Humalog

Evrópusambandið - slóvakíska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
inzulín lispro
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
A10AB04, A10AD04
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin lispro
Meðferðarhópur:
Lieky používané pri cukrovke,
Lækningarsvæði:
Cukrovka
Ábendingar:
Na liečbu dospelých a detí s diabetes mellitus, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej glukózovej homeostázy. Humalog je tiež indikovaný na počiatočnú stabilizáciu diabetes mellitus.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/000088
Leyfisdagur:
1996-04-30
EMEA númer:
EMEA/H/C/000088

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Humalog 100 jednotiek/ml, injekčný roztok v injekčnej liekovke

inzulín lispro

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Humalog a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog

Ako používať Humalog

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Humalog

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Humalog a na čo sa používa

Humalog sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Humalog účinkuje rýchlejšie ako

normálny ľudský inzulín, keďže molekula inzulínu bola mierne zmenená.

Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny

cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Humalog je náhradou

vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobé udržiavanie normálnej hladiny cukru v krvi.

V porovnaní s rozpustným inzulínom účinok Humalogu je rýchlejší a trvá kratšiu dobu (2 až 5 hodín).

Za normálnych okolností máte užívať Humalog 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom. U každého

typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie s vaším

lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.

Humalog je vhodný pre používanie u detí a dospelých.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog

NEPOUŽÍVAJTE Humalog

keď máte podozrenie na

hypoglykémiu

(nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej

informácii nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3: Ak užijete viac

Humalogu ako máte).

Keď ste

alergický

na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte

nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných

príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,

ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte

často kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,

konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často

hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.

Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,

alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii

Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?

Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?

Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?

Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.

Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej

sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu

časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.

Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou

mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom

srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky

srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo

lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Humalog

Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate

antikoncepčné tablety

steroidy

substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy

perorálne antidiabetiká

kyselinu acetylsalicylovú

sulfónamidy

oktreotid

„beta

-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)

beta-blokátory

alebo niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného

vychytávania sérotonínu)

danazol

niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a

blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a

opatrenia“) .

Tehotenstvo a dojčenie

Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá

počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov.

Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa

so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto

možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných

riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť

motorové vozidlo v prípade, že:

máte často hypoglykémie,

varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.

Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach Humalogu

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako používať Humalog

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na

injekčnej liekovke. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Humalog.

Vždy používajte Humalog presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára.

Dávkovanie

Za normálnych okolností sa má aplikovať Humalog 15 minút pred jedlom. V prípade potreby si

ho však môžete aplikovať aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si

máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte

a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.

Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog),

môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní

prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.

Humalog si podávajte podkožne. Vnútrosvalové podanie je možné iba v prípade, že vám bolo

odporučené vaším lekárom.

Príprava Humalogu

Humalog je už rozpustený vo vode, takže ho už nemusíte miešať. Môžete ho použiť

iba

v prípade, ak vyzerá ako voda. Roztok má byť číry, bezfarebný a bez viditeľných pevných

častíc. Skontrolujte injekčnú liekovku pred každou aplikáciou.

Aplikácia Humalogu

Najprv si umyte ruky.

Pred aplikáciou injekcie si dobre očistite kožu tak, ako vás lekár poučil. Očistite gumovú zátku

injekčnej liekovky, ale neodstraňujte ju.

Použite čistú, sterilnú injekčnú striekačku a ihlu na prepichnutie gumovej zátky a natiahnutie

potrebného množstva Humalogu. Váš lekár vám poradí, ako máte postupovať.

Nemajte

s nikým spoločné ihly a injekčné striekačky.

Pichnite ihlu pod kožu tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu priamo do žily. Po

aplikácii ponechajte ihlu v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste si podali celú dávku.

Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného

vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil. Nie je dôležité,

ktoré miesto na aplikáciu injekcie použijete, či už hornú časť ramena, stehno, zadok alebo

brucho, Humalog bude vždy účinkovať rýchlejšie ako rozpustný inzulín.

Váš doktor vás bude informovať, či si máte miešať Humalog s iným ľudským inzulínom.

Napríklad, ak si musíte aplikovať zmes, natiahnite Humalog do injekčnej striekačky ako prvý

a až potom dlhodobo pôsobiaci inzulín. Aplikujte si roztok ihneď po premiešaní. Postupujte

vždy rovnakým spôsobom. Za normálnych okolností sa nemá miešať Humalog s inou zmesou

ľudského inzulínu. Nikdy nesmiete miešať Humalog s inzulínmi iného výrobcu alebo so

zvieracími inzulínmi.

Nesmiete si aplikovať Humalog vnútrožilovo. Aplikujte si Humalog tak, ako vám bolo

povedané. Podať Humalog vnútrožilovo vám môže iba váš lekár. Urobí tak iba za špeciálnych

okolností, ako je chirurgický výkon alebo v prípade, že ste chorý a vaša hladina glukózy je

veľmi vysoká.

Použitie Humalogu v infúznej pumpe

Na infúzie inzulínu lispro sa môžu použiť len inzulínové infúzne pumpy označené CE. Pred

aplikáciou infúzie inzulínu lispro si preštudujte inštrukcie výrobcu, aby sa zistila vhodnosť

alebo iné parametre pre konkrétnu pumpu. Prečítajte si návod na použitie infúznej pumpy

a podľa neho postupujte.

Presvedčite sa, že k pumpe používate správny zásobník a katéter.

Infúzny set (hadička a kanyla) sa musí meniť podľa pokynov, ktoré sú súčasťou infúzneho setu.

V prípade hypoglykémie sa má infúzia prerušiť až do jej odoznenia. Ak si nameriate výrazne

nízke alebo opakovane nízke hladiny glukózy v krvi, upozornite svojho lekára a zvážte, či nie je

potrebné infúziu s inzulínom spomaliť alebo zastaviť.

Porucha pumpy alebo upchatie infúzneho setu môže spôsobiť náhly vzostup hladiny glukózy.

V prípade podozrenia, že je prietok inzulínu prerušený, riaďte sa pokynmi v návode na obsluhu,

prípadne upovedomte svojho lekára.

Pri používaní inzulínovej infúznej pumpy sa nemá Humalog miešať s inými inzulínmi.

Ak užijete viac Humalogu ako máte

Ak si podáte viac Humalogu ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru

v krvi si skontrolujte.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi

(miernu hypoglykémiu)

, požite tablety glukózy, cukor alebo

sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom

odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie

inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte

lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii

glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť

hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog

Ak si podáte menej Humalogu ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Hladinu

cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi)

neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu,

bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky

ako predísť hypoglykémii:

Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku Humalogu.

Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.

Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Humalog

Ak si podáte menej Humalogu ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Nemeňte si

inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Celková alergia je zriedkavá (

1/10 000 až < 1/1 000). Príznaky sú nasledovné:

vyrážka po celom tele

pokles krvného tlaku

ťažkosti s dychom

zrýchlená srdcová činnosť

sípavé dýchanie

potenie

Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu, okamžite informujte vášho

lekára.

Alergia v mieste podania je častá (

1/100 až < 1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu

inzulínovej injekcie k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne

vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ sa u vás tieto príznaky objavia, povedzte to

ošetrujúcemu lekárovi.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (

1/1 000 až < 1/100). Ak si

všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej

liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A.

Hypoglykémia

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia

môže nastať:

ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu alebo iného inzulínu;

ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;

ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred

jedlom alebo po jedle;

ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);

pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo

ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce

ťažkosti:

únava

zrýchlená srdcová činnosť

nervozita alebo tras

nevoľnosť

bolesť hlavy

studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia

ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B.

Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok

inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:

ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;

ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;

pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo

ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých

hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:

ospalosť

nechutenstvo

sčervenanie tváre

ovocný zápach dychu

smäd

pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz.

Okamžite vyhľadajte

lekársku pomoc.

C.

Ochorenie

Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete,

zmeniť.

Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností.

Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.

5.

Ako uchovávať Humalog

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v

mrazničke. Injekčnú liekovku, ktorú používate, uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C) alebo pri

izbovej teplote do 30 °C a po 28 dňoch zlikvidujte. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu

slnečnému svetlu.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že je sfarbený alebo obsahuje pevné častice. Smiete ho

používať

iba

ak vyzerá ako voda. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humalog 100 jednotiek/ml, injekčný roztok v injekčnej liekovke obsahuje

Liečivo je inzulín lispro. Inzulín lispro sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným

„rekombinantná DNA technológia“. Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ

odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov. Inzulín lispro má blízky vzťah k ľudskému

inzulínu, ktorý je prirodzeným hormónom tvoreným v podžalúdkovej žľaze.

Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného,

oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný

alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humalog a obsah balenia

Humalog 100 jednotiek/ml, injekčný roztok je sterilný, číry, bezfarebný vodný roztok a obsahuje

100 jednotiek inzulínu lispro v každom mililitri (100 jednotiek/ml) injekčného roztoku. Každá

injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek (10 mililitrov). Humalog 100 jednotiek/ml, injekčný

roztok v injekčnej liekovke je dostupný v balení 1 injekčná liekovka, 2 injekčné liekovky alebo

v multibalení 5 x 1 injekčná liekovka.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Humalog 100 jednotiek/ml, injekčný roztok v injekčnej liekovke vyrába:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.

Držiteľom licencie je Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

{MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry

http://www.ema.europa.eu/.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Humalog 100 jednotiek/ml, injekčný roztok v náplni

inzulín lispro

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Humalog a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog

Ako používať Humalog

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Humalog

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Humalog a na čo sa používa

Humalog sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Humalog účinkuje rýchlejšie ako

normálny ľudský inzulín, keďže molekula inzulínu bola mierne zmenená.

Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny

cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Humalog je náhradou

vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobé udržiavanie normálnej hladiny cukru v krvi.

V porovnaní s rozpustným inzulínom účinok Humalogu je rýchlejší a trvá kratšiu dobu (2 až 5 hodín).

Za normálnych okolností máte užívať Humalog 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom. U každého

typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie s vaším

lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.

Humalog je vhodný pre používanie u detí a dospelých.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog

NEPOUŽÍVAJTE Humalog

keď máte podozrenie na

hypoglykémiu

(nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej

informácii nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3: Ak užijete viac

Humalogu ako máte).

Keď ste

alergický

na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte

nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných

príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,

ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte

často kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,

konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často

hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.

Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,

alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii

Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?

Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?

Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?

Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.

Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej

sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu

časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.

Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou

mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom

srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky

srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo

lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Humalog

Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate

antikoncepčné tablety

steroidy

substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy

perorálne antidiabetiká

kyselinu acetylsalicylovú

sulfónamidy

oktreotid

„beta

-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)

beta-blokátory

alebo niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného

vychytávania sérotonínu)

danazol

niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a

blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a

opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie

Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá

počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov.

Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa

so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto

možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných

riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť

motorové vozidlo v prípade, že:

máte často hypoglykémie,

varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.

Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach Humalogu

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako používať Humalog

3 ml náplň sa môže používať len v Lilly 3 ml perách. Nie je určená na použitie v 1,5 ml perách.

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na

náplni. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Humalog.

Vždy používajte Humalog presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára. Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každú náplň smie používať len jeden

pacient, a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu na injekčnom pere.

Dávkovanie

Za normálnych okolností sa má aplikovať Humalog 15 minút pred jedlom. V prípade potreby si

ho však môžete aplikovať aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si

máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte

a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.

Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog),

môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní

prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.

Humalog si podávajte podkožne. Vnútrosvalové podanie je možné iba v prípade, že vám bolo

odporučené vaším lekárom.

Príprava Humalogu

Humalog je už rozpustený vo vode, takže ho už nemusíte miešať. Môžete ho použiť

iba

v prípade, ak vyzerá ako voda. Roztok má byť číry, bezfarebný a bez viditeľných pevných

častíc. Skontrolujte injekčnú liekovku pred každou aplikáciou.

Príprava pera na použitie

Najskôr si umyte ruky. Potrite gumový uzáver náplne dezinfekčným prostriedkom.

Náplne Humalogu smiete používať iba s Lilly inzulínovými perami. Uistite sa, prosím, že

Humalog alebo Lilly náplne sú spomenuté v písomnej informácii pera, ktoré používate.

Náplne s obsahom 3 ml sú určené výhradne pre 3 ml inzulínové perá.

Dodržiavajte inštrukcie uvedené v písomnej informácii vášho pera. Vložte náplň do pera.

Nastavte dávku na 1 alebo 2 jednotky. Potom podržte pero špičkou ihly nahor a poklepávajte na

stenu pera, až vyplávajú hore bublinky vzduchu. S perom stále smerujúcim ihlou nahor stláčajte

injekčný mechanizmus tak dlho, kým kvapka Humalogu nevyjde z ihly. V pere stále ešte môžu

zostať malé vzduchové bublinky, ktoré sú neškodné. Ak je však vzduchová bublina príliš veľká,

môže byť dávka vašej injekcie menej presná.

Injekčné podanie Humalogu

Pred injekciou si očistite kožu tak, ako vám bolo odporučené. Pichnite ihlu pod kožu tak, ako

vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu do žily. Po aplikácii ponechajte ihlu v koži po dobu

5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste si podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že

aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným

spôsobom tak, ako vás lekár poučil. Nie je dôležité, ktoré miesto na aplikáciu injekcie použijete,

či už hornú časť ramena, stehno, zadok alebo brucho, Humalog bude vždy účinkovať rýchlejšie

ako rozpustný inzulín.

Nesmiete si aplikovať Humalog vnútrožilovo. Aplikujte si Humalog tak, ako vám bolo

povedané. Podať Humalog vnútrožilovo vám môže iba váš lekár. Urobí tak iba za špeciálnych

okolností, ako je chirurgický výkon alebo v prípade, že ste chorý a vaša hladina glukózy je

veľmi vysoká.

Po aplikácii injekcie

Okamžite po aplikácii injekcie snímte ihlu z pera pomocou vonkajšieho krytu ihly. Tým zostane

Humalog sterilný a obsah náplne nebude unikať. Tiež tým zabránite prístupu vzduchu späť do

pera a upchatiu ihly.

Nemajte s nikým spoločné ihly.

Nemajte s nikým spoločné pero. Nasaďte

ochranný kryt na pero. Ponechajte náplň v pere.

Ďalšie dávky

Pred každou ďalšou injekciou nastavte 1 alebo 2 jednotky a s perom smerujúcim nahor stláčajte

injekčný mechanizmus, kým vyjde kvapka Humalogu z ihly. Na mierke na náplni môžete

sledovať, koľko Humalogu vám zostáva. Vzdialenosť medzi jednotlivými značkami na mierke

je asi 20 jednotiek. Ak nie je v náplni dostatočné množstvo pre vašu dávku, vymeňte náplň.

Nemiešajte žiaden iný inzulín v náplni Humalogu. Ak je náplň prázdna, znovu ju nepoužívajte.

Použitie Humalogu v infúznej pumpe

Na infúzie inzulínu lispro sa môžu použiť len inzulínové infúzne pumpy označené CE. Pred

aplikáciou infúzie inzulínu lispro si preštudujte inštrukcie výrobcu, aby sa zistila vhodnosť

alebo iné parametre pre konkrétnu pumpu. Prečítajte si návod na použitie infúznej pumpy

a podľa neho postupujte.

Presvedčite sa, že k pumpe používate správny zásobník a katéter.

Infúzny set (hadička a kanyla) sa musí meniť podľa pokynov, ktoré sú súčasťou infúzneho setu.

V prípade hypoglykémie sa má infúzia prerušiť až do jej odoznenia. Ak si nameriate výrazne

nízke alebo opakovane nízke hladiny glukózy v krvi, upozornite svojho lekára a zvážte, či nie je

potrebné infúziu s inzulínom spomaliť alebo zastaviť.

Porucha pumpy alebo upchatie infúzneho setu môže spôsobiť náhly vzostup hladiny glukózy.

V prípade podozrenia, že je prietok inzulínu prerušený, riaďte sa pokynmi v návode na obsluhu,

prípadne upovedomte svojho lekára.

Pri používaní inzulínovej infúznej pumpy sa nemá Humalog miešať s inými inzulínmi.

Ak užijete viac Humalogu ako máte

Ak si podáte viac Humalogu ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru

v krvi si skontrolujte.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi

(miernu hypoglykémiu)

, požite tablety glukózy, cukor alebo

sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom

odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie

inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte

lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii

glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť

hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog

Ak si podáte menej Humalogu ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Hladinu

cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi)

neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu,

bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky

ako predísť hypoglykémii:

Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku Humalogu alebo

náhradné pero a náplne, pre prípad, že vaše pero a náplne stratíte alebo sa poškodia.

Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.

Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Humalog

Ak si podáte menej Humalogu ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Nemeňte si

inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Celková alergia je zriedkavá (

1/10 000 až < 1/1 000). Príznaky sú nasledovné:

vyrážka po celom tele

pokles krvného tlaku

ťažkosti s dychom

zrýchlená srdcová činnosť

sípavé dýchanie

potenie

Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu, okamžite informujte vášho

lekára.

Alergia v mieste podania je častá (

1/100 až < 1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu

inzulínovej injekcie k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne

vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ sa u vás tieto príznaky objavia, povedzte to

ošetrujúcemu lekárovi.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (

1/1 000 až < 1/100). Ak si

všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej

liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A.

Hypoglykémia

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia

môže nastať:

ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu alebo iného inzulínu;

ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;

ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred

jedlom alebo po jedle;

ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);

pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo

ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce

ťažkosti:

únava

zrýchlená srdcová činnosť

nervozita alebo tras

nevoľnosť

bolesť hlavy

studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia

ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B.

Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok

inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:

ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;

ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;

pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo

ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých

hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:

ospalosť

nechutenstvo

sčervenanie tváre

ovocný zápach dychu

smäd

pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz.

Okamžite vyhľadajte

lekársku pomoc.

C.

Ochorenie

Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete,

zmeniť.

Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností.

Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.

5.

Ako uchovávať Humalog

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávajte v

mrazničke.

Náplň, ktorú používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C - 30 °C) a zlikvidujte po 28 dňoch.

Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. Pero alebo náplne, ktoré

používate, neuchovávajte v chladničke. Pero s vloženou náplňou sa nesmie uchovávať s nasadenou

ihlou.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak je sfarbený alebo obsahuje pevné častice. Smiete ho používať

iba

vyzerá ako voda. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humalog 100 jednotiek/ml, injekčný roztok v náplni obsahuje

Liečivo je inzulín lispro. Inzulín lispro sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným

„rekombinantná DNA technológia“. Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ

odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov. Inzulín lispro má blízky vzťah k ľudskému

inzulínu, ktorý je prirodzeným hormónom tvoreným v podžalúdkovej žľaze.

Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného,

oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný

alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humalog a obsah balenia

Humalog 100 jednotiek/ml, injekčný roztok je sterilný, číry, bezfarebný vodný roztok a obsahuje

100 jednotiek inzulínu lispro v každom mililitri (100 jednotiek/ml) injekčného roztoku. Každá náplň

obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre). Náplne sú dostupné v balení po 5 alebo 10 náplní. Na trh nemusia

byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Humalog 100 jednotiek/ml, injekčný roztok v náplni vyrába:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Taliansko.

Držiteľom licencie je Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

{MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry

http://www.ema.europa.eu/.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Humalog Mix25 100 jednotiek/ml, injekčná suspenzia v injekčnej liekovke

inzulín lispro

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Humalog Mix25 a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix25

Ako používať Humalog Mix25

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Humalog Mix25

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Humalog Mix25 a na čo sa používa

Humalog Mix25 sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Humalog Mix25 je vopred

namiešaná suspenzia. Jej liečivom je inzulín lispro. 25 % inzulínu lispro obsiahnutého

v Humalogu Mix25 je rozpustných vo vode a vďaka ľahko pozmenenej molekule inzulínu má

rýchlejší účinok ako normálny ľudský inzulín. 75 % inzulínu lispro v Humalogu Mix25 je vo forme

suspenzie s protamíniumsulfátom, tým sa jeho účinok predĺžil.

Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny

cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Humalog Mix25 je

náhradou vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobé udržiavanie normálnej hladiny cukru

v krvi. V porovnaní s rozpustným inzulínom účinok Humalogu Mix25 je rýchlejší a trvá dlhšiu dobu.

Za normálnych okolností máte užívať Humalog Mix25 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog Mix25 spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom.

U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie

s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix25

NEPOUŽÍVAJTE Humalog Mix25

keď máte podozrenie na

hypoglykémiu

(nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej

informácii nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3: Ak užijete viac

Humalogu Mix25 ako máte)

.

Keď ste

alergický

na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte

nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných

príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,

ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte

často kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,

konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často

hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.

Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,

alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii

Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?

Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?

Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?

Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.

Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej

sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu

časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.

Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou

mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom

srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky

srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo

lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Humalog Mix25

Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate

antikoncepčné tablety

steroidy

substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy

perorálne antidiabetiká

kyselinu acetylsalicylovú

sulfónamidy

oktreotid

„beta2-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)

beta-blokátory alebo

niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného

vychytávania sérotonínu)

danazol

niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a

blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a

opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie

Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá

počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov.

Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa

so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto

možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných

riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť

motorové vozidlo v prípade, že:

máte často hypoglykémie,

varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.

Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach Humalogu Mix25

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako používať Humalog Mix25

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na

náplni. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Humalog Mix25.

Vždy používajte Humalog Mix25 presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý,

overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie

Za normálnych okolností máte užívať Humalog Mix25 15 minút pred jedlom. V prípade potreby

si ho však môžete aplikovať aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si

máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte

a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.

Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog),

môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní

prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.

Humalog Mix25 si podávajte podkožne. Inú cestu aplikácie nemáte používať. Za žiadnych

okolností sa Humalog Mix25 nesmie podať vnútrožilovo.

Príprava Humalogu Mix25

Pred použitím sa majú injekčné liekovky obsahujúce Humalog Mix25 premiešať prevaľovaním

v dlaniach na docielenie rovnomerného zákalu alebo mliečneho zafarbenia. Netraste príliš

rázne, pretože to môže spôsobiť spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne odmeranie dávky.

Injekčné liekovky sa majú často kontrolovať a nesmú sa používať, ak inzulín tvorí zhluky alebo

pokiaľ pevné biele častice zostávajú na dne alebo stene injekčnej liekovky, ktorá tým získava

matný vzhľad. Pred každou aplikáciou injekčnú liekovku skontrolujte.

Aplikácia Humalogu Mix25

Najprv si umyte ruky.

Pred aplikáciou injekcie si dobre očistite kožu tak, ako vás lekár poučil. Očistite gumovú zátku

injekčnej liekovky, ale neodstraňujte ju.

Použite čistú, sterilnú injekčnú striekačku a ihlu na prepichnutie gumovej zátky a natiahnutie

potrebného množstva Humalogu Mix25. Váš lekár vám poradí, ako máte postupovať.

Nemajte

s nikým spoločné ihly a injekčné striekačky.

Pichnite ihlu pod kožu tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu priamo do žily. Po

aplikácii ponechajte ihlu v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste si podali celú dávku.

Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného

vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil.

Ak užijete viac Humalogu Mix25 ako máte

Ak si podáte viac Humalogu Mix25 ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu

cukru v krvi si skontrolujte.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi

(miernu hypoglykémiu)

, požite tablety glukózy, cukor alebo

sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom

odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie

inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte

lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii

glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť

hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog Mix25

Ak si podáte menej Humalogu Mix25 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi)

neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu,

bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky

ako predísť hypoglykémii:

Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku

Humalogu Mix25.

Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.

Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Humalog Mix25

Ak si podáte menej Humalogu Mix25 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Celková alergia je zriedkavá (

1/10 000 až < 1/1 000). Príznaky sú nasledovné:

vyrážka po celom tele

pokles krvného tlaku

ťažkosti s dychom

zrýchlená srdcová činnosť

sípavé dýchanie

potenie

Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu, okamžite informujte vášho

lekára.

Alergia v mieste podania je častá (

1/100 až < 1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu

inzulínovej injekcie k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne

vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ sa u vás tieto príznaky objavia, povedzte to

ošetrujúcemu lekárovi.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (

1/1 000 až < 1/100). Ak si

všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej

liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A.

Hypoglykémia

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia

môže nastať:

ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu Mix25 alebo iného inzulínu;

ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;

ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred

jedlom alebo po jedle;

ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);

pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo

ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce

ťažkosti:

únava

zrýchlená srdcová činnosť

nervozita alebo tras

nevoľnosť

bolesť hlavy

studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia

ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B.

Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok

inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:

ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;

ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;

pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo

ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých

hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:

ospalosť

nechutenstvo

sčervenanie tváre

ovocný zápach dychu

smäd

pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz.

Okamžite vyhľadajte

lekársku pomoc.

C.

Ochorenie

Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete,

zmeniť.

Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností.

Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.

5.

Ako uchovávať Humalog Mix25

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog Mix25 v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávajte

v mrazničke. Injekčnú liekovku, ktorú používate, uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C) alebo pri

izbovej teplote do 30°C a zlikvidujte po 28 dňoch. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu

slnečnému svetlu.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že sú v inzulíne zhluky alebo ak pevné biele častice zostávajú

na dne alebo stene injekčnej liekovky, ktorá tým získava matný vzhľad. Kontrolujte to pri každej

aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humalog Mix25 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke obsahuje

Liečivo je inzulín lispro. Inzulín lispro sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným

„rekombinantná DNA technológia“. Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ

odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov. Inzulín lispro má blízky vzťah k ľudskému

inzulínu, ktorý je prirodzeným hormónom tvoreným v podžalúdkovej žľaze.

Ďalšie zložky sú protamíniumsulfát, metakrezol, fenol, glycerol, heptahydrát

hydrogénfosforečnanu sodného, oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti mohol

byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humalog Mix25 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke a obsah

balenia

Humalog Mix25 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia je biela, sterilná suspenzia a obsahuje

100 jednotiek inzulínu lispro v každom mililitri (100 jednotiek/ml) injekčnej suspenzie.

25 % inzulínu lispro obsiahnutého v Humalogu Mix25 je rozpustných vo vode. 75 % inzulínu lispro

v Humalogu Mix25 je vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom. Každá injekčná liekovka obsahuje

1 000 jednotiek (10 mililitrov). Humalog Mix25 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia v injekčnej

liekovke je dostupná v balení 1 injekčná liekovka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Humalog Mix25 100 jednotiek/ml injekčnú suspenziu v injekčnej liekovke

vyrába:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.

Držiteľom licencie je Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly LietuvaTel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

{MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry

http://www.ema.europa.eu/.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Humalog Mix25 100 jednotiek/ml, injekčná suspenzia v náplni

inzulín lispro

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Humalog Mix25 a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix25

Ako používať Humalog Mix25

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Humalog Mix25

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Humalog Mix25 a na čo sa používa

Humalog Mix25 sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Humalog Mix25 je vopred

namiešaná suspenzia. Jej liečivom je inzulín lispro. 25 % inzulínu lispro obsiahnutého v Humalogu

Mix25 je rozpustných vo vode a vďaka ľahko pozmenenej molekule inzulínu má rýchlejší účinok ako

normálny ľudský inzulín. 75 % inzulínu lispro v Humalogu Mix25 je vo forme suspenzie

s protamíniumsulfátom, tým sa jeho účinok predĺžil.

Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny

cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Humalog Mix25 je

náhradou vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobé udržiavanie normálnej hladiny cukru

v krvi. V porovnaní s rozpustným inzulínom účinok Humalogu Mix25 je rýchlejší a trvá dlhšiu dobu.

Za normálnych okolností máte užívať Humalog Mix25 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog Mix25 spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom.

U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie

s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix25

NEPOUŽÍVAJTE Humalog Mix25

keď máte podozrenie na

hypoglykémiu

(nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej

informácii nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3: Ak užijete viac

Humalogu Mix25 ako máte).

keď ste

alergický

na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte

nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných

príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,

ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte

často kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,

konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často

hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.

Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,

alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii

Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?

Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?

Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?

Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.

Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej

sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu

časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.

Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou

mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom

srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky

srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo

lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Humalog Mix25

Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate

antikoncepčné tablety

steroidy

substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy

perorálne antidiabetiká

kyselinu acetylsalicylovú

sulfónamidy, oktreotid

„beta2-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)

beta-blokátory alebo

niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného

vychytávania sérotonínu)

danazol

niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a

blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a

opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie

Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá

počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov.

Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa

so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto

možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných

riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť

motorové vozidlo v prípade, že:

máte často hypoglykémie,

varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.

Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach Humalogu Mix25

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako používať Humalog Mix25

3 ml náplň sa môže používať len v Lilly 3 ml perách. Nie je určená na použitie v 1,5 ml perách.

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na

náplni. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Humalog Mix25.

Vždy používajte Humalog Mix25 presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý,

overte si to u svojho lekára. Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každú náplň smie používať

len jeden pacient, a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu na injekčnom pere.

Dávkovanie

Za normálnych okolností máte užívať Humalog Mix25 15 minút pred jedlom. V prípade potreby

si ho však môžete aplikovať aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si

máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte

a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.

Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog),

môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní

prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.

Humalog Mix25 si podávajte podkožne. Inú cestu aplikácie nemáte používať. Za žiadnych

okolností sa Humalog Mix25 nesmie podať vnútrožilovo.

Príprava Humalogu Mix25

Tesne pred použitím sa majú náplne obsahujúce Humalog Mix25 premiešať 10x prevaľovaním

v dlaniach a 10x otočením o 180° na docielenie rovnomerného zákalu alebo mliečneho

zafarbenia. V prípade potreby tento proces opakujte, až kým sa obsah nepremieša. Náplne

obsahujú malú sklenenú guľôčku uľahčujúcu miešanie. Netraste náplňou príliš rázne, pretože to

môže spôsobiť spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne odmeranie dávky. Náplne sa majú

často kontrolovať a nesmú sa používať, ak sa tvoria v inzulíne zhluky alebo pokiaľ pevné biele

častice zostávajú na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Pred každou

aplikáciou náplň skontrolujte.

Príprava pera na použitie

Najprv si umyte ruky. Potrite gumový uzáver náplne dezinfekčným prostriedkom.

Náplne Humalogu Mix25 smiete používať iba s Lilly inzulínovými perami. Uistite sa,

prosím, že Humalog alebo Lilly náplne sú spomenuté v písomnej informácii pera, ktoré

používate. Náplne s obsahom 3 ml sú určené výhradne pre 3 ml perá.

Dodržiavajte inštrukcie uvedené v písomnej informácii vášho pera. Vložte náplň do pera.

Nastavte dávku na 1 alebo 2 jednotky. Potom podržte pero hrotom ihly nahor a poklepávajte na

stenu pera, až vyplávajú hore bublinky vzduchu. S perom stále smerujúcim nahor stláčajte

injekčný mechanizmus tak dlho, kým kvapka Humalogu Mix25 nevyjde z ihly. V pere stále ešte

môžu zostať malé vzduchové bublinky, ktoré sú neškodné. Ak je však vzduchová bublina príliš

veľká, môže byť dávka vašej injekcie menej presná.

Aplikácia dávky Humalogu Mix25

Pred aplikáciou injekcie si dobre očistite kožu tak, ako ste boli poučený. Pichnite ihlu pod kožu

tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu priamo do žily. Po aplikácii ponechajte ihlu

v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste si podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte.

Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte

rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil.

Po aplikácii injekcie

Okamžite po aplikácii injekcie snímte ihlu z pera pomocou vonkajšieho uzáveru ihly. Tým

zostane Humalog Mix25 sterilný a obsah náplne nebude vytekať. Tiež tým zabránite prístupu

vzduchu späť do pera a upchatiu ihly.

Nemajte s nikým spoločné ihly.

Nemajte s nikým

spoločné pero. Nasaďte ochranný kryt na pero. Ponechajte náplň v pere.

Ďalšie dávky

Pred každou ďalšou injekciou nastavte 1 alebo 2 jednotky a s perom smerujúcim nahor stláčajte

injekčný mechanizmus, kým vyjde kvapka Humalogu Mix25 z ihly. Na mierke na náplni

môžete sledovať, koľko Humalogu Mix25 vám zostáva. Vzdialenosť medzi jednotlivými

značkami na mierke je asi 20 jednotiek. Ak nie je v náplni dostatočné množstvo pre vašu dávku,

vymeňte náplň.

Nemiešajte žiaden iný inzulín v náplni Humalogu Mix25. Ak je náplň prázdna, znovu ju

nepoužívajte.

Ak užijete viac Humalogu Mix25 ako máte

Ak si podáte viac Humalogu Mix25 ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu

cukru v krvi si skontrolujte.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi

(miernu hypoglykémiu)

, požite tablety glukózy, cukor alebo

sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom

odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie

inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte

lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii

glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť

hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog Mix25

Ak si podáte menej Humalogu Mix25 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi)

neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu,

bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky

ako predísť hypoglykémii:

Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku

Humalogu Mix25 alebo náhradné pero a náplne, pre prípad, že vaše pero a náplne stratíte alebo

sa poškodia.

Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.

Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Humalog Mix25

Ak si podáte menej Humalogu Mix25 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Celková alergia je zriedkavá (

1/10 000 až < 1/1 000). Príznaky sú nasledovné:

vyrážka po celom tele

pokles krvného tlaku

ťažkosti s dychom

zrýchlená srdcová činnosť

sípavé dýchanie

potenie

Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu, okamžite informujte vášho

lekára.

Alergia v mieste podania je častá (

1/100 až < 1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu

inzulínovej injekcie k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne

vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ sa u vás tieto príznaky objavia, povedzte to

ošetrujúcemu lekárovi.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (

1/1 000 až < 1/100). Ak si

všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej

liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A.

Hypoglykémia

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia

môže nastať:

ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu Mix25 alebo iného inzulínu;

ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;

ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred jedlom

alebo po jedle;

ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);

pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo

ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce

ťažkosti:

únava

zrýchlená srdcová činnosť

nervozita alebo tras

nevoľnosť

bolesť hlavy

studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia

ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B.

Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok

inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:

ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;

ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;

pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo

ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých

hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:

ospalosť

nechutenstvo

sčervenanie tváre

ovocný zápach dychu

smäd

pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz.

Okamžite vyhľadajte

lekársku pomoc.

C.

Ochorenie

Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete,

zmeniť.

Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností.

Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.

5.

Ako uchovávať Humalog Mix25

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog Mix25 v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávajte

v mrazničke.

Náplň, ktorú používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C – 30 °C) a zlikvidujte po 28 dňoch.

Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. Pero alebo náplne, ktoré

používate, neuchovávajte v chladničke. Pero s vloženou náplňou sa nesmie uchovávať s nasadenou

ihlou.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že sú v inzulíne zhluky alebo ak pevné biele častice zostávajú

na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humalog Mix25 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni obsahuje

Liečivo je inzulín lispro. Inzulín lispro sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným

„rekombinantná DNA technológia“. Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ

odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov. Inzulín lispro má blízky vzťah k ľudskému

inzulínu, ktorý je prirodzeným hormónom tvoreným v podžalúdkovej žľaze.

Ďalšie zložky sú protamíniumsulfát, metakrezol, fenol, glycerol, heptahydrát

hydrogénfosforečnanu sodného, oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti mohol

byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humalog Mix25 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni a obsah balenia

Humalog Mix25 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia je biela, sterilná suspenzia a obsahuje

100 jednotiek inzulínu lispro v každom mililitri (100 jednotiek/ml) injekčnej suspenzie.

25 % inzulínu lispro obsiahnutého v Humalogu Mix25 je rozpustných vo vode. 75 % inzulínu lispro

v Humalogu Mix25 je vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom. Každá náplň obsahuje 300

jednotiek (3 mililitre). Náplne sú dostupné v balení po 5 alebo 10 náplní.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Humalog Mix25 100 jednotiek/ml injekčnú suspenziu v náplni vyrába:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FL) Taliansko.

Držiteľom licencie je Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly LietuvaTel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

{MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry

http://www.ema.europa.eu/.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Humalog Mix50 100 jednotiek/ml, injekčná suspenzia v náplni

inzulín lispro

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Humalog Mix50 a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix50

Ako používať Humalog Mix50

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Humalog Mix50

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Humalog Mix50 a na čo sa používa

Humalog Mix50 sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Humalog Mix50 je vopred

namiešaná suspenzia. Jej liečivom je inzulín lispro. 50 % inzulínu lispro obsiahnutého v Humalogu

Mix50 je rozpustných vo vode a vďaka ľahko pozmenenej molekule inzulínu má rýchlejší účinok ako

normálny ľudský inzulín. 50 % inzulínu lispro v Humalogu Mix50 je vo forme suspenzie

s protamíniumsulfátom, tým sa jeho účinok predĺžil.

Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny

cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Humalog Mix50 je

náhradou vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobé udržiavanie normálnej hladiny cukru

v krvi. V porovnaní s rozpustným inzulínom účinok Humalogu Mix50 je rýchlejší a trvá dlhšiu dobu.

Za normálnych okolností máte užívať Humalog Mix50 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog Mix50 spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom.

U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie

s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix50

NEPOUŽÍVAJTE Humalog Mix50

keď máte podozrenie na

hypoglykémiu

(nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej

informácii nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3: Ak užijete viac

Humalogu Mix50 ako máte).

Keď ste

alergický

na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte

nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných

príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,

ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte

často kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,

konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často

hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.

Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,

alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii

Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?

Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?

Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?

Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.

Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej

sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu

časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.

Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou

mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom

srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky

srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo

lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Humalog Mix50

Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate

antikoncepčné tablety

steroidy

substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy

perorálne antidiabetiká

kyselinu acetylsalicylovú

sulfónamidy

oktreotid

„beta2-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)

beta-blokátory alebo

niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného

vychytávania sérotonínu)

danazol

niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a

blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a

opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie

Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá

počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov.

Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa

so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto

možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných

riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť

motorové vozidlo v prípade, že:

máte často hypoglykémie,

varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.

Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach Humalogu Mix50

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako používať Humalog Mix50

3 ml náplň sa môže používať len v 3 ml perách. Nie je určená na použitie v 1,5 ml perách.

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na

náplni. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Humalog Mix50.

Vždy používajte Humalog Mix50 presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý,

overte si to u svojho lekára. Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každú náplň smie používať

len jeden pacient, a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu na injekčnom pere.

Dávkovanie

Za normálnych okolností máte užívať Humalog Mix50 15 minút pred jedlom. V prípade potreby

si ho však môžete aplikovať aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si

máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte

a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.

Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog),

môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní

prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.

Humalog Mix50 si podávajte podkožne. Inú cestu aplikácie nemáte používať. Za žiadnych

okolností sa Humalog Mix50 nesmie podať vnútrožilovo.

Príprava Humalogu Mix50

Tesne pred použitím sa majú náplne obsahujúce Humalog Mix50 premiešať 10x prevaľovaním

v dlaniach a 10x otočením o 180° na docielenie rovnomerného zákalu alebo mliečneho

zafarbenia. V prípade potreby tento proces opakujte, až kým sa obsah nepremieša. Náplne

obsahujú malú sklenenú guľôčku uľahčujúcu miešanie. Netraste náplňou príliš rázne, pretože to

môže spôsobiť spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne odmeranie dávky. Náplne sa majú

často kontrolovať a nesmú sa používať, ak sa tvoria v inzulíne zhluky alebo pokiaľ pevné biele

častice zostávajú na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Pred každou

aplikáciou náplň skontrolujte.

Príprava pera na použitie

Najprv si umyte ruky. Potrite gumový uzáver náplne dezinfekčným prostriedkom.

Náplne Humalogu Mix50 smiete používať iba s Lilly inzulínovými perami. Uistite sa,

prosím, že Humalog alebo Lilly náplne sú spomenuté v písomnej informáciipera, ktoré

používate. Náplne s obsahom 3 ml sú určené výhradne pre 3 ml perá.

Dodržiavajte inštrukcie uvedené v písomnej informácii vášho pera. Vložte náplň do pera.

Nastavte dávku na 1 alebo 2 jednotky. Potom podržte pero hrotom ihly nahor a poklepávajte na

stenu pera, až vyplávajú hore bublinky vzduchu. S perom stále smerujúcim nahor stláčajte

injekčný mechanizmus tak dlho, kým kvapka Humalogu Mix50 nevyjde z ihly. V pere stále ešte

môžu zostať malé vzduchové bublinky, ktoré sú neškodné. Ak je však vzduchová bublina príliš

veľká, môže byť dávka vašej injekcie menej presná.

Aplikácia dávky Humalogu Mix50

Pred aplikáciou injekcie si dobre očistite kožu tak, ako ste boli poučený. Pichnite ihlu pod kožu

tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu priamo do žily. Po aplikácii ponechajte ihlu

v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste si podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte.

Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte

rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil.

Po aplikácii injekcie

Okamžite po aplikácii injekcie snímte ihlu z pera pomocou vonkajšieho uzáveru ihly. Tým

zostane Humalog Mix50 sterilný a obsah náplne nebude vytekať. Tiež tým zabránite prístupu

vzduchu späť do pera a upchatiu ihly.

Nemajte s nikým spoločné ihly.

Nemajte s nikým

spoločné pero. Nasaďte ochranný kryt na pero. Ponechajte náplň v pere.

Ďalšie dávky

Pred každou ďalšou injekciou nastavte 1 alebo 2 jednotky a s perom smerujúcim nahor stláčajte

injekčný mechanizmus, kým vyjde kvapka Humalogu Mix50 z ihly. Na mierke na náplni

môžete sledovať, koľko Humalogu Mix50 vám zostáva. Vzdialenosť medzi jednotlivými

značkami na mierke je asi 20 jednotiek. Ak nie je v náplni dostatočné množstvo pre vašu dávku,

vymeňte náplň.

Nemiešajte žiaden iný inzulín v náplni Humalogu Mix50. Ak je náplň prázdna, znovu ju

nepoužívajte.

Ak užijete viac Humalogu Mix50 ako máte

Ak si podáte viac Humalogu Mix50 ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu

cukru v krvi si skontrolujte.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi

(miernu hypoglykémiu)

, požite tablety glukózy, cukor alebo

sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom

odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie

inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte

lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii

glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť

hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog Mix50

Ak si podáte menej Humalogu Mix50 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi)

neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu,

bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky

ako predísť hypoglykémii:

Vždy u seba majte náhradné pero a náplne, pre prípad, že vaše pero a náplne stratíte alebo sa

poškodia.

Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.

Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Humalog Mix50

Ak si podáte menej Humalogu Mix50 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Celková alergia je zriedkavá (

1/10 000 až < 1/1 000). Príznaky sú nasledovné:

vyrážka po celom tele

pokles krvného tlaku

ťažkosti s dychom

zrýchlená srdcová činnosť

sípavé dýchanie

potenie

Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu, okamžite informujte vášho

lekára.

Alergia v mieste podania je častá (

1/100 až < 1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu

inzulínovej injekcie k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne

vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ sa u vás tieto príznaky objavia, povedzte to

ošetrujúcemu lekárovi.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (

1/1 000 až < 1/100). Ak si

všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej

liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A.

Hypoglykémia

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia

môže nastať:

ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu Mix50 alebo iného inzulínu;

ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;

ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred jedlom

alebo po jedle;

ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);

pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo

ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce

ťažkosti:

únava

zrýchlená srdcová činnosť

nervozita alebo tras

nevoľnosť

bolesť hlavy

studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia

ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B.

Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok

inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:

ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;

ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;

pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo

ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnoho

hodín alebo dní. Príznaky môžu byť nasledovné:

ospalosť

nechutenstvo

sčervenanie tváre

ovocný zápach dychu

smäd

pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz.

Okamžite vyhľadajte

lekársku pomoc.

C.

Ochorenie

Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete,

zmeniť.

Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností.

Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.

5.

Ako uchovávať Humalog Mix50

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog Mix50 v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávajte

v mrazničke.

Náplň, ktorú používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C – 30 °C) a zlikvidujte po 28 dňoch.

Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. Pero alebo náplne, ktoré

používate, neuchovávajte v chladničke. Pero s vloženou náplňou sa nesmie uchovávať s nasadenou

ihlou.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že sú v inzulíne zhluky alebo ak pevné biele častice zostávajú

na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humalog Mix50 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni obsahuje

Liečivo je inzulín lispro. Inzulín lispro sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným

„rekombinantná DNA technológia“. Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ

odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov. Inzulín lispro má blízky vzťah k ľudskému

inzulínu, ktorý je prirodzeným hormónom tvoreným v podžalúdkovej žľaze.

Ďalšie zložky sú protamíniumsulfát, metakrezol, fenol, glycerol, heptahydrát

hydrogénfosforečnanu sodného, oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti mohol

byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humalog Mix50 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni a obsah balenia

Humalog Mix50 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia je biela, sterilná suspenzia a obsahuje

100 jednotiek inzulínu lispro v každom mililitri (100 jednotiek/ml) injekčnej suspenzie.

50 % inzulínu lispro obsiahnutého v Humalogu Mix50 je rozpustných vo vode. 50 % inzulínu lispro

v Humalogu Mix50 je vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom. Každá náplň obsahuje 300

jednotiek (3 mililitre). Náplne sú dostupné v balení po 5 alebo 10 náplní.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Humalog Mix50 100 jednotiek/ml injekčnú suspenziu v náplni vyrába:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Taliansko.

Držiteľom licencie je Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

{MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry

http://www.ema.europa.eu/.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Humalog 100 jednotiek/ml KwikPen, injekčný roztok v naplnenom pere

inzulín lispro

Každé pero KwikPen podá 1 - 60 jednotiek v kroku po 1 jednotke.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Humalog KwikPen a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog KwikPen

Ako používať Humalog KwikPen

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Humalog KwikPen

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Humalog KwikPen a na čo sa používa

Humalog KwikPen

sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Účinkuje rýchlejšie ako

normálny ľudský inzulín, keďže molekula inzulínu bola mierne zmenená.

Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny

cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Humalog je náhradou

vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobú kontrolu hladiny cukru v krvi. V porovnaní

s rozpustným inzulínom účinok Humalogu je rýchlejší a trvá kratšiu dobu (2 až 5 hodín). Za

normálnych okolností máte užívať Humalog 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog KwikPen

spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom.

U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie

s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.

Humalog je vhodný pre používanie u detí a dospelých.

KwikPen je jednorazové naplnené pero obsahujúce 3 ml (300 jednotiek, 100 jednotiek/ml) inzulínu

lispro. Jedným perom KwikPen si môžete podať viacero dávok inzulínu. Dávka na pere KwikPen sa

nastavuje po 1 jednotke.

Počet jednotiek je zobrazený v dávkovacom okienku, pred podaním

injekcie si to vždy overte.

V jednej injekcii si môžete podať 1 až 60 jednotiek.

Ak je vaša dávka

vyššia ako 60 jednotiek, musíte si dávku podať ako viacero injekcií.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog KwikPen

NEPOUŽÍVAJTE Humalog KwikPen

keď máte podozrenie na

hypoglykémiu

(nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej

informácii nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3: Ak užijete viac

Humalogu ako máte).

Keď ste

alergický

na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte

nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných

príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,

ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte

často kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,

konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často

hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.

Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,

alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii

Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?

Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?

Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?

Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.

Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej

sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu

časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.

Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou

mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom

srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky

srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo

lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Neodporúča sa, aby toto pero používali nevidiaci ani osoby so slabým zrakom bez pomoci

niekoho vyškoleného na použitie tohto pera.

Iné lieky a Humalog KwikPen

Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate

antikoncepčné tablety

steroidy

substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy

perorálne antidiabetiká

kyselinu acetylsalicylovú

sulfónamidy

oktreotid

„beta2-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)

beta-blokátory alebo niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne

inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)

danazol

niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a

blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a

opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie

Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá

počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov.

Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa

so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto

možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných

riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť

motorové vozidlo v prípade, že:

máte často hypoglykémie,

varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.

Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach Humalogu KwikPen

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako používať Humalog KwikPen

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na

injekčnej liekovke. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Humalog KwikPen.

Vždy používajte Humalog KwikPen presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý,

overte si to u svojho lekára. Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každé pero smie používať

len jeden pacient, a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu.

Dávkovanie

Za normálnych okolností máte užiť Humalog 15 minút pred jedlom. V prípade potreby ho však

môžete užiť aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si máte podávať,

kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte a pravidelne

navštevujte diabetickú poradňu.

Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog),

môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní

prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.

Humalogom KwikPen si môžete podať injekciu iba podkožne. Ak si potrebujete podať inzulín

inak, porozprávajte sa s ošetrujúcim lekárom.

Príprava Humalogu KwikPen

Humalog je už rozpustený vo vode, takže ho už nemusíte miešať. Môžete ho použiť

iba

v prípade, ak vyzerá ako voda. Roztok má byť číry, bezfarebný a bez viditeľných pevných

častíc. Skontrolujte injekčnú liekovku pred každou aplikáciou.

Príprava pera KwikPen na použitie (prosím, pozrite si návod na použitie)

Najprv si umyte ruky.

Prečítajte si inštrukcie, ako používať naplnené inzulínové pero. Prosím, postupujte presne podľa

inštrukcií. Tu je niekoľko pripomienok.

Použite čistú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia.)

Pred každým použitím prestrieknite pero KwikPen. Slúži to na kontrolu, či inzulín bude vytekať

a odstránenie vzduchových bublín z pera KwikPen. Niekoľko malých vzduchových bubliniek

môže zostať v pere – sú neškodné. Ak sú však bubliny príliš veľké, môžu negatívne ovplyvniť

dávku inzulínu.

Injekčné podanie Humalogu

Pred injekciou si očistite kožu tak, ako vám bolo odporučené. Pichnite ihlu pod kožu tak, ako

vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu do žily. Po aplikácii ponechajte ihlu v koži po dobu

5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste si podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že

aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným

spôsobom tak, ako vás lekár poučil. Nie je dôležité, ktoré miesto na aplikáciu injekcie použijete,

či už hornú časť ramena, stehno, zadok alebo brucho, Humalog vždy účinkuje rýchlejšie ako

rozpustný inzulín.

Nesmiete si podať Humalog vnútrožilovo. Aplikujte si Humalog tak, ako vám bolo povedané.

Podať Humalog vnútrožilovo vám môže iba váš lekár. Urobí tak iba za špeciálnych okolností,

ako je chirurgický výkon alebo v prípade, že ste chorý a vaša hladina glukózy je veľmi vysoká.

Po aplikácii injekcie

Okamžite po aplikácii injekcie snímte ihlu z pera KwikPen pomocou vonkajšieho krytu ihly.

Tým zostane Humalog sterilný a obsah náplne nebude unikať. Tiež tým zabránite prístupu

vzduchu späť do pera a upchatiu ihly.

Nemajte s nikým spoločné ihly.

Nemajte s nikým

spoločné pero. Nasaďte ochranný kryt na pero.

Ďalšie dávky

Vždy, keď použijete pero KwikPen, použite novú ihlu. Pred každou injekciou odstráňte všetky

vzduchové bubliny. Držaním pera KwikPen s ihlou smerujúcou nahor môžete sledovať, koľko

inzulínu zostáva. Mierka na náplni ukazuje, koľko jednotiek asi zostáva.

Nemiešajte iné inzulíny v pere na jednorazové použitie. Ak pero KwikPen vyprázdnite, viac ho

už nepoužívajte. Prosím, bezpečne ho znehodnoťte – o spôsobe znehodnotenia vás oboznámi

lekárnik alebo zdravotná sestra vyškolená v diabetológii.

Použitie Humalogu v infúznych pumpách

Pero KwikPen je vhodné len na podávanie podkožnej injekcie. Nepoužívajte pero na podanie

Humalogu iným spôsobom. Ak je to potrebné, sú dostupné iné formy Humalogu

100 jednotiek/ml. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa vás to týka.

Ak užijete viac Humalogu ako máte

Ak si podáte viac Humalogu ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru

v krvi si skontrolujte.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi

(miernu hypoglykémiu)

, požite tablety glukózy, cukor alebo

sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom

odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie

inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte

lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii

glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť

hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog

Ak si podáte menej Humalogu ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Hladinu

cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi)

neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu,

bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky

ako predísť hypoglykémii:

Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku Humalogu, alebo

náhradné pero a náplne pre prípad, že vaše pero KwikPen stratíte alebo sa poškodí.

Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.

Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Humalog

Ak si podáte menej Humalogu ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Nemeňte si

inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Celková alergia je zriedkavá (

1/10 000 až < 1/1 000). Príznaky sú nasledovné:

vyrážka po celom tele

pokles krvného tlaku

ťažkosti s dychom

zrýchlená srdcová činnosť

sípavé dýchanie

potenie

Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu, okamžite informujte vášho

lekára.

Alergia v mieste podania je častá (

1/100 až < 1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu

inzulínovej injekcie k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne

vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ sa u vás tieto príznaky objavia, povedzte to

ošetrujúcemu lekárovi.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (

1/1 000 až < 1/100). Ak si

všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej

liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A.

Hypoglykémia

Hypoglykémia (nízku hladinu cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia

môže nastať:

ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu alebo iného inzulínu;

ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;

ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred

jedlom alebo po jedle;

ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);

pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo

ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce

ťažkosti:

únava

zrýchlená srdcová činnosť

nervozita alebo tras

nevoľnosť

bolesť hlavy

studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia

ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B.

Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok

inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:

ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;

ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;

pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo

ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnoho

hodín alebo dní. Príznaky môžu byť nasledovné:

ospalosť

nechutenstvo

sčervenanie tváre

ovocný zápach dychu

smäd

pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz.

Okamžite vyhľadajte

lekársku pomoc.

C.

Ochorenie

Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete,

zmeniť.

Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností.

Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.

5.

Ako uchovávať Humalog KwikPen

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog KwikPen v chladničke pri teplote 2°C – 8°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Humalog KwikPen, ktorý používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C – 30 °C) a zlikvidujte po

28 dňoch. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. KwikPen, ktorý

používate, neuchovávajte v chladničke. Pero KwikPen sa nesmie uchovávať s nasadenou ihlou.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že je roztok sfarbený alebo obsahuje pevné častice. Smiete ho

používať

iba

ak vyzerá ako voda. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humalog 100 jednotiek/ml KwikPen, injekčný roztok obsahuje

Liečivo je inzulín lispro. Inzulín lispro sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným

„rekombinantná DNA technológia“. Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ

odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov. Inzulín lispro má blízky vzťah k ľudskému

inzulínu, ktorý je prirodzeným hormónom tvoreným v podžalúdkovej žľaze.

Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného,

oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný

alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humalog KwikPen a obsah balenia

Humalog 100 jednotiek/ml KwikPen, injekčný roztok je sterilný, číry, bezfarebný vodný roztok a

obsahuje 100 jednotiek inzulínu lispro v každom mililitri (100 jednotiek/ml) injekčného roztoku.

Každý Humalog KwikPen

obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre). Humalog KwikPen

je dostupný

v balení po 5 pier alebo ako multibalenie 2 x 5 pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Humalog v pere je totožný s Humalogom, ktorý je dostupný samostatne ako Humalog náplň. Náplň je

jednoducho zabudovaná v pere KwikPen. Keď je pero prázdne, nemôžete ho použiť znova.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Humalog 100 jednotiek/ml KwikPen, injekčný roztok vyrába:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Taliansko

Držiteľom licencie je Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly LietuvaTel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

{MM/RRRR}

NÁVOD NA POUŽITIE

Prosím prečítajte si návod na použitie.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry

http://www.ema.europa.eu/.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Humalog Mix25 100 jednotiek/ml KwikPen, injekčná suspenzia v naplnenom pere

inzulín lispro

Každé pero KwikPen podá 1 - 60 jednotiek v kroku po 1 jednotke.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Humalog Mix25 KwikPen a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix25 KwikPen

Ako používať Humalog Mix25 KwikPen

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Humalog Mix25 KwikPen

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Humalog Mix25 KwikPen a na čo sa používa

Humalog Mix25 KwikPen sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Je to vopred namiešaná

suspenzia. Jej liečivom je inzulín lispro. 25 % inzulínu lispro obsiahnutého v Humalogu Mix25

KwikPen je rozpustných vo vode a vďaka ľahko pozmenenej molekule inzulínu má rýchlejší účinok

ako normálny ľudský inzulín. 75 % inzulínu lispro v Humalogu Mix25 KwikPen je vo forme

suspenzie s protamíniumsulfátom, tým sa jeho účinok predĺžil.

Pokiaľ podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny cukru

v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Humalog Mix25 je náhradou

vášho vlastného inzulínu. Používa sa na dlhodobú kontrolu hladiny cukru v krvi. V porovnaní

s rozpustným inzulínom má Humalog Mix25 veľmi rýchly a predĺžený účinok. Za normálnych

okolností máte užívať Humalog Mix25 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog Mix25 KwikPen spolu s dlhodobo pôsobiacim

inzulínom. U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu. Nemeňte si sami inzulín bez

konzultácie s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.

KwikPen je jednorazové naplnené pero obsahujúce 3 ml (300 jednotiek, 100 jednotiek/ml) inzulínu

lispro. Jedným perom KwikPen si môžete podať viacero dávok inzulínu. Dávka na pere KwikPen sa

nastavuje po 1 jednotke.

Počet jednotiek je zobrazený v dávkovacom okienku, pred podaním

injekcie si to vždy overte.

V jednej injekcii si môžete podať 1-60 jednotiek.

Ak je vaša dávka vyššia

ako 60 jednotiek, musíte si dávku podať ako viacero injekcií.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix25 KwikPen

NEPOUŽÍVAJTE Humalog Mix25 KwikPen

keď máte podozrenie na

hypoglykémiu

(nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej

informácii nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3: Ak užijete viac

Humalogu Mix25 ako máte).

Keď ste

alergický

na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte

nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných

príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,

ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte

často kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,

konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často

hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.

Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,

alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii

Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?

Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?

Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?

Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.

Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej

sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu

časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.

Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou

mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom

srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky

srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo

lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Neodporúča sa, aby toto pero používali nevidiaci ani osoby so slabým zrakom bez pomoci

niekoho vyškoleného na použitie tohto pera.

Iné lieky a Humalog Mix25

Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate

antikoncepčné tablety

steroidy

substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy

perorálne antidiabetiká

kyselinu acetylsalicylovú

sulfónamidy

oktreotid

„beta2-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)

beta-blokátory alebo niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne

inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)

danazol

niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a

blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a

opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie

Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá

počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov.

Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa

so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto

možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných

riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť

motorové vozidlo v prípade, že:

máte často hypoglykémie,

varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.

Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach Humalogu Mix25 KwikPen

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako používať Humalog Mix25 KwikPen

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na

náplni. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Humalog Mix25 KwikPen.

Vždy používajte Humalog Mix25 KwikPen presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste

niečím istý, overte si to u svojho lekára. Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každé pero smie

používať len jeden pacient, a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu.

Dávkovanie

Za normálnych okolností máte užívať Humalog Mix25 15 minút pred jedlom. V prípade potreby

si ho však môžete podať aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si máte

podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte

a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.

Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog),

môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní

prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.

Humalogom Mix25 KwikPen si môžete podať injekciu iba priamo pod kožu. Ak si potrebujete

podať inzulín inou metódou, porozprávajte sa s ošetrujúcim lekárom.

Príprava Humalog Mix25 KwikPen

Tesne pred použitím sa má pero KwikPen premiešať 10x prevaľovaním v dlaniach

a 10x otočením o 180° na docielenie rovnomerného zákalu alebo mliečneho zafarbenia.

V prípade potreby tento proces opakujte, až kým sa obsah nepremieša. Náplne obsahujú malú

sklenenú guľôčku uľahčujúcu miešanie. Netraste náplňou príliš rázne, pretože to môže spôsobiť

spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne odmeranie dávky. Náplne sa majú často

kontrolovať a nesmú sa používať, ak sa tvoria v inzulíne zhluky alebo pokiaľ pevné biele častice

zostávajú na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Pred každou aplikáciou

náplň skontrolujte.

Príprava pera KwikPen na použitie (Prosím, prečítajte si návod na použitie)

Najprv si umyte ruky.

Prečítajte si inštrukcie, ako používať naplnené inzulínové pero. Prosím, postupujte presne podľa

inštrukcií. Tu je niekoľko pripomienok.

Použite čistú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia.)

Pred každým použitím prestrieknite pero KwikPen. Slúži to na kontrolu, či inzulín bude vytekať

a odstránenie vzduchových bublín z pera KwikPen. Niekoľko malých vzduchových bubliniek

môže zostať v pere – sú neškodné. Ak sú však bubliny príliš veľké, môžu negatívne ovplyvniť

dávku inzulínu.

Injekčné podanie Humalogu Mix25

Pred aplikáciou injekcie si dobre očistite kožu tak, ako ste boli poučený. Pichnite ihlu pod kožu

tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu priamo do žily. Po aplikácii ponechajte ihlu

v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste si podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte.

Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte

rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil.

Po aplikácii injekcie

Okamžite po aplikácii injekcie snímte ihlu z pera KwikPen pomocou vonkajšieho uzáveru ihly.

Tým zostane inzulín sterilný a obsah náplne nebude vytekať. Tiež tým zabránite prístupu

vzduchu do pera a upchatiu ihly.

Nemajte s nikým spoločné ihly

. Nemajte s nikým spoločné

pero. Nasaďte ochranný kryt na pero.

Ďalšie dávky

Vždy, keď použijete pero KwikPen, použite novú ihlu. Pred každou injekciou odstráňte všetky

vzduchové bubliny. Držaním pera KwikPen s ihlou smerujúcou nahor môžete sledovať, koľko

inzulínu zostáva. Mierka na náplni ukazuje, koľko jednotiek zostáva.

Nemiešajte iné inzulíny v pere na jednorazové použitie. Ak pero KwikPen vyprázdnite, viac ho

už nepoužívajte. Prosím, bezpečne ho znehodnoťte – o spôsobe znehodnotenia vás oboznámi

lekárnik alebo zdravotná sestra vyškolená v diabetológii.

Ak užijete viac Humalogu Mix25 ako máte

Ak si podáte viac Humalogu Mix25 ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu

cukru v krvi si skontrolujte.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi

(miernu hypoglykémiu)

, požite tablety glukózy, cukor alebo

sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom

odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie

inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte

lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii

glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť

hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog Mix25

Ak si podáte menej Humalogu Mix25 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi)

neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu,

bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky

ako predísť hypoglykémii:

Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku

Humalogu Mix25 alebo náhradné pero a náplne pre prípad, že vaše pero KwikPen stratíte alebo

sa poškodí.

Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.

Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Humalog Mix25

Ak si podáte menej Humalogu Mix25 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Celková alergia je zriedkavá (

1/10 000 až < 1/1 000). Príznaky sú nasledovné:

vyrážka po celom tele

pokles krvného tlaku

ťažkosti s dychom

zrýchlená srdcová činnosť

sípavé dýchanie

potenie

Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu, okamžite informujte vášho

lekára.

Alergia v mieste podania je častá (

1/100 až < 1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu

inzulínovej injekcie k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne

vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ sa u vás tieto príznaky objavia, povedzte to

ošetrujúcemu lekárovi.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (

1/1 000 až < 1/100). Ak si

všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej

liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A.

Hypoglykémia

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia

môže nastať:

ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu Mix25 alebo iného inzulínu;

ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;

ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred jedlom

alebo po jedle;

ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);

pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo

ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce

ťažkosti:

únava

zrýchlená srdcová činnosť

nervozita alebo tras

nevoľnosť

bolesť hlavy

studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia

ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B.

Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok

inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:

ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;

ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;

pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo

ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých

hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:

ospalosť

nechutenstvo

sčervenanie tváre

ovocný zápach dychu

smäd

pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz.

Okamžite vyhľadajte

lekársku pomoc.

C.

Ochorenie

Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete,

zmeniť.

Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností.

Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.

5.

Ako uchovávať Humalog Mix25 KwikPen

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog Mix25 KwikPen v chladničke pri teplote 2°C – 8°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Pero Humalog Mix25 KwikPen, ktoré používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C – 30 °C)

a zlikvidujte po 28 dňoch. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu.

KwikPen, ktorý používate, neuchovávajte v chladničke. Pero KwikPen sa nesmie uchovávať s

nasadenou ihlou.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak sú v inzulíne zhluky alebo ak pevné biele častice zostávajú na dne alebo

stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humalog Mix25 100 jednotiek/ml KwikPen injekčná suspenzia obsahuje

Liečivo je inzulín lispro. Inzulín lispro sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným

„rekombinantná DNA technológia“. Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ

odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov. Inzulín lispro má blízky vzťah k ľudskému

inzulínu, ktorý je prirodzeným hormónom tvoreným v podžalúdkovej žľaze.

Ďalšie zložky sú protamíniumsulfát, metakrezol, fenol, glycerol, heptahydrát

hydrogénfosforečnanu sodného, oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti môže byť

použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humalog Mix25 100 jednotiek/ml KwikPen, injekčná suspenzia a obsah balenia

Humalog Mix25 100 jednotiek/ml KwikPen injekčná suspenzia je biela, sterilná suspenzia a obsahuje

100 jednotiek inzulínu lispro v každom mililitri (100 jednotiek/ml) injekčnej suspenzie.

25 % inzulínu lispro obsiahnutého v Humalogu Mix25 je rozpustných vo vode. 75 % inzulínu lispro

v Humalogu Mix25 je vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom. Každé pero

Humalog Mix25 KwikPen obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre). Humalog Mix25 KwikPen je dostupný

v balení po 5 kusov alebo v multibalení 2 x 5 kusov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Humalog Mix25 vo vašom pere KwikPen je rovnaký ako Humalog Mix25, ktorý je dostupný

v samostatných Humalog Mix25 náplniach. Náplň je jednoducho zabudovaná v pere KwikPen. Keď je

pero prázdne, nemôžete ho použiť znova.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Humalog Mix25 100 jednotiek/ml KwikPen injekčnú suspenziu vyrába:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Taliansko

Držiteľom licencie je Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly LietuvaTel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

{MM/RRRR}

NÁVOD NA POUŽITIE

Prosím prečítajte si návod na použitie.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry

http://www.ema.europa.eu/.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Humalog Mix50 100 jednotiek/ml KwikPen, injekčná suspenzia v naplnenom pere.

inzulín lispro

Každé pero KwikPen podá 1 - 60 jednotiek v kroku po 1 jednotke.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Humalog Mix50 KwikPen a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix50 KwikPen

Ako používať Humalog Mix50 KwikPen

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Humalog Mix50 KwikPen

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Humalog Mix50 a na čo sa používa

Humalog Mix50 KwikPen sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Je to vopred namiešaná

suspenzia. Jej liečivom je inzulín lispro. 50 % inzulínu lispro obsiahnutého v Humalogu Mix50

KwikPen je rozpustných vo vode a vďaka ľahko pozmenenej molekule inzulínu má rýchlejší účinok

ako normálny ľudský inzulín. 50 % inzulínu lispro v Humalogu Mix50 KwikPen je vo forme

suspenzie s protamíniumsulfátom, tým sa jeho účinok predĺžil.

Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny

cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Humalog Mix50 je

náhradou vášho vlastného inzulínu. Používa sa na dlhodobú kontrolu hladiny cukru v krvi.

V porovnaní s rozpustným inzulínom má Humalog Mix50 veľmi rýchly a predĺžený účinok. Za

normálnych okolností máte užívať Humalog Mix50 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog Mix50 KwikPen spolu s dlhodobo pôsobiacim

inzulínom. U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu. Nemeňte si sami inzulín bez

konzultácie s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.

KwikPen je jednorazové naplnené pero obsahujúce 3 ml (300 jednotiek, 100 jednotiek/ml) inzulínu

lispro. Jedným perom KwikPen si môžete podať viacero dávok inzulínu. Dávka na pere KwikPen sa

nastavuje po 1 jednotke.

Počet jednotiek je zobrazený v dávkovacom okienku, pred podaním

injekcie si to vždy overte.

V jednej injekcii si môžete podať 1-60 jednotiek.

Ak je vaša dávka vyššia

ako 60 jednotiek, musíte si dávku podať ako viacero injekcií.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Mix50 KwikPen

NEPOUŽÍVAJTE Humalog Mix50 KwikPen

keď máte podozrenie na

hypoglykémiu

(nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej

informácii nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3: Ak užijete viac

Humalogu Mix50 ako máte).

Keď ste

alergický

na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte

nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných

príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,

ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte

často kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,

konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často

hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.

Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,

alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii

Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?

Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?

Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?

Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.

Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej

sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu

časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.

Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou

mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom

srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky

srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo

lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Neodporúča sa, aby toto pero používali nevidiaci ani osoby so slabým zrakom bez pomoci

niekoho vyškoleného na použitie tohto pera.

Iné lieky a Humalog Mix50

Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate

antikoncepčné tablety

steroidy

substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy

perorálne antidiabetiká

kyselinu acetylsalicylovú

sulfónamidy

oktreotid

„beta2-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)

beta-blokátory alebo niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne

inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)

danazol

niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a

blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a

opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie

Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá

počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov.

Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa

so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto

možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných

riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť

motorové vozidlo v prípade, že:

máte často hypoglykémie,

varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.

Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach Humalogu Mix50 KwikPen

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako používať Humalog Mix50 KwikPen

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na

náplni. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Humalog Mix50 KwikPen.

Vždy používajte Humalog Mix50 KwikPen presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste

niečím istý, overte si to u svojho lekára. Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každú náplň

smie používať len jeden pacient, a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu na injekčnom pere.

Dávkovanie

Za normálnych okolností máte užívať Humalog Mix50 15 minút pred jedlom. V prípade potreby

si ho však môžete podať aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si máte

podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte

a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.

Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog),

môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní

prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.

Humalogom Mix50 KwikPen si môžete podať injekciu iba podkožne. Ak si potrebujete podať

inzulín inak, porozprávajte sa s ošetrujúcim lekárom.

Príprava Humalog Mix50 KwikPen

Tesne pred použitím sa má pero KwikPen premiešať 10x prevaľovaním v dlaniach

a 10x otočením o 180° na docielenie rovnomerného zákalu alebo mliečneho zafarbenia.

V prípade potreby tento proces opakujte, až kým sa obsah nepremieša. Náplne obsahujú malú

sklenenú guľôčku uľahčujúcu miešanie. Netraste náplňou príliš rázne, pretože to môže spôsobiť

spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne odmeranie dávky. Náplne sa majú často

kontrolovať a nesmú sa používať, ak sa tvoria v inzulíne zhluky alebo pokiaľ pevné biele častice

zostávajú na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Pred každou aplikáciou

náplň skontrolujte.

Príprava pera KwikPen na použitie (Prosím, prečítajte si návod na použitie)

Najprv si umyte ruky.

Prečítajte si inštrukcie, ako používať naplnené inzulínové pero. Prosím, postupujte presne podľa

inštrukcií. Tu je niekoľko pripomienok.

Použite čistú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia.)

Pred každým použitím prestrieknite pero KwikPen. Slúži to na kontrolu, či inzulín bude vytekať

a odstránenie vzduchových bublín z pera KwikPen. Niekoľko malých vzduchových bubliniek

môže zostať v pere – sú neškodné. Ak sú však bubliny príliš veľké, môžu negatívne ovplyvniť

dávku inzulínu.

Injekčné podanie Humalogu Mix50

Pred aplikáciou injekcie si dobre očistite kožu tak, ako ste boli poučený. Pichnite ihlu pod kožu

tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu priamo do žily. Po aplikácii ponechajte ihlu

v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste si podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte.

Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte

rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil.

Po aplikácii injekcie

Okamžite po aplikácii injekcie snímte ihlu z pera KwikPen pomocou vonkajšieho uzáveru ihly.

Tým zostane inzulín sterilný a obsah náplne nebude vytekať. Tiež tým zabránite prístupu

vzduchu do pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly. Nemajte s nikým spoločné

pero. Nasaďte ochranný kryt na pero.

Ďalšie dávky

Vždy, keď použijete pero KwikPen, použite novú ihlu. Pred každou injekciou odstráňte všetky

vzduchové bubliny. Držaním pera KwikPen s ihlou smerujúcou nahor môžete sledovať, koľko

inzulínu zostáva. Mierka na náplni ukazuje, koľko jednotiek zostáva.

Nemiešajte iné inzulíny v pere na jednorazové použitie. Ak pero KwikPen vyprázdnite, viac ho

už nepoužívajte. Prosím, bezpečne ho znehodnoťte – o spôsobe znehodnotenia vás oboznámi

lekárnik alebo zdravotná sestra vyškolená v diabetológii.

Ak užijete viac Humalogu Mix50 ako máte

Ak si podáte viac Humalogu Mix50 ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu

cukru v krvi si skontrolujte.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi

(miernu hypoglykémiu)

, požite tablety glukózy, cukor alebo

sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom

odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie

inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte

lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii

glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť

hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog Mix50

Ak si podáte menej Humalogu Mix50 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi)

neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu,

bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky

ako predísť hypoglykémii:

Vždy u seba majte náhradné pero a náplne pre prípad, že vaše pero KwikPen stratíte alebo sa

poškodí.

Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.

Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Humalog Mix50

Ak si podáte menej Humalogu Mix50 ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Celková alergia je zriedkavá (

1/10 000 až < 1/1 000). Príznaky sú nasledovné:

vyrážka po celom tele

pokles krvného tlaku

ťažkosti s dychom

zrýchlená srdcová činnosť

sípavé dýchanie

potenie

Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu, okamžite informujte vášho

lekára.

Alergia v mieste podania je častá (

1/100 až < 1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu

inzulínovej injekcie k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne

vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ sa u vás tieto príznaky objavia, povedzte to

ošetrujúcemu lekárovi.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (

1/1 000 až < 1/100). Ak si

všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej

liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A.

Hypoglykémia

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia

môže nastať:

ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu Mix50 alebo iného inzulínu;

ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;

ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred jedlom

alebo po jedle;

ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);

pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo

ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce

ťažkosti:

únava

zrýchlená srdcová činnosť

nervozita alebo tras

nevoľnosť

bolesť hlavy

studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia

ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B.

Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok

inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:

ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;

ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;

pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo

ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých

hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:

ospalosť

nechutenstvo

sčervenanie tváre

ovocný zápach dychu

smäd

pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz.

Okamžite vyhľadajte

lekársku pomoc.

C.

Ochorenie

Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete,

zmeniť.

Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností.

Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.

5.

Ako uchovávať Humalog Mix50 KwikPen

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog Mix50 KwikPen v chladničke pri teplote 2°C – 8°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Pero Humalog Mix50 KwikPen, ktoré používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15°C - 30°C)

a zlikvidujte po 28 dňoch. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu.

KwikPen, ktorý používate, neuchovávajte v chladničke. Pero KwikPen sa nesmie uchovávať s

nasadenou ihlou.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak sú v inzulíne zhluky alebo ak pevné biele častice zostávajú na dne alebo

stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humalog Mix50 100 jednotiek/ml KwikPen injekčná suspenzia obsahuje

Liečivo je inzulín lispro. Inzulín lispro sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným

„rekombinantná DNA technológia“. Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ

odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov. Inzulín lispro má blízky vzťah k ľudskému

inzulínu, ktorý je prirodzeným hormónom tvoreným v podžalúdkovej žľaze.

Ďalšie zložky sú protamíniumsulfát, metakrezol, fenol, glycerol, heptahydrát

hydrogénfosforečnanu sodného, oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti môže byť

použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humalog Mix50 100 jednotiek/ml KwikPen injekčná suspenzia a obsah balenia

Humalog Mix50 100 jednotiek/ml KwikPen injekčná suspenzia je biela, sterilná suspenzia a obsahuje

100 jednotiek inzulínu lispro v každom mililitri (100 jednotiek/ml) injekčnej suspenzie.

50 % inzulínu lispro obsiahnutého v Humalogu Mix50 je rozpustných vo vode. 50 % inzulínu lispro

v Humalogu Mix50 je vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom. Každé pero

Humalog Mix50 KwikPen obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre). Humalog Mix50 KwikPen je dostupný

v balení po 5 kusov alebo v multibalení 2 x 5 kusov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Humalog Mix50 vo vašom pere KwikPen je rovnaký ako Humalog Mix50, ktorý je dostupný

v samostatných Humalog Mix50 náplniach. Náplň je jednoducho zabudovaná v pere KwikPen. Keď je

pero prázdne, nemôžete ho použiť znova.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Humalog Mix50 100 jednotiek/ml KwikPen injekčnú suspenziu vyrába:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Taliansko

Držiteľom licencie je Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly LietuvaTel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

{MM/RRRR}

NÁVOD NA POUŽITIE

Prosím prečítajte si návod na použitie.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry

http://www.ema.europa.eu/.

NÁVOD NA POUŽITIE

Naplnené inzulínové pero KwikPen

100 jednotiek/ml

PRED POUŽITÍM SI PREČÍTAJTE TIETO POKYNY

Návod na použitie si prečítajte predtým, ako začnete užívať inzulín a vždy keď začnete používať

ďalšie pero KwikPen. Môžu sa objaviť nové informácie. Táto informácia nenahrádza rozhovor s

lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.

KwikPen („pero“) je jednorazové naplnené pero obsahujúce 3 ml (300 jednotiek, 100 jednotiek/ml)

inzulínu. Jedným perom si môžete podať viacero dávok. Pero dávkuje po 1 jednotke. V jednej injekcii

si môžete podať 1 až 60 jednotiek inzulínu.

Ak potrebujete väčšiu dávku ako 60 jednotiek, budete

si musieť podať viac injekcií.

Pri podaní injekcie sa piest posunie iba máličko, takže ten pohyb

nemusíte postrehnúť voľným okom. Piest sa dostane na koniec náplne až vtedy, keď použijete

všetkých 300 jednotiek obsiahnutých v pere.

Svoje pero nikomu nepožičiavajte, ani vtedy, ak by ste vymenili ihlu. Ihlu nepoužívajte

opakovane, ani ju s nikým nezdieľajte. Mohli by ste preniesť nákazu na iných alebo sa nakaziť

vy.

Pero nie je určené osobám nevidiacim alebo osobám s poškodeným zrakom, pokiaľ im nemôže

pomôcť osoba, ktorá je s obsluhou pera oboznámená.

Časti pera KwikPen

spona uzáveru

držiak náplne

etiketa pera

indikátor dávky

dávkovacie

tlačidlo

uzáver pera

gumová

zátka

piest

telo

pera

dávkovacie

okienko

Časti ihly

(ihly nie sú súčasťou balenia)

papierový

štítok

vonkajší kryt ihly

vnútorný kryt

ihly

ihla

Ako rozpoznáte svoj KwikPen:

Humalog

Humalog

Humalog

Mix25

Mix50

roztok

suspenzia

(zakalený inzulín)

suspenzia

(zakalený inzulín)

Farba pera:

modré

modré

modré

Dávkovacie

tlačidlo:

purpurové

žlté

červené

Štítok:

biela s purpurovým

pásom

biela so žltým pásom

biela s červeným

pásom

Čo potrebujete na podanie injekcie:

KwikPen obsahujúci inzulín

ihlu hodiacu sa k peru KwikPen (BD ihly spoločnosti Becton, Dickinson and Company).

tampón

Ihly ani tampóny nie sú súčasťou balenia.

Príprava pera

Umyte si ruky s mydlom a vodou

Skontrolujte etiketu pera, aby ste sa uistili, že používate správny typ inzulínu. Je to zvlášť

dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 typ inzulínu.

Nepoužívajte

pero po dátume exspirácie vyznačenom na etikete. Pero, ktoré začnete používať

zlikvidujte po dobe, ktorá je uvedená v písomnej informácii (časť 5).

Na každú injekciu použite

novú ihlu

, aby ste predišli infekcii a možnému upchatiu ihly.

Krok 1:

Stiahnite kryt z pera.

Neodlepte

etiketu z pera.

Alkoholovým tampónom očistite gumovú zátku.

Krok 2:

(Len pre zakalené HUMALOGOVÉ suspenzie)

Pero jemne pováľajte v dlaniach 10-krát

a následne

otáčajte pero 10-krát.

Premiešanie je dôležité

, aby ste si zabezpečili, podanie správnej dávky.

Inzulín má byť rovnomerne rozmiešaný.

Krok 3:

Skontrolujte vzhľad inzulínu.

injekčný roztok HUMALOGU má byť číry a bezfarebný.

Nepoužívajte

ho, ak je

zakalený, sfarbený, obsahuje častice alebo zhluky častíc.

injekčné suspenzie HUMALOGU - zakalené inzulíny - majú byť po premiešaní biele.

Nepoužívajte

ich, ak sú číre, alebo obsahujú zhluky častíc.

Krok 4:

Vyberte si novú ihlu.

Odstráňte papierový štítok z vonkajšieho krytu ihly.

Krok 5:

Zatlačte ihlu s krytom priamo na pero a otáčajte ihlou,

kým nie je pevne nasadená.

Krok 6:

Stiahnite vonkajší kryt ihly.

Nezahadzujte

Stiahnite vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.

Prestrieknutie pera

Prestrieknite pero pred každým podaním injekcie.

Prestrieknuť pero znamená odstrániť vzduch z ihly a náplne, ktorý by sa mohol nahromadiť pri

bežnom používaní pera a zaistí, aby pero fungovalo správne.

Ak pero neprestrieknete pred každým podaním, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo

inzulínu.

uschovajte zahoďte

Krok 7:

astavte 2 jednotky

otočením dávkovacieho tlačidla.

Krok 8:

Otočte pero s ihlou smerom nahor.

Poklepávajte po držiaku náplne,

aby sa hore nahromadili vzduchové bubliny.

Krok 9:

S ihlou smerujúcou nahor stláčajte dávkovacie tlačidlo,

až kým sa nezastaví a kým neuvidíte „0“ v dávkovacom

okienku. Dávkovacie tlačidlo držte zatlačené a

pomaly

počítajte do 5

Na hrote ihly by ste mali vidieť inzulín.

- Ak inzulín

nevidíte

, opakujte kroky prestrieknutia, nie

však viac ako 4-krát

- Ak sa

ani teraz

inzulín

neobjaví

, vymeňte ihlu

a prestrieknutie pera zopakujte.

Malé vzduchové bublinky sú normálne a neovplyvnia vašu

dávku.

Nastavenie dávky

V jednej injekcii si môžete podať 1 až 60 jednotiek inzulínu.

Ak potrebujete väčšiu dávku ako 60 jednotiek, musíte si podať viac injekcií.

ak potrebujete pomôcť s rozdelením dávky, opýtajte sa ošetrujúceho lekára

na každú injekciu použite novú ihlu a pero prestrieknite

Krok 10:

Otočte dávkovacie tlačidlo na taký počet jednotiek,

aký si potrebujete podať. Indikátor dávky by mal byť

zarovno s vašou dávkou.

Pero dávkuje po 1 jednotke.

Pri otáčaní dávkovacieho tlačidla pero cvakne

NENASTAVUJTE si svoju dávku tak, že budete

počítať cvaknutia, lebo si môžete nastaviť

nesprávnu dávku.

Dávku môžete upraviť otáčaním dávkovacieho

tlačidla ktorýmkoľvek smerom dovtedy, kým

nebude správna dávka zarovno s indikátorom

dávky.

(Príklad: zobrazených je

12

jednotiek

v dávkovacom okienku)

Pero vám nedovolí nastaviť väčší počet jednotiek ako zostalo v pere.

Ak si potrebujete podať viac inzulínu, ako je počet jednotiek, ktoré ostali v pere,

môžete si buď podať množstvo, ktoré ostalo v pere a potom použiť nové pero a doplniť

zvyšok vašej dávky

alebo

použiť nové pero na podanie úplnej dávky.

Podanie vašej dávky

Podajte si inzulín tak, ako vám to ukázal váš lekár.

Pri každom vpichu meňte (rotujte) miesto podania.

Nepokúšajte sa

meniť dávku počas podávania inzulínu.

Krok 11:

Vyberte si miesto podania.

Inzulín sa podáva pod kožu (subkutánne) v oblasti

brucha, sedacieho svalu, hornej časti stehien alebo

hornej časti ramien.

Potrite si kožu tampónom a miesto vpichu nechajte

vyschnúť pred podaním svojej dávky.

Krok 12:

Vpichnite ihlu do kože.

Zatlačte dávkovacie tlačidlo, až kým sa nezastaví.

Držte dávkovacie tlačidlo stlačené

pomaly počítajte do 5,

následne

vyberte ihlu z kože.

Nepokúšajte sa podať si inzulín otáčaním dávkovacieho

tlačidla. Otáčaním dávkovacieho tlačidla si inzulín

NEPODÁTE.

Párne čísla sú zobrazené na dávkovači.

Nepárne čísla, za jednotkou, sú vyznačené ako plné

čiary.

Vždy si skontrolujte číslo v dávkovacom okienku,

aby ste sa uistili, že ste si nastavili správnu dávku.

(Príklad: zobrazených je 25 jednotiek

v dávkovacom okienku)

5 sek

Krok 13:

Vytiahnite ihlu z kože.

Ak na hrote ihly ostala kvapka inzulínu,

je to normálne. Neovplyvní to vašu dávku.

Skontrolujte si číslo v dávkovaciom okienku.

Ak v dávkovacom okienku vidíte „0”, podali

ste si úplnú dávku.

Ak v dávkovacom okienku nie je „0”,

neotáčajte dávkovacím tlačidlom, vpichnite ihlu

opäť do kože a dokončite dávku.

Ak si stále myslíte, že ste si nepodali celú svoju

dávku,

nezačínajte novú ani neopakujte

dávku

. Kontrolujte si hladinu cukru v krvi, ako

vás to naučil ošetrujúci lekár.

Ak na svoju úplnú dávku potrebujete 2 injekcie,

nezabudnite si podať druhú injekciu.

Pri podaní injekcie sa piest posunie iba máličko, takže

ten pohyb nemusíte postrehnúť voľným okom.

Ak sa po vytiahnutí ihly z kože na pokožke objaví krv,

zľahka pritlačte kúsok gázy alebo tampón na miesto

podania.

Nemasírujte si

toto miesto.

Po podaní dávky

Krok 14:

Na ihlu opatrne nasaďte vonkajší kryt.

Krok 15:

Odskrutkujte ihlu pomocou krytu a zlikvidujte ju

podľa návodu nižšie (v časti

Likvidácia pier

a ihiel

Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou, aby sa

zabránilo vytekaniu, upchatiu ihly a vnikaniu

vzduchu cez ihlu do pera.

Krok 16:

Nasuňte uzáver na pero tak, že zarovnáte sponu

uzáveru s dávkovacím okienkom a obe časti

zatlačíte oproti sebe.

Likvidácia pier a ihiel

Použité ihly dajte do uzatvárateľnej nádoby odolnej voči prepichnutiu.

Neodhadzujte

ihly

priamo do domového odpadu

Naplnenú nádobu odolnú voči prepichnutiu znova

nepoužívajte

Opýtajte sa svojho lekára na možnosti správnej likvidácie pier a nádoby odolnej voči

prepichnutiu.

Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlami nemajú nahradiť miestne, zdravotnícke alebo

inštitucionálne predpisy.

Uchovávanie pera

Nepoužité perá

Nepoužité perá uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C.

Inzulíny

neuchovávajte

v mrazničke.

Nepoužívajte

pero, ak zamrzlo.

Ak bolo nepoužité pero uchovávané v chladničke, môže sa používať až do dátumu exspirácie

uvedeného na etikete výrobku.

Používané pero

Pero, ktoré práve používate skladujte pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) a chráňte ho

pred prachom, jedlom a tekutinami, teplom a svetlom.

Používané pero zlikvidujte po dobe uvedenej v písomnej informácii, aj keď ešte obsahuje

zvyšky inzulínu.

Všeobecné informácie o bezpečnom a účinnom používaní pera

Uchovávajte pero a ihly mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte

pero, ak bola ktorákoľvek jeho časť zlomená alebo poškodená.

Vždy majte pri sebe náhradné pero pre prípad, že sa to, ktoré používate, stratí alebo poškodí.

Riešenie problémov

Ak nemôžete odstrániť uzáver z pera, jemne otočte uzáverom tam a späť a potom uzáver rovno

stiahnite.

Ak sa dávkovacie tlačidlo ťažko stláča alebo pero nefunguje správne:

Pomôcť môže pomalšie stláčanie dávkovacieho tlačidla pri podávaní injekcie.

Môže byť upchatá ihla. Nasaďte novú ihlu a pero prestrieknite.

Do vnútra pera sa môže dostať prach, jedlo alebo nejaká tekutina. Pero zlikvidujte

a použite nové pero. Pravdepodobne budete potrebovať recept od svojho lekára.

Ak máte akékoľvek otázky alebo problémy so svojím perom KwikPen, obráťte sa na svojho lekára,

alebo kontaktujte pobočku spoločnosti Lilly vo vašej krajine.

Dátum poslednej revízie textu:

Písomná informácia pre používateľa

Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen, injekčný roztok v naplnenom pere

inzulín lispro

Každé pero KwikPen podá 1 - 60 jednotiek v kroku po 1 jednotke.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen

Ako používať Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen a na čo sa používa

Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen

sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Humalog

účinkuje rýchlejšie ako normálny ľudský inzulín, keďže molekula inzulínu bola mierne zmenená

oproti ľudskému inzulínu. Inzulín lispro je veľmi podobný ľudskému inzulínu, ktorý je prírodným

hormónom a tvorí sa v pankrease.

Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza (pankreas) netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie

normálnej hladiny cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka).

Humalog je náhradou vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobú kontrolu hladiny cukru

v krvi. V porovnaní s rozpustným inzulínom účinok Humalogu je rýchlejší a trvá kratšiu dobu

(2 až 5 hodín). Za normálnych okolností máte užívať Humalog 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen spolu s dlhodobo

pôsobiacim inzulínom. U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu. Nemeňte si sami

inzulín bez konzultácie s vaším lekárom.

Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen je určený na liečbu dospelých diabetikov, ktorých denná dávka je

viac ako 20 jednotiek rýchlo pôsobiaceho inzulínu.

Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen je jednorazové naplnené pero obsahujúce 3 ml (600 jednotiek,

200 jednotiek/ml) inzulínu lispro. Jedným perom

KwikPen si môžete podať

viacero dávok inzulínu.

Dávka na pere KwikPen sa nastavuje po 1 jednotke.

Počet jednotiek je zobrazený v dávkovacom

okienku, pred podaním injekcie si to vždy overte.

V jednej injekcii si môžete podať 1-60 jednotiek.

Ak je vaša dávka vyššia ako 60 jednotiek, musíte si dávku podať ako viacero injekcií.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen

NEPOUŽÍVAJTE Humalog 200 jednotiek/ml

KwikPen

Keď ste

alergický

(precitlivený) na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6).

keď máte podozrenie na

hypoglykémiu

(nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej

informácii nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3: Ak užijete viac

Humalogu ako máte).

Upozornenia a opatrenia

Injekčný roztok Humalogu 200 jednotiek/ml v naplnenom pere KwikPen sa má podávať

IBA pomocou tohto naplneného pera. Neprenášajte inzulín lispro z Humalogu

200 jednotiek/ml KwikPenu do striekačky.

Značky na inzulínovej striekačke neodmerajú

správne vašu dávku. To môže mať za následok závažné predávkovanie, ktoré spôsobí nízku

hladinu cukru v krvi, čo môže ohroziť váš život. Neprenášajte inzulín z KwikPenu Humalog

200 jednotiek/ml do žiadnej inzulínovej pomôcky ani infúznej pumpy.

NEMIEŠAJTE injekčný roztok Humalogu 200 jednotiek/ml v naplnenom pere (KwikPen)

so žiadnym iným inzulínom.

Injekčný roztok Humalogu 200 jednotiek/ml sa nemá riediť.

Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte

nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných

príznakov nájdete v časti 4 tohto letáku. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate

potravu, ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si

musíte často kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,

konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často

hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.

Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,

alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii

Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?

Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?

Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?

Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.

Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej

sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu

časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.

Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou

mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom

srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky

srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo

lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Neodporúča sa, aby toto pero používali nevidiaci ani osoby so slabým zrakom bez pomoci

niekoho vyškoleného na použitie tohto pera.

Iné lieky a Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen

Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate

antikoncepčné tablety

steroidy

substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy

perorálne antidiabetiká (napr. metformín, akarbóza, deriváty sulfonylmočoviny, pioglitazón,

empagliflozín, inhibítory DPP-4 akými sú sitagliptín alebo saxagliptín)

kyselinu acetylsalicylovú

sulfónamidy

analógy somatostatínu (akým je napr. oktreotid, ktorý sa používa na liečbu neobvyklého stavu,

kedy produkujete veľmi veľa rastového hormónu)

„beta

-mimetiká“ (napr. salbutamol alebo terbutalín) na liečbu astmy, alebo ritodrín, ktorý sa

používa na zastavenie predčasného pôrodu

beta-blokátory používané na liečbu vysokého krvného tlaku,

alebo niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného

vychytávania sérotonínu)

danazol

niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), ktoré sa používajú na liečbu

niektorých srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku (napr. kaptopril, enalapril) a

určité lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, poškodenia obličiek v dôsledku cukrovky

a niektorých ochorení srdca (blokátory receptorov angiotenzínu II).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a

opatrenia“).

Humalog a alkohol

Ak pijete alkohol, hladina vášho cukru môže buď stúpať alebo klesať. Preto sa množstvo inzulínu,

ktoré potrebujete môže meniť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá

počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov.

Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa

so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto

možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných

riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť

motorové vozidlo v prípade, že:

máte často hypoglykémie,

varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.

Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach Humalogu 200 jednotiek/ml

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako používať Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na

injekčnej liekovke. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Humalog

200 jednotiek/ml

KwikPen.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára. Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každé pero smie používať len jeden

pacient, a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu.

Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen je určený pre pacientov užívajúcich viac ako 20 jednotiek rýchlo

pôsobiaceho inzulínu denne.

Neprenášajte inzulín z vášho Humalogu 200 jednotiek/ml KwikPenu do striekačky. Značky

na inzulínovej striekačke neodmerajú správne vašu dávku. To môže mať za následok závažné

predávkovanie, ktoré spôsobí nízku hladinu cukru v krvi, čo môže ohroziť váš život.

Nepoužívajte injekčný roztok Humalogu 200 jednotiek/ml KwikPen v inzulínovej pumpe.

Dávkovanie

Za normálnych okolností máte užiť Humalog 15 minút pred jedlom. V prípade potreby ho však

môžete užiť aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si máte podávať,

kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte a pravidelne

navštevujte diabetickú poradňu.

Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog),

môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní

prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.

Humalog KwikPen si podávajte podkožne (subkutánne).

Príprava Humalogu 200 jednotiek/ml KwikPen

Humalog je už rozpustený vo vode, takže ho už nemusíte miešať. Môžete ho použiť

iba

v prípade, ak vyzerá ako voda. Roztok má byť číry, bezfarebný a bez viditeľných pevných

častíc. Skontrolujte injekčnú liekovku pred každou aplikáciou.

Príprava pera KwikPen na použitie (prosím, pozrite si návod na použitie)

Najprv si umyte ruky.

Prečítajte si inštrukcie, ako používať naplnené inzulínové pero. Prosím, postupujte presne podľa

inštrukcií. Tu je niekoľko pripomienok.

Použite čistú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia.)

Pred každým použitím prestrieknite pero KwikPen. Slúži to na kontrolu, či inzulín bude vytekať

a odstránenie vzduchových bublín z pera KwikPen. Niekoľko malých vzduchových bubliniek

môže zostať v pere – sú neškodné. Ak sú však bubliny príliš veľké, môžu negatívne ovplyvniť

dávku inzulínu.

Podanie Humalogu

Pred podaním si očistite kožu tak, ako vám bolo odporučené. Pichnite ihlu pod kožu tak, ako

vás poučili. Po aplikácii ponechajte ihlu v koži počas 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste si podali

celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta

posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil. Nie je

dôležité, ktoré miesto na aplikáciu injekcie použijete, či už hornú časť ramena, stehno, zadok

alebo brucho, Humalog vždy účinkuje rýchlejšie ako rozpustný inzulín.

Nepoužívajte injekčný roztok Humalogu 200 jednotiek/ml KwikPen vnútrožilovo

(intravenózne).

Po aplikácii injekcie

Okamžite po aplikácii injekcie snímte ihlu z pera KwikPen pomocou vonkajšieho krytu ihly.

Tým zostane Humalog sterilný a obsah náplne nebude unikať. Tiež tým zabránite prístupu

vzduchu späť do pera a upchatiu ihly.

Nemajte s nikým spoločné ihly.

Nemajte s nikým

spoločné pero.

Nasaďte ochranný kryt na pero.

Ďalšie dávky

Vždy, keď použijete pero KwikPen, použite novú ihlu. Pred každou injekciou odstráňte všetky

vzduchové bubliny. Držaním pera KwikPen s ihlou smerujúcou nahor môžete sledovať, koľko

inzulínu zostáva.

Ak pero KwikPen vyprázdnite, viac ho už nepoužívajte. Prosím, bezpečne ho

znehodnoťte – o spôsobe znehodnotenia vás oboznámi lekárnik alebo zdravotná sestra

vyškolená v diabetológii.

Ak užijete viac Humalogu ako máte

Ak si podáte viac Humalogu ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru

v krvi si skontrolujte.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi

(miernu hypoglykémiu)

, požite tablety glukózy, cukor alebo

sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom

odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie

inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte

lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii

glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť

hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog

Ak si podáte menej Humalogu ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Hladinu

cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi)

neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu,

bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky

ako predísť hypoglykémii:

Vždy u seba majte náhradné pero pre prípad, že vaše pero KwikPen stratíte alebo sa poškodí.

Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.

Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Humalog

Ak si podáte menej Humalogu ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Nemeňte si

inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o použití tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažná alergia je zriedkavá (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Príznaky sú nasledovné:

vyrážka po celom tele

pokles krvného tlaku

ťažkosti s dychom

zrýchlená srdcová činnosť

sípavé dýchanie

potenie

Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu, okamžite informujte vášho

lekára.

Miestna alergia (v mieste podania) je častá (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí). U niektorých osôb dôjde

v oblasti vpichu injekcie inzulínu k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne

samovoľne vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte

vášho lekára.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).

Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej

liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

Hypoglykémia

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je v krvi dostatok cukru. Hypoglykémia

môže nastať:

ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu alebo iného inzulínu;

ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;

ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred

jedlom alebo po jedle;

ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);

pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo

ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce

ťažkosti:

únava

zrýchlená srdcová činnosť

nervozita alebo tras

nevoľnosť

bolesť hlavy

studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia

ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok

inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:

ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;

ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;

pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo

ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnoho

hodín alebo dní. Príznaky môžu byť nasledovné:

ospalosť

nechutenstvo

sčervenanie tváre

ovocný zápach dychu

smäd

pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz.

Okamžite vyhľadajte

lekársku pomoc.

Choroba

Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo zvraciate, môže sa množstvo inzulínu, ktoré

potrebujete, zmeniť.

Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych

okolností.

Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho

lekára.

5.

Ako uchovávať Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog

200 jednotiek/ml

KwikPen v chladničke pri teplote

2°C - 8°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Humalog

200 jednotiek/ml

KwikPen, ktorý používate, uchovávajte pri izbovej teplote

(15 °C – 30 °C) a zlikvidujte po 28 dňoch. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu

slnečnému svetlu. KwikPen, ktorý používate, neuchovávajte v chladničke. Pero KwikPen sa nesmie

uchovávať s nasadenou ihlou.

Nepoužívajte tento liek, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje pevné častice. Smiete ho používať

iba

vyzerá ako voda. Kontrolujte to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen, injekčný roztok obsahuje

Liečivo je inzulín lispro. Každý ml roztoku obsahuje 200 jednotiek (U) inzulínu lispro. Každé

naplnené pero (3 ml) obsahuje 600 jednotiek (U) inzulínu lispro.

Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol, trometamol, oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na

úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen a obsah balenia

Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen, injekčný roztok je sterilný, číry, bezfarebný vodný roztok a

obsahuje 200 jednotiek inzulínu lispro v každom mililitri (200 jednotiek/ml) injekčného roztoku.

Každý Humalog

200 jednotiek/ml

KwikPen

obsahuje 600 jednotiek (3 mililitre).

Humalog

200 jednotiek/ml

KwikPen

je dostupný v balení po 1, 2 alebo 5 pier alebo ako

multibalenie 2 x 5 pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Náplň je jednoducho zabudovaná v pere KwikPen. Keď je pero prázdne, nemôžete ho použiť znova.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Výrobca

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Taliansko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

{MM/RRRR}

NÁVOD NA POUŽITIE

Prosím prečítajte si návod na použitie.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry

http://www.ema.europa.eu/.

NÁVOD NA POUŽITIE

Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen, injekčný roztok v naplnenom pere

inzulín lispro

PRED POUŽITÍM SI PREČÍTAJTE TIETO POKYNY

Návod na použitie si prečítajte predtým, ako začnete používať Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen

a vždy keď začnete používať ďalšie pero Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen. Môžu sa objaviť nové

informácie. Táto písomná informácia nenahrádza rozhovor lekárom o vašom zdravotnom stave alebo

vašej liečbe.

Pero Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen („pero“) je jednorazové naplnené pero obsahujúce 3 ml

injekčného roztoku ( 600 jednotiek, 200 jednotiek/ml) inzulínu lispro. Jedným perom si môžete podať

viacero dávok. Pero dávkuje po 1 jednotke. V jednej injekcii si môžete podať 1 až 60 jednotiek

inzulínu.

Ak potrebujete väčšiu dávku ako 60 jednotiek, musíte si podať viac injekcií.

Pri podaní

injekcie sa piest posunie iba máličko, takže ten pohyb nemusíte postrehnúť voľným okom. Piest sa

dostane na koniec náplne až vtedy, keď použijete všetkých 600 jednotiek obsiahnutých v pere.

Toto pero je navrhnuté tak, aby ste si ním mohli podať viac dávok ako s inými perami, ktoré ste

možno používali v minulosti. Nastavte si svoju zvyčajnú dávku tak, ako vás poučil lekár.

Humalog KwikPen sa vyrába v dvoch silách, 100 jednotiek/ml a 200 jednotiek/ml. Humalog

200 jednotiek/ml si podávajte VÝLUČNE s originálnym perom. NEPRENÁŠAJTE inzulín

z originálneho pera do žiadnej inej inzulínovej pomôcky. Striekačky ani inzulínové pumpy

nenadávkujú 200 jednotiek/ml inzulín správne. To môže mať za následok závažné

predávkovanie, ktoré spôsobí veľmi nízku hladinu cukru v krvi, čo môže ohroziť váš život.

Svoje pero nikomu nepožičiavajte, ani vtedy, ak by ste vymenili ihlu. Ihlu nepoužívajte

opakovane, ani ju s nikým nezdieľajte. Mohli by ste preniesť nákazu na iných alebo sa nakaziť

vy.

Pero nie je určené osobám nevidiacim alebo osobám s poškodeným zrakom, pokiaľ im nemôže

pomôcť osoba, ktorá je s obsluhou pera oboznámená.

POUŽÍVAJTE

IBA

V TOMTO

PERE,

INAK SA MÔŽTE PREDÁVKOVA

Ť

Časti pera KwikPen

Uzáver pera

Držiak náplne

Etiketa pera

Indikátor dávky

Dávkov

acie

tlačidlo

Spona uzáveru

Gumová zátka

Piest

Telo pera

Dávkovacie okienko

Časti ihly pera

Dávkovacie

(ihly nie sú súčasťou balenia)

tlačidlo s bordovým

prstencom

Ihla

Vonkajší kryt

Vnútorný kryt

Papierový štítok

ihly

ihly

Ako rozpoznať váš Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen:

Farba pera:

tmavo šedá

Dávkovacie tlačidlo: tmavo šedé s bordovým prstencom na okrajoch

Štítky:

bordové s nápisom „200 jednotiek/ml“ v žltom poli

žlté varovanie na držiaku náplne

Čo potrebujete na podanie injekcie:

Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen

ihlu hodiacu sa k peru KwikPen (BD ihly spoločnosti Becton, Dickinson and Company).

tampón

Ihly ani alkoholové tampóny nie sú súčasťou balenia.

Príprava pera

Umyte si ruky s mydlom a vodou

Skontrolujte etiketu pera, aby ste sa uistili, že používate správny typ inzulínu. Je to zvlášť

dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 typ inzulínu.

Nepoužívajte

pero po dátume exspirácie vyznačenom na etikete, ani dlhšie ako 28 dní od

prvého použitia pera.

Na každú injekciu použite

novú ihlu

, aby ste predišli infekcii a možnému upchatiu ihly.

POUŽÍVAJTE

IBA

V TOMTO

PERE,

INAK SA MÔŽTE PREDÁVKOVA

Ť

Krok 1:

Stiahnite kryt z pera.

Neodlepte

etiketu z pera.

Alkoholovým tampónom očistite gumovú zátku.

Injekčný roztok Humalogu 200 jednotiek/ml má

byť číry a bezfarebný.

Nepoužívajte

ho, ak je

zakalený, sfarbený, obsahuje častice alebo

zhluky častíc.

Krok 2:

Vyberte si novú ihlu.

Odstráňte papierový štítok z vonkajšieho krytu

ihly.

Krok 3:

Zatlačte ihlu s krytom priamo na pero a otáčajte

ihlou, kým nie je pevne nasadená.

Krok 4:

Stiahnite vonkajší kryt ihly.

Nezahadzujte

Stiahnite vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.

Prestrieknutie pera

Prestrieknite pero pred každým podaním injekcie.

Prestrieknuť pero znamená odstrániť vzduch z ihly a náplne, ktorý by sa mohol nahromadiť pri

bežnom používaní pera a zaistí, aby pero fungovalo správne.

Ak pero neprestrieknete pred každým podaním, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo

inzulínu.

Krok 5:

astavte 2 jednotky

otočením dávkovacieho

tlačidla.

POUŽÍVAJTE IBA V TOMTO PERE,

INAK SA MÔŽTE PREDÁVKOVA

Ť

Uschovajte Zahoďte

Krok 6:

Otočte pero s ihlou smerom nahor. Poklepávajte

po držiaku náplne, aby sa hore nahromadili

vzduchové bubliny.

Krok 7:

S ihlou smerujúcou nahor stláčajte dávkovacie

tlačidlo, až kým sa nezastaví a kým neuvidíte „0“

v dávkovacom okienku. Dávkovacie tlačidlo držte

zatlačené a

pomaly počítajte do 5

Na hrote ihly by ste mali vidieť inzulín.

- Ak inzulín

nevidíte

, opakujte kroky

prestrieknutia, nie však viac ako 8-krát

- Ak sa

ani teraz

inzulín

neobjaví

vymeňte ihlu a prestrieknutie pera

zopakujte.

Malé vzduchové bublinky sú normálne

a neovplyvnia vašu dávku.

Nastavenie dávky

Toto pero bolo navrhnuté tak, aby ste si mohli podať takú dávku aká hodnota sa zobrazuje

v okienku. Nastavte si svoju zvyčajnú dávku, ako vás poučil váš lekár.

V jednej injekcii si môžete podať 1 až 60 jednotiek inzulínu.

Ak potrebujete väčšiu dávku ako 60 jednotiek, musíte si podať viac injekcií.

ak potrebujete pomôcť s rozdelením dávky, opýtajte sa ošetrujúceho lekára

na každú injekciu použite novú ihlu a pero prestrieknite

Krok 8:

Otočte dávkovacie tlačidlo na taký počet

jednotiek, aký si potrebujete podať. Indikátor

dávky by mal byť zarovno s vašou dávkou.

Pero dávkuje po 1 jednotke.

Pri otáčaní dávkovacieho tlačidla pero

cvakne

NENASTAVUJTE si svoju dávku tak, že

budete počítať cvaknutia, lebo si môžete

nastaviť nesprávnu dávku.

Dávku môžete upraviť otáčaním

dávkovacieho tlačidla ktorýmkoľvek

smerom dovtedy, kým nebude správna dávka

zarovno s indikátorom dávky.

Párne

čísla sú zobrazené na dávkovači.

(Príklad: zobrazených je

12

jednotiek

v dávkovacom okienku)

Pero vám nedovolí nastaviť väčší počet jednotiek ako zostalo v pere.

Ak si potrebujete podať viac inzulínu, ako je počet jednotiek, ktoré ostali v pere,

môžete si buď podať množstvo, ktoré ostalo v pere a potom použiť nové pero a doplniť

zvyšok vašej dávky

alebo

použiť nové pero na podanie úplnej dávky.

Podanie vašej dávky

Podajte si inzulín tak, ako vám to ukázal váš lekár.

Pri každom vpichu meňte (rotujte) miesto podania.

Nepokúšajte sa

meniť dávku počas podávania inzulínu.

Krok 9:

Vyberte si miesto podania.

Injekčný roztok Humalogu 200 jednotiek/ml sa

podáva pod kožu (subkutánne) v oblasti brucha,

sedacieho svalu, hornej časti stehien alebo hornej

časti ramena.

Potrite si kožu tampónom a miesto vpichu nechajte

vyschnúť pred podaním svojej dávky.

Krok 10:

Vpichnite ihlu do kože.

Zatlačte dávkovacie tlačidlo, až kým sa nezastaví.

Držte dávkovacie tlačidlo stlačené

pomaly počítajte do 5,

následne

vyberte ihlu z kože.

Nepokúšajte sa podať si inzulín

otáčaním dávkovacieho tlačidla.

Otáčaním dávkovacieho tlačidla si

inzulín NEPODÁTE.

Nepárne

čísla, za jednotkou, sú vyznačené

ako plné čiary.

Vždy si skontrolujte číslo v dávkovacom

okienku, aby ste sa uistili, že ste si nastavili

správnu dávku.

(Príklad: zobrazených je 25 jednotiek

v dávkovacom okienku)

5 sek

Krok 11:

Vytiahnite ihlu z kože.

Ak na hrote ihly ostala kvapka inzulínu, je to

normálne. Neovplyvní to vašu dávku.

Skontrolujte si číslo v dávkovaciom okienku.

Ak v dávkovacom okienku vidíte „0”, podali ste

si úplnú dávku.

Ak v dávkovacom okienku nie je „0”,

neotáčajte dávkovacím tlačidlom, vpichnite ihlu

opäť do kože a dokončite dávku.

Ak si

stále

myslíte, že ste si nepodali celú svoju

dávku

, nezačínajte novú ani neopakujte

dávku

. Kontrolujte si hladinu cukru v krvi, ako

vás to naučil ošetrujúci lekár.

Pri podaní injekcie sa piest posunie iba máličko,

takže ten pohyb nemusíte postrehnúť voľným

okom.

Ak sa po vytiahnutí ihly z kože na pokožke objaví

krv, zľahka pritlačte kúsok gázy alebo tampón na

miesto podania.

Nemasírujte si

toto miesto.

Po podaní dávky

Krok 12:

Na ihlu opatrne nasaďte vonkajší kryt.

Krok 13:

Odskrutkujte ihlu pomocou krytu a zlikvidujte ju

podľa návodu nižšie (v časti

Likvidácia pier

a ihiel

Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou, aby sa

zabránilo vytekaniu, upchatiu ihly a vnikaniu

vzduchu cez ihlu do pera.

Krok 14:

Nasuňte uzáver na pero tak, že zarovnáte sponu

uzáveru s dávkovacím okienkom a obe časti

zatlačíte oproti sebe.

Likvidácia pier a ihiel

Použité ihly dajte do uzatvárateľnej nádoby odolnej voči prepichnutiu. Nehádžte ihly priamo do

domového odpadu

Naplnenú nádobu odolnú voči prepichnutiu znova nepoužívajte.

Opýtajte sa vášho lekára na možnosti správnej likvidácie pier a nádoby odolnej voči

prepichnutiu.

Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlami nemajú nahradiť miestne, zdravotnícke alebo

inštitucionálne predpisy.

Uchovávanie pera

Nepoužité perá

Nepoužité perá uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C.

Injekčný roztok Humalogu 200 jednotiek/ml KwikPen

neuchovávajte

v mrazničke.

Nepoužívajte

pero, ak zamrzlo.

Ak bolo nepoužité pero uchovávané v chladničke, môže sa používať až do dátumu exspirácie

uvedeného na etikete výrobku.

Používané pero

Pero, ktoré práve používate skladujte pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) a chráňte ho

pred prachom, jedlom a tekutinami, teplom a svetlom.

Používané pero po 28 dňoch zlikvidujte, aj keď ešte obsahuje zvyšky inzulínu.

Všeobecné informácie o bezpečnom a účinnom používaní pera

Uchovávajte pero a ihly mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte

pero, ak bola ktorákoľvek jeho časť zlomená alebo poškodená.

Vždy majte pri sebe náhradné pero pre prípad, že sa to, ktoré používate, stratí alebo poškodí.

Riešenie problémov

Ak nemôžete odstrániť uzáver z pera, jemne otočte uzáverom tam a späť a potom uzáver rovno

stiahnite.

Ak sa dávkovacie tlačidlo ťažko stláča alebo pero nefunguje správne:

Pomôcť môže pomalšie stláčanie dávkovacieho tlačidla pri podávaní injekcie.

Môže byť upchatá ihla. Nasaďte novú ihlu a pero prestrieknite.

Do vnútra pera sa môže dostať prach, jedlo alebo nejaká tekutina. Pero zlikvidujte

a použite nové pero. Pravdepodobne budete potrebovať recept od svojho lekára.

Neprenášajte inzulín z pera do injekčnej striekačky ani do inzulínovej pumpy. Mohli by

ste sa predávkovať.

Ak máte akékoľvek otázky alebo problémy so svojím Humalogom 200 jednotiek/ml KwikPen, obráťte

sa na svojho lekára, alebo kontaktujte pobočku spoločnosti Lilly vo vašej krajine.

Dátum poslednej revízie textu:

Písomná informácia pre používateľa

Humalog 100 jednotiek/ml Junior KwikPen, injekčný roztok v naplnenom pere

inzulín lispro

Každé pero Junior KwikPen podá 0,5 - 30 jednotiek v kroku po 0,5 jednotke.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Humalog Junior KwikPen a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Junior KwikPen

Ako používať Humalog Junior KwikPen

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Humalog Junior KwikPen

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Humalog Junior KwikPen a na čo sa používa

Humalog Junior KwikPen sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Humalog účinkuje

rýchlejšie ako normálny ľudský inzulín, keďže inzulín lispro bol oproti ľudskému inzulínu mierne

pozmenený. Inzulín lispro je veľmi podobný ľudskému inzulínu, ktorý je prírodným hormónom a tvorí

sa v pankrease.

Ak vaša podžalúdková žľaza (pankreas) netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej

hladiny cukru v krvi, objaví sa u vás ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka).

Humalog je náhradou vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobú kontrolu hladiny cukru

v krvi. V porovnaní s rozpustným inzulínom účinok Humalogu je rýchlejší a trvá kratšiu dobu

(2 až 5 hodín). Za normálnych okolností máte užívať Humalog 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom. Pri každom

type inzulínu nájdete inú písomnú informáciu. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie so svojím

lekárom.

Humalog je vhodný na liečbu dospelých aj detí.

Humalog 100 jednotiek/ml Junior KwikPen je jednorazové naplnené pero obsahujúce 3 ml

( 300 jednotiek, 100 jednotiek/ml) inzulínu lispro. Jedným perom Junior KwikPen si môžete podať

viacero dávok inzulínu. Dávka na pere Junior KwikPen sa nastavujete po poljednotke (0,5 jednotke).

Počet jednotiek je zobrazený v dávkovacom okienku, pred podaním injekcie si to vždy overte.

V jednej injekcii si môžete podať od 0,5 jednotky do 30 jednotiek.

Ak je vaša dávka vyššia ako

30 jednotiek, musíte si dávku podať ako viacero injekcií.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog Junior KwikPen

NEPOUŽÍVAJTE Humalog Junior KwikPen

ak ste

alergický

na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

ak máte podozrenie na začínajúcu

hypoglykémiu

(nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto

písomnej informácii sa dozviete, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3: Ak

užijete viac Humalogu ako máte).

Upozornenia a opatrenia

NEMIEŠAJTE Humalog 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere (Junior

KwikPen) so žiadnym iným inzulínom ani iným liekom

Ak máte hladinu cukru v krvi dobre kontrolovanú vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte

nevyhnutne zaregistrovať varovné príznaky klesajúcej hladiny cukru v krvi. Popis varovných

prejavov nájdete v časti 4 tohto letáku. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy konzumujete

potravu, ako často môžete cvičiť a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež musíte pozorne sledovať a

často si kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Malý počet ľudí, u ktorých sa vyskytla hypoglykémia po prechode zo zvieracieho na ľudský

inzulín, konštatoval, že skoré varovné príznaky boli menej zreteľné alebo odlišné. Pokiaľ sa u vás

často objavuje hypoglykémia alebo ju ťažšie rozpoznávate, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, povedzte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,

alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii:

Boli ste v poslednej dobe chorý/-á?

Máte problémy s obličkami alebo pečeňou?

Cvičíte viac ako obvykle?

Ak plánujete cestu do zahraničia, oznámte to tiež vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej

sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu časového

rytmu podávania inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvyklostiam.

Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou

mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, zaznamenali srdcové zlyhanie.

Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek prejavy srdcového zlyhania, akými sú

napríklad nezvyčajná dýchavičnosť, náhly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na

určitom mieste) opuch (edém).

Neodporúča sa, aby toto pero používali nevidiaci ani osoby so slabým zrakom bez pomoci niekoho

vyškoleného na použitie tohto pera.

Iné lieky a Humalog Junior KwikPen

Potreba inzulínu sa môže u vás zmeniť, ak užívate

antikoncepčné tablety,

steroidy,

substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy,

perorálne antidiabetiká (napr. metformín, akarbóza, deriváty sulfonylmočoviny, pioglitazón,

empagliflozín, inhibítory DPP-4 akými sú sitagliptín alebo saxagliptín),

kyselinu acetylsalicylovú,

sulfónamidy,

analógy somatostatínu (akým je napr. oktreotid, ktorý sa používa na liečbu neobvyklých

ochorení, kedy sa produkuje veľmi veľa rastového hormónu),

„beta

-mimetiká“ ako napr. salbutamol alebo terbutalín na liečbu astmy alebo ritodrín, ktorý

sa používa na zastavenie predčasného pôrodu,

beta-blokátory - na liečbu vysokého krvného tlaku alebo

niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného

vychytávania sérotonínu),

danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),

niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), ktoré sa používajú na liečbu

niektorých srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku (napríklad kaptopril, enalapril) a

konkrétne lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, poškodenia obličiek v dôsledku cukrovky

a niektorých ochorení srdca (blokátory receptorov angiotenzínu II).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi (pozri aj časť “Upozornenia a opatrenia”).

Humalog a alkohol

Ak konzumujete alkohol, hladina vášho cukru môže buď stúpať alebo klesať. Preto sa množstvo

inzulínu, ktoré potrebujete, môže meniť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ste tehotná, zvažujete otehotnenie alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá

počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov. Ak

dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše stravovacie návyky.

Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

V prípade hypoglykémie sa vaša schopnosť koncentrácie a reakcie môže znížiť. Berte tieto možné

problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre iných riskantné (napr.

vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť motorové vozidlo

v prípade, ak:

sa u vás často vyskytujú epizódy hypoglykémie

varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú

Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach Humalogu Junior KwikPen

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako používať Humalog Junior KwikPen

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte si balenie, názov a typ inzulínu označený na

škatuľke a na štítku naplneného pera. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný

Humalog 100 jednotiek/ml Junior KwikPen.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára. Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každé pero smie používať len jeden

pacient, a to aj vtedy, ak si vymení ihlu.

Dávkovanie

Počet poljednotiek (0,5 jednotiek) je zobrazený v dávkovacom okienku vášho pera. Poljednotky

(0,5 jednotky) sú zobrazené ako čiary medzi číslicami.

Pred podaním injekcie si vždy overte číslo v dávkovacom okienku, aby ste sa uistili, že ste si

nastavili správnu dávku.

Za normálnych okolností máte užiť Humalog 15 minút pred jedlom. V prípade potreby ho však

môžete užiť aj krátko po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo, kedy a ako často si

máte liek podávať. Tieto pokyny sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte a pravidelne

navštevujte diabetickú poradňu.

Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog),

môže sa dávka oproti predošlej zvýšiť alebo znížiť. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní

prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne v priebehu niekoľkých týždňov či mesiacov.

Humalogom Junior KwikPen si môžete podať injekciu iba podkožne (subkutánne). Ak si potrebujete

podať inzulín inak, porozprávajte sa s ošetrujúcim lekárom.

Príprava Humalogu Junior KwikPen

Humalog je už rozpustený vo vode, takže ho už nemusíte miešať. Môžete ho však použiť iba

v prípade, ak vyzerá ako voda. Musí byť číry, bezfarebný a bez viditeľných pevných častíc.

Skontrolujte ho pred každou aplikáciou.

Príprava pera Junior KwikPen na použitie (pozrite si návod na použitie)

Najprv si umyte ruky.

Prečítajte si pokyny, ako používať naplnené inzulínové pero. Postupujte presne podľa pokynov.

Tu je niekoľko pripomienok.

Použite čistú ihlu (ihly nie sú súčasťou balenia).

Prestrieknite pero Junior KwikPen pred každým použitím. Slúži to na kontrolu, či inzulín bude

vytekať a odstránenie vzduchových bublín z pera Junior KwikPen. Niekoľko malých

vzduchových bubliniek môže v pere ostať – sú neškodné. Ak sú však bubliny príliš veľké, môžu

negatívne ovplyvniť dávku inzulínu.

Injekčné podávanie Humalogu

Pred podaním injekcie si očistite pokožku tak, ako vám odporučili. Pichnite ihlu pod kožu tak,

ako vás poučili. Nepodávajte si injekciu priamo do žily. Po aplikácii, ponechajte ihlu v koži ešte

5 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku. Miesto vpichu si nemasírujte. Uistite sa,

že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu a že si miesta vpichu meníte

„rotačným spôsobom“ podľa pokynov, ktoré ste dostali. Nie je dôležité, ktoré miesto na

aplikáciu injekcie použijete, či už hornú časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho, injekcia

Humalogu vždy účinkuje rýchlejšie ako rozpustný ľudský inzulín.

Humalog si nesmiete podávať vnútrožilovo (intravenózne). Podávajte si Humalog podľa

pokynov lekára a zdravotnej sestry. Intravenózne vám môže podať Humalog iba lekár. Môže

vám ho takto podať iba za mimoriadnych okolností, napríklad počas operácie alebo ak ochoriete

a budete mať príliš vysokú hladinu cukru v krvi.

Po podaní injekcie

Hneď po podaní injekcie snímte ihlu z pera Junior KwikPen pomocou vonkajšieho krytu. Tým

zostane inzulín sterilný a obsah náplne nebude unikať. Zabránite tým tiež prístupu vzduchu späť

do pera a upchatiu ihly.

Nemajte s nikým spoločné ihly

. Nemajte s nikým spoločné pero.

Nasaďte na pero ochranný kryt.

Ďalšie injekcie

Vždy, keď budete používať Junior KwikPen, použite novú ihlu. Pred každým podaním injekcie

odstráňte všetky vzduchové bubliny. Ak podržíte pero Junior KwikPen s ihlou smerujúcou

nahor, môžete vidieť, koľko inzulínu v ňom ostáva. Stupnica na náplni ukazuje, koľko jednotiek

vám približne ostalo.

Keď bude pero KwikPen prázdne, opakovane ho nepoužívajte. Bezpečne ho zlikvidujte –

o spôsobe likvidácie vás oboznámi lekárnik alebo zdravotná sestra vyškolená v diabetológii.

Použitie Humalogu v infúznej pumpe

Pero Junior KwikPen je vhodné len na podávanie podkožnej injekcie. Nepoužívajte pero na

podanie Humalogu iným spôsobom. Ak je to potrebné, sú dostupné iné formy Humalogu

100 jednotiek/ml. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa vás to týka.

Ak užijete viac Humalogu, ako máte

Ak užijete viac Humalogu, ako potrebujete, môžete sa u vás vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi.

Skontrolujte si hladinu cukru v krvi. Ak máte nízku hladinu cukru v krvi

(miernu hypoglykémiu)

užite tablety glukózy, zjedzte trocha cukru alebo vypite nejaký sladký nápoj. Potom zjedzte ovocie,

sušienky alebo obložený chlebík podľa pokynov lekára a trochu si odpočiňte. Tým sa často podarí

preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne

sa vám horšie dýchať a vaša pokožka zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu

môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po injekcii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Ak

vám glukagón nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte

u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog

Ak užijete menej Humalogu, ako potrebujete, môže sa u vás vyskytnúť vysoká hladina cukru v krvi.

Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi)

neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu,

bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri časť č. 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky

ako predísť hypoglykémii alebo hyperglykémii:

vždy u seba majte náhradné pero pre prípad, že vaše pero Junior KwikPen stratíte alebo sa

poškodí.

vždy pri sebe majte preukaz diabetika.

vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Humalog.

Ak si podáte menej Humalogu ako potrebujete, môže sa u vás vyskytnúť vysoká hladina cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to neprikáže lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o použití tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažná alergia je zriedkavá (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Príznaky sú nasledovné:

vyrážky po celom tele

pokles krvného tlaku

ťažkosti s dychom

zrýchlená srdcová činnosť

sípavé dýchanie

potenie

Ak sa domnievate, že máte takúto alergiu na inzulín pri používaní Humalogu, okamžite informujte

svojho lekára.

Lokálna alergia je častá (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí). U niektorých osôb sa v oblasti vpichu

injekcie inzulínu objaví začervenanie, opuch alebo svrbenie. Tieto príznaky zvyčajne vymiznú zhruba

do niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ sa u vás tieto príznaky objavia, informujte svojho lekára

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepad kože) je menej častá (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí). Ak si

všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to svojmu lekárovi.

Hlásené boli opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín), najmä na začiatku inzulínovej

liečby alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Často sa vyskytujúce ťažkosti pri diabete

Hypoglykémia

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, keď v krvi nie je dostatok cukru. Môže nastať

vtedy:

ak si podáte príliš veľkú dávku Humalogu alebo iného inzulínu;

ak vynecháte jedlo, omeškáte sa s ním alebo zmeníte stravovanie;

ak tesne pred jedlom alebo hneď po ňom príliš veľa cvičíte alebo pracujete;

ak sa u vás vyskytne infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);

ak sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo

ak sa zhoršia vaše problémy s obličkami alebo pečeňou.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi (pozri časť č. 2).

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a zahŕňajú tieto ťažkosti:

únavu

zrýchlenú srdcovú činnosť

nervozitu alebo roztrasenosť

nevoľnosť

bolesť hlavy

studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či dokážete rozpoznať varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by

hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedeniu motorového vozidla).

Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok

inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:

ak si nepodáte Humalog alebo iný inzulín;

ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporúčal;

ak jete omnoho viac, ako vám diéta povoľuje alebo

ak sa u vás objaví horúčka, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, v priebehu

mnohých hodín alebo dní. K príznakom patria:

ospalosť

nechutenstvo

začervenanie tváre

ovocný zápach dychu

smäd

pocit ochorenia alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dýchaním a zrýchlený srdcový pulz.

Okamžite vyhľadajte

lekársku pomoc.

Ochorenie

Ak ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže sa množstvo inzulínu, ktoré

potrebujete, zmeniť

. Inzulín potrebujete stále, aj keď neprijímate potravu ako za normálnych

okolností.

Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa „pravidlami pri ochorení“ a informujte svojho

lekára.

5.

Ako uchovávať Humalog Junior KwikPen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím uchovávajte svoje pero Humalog Junior KwikPen v chladničke (2

C - 8

Neuchovávajte ho v mrazničke.

Uchovávajte si pero Humalog Junior KwikPen, ktoré používate, pri izbovej teplote (15 °C – 30 °C)

a zlikvidujte po 28 dňoch,

aj keď v ňom zostal nejaký roztok

. Nevystavujte nadmernému teplu alebo

priamemu slnečnému svetlu. Pero Junior KwikPen, ktoré používate, neuchovávajte v chladničke. Pero

Junior KwikPen sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou.

Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že je roztok sfarbený alebo obsahuje pevné častice. Smiete ho

používať

iba

vtedy, ak vyzerá ako voda. Kontrolujte to vždy, keď si podávate injekciu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humalog 100 jednotiek/ml Junior KwikPen injekčný roztok obsahuje

Liečivom je inzulín lispro. Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek (U) inzulínu lispro. Jedno

naplnené pero (3 ml) obsahuje 300 jednotiek (U) inzulínu lispro.

Ďalšími zložkami sú metakrezol, glycerol, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, oxid

zinočnatý a vodu na injekciu. Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný

alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humalog 100 jednotiek/ml Junior KwikPen a obsah balenia

Injekčný roztok Humalog 100 jednotiek/ml Junior KwikPen je sterilný číry bezfarebný vodný roztok a

obsahuje 100 jednotiek inzulínu lispro v každom mililitri (100 jednotiek/ml) injekčného roztoku.

Každé pero Humalog Junior KwikPen obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre). Humalog Junior KwikPen

je dostupný v balení po 1 alebo 5 naplnených pier alebo v multibalení 2 x 5 naplnených pier. Na trh

nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. V pere Junior KwikPen je náplň jednoducho

zabudovaná. Keď je pero prázdne, nemôžte ho znova použiť. Pero Junior KwikPen je modré.

Dávkovacie koliesko je modré s výbežkami. Štítok je biely s oranžovým pruhom a je na ňom oranžový

až žltý, bordový pásik. Pero Junior KwikPen podá 0,5 - 30 jednotiek v kroku po 0,5 jednotke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Výrobca

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

{MM/RRRR}.

NÁVOD NA POUŽITIE

Prosím prečítajte si návod na použitie.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/

Návod na použitie

Humalog 100 jednotiek/ml Junior KwikPen, injekčný roztok v naplnenom pere

inzulín lispro

PRED POUŽITÍM SI PREČÍTAJTE TIETO POKYNY

Návod na použitie si prečítajte vždy predtým, ako začnete používať pero Humalog Junior KwikPen

a vždy keď začnete používať ďalšie pero Humalog Junior KwikPen. Môžu sa objaviť nové informácie.

Táto písomná informácia nenahrádza rozhovor s lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej

liečbe.

Humalog

100 jednotiek/ml Junior KwikPen („pero“) je jednorazové naplnené pero obsahujúce 3 ml

injekčného roztoku (300 jednotiek, 100 jednotiek/ml) inzulínu lispro. Jedným perom si môžete podať

viacero dávok inzulínu.

Lekár vám povie, koľko jednotiek si máte podať v jednej dávke a ako si máte svoju predpísanú

dávku inzulínu v injekcii podať.

Pero dávkuje po poljednotke (0,5 jednotky). V jednej injekcii si môžete podať od 0,5 jednotky

až po 30 jednotiek.

Pred podaním injekcie si vždy overte číslo v dávkovacom okienku, aby ste sa uistili, že ste si

nastavili správnu dávku.

Ak je vaša dávka vyššia ako 30 jednotiek, musíte si dávku podať ako viacero injekcií.

Pri podaní injekcie sa piest posunie iba máličko, takže ten pohyb nemusíte postrehnúť voľným

okom. Piest sa dostane na koniec náplne až vtedy, keď použijete všetkých 300 jednotiek

obsiahnutých v pere.

Svoje pero nikomu nepožičiavajte, ani vtedy, ak si vymeníte ihlu. Ihlu nepoužívajte opakovane,

ani ju s nikým nezdieľajte. Mohli by ste preniesť nákazu na iných alebo sa nakaziť vy.

Pero nie je určené osobám nevidiacim, alebo osobám s poškodeným zrakom, pokiaľ im nemôže

pomôcť osoba, ktorá je s obsluhou pera oboznámená,

Súčasti pera Humalog Junior KwikPen

uzáver pera

držiak náplne

etiketa

indikátor dávky

spona

uzáveru

gumová zátka

piest

telo pera

dávkovacie

okienko

dávkovacie

tlačidlo

časti ihly

(ihly nie sú súčasťou balenia)

dávkovacie tlačidlo

modré, s výbežkami na konci

a na boku

papierový

štítok

vonkajší kryt ihly

vnútorný kryt

ihly

ihla

Ako rozpoznať pero Humalog Junior KwikPen:

Farba pera:

modrá

Dávkovacie tlačidlo:

modré, s výbežkami na konci a na boku

Etiketa:

biela s oranžovým pruhom a oranžovo-žltým a bordovým pásikom

Čo potrebujete na podanie injekcie:

pero Humalog Junior KwikPen

ihlu hodiacu sa k peru KwikPen (odporúčajú sa ihly značky BD [Becton, Dickinson and

Company])

tampón

Ihly ani tampóny nie sú súčasťou balenia.

Príprava pera

Umyte si ruky mydlom a vodou.

Skontrolujte si pero, aby ste sa uistili, že používate správny typ inzulínu. Je to zvlášť dôležité

v prípade, ak používate viac ako 1 typ inzulínu.

Nepoužívajte

pero po dátume exspirácie vyznačenom na etikete, ani dlhšie ako 28 dní od prvého

použitia pera.

Na každú injekciu použite vždy

novú ihlu,

aby ste predišli infekcii a možnému upchatiu ihly.

Krok č. 1:

Stiahnite kryt z pera.

Neodstraňujte

z pera etiketu.

Alkoholovým tampónom očistite gumovú

zátku.

Humalog má byť číry a bezfarebný.

Nepoužívajte

ho, ak je zakalený, sfarbený, obsahuje častice alebo

zhluky častíc.

Krok č. 2:

Vyberte si novú ihlu.

Odstráňte papierový štítok z vonkajšieho krytu

ihly.

Krok č. 3:

Nasaďte ihlu s krytom priamo na pero a otáčajte

ihlou, kým nie je pevne nasadená.

Krok č. 4:

Stiahnite vonkajší kryt ihly.

Nezahadzujte

Stiahnite vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.

Prestreknutie pera

Prestreknite pero pred každou injekciou.

Prestreknúť pero znamená odstrániť vzduch z ihly a náplne, ktorý by sa mohol nahromadiť pri

bežnom používaní pera. Je dôležité pero prestreknúť, aby pero fungovalo správne.

Ak pero pred podaním každej injekcie

neprestreknete

, môžete si podať príliš veľa alebo príliš

málo inzulínu.

Krok č. 5:

Na prestreknutie pera nastavte 2 jednotky

otočením dávkovacieho tlačidla.

Krok č. 6:

Otočte pero ihlou smerom nahor. Poklepte jemne

po držiaku náplne, aby sa vzduchové bubliny

nahromadili hore.

ponechať

zahodiť

Krok č. 7:

Ďalej držte pero ihlou smerom nahor. Stlačte

dávkovacie tlačidlo, až kým sa nezastaví a kým

v dávkovacom okienku neuvidíte “

0

”.

Dávkovacie tlačidlo držte zatlačené a

pomaly

počítajte do 5

Na hrote ihly máte vidieť inzulín.

Ak inzulín n

evidíte

, kroky s prestreknutím

zopakujte, nie však viac ako 4-krát.

Ak sa

ani teraz

inzulín

neobjaví

, vymeňte

ihlu a prestreknutie pera zopakujte.

Malé vzduchové bublinky sú normálne a vašu dávku

neovplyvnia.

Nastavte si dávku

V jednej injekcii si môžete podať od poljednotky (0,5 jednotky) až po 30 jednotiek.

Pred podaním injekcie si vždy overte číslo v dávkovacom okienku, aby ste sa uistili, že ste si

nastavili správnu dávku.

Ak je vaša dávka vyššia ako 30 jednotiek, musíte si dávku podať ako viacero injekcií.

ak potrebujete pomôcť s rozdelením dávky, obráťte na ošetrujúceho lekára

na každú injekciu použite novú ihlu a pero prestreknite

zvyčajne

potrebujete viac ako 30 jednotiek, opýtajte sa svojho lekára, či vám nebude viac

vyhovovať iné pero Humalog KwikPen.

Krok č. 8:

Otočte dávkovacie tlačidlo na taký počet

jednotiek, aký si potrebujete podať. Indikátor

dávky má byť zarovno s vašou dávkou.

pero dávkuje po poljednotke (0,5 jednotky).

pri otáčaní dávkovacieho tlačidla pero

cvakne.

NENASTAVUJTE SI

svoju dávku tak, že

budete počítať cvaknutia, lebo si môžete

nastaviť nesprávnu dávku.

Dávku si môžete upraviť otáčaním

dávkovacieho tlačidla ktorýmkoľvek

smerom dovtedy, kým nebude správna

dávka zarovno s indikátorom dávky.

Na stupnici sú číslicami zobrazené

celé

jednotky

Pol-jednotky

sú zobrazené ako čiarky

medzi číslicami.

Vždy si skontrolujte číslicu v dávkovacom

okienku, aby ste sa uistili, že ste nastavili

správnu dávku.

Príklad: zobrazené sú

4 jednotky

v dávkovacom

okienku

Príklad: zobrazených

je 10 ½ (10,5)

jednotiek

v dávkovacom

okienku

Pero vám nedovolí nastaviť väčší počet jednotiek ako v pere ostalo.

Ak si potrebujete podať viac inzulínu ako je počet jednotiek, ktoré ostali v pere, môžete si buď:

podať injekciu s množstvom inzulínu, ktoré ostalo v pere a potom použiť nové pero na

podanie zvyšku svojej dávky

alebo

na podanie úplnej dávky použiť nové pero.

Je normálne, že v pere vidíte malé množstvo zvyšného inzulínu, ktoré si už nemôžete podať.

Podanie injekcie

Podajte si inzulín tak, ako vám to ukázal váš lekár.

Pri každom podaní injekcie meňte (rotujte) miesto podania.

Nepokúšajte sa

meniť dávku počas podávania inzulínu.

Krok č. 9:

Vyberte si miesto podania svojej injekcie.

Humalog sa podáva pod kožu

(subkutánne) v oblasti brucha, sedacieho

svalu, hornej časti stehien alebo hornej

časti ramena.

Pred podaním svojej dávky si očistite

kožu tampónom a miesto vpichu nechajte

vyschnúť.

Krok č. 10:

Vpichnite si ihlu do kože.

Zatlačte dávkovacie tlačidlo, až kým sa

nezastaví.

Držte dávkovacie tlačidlo

stlačené a

pomaly počítajte

do 5,

až potom vyberte ihlu z

kože.

Nepokúšajte sa

podať si inzulín

otáčaním dávkovacieho tlačidla.

Otáčaním dávkovacieho tlačidla

si inzulín

NEPODÁTE

5sek

Krok č. 11:

Vytiahnite ihlu z kože.

Ak na hrote ihly ostane kvapka inzulínu, je to

normálne. Neovplyvní to vašu dávku.

Skontrolujte si číslo v dávkovacom okienku.

Ak v dávkovacom okienku vidíte „0“, podali

ste si úplnú dávku.

Ak v dávkovacom okienku nie je „0“,

nepodali ste si úplnú dávku.

Neotáčajte

opakovane dávkovacím tlačidlom. Vpichnite

ihlu opäť do kože a dokončite podanie

dávky.

Ak si

stále

myslíte, že ste si nepodali celú

svoju dávku,

nezačínajte novú ani

neopakujte dávku

. Kontrolujte si hladinu

cukru v krvi a spojte sa so svojím lekárom,

ktorý vám dá ďalšie pokyny.

Pri podaní injekcie sa piest posunie iba máličko,

takže ten pohyb ani nemusíte postrehnúť.

Ak sa po vytiahnutí ihly z kože na pokožke objaví

krv, na miesto podania zľahka pritlačte kúsok gázy

alebo tampón.

Nemasírujte si

toto miesto.

Po podaní injekcie

Krok č. 12:

Na ihlu opatrne nasaďte vonkajší kryt.

Krok č. 13:

Odskrutkujte ihlu pomocou krytu a zlikvidujte

ju podľa návodu nižšie (pozri časť

Likvidácia

pier a ihiel

Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou, aby sa

zabránilo vytekaniu, upchatiu ihly a vnikaniu

vzduchu cez ihlu do pera.

Krok č. 14:

Nasaďte uzáver na pero tak, že vyrovnáte

sponu uzáveru do jednej línie s dávkovacím

okienkom a obe časti zatlačíte proti sebe.

Likvidácia pier a ihiel

Použité ihly dajte do nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo do uzatvárateľnej nádoby z tvrdého

plastu s bezpečným uzáverom.

Nehádžte

ihly priamo do domového odpadu.

Naplnenú nádobu odolnú voči prepichnutiu opakovane

nepoužívajte

Opýtajte sa vášho lekára na možnosti správnej likvidácie pier a nádoby odolnej voči prepichnutiu.

Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlami nemajú nahradiť miestne, zdravotnícke alebo

inštitucionálne predpisy.

Uchovávanie pera

Nepoužité pero

Nepoužité perá uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Humalog

neuchovávajte

v mrazničke.

Nepoužívajte ho,

ak predtým zamrzlo.

Ak bolo nepoužité pero uchovávané v chladničke, môže sa používať až do dátumu exspirácie

uvedeného na etikete výrobku.

Používané pero

Pero, ktoré práve používate, skladujte pri izbovej teplote [neprevyšujúcej (30 °C)] a chráňte ho

pred prachom, jedlom a tekutinami, teplom a svetlom.

Používané pero po 28 dňoch zlikvidujte, aj keď ešte obsahuje zvyšky inzulínu.

Všeobecné informácie o bezpečnom a účinnom používaní pera

Uchovávajte pero a ihly mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte

pero, ak ktorákoľvek jeho časť vyzerá byť zlomená alebo poškodená.

Vždy majte pri sebe náhradné pero pre prípad, že sa to, ktoré používate, stratí alebo poškodí.

Riešenie problémov

Ak nemôžete odstrániť uzáver z pera, jemne otočte uzáverom tam a späť a potom uzáver rovno

stiahnite.

Ak sa dávkovacie tlačidlo ťažko stláča :

pri podávaní injekcie môže pomôcť pomalšie stláčanie dávkovacieho tlačidla.

ihla môže byť upchatá. Nasaďte novú ihlu a pero prestreknite.

do vnútra pera sa mohol dostať prach, jedlo alebo nejaká tekutina. Pero zlikvidujte a použite

nové pero. Pravdepodobne budete potrebovať recept od svojho lekára.

Ak máte akékoľvek otázky alebo problémy so svojím perom Humalog 100 jednotiek/ml Junior

KwikPen, obráťte sa na svojho lekára, alebo kontaktujte pobočku spoločnosti Lilly.

Dátum poslednej revízie textu:

PRÍLOHA I

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.

NÁZOV LIEKU

Humalog 100 jednotiek/ml, injekčný roztok v injekčnej liekovke

Humalog 100 jednotiek/ml, injekčný roztok v náplni

Humalog 100 jednotiek/ml KwikPen, injekčný roztok v naplnenom pere

Humalog 100 jednotiek/ml Junior KwikPen, injekčný roztok v naplnenom pere

2.

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu lispro* (zodpovedá 3,5 mg).

Injekčná liekovka

Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 jednotiek inzulínu lispro v 10 ml roztoku.

Náplň

Každá náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu lispro v 3 ml roztoku.

KwikPen

Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu lispro v 3 ml roztoku.

Každý KwikPen dávkuje 1 - 60 jednotiek v kroku po 1 jednotke.

Junior KwikPen

Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu lispro v 3 ml roztoku.

Každý Junior KwikPen dávkuje 0,5 - 30 jednotiek v kroku po 0,5 jednotke.

*vyprodukované v

E. coli

technológiou rekombinantnej DNA.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.

LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný, vodný roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikácie

Na liečbu dospelých a detí s diabetes mellitus, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej

glukózovej homeostázy. Rovnako sa Humalog indikuje na iniciálnu stabilizáciu diabetes mellitus.

4.2

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie stanoví lekár v súlade s potrebami pacienta.

Junior KwikPen

Humalog 100 jednotiek/ml Junior KwikPen je vhodný pre pacientov, ktorým je prínosom jemnejšia

úprava dávky.

Humalog sa môže aplikovať krátko pred jedlom. Ak je to potrebné, Humalog možno podať krátko po

jedle.

Humalog účinkuje po subkutánnom podaní rýchlo a kratšiu dobu (2 - 5 hodín) v porovnaní

s rozpustným inzulínom. Tento rýchly nástup účinku dovoľuje podávanie injekcie Humalogu (alebo

bolusu Humalogu v prípade kontinuálnej subkutánnej infúzie) veľmi krátko pred jedlom alebo

po jedle. Časový priebeh aktivity akéhokoľvek inzulínu sa môže významne líšiť u rôznych osôb alebo

u jednej osoby v rôznych časových intervaloch. Nástup účinku inzulínu lispro je v porovnaní

s rozpustným ľudským inzulínom rýchlejší nezávisle na mieste vpichu. Rovnako ako u všetkých

inzulínových liekov závisí trvanie účinku Humalogu na dávke, mieste vpichu, krvnom zásobovaní,

teplote a fyzickej aktivite.

Humalog môže byť podľa rady lekára aplikovaný v kombinácii s dlhšie pôsobiacim inzulínom alebo

s derivátmi sulfonylurey podanými perorálne.

Humalog KwikPeny

Humalog KwikPen je dostupný v dvoch silách. Pero Humalog 100 jednotiek/ml KwikPen (a Humalog

200 jednotiek/ml KwikPen,

pozri samostané SmPC)

dávkujú v každej injekcii 1 - 60 jednotiek v kroku

po jednej jednotke. Pero Humalog 100 jednotiek/ml Junior KwikPen dávkuje v každej injekcii 0,5 - 30

jednotiek v kroku po 0,5 jednotkách.

Počet jednotiek inzulínu sa zobrazí v dávkovacom okienku

pera, bez ohľadu na silu

nie je

potrebné upravovať dávku, keď pacienta prestavujete na novú silu

alebo na pero s iným dávkovacím krokom.

Osobitné populácie

Porucha funkcie obličiek

Potreba inzulínu sa môže znížiť v prípade výskytu poruchy funkcie obličiek.

Porucha funkcie pečene

Potreba inzulínu sa môže znížiť u pacientov s poruchou funkcie pečene z dôvodu zníženej kapacity pre

glukoneogenézu a zhoršeného odbúravania inzulínu; avšak u pacientov s chronickou poruchou funkcie

pečene môže zvýšenie inzulínovej rezistencie viesť k zvýšeniu potreby inzulínu.

Pediatrická populácia

Humalog sa môže používať u dospievajúcich a detí (pozri časť 5.1).

Spôsob podávania

Humalogové lieky sa majú podávať subkutánnou injekciou.

Perá KwikPen a Junior KwikPen sú vhodné len na podávanie subkutánnej injekcie. Humalog

v náplniach je vhodný na podanie pomocou Lilly pier na viacnásobné použitie alebo do

kompatibilných inzulínových púmp na kontinuálnu podkožnú inzulínovú infúziu (CSII - continuous

subcutaneous insulin infusion).

Miestom subkutánneho podania má byť horná časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho. Miesta

vpichu sa majú meniť rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto nepoužilo viac ako približne

jedenkrát za mesiac.

Pri aplikácii subkutánnej injekcie Humalogu je potrebné uistiť sao tom, že nedošlo k aplikácii

do cievy. Po aplikácii injekcie sa miesto vpichu nemá masírovať. Pacient musí byť riadne poučený

o správnej (injekčnej) aplikačnej technike.

Použitie Humalogu v inzulínových infúznych pumpách

Na naplnenie zásobníka, pri podkožnom podaní Humalogu pomocou kontinuálnej infúznej pumpy,

použite injekčné liekovky Humalogu 100 jednotiek/ml. Niektoré pumpy sú kompatibilné s náplňami,

ktoré sa môžu vložiť neporušené do infúznej pumpy.

Na infúzie inzulínu lispro sa môžu použiť len inzulínové infúzne pumpy označené CE. Pred aplikáciou

infúzie inzulínu lispro si preštudujte inštrukcie výrobcu pumpy, aby sa zistila vhodnosť pre konkrétnu

pumpu. Spolu s pumpou používajte správny zásobník a katéter. Pri plnení zásobníka použite ihlu

správnej dĺžky, aby ste predišli jeho poškodeniu. Infúzny set (hadička a kanyla) sa má meniť podľa

pokynov, ktoré sú súčasťou infúzneho setu. V prípade hypoglykémie sa musí infúzia prerušiť až do jej

odoznenia. Ak sa vyskytnú opakovane nízke alebo závažne nízke hladiny glukózy v krvi, zvážte, či nie

je potrebné infúziu spomaliť alebo zastaviť. Porucha pumpy alebo upchatie infúzneho setu môže

spôsobiť náhly vzostup hladiny glukózy. V prípade podozrenia, že je prietok inzulínu prerušený,

riaďte sa pokynmi v návode na obsluhu pumpy. Pri používaní infúznej pumpy sa nemá Humalog

miešať s inými inzulínmi.

Intravenózna aplikácia inzulínu

V prípade potreby môže byť Humalog podaný aj intravenózne, napr. ak je potrebné kontrolovať

glykémiu počas ketoacidózy, akútneho ochorenia alebo v priebehu operácie a pooperačného stavu.

Ak je potrebné podať Humalog 100 jednotiek/ml intravenóze, je inzulín dostupný v injekčných

liekovkach.

Intravenózna aplikácia inzulínu lispro má byť vykonávaná podľa bežnej klinickej praxe pre

intravenózne podávanie, napr. intravenóznym bolusom alebo infúziou. Je nutná častá kontrola hladiny

glukózy v krvi.

Infúzny roztok s koncentráciou od 0,1 jednotiek/ml do 1,0 jednotiek/ml inzulínu

lispro v 0,9 % NaCl alebo 5% sacharóze je stabilný pri izbovej teplote po dobu 48 hodín. Pred začatím

infúzie sa odporúča infúznu súpravu prestrieknuť.

4.3

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Hypoglykémia.

4.4

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila dosledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo

šarže podaného lieku.

Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu

Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu sa musí uskutočniť pod prísnym lekárskym

dohľadom. Zmeny koncentrácie, značky (výrobcu), typu (regular/rozpustný, NPH/izofán a i.), druhu

(zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo spôsobu výroby (rekombinantná DNA oproti

inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu mať za následok potrebu zmeny dávkovania. Každý pacient, ktorý

užíva popri rýchlo pôsobiacom aj bazálny inzulín, musí optimalizovať dávkovanie oboch inzulínov

k dosiahnutiu kontroly glykémie po celý deň, hlavne kontroly glykémie v noci/nalačno.

Injekčná liekovka

Ak miešate Humalog s dlhšie pôsobiacim inzulínom, krátkodobo pôsobiaci Humalog sa má natiahnuť

do injekčnej striekačky ako prvý, aby sa zabránilo kontaminácii injekčnej liekovky dlhšie pôsobiacim

inzulínom. Inzulíny sa môžu miešať do zásoby alebo bezprostredne pred použitím iba na odporúčanie

lekára. Vždy postupujte rovnakým spôsobom.

Hypoglykémia a hyperglykémia

Dlhotrvajúci diabetes, intenzifikovaná inzulínová terapia, diabetická neuropatia alebo užívanie liekov,

ako sú beta-blokátory, môžu zmeniť alebo zmierniť skoré varovné príznaky hypoglykémie.

Malý počet pacientov, ktorí mali hypoglykemické reakcie po prechode z inzulínu zvieracieho pôvodu

na ľudský inzulín, uvádzalo, že skoré varovné príznaky hypoglykémie boli menej výrazné alebo

odlišné od tých, ktoré zažili pri použití predchádzajúceho inzulínu. Nekontrolované hypoglykemické

alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť stratu vedomia, kómu alebo smrť.

Použitie neadekvátnych dávok alebo prerušenie liečby, najmä u inzulín-dependentných diabetikov,

môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze, ktoré sú potenciálne letálne.

Potreba inzulínu a úprava dávky

Potreba inzulínu sa môže zvýšiť počas choroby alebo pri emocionálnom rozrušení.

Úprava dávky môže byť tiež potrebná, pokiaľ pacienti vykonávajú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo

menia svoju zvyčajnú diétu. Cvičenie ihneď po požití potravy môže zvýšiť riziko hypoglykémie.

Dôsledok farmakodynamiky rýchlo pôsobiaceho analógu inzulínu je výskyt hypoglykémie, pri

porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom, sa po injekcii môže vyskytnúť skôr.

Kombinácia Humalogu a pioglitazónu

V prípadoch, keď sa použil pioglitazón v kombinácii s inzulínom, boli zaznamenané prípady

srdcového zlyhania, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik srdcového zlyhania. Treba

mať na zreteli tieto fakty v prípade, že sa zvažuje liečba kombináciou pioglitazónu a Humalogu. Ak

pacient používa danú kombináciu, je u neho potrebné sledovať prejavy a symptómy srdcového

zlyhania, priberanie na hmotnosti a edém. Ak sa zistí akékoľvek zhoršenie srdcových symptómov,

pioglitazón sa musí prestať podávať.

Zabránenie chybám v liečbe

Pacientov treba poučiť, aby si vždy pred každou injekciou skontrolovali inzulínový štítok, aby sa

predišlo neúmyselnej zámene medzi dvomi rôznymi silami Humalogu KwikPen alebo inými

inzulínovými liekmi.

Pacienti si majú vizuálne overiť množstvo navolených jednotiek v dávkovacom okienku pera. Preto je

potrebné, aby pacienti, ktorí si sami podávajú injekciu, boli schopní prečítať hodnoty v dávkovacom

okienku pera. Nevidiaci pacienti, alebo tí so slabým zrakom majú byť poučení, aby im pri dávkovaní

vždy pomohla ďalšia osoba s dobrým zrakom a vyškolená na používanie inzulínovej pomôcky.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

4.5

Liekové a iné interakcie

Potreba inzulínu sa môže zvýšiť liekmi s hyperglykemickým účinkom, ako je perorálna antikoncepcia,

kortikosteroidy alebo hormonálna substitučná terapia pri liečbe porúch štítnej žľazy, danazol, beta

mimetiká (ritodrín, salbutamol, terbutalín).

Potreba inzulínu sa môže znížiť pri podávaní liekov s hypoglykemickým účinkom, ako sú perorálne

antidiabetiká, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová), sulfónamidy, niektoré antidepresíva

(inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), niektoré

inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorov

angiotenzínu II, beta-blokátory, oktreotid alebo alkohol.

Používanie iných liekov podávaných súbežne s Humalogom sa musí konzultovať s lekárom (pozri

časť 4.4).

4.6

Fetrilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Údaje o veľkom počte gravidných žien užívajúcich inzulín lispro nenaznačujú žiadne nežiaduce

účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.

Udržanie dobrej kontroly glykémie počas gravidity je základnou požiadavkou liečby diabetu

u pacientky liečenej inzulínom pri inzulín-dependentnom alebo gestačnom diabete. Potreba inzulínu sa

obvykle znižuje počas prvého trimestra a zvyšuje počas druhého a tretieho trimestra. Pacientky

s diabetom majú byť poučené o tom, aby informovali svojho lekára v prípade gravidity alebo pokiaľ

graviditu zvažujú. Starostlivé monitorovanie glykémie, rovnako ako aj celkového zdravotného stavu,

je základnou požiadavkou u gravidných s diabetom.

Dojčenie

Dojčiace diabetičky môžu potrebovať úpravu dávky inzulínu, diéty alebo oboje.

Fertilita

V štúdiách na zvieratách inzulín lispro nepreukázal vplyv na zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).

4.7

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť pacienta koncentrovať sa a reagovať môže byť porušená v dôsledku hypoglykémie. To

môže byť riskantné v situáciách špeciálne vyžadujúcich vyššie uvedené schopnosti (napr. vedenie auta

alebo obsluha strojov).

Pacient má byť poučený o nutnosti zabrániť hypoglykémii počas vedenia vozidla, čo je obzvlášť

dôležité u tých osôb, ktoré majú zníženú alebo chýbajúcu vnímavosť varovných príznakov

hypoglykémie alebo majú časté hypoglykemické epizódy. Za týchto okolností sa má starostlivo zvážiť

vhodnosť vedenia vozidiel.

4.8

Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejším nežiaducim účinkom inzulínovej terapie u pacienta s diabetom je hypoglykémia.

Závažná hypoglykémia môže viesť ku strate vedomia a v extrémnych prípadoch ku smrti. Frekvencia

výskytu hypoglykémie nie je uvedená, pretože hypoglykémia je výsledkom pôsobenia nielen dávky

inzulínu ale aj iných faktorov, napr. diéta pacienta a fyzická aktivita.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Nasledujúce nežiaduce účinky z klinických skúšaní sú zoradené podľa triedy orgánových systémov

MedDRA postupne s klesajúcou incidenciou (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; menej

časté: ≥ 1/1000 až < 1/100; zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1000; veľmi zriedkavé: < 1/10 000).

V rámci každej frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené postupne s klesajúcou závažnosťou.

Trieda orgánových

systémov MedDRA

veľmi časté

časté

menej časté

zriedkavé

veľmi

zriedkavé

Poruchy imunitného systému

alergia v mieste podania

systémová alergia

Poruchy kože a podkožného tkaniva

lipodystrofia

Opis vybraných nežiaducich účinkov

Alergia v mieste podania

Často sa u pacientov objavuje lokálna precitlivenosť. V mieste aplikácie inzulínu sa môže vyskytnúť

začervenanie, opuch a svrbenie. Tento stav obvykle ustúpi počas niekoľkých dní alebo týždňov.

V niektorých prípadoch môže byť tento stav zapríčinený inými faktormi ako inzulínom, napríklad

iritáciou kože dezinfekčným prostriedkom alebo nesprávnou injekčnou technikou.

Systémová alergia

Systémová alergia, ktorá je zriedkavá, ale potenciálne závažnejšia, je generalizovanou alergiou na

inzulín. Môže spôsobiť vyrážky po celom tele, dýchavičnosť, pískanie, pokles krvného tlaku,

zrýchlený pulz alebo potenie. Ťažké stavy generalizovanej alergie môžu ohrozovať život.

Lipodystrofia

Lipodystrofia v mieste aplikácie injekcie je menej častá.

Edém

Prípady edémov počas inzulínovej liečby boli hlásené najmä vtedy, keď v dôsledku intenzívnejšej

inzulínoterapie došlo k zlepšeniu predchádzajúcej zlej metabolickej kompenzácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9

Predávkovanie

Inzulín nemá špecifickú definíciu predávkovania, pretože sérová hladina krvného cukru je výsledkom

komplexných interakcií medzi hladinou inzulínu, dostupnosťou glukózy a ostatnými metabolickými

procesmi. Hypoglykémia sa môže objaviť ako dôsledok nadbytku inzulínu v pomere k príjmu potravy

a výdaju energie.

Hypoglykémia môže byť spojená s ľahostajnosťou, zmätenosťou, palpitáciami, bolesťami hlavy,

potením a vracaním.

Mierne epizódy hypoglykémie reagujú na perorálne podanie glukózy alebo iného cukru, prípadne

produktu obsahujúceho sacharidy.

Korekcia stredne ťažkej hypoglykémie sa môže uskutočniť intramuskulárnou alebo subkutánnou

aplikáciou glukagónu a následným perorálnym podaním uhľohydrátov, pokiaľ sa pacient dostatočne

zotaví. Pacienti, ktorí nereagujú na glukagón, musia dostať infúziu glukózy intravenózne.

Pokiaľ je pacient v kóme, glukagón sa má aplikovať intramuskulárne alebo subkutánne. Pokiaľ však

glukagón nie je k dispozícii alebo pacient na jeho podanie nereaguje, musí sa podať roztok glukózy

intravenózne. Akonáhle sa pacient preberie z bezvedomia, musí sa najesť.

Po zdanlivej úprave klinického stavu môže byť potrebný trvalý príjem sacharidov a sledovanie

pacienta, pretože hypoglykémia sa môže opakovať.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, rýchlo pôsobiace

ATC kód: A10A B04.

Primárnym účinkom inzulínu lispro je regulácia glukózového metabolizmu.

Navyše má inzulín ďalšie anabolické a antikatabolické účinky na mnoho rôznych tkanív. V svalovom

tkanive tieto účinky zahŕňajú zvýšenie syntézy glykogénu, mastných kyselín, glycerolu a proteínov

a vychytávanie aminokyselín a zároveň zníženie glykogenolýzy, glukoneogenézy, ketogenézy,

lipolýzy, proteínového katabolizmu a tvorby aminokyselín.

Inzulín lispro má rýchly nástup účinku (približne 15 minút), čo umožňuje jeho podanie krátko pred

alebo po jedle (interval od 0 do 15 minút), v porovnaní s rozpustným rýchlo pôsobiacim inzulínom

(aplikácia 30 až 45 minút pred jedlom). Nástup účinku inzulínu lispro je rýchly a trvanie aktivity

kratšie (2 až 5 hodín) v porovnaní s rozpustným inzulínom.

Klinické štúdie u pacientov s diabetom typu 1 alebo 2 preukázali nižší výskyt postprandiálnej

hyperglykémie u inzulínu lispro v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Rovnako ako u všetkých inzulínových liekov môže byť časový priebeh účinku inzulínu lispro odlišný

u rôznych jedincov alebo odlišný v rôznych časových intervaloch u rovnakého jedinca v závislosti na

dávke, mieste injekcie, krvnom zásobení, teplote a fyzickej aktivite. Typický priebeh aktivity v čase

po subkutánnej injekcii ilustruje nasledujúci graf.

Graf zobrazuje relatívne množstvo glukózy v závislosti na čase potrebné na udržanie celkovej

plazmatickej glukózovej koncentrácie testovaného jedinca blízko hladinám nalačno a je indikátorom

efektu týchto inzulínov na glukózový metabolizmus v závislosti na čase.

Uskutočnili sa klinické štúdie u detí (61 pacientov vo veku 2 až 11 rokov) a u detí a mladistvých

(481 pacientov vo veku 9 až 19 rokov) porovnávajúce inzulín lispro a ľudský rozpustný inzulín.

Farmakodynamický profil inzulínu lispro u detí je podobný ako farmakodynamický profil pozorovaný

u dospelých.

Liečba s inzulínom lispro preukázala nižšie hladiny glykovaného hemoglobínu pri porovnaní s

rozpustným inzulínom, pri použití subkutánnou infúziou pumpou. V dvojito zaslepenej skríženej štúdii

došlo ku zníženiu hladiny glykovaného hemoglobínu po 12 týždňoch o 0,37 percentuálnych bodov

u inzulínu lispro v porovnaní s 0,03 percentuálnymi bodmi u rozpustného inzulínu (p=0,004).

Štúdie ukázali, že pridanie inzulínu lispro signifikantne znižuje hladinu HbA

v porovnaní

so samotnou sulfonylureou u pacientov s diabetom typu 2 na maximálnych dávkach derivátov

sulfonylurey. Zníženie hladiny HbA

možno očakávať takisto pri kombinácii s inými inzulínovými

liekmi, napr. regular alebo izofán inzulínom.

Klinické štúdie s pacientami s diabetom typu 1 a 2 preukázali nižší počet nočných hypoglykémií

s inzulínom lispro v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom. V niektorých štúdiách bol nižší

počet nočných hypoglykémií spojený so zvýšeným počtom denných hypoglykémií.

Glukodynamická odpoveď na inzulín lispro nie je ovplyvnená poškodením funkcie obličiek alebo

pečene. Glukodynamické rozdiely medzi inzulínom lispro a rozpustným ľudským inzulínom merané

v priebehu glukózového clampu boli udržané v širokom spektre renálnych funkcií.

Bolo preukázané, že inzulín lispro je molárne ekvipotentný s ľudským inzulínom, ale jeho účinok

nastupuje rýchlejšie a má kratšiu dobu trvania.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika inzulínu lispro zodpovedá látke, ktorá sa rýchlo absorbuje a dosahuje najvyššie

plazmatické hladiny v čase od 30 do 70 minút po subkutánnej injekcii. Pri zvažovaní klinickej

relevancie tejto kinetiky je vhodnejšie vyšetriť krivky utilizácie glukózy (pozri 5.1).

Inzulín lispro je u pacientov s poškodením funkcie obličiek absorbovaný rýchlejšie ako rozpustný

ľudský inzulín. U pacientov s diabetom typu 2 v širokom spektre renálnych funkcií boli všeobecne

dodržané farmakokinetické rozdiely medzi inzulínom lispro a rozpustným inzulínom a ukázali sa

nezávislými na renálnych funkciách. Inzulín lispro je u pacientov s poškodením funkcie pečene

absorbovaný a eliminovaný rýchlejšie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

5.3

Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri testoch uskutočnených

in vitro,

zahŕňajúcich väzbu na inzulínové receptory a účinky na

rastúce bunky, sa inzulín lispro správal spôsobom, ktorý veľmi pripomínal ľudský inzulín. Štúdie tiež

preukázali, že disociácia väzby inzulínu lispro na inzulínový receptor je totožná s ľudským inzulínom.

Akútne, jeden mesiac a dvanásť mesiacov trvajúce toxikologické štúdie nepreukázali žiadne

významné nálezy toxicity.

V štúdiách na zvieratách inzulín lispro nespôsoboval poškodenie plodnosti, prejavy embryotoxicity

alebo teratogenicity.

6.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1

Zoznam pomocných látok

metakrezol

glycerol

heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného

oxid zinočnatý

voda na injekciu

kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný môžu byť použité na úpravu pH.

6.2

Inkompatibility

Náplň, KwikPen a Junior KwikPen

Tieto lieky sa nemajú miešať so žiadnym iným inzulínom, ani iným liekom.

Injekčná liekovka

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3

Čas použiteľnosti

Pred použitím

3 roky

Po prvom použití / po vložení náplne do pera

28 dní

6.4

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v mrazničke. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu.

Pred použitím

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Po prvom použití / po vložení náplne do pera

Injekčná liekovka

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C) alebo pri teplote do 30 °C.

Náplň

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke. Pero s vloženou náplňou sa nemá

uchovávať s nasadenou ihlou.

KwikPen a Junior KwikPen

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke. Naplnené perá sa nemajú uchovávať

s nasadenou ihlou.

6.5

Druh obalu a obsah balenia

Injekčná liekovka

Roztok sa plní do injekčných liekoviek z kremičitého skla typu I s butylovou alebo halobutylovou

zátkou, zátka je zabezpečená alumíniovým tesnením. Na ošetrenie zátky sa môže použiť dimetikón

alebo silikónová emulzia.

10 ml injekčná liekovka: v balení po 1 alebo 2, alebo v multibalení po 5 (5 balení po 1).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Náplň

Roztok sa plní do náplní z kremičitého skla typu I s butylovým alebo halobutylovým diskovým

uzáverom s piestom, uzávery sú zabezpečené alumíniovým tesnením. Na ošetrenie piestu a/alebo skla

náplne sa môže použiť dimetikón alebo silikónová emulzia.

3 ml náplň: v balení po 5 alebo 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

KwikPen

Roztok sa plní do náplní z kremičitého skla typu I s butylovým alebo halobutylovým diskovým

uzáverom s piestom, uzávery sú zabezpečené alumíniovým tesnením. Na ošetrenie piestu a/alebo skla

náplne sa môže použiť dimetikón alebo silikónová emulzia. Náplne s objemom 3 ml sú uzatvorené

v dávkovači na jednorazové použitie, ktoré sa nazýva „KwikPen“. Ihly nie sú súčasťou balenia.

3 ml KwikPen: v balení po 5 alebo v multibalení po 10 (2 balenia po 5). Na trh nemusia byť uvedené

všetky veľkosti balenia.

Junior KwikPen

Sklenené náplne typu I, zabezpečené halobutylovým diskovým uzáverom zaistené alumíniovým

tesnením a brómbutylovými piestovými hlavami. Na ošetrenie piestu náplne sa môže použiť dimetikón

alebo silikónová emulzia. Náplne s objemom 3 ml sú uzatvorené v jednorazovom pere, ktoré sa volá

„Junior KwikPen“. Ihly nie sú súčasťou balenia.

3 ml Junior KwikPen: v balení po 1, 5 alebo v multibalení po 10 (2 balenia po 5). Na trh nemusia byť

uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Návod na použitie a zaobchádzanie

Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každú náplň alebo pero smie používať len jeden pacient,

a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu na injekčnom pere. Pacienti používajúci injekčné liekovky si

nesmú požičiavať ihly ani striekačky. Pacient má po každej injekcii použitú ihlu zlikvidovať.

Roztok Humalogu má byť číry a bezfarebný. Humalog nepoužívajte, pokiaľ sa javí zakalený, hustý

alebo ľahko zafarbený alebo pokiaľ sú v ňom viditeľné pevné častice.

Nemiešajte inzulín z injekčnej liekovky s inzulínom z náplne. Pozri časť 6.2.

Príprava dávky

Injekčná liekovka

Injekčnú liekovku používajte s vhodnou injekčnou striekačkou (označenou 100 jednotiek).

Humalog

Umyte si ruky.

Ak používate novú injekčnú liekovku, odstráňte ochranný plastový kryt, ale

neodstraňujte

zátku.

Ak liečebný režim vyžaduje podanie bazálneho inzulínu a Humalogu v tom istom čase, tieto dva

inzulíny sa môžu miešať v injekčnej striekačke. Pokiaľ inzulíny miešate, sledujte inštrukcie pre

miešanie, ktoré sú uvedené v časti (ii) a 6.2.

Do injekčnej striekačky natiahnite množstvo vzduchu totožné s množstvom predpísanej dávky

Humalogu, ktoré budete aplikovať. Uzáver injekčnej liekovky potrite tampónom. Ihlu vbodnite

do gumenej zátky injekčnej liekovky Humalogu a vzduch z injekčnej striekačky vtlačte

do injekčnej liekovky.

Injekčnú liekovku s injekčnou striekačkou otočte dnom nahor. Držte injekčnú liekovku

a injekčnú striekačku pevne v jednej ruke.

Presvedčte sa, že je špička ihly v Humalogu a potrebnú dávku natiahnite do injekčnej

striekačky.

Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky skontrolujte, či nie sú v injekčnej striekačke

vzduchové bubliny, ktoré znižujú množstvo Humalogu v injekčnej striekačke. V prípade ich

výskytu držte injekčnú striekačku smerom hore a poklepkávajte na jej stenu, pokiaľ všetky

bubliny nevyplávajú nahor. Vytlačte ich z injekčnej striekačky von a natiahnite presnú dávku.

Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky a položte injekčnú striekačku tak, aby sa ihla ničoho

nedotýkala.

Miešanie Humalogu s dlhšie pôsobiacimi ľudskými inzulínmi (pozri časť 6.2)

Humalog sa smie miešať s dlhšie pôsobiacimi ľudskými inzulínmi len na odporúčanie lekára.

Do injekčnej striekačky natiahnite množstvo vzduchu zodpovedajúce dávke dlhšie pôsobiaceho

inzulínu. Vbodnite ihlu do injekčnej liekovky s dlhšie pôsobiacim inzulínom a vtlačte vzduch

dovnútra. Ihlu vytiahnite von.

Teraz rovnakým spôsobom injikujte vzduch do injekčnej liekovky s Humalogom, ale

nevyťahujte ihlu.

Otočte injekčnú liekovku i s injekčnou striekačkou dnom nahor.

Uistite sa, že špička ihly je v Humalogu a natiahnite správnu dávku Humalogu do injekčnej

striekačky.

Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky skontrolujte, či nie sú v injekčnej striekačke

vzduchové bubliny, ktoré znižujú množstvo Humalogu v injekčnej striekačke. V prípade ich

výskytu držte injekčnú striekačku nahor a poklepkávajte na jej stenu, pokiaľ všetky bubliny

nevyplávajú nahor. Vytlačte ich z injekčnej striekačky von a natiahnite presnú dávku.

Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky s Humalogom a vbodnite ju do injekčnej liekovky s dlhšie

pôsobiacim inzulínom. Otočte injekčnú liekovku s injekčnou striekačkou dnom nahor. Injekčnú

liekovku i injekčnú striekačku držte pevne v jednej ruke a ľahko nimi potraste. Uistite sa, že

špička ihly je ponorená v inzulíne a potom natiahnite dávku dlhšie pôsobiaceho inzulínu.

Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky a položte injekčnú striekačku tak, aby sa ihla ničoho

nedotýkala.

Náplň

Náplň Humalogu sa má používať s Lilly perom na opakované použitie, nepoužívajte ju so žiadnym

iným perom, nakoľko presnosť dávky v iných perách nebola stanovená.

Postupujte presne podľa návodu na použitie každého pera pri vkladaní náplne, pripájaní ihly

a podávaní injekcie inzulínu.

KwikPen a Junior KwikPen

Pred použitím naplneného pera je potrebné si starostlivo prečítať návod na použitie v písomnej

informácii. Naplnené pero sa musí používať podľa odporúčaní v návode na použitie.

Perá nepoužívajte, ak ktorákoľvek časť vyzerá zlomená alebo poškodená.

Aplikácia dávky

Ak používate naplnené pero alebo pero na viacnásobné použitie, naštudujte si jeho podrobný návod

na použitie, ako pero pripraviť a používať, nasledujúce pokyny sú všeobecné.

Umyte si ruky

Vyberte miesto vpichu.

Očistite kožu podľa inštrukcie.

Stabilizujte kožu tak, že ju buď napnete alebo vytvoríte väčšiu kožnú riasu. Ihlu vbodnite

a vstreknite podľa inštrukcie.

Vytiahnite ihlu a na miesto vpichu niekoľko sekúnd jemne tlačte. Miesto nemasírujte.

Ihlu a injekčnú striekačku bezpečne znehodnoťte. Na odskrutkovanie ihly a jej likvidáciu

použite vonkajší kryt ihly.

Miesta vpichu sa majú meniť rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto nepoužívalo

v priemere viackrát ako raz za mesiac.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými

požiadavkami.

7.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko

8.

REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/020

EU/1/96/007/021

EU/1/96/007/023

EU/1/96/007/031

EU/1/96/007/032

EU/1/96/007/043

EU/1/96/007/044

EU/1/96/007/045

9.

DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. apríla 1996

Dátum posledného predĺženia: 30. apríla 2006

10.

DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

1.

NÁZOV LIEKU

Humalog Mix 25 100 jednotiek/ml, injekčná suspenzia v injekčnej liekovke

Humalog Mix 25 100 jednotiek/ml, injekčná suspenzia v náplni

Humalog Mix 25 100 jednotiek/ml, injekčná suspenzia v naplnenom pere

2.

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu lispro* (zodpovedá 3,5 mg)

Humalog Mix25 tvorí 25 % roztoku inzulínu lispro a 75 % protamínovej suspenzie inzulínu lispro.

Injekčná liekovka

Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 ml inzulínu lispro v 10 ml suspenzie.

Náplň

Každá náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu lispro v 3 ml suspenzie.

KwikPen

Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu lispro v 3 ml suspenzie.

Každý KwikPen dávkuje 1 - 60 jednotiek v kroku po 1 jednotke.

*vyprodukované v

E. coli

technológiou rekombinantnej DNA.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.

LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Biela suspenzia.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikácie

Humalog Mix25 je určený na liečbu pacientov s diabetes mellitus, ktorí potrebujú inzulín na udržanie

normálnej glukózovej homeostázy.

4.2

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie určí lekár v súlade s potrebami pacienta.

Humalog Mix25 sa môže podať krátko pred jedlom. V prípade potreby sa Humalog Mix25 môže

podať i bezprostredne po jedle. Humalog Mix25 sa aplikuje len subkutánnou injekciou.

Humalog Mix25 sa nemá nikdy podať intravenózne.

Po subkutánnej aplikácii Humalogu Mix25 dochádza k rýchlemu nástupu účinku a skorému

dosiahnutiu vrcholu aktivity Humalogu. To umožňuje podanie Humalogu Mix25 v tesnej časovej

súvislosti s jedlom. Trvanie účinku zložky suspenzie inzulínu lispro protamínHumalogu Mix25 je

veľmi podobné účinku bazálneho inzulínu (NPH).

Časový priebeh aktivity akéhokoľvek inzulínu sa môže významne líšiť u rôznych osôb alebo u jednej

osoby v rôznych časových intervaloch. Rovnako ako u všetkých inzulínových liekov závisí trvanie

účinku Humalogu Mix25 na dávke, mieste vpichu, krvnom zásobovaní, teplote a fyzickej aktivite.

Osobitné populácie

Porucha funkcie obličiek

Potreba inzulínu sa môže znížiť v prípade výskytu poruchy funkcie obličiek.

Porucha funkcie pečene

Potreba inzulínu sa môže znížiť u pacientov s poruchou funkcie pečene z dôvodu zníženej kapacity pre

glukoneogenézu a zhoršeného odbúravania inzulínu; avšak u pacientov s chronickou poruchou funkcie

pečene môže zvýšenie inzulínovej rezistencie viesť k zvýšeniu potreby inzulínu.

Pediatrická populácia

Podávanie Humalogu Mix25 deťom mladším ako 12 rokov sa má zvážiť iba v prípade očakávaného

prínosu v porovnaní s rozpustným inzulínom.

Spôsob podávania

Miestom subkutánneho podania má byť horná časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho. Miesta

vpichu sa majú meniť rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto nepoužilo viac ako približne

jedenkrát za mesiac.

Pri aplikácii subkutánnej injekcie Humalogu Mix25 je potrebné uistiť sa o tom, že nedošlo k aplikácii

do cievy. Po aplikácii injekcie sa miesto vpichu nemá masírovať. Pacient musí byť riadne poučený

o správnej (injekčnej) aplikačnej technike.

KwikPen

Pero KwikPen dávkuje v každej injekcii 1 - 60 jednotiek v kroku po 1 jednotke. Potrebná dávka sa

nastaví v jednotkách.

Počet jednotiek inzulínu sa zobrazí v dávkovacom okienku pera.

4.3

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Hypoglykémia.

4.4

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila dosledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo

šarže podaného lieku.

Humalog Mix25 sa nesmie za žiadnych okolností podať intravenózne.

Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu

Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu sa musí uskutočniť pod prísnym lekárskym

dohľadom. Zmeny koncentrácie, značky (výrobcu), typu (regular/rozpustný, NPH/izofán a i.), druhu

(zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo spôsobu výroby (rekombinantná DNA oproti

inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu mať za následok potrebu zmeny dávkovania.

Hypoglykémia a hyperglykémia

Dlhotrvajúci diabetes, intenzifikovaná inzulínová terapia, diabetická neuropatia alebo užívanie liekov,

ako sú beta-blokátory, môžu zmeniť alebo zmierniť skoré varovné príznaky hypoglykémie.

Malý počet pacientov, ktorí mali hypoglykemické reakcie po prevode z inzulínu zvieracieho pôvodu

na ľudský inzulín, uvádzalo, že skoré varovné príznaky hypoglykémie boli menej výrazné alebo

odlišné od tých, ktoré zažili pri použití predchádzajúceho inzulínu. Nekontrolované hypoglykemické

alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť stratu vedomia, kómu alebo smrť.

Použitie nedostatočných dávok alebo prerušenie liečby, najmä u inzulín-dependentných diabetikov,

môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze; stavom, ktoré môžu byť letálne.

Potreba inzulínu a úprava dávky

Potreba inzulínu sa môže zvýšiť počas ochorenia alebo vplyvom emocionálnych stresov.

Úprava dávky môže byť rovnako potrebná, pokiaľ pacienti vykonávajú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo

menia svoju zvyčajnú diétu. Cvičenie ihneď po požití potravy môže zvýšiť riziko hypoglykémie.

Kombinácia Humalogu Mix25 a pioglitazónu

V prípadoch, keď sa použil pioglitazón v kombinácii s inzulínom, boli zaznamenané prípady

srdcového zlyhania, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik srdcového zlyhania. Treba

mať na zreteli tieto fakty v prípade, že sa zvažuje liečba kombináciou pioglitazónu a Humalogu

Mix25. Ak pacient používa danú kombináciu, je u neho potrebné sledovať prejavy a symptómy

srdcového zlyhania, priberanie na hmotnosti a edém. Ak sa zistí akékoľvek zhoršenie srdcových

symptómov, pioglitazón sa musí prestať podávať.

Zabránenie chybám v liečbe

Pacientov treba poučiť, aby si vždy pred každou injekciou skontrolovali inzulínový štítok, aby sa

predišlo neúmyselnej zámene medzi dvomi rôznymi silami Humalogu KwikPen alebo inými

inzulínovými liekmi.

Pacienti si majú vizuálne overiť množstvo navolených jednotiek v dávkovacom okienku pera. Preto je

potrebné, aby pacienti, ktorí si sami podávajú injekciu, boli schopní prečítať hodnoty v dávkovacom

okienku pera. Nevidiaci pacienti, alebo tí so slabým zrakom majú byť poučení, aby im pri dávkovaní

vždy pomohla ďalšia osoba s dobrým zrakom a vyškolená na používanie inzulínovej pomôcky.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

4.5

Liekové a iné interakcie

Potreba inzulínu sa môže zvýšiť látkami s hyperglykemickým účinkom, ako je

perorálna antikoncepcia, kortikosteroidy alebo hormonálna substitúcia počas liečby porúch štítnej

žľazy, danazol, beta

-mimetiká (ritodrín, salbutamol, terbutalín).

Potreba inzulínu sa môže znížiť pri podávaní liekov s hypoglykemickým účinkom ako sú perorálne

antidiabetiká, salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová), sulfónamidy, niektoré antidepresíva

(inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), niektoré

inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorov

angiotenzínu II, beta-blokátory, oktreotid alebo alkohol.

Miešanie Humalogu Mix25 s inými inzulínmi sa neskúmalo.

Užívanie iných liekov podávaných súbežne s Humalogom Mix25 sa má konzultovať s lekárom (pozri

časť 4.4).

4.6

Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Údaje o veľkom počte gravidných žien užívajúcich inzulín lispro nenaznačujú žiadne nežiaduce

účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.

Udržanie dobrej kontroly glykémie počas gravidity je základnou požiadavkou liečby diabetu

u pacientky liečenej inzulínom pri inzulín-dependentnom alebo gestačnom diabete. Potreba inzulínu sa

zvyčajne znižuje počas prvého trimestra a zvyšuje počas druhého a tretieho trimestra. Pacientky

s diabetom majú byť poučené o tom, aby informovali svojho lekára v prípade gravidity alebo ak

graviditu zvažujú. Starostlivé monitorovanie glykémie, rovnako ako aj celkového zdravotného stavu,

je základnou požiadavkou u gravidných s diabetom.

Dojčenie

U dojčiacich diabetičiek môže vzniknúť potreba úpravy dávky inzulínu, diéty alebo oboje.

Fertilita

V štúdiách na zvieratách inzulín lispro nepreukázal vplyv na zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).

4.7

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť pacienta koncentrovať sa a reagovať môže byť porušená v dôsledku hypoglykémie. To

môže byť riskantné v situáciách špeciálne vyžadujúcich vyššie uvedené schopnosti (napr. vedenie auta

alebo obsluha strojov).

Pacient má byť poučený o potrebe zabrániť hypoglykémii počas vedenia vozidla, čo je obzvlášť

dôležité u tých osôb, ktoré majú zníženú alebo chýbajúcu vnímavosť varovných príznakov

hypoglykémie alebo majú časté hypoglykemické epizódy. Za týchto okolností sa musí starostlivo

zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.

4.8

Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejším nežiaducim účinkom inzulínovej terapie u pacienta s diabetom je hypoglykémia.

Závažná hypoglykémia môže viesť ku strate vedomia a v extrémnych prípadoch ku smrti. Frekvencia

výskytu hypoglykémie nie je uvedená, pretože hypoglykémia je výsledkom pôsobenia nielen dávky

inzulínu ale aj iných faktorov, napr. diéta pacienta a fyzická aktivita.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Nasledujúce nežiaduce účinky z klinických skúšaní sú zoradené podľa triedy orgánových systémov

MedDRA postupne s klesajúcou incidenciou (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; menej

časté: ≥ 1/1000 až < 1/100; zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1000; veľmi zriedkavé: < 1/10 000).

V rámci aždej frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené postupne s klesajúcou závažnosťou.

Trieda orgánových

systémov MedDRA

veľmi časté

časté

menej časté

zriedkavé

veľmi

zriedkavé

Poruchy imunitného systému

alergia v mieste podania

systémová alergia

Poruchy kože a podkožného tkaniva

lipodystrofia

Opis vybraných nežiaducich účinkov

Alergia v mieste podania

Často sa u pacientov objavuje lokálna precitlivenosť. V mieste aplikácie inzulínu sa môže vyskytnúť

začervenanie, opuch a svrbenie. Tento stav obvykle ustúpi počas niekoľkých dní alebo týždňov.

V niektorých prípadoch môže byť tento stav zapríčinený inými faktormi ako inzulínom, napríklad

iritáciou kože dezinfekčným prostriedkom alebo nesprávnou injekčnou technikou.

Systémová alergia

Systémová alergia, ktorá je zriedkavá, ale potenciálne závažnejšia, je generalizovanou alergiou na

inzulín. Môže spôsobiť vyrážky po celom tele, dýchavičnosť, pískanie, pokles krvného tlaku,

zrýchlený pulz alebo potenie. Ťažké stavy generalizovanej alergie môžu ohrozovať život.

Lipodystrofia

Lipodystrofia v mieste aplikácie injekcie je menej častá.

Edém

Prípady edémov počas inzulínovej liečby boli hlásené najmä vtedy, keď v dôsledku intenzívnejšej

inzulínoterapie došlo k zlepšeniu predchádzajúcej zlej metabolickej kompenzácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9

Predávkovanie

Inzulín nemá špecifickú definíciu predávkovania, pretože koncentrácia glukózy v sére je výsledkom

komplexných interakcií medzi hladinou inzulínu, dostupnosťou glukózy a ostatnými metabolickými

procesmi. Hypoglykémia sa môže objaviť ako dôsledok nadbytku inzulínovej aktivity v pomere

k príjmu potravy a výdaju energie.

Hypoglykémia môže byť spojená s nevšímavosťou, zmätenosťou, palpitáciami, bolesťami hlavy,

potením a vracaním.

Mierne epizódy hypoglykémie reagujú na perorálne podanie glukózy, iného cukru, príp. produktu

obsahujúceho sacharidy.

Korekcia stredne ťažkej hypoglykémie sa môže uskutočniť intramuskulárnou alebo subkutánnou

aplikáciou glukagónu a následným perorálnym podaním sacharidov, pokiaľ sa pacient dostatočne

zotaví. Pacienti, ktorí nereagujú na glukagón, musia dostať infúziu glukózy intravenózne.

Pokiaľ je pacient v kóme, glukagón sa má aplikovať intramuskulárne alebo subkutánne. Pokiaľ však

glukagón nie je k dispozícii alebo pacient na jeho podanie nereaguje, musí sa podať roztok glukózy

intravenózne. Akonáhle sa pacient preberie z bezvedomia, musí sa najesť.

Po zdanlivej úprave klinického stavu môže byť potrebný trvalý príjem sacharidov a sledovanie

pacienta, pretože hypoglykémia sa môže opakovať.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, strednodobo pôsobiace

v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ATC kód: A10A D04

Primárnym účinkom inzulínu lispro je regulácia glukózového metabolizmu.

Inzulín má navyše ďalšie anabolické a antikatabolické vlastnosti na mnoho rôznych tkanív.

V svalovom tkanive tieto účinky zahŕňajú zvýšenie syntézy glykogénu, mastných kyselín, glycerolu

a proteínov a vychytávanie aminokyselín a zároveň zníženie glykogenolýzy, glukoneogenézy,

ketogenézy, lipolýzy, proteínového katabolizmu a tvorby aminokyselín.

Rýchly nástup účinku inzulínu lispro (približne 15 minút) umožňuje jeho podanie v tesnej časovej

súvislosti s jedlom (v rozmedzí 0 až 15 minút pred jedlom) v porovnaní s rozpustným inzulínom

(30 až 45 minút pred jedlom). Po subkutánnej aplikácii Humalogu Mix25 dochádza k rýchlemu

nástupu účinku a skorému dosiahnutiu vrcholu aktivity inzulínu lispro. Profil účinku Humalogu

BASAL je veľmi podobný účinku bazálneho inzulínu (NPH) a pretrváva počas približne 15 hodín.

Klinické štúdie u pacientov s diabetom typu 1 alebo 2 preukázali nižší výskyt postprandiálnej

hyperglykémie u Humalogu Mix25 v porovnaní so zmesou 30/70 ľudského inzulínu. V jednej

klinickej štúdii bolo pozorované malé zvýšenie (0,38 mmol/l) hladín glukózy v noci (o 3. hodine

ráno).

Na nasledujúcom obrázku je zobrazená farmakodynamika Humalogu Mix25 a BASAL.

Hypoglykemická

aktivita

Humalog Mix25

Humalog Basal

Čas, hodiny

Graf zobrazuje relatívne množstvo glukózy v závislosti na čase potrebné na udržanie celkovej

plazmatickej glukózovej koncentrácie testovaného jedinca blízko hladinám nalačno a je indikátorom

efektu týchto inzulínov na glukózový metabolizmus v závislosti na čase.

Glukodynamická odpoveď na inzulín lispro nie je ovplyvnená poškodením funkcie pečene alebo

obličiek. Glukodynamické rozdiely medzi inzulínom lispro a rozpustným ľudským inzulínom merané

v priebehu glukózového clampu boli udržané v širokom spektre renálnych funkcií.

Bolo preukázané, že inzulín lispro je molárne ekvipotentný s ľudským inzulínom, ale jeho účinok

nastupuje rýchlejšie a má kratšiu dobu trvania.

V dvoch 8-mesačných otvorených prekrížených štúdiách pacienti s diabetom 2. typu, ktorí doteraz

neboli liečení inzulínom, alebo si už aplikovali inzulín jeden alebo dvakrát denne, boli v náhodnom

poradí 4 mesiace liečení Humalogom Mix25 (užívaným dvakrát denne s metformínom) a inzulínom

glargín (užívaným jedenkrát denne s metformínom). Detailné informácie môžete nájsť v nasledujúcej

tabuľke.

Pacienti doteraz neliečení

inzulínom

n=78

Pacienti už predtým liečení

inzulínom

n=97

Priemerná celková dávka inzulínu

pri ukončení liečby

0,63 jednotiek/kg

0,42 jednotiek/kg

Redukcia hemoglobínu A1c

1,30%

(priemerná východisková

hodnota = 8,7%)

1,00%

(priemerná východisková

hodnota = 8,5%)

Redukcia priemernej kombinovanej

rannej /večernej 2 hodinovej

postprandiálnej glykémie

3,46 mM

2,48 mM

Redukcia priemernej glykémie

nalačno

0,55 mM

0,65 mM

Výskyt hypoglykémií pri ukončení

liečby

Hmotnostný prírastok

2,33 kg

0,96 kg

od východiskového stavu po ukončenie liečby Humalogom Mix25

u pacientov randomizovaných na Humalog Mix25 v priebehu prvej fázy prekríženej liečby

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Podľa farmakokinetických vlastností je inzulín lispro zlúčenina, ktorá sa rýchlo vstrebáva a dosahuje

maximálne hladiny v krvi 30 až 70 minút po subkutánnom podaní. Farmakokinetika suspenzie

inzulínu lispro izofán je zhodná so strednodobo pôsobiacimi inzulínmi ako je NPH. Farmakokinetika

Humalogu Mix25 reprezentuje individuálne farmakokinetické vlastnosti jeho dvoch zložiek. Ak

vezmeme do úvahy klinický význam týchto kinetík, je vhodnejšie vyšetriť krivky utilizácie glukózy.

(pozri časť 5.1).

Inzulín lispro je u pacientov s renálnou insuficienciou absorbovaný rýchlejšie ako rozpustný ľudský

inzulín. U pacientov s diabetom typu 2 v celom širokom spektre renálnych funkcií boli

farmakokinetické diferencie medzi inzulínom lispro a rozpustným ľudským inzulínom všeobecne

udržané a ukázali sa nezávislými na renálnych funkciách. Inzulín lispro je u pacientov s poškodenou

funkciou pečene absorbovaný a eliminovaný rýchlejšie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

5.3

Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri testoch uskutočnených

in vitro

zahŕňajúcich väzbu na inzulínové receptory a účinky na rastúce

bunky, sa inzulín lispro správal spôsobom, ktorý veľmi pripomínal ľudský inzulín. Štúdie tiež

preukázali, že disociácia väzby inzulínu lispro na inzulínový receptor je totožná s ľudským inzulínom.

Akútne, jeden mesiac a dvanásť mesiacov trvajúce toxikologické štúdie nepreukázali žiadne

významné nálezy toxicity.

V štúdiách na zvieratách inzulín lispro nespôsoboval poškodenie plodnosti, prejavy embryotoxicity

alebo teratogenicity.

6.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1

Zoznam pomocných látok

protamíniumsulfát

metakrezol

fenol

glycerol

heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného

oxid zinočnatý

voda na injekciu

kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný môžu byť použité na úpravu pH.

6.2

Inkompatibility

Miešanie Humalogu Mix25 s inými inzulínmi sa neskúmalo. Pre nedostatok štúdií kompatibility

nesmie byť tento liek miešaný s inými liekmi.

6.3

Čas použiteľnosti

Pred použitím

3 roky

Po prvom použití / po vložení náplne do pera

28 dní

6.4

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v mrazničke. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu.

Pred použitím

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2

C – 8

Po prvom použití / po vložení náplne do pera

Injekčná liekovka

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2

C – 8

C) alebo pri teplote do 30 °C.

Náplň

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke. Pero s vloženou náplňou sa nemá

uchovávať s nasadenou ihlou.

KwikPen

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke. Naplnené perá sa nemajú uchovávať

s nasadenou ihlou.

6.5

Druh obalu a obsah balenia

Injekčná liekovka

Suspenzia sa plní do injekčných liekoviek z kremičitého skla typu I, ktoré sú utesnené butylovým

alebo halobutylovým uzáverom a zabezpečené alumíniovým tesnením. Na ošetrenie uzáveru sa môže

použiť dimetikón alebo silikónová emulzia.

10 ml injekčná liekovka: v balení po 1. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Náplň

Suspenzia sa plní do náplní z kremičitého skla typu I s butylovým alebo halobutylovým diskovým

uzáverom s piestom, uzávery sú zabezpečené alumíniovým tesnením. Na ošetrenie piestu a/alebo skla

náplne sa môže použiť dimetikón alebo silikónová emulzia.

3 ml náplň: v balení po 5 alebo 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

KwikPen

Suspenzia sa plní do náplní z kremičitého skla typu I s butylovým alebo halobutylovým diskovým

uzáverom s piestom, uzávery sú zabezpečené alumíniovým tesnením. Na ošetrenie piestu a/alebo skla

náplne sa môže použiť dimetikón alebo silikónová emulzia. Náplne s objemom 3 ml sú uzatvorené

v dávkovači na jednorazové použitie, ktoré sa nazýva „KwikPen“. Ihly nie sú súčasťou balenia.

3 ml KwikPen: v balení po 5 alebo v multibalení po 10 (2 balenia po 5). Na trh nemusia byť uvedené

všetky veľkosti balenia.

6.6

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Návod na použitie a zaobchádzanie

Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každú náplň alebo pero smie používať len jeden pacient,

a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu na injekčnom pere. Pacienti používajúci injekčné liekovky si

nesmú požičiavať ihly ani striekačky. Pacient má po každej injekcii použitú ihlu zlikvidovať.

Humalog Mix25 často kontrolujte a nepoužívajte, pokiaľ inzulín tvorí zhluky, alebo pokiaľ pevné

biele častice ostávajú prilepené na dne či stenách náplne, ktorá tým získava matný vzhľad.

Príprava dávky

Bezprostredne pred použitím, injekčné liekovky obsahujúce Humalog Mix25 premiešajte desaťkrát

otáčaním v dlaniach, aby sa inzulín premiešal, kým sa nedocieli rovnomerný zákal alebo mliečne

zafarbenie.

Náplne a KwikPeny obsahujúce Humalog Mix25 bezprostredne pred použitím prevaľujte v dlaniach

desaťkrát a otáčajte ich o 180° desaťkrát, aby sa inzulín premiešal a dosiahol rovnomerný zákal alebo

mliečne zafarbenie.

Ak ho nemá, opakujte predošlý proces, kým sa obsah premieša. Náplne obsahujú malý sklenený

korálik, ktorý uľahčuje premiešanie.

Netraste rázne, pretože to môže spôsobiť spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne odmeranie

dávky.

Injekčná liekovka

Injekčná liekovka sa má používať v kombinácii s vhodnou injekčnou striekačkou (označenou 100

jednotiek).

Umyte si ruky.

Ak používate novú injekčnú liekovku, odstráňte ochranný plastový kryt, ale

neodstraňujte

zátku.

Do injekčnej striekačky natiahnite množstvo vzduchu totožné s množstvom predpísanej dávky

Humalogu Mix25, ktoré budete aplikovať. Uzáver injekčnej liekovky potrite tampónom. Ihlu

vbodnite do gumenej zátky injekčnej liekovky Humalogu Mix25 a vzduch z injekčnej

striekačky vtlačte do injekčnej liekovky.

Injekčnú liekovku s injekčnou striekačkou otočte dnom nahor. Držte injekčnú liekovku a

injekčnú striekačku pevne v jednej ruke.

Presvedčte sa, že je špička ihly v Humalogu Mix25 a potrebnú dávku natiahnite do injekčnej

striekačky.

Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky sa skontrolujte, či nie sú v injekčnej striekačke

vzduchové bubliny, ktoré znižujú množstvo Humalogu Mix25 v injekčnej striekačke. V prípade

ich výskytu držte injekčnú striekačku smerom hore a poklepkávajte na jej stenu, pokiaľ všetky

bubliny nevyplávajú nahor. Vytlačte ich z injekčnej striekačky von a natiahnite presnú dávku.

Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky a položte injekčnú striekačku tak, aby sa ihla ničoho

nedotýkala.

Náplň

Náplň Humalogu Mix25 sa má používať s Lilly perom na opakované použitie, nepoužívajte ju so

žiadnym iným perom, nakoľko presnosť dávky v iných perách nebola stanovená.

Postupujte presne podľa návodu na použitie každého pera pri vkladaní náplne, pripájaní ihly

a podávaní injekcie inzulínu.

KwikPen

Pred použitím naplneného pera je potrebné si starostlivo prečítať návod na použitie v písomnej

informácii. Naplnené pero sa musí používať podľa odporúčaní v návode na použitie.

Perá nepoužívajte, ak ktorákoľvek časť vyzerá zlomená alebo poškodená.

Aplikácia dávky

Ak používate naplnené pero alebo pero na viacnásobné použitie, naštudujte si jeho podrobný návod

na použitie, ako pero pripraviť a používať, nasledujúce pokyny sú všeobecné.

Umyte si ruky

Vyberte miesto vpichu.

Očistite kožu podľa inštrukcie.

Stabilizujte kožu tak, že ju buď napnete alebo vytvoríte väčšiu kožnú riasu. Ihlu vbodnite

a vstreknite podľa inštrukcie.

Vytiahnite ihlu a na miesto vpichu niekoľko sekúnd jemne tlačte. Miesto nemasírujte.

Ihlu a injekčnú striekačku bezpečne znehodnoťte. Na odskrutkovanie ihly a jej likvidáciu

použite vonkajší kryt ihly.

Miesta vpichu sa majú meniť rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto nepoužívalo

v priemere viackrát ako raz za mesiac.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými

požiadavkami.

7.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

8.

REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/96/007/005

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

EU/1/96/007/033

EU/1/96/007/034

9.

DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. apríla 1996

Dátum posledného predĺženia: 30. apríla 2006

10.

DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

1.

NÁZOV LIEKU

Humalog Mix50 100 jednotiek/ml, injekčná suspenzia v náplni

Humalog Mix50 100 jednotiek/ml, injekčná suspenzia v naplnenom pere

2.

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu lispro* (zodpovedá 3,5 mg)

Humalog Mix50 tvorí 50 % roztoku inzulínu lispro a 50 % protamínovej suspenzie inzulínu lispro.

Náplň

Každá náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu lispro v 3 ml suspenzie.

KwikPen

Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu lispro v 3 ml suspenzie.

Každý KwikPen dávkuje 1 - 60 jednotiek v kroku po 1 jednotke.

*vyprodukované v

E. coli

technológiou rekombinantnej DNA.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.

LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Biela suspenzia.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikácie

Humalog Mix50 je určený na liečbu pacientov s diabetes mellitus, ktorí potrebujú inzulín na udržanie

normálnej glukózovej homeostázy.

4.2

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie určí lekár v súlade s potrebami pacienta.

Humalog Mix50 sa môže podať krátko pred jedlom. V prípade potreby sa Humalog Mix50 môže

podať i bezprostredne po jedle. Humalog Mix50 sa aplikuje len subkutánnou injekciou.

Humalog Mix50 sa nemá nikdy podať intravenózne.

Po subkutánnej aplikácii Humalogu Mix50 dochádza k rýchlemu nástupu účinku a skorému

dosiahnutiu vrcholu aktivity Humalogu. To umožňuje podanie Humalogu Mix50 v tesnej časovej

súvislosti s jedlom. Trvanie účinku zložky suspenzie inzulínu lispro protamínHumalogu Mix50 je

veľmi podobné účinku bazálneho inzulínu (NPH).

Časový priebeh aktivity akéhokoľvek inzulínu sa môže významne líšiť u rôznych osôb alebo u jednej

osoby v rôznych časových intervaloch. Rovnako ako u všetkých inzulínových liekov závisí trvanie

účinku Humalogu Mix50 na dávke, mieste vpichu, krvnom zásobovaní, teplote a fyzickej aktivite.

Osobitné populácie

Porucha funkcie obličiek

Potreba inzulínu sa môže znížiť v prípade výskytu poruchy funkcie obličiek.

Porucha funkcie pečene

Potreba inzulínu sa môže znížiť u pacientov s poruchou funkcie pečene z dôvodu zníženej kapacity

preg lukoneogenézu a zhoršeného odbúravania inzulínu; avšak u pacientov s chronickou poruchou

funkcie pečene môže zvýšenie inzulínovej rezistencie viesť k zvýšeniu potreby inzulínu.

Pediatrická populácia

Podávanie Humalogu Mix50 deťom mladším ako 12 rokov sa má zvážiť iba v prípade očakávaného

prínosu v porovnaní s rozpustným inzulínom.

Spôsob podávania

Miestom subkutánneho podania má byť horná časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho. Miesta

vpichu sa majú meniť rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto nepoužilo viac ako približne

jedenkrát za mesiac.

Pri aplikácii subkutánnej injekcie Humalogu Mix50 je potrebné uistiť sa o tom, že nedošlo k aplikácii

do cievy. Po aplikácii injekcie sa miesto vpichu nemá masírovať. Pacient musí byť riadne poučený

o správnej (injekčnej) aplikačnej technike.

KwikPen

Pero KwikPen dávkuje v každej injekcii 1 - 60 jednotiek v kroku po 1 jednotke. Potrebná dávka sa

nastaví v jednotkách.

Počet jednotiek inzulínu sa zobrazí v dávkovacom okienku pera.

4.3

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Hypoglykémia.

4.4

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila dosledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo

šarže podaného lieku.

Humalog Mix50 sa nesmie za žiadnych okolností podať intravenózne.

Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu

Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu sa musí uskutočniť pod prísnym lekárskym

dohľadom. Zmeny koncentrácie, značky (výrobcu), typu (regular/rozpustný, NPH/izofán a i.), druhu

(zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo spôsobu výroby (rekombinantná DNA oproti

inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu mať za následok potrebu zmeny dávkovania.

Hypoglykémia a hyperglykémia

Dlhotrvajúci diabetes, intenzifikovaná inzulínová terapia, diabetická neuropatia alebo užívanie liekov,

ako sú beta-blokátory, môžu zmeniť alebo zmierniť skoré varovné príznaky hypoglykémie.

Malý počet pacientov, ktorí mali hypoglykemické reakcie po prevode z inzulínu zvieracieho pôvodu

na ľudský inzulín, uvádzalo, že skoré varovné príznaky hypoglykémie boli menej výrazné alebo

odlišné od tých, ktoré zažili pri použití predchádzajúceho inzulínu. Nekontrolované hypoglykemické

alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť stratu vedomia, kómu alebo smrť.

Použitie nedostatočných dávok alebo prerušenie liečby, najmä u inzulín-dependentných diabetikov,

môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze; stavom, ktoré môžu byť letálne.

Potreba inzulínu a úprava dávky

Potreba inzulínu sa môže zvýšiť počas ochorenia alebo vplyvom emocionálnych stresov.

Úprava dávky môže byť rovnako potrebná, pokiaľ pacienti vykonávajú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo

menia svoju zvyčajnú diétu. Cvičenie ihneď po požití potravy môže zvýšiť riziko hypoglykémie.

Kombinácia Humalogu Mix50 a pioglitazónu

V prípadoch, keď sa použil pioglitazón v kombinácii s inzulínom, boli zaznamenané prípady

srdcového zlyhania, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik srdcového zlyhania. Treba

mať na zreteli tieto fakty v prípade, že sa zvažuje liečba kombináciou pioglitazónu a Humalogu

Mix50. Ak pacient používa danú kombináciu, je u neho potrebné sledovať prejavy a symptómy

srdcového zlyhania, priberanie na hmotnosti a edém. Ak sa zistí akékoľvek zhoršenie srdcových

symptómov, pioglitazón sa musí prestať podávať.

Zabránenie chybám v liečbe

Pacientov treba poučiť, aby si vždy pred každou injekciou skontrolovali inzulínový štítok, aby sa

predišlo neúmyselnej zámene medzi dvomi rôznymi silami Humalogu KwikPen alebo inými

inzulínovými liekmi.

Pacienti si majú vizuálne overiť množstvo navolených jednotiek v dávkovacom okienku pera. Preto je

potrebné, aby pacienti, ktorí si sami podávajú injekciu, boli schopní prečítať hodnoty v dávkovacom

okienku pera. Nevidiaci pacienti, alebo tí so slabým zrakom majú byť poučení, aby im pri dávkovaní

vždy pomohla ďalšia osoba s dobrým zrakom a vyškolená na používanie inzulínovej pomôcky.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

4.5

Liekové a iné interakcie

Potreba inzulínu sa môže zvýšiť látkami s hyperglykemickým účinkom, ako je

perorálna antikoncepcia, kortikosteroidy alebo hormonálna substitúcia počas liečby porúch štítnej

žľazy, danazol, beta

-mimetiká (ritodrín, salbutamol, terbutalín).

Potreba inzulínu sa môže znížiť pri podávaní liekov s hypoglykemickým účinkom ako sú perorálne

antidiabetiká, salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová), sulfónamidy, niektoré antidepresíva

(inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), niektoré

inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorov

angiotenzínu II, beta-blokátory, oktreotid alebo alkohol.

Miešanie Humalogu Mix50 s inými inzulínmi sa neskúmalo.

Užívanie iných liekov podávaných súbežne s Humalogom Mix50 sa má konzultovať s lekárom (pozri

časť 4.4).

4.6

Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Údaje o veľkom počte gravidných žien užívajúcich inzulín lispro nenaznačujú žiadne nežiaduce

účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.

Udržanie dobrej kontroly glykémie počas gravidity je základnou požiadavkou liečby diabetu

u pacientky liečenej inzulínom pri inzulín-dependentnom alebo gestačnom diabete. Potreba inzulínu sa

zvyčajne znižuje počas prvého trimestra a zvyšuje počas druhého a tretieho trimestra. Pacientky

s diabetom majú byť poučené o tom, aby informovali svojho lekára v prípade gravidity alebo ak

graviditu zvažujú. Starostlivé monitorovanie glykémie, rovnako ako aj celkového zdravotného stavu,

je základnou požiadavkou u gravidných s diabetom.

Dojčenie

U dojčiacich diabetičiek môže vzniknúť potreba úpravy dávky inzulínu, diéty alebo oboje.

Fertilita

V štúdiách na zvieratách inzulín lispro nepreukázal vplyv na zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).

4.7

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť pacienta koncentrovať sa a reagovať môže byť porušená v dôsledku hypoglykémie. To

môže byť riskantné v situáciách špeciálne vyžadujúcich vyššie uvedené schopnosti (napr. vedenie auta

alebo obsluha strojov).

Pacient má byť poučený o potrebe zabrániť hypoglykémii počas vedenia vozidla, čo je obzvlášť

dôležité u tých osôb, ktoré majú zníženú alebo chýbajúcu vnímavosť varovných príznakov

hypoglykémie alebo majú časté hypoglykemické epizódy. Za týchto okolností sa musí starostlivo

zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.

4.8

Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejším nežiaducim účinkom inzulínovej terapie u pacienta s diabetom je hypoglykémia.

Závažná hypoglykémia môže viesť ku strate vedomia a v extrémnych prípadoch ku smrti. Frekvencia

výskytu hypoglykémie nie je uvedená, pretože hypoglykémia je výsledkom pôsobenia nielen dávky

inzulínu ale aj iných faktorov, napr. diéta pacienta a fyzická aktivita.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Nasledujúce nežiaduce účinky z klinických skúšaní sú zoradené podľa triedy orgánových systémov

MedDRA postupne s klesajúcou incidenciou (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; menej

časté: ≥ 1/1000 až < 1/100; zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1000; veľmi zriedkavé: < 1/10 000).

V rámci aždej frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené postupne s klesajúcou závažnosťou.

Trieda orgánových

systémov MedDRA

veľmi časté

časté

menej časté

zriedkavé

veľmi

zriedkavé

Poruchy imunitného systému

alergia v mieste podania

systémová alergia

Poruchy kože a podkožného tkaniva

lipodystrofia

Opis vybraných nežiaducich účinkov

Alergia v mieste podania

Často sa u pacientov objavuje lokálna precitlivenosť. V mieste aplikácie

inzulínu sa môže vyskytnúť začervenanie, opuch a svrbenie. Tento stav obvykle ustúpi počas

niekoľkých dní alebo týždňov. V niektorých prípadoch môže byť tento stav zapríčinený inými

faktormi ako inzulínom, napríklad iritáciou kože dezinfekčným prostriedkom alebo nesprávnou

injekčnou technikou.

Systémová alergia

Systémová alergia, ktorá je zriedkavá, ale potenciálne závažnejšia, je generalizovanou alergiou na

inzulín. Môže spôsobiť vyrážky po celom tele, dýchavičnosť, pískanie, pokles krvného tlaku,

zrýchlený pulz alebo potenie. Ťažké stavy generalizovanej alergie môžu ohrozovať život.

Lipodystrofia

Lipodystrofia v mieste aplikácie injekcie je menej častá.

Edém

Prípady edémov počas inzulínovej liečby boli hlásené najmä vtedy, keď v dôsledku intenzívnejšej

inzulínoterapie došlo k zlepšeniu predchádzajúcej zlej metabolickej kompenzácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9

Predávkovanie

Inzulín nemá špecifickú definíciu predávkovania, pretože koncentrácia glukózy v sére je výsledkom

komplexných interakcií medzi hladinou inzulínu, dostupnosťou glukózy a ostatnými metabolickými

procesmi. Hypoglykémia sa môže objaviť ako dôsledok nadbytku inzulínovej aktivity v pomere

k príjmu potravy a výdaju energie.

Hypoglykémia môže byť spojená s nevšímavosťou, zmätenosťou, palpitáciami, bolesťami hlavy,

potením a vracaním.

Mierne epizódy hypoglykémie reagujú na perorálne podanie glukózy, iného cukru, príp. produktu

obsahujúceho sacharidy.

Korekcia stredne ťažkej hypoglykémie sa môže uskutočniť intramuskulárnou alebo subkutánnou

aplikáciou glukagónu a následným perorálnym podaním sacharidov, pokiaľ sa pacient dostatočne

zotaví. Pacienti, ktorí nereagujú na glukagón, musia dostať infúziu glukózy intravenózne.

Pokiaľ je pacient v kóme, glukagón sa má aplikovať intramuskulárne alebo subkutánne. Pokiaľ však

glukagón nie je k dispozícii alebo pacient na jeho podanie nereaguje, musí sa podať roztok glukózy

intravenózne. Akonáhle sa pacient preberie z bezvedomia, musí sa najesť.

Po zdanlivej úprave klinického stavu môže byť potrebný trvalý príjem sacharidov a sledovanie

pacienta, pretože hypoglykémia sa môže opakovať.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, strednodobo pôsobiace

v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ATC kód: A10A D04

Primárnym účinkom inzulínu lispro je regulácia glukózového metabolizmu.

Inzulín má navyše ďalšie anabolické a antikatabolické vlastnosti na mnoho rôznych tkanív.

V svalovom tkanive tieto účinky zahŕňajú zvýšenie syntézy glykogénu, mastných kyselín, glycerolu

a proteínov a vychytávanie aminokyselín a zároveň zníženie glykogenolýzy, glukoneogenézy,

ketogenézy, lipolýzy, proteínového katabolizmu a tvorby aminokyselín.

Rýchly nástup účinku inzulínu lispro (približne 15 minút) umožňuje jeho podanie v tesnej časovej

súvislosti s jedlom (v rozmedzí 0 až 15 minút pred jedlom) v porovnaní s rozpustný inzulínom

(30 až 45 minút pred jedlom). Po subkutánnej aplikácii Humalogu Mix50 dochádza k rýchlemu

nástupu účinku a skorému dosiahnutiu vrcholu aktivity inzulínu lispro. Profil účinku Humalogu

BASAL je veľmi podobný účinku bazálneho inzulínu (NPH) a pretrváva počas približne 15 hodín.

Na nasledujúcom obrázku je zobrazená farmakodynamika Humalogu Mix50 a BASAL.

Hypoglykemická

aktivita

Humalog Mix50

Humalog Basal

Čas, hodiny

Graf zobrazuje relatívne množstvo glukózy v závislosti na čase potrebné na udržanie celkovej

plazmatickej glukózovej koncentrácie testovaného jedinca blízko hladinám nalačno a je indikátorom

efektu týchto inzulínov na glukózový metabolizmus v závislosti na čase.

Glukodynamická odpoveď na inzulín lispro nie je ovplyvnená poškodením funkcie pečene alebo

obličiek. Glukodynamické rozdiely medzi inzulínom lispro a rozpustným ľudským inzulínom merané

v priebehu glukózového clampu boli udržané v širokom spektre renálnych funkcií.

Bolo preukázané, že inzulín lispro je molárne ekvipotentný s ľudským inzulínom, ale jeho účinok

nastupuje rýchlejšie a má kratšiu dobu trvania.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Podľa farmakokinetických vlastností je inzulín lispro zlúčenina, ktorá sa rýchlo vstrebáva a dosahuje

maximálne hladiny v krvi 30 až 70 minút po subkutánnom podaní. Farmakokinetika suspenzie

inzulínu lispro izofán je zhodná so strednodobo pôsobiacimi inzulínmi ako je NPH. Farmakokinetika

Humalogu Mix50 reprezentuje individuálne farmakokinetické vlastnosti jeho dvoch zložiek. Ak

vezmeme do úvahy klinický význam týchto kinetík, je vhodnejšie vyšetriť krivky utilizácie glukózy.

(pozri časť 5.1).

Inzulín lispro je u pacientov s renálnou insuficienciou absorbovaný rýchlejšie ako rozpustný ľudský

inzulín. U pacientov s diabetom typu 2 v celom širokom spektre renálnych funkcií boli

farmakokinetické diferencie medzi inzulínom lispro a rozpustným ľudským inzulínom všeobecne

udržané a ukázali sa nezávislými na renálnych funkciách. Inzulín lispro je u pacientov s poškodenou

funkciou pečene absorbovaný a eliminovaný rýchlejšie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

5.3

Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri testoch uskutočnených

in vitro

zahŕňajúcich väzbu na inzulínové receptory a účinky na rastúce

bunky, sa inzulín lispro správal spôsobom, ktorý veľmi pripomínal ľudský inzulín. Štúdie tiež

preukázali, že disociácia väzby inzulínu lispro na inzulínový receptor je totožná s ľudským inzulínom.

Akútne, jeden mesiac a dvanásť mesiacov trvajúce toxikologické štúdie nepreukázali žiadne

významné nálezy toxicity.

V štúdiách na zvieratách inzulín lispro nespôsoboval poškodenie plodnosti, prejavy embryotoxicity

alebo teratogenicity.

6.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1

Zoznam pomocných látok

protamíniumsulfát

metakrezol

fenol

glycerol

heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného

oxid zinočnatý

voda na injekciu

kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný môžu byť použité na úpravu pH.

6.2

Inkompatibility

Miešanie Humalogu Mix50 s inými inzulínmi sa neskúmalo. Pre nedostatok štúdií kompatibility

nesmie byť tento liek miešaný s inými liekmi.

6.3

Čas použiteľnosti

Pred použitím

3 roky

Po vložení náplne do pera / po vložení náplne do pera

28 dní

6.4

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v mrazničke. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu.

Pred použitím

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2

C – 8

Po vložení náplne do pera / po vložení náplne do pera

Náplň

Uchovávajte pri teplote do 30°C. Neuchovávajte v chladničke. Pero s vloženou náplňou sa nemá

uchovávať s nasadenou ihlou.

KwikPen

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke. Naplnené perá sa nemajú uchovávať

s nasadenou ihlou.

6.5

Druh obalu a obsah balenia

Náplň

Suspenzia sa plní do náplní z kremičitého skla typu I, ktoré sú utesnené butylovým alebo

halobutylovým diskovým uzáverom s piestom a zabezpečené alumíniovým tesnením. Na ošetrenie

piestu a/alebo skla náplne sa môže použiť dimetikón alebo silikónová emulzia.

3 ml náplň: v balení po 5 alebo 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

KwikPen

Suspenzia sa plní do náplní z kremičitého skla typu I s butylovým alebo halobutylovým diskovým

uzáverom s piestom, uzávery sú zabezpečené alumíniovým tesnením. Na ošetrenie piestu a/alebo skla

náplne sa môže použiť dimetikón alebo silikónová emulzia. Náplne s objemom 3 ml sú uzatvorené

v dávkovači na jednorazové použitie, ktoré sa nazýva „KwikPen“. Ihly nie sú súčasťou balenia.

3 ml KwikPen: v balení po 5 alebo v multibalení po 10 (2 balenia po 5). Na trh nemusia byť uvedené

všetky veľkosti balenia.

6.6

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Návod na použitie a zaobchádzanie

Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každú náplň alebo pero smie používať len jeden pacient,

a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu na injekčnom pere. Pacient má po každej injekcii použitú ihlu

zlikvidovať.

Humalog Mix50 často kontrolujte a nepoužívajte, pokiaľ inzulín tvorí zhluky alebo pokiaľ pevné biele

častice ostávajú prilepené na dne či stenách náplne, ktorá tým získava matný vzhľad.

Príprava dávky

Bezprostredne pred použitím náplne a KwikPeny obsahujúce Humalog Mix50 prevaľujte v dlaniach

desaťkrát a následne otáčajte o 180° desaťkrát, aby sa inzulín premiešal a dosiahol rovnomerný zákal

alebo mliečne zafarbenie. Ak ho nemajú, opakujte predošlý proces, kým sa obsah nepremieša. Náplne

obsahujú malý sklenený korálik, ktorý uľahčuje premiešanie.

Netraste rázne, pretože to môže spôsobiť spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne odmeranie

dávky.

Náplň

Náplne Humalogu Mix50 sa majú používať s Lilly perom na opakované použitie, nepoužívajte ich so

žiadnym iným perom, nakoľko presnosť dávky v iných perách nebola stanovená.

Postupujte presne podľa návodu na použitie každého pera pri vkladaní náplne, pripájaní ihly

a podávaní injekcie inzulínu.

KwikPen

Pred použitím naplneného pera je potrebné si starostlivo prečítať návod na použitie v písomnej

informácii. Naplnené pero sa musí používať podľa odporúčaní v návode na použitie.

Perá nepoužívajte, ak ktorákoľvek časť vyzerá zlomená alebo poškodená.

Aplikácia dávky

Ak používate naplnené pero alebo pero na viacnásobné použitie, naštudujte si jeho podrobný návod

na použitie, ako pero pripraviť a používať, nasledujúce pokyny sú všeobecné.

Umyte si ruky.

Vyberte miesto vpichu.

Očistite kožu podľa inštrukcie.

Stabilizujte kožu tak, že ju buď napnete alebo vytvoríte väčšiu kožnú riasu. Ihlu vpichnite podľa

inštrukcie.

Vytiahnite ihlu a miesto vpichu niekoľko sekúnd jemne tlačte. Miesto nemasírujte.

Pomocou vonkajšieho ochranného krytu ihlu odskrutkujte a bezpečne znehodnoťte.

Miesta vpichu sa majú meniť rotačným spôsobom tak, aby rovnaké miesto nebolo použité

v priemere viackrát ako raz za mesiac.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými

požiadavkami.

7.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

8.

REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/96/007/006

EU/1/96/007/025

EU/1/96/007/035

EU/1/96/007/036

9.

DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. apríla 1996

Dátum posledného predĺženia: 30. apríla 2006

10.

DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

1.

NÁZOV LIEKU

Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen, injekčný roztok v naplnenom pere.

2.

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml obsahuje 200 jednotiek inzulínu lispro* (zodpovedá 6,9 mg).

Každé naplnené pero obsahuje 600 jednotiek inzulínu lispro v 3 ml roztoku.

Každé pero KwikPen podá 1-60 jednotiek v kroku po 1 jednotke.

*produkovaného v

E. coli

technológiou rekombinantnej DNA.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.

LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný vodný roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikácie

Na liečbu dospelých s diabetom mellitus, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej glukózovej

homeostázy. Rovnako sa Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen indikuje na iniciálnu stabilizáciu

diabetes mellitus.

4.2

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie stanoví lekár v súlade s potrebami pacienta.

Humalog sa môže aplikovať krátko pred jedlom. Ak je to potrebné, Humalog možno podať krátko po

jedle.

Humalog účinkuje po subkutánnom podaní rýchlo a kratšiu dobu (2 -5 hodín) v porovnaní

s rozpustným inzulínom. Tento rýchly nástup účinku dovoľuje podávanie injekcie Humalogu veľmi

krátko pred jedlom alebo po jedle. Časový priebeh aktivity akéhokoľvek inzulínu sa môže významne

líšiť u rôznych osôb alebo u jednej osoby v rôznych časových intervaloch. Nástup účinku inzulínu

lispro je v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom rýchlejší nezávisle na mieste vpichu. Rovnako

ako u všetkých inzulínových liekov závisí trvanie účinku Humalogu na dávke, mieste vpichu, krvnom

zásobovaní, teplote a fyzickej aktivite.

Humalog môže byť podľa rady lekára aplikovaný v kombinácii s dlhšie pôsobiacim inzulínom alebo

s derivátmi sulfonylurey podanými perorálne.

Humalog KwikPeny

Humalog KwikPen je dostupný v dvoch silách. Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen (a Humalog

100 jednotiek/ml Kwikpen,

pozri samostatné SmPC

) dávkujú v každej injekcii 1 - 60 jednotiek v kroku

po 1 jednotke.

Počet jednotiek inzulínu sa zobrazí v dávkovacom okienku pera, bez ohľadu na

silu

nie je

potrebné upravovať dávku, keď pacienta prestavujete na novú silu alebo na pero s iným

dávkovacím krokom.

Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen je určený pre diabetických pacientov, ktorých denná dávka

rýchlo pôsobiaceho inzulínu je vyššia ako 20 jednotiek. Roztok inzulínu lispro obsahujúci 200

jednotiek/ml sa nemá vyberať z naplneného pera (KwikPen) ani miešať s inými inzulínmi (pozri časť

4.4 a časť 6.2)

Špeciálne skupiny

Poškodenie funkcie obličiek

Potreba inzulínu môže byť znížená pri poškodení funkcie obličiek.

Poškodenie funkcie pečene

Potreba inzulínu môže byť znížená u pacientov s poškodením funkcie pečene z dôvodu nižšej kapacity

pre glukoneogenézu a zhoršeného odbúravania inzulínu. Avšak u pacientov s chronickým poškodením

funkcie pečene môže zvýšenie inzulínovej rezistencie viesť k vyššej potrebe inzulínu.

Spôsob podania

Injekčný roztok Humalogu sa má podávať subkutánne.

Miesta subkutánneho podania majú byť horná časť ramien, stehno, zadok alebo brucho. Miesta vpichu

sa majú meniť rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto nepoužilo viackrát ako približne raz za

mesiac.

Pri subkutánnej aplikácii Humalogu je potrebné sa dôkladne uistiť o tom, že nedošlo k aplikácii

do cievy. Po aplikácii sa miesto vpichu nemá masírovať. Pacient musí byť riadne poučený o správnej

aplikačnej technike.

Nepoužívajte Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok v inzulínových pumpách.

Nepoužívajte Humalog 200 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok intravenózne.

4.3

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Hypoglykémia.

4.4

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila dosledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo

šarže podaného lieku.

Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu

Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu sa musí uskutočniť pod prísnym lekárskym

dohľadom. Zmeny koncentrácie, značky (výrobcu), typu (regular/rozpustný, NPH/izofán a i.), druhu

(zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo spôsobu výroby (rekombinantná DNA oproti

inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu mať za následok potrebu zmeny dávkovania. Každý pacient, ktorý

užíva popri rýchlo pôsobiacom aj bazálny inzulín, musí optimalizovať dávkovanie oboch inzulínov,

aby dosiahol kontrolu glykémie po celý deň, najmä kontrolu glykémie v noci/nalačno.

Hypoglykémia a hyperglykémia

Dlhotrvajúci diabetes, intenzifikovaná inzulínová terapia, diabetická neuropatia alebo užívanie liekov,

ako sú beta-blokátory, môžu zmeniť alebo zmierniť skoré varovné príznaky hypoglykémie.

Malý počet pacientov, ktorí mali hypoglykemické reakcie po prechode z inzulínu zvieracieho pôvodu

na ľudský inzulín, uvádzalo, že skoré varovné príznaky hypoglykémie boli menej výrazné alebo

odlišné od tých, ktoré zažili pri použití predchádzajúceho inzulínu. Nekontrolované hypoglykemické

alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť stratu vedomia, kómu alebo smrť.

Použitie neadekvátnych dávok alebo prerušenie liečby, najmä u inzulín-dependentných diabetikov,

môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze, ktoré sú potenciálne letálne.

Potreba inzulínu a úprava dávky

Potreba inzulínu sa môže zvýšiť počas choroby alebo pri emocionálnom rozrušení.

Úprava dávky môže byť tiež potrebná, pokiaľ pacienti vykonávajú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo

menia svoju zvyčajnú diétu. Cvičenie ihneď po požití potravy môže zvýšiť riziko hypoglykémie.

Dôsledok farmakodynamiky rýchlo pôsobiaceho analógu ľudského inzulínu je výskyt hypoglykémie,

pri porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom, sa po injekcii môže vyskytnúť skôr.

Kombinácia Humalogu s pioglitazónom:

V prípadoch, keď sa použil pioglitazón v kombinácii s inzulínom, boli zaznamenané prípady

srdcového zlyhania, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik srdcového zlyhania. Treba

mať na zreteli tieto fakty v prípade, že sa zvažuje liečba kombináciou pioglitazónu a Humalogu. Ak

pacient používa danú kombináciu, je u neho potrebné sledovať prejavy a symptómy srdcového

zlyhania, priberanie na hmotnosti a edém. Ak sa zistí akékoľvek zhoršenie srdcových symptómov,

pioglitazón sa musí prestať podávať.

Ako sa vyvarovať chybám v liečbe pri použití inzulínu lispro (200U/ml) v naplnenom pere:

Roztok inzulínu lispro obsahujúci 200 jednotiek/ml sa nesmie prenášať z naplneného pera KwikPen do

injekčnej striekačky. Značky na inzulínovej striekačke neodmerajú dávku správne. Predávkovanie

môže spôsobiť závažnú hypoglykémiu. Injekčný roztok inzulínu lispro obsahujúci 200 jednotiek/ml sa

nesmie prenášať z KwikPenu do žiadnej inej inzulínovej pomôcky vrátane inzulínových púmp.

Pacientov treba poučiť, aby si vždy pred každou injekciou skontrolovali inzulínový štítok, aby sa

predišlo neúmyselnej zámene medzi dvomi rôznymi silami Humalogu alebo inými inzulínovými

liekmi.

Pacienti si majú vizuálne overiť množstvo navolených jednotiek v dávkovacom okienku pera. Preto je

potrebné, aby pacienti, ktorí si sami podávajú injekciu, boli schopní prečítať hodnoty v dávkovacom

okienku pera. Nevidiaci pacienti, alebo tí so slabým zrakom majú byť poučení, aby im pri dávkovaní

pomohla ďalšia osoba s dobrým zrakom a vyškolená na používanie inzulínovej pomôcky.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

4.5

Liekové a iné interakcie

Potreba inzulínu sa môže zvýšiť liekmi s hyperglykemickým účinkom, ako je perorálna antikoncepcia,

kortikosteroidy alebo hormonálna substitučná terapia pri liečbe porúch štítnej žľazy, danazol, beta

mimetiká (ritodrín, salbutamol, terbutalín).

Potreba inzulínu sa môže znížiť pri podávaní liekov s hypoglykemickým účinkom, ako sú perorálne

antidiabetiká, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová), sulfónamidy, niektoré antidepresíva

(inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), niektoré

inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorov

angiotenzínu II, beta-blokátory, oktreotid alebo alkohol.

Používanie iných liekov podávaných súbežne s Humalogom 200 jednotiek/ml KwikPen sa musí

konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).

4.6

Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Údaje o veľkom počte gravidných žien užívajúcich inzulín lispro nenaznačujú žiadne nežiaduce

účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.

Udržanie dobrej kontroly glykémie počas gravidity je základnou požiadavkou liečby diabetu

u pacientky liečenej inzulínom pri inzulín-dependentnom alebo gestačnom diabete. Potreba inzulínu sa

obvykle znižuje počas prvého trimestra a zvyšuje počas druhého a tretieho trimestra. Pacientky

s diabetom majú byť poučené o tom, aby informovali svojho lekára v prípade gravidity alebo pokiaľ

graviditu zvažujú. Starostlivé monitorovanie glykémie, rovnako ako aj celkového zdravotného stavu,

je základnou požiadavkou u gravidných s diabetom.

Laktácia

Dojčiace diabetičky môžu potrebovať úpravu dávky inzulínu, diéty alebo oboje.

Fertilita

V štúdiách so zvieratami inzulín lispro nespôsobil zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).

4.7

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť pacienta koncentrovať sa a reagovať môže byť porušená v dôsledku hypoglykémie. To

môže byť riskantné v situáciách špeciálne vyžadujúcich vyššie uvedené schopnosti (napr. vedenie auta

alebo obsluha strojov).

Pacient má byť poučený o nutnosti zabrániť hypoglykémii počas vedenia vozidla, čo je obzvlášť

dôležité u tých osôb, ktoré majú zníženú alebo chýbajúcu vnímavosť varovných príznakov

hypoglykémie alebo majú časté hypoglykemické epizódy. Za týchto okolností sa má starostlivo zvážiť

vhodnosť vedenia vozidiel.

4.8

Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Najčastejším nežiaducim účinkom inzulínovej terapie u pacienta s diabetom je hypoglykémia.

Závažná hypoglykémia môže viesť ku strate vedomia a v extrémnych prípadoch ku smrti. Frekvencia

výskytu hypoglykémie nie je uvedená, pretože hypoglykémia je výsledkom pôsobenia nielen dávky

inzulínu ale aj iných faktorov, napr. diéta pacienta a fyzická aktivita.

Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte

Z klinických štúdií vyplynuli nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú zoradené podľa tried orgánových

systémov a v poradí podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; menej

časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé: < 1/10 000).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej

závažnosti.

MedDRA triedy

orgánových systémov

Veľmi

časté

Časté

Menej

časté

Zriedkavé

Veľmi

zriedkavé

Poruchy imunitného systému

Lokálna alergická reakcia

Systémová alergická reakcia

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Lipoatrofia

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Lokálna alergická reakcia

Často sa u pacientov objavuje lokálna precitlivenosť. V mieste aplikácie inzulínu sa môže vyskytnúť

začervenanie, opuch a svrbenie. Tento stav obvykle ustúpi počas niekoľkých dní alebo týždňov.

V niektorých prípadoch môže byť tento stav zapríčinený inými faktormi ako inzulínom, napríklad

iritáciou kože dezinfekčným prostriedkom alebo nesprávnou injekčnou technikou.

Systémová alergická reakcia

Systémová alergia, ktorá je zriedkavá , ale potenciálne závažnejšia, je generalizovanou alergiou na

inzulín. Môže spôsobiť vyrážky po celom tele, dýchavičnosť, pískanie, pokles krvného tlaku,

zrýchlený pulz alebo potenie. Ťažké stavy generalizovanej alergie môžu ohrozovať život.

Lipodystrofia

Lipodystrofia v mieste aplikácie injekcie je menej častá.

Edém

Prípady edémov počas inzulínovej liečby boli hlásené najmä vtedy, keď v dôsledku intenzívnejšej

inzulínoterapie došlo k zlepšeniu predchádzajúcej zlej metabolickej kompenzácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9

Predávkovanie

Inzulín nemá špecifickú definíciu predávkovania, pretože sérová hladina krvného cukru je výsledkom

komplexných interakcií medzi hladinou inzulínu, dostupnosťou glukózy a ostatnými metabolickými

procesmi. Hypoglykémia sa môže objaviť ako dôsledok nadbytku inzulínu v pomere k príjmu potravy

a výdaju energie.

Hypoglykémia môže byť spojená s ľahostajnosťou, zmätenosťou, palpitáciami, bolesťami hlavy,

potením a vracaním.

Mierne epizódy hypoglykémie reagujú na perorálne podanie glukózy alebo iného cukru, prípadne

produktu obsahujúceho sacharidy.

Korekcia stredne ťažkej hypoglykémie sa môže uskutočniť intramuskulárnou alebo subkutánnou

aplikáciou glukagónu a následným perorálnym podaním uhľohydrátov, pokiaľ sa pacient dostatočne

zotaví. Pacienti, ktorí nereagujú na glukagón, musia dostať infúziu glukózy intravenózne.

Pokiaľ je pacient v kóme, glukagón sa má aplikovať intramuskulárne alebo subkutánne. Pokiaľ však

glukagón nie je k dispozícii alebo pacient na jeho podanie nereaguje, musí sa podať roztok glukózy

intravenózne. Akonáhle sa pacient preberie z bezvedomia, musí sa najesť.

Po zdanlivej úprave klinického stavu môže byť potrebný trvalý príjem sacharidov a sledovanie

pacienta, pretože hypoglykémia sa môže opakovať.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, rýchlo pôsobiace,

ATC kód: A10AB04.

Primárnym účinkom inzulínu lispro je regulácia glukózového metabolizmu.

Navyše má inzulín ďalšie anabolické a antikatabolické účinky na mnoho rôznych tkanív. V svalovom

tkanive tieto účinky zahŕňajú zvýšenie syntézy glykogénu, mastných kyselín, glycerolu a proteínov

a vychytávanie aminokyselín a zároveň zníženie glykogenolýzy, glukoneogenézy, ketogenézy,

lipolýzy, proteínového katabolizmu a tvorby aminokyselín.

Inzulín lispro má rýchly nástup účinku (približne 15 minút), čo umožňuje jeho podanie krátko pred

alebo po jedle (interval od 0 do 15 minút), v porovnaní s rozpustným inzulínom (aplikácia 30 až

45 minút pred jedlom). Nástup účinku inzulínu lispro je rýchly a trvanie aktivity kratšie (2 až 5 hodín)

v porovnaní s rozpustným inzulínom.

Klinické štúdie u pacientov s diabetom typu 1 alebo 2 preukázali nižší výskyt postprandiálnej

hyperglykémie u inzulínu lispro v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Časový priebeh účinku inzulínu lispro môže byť odlišný u rôznych jedincov alebo odlišný v rôznych

časových intervaloch u rovnakého jedinca v závislosti na dávke, mieste injekcie, krvnom zásobení,

teplote a fyzickej aktivite. Typický priebeh aktivity v čase po subkutánnej injekcii ilustruje nasledujúci

graf.

Obrázok 1:

Graf (obrázku 1) zobrazuje relatívne množstvo glukózy v závislosti na čase potrebné na udržanie

celkovej plazmatickej glukózovej koncentrácie testovaného jedinca blízko hladinám nalačno a je

indikátorom efektu týchto inzulínov (100 jednotiek/ml) na glukózový metabolizmus v závislosti od

času.

Ako vidno z nasledujúceho grafu (obrázok 2), farmakodynamické odpovede injekčného roztoku

200 jednotiek/ml inzulínu lispro boli podobné ako farmakodynamické odpovede injekčného roztoku

inzulínu lispro 100 jednotiek/ml podaného subkutánne v jedinej 20-jednotkovej dávke zdravým

jedincom.

Inzulín lispro

Humulin R

Obrázok 2:

Aritmetický priemer rýchlosti glukózovej infúzie v závislosti od času po podaní 20 jednotiek

200-jednotkového (200 jednotiek/ml) inzulínu lispro alebo 100-jednotkového (100 jednotiek/ml)

inzulínu lispro.

Štúdie ukázali, že pridanie inzulínu lispro signifikantne znižuje hladinu HbA

v porovnaní

so samotnou sulfonylureou u pacientov s diabetom typu 2 na maximálnych dávkach derivátov

sulfonylurey. Zníženie hladiny HbA

možno očakávať takisto pri kombinácii s inými inzulínovými

liekmi, napr. regular alebo izofán inzulínom.

Klinické štúdie s pacientami s diabetom typu 1 a 2 preukázali nižší počet nočných hypoglykémií

s inzulínom lispro v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom. V niektorých štúdiách bol nižší

počet nočných hypoglykémií spojený so zvýšeným počtom denných hypoglykémií.

Glukodynamická odpoveď na inzulín lispro nie je ovplyvnená poškodením funkcie obličiek alebo

pečene. Glukodynamické rozdiely medzi inzulínom lispro a rozpustným ľudským inzulínom merané

v priebehu glukózového clampu boli udržané v širokom spektre renálnych funkcií.

Bolo preukázané, že inzulín lispro je molárne ekvipotentný s ľudským inzulínom, ale jeho účinok

nastupuje rýchlejšie a má kratšiu dobu trvania.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika inzulínu lispro zodpovedá látke, ktorá sa rýchlo absorbuje a dosahuje najvyššie

plazmatické hladiny v čase od 30 do 70 minút po subkutánnej injekcii. Pri zvažovaní klinickej

relevancie tejto kinetiky je vhodnejšie vyšetriť krivky utilizácie glukózy (pozri 5.1).

Inzulín lispro je u pacientov s poškodením funkcie obličiek absorbovaný rýchlejšie ako rozpustný

ľudský inzulín. U pacientov s diabetom typu 2 v širokom spektre renálnych funkcií boli všeobecne

dodržané farmakokinetické rozdiely medzi inzulínom lispro a rozpustným inzulínom a ukázali sa

nezávislými na renálnych funkciách. Inzulín lispro je u pacientov s poškodením funkcie pečene

absorbovaný a eliminovaný rýchlejšie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

Injekčný roztok s obsahom 200 jednotiek/ml inzulínu lispro bol bioekvivalentný injekčnému roztoku

s obsahom 100 jednotiek/ml inzulínu lispro po subkutánnom podaní jedinej 20-jednotkovej dávky

Čas (hod)

Rýchlosť glukózovej

infúzie(mg/min)

Insulin lispro 200 jednotiek/ml

Insulin lispro 100 jednotiek/ml

zdravým jedincom. Čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol takisto podobný pre obidve

formulácie.

5.3

Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri testoch uskutočnených

in vitro,

zahŕňajúcich väzbu na inzulínové receptory a účinky na

rastúce bunky, sa inzulín lispro správal spôsobom, ktorý veľmi pripomínal ľudský inzulín. Štúdie tiež

preukázali, že disociácia väzby inzulínu lispro na inzulínový receptor je totožná s ľudským inzulínom.

Akútne, jeden mesiac a dvanásť mesiacov trvajúce toxikologické štúdie nepreukázali žiadne

významné nálezy toxicity.

V štúdiách na zvieratách inzulín lispro nespôsoboval poškodenie plodnosti, prejavy embryotoxicity

alebo teratogenicity.

6.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1

Zoznam pomocných látok

metakrezol

glycerol

trometamol

oxid zinočnatý

voda na injekciu

kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný môžu byť použité na úpravu pH.

6.2

Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom ani iným liekom Injekčný roztok sa nesmie

riediť.