Humalog

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Humalog
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Humalog
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Medicamente utilizate în diabetul zaharat,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetul zaharat
  • Ábendingar:
  • Pentru tratamentul adulților și copiilor cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menținerea homeostaziei normale a glucozei. Humalog este de asemenea indicat pentru stabilizarea inițială a diabetului zaharat.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 29

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Leyfisdagur:
  • 29-04-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/640670/2014

EMEA/H/C/000088

Rezumat EPAR destinat publicului

Humalog

insulină lispro

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Humalog. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a

evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață

și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Humalog.

Ce este Humalog?

Humalog este o gamă de soluții și suspensii injectabile care conțin substanța activă insulină lispro și

sunt furnizate în flacoane, cartușe și stilouri preumplute (Humalog KwikPen). Gama Humalog cuprinde

soluții de insulină cu acțiune rapidă (Humalog), suspensii de insulină cu acțiune prelungită (Humalog

Basal) și combinații din ambele în diferite proporții (Humalog Mix):

Humalog: soluție de insulină lispro, disponibilă în concentrație standard sau mai mare (100 sau

200 unități/ml);

Humalog Basal: suspensie de protamină a insulinei lispro;

Humalog Mix25: 25% soluție de insulină lispro și 75% suspensie de protamină a insulinei lispro;

Humalog Mix50: 50% soluție de insulină lispro și 50% suspensie de protamină a insulinei lispro.

Pentru ce se utilizează Humalog?

Humalog se utilizează pentru tratarea pacienților care au diabet și au nevoie de insulină pentru a-și

menține nivelul de glucoză (zahăr) din sânge sub control, inclusiv a pacienților cu diabet recent

diagnosticat.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum se utilizează Humalog?

Humalog, Humalog Basal și Humalog Mix se pot injecta subcutanat în braț, coapsă, fesă sau abdomen

(burtă). Humalog 100 unități/ml poate fi administrat și sub formă de perfuzie continuă cu ajutorul unei

pompe de insulină sau intravenos. Humalog 200 unități/ml trebuie administrat numai prin injecție

subcutanată, utilizând dispozitivul KwikPen în care este furnizat.

Humalog și Humalog Mix se administrează de regulă la scurt timp înainte de masă, dar se pot

administra și imediat după masă, dacă este necesar. Humalog se poate administra împreună cu o

insulină cu acțiune prelungită sau cu sulfoniluree (o clasă de medicamente antidiabetice care se

administrează pe cale orală).

Pacienții își pot administra singuri acest medicament, cu condiția să fi fost instruiți în prealabil.

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Humalog?

Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentrația

de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze insulina în mod eficace.

Humalog este o insulină de substituție, care este foarte asemănătoare cu insulina produsă de

organism.

Substanța activă din Humalog, insulina lispro, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de

„tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care

le permite să producă insulina lispro.

Insulina lispro este foarte puțin diferită de insulina umană. Diferența constă în faptul că insulina lispro

se absoarbe în organism mai repede decât insulina umană obișnuită și prin urmare, poate acționa mai

repede. Insulina lispro este disponibilă ca Humalog sub formă solubilă, care acționează în general

imediat după injectare, și ca Humalog Basal sub formă de „suspensie de protamină”, care se absoarbe

mult mai lent astfel încât să acționeze prelungit. Humalog Mix este un amestec al acestor două

formule.

Insulina de substituție acționează în același mod ca insulina produsă în mod natural și ajută glucoza să

pătrundă din sânge în celule. Prin ținerea sub control a nivelului de glucoză din sânge, se reduc

simptomele și complicațiile diabetului.

Cum a fost studiat Humalog?

Humalog a fost inițial studiat în opt studii clinice, care au cuprins 2 951 de pacienți cu diabet de tip 1

(când organismul nu poate produce insulină), sau cu diabet de tip 2 (când organismul este incapabil să

folosească insulina în mod eficace. Eficacitatea Humalog a fost comparată cu cea a Humulin R (o

insulină umană solubilă produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant), când au fost asociate cu

insuline cu acțiune prelungită administrate o dată sau de două ori pe zi. Studiile au măsurat nivelul

unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă un indiciu despre cât de

bine este ținută sub control concentrația glucozei în sânge, și concentrațiile glucozei din sânge „pe

stomacul gol” (determinate când pacientul nu a mâncat cel puțin opt ore. De asemenea, studiile au

analizat administrarea Humalog pe 542 de pacienți cu vârsta cuprinsă între doi și 19 ani și

administrarea de Humalog în asociere cu sulfoniluree.

Humalog

EMA/640670/2014

Pagina 2/3

Ce beneficii a prezentat Humalog pe parcursul studiilor?

Humalog și Humulin R au avut în ținerea sub control a diabetului un efect similar cu cel determinat prin

nivelurile de HbA1c și de glucoză „pe stomacul gol”.

Care sunt riscurile asociate cu Humalog?

Humalog poate cauza hipoglicemie (scăderea glucozei din sânge) și este contraindicat la pacienții a

căror glicemie este deja mică. Poate fi necesară ajustarea dozelor de Humalog când se administrează

împreună cu anumite medicamente care pot afecta concentrațiile glucozei din sânge.

Humalog Mix, Humalog Basal și Humalog 200 unități/ml nu se administrează niciodată intravenos.

Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Humalog, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Humalog?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Humalog sunt mai mari

decât riscurile asociate în tratarea pacienților cu diabet zaharat care au nevoie de insulină pentru

menținerea homeostazei glucozei la nivel normal și pentru stabilizarea inițială a diabetului zaharat.

Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Humalog.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Humalog?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Humalog să fie utilizat în cel mai sigur

mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru

Humalog au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de

precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

În plus, compania care produce Humalog a furnizat informații pacienților și personalului medico-sanitar

pentru a le reaminti că există două concentrații ale Humalog și a le recomanda modul de utilizare

sigură, care permite evitarea erorilor de medicație.

Alte informații despre Humalog

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Humalog, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 30 aprilie 1996.

EPAR-ul complet pentru Humalog este disponibil pe site-ul agenției:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Humalog, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2014.

Humalog

EMA/640670/2014

Pagina 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog 100 unități/ml, soluţie injectabilă în flacon

insulină lispro

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră .

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

Ce este Humalog şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog

Cum să utilizaţi Humalog

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Humalog

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

1.

Ce este Humalog şi pentru ce se utilizează

Humalog se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog acţionează mai rapid decât insulina umană

normală, deoarece molecula de insulină a fost uşor modificată.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din

sânge. Humalog este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen

lung. Acţionează foarte rapid iar acţiunea durează mai puţin decât în cazul insulinei solubile (2 până la

5 ore). În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog precum şi o insulină cu

acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care

vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune

să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

Humalog este potrivit pentru utilizare la adulţi şi copii.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog

NU utilizaţi Humalog

dacă credeţi că apare

hipoglicemia

(prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi

se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi pct. 3 Cum să utilizaţi

Humalog).

dacă sunteţi

alergic

la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (listate la pct. 6.1).

Atenţionări şi precauţii

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o

folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea

mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine

la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De

asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă

frecvent glicemia.

Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina

umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost

diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest

lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră,

farmacistului sau asistentei medicale.

V-aţi îmbolnăvit recent?

Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?

Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?

Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi

mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în

antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi

medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca

de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături

localizate (edeme).

Alte medicamente și Humalog

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi

anticoncepţionale (pilule),

steroizi,

terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,

antidiabetice orale,

acid acetilsalicilic,

antibiotice sulfamidice,

octreotid,

„beta

stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),

beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitorii selectivi

ai recaptării serotoninei),

danazol,

unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril)

blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,

inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (vezi pct. „ “Atenționări și precauții”).

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în

primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să

vă modificaţi doza de insulină sau dieta.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi

hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar

putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când

conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a

discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

episoade frecvente de hipoglicemie

semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Informații importante despre unele dintre componentele Humalog

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține

sodiu".

3.

Cum să utilizaţi Humalog

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta flaconului denumirea şi tipul de insulină atunci

când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog pe care

medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu

medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul

În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog în decurs de 15 minute înainte de masă.

Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul

dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des.

Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat

clinica dumneavoastră de diabet.

Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau

animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină

decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o

schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

Faceţi injecţia cu Humalog sub piele (subcutanat). Nu faceţi injecţia în muşchi decât dacă

medicul dumneavoastră v-a spus astfel.

Pregătirea Humalog

Humalog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecaţi. Dar nu trebuie să îl

folosiţi

decât dacă

arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare şi să nu

conţină particule solide. Verificaţi de fiecare dată înainte de a vă face injecţia.

Injectarea Humalog

Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.

Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Dezinfectaţi dopul de

cauciuc al flaconului, dar nu scoateţi dopul.

Cu ac şi seringă noi, sterile, perforaţi dopul de cauciuc şi trageţi cantitatea de Humalog dorită.

Medicul sau clinica de diabet vă vor spune cum să faceţi acest lucru.

Nu lăsaţi ca acele şi

seringile să fie folosite şi de alte persoane.

Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul

în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul

unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimetru de ultima

injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus. Nu are importanţă ce

loc pentru injecţie veţi folosi - braţ, coapsă, fesă, abdomen - injecţia cu Humalog va acţiona de

oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecaţi Humalog cu o insulină umană.

De exemplu, dacă trebuie să vă injectaţi un amestec, trageţi Humalog în seringă înainte de

insulina cu acţiune lungă. Injectaţi lichidul imediat după ce l-aţi amestecat. Faceţi la fel de

fiecare dată. În mod normal nu trebuie să amestecaţi Humalog cu unul din amestecurile de

insuline umane. Nu trebuie să amestecaţi niciodată Humalog cu insuline produse de alţi

producători sau cu insuline de origine animală.

Nu trebuie să vă administraţi Humalog pe cale intravenoasă. Injectaţi Humalog aşa cum v-a

instruit medicul sau asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră poate să

administreze Humalog pe cale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situaţii

speciale, cum ar fi intervenţiile chirurgicale sau dacă v-aţi îmbolnăvit şi glicemia este prea

mare.

Utilizarea Humalog într-o pompă de insulină

Pentru perfuzarea insulinei lispro se pot folosi numai unele pompe de perfuzie pentru insulină

marcate cu CE. Înainte de perfuzia cu insulină lispro, se vor studia instrucţiunile producătorului

pentru a se stabili dacă pompa este sau nu corespunzătoare. Se vor citi şi urma instrucţiunile

care însoţesc pompa de perfuzie.

Asiguraţi-vă că folosiţi rezervorul şi cateterul corecte pentru pompa dumneavoastră.

Setul de perfuzare (cateterul şi acul) trebuie schimbat în concordanţă cu instrucţiunile furnizate

împreună cu acesta.

În cazul apariţiei unui episod hipoglicemic, perfuzia trebuie întreruptă până la rezolvarea

episodului. Dacă apar valori scăzute repetate sau severe ale glicemiei, pacientul trebuie să

anunţe medicul sau personalul medical care îl îngrijeşte şi să ia în considerare necesitatea de a

reduce sau de a întrerupe perfuzia cu insulină.

O defecţiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie pot să determine creşterea rapidă a

glicemiei. Dacă suspectează o întrerupere a fluxului de insulină, pacientul va urma instrucţiunile

din prospectul produsului şi, dacă este necesar, va anunţa medicul sau personalul medical care îl

îngrijeşte.

Atunci când se administrează cu o pompă de perfuzie de insulină, Humalog nu trebuie

amestecat cu nici o altă insulină.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog

Dacă faceţi mai mult Humalog decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă

glicemia.

Dacă glicemia este mică

(hipoglicemie ușoară)

, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură

cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă.

Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al

insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă,

anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După

injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi

la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă

glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu

sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare,

pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simpli

pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de Humalog de rezervă.

Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog.

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi

insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Alergia sistemică este rară (

1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

înroşirea pielii pe întregul corp

scăderea tensiunii arteriale

greutate în respiraţie

bătăi rapide ale inimii

respiraţie şuierătoare

transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog, spuneţi imediat medicului

dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (

1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau

mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la

câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (

1/1000 la <1/100). Dacă

observaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea

controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu, umflarea braţelor,

gleznelor; reţinere de lichide ).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti

011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A.

Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest

lucru se poate produce dacă:

utilizaţi prea mult Humalog sau altă insulină;

„săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

oboseală

bătăi rapide ale inimii

nervozitate sau tremor

stare de greaţă

dureri de cap

transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care

dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este

conducerea vehiculelor.

B.

Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă

insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

faptul că nu vă injectaţi doza Humalog sau altă insulină;

faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe

parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

somnolenţă

lipsa poftei de mâncare

faţă congestionată

miros de fructe al respiraţiei

sete

greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid.

Solicitaţi imediat ajutor medical.

C.

Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi

nevoie se poate modifica.

Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină.

Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5.

Cum se păstrează Humalog

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog la frigider (2

C - 8

C). A nu se congela. Ţineţi flaconul

Ful în curs de utilizare la frigider (2°C - 8°C) sau la temperaturi ale camerei de până la 30°C şi

aruncaţi-l după 28 zile. Nu expuneţi flaconul la surse de căldură sau în bătaia soarelui.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este colorat sau conţine particule solide. Nu trebuie să

îl folosiţi

decât dacă

arată ca apa. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Humalog

100 unități/ml soluţie injectabilă în flacon

Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de

‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel,

este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina

umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H

O, oxid de zinc şi apă pentru

preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru

ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog şi conţinutul ambalajului

Humalog 100 unități/ml, soluţie injectabilă este o soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră şi conţine

100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) soluţie injectabilă. Fiecare flacon

conţine 1000 unităţi (10 mililitri). Humalog 100 unități/ml, soluţie injectabilă în flacon se livrează în

ambalaje de câte 1 flacon, 2 flacoane sau în ambalaj multiplu de 5 x 1 flacon. Este posibil ca nu toate

mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Humalog 100 unități/ml, soluţie injectabilă în flacon este produs de:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528

BJ Utrecht, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Acest prospect a fost revizuit în

{LL/AAAA}

.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului :http://www.ema.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog 100 unități/ml, soluţie injectabilă în cartuş

insulină lispro

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

Ce este Humalog şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog

Cum să utilizaţi Humalog

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Humalog

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Humalog şi pentru ce se utilizează

Humalog se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog acţionează mai rapid decât insulina umană

normală, deoarece molecula de insulină a fost uşor modificată.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din

sânge. Humalog este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen

lung. Acţionează foarte rapid iar acţiunea durează mai puţin decât în cazul insulinei solubile (2 până la

5 ore). În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog precum şi o insulină cu

acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care

vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune

să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

Humalog este potrivit pentru utilizare la adulţi şi copii.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog

Nu utilizaţi Humalog

dacă credeţi că apare

hipoglicemia

(prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se

spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Humalog),

dacă sunteţi

alergic

la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (listate la pct. 6.1).

Atenţionări şi precauţii

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o

folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea

mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine

la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De

asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă

frecvent glicemia.

Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina

umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost

diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest

lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră,

farmacistului sau asistentei medicale.

V-aţi îmbolnăvit recent?

Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?

Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?

Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi

mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în

antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi

medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca

de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături

localizate (edeme).

Alte medicamente și Humalog

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi

anticoncepţionale (pilule),

steroizi,

terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,

antidiabetice orale,

acid acetilsalicilic,

antibiotice sulfamidice,

octreotid,

„beta

stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),

beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi

ai recaptării serotoninei),

danazol,

unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril)

blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,

inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (vezi pct. “Atenționări și precauții”).

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în

primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să

vă modificaţi doza de insulină sau dieta.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi

hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s–ar

putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când

conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a

discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

episoade frecvente de hipoglicemie

semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Informații importante despre unele dintre componentele Humalog

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține

sodiu".

3.

Cum să utilizaţi Humalog

Cartuşele de 3 ml se folosesc numai în stilouri injectoare (pen-uri) Lilly de 3 ml. A nu se folosi în

stilouri injectoare (pen-uri) de 1,5 ml.

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe cartuş denumirea şi tipul de insulină atunci

când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog pe care

medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu

medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli,

fiecare cartuş trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul

sistemului de administrare.

Dozajul

În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog în decurs de 15 minute înainte de masă.

Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul

dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des.

Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat

clinica dumneavoastră de diabet.

Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau

animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină

decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o

schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

Faceţi injecţia cu Humalog sub piele (subcutanat). Nu faceţi injecţia în muşchi decât dacă

medicul dumneavoastră v-a spus astfel.

Pregătirea Humalog

Humalog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecaţi. Dar nu trebuie să îl

folosiţi

decât dacă

arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare şi să nu

conţină particule solide. Verificaţi de fiecare dată înainte de a vă face injecţia.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare

Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini. Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului.

Nu trebuie să folosiţi cartuşele Humalog decât în stilouri injectoare (pen-uri) Lilly pentru

insulină compatibile, marcate cu CE. Verificaţi ca în prospectul care însoţeşte stiloul

injector (pen-ul) să fie menţionate cartuşele Humalog sau Lilly. Cartuşul de 3 ml nu se

potriveşte decât în stiloul injector (pen-ul) de 3 ml.

Urmaţi instrucţiunile care însoţesc cartuşul injector (pen-ul). Puneţi cartuşul în stiloul injector

(pen).

Fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi. Apoi ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus şi

loviţi uşor lateral stiloul injector (pen-ul), astfel încât bulele de aer să se ridice la suprafaţă.

Ţinând în continuare stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus, apăsaţi pe mecanismul de

injectare. Faceţi acest lucru până când pe ac va ieşi o picătură de Humalog. Este posibil ca în

stiloul injector (pen) să mai fi rămas unele mici bule de aer. Acestea nu sunt dăunătoare, dar

dacă sunt prea mari, pot să facă mai puţin exactă doza de injectat.

Injectarea Humalog

Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa

cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci

secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia.

Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi”

locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus. Nu are importanţă ce loc pentru injecţie veţi

folosi - braţ, coapsă, fesă, abdomen - injecţia cu Humalog va acţiona de oriunde mai repede

decât insulina umană solubilă.

Nu trebuie să vă administraţi Humalog pe cale intravenoasă. Injectaţi Humalog aşa cum v-a

instruit medicul sau asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră poate să

administreze Humalog pe cale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situaţii

speciale, cum ar fi intervenţiile chirurgicale sau dacă v-aţi îmbolnăvit şi glicemia este prea

mare.

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, detaşaţi acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior

al acului. Acest lucru va face ca Humalog să rămână steril şi va împiedica scurgerea insulinei.

De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului.

Nu

lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane.

Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie

folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen). Lăsaţi cartuşul în

stiloul injector (pen)

Injectările următoare

Înaintea fiecărei injecţii, fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi şi apăsaţi mecanismul de injectare cu

pen-ul îndreptat în sus, până când pe ac va ieşi o picătură de Humalog. Puteţi să vedeţi cât

Humalog a mai rămas privind gradaţiile de pe partea laterală a cartuşului. Distanţa dintre fiecare

semn este de aproximativ 20 unităţi. Dacă a mai rămas prea puţin pentru doza dumneavoastră,

schimbaţi cartuşul.

Nu amestecaţi nici o altă insulină în cartuşul Humalog. După ce cartuşul s-a golit, nu îl mai

folosiţi din nou.

Utilizarea Humalog într-o pompă de insulină

Pentru perfuzarea insulinei lispro se pot folosi numai unele pompe de perfuzie pentru insulină

marcate cu CE. Înainte de perfuzia cu insulină lispro, se vor studia instrucţiunile producătorului

pentru a se stabili dacă pompa este sau nu corespunzătoare. Se vor citi şi urma instrucţiunile

care însoţesc pompa de perfuzie.

Asiguraţi-vă că folosiţi rezervorul şi cateterul corecte pentru pompa dumneavoastră.

Setul de perfuzare (cateterul şi acul) trebuie schimbat în concordanţă cu instrucţiunile furnizate

împreună cu acesta.

În cazul apariţiei unui episod hipoglicemic, perfuzia trebuie întreruptă până la rezolvarea

episodului. Dacă apar valori scăzute repetate sau severe ale glicemiei, pacientul trebuie să

anunţe medicul sau personalul medical care îl îngrijeşte şi să ia în considerare necesitatea de a

reduce sau de a întrerupe perfuzia cu insulină.

O defecţiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie pot să determine creşterea rapidă a

glicemiei. Dacă suspectează o întrerupere a fluxului de insulină, pacientul va urma instrucţiunile

din prospectul produsului şi, dacă este necesar, va anunţa medicul sau personalul medical care îl

îngrijeşte.

Atunci când se administrează cu o pompă de perfuzie de insulină, Humalog nu trebuie

amestecat cu nici o altă insulină.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog

Dacă faceţi mai mult Humalog decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă

glicemia.

Dacă glicemia este mică

(hipoglicemie ușoară)

, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură

cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă.

Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al

insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă,

anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După

injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi

la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă

glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu

sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare,

pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simpli

pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de rezervă de Humalog sau un stilou injector

(pen) şi cartuşe de rezervă, în cazul în care pierdeţi pen-ul şi cartuşele sau acestea se

deteriorează.

Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog.

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi

insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Alergia sistemică este rară (

1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

înroşirea pielii pe întregul corp

scăderea tensiunii arteriale

greutate în respiraţie

bătăi rapide ale inimii

respiraţie şuierătoare

transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog, spuneţi imediat medicului

dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (

1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau

mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la

câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (

1/1000 la <1/100). Dacă

observaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea

controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu, umflarea braţelor,

gleznelor; reţinere de lichide ).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti

011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A.

Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest

lucru se poate produce dacă:

utilizaţi prea mult Humalog sau altă insulină;

„săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

oboseală

bătăi rapide ale inimii

nervozitate sau tremor

stare de greaţă

dureri de cap

transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care

dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este

conducerea vehiculelor.

B.

Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă

insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

faptul că nu vă injectaţi doza Humalog sau altă insulină;

faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe

parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

somnolenţă

lipsa poftei de mâncare

faţă congestionată

miros de fructe al respiraţiei

sete

greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid.

Solicitaţi imediat ajutor medical.

C.

Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi

nevoie se poate modifica.

Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină.

Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5.

Cum se păstrează Humalog

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog la frigider (2

C - 8

C). A nu se congela.

Ţineţi cartuşul în curs de utilizare la temperatura camerei (15°C - 30°C) şi aruncaţi-l după 28 zile. Nu

le expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) sau cartuşele în

curs de utilizare la frigider. Stiloul injector (pen-ul) cu cartuşul introdus nu trebuie păstrat cu acul

ataşat.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este colorat sau conţine particule solide. Nu trebuie să

îl folosiţi

decât dacă

arată ca apa. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Humalog

100 unități/ml soluţie injectabilă în cartuş

Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de

‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel,

este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina

umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H

O, oxid de zinc şi apă pentru

preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru

ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog şi conţinutul ambalajului

Humalog 100 unități/ml, soluţie injectabilă este o soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră şi conţine

100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) soluţie injectabilă. Fiecare cartuş

conţine 300 unităţi (3 mililitri). Cartuşele se livrează în ambalaje de câte 5 sau 10 cartuşe. Este posibil

ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Humalog 100 unități/ml, soluţie injectabilă în cartuş este produs de:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528

BJ Utrecht, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog Mix25 100 unități/ml, suspensie injectabilă în flacon

insulină lispro

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

Ce este Humalog Mix25 şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Mix25

Cum să utilizaţi Humalog Mix25

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Humalog Mix25

Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare

1.

Ce este Humalog Mix25 şi pentru ce se utilizează

Humalog Mix25 se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog Mix25 este o suspensie premixată.

Substanţa sa activă este insulina lispro. 25% din insulina lispro din Humalog Mix25 este dizolvată în

apă şi acţionează mai repede decât insulina umană normală, din cauză că molecula de insulină a fost

uşor modificată. 75% din insulina lispro din Humalog Mix25 este disponibilă într-o suspensie,

împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din

sânge. Humalog Mix25 este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei

pe termen lung. Humalog din Humalog Mix25 acţionează foarte rapid şi mai îndelungat decât

insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog Mix25 în decurs de 15 minute înainte

de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog Mix25 precum şi o insulină

cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient,

care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă

spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Mix25

NU utilizaţi Humalog Mix25

dacă credeţi că apare

hipoglicemia

(prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se

spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Humalog

Mix25).

dacă sunteţi

alergic

la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (listate la pct. 6.1).

Atenţionări şi precauţii

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o

folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea

mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine

la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De

asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă

frecvent glicemia.

Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina

umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost

diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest

lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră,

farmacistului sau asistentei medicale.

V-aţi îmbolnăvit recent?

Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?

Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?

Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi

mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în

antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi

medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca

de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături

localizate (edeme).

Alte medicamente și Humalog Mix25

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi

anticoncepţionale (pilule),

steroizi,

terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,

antidiabetice orale,

acid acetilsalicilic,

antibiotice sulfamidice,

octreotid,

„beta

stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),

beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi

ai recaptării serotoninei),

danazol,

unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril,

enalapril) şi

blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,

inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (vezi pct. “Atenționări și precauții”).

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în

primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să

vă modificaţi doza de insulină sau dieta.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi

hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar

putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când

conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a

discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

episoade frecvente de hipoglicemie

semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Informații importante despre unele dintre componentele Humalog Mix25

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține

sodiu".

3.

Cum să utilizaţi Humalog Mix25

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta flaconului denumirea şi tipul de insulină atunci

când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog Mix25 pe care

medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog Mix25 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să

discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul

În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de

masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul

dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des.

Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat

clinica dumneavoastră de diabet.

Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau

animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină

decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o

schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

Faceţi injecţia cu Humalog Mix25 sub piele (subcutanat). Nu trebuie să vă administraţi

medicamentul folosind o altă cale de administrare. În nici un caz Humalog Mix25 nu trebuie

administrat intravenos.

Pregătirea Humalog Mix25

Flacoanele conţinând Humalog Mix25 trebuie rotite între palme înainte de a fi utilizate, pentru a

omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă. Nu se agită

energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea

corectă a dozei. Flacoanele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt prezente

aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul flaconului aderă particule solide albe,

dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Injectarea Humalog Mix25

Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.

Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Dezinfectaţi dopul de

cauciuc al flaconului, dar nu scoateţi dopul.

Cu ac şi seringă noi, sterile, perforaţi dopul de cauciuc şi trageţi cantitatea de Humalog Mix25

dorită. Medicul sau clinica de diabet vă vor spune cum să faceţi acest lucru.

Nu lăsaţi ca acele

şi seringile să fie folosite şi de alte persoane.

Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul

în piele timp de 5 secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde

aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimetru de ultima injecţie şi

să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog Mix25

Dacă faceţi mai mult Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-

vă glicemia.

Dacă glicemia este mică

hipoglicemie ușoară)

, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu

zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă.

Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al

insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă,

anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După

injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi

la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog Mix25

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-

vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu

sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare,

pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simpli

pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de rezervă de Humalog Mix25.

Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog Mix25.

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu

schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Alergia sistemică este rară (

1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

înroşirea pielii pe întregul corp

scăderea tensiunii arteriale

greutate în respiraţie

bătăi rapide ale inimii

respiraţie şuierătoare

transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog Mix25, spuneţi imediat medicului

dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (

1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau

mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la

câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (

1/1000 la <1/100). Dacă

observaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea

controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu, umflarea braţelor,

gleznelor; reţinere de lichide ).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti

011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A.

Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest

lucru se poate produce dacă:

utilizaţi prea mult Humalog Mix25 sau altă insulină;

„săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

oboseală

bătăi rapide ale inimii

nervozitate sau tremor

stare de greaţă

dureri de cap

transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care

dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este

conducerea vehiculelor.

B.

Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă

insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

faptul că nu vă injectaţi doza de Humalog sau altă insulină;

faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe

parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

somnolenţă

lipsa poftei de mâncare

faţă congestionată

miros de fructe al respiraţiei

sete

greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid.

Solicitaţi imediat ajutor medical.

C.

Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi

nevoie se poate modifica.

Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină.

Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5.

Cum se păstrează Humalog Mix25

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Mix25 la frigider (2

C - 8

C). A nu se congela. Ţineţi

flaconul în curs de utilizare la frigider (2

C - 8

C) sau la temperaturi ale camerei de până la 30°C şi

aruncaţi-l după 28 zile. Nu expuneţi flaconul la surse de căldură sau în bătaia soarelui.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul

flaconului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare dată

când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Humalog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă în flacon

Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de

‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel,

este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina

umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, fenol, glicerol, fosfat disodic 7H

oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau

acid clorhidric, pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă în flacon şi conţinutul

ambalajului

Humalog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilă şi conţine 100 unităţi

de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) suspensie injectabilă. 25% din insulina lispro din

Humalog Mix25 este dizolvată în apă. 75% din insulina lispro din Humalog Mix25 este disponibilă în

suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare flacon conţine 1000 unităţi (10 mililitri). Humalog

Mix25 100 U/ml suspensie injectabilă în flacon se livrează în ambalaje de câte 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Humalog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă în flacon este produs de:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528

BJ Utrecht, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog Mix25 100 unități/ml, suspensie injectabilă în cartuş

insulină lispro

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

Ce este Humalog Mix25 şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Mix25

Cum să utilizaţi Humalog Mix25

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Humalog Mix25

Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare

1.

Ce este Humalog Mix25 şi pentru ce se utilizează

Humalog Mix25 se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog Mix25 este o suspensie premixată.

Substanţa sa activă este insulina lispro. 25% din insulina lispro din Humalog Mix25 este dizolvată în

apă şi acţionează mai repede decât insulina umană normală, din cauză că molecula de insulină a fost

uşor modificată. 75% din insulina lispro din Humalog Mix25 este disponibilă într-o suspensie,

împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din

sânge. Humalog Mix25 este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei

pe termen lung. Humalog din Humalog Mix25 acţionează foarte rapid şi mai îndelungat decât

insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog Mix25 în decurs de 15 minute înainte

de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog Mix25 precum şi o insulină

cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient,

care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă

spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Mix25

NU utilizaţi Humalog Mix25

dacă credeţi că apare

hipoglicemia

(prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se

spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Humalog

Mix25).

dacă sunteţi

alergic

la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (listate la pct. 6.1).

Atenţionări şi precauţii

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o

folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea

mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine

la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De

asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă

frecvent glicemia.

Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina

umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost

diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest

lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră,

farmacistului sau asistentei medicale.

V-aţi îmbolnăvit recent?

Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?

Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?

Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi

mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în

antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi

medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca

de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături

localizate (edeme).

Alte medicamente și Humalog Mix25

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi

anticoncepţionale (pilule),

steroizi,

terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,

antidiabetice orale,

acid acetilsalicilic,

antibiotice sulfamidice,

octreotid,

„beta

stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),

beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi

ai recaptării serotoninei),

danazol,

unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril,

enalapril) şi

blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,

inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (vezi pct. “Atenționări și precauții”).

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în

primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să

vă modificaţi doza de insulină sau dieta.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi

hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar

putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când

conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a

discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

episoade frecvente de hipoglicemie

semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Informații importante despre unele dintre componentele Humalog

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține

sodiu".

3.

Cum să utilizaţi Humalog Mix25

Cartuşele de 3 ml se folosesc numai în stilouri injectoare (pen-uri) Lilly de 3 ml. A nu se folosi în

stilouri injectoare (pen-uri) de 1,5 ml.

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe cartuş denumirea şi tipul de insulină atunci

când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog Mix25 pe care

medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog Mix25 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să

discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a

unor boli, fiecare cartuş trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul de

la nivelul sistemului de administrare.

Dozajul

În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de

masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul

dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des.

Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat

clinica dumneavoastră de diabet.

Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau

animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină

decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o

schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

Faceţi injecţia cu Humalog Mix25 sub piele (subcutanat). Nu trebuie să vă administraţi

medicamentul folosind o altă cale de administrare. În nici un caz Humalog Mix25 nu trebuie

administrat intravenos.

Pregătirea Humalog Mix25

Cartuşele conţinând Humalog Mix25 trebuie rotite între palme de zece ori şi răsturnate cu 180º

de zece ori imediat înainte de a fi utilizate, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când

devine uniform „noroasă” sau lăptoasă. Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus

până la amestecarea conţinutului. Cartuşele conţin o mică perlă de sticlă, pentru a ajuta la

amestecare. Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să

interfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie

folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului

aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat.

Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare

Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini. Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului.

Nu trebuie să folosiţi cartuşele Humalog Mix25

decât în stilouri injectoare (pen-uri) Lilly

pentru insulină. Verificaţi ca în prospectul care însoţeşte stiloul injector (pen-ul) să fie

menţionate cartuşele Humalog sau Lilly. Cartuşul de 3 ml nu se potriveşte decât în stiloul

injector (pen-ul) de 3 ml.

Urmaţi instrucţiunile care însoţesc cartuşul injector (pen-ul). Puneţi cartuşul în stiloul injector

(pen).

Fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi. Apoi ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus şi

loviţi lateral stiloul injector (pen-ul), astfel încât bulele de aer să se ridice la suprafaţă. Ţinând în

continuare stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus, apăsaţi pe mecanismul de injectare.

Faceţi acest lucru până când pe ac va ieşi o picătură de Humalog Mix25. Este posibil ca în

stiloul injector (pen) să mai fi rămas unele mici bule de aer. Acestea nu sunt dăunătoare, dar

dacă sunt prea mari, pot să facă mai puţin exactă doza de injectat.

Injectarea Humalog Mix25

Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa

cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci

secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia.

Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimetru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile

în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, detaşaţi acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior

al acului. Acest lucru va face ca Humalog Mix25 să rămână steril şi va împiedica scurgerea

insulinei. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea

acului.

Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane.

Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul)

să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen). Lăsaţi cartuşul în

stiloul injector (pen)

Injectările următoare

Înaintea fiecărei injecţii, fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi şi apăsaţi mecanismul de injectare cu

pen-ul îndreptat în sus, până când pe ac va ieşi o picătură de Humalog Mix25. Puteţi să vedeţi

cât Humalog a mai rămas privind gradaţiile de pe partea laterală a cartuşului. Distanţa dintre

fiecare semn este de aproximativ 20 unităţi. Dacă a mai rămas prea puţin pentru doza

dumneavoastră, schimbaţi cartuşul.

Nu amestecaţi nici o altă insulină în cartuşul Humalog Mix25. După ce cartuşul s-a golit, nu îl

mai folosiţi din nou.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog Mix25

Dacă faceţi mai mult Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-

vă glicemia.

Dacă glicemia este mică

(hipoglicemie ușoară)

, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură

cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă.

Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al

insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă,

anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După

injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi

la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog Mix25

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-

vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu

sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare,

pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simpli

pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de rezervă de Humalog Mix25sau un stilou

injector (pen) şi cartuşe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeţi stiloul injector (pen-ul) sau

acesta se deteriorează.

Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog Mix25.

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu

schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Alergia sistemică este rară (

1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

înroşirea pielii pe întregul corp

scăderea tensiunii arteriale

greutate în respiraţie

bătăi rapide ale inimii

respiraţie şuierătoare

transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog Mix25, spuneţi imediat medicului

dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (

1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau

mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la

câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (

1/1000 la <1/100). Dacă

observaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea

controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu, umflarea braţelor,

gleznelor; reţinere de lichide ).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti

011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A.

Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest

lucru se poate produce dacă:

utilizaţi prea mult Humalog Mix25 sau altă insulină;

„săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

oboseală

bătăi rapide ale inimii

nervozitate sau tremor

stare de greaţă

dureri de cap

transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care

dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este

conducerea vehiculelor.

B.

Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă

insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

faptul că nu vă injectaţi doza de Humalog sau altă insulină;

faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe

parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

somnolenţă

lipsa poftei de mâncare

faţă congestionată

miros de fructe al respiraţiei

sete

greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid.

Solicitaţi imediat ajutor medical.

C.

Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi

nevoie se poate modifica.

Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină.

Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5.

Cum se păstrează Humalog Mix25

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Mix25 la frigider (2

C - 8

C). A nu se congela.

Ţineţi cartuşul în curs de utilizare la temperatura camerei (15°C - 30°C) şi aruncaţi-l după 28 zile. Nu

le expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) sau cartuşele în

curs de utilizare la frigider. Stiloul injector (pen-ul) cu cartuşul introdus nu trebuie păstrat cu acul

ataşat.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul

cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare dată

când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Humalog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş

Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de

‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel,

este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina

umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, fenol, glicerol, fosfat disodic 7H

oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau

acid clorhidric, pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş şi conţinutul

ambalajului

Humalog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilă şi conţine 100 unităţi

de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) suspensie injectabilă. 25% din insulina lispro din

Humalog Mix25 este dizolvată în apă. 75% din insulina lispro din Humalog Mix25 este disponibilă în

suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare cartuş conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog

Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş se livrează în ambalaje de câte 5 sau 10 cartuşe.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Humalog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş este produs de:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528

BJ Utrecht, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog Mix50 100 unități/ml, suspensie injectabilă în cartuş

insulină lispro

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

Ce este Humalog Mix50 şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Mix50

Cum să utilizaţi Humalog Mix50

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Humalog Mix50

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

1.

Ce este Humalog Mix50 şi pentru ce se utilizează

Humalog Mix50 se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog Mix50 este o suspensie premixată.

Substanţa sa activă este insulina lispro 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 este dizolvată în

apă şi acţionează mai repede decât insulina umană normală, din cauză că molecula de insulină a fost

uşor modificată. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 este disponibilă într-o suspensie,

împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din

sânge. Humalog Mix50 este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei

pe termen lung. Humalog din Humalog Mix50 acţionează foarte rapid şi mai îndelungat decât

insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog Mix50 în decurs de 15 minute înainte

de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog Mix50 precum şi o insulină

cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient,

care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă

spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Mix50

NU utilizaţi Humalog Mix50

dacă credeţi că apare

hipoglicemia

(prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se

spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Humalog

Mix50).

dacă sunteţi

alergic

la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (listate la pct. 6.1).

Atenţionări şi precauţii

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o

folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea

mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine

la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De

asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă

frecvent glicemia.

Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina

umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost

diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest

lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră,

farmacistului sau asistentei medicale.

V-aţi îmbolnăvit recent?

Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?

Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?

Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi

mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în

antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi

medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca

de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături

localizate (edeme).

Alte medicamente și Humalog Mix50

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi

anticoncepţionale (pilule),

steroizi,

terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,

antidiabetice orale,

acid acetilsalicilic,

antibiotice sulfamidice,

octreotid,

„beta

stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),

beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi

ai recaptării serotoninei),

danazol,

unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril,

enalapril) şi

blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,

inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (vezi pct. “Atenționări și precauții”).

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în

primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s–ar putea să fie necesar să

vă modificaţi doza de insulină sau dieta.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi

hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s–ar

putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când

conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a

discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

episoade frecvente de hipoglicemie

semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Informații importante despre unele dintre componentele Humalog

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține

sodiu".

3.

Cum să utilizaţi Humalog Mix50

Cartuşele de 3 ml se folosesc numai în stilouri injectoare (pen-uri) Lilly de 3 ml. A nu se folosi în

stilouri injectoare (pen-uri) de 1,5 ml.

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe cartuş denumirea şi tipul de insulină atunci

când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog Mix50 pe care

medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog Mix50 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să

discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a

unor boli, fiecare cartuş trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul de

la nivelul sistemului de administrare.

Dozajul

În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de

masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul

dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des.

Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat

clinica dumneavoastră de diabet.

Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau

animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină

decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o

schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

Faceţi injecţia cu Humalog Mix50 sub piele (subcutanat). Nu trebuie să vă administraţi

medicamentul folosind o altă cale de administrare. În nici un caz Humalog Mix50 nu trebuie

administrat intravenos.

Pregătirea Humalog Mix50

Cartuşele conţinând Humalog Mix50 trebuie rotite între palme de zece ori şi răsturnate cu 180º

de zece ori imediat înainte de a fi utilizate, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când

devine uniform „noroasă” sau lăptoasă. Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus

până la amestecarea conţinutului. Cartuşele conţin o mică perlă de sticlă, pentru a ajuta la

amestecare. Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să

interfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie

folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului

aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat.

Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare

Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini. Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului.

Nu trebuie să folosiţi cartuşele Humalog Mix50

decât în stilouri injectoare (pen-uri) Lilly

pentru insulină. Verificaţi ca în prospectul care însoţeşte stiloul injector (pen-ul) să fie

menţionate cartuşele Humalog sau Lilly. Cartuşul de 3 ml nu se potriveşte decât în stiloul

injector (pen-ul) de 3 ml.

Urmaţi instrucţiunile care însoţesc cartuşul injector (pen-ul). Puneţi cartuşul în stiloul injector

(pen).

Fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi. Apoi ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus şi

loviţi lateral stiloul injector (pen-ul), astfel încât bulele de aer să se ridice la suprafaţă. Ţinând în

continuare stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus, apăsaţi pe mecanismul de injectare.

Faceţi acest lucru până când pe ac va ieşi o picătură de Humalog Mix50. Este posibil ca în

stiloul injector (pen) să mai fi rămas unele mici bule de aer. Acestea nu sunt dăunătoare, dar

dacă sunt prea mari, pot să facă mai puţin exactă doza de injectat.

Injectarea Humalog Mix50

Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa

cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci

secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia.

Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimetru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile

în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, detaşaţi acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior

al acului. Acest lucru va face ca Humalog Mix50 să rămână steril şi va împiedica scurgerea

insulinei. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea

acului.

Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane.

Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul)

să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen). Lăsaţi cartuşul în

stiloul injector (pen).

Injectările următoare

Înaintea fiecărei injecţii, fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi şi apăsaţi mecanismul de injectare cu

pen-ul îndreptat în sus, până când pe ac va ieşi o picătură de Humalog Mix50. Puteţi să vedeţi

cât Humalog a mai rămas privind gradaţiile de pe partea laterală a cartuşului. Distanţa dintre

fiecare semn este de aproximativ 20 unităţi. Dacă a mai rămas prea puţin pentru doza

dumneavoastră, schimbaţi cartuşul.

Nu amestecaţi nici o altă insulină în cartuşul Humalog Mix50. După ce cartuşul s-a golit, nu îl

mai folosiţi din nou.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog Mix50

Dacă faceţi mai mult Humalog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-

vă glicemia.

Dacă glicemia este mică

(hipoglicemie ușoară)

, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură

cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă.

Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al

insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă,

anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După

injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi

la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog Mix50

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-

vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu

sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare,

pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași

simpli

pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

Păstraţi întotdeauna un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, pentru eventualitatea că

pierdeţi stiloul injector (pen-ul) sau acesta se deteriorează.

Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog Mix50.

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu

schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Alergia sistemică este rară (

1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

înroşirea pielii pe întregul corp

scăderea tensiunii arteriale

greutate în respiraţie

bătăi rapide ale inimii

respiraţie şuierătoare

transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog Mix50, spuneţi imediat medicului

dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (

1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau

mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la

câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (

1/1000 la <1/100). Dacă

observaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea

controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu, umflarea braţelor,

gleznelor; reţinere de lichide ).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti

011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A.

Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest

lucru se poate produce dacă:

utilizaţi prea mult Humalog Mix50 sau altă insulină;

„săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

oboseală

bătăi rapide ale inimii

nervozitate sau tremor

stare de greaţă

dureri de cap

transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care

dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este

conducerea vehiculelor.

B.

Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă

insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

faptul că nu vă injectaţi doza de Humalog sau altă insulină;

faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe

parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

somnolenţă

lipsa poftei de mâncare

faţă congestionată

miros de fructe al respiraţiei

sete

greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid.

Solicitaţi imediat ajutor medical.

C.

Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi

nevoie se poate modifica.

Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină.

Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5.

Cum se păstrează Humalog Mix50

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Mix50 la frigider (2

C - 8

C). A nu se congela.

Ţineţi cartuşul în curs de utilizare la temperatura camerei (15°C - 30°C) şi aruncaţi-l după 28 zile. Nu

le expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) sau cartuşele în

curs de utilizare la frigider. Stiloul injector (pen-ul) cu cartuşul introdus nu trebuie păstrat cu acul

ataşat.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul

cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare dată

când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Humalog Mix50 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş

Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de

‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel,

este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina

umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, fenol, glicerol, fosfat disodic 7H

oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau

acid clorhidric, pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog Mix50 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş şi conţinutul

ambalajului

Humalog Mix50 100 unități/ml suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilă şi conţine 100 unităţi

de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) suspensie injectabilă. 50% din insulina lispro din

Humalog Mix50 este dizolvată în apă. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50este disponibilă în

suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare cartuş conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog

Mix50 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş se livrează în ambalaje de câte 5 sau 10 cartuşe.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Humalog Mix50 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş este produs de:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528

BJ Utrecht, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog 100 unități/ml KwikPen, soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen)

insulină lispro

Fiecare KwikPen distribuie 1-60 unități în trepte de 1 unitate.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. .

În acest prospect găsiţi

Ce este Humalog KwikPen şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog KwikPen

Cum să utilizaţi Humalog KwikPen

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Humalog KwikPen

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

1.

Ce este Humalog KwikPen şi pentru ce se utilizează

Humalog KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului. El acţionează mai rapid decât insulina

umană normală, deoarece molecula de insulină a fost uşor modificată.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din

sânge. Humalog este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen

lung. Acţionează foarte rapid iar acţiunea durează mai puţin decât în cazul insulinei solubile (2 până la

5 ore). În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog KwikPen precum şi o insulină

cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient,

care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă

spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

Humalog este potrivit pentru utilizare la adulţi şi copii.

KwikPen-ul este un stilou injector preumplut pentru o singură întrebuințare ce conține 3 ml (300

unități, 100 unități/ml) insulină lispro. Un stilou injector KwikPen conține mai multe doze de insulină.

KwikPen-ul încarcă 1 unitate o dată.

Numărul de unități de insulină apare în fereastra de doze a

stiloului injector, verificați întotdeauna doza înainte de administrare.

Puteți să vă administrați

între 1-60 unități într-o singură injecție.

Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va

trebui să vă administrați mai multe injecții.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainteÎnainte să utilizaţi Humalog KwikPen

NU utilizaţi Humalog KwikPen

dacă credeţi că apare

hipoglicemia

(prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se

spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Humalog

KwikPen).

dacă sunteţi

alergic

la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (listate la pct. 6.1).

Atenţionări şi precauţii

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o

folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea

mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine

la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De

asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă

frecvent glicemia.

Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina

umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost

diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest

lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră,

farmacistului sau asistentei medicale.

V-aţi îmbolnăvit recent?

Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?

Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?

Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi

mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în

antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi

medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca

de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături

localizate (edeme).

Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu deficențe

de văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector.

Alte medicamente și Humalog KwikPen

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi

anticoncepţionale (pilule),

steroizi,

terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,

antidiabetice orale,

acid acetilsalicilic,

antibiotice sulfamidice,

octreotid,

„beta

stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),

beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi

ai recaptării serotoninei),

danazol,

unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril,

enalapril) şi

blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,

inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (vezi pct. “Atenționări și precauții”).

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în

primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să

vă modificaţi doza de insulină sau dieta.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi

hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar

putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când

conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a

discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

episoade frecvente de hipoglicemie

semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Informații importante despre unele dintre componentele Humalog

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține

sodiu".

3.

Cum să utilizaţi Humalog KwikPen

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut denumirea

şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul

de Humalog KwikPen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog KwikPen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să

discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a

unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit

acul.

Dozajul

În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog în decurs de 15 minute înainte de masă.

Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul

dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des.

Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat

clinica dumneavoastră de diabet.

Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau

animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină

decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o

schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

Humalog KwikPen este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele. Discutați cu

medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Pregătirea Humalog KwikPen

Humalog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecaţi. Dar nu trebuie să îl

folosiţi

decât dacă

arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare şi să nu

conţină particule solide. Verificaţi de fiecare dată înainte de a vă face injecţia.

Pregătirea KwikPen pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.

Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină.

Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).

Armaţi KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină

bulele de aer din KwikPen. Este posibil ca în pen să mai rămână unele bule mici de aer - acestea

nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Humalog

Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa

cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci

secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia.

Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi”

locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus. Nu are importanţă ce loc pentru injecţie veţi

folosi - braţ, coapsă, fesă, abdomen - injecţia cu Humalog va acţiona de oriunde mai repede

decât insulina umană solubilă.

Nu trebuie să vă administraţi Humalog pe cale intravenoasă. Injectaţi Humalog aşa cum v-a

instruit medicul sau asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră poate să

administreze Humalog pe cale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situaţii

speciale, cum ar fi intervenţiile chirurgicale sau dacă v-aţi îmbolnăvit şi glicemia este prea

mare.

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de pe KwikPen folosind capacul exterior al acului.

Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilă şi o va împiedica să curgă. De asemenea, va

împiedica intrarea aerului în Pen şi înfundarea acului.

Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte

persoane.

Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul

pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

De fiecare dată când folosiţi un KwikPen trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea fiecărei injecţii

evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând KwikPen cu acul

îndreptat în jos. Scala de pe cartuş arată cu aproximaţie câte unităţi au mai rămas.

Nu amestecaţi nici o altă insulină în stiloul injector (pen-ul) nereutilizabil. După ce KwikPen-ul

s-a golit, nu îl mai folosiţi încă o dată. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum aruncaţi stiloul injector

(pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceţi acest lucru.

Utilizarea Humalog într-o pompă de insulină

KwikPen-ul este potrivit doar pentru injectare subcuntanată. Nu utilizați acest stilou injector

pentru alte căi de administrare. Sunt disponibile alte forme de prezentare ale Humalog 100

unități/ml dacă este nevoie. Adresați-vă medicului dacă aveți nevoie de o altă formă de

administrare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog

Dacă faceţi mai mult Humalog decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă

glicemia.

Dacă glicemia este mică

(hipoglicemie ușoară)

, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură

cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă.

Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al

insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă,

anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După

injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi

la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă

glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu

sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare,

pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simpli

pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de rezervă de Humalog sau un stilou injector

(pen) şi cartuşe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeţi KwikPen-ul sau acesta se

deteriorează.

Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog.

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi

insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Alergia sistemică este rară (

1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

înroşirea pielii pe întregul corp

scăderea tensiunii arteriale

greutate în respiraţie

bătăi rapide ale inimii

respiraţie şuierătoare

transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog, spuneţi imediat medicului

dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (

1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau

mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la

câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (

1/1000 la <1/100). Dacă

observaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea

controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu, umflarea braţelor,

gleznelor; reţinere de lichide ).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti

011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A.

Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest

lucru se poate produce dacă:

utilizaţi prea mult Humalog sau altă insulină;

„săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

oboseală

bătăi rapide ale inimii

nervozitate sau tremor

stare de greaţă

dureri de cap

transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care

dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este

conducerea vehiculelor.

B.

Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă

insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

faptul că nu vă injectaţi doza Humalog sau altă insulină;

faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v–a spus medicul;

faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe

parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

somnolenţă

lipsa poftei de mâncare

faţă congestionată

miros de fructe al respiraţiei

sete

greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid.

Solicitaţi imediat ajutor medical.

C.

Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi

nevoie se poate modifica.

Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină.

Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5.

Cum se păstrează Humalog KwikPen

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog KwikPen la frigider (2

C - 8

C). A nu se congela.

Ţineţi Humalog KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei (15°C - 30°C) şi aruncaţi-l după

28 zile. Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi KwikPen pe care îl utilizaţi

la frigider. KwikPen nu trebuie păstrat cu acul ataşat.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este colorată sau conţine particule solide. Nu

trebuie să îl folosiţi

decât dacă

arată ca apa. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi

injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Humalog 100 unități/ml KwikPen soluţie injectabilă

Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de

‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel,

este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina

umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H

O, oxid de zinc şi apă pentru

preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru

ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog KwikPen şi conţinutul ambalajului

Humalog 100 unități/ml KwikPen, soluţie injectabilă este o soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră şi

conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) soluţie injectabilă. Fiecare

Humalog KwikPen conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog KwikPen se livrează în ambalaje de câte

5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau într-un ambalaj multiplu a 2 x 5 stilouri injectoare (pen-

uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Humalog din

stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) preumplut este acelaşi cu Humalog care se livrează în cartuşe

Humalog separate. KwikPen are un cartuş inclus în interior. După ce stiloul injector (pen-ul)

preumplut s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Humalog 100 unități/ml KwikPen, soluţie injectabilă este produs de:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528

BJ Utrecht, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog Mix25 100 unități/ml KwikPen, suspensie injectabilă în stilou injector preumplut (pen)

insulină lispro

Fiecare KwikPen distribuie 1-60 unități în trepte de 1 unitate.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

Ce este Humalog Mix25 KwikPen şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Mix25 KwikPen

Cum să utilizaţi Humalog Mix25 KwikPen

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Humalog Mix25 KwikPen

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

1.

Ce este Humalog Mix25 KwikPen şi pentru ce se utilizează

Humalog Mix25 KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog Mix25 este o suspensie

premixată. Substanţa sa activă este insulina lispro. 25% din insulina lispro din Humalog Mix25

KwikPen este dizolvată în apă şi acţionează mai repede decât insulina umană normală, din cauză că

molecula de insulină a fost uşor modificată. 75% din insulina lispro din Humalog Mix25 KwikPen este

disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din

sânge. Humalog Mix25 este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei

pe termen lung. Humalog din Humalog Mix25 acţionează foarte rapid şi mai îndelungat decât

insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog Mix25 în decurs de 15 minute înainte

de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog Mix25 KwikPen precum şi o

insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru

pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă

medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

KwikPen-ul este un stilou injector preumplut pentru o singură întrebuințare ce conține 3 ml (300

unități, 100 unități/ml) insulină lispro. Un stilou injector KwikPen conține mai multe doze de insulină.

KwikPen-ul încarcă 1 unitate o dată.

Numărul de unități de insulină apare în fereastra de doze a

stiloului injector, verificați întotdeauna doza înainte de administrare.

Puteți să vă administrați

între 1-60 unități într-o singură injecție.

Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va

trebui să vă administrați mai multe injecții.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Mix25 KwikPen

NU utilizaţi Humalog Mix25 KwikPen

dacă credeţi că apare

hipoglicemia

(prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se

spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Humalog

Mix25 KwikPen).

dacă sunteţi

alergic

la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (listate la pct. 6.1).

Atenţionări şi precauţii

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul

curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când

zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest

prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii

fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile

zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.

Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina

umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost

diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest

lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră,

farmacistului sau asistentei medicale.

V-aţi îmbolnăvit recent?

Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?

Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?

Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi

mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în

antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi

medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca

de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături

localizate (edeme).

Alte medicamente și Humulin Mix25 KwikPen

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi

anticoncepţionale (pilule),

steroizi,

terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,

antidiabetice orale,

acid acetilsalicilic,

antibiotice sulfamidice,

octreotid,

„beta

stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),

beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selctivi ai

recaptării serotoninei),

danazol,

unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril,

enalapril) şi

blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu deficențe

de văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,

inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (vezi pct. “Atenționări și precauții”).

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în

primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să

vă modificaţi doza de insulină sau dieta.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi

hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar

putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când

conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a

discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

episoade frecvente de hipoglicemie

semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Informații importante despre unele dintre componentele Humalog

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține

sodiu".

3.

Cum să utilizaţi Humalog Mix25 KwikPen

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut denumirea

şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul

de stilou injector (pen) Humalog Mix25 KwikPen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl

folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog Mix25 KwikPen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala

transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă

este înlocuit acul.

Dozajul

În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de

masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul

dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des.

Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat

clinica dumneavoastră de diabet.

Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau

animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină

decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o

schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

Humalog Mix25 KwikPen este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Pregătirea Humalog Mix25 KwikPen

(stilou injector)

Stiloul injector (penul) trebuie rotit între palme de zece ori şi răsturnat cu 180º de zece ori

imediat înainte de a fi utilizat, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine

uniform „noroasă” sau lăptoasă. Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus până la

amestecarea conţinutului. Cartuşele conţin o mică perlă de sticlă, pentru a ajuta la amestecare.

Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu

măsurarea corectă a dozei. Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt

prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule

solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.

Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină.

Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).

Armaţi stiloul injector KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei

şi elimină bulele de aer din stiloul injector KwikPen. Este posibil ca în stiloul injector (pen) să

mai rămână unele bule mici de aer - acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari,

ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Humalog Mix25

Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa

cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într–o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci

secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia.

Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi“

locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de la stiloul injector KwikPen, folosind capacul

exterior al acului. Acest lucru va face ca Humalog să rămână steril şi o va împiedica să curgă.

De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului.

Nu

lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane.

Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie

folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

De fiecare dată când folosiţi un stilou injector KwikPen trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea

fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând stiloul

injector KwikPen cu acul îndreptat în sus. Scala de pe cartuş arată cu aproximaţie câte unităţi au

mai rămas.

Nu amestecaţi nici o altă insulină în stiloul injector (pen-ul) nereutilizabil. După ce stiloul

injector KwikPen s-a golit, nu îl mai folosiţi încă o dată. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum aruncaţi

stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceţi acest

lucru.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog Mix25

Dacă faceţi mai mult Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-

vă glicemia.

Dacă glicemia este mică

(hipoglicemie ușoară)

, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură

cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă.

Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al

insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă,

anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După

injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi

la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog Mix25

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-

vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu

sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare,

pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simpli

pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de rezervă de Humalog Mix25 sau un stilou

injector (pen) şi cartuşe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeţi stiloul injector (pen-ul) sau

acesta se deteriorează.

Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog Mix25.

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu

schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Alergia sistemică este rară (

1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

înroşirea pielii pe întregul corp

scăderea tensiunii arteriale

greutate în respiraţie

bătăi rapide ale inimii

respiraţie şuierătoare

transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog Mix25, spuneţi imediat medicului

dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (

1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau

mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la

câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (

1/1000 la <1/100). Dacă

observaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea

controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu, umflarea braţelor,

gleznelor; reţinere de lichide ).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti

011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A.

Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest

lucru se poate produce dacă:

utilizaţi prea mult Humalog Mix25 sau altă insulină;

„săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

oboseală

bătăi rapide ale inimii

nervozitate sau tremor

stare de greaţă

dureri de cap

transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care

dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este

conducerea vehiculelor.

B.

Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă

insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

faptul că nu vă injectaţi doza de Humalog sau altă insulină;

faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe

parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

somnolenţă

lipsa poftei de mâncare

faţă congestionată

miros de fructe al respiraţiei

sete

greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid.

Solicitaţi imediat ajutor medical.

C.

Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi

nevoie se poate modifica.

Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină.

Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5.

Cum se păstrează Humalog Mix25 KwikPen

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Mix25 KwikPen la frigider (2

C - 8

C). A nu se congela.

Ţineţi Humalog Mix25 KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei (15°C - 30°C) şi aruncaţi-l

după 28 zile. Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi la frigider KwikPen pe

care îl utilizaţi. KwikPen nu trebuie păstrat cu acul ataşat.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul

cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare dată

când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Humalog Mix25 KwikPen 100 unități/ml suspensie injectabilă

Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de

‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel,

este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina

umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, fenol, glicerol, fosfat disodic 7H

oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau

acid clorhidric, pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog Mix25

100 unități/ml KwikPen, suspensie injectabilă şi conţinutul

ambalajului

Humalog Mix25 100 unități/ml KwikPen, suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilă şi conţine

100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) suspensie injectabilă. 25% din

insulina lispro din Humalog Mix25 este dizolvată în apă. 75% din insulina lispro din Humalog Mix25

este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare stilou injector (pen) Humalog

Mix25 KwikPen conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog Mix25 KwikPen se livrează în ambalaje de

câte 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau în ambalaj multiplu de 2 x 5 stilouri injectoare (pen-

uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Humalog Mix25

din stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră este acelaşi cu Humalog Mix25 care se livrează în cartuşe

Humalog Mix25 separate. KwikPen are un cartuş inclus în interior. După ce KwikPen s-a golit, nu mai

este posibil să fie folosit din nou.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Humalog Mix25 100 unități/ml KwikPen, suspensie injectabilă este produs de:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528

BJ Utrecht, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Humalog Mix50 100 unități/ml KwikPen, suspensie injectabilă în stilou injector preumplut (pen)

insulină lispro

Fiecare KwikPen distribuie 1-60 unități în trepte de 1 unitate.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicamen

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4..

În acest prospect găsiţi

Ce este Humalog Mix50 KwikPen şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Mix50 KwikPen

Cum să utilizaţi Humalog Mix50 KwikPen

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Humalog Mix50 KwikPen

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

1.

Ce este Humalog Mix50 KwikPen şi pentru ce se utilizează

Humalog Mix50 KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog Mix50 este o suspensie

premixată. Substanţa sa activă este insulina lispro. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50

KwikPen este dizolvată în apă şi acţionează mai repede decât insulina umană normală, din cauză că

molecula de insulină a fost uşor modificată. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 KwikPen este

disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din

sânge. Humalog Mix50 este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei

pe termen lung. Humalog din Humalog Mix50 acţionează foarte rapid şi mai îndelungat decât

insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog Mix50 în decurs de 15 minute înainte

de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog Mix50 KwikPen precum şi o

insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru

pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă

medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

KwikPen-ul este un stilou injector preumplut pentru o singură întrebuințare ce conține 3 ml (300

unități, 100 unități/ml) insulină lispro. Un stilou injector KwikPen conține mai multe doze de insulină.

KwikPen-ul încarcă 1 unitate o dată.

Numărul de unități de insulină apare în fereastra de doze a

stiloului injector, verificați întotdeauna doza înainte de administrare.

Puteți să vă administrați

între 1-60 unități într-o singură injecție.

Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va

trebui să vă administrați mai multe injecții.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Mix50 KwikPen

NU utilizaţi Humalog Mix50 KwikPen

dacă credeţi că apare

hipoglicemia

(prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se

spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Humalog

Mix50 KwikPen) .

dacă sunteţi

alergic

la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (listate la pct. 6.1).

Atenţionări şi precauţii

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o

folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea

mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine

la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De

asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă

frecvent glicemia.

Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina

umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost

diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest

lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră,

farmacistului sau asistentei medicale.

V-aţi îmbolnăvit recent?

Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?

Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?

Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi

mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în

antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi

medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca

de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături

localizate (edeme).

Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu deficențe de

văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector.

Alte medicamente și Humalog Mix50 KwikPen

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi

anticoncepţionale (pilule),

steroizi,

terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,

antidiabetice orale,

acid acetilsalicilic,

antibiotice sulfamidice,

octreotid,

„beta

stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),

beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi

ai recaptării serotoninei),

danazol,

unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril,

enalapril) şi

blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,

inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (vezi pct. “Atenționări și precauții”).

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în

primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să

vă modificaţi doza de insulină sau dieta.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi

hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar

putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când

conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a

discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

episoade frecvente de hipoglicemie

semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Informații importante despre unele dintre componentele Humalog

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține

sodiu".

3.

Cum să utilizaţi Humalog Mix50 KwikPen

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut denumirea

şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul

de stilou injector (pen) Humalog Mix50 KwikPen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl

folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Humalog Mix50 KwikPen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala

transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă

este înlocuit acul.

Dozajul

În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de

masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul

dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des.

Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat

clinica dumneavoastră de diabet.

Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau

animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină

decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o

schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

Humalog Mix50 KwikPen este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Pregătirea Humalog Mix50 KwikPen

(stilou injector)

Stiloul injector (penul) trebuie rotit între palme de zece ori şi răsturnat cu 180º de zece ori

imediat înainte de a fi utilizat, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine

uniform „noroasă” sau lăptoasă. Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus până la

amestecarea conţinutului. Cartuşele conţin o mică perlă de sticlă, pentru a ajuta la amestecare.

Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu

măsurarea corectă a dozei. Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt

prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule

solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.

Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină.

Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).

Armaţi stiloul injector (pen-ul) înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi

elimină bulele de aer din stiloul injector (pen). Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai

rămână unele bule mici de aer - acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele

pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Humalog Mix50

Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa

cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci

secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia.

Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi”

locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul

exterior al acului. Acest lucru va face ca Humalog să rămână steril şi o va împiedica să curgă.

De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului.

Nu

lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane.

Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie

folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

De fiecare dată când folosiţi un stilou injector (pen) trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea

fiecărei injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând stiloul

injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus. Scala de pe cartuş arată cu aproximaţie câte unităţi au

mai rămas.

Nu amestecaţi nici o altă insulină în stiloul injector (pen-ul) nereutilizabil. După ce stiloul

injector (pen-ul) s-a golit, nu îl mai folosiţi încă o dată. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum aruncaţi

stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceţi acest

lucru.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog Mix50

Dacă faceţi mai mult Humalog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-

vă glicemia.

Dacă glicemia este mică

(hipoglicemie ușoară)

, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură

cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă.

Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al

insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă,

anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După

injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi

la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog Mix50

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-

vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu

sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare,

pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simpli

pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

Păstraţi întotdeauna un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, pentru eventualitatea că

pierdeţi stiloul injector (pen-ul) sau acesta se deteriorează.

Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog Mix50

Dacă faceţi mai puţin Humalog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu

schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Alergia sistemică este rară (

1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

înroşirea pielii pe întregul corp

scăderea tensiunii arteriale

greutate în respiraţie

bătăi rapide ale inimii

respiraţie şuierătoare

transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog Mix50, spuneţi imediat medicului

dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (

1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau

mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la

câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (

1/1000 la <1/100). Dacă

observaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu insulină mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea

controlului nivelului de zahăr în sânge s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu, umflarea braţelor,

gleznelor; reţinere de lichide).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti

011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A.

Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest

lucru se poate produce dacă:

utilizaţi prea mult Humalog Mix50 sau altă insulină;

„săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

oboseală

bătăi rapide ale inimii

nervozitate sau tremor

stare de greaţă

dureri de cap

transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care

dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este

conducerea vehiculelor.

B.

Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă

insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

faptul că nu vă injectaţi doza de Humalog sau altă insulină;

faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe

parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

somnolenţă

lipsa poftei de mâncare

faţă congestionată

miros de fructe al respiraţiei

sete

greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid.

Solicitaţi imediat ajutor medical.

C.

Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi

nevoie se poate modifica.

Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină.

Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5.

Cum se păstrează Humalog Mix50 kwikPen

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Mix50 KwikPen la frigider (2

C - 8

C). A nu se congela.

Ţineţi Humalog Mix50 KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei (15° - 30°C) şi aruncaţi-l

după 28 zile. Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi la frigider KwikPen pe

care îl utilizaţi. KwikPen nu trebuie păstrat cu acul ataşat.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul

cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare dată

când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Humalog Mix50 KwikPen 100 unități/ml suspensie injectabilă

Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de

‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel,

este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina

umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, fenol, glicerol, fosfat disodic 7H

oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau

acid clorhidric, pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Humalog Mix50

100 unități/ml KwikPen, suspensie injectabilă şi conţinutul

ambalajului

Humalog Mix50 100 unități/ml KwikPen, suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilă şi conţine

100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) suspensie injectabilă. 50% din

insulina lispro din Humalog Mix50 este dizolvată în apă. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50

este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare stilou injector (pen) Humalog

Mix50 KwikPen conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog Mix50 KwikPen se livrează în ambalaje de

câte 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau în ambalaj multiplu de 2 x 5 stilouri injectoare (pen-

uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Humalog Mix50

din stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră este acelaşi cu Humalog Mix50 care se livrează în cartuşe

Humalog Mix50 separate. KwikPen are un cartuş inclus în interior. După ce KwikPen s-a golit, nu mai

este posibil să fie folosit din nou.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Humalog Mix50 100 unități/ml KwikPen, suspensie injectabilă este produs de:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528

BJ Utrecht, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/.

MANUALUL UTILIZATORULUI

KwikPen stilou injector preumplut cu insulină

100 unități/ml

VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE

Citiți Manualul Utilizatorului înainte de a începe tratamentul cu insulină și de fiecare dată când folosiți

un nou KwikPen. Este posibil să existe informaţii noi. Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc discuţia cu

personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent.

KwikPen este un stilou injector (pen) preumplut de unică folosință, care conține 3ml (300 de unități,

100 unități/ml) de insulină. Vă puteţi injecta doze multiple utilizând un stilou injector. Stiloul injector

încarcă 1 unitate o dată. Vă puteţi administra între 1 şi 60 unităţi de insulină la o singură injecţie.

Dacă

doza dumneavoastră este mai mare de 60 de unităţi, va trebui să vă administraţi mai mult de o

injecţie.

Pistonul se deplasează doar câte puţin cu fiecare injecţie, fiind posibil să nu observaţi că se

deplasează. Pistonul va ajunge la capătul cartuşului doar când aţi utilizat toate cele 300 de unităţi din

stiloul injector.

Nu dați altei persoane stiloul dumneavoastră injector (pen-ul), chiar dacă acul a fost schimbat.

Nu refolosiţi şi nici nu folosiţi acele la comun cu alte persoane . Le puteţi transmite o infecţie sau

puteţi contracta o infecţie de la acestea.

Nu se recomandă ca acest Stilou injector (pen) să fie utilizat de persoane nevăzătoare sau cu deficienţe

de vedere fără asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest stilou injector.

Componentele KwikPen

Clema capacului

Suportul cartușului

Eticheta Indicatorul

dozei

Butonul de dozaj

Capacul

Stiloului

injector

Garnitura de cauciuc

Pistonul

Corpul

Stiloului

injector

Fereastra dozei

Componentele Acului

(Acele nu sunt incluse)

Sigiliul de

hârtie

Protecția exterioară

a acului

Protecția

interioară a

acului

Acul

Cum să vă recunoașteți KwikPen-ul:

Humalog

soluție

Humalog Mix 25

Suspensie

(insulină lăptoasă)

Humalog Mix 50

Suspensie

(insulină lăptoasă)

Culoarea stiloului

injector:

Albastru

Albastru

Albastru

Butonul de dozaj:

Vișiniu

Galben

Roșu

Etichetele:

Albă cu bandă

vișinie

Albă cu bandă

galbenă

Albă cu bandă

roșie

Articole necesare pentru a vă administra injecţia:

Stilou injector (KwikPen) preumplut cu insulina dumneavoastră

Ac compatibil KwikPen (ace recomandate pentru stilou- BD [Becton, Dickinson and

Company]).

Tampon

Acele și tamponul nu sunt incluse.

Pregătirea stiloului injector

Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun

Verificaţi eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că luaţi tipul corect de insulină. Acest

lucru este deosebit de important dacă utilizaţi mai mult de 1 tip de insulină.

Nu

utilizați Stiloul injector după data expirării marcată pe Etichetă. După ce incepeți să utilizați

Stiloul injector, aruncați Stiloul injector după expirarea termenului de utilizare de la deschidere

menționat în Prospect.

Folosiţi întotdeauna un A

c nou

pentru fiecare injectare pentru a preveni infecţiile şi blocarea

acelor.

Pasul 1:

Trageţi direct capacul pen-ului.

Nu îndepărtaţi

Eticheta stiloului

injector.

Ștergeți Garnitura de cauciuc cu o compresă.

Pasul 2:

(Doar pentru HUMALOG suspensie cu

insulină lăptoasă)

Rotiţi uşor de 10 ori Stiloul injector

Răsturnaţi Stiloul injector în sus şi în jos de 10

ori.

Agitarea este importantă

pentru a vă asigura că

utilizaţi doza corectă.

Insulina trebuie să aibă un aspect omogen.

Pasul 3:

Verificați aspectul insulinei

- HUMALOG soluție ar trebui să fie clar și incolor. Nu utilizați dacă este tulbure, colorat sau

dacă conține particule sau aglomerări de particule.

- HUMALOG suspensii- insuline lăptoase- ar trebui să fie albe după agitare.

Nu

utilizați dacă are aspect clar sau conține orice aglomerări de particule sau particule.

Pasul 4:

Selectaţi un Ac nou.

Scoateţi

Sigiliul

hârtie

protecţia

exterioară a acului.

Pasul 5:

Împingeţi Acul cu capac direct pe Stiloul

injector şi răsuciţi Acul până când este

fixat.

Pasul 6:

Scoateţi Protecția exterioară a acului.

Nu

aruncaţi.

Scoateţi Protecția interioară a acului şi

aruncaţi-o.

Armarea stiloului injector

Armaţi înaintea fiecărei injectări.

Armarea Stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din Ac şi din Cartuș, care se poate

acumula în timpul utilizării normale şi asigură funcţionarea corectă a stiloului injector.

Dacă nu armați

înaintea fiecărei injectări, este posibil să primiţi o doză prea mare sau prea

mică de insulină.

Aruncați

Păstrați

Pasul 7:

Pentru

arma

Stiloul

dumneavoastră

injector, răsuciţi Butonul de dozaj pentru a

selecta 2 unităţi.

Pasul 8:

Ţineţi Stiloul injector cu acul îndreptat în

sus. Loviţi uşor Suportul cartușului pentru a

aduna bulele de aer în vârf.

Pasul 9:

Ţineţi în continuare Stiloul injector cu Acul

îndreptat în sus. Apăsaţi butonul de dozaj

până

opreşte

apare

cifra

0

fereastra

dozei.

Ţineţi

Butonul

dozaj

apăsat şi număraţi rar până la 5.

La vârful acului trebuie să apară insulina.

Dacă

nu

vedeţi insulina, repetaţi paşii de

pregătire, însă nu mai mult de 4 ori.

Dacă

tot

nu

vedeţi insulina, schimbaţi acul

şi repetaţi paşii de armare.

Bulele mici de aer sunt normale şi nu vă vor

afecta doza.

Selectarea dozei

Puteţi administra între 1 şi 60 de unităţi la o singură injectare.

Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 de unităţi, va trebui să vă administraţi mai mult

de o injecţie.

- Dacă aveţi nevoie de ajutor despre modul cum să vă selectaţi doza dumneavoastră, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră.

- Va trebui să utilizaţi un ac nou pentru fiecare injecţie şi să repetaţi pasul de pregătire.

Pasul 10:

Rotiţi Butonul de dozaj pentru a selecta

numărul de

unităţi pe

care

trebuie

să îl

injectaţi. Indicatorul dozei trebuie să se afle

în dreptul dozei dumneavoastră.

- Stiloul injector încarcă 1 unitate o data.

- Butonul de dozaj face clic pe măsură ce îl

răsuciţi

NU

vă măsuraţi doza prin numărarea clicurilor

pentru că puteţi măsura greşit doza.

- Doza poate fi corectată prin rotirea Butonului

de dozaj în direcţia adecvată până când doza

corectă se află în dreptul Indicatorului.

- Numerele pare sunt imprimate pe cadran.

Numerele

impare,

după

numărul

sunt

prezentate sub forma unor linii neîntrerupte.

Verificaţi întotdeauna numărul din fereastra

dozei pentru a vă asigura că aţi încărcat doza

corectă.

(Exemplu: 12 unități afișate în fereastra dozei)

(Exemplu: 25 unități afișate în fereastra dozei)

Stiloul injector nu vă permite să selectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stilou.

Dacă aveţi nevoie să injectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stilou, puteţi fie:

să injectaţi cantitatea rămasă în stiloul dumneavoastră şi apoi să utilizaţi un stilou nou

pentru a vă administra restul dozei,

sau

să luaţi un stilou injector nou şi să injectaţi doza completă.

Este normal să vedeți o cantitate mică de insulină rămasă în Stiloul injector și pe care nu o

puteți administra.

Injectarea dozei

Injectaţi doza de insulină aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.

Schimbaţi (prin rotaţie) locul de injectare la fiecare administrare.

Nu

încercaţi să schimbaţi doza în timpul injectării.

Pasul 11:

Alegeţi locul injectării.

Insulina

dumneavoastră

injectează

piele

(subcutanat)

zona

stomacului,

feselor, în partea superioară a picioarelor sau

a braţelor.

Curățați-vă pielea cu un tampon și lăsați-vă

pielea uscată înainte de a vă injecta doza.

Pasul 12:

Introduceți Acul în piele.

Apăsaţi continuu Butonul de dozaj până la

capăt.

Continuaţi să ţineţi Butonul de dozaj apăsat şi

număraţi rar până la 5

înainte de a scoate

Acul.

Nu

încercaţi să vă injectaţi insulina prin răsucirea

Butonului de dozaj.

NU

vă veţi administra

insulina prin răsucirea Butonului de dozaj.

Pasul 13:

Scoateţi Acul din piele.

Este normal să apară o picătură de insulină

vârful

Acului.

Acest

lucru

afecta doza.

Verificaţi numărul din Fereastra de dozaj.

Dacă vedeţi

„0“

în Fereastra de dozaj, v-aţi

administrat întreaga cantitate măsurată.

Dacă nu vedeţi

„0“

în Fereastra de dozaj,

nu reîncărcaţi. Introduceţi acul în piele şi

finalizaţi-vă injecţia.

Dacă

tot

nu credeţi că aţi primit întreaga

cantitate pe care aţi selectat-o pentru

injecţia dumneavoastră

, nu o luaţi de la

capăt sau nu repetaţi injecţia.

Monitorizaţi-vă nivelul glicemiei în sânge

conform instrucţiunilor specialistului în

domeniul sănătăţii.

Dacă de obicei aveți nevoie de 2 injecții

pentru a vă administra doza totală,

asigurați-vă că v-ați administrat și a doua

injecție.

Pistonul se deplasează numai câte puţin cu fiecare

5 sec

injecţie fiind posibil să nu observaţi deplasarea

lui.

Dacă vedeţi sânge pe piele după ce scoateţi Acul,

apăsaţi uşor pe locul injectării cu o bucată de

tifon sau un tampon.

Nu

frecaţi zona.

După injectare

Pasul 14:

Înlocuiţi cu atenţie Protecția exterioară a

Acului.

Pasul 15:

Deşurubaţi

Acul

capac

aruncaţi-l

conform

instrucţiunilor

descrise

(vezi pct.

Aruncarea stilourilor injectoare

şi a acelor)

Nu păstraţi Stiloul injector cu Acul ataşat

pentru a preveni scurgerile, blocarea Acului,

şi intrarea aerului în Stiloul injector.

Pasul 16:

Înlocuiţi Capacul stiloului injector, prin

alinierea Clamei capacului cu Indicatorul

dozei şi împingere.

Aruncarea Stilourilor injectoare (Pen-urilor) și a Acelor

Puneţi Acele utilizate într-un recipient care se închide sau într-un recipient din plastic rezistent

cu capac sigur.

Nu

aruncaţi Acele direct în gunoiul menajer.

Nu

reciclaţi recipientul umplut cu obiecte ascuţite.

Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a stiloului injector

și a recipientului cu obiecte ascuţite.

Indicaţiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de

sănătate sau instituţionale.

Păstrarea stiloului injector

Stiloul injector neutilizat

Păstraţi stilourile injectoare neutilizate în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.

Nu

congelaţi insulina.

Nu

utilizaţi produsul dacă a fost congelat.

Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă

Stiloul injector a fost păstrat în frigider.

Stiloul injector în curs de utilizare

Păstraţi stiloul injector pe care îl folosiţi în prezent la temperatura camerei (până la 30°C), ferit

de praf, mâncare și lichide, căldură şi lumină.

Stiloul injector pe care îl folosiţi trebuie aruncat după 28 de zile, chiar dacă mai are insulină în

Informaţii generale referitoare la utilizarea sigură şi eficientă a stiloului dumneavoastră injector

Nu lăsaţi Stiloul injector şi Acele la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu

utilizaţi stiloul injector dacă oricare componentă pare ruptă sau deteriorată.

Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un stilou injector de rezervă, în caz că al

dumneavoastră se pierde sau se strică.

Dificultăţi

Dacă nu puteţi scoate capacul stiloului injector, răsuciţi uşor capacul înainte şi înapoi, şi apoi

trageţi capacul imediat.

Dacă butonul de dozaj este greu de împins:

Împingerea butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai uşoară.

Este posibil ca Acul dumneavoastră să fie blocat. Puneţi un Ac nou şi armați Stiloul

injector.

Este posibil să aveţi praf, mâncare sau lichid în interiorul stiloului injector. Aruncaţi

Stiloul injector şi luaţi un altul. Este posibil să aveți nevoie de prescripție de la medicul

dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări sau probleme legate de KwikPen-ul dumneavoastră, luaţi legătura cu

medicul dumneavoastră pentru asistenţă sau contactați reprezentanța locală Eli Lilly.

Data revizuirii textului:

Prospect:

Informaţii pentru utilizator

Humalog 200 unități/ml KwinPen, soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen)

insulină lispro

Fiecare KwikPen distribuie 1-60 unități în trepte de 1 unitate.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. .

În acest prospect găsiţi

Ce este Humalog 200 unități/ml KwikPen şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog 200 unități/ml KwikPen

Cum să utilizaţi Humalog 200 unități/ml KwikPen

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Humalog 200 unități/ml KwikPen

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

1.

Ce este Humalog 200 unități/ml KwikPen şi pentru ce se utilizează

Humalog 200 unități/ml KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului zaharat. Humalog acţionează

mai rapid decât insulina umană normală, deoarece insulina lispro a fost uşor modificată comparativ cu

insulina umană. Insulina lispro este strâns înrudită cu insulina umană, care este un hormon natural

produs de pancreas.

Diabetul zaharat apare dacă pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla valoarea

glucozei din sânge. Humalog este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea

glucozei pe termen lung. Acţionează foarte rapid, iar acţiunea durează mai puţin decât în cazul

insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog în decurs de 15 minute

înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog 200 unități/ml KwikPen

precum şi o insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt

prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră

decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Humalog 200 unități/ml KwikPen ar trebui să fie păstrat pentru tratamentul pacientilor cu diabet

zaharat care necesită doze zilnice de mai mult de 20 de unități de insulină cu acțiune rapidă.

Humalog 200 unități/ml KwikPen este un stilou injector preumplut pentru o singură întrebuințare ce

conține 3 ml (600 unități, 200 unități/ml) insulină lispro. Un stilou injector KwikPen conține mai

multe doze de insulină. KwikPen-ul încarcă 1 unitate o dată.

Numărul de unități de insulină apare

în fereastra de doze a stiloului injector, verificați întotdeauna doza înainte de administrare.

Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție.

Dacă doza dumneavoastră este mai

mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainteÎnainte să utilizaţi Humalog 200 unități/ml KwikPen

NU utilizaţi Humalog 200 unități/ml KwikPen

dacă sunteţi

alergic

la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (listate la punctul 6).

dacă credeţi că apare

hipoglicemia

(prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se

spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi punctul 3 Dacă utilizaţi mai mult

Humalog decât trebuie).

Atenţionări şi precauţii

Humalog 200 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (KwikPen)

trebuie să fie injectată NUMAI cu acest stilou preumplut. Nu transferați insulina lispro din

Humalog 200 unități/ml KwikPen într-o seringă.

Marcajele de pe seringa de insulină nu vă

vor măsura corect doza. Un supradozaj sever se poate produce, provocând scăderea valorii

zahărului din sânge, care vă poate pune viața în pericol. Nu transferați insulina Humalog 200

unități/ml KwikPen în orice alte dispozitive de administrare a insulinei, cum ar fi pompele de

insulină.

NU amestecați Humalog 200 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

(KwikPen) cu nicio altă insulină sau orice alt medicament.

Humalog 200 unităț /ml soluție

injectabilă nu trebuie diluat.

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o

folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea

mult. Semnele de avertizare sunt prezentate la punctul 4 în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi

bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De

asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă

frecvent glicemia.

Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina

umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost

diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest

lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră,

farmacistului sau asistentei medicale.

V-aţi îmbolnăvit recent?

Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?

Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi

mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în

antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi

medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca

de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături

localizate (edeme).

Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu

deficențe de văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou

injector.

Alte medicamente și Humalog 200 unități/ml KwikPen

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi

anticoncepţionale orale,

steroizi,

terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,

antidiabetice orale (de exemplu metformin, acarboza, agenți ai sulfonilureei, pioglitazonă,

empagliflozin, inhibitori DPP-4 precum sitagliptin sau saxagliptin)

acid acetilsalicilic,

antibiotice sulfamidice,

analogii somatostatinei (cum ar fi octreotid, folosiți pentru a trata o afecțiune mai puțin

frecventă în care produceți prea mulți hormoni de creștere),

„beta

stimulante” precum salbutamol sau terbutalină pentru tratarea astmului sau ritodrină

folosită la oprirea travaliului prematur,

beta-blocante pentru tratarea tensiunii arteriale mare sau

unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării

serotoninei),

danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

unii inhibitori ai angiotensinei (IECA) folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni sau tensiunea

arterială mare (de exemplu captopril, enalapril) şi

medicamente specifice pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, afectarea rinichilor din

cauza diabetului zaharat și unele probleme la inimă (blocanti ai receptorilor de angiotensina

II).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte

medicamente. (vezi punctul “Atenționări și precauții”).

Humalog împreună cu alcool

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi

alcoolice. Astfel, cantitatea necesară de insuliă se poate modifica.

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în

primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să

vă modificaţi doza de insulină sau dieta.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi

hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar

putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când

conduceţi o mașină sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a

discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

episoade frecvente de hipoglicemie

semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Informații importante despre unele dintre componentele Humalog200 unități/ml KwikPen

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține

sodiu".

3.

Cum să utilizaţi Humalog 200 unități/ml KwikPen

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut denumirea

şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul

de Humalog 200 unități/ml KwikPen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să

discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a

unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit

acul.

Humalog 200 unități/ml KwikPen este pentru pacienții care iau mai mult de 20 de unități de insulină

cu acțiune rapidă pe zi.

Nu transferați insulina lispro din Humalog 200 unități/ml KwikPen într-o seringă. Marcajele de

pe seringa de insulină nu vă vor măsura corect doza. Un supradozaj sever se poate produce,

provocând scăderea valorilor zahărului din sânge, care vă poate pune viața în pericol.

Nu utilizați Humalog 200 unități/ml soluție injectabilă KwikPen într-o pompă de insulină.

Dozajul

În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog în decurs de 15 minute înainte de masă.

Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul

dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des.

Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat

clinica dumneavoastră de diabet.

Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu de la insulina umană sau animală

la medicamentul Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină decât

înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare

treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

Faceţi injecţia cu Humalog sub piele (subcutanat).

Pregătirea Humalog 200 unități/ml KwikPen

Humalog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecaţi. Dar nu trebuie să îl

folosiţi

decât dacă

arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare şi să nu

conţină particule solide. Verificaţi de fiecare dată înainte de a vă face injecţia.

Pregătirea KwikPen pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.

Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină.

Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).

Armaţi KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină

bulele de aer din KwikPen. Este posibil ca în pen să mai rămână unele bule mici de aer - acestea

nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Humalog

Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa

cum vi s-a spus. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că

aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia

la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa

cum vi s-a spus. Nu are importanţă ce loc pentru injecţie veţi folosi - braţ, coapsă, fesă,

abdomen - injecţia cu Humalog va acţiona de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.

Nu injectați Humalog 200 unități/ml KwikPen soluție injectabilă direct într-o venă (intavenos).

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de pe KwikPen folosind capacul exterior al acului.

Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilă şi o va împiedica să curgă. De asemenea, va

împiedica intrarea aerului în Pen şi înfundarea acului.

Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte

persoane.

Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul

pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

De fiecare dată când folosiţi un KwikPen trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea fiecărei injecţii

evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând KwikPen cu acul

îndreptat în jos.

După ce KwikPen-ul s-a golit, nu îl mai folosiţi încă o dată. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum

aruncaţi stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceţi

acest lucru.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog

Dacă faceţi mai mult Humalog decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă

glicemia.

Dacă glicemia este mică

(hipoglicemie ușoară)

, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură

cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă.

Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al

insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială, iar pielea devine

palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe.

După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să

mergeţi la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă

glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu

sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, senzație de rău (greaţă), stare de rău

(vărsături), pierdere de lichide (deshidratare), pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi punctul

4 „Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simpli

pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

Păstraţi întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen) de rezervă pentru eventualitatea

că pierdeţi KwikPen -ul sau acesta se deteriorează.

Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog.

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi

insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Alergia severă este rară (poate apărea la 1 din 1000 de persoane). Simptomele sunt următoarele:

înroşirea pielii pe întregul corp

scăderea tensiunii arteriale

dificultăț în respiraţie

bătăi rapide ale inimii

respiraţie şuierătoare

transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog, contactați un medic.

Alergia locală este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane). Unii oameni prezintă roşeaţă,

umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva

zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de

persoane). Dacă observaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi

medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea

controlului valorilor de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu umflarea braţelor,

gleznelor; retenție de lichide).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti

011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

Probleme frecvente ale diabetului zaharat

Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest

lucru se poate produce dacă:

utilizaţi prea mult Humalog sau altă insulină;

„săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul etilic şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge (vezi pct.2).

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

oboseală

bătăi rapide ale inimii

nervozitate sau tremor

stare de greaţă

dureri de cap

transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care

dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este

conducerea vehiculelor.

Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă

insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

faptul că nu vă injectaţi doza Humalog sau altă insulină;

faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v–a spus medicul;

faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe

parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

somnolenţă

lipsa poftei de mâncare

faţă congestionată

miros fructat al respiraţiei

sete

greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt dificultăți la respiraţie şi pulsul rapid.

Solicitaţi imediat ajutor medical.

Boli

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi

nevoie se poate modifica.

Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină.

Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5.

Cum se păstrează Humalog 200 unități/ml KwikPen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector

după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog

200 unități/ml

KwikPen la frigider (2

C - 8

C). A nu se

congela.

Ţineţi Humalog

200 unități/ml

KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei (15°C - 30°C) şi

aruncaţi-l după 28 zile. Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi KwikPen pe

care îl utilizaţi la frigider. KwikPen nu trebuie păstrat cu acul ataşat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este colorată sau conţine particule solide. Nu

trebuie să îl folosiţi

decât dacă

arată ca apa. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi

injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Humalog 200 unități/ml KwikPen soluţie injectabilă

Substanţa activă este insulina lispro. Fiecare ml de soluție conține 200 unități (U) de insulină

lispro. Fiecare stilou injector preumplut (pen) (3 ml) conține 600 unități (U) de insulină lispro.

Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, trometamol, oxid de zinc şi apă pentru preparate

injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea

acidităţii.

Cum arată Humalog 200 unități/ml KwikPen şi conţinutul ambalajului

Humalog 200 U/ml KwikPen, soluţie injectabilă este o soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră şi

conţine 200 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (200 U/ml) soluţie injectabilă. Fiecare

Humalog

200 unități/ml

KwikPen conţine 600 unităţi (3 mililitri). Humalog

200 unități/ml

KwikPen

se livrează în ambalaje de câte 1, 2 sau 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau în ambalaje

multiple a 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj

să fie comercializate. KwikPen are un cartuş inclus în interior. După ce stiloul injector (pen-ul)

preumplut s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.

Fabricantul

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/.

MANUALUL UTILIZATORULUI

Humalog 200 unități/ml KwikPen, soluție pentru injecție în stilou preumplut

insulină lispro

VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE

Citiţi Manualul Utilizatorului înainte de a începe să utilizaţi Humalog 200 unități/ml KwikPen şi de

fiecare dată când cumpăraţi un nou Humalog 200 unități/ml KwikPen. Este posibil să existe informaţii

noi. Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc discuţia cu personalul medical despre problema dumneavoastră

de sănătate sau tratamentul aferent.

Humalog 200 unități/ml KwikPen („Stiloul injector“) este un stilou injector (pen) pre-umplut de unică

folosinţă, care conţine 3 ml (600 unităţi, 200 unități/ml) de insulină lispro. Vă puteţi injecta doze

multiple utilizând un stilou injector. Stiloul injector încarcă 1 unitate o dată. Vă puteţi administra între

1 şi 60 unităţi de insulină la o singură injecţie.

Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 de

unităţi, va trebui să vă administraţi mai mult de o injecţie.

Pistonul se deplasează doar câte puţin

cu fiecare injecţie, fiind posibil să nu observaţi că se deplasează. Pistonul va ajunge la capătul

cartuşului doar când aţi utilizat toate cele 600 de unităţi din stiloul injector.

Acest stilou injector (pen) este conceput pentru a permite să dea mai multe doze decât alte

stilouri injectoare pe care le-ați folosit în trecut. Stabiliți doza uzuală așa cum ați fost instruit de

către profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății.

Humalog KwikPen este disponibil în două concentrații, 100 unități/ml și 200 unități/ml. Injectați

Humalog 200 unități/ml numai cu stiloul injector (pen-ul). NU transferați insulina din stiloul

injector (pen) în alt dispozitiv de administrare a insulinei. Seringile și pompele de insulină nu

vor doza 200 unități/ml de insulină corect. Poate rezulta un supradozaj sever prin scăderea mare

a zahărului din sânge, fapt ce vă poate pune viața în pericol.

Nu dați altei persoane stiloul dumneavoastră injector (pen-ul), chiar dacă acul a fost schimbat.

Nu refolosiţi şi nici nu folosiţi acele la comun cu alte persoane . Le puteţi transmite o infecţie sau

puteţi contracta o infecţie de la acestea.

Nu se recomandă ca acest stilou injector (pen) să fie utilizat de persoane nevăzătoare sau cu deficienţe

de vedere fără asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest stilou injector.

Ț

Componentele KwikPen

Capacul

stiloului injector

Suportul cartușului

Eticheta

Indicatorul dozei

Buton

de

dozaj

Clema

capacului

Garnitura de

cauciuc

Piston

Corpul

stiloului

injector

Fereastra

dozei

Componentele acului stiloului injector

(Acele nu sunt incluse)

Butonul de dozaj cu inel vișiniu

Acul

Protecția

exterioară a

acului

Protecția

interioară a

acului

Sigiliul de

hârtie

Cum să vă recunoaşteţi stiloul injector Humalog 200 unități/ml KwikPen:

Culoarea stiloului injector:

Gri închis

Butonul de dozaj:

Gri închis cu inel vișiniu la capăt

Etichete:

Vișinii, „200 unități/ml” în casetă galbenă

Avertizare galbenă pentru proprietarul cartușului

Articole necesare pentru a vă administra injecţia:

Humalog 200 unități/ml KwikPen

Ac compatibil KwikPen (ace pentru stilou recomandate BD [Becton, Dickinson and Company]).

Tampon

Acele și tamponul nu sunt incluse.

Pregătirea stiloului injector

Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun

Verificaţi Eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că luaţi tipul corect de insulină. Acest

lucru este deosebit de important dacă utilizaţi mai mult de 1 tip de insulină.

Nu utilizaţi

Stiloul injector după data expirării tipărită pe etichetă sau peste 28 de zile după

prima utilizare a atiloului injector.

Folosiţi întotdeauna un

Ac nou

pentru fiecare injectare pentru a preveni infecţiile şi blocarea

acelor.

Pasul 1:

Scoateţi Capacul stiloului injector.

Nu

îndepărtaţi Eticheta stiloului injector.

Ştergeţi Garnitura de cauciuc cu un tampon.

Humalog 200 unități/ml soluție injectabilă trebuie

să aibă un aspect limpede şi incolor.

Nu

utilizaţi

produsul dacă este tulbure, colorat sau are

particule sau aglomerări în el.

Pasul 2:

Selectaţi un Ac nou.

Scoateţi

Sigiliul

hârtie

Protecţia

exterioară a acului.

Pasul 3:

Împingeţi Acul cu capac direct pe Stiloul injector

şi răsuciţi Acul până când este fixat.

Pasul 4:

Scoateţi

Protecţia

exterioară

acului.

Nu

aruncaţi.

Scoateţi Protecţia interioară a acului şi aruncaţi-o.

Armarea stiloului injector

Armați înaintea fiecărei injectări.

Armarea Stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din Ac şi din Cartuș, care se poate

acumula în timpul utilizării normale şi asigură funcţionarea corectă a Stiloului injector.

Dacă nu armați înaintea fiecărei injectări, este posibil să primiţi o doză prea mare sau prea mică

de insulină.

Păstrați

Aruncaţi

Pasul 5:

Pentru a arma Stiloul dumneavoastră injector,

răsuciţi

Butonul

dozaj

pentru

a

selecta

2

unităţi

Pasul 6:

Ţineţi Stiloul injector cu Acul îndreptat în sus.

Loviţi uşor Suportul cartușului pentru a aduna

bulele de aer în vârf.

Pasul 7:

Ţineţi

continuare

Stiloul

injector

Acul

îndreptat în sus. Apăsaţi butonul de dozaj până se

opreşte

apare

cifra

0

fereastra

dozei.

Ţineţi butonul de dozaj apăsat şi

număraţi rar

până la 5

La vârful Acului trebuie să apară insulina.

Dacă

nu

vedeţi insulina, repetaţi paşii de

pregătire, însă nu mai mult de 8 ori.

Dacă

tot

nu

vedeţi

insulina,

schimbaţi

Acul şi repetaţi paşii de pregătire.

Bulele mici de aer sunt normale şi nu vă vor

afecta doza.

Selectarea dozei

Acest stilou injector (pen) este conceput pentru a vă furniza doza ce este indicată în fereastră.

Stabiliți doza uzuală așa cum ați fost instruit de către profesionistul dumneavoastră în domeniul

sănătății.

Puteţi administra între 1 şi 60 de unităţi la o singură injectare.

Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 de unităţi, va trebui să vă administraţi

mai mult de o injecţie.

- Dacă aveţi nevoie de ajutor despre modul cum să vă selectaţi doza dumneavoastră,

adresaţivă medicului dumneavoastră.

- Va trebui să utilizaţi un ac nou pentru fiecare injecţie şi să repetaţi pasul de pregătire.

Pasul 8:

Rotiţi Butonul de dozaj pentru a selecta numărul

unităţi

care

trebuie

injectaţi.

Indicatorul dozei trebuie să se afle în dreptul

dozei dumneavoastră.

Stiloul injector încarcă 1 unitate o data.

Butonul de dozaj face clic pe măsură ce îl

răsuciţi.

măsuraţi

doza

prin

numărarea

clicurilor pentru că

puteţi măsura

greşit

doza.

Doza

poate

corectată

prin

rotirea

Butonului

dozaj

direcţia

adecvată

până când doza corectă se află în dreptul

Indicatorului.

Numerele

pare

sunt imprimate pe cadran.

Numerele

impare

, după numărul 1, sunt

prezentate

forma

unor

linii

neîntrerupte.

Verificaţi întotdeauna numărul din fereastra

dozei pentru a vă asigura că aţi încărcat doza

corectă.

(Exemplu: 12 unități afișate în fereastra dozei)

(Exemplu: 25 unități afișate în fereastra dozei)

Stiloul injector nu vă permite să selectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stilou.

Dacă aveţi nevoie să injectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în Stilou, puteţi fie:

să injectaţi cantitatea rămasă în Stiloul dumneavoastră şi apoi să utilizaţi un Stilou nou

pentru a vă administra restul dozei,

sau

să luaţi un Stilou injector nou şi să injectaţi doza completă.

Injectarea dozei

Injectaţi doza de insulină aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.

Schimbaţi (prin rotaţie) locul de injectare la fiecare administrare.

Nu

încercaţi să schimbaţi doza în timpul injectării.

Pasul 9:

Alegeţi locul injectării.

Humalog

unități/ml

soluție

injectabilă

injectează

piele

(subcutanat)

zona

stomacului,

feselor,

partea

superioară

picioarelor sau a braţelor.

Curățați-vă pielea cu un tampon și lăsați-vă

pielea uscată înainte de a vă injecta doza.

Pasul 10:

Introduceți acul în piele.

Apăsaţi continuu Butonul de dozaj până la capăt.

Continuaţi să ţineţi Butonul de dozaj apăsat şi

număraţi rar

până la 5 înainte de a scoate Acul.

Nu încercaţi să vă injectaţi insulina prin

răsucirea Butonului de dozaj. NU vă veţi

administra insulina prin răsucirea Butonului de

dozaj.

Pasul 11:

Scoateţi Acul din piele.

Este normal să apară o picătură de insulină

în vârful Acului. Acest lucru nu vă va

afecta doza.

Verificaţi numărul din fereastra de dozaj.

Dacă vedeţi

„0“

în Fereastra de dozaj, v-

aţi

administrat

întreaga

cantitate

măsurată.

Dacă nu vedeţi

„0“

în Fereastra de dozaj,

nu reîncărcaţi. Introduceţi Acul în piele

şi finalizaţi-vă injectţia.

Dacă

tot

nu credeţi că aţi primit întreaga

cantitate

care

aţi

selectat-o

pentru

injecţia dumneavoastră

, nu o luaţi de la

capăt

sau

nu

repetaţi

injecţia.

Monitorizaţi-vă

nivelul

glicemiei

sânge

conform

instrucţiunilor

specialistului în domeniul sănătăţii.

Pistonul

deplasează

numai

câte

puţin

fiecare

injecţie

fiind

posibil

observaţi

deplasarea lui.

Dacă vedeţi sânge pe piele după ce scoateţi Acul,

apăsaţi uşor pe locul injectării cu o bucată de

tifon sau un tampon.

Nu

frecaţi zona.

După injectare

Pasul 12:

Înlocuiţi cu atenţie Protecţia exterioară a acului.

Pasul 13:

Deşurubaţi Acul cu capac şi aruncaţi-l conform

instrucţiunilor

descrise

(vezi

pct.

Aruncarea stilourilor injectoare şi a acelor)

Nu păstraţi Stiloul injector cu Acul ataşat pentru

a preveni scurgerile, blocarea Acului, şi intrarea

aerului în stiloul injector.

Pasul 14:

Înlocuiţi Capacul stiloului injector, prin alinierea

Clamei

capacului

Indicatorul

dozei

împingere.

Aruncarea Stilourilor injectoare (Pen-urilor) și a Acelor

Puneţi acele utilizate într-un recipient care se închide sau într-un recipient din plastic rezistent

cu capac sigur. Nu aruncaţi acele direct în gunoiul menajer.

Nu reciclaţi recipientul umplut cu obiecte ascuţite.

Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a stiloului injector

și a recipientului cu obiecte ascuţite.

Indicaţiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de

sănătate sau instituţionale.

Păstrarea stiloului injector

Stiloul injector neutilizat

Păstraţi stilourile injectoare neutilizate în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.

Nu

congelaţi

Humalog 200 unități/ml soluție injectabilă

Nu utilizaţi

produsul dacă a fost

congelat.

Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă

Stiloul injector a fost păstrat în frigider.

Stiloul injector în curs de utilizare

Păstraţi Stiloul injector pe care îl folosiţi în prezent la temperatura camerei (până la 30°C), ferit

de praf, mâncare și lichide, căldură şi lumină.

Stiloul injector pe care îl folosiţi trebuie aruncat după 28 de zile, chiar dacă mai are insulină în

Informaţii generale referitoare la utilizarea sigură şi eficientă a stiloului dumneavoastră injector

Nu lăsaţi Stiloul injector şi Acele la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Stiloul injector dacă oricare componentă pare ruptă sau deteriorată.

Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un Stilou injector de rezervă, în caz că al

dumneavoastră se pierde sau se strică.

Dificultăţi

Dacă nu puteţi scoate Capacul stiloului injector, răsuciţi uşor Capacul înainte şi înapoi, şi

apoi trageţi Capacul imediat.

Dacă Butonul de dozaj este greu de împins:

Împingerea Butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai uşoară.

Este posibil ca acul dumneavoastră să fie blocat. Puneţi un ac nou şi încercaţi stiloul

injector.

Este posibil să aveţi praf, mâncare sau lichid în interiorul Stiloului injector. Aruncaţi

Stiloul injector şi luaţi un altul. Este posibil să aveți nevoie de prescripție de la medicul

dumneavoastră.

Nu transferați insulină din Stiloul injector într-o seringă sau o pompă de insulină. Poate

apărea supradozaj sever.

Dacă aveţi orice întrebări sau probleme legate de Humalog 200 unități/ml KwikPen, luaţi legătura cu

medicul dumneavoastră pentru asistenţă sau contactați reprezentanța locală Eli Lilly.

Data revizuirii documentului:

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Humalog 100 unităţi/ml Junior KwikPen, soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen)

insulină lispro

Fiecare Junior KwikPen distribuie 0,5-30 unități în trepte de 0,5 unități.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

Ce este Humalog Junior KwikPen şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Junior KwikPen

Cum să utilizaţi Humalog Junior KwikPen

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Humalog Junior KwikPen

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

1.

Ce este Humalog Junior KwikPen şi pentru ce se utilizează

Humalog Junior KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului zaharat. Humalog acţionează

mai rapid decât insulina umană normală, deoarece insulina lispro a fost uşor modificată comparativ cu

insulina umană. Insulina lispro este strâns înrudită cu insulina umană, care este un hormon natural

produs de pancreas.

Diabetul zaharat apare dacă pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de

glucoză din sânge.. Humalog este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea

glucozei pe termen lung. Acţionează foarte rapid, iar efectul durează mai puţin decât în cazul

insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog în decurs de 15 minute

înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog, precum şi o insulină cu

durată mai lungă de acţiune. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un prospect separat, care

vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă

recomandă să faceţi acest lucru.

Humalog este potrivit pentru utilizare la adulţi şi copii.

Humalog 100 unități/ml Junior KwikPen-ul este un stilou injector pentru o singură întrebuințare ce

conține 3 ml (300 unități, 100 unități/ml) insulină lispro. Acest KwikPen încarcă în trepte de câte o

jumătate de unitate (0,5 unități).

Numărul de unități de insulină apare în fereastra de doze a

stiloului injector, verificați întotdeauna doza înainte de administrare.

Puteți să vă administrați

între 0,5-30 unități într-o singură injecție.

Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 30 unități,

va trebui să vă administrați mai multe injecții.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Junior KwikPen

NU utilizaţi Humalog Junior KwikPen

dacă sunteţi

alergic

la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6).

dacă credeţi că apare

hipoglicemia

(prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se

spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi punctul 3: Dacă utilizaţi mai mult

Humalog decât trebuie).

Atenţionări şi precauţii

NU amestecați Humalog 100 unităţi/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen)

(Junior KwikPen) cu nicio altă insulină sau orice alt medicament

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o

folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea

mult. Semnele de avertizare sunt prezentate la punctul 4 în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi

bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De

asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă

frecvent glicemia.

Un număr redus de persoane care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina de origine

animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin

evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o

recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră..

Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră,

farmacistului sau asistentei medicale

V-aţi îmbolnăvit recent?

Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?

Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi

mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi boală cardiacă sau accident vascular cerebral în

antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi

medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca

de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături

localizate (edeme).

Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu deficențe

de văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector.

Alte medicamente și Humalog Junior KwikPen

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi

anticoncepţionale orale,

steroizi,

terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,

antidiabetice orale, (de exemplu metformin, acarboză, agenți ai sulfonilureei, pioglitazonă,

empagliflozin, inhibitori DPP-4 precum sitagliptin sau saxagliptin),

acid acetilsalicilic,

antibiotice sulfamidice,

analogi ai somatostatinei (cum ar fi octreotid, folosiți pentru a trata o afecțiune mai puțin

frecventă în care produceți prea mulți hormoni de creștere),

„beta2 stimulante” precum salbutamol sau terbutalină pentru tratarea astmului sau ritodrină

folosită la oprirea travaliului prematur,

beta-blocante pentru tratarea tensiunii arteriale mare sau

unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării

serotoninei),

danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

unii inhibitori ai angiotensinei (IECA) folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni sau tensiunea

arterială mare (de exemplu captopril, enalapril) şi

medicamente specifice pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, afectării rinichilor din

cauza diabetului zaharat și al unor probleme la inimă (blocanţi ai receptorilor de angiotensină

II).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte

medicamente. (vezi şi punctul “Atenționări și precauții”).

Humalog împreună cu alcool

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi

alcoolice. Astfel, cantitatea necesară de insulină se poate modifica.

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în

primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să

vă modificaţi doza de insulină sau dieta. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate fi diminuată dacă faceţi

hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s-ar

putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când

conduceţi o mașină sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a

discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:

episoade frecvente de hipoglicemie

semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Informații importante despre unele dintre componentele Humalog200 unități/ml KwikPen

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține

sodiu".

3.

Cum să utilizaţi Humalog Junior KwikPen

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut denumirea

şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul

de Humalog 100 unităţi/ml Junior KwikPen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl

folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să

discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a

unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit

acul.

Doze

Numărul de jumătăți de unitate (0,5 unități) este vizibil în fereastra de doze a stiloului injector.

Jumătățile de unitate (0,5 unități) sunt indicate ca linii între numere.

Verificați întotdeauna numărul de unități indicat în fereastra de doze pentru a vă asigura că vă

administrați doza corectă.

În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog în decurs de 15 minute înainte de masă.

Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul

dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des.

Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat

clinica dumneavoastră de diabet.

Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu de la insulina umană sau animală

la medicamentul Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină decât

înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare

treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

Humalog KwikPen este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele. Discutați cu

medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Pregătirea Humalog Junior KwikPen

Humalog este deja dizolvat în apă, prin urmare nu este nevoie să îl amestecaţi. Dar nu trebuie să îl

folosiţi decât dacă arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare şi să nu conţină

particule solide. Verificaţi de fiecare dată înainte de a vă face injecţia.

Pregătirea Junior KwikPen pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini.

Citiţi instrucţiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină.

Urmaţi instrucţiunile cu atenţie. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

Folosiţi un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).

Armaţi Junior KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieşirea insulinei şi elimină

bulele de aer din Junior KwikPen. Este posibil ca în pen să mai rămână unele bule mici de aer –

acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Humalog

Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa

cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct în venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci

secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi

grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să alternaţi locurile în care

faceţi injecţia, aşa cum vi s-a indicat. Nu are importanţă ce loc pentru injecţie veţi folosi - braţ,

coapsă, fesă, abdomen - injecţia cu Humalog va acţiona de oriunde mai repede decât insulina

umană solubilă.

Nu trebuie să vă administraţi Humalog pe cale intravenoasă. Injectaţi Humalog aşa cum v-a indicat

medicul sau asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră vă poate administra Humalog

pe cale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situaţii speciale, cum ar fi intervenţiile

chirurgicale sau dacă v-aţi îmbolnăvit şi glicemia este prea mare.

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, deşurubaţi acul de pe Junior KwikPen folosind capacul exterior al

acului. Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilă şi o va împiedica să curgă. De asemenea,

va împiedica intrarea aerului în Pen şi înfundarea acului.

Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte

persoane.

Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc

capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

De fiecare dată când folosiţi un Junior KwikPen trebuie să utilizaţi un ac nou. Înaintea fiecărei

injecţii evacuaţi bulele de aer. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas ţinând Junior KwikPen cu

acul îndreptat în jos. Scala de pe cartuş arată cu aproximaţie câte unităţi au mai rămas.

După ce Junior KwikPen s-a golit, nu îl mai folosiţi încă o dată. Vă rugăm să fiţi atent(ă) cum

aruncaţi stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceţi

acest lucru.

Utilizarea Humalog într-o pompă de insulin

Junior KwikPen-ul este potrivit doar pentru injectare subcuntanată. Nu utilizați acest stilou injector

pentru alte căi de administrare. Sunt disponibile alte forme de prezentare ale Humalog 100

unități/ml dacă este nevoie. Adresați-vă medicului dacă aveți nevoie de o altă formă de prezentare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog

Dacă vă administrați mai mult Humalog decât vă este necesar, puteţi avea un episod de hipoglicemie.

Verificaţi-vă glicemia.

Dacă glicemia este mică (

hipoglicemie ușoară

), mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură

cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă.

Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al

insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă,

anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După

injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi

la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţiHumalog

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă

glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu

sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), stare de rău

(vărsături), pierdere de lichide (deshidratare), pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi pct. 4

„Reacţii adverse posibile”).

Trei pași simpli

pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

Păstraţi întotdeauna un stilou (pen) injector de rezervă pentru eventualitatea că pierdeţi Junior

KwikPen sau acesta se deteriorează.

Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să indice că sunteţi diabetic.

Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog.

Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi

insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Alergia severă este rară (poate apărea la 1 din 1000 de persoane). Simptomele sunt următoarele:

înroşirea pielii pe întregul corp scăderea tensiunii arteriale

dificultăți de respiraţie bătăi rapide ale inimii

respiraţie şuierătoare transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog, contactați imediat un medic.

Alergia locală este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane). Unele persoane prezintă roşeaţă,

umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva

zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de

persoane). Dacă observaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi

medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început sau la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea

controlului valorilor de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu umflarea braţelor,

gleznelor; retenție de lichide).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti

011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

Probleme frecvente ale diabetului zaharat

Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest

lucru se poate produce dacă:

utilizaţi prea mult Humalog sau altă insulină;

„săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul etilic şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge (vezi pct.2).

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:

oboseală bătăi rapide ale inimii

nervozitate sau tremor stare de greaţă

dureri de cap transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care

dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este

conducerea vehiculelor.

Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă

insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

faptul că nu vă injectaţi doza Humalog sau altă insulină;

faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe

parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

somnolenţă lipsa poftei de mâncare

faţă congestionată miros fructat al respiraţiei

sete greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt dificultăți la respiraţie şi pulsul rapid.

Solicitaţi imediat ajutor medical

.

Boli

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi

nevoie se poate modifica.

Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină

Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5.

Cum se păstrează Humalog Junior KwikPen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog Junior KwikPen la frigider (2°C - 8°C). A nu se

congela.

Ţineţi Humalog Junior KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei (15° - 30°C) şi

aruncaţi-l după 28 zile. Nu îl expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi Junior

KwikPen pe care îl utilizaţi la frigider. Junior KwikPen nu trebuie păstrat cu acul ataşat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este colorată sau conţine

particule solide. Nu trebuie să îl folosiţi

decât dacă

arată ca apa. Verificaţi acest lucru de fiecare dată

când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Humalog 100 unităţi/ml Junior KwikPen soluţie injectabilă

Substanţa activă este insulina lispro. Fiecare ml de soluție conține 100 unităţi (U) de insulină

lispro. Fiecare stilou injector preumplut (pen) (3 ml) conține 300 unităţi (U) de insulină lispro.

Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat de sodiu dibazic 7H2O, oxid de zinc şi apă

pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric

pentru ajustarea acidităţii..

Cum arată Humalog Junior KwikPen şi conţinutul ambalajului

Humalog 100 unităţi/ml Junior KwikPen, soluţie injectabilă este o soluţie apoasă, sterilă, limpede,

incoloră şi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unităţi/ml) soluţie injectabilă.

Fiecare Humalog KwikPen conţine 300 unităţi (3 mililitri). Humalog Junior KwikPen se livrează în

ambalaje de câte 1 sau 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau în ambalaje multiple a 2 x 5

stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie

comercializate. Junior KwikPen are un cartuş inclus în interior. După ce stiloul injector (pen-ul)

preumplut s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou. Junior KwikPen-ul este albastru. Butonul

de dozaj este albastru cu margini proeminente. Eticheta este albă cu o bară portocalie și o bandă

portocaliu spre galben și violet. Fiecare Junior KwikPen distribuie între 0,5-30 unități în trepte de câte

0,5 unități.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda

Producătorul

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța,

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/.

Manualul utilizatorului

Humalog 100 unități/ml Junior KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut

insulină lispro

VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE

Citiți Manualul Utilizatorului înainte de a începe tratamentul cu Humalog Junior KwikPen și de

fiecare dată când folosiți un nou Humalog Junior KwikPen. Este posibil să existe informaţii noi.

Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc discuţia cu personalul medical despre problema dumneavoastră de

sănătate sau tratamentul aferent.

Humalog 100 units/ml Junior KwikPen (“Pen”) este un stilou injector preumplut de unică folosință,

care conține 3ml (300 de unități, 100 unități/ml) de insulină. Vă puteţi injecta doze multiple utilizând

un stilou injector.

Medicul dumneavoastră vă va spune de ce doză aveți nevoie și cum sp vă administrați doza de

insulin.

Stiloul injector încarcă o jumătate de unitate (0,5 unități) o data. Puteți să vă administrați între

0,5 - 30 de unități într-o singură injectare.

Verificați întotdeauna numărul de unități indicat în fereastra de doze pentru a vă asigura că vă

administrați doza corectă.

Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 30 de unități, va trebui să vă administrați mai mult

de o injecție.

Pistonul se deplasează doar câte puţin cu fiecare injecţie, fiind posibil să nu observaţi că se

deplasează. Când aţi utilizat toate cele 300 de unităţi din stiloul injector, pistonul va ajunge la

capătul cartuşului.

Nu dați altei persoane stiloul dumneavoastră injector (pen-ul), chiar dacă acul a fost schimbat.

Nu refolosiţi şi nici nu folosiţi acele la comun cu alte persoane. Le puteţi transmite o infecţie sau

puteţi contracta o infecţie de la acestea.

Nu se recomandă ca acest Stilou injector (pen) să fie utilizat de persoane nevăzătoare sau cu deficienţe

de vedere fără asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest stilou injector.

Componentele Humalog Junior KwikPen

Capacul Stiloului injector

Suportul cartușului

Eticheta

Indicatorul

dozei

Clema capacului

Garnitura de cauciuc

Pistonul

Corpul

Stiloului

Fereastra

dozei

Butonul

de dozaj

injector

Componentele Acului Stiloului injector

(Acele nu sunt incluse)

Butonul de dozaj

Albastru cu margini

proeminente

Sigiliul de

hârtie

Protecția

exterioară a

acului

Protecția

interioară a

acului

Acul

Cum să vă recunoașteți Humalog Junior KwikPen:

Culoarea stiloului injector:

Albastru

Culoarea butonului de dozaj: Albastru cu margini proeminente

Eticheta: Albă cu o bară portocalie și o bandă portocaliu spre galben și violet

Articole necesare pentru a vă administra injecţia:

Humalog Junior KwikPen

KwikPen Ac compatibil (ace recomandate pentru stilou-BD [Becton, Dickinson and Company])

Tampon

Acele și tamponul nu sunt incluse.

Pregătirea stiloului injector

Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun

Verificaţi eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că luaţi tipul corect de insulină. Acest

lucru este deosebit de important dacă utilizaţi mai mult de 1 tip de insulină.

Nu utilizați

Stiloul injector după data expirării marcată pe Etichetă sau după mai mult de 28 de

zile de la prima utilizare a Stiloului injector.

Folosiţi întotdeauna un

Ac nou

pentru fiecare injectare pentru a preveni infecţiile şi blocarea

Acelor.

Pasul 1:

Trageţi direct capacul pen-ului.

Nu îndepărtaţi Eticheta stiloului injector.

Ștergeți Garnitura de cauciuc cu un tampon

Humalog soluție ar trebui să fie clar și incolor.

Nu

utilizați

dacă este tulbure, colorat sau dacă conține

particule sau aglomerări de particule..

Pasul 2:

Selectaţi un Ac nou.

Scoateţi

Sigiliul

hârtie

protecţia

exterioară a acului.

Pasul 3:

Împingeţi Acul cu capac direct pe Stiloul

injector şi răsuciţi Acul până când este fixat.

Pasul 4:

Scoateţi Protecția exterioară a acului.

Nu

aruncaţi.

Scoateţi Protecția interioară a acului şi aruncaţi-o.

Armarea stiloului injector

Armați înaintea fiecărei injectări.

Armarea Stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din Ac şi din Cartuș, care se poate

acumula în timpul utilizării normale şi asigură funcţionarea corectă a stiloului injector.

Dacă nu armați

înaintea fiecărei injectări, este posibil să primiţi o doză prea mare sau prea

mică de insulină.

Pasul 5:

Pentru a arma Stiloul injector, răsuciţi Butonul

de dozaj pentru a selecta 2 unităţi.

Pasul 6:

Ţineţi Stiloul injector cu acul îndreptat în sus.

Loviţi uşor Suportul cartușului pentru a aduna

bulele de aer în vârf.

Păstrați

Aruncați

Pasul 7:

Ţineţi

continuare

Stiloul

injector

Acul

îndreptat în sus. Apăsaţi butonul de dozaj până

se opreşte şi apare cifra „

0

“ în fereastra dozei.

Ţineţi Butonul de dozaj apăsat şi număraţi

rar

până la 5.

La vârful acului trebuie să apară insulina.

Dacă

nu

vedeţi

insulina,

repetaţi

paşii

pregătire, însă nu mai mult de 4 ori.

Dacă

tot

nu

vedeţi insulina, schimbaţi acul şi

repetaţi paşii de armare.

Bulele mici de aer sunt normale şi nu vă vor afecta

doza.

Selectarea dozei

Puteți administra între o jumătate de unitate (0,5 unități) și 30 de unități într-o singură injectare.

Verificați întotdeauna numărul de unități indicat în Fereastra de doze pentru a vă

asigura că ași încărcat doza corectă.

Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 30 de unități, va trebui să vă administrați mai mult de

o injecție

Cereți sfatul medicului cu privire la modul de administrare a dozei.

Utilizați un Ac nou la fiecare injectare și repetați etapa de armare.

Dacă în mod

obișnuit

aveți nevoie de o doză mai mare de 30 de unități, întrebați medicul dacă

un alt produs Humalog KeikPen ar fi mai bun pentru dumneavoastră.

Step 8:

Rotiţi Butonul de dozaj pentru a selecta numărul de

unităţi pe care trebuie să îl injectaţi. Indicatorul

dozei trebuie să se afle în dreptul dozei

dumneavoastră.

Stiloul injector încarcă o jumatate de unitate

(0,5 unități) o dată.

Butonul de dozaj face clic pe măsură ce îl

răsuciţi.

NU

vă măsuraţi doza prin numărarea clicurilor

pentru că puteţi măsura greşit doza.

Doza poate fi corectată prin rotirea Butonului

de dozaj în direcţia adecvată până când doza

corectă se află în dreptul Indicatorului.

Unitățile întregi

sunt imprimate pe cadran.

Jumătățile de unități

sunt prezentate sub

forma unor linii între numere.

Verificaţi întotdeauna numărul din fereastra

dozei pentru a vă asigura că aţi încărcat doza

corectă.

Exemplu: 4 unități afișate în fereastra dozei

Exemplu: 10,5 unități afișate în fereastra

dozei

Stiloul injector nu vă permite să selectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stilou.

Dacă aveţi nevoie să injectaţi mai mult decât numărul de unităţi rămase în stilou, puteţi fie:

să injectaţi cantitatea rămasă în stiloul dumneavoastră şi apoi să utilizaţi un stilou nou

pentru a vă administra restul dozei,

sau

să luaţi un stilou injector nou şi să injectaţi doza completă.

Este normal să vedeți o cantitate mică de insulină rămasă în Stiloul injector și pe care nu o

puteți administra.

Injectare dozei

Injectaţi doza de insulină aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.

Schimbaţi (prin rotaţie) locul de injectare la fiecare administrare.

Nu

încercaţi să schimbaţi doza în timpul injectării

Pasul 9:

Alegeţi locul injectării.

Humalog

injectează

piele

(subcutanat) în zona stomacului, a feselor,

partea

superioară

picioarelor

braţelor.

Curățați-vă pielea cu un tampon și lăsați-vă

pielea uscată înainte de a vă injecta doza.

Pasul 10:

Introduceți Acul în piele.

Apăsaţi continuu Butonul de

dozaj până la capăt.

Continuaţi să ţineţi Butonul de

dozaj apăsat şi

număraţi rar

până la 5

înainte de a scoate

Acul.

Nu

încercaţi să vă injectaţi insulina

prin răsucirea Butonului de dozaj.

NU

vă veţi administra insulina prin

răsucirea Butonului de dozaj.

5sec

Pasul 11:

Scoateţi Acul din piele.

Este normal să apară o picătură de insulină în

vârful Acului. Acest lucru nu vă va afecta doza.

Verificaţi numărul din Fereastra de dozaj.

Dacă vedeţi

„0“

în Fereastra de dozaj, v-aţi

administrat întreaga cantitate măsurată.

Dacă nu vedeţi

„0“

în Fereastra de dozaj, nu v-

ați administrat întreaga cantitate.

Nu

reîncărcați

doza. Introduceţi acul în piele şi finalizaţi-vă

injecţia.

Dacă

tot

nu credeţi că aţi primit întreaga

cantitate pe care aţi selectat-o pentru injecţia

dumneavoastră

, nu o luaţi de la capăt sau nu

repetaţi injecţia.

Monitorizaţi-vă nivelul

glicemiei în sânge conform instrucţiunilor

specialistului în domeniul sănătăţii.

Pistonul se deplasează numai câte puţin cu fiecare

injecţie fiind posibil să nu observaţi deplasarea lui.

Dacă vedeţi sânge pe piele după ce scoateţi Acul,

apăsaţi uşor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau

un tampon.

Nu

frecaţi zona.

După injectare

Pasul 12:

Înlocuiţi cu atenţie Protecția exterioară a Acului.

Pasul 13:

Deşurubaţi Acul cu capac şi aruncaţi-l conform

instrucţiunilor

descrise

(vezi

pct.

Aruncarea stilourilor injectoare şi a acelor)

Nu păstraţi Stiloul injector cu Acul ataşat pentru

a preveni scurgerile, blocarea Acului, şi intrarea

aerului în Stiloul injector.

Pasul 14:

Plasați Capacul stiloului injector, prin alinierea

Clamei capacului cu Indicatorul dozei şi

împingere.

Aruncarea Stilourilor injectoare (Pen-urilor) și a Acelor

Puneţi Acele utilizate într-un recipient care se închide sau într-un recipient din plastic rezistent

cu capac sigur.

Nu

aruncaţi Acele direct în gunoiul menajer.

Nu

reciclaţi recipientul umplut cu obiecte ascuţite.

Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a stiloului injector

(pen-ului) și a recipientului cu obiecte ascuţite.

Indicaţiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de

sănătate sau instituţionale.

Păstrarea stiloului injector

Stiloul injector neutilizat

Păstraţi stilourile injectoare neutilizate în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.

Nu

congelaţi Humalog.

Nu

utilizaţi produsul dacă a fost congelat.

Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă

Stiloul injector a fost păstrat în frigider.

Stiloul injector în curs de utilizare

Păstraţi stiloul injector pe care îl folosiţi în prezent la temperatura camerei (până la 30°C), ferit

de praf, mâncare și lichide, căldură şi lumină.

Stiloul injector pe care îl folosiţi trebuie aruncat după 28 de zile, chiar dacă mai are insulină în

Informaţii generale referitoare la utilizarea sigură şi eficientă a stiloului dumneavoastră injector

Nu lăsaţi Stiloul injector şi Acele la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu

utilizaţi stiloul injector dacă oricare componentă pare ruptă sau deteriorată.

Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un stilou injector de rezervă, în caz că al

dumneavoastră se pierde sau se strică.

Dificultăţi

Dacă nu puteţi scoate capacul stiloului injector, răsuciţi uşor capacul înainte şi înapoi, şi apoi

trageţi capacul imediat.

Dacă butonul de dozaj este greu de împins:

Împingerea butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai uşoară.

Este posibil ca Acul dumneavoastră să fie blocat. Puneţi un Ac nou şi armați Stiloul

injector.

Este posibil să aveţi praf, mâncare sau lichid în interiorul stiloului injector. Aruncaţi

Stiloul injector şi luaţi un altul. Este posibil să aveți nevoie de prescripție de la medicul

dumneavoastră.

Dacă

aveţi orice

întrebări

sau probleme

legate

Humalog

100 unități/ml

Junior

KwikPen-ul

dumneavoastră, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistenţă sau contactați reprezentanța

locală Eli Lilly.

Data revizuirii textului: