo Humalog uporabljate z insulinsko infuzijsko črpalko, ga ne smete mešati s kakim

drugim insulinom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor

čezmerno upade. Preverjajte nivo krvnega sladkorja.

Če vam krvni sladkor upade

blaga hipoglikemija

), pojejte nekaj tablet glukoze, malo sladkorja ali

popijte sladkano pijačo. Potem pojejte še sadje, kekse ali sendvič, kot vam je svetoval zdravnik, in

počivajte. Pogosto vam bo tako uspelo odpraviti blago hipoglikemijo ali manjše preveliko odmerjanje

insulina. Če pa se vam počutje poslabša in postane dihanje plitvo in koža bleda, nemudoma pokličite

zdravnika. Z injekcijo glukagona bo lahko odpravil tudi hujšo hipoglikemijo. Po injekciji glukagona

pojejte malo glukoze ali sladkorja. Če vam injiciranje glukagona ni pomagalo, boste morali v

bolnišnico. Zdravnika prosite, naj vam pove kaj več o glukagonu.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Humalog

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor

naraste. Preverjajte nivo krvnega sladkorja.

Če hipoglikemije (nizkega krvnega sladkorja) ali hiperglikemije (previsokega krvnega sladkorja) ne

zdravimo, lahko postane ena ali druga zelo huda in povzroči glavobole, slabost, bruhanje, dehidracijo,

nezavest, komo ali celo smrt (glejte točki A in B poglavja 4 „Možni neželeni učinki“).

Trije preprosti koraki

za preprečevanje hipoglikemije ali hiperglikemije so:

Vedno imejte pri roki rezervne injekcijske brizge in rezervno vialo zdravila Humalog.

Vedno nosite s seboj nekaj, kar bo pokazalo, da ste sladkorni bolnik.

S seboj imejte vedno tudi nekaj sladkorja.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Humalog

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor

naraste. Ne menjajte svojega insulina, če vam ni tako svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Sistemska alergijska reakcija je redka (≥1/10.000, <1/1.000). Simptomi so naslednji:

izpuščaj po vsem telesu,

padec krvnega tlaka,

težko dihanje,

hitro bitje srca,

piskanje v pljučih,

znojenje.

Lokalna alergijska reakcija je pogost (≥1/100, <1/10) neželen učinek.

Pri nekaterih ljudeh se na mestu

injiciranja insulina pojavijo rdečina, oteklina ali srbenje, kar običajno mine v nekaj dneh do nekaj

tednih. Če tako reakcijo opazite pri sebi, povejte svojemu zdravniku.

Če menite, da se je zaradi jemanja zdravila Humalog pri vas pojavila taka alergijska reakcija na

insulin, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Lipodistrofija (zadebelitev ali vdolbina v koži) je občasen (≥1/1.000, <1/100) neželen učinek. Če

opazite zadebelitev kože ali vdolbino v koži na mestu injiciranja, na to opozorite zdravnika.

Poročali so o edemih (npr. otekanje rok, gležnjev, zadrževanje tekočine), zlasti na začetku zdravljenja

z insulinom ali pri spremembi zdravljenja zaradi izboljšanja nadzora sladkorja v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Pogostejše težave zaradi sladkorne bolezni

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. Do tega lahko pride, če:

vzamete preveč zdravila Humalog ali insulina kake druge vrste;

izpustite kak obrok, jeste kasneje kot običajno ali spremenite prehrano;

ste telesno preveč dejavni ali preveč delate tik pred obrokom ali po njem;

imate okužbo ali zbolite (še posebej driska ali bruhanje);

se pri vas spremenijo potrebe po insulinu; ali

imate težave z ledvicami ali jetri in se stanje poslabša.

Na raven sladkorja v vaši krvi lahko vplivajo alkohol in nekatera zdravila.

Prvi simptomi nizkega krvnega sladkorja se običajno pojavijo hitro in vključujejo naslednje:

utrujenost,

hitro bitje srca,

živčnost ali psihično preobčutljivost, slabost,

glavobol,

hladen znoj.

Če niste prepričani, da boste zagotovo prepoznali opozorilne simptome, se izogibajte okoliščinam,

npr. vožnji avtomobila, v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrozili sebe ali druge.

B.

Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza

Hiperglikemija (previsok krvni sladkor) pomeni, da vaše telo nima dovolj insulina. Vzroki za

hiperglikemijo so lahko naslednji:

niste vzeli zdravila Humalog ali kakega drugega insulina;

vzeli ste manj insulina, kot vam je predpisal zdravnik;

pojedli ste veliko več, kot predpisuje vaša dieta; ali

imate zvišano telesno temperaturo, okužbo ali čustvene obremenitve.

Hiperglikemija lahko vodi v diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi se pojavijo postopoma v več urah

ali celo dnevih. Simptomi so naslednji:

zaspanost,

pomanjkanje teka,

pordela lica,

vonj po sadju v izdihanem zraku,

žeja,

slabost ali bruhanje.

Hudi simptomi so težko dihanje in hitro bitje srca.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

C.

Bolezen

Če ste bolni, še posebej, če vam je slabo ali bruhate, se lahko vaše potrebe po insulinu spremenijo.

Tudi če jeste manj kot običajno, še vedno potrebujete insulin.

Preverjajte kri ali seč, upoštevajte

navodila za primer bolezni in obvestite zdravnika.

5.

Shranjevanje zdravila Humalog

Pred prvo uporabo shranjujte zdravilo Humalog v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte. Vialo, ki jo

trenutno uporabljate, shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) ali pri temperaturi do 30

C in jo po 28 dneh

zavrzite. Ne puščajte ga v bližini virov toplote ali na soncu.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na

škatli. Rok uporabnosti se izeče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če je raztopina obarvana ali vsebuje trdne delce. Uporabiti ga smete

le,

je videti kot voda. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali

Zdravilna učinkovina je insulin lispro. Insulin lispro izdelajo v laboratoriju z uporabo postopka

‘tehnologije rekombinantne DNA’. Gre za spremenjeno obliko humanega insulina, ki se razlikuje

od drugih humanih in živalskih insulinov. Insulin lispro je zelo soroden humanemu insulinu,

naravnemu hormonu, ki ga izloča trebušna slinavka.

Pomožne snovi so metakrezol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid in voda

za injekcije. Morda sta bila za uravnavanje kislosti uporabljena tudi natrijev hidroksid ali

klorovodikova kislina.

Izgled zdravila Humalog in vsebina pakiranja

Zdravilo Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje je sterilna, bistra, brezbarvna vodna raztopina

in vsebuje 100 mednarodnih enot insulina lispro na mililiter (100 enot/ml) raztopine za injiciranje.

Vsaka viala vsebuje 1000 enot (10 mililitrov). Zdravilo Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje

v viali, je na voljo v pakiranjih po 1 vialo, 2 viali ali kot večje pakiranje 5 x 1 viala. Na trgu morda ni

vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Zdravilo Humalog 100 enot/ml raztopino za injiciranje v viali izdeluje:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nizozemska.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

{MM/YYYY}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu/.

NAVODILO ZA UPORABO

Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku

insulin lispro

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Humalog in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog

Kako uporabljati zdravilo Humalog

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Humalog

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Humalog in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Humalog uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni. Zdravilo Humalog deluje hitreje

kakor običajni humani insulin, ker je ta molekula insulina nekoliko spremenjena.

Če vaša trebušna slinavka ne izloča dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi, se pojavi

sladkorna bolezen. Zdravilo Humalog je nadomestek za telesu lasten insulin in ga uporabljamo za

dolgoročno uravnavanje glukoze. Delovati začne zelo hitro, njegov učinek pa traja krajši čas od učinka

topnega humanega insulina (2 do 5 ur). Zdravilo Humalog naj bi normalno uporabili v roku 15 minut

pred obrokom.

Zdravnik vam bo morda, poleg zdravila Humalog, predpisal tudi insulin z dolgotrajnejšim delovanjem.

Vsaka vrsta insulina ima svoje navodilo za bolnika, kjer si lahko preberete o njem. Insulina ne smete

menjati, razen če vam to predpiše zdravnik. V primeru zamenjave insulina bodite zelo previdni.

Zdravilo Humalog je primeren tako za odrasle kot za otroke.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog

Ne uporabljajte zdravila Humalog

če mislite, da se začenja

hipoglikemija

(nizek krvni sladkor). V nadaljevanju teh navodil boste

našli nasvete za odpravo blage hipoglikemije (glejte poglavje 3: Če ste uporabili večji odmerek

zdravila Humalog, kot ga potrebujete).

če ste

alergični

na insulin lispro ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če ste z dosedanjim zdravljenjem z insulinom dobro uravnavali ravni sladkorja v krvi, morda

pri čezmernem znižanju krvnega sladkorja ne boste začutili opozorilnih znakov. Opozorilni

znaki so našteti v nadaljevanju teh navodil. Skrbno morate uskladiti čas obrokov, pogostnost in

obseg telesnih naporov. Ves čas natančno spremljajte raven sladkorja v krvi s pogostim

preverjanjem glukoze v krvi.

Nekaj bolnikov, pri katerih se je po prehodu z živalskega insulina na humanega pojavila

hipoglikemija, je poročalo, da so bili pri njih zgodnji opozorilni znaki manj opazni ali pa

drugačni kot prej. Če imate hipoglikemije pogosto, ali če jih le s težavo prepoznate, se o tem,

prosimo, pogovorite z zdravnikom.

Če je vaš odgovor na katerokoli od naslednjih vprašanj DA, morate o tem obvestiti zdravnika,

farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.

Ali ste morda nedavno zboleli?

Imate težave z ledvicami ali jetri?

Ali ste telesno bolj dejavni kot običajno?

Količina potrebnega insulina se lahko spremeni tudi, če pijete alkoholne pijače.

Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti obvestite tudi, če

načrtujete potovanje v tujino. Zaradi časovne razlike med državami boste morda morali na

potovanjih jesti obroke in si injicirati insulin ob drugih urah dneva, kakor če bi bili doma.

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno

kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja.

Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne

mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite zdravnika.

Druga zdravila in zdravilo Humalog

Vaše potrebe po insulinu se lahko spremenijo, če jemljete

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomestno terapijo s ščitničnimi hormoni,

peroralne antidiabetike,

acetilsalicilno kislino,

sulfonamide,

oktreotid,

“stimulatorje receptorjev beta

” (na primer ritodrin, salbutamol ali terbutalin),

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta ali

nekatere antidepresive (zaviralce monoamin-oksidaze ali selektivne zaviralce prevzema

serotonina),

danazol,

nekatere zaviralce angiotenzin-konvertaze (ACE) (na primer kaptopril, enalapril) in

blokatorje receptorjev angiotenzina II.

Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili

brez recepta (glejte poglavje “Opozorila in previdnostni ukrepi”).

Nosečnost in dojenje

Ali ste noseči, načrtujete nosečnost oz. ali dojite? Količina insulina, ki ga potrebujete običajno v prvih

treh mesecih nosečnosti upade, v naslednjih šestih mesecih pa se poveča. Če dojite, boste morda

morali spremeniti svoj odmerek insulina ali prehrano.

Posvetujte se z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ob hipoglikemiji lahko upadeta sposobnost koncentracije in reakcijska sposobnost. Na to možnost ne

smete pozabiti v okoliščinah, ko bi lahko ogrozili lastno varnost in varnost drugih (npr. pri vožnji

avtomobila ali pri delu s stroji). Z zdravnikom se morate pogovoriti, ali je za vas sploh priporočljivo,

da vozite motorno vozilo, če imate:

pogoste hipoglikemije,

manj izrazite opozorilne znake hipoglikemije ali če teh sploh ni.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Humalog

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3.

Kako uporabljati zdravilo Humalog

3 ml vložek je namenjen samo uporabi v 3 ml injekcijskih peresnikih Lilly. Ni namenjen uporabi

v 1,5 ml injekcijskih peresnikih.

Ko vam v lekarni izdajo zdravilo, vedno takoj preglejte oznake na pakiranju in vložku, da

preverite ime in vrsto insulina. Poskrbite, da dobite zdravilo Humalog, ki vam ga je predpisal

zdravnik.

Pri uporabi zdravila Humalog natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom. Da bi preprečili možen prenos bolezni, smete vsak vložek uporabljati samo

vi, tudi če zamenjate iglo na pripomočku za dovajanje.

Odmerjanje

Normalno si zdravilo Humalog injicirajte v roku 15 minut pred obrokom, po potrebi pa to lahko

storite tudi kmalu po obroku. Zdravnik vam bo povedal, natančno koliko zdravila potrebujete,

kdaj ga uporabite in kako pogosto. Ta navodila veljajo izključno za vas. Natančno jih

upoštevajte in redno obiskujte diabetološko ambulanto.

Pri prehodu na drugo vrsto insulina (na primer prehod s humanega ali živalskega insulina na

zdravilo Humalog) boste morda potrebovali več ali manj insulina kot prej. To lahko velja le za

prvo injekcijo ali pa bo šlo za postopno spremembo skozi več tednov ali celo mesecev.

Zdravilo Humalog si injicirajte pod kožo. V mišico si ga smete injicirati le po nasvetu

zdravnika.

Priprava zdravila Humalog

Zdravilo Humalog je že raztopljeno v vodi in vam ga ni treba mešati, vendar pa ga smete

uporabiti

le,

je videti kot voda. Biti mora bistro in brezbarvno in ne sme vsebovati trdnih

delcev. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Priprava injekcijskega peresnika za uporabo

Najprej si umijte roke. Razkužite gumijasto opno vložka.

Vložke zdravila Humalog morate uporabljati samo v insulinskih injekcijskih peresnikih

Lilly. Prosimo, preverite, da so vložki zdravila Humalog ali Lilly omenjeni v navodilih za

uporabo, priloženih vašemu injekcijskemu peresniku. 3 ml vložek se prilega samo v 3 ml

injekcijski peresnik.

Upoštevajte navodila, priložena injekcijskemu peresniku. Vstavite vložek v injekcijski peresnik.

Odmerek boste nastavili na 1 ali 2 enoti. Potem držite injekcijski peresnik z iglo, obrnjeno

navzgor, in potrkajte po steni injekcijskega peresnika, da morebitni mehurčki izplavajo na vrh.

Z injekcijskim peresnikom, še vedno obrnjenim navzgor, pritisnite na injekcijski mehanizem.

Pritiskajte, dokler se na konici igle ne pojavi kapljica zdravila Humalog. Nekaj majhnih zračnih

mehurčkov lahko ostane v injekcijskem peresniku, saj so neškodljivi, če pa so preveliki, lahko

to spremeni odmerek insulina.

Injiciranje zdravila Humalog

Pred injiciranjem kožo očistite v skladu z navodili. Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne

injicirajte neposredno v veno. Po injiciranju pustite iglo v koži še pet sekund, da boste zagotovo

prejeli celoten odmerek zdravila. Mesta injiciranja ne smete drgniti. Pazite na to, da bo

naslednje mesto injiciranja vsaj 1 cm oddaljeno od prejšnjega in da jih boste ves čas menjavali,

v skladu z navodili. Ni pomembno, katero mesto injiciranja uporabite, nadlaket, stegno,

zadnjico ali trebuh, vaša injekcija zdravila Humalog bo še vedno delovala hitreje kot topni

humani insulin.

Zdravila Humalog si ne smete dati intravensko. Zdravilo Humalog si injicirajte, kot vam je

naročil zdravnik ali medicinska sestra. Samo zdravnik vam lahko da zdravilo Humalog

intravensko. To bo naredil samo v posebnih okoliščinah, kot je operacijski poseg ali če ste bolni

in so vaše ravni glukoze previsoke.

Po injiciranju

Ko končate injiciranje, snemite iglo z injekcijskega peresnika s pomočjo zunanjega pokrovčka

igle. Tako bo zdravilo Humalog ostalo sterilno in ne bo uhajalo iz injekcijskega peresnika,

preprečili pa boste tudi vstop zraka v injekcijski peresnik in zamašitev igle.

Vaših igel ne delite

z drugimi.

Tudi vašega injekcijskega peresnika ne delite z drugimi. Injekcijski peresnik pokrijte

s pokrovčkom. Vložek pustite v injekcijskem peresniku.

Naslednja injiciranja

Pred vsakim injiciranjem odmerite 1 ali 2 enoti in pritisnite na injekcijski mehanizem, pri tem

naj bo injekcijski peresnik obrnjen navzgor, dokler se na konici igle ne pojavi kapljica zdravila

Humalog. Koliko zdravila Humalog je še ostalo v injekcijskem peresniku, lahko ugotovite tako,

da pogledate na merilo na steni vložka. Razdalja med dvema oznakama na merilu je približno

20 enot. Če to ne zadostuje za vaš odmerek, zamenjajte vložek.

V vložek zdravila Humalog ne smete primešati kakega drugega insulina. Ko vložek izpraznite,

ga ne smete ponovno uporabiti.

Uporaba zdravila Humalog v infuzijski črpalki

Za infundiranje insulina lispro lahko uporabljamo samo določene insulinske infuzijske črpalke,

označene s CE. Pred infundiranjem insulina lispro preučite izdelovalčeva navodila za uporabo,

da ugotovite, ali določena črpalka ustreza ali ne. Preberite in sledite navodilom za uporabo, ki

so priložena vsaki infuzijski črpalki.

Uporabite ustrezen vsebnik in kateter za črpalko.

Infuzijski komplet (cevko in iglo) je treba menjati po navodilih, priloženih infuzijskemu

kompletu.

V primeru hipoglikemije je treba infundiranje ustaviti, dokler hipoglikemija ne mine. Če imate

pogoste ali hude epizode nizke ravni glukoze v krvi, o tem obvestite zdravnika ali osebje

diabetološke ambulante in premislite, ali bi bilo morda treba zmanjšati ali prenehati z infuzijami

insulina.

Napaka v delovanju črpalke ali zamašitev infuzijskega sistema lahko povzročita naglo povišanje

ravni glukoze v krvi. Če sumite, da je prišlo do prekinitve pretoka insulina, se ravnajte po

navodilih za uporabo izdelka in po potrebi o tem obvestite zdravnika ali osebje diabetološke

ambulante.

Ko zdravilo Humalog uporabljate z insulinsko infuzijsko črpalko, ga ne smete mešati s kakim

drugim insulinom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor

čezmerno upade. Preverjajte nivo krvnega sladkorja.

Če vam krvni sladkor upade (

blaga hipoglikemija

), pojejte nekaj tablet glukoze, malo sladkorja ali

popijte sladkano pijačo. Potem pojejte še sadje, kekse ali sendvič, kot vam je svetoval zdravnik, in

počivajte. Pogosto vam bo tako uspelo odpraviti blago hipoglikemijo ali manjše preveliko odmerjanje

insulina. Če pa se vam počutje poslabša in postane dihanje plitvo in koža bleda, nemudoma pokličite

zdravnika. Z injekcijo glukagona bo lahko odpravil tudi hujšo hipoglikemijo. Po injekciji glukagona

pojejte malo glukoze ali sladkorja. Če vam injiciranje glukagona ni pomagalo, boste morali v

bolnišnico. Zdravnika prosite, naj vam pove kaj več o glukagonu.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Humalog

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor

naraste. Preverjajte nivo krvnega sladkorja.

Če hipoglikemije (nizkega krvnega sladkorja) ali hiperglikemije (previsokega krvnega sladkorja) ne

zdravimo, lahko postane ena ali druga zelo huda in povzroči glavobole, slabost, bruhanje, dehidracijo,

nezavest, komo ali celo smrt (glejte točki A in B poglavja 4 „Možni neželeni učinki“).

Trije preprosti koraki

za preprečevanje hipoglikemije ali hiperglikemije so:

Vedno imejte pri roki rezervne injekcijske brizge in rezervno vialo zdravila Humalog ali

rezervni injekcijski peresnik in vložke za primer, da vaš injekcijski peresnik ali vložke izgubite

ali so poškodovani.

Vedno nosite s seboj nekaj, kar bo pokazalo, da ste sladkorni bolnik.

S seboj imejte vedno tudi nekaj sladkorja.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Humalog

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor

naraste. Ne menjajte svojega insulina, če vam ni tako svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Sistemska alergijska reakcija je redka (≥1/10.000, <1/1.000). Simptomi so naslednji:

izpuščaj po vsem telesu,

padec krvnega tlaka,

težko dihanje,

hitro bitje srca,

piskanje v pljučih,

znojenje.

Če menite, da se je zaradi jemanja zdravila Humalog pri vas pojavila taka alergijska reakcija na

insulin, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Lokalna alergijska reakcija je pogost (≥1/100, <1/10) neželen učinek.

Pri nekaterih ljudeh se na mestu

injiciranja insulina pojavijo rdečina, oteklina ali srbenje, kar običajno mine v nekaj dneh do nekaj

tednih. Če tako reakcijo opazite pri sebi, povejte svojemu zdravniku.

Lipodistrofija (zadebelitev ali vdolbina v koži) je občasen (≥1/1.000, <1/100) neželen učinek. Če

opazite zadebelitev kože ali vdolbino v koži na mestu injiciranja, na to opozorite zdravnika.

Poročali so o edemih (npr. otekanje rok, gležnjev, zadrževanje tekočine), zlasti na začetku zdravljenja

z insulinom ali pri spremembi zdravljenja zaradi izboljšanja nadzora sladkorja v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Pogostejše težave zaradi sladkorne bolezni

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. Do tega lahko pride, če:

vzamete preveč zdravila Humalog ali insulina kake druge vrste;

izpustite kak obrok, jeste kasneje kot običajno ali spremenite prehrano;

ste telesno preveč dejavni ali preveč delate tik pred obrokom ali po njem;

imate okužbo ali zbolite (še posebej driska ali bruhanje);

se pri vas spremenijo potrebe po insulinu; ali

imate težave z ledvicami ali jetri in se stanje poslabša.

Na raven sladkorja v vaši krvi lahko vplivajo alkohol in nekatera zdravila.

Prvi simptomi nizkega krvnega sladkorja se običajno pojavijo hitro in vključujejo naslednje:

utrujenost,

hitro bitje srca,

živčnost ali psihično preobčutljivost, slabost,

glavobol,

hladen znoj.

Če niste prepričani, da boste zagotovo prepoznali opozorilne simptome, se izogibajte okoliščinam,

npr. vožnji avtomobila, v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrozili sebe ali druge.

B.

Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza

Hiperglikemija (previsok krvni sladkor) pomeni, da vaše telo nima dovolj insulina. Vzroki za

hiperglikemijo so lahko naslednji:

niste vzeli zdravila Humalog ali kakega drugega insulina;

vzeli ste manj insulina, kot vam je predpisal zdravnik;

pojedli ste veliko več, kot predpisuje vaša dieta; ali

imate zvišano telesno temperaturo, okužbo ali čustvene obremenitve.

Hiperglikemija lahko vodi v diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi se pojavijo postopoma v več urah

ali celo dnevih. Simptomi so naslednji:

zaspanost,

pomanjkanje teka,

pordela lica,

vonj po sadju v izdihanem zraku,

žeja,

slabost ali bruhanje.

Hudi simptomi so težko dihanje in hitro bitje srca.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

C.

Bolezen

Če ste bolni, še posebej, če vam je slabo ali bruhate, se lahko vaše potrebe po insulinu spremenijo.

Tudi če jeste manj kot običajno, še vedno potrebujete insulin.

Preverjajte kri ali seč, upoštevajte

navodila za primer bolezni in obvestite zdravnika.

5.

Shranjevanje zdravila Humalog

Pred prvo uporabo shranjujte zdravilo Humalog v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Vložek, ki ga trenutno uporabljate, shranjujte pri sobni temperaturi (15 °C - 30

C) in ga po 28 dneh

zavrzite. Ne puščajte ga v bližini virov toplote ali na soncu. Injekcijskega peresnika ali vložkov, ki jih

trenutno uporabljate, ne shranjujte v hladilniku. Injekcijskega peresnika z vstavljenim vložkom ne

shranjujte s pritrjeno iglo.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na

škatli. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina obarvana ali vsebuje trdne delce. Uporabiti ga

smete

le,

je videti kot voda. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku

Zdravilna učinkovina je insulin lispro. Insulin lispro izdelajo v laboratoriju z uporabo postopka

‘tehnologije rekombinantne DNA’. Gre za spremenjeno obliko humanega insulina, ki se razlikuje

od drugih humanih in živalskih insulinov. Insulin lispro je zelo soroden humanemu insulinu,

naravnemu hormonu, ki ga izloča trebušna slinavka.

Pomožne snovi so metakrezol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid in voda

za injekcije. Morda sta bila za uravnavanje kislosti uporabljena tudi natrijev hidroksid ali

klorovodikova kislina.

Izgled zdravila Humalog in vsebina pakiranja

Zdravilo Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje je sterilna, bistra, brezbarvna vodna raztopina

in vsebuje 100 mednarodnih enot insulina lispro na mililiter (100 enot/ml) raztopine za injiciranje.

Vsak vložek vsebuje 300 enot (3 mililitre). Vložki so na voljo v pakiranju po 5 ali 10 vložkov. Na

trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Zdravilo Humalog 100 enot/ml raztopino za injiciranje v vložku izdeluje:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nizozemska.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

{MM/YYYY}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu/.

NAVODILO ZA UPORABO

Humalog Mix25 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v viali

insulin lispro

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Humalog Mix25 in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog Mix25

Kako uporabljati zdravilo Humalog Mix25

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Humalog Mix25

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Humalog Mix25 in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Humalog Mix25 uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni. Zdravilo Humalog Mix25 je

predhodno pripravljena mešanica v obliki suspenzije. Zdravilna učinkovina v tem zdravilu je insulin

lispro. 25 % insulina lispro v zdravilu Humalog Mix25 je raztopljenega v vodi in deluje hitreje kakor

običajni humani insulin, ker je ta molekula insulina nekoliko spremenjena. 75 % insulina lispro v

zdravilu Humalog Mix25 je na voljo v obliki suspenzije skupaj s protamin sulfatom, tako da je

njegovo delovanje podaljšano.

Če vaša trebušna slinavka ne izloča dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi, se pojavi

sladkorna bolezen. Zdravilo Humalog Mix25 je nadomestek za telesu lasten insulin in ga

uporabljamo za dolgoročno uravnavanje glukoze. Zdravilo Humalog Mix25 začne delovati zelo hitro

in deluje dlje od topnega insulina. Zdravilo Humalog Mix25 naj bi normalno uporabili v roku

15 minut pred obrokom.

Zdravnik vam bo morda, poleg zdravila Humalog Mix25, predpisal tudi insulin z dolgotrajnejšim

delovanjem. Vsaka vrsta insulina ima svoje navodilo za bolnika, kjer si lahko preberete o njem.

Insulina ne smete menjati, razen če vam to predpiše zdravnik. V primeru zamenjave insulina bodite

zelo previdni.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog Mix25

Ne uporabljajte zdravila Humalog Mix25

če mislite, da se začenja

hipoglikemija

(nizek krvni sladkor). V nadaljevanju teh navodil boste

našli nasvete za odpravo blage hipoglikemije (glejte poglavje 3: Če ste uporabili večji odmerek

zdravila Humalog Mix25, kot ga potrebujete).

če ste

alergični

na insulin lispro ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če ste z dosedanjim zdravljenjem z insulinom dobro uravnavali ravni sladkorja v krvi, morda

pri čezmernem znižanju krvnega sladkorja ne boste začutili opozorilnih znakov. Opozorilni

znaki so našteti v nadaljevanju teh navodil. Skrbno morate uskladiti čas obrokov, pogostnost in

obseg telesnih naporov. Ves čas natančno spremljajte raven sladkorja v krvi s pogostim

preverjanjem glukoze v krvi.

Nekaj bolnikov, pri katerih se je po prehodu z živalskega insulina na humanega pojavila

hipoglikemija, je poročalo, da so bili pri njih zgodnji opozorilni znaki manj opazni ali pa

drugačni kot prej. Če imate hipoglikemije pogosto, ali če jih le s težavo prepoznate, se o tem,

prosimo, pogovorite z zdravnikom.

Če je vaš odgovor na katerokoli od naslednjih vprašanj DA, morate o tem obvestiti zdravnika,

farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.

Ali ste morda nedavno zboleli?

Imate težave z ledvicami ali jetri?

Ali ste telesno bolj dejavni kot običajno?

Količina potrebnega insulina se lahko spremeni tudi, če pijete alkoholne pijače.

Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti obvestite tudi, če

načrtujete potovanje v tujino. Zaradi časovne razlike med državami boste morda morali na

potovanjih jesti obroke in si injicirati insulin ob drugih urah dneva, kakor če bi bili doma.

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno

kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja.

Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne

mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite zdravnika.

Druga zdravila in zdravilo Humalog Mix25

Vaše potrebe po insulinu se lahko spremenijo, če jemljete

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomestno terapijo s ščitničnimi hormoni,

peroralne antidiabetike,

acetilsalicilno kislino,

sulfonamide,

oktreotid,

“stimulatorje receptorjev beta

” (na primer ritodrin, salbutamol ali terbutalin),

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta ali

nekatere antidepresive (zaviralce monoamin-oksidaze ali selektivne zaviralce prevzema

serotonina),

danazol,

nekatere zaviralce angiotenzin-konvertaze (ACE) (na primer kaptopril, enalapril) in

blokatorje receptorjev angiotenzina II.

Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili

brez recepta (glejte poglavje “Opozorila in previdnostni ukrepi”).

Nosečnost in dojenje

Ali ste noseči, načrtujete nosečnost oz. ali dojite? Količina insulina, ki ga potrebujete običajno v prvih

treh mesecih nosečnosti upade, v naslednjih šestih mesecih pa se poveča. Če dojite, boste morda

morali spremeniti svoj odmerek insulina ali prehrano.

Posvetujte se z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ob hipoglikemiji lahko upadeta sposobnost koncentracije in reakcijska sposobnost. Na to možnost ne

smete pozabiti v okoliščinah, ko bi lahko ogrozili lastno varnost in varnost drugih (npr. pri vožnji

avtomobila ali pri delu s stroji). Z zdravnikom se morate pogovoriti, ali je za vas sploh priporočljivo,

da vozite motorno vozilo, če imate:

pogoste hipoglikemije,

manj izrazite opozorilne znake hipoglikemije ali če teh sploh ni.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Humalog Mix25

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3.

Kako uporabljati zdravilo Humalog Mix25

Ko vam v lekarni izdajo zdravilo, vedno takoj preglejte oznake na pakiranju in viali, da

preverite ime in vrsto insulina. Poskrbite, da dobite zdravilo Humalog Mix25, ki vam ga je

predpisal zdravnik.

Pri uporabi zdravila Humalog Mix25 natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom.

Odmerjanje

Normalno si zdravilo Humalog Mix25 injicirajte v roku 15 minut pred obrokom, po potrebi pa

to lahko storite tudi kmalu po obroku. ZZdravnik vam bo povedal, natančno koliko zdravila

potrebujete, kdaj ga uporabite in kako pogosto. Ta navodila veljajo izključno za vas. Natančno

jih upoštevajte in redno obiskujte diabetološko ambulanto.

Pri prehodu na drugo vrsto insulina (na primer prehod s humanega ali živalskega insulina na

zdravilo Humalog) boste morda potrebovali več ali manj insulina kot prej. To lahko velja le za

prvo injekcijo ali pa bo šlo za postopno spremembo skozi več tednov ali celo mesecev.

Zdravilo Humalog Mix25 si injicirajte pod kožo. Ne smete ga dati na kak drug način. Zdravila

Humalog Mix25 se pod nobenim pogojem ne sme dati intravensko.

Priprava zdravila Humalog Mix25

Viale, ki vsebujejo zdravilo Humalog Mix25, je treba pred uporabo vrteti med dlanmi rok, da

ponovno suspendirate insulin, dokler ni enakomerno motnega ali mlečnega videza. Ne stresajte

močno, ker lahko to povzroči penjenje, ki lahko ovira pravilno odmerjanje odmerka. Viale

morate pogosto pregledovati in jih ne smete uporabiti, če so navzoči strdki snovi ali se trdni

beli delci držijo dna ali stene viale, kar daje videz zamrznjenosti. Pred injiciranjem to vsakič

preverite.

Injiciranje zdravila Humalog Mix25

Najprej si umijte roke.

Pred injiciranjem kožo očistite v skladu z navodili. Očistite gumijasto zaporko viale, ne smete

pa je sneti.

S čisto, sterilno iglo na injekcijski brizgi prebodite gumijasto zaporko in potegnite želeno

količino zdravila Humalog Mix25. Kako to narediti, vam bo povedal zdravnik ali osebje v

diabetološki ambulanti.

Vaših igel in brizg ne delite z drugimi.

Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne injicirajte neposredno v veno. Po injiciranju pustite

iglo v koži še pet sekund, da boste zagotovo prejeli celoten odmerek. Mesta injiciranja ne

smete drgniti. Pazite na to, da bo naslednje mesto injiciranja vsaj 1 cm oddaljeno od prejšnjega

in da jih boste ves čas menjavali, v skladu z navodili.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog Mix25, kot ga potrebujete

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog Mix25, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor

čezmerno upade. Preverjajte nivo krvnega sladkorja.

Če vam krvni sladkor upade (

blaga hipoglikemija

), pojejte nekaj tablet glukoze, malo sladkorja ali

popijte sladkano pijačo. Potem pojejte še sadje, kekse ali sendvič, kot vam je svetoval zdravnik, in

počivajte. Pogosto vam bo tako uspelo odpraviti blago hipoglikemijo ali manjše preveliko odmerjanje

insulina. Če pa se vam počutje poslabša in postane dihanje plitvo in koža bleda, nemudoma pokličite

zdravnika. Z injekcijo glukagona bo lahko odpravil tudi hujšo hipoglikemijo. Po injekciji glukagona

pojejte malo glukoze ali sladkorja. Če vam injiciranje glukagona ni pomagalo, boste morali v

bolnišnico. Zdravnika prosite, naj vam pove kaj več o glukagonu.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Humalog Mix25

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog Mix25, kot ga potrebujete, vam lahko krvni

sladkor naraste. Preverjajte nivo krvnega sladkorja.

Če hipoglikemije (nizkega krvnega sladkorja) ali hiperglikemije (previsokega krvnega sladkorja) ne

zdravimo, lahko postane ena ali druga zelo huda in povzroči glavobole, slabost, bruhanje, dehidracijo,

nezavest, komo ali celo smrt (glejte točki A in B poglavja 4 „Možni neželeni učinki“).

Trije preprosti koraki

za preprečevanje hipoglikemije ali hiperglikemije so:

Vedno imejte pri roki rezervne injekcijske brizge in rezervno vialo zdravila Humalog Mix25.

Vedno nosite s seboj nekaj, kar bo pokazalo, da ste sladkorni bolnik.

S seboj imejte vedno tudi nekaj sladkorja.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Humalog Mix25

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog Mix25, kot ga potrebujete, vam lahko krvni

sladkor naraste. Ne menjajte svojega insulina, če vam ni tako svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Sistemska alergijska reakcija je redka (≥1/10.000, <1/1.000). Simptomi so naslednji:

izpuščaj po vsem telesu,

padec krvnega tlaka,

težko dihanje,

hitro bitje srca,

piskanje v pljučih,

znojenje.

Če menite, da se je zaradi jemanja zdravila Humalog Mix25 pri vas pojavila taka alergijska reakcija na

insulin, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Lokalna alergijska reakcija je pogost (≥1/100, <1/10) neželen učinek.

Pri nekaterih ljudeh se na mestu

injiciranja insulina pojavijo rdečina, oteklina ali srbenje, kar običajno mine v nekaj dneh do nekaj

tednih. Če tako reakcijo opazite pri sebi, povejte svojemu zdravniku.

Lipodistrofija (zadebelitev ali vdolbina v koži) je občasen (≥1/1.000, <1/100) neželen učinek. Če

opazite zadebelitev kože ali vdolbino v koži na mestu injiciranja, na to opozorite zdravnika.

Poročali so o edemih (npr. otekanje rok, gležnjev, zadrževanje tekočine), zlasti na začetku zdravljenja

z insulinom ali pri spremembi zdravljenja zaradi izboljšanja nadzora sladkorja v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Pogostejše težave zaradi sladkorne bolezni

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. Do tega lahko pride, če:

vzamete preveč zdravila Humalog Mix25 ali insulina kake druge vrste;

izpustite kak obrok, jeste kasneje kot običajno ali spremenite prehrano;

ste telesno preveč dejavni ali preveč delate tik pred obrokom ali po njem;

imate okužbo ali zbolite (še posebej driska ali bruhanje);

se pri vas spremenijo potrebe po insulinu; ali

imate težave z ledvicami ali jetri in se stanje poslabša.

Na raven sladkorja v vaši krvi lahko vplivajo alkohol in nekatera zdravila.

Prvi simptomi nizkega krvnega sladkorja se običajno pojavijo hitro in vključujejo naslednje:

utrujenost,

hitro bitje srca,

živčnost ali psihično preobčutljivost,

slabost,

glavobol,

hladen znoj.

Če niste prepričani, da boste zagotovo prepoznali opozorilne simptome, se izogibajte okoliščinam,

npr. vožnji avtomobila, v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrozili sebe ali druge.

B.

Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza

Hiperglikemija (previsok krvni sladkor) pomeni, da vaše telo nima dovolj insulina. Vzroki za

hiperglikemijo so lahko naslednji:

niste vzeli zdravila Humalog ali kakega drugega insulina;

vzeli ste manj insulina, kot vam je predpisal zdravnik;

pojedli ste veliko več, kot predpisuje vaša dieta; ali

imate zvišano telesno temperaturo, okužbo ali čustvene obremenitve.

Hiperglikemija lahko vodi v diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi se pojavijo postopoma v več urah

ali celo dnevih. Simptomi so naslednji:

zaspanost,

pomanjkanje teka,

pordela lica,

vonj po sadju v izdihanem zraku,

žeja,

slabost ali bruhanje.

Hudi simptomi so težko dihanje in hitro bitje srca.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

C.

Bolezen

Če ste bolni, še posebej, če vam je slabo ali bruhate, se lahko vaše potrebe po insulinu spremenijo.

Tudi če jeste manj kot običajno, še vedno potrebujete insulin.

Preverjajte kri ali seč, upoštevajte

navodila za primer bolezni in obvestite zdravnika.

5.

Shranjevanje zdravila Humalog Mix25

Pred prvo uporabo shranjujte zdravilo Humalog Mix25 v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Vialo, ki jo trenutno uporabljate, shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) ali pri temperaturi do 30

C in jo

po 28 dneh zavrzite. Ne puščajte ga v bližini virov toplote ali na soncu.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na

škatli. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so navzoči strdki snovi ali se trdni beli delci držijo dna ali

stene viale, kar daje videz zamrznjenosti. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Humalog Mix25 100 enot/ml

suspenzija za injiciranje v viali

Zdravilna učinkovina je insulin lispro. Insulin lispro izdelajo v laboratoriju z uporabo postopka

‘tehnologije rekombinantne DNA’. Gre za spremenjeno obliko humanega insulina, ki se

razlikuje od drugih humanih in živalskih insulinov. Insulin lispro je zelo soroden humanemu

insulinu, naravnemu hormonu, ki ga izloča trebušna slinavka.

Pomožne snovi so protamin sulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat

heptahidrat, cinkov oksid in voda za injekcije. Morda sta bila za uravnavanje kislosti

uporabljena tudi natrijev hidroksid ali klorovodikova kislina.

Izgled zdravila Humalog Mix25 100 enot/ml

suspenzija za injiciranje v viali in vsebina pakiranja

Zdravilo Humalog Mix25 100 enot/ml suspenzija za injiciranje je bela, sterilna suspenzija in vsebuje

100 mednarodnih enot insulina lispro na mililiter (100 enot/ml) suspenzije za injiciranje. 25 % insulina

lispro v zdravilu Humalog Mix25 je raztopljenega v vodi. 75 % insulina lispro v zdravilu Humalog

Mix25 je na voljo v obliki suspenzije skupaj s protamin sulfatom. Vsaka viala vsebuje 1000 enot

(10 mililitrov). Zdravilo Humalog Mix25 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v viali, je na voljo v

pakiranju po 1 vialo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Zdravilo Humalog Mix25 100 enot/ml suspenzijo za injiciranje v viali izdeluje:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nizozemska.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

{MM/YYYY}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu/.

NAVODILO ZA UPORABO

Humalog Mix25 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku

insulin lispro

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Humalog Mix25 in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog Mix25

Kako uporabljati zdravilo Humalog Mix25

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Humalog Mix25

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Humalog Mix25 in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Humalog Mix25 uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni. Zdravilo Humalog Mix25 je

predhodno pripravljena mešanica v obliki suspenzije. Zdravilna učinkovina v tem zdravilu je insulin

lispro. 25 % insulina lispro v zdravilu Humalog Mix25 je raztopljenega v vodi in deluje hitreje kakor

običajni humani insulin, ker je ta molekula insulina nekoliko spremenjena. 75 % insulina lispro v

zdravilu Humalog Mix25 je na voljo v obliki suspenzije skupaj s protamin sulfatom, tako da je

njegovo delovanje podaljšano.

Če vaša trebušna slinavka ne izloča dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi, se pojavi

sladkorna bolezen. Zdravilo Humalog Mix25 je nadomestek za telesu lasten insulin in ga

uporabljamo za dolgoročno uravnavanje glukoze. Zdravilo Humalog Mix25 začne delovati zelo hitro

in deluje dlje od topnega insulina. Zdravilo Humalog Mix25 naj bi normalno uporabili v roku

15 minut pred obrokom.

Zdravnik vam bo morda, poleg zdravila Humalog Mix25, predpisal tudi insulin z dolgotrajnejšim

delovanjem. Vsaka vrsta insulina ima svoje navodilo za bolnika, kjer si lahko preberete o njem.

Insulina ne smete menjati, razen če vam to predpiše zdravnik. V primeru zamenjave insulina bodite

zelo previdni.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog Mix25

Ne uporabljajte zdravila Humalog Mix25

če mislite, da se začenja

hipoglikemija

(nizek krvni sladkor). V nadaljevanju teh navodil boste

našli nasvete za odpravo blage hipoglikemije (glejte poglavje 3: Če ste uporabili večji odmerek

zdravila Humalog Mix25, kot ga potrebujete).

če ste

alergični

na insulin lispro ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če ste z dosedanjim zdravljenjem z insulinom dobro uravnavali ravni sladkorja v krvi, morda

pri čezmernem znižanju krvnega sladkorja ne boste začutili opozorilnih znakov. Opozorilni

znaki so našteti v nadaljevanju teh navodil. Skrbno morate uskladiti čas obrokov, pogostnost in

obseg telesnih naporov. Ves čas natančno spremljajte raven sladkorja v krvi s pogostim

preverjanjem glukoze v krvi.

Nekaj bolnikov, pri katerih se je po prehodu z živalskega insulina na humanega pojavila

hipoglikemija, je poročalo, da so bili pri njih zgodnji opozorilni znaki manj opazni ali pa

drugačni kot prej. Če imate hipoglikemije pogosto, ali če jih le s težavo prepoznate, se o tem,

prosimo, pogovorite z zdravnikom.

Če je vaš odgovor na katerokoli od naslednjih vprašanj DA, morate o tem obvestiti zdravnika,

farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.

Ali ste morda nedavno zboleli?

Imate težave z ledvicami ali jetri?

Ali ste telesno bolj dejavni kot običajno?

Količina potrebnega insulina se lahko spremeni tudi, če pijete alkoholne pijače.

Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti obvestite tudi, če

načrtujete potovanje v tujino. Zaradi časovne razlike med državami boste morda morali na

potovanjih jesti obroke in si injicirati insulin ob drugih urah dneva, kakor če bi bili doma.

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno

kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja.

Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne

mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite zdravnika.

Druga zdravila in zdravilo Humalog Mix25

Vaše potrebe po insulinu se lahko spremenijo, če jemljete

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomestno terapijo s ščitničnimi hormoni,

peroralne antidiabetike,

acetilsalicilno kislino,

sulfonamide,

oktreotid,

“stimulatorje receptorjev beta

” (na primer ritodrin, salbutamol ali terbutalin),

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta ali

nekatere antidepresive (zaviralce monoamin-oksidaze ali selektivne zaviralce prevzema

serotonina),

danazol,

nekatere zaviralce angiotenzin-konvertaze (ACE) (na primer kaptopril, enalapril) in

blokatorje receptorjev angiotenzina II.

Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili

brez recepta (glejte poglavje “Opozorila in previdnostni ukrepi”).

Nosečnost in dojenje

Ali ste noseči, načrtujete nosečnost oz. ali dojite? Količina insulina, ki ga potrebujete običajno v prvih

treh mesecih nosečnosti upade, v naslednjih šestih mesecih pa se poveča. Če dojite, boste morda

morali spremeniti svoj odmerek insulina ali prehrano.

Posvetujte se z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ob hipoglikemiji lahko upadeta sposobnost koncentracije in reakcijska sposobnost. Na to možnost ne

smete pozabiti v okoliščinah, ko bi lahko ogrozili lastno varnost in varnost drugih (npr. pri vožnji

avtomobila ali pri delu s stroji). Z zdravnikom se morate pogovoriti, ali je za vas sploh priporočljivo,

da vozite motorno vozilo, če imate:

pogoste hipoglikemije,

manj izrazite opozorilne znake hipoglikemije ali če teh sploh ni.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Humalog Mix25

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3.

Kako uporabljati zdravilo Humalog Mix25

3 ml vložek je namenjen samo uporabi v 3 ml injekcijskih peresnikih Lilly. Ni namenjen uporabi

v 1,5 ml injekcijskih peresnikih.

Ko vam v lekarni izdajo zdravilo, vedno takoj preglejte oznake na pakiranju in vložku, da

preverite ime in vrsto insulina. Poskrbite, da dobite zdravilo Humalog Mix25, ki vam ga je

predpisal zdravnik.

Pri uporabi zdravila Humalog Mix25 natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom. Da bi preprečili možen prenos bolezni, smete vsak vložek uporabljati samo

vi, tudi če zamenjate iglo na pripomočku za dovajanje.

Odmerjanje

Normalno si zdravilo Humalog Mix25 injicirajte v roku 15 minut pred obrokom, po potrebi pa

to lahko storite tudi kmalu po obroku. Zdravnik vam bo povedal, natančno koliko zdravila

potrebujete, kdaj ga uporabite in kako pogosto. Ta navodila veljajo izključno za vas. Natančno

jih upoštevajte in redno obiskujte diabetološko ambulanto.

Pri prehodu na drugo vrsto insulina (na primer prehod s humanega ali živalskega insulina na

zdravilo Humalog) boste morda potrebovali več ali manj insulina kot prej. To lahko velja le za

prvo injekcijo ali pa bo šlo za postopno spremembo skozi več tednov ali celo mesecev.

Zdravilo Humalog Mix25 si injicirajte pod kožo. Ne smete ga dati na kak drug način. Zdravila

Humalog Mix25 se pod nobenim pogojem ne sme dati intravensko.

Priprava zdravila Humalog Mix25

Vložke, ki vsebujejo zdravilo Humalog Mix25, je treba tik pred uporabo desetkrat zavrteti med

dlanmi rok in desetkrat obrniti za 180°, da ponovno suspendirate insulin, dokler ni enakomerno

motnega ali mlečnega videza. Če ni takega videza, ponavljajte zgoraj opisani postopek, dokler

sestavine niso zmešane. Vložki vsebujejo majhno stekleno kroglico, ki je v pomoč pri mešanju.

Ne stresajte močno, ker lahko to povzroči penjenje, ki lahko ovira pravilno odmerjanje odmerka.

Vložke morate pogosto pregledovati in jih ne smete uporabiti, če so navzoči strdki snovi ali se

trdni beli delci držijo dna ali stene vložka, kar daje videz zamrznjenosti. Pred injiciranjem to

vsakič preverite.

Priprava injekcijskega peresnika za uporabo

Najprej si umijte roke. Razkužite gumijasto opno vložka.

Vložke zdravila Humalog Mix25 morate uporabljati samo v insulinskih injekcijskih

peresnikih Lilly. Prosimo, preverite, da so vložki zdravila Humalog ali Lilly omenjeni v

navodilih za uporabo, priloženih vašemu injekcijskemu peresniku. 3 ml vložek se prilega

samo v 3 ml injekcijski peresnik.

Upoštevajte navodila, priložena injekcijskemu peresniku. Vstavite vložek v injekcijski peresnik.

Odmerek boste nastavili na 1 ali 2 enoti. Potem držite injekcijski peresnik z iglo, obrnjeno

navzgor, in potrkajte po steni injekcijskega peresnika, da morebitni mehurčki izplavajo na vrh. Z

injekcijskim peresnikom, še vedno obrnjenim navzgor, pritisnite na injekcijski mehanizem.

Pritiskajte, dokler se na konici igle ne pojavi kapljica zdravila Humalog Mix25. Nekaj majhnih

zračnih mehurčkov lahko ostane v injekcijskem peresniku, saj so neškodljivi, če pa so preveliki,

lahko to spremeni odmerek insulina.

Injiciranje zdravila Humalog Mix25

Pred injiciranjem kožo očistite v skladu z navodili. Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne

injicirajte neposredno v veno. Po injiciranju pustite iglo v koži še pet sekund, da boste zagotovo

prejeli celoten odmerek zdravila. Mesta injiciranja ne smete drgniti. Pazite na to, da bo naslednje

mesto injiciranja vsaj 1 cm oddaljeno od prejšnjega in da jih boste ves čas menjavali, v skladu z

navodili.

Po injiciranju

Ko končate z injiciranjem, snemite iglo z injekcijskega peresnika s pomočjo zunanjega

pokrovčka igle. Tako bo zdravilo Humalog Mix25 ostalo sterilno in ne bo uhajalo iz

injekcijskega peresnika, preprečili pa boste tudi vstop zraka v injekcijski peresnik in zamašitev

igle.

Vaših igel ne delite z drugimi.

Tudi vašega injekcijskega peresnika ne delite z drugimi.

Injekcijski peresnik pokrijte s pokrovčkom. Vložek pustite v injekcijskem peresniku.

Naslednja injiciranja

Pred vsakim injiciranjem odmerite 1 ali 2 enoti in pritisnite na injekcijski mehanizem, pri tem

naj bo injekcijski peresnik obrnjen navzgor, dokler se na konici igle ne pojavi kapljica zdravila

Humalog Mix25. Koliko zdravila Humalog Mix25 je še ostalo v injekcijskem peresniku, lahko

ugotovite tako, da pogledate na merilo na steni vložka. Razdalja med dvema oznakama na

merilu je približno 20 enot. Če to ne zadostuje za vaš odmerek, zamenjajte vložek.

V vložek zdravila Humalog Mix25

ne smete primešati kakega drugega insulina. Ko vložek

izpraznite, ga ne smete ponovno uporabiti.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog Mix25, kot ga potrebujete

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog Mix25, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor

čezmerno upade. Preverjajte nivo krvnega sladkorja.

Če vam krvni sladkor upade (

blaga hipoglikemija

), pojejte nekaj tablet glukoze, malo sladkorja ali

popijte sladkano pijačo. Potem pojejte še sadje, kekse ali sendvič, kot vam je svetoval zdravnik, in

počivajte. Pogosto vam bo tako uspelo odpraviti blago hipoglikemijo ali manjše preveliko odmerjanje

insulina. Če pa se vam počutje poslabša in postane dihanje plitvo in koža bleda, nemudoma pokličite

zdravnika. Z injekcijo glukagona bo lahko odpravil tudi hujšo hipoglikemijo. Po injekciji glukagona

pojejte malo glukoze ali sladkorja. Če vam injiciranje glukagona ni pomagalo, boste morali v

bolnišnico. Zdravnika prosite, naj vam pove kaj več o glukagonu.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Humalog Mix25

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog Mix25, kot ga potrebujete, vam lahko krvni

sladkor naraste. Preverjajte nivo krvnega sladkorja.

Če hipoglikemije (nizkega krvnega sladkorja) ali hiperglikemije (previsokega krvnega sladkorja) ne

zdravimo, lahko postane ena ali druga zelo huda in povzroči glavobole, slabost, bruhanje, dehidracijo,

nezavest, komo ali celo smrt (glejte točki A in B poglavja 4 „Možni neželeni učinki“).

Trije preprosti koraki

za preprečevanje hipoglikemije ali hiperglikemije so:

Vedno imejte pri roki rezervne injekcijske brizge in rezervno vialo zdravila Humalog Mix25 ali

rezervni injekcijski peresnik in vložke za primer, da vaš injekcijski peresnik ali vložke izgubite

ali so poškodovani.

Vedno nosite s seboj nekaj, kar bo pokazalo, da ste sladkorni bolnik.

S seboj imejte vedno tudi nekaj sladkorja.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Humalog Mix25

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog Mix25, kot ga potrebujete, vam lahko krvni

sladkor naraste. Ne menjajte svojega insulina, če vam ni tako svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Sistemska alergijska reakcija je redka (≥1/10.000, <1/1.000). Simptomi so naslednji:

izpuščaj po vsem telesu,

padec krvnega tlaka,

težko dihanje,

hitro bitje srca,

piskanje v pljučih,

znojenje.

Če menite, da se je zaradi jemanja zdravila Humalog Mix25 pri vas pojavila taka alergijska reakcija na

insulin, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Lokalna alergijska reakcija je pogost (≥1/100, <1/10) neželen učinek.

Pri nekaterih ljudeh se na mestu

injiciranja insulina pojavijo rdečina, oteklina ali srbenje, kar običajno mine v nekaj dneh do nekaj

tednih. Če tako reakcijo opazite pri sebi, povejte svojemu zdravniku.

Lipodistrofija (zadebelitev ali vdolbina v koži) je občasen (≥1/1.000, <1/100) neželen učinek. Če

opazite zadebelitev kože ali vdolbino v koži na mestu injiciranja, na to opozorite zdravnika.

Poročali so o edemih (npr. otekanje rok, gležnjev, zadrževanje tekočine), zlasti na začetku zdravljenja

z insulinom ali pri spremembi zdravljenja zaradi izboljšanja nadzora sladkorja v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Pogostejše težave zaradi sladkorne bolezni

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. Do tega lahko pride, če:

vzamete preveč zdravila Humalog Mix25 ali insulina kake druge vrste;

izpustite kak obrok, jeste kasneje kot običajno ali spremenite prehrano;

ste telesno preveč dejavni ali preveč delate tik pred obrokom ali po njem;

imate okužbo ali zbolite (še posebej driska ali bruhanje);

se pri vas spremenijo potrebe po insulinu; ali

imate težave z ledvicami ali jetri in se stanje poslabša.

Na raven sladkorja v vaši krvi lahko vplivajo alkohol in nekatera zdravila.

Prvi simptomi nizkega krvnega sladkorja se običajno pojavijo hitro in vključujejo naslednje:

utrujenost,

hitro bitje srca,

živčnost ali psihično preobčutljivost,

slabost,

glavobol,

hladen znoj.

Če niste prepričani, da boste zagotovo prepoznali opozorilne simptome, se izogibajte okoliščinam,

npr. vožnji avtomobila, v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrozili sebe ali druge.

B.

Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza

Hiperglikemija (previsok krvni sladkor) pomeni, da vaše telo nima dovolj insulina. Vzroki za

hiperglikemijo so lahko naslednji:

niste vzeli zdravila Humalog ali kakega drugega insulina;

vzeli ste manj insulina, kot vam je predpisal zdravnik;

pojedli ste veliko več, kot predpisuje vaša dieta; ali

imate zvišano telesno temperaturo, okužbo ali čustvene obremenitve.

Hiperglikemija lahko vodi v diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi se pojavijo postopoma v več urah

ali celo dnevih. Simptomi so naslednji:

zaspanost,

pomanjkanje teka,

pordela lica,

vonj po sadju v izdihanem zraku,

žeja,

slabost ali bruhanje.

Hudi simptomi so težko dihanje in hitro bitje srca.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

C.

Bolezen

Če ste bolni, še posebej, če vam je slabo ali bruhate, se lahko vaše potrebe po insulinu spremenijo.

Tudi če jeste manj kot običajno, še vedno potrebujete insulin.

Preverjajte kri ali seč, upoštevajte

navodila za primer bolezni in obvestite zdravnika.

5.

Shranjevanje zdravila Humalog Mix25

Pred prvo uporabo shranjujte zdravilo Humalog Mix25 v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Vložek, ki ga trenutno uporabljate, shranjujte pri sobni temperaturi (15 °C - 30

C) in ga po 28 dneh

zavrzite. Ne puščajte ga v bližini virov toplote ali na soncu. Injekcijskega peresnika ali vložkov, ki jih

trenutno uporabljate, ne shranjujte v hladilniku. Injekcijskega peresnika z vstavljenim vložkom ne

shranjujte s pritrjeno iglo.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na

škatli. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so navzoči strdki snovi ali se trdni beli delci držijo dna ali

stene viale, kar daje videz zamrznjenosti. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Humalog Mix25 100 enot/ml

suspenzija za injiciranje v vložku

Zdravilna učinkovina je insulin lispro. Insulin lispro izdelajo v laboratoriju z uporabo postopka

‘tehnologije rekombinantne DNA’. Gre za spremenjeno obliko humanega insulina, ki se razlikuje

od drugih humanih in živalskih insulinov. Insulin lispro je zelo soroden humanemu insulinu,

naravnemu hormonu, ki ga izloča trebušna slinavka.

Pomožne snovi so protamin sulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat,

cinkov oksid in voda za injekcije. Morda sta bila za uravnavanje kislosti uporabljena tudi natrijev

hidroksid ali klorovodikova kislina.

Izgled zdravila Humalog Mix25 100 enot/ml

suspenzija za injiciranje v vložku in vsebina

pakiranja

Zdravilo Humalog Mix25 100 enot/ml suspenzija za injiciranje je bela, sterilna suspenzija in vsebuje

100 mednarodnih enot insulina lispro na mililiter (100 enot/ml) suspenzije za injiciranje. 25 % insulina

lispro v zdravilu Humalog Mix25 je raztopljenega v vodi. 75 % insulina lispro v zdravilu Humalog

Mix25 je na voljo v obliki suspenzije skupaj s protamin sulfatom. Vsak vložek vsebuje 300 enot

(3 mililitre). Vložki so na voljo v pakiranju po 5 ali 10 vložkov. Na trgu morda ni vseh navedenih

pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Zdravilo Humalog Mix25 100 enot/ml suspenzijo za injiciranje v vložku izdeluje:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nizozemska.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

{MM/YYYY}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu/.

NAVODILO ZA UPORABO

Humalog Mix50 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku

insulin lispro

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Humalog Mix50 in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog Mix50

Kako uporabljati zdravilo Humalog Mix50

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Humalog Mix50

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Humalog Mix50 in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Humalog Mix50 uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni. Zdravilo Humalog Mix50 je

predhodno pripravljena mešanica v obliki suspenzije. Zdravilna učinkovina v tem zdravilu je insulin

lispro. 50 % insulina lispro v zdravilu Humalog Mix50 je raztopljenega v vodi in deluje hitreje kakor

običajni humani insulin, ker je ta molekula insulina nekoliko spremenjena. 50 % insulina lispro v

zdravilu Humalog Mix50 je na voljo v obliki suspenzije skupaj s protamin sulfatom, tako da je

njegovo delovanje podaljšano.

Če vaša trebušna slinavka ne izloča dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi, se pojavi

sladkorna bolezen. Zdravilo Humalog Mix50 je nadomestek za telesu lasten insulin in ga

uporabljamo za dolgoročno uravnavanje glukoze. Zdravilo Humalog Mix50 začne delovati zelo hitro

in deluje dlje od topnega insulina. Zdravilo Humalog Mix50 naj bi normalno uporabili v roku

15 minut pred obrokom.

Zdravnik vam bo morda, poleg zdravila Humalog Mix50, predpisal tudi insulin z dolgotrajnejšim

delovanjem. Vsaka vrsta insulina ima svoje navodilo za bolnika, kjer si lahko preberete o njem.

Insulina ne smete menjati, razen če vam to predpiše zdravnik. V primeru zamenjave insulina bodite

zelo previdni.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog Mix50

Ne uporabljajte zdravila Humalog Mix50

če mislite, da se začenja

hipoglikemija

(nizek krvni sladkor). V nadaljevanju teh navodil boste

našli nasvete za odpravo blage hipoglikemije (glejte poglavje 3: Če ste uporabili večji odmerek

zdravila Humalog Mix50, kot ga potrebujete).

če ste

alergični

na insulin lispro ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če ste z dosedanjim zdravljenjem z insulinom dobro uravnavali ravni sladkorja v krvi, morda

pri čezmernem znižanju krvnega sladkorja ne boste začutili opozorilnih znakov. Opozorilni

znaki so našteti v nadaljevanju teh navodil. Skrbno morate uskladiti čas obrokov, pogostnost in

obseg telesnih naporov. Ves čas natančno spremljajte raven sladkorja v krvi s pogostim

preverjanjem glukoze v krvi.

Nekaj bolnikov, pri katerih se je po prehodu z živalskega insulina na humanega pojavila

hipoglikemija, je poročalo, da so bili pri njih zgodnji opozorilni znaki manj opazni ali pa

drugačni kot prej. Če imate hipoglikemije pogosto, ali če jih le s težavo prepoznate, se o tem,

prosimo, pogovorite z zdravnikom.

Če je vaš odgovor na katerokoli od naslednjih vprašanj DA, morate o tem obvestiti zdravnika,

farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.

Ali ste morda nedavno zboleli?

Imate težave z ledvicami ali jetri?

Ali ste telesno bolj dejavni kot običajno?

Količina potrebnega insulina se lahko spremeni tudi, če pijete alkoholne pijače.

Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti obvestite tudi, če

načrtujete potovanje v tujino. Zaradi časovne razlike med državami boste morda morali na

potovanjih jesti obroke in si injicirati insulin ob drugih urah dneva, kakor če bi bili doma.

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno

kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja.

Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne

mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite zdravnika.

Druga zdravila in zdravilo Humalog Mix50

Vaše potrebe po insulinu se lahko spremenijo, če jemljete

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomestno terapijo s ščitničnimi hormoni,

peroralne antidiabetike,

acetilsalicilno kislino,

sulfonamide, oktreotid,

“stimulatorje receptorjev beta

” (na primer ritodrin, salbutamol ali terbutalin),

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta ali

nekatere antidepresive (zaviralce monoamin-oksidaze ali selektivne zaviralce prevzema

serotonina),

danazol,

nekatere zaviralce angiotenzin-konvertaze (ACE) (na primer kaptopril, enalapril) in

blokatorje receptorjev angiotenzina II.

Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili

brez recepta (glejte poglavje “Opozorila in previdnostni ukrepi”).

Nosečnost in dojenje

Ali ste noseči, načrtujete nosečnost oz. ali dojite? Količina insulina, ki ga potrebujete običajno v prvih

treh mesecih nosečnosti upade, v naslednjih šestih mesecih pa se poveča. Če dojite, boste morda

morali spremeniti svoj odmerek insulina ali prehrano.

Posvetujte se z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ob hipoglikemiji lahko upadeta sposobnost koncentracije in reakcijska sposobnost. Na to možnost ne

smete pozabiti v okoliščinah, ko bi lahko ogrozili lastno varnost in varnost drugih (npr. pri vožnji

avtomobila ali pri delu s stroji). Z zdravnikom se morate pogovoriti, ali je za vas sploh priporočljivo,

da vozite motorno vozilo, če imate:

pogoste hipoglikemije,

manj izrazite opozorilne znake hipoglikemije ali če teh sploh ni.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Humalog Mix50

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3.

Kako uporabljati zdravilo Humalog Mix50

3 ml vložek je namenjen samo uporabi v 3 ml injekcijskih peresnikih Lilly. Ni namenjen uporabi

v

1,5 ml injekcijskih peresnikih.

Ko vam v lekarni izdajo zdravilo, vedno takoj preglejte oznake na pakiranju in vložku, da

preverite ime in vrsto insulina. Poskrbite, da dobite

zdravilo Humalog Mix50, ki vam ga je

predpisal zdravnik.

Pri uporabi zdravila Humalog Mix50 natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom. Da bi preprečili možen prenos bolezni, smete vsak vložek uporabljati samo

vi, tudi če zamenjate iglo na pripomočku za dovajanje.

Odmerjanje

Normalno si zdravilo Humalog Mix50 injicirajte v roku 15 minut pred obrokom, po potrebi pa

to lahko storite tudi kmalu po obroku. Zdravnik vam bo povedal, natančno koliko zdravila

potrebujete, kdaj ga uporabite in kako pogosto. Ta navodila veljajo izključno za vas. Natančno

jih upoštevajte in redno obiskujte diabetološko ambulanto.

Pri prehodu na drugo vrsto insulina (na primer prehod s humanega ali živalskega insulina na

zdravilo Humalog) boste morda potrebovali več ali manj insulina kot prej. To lahko velja le za

prvo injekcijo ali pa bo šlo za postopno spremembo skozi več tednov ali celo mesecev.

Zdravilo Humalog Mix50 si injicirajte pod kožo. Ne smete ga dati na kak drug način. Zdravila

Humalog Mix50 se pod nobenim pogojem ne sme dati intravensko.

Priprava zdravila Humalog Mix50

Vložke, ki vsebujejo zdravilo Humalog Mix50, je treba tik pred uporabo desetkrat zavrteti med

dlanmi rok in desetkrat obrniti za 180°, da ponovno suspendirate insulin, dokler ni enakomerno

motnega ali mlečnega videza. Če ni takega videza, ponavljajte zgoraj opisani postopek, dokler

sestavine niso zmešane. Vložki vsebujejo majhno stekleno kroglico, ki je v pomoč pri mešanju.

Ne stresajte močno, ker lahko to povzroči penjenje, ki lahko ovira pravilno odmerjanje odmerka.

Vložke morate pogosto pregledovati in jih ne smete uporabiti, če so navzoči strdki snovi ali se

trdni beli delci držijo dna ali stene vložka, kar daje videz zamrznjenosti. Pred injiciranjem to

vsakič preverite.

Priprava injekcijskega peresnika za uporabo

Najprej si umijte roke. Razkužite gumijasto opno vložka.

Vložke zdravila Humalog Mix50 morate uporabljati samo v insulinskih injekcijskih

peresnikih Lilly. Prosimo, preverite, da so vložki zdravila Humalog ali Lilly omenjeni v

navodilih za uporabo, priloženih vašemu injekcijskemu peresniku. 3 ml vložek se prilega

samo v 3 ml injekcijski peresnik.

Upoštevajte navodila, priložena injekcijskemu peresniku. Vstavite vložek v injekcijski peresnik.

Odmerek boste nastavili na 1 ali 2 enoti. Potem držite injekcijski peresnik z iglo, obrnjeno

navzgor, in potrkajte po steni injekcijskega peresnika, da morebitni mehurčki izplavajo na vrh. Z

injekcijskim peresnikom, še vedno obrnjenim navzgor, pritisnite na injekcijski mehanizem.

Pritiskajte, dokler se na konici igle ne pojavi kapljica zdravila Humalog Mix50. Nekaj majhnih

zračnih mehurčkov lahko ostane v injekcijskem peresniku, saj so neškodljivi, če pa so preveliki,

lahko to spremeni odmerek insulina.

Injiciranje zdravila Humalog Mix50

Pred injiciranjem kožo očistite v skladu z navodili. Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne

injicirajte neposredno v veno. Po injiciranju pustite iglo v koži še pet sekund, da boste zagotovo

prejeli celoten odmerek zdravila. Mesta injiciranja ne smete drgniti. Pazite na to, da bo naslednje

mesto injiciranja vsaj 1 cm oddaljeno od prejšnjega in da jih boste ves čas menjavali, v skladu z

navodili.

Po injiciranju

Ko končate z injiciranjem, snemite iglo z injekcijskega peresnika s pomočjo zunanjega

pokrovčka igle. Tako bo zdravilo Humalog Mix50 ostalo sterilno in ne bo uhajalo iz

injekcijskega peresnika, preprečili pa boste tudi vstop zraka v injekcijski peresnik in zamašitev

igle.

Vaših igel ne delite z drugimi.

Tudi vašega injekcijskega peresnika ne delite z drugimi.

Injekcijski peresnik pokrijte s pokrovčkom. Vložek pustite v injekcijskem peresniku.

Naslednja injiciranja

Pred vsakim injiciranjem odmerite 1 ali 2 enoti in pritisnite na injekcijski mehanizem, pri tem

naj bo injekcijski peresnik obrnjen navzgor, dokler se na konici igle ne pojavi kapljica zdravila

Humalog Mix50. Koliko zdravila Humalog Mix50 je še ostalo v injekcijskem peresniku, lahko

ugotovite tako, da pogledate na merilo na steni vložka. Razdalja med dvema oznakama na

merilu je približno 20 enot. Če to ne zadostuje za vaš odmerek, zamenjajte vložek.

V vložek zdravila Humalog Mix50

ne smete primešati kakega drugega insulina. Ko vložek

izpraznite, ga ne smete ponovno uporabiti.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog Mix50, kot ga potrebujete

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog Mix50, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor

čezmerno upade. Preverjajte nivo krvnega sladkorja.

Če vam krvni sladkor upade (

blaga hipoglikemija

), pojejte nekaj tablet glukoze, malo sladkorja ali

popijte sladkano pijačo. Potem pojejte še sadje, kekse ali sendvič, kot vam je svetoval zdravnik, in

počivajte. Pogosto vam bo tako uspelo odpraviti blago hipoglikemijo ali manjše preveliko odmerjanje

insulina. Če pa se vam počutje poslabša in postane dihanje plitvo in koža bleda, nemudoma pokličite

zdravnika. Z injekcijo glukagona bo lahko odpravil tudi hujšo hipoglikemijo. Po injekciji glukagona

pojejte malo glukoze ali sladkorja. Če vam injiciranje glukagona ni pomagalo, boste morali v

bolnišnico. Zdravnika prosite, naj vam pove kaj več o glukagonu.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Humalog Mix50

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog Mix50, kot ga potrebujete, vam lahko krvni

sladkor naraste. Preverjajte nivo krvnega sladkorja.

Če hipoglikemije (nizkega krvnega sladkorja) ali hiperglikemije (previsokega krvnega sladkorja) ne

zdravimo, lahko postane ena ali druga zelo huda in povzroči glavobole, slabost, bruhanje, dehidracijo,

nezavest, komo ali celo smrt (glejte točki A in B poglavja 4 „Možni neželeni učinki“).

Trije preprosti koraki

za preprečevanje hipoglikemije ali hiperglikemije so:

Vedno imejte pri roki rezervni injekcijski peresnik in vložke za primer, da vaš injekcijski

peresnik ali vložke izgubite ali so poškodovani.

Vedno nosite s seboj nekaj, kar bo pokazalo, da ste sladkorni bolnik.

S seboj imejte vedno tudi nekaj sladkorja.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Humalog Mix50

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog Mix50, kot ga potrebujete, vam lahko krvni

sladkor naraste. Ne menjajte svojega insulina, če vam ni tako svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Sistemska alergijska reakcija je redka (≥1/10.000, <1/1.000). Simptomi so naslednji:

izpuščaj po vsem telesu,

padec krvnega tlaka,

težko dihanje,

hitro bitje srca,

piskanje v pljučih,

znojenje.

Če menite, da se je zaradi jemanja zdravila Humalog Mix50 pri vas pojavila taka alergijska reakcija na

insulin, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Lokalna alergijska reakcija je pogost (≥1/100, <1/10) neželen učinek.

Pri nekaterih ljudeh se na mestu

injiciranja insulina pojavijo rdečina, oteklina ali srbenje, kar običajno mine v nekaj dneh do nekaj

tednih. Če tako reakcijo opazite pri sebi, povejte svojemu zdravniku.

Lipodistrofija (zadebelitev ali vdolbina v koži) je občasen (≥1/1.000, <1/100) neželen učinek. Če

opazite zadebelitev kože ali vdolbino v koži na mestu injiciranja, na to opozorite svojega zdravnika.

Poročali so o edemih (npr. otekanje rok, gležnjev, zadrževanje tekočine), zlasti na začetku zdravljenja

z insulinom ali pri spremembi zdravljenja zaradi izboljšanja nadzora sladkorja v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Pogostejše težave zaradi sladkorne bolezni

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. Do tega lahko pride, če:

vzamete preveč zdravila Humalog Mix50 ali insulina kake druge vrste;

izpustite kak obrok, jeste kasneje kot običajno ali spremenite prehrano;

ste telesno preveč dejavni ali preveč delate tik pred obrokom ali po njem;

imate okužbo ali zbolite (še posebej driska ali bruhanje);

se pri vas spremenijo potrebe po insulinu; ali

imate težave z ledvicami ali jetri in se stanje poslabša.

Na raven sladkorja v vaši krvi lahko vplivajo alkohol in nekatera zdravila.

Prvi simptomi nizkega krvnega sladkorja se običajno pojavijo hitro in vključujejo naslednje:

utrujenost,

hitro bitje srca,

živčnost ali psihično preobčutljivost,

slabost,

glavobol,

hladen znoj.

Če niste prepričani, da boste zagotovo prepoznali opozorilne simptome, se izogibajte okoliščinam,

npr. vožnji avtomobila, v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrozili sebe ali druge.

B.

Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza

Hiperglikemija (previsok krvni sladkor) pomeni, da vaše telo nima dovolj insulina. Vzroki za

hiperglikemijo so lahko naslednji:

niste vzeli zdravila Humalog ali kakega drugega insulina;

vzeli ste manj insulina, kot vam je predpisal zdravnik;

pojedli ste veliko več, kot predpisuje vaša dieta; ali

imate zvišano telesno temperaturo, okužbo ali čustvene obremenitve.

Hiperglikemija lahko vodi v diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi se pojavijo postopoma v več urah

ali celo dnevih. Simptomi so naslednji:

zaspanost,

pomanjkanje teka,

pordela lica,

vonj po sadju v izdihanem zraku,

žeja,

slabost ali bruhanje.

Hudi simptomi so težko dihanje in hitro bitje srca.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

C.

Bolezen

Če ste bolni, še posebej, če vam je slabo ali bruhate, se lahko vaše potrebe po insulinu spremenijo.

Tudi če jeste manj kot običajno, še vedno potrebujete insulin.

Preverjajte kri ali seč, upoštevajte

navodila za primer bolezni in obvestite zdravnika.

5.

Shranjevanje zdravila Humalog Mix50

Pred prvo uporabo shranjujte zdravilo Humalog Mix50 v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Vložek, ki ga trenutno uporabljate, shranjujte pri sobni temperaturi (15 °C - 30

C) in ga po 28 dneh

zavrzite. Ne puščajte ga v bližini virov toplote ali na soncu. Injekcijskega peresnika ali vložkov, ki jih

trenutno uporabljate, ne shranjujte v hladilniku. Injekcijskega peresnika z vstavljenim vložkom ne

shranjujte s pritrjeno iglo.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na

škatli. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so navzoči strdki snovi ali se trdni beli delci držijo dna ali

stene vložka, kar daje videz zamrznjenosti. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Humalog Mix50 100 enot/ml

suspenzija za injiciranje v vložku

Zdravilna učinkovina je insulin lispro. Insulin lispro izdelajo v laboratoriju z uporabo postopka

‘tehnologije rekombinantne DNA’. Gre za spremenjeno obliko humanega insulina, ki se razlikuje

od drugih humanih in živalskih insulinov. Insulin lispro je zelo soroden humanemu insulinu,

naravnemu hormonu, ki ga izloča trebušna slinavka.

Pomožne snovi so protamin sulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat,

cinkov oksid in voda za injekcije. Morda sta bila za uravnavanje kislosti uporabljena tudi natrijev

hidroksid ali klorovodikova kislina.

Izgled zdravila Humalog Mix50 100 enot/ml

suspenzija za injiciranje v vložku in vsebina

pakiranja

Zdravilo Humalog Mix50 100 enot/ml suspenzija za injiciranje je bela, sterilna suspenzija in vsebuje

100 mednarodnih enot insulina lispro na mililiter (100 enot/ml) suspenzije za injiciranje. 50 % insulina

lispro v zdravilu Humalog Mix50 je raztopljenega v vodi. 50 % insulina lispro v zdravilu Humalog

Mix50 je na voljo v obliki suspenzije skupaj s protamin sulfatom. Vsak vložek vsebuje 300 enot

(3 mililitre). Vložki so na voljo v pakiranju po 5 ali 10 vložkov. Na trgu morda ni vseh navedenih

pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Zdravilo Humalog Mix50 100 enot/ml suspenzijo za injiciranje v vložku izdeluje:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nizozemska.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

{MM/YYYY}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu/.

NAVODILO ZA UPORABO

Humalog 100 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

insulin lispro

En peresnik KwikPen dostavi od 1 enote do 60 enot v korakih po 1 enoto.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Humalog KwikPen in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog KwikPen

Kako uporabljati zdravilo Humalog KwikPen

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Humalog KwikPen

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Humalog KwikPen in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Humalog KwikPen uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni. Deluje hitreje kakor

običajni humani insulin, ker je ta molekula insulina nekoliko spremenjena.

Če vaša trebušna slinavka ne izloča dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi, se pojavi

sladkorna bolezen. Zdravilo Humalog je nadomestek za telesu lasten insulin in ga uporabljamo za

dolgoročno uravnavanje glukoze. Delovati začne zelo hitro, njegov učinek pa traja krajši čas od učinka

topnega humanega insulina (2 do 5 ur). Zdravilo Humalog naj bi normalno uporabili v roku 15 minut

pred obrokom.

Zdravnik vam bo morda, poleg zdravila Humalog KwikPen, predpisal tudi insulin z dolgotrajnejšim

delovanjem. Vsaka vrsta insulina ima svoje navodilo za bolnika, kjer si lahko preberete o njem.

Insulina ne smete menjati, razen če vam to predpiše zdravnik. V primeru zamenjave insulina bodite

zelo previdni.

Zdravilo Humalog je primerno tako za odrasle kot za otroke.

KwikPen je napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje 3 ml (300 enot, 100

enot/ml) insulina lispro. En injekcijski peresnik KwikPen vsebuje več odmerkov insulina. Števec na

injekcijskem peresniku KwikPen odmerja po 1 enoto naenkrat.

Število enot je prikazano v okencu

za prikaz odmerka, to morate vedno preveriti, preden si daste injekcijo.

Z enkratnim injiciranjem

si lahko vbrizgate od 1 do 60 enot insulina.

Če vaš odmerek presega 60 enot, si boste morali

vbrizgati več kot eno injekcijo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog KwikPen

Ne uporabljajte zdravila Humalog KwikPen

če mislite, da se začenja

hipoglikemija

(nizek krvni sladkor). V nadaljevanju teh navodil boste

našli nasvete za odpravo blage hipoglikemije (glejte poglavje 3: Če ste uporabili večji odmerek

zdravila Humalog, kot ga potrebujete).

če ste

alergični

na insulin lispro ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če ste z dosedanjim zdravljenjem z insulinom dobro uravnavali ravni sladkorja v krvi, morda

pri čezmernem znižanju krvnega sladkorja ne boste začutili opozorilnih znakov. Opozorilni

znaki so našteti v nadaljevanju teh navodil. Skrbno morate uskladiti čas obrokov, pogostnost in

obseg telesnih naporov. Ves čas natančno spremljajte raven sladkorja v krvi s pogostim

preverjanjem glukoze v krvi.

Nekaj bolnikov, pri katerih se je po prehodu z živalskega insulina na humanega pojavila

hipoglikemija, je poročalo, da so bili pri njih zgodnji opozorilni znaki manj opazni ali pa

drugačni kot prej. Če imate hipoglikemije pogosto, ali če jih le s težavo prepoznate, se o tem,

prosimo, pogovorite z zdravnikom.

Če je vaš odgovor na katerokoli od naslednjih vprašanj DA, morate o tem obvestiti zdravnika,

farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.

Ali ste morda nedavno zboleli?

Imate težave z ledvicami ali jetri?

Ali ste telesno bolj dejavni kot običajno?

Količina potrebnega insulina se lahko spremeni tudi, če pijete alkoholne pijače.

Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti obvestite tudi, če

načrtujete potovanje v tujino. Zaradi časovne razlike med državami boste morda morali na

potovanjih jesti obroke in si injicirati insulin ob drugih urah dneva, kakor če bi bili doma.

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno

kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja.

Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne

mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite zdravnika.

Uporabe tega peresnika ne priporočamo slepim ali slabovidnim osebam brez pomoči osebe, ki je

usposobljena za uporabo peresnika.

Druga zdravila in zdravilo Humalog KwikPen

Vaše potrebe po insulinu se lahko spremenijo, če jemljete

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomestno terapijo s ščitničnimi hormoni,

peroralne antidiabetike,

acetilsalicilno kislino,

sulfonamide,

oktreotid,

“stimulatorje receptorjev beta

” (na primer ritodrin, salbutamol ali terbutalin),

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta ali

nekatere antidepresive (zaviralce monoamin-oksidaze ali selektivne zaviralce prevzema

serotonina),

danazol,

nekatere zaviralce angiotenzin-konvertaze (ACE) (na primer kaptopril, enalapril) in

blokatorje receptorjev angiotenzina II.

Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili

brez recepta (glejte poglavje “Opozorila in previdnostni ukrepi”).

Nosečnost in dojenje

Ali ste noseči, načrtujete nosečnost oz. ali dojite? Količina insulina, ki ga potrebujete običajno v prvih

treh mesecih nosečnosti upade, v naslednjih šestih mesecih pa se poveča. Če dojite, boste morda

morali spremeniti svoj odmerek insulina ali prehrano.

Posvetujte se z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ob hipoglikemiji lahko upadeta sposobnost koncentracije in reakcijska sposobnost. Na to možnost ne

smete pozabiti v okoliščinah, ko bi lahko ogrozili lastno varnost in varnost drugih (npr. pri vožnji

avtomobila ali pri delu s stroji). Z zdravnikom se morate pogovoriti, ali je za vas sploh priporočljivo,

da vozite motorno vozilo, če imate:

pogoste hipoglikemije,

manj izrazite opozorilne znake hipoglikemije ali če teh sploh ni.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Humalog KwikPen

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3.

Kako uporabljati zdravilo Humalog KwikPen

Ko vam v lekarni izdajo zdravilo, vedno takoj preglejte oznake na pakiranju in na napolnjenem

injekcijskem peresniku, da preverite ime in vrsto insulina. Poskrbite, da dobite zdravilo

Humalog KwikPen, ki vam ga je predpisal zdravnik.

Pri uporabi zdravila Humalog KwikPen natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi,

se posvetujte z zdravnikom. Da bi preprečili možen prenos bolezni, smete vsak injekcijski peresnik

uporabljati samo vi, tudi če zamenjate iglo na pripomočku za dovajanje.

Odmerjanje

Normalno si zdravilo Humalog injicirajte v roku 15 minut pred obrokom, po potrebi pa to lahko

storite tudi kmalu po obroku. Zdravnik vam bo povedal, natančno koliko zdravila potrebujete,

kdaj ga uporabite in kako pogosto. Ta navodila veljajo izključno za vas. Natančno jih

upoštevajte in redno obiskujte diabetološko ambulanto.

Pri prehodu na drugo vrsto insulina (na primer prehod s humanega ali živalskega insulina na

zdravilo Humalog) boste morda potrebovali več ali manj insulina kot prej. To lahko velja le za

prvo injekcijo ali pa bo šlo za postopno spremembo skozi več tednov ali celo mesecev.

Zdravilo Humalog KwikPen je primerno le za injiciranje tik pod kožo. Pogovorite se s svojim

zdravnikom, če si morate insulin injicirati na drug način.

Priprava zdravila Humalog KwikPen

Zdravilo Humalog je že raztopljen v vodi in vam ga ni treba mešati, vendar pa ga smete

uporabiti

le,

je videti kot voda. Biti mora bistro in brezbarvno in ne sme vsebovati trdnih

delcev. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Priprava KwikPena za uporabo (prosimo, glejte Priročnik za uporabo)

Najprej si umijte roke.

Preberite navodila za uporabo vašega napolnjenega injekcijskega peresnika za insulin in jih

natančno upoštevajte. Tukaj je nekaj pomembnih opozoril.

Uporabite čisto iglo. (Igle niso priložene.)

Pred vsako uporabo svoj KwikPen pripravite. Tako preverite, da izteka insulin, in odstranite

zračne mehurčke iz KwikPena. Nekaj majhnih zračnih mehurčkov lahko ostane v peresniku, saj

so neškodljivi, če pa so preveliki, lahko to spremeni odmerek insulina.

Injiciranje zdravila Humalog

Pred injiciranjem kožo očistite v skladu z navodili. Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne

injicirajte neposredno v veno. Po injiciranju pustite iglo v koži še pet sekund, da boste zagotovo

prejeli celoten odmerek zdravila. Mesta injiciranja ne smete drgniti. Pazite na to, da bo

naslednje mesto injiciranja vsaj 1 cm oddaljeno od prejšnjega in da jih boste ves čas menjavali,

v skladu z navodili. Ni pomembno, katero mesto injiciranja uporabite, nadlaket, stegno,

zadnjico ali trebuh, vaša injekcija zdravila Humalog bo še vedno delovala hitreje kot topni

humani insulin.

Zdravila Humalog si ne smete dati intravensko. Zdravilo Humalog si injicirajte, kot vam je

naročil zdravnik ali medicinska sestra. Samo zdravnik vam lahko da zdravilo Humalog

intravensko. To bo naredil samo v posebnih okoliščinah, kot je operacijski poseg ali če ste bolni

in so vaše ravni glukoze previsoke.

Po injiciranju

Ko končate injiciranje, snemite iglo s KwikPena s pomočjo zunanjega pokrovčka igle. Tako bo

zdravilo Humalog ostalo sterilno in ne bo uhajalo iz peresnika, preprečili pa boste tudi vstop

zraka v peresnik in zamašitev igle.

Vaših igel ne delite z drugimi.

Tudi vašega peresnika ne

delite z drugimi. Peresnik pokrijte s pokrovčkom.

Naslednja injiciranja

Ob vsaki uporabi KwikPena morate uporabiti novo iglo. Pred vsakim injiciranjem odstranite

morebitne zračne mehurčke. Koliko insulina je še ostalo, lahko vidite, če KwikPen obrnete z

iglo navzgor. Merilo na vložku kaže, približno koliko enot je še ostalo v peresniku.

V injekcijski peresnik za enkratno uporabo ne smete primešati drugega insulina. Ko KwikPen

izpraznite, ga ne smete ponovno uporabiti. Prosimo, zavrzite ga na ustrezen način - farmacevt

ali medicinska sestra iz diabetološke ambulante vam bosta povedala, kako to storiti.

Uporaba zdravila Humalog v infuzijski črpalki

Peresnik KwikPen je primeren le za injiciranje tik pod kožo. Peresnika ne smete uporabljati za

dajanje zdravila Humalog na drug način. Na voljo so druge oblike zdravila

Humalog 100 enot/ml, če je to potrebno. Posvetujte se z zdravnikom, če to velja za vas.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor

čezmerno upade. Preverjajte nivo krvnega sladkorja.

Če vam krvni sladkor upade (

blaga hipoglikemija

), pojejte nekaj tablet glukoze, malo sladkorja ali

popijte sladkano pijačo. Potem pojejte še sadje, kekse ali sendvič, kot vam je svetoval zdravnik, in

počivajte. Pogosto vam bo tako uspelo odpraviti blago hipoglikemijo ali manjše preveliko odmerjanje

insulina. Če pa se vam počutje poslabša in postane dihanje plitvo in koža bleda, nemudoma pokličite

zdravnika. Z injekcijo glukagona bo lahko odpravil tudi hujšo hipoglikemijo. Po injekciji glukagona

pojejte malo glukoze ali sladkorja. Če vam injiciranje glukagona ni pomagalo, boste morali v

bolnišnico. Zdravnika prosite, naj vam pove kaj več o glukagonu.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Humalog

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor

naraste. Preverjajte nivo krvnega sladkorja.

Če hipoglikemije (nizkega krvnega sladkorja) ali hiperglikemije (previsokega krvnega sladkorja) ne

zdravimo, lahko postane ena ali druga zelo huda in povzroči glavobole, slabost, bruhanje, dehidracijo,

nezavest, komo ali celo smrt (glejte točki A in B poglavja 4 „Možni neželeni učinki“).

Trije preprosti koraki

za preprečevanje hipoglikemije ali hiperglikemije so:

Vedno imejte pri roki rezervne injekcijske brizge in rezervno vialo zdravila Humalog ali

rezervni injekcijski peresnik in vložke za primer, da vaš KwikPen izgubite ali je poškodovan.

Vedno nosite s seboj nekaj, kar bo pokazalo, da ste sladkorni bolnik.

S seboj imejte vedno tudi nekaj sladkorja.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Humalog

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor

naraste. Ne menjajte svojega insulina, če vam ni tako svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Sistemska alergijska reakcija je redka (≥1/10.000, <1/1.000). Simptomi so naslednji:

izpuščaj po vsem telesu,

padec krvnega tlaka,

težko dihanje,

hitro bitje srca,

piskanje v pljučih,

znojenje.

Če menite, da se je zaradi jemanja zdravila Humalog pri vas pojavila taka alergijska reakcija na

insulin, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Lokalna alergijska reakcija je pogost (≥1/100, <1/10) neželen učinek.

Pri nekaterih ljudeh se na mestu

injiciranja insulina pojavijo rdečina, oteklina ali srbenje, kar običajno mine v nekaj dneh do nekaj

tednih. Če tako reakcijo opazite pri sebi, povejte svojemu zdravniku.

Lipodistrofija (zadebelitev ali vdolbina v koži) je občasen (≥1/1.000, <1/100) neželen učinek. Če

opazite zadebelitev kože ali vdolbino v koži na mestu injiciranja, na to opozorite zdravnika.

Poročali so o edemih (npr. otekanje rok, gležnjev, zadrževanje tekočine), zlasti na začetku zdravljenja

z insulinom ali pri spremembi zdravljenja zaradi izboljšanja nadzora sladkorja v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Pogostejše težave zaradi sladkorne bolezni

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. Do tega lahko pride, če:

vzamete preveč zdravila Humalog ali insulina kake druge vrste;

izpustite kak obrok, jeste kasneje kot običajno ali spremenite prehrano;

ste telesno preveč dejavni ali preveč delate tik pred obrokom ali po njem;

imate okužbo ali zbolite (še posebej driska ali bruhanje);

se pri vas spremenijo potrebe po insulinu; ali

imate težave z ledvicami ali jetri in se stanje poslabša.

Na raven sladkorja v vaši krvi lahko vplivajo alkohol in nekatera zdravila.

Prvi simptomi nizkega krvnega sladkorja se običajno pojavijo hitro in vključujejo naslednje:

utrujenost,

hitro bitje srca,

živčnost ali psihično preobčutljivost,

slabost,

glavobol,

hladen znoj.

Če niste prepričani, da boste zagotovo prepoznali opozorilne simptome, se izogibajte okoliščinam,

npr. vožnji avtomobila, v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrozili sebe ali druge.

B.

Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza

Hiperglikemija (previsok krvni sladkor) pomeni, da vaše telo nima dovolj insulina. Vzroki za

hiperglikemijo so lahko naslednji:

niste vzeli zdravila Humalog ali kakega drugega insulina;

vzeli ste manj insulina, kot vam je predpisal zdravnik;

pojedli ste veliko več, kot predpisuje vaša dieta; ali

imate zvišano telesno temperaturo, okužbo ali čustvene obremenitve.

Hiperglikemija lahko vodi v diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi se pojavijo postopoma v več urah

ali celo dnevih. Simptomi so naslednji:

zaspanost,

pomanjkanje teka,

pordela lica,

vonj po sadju v izdihanem zraku,

žeja,

slabost ali bruhanje.

Hudi simptomi so težko dihanje in hitro bitje srca.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

C.

Bolezen

Če ste bolni, še posebej, če vam je slabo ali bruhate, se lahko vaše potrebe po insulinu spremenijo.

Tudi če jeste manj kot običajno, še vedno potrebujete insulin.

Preverjajte kri ali seč, upoštevajte

navodila za primer bolezni in obvestite zdravnika.

5.

Shranjevanje zdravila Humalog KwikPen

Pred prvo uporabo shranjujte zdravilo Humalog KwikPen v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Zdravilo Humalog KwikPen, ki ga trenutno uporabljate, shranjujte pri sobni temperaturi (15 °C -

C) in ga po 28 dneh zavrzite. Ne puščajte ga v bližini virov toplote ali na soncu. Injekcijskega

peresnika, ki ga trenutno uporabljate, ne shranjujte v hladilniku. Injekcijskega peresnika KwikPen ne

shranjujte s pritrjeno iglo.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na

škatli. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina obarvana ali vsebuje trdne delce. Uporabiti ga

smete

le,

je videti kot voda. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Humalog 100 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje

Zdravilna učinkovina je insulin lispro. Insulin lispro izdelajo v laboratoriju z uporabo postopka

‘tehnologije rekombinantne DNA’. Gre za spremenjeno obliko humanega insulina, ki se razlikuje

od drugih humanih in živalskih insulinov. Insulin lispro je zelo soroden humanemu insulinu,

naravnemu hormonu, ki ga izloča trebušna slinavka.

Pomožne snovi so metakrezol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid in voda

za injekcije. Morda sta bila za uravnavanje kislosti uporabljena tudi natrijev hidroksid ali

klorovodikova kislina.

Izgled zdravila Humalog KwikPen in vsebina pakiranja

Zdravilo Humalog 100 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje je sterilna, bistra, brezbarvna vodna

raztopina in vsebuje 100 mednarodnih enot insulina lispro na mililiter (100 enot/ml) raztopine za

injiciranje. Vsako zdravilo Humalog KwikPen vsebuje 300 enot (3 mililitre). Injekcijski peresniki

zdravila Humalog KwikPen so na voljo v pakiranju po 5 injekcijskih peresnikov ali kot večje pakiranje

2 x 5 injekcijskih peresnikov. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj. Zdravilo Humalog v vašem

napolnjenem injekcijskem peresniku je enako zdravilu Humalog, ki se dobavlja v ločenih vložkih

zdravila Humalog. Vložek je preprosto vgrajen v KwikPen. Ko se napolnjen injekcijski peresnik

izprazni, ga ne morete ponovno uporabiti.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Zdravilo Humalog 100 enot/ml KwikPen raztopino za injiciranje izdeluje:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nizozemska.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

{MM/YYYY}.

PRIROČNIK ZA UPORABO

Prosimo, glejte besedilo Priročnika spodaj.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu/.

NAVODILO ZA UPORABO

Humalog Mix25 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem

peresniku

insulin lispro

En peresnik KwikPen dostavi od 1 enote do 60 enot v korakih po 1 enoto.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Humalog Mix25 KwikPen in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog Mix25 KwikPen

Kako uporabljati zdravilo Humalog Mix25 KwikPen

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Humalog Mix25 KwikPen

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Humalog Mix25 KwikPen in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Humalog Mix25 KwikPen uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni. To je predhodno

pripravljena mešanica v obliki suspenzije. Zdravilna učinkovina v tem zdravilu je insulin lispro. 25 %

insulina lispro v zdravilu Humalog Mix25 KwikPen je raztopljenega v vodi in deluje hitreje kakor

običajni humani insulin, ker je ta molekula insulina nekoliko spremenjena. 75 % insulina lispro v

zdravilu Humalog Mix25 KwikPen je na voljo v obliki suspenzije skupaj s protamin sulfatom, tako da

je njegovo delovanje podaljšano.

Če vaša trebušna slinavka ne izloča dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi, se pojavi

sladkorna bolezen. Zdravilo Humalog Mix25 je nadomestek za telesu lasten insulin in ga

uporabljamo za dolgoročno uravnavanje glukoze. Zdravilo Humalog Mix25 začne delovati zelo hitro

in deluje dlje od topnega insulina. Zdravilo Humalog Mix25 naj bi normalno uporabili v roku

15 minut pred obrokom.

Zdravnik vam bo morda, poleg zdravila Humalog Mix25 KwikPen, predpisal tudi insulin z

dolgotrajnejšim delovanjem. Vsaka vrsta insulina ima svoje navodilo za bolnika, kjer si lahko

preberete o njem. Insulina ne smete menjati, razen če vam to predpiše zdravnik. V primeru zamenjave

insulina bodite zelo previdni.

KwikPen je napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje 3 ml (300 enot, 100

enot/ml) insulina lispro. En injekcijski peresnik KwikPen vsebuje več odmerkov insulina. Števec na

injekcijskem peresniku KwikPen odmerja po 1 enoto naenkrat.

Število enot je prikazano v okencu

za prikaz odmerka, to morate vedno preveriti, preden si daste injekcijo.

Z enkratnim injiciranjem

si lahko vbrizgate od 1 do 60 enot insulina.

Če vaš odmerek presega 60 enot, si boste morali

vbrizgati več kot eno injekcijo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog Mix25 KwikPen

Ne uporabljajte zdravila Humalog Mix25 KwikPen

če mislite, da se začenja

hipoglikemija

(nizek krvni sladkor). V nadaljevanju teh navodil boste

našli nasvete za odpravo blage hipoglikemije (glejte poglavje 3: Če ste uporabili večji odmerek

zdravila Humalog Mix25, kot ga potrebujete).

če ste

alergični

na insulin lispro ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če ste z dosedanjim zdravljenjem z insulinom dobro uravnavali ravni sladkorja v krvi, morda

pri čezmernem znižanju krvnega sladkorja ne boste začutili opozorilnih znakov. Opozorilni

znaki so našteti v nadaljevanju teh navodil. Skrbno morate uskladiti čas obrokov, pogostnost in

obseg telesnih naporov. Ves čas natančno spremljajte raven sladkorja v krvi s pogostim

preverjanjem glukoze v krvi.

Nekaj bolnikov, pri katerih se je po prehodu z živalskega insulina na humanega pojavila

hipoglikemija, je poročalo, da so bili pri njih zgodnji opozorilni znaki manj opazni ali pa

drugačni kot prej. Če imate hipoglikemije pogosto, ali če jih le s težavo prepoznate, se o tem,

prosimo, pogovorite z zdravnikom.

Če je vaš odgovor na katerokoli od naslednjih vprašanj DA, morate o tem obvestiti zdravnika,

farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.

Ali ste morda nedavno zboleli?

Imate težave z ledvicami ali jetri?

Ali ste telesno bolj dejavni kot običajno?

Količina potrebnega insulina se lahko spremeni tudi, če pijete alkoholne pijače.

Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti obvestite tudi, če

načrtujete potovanje v tujino. Zaradi časovne razlike med državami boste morda morali na

potovanjih jesti obroke in si injicirati insulin ob drugih urah dneva, kakor če bi bili doma.

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno

kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja.

Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne

mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite zdravnika.

Uporabe tega peresnika ne priporočamo slepim ali slabovidnim osebam brez pomoči osebe, ki je

usposobljena za uporabo peresnika.

Druga zdravila in zdravilo Humalog Mix25 KwikPen

Vaše potrebe po insulinu se lahko spremenijo, če jemljete

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomestno terapijo s ščitničnimi hormoni,

peroralne antidiabetike,

acetilsalicilno kislino,

sulfonamide,

oktreotid,

“stimulatorje receptorjev beta

” (na primer ritodrin, salbutamol ali terbutalin),

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta ali

nekatere antidepresive (zaviralce monoamin-oksidaze ali selektivne zaviralce prevzema

serotonina),

danazol,

nekatere zaviralce angiotenzin-konvertaze (ACE) (na primer kaptopril, enalapril) in

blokatorje receptorjev angiotenzina II.

Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili

brez recepta (glejte poglavje “Opozorila in previdnostni ukrepi”).

Nosečnost in dojenje

Ali ste noseči, načrtujete nosečnost oz. ali dojite? Količina insulina, ki ga potrebujete običajno v prvih

treh mesecih nosečnosti upade, v naslednjih šestih mesecih pa se poveča. Če dojite, boste morda

morali spremeniti svoj odmerek insulina ali prehrano.

Posvetujte se z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ob hipoglikemiji lahko upadeta sposobnost koncentracije in reakcijska sposobnost. Na to možnost ne

smete pozabiti v okoliščinah, ko bi lahko ogrozili lastno varnost in varnost drugih (npr. pri vožnji

avtomobila ali pri delu s stroji). Z zdravnikom se morate pogovoriti, ali je za vas sploh priporočljivo,

da vozite motorno vozilo, če imate:

pogoste hipoglikemije,

manj izrazite opozorilne znake hipoglikemije ali če teh sploh ni.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Humalog Mix25 KwikPen

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3.

Kako uporabljati zdravilo Humalog Mix25 KwikPen

Ko vam v lekarni izdajo zdravilo, vedno takoj preglejte oznake na pakiranju in na napolnjenem

injekcijskem peresniku, da preverite ime in vrsto insulina. Poskrbite, da dobite zdravilo

Humalog Mix25 KwikPen, ki vam ga je predpisal zdravnik.

Pri uporabi zdravila Humalog Mix25 KwikPen natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom. Da bi preprečili možen prenos bolezni, smete vsak injekcijski

peresnik uporabljati samo vi, tudi če zamenjate iglo na pripomočku za dovajanje.

Odmerjanje

Normalno si zdravilo Humalog Mix25 injicirajte v roku 15 minut pred obrokom, po potrebi pa

to lahko storite tudi kmalu po obroku. Zdravnik vam bo povedal, natančno koliko zdravila

potrebujete, kdaj ga uporabite in kako pogosto. Ta navodila veljajo izključno za vas. Natančno

jih upoštevajte in redno obiskujte diabetološko ambulanto.

Pri prehodu na drugo vrsto insulina (na primer prehod s humanega ali živalskega insulina na

zdravilo Humalog) boste morda potrebovali več ali manj insulina kot prej. To lahko velja le za

prvo injekcijo ali pa bo šlo za postopno spremembo skozi več tednov ali celo mesecev.

Zdravilo Humalog Mix25 KwikPen je primerno le za injiciranje tik pod kožo. Pogovorite se s svojim

zdravnikom, če si morate insulin injicirati na drug način.

Priprava zdravila Humalog Mix25 KwikPen

KwikPen je treba tik pred uporabo desetkrat zavrteti med dlanmi rok in desetkrat obrniti za 180°,

da ponovno suspendirate insulin, dokler ni enakomerno motnega ali mlečnega videza. Če ni

takega videza, ponavljajte zgoraj opisani postopek, dokler sestavine niso zmešane. Vložki

vsebujejo majhno stekleno kroglico, ki je v pomoč pri mešanju. Ne stresajte močno, ker lahko to

povzroči penjenje, ki lahko ovira pravilno odmerjanje odmerka. Vložke morate pogosto

pregledovati in jih ne smete uporabiti, če so navzoči strdki snovi ali se trdni beli delci držijo dna

ali stene vložka, kar daje videz zamrznjenosti. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Priprava KwikPena za uporabo (prosimo, glejte Priročnik za uporabo)

Najprej si umijte roke.

Preberite navodila za uporabo vašega napolnjenega injekcijskega peresnika za insulin in jih

natančno upoštevajte. Tukaj je nekaj pomembnih opozoril.

Uporabite čisto iglo. (Igle niso priložene.)

Pred vsako uporabo svoj KwikPen pripravite. Tako preverite, da izteka insulin, in odstranite

zračne mehurčke iz KwikPena. Nekaj majhnih zračnih mehurčkov lahko ostane v peresniku, saj

so neškodljivi, če pa so preveliki, lahko to spremeni odmerek insulina.

Injiciranje zdravila Humalog Mix25

Pred injiciranjem kožo očistite v skladu z navodili. Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne

injicirajte neposredno v veno. Po injiciranju pustite iglo v koži še pet sekund, da boste zagotovo

prejeli celoten odmerek zdravila. Mesta injiciranja ne smete drgniti. Pazite na to, da bo naslednje

mesto injiciranja vsaj 1 cm oddaljeno od prejšnjega in da jih boste ves čas menjavali, v skladu z

navodili.

Po injiciranju

Ko končate injiciranje, snemite iglo s KwikPena s pomočjo zunanjega pokrovčka igle. Tako bo

zdravilo Humalog ostalo sterilno in ne bo uhajalo iz peresnika, preprečili pa boste tudi vstop

zraka v peresnik in zamašitev igle.

Vaših igel ne delite z drugimi.

Tudi vašega peresnika ne

delite z drugimi. Peresnik pokrijte s pokrovčkom.

Naslednja injiciranja

Ob vsaki uporabi KwikPena morate uporabiti novo iglo. Pred vsakim injiciranjem odstranite

morebitne zračne mehurčke. Koliko insulina je še ostalo, lahko vidite, če KwikPen obrnete z iglo

navzgor. Merilo na vložku kaže, približno koliko enot je še ostalo v peresniku.

V injekcijski peresnik za enkratno uporabo ne smete primešati drugega insulina. Ko KwikPen

izpraznite, ga ne smete ponovno uporabiti. Prosimo, zavrzite ga na ustrezen način - farmacevt ali

medicinska sestra iz diabetološke ambulante vam bosta povedala, kako to storiti.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog Mix25, kot ga potrebujete

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog Mix25, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor

čezmerno upade. Preverjajte nivo krvnega sladkorja.

Če vam krvni sladkor upade (

blaga hipoglikemija

), pojejte nekaj tablet glukoze, malo sladkorja ali

popijte sladkano pijačo. Potem pojejte še sadje, kekse ali sendvič, kot vam je svetoval zdravnik, in

počivajte. Pogosto vam bo tako uspelo odpraviti blago hipoglikemijo ali manjše preveliko odmerjanje

insulina. Če pa se vam počutje poslabša in postane dihanje plitvo in koža bleda, nemudoma pokličite

zdravnika. Z injekcijo glukagona bo lahko odpravil tudi hujšo hipoglikemijo. Po injekciji glukagona

pojejte malo glukoze ali sladkorja. Če vam injiciranje glukagona ni pomagalo, boste morali v

bolnišnico. Zdravnika prosite, naj vam pove kaj več o glukagonu.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Humalog Mix25

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog Mix25, kot ga potrebujete, vam lahko krvni

sladkor naraste. Preverjajte nivo krvnega sladkorja.

Če hipoglikemije (nizkega krvnega sladkorja) ali hiperglikemije (previsokega krvnega sladkorja) ne

zdravimo, lahko postane ena ali druga zelo huda in povzroči glavobole, slabost, bruhanje, dehidracijo,

nezavest, komo ali celo smrt (glejte točki A in B poglavja 4 „Možni neželeni učinki“).

Trije preprosti koraki

za preprečevanje hipoglikemije ali hiperglikemije so:

Vedno imejte pri roki rezervne injekcijske brizge in rezervno vialo zdravila Humalog Mix25 ali

rezervni injekcijski peresnik in vložke za primer, da vaš KwikPen izgubite ali je poškodovan.

Vedno nosite s seboj nekaj, kar bo pokazalo, da ste sladkorni bolnik.

S seboj imejte vedno tudi nekaj sladkorja.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Humalog Mix25

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog Mix25, kot ga potrebujete, vam lahko krvni

sladkor naraste. Ne menjajte svojega insulina, če vam ni tako svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Humalog Mix25 neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Sistemska alergijska reakcija je redka (≥1/10.000, <1/1.000). Simptomi so naslednji:

izpuščaj po vsem telesu,

padec krvnega tlaka,

težko dihanje,

hitro bitje srca,

piskanje v pljučih,

znojenje.

Če menite, da se je zaradi jemanja zdravila Humalog Mix25 pri vas pojavila taka alergijska reakcija na

insulin, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Lokalna alergijska reakcija je pogost (≥1/100, <1/10) neželen učinek.

Pri nekaterih ljudeh se na mestu

injiciranja insulina pojavijo rdečina, oteklina ali srbenje, kar običajno mine v nekaj dneh do nekaj

tednih. Če tako reakcijo opazite pri sebi, povejte svojemu zdravniku.

Lipodistrofija (zadebelitev ali vdolbina v koži) je občasen (≥1/1.000, <1/100) neželen učinek. Če

opazite zadebelitev kože ali vdolbino v koži na mestu injiciranja, na to opozorite zdravnika.

Poročali so o edemih (npr. otekanje rok, gležnjev, zadrževanje tekočine), zlasti na začetku zdravljenja

z insulinom ali pri spremembi zdravljenja zaradi izboljšanja nadzora sladkorja v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Pogostejše težave zaradi sladkorne bolezni

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. Do tega lahko pride, če:

vzamete preveč zdravila Humalog Mix25 ali insulina kake druge vrste;

izpustite kak obrok, jeste kasneje kot običajno ali spremenite prehrano;

ste telesno preveč dejavni ali preveč delate tik pred obrokom ali po njem;

imate okužbo ali zbolite (še posebej driska ali bruhanje);

se pri vas spremenijo potrebe po insulinu; ali

imate težave z ledvicami ali jetri in se stanje poslabša.

Na raven sladkorja v vaši krvi lahko vplivajo alkohol in nekatera zdravila.

Prvi simptomi nizkega krvnega sladkorja se običajno pojavijo hitro in vključujejo naslednje:

utrujenost,

hitro bitje srca,

živčnost ali psihično preobčutljivost,

slabost,

glavobol,

hladen znoj.

Če niste prepričani, da boste zagotovo prepoznali opozorilne simptome, se izogibajte okoliščinam,

npr. vožnji avtomobila, v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrozili sebe ali druge.

B.

Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza

Hiperglikemija (previsok krvni sladkor) pomeni, da vaše telo nima dovolj insulina. Vzroki za

hiperglikemijo so lahko naslednji:

niste vzeli zdravila Humalog ali kakega drugega insulina;

vzeli ste manj insulina, kot vam je predpisal zdravnik;

pojedli ste veliko več, kot predpisuje vaša dieta; ali

imate zvišano telesno temperaturo, okužbo ali čustvene obremenitve.

Hiperglikemija lahko vodi v diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi se pojavijo postopoma v več urah

ali celo dnevih. Simptomi so naslednji:

zaspanost,

pomanjkanje teka,

pordela lica,

vonj po sadju v izdihanem zraku,

žeja,

slabost ali bruhanje.

Hudi simptomi so težko dihanje in hitro bitje srca.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

C.

Bolezen

Če ste bolni, še posebej, če vam je slabo ali bruhate, se lahko vaše potrebe po insulinu spremenijo.

Tudi če jeste manj kot običajno, še vedno potrebujete insulin.

Preverjajte kri ali seč, upoštevajte

navodila za primer bolezni in obvestite zdravnika.

5.

Shranjevanje zdravila Humalog Mix25 KwikPen

Pred prvo uporabo shranjujte zdravilo Humalog Mix25 KwikPen v hladilniku (2°C - 8°C). Ne

zamrzujte.

Zdravilo Humalog Mix25 KwikPen, ki ga trenutno uporabljate, shranjujte pri sobni temperaturi (15 °C

- 30

C) in ga po 28 dneh zavrzite. Ne puščajte ga v bližini virov toplote ali na soncu. Injekcijskega

peresnika KwikPen, ki ga trenutno uporabljate, ne shranjujte v hladilniku. Injekcijskega peresnika

KwikPen ne shranjujte s pritrjeno iglo.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na

škatli. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so navzoči strdki snovi ali se trdni beli delci držijo dna ali

stene viale, kar daje videz zamrznjenosti. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Humalog Mix25 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje

Zdravilna učinkovina je insulin lispro. Insulin lispro izdelajo v laboratoriju z uporabo postopka

‘tehnologije rekombinantne DNA’. Gre za spremenjeno obliko humanega insulina, ki se razlikuje

od drugih humanih in živalskih insulinov. Insulin lispro je zelo soroden humanemu insulinu,

naravnemu hormonu, ki ga izloča trebušna slinavka.

Pomožne snovi so protamin sulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat,

cinkov oksid in voda za injekcije. Morda sta bila za uravnavanje kislosti uporabljena tudi natrijev

hidroksid ali klorovodikova kislina.

Izgled zdravila Humalog Mix25 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje in vsebina

pakiranja

Zdravilo Humalog Mix25 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje je bela, sterilna suspenzija in

vsebuje 100 mednarodnih enot insulina lispro na mililiter (100 enot/ml) suspenzije za injiciranje. 25 %

insulina lispro v zdravilu Humalog Mix25 je raztopljenega v vodi. 75 % insulina lispro v zdravilu

Humalog Mix25 je na voljo v obliki suspenzije skupaj s protamin sulfatom. Vsako zdravilo Humalog

Mix25 KwikPen vsebuje 300 enot (3 mililitre). Zdravilo Humalog Mix25 KwikPen je na voljo v

pakiranju po 5 injekcijskih peresnikov ali kot večje pakiranje 2 x 5 injekcijskih peresnikov. Na trgu

morda ni vseh navedenih pakiranj. Zdravilo Humalog Mix25 v vašem KwikPenu je enako zdravilu

Humalog Mix25, ki se dobavlja v posameznih vložkih zdravila Humalog Mix25. Vložek je preprosto

vgrajen v KwikPen. Ko se KwikPen izprazni, ga ne morete ponovno uporabiti.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Zdravilo Humalog Mix25 100 enot/ml KwikPen suspenzijo za injiciranje izdeluje:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nizozemska.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Navodilo je bilo nazadnje odobreno

PRIROČNIK ZA UPORABO

Prosimo, glejte besedilo Priročnika spodaj.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu/.

NAVODILO ZA UPORABO

Humalog Mix50 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem

peresniku

insulin lispro

En peresnik KwikPen dostavi od 1 enote do 60 enot v korakih po 1 enoto.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Humalog Mix50 KwikPen in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog Mix50 KwikPen

Kako uporabljati zdravilo Humalog Mix50 KwikPen

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Humalog Mix50 KwikPen

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Humalog Mix50 KwikPen in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Humalog Mix50 KwikPen uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni. To je predhodno

pripravljena mešanica v obliki suspenzije. Zdravilna učinkovina v tem zdravilu je insulin lispro. 50 %

insulina lispro v zdravilu Humalog Mix50 KwikPen je raztopljenega v vodi in deluje hitreje kakor

običajni humani insulin, ker je ta molekula insulina nekoliko spremenjena. 50 % insulina lispro v

zdravilu Humalog Mix50 KwikPen je na voljo v obliki suspenzije skupaj s protamin sulfatom, tako da

je njegovo delovanje podaljšano.

Če vaša trebušna slinavka ne izloča dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi, se pojavi

sladkorna bolezen. Zdravilo Humalog Mix50 je nadomestek za telesu lasten insulin in ga

uporabljamo za dolgoročno uravnavanje glukoze. Zdravilo Humalog Mix50 začne delovati zelo hitro

in deluje dlje od topnega insulina. Zdravilo Humalog Mix50 naj bi normalno uporabili v roku

15 minut pred obrokom.

Zdravnik vam bo morda, poleg zdravila Humalog Mix50 KwikPen, predpisal tudi insulin z

dolgotrajnejšim delovanjem. Vsaka vrsta insulina ima svoje navodilo za bolnika, kjer si lahko

preberete o njem. Insulina ne smete menjati, razen če vam to predpiše zdravnik. V primeru zamenjave

insulina bodite zelo previdni.

KwikPen je napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje 3 ml (300 enot, 100

enot/ml) insulina lispro. En injekcijski peresnik KwikPen vsebuje več odmerkov insulina. Števec na

injekcijskem peresniku KwikPen odmerja po 1 enoto naenkrat.

Število enot je prikazano v okencu

za prikaz odmerka, to morate vedno preveriti, preden si daste injekcijo.

Z enkratnim injiciranjem

si lahko vbrizgate od 1 do 60 enot insulina.

Če vaš odmerek presega 60 enot, si boste morali

vbrizgati več kot eno injekcijo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog Mix50 KwikPen

Ne uporabljajte zdravila Humalog Mix50 KwikPen

če mislite, da se začenja

hipoglikemija

(nizek krvni sladkor). V nadaljevanju teh navodil boste

našli nasvete za odpravo blage hipoglikemije (glejte poglavje 3: Če ste uporabili večji odmerek

zdravila Humalog Mix50, kot ga potrebujete).

če ste

alergični

na insulin lispro ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če ste z dosedanjim zdravljenjem z insulinom dobro uravnavali ravni sladkorja v krvi, morda

pri čezmernem znižanju krvnega sladkorja ne boste začutili opozorilnih znakov. Opozorilni

znaki so našteti v nadaljevanju teh navodil. Skrbno morate uskladiti čas obrokov, pogostnost in

obseg telesnih naporov. Ves čas natančno spremljajte raven sladkorja v krvi s pogostim

preverjanjem glukoze v krvi.

Nekaj bolnikov, pri katerih se je po prehodu z živalskega insulina na humanega pojavila

hipoglikemija, je poročalo, da so bili pri njih zgodnji opozorilni znaki manj opazni ali pa

drugačni kot prej. Če imate hipoglikemije pogosto, ali če jih le s težavo prepoznate, se o tem,

prosimo, pogovorite z zdravnikom.

Če je vaš odgovor na katerokoli od naslednjih vprašanj DA, morate o tem obvestiti zdravnika,

farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.

Ali ste morda nedavno zboleli?

Imate težave z ledvicami ali jetri?

Ali ste telesno bolj dejavni kot običajno?

Količina potrebnega insulina se lahko spremeni tudi, če pijete alkoholne pijače.

Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti obvestite tudi, če

načrtujete potovanje v tujino. Zaradi časovne razlike med državami boste morda morali na

potovanjih jesti obroke in si injicirati insulin ob drugih urah dneva, kakor če bi bili doma.

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno

kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja.

Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne

mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite zdravnika.

Uporabe tega peresnika ne priporočamo slepim ali slabovidnim osebam brez pomoči osebe, ki je

usposobljena za uporabo peresnika.

Druga zdravila in zdravilo Humalog Mix50 KwikPen

Vaše potrebe po insulinu se lahko spremenijo, če jemljete

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomestno terapijo s ščitničnimi hormoni,

peroralne antidiabetike,

acetilsalicilno kislino,

sulfonamide,

oktreotid,

“stimulatorje receptorjev beta

” (na primer ritodrin, salbutamol ali terbutalin),

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta ali

nekatere antidepresive (zaviralce monoamin-oksidaze ali selektivne zaviralce prevzema

serotonina),

danazol,

nekatere zaviralce angiotenzin-konvertaze (ACE) (na primer kaptopril, enalapril) in

blokatorje receptorjev angiotenzina II.

Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili

brez recepta (glejte poglavje “Opozorila in previdnostni ukrepi”).

Nosečnost in dojenje

Ali ste noseči, načrtujete nosečnost oz. ali dojite? Količina insulina, ki ga potrebujete običajno v prvih

treh mesecih nosečnosti upade, v naslednjih šestih mesecih pa se poveča. Če dojite, boste morda

morali spremeniti svoj odmerek insulina ali prehrano.

Posvetujte se z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ob hipoglikemiji lahko upadeta sposobnost koncentracije in reakcijska sposobnost. Na to možnost ne

smete pozabiti v okoliščinah, ko bi lahko ogrozili lastno varnost in varnost drugih (npr. pri vožnji

avtomobila ali pri delu s stroji). Z zdravnikom se morate pogovoriti, ali je za vas sploh priporočljivo,

da vozite motorno vozilo, če imate:

pogoste hipoglikemije,

manj izrazite opozorilne znake hipoglikemije ali če teh sploh ni.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Humalog Mix50 KwikPen

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3.

Kako uporabljati zdravilo Humalog Mix50 KwikPen

Ko vam v lekarni izdajo zdravilo, vedno takoj preglejte oznake na pakiranju in na napolnjenem

injekcijskem peresniku, da preverite ime in vrsto insulina. Poskrbite, da dobite zdravilo

Humalog Mix50 KwikPen, ki vam ga je predpisal zdravnik.

Pri uporabi zdravila Humalog Mix50 KwikPen natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom. Da bi preprečili možen prenos bolezni, smete vsak injekcijski

peresnik uporabljati samo vi, tudi če zamenjate iglo na pripomočku za dovajanje.

Odmerjanje

Normalno si zdravilo Humalog Mix50 injicirajte v roku 15 minut pred obrokom, po potrebi pa

to lahko storite tudi kmalu po obroku. Zdravnik vam bo povedal, natančno koliko zdravila

potrebujete, kdaj ga uporabite in kako pogosto. Ta navodila veljajo izključno za vas. Natančno

jih upoštevajte in redno obiskujte diabetološko ambulanto.

Pri prehodu na drugo vrsto insulina (na primer prehod s humanega ali živalskega insulina na

zdravilo Humalog) boste morda potrebovali več ali manj insulina kot prej. To lahko velja le za

prvo injekcijo ali pa bo šlo za postopno spremembo skozi več tednov ali celo mesecev.

Zdravilo Humalog Mix50 KwikPen je primerno le za injiciranje tik pod kožo. Pogovorite se s

svojim zdravnikom, če si morate insulin injicirati na drug način.

Priprava zdravila Humalog Mix50 KwikPen

KwikPen je treba tik pred uporabo desetkrat zavrteti med dlanmi rok in desetkrat obrniti za 180°,

da ponovno suspendirate insulin, dokler ni enakomerno motnega ali mlečnega videza. Če ni

takega videza, ponavljajte zgoraj opisani postopek, dokler sestavine niso zmešane. Vložki

vsebujejo majhno stekleno kroglico, ki je v pomoč pri mešanju. Ne stresajte močno, ker lahko to

povzroči penjenje, ki lahko ovira pravilno odmerjanje odmerka. Vložke morate pogosto

pregledovati in jih ne smete uporabiti, če so navzoči strdki snovi ali se trdni beli delci držijo dna

ali stene vložka, kar daje videz zamrznjenosti. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Priprava KwikPena za uporabo (prosimo, glejte Priročnik za uporabo)

Najprej si umijte roke.

Preberite navodila za uporabo vašega napolnjenega injekcijskega peresnika za insulin in jih

natančno upoštevajte. Tukaj je nekaj pomembnih opozoril.

Uporabite čisto iglo. (Igle niso priložene.)

Pred vsako uporabo svoj KwikPen pripravite. Tako preverite, da izteka insulin, in odstranite

zračne mehurčke iz KwikPena. Nekaj majhnih zračnih mehurčkov lahko ostane v peresniku, saj

so neškodljivi, če pa so preveliki, lahko to spremeni odmerek insulina.

Injiciranje zdravila Humalog Mix50

Pred injiciranjem kožo očistite v skladu z navodili. Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne

injicirajte neposredno v veno. Po injiciranju pustite iglo v koži še pet sekund, da boste zagotovo

prejeli celoten odmerek zdravila. Mesta injiciranja ne smete drgniti. Pazite na to, da bo naslednje

mesto injiciranja vsaj 1 cm oddaljeno od prejšnjega in da jih boste ves čas menjavali, v skladu z

navodili.

Po injiciranju

Ko končate injiciranje, snemite iglo s KwikPena s pomočjo zunanjega pokrovčka igle. Tako bo

zdravilo Humalog ostalo sterilno in ne bo uhajalo iz peresnika, preprečili pa boste tudi vstop

zraka v peresnik in zamašitev igle.

Vaših igel ne delite z drugimi.

Tudi vašega peresnika ne

delite z drugimi. Peresnik pokrijte s pokrovčkom.

Naslednja injiciranja

Ob vsaki uporabi KwikPena morate uporabiti novo iglo. Pred vsakim injiciranjem odstranite

morebitne zračne mehurčke. Koliko insulina je še ostalo, lahko vidite, če KwikPen obrnete z iglo

navzgor. Merilo na vložku kaže, približno koliko enot je še ostalo v peresniku.

V injekcijski peresnik za enkratno uporabo ne smete primešati drugega insulina. Ko KwikPen

izpraznite, ga ne smete ponovno uporabiti. Prosimo, zavrzite ga na ustrezen način - farmacevt ali

medicinska sestra iz diabetološke ambulante vam bosta povedala, kako to storiti.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog Mix50, kot ga potrebujete

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog Mix50, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor

čezmerno upade. Preverjajte nivo krvnega sladkorja.

Če vam krvni sladkor upade (

blaga hipoglikemija

), pojejte nekaj tablet glukoze, malo sladkorja ali

popijte sladkano pijačo. Potem pojejte še sadje, kekse ali sendvič, kot vam je svetoval zdravnik, in

počivajte. Pogosto vam bo tako uspelo odpraviti blago hipoglikemijo ali manjše preveliko odmerjanje

insulina. Če pa se vam počutje poslabša in postane dihanje plitvo in koža bleda, nemudoma pokličite

zdravnika. Z injekcijo glukagona bo lahko odpravil tudi hujšo hipoglikemijo. Po injekciji glukagona

pojejte malo glukoze ali sladkorja. Če vam injiciranje glukagona ni pomagalo, boste morali v

bolnišnico. Zdravnika prosite, naj vam pove kaj več o glukagonu.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Humalog Mix50

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog Mix50, kot ga potrebujete, vam lahko krvni

sladkor naraste. Preverjajte nivo krvnega sladkorja.

Če hipoglikemije (nizkega krvnega sladkorja) ali hiperglikemije (previsokega krvnega sladkorja) ne

zdravimo, lahko postane ena ali druga zelo huda in povzroči glavobole, slabost, bruhanje, dehidracijo,

nezavest, komo ali celo smrt (glejte točki A in B poglavja 4 „Možni neželeni učinki“).

Trije preprosti koraki

za preprečevanje hipoglikemije ali hiperglikemije so:

Vedno imejte pri roki rezervni injekcijski peresnik in vložke za primer, da vaš KwikPen

izgubite ali je poškodovan.

Vedno nosite s seboj nekaj, kar bo pokazalo, da ste sladkorni bolnik.

S seboj imejte vedno tudi nekaj sladkorja.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Humalog Mix50

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog Mix50, kot ga potrebujete, vam lahko krvni

sladkor naraste. Ne menjajte svojega insulina, če vam ni tako svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Sistemska alergijska reakcija je redka (≥1/10.000, <1/1.000). Simptomi so naslednji:

izpuščaj po vsem telesu,

padec krvnega tlaka,

težko dihanje,

hitro bitje srca,

piskanje v pljučih,

znojenje.

Če menite, da se je zaradi jemanja zdravila Humalog Mix50 pri vas pojavila taka alergijska reakcija na

insulin, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Lokalna alergijska reakcija je pogost (≥1/100, <1/10) neželen učinek.

Pri nekaterih ljudeh se na mestu

injiciranja insulina pojavijo rdečina, oteklina ali srbenje, kar običajno mine v nekaj dneh do nekaj

tednih. Če tako reakcijo opazite pri sebi, povejte svojemu zdravniku.

Lipodistrofija (zadebelitev ali vdolbina v koži) je občasen (≥1/1.000, <1/100) neželen učinek. Če

opazite zadebelitev kože ali vdolbino v koži na mestu injiciranja, na to opozorite zdravnika.

Poročali so o edemih (npr. otekanje rok, gležnjev, zadrževanje tekočine), zlasti na začetku zdravljenja

z insulinom ali pri spremembi zdravljenja zaradi izboljšanja nadzora sladkorja v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Pogostejše težave zaradi sladkorne bolezni

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. Do tega lahko pride, če:

vzamete preveč zdravila Humalog Mix50 ali insulina kake druge vrste;

izpustite kak obrok, jeste kasneje kot običajno ali spremenite prehrano;

ste telesno preveč dejavni ali preveč delate tik pred obrokom ali po njem;

imate okužbo ali zbolite (še posebej driska ali bruhanje);

se pri vas spremenijo potrebe po insulinu; ali

imate težave z ledvicami ali jetri in se stanje poslabša.

Na raven sladkorja v vaši krvi lahko vplivajo alkohol in nekatera zdravila.

Prvi simptomi nizkega krvnega sladkorja se običajno pojavijo hitro in vključujejo naslednje:

utrujenost,

hitro bitje srca,

živčnost ali psihično preobčutljivost,

slabost,

glavobol,

hladen znoj.

Če niste prepričani, da boste zagotovo prepoznali opozorilne simptome, se izogibajte okoliščinam,

npr. vožnji avtomobila, v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrozili sebe ali druge.

B.

Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza

Hiperglikemija (previsok krvni sladkor) pomeni, da vaše telo nima dovolj insulina. Vzroki za

hiperglikemijo so lahko naslednji:

niste vzeli zdravila Humalog ali kakega drugega insulina;

vzeli ste manj insulina, kot vam je predpisal zdravnik;

pojedli ste veliko več, kot predpisuje vaša dieta; ali

imate zvišano telesno temperaturo, okužbo ali čustvene obremenitve.

Hiperglikemija lahko vodi v diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi se pojavijo postopoma v več urah

ali celo dnevih. Simptomi so naslednji:

zaspanost,

pomanjkanje teka,

pordela lica,

vonj po sadju v izdihanem zraku,

žeja,

slabost ali bruhanje.

Hudi simptomi so težko dihanje in hitro bitje srca.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

C.

Bolezen

Če ste bolni, še posebej, če vam je slabo ali bruhate, se lahko vaše potrebe po insulinu spremenijo.

Tudi če jeste manj kot običajno, še vedno potrebujete insulin.

Preverjajte kri ali seč, upoštevajte

navodila za primer bolezni in obvestite zdravnika.

5.

Shranjevanje zdravila Humalog Mix50 KwikPen

Pred prvo uporabo shranjujte zdravilo Humalog Mix50 KwikPen v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne

zamrzujte.

Zdravilo Humalog Mix50 KwikPen, ki ga trenutno uporabljate, shranjujte pri sobni temperaturi (15 °C

- 30

C) in ga po 28 dneh zavrzite. Ne puščajte ga v bližini virov toplote ali na soncu. Injekcijskega

peresnika KwikPen, ki ga trenutno uporabljate, ne shranjujte v hladilniku. Injekcijskega peresnika

KwikPen ne shranjujte s pritrjeno iglo.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na

škatli. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so navzoči strdki snovi ali se trdni beli delci držijo dna ali

stene viale, kar daje videz zamrznjenosti. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Humalog Mix50 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje

Zdravilna učinkovina je insulin lispro. Insulin lispro izdelajo v laboratoriju z uporabo postopka

‘tehnologije rekombinantne DNA’. Gre za spremenjeno obliko humanega insulina, ki se razlikuje

od drugih humanih in živalskih insulinov. Insulin lispro je zelo soroden humanemu insulinu,

naravnemu hormonu, ki ga izloča trebušna slinavka.

Pomožne snovi so protamin sulfat, metakrezol, fenol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat,

cinkov oksid in voda za injekcije. Morda sta bila za uravnavanje kislosti uporabljena tudi natrijev

hidroksid ali klorovodikova kislina.

Izgled zdravila Humalog Mix50 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje in vsebina

pakiranja

Zdravilo Humalog Mix50 100 enot/ml KwikPen suspenzija za injiciranje je bela, sterilna suspenzija in

vsebuje 100 mednarodnih enot insulina lispro na mililiter (100 enot/ml) suspenzije za injiciranje. 50 %

insulina lispro v zdravilu Humalog Mix50 je raztopljenega v vodi. 50 % insulina lispro v zdravilu

Humalog Mix50 je na voljo v obliki suspenzije skupaj s protamin sulfatom. Vsako zdravilo Humalog

Mix50 KwikPen vsebuje 300 enot (3 mililitre). Zdravilo Humalog Mix50 KwikPen je na voljo v

pakiranju po 5 injekcijskih peresnikov ali kot večje pakiranje 2 x 5 injekcijskih peresnikov. Na trgu

morda ni vseh navedenih pakiranj. Zdravilo Humalog Mix50 v vašem KwikPenu je enako zdravilu

Humalog Mix50, ki se dobavlja v posameznih vložkih zdravila Humalog Mix50. Vložek je preprosto

vgrajen v KwikPen. Ko se KwikPen izprazni, ga ne morete ponovno uporabiti.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Zdravilo Humalog Mix50 100 enot/ml KwikPen suspenzijo za injiciranje izdeluje:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nizozemska.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

{MM/YYYY}.

PRIROČNIK ZA UPORABO

Prosimo, glejte besedilo Priročnika spodaj.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu/.

PRIROČNIK ZA UPORABO

Napolnjen injekcijski peresnik za insulin KwikPen

100 enot/ml

PRED ZAČETKOM UPORABE PREBERITE TA PRIROČNIK

Preberite Priročnik za uporabo, preden začnete jemati

insulin in vsakokrat, ko dobite nov peresnik

KwikPen. Morda so tu navedene nove informacije. Te informacije pa ne morejo nadomestiti pogovora

z vašim zdravnikom o vaši bolezni ali o vašem zdravljenju.

Peresnik KwikPen (“peresnik”) je napolnjen peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje 3 ml (300 enot,

100 enot/ml) insulina. Z enim peresnikom si lahko vbrizgate več odmerkov. Števec na peresniku

odmerja po 1 enoto naenkrat. Z enkratnim injiciranjem si lahko vbrizgate od 1 do 60 enot insulina.

Če

vaš odmerek presega 60 enot, si boste morali vbrizgati več kot eno injekcijo.

Bat se pri vsakem

injiciranju le rahlo premakne in morda premikanja sploh ne boste opazili. Bat pride do konca vložka,

ko porabite vseh 300 enot v peresniku.

Svojega peresnika si ne smete deliti z drugimi ljudmi, tudi če ste zamenjali iglo. Igel ne smete

ponovno uporabiti ali si jih deliti z drugimi ljudmi. S tem bi jim lahko prenesli okužbo ali pa bi

dobili okužbo od njih.

Uporabe tega peresnika ne priporočamo slepim ali slabovidnim osebam brez pomoči osebe, ki je

usposobljena za uporabo peresnika.

Deli peresnika KwikPen

Oznaka Kazalnik odmerkov

Sponka

pokrovčka

Držalo vložka

Oznaka

Gumb za

odmerjanje

Pokrovček

peresnika

Gumijasta

zaporka

Ohišje peresnika Okence za prikaz odmerka

Deli igle peresnika

(igle niso priložene)

Papirni

pokrovček

Zunanje varovalo

igle

Notranje

varovalo igle

Igla

Kako prepoznati svoj peresnik KwikPen

Humalog

Raztopina

Humalog

Mix25

Suspenzija

(motni insulin)

Humalog

Mix50

Suspenzija

(motni insulin)

Barva

peresnika:

Modra

Modra

Modra

Gumb za

odmerjanje:

Bordo

Rumen

Rdeč

Oznake:

Bela z bordo

barvno vrstico

Bela z rumeno

barvno vrstico

Bela z rdečo

barvno vrstico

Potrebščine, ki jih potrebujete za dajanje injekcije:

peresnik KwikPen, ki vsebuje vašo vrsto insulina

igla, združljiva s peresnikom KwikPen (priporočamo igle za peresnik proizvajalca BD [Becton,

Dickinson and Company])

zloženec

Igle in zloženec niso priloženi.

Priprava vašega peresnika

Umijte si roke z milom in vodo.

Preverite injekcijski peresnik, da se boste prepričali, da jemljete pravo vrsto insulina. To je še

posebej pomembno, če uporabljate več kot eno vrsto insulina.

Ne

uporabljajte svojega peresnika po preteku roka uporabnosti, ki je natisnjen na oznaki. Vsak

peresnik, ki ga začnete uporabljati, morate po pretečenem času uporabnosti peresnika v

uporabi, kot je naveden v Navodilu za uporabo, zavreči.

Vedno uporabite

novo iglo

za vsako injiciranje, da boste pomagali preprečiti okužbe in

zamašenost igle.

Korak 1:

S hitrim potegom odstranite pokrovček s peresnika.

Ne

odstranjujte oznake peresnika.

Gumijasto zaporko obrišite z zložencem.

Korak 2:

(samo za motne insuline v suspenziji HUMALOG)

Peresnik nežno 10-krat povaljajte med dlanmi

peresnik 10-krat obrnite.

Mešanje je pomembno

za zagotovitev pravilnega odmerka.

Insulin mora biti videti enakomerno premešan.

Korak 3:

Preverite videz insulina.

Raztopina HUMALOG mora biti prozorna in brezbarvna. Ne uporabljajte je, če je motna,

obarvana ali če v njej vidite delce ali kepice.

Suspenzije HUMALOG - motni insulini – morajo biti po mešanju bele barve.

Ne

uporabljajte jih, če so brezbarvne ali če vsebujejo kepice ali delce.

Korak 4:

Izberite novo iglo.

Potegnite papirni pokrovček z zunanjega varovala igle.

Korak 5:

Potisnite iglo s pokrovčkom naravnost v peresnik in trdno privijte

iglo.

Korak 6:

Odstranite zunanje varovalo igle.

Ne

zavrzite ga.

Odstranite notranje varovalo igle in ga zavrzite.

Shranite

Zavrzite

Shranite. Zavrzite.

Priprava vašega peresnika

Pripravite peresnik pred vsakim injiciranjem.

Priprava peresnika pomeni, da ste iz igle in vložka odstranili ves zrak, ki se lahko nabere pri

običajni uporabi; s tem zagotovite pravilno delovanje peresnika.

Če peresnika pred vsakim vbrizgavanjem

ne

pripravite, je insulina lahko premalo ali preveč.

Korak 7:

Peresnik pripravite tako, da zavrtite gumb za odmerjanje

in izberete 2 enoti.

Korak 8:

Primite vaš injekcijski peresnik tako, da je igla obrnjena navzgor.

Nežno potrepljajte držalo vložka, tako da se bodo zračni mehurčki

nabrali na vrhu.

Korak 9:

Še naprej držite vaš injekcijski peresnik tako, da

je igla obrnjena navzgor. Gumb za odmerjanje

pritiskajte navznoter, dokler se ne zaustavi in v

okencu za odmerjanje ne zagledate številke »

0

Gumb za odmerjanje pritiskajte navznoter in

počasi štejte do pet.

Na konici igle bi morali zagledati insulin.

Če insulina

ne

vidite, ponovite korake

priprave, vendar ne več kot štirikrat.

še vedno

ne

vidite insulina, zamenjajte

iglo in ponovite korake priprave.

Majhni zračni mehurčki so normalen pojav in ne

bodo vplivali na vaš odmerek.

Izbira vašega odmerka

Z enkratnim injiciranjem lahko vbrizgate od 1 do 60 enot.

Če vaš odmerek presega 60 enot, si boste morali vbrizgati več kot eno injekcijo.

Če ne veste, kako bi razdelili odmerek, se posvetujte z zdravnikom.

Pri vsakem injiciranju morate uporabiti novo iglo in ponoviti korak priprave.

Korak 10:

Zavrtite gumb za odmerjanje tako, da

boste izbrali število enot, ki si jih

morate vbrizgati. Kazalnik odmerkov

se mora poravnati z vašim

odmerkom.

Števec na peresniku odmerja

po 1 enoto naenkrat.

Gumb za odmerjanje ob

obračanju klikne.

NE odmerjajte odmerka s

štetjem klikov, saj si tako lahko

odmerite napačen odmerek.

Odmerek je mogoče popraviti z

obračanjem gumba za

odmerjanje v obe smeri, dokler

se pravi odmerek ne poravna s

kazalnikom odmerka.

Soda števila so natisnjena na

številčnici.

Liha števila od številke 1 dalje

so prikazana kot polne črte.

Vedno preverite številko v okencu

za odmerjanje, in se s tem

prepričajte, da ste odmerili pravi

odmerek.

(Primer: okence za

prikaz odmerka

prikazuje 12 enot)

(Primer: okence za

prikaz odmerka

prikazuje 25 enot)

Na peresniku ne morete nastaviti več enot, kot vam jih je še ostalo v peresniku.

Če si morate injicirati večje število enot, kot vam jih je še ostalo v peresniku, lahko bodisi:

injicirate preostalo količino insulina iz peresnika, nato pa za dajanje preostanka svojega

odmerka uporabite nov peresnik

ali

vzamete nov peresnik in si injicirate celoten odmerek.

Povsem normalno je, da v peresniku vidite majhno količino preostalega insulina, ki ga ni mogoče

vbrizgati.

Dajanje injekcije

Vbrizgajte si insulin, kot vam je pokazal zdravnik.

Za vsako injiciranje spremenite (rotirajte) mesto injiciranj.

Med injiciranjem

ne

poskušajte spreminjati velikosti odmerka.

Korak 11:

Izberite mesto injiciranja.

Vaš insulin se vbrizga pod kožo

(subkutano) na področju vašega trebuha,

zadnjice, zgornjega dela nog ali

zgornjega dela rok.

Obrišite si kožo z zložencem in pustite,

da se koža posuši, preden si vbrizgate

odmerek.

Korak 12:

Zabodite iglo v kožo.

Do konca pritisnite na gumb za

odmerjanje.

Gumb za odmerjanje še

naprej držite in

počasi

preštejte do pet,

preden

iglo izvlečete.

Ne

skušajte si vbrizgati insulina z obračanjem

gumba za odmerjanje. Če boste obračali gumb

za odmerjanje,

NE

boste prejeli insulina.

Korak 13:

Izvlecite iglo iz kože.

Kapljica insulina na konici igle je

običajna. Ta kapljica ne bo

vplivala na vaš odmerek.

Preverite številko v okencu za prikaz

odmerka.

Če v okencu za prikaz odmerka

vidite »0«, ste prejeli celoten

odmerek, ki ste ga odmerili.

Če v okencu za prikaz odmerka

ne vidite »0«, ne odmerjajte

ponovno. Iglo zabodite v kožo in

končajte injiciranje.

še vedno

menite, da niste

prejeli celotnega odmerka, ki ste

ga odmerili,

ne začenjajte znova

in ne ponavljajte te injekcije

Spremljajte glukozo v krvi po

zdravnikovih navodilih.

Če običajno potrebujete 2

injekciji za vaš celoten odmerek,

si ne pozabite vbrizgati še druge

injekcije.

5 sec

Bat se pri vsakem injiciranju premakne le

malo, morda premikanja sploh ne boste

opazili.

Če opazite kri, ko potegnete iglo iz kože,

narahlo pritisnite na mesto injiciranja s

koščkom gaze ali z zložencem.

Ne

drgnite

tega območja.

Po injiciranju

Korak 14:

Previdno znova namestite zunanje varovalo igle.

Korak 15:

Odvijte iglo s pokrovčkom in jo

zavrzite, kot je opisano spodaj

(glejte poglavje

Odlaganje

peresnikov in igel

Peresnika ne shranjujte s privito

iglo, da boste preprečili

puščanje, zamašitev igle in

vstopanje zraka v peresnik.

Korak 16:

Znova namestite pokrovček

peresnika, tako da poravnate

sponko pokrovčka s

kazalnikom odmerka in

pokrovček potisnete naravnost

na peresnik.

Odlaganje peresnikov in igel

Uporabljene igle odlagajte v vsebnik za ostre odpadke ali vsebnik iz trde plastike z dobrim

zapiranjem. Igel

ne

odlagajte med gospodinjske odpadke.

Polnega vsebnika za ostre odpadke

ne

reciklirajte.

Povprašajte zdravstvenega delavca o možnostih za ustrezno odlaganje peresnika in vsebnika za

ostre odpadke.

Navodila za ravnanje z iglami niso namenjena temu, da bi nadomestila lokalne smernice,

smernice zdravstvenih delavcev ali ustanov.

Shranjevanje vašega peresnika

Neuporabljeni peresniki

Neuporabljene peresnike shranjujte v hladilniku pri temperaturi od

2 °C do 8 °C.

Svojega insulina

ne

zamrzujte. Če je bilo zdravilo zamrznjeno, ga

ne

uporabljajte.

Neuporabljene peresnike lahko uporabite do roka uporabnosti, ki je natisnjen na oznaki, če je

bil peresnik shranjen v hladilniku.

Peresnik, ki je v uporabi

Peresnik, ki ga trenutno uporabljate, shranjujte pri sobni temperaturi do 30 °C in ga zaščitite

pred prahom, hrano in tekočinami, vročino in svetlobo.

Peresnik, ki ga uporabljate, zavrzite po času, ki je za to naveden v Navodilu za uporabo, tudi

če je v njem še insulin.

Splošne informacije o varni in učinkoviti uporabi vašega peresnika

Peresnik in igle shranjujte nedosegljive otrokom!

Ne

uporabljajte peresnika, če je kateri koli njegov del videti zlomljen ali okvarjen.

Vedno imejte pri sebi dodaten peresnik, če se vaš peresnik izgubi ali poškoduje.

Reševanje težav

Če ne morete odstraniti pokrovčka peresnika, nežno zavrtite pokrovček nazaj in naprej in ga

nato potegnite naravnost navzdol.

Če gumb za odmerjanje težko pritisnete:

injiciranje bo lažje, če gumb za odmerjanje pritiskate počasneje.

morda je vaša igla zamašena. Pritrdite novo iglo in pripravite peresnik na injiciranje.

morda se je v notranjosti peresnika nabral prah, hrana ali tekočina. Zavrzite peresnik in

vzemite novega. Morda boste potrebovali recept, ki vam ga bo napisal vaš zdravnik.

Če imate vprašanja ali težave z vašim injekcijskim peresnikom KwikPen, se za pomoč obrnite na

vašega zdravstvenega delavca ali pa stopite v stik z lokalno podružnico družbe Lilly.

Datum revizije dokumenta:

NAVODILO ZA UPORABO

Humalog 200

enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

insulin lispro

En peresnik KwikPen dostavi od 1 enote do 60 enot v korakih po 1 enoto.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Humalog 200 enot/ml KwikPen in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog 200 enot/ml KwikPen

Kako uporabljati zdravilo Humalog 200 enot/ml KwikPen

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Humalog 200 enot/ml KwikPen

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo 200

enot/ml

Humalog KwikPen in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Humalog 200 enot/ml KwikPen uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni. Zdravilo

Humalog deluje hitreje kakor običajni humani insulin, saj je bil insulin lispro nekoliko spremenjen v

primerjavi s humanim insulinom. Insulin lispro je zelo soroden humanemu insulinu, naravnemu

hormonu, ki ga izloča trebušna slinavka.

Če vaša trebušna slinavka ne izloča dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi, se pojavi

sladkorna bolezen. Zdravilo Humalog je nadomestek za telesu lasten insulin in ga uporabljamo za

dolgoročno uravnavanje glukoze. Delovati začne zelo hitro, njegov učinek pa traja krajši čas od učinka

topnega humanega insulina (2 do 5 ur). Zdravilo Humalog naj bi normalno uporabili v roku 15 minut

pred obrokom.

Zdravnik vam bo morda, poleg zdravila Humalog 200 enot/ml KwikPen, predpisal tudi insulin z

dolgotrajnejšim delovanjem. Vsaka vrsta insulina ima svoje navodilo za bolnika, kjer si lahko

preberete o njem. Insulina ne smete menjati, razen če vam to predpiše zdravnik.

Zdravilo Humalog 200 enot/ml KwikPen mora biti rezervirano za zdravljenje odraslih s sladkorno

boleznijo, ki potrebujejo dnevne odmerke z več kot 20 enotami hitro delujočega insulina.

Humalog 200 enot/ml KwikPen je napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje 3 ml

(600 enot, 200 enot/ml) insulina lispro. En injekcijski peresnik KwikPen vsebuje več odmerkov

insulina. Števec na injekcijskem peresniku KwikPen odmerja po 1 enoto naenkrat.

Število enot je

prikazano v okencu za prikaz odmerka, to morate vedno preveriti, preden si daste injekcijo.

enkratnim injiciranjem si lahko vbrizgate od 1 do 60 enot insulina.

Če vaš odmerek presega 60 enot,

si boste morali vbrizgati več kot eno injekcijo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog 200

enot/ml

KwikPen

Ne uporabljajte zdravila Humalog 200

enot/ml

KwikPen

če ste

alergični

na insulin lispro ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če mislite, da se začenja

hipoglikemija

(nizek krvni sladkor). V nadaljevanju teh navodil boste

našli nasvete za odpravo blage hipoglikemije (glejte poglavje 3: Če ste uporabili večji odmerek

zdravila Humalog, kot ga potrebujete).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Raztopino za injiciranje Humalog 200

enot/ml v vašem napolnjenem injekcijskem

peresniku (KwikPen) smete injicirati SAMO s tem napolnjenim injekcijskim presnikom.

Insulina lispro iz vašega injekcijskega peresnika Humalog 200

enot/ml KwikPen ne

prenašajte v injekcijsko brizgo.

Oznake na insulinski brizgi ne bodo pravilno izmerile vašega

odmerka. Pride lahko do hudega prevelikega odmerjanja, ki povzroči nizek krvni sladkor, pri

čemer je lahko vaše življenje ogroženo.

Insulina iz vašega injekcijskega peresnika Humalog

200 enot/ml KwikPen ne smete prenašati v noben drug pripomoček za dovajanje insulina, kot so

npr. insulinske infuzijske črpalke.

Zdravila Humalog 200 enot/ml raztopina za injiciranje v vašem napolnjenem injekcijskem

peresniku (KwikPen) NE mešajte z nobenim drugim insulinom ali z drugim zdravilom.

Zdravila Humalog 200 enot/ml raztopina za injiciranje se ne sme redčiti.

Če ste z dosedanjim zdravljenjem z insulinom dobro uravnavali ravni sladkorja v krvi, morda

pri čezmernem znižanju krvnega sladkorja ne boste začutili opozorilnih znakov. Opozorilni

znaki so našteti v poglavju 4 teh navodil. Skrbno morate uskladiti čas obrokov, pogostnost in

obseg telesnih naporov. Ves čas natančno spremljajte raven sladkorja v krvi s pogostim

preverjanjem glukoze v krvi.

Nekaj bolnikov, pri katerih se je po prehodu z živalskega insulina na humanega pojavila

hipoglikemija, je poročalo, da so bili pri njih zgodnji opozorilni znaki manj opazni ali pa

drugačni kot prej. Če imate hipoglikemije pogosto, ali če jih le s težavo prepoznate, se o tem,

prosimo, pogovorite z zdravnikom.

Če je vaš odgovor na katerokoli od naslednjih vprašanj DA, morate o tem obvestiti zdravnika,

farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.

Ali ste morda nedavno zboleli?

Imate težave z ledvicami ali jetri?

Ali ste telesno bolj dejavni kot običajno?

Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti obvestite tudi, če

načrtujete potovanje v tujino. Zaradi časovne razlike med državami boste morda morali na

potovanjih jesti obroke in si injicirati insulin ob drugih urah dneva, kakor če bi bili doma.

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno

kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja.

Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne

mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite zdravnika.

Uporabe tega peresnika ne priporočamo slepim ali slabovidnim osebam brez pomoči osebe, ki je

usposobljena za uporabo peresnika.

Druga zdravila in zdravilo Humalog 200

enot/ml KwikPen

Vaše potrebe po insulinu se lahko spremenijo, če jemljete

kontracepcijske tablete,

steroide,

nadomestno terapijo s ščitničnimi hormoni,

peroralne antidiabetike (npr. metformin, akarboza, pripravki s sulfonilsečnino, pioglitazon,

empagliflozin, inhibitorji DPP-4 kot sta sitagliptin ali saksagliptin),

acetilsalicilno kislino,

sulfonamide,

analoge somatostatina (npr. oktreotid, ki se uporablja za zdravljenje redke bolezni, pri kateri

proizvajate preveč rastnega hormona),

“stimulatorje receptorjev beta

” (kot sta salbutamol ali terbutalin) za zdravljenje astme, ali

ritodrin za ustavljanje predčasnega poroda,

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta za zdravljenje visokega krvnega tlaka, ali

nekatere antidepresive (zaviralce monoamin-oksidaze ali selektivne zaviralce prevzema

serotonina),

danazol (zdravilo, ki vpliva na ovulacijo),

nekatere zaviralce angiotenzin-konvertaze (ACE), ki jih uporabljamo za zdravljenje določenih

bolezni srca ali krvnega tlaka (na primer kaptopril, enalapril) in

specifična zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, poškodb ledvic zaradi sladkorne

bolezni in nekaterih težav s srcem (blokatorji receptorjev angiotenzina II).

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo (glejte tudi poglavje “Opozorila in previdnostni ukrepi”).

Zdravilo Humalog skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, lahko vaše ravni krvnega sladkorja bodisi narastejo ali pa padejo. Zato se količina

potrebnega insulina lahko spremeni.

Nosečnost in dojenje

Ali ste noseči, načrtujete nosečnost oz. ali dojite? Količina insulina, ki ga potrebujete običajno v prvih

treh mesecih nosečnosti upade, v naslednjih šestih mesecih pa se poveča. Če dojite, boste morda

morali spremeniti svoj odmerek insulina ali prehrano.

Posvetujte se z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ob hipoglikemiji lahko upadeta sposobnost koncentracije in reakcijska sposobnost. Na to možnost ne

smete pozabiti v okoliščinah, ko bi lahko ogrozili lastno varnost in varnost drugih (npr. pri vožnji

avtomobila ali pri uporabi strojev). Z zdravnikom se morate pogovoriti, ali je za vas sploh

priporočljivo, da vozite motorno vozilo, če imate:

pogoste hipoglikemije,

manj izrazite opozorilne znake hipoglikemije ali če teh sploh ni.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Humalog 200 enot/ml KwikPen

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3.

Kako uporabljati zdravilo Humalog 200

enot/ml KwikPen

Ko vam v lekarni izdajo zdravilo, vedno takoj preglejte oznake na pakiranju in na napolnjenem

injekcijskem peresniku, da preverite ime in vrsto insulina. Poskrbite, da dobite zdravilo

Humalog 200

enot/ml KwikPen, ki vam ga je predpisal zdravnik.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom. Da bi preprečili možen prenos bolezni, smete vsak injekcijski peresnik uporabljati samo

vi, tudi če zamenjate iglo na pripomočku za dovajanje.

Zdravilo Humalog 200 enot/ml KwikPen je namenjen bolnikom, ki jemljejo več kot 20 enot

hitrodelujočega insulina na dan.

Insulina iz vašega injekcijskega peresnika Humalog 200

enot/ml KwikPen ne prenašajte v

injekcijsko brizgo. Oznake na insulinski brizgi ne bodo pravilno izmerile vašega odmerka. Pride

lahko do hudega prevelikega odmerjanja, ki povzroči nizek krvni sladkor, s čimer je lahko vaše

življenje ogroženo.

Ne uporabljajte zdravila Humalog 200 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje v insulinski infuzijski

črpalki.

Odmerjanje

Normalno si zdravilo Humalog injicirajte v roku 15 minut pred obrokom, po potrebi pa to lahko

storite tudi kmalu po obroku. Zdravnik vam bo povedal, natančno koliko zdravila potrebujete,

kdaj ga uporabite in kako pogosto. Ta navodila veljajo izključno za vas. Natančno jih

upoštevajte in redno obiskujte diabetološko ambulanto.

Pri prehodu na drugo vrsto insulina (na primer prehod s humanega ali živalskega insulina na

zdravilo Humalog) boste morda potrebovali več ali manj insulina kot prej. To lahko velja le za

prvo injekcijo ali pa bo šlo za postopno spremembo skozi več tednov ali celo mesecev.

Zdravilo Humalog si injicirajte pod kožo (subkutano).

Priprava zdravila Humalog 200

enot/ml KwikPen

Zdravilo Humalog je že raztopljen v vodi in vam ga ni treba mešati, vendar pa ga smete

uporabiti

le,

je videti kot voda. Biti mora bistro in brezbarvno in ne sme vsebovati trdnih

delcev. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Priprava KwikPena za uporabo (prosimo, glejte Priročnik za uporabo)

Najprej si umijte roke.

Preberite navodila za uporabo vašega napolnjenega injekcijskega peresnika za insulin in jih

natančno upoštevajte. Tukaj je nekaj pomembnih opozoril.

Uporabite čisto iglo. (Igle niso priložene.)

Pred vsako uporabo svoj KwikPen pripravite. Tako preverite, da izteka insulin, in odstranite

zračne mehurčke iz KwikPena. Nekaj majhnih zračnih mehurčkov lahko ostane v peresniku, saj

so neškodljivi, če pa so preveliki, lahko to spremeni odmerek insulina.

Injiciranje zdravila Humalog

Pred injiciranjem kožo očistite v skladu z navodili. Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili. Po

injiciranju pustite iglo v koži še pet sekund, da boste zagotovo prejeli celoten odmerek zdravila.

Mesta injiciranja ne smete drgniti. Pazite na to, da bo naslednje mesto injiciranja vsaj 1 cm

oddaljeno od prejšnjega in da jih boste ves čas menjavali, v skladu z navodili. Ni pomembno,

katero mesto injiciranja uporabite, nadlaket, stegno, zadnjico ali trebuh, vaša injekcija zdravila

Humalog bo še vedno delovala hitreje kot topni humani insulin.

Ne injicirajte zdravila Humalog 200 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje neposredno v

veno (intravensko).

Po injiciranju

Ko končate injiciranje, snemite iglo s KwikPena s pomočjo zunanjega pokrovčka igle. Tako bo

zdravilo Humalog ostalo sterilno in ne bo uhajalo iz peresnika, preprečili pa boste tudi vstop

zraka v peresnik in zamašitev igle.

Vaših igel ne delite z drugimi.

Tudi vašega peresnika ne

delite z drugimi. Peresnik pokrijte s pokrovčkom.

Naslednja injiciranja

Ob vsaki uporabi KwikPena morate uporabiti novo iglo. Pred vsakim injiciranjem odstranite

morebitne zračne mehurčke. Koliko insulina je še ostalo, lahko vidite, če KwikPen obrnete z

iglo navzgor.

Ko KwikPen izpraznite, ga ne smete ponovno uporabiti. Prosimo, zavrzite ga na ustrezen način

- farmacevt ali medicinska sestra iz diabetološke ambulante vam bosta povedala, kako to storiti.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor

čezmerno upade. Preverjajte nivo krvnega sladkorja.

Če vam krvni sladkor upade (

blaga hipoglikemija

), pojejte nekaj tablet glukoze, malo sladkorja ali

popijte sladkano pijačo. Potem pojejte še sadje, kekse ali sendvič, kot vam je svetoval zdravnik, in

počivajte. Pogosto vam bo tako uspelo odpraviti blago hipoglikemijo ali manjše preveliko odmerjanje

insulina. Če pa se vam počutje poslabša in postane dihanje plitvo in koža bleda, nemudoma pokličite

zdravnika. Z injekcijo glukagona bo lahko odpravil tudi hujšo hipoglikemijo. Po injekciji glukagona

pojejte malo glukoze ali sladkorja. Če vam injiciranje glukagona ni pomagalo, boste morali v

bolnišnico. Zdravnika prosite, naj vam pove kaj več o glukagonu.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Humalog

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor

naraste. Preverjajte nivo krvnega sladkorja.

Če hipoglikemije (nizkega krvnega sladkorja) ali hiperglikemije (previsokega krvnega sladkorja) ne

zdravimo, lahko postane ena ali druga zelo huda in povzroči glavobole, slabost (navzeo), bruhanje,

izgubo tekočin (dehidracijo), nezavest, komo ali celo smrt (glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki“).

Trije preprosti koraki

za preprečevanje hipoglikemije ali hiperglikemije so:

Vedno imejte s seboj rezervni injekcijski peresnik za primer, da vaš KwikPen izgubite ali je

poškodovan.

Vedno nosite s seboj nekaj, kar bo pokazalo, da ste sladkorni bolnik.

S seboj imejte vedno tudi nekaj sladkorja.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Humalog

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor

naraste. Ne menjajte svojega insulina, če vam ni tako svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resna alergijska reakcija je redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov). Simptomi so

naslednji:

izpuščaj po vsem telesu,

padec krvnega tlaka,

težko dihanje,

hitro bitje srca,

piskanje v pljučih,

znojenje.

Če menite, da se je zaradi jemanja zdravila Humalog pri vas pojavila taka alergijska reakcija na

insulin, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Lokalna alergijska reakcija je pogost neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).

nekaterih ljudeh se na mestu injiciranja insulina pojavijo rdečina, oteklina ali srbenje. To običajno

mine v nekaj dneh do nekaj tednih. Če tako reakcijo opazite pri sebi, povejte svojemu zdravniku.

Lipodistrofija (zadebelitev ali vdolbina v koži) je občasen neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1

od 100 bolnikov). Če opazite zadebelitev kože ali vdolbino v koži na mestu injiciranja, na to opozorite

zdravnika.

Poročali so o edemih (npr. otekanje rok, gležnjev, zadrževanje tekočine), zlasti na začetku zdravljenja

z insulinom ali pri spremembi zdravljenja zaradi izboljšanja nadzora sladkorja v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Pogostejše težave zaradi sladkorne bolezni

Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. Do tega lahko pride, če:

vzamete preveč zdravila Humalog ali insulina kake druge vrste;

izpustite kak obrok, jeste kasneje kot običajno ali spremenite prehrano;

ste telesno preveč dejavni ali preveč delate tik pred obrokom ali po njem;

imate okužbo ali zbolite (še posebej driska ali bruhanje);

se pri vas spremenijo potrebe po insulinu; ali

imate težave z ledvicami ali jetri in se stanje poslabša.

Na raven sladkorja v vaši krvi lahko vplivajo alkohol in nekatera zdravila (glejte poglavje 2).

Prvi simptomi nizkega krvnega sladkorja se običajno pojavijo hitro in vključujejo naslednje:

utrujenost,

hitro bitje srca,

živčnost ali psihično preobčutljivost,

slabost,

glavobol,

hladen znoj.

Če niste prepričani, da boste zagotovo prepoznali opozorilne simptome, se izogibajte okoliščinam, kot

je vožnja avtomobila, v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrozili sebe ali druge.

Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza

Hiperglikemija (previsok krvni sladkor) pomeni, da vaše telo nima dovolj insulina. Vzroki za

hiperglikemijo so lahko naslednji:

niste vzeli zdravila Humalog ali kakega drugega insulina;

vzeli ste manj insulina, kot vam je predpisal zdravnik;

pojedli ste veliko več, kot predpisuje vaša dieta; ali

imate zvišano telesno temperaturo, okužbo ali čustvene obremenitve.

Hiperglikemija lahko vodi v diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi se pojavijo postopoma v več urah

ali celo dnevih. Simptomi so naslednji:

zaspanost,

pomanjkanje teka,

pordela lica,

vonj po sadju v izdihanem zraku,

žeja,

slabost ali bruhanje.

Hudi simptomi so težko dihanje in hitro bitje srca.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Bolezen

Če ste bolni, še posebej, če vam je slabo ali bruhate, se lahko vaše potrebe po insulinu spremenijo.

Tudi če jeste manj kot običajno, še vedno potrebujete insulin.

Preverjajte kri ali seč, upoštevajte

navodila za primer bolezni in obvestite zdravnika.

5.

Shranjevanje zdravila Humalog 200

enot/ml KwikPen

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na

škatli.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pred prvo uporabo shranjujte zdravilo Humalog

200 enot/ml

KwikPen v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne

zamrzujte.

Zdravilo Humalog

200 enot/ml

KwikPen, ki ga trenutno uporabljate, shranjujte pri sobni temperaturi

(15 °C - 30

C) in ga po 28 dneh zavrzite. Ne puščajte ga v bližini virov toplote ali na soncu.

Injekcijskega peresnika, ki ga trenutno uporabljate, ne shranjujte v hladilniku. Injekcijskega peresnika

KwikPen ne shranjujte s pritrjeno iglo.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina obarvana ali vsebuje trdne delce. Uporabiti ga

smete

le,

je videti kot voda. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Humalog 200

enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje

Zdravilna učinkovina je insulin lispro. 1 ml raztopine vsebuje 200 enot insulina lispro. En

napolnjen peresnik (3 ml) vsebuje 600 enot insulina lispro.

Pomožne snovi so metakrezol, glicerol, trometamol, cinkov oksid in voda za injekcije. Morda sta

bila za uravnavanje kislosti uporabljena tudi natrijev hidroksid ali klorovodikova kislina.

Izgled zdravila Humalog 200

enot/ml KwikPen in vsebina pakiranja

Zdravilo Humalog

200 enot/ml

KwikPen raztopina za injiciranje je sterilna, bistra, brezbarvna vodna

raztopina in vsebuje 200 mednarodnih enot insulina lispro na mililiter (200 enot/ml) raztopine za

injiciranje. Vsako zdravilo Humalog

200 enot/ml

KwikPen vsebuje 600 enot (3 mililitre). Injekcijski

peresniki zdravila Humalog

200 enot/ml

KwikPen so na voljo v pakiranju po 1, 2 ali 5 injekcijskih

peresnikov ali kot večja pakiranja 2 x 5 injekcijskih peresnikov. Na trgu morda ni vseh navedenih

pakiranj. Vložek je preprosto vgrajen v KwikPen. Ko se napolnjen injekcijski peresnik izprazni, ga ne

morete ponovno uporabiti.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Izdelovalec

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

{MM/YYYY}.

PRIROČNIK ZA UPORABO

Prosimo, glejte besedilo Priročnika spodaj.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu/.

PRIROČNIK ZA UPORABO

Humalog 200 enot/ml KwikPen, raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

insulin lispro

PRED UPORABO PREBERITE TA PRIROČNIK.

Preberite Priročnik za uporabo, preden začnete jemati zdravilo Humalog 200 enot/ml KwikPen raztopina

za injiciranje in vsakokrat, ko dobite nov injekcijski peresnik Humalog 200 enot/ml KwikPen. Morda

so tu navedene nove informacije. Te informacije pa ne morejo nadomestiti pogovora z vašim

zdravnikom o vaši bolezni ali o vašem zdravljenju.

Injekcijski peresnik Humalog

200 enot/ml KwikPen (»peresnik«) je napolnjen peresnik za enkratno

uporabo, ki vsebuje 3 ml (600 enot, 200 enot/ml) raztopine insulina lispro za injiciranje. Z enim samim

injekcijskim peresnikom si lahko vbrizgate več odmerkov. Števec na peresniku odmerja po 1 enoto

hkrati. Z enkratnim injiciranjem si lahko vbrizgate od 1 do 60 enot.

Če vaš odmerek presega 60 enot,

si boste morali vbrizgati več kot eno injekcijo

. Bat se pri vsakem injiciranju premakne le malo,

morda premikanja sploh ne boste opazili. Bat pride do konca vložka, ko porabite vseh 600 enot v

peresniku.

Ta peresnik je zasnovan tako, da omogoča dajanje večjega števila odmerkov kot drugi peresniki,

ki ste jih morda uporabljali v preteklosti. Nastavite svoj običajni odmerek po navodilih

zdravnika.

Zdravilo Humalog KwikPen je na voljo v dveh jakostih, 100 enot/ml in 200 enot/ml. Zdravilo

Humalog 200 enot/ml injicirajte SAMO s svojim peresnikom. NE prenašajte insulina iz svojega

peresnika v drug pripomoček za dovajanje insulina. Injekcijske brizge in insulinske črpalke ne

bodo pravilno odmerile 200 enot/ml insulina. Pride lahko do hudega prevelikega odmerjanja, ki

povzroči zelo nizko raven krvnega sladkorja, pri čemer je lahko ogroženo vaše življenje.

Svojega peresnika si ne smete deliti z drugimi ljudmi, tudi če ste zamenjali iglo. Igel ne smete

ponovno uporabiti ali si jih deliti z drugimi ljudmi. S tem bi jim lahko prenesli okužbo ali pa bi

dobili okužbo od njih.

Ne priporočamo uporabe tega peresnika slepim ali slabovidnim osebam brez pomoči osebe, ki je

usposobljena za uporabo peresnika.

Deli peresnika KwikPen

Pokrovček

peresnika

Držalo vložka

Oznak

a

Kazalnik

odmerkov

UPORABLJAJTE LE V TEM INJEKCIJSKEM

PERESNIKU, SAJ LAHKO V NASPROTNEM

PRIMERU PRIDE DO HUDEGA PREVELIKEGA

ODMERJANJA!

Gumb

za

odmer

janje

Sponk

a

pokrov

čka

Gumijasta

zaporka

Bat

Ohišje

peresnika

Okence za

prikaz

odmerka

Deli igle peresnika

(igle niso priložene)

Gumb za odmerjanje

z rdečim obročkom

Igla

Zunanje

varovalo igle

Notranje

varovalo

igle

Papirni

pokrovček

Kako prepoznati svoj injekcijski peresnik Humalog 200 enot/ml KwikPen:

Barva peresnika:

temno siva

Gumb za odmerjanje: temno siv z rdečim obročkom na koncu

Oznake:

rdeča, »200 enot/ml« v rumenem okencu

rumeno opozorilo na držalu vložka

Potrebščine, ki jih potrebujete za dajanje injekcije:

injekcijski peresnik Humalog 200 enot/ml KwikPen

igla, združljiva s peresnikom KwikPen (priporočamo igle za peresnik proizvajalca BD

[Becton, Dickinson and Company])

zloženec

Igle in zloženec niso priloženi.

Priprava vašega peresnika

Umijte si roke z milom in vodo.

Preverite injekcijski peresnik, da se boste prepričali, da jemljete pravo vrsto insulina. To je še

posebej pomembno, če uporabljate več kot eno vrsto insulina.

Ne

uporabljajte svojega peresnika po preteku roka uporabnosti, ki je natisnjen na oznaki, ali

več kot 28 dni po prvi uporabi.

Vedno uporabite

novo iglo

za vsako injiciranje, da boste pomagali preprečiti okužbe in

zamašenost igle.

USE ONLY IN THIS PEN OR SEVERE

OVERDOSE CAN RESULT

Korak 1:

S hitrim potegom odstranite pokrovček

s peresnika.

Ne

odstranjujte oznake

peresnika.

Gumijasto zaporko obrišite z

zložencem.

Raztopina za injiciranje Humalog 200

enot/ml mora biti na pogled bistra in

brezbarvna.

Ne

uporabljajte zdravila, če

je motno, obarvano ali če vsebuje delce

ali grudice.

Korak 2:

Izberite novo iglo.

Potegnite papirni pokrovček z

zunanjega varovala igle.

Korak 3:

Potisnite iglo s pokrovčkom naravnost

v peresnik in trdno privijte iglo.

Korak 4:

Odstranite zunanje varovalo igle.

Ne

zavrzite ga.

Odstranite notranje varovalo igle in ga

zavrzite.

UPORABLJAJTE LE V TEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU, SAJ

LAHKO V NASPROTNEM PRIMERU

PRIDE DO HUDEGA

PREVELIKEGA

ODMERJANJA!

Shranite.

Zavrzite.

Priprava vašega peresnika

Pripravite peresnik pred vsakim injiciranjem.

Priprava peresnika pomeni, da ste iz igle in vložka odstranili ves zrak, ki se lahko nabere pri

običajni uporabi; s tem zagotovite pravilno delovanje peresnika.

Če peresnika pred vsakim vbrizgavanjem

ne

pripravite, je insulina lahko premalo ali preveč.

Korak 5:

Peresnik pripravite tako, da zavrtite gumb za

odmerjanje in

izberete 2 enoti.

Korak 6:

Primite vaš injekcijski peresnik tako, da je igla

obrnjena navzgor. Nežno potrepljajte držalo

vložka, tako da se bodo zračni mehurčki nabrali

na vrhu.

Korak 7:

Še naprej držite vaš injekcijski peresnik tako, da

je igla obrnjena navzgor. Gumb za odmerjanje

pritiskajte navznoter, dokler se ne zaustavi in v

okencu za odmerjanje ne zagledate številke »

0

Gumb za odmerjanje pritiskajte navznoter in

počasi štejte do pet

Na konici igle bi morali zagledati

insulin.

Če insulina

ne

vidite, ponovite

korake priprave, vendar ne več kot

osemkrat.

Če še vedno

ne

vidite insulina,

zamenjajte iglo in ponovite korake

priprave.

Majhni zračni mehurčki so normalen pojav in ne

bodo vplivali na vaš odmerek.

Izbira vašega odmerka

Ta injekcijski peresnik je bil zasnovan za dovajanje odmerka, prikazanega v okencu. Nastavite

svoj običajni odmerek po navodilih zdravnika.

Z enkratnim injiciranjem si lahko vbrizgate od 1 do 60 enot.

Če vaš odmerek presega 60 enot, si boste morali vbrizgati več kot eno injekcijo.

Če ne veste, kako bi razdelili odmerek, se posvetujte z zdravnikom.

Pri vsakem injiciranju morate uporabiti novo iglo in ponoviti korak priprave.

Korak 8:

Zavrtite gumb za odmerjanje tako, da boste

izbrali število enot, ki si jih morate vbrizgati.

Kazalnik odmerkov se mora poravnati z vašim

odmerkom.

Števec na peresniku odmerja po 1

enoto hkrati.

Gumb za odmerjanje ob obračanju

klikne.

NE odmerjajte odmerka s štetjem

klikov, saj si tako lahko odmerite

napačen odmerek.

Odmerek je mogoče popraviti z

obračanjem gumba za odmerjanje v

obe smeri, dokler se pravi odmerek ne

poravna s kazalnikom odmerka.

Soda

števila so natisnjena na

številčnici.

Liha

števila od številke 1 dalje so

prikazana kot polne črte.

Vedno preverite številko v okencu za

odmerjanje, in se s tem prepričajte, da ste

odmerili pravi odmerek.

(Primer: okence za prikaz odmerka prikazuje

12 enot)

(Primer: okence za prikaz odmerka prikazuje

25 enot)

Na peresniku ne morete nastaviti več enot, kot vam jih je še ostalo v peresniku.

Če si morate injicirati večje število enot, kot vam jih je še ostalo v peresniku, lahko bodisi:

injicirate preostalo količino insulina iz peresnika, nato pa za dajanje preostanka

svojega odmerka uporabite nov peresnik,

ali

vzamete nov peresnik in si injicirate celoten odmerek.

Dajanje injekcije

Vbrizgajte si insulin, kot vam je pokazal zdravnik.

Za vsako injiciranje spremenite (rotirajte) mesto injiciranja.

Med injiciranjem

ne

poskušajte spreminjati velikosti odmerka.

Korak 9:

Izberite mesto injiciranja.

Zdravilo Humalog 200 enot/ml,

raztopina za

injiciranje se vbrizga pod kožo (subkutano) na

področju vašega trebuha, zadnjice, zgornjega

dela nog ali zgornjega dela rok.

Obrišite si kožo z zložencem in pustite, da se

koža posuši, preden si vbrizgate odmerek.

Korak 10:

Zabodite iglo v kožo.

Do konca pritisnite na gumb za odmerjanje.

Gumb za odmerjanje še naprej

držite in

počasi preštejte do pet,

preden iglo izvlečete

.

Ne skušajte si vbrizgati insulina tako, da bi

obračali gumb za odmerjanje. Če obračate

gumb za odmerjanje, NE boste prejeli insulina.

Korak 11:

Izvlecite iglo iz kože.

Kapljica insulina na konici igle je

običajna. Ta kapljica ne bo vplivala na

vaš odmerek.

Preverite številko v okencu za prikaz

odmerka.

Če v okencu za prikaz odmerka vidite

»0«, ste prejeli celoten odmerek, ki ste

ga odmerili.

Če v okencu za prikaz odmerka ne

vidite »0«, ne odmerjajte ponovno. Iglo

zabodite v kožo in končajte injiciranje.

še vedno

menite, da niste prejeli

celotnega odmerka, ki ste ga odmerili,

ne začenjajte znova in ne ponavljajte

te injekcije

. Spremljajte glukozo v krvi

po zdravnikovih navodilih.

Bat se pri vsakem injiciranju premakne le malo,

morda premikanja sploh ne boste opazili.

Če opazite kri, ko potegnete iglo iz kože,

narahlo pritisnite na mesto injiciranja s

koščkom gaze ali z zložencem.

Ne

drgnite tega

območja.

Po injiciranju

Korak 12:

Previdno znova namestite zunanje varovalo

igle.

Korak 13:

Odvijte iglo s pokrovčkom in jo zavrzite, kot

je opisano spodaj (glejte poglavje

Odlaganje

peresnikov in igel

Peresnika ne shranjujte s privito iglo, da boste

preprečili puščanje, zamašitev igle in

vstopanje zraka v peresnik.

Korak 14:

Znova namestite pokrovček peresnika, tako da

poravnate sponko pokrovčka s kazalnikom

odmerkov in pokrovček potisnete naravnost na

peresnik.

Odlaganje peresnikov in igel

Uporabljene igle odlagajte v vsebnik za ostre odpadke ali vsebnik iz trde plastike z dobrim

zapiranjem. Igel ne odlagajte med gospodinjske odpadke.

Polnega vsebnika za ostre odpadke ne reciklirajte.

Vprašajte zdravstvenega delavca o možnostih za ustrezno odlaganje peresnika in vsebnika za

ostre odpadke.

Navodila za ravnanje z iglami niso namenjena temu, da bi nadomestila lokalne smernice,

smernice zdravstvenih delavcev ali ustanov.

Shranjevanje vašega peresnika

Neuporabljeni peresniki

Neuporabljene peresnike shranjujte v hladilniku pri temperaturi od

2 °C do 8 °C.

Ne

zamrzujte zdravila Humalog 200 enot/ml, raztopina za injiciranje. Če je bilo zdravilo

zamrznjeno, ga

ne

uporabljajte.

Neuporabljene peresnike lahko uporabite do roka uporabnosti, ki je natisnjen na oznaki, če je

bil peresnik shranjen v hladilniku.

Peresnik, ki je v uporabi

Peresnik, ki ga trenutno uporabljate, shranjujte pri sobni temperaturi (do 30 °C) in ga zaščitite

pred prahom, hrano in tekočinami, toploto in svetlobo.

Peresnik, ki ga uporabljate, zavrzite po 28 dneh, tudi če je v njem še insulin.

Splošne informacije o varni in učinkoviti uporabi vašega peresnika

Peresnik in igle shranjujte nedosegljive otrokom!

Ne

uporabljajte peresnika, če je kateri koli njegov del videti zlomljen ali okvarjen.

Vedno imejte pri sebi dodaten peresnik, če se vaš peresnik izgubi ali poškoduje.

Reševanje težav

Če ne morete odstraniti pokrovčka peresnika, nežno zavrtite pokrovček nazaj in naprej in ga

nato potegnite naravnost navzdol.

Če gumb za odmerjanje težko pritisnete:

injiciranje bo lažje, če gumb za odmerjanje pritiskate počasneje.

morda je vaša igla zamašena. Pritrdite novo iglo in aktivirajte injekcijski peresnik.

morda se je v notranjosti peresnika nabral prah, hrana ali tekočina. Zavrzite peresnik in

vzemite novega. Morda boste potrebovali recept, ki vam ga bo napisal vaš zdravnik.

Insulina iz peresnika ne prenašajte v injekcijsko brizgo ali v insulinsko črpalko. Pride

lahko do hudega prevelikega odmerjanja.

Če imate vprašanja ali težave z vašim injekcijskim peresnikom Humalog 200 enot/ml KwikPen, se za

pomoč obrnite na vašega zdravstvenega delavca ali pa stopite v stik z lokalno podružnico družbe Lilly.

Datum revizije dokumenta:

NAVODILO ZA UPORABO

Humalog 100 enot/ml Junior KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem

peresniku

insulin lispro

En peresnik Juior KwikPen dostavi od 0,5 enote do 30 enot v korakih po 0,5 enote.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke.

Navodilo shranite. Mogoče ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Humalog Junior KwikPen in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog Junior KwikPen

Kako uporabljati zdravilo Humalog Junior KwikPen

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Humalog Junior KwikPen

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Humalog Junior KwikPen in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Humalog Junior KwikPen uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni. Zdravilo Humalog

deluje hitreje kakor običajni humani insulin, ker je ta molekula insulina v primerjavi s humanim

insulinom nekoliko spremenjena. Insulin lispro je zelo soroden humanemu insulinu, naravnemu

hormonu, ki ga izloča trebušna slinavka.

Če vaša trebušna slinavka ne izloča dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi, se pojavi

sladkorna bolezen. Zdravilo Humalog je nadomestek za telesu lasten insulin in ga uporabljamo za

dolgoročno uravnavanje glukoze. Delovati začne zelo hitro, njegov učinek pa traja krajši čas od učinka

topnega insulina (od 2 do 5 ur). Zdravilo Humalog naj bi normalno uporabili v 15 minutah pred

obrokom.

Zdravnik vam bo mogoče poleg zdravila Humalog predpisal tudi insulin z dolgotrajnejšim

delovanjem. Vsaka vrsta insulina ima svoje navodilo za bolnika, v katerem si lahko preberete o njem.

Insulina ne smete menjati, razen če vam to predpiše zdravnik.

Zdravilo Humalog je primerno za odrasle in otroke.

Humalog 100 enot/ml Junior KwikPen je napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki

vsebuje 3 ml (300 enot, 100 enot/ml) insulina lispro. En injekcijski peresnik KwikPen vsebuje več

odmerkov insulina. Števec na injekcijskem peresniku KwikPen odmerja po polovico (0,5) enote

naenkrat.

Število enot je prikazano v okencu za prikaz odmerka, to morate vedno preveriti,

preden si vbrizgate injekcijo.

Z enkratnim injiciranjem si lahko vbrizgate od pol enote (0,5 enote) do

30 enot insulina.

Če vaš odmerek presega 30 enot, si boste morali vbrizgati več kot eno injekcijo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog Junior KwikPen

NE uporabljajte zdravila Humalog Junior KwikPen:

če ste

alergični

na insulin lispro ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

če mislite, da se začenja

hipoglikemija

(nizek krvni sladkor).V nadaljevanju teh navodil boste

našli nasvete za odpravo blage hipoglikemije (glejte poglavje 3: Če ste uporabili večji

odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravila Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vašem napolnjenem injekcijskem

peresniku (Junior KwikPen) NE mešajte z drugimi insulini ali drugimi zdravili.

Če ste z dozdajšnjim zdravljenjem z insulinom dobro uravnavali ravni sladkorja v krvi, mogoče

pri čezmernem znižanju krvnega sladkorja ne boste začutili opozorilnih znakov. Opozorilni

znaki so našteti v poglavju 4 teh navodil. Skrbno morate uskladiti čas obrokov ter pogostnost in

obseg telesnih naporov. Ves čas natančno spremljajte raven sladkorja v krvi s pogostim

preverjanjem glukoze v krvi.

Nekaj bolnikov, pri katerih se je po prehodu z živalskega insulina na humanega pojavila

hipoglikemija, je poročalo, da so bili pri njih zgodnji opozorilni znaki manj opazni ali pa

drugačni kot prej. Če imate hipoglikemije pogosto ali če jih le s težavo prepoznate, se o tem,

prosimo, pogovorite z zdravnikom.

Če je vaš odgovor na katero koli izmed naslednjih vprašanj DA, morate o tem obvestiti

zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.

Ali ste mogoče pred kratkim zboleli?

Imate težave z ledvicami ali jetri?

Ali ste telesno bolj dejavni kot običajno?

Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti obvestite, tudi če

načrtujete potovanje v tujino. Zaradi časovne razlike med državami boste mogoče morali na

potovanjih jesti obroke in si injicirati insulin ob drugih urah dneva, kakor če bi bili doma.

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali s predhodno

kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in z insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja.

Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne

mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite zdravnika.

Uporabe tega peresnika ne priporočamo slepim ali slabovidnim osebam brez pomoči osebe, ki je

usposobljena za uporabo peresnika.

Druga zdravila in zdravilo Humalog Junior KwikPen

Vaše potrebe po insulinu se lahko spremenijo, če jemljete

kontracepcijske tablete;

steroide;

nadomestno terapijo s ščitničnimi hormoni;

peroralne antidiabetike (npr. metformin, akarboza, pripravki s sulfonilsečnino, pioglitazon,

empagliflozin, inhibitorji DPP-4, kot sta sitagliptin ali saksagliptin);

acetilsalicilno kislino;

sulfonamide;

analoge somatostatina (npr. oktreotid, ki se uporablja za zdravljenje redke bolezni, pri kateri

proizvajate preveč rastnega hormona);

“stimulatorje receptorjev beta

”, kot je salbutamol ali terbutalin za zdravljenje astme, ali

ritodrin za ustavljanje predčasnega poroda;

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali

nekatere antidepresive (zaviralce monoamin-oksidaze ali selektivne zaviralce prevzema

serotonina);

danazol (zdravilo, ki vpliva na ovulacijo);

nekatere zaviralce angiotenzin-konvertaze (ACE), ki jih uporabljamo za zdravljenje določenih

bolezni srca ali krvnega tlaka (na primer kaptopril, enalapril) in

specifična zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, poškodb ledvic zaradi sladkorne

bolezni in nekaterih težav s srcem (blokatorji receptorjev angiotenzina II).

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo (glejte tudi poglavje “Opozorila in previdnostni ukrepi”).

Zdravilo Humalog skupaj z alkoholom

Če pijete alkohol, lahko vaše ravni krvnega sladkorja narastejo ali padejo, zato se količina potrebnega

insulina lahko spremeni.

Nosečnost in dojenje

Ali ste noseči, načrtujete nosečnost oz. dojite? Količina insulina, ki ga potrebujete, običajno v prvih

treh mesecih nosečnosti upade, v naslednjih šestih mesecih pa se poveča. Če dojite, boste mogoče

morali spremeniti svoj odmerek insulina ali prehrano.

Posvetujte se z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ob hipoglikemiji lahko upadeta sposobnost koncentracije in reakcijska sposobnost. Na to možnost ne

smete pozabiti v okoliščinah, ko bi lahko ogrozili lastno varnost in varnost drugih (npr. pri vožnji

avtomobila ali delu s stroji). Z zdravnikom se morate pogovoriti, ali je za vas sploh priporočljivo, da

vozite motorno vozilo, če imate:

pogoste hipoglikemije,

manj izrazite opozorilne znake hipoglikemije ali če teh sploh ni.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Humalog Junior KwikPen

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3.

Kako uporabljati zdravilo Humalog Junior KwikPen

Ko vam v lekarni izdajo zdravilo, vedno takoj preglejte oznake na pakiranju in peresniku, da

preverite ime in vrsto insulina. Poskrbite, da dobite zdravilo Humalog 100 enot/ml Junior

KwikPen, ki vam ga je predpisal zdravnik.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom. Da bi preprečili mogoč prenos bolezni, smete vsak peresnik uporabljati samo vi, tudi če

zamenjate iglo.

Odmerjanje

Število polovičnih enot (0,5 enot) je prikazano v okencu za prikaz odmerka vašega peresnika.

Polovične enote (0,5 enote) so prikazane kot črtice med številkami.

Vedno preverite številko v okencu za prikaz odmerka, da se boste prepričali, ali ste nastavili

pravilen odmerek.

Normalno si zdravilo Humalog injicirajte v 15 minutah pred obrokom, po potrebi pa to lahko

storite tudi kmalu po obroku. Zdravnik vam bo povedal, natančno koliko zdravila potrebujete,

kdaj ga uporabite in kako pogosto. Ta navodila veljajo izključno za vas. Natančno jih

upoštevajte in redno obiskujte diabetološko ambulanto.

Pri prehodu na drugo vrsto insulina (na primer prehod s humanega ali živalskega insulina na

zdravilo Humalog) boste mogoče potrebovali več ali manj insulina kot prej. To lahko velja le za

prvo injekcijo ali pa bo šlo za postopno spremembo skozi več tednov ali celo mesecev.

Zdravilo Humalog KwikPen je primerno le za injiciranje tik pod kožo. Pogovorite se s svojim

zdravnikom, če si morate insulin injicirati na drug način.

Priprava zdravila Humalog Junior KwikPen

Zdravilo Humalog je že raztopljeno v vodi in vam ga ni treba mešati, vendar pa ga smete

uporabiti

le,

je videti kot voda. Biti mora bistro in brezbarvno in ne sme vsebovati trdnih

delcev. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Priprava peresnika Junior KwikPen za uporabo (prosimo, glejte Priročnik za uporabo)

Najprej si umijte roke.

Preberite navodila za uporabo svojega napolnjenega injekcijskega peresnika za insulin in jih

natančno upoštevajte. Tukaj je nekaj pomembnih opozoril.

Uporabite čisto iglo. (Igle niso priložene.)

Pred vsako uporabo svoj peresnik Junior KwikPen pripravite. Tako preverite, da izteka insulin,

in odstranite zračne mehurčke iz peresnika Junior KwikPen. Nekaj majhnih zračnih mehurčkov

lahko ostane v peresniku, saj so neškodljivi, če so preveliki, pa lahko to spremeni odmerek

insulina.

Injiciranje zdravila Humalog

Pred injiciranjem kožo očistite skladno z navodili. Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne

injicirajte neposredno v veno. Po injiciranju pustite iglo v koži še pet sekund, da boste gotovo

prejeli celoten odmerek zdravila. Mesta injiciranja ne smete drgniti. Pazite na to, da bo

naslednje mesto injiciranja vsaj 1 cm oddaljeno od prejšnjega in da jih boste ves čas menjavali

skladno z navodili. Ni pomembno, katero mesto injiciranja uporabite – nadlaket, stegno,

zadnjico ali trebuh, vaša injekcija zdravila Humalog bo še vedno delovala hitreje kot topni

humani insulin.

Zdravila Humalog si ne smete dati intravensko. Zdravilo Humalog si injicirajte, kot vam je

naročil/-a zdravnik ali medicinska sestra. Samo zdravnik vam lahko da zdravilo Humalog

intravensko. To bo naredil samo v posebnih okoliščinah, kot je operacijski poseg ali če ste bolni

in če so vaše ravni glukoze previsoke.

Po injiciranju

Ko končate injiciranje, snemite iglo s peresnika Junior KwikPen s pomočjo zunanjega

pokrovčka igle. Tako bo insulin ostal sterilen in ne bo uhajal iz peresnika, preprečili pa boste

tudi vstop zraka v peresnik in zamašitev igle.

Svojih igel ne delite z drugimi.

Tudi svojega

peresnika ne delite z drugimi. Peresnik pokrijte s pokrovčkom.

Naslednja injiciranja

Ob vsaki uporabi peresnika Junior KwikPen morate uporabiti novo iglo. Pred vsakim

injiciranjem odstranite morebitne zračne mehurčke. Koliko insulina je še ostalo, lahko vidite, če

peresnik Junior KwikPen obrnete z iglo navzgor. Merilo na vložku kaže, koliko enot približno

je še ostalo v peresniku.

Ko peresnik Junior KwikPen izpraznete, ga ne smete ponovno uporabiti. Prosimo, zavrzite ga

na ustrezen način – farmacevt ali medicinska sestra iz diabetološke ambulante vam bo povedal/-

a, kako to storiti.

Uporaba zdravila Humalog v infuzijski črpalki

Peresnik Junior KwikPen je primeren le za injiciranje tik pod kožo. Peresnika ne smete

uporabljati za dajanje zdravila Humalog na drug način. Na voljo so druge oblike zdravila

Humalog 100 enot/ml, če je to potrebno. Posvetujte se z zdravnikom, če to velja za vas.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor

čezmerno upade. Preverjajte raven krvnega sladkorja.

Če vam krvni sladkor upade (

blaga hipoglikemija

), pojejte nekaj tablet glukoze, malo sladkorja ali

popijte sladkano pijačo. Potem pojejte še sadje, kekse ali sendvič, kot vam je svetoval zdravnik, in

počivajte. Pogosto vam bo tako uspelo odpraviti blago hipoglikemijo ali manjše preveliko odmerjanje

insulina. Če se vam počutje poslabša in postane dihanje plitvo in koža bleda, nemudoma pokličite

zdravnika. Z injekcijo glukagona bo lahko odpravil tudi hujšo hipoglikemijo. Po injekciji glukagona

pojejte malo glukoze ali sladkorja. Če vam injiciranje glukagona ni pomagalo, boste morali v

bolnišnico. Zdravnika prosite, da naj vam pove kaj več o glukagonu.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Humalog

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor

naraste. Preverjajte raven krvnega sladkorja.

Če hipoglikemije (nizkega krvnega sladkorja) ali hiperglikemije (previsokega krvnega sladkorja) ne

zdravimo, lahko postane ena ali druga zelo huda in povzroči glavobole, slabost, bruhanje, dehidracijo,

nezavest, komo ali celo smrt (glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki“).

Trije preprosti koraki

za preprečevanje hipoglikemije ali hiperglikemije:

Vedno imejte pri roki rezervni injekcijski peresnik, če svoj peresnik Junior KwikPen izgubite ali

je poškodovan.

Vedno nosite s seboj nekaj, kar bo pokazalo, da ste sladkorni bolnik.

S seboj imejte vedno tudi nekaj sladkorja.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Humalog

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humalog, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor

naraste. Ne menjajte svojega insulina, če vam ni tako svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Sistemska alergijska reakcija je redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov). Simptomi so

naslednji:

izpuščaj po vsem telesu,

padec krvnega tlaka,

težko dihanje,

hitro bitje srca,

piskanje v pljučih,

znojenje.

Če menite, da se je zaradi jemanja zdravila Humalog pri vas pojavila taka alergijska reakcija na

insulin, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Lokalna alergijska reakcija je pogost neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).

nekaterih ljudeh se na mestu injiciranja insulina pojavi rdečina, oteklina ali srbenje, kar običajno mine

v nekaj dneh do nekaj tednih. Če tako reakcijo opazite pri sebi, povejte svojemu zdravniku.

Lipodistrofija (zadebelitev ali vdolbina v koži) je občasen neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1

od 100 bolnikov). Če opazite zadebelitev kože ali vdolbino v koži na mestu injiciranja, na to opozorite

zdravnika.

Poročali so o edemih (npr. otekanje rok, gležnjev; zadrževanje tekočine), zlasti na začetku zdravljenja

z insulinom ali pri spremembi zdravljenja zaradi izboljšanja nadzora sladkorja v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Pogostejše težave zaradi sladkorne bolezni

Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. Do tega lahko pride, če:

vzamete preveč zdravila Humalog ali insulina kake druge vrste;

izpustite kak obrok, jeste pozneje kot običajno ali spremenite prehrano;

ste telesno preveč dejavni ali preveč delate tik pred obrokom ali po njem;

imate okužbo ali zbolite (še posebej driska ali bruhanje);

se pri vas spremenijo potrebe po insulinu ali

imate težave z ledvicami ali jetri in se stanje poslabša.

Na raven sladkorja v vaši krvi lahko vplivajo alkohol in nekatera zdravila (glejte poglavje 2).

Prvi simptomi nizkega krvnega sladkorja se običajno pojavijo hitro in vključujejo naslednje:

utrujenost,

hitro bitje srca,

živčnost ali psihično preobčutljivost,

slabost,

glavobol,

hladen znoj.

Če niste prepričani, da boste gotovo prepoznali opozorilne simptome, se izogibajte okoliščinam, npr.

vožnji avtomobila, v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrozili sebe ali druge.

Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza

Hiperglikemija (previsok krvni sladkor) pomeni, da vaše telo nima dovolj insulina. Vzroki za

hiperglikemijo so lahko naslednji:

niste vzeli zdravila Humalog ali kakega drugega insulina;

vzeli ste manj insulina, kot vam ga je predpisal zdravnik;

pojedli ste veliko več, kot predpisuje vaša dieta, ali

imate zvišano telesno temperaturo, okužbo ali čustvene obremenitve.

Hiperglikemija lahko vodi v diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi se pojavijo postopoma v več urah

ali celo dnevih. Simptomi so naslednji:

zaspanost,

pomanjkanje teka,

pordela lica,

vonj po sadju v izdihanem zraku,

žeja,

slabost ali bruhanje.

Hudi simptomi so težko dihanje in hitro bitje srca.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Bolezen

Če ste bolni, še posebej, če vam je slabo ali bruhate, se lahko vaše potrebe po insulinu spremenijo.

Tudi če jeste manj kot običajno, še vedno potrebujete insulin.

Preverjajte svoj urin ali kri,

upoštevajte navodila za primer bolezni in obvestite zdravnika.

5.

Shranjevanje zdravila Humalog Junior KwikPen

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in

škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pred prvo uporabo shranjujte zdravilo Humalog v hladilniku (2 °C–8 °C). Ne zamrzujte.

Injekcijski peresnik Humalog Junior KwikPen, ki ga trenutno uporabljate, shranjujte pri sobni

temperaturi (15 °C–30

C) in ga po 28 dneh zavrzite,

tudi če v njem ostane še nekaj raztopine

. Ne

puščajte ga v bližini virov toplote ali na soncu. Injekcijskega peresnika Junior KwikPen, ki ga trenutno

uporabljate, ne shranjujte v hladilniku. Injekcijskega peresnika ne shranjujte s pritrjeno iglo.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina obarvana ali vsebuje trdne delce. Uporabiti ga

smete

le,

je videti kot voda. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Humalog 100 enot/ml Junior KwikPen raztopina za injiciranje

Zdravilna učinkovina je insulin lispro. En mililiter raztopine vsebuje 100 enot insulina lispro. En

napolnjen peresnik (3 ml) vsebuje 300 enot insulina lispro.

Druge sestavine zdravila so: metakrezol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid

in voda za injekcije. Mogoče je bil za uravnavanje kislosti uporabljen tudi natrijev hidroksid ali

klorovodikova kislina.

Izgled zdravila Humalog 100 enot/ml Junior KwikPen in vsebina pakiranja

Zdravilo Humalog 100 enot/ml Junior KwikPen, raztopina za injiciranje, je sterilna, bistra, brezbarvna

vodna raztopina in vsebuje 100 mednarodnih enot insulina lispro na mililiter (100 enot/ml) raztopine

za injiciranje. En injekcijski peresnik Humalog Junior KwikPen vsebuje 300 enot (3 mililitre).

Injekcijski peresniki Humalog Junior KwikPen so na voljo v pakiranju po 1 ali 5 injekcijskih

peresnikov ali v večjem pakiranju po 2 x 5 injekcijskih peresnikov. Na trgu mogoče ni vseh navedenih

pakiranj. Injekcijski peresnik Junior KwikPen ima vdelan vložek. Ko napolnjen injekcijski peresnik

izpraznite, ga ne smete ponovno uporabiti. Peresnik Junior KwikPen je modre barve. Gumb za

odmerjanje je moder, z dvignjenimi robovi. Oznaka je bela z oranžno vrstico in oranžnorumenim in

temno rdečim barvnim trakom. Peresnik Junior KwikPen dostavi od 0,5 enote do 30 enot v korakih po

0,5 enote.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Eli Lilly Nederland, B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Izdelovalec

Lilly France, S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

{MM/YYYY}.

PRIROČNIK ZA UPORABO

Prosimo, glejte besedilo Priročnika spodaj.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu/.

PRIROČNIK ZA UPORABO

Humalog 100 enot/ml Junior KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku

insulin lispro

PRED ZAČETKOM UPORABE PREBERITE TA PRIROČNIK

Preberite Priročnik za uporabo, preden začnete jemati

zdravilo Humalog KwikPen ter vsakokrat, ko

dobite nov peresnik Humalog Junior KwikPen. Mogoče so tu navedene nove informacije. Te

informacije pa ne morejo nadomestiti pogovora z zdravnikom o vaši bolezni ali o vašem zdravljenju.

Peresnik Humalog

100 enot/ml Junior KwikPen (“peresnik”) je napolnjen injekcijski peresnik za

enkratno uporabo, ki vsebuje 3 ml (300 enot, 100 enot/ml) insulina lispro v raztopini za injiciranje. En

injekcijski peresnik vsebuje več odmerkov insulina.

Zdravnik vam bo povedal, koliko enot zdravila potrebujete za svoj odmerek in kako si

injicirate svoj predpisani odmerek insulina.

Števec na peresniku odmerja po pol (0,5) enote naenkrat. Z enkratnim injiciranjem si lahko

vbrizgate od pol enote (0,5 enote) do 30 enot insulina.

Vedno preverite številko v okencu za prikaz odmerka, da se boste prepričali, ali ste nastavili

pravilen odmerek.

Če vaš odmerek presega 30 enot, si boste morali vbrizgati več kot eno injekcijo.

Bat se pri vsakem injiciranju le rahlo premakne in mogoče premikanja sploh ne boste opazili.

Bat pride do konca vložka, ko porabite vseh 300 enot v peresniku.

Svojega peresnika si ne smete deliti z drugimi ljudmi, tudi če ste zamenjali iglo. Igel ne smete

ponovno uporabiti ali si jih deliti z drugimi ljudmi. S tem bi jim lahko prenesli okužbo ali pa bi

dobili okužbo od njih.

Uporabe tega peresnika ne priporočamo slepim ali slabovidnim osebam brez pomoči osebe, ki je

usposobljena za uporabo peresnika.

Deli peresnika Humalog Junior KwikPen

Pokrovček

peresnika

Držalo vložka

Oznaka

Kazalnik

odmerkov

Sponka

pokrovčka

Gumijasta

zaporka

Ohišje

peresnika

Oken-

ce za

prikaz

Gumb

za od-

odmer-

merja-

Deli igle peresnika

(igle niso priložene)

Gumb za odmerjanje

Moder, z dvignjenimi

robovi na koncu in ob

straneh

Papirni

pokrovček

Zunanje varovalo

igle

Notranje

varovalo igle

Igla

Kako prepoznati svoj peresnik Humalog Junior KwikPen

Barva peresnika: modra

Gumb za odmerjanje: moder, z dvignjenimi robovi na koncu in ob straneh

Oznaka: bela z oranžno vrstico in oranžnorumenim in temno rdečim barvnim trakom

Potrebščine, ki jih potrebujete za dajanje injekcije

peresnik Humalog Junior KwikPen

igla, združljiva s peresnikom KwikPen (priporočamo igle za peresnik proizvajalca BD [Becton,

Dickinson and Company]

zloženec

Igle in zloženec niso priloženi.

Priprava vašega peresnika

Umijte si roke z milom in vodo.

Preverite injekcijski peresnik, da se boste prepričali, da jemljete pravo vrsto insulina. To je še

posebej pomembno, če uporabljate več kot eno vrsto insulina.

Ne

uporabljajte svojega peresnika po preteku roka uporabnosti, ki je natisnjen na oznaki,

oziroma več kot 28 dni po prvi uporabi tega peresnika.

Vedno uporabite

novo iglo

za vsako injiciranje, da boste pomagali preprečiti okužbe in

zamašenost igle.

Korak 1:

S hitrim potegom odstranite pokrovček s peresnika.

Ne

odstranjujte oznake peresnika.

Gumijasto zaporko obrišite z zložencem.

Raztopina Humalog mora biti prozorna in brezbarvna.

Ne

uporabljajte je, če je motna, obarvana ali če v

njej vidite delce ali kepice.

Korak 2:

Izberite novo iglo.

Potegnite papirni pokrovček z zunanjega varovala igle.

Korak 3:

Potisnite iglo s pokrovčkom naravnost v peresnik in trdno privijte

iglo.

Korak 4:

Odstranite zunanje varovalo igle.

Ne

zavrzite ga.

Odstranite notranje varovalo igle in ga zavrzite.

Shranite

Zavrzite

Priprava vašega peresnika

Pripravite peresnik pred vsakim injiciranjem.

Priprava peresnika pomeni, da ste iz igle in vložka odstranili ves zrak, ki se lahko nabere pri

običajni uporabi; s tem zagotovite pravilno delovanje peresnika.

Če peresnika pred vsakim vbrizgavanjem

ne

pripravite, je insulina lahko premalo ali preveč.

Korak 5:

Peresnik pripravite tako, da zavrtite gumb za odmerjanje

in izberete dve enoti.

Korak 6:

Primite svoj injekcijski peresnik, tako da je igla obrnjena navzgor.

Nežno potrepljajte držalo vložka, tako da se bodo zračni mehurčki

nabrali na vrhu.

Korak 7:

Še naprej držite svoj injekcijski peresnik, tako da

je igla obrnjena navzgor. Gumb za odmerjanje

pritiskajte navznoter, dokler se ne zaustavi in v

okencu za odmerjanje ne zagledate številke »

0

Gumb za odmerjanje pritiskajte navznoter in

počasi štejte do pet

Na konici igle bi morali zagledati insulin.

Če insulina

ne

vidite, ponovite korake

priprave, vendar ne več kot štirikrat.

še vedno

ne

vidite insulina, zamenjajte

iglo in ponovite korake priprave.

Majhni zračni mehurčki so normalen pojav in ne

bodo vplivali na vaš odmerek.

Izbira vašega odmerka

Z enkratnim injiciranjem lahko vbrizgate od pol enote (0,5 enote) do 30 enot.

Vedno preverite številko v okencu za prikaz odmerka, da se boste prepričali, ali ste nastavili

pravilen odmerek.

Če vaš odmerek presega 30 enot, si boste morali vbrizgati več kot eno injekcijo.

Če ne veste, kako si morate dati odmerek, se posvetujte z zdravnikom.

Pri vsakem injiciranju morate uporabiti novo iglo in ponoviti korak priprave.

običajno

potrebujete več kot 30 enot, se posvetujte z zdravnikom, ali je za vas

primernejši drug injekcijski peresnik Humalog KwikPen.

Korak 8:

Zavrtite gumb za odmerjanje, tako da

boste izbrali število enot, ki si jih

morate vbrizgati. Kazalnik odmerkov

se mora poravnati z vašim

odmerkom.

Števec na peresniku odmerja

po pol enote (0,5 enote)

naenkrat.

Gumb za odmerjanje ob

obračanju klikne.

NE

odmerjajte odmerka s

štetjem klikov, saj si tako lahko

odmerite napačen odmerek.

Odmerek je mogoče popraviti z

obračanjem gumba za

odmerjanje v obe smeri, dokler

se pravi odmerek ne poravna s

kazalnikom odmerka.

Cela števila

so natisnjena na

številčnici.

Polovice

so prikazane kot

polne črtice med številkami.

Vedno preverite številko v okencu

za odmerjanje in se s tem

prepričajte, da ste odmerili pravi

odmerek.

Primer: okence za

prikaz odmerka

prikazuje 4 enote

Primer: okence za

prikaz odmerka

prikazuje 10 ½

(10,5) enote

Na peresniku ne morete nastaviti več enot, kot vam jih je še ostalo v peresniku.

Če si morate injicirati večje število enot, kot vam jih je še ostalo v peresniku, lahko:

injicirate preostalo količino insulina iz peresnika, nato pa za dajanje preostanka svojega

odmerka uporabite nov peresnik

ali

vzamete nov peresnik in si injicirate celoten odmerek.

Povsem normalno je, da v peresniku vidite majhno količino preostalega insulina, ki ga ni mogoče

vbrizgati.

Dajanje injekcije

Vbrizgajte si insulin, kot vam je pokazal zdravnik.

Za vsako injiciranje spremenite (rotirajte) mesto injiciranj.

Med injiciranjem

ne

poskušajte spreminjati velikosti odmerka.

Korak 9:

Izberite mesto injiciranja.

Zdravilo Humalog se vbrizga pod kožo

(subkutano) na področju vašega trebuha,

zadnjice, zgornjega dela nog ali

zgornjega dela rok.

Obrišite si kožo z zložencem in pustite,

da se koža posuši, preden si vbrizgate

odmerek.

Korak 10:

Zabodite iglo v kožo.

Do konca pritisnite na gumb za

odmerjanje.

Gumb za odmerjanje še

naprej držite in

počasi

preštejte do pet,

preden

iglo izvlečete.

Ne

skušajte si vbrizgati insulina z obračanjem

gumba za odmerjanje. Če boste obračali gumb

za odmerjanje,

NE

boste prejeli insulina.

Korak 11:

Izvlecite iglo iz kože.

Kapljica insulina na konici igle je

običajna. Ta kapljica ne bo

vplivala na vaš odmerek.

Preverite številko v okencu za prikaz

odmerka.

Če v okencu za prikaz odmerka

vidite »0«, ste prejeli celoten

odmerek, ki ste ga odmerili.

Če v okencu za prikaz odmerka

ne vidite »0«, niste prejeli

celotnega odmerka.

Ne

odmerjajte ponovno. Iglo

zabodite v kožo in končajte

injiciranje.

še vedno

menite, da niste

prejeli celotnega odmerka, ki ste

ga odmerili,

ne začenjajte znova

in ne ponavljajte te injekcije

Spremljajte glukozo v krvi po

zdravnikovih navodilih.

5 sek

Bat se pri vsakem injiciranju premakne le

malo; mogoče premikanja sploh ne boste

opazili.

Če opazite kri, ko potegnete iglo iz kože,

narahlo pritisnite na mesto injiciranja s

koščkom gaze ali z zložencem.

Ne

drgnite

tega območja.

Po injiciranju

Korak 12:

Previdno znova namestite zunanje varovalo igle.

Korak 13:

Odvijte iglo s pokrovčkom in jo

zavrzite, kot je opisano spodaj (glejte

poglavje

Odlaganje peresnikov in

igel

Peresnika ne shranjujte s privito iglo, da

boste preprečili puščanje, zamašitev igle

in vstopanje zraka v peresnik.

Korak 14:

Znova namestite pokrovček peresnika,

tako da poravnate sponko pokrovčka s

kazalnikom odmerka, in pokrovček

potisnete naravnost na peresnik.

Odlaganje peresnikov in igel

Uporabljene igle odlagajte v vsebnik za ostre odpadke ali vsebnik iz trde plastike z dobrim

zapiranjem. Igel

ne

odlagajte med gospodinjske odpadke.

Polnega vsebnika za ostre odpadke

ne

reciklirajte.

Povprašajte zdravstvenega delavca o možnostih za ustrezno odlaganje peresnika in vsebnika za

ostre odpadke.

Navodila za ravnanje z iglami niso namenjena temu, da bi nadomestila lokalne smernice,

smernice zdravstvenih delavcev ali ustanov.

Shranjevanje vašega peresnika

Neuporabljeni peresniki

Neuporabljene peresnike shranjujte v hladilniku pri temperaturi od

2 °C do 8 °C.

Zdravila Humalog

ne

zamrzujte. Če je bilo zdravilo zamrznjeno, ga

ne

uporabljajte.

Neuporabljene peresnike lahko uporabite do roka uporabnosti, ki je natisnjen na oznaki, če je

bil peresnik shranjen v hladilniku.

Peresnik, ki je v uporabi

Peresnik, ki ga trenutno uporabljate, shranjujte pri sobni temperaturi [do 30 °C] ter ga zaščitite

pred prahom, hrano in tekočino, vročino in svetlobo.

Peresnik, ki ga uporabljate, zavrzite po 28 dneh, tudi če je v njem še insulin.

Splošne informacije o varni in učinkoviti uporabi vašega peresnika

Peresnik in igle shranjujte nedosegljive otrokom.

Ne

uporabljajte peresnika, če je kateri koli njegov del videti zlomljen ali okvarjen.

Vedno imejte pri sebi dodaten peresnik, če se vaš peresnik izgubi ali poškoduje.

Reševanje težav

Če ne morete odstraniti pokrovčka peresnika, nežno zavrtite pokrovček nazaj in naprej ter ga

nato potegnite naravnost navzdol.

Če gumb za odmerjanje težko pritisnete:

injiciranje bo lažje, če gumb za odmerjanje pritiskate počasneje;

mogoče je vaša igla zamašena; pritrdite novo iglo in pripravite peresnik na injiciranje;

mogoče se je v notranjosti peresnika nabral prah, hrana ali tekočina; zavrzite peresnik in

vzemite novega. Morda boste potrebovali recept, ki vam ga bo napisal vaš zdravnik.

Če imate vprašanja ali težave s svojim injekcijskim peresnikom Humalog 100 enot/ml Junior

KwikPen, se za pomoč obrnite na svojega zdravstvenega delavca ali pa stopite v stik z lokalno

podružnico družbe Lilly.

Datum revizije dokumenta: