Humalog

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Humalog
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Humalog
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes mellitus
  • Ábendingar:
  • A felnőttek és a gyermekek a cukorbetegség kezelésére, akiknek szükségük van a normális glükóz-homeosztázis fenntartásához az inzulin. A Humalog a cukorbetegség kezdeti stabilizálására is fel van tüntetve.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 29

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Leyfisdagur:
  • 29-04-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/640662/2014

EMEA/H/C/000088

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Humalog

lispro inzulin

Ez a dokumentum a Humalog-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és a Humalog alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Humalog?

A Humalog hatóanyagként lispro inzulint tartalmazó, injekciós üvegben, patronban vagy előretöltött

injekciós tollban (Humalog KwikPen) forgalomba kerülő oldatos injekciókból és szuszpenziós

injekciókból álló termékcsalád. A Humalog termékcsalád gyors hatású inzulinoldatokat (Humalog),

hosszabb hatástartamú inzulinszuszpenziókat (Humalog Basal), valamint e kettő különböző arányú

kombinációit (Humalog Mix) tartalmazza:

Humalog: lispro inzulin oldat, standard vagy nagyobb hatáserősségben (100 vagy 200 egység/ml);

Humalog Basal: lispro inzulin protamin szuszpenzió;

Humalog Mix25: 25% lispro inzulin oldat és 75% lispro inzulin protamin szuszpenzió;

Humalog Mix50: 50% lispro inzulin oldat és 50% lispro inzulin protamin szuszpenzió.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Humalog?

A Humalog-ot cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik vércukorszintjük

szabályozásához inzulinra szorulnak, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a cukorbetegséget frissen

diagnosztizálták.

A gyógyszer csak receptre kapható.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?

A Humalog, a Humalog Basal és a Humalog Mix bőr alá injekciózható a felkarba, a combba, a farba

vagy a hasba. A Humalog 100 egység/ml folyamatos infúzióval, inzulinpumpa alkalmazásával vagy

intravénásan is beadható. A Humalog 200 egység/ml csak bőr alá injekciózható, a KwikPen eszköz

segítségével, amelyben forgalomba kerül.

A Humalog-ot és a Humalog Mix-et rendszerint röviddel étkezés előtt adják be, de szükség esetén

közvetlenül az étkezés után is beadhatók. A Humalog alkalmazható hosszabb hatástartalmú inzulinnal

vagy szulfonilureákkal (szájon át szedhető, cukorbetegség elleni gyógyszerek egy csoportja) együtt.

Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a gyógyszert.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Humalog?

A cukorbetegség során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint,

illetve a szervezet nem tudja az inzulint hatékonyan felhasználni. A Humalog inzulinpótló készítmény,

amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.

A Humalog hatóanyagát, a lispro inzulint a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel

állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására

képesek a lispro inzulin előállítására.

A lispro inzulin nagyon csekély mértékben különbözik a humán inzulintól. A különbség abban áll, hogy

a lispro inzulin a szervezetben gyorsabban szívódik fel, ezért gyorsabban hat, mint a természetes

humán inzulin. A lispro inzulin Humalog néven kapható oldható formában, amely többé-kevésbé

közvetlenül az injekció beadását követően hat, valamint Humalog Basal néven „protamin-szuszpenzió”

formában, amely sokkal lassabban szívódik fel, ezért hosszabb hatástartamot biztosít. A Humalog Mix

az előbbi két készítmény kombinációja.

Az inzulinpótló készítmény ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetesen termelt inzulin, azaz

glükózt juttat a vérből a sejtekbe. A vércukorszint szabályozásával csökkennek a cukorbetegség

tünetei és szövődményei.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Humalog-ot?

A Humalog-ot eredetileg nyolc klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 2951, 1-es (amikor a

szervezet nem képes inzulin előállítására) vagy 2-es típusú (amikor a szervezet nem képes az inzulint

hatékonyan felhasználni) cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt. A Humalog hatékonyságát a

Humulin R (rekombináns DNS-technológiával előállított, oldható humán inzulin) hatékonyságával

hasonlították össze, napi egyszer vagy kétszer beadott, hosszú hatástartamú inzulinok mellett

alkalmazva. A vizsgálatokban (az étkezést legalább nyolc órán keresztül mellőzve mért) éhgyomri

vércukor és a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy

mennyire jól van beállítva a vércukorszint. További vizsgálatokban a Humalog alkalmazását 542, 2-19

éves kor közötti beteg esetében, valamint szulfonilureákkal kombinációban is vizsgálták.

Humalog

EMA/640662/2014

2/3 oldal

Milyen előnyei voltak a Humalog alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Humalog és a Humulin R – a HbA1c és az éhgyomri glükózszint mérése alapján – hasonlóan hatott a

cukorbetegség szabályozottságára.

Milyen kockázatokkal jár a Humalog alkalmazása?

A Humalog hipoglikémiát (alacsony vércukorszint) okozhat, és nem alkalmazható olyan betegeknél,

akiknek a vércukorszintje már eleve alacsony. Ha a Humalog-ot más, a vércukorszintet befolyásoló

gyógyszerekkel együtt adják, szükség lehet a Humalog adagjának módosítására.

A Humalog Mix, a Humalog Basal és a Humalog 200 egység/ml készítményeket soha nem szabad

intravénásan alkalmazni.

A Humalog alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes

felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Humalog forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Humalog

alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan cukorbetegek kezelésében, akiknél a

normál glükózháztartás fenntartásához inzulinra van szükség, illetve a cukorbetegség első stabilizáló

kezelésében. A bizottság javasolta a Humalog-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Humalog biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Humalog lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján a Humalog-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a

biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

Ezenkívül a Humalog-ot gyártó vállalat tájékoztatta a betegeket és az egészségügyi szakembereket

arról, hogy a Humalog két hatáserősségben kerül forgalomba, és tanácsot adott a biztonságos

alkalmazásra vonatkozóan, a gyógykezelési hibák elkerülése érdekében.

A Humalog-gal kapcsolatos egyéb információ

1996. április 30-án az Európai Bizottság a Humalog-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Humalog-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Humalog-gal történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2014.

Humalog

EMA/640662/2014

3/3 oldal

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humalog 100 egység/ml oldatos injekció üvegben

lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Humalog és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Humalog alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Humalog-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Humalog és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Humalog-ot cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog hatása gyorsabban kialakul, mint a

normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki.

A Humalog a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása

nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2-5 óra). A Humalog

készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon.

Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint.

Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

A Humalog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére.

2.

Tudnivalók a Humalog alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog-ot:

ha úgy érzi, hogy

hipoglikémia

(alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd 3.

pontban Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott bekezdést).

allergiás

a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az

előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy

nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának

és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a

szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Humalog

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta

serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót,

vagy néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel

gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”

pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első

három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az

inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet

ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit

vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információ a Humalog egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az injekciós üveg címkéjén az inzulin nevét és típusát,

amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog-ot

kapta, amit

orvosa felírt Önnek.

A Humalog-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben

nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagolás

A Humalog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid

idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon,

mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak.

Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Humalog

készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat

csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog-ot a bőr alá kell beadni. Csak akkor szabad izomba beadni, ha kezelőorvosa így

rendelkezik.

A Humalog előkészítése

A Humalog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De

csak

akkor szabad

felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől

mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.

A Humalog beadása

Először mosson kezet.

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrt az utasítás szerint. Tisztítsa meg az injekciós üveg

gumidugóját, de ne távolítsa el a zárókorongot.

Használjon tiszta, steril fecskendőt és tűt a gumidugó átszúrásához, és szívja fel a Humalog

kívánt mennyiségét. Kezelőorvosa vagy a diabétesz gondozó elmondja Önnek, hogy hogyan

csinálja.

Ne használja a tűit és fecskendőit másokkal közösen.

Adja be az injekciót a bőr alá az utasításnak megfelelően. Ne adja be az injekciót közvetlenül

vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan az egész adag

beadásra kerüljön. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az injekciót adja legalább 1 cm-re az

előzőtől és váltogassa az injekció helyét kezelőorvosa utasítása szerint. Nem számít, melyik

területet használja az injekció beadására, akár a felkart, combot, tomport vagy hasfalat, a

Humalog injekció gyorsabban hat, mint az oldható emberi inzulin.

Kezelőorvosa határozza meg, hogy kell-e keverni a Humalog-ot valamelyik emberi inzulinnal.

Ha keveréket kell beadnia, a Humalog-ot szívja fel a fecskendőbe a hosszú hatású inzulin előtt.

Adja be az oldatot, mihelyt összekeverte. Minden alkalommal ugyanúgy járjon el. A Humalog

nem keverhető emberi inzulin keverékkel. Soha ne keverje a Humalog-ot más gyártók

inzulinkészítményével vagy állati eredetű inzulinnal.

Ne adja a Humalog-ot vénába. Adja be a Humalog-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember utasítása szerint. Csak a kezelőorvos adhatja a Humalog-ot vénába

bizonyos körülmények között, pl. műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

A Humalog használata inzulin pumpával

A lispro inzulint csak bizonyos CE jelzésű inzulin infúziós pumpáival lehet adagolni. A lispro

inzulin infúziója előtt tanulmányozza a gyártó útmutatását a konkrét pumpa alkalmasságát

illetően. Olvassa el és kövesse az infúziós pumpa használati útmutatójának utasításait.

Alkalmazzon megfelelő tartályt és katétert a pumpához.

Az infúziós szereléket (a csövet és a tűt) az infúziós szerelékhez mellékelt használati utasítás

szerint kell cserélni.

Hipoglikémia jelentkezésekor az infúziót le kell állítani, amíg a vércukorszint nem rendeződik.

Ismétlődő vagy súlyosan alacsony vércukorszintek esetében értesítse kezelőorvosát vagy a

diabétesz gondozót, ilyenkor megfontolandó az inzulinadag csökkentése vagy az infúzió

leállítása.

Ha a pumpa hibásan működik vagy az infúziós szerelék eltömődik, a vércukorszint gyorsan

megemelkedhet. Amennyiben az inzulin áramlásának zavarát gyanítja, kövesse a pumpa

használati útmutatóját és szükség esetén értesítse kezelőorvosát vagy a diabétesz gondozót.

Az inzulin infúziós pumpában a Humalog-ot nem szabad másfajta inzulinnal keverni.

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott, előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze

vércukorszintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy

igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa

tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése

felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon

injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem

rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt

kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog-ot

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely

okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet

(lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés

, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog injekciós üveg.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog alkalmazását

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelenkeznek.

Az általános allergiás reakció

ritka (>1/10 000-<1/1000) Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog-gal kapcsolatban, azonnal

forduljon kezelőorvosához.

Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés

léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100).

Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása

alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Humalog vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig

kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat

veszélyeztethet.

B.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor

is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre

vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell a Humalog-ot tárolni?

A használatba vételt megelőzően tartsa a Humalog-ot hűtőszekrényben (2°C - 8°C). Ne fagyassza le.

A használatban levő injekciós üveget hűtőszekrényben (2°C - 8°C) vagy szobahőmérsékleten

(legfeljebb 30

C-on) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel benne.

Csak

akkor

alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog 100 egység/ml oldatos injekció üvegben?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban „rekombináns

DNS technológiával” állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb

emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a

hasnyálmirigy által termelt hormon.

Egyéb összetevők: m-krezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H

O, cink-oxid és

injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Humalog külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humalog 100 egység/ml oldatos injekció üvegben steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 100 egységet

tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml), és mindegyik injekciós üveg 1000 egységet tartalmaz

(10 ml). A Humalog 100 egység/ml oldatos injekció üvegben 1x, 2x vagy 5 x 1 gyűjtőcsomagolásban

kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog 100 egység/ml oldatos injekció üvegben gyártója:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humalog 100 egység/ml oldatos injekció patronban

lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Humalog és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Humalog alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Humalog-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Humalog és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Humalog-ot cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog hatása gyorsabban kialakul, mint a

normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki.

A Humalog a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása

nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2-5 óra). A Humalog

készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon.

Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint.

Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

A Humalog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére.

2.

Tudnivalók a Humalog alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog-ot:

ha úgy érzi, hogy

hipoglikémia

(alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd

3. pontban Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott bekezdést).

allergiás

a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az

előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy

nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának

és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a

szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Humalog

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta

serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel

gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”

pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első

három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az

inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet

ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit

vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információ a Humalog egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?

A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es Lilly injekciós tollal adagolható. Nem lehet 1,5 ml-es

injekciós tollal beadni.

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor

átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog-ot

kapta, amit orvosa

felírt Önnek.

A Humalog-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben

nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség-átvitel

megelőzése érdekében minden patront kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a

tűt az adagolóeszközön.

Adagolás

A Humalog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid

idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon,

mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak.

Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Humalog

készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat

csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog-ot a bőr alá kell beadni. Csak akkor szabad izomba beadni, ha kezelőorvosa így

rendelkezik.

A Humalog előkészítése

A Humalog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De

csak

akkor szabad

felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől

mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.

Az injekciós toll előkészítése

Először mosson kezet. Fertőtlenítse a patron gumimembránját.

A Humalog patron kizárólag Lilly inzulin injekciós tollal használható. Kérjük,

bizonyosodjon meg róla, hogy az injekciós toll használati útmutatójában szerepelnek a

Humalog vagy a Lilly patronok. A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es injekciós tollal

adagolható.

A mellékelt útmutatót követve helyezze be a patront az injekciós tollba.

Állítsa az adagot 1 vagy 2 egységre. Ezután tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé és ütögesse

meg az oldalát, hogy a légbuborékok a felszínre kerüljenek. Tartsa az injekciós tollat ebben a

helyzetben és nyomja meg a dugattyút. Szükség esetén ismételje meg az eljárást, amíg a

Humalog egy cseppje megjelenik a tű végén. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az

injekciós tollban, melyek ártalmatlanok, de ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt

másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó

injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az

orvosi előírás szerint. Nem számít, melyik területet használja az injekció beadására, akár a

felkart, combot, tomport vagy hasfalat, a Humalog injekció gyorsabban hat, mint az oldható

emberi inzulin.

Ne adja a Humalog-ot vénába. Adja be a Humalog-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember utasítása szerint. Csak a kezelőorvos adhatja a Humalog-ot vénába

bizonyos körülmények között, pl. műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

Az injekció beadása után

Az injekció beadását követően vegye le a tűt az injekciós tollról a külső tűvédő kupak

segítségével. Igy steril marad a Humalog, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és

nem dugul el a tű.

Ne használja mással közösen a tűit.

Ne használja mással közösen az

injekciós tollat. Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra. Hagyja a patront az injekciós tollban.

További injekciók

Minden injekció előtt állítsa az injekciós tollat 1 vagy 2 egységre, és az injekciós tollat a tűvel

felfelé tartva nyomja meg a dugattyút, amíg egy csepp Humalog meg nem jelenik a tű hegyén. A

patron oldalán található skálán láthatja, hogy mennyi Humalog maradt a patronban. Az egyes

osztások közötti távolság kb. 20 egységnek felel meg. Ha a patron nem tartalmaz elegendő

inzulint a következő adaghoz, tegyen be újat.

Ne keverjen más inzulint a Humalog patronba. Ha a patron kiürült, ne használja újra.

A Humalog használata inzulin pumpával

A lispro inzulint csak bizonyos CE jelzésű inzulin infúziós pumpáival lehet adagolni. A lispro

inzulin infúziója előtt tanulmányozza a gyártó útmutatását a konkrét pumpa alkalmasságát

illetően. Olvassa el és kövesse az infúziós pumpa használati útmutatójának utasításait.

Alkalmazzon megfelelő tartályt és katétert a pumpához.

Az infúziós szereléket (a csövet és a tűt) az infúziós szerelékhez mellékelt használati utasítás

szerint kell cserélni.

Hipoglikémia jelentkezésekor az infúziót le kell állítani, amíg a vércukorszint nem rendeződik.

Ismétlődő vagy súlyosan alacsony vércukorszintek esetében értesítse kezelőorvosát vagy a

diabétesz gondozót, ilyenkor megfontolandó az inzulinadag csökkentése vagy az infúzió

leállítása.

Ha a pumpa hibásan működik vagy az infúziós szerelék eltömődik, a vércukorszint gyorsan

megemelkedhet. Amennyiben az inzulin áramlásának zavarát gyanítja, kövesse a pumpa

használati útmutatóját és szükség esetén értesítse kezelőorvosát vagy a diabétesz gondozót.

Az inzulin infúziós pumpában a Humalog-ot nem szabad másfajta inzulinnal keverni.

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott, előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze

vércukorszintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy

igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa

tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése

felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon

injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem

rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt

kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog-ot

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely

okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet

(lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés

, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog injekciós üveg vagy tartalék

injekciós toll és patronok arra az esetre, ha az injekciós toll vagy patron elveszne illetve sérülne.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog alkalmazását

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelő

orvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelenkeznek.

Az általános allergiás reakció

ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog-gal kapcsolatban, azonnal

forduljon kezelőorvosához.

Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés

léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik.

Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100).

Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása

alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Humalog vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig

kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat

veszélyeztethet.

B.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor

is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre

vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell a Humalog-ot tárolni?

A használatba vételt megelőzően tartsa a Humalog-ot hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne fagyassza le.

A használatban lévő patront szobahőmérsékleten (15°C - 30

C) tárolja és 28 nap után dobja ki.

Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő injekciós tollat vagy patronokat

hűtőszekrényben. A patron behelyezése után az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt

tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel benne.

Csak

akkor

alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog 100 egység/ml oldatos injekció patronban?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb

emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a

hasnyálmirigy által termelt hormon.

Egyéb összetevők: m-krezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H

O, cink-oxid és

injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Humalog külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humalog 100 egység/ml oldatos injekció steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 100 egységet tartalmaz

milliliterenként (100 egység/ml), és mindegyik patron 300 egységet tartalmaz (3 ml). A csomagolás 5

vagy 10 patront tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog 100 egység/ml oldatos injekció patronban gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

{ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció üvegben

lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Humalog Mix25 alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix25-öt?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Humalog Mix25-öt tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Humalog Mix25-öt cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog Mix25 előkevert szuszpenzió.

Hatóanyaga a lispro inzulin. A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 25%-a vízben oldható, hatása

gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították. A

Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz kötött, ezért hatása elhúzódó.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki.

A Humalog Mix25 a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A

Humalog Mix25 hatása nagyon gyorsan kialakul és hosszabb ideig tart, mint az oldható inzuliné. A

Humalog Mix25 készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog Mix25 mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon.

Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint.

Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

2.

Tudnivalók a Humalog Mix25 alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog Mix25-öt:

ha úgy érzi, hogy

hipoglikémia

(alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd 3.

pontban Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott bekezdést).

allergiás

a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az

előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy

nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának

és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a

szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Humalog Mix25

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta

serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel

gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”

pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első

három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az

inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet

ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit

vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információ a Humalog Mix25 egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix25-öt?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a címkén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a

gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog Mix25-öt

kapta, amit orvosa felírt

Önnek.

A Humalog Mix25-öt mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagolás

A Humalog Mix25-öt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén

rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit

használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre

vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Humalog

készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat

csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog Mix25-öt a bőr alá kell beadni. Más módon nem szabad alkalmazni. Semmilyen

körülmények között nem szabad a Humalog Mix25-öt intravénásan adagolni.

A Humalog Mix25 előkészítése

A Humalog Mix25 tartalmú injekciós üvegeket használat előtt a két tenyér között tízszer

görgetve fel kell keverni, hogy tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen opálos vagy tejszerű

nem lesz. Az erőteljes rázást kerülni kell, mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos

adagolást. Az injekciós üvegeket gyakran ellenőrizni kell és nem szabad használni, ha csomók

láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak az injekciós üveg aljára vagy falára,

amitől az deresnek látszik. Minden alkalommal ellenőrizze beadás előtt.

A Humalog Mix25 beadása

Először mosson kezet.

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrt az utasítás szerint. Tisztítsa meg az injekciós üveg

gumidugóját, de ne távolítsa el a zárókorongot.

Használjon tiszta, steril fecskendőt és tűt a gumidugó átszúrásához és szívja fel a Humalog

Mix25 kívánt mennyiségét. Kezelőorvosa vagy a diabétesz gondozó elmondja Önnek, hogy

hogyan csinálja.

Ne használja a tűit és fecskendőit másokkal közösen.

Adja be az injekciót a bőr alá az utasításnak megfelelően. Ne adja be az injekciót közvetlenül

vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan az egész adag

beadásra kerüljön. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az injekciót adja legalább 1 cm-re az

előzőtől és váltogassa az injekció helyét kezelőorvosa utasítása szerint.

Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott,

előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze

vércukorszintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy

igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa

tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése

felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon

injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem

rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt

kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog Mix25-öt

Ha kevesebb Humalog Mix25-öt alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas

vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely

okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet

(lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés

, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog Mix25 injekciós üveg.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog Mix25 alkalmazását

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelenkeznek.

Az általános allergiás reakció

ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog Mix25-tel kapcsolatban,

azonnal forduljon kezelőorvosához.

Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés

léphet fel az inzulin beadásának helyén.. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik.

Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100).

Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása

alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Humalog Mix25 vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig

kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat

veszélyeztethet.

B.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor

is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre

vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell a Humalog Mix25-öt tárolni?

A használatba vételt megelőzóen tartsa a Humalog Mix25-öt hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne

fagyassza le. A használatban levő injekciós üveget hűtőszekrényben (2°C–8°C) vagy

szobahőmérsékleten (legfeljebb 30

C-on) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól

tartsa távol.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csomókat észlel benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak az

injekciós üveg aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt

ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog Mix25 100 egység/ml injekciós üveg?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb

emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a

hasnyálmirigy által termelt hormon.

Egyéb összetevők: protamin szulfát, m-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát

O, cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a

savasság beállításához.

Milyen a Humalog Mix25 100 egység/ml injekciós üveg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió, 100 egységet

tartalmaz ml-enként (100 egység/ml). A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 25%-a vízben oldható. A

Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz kötött. Minden injekciós üveg

1000 egységet tartalmaz (10 ml). A Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció 1x

csomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog Mix25 100 egység/ml oldatos injekció üvegben gyártója:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban

lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Humalog Mix25 alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix25-öt?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Humalog Mix25-öt tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Humalog Mix25-öt cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog Mix25 előkevert szuszpenzió.

Hatóanyaga a lispro inzulin. A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 25%-a vízben oldható, hatása

gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították. A

Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz kötött, ezért hatása elhúzódó.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki.

A Humalog Mix25 a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A

Humalog Mix25 hatása nagyon gyorsan kialakul és hosszabb ideig tart, mint az oldható inzuliné. A

Humalog Mix25 készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog Mix25 mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon.

Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint.

Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

2.

Tudnivalók a Humalog Mix25 alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog Mix25-öt:

ha úgy érzi, hogy

hipoglikémia

(alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd 3.

pontban Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott bekezdést).

allergiás

a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az

előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy

nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának

és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a

szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Humalog Mix25

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta

serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel

gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”

pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első

három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az

inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet

ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit

vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információ a Humalog Mix25 egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix25-öt?

A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es Lilly injekciós tollal adagolható. Nem lehet 1,5 ml-es

injekciós tollal beadni.

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor

átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog Mix25-öt

kapta, amit

orvosa felírt Önnek.

A Humalog Mix25-öt mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges

betegség-átvitel megelőzése érdekében minden patront kizárólag egy beteg használhat, még akkor is,

ha kicserélték a tűt az adagolóeszközön.

Adagolás

A Humalog Mix25-öt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén

rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyi Humalog

Mix-et használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag

Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz

gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. humán vagy állati eredetű inzulinról Humalog

készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat

csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog Mix25-öt a bőr alá kell beadni. Más módon nem szabad alkalmazni. Semmilyen

körülmények között nem szabad a Humalog Mix25-öt intravénásan adagolni.

A Humalog Mix25 előkészítése

A Humalog Mix25

tartalmú patronokat

használat

előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer

görgetve fel kell keverni és tízszer 180 fokban el kell fordítani, hogy tartalma elkeveredjen,

amíg egyenletesen opálos vagy tejszerű nem lesz. Szükség szerint a fentieket meg kell ismételni.

A patronok belsejében egy kicsi üveggyöngy segíti a keveredést. Az erőteljes rázást kerülni kell,

mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. A patronokat gyakran

ellenőrizni kell, és nem szabad használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér

részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Minden alkalommal

ellenőrizze beadás előtt.

Az injekciós toll előkészítése

Először mosson kezet. Fertőtlenítse a patron gumimembránját.

A Humalog Mix25 patron kizárólag Lilly inzulin injekciós tollal használható. Kérjük,

bizonyosodjon meg róla, hogy az injekciós toll használati útmutatójában szerepelnek a

Humalog vagy a Lilly patronok. A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es injekciós tollal

adagolható.

A mellékelt útmutatót követve helyezze be a patront az injekciós tollba.

Állítsa az adagot 1 vagy 2 egységre. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé és ütögesse meg az

injekciós toll oldalát, hogy a légbuborékok a felszínre kerüljenek. Tartsa az injekciós tollat

ebben a helyzetben és nyomja meg a dugattyút. Szükség esetén ismételje meg az eljárást, amíg a

Humalog Mix25

egy cseppje megjelenik a tű végén. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az

injekciós tollban, melyek ártalmatlanok, de ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog Mix25 beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt

másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó

injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az

orvosi előírás szerint.

Az injekció beadása után

Vegye le a tűt az injekciós tollról a külső tűvédő kupak segítségével. Így steril marad a Humalog

Mix25, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű.

Ne használja

mással közösen a tűket.

Ne használja mással közösen az injekciós tollat! Tegye vissza a

kupakot az injekciós tollra. Hagyja a patront az injekciós tollban.

További injekciók

Minden injekció előtt állítsa az injekciós tollat 1 vagy 2 egységre és az injekciós tollat a tűvel

felfelé tartva nyomja meg a dugattyút, amíg egy csepp Humalog Mix25 meg nem jelenik a tű

hegyén. A patron oldalán található skálán láthatja, hogy mennyi Humalog Mix25 maradt a

patronban. Az egyes osztások közötti távolság kb. 20 egységnek felel meg. Ha a patron nem

tartalmaz elegendő inzulint a következő adaghoz, tegyen be újat.

Ne keverjen más inzulint a Humalog Mix25 patronba. Ha kiürült a patron, ne használja tovább.

Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott,

előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze

vércukorszintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy

igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa

tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése

felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon

injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem

rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt

kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog Mix25-öt

Ha kevesebb Humalog Mix25-öt alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas

vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely

okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet

(lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés

, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog Mix25 injekciós üveg vagy

tartalék injekciós toll és patronok arra az esetre, ha az injekciós toll vagy patron elveszne illetve

sérülne.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog Mix25 alkalmazását

Ha kevesebb Humalog Mix25-öt alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas

vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelenkeznek.

Az általános allergiás reakció

ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog Mix25-tel kapcsolatban,

azonnal forduljon kezelőorvosához.

Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés

léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik.

Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100).

Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása

alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Humalog Mix25 vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig

kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat

veszélyeztethet.

B.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor

is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre

vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell a Humalog Mix25-öt tárolni?

A használatba vételt megelőzően tartsa a Humalog Mix25-öt hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne

fagyassza le.

A használatban lévő patront szobahőmérsékleten (15°C-30

C) tárolja és 28 nap után dobja ki.

Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő injekciós tollat vagy patronokat

hűtőszekrényben. A patron behelyezése után az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt

tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csomókat észlel benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a

patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb

emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a

hasnyálmirigy által termelt hormon.

Egyéb összetevők: protamin szulfát, m-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H

cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság

beállításához

Milyen a Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban külleme és mit

tartalmaz a csomagolás?

A Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió, 100 egység lispro

inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml). A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 25%-a

vízben oldható. A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz kötött. Minden

patron 300 egységet tartalmaz (3 ml). A csomagolás 5 vagy 10 patront tartalmaz. Nem feltétlenül

mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humalog Mix50 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban

lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Humalog Mix50 alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix50-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Humalog Mix50-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Humalog Mix50-et cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog Mix50 előkevert szuszpenzió.

Hatóanyaga a lispro inzulin. A Humalog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a vízben oldható, hatása

gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították. A

Humalog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a protamin szulfáthoz kötött, ezért hatása elhúzódó.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki.

A Humalog Mix50 a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A

Humalog Mix50 hatása nagyon gyorsan kialakul és hosszabb ideig tart, mint az oldható inzuliné. A

Humalog Mix50 készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog Mix50 mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon.

Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint.

Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

2.

Tudnivalók a Humalog Mix50 alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog Mix50-et:

ha úgy érzi, hogy

hipoglikémia

(alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd

3. pontban Ha az előírtnál több Humalog Mix50-et alkalmazott bekezdést).

allergiás

a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az

előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy

nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának

és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a

szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Humalog Mix50

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta

serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel

gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „ Figyelmeztetések és óvintézkedések”

pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első

három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az

inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet

ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit

vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információ a Humalog Mix50 egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix50-et?

A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es Lilly injekciós tollal adagolható. Nem lehet 1,5 ml-es

injekciós tollal beadni.

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor

átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog Mix50-et

kapta, amit

orvosa felírt Önnek.

A Humalog Mix50-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges

betegség-átvitel megelőzése érdekében minden patront kizárólag egy beteg használhat, még akkor is,

ha kicserélték a tűt az adagolóeszközön.

Adagolás

A Humalog Mix50-et általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén

rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyi Humalog

Mix-et használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag

Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz

gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. humán vagy állati eredetű inzulinról Humalog

készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat

csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog Mix50-et a bőr alá kell beadni. Más módon nem szabad alkalmazni. Semmilyen

körülmények között nem szabad a Humalog Mix50-et intravénásan adagolni.

A Humalog Mix50 előkészítése

A/Humalog Mix50 tartalmú patronokat

használat

előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer

görgetve fel kell keverni és tízszer 180 fokban el kell fordítani, hogy tartalma elkeveredjen,

amíg egyenletesen opálos vagy tejszerű nem lesz. Szükség szerint a fentieket meg kell ismételni.

A patronok belsejében egy kicsi üveggyöngy segíti a keveredést. Az erőteljes rázást kerülni kell,

mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. A patronokat gyakran

ellenőrizni kell, és nem szabad használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér

részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Minden alkalommal

ellenőrizze beadás előtt.

Az injekciós toll előkészítése

Először mosson kezet. Fertőtlenítse a patron gumimembránját.

A Humalog Mix50 patron kizárólag Lilly inzulin injekciós tollal használható. Kérjük,

bizonyosodjon meg róla, hogy az injekciós toll használati útmutatójában szerepelnek a

Humalog vagy a Lilly patronok. A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es injekciós tollal

adagolható.

A mellékelt útmutatót követve helyezze be a patront az injekciós tollba.

Állítsa az adagot 1 vagy 2 egységre. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé és ütögesse meg az

injekciós toll oldalát, hogy a légbuborékok a felszínre kerüljenek. Tartsa az injekciós tollat

ebben a helyzetben és nyomja meg a dugattyút. Szükség esetén ismételje meg az eljárást, amíg a

Humalog Mix50

egy cseppje megjelenik a tű végén. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az

injekciós tollban, melyek ártalmatlanok, de ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog Mix50 beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt

másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó

injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az

orvosi előírás szerint.

Az injekció beadása után

Vegye le a tűt az injekciós tollról a külső tűvédő kupak segítségével. Így steril marad a Humalog

Mix50, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű.

Ne használja

mással közösen a tűket.

Ne használja mással közösen az injekciós tollat! Tegye vissza a

kupakot az injekciós tollra. Hagyja a patront az injekciós tollban.

További injekciók

Minden injekció előtt állítsa az injekciós tollat 1 vagy 2 egységre és az injekciós tollat a tűvel

felfelé tartva nyomja meg a dugattyút, amíg egy csepp Humalog Mix50 meg nem jelenik a tű

hegyén. A patron oldalán található skálán láthatja, hogy mennyi Humalog Mix50 maradt a

patronban. Az egyes osztások közötti távolság kb. 20 egységnek felel meg. Ha a patron nem

tartalmaz elegendő inzulint a következő adaghoz, tegyen be újat.

Ne keverjen más inzulint a Humalog Mix50 patronba. Ha kiürült a patron, ne használja tovább.

Ha az előírtnál több Humalog Mix50-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog Mix50-et alkalmazott,

előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze

vércukorszintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy

igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa

tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése

felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon

injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem

rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt

kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog Mix50-et

Ha kevesebb Humalog Mix50-et alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas

vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely

okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet

(lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés

, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog Mix50 injekciós üveg vagy

tartalék injekciós toll és patronok arra az esetre, ha elvesztené az injekciós tollat vagy patronokat

ill. ha megsérülnének.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog Mix50 alkalmazását

Ha kevesebb Humalog Mix50-et alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas

vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelenkeznek.

Az általános allergiás reakció

ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog Mix50-nel kapcsolatban,

azonnal forduljon kezelőorvosához.

Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés

léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik.

Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100).

Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása

alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Humalog Mix50 vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig

kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat

veszélyeztethet.

B.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor

is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre

vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell a Humalog Mix50-et tárolni?

A használatba vételt megelőzően tartsa a Humalog Mix50-et hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne

fagyassza le.

A használatban lévő patront szobahőmérsékleten (15°C-30

C) tárolja és 28 nap után dobja ki.

Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő injekciós tollat vagy patronokat

hűtőszekrényben. A patron behelyezése után az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt

tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csomókat észlel benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a

patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog Mix50 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb

emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a

hasnyálmirigy által termelt hormon.

Egyéb összetevők: protamin szulfát, m-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H

cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság

beállításához

Milyen a Humalog Mix50 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban külleme és mit

tartalmaz a csomagolás?

A Humalog Mix50 100 egység/ml szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió, 100 egység lispro

inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml). A Humalog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a

vízben oldható. A Humalog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a protamin szulfáthoz kötött. Minden

patron 300 egységet tartalmaz (3 ml). A csomagolás 5 vagy 10 patront tartalmaz. Nem feltétlenül

mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog Mix50 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humalog 100 egység/ml KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

Minden KwikPen 1 - 60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Humalog KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Humalog KwikPen alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Humalog KwikPen-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Humalog KwikPen-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Humalog KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Humalog KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják. Hatása gyorsabban kialakul, mint a

normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki.

A Humalog a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása

nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2-5 óra). A Humalog

készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog KwikPen mellett hosszabb hatástartamú inzulint is

használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson

inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

A Humalog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére.

A KwikPen egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (300 egység, 100 egység/ml) lispro

inzulint tartalmaz. Egy KwikPen többszöri inzulinadagot tartalmaz. A KwikPen 1 egységenként

állítható.

Az egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában megjelenik, mindig ellenőrizze

ezt az injekció beadása előtt.

Egy injekciózással 1 - 60 egységet adhat be magának.

Ha az előírt

adagja nagyobb 60 egységnél, több mint egy injekciót kell beadnia.

2.

Tudnivalók a Humalog KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog KwikPen-t:

ha úgy érzi, hogy

hipoglikémia

(alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd

3. pontban Ha az előírtnál több Humalog KwikPen-t alkalmazott bekezdést).

allergiás

a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az

előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy

nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának

és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a

szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll

használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.

Egyéb gyógyszerek és a Humalog KwikPen

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta

serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel

gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „ Figyelmeztetések és óvintézkedések”

pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első

három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az

inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet

ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit

vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információ a Humalog KwikPen egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Humalog KwikPen-t?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az előretöltött injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és

típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog

KwikPen-t

kapta, amit orvosa felírt Önnek.

A Humalog KwikPen-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges

betegség-átvitel megelőzése érdekében minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még

akkor is, ha kicserélték a tűt.

Adagolás

A Humalog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid

idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon,

mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak.

Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Humalog

készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat

csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog KwikPen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra

alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadnia az inzulin adagját.

A Humalog KwikPen előkészítése

A Humalog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De

csak

akkor szabad

felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől

mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.

Előkészülés a KwikPen használatára (lásd a használati útmutatóban)

Először mosson kezet.

Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az

utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)

A KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy

megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin megjelenik a tű végén, valamint a kis légbuborékok

eltávolítása a KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban - ezek

ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt

másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó

injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az

orvosi előírás szerint. Nem számít, melyik területet használja az injekció beadására, akár a

felkart, combot, tomport vagy hasfalat, a Humalog injekció gyorsabban hat, mint az oldható

emberi inzulin.

Ne adja a Humalog-ot vénába. Adja be a Humalog-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember utasítása szerint. Csak a kezelőorvos adhatja a Humalog-ot vénába

bizonyos körülmények között, pl. műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

Az injekció beadása után

Az injekció beadását követően vegye le a tűt a KwikPen-ről a külső tűvédő kupak segítségével.

Igy steril marad a Humalog, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el

a tű.

Ne használja mással közösen a tűit.

Ne használja mással közösen az injekciós tollat.

Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

További injekciók

Használjon új tűt a KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a

légbuborékokat. Ha a KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a

patronban. A patronon levő beosztás jelzi, hogy hány egység maradt az injekciós tollban.

Ne keverjen más inzulint az eldobható injekciós tollba. Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra.

Gondosan semmisítse meg a gyógyszerész vagy a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.

A Humalog használata inzulin pumpával

A KwikPen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.

Ne használja az injekciós tollat más módon a Humalog beadására. A Humalog 100 egység/ml

más gyógyszerformái is rendelkezésre állnak, amennyiben erre szükség van. Beszélje meg

kezelőorvosával, hogy ez vonatkozik-e Önre.

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott, alacsony vércukorszint alakulhat ki. Ellenőrizze

vércukorszintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy

igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa

tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése

felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon

injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem

rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt

kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog-ot

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely

okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet

(lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés

, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog injekciós üveg vagy tartalék

injekciós toll és patronok arra az esetre, ha a KwikPen elveszne illetve sérülne.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog alkalmazását

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelenkeznek.

Az általános allergiás reakció

ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog-gal kapcsolatban, azonnal

forduljon kezelőorvosához.

Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés

léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik.

Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100).

Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása

alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Humalog vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig

kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat

veszélyeztethet.

B.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor

is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre

vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell a Humalog KwikPen-t tárolni?

A használatba vételt megelőzóen tartsa a Humalog KwikPen-t hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne

fagyassza le.

A használatban lévő Humalog KwikPen-t szobahőmérsékleten (15°C-30

C) tárolja és 28 nap után

dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő KwikPen-t

hűtőszekrényben. A KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel benne.

Csak

akkor

alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog 100 egység/ml KwikPen oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb

emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a

hasnyálmirigy által termelt hormon.

Egyéb összetevők: m-krezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H

O, cink-oxid és

injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Humalog KwikPen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humalog 100 egység/ml KwikPen oldatos injekció steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 100 egységet

tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml), és mindegyik Humalog KwikPen 300 egységet tartalmaz

(3 ml). A Humalog KwikPen 5 x vagy 2 x 5 gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik

kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Az előretöltött injekciós tollba való Humalog azonos a

Humalog patronokban található készítménnyel. A patront egyszerűen beépítették a KwikPen-be.

Amikor az előretöltött injekciós toll kiürül, nem lehet újra használni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog 100 egység/ml KwikPen oldatos injekció gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

ÉÉÉÉ. hónap}

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Kérjük, olvassa el a használati útmutatót (lásd később).

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humalog Mix25 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

Minden KwikPen 1 - 60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix25 KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Tudnivalók a Humalog Mix25 KwikPen alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix25 KwikPen-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Humalog Mix25 KwikPen-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix25 KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Humalog Mix25 KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják, előkevert szuszpenzió.

Hatóanyaga a lispro inzulin. A Humalog Mix25 KwikPen-ben a lispro inzulin 25%-a vízben oldható,

hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé

módosították. A Humalog Mix25 KwikPen-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz kötött,

ezért hatása elhúzódó.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki.

A Humalog Mix25 a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A

Humalog Mix25 hatása nagyon gyorsan kialakul és hosszabb ideig tart, mint az oldható inzuliné. A

Humalog Mix25 készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog Mix25 KwikPen mellett hosszabb hatástartamú inzulint is

használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson

inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

A KwikPen egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (300 egység, 100 egység/ml) lispro

inzulint tartalmaz. Egy KwikPen többszöri inzulinadagot tartalmaz.

A KwikPen 1 egységenként

állítható.

Az egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában megjelenik, mindig ellenőrizze

ezt az injekció beadása előtt.

Egy injekciózással 1 - 60 egységet adhat be magának.

Ha az előírt

adagja nagyobb 60 egységnél, több mint egy injekciót kell beadnia.

2.

Tudnivalók a Humalog Mix25 KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog Mix25 KwikPen-t:

ha úgy érzi, hogy

hipoglikémia

(alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd

3. pontban Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott bekezdést).

allergiás

a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az

előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy

nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának

és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a

szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll

használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.

Egyéb gyógyszerek és a Humalog Mix25 KwikPen

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta

serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel

gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”

pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első

három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az

inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet

ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit

vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információ a Humalog Mix25 KwikPen egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix25 KwikPen-t?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az előretöltött injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és

típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog Mix25

KwikPen-t

kapta, amit orvosa felírt Önnek.

A Humalog Mix25 KwikPen-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges

betegség-átvitel megelőzése érdekében minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még

akkor is, ha kicserélték a tűt.

Adagolás

A Humalog Mix25-öt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén

rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyi Humalog

Mix-et használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag

Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz

gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. humán vagy állati eredetű inzulinról Humalog

készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat

csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog Mix25 KwikPen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő

beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadnia az inzulin

adagját.

A Humalog Mix25 KwikPen előkészítése

A KwikPen-t használat előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer görgetve fel kell keverni és

tízszer 180 fokban el kell fordítani, hogy tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen opálos vagy

tejszerű nem lesz. Szükség szerint a fentieket meg kell ismételni. A patronok belsejében egy

kicsi üveggyöngy segíti a keveredést. Az erőteljes rázást kerülni kell, mert az injekció habos

lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. A patronokat gyakran ellenőrizni kell és nem szabad

használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy

falára, amitől az deresnek látszik. Minden alkalommal ellenőrizze beadás előtt.

Előkészülés a KwikPen használatára (lásd a használati útmutatóban)

Először mosson kezet.

Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az

utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)

A KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy

megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin megjelenik a tű végén, valamint a kis légbuborékok

eltávolítása a KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban - ezek

ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog Mix25 beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt

másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó

injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az

orvosi előírás szerint.

Az injekció beadása után

Vegye le a tűt a KwikPen-ről a külső tűvédő kupak segítségével. Így steril marad az inzulin,

nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű.

Ne használja mással

közösen a tűket.

Ne használja mással közösen az injekciós tollat! Tegye vissza a kupakot az

injekciós tollra.

További injekciók

Használjon új tűt a KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a

légbuborékokat. Ha a KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a

patronban. A patronon levő beosztás jelzi, hogy hány egység maradt az injekciós tollban.

Ne keverjen más inzulint az eldobható injekciós tollba. Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra.

Semmisítse meg a gyógyszerész vagy a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.

Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott,

előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze

vércukorszintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy

igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa

tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése

felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon

injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem

rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt

kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog Mix25-öt

Ha kevesebb Humalog Mix25-öt alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas

vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely

okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet

(lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés

, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog Mix25 injekciós üveg vagy

tartalék injekciós toll és patronok arra az esetre, ha a KwikPen elveszne illetve sérülne.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog Mix25 alkalmazását

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelenkeznek.

Az általános allergiás reakció

ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog-gal kapcsolatban, azonnal

forduljon kezelőorvosához.

Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés

léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik.

Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100).

Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása

alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Humalog Mix25 vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig

kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat

veszélyeztethet.

B.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor

is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre

vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell a Humalog Mix25 KwikPen-t tárolni?

A használatba vételt megelőzóen tartsa a Humalog Mix25 KwikPen-t hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne

fagyassza le.

A használatban lévő Humalog Mix25 KwikPen-t szobahőmérsékleten (15°C-30

C) tárolja és 28 nap

után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő KwikPen-t

hűtőszekrényben. A KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csomókat észlel benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a

patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog Mix25 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb

emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a

hasnyálmirigy által termelt hormon.

Egyéb összetevők: protamin szulfát, m-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H

cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság

beállításához

Milyen a Humalog Mix25 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció külleme és mit

tartalmaz a csomagolás?

A Humalog Mix25 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió,

100 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml). A Humalog Mix25-ben a lispro

inzulin 25%-a vízben oldható. A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz

kötött. Minden Humalog Mix25 KwikPen 300 egységet tartalmaz (3 ml). A Humalog Mix25 KwikPen

5 x vagy 2 x 5 csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi

forgalomba. A KwikPen-ben levő Humalog Mix25 azonos a Humalog Mix25 patronokban található

készítménnyel. A patront egyszerűen beépítették a KwikPen-be. Amikor a KwikPen kiürül, nem lehet

újra használni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog Mix25 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

ÉÉÉÉ. hónap}

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Kérjük, olvassa el a használati útmutatót (lásd később).

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humalog Mix50 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

Minden KwikPen 1 - 60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix50 KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Tudnivalók a Humalog Mix50 KwikPen alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix50 KwikPen-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Humalog Mix50 KwikPen-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix50 KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Humalog Mix50 KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják, előkevert szuszpenzió.

Hatóanyaga a lispro inzulin. A Humalog Mix50 KwikPen-ben a lispro inzulin 50%-a vízben oldható,

hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé

módosították. A Humalog Mix50 KwikPen-ben a lispro inzulin 50%-a protamin szulfáthoz kötött,

ezért hatása elhúzódó.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki.

A Humalog Mix50 a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A

Humalog Mix50 hatása nagyon gyorsan kialakul és hosszabb ideig tart, mint az oldható inzuliné. A

Humalog Mix50 készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog Mix50 KwikPen mellett hosszabb hatástartamú inzulint is

használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson

inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

A KwikPen egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (300 egység, 100 egység/ml) lispro

inzulint tartalmaz. Egy KwikPen többszöri inzulinadagot tartalmaz.

A KwikPen 1 egységenként

állítható.

Az egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában megjelenik, mindig ellenőrizze

ezt az injekció beadása előtt.

Egy injekciózással 1 - 60 egységet adhat be magának.

Ha az előírt

adagja nagyobb 60 egységnél, több mint egy injekciót kell beadnia.

2.

Tudnivalók a Humalog Mix50 KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog Mix50 KwikPen-t:

ha úgy érzi, hogy

hipoglikémia

(alacsony a vércukorszintje) kezd kialakulni. A betegtájékoztató

a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd

3. pontban Ha az előírtnál több Humalog Mix50-et alkalmazott bekezdést).

allergiás

a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az

előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy

nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának

és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a

szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll

használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.

Egyéb gyógyszerek és a Humalog Mix50 KwikPen

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta

serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel

gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „ Figyelmeztetések és óvintézkedések”

pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első

három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az

inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet

ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit

vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információ a Humalog Mix50 KwikPen egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix50 KwikPen-t?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az előretöltött injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és

típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog Mix50

KwikPen-t

kapta, amit orvosa felírt Önnek.

A Humalog Mix50 KwikPen-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges

betegség-átvitel megelőzése érdekében minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még

akkor is, ha kicserélték a tűt.

Adagolás

A Humalog Mix50-et általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén

rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyi Humalog

Mix-et használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag

Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz

gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. humán vagy állati eredetű inzulinról Humalog

készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat

csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog Mix50 KwikPen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő

beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadnia az inzulin

adagját.

A Humalog Mix50 KwikPen előkészítése

A KwikPen-t használat előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer görgetve fel kell keverni és

tízszer 180 fokban el kell fordítani, hogy tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen opálos vagy

tejszerű nem lesz. Szükség szerint a fentieket meg kell ismételni. A patronok belsejében egy

kicsi üveggyöngy segíti a keveredést. Az erőteljes rázást kerülni kell, mert az injekció habos

lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. A patronokat gyakran ellenőrizni kell és nem szabad

használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy

falára, amitől az deresnek látszik. Minden alkalommal ellenőrizze beadás előtt.

Előkészülés a KwikPen használatára (lásd a használati útmutatóban)

Először mosson kezet.

Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az

utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)

A KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy

megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin megjelenik a tű végén, valamint a kis légbuborékok

eltávolítása a KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban - ezek

ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog Mix50 beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt

másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó

injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az

orvosi előírás szerint.

Az injekció beadása után

Vegye le a tűt a KwikPen-ről a külső tűvédő kupak segítségével. Így steril marad az inzulin,

nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű.

Ne használja mással

közösen a tűket.

Ne használja mással közösen az injekciós tollat! Tegye vissza a kupakot az

injekciós tollra.

További injekciók

Használjon új tűt a KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a

légbuborékokat. Ha a KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a

patronban. A patronon levő beosztás jelzi, hogy hány egység maradt az injekciós tollban.

Ne keverjen más inzulint az eldobható injekciós tollba. Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra.

Semmisítse meg a gyógyszerész vagy a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.

Ha az előírtnál több Humalog Mix50-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog Mix50-et alkalmazott,

előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze

vércukorszintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy

igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa

tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése

felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon

injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem

rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt

kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog Mix50-et

Ha kevesebb Humalog Mix50-et alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas

vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely

okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet

(lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés

, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog Mix50 injekciós üveg vagy

tartalék injekciós toll és patronok arra az esetre, ha elvesztené a KwikPen-t vagy megsérülne.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog Mix50 alkalmazását

Ha kevesebb Humalog Mix50-et alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas

vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelenkeznek.

Az általános allergiás reakció

ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog Mix50-nel kapcsolatban,

azonnal forduljon kezelőorvosához.

Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés

léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik.

Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100).

Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása

alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Humalog Mix50 vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig

kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat

veszélyeztethet.

B.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor

is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre

vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell a Humalog Mix50 KwikPen-t tárolni?

A használatba vételt megelőzóen tartsa a Humalog Mix50 KwikPen-t hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne

fagyassza le.

A használatban lévő Humalog Mix50 KwikPen-t szobahőmérsékleten (15°C-30

C) tárolja és 28 nap

után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő KwikPen-t

hűtőszekrényben. A KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csomókat észlel benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a

patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog Mix50 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb

emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a

hasnyálmirigy által termelt hormon.

Egyéb összetevők: protamin szulfát, m-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H

cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság

beállításához

Milyen a Humalog Mix50 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció külleme és mit

tartalmaz a csomagolás?

A Humalog Mix50 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió,

100 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml). A Humalog Mix50-ben a lispro

inzulin 50%-a vízben oldható. A Humalog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a protamin szulfáthoz

kötött. Minden Humaloh Mix50 KwikPen 300 egységet tartalmaz (3 ml). A Humalog Mix50 KwikPen

5x vagy 2 x 5-ös csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi

forgalomba. A KwikPen-ben levő Humalog Mix50 azonos a Humalog Mix50 patronokban található

készítménnyel. A patront egyszerűen beépítették a KwikPen-be. Amikor a KwikPen kiürül, nem lehet

újra használni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog Mix50 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

{ÉÉÉÉ. hónap}

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Kérjük, olvassa el a használati útmutatót (lásd később).

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

KwikPen előretöltött injekciós toll

100 egység/ml

KÉRJÜK, HASZNÁLAT ELŐTT OLVASSA EL AZ ALÁBBI HASZNÁLATI ÚTMUTATÓT

Az inzulinja használata előtt, illetve mielőtt egy újabb KwikPen-t kezd el használni, olvassa el a

használati útmutatót. Új információkat találhat benne. Ez az információ nem helyettesíti a kezelőorvos

által biztosított tájékoztatást az egészségügyi állapotáról, illetve a kezeléséről.

A KwikPen („injekciós toll”) egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (300 egység,

100 egység/ml) inzulint tartalmaz. Egy injekciós tollal többszöri adagot tud beadni magának. Az

injekciós toll 1 egységenként állítható. Egy injekciózással 1 - 60 egységet adhat be magának.

Ha az

előírt adagja nagyobb 60 egységnél, több mint egy injekciót kell beadnia.

A dugattyú csak kicsit

mozdul el minden injekciózás alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy elmozdul. A

dugattyú csak akkor éri el a patron végét, amikor mind a 300

egységet elhasználta az injekciós tollból.

Ne használja másokkal közösen az injekciós tollat, akkor sem, ha kicserélték a tűt. Ne használja

újra a tűket, illetve ne ossza meg másokkal. Megfertőzhet másokat, illetve elkaphat másoktól

valamilyen fertőző betegséget.

Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll használatában

gyakorlott személy segítsége nélkül.

A KwikPen részei

kupakcsíptető

patrontartó ház

címke

adagjelző

Adagoló gomb

adagoló

gomb

zárókupak

gumidugó

dugattyú

injekciós

toll

adag-

jelző

ablak

Az injekciós toll tűjének részei

(A csomagolás tűket nem tartalmaz)

papírfül

külső tűvédő sapka

belső tűvédő

sapka

Hogyan lehet felismerni a KwikPen típusát:

Humalog

Humalog

Mix25

Humalog

Mix50

oldat

szuszpenzió

(opálos inzulin)

szuszpenzió

(opálos inzulin)

Toll színe

kék

kék

kék

Adagológomb:

burgundivörös

sárga

piros

Címke:

fehér,

burgundivörös sávval

fehér,

sárga sávval

fehér,

piros sávval

Az injekció beadásához szükséges eszközök:

az Ön inzulinját tartalmazó KwikPen

a KwikPen-nel kompatibilis tű (BD [Becton, Dickinson and Company] cég által gyártott,

injekciós tollhoz való tű ajánlott)

vatta

A csomagolás nem tartalmazza a tűket és a vattát.

Az injekciós toll előkészítése

Mosson kezet szappannal és vízzel!

Ellenőrizze az injekciós tollat, hogy a megfelelő típusú inzulint adja be. Ez különösen fontos, ha

több, mint egyféle inzulint használ.

Ne használja

az injekciós tollat a címkén feltüntetett lejárati időn túl. Az injekciós tű

használatának megkezdése után a betegtájékoztatóban feltüntetett lejárati időtartam elteltével

dobja ki az injekciós tollat.

Mindig, minden injekció beadásához használjon

új tűt

, hogy megelőzze a fertőzések vagy a tű

elzáródásának kialakulását.

1. lépés:

Húzza le egyenesen a zárókupakot.

Ne

távolítsa el a címkét az injekciós tollról!

Törölje át a gumidugót vattával.

2. lépés:

(Csak az opálos HUMALOG inzulin szuszpenziós készítmények

esetében)

Az injekciós tollat finoman görgesse 10 szer,

fordítsa az injekciós tollat fel-le 10-szer.

A szuszpenzió

felkeverése fontos

ahhoz,

hogy a megfelelő adagot adja be magának.

Az inzulinnak egyenletesen elkevertnek kell látszania.

3. lépés:

Ellenőrizze az inzulin megjelenését.

A HUMALOG oldatnak színtelennek és átlátszónak kell lennie. Ne használja, ha zavaros,

elszíneződött, részecskéket vagy csomókat tartalmaz.

A HUMALOG szuszpenziós készítménynek – opálos inzulinok – felkeverés után

fehérnek kell lennie.

Ne

használja, ha tiszta, illetve ha csomókat vagy részecskéket

tartalmaz.

4. lépés:

Válasszon ki egy új tűt.

Távolítsa el a papírfület a külső tűvédő sapkáról.

5. lépés:

A tűvédő sapkákkal lezárt tűt egyenesen nyomja a tollra,

majd csavarja rá, míg szorosan nem illeszkedik.

6. lépés:

Vegye le a külső tűvédő sapkát.

Ne

dobja el.

Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja ki.

Az injekciós toll légtelenítése

Az injekciós tollat minden injekció előtt légteleníteni kell

Az injekciós toll légtelenítése azt jelenti, hogy a tűből és a patronból eltávolítja a levegőt, ami a

normál használat során összegyűlhet. Ezzel biztosíthatja, hogy a toll megfelelően működjön.

nem

végzi el a légtelenítést minden injekciózás előtt, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint

adhat be.

7. lépés:

Az injekciós toll légtelenítéséhez állítson

be 2 egységet az adagológomb elfordításával.

8. lépés:

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé. A patrontartó házat

finoman ütögesse az ujjaival, hogy a légbuborékok

összegyűljenek a patron felső végénél.

Tartsa

Dobja

Tartsa meg

Dobja ki

9. lépés:

Továbbra is tartsa az injekciós tollat tűvel

felfelé. Nyomja be ütközésig az adagológombot,

amíg a „0” szám megjelenik az adagjelző

ablakban. Tartsa benyomva az adagológombot,

és lassan számoljon 5-ig.

A tű hegyén inzulinnak kell megjelennie.

nem

jelenik meg inzulin, akkor

ismételje meg a légtelenítés lépéseit

legfeljebb még 4 alkalommal.

továbbra sem

jelenik meg inzulin,

cserélje ki a tűt, és ismételje meg a

légtelenítés lépéseit.

Apró légbuborékok előfordulhatnak, ezek nem

befolyásolják az Ön adagját.

Az adag beállítása

Egy injekcióval 1 - 60 egységet adhat be magának.

Ha az adagja nagyobb 60 egységnél, több, mint egy injekciót kell beadnia.

Ha segítségre van szüksége a szükséges adag felosztásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát.

Minden injekció beadásakor használjon új tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.

10. lépés:

Csavarja az adagológombot, amíg annyi egység

nem látható, amennyit be kell adnia. Az

adagjelzőn látható számnak meg kell egyeznie az

Ön adagjával.

Az injekciós toll 1 egységenként állítható.

Az adagológomb kattan, amikor elfordítja.

NE

a kattanások számolása alapján állítsa

be az adagját, mert helytelen adagot állíthat

Az adag módosítható az adagológomb

bármelyik irányba történő elforgatásával,

amíg az adagjelzőn a megfelelő adag meg

nem jelenik.

A tárcsára a páros számok vannak

nyomtatva.

Az 1-es szám után a páratlan

számok

vonalként vannak jelölve.

Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző

ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e

be

(Példa: 12 egység

látható az adagjelző

ablakban)

(Példa: 25 egység

látható az adagjelző

ablakban)

Az injekciós tollal nem lehet több egységet beállítani, mint amennyi a tollban maradt.

Ha több egységet kell beadnia magának, mint amennyi a tollban maradt, akkor

injekciózza be a tollban maradt mennyiséget, és egy új injekciós tollal adja be magának a

fennmaradó adagot,

vagy

egy új tollal adja be a teljes adagot.

Az injekciós tollban maradhat egy kis mennyiségű inzulin, amit már nem tud beadni magának,

ez normális jelenség.

Az injekció beadása

Az inzulint úgy adja be magának, ahogy kezelőorvosa mutatta Önnek.

Minden egyes injekciónál változtassa a beadás helyét.

Ne

próbálja megváltoztatni az adagot, miközben beadja az injekciót.

11. lépés:

Válassza ki az injekció beadási helyét.

Az inzulint a has, a fenék, a comb vagy a

felkar bőre alá (szubkután) kell beadnia.

Törölje át a bőrét egy vattával, és hagyja

megszáradni az injekció helyét beadás

előtt.

12. lépés:

Szúrja be a tűt a bőre alá.

Nyomja be teljesen az adagológombot.

Folyamatosan tartsa

lenyomva az

adagológombot, és

lassan

számoljon 5-ig

, mielőtt

kihúzná a tűt.

Ne

az adagológomb elfordításával próbálja

meg beadni az inzulint.

NEM

fogja megkapni

inzulinadagját az adagológomb elfordításával.

5 mp

13. lépés:

Húzza ki a tűt a bőréből.

A tű hegyén megjelenhet egy csepp

inzulin. Ez nem befolyásolja az adagját.

Ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban.

Ha az adagjelző ablakban „0”-t lát, akkor

megkapta a beállított teljes adagot.

Ha az adagjelző ablakban nem „0”-t lát,

ne állítsa be újra az adagot. Szúrja be a tűt

a bőre alá, és fejezze be az injekciózást.

még mindig

úgy gondolja, hogy nem

kapta meg a teljes adagot, amit beállított

az injekcióhoz,

ne kezdje újra vagy ne

ismételje meg az injekció beadását.

Ellenőrizze a vércukorszintjét a

kezelőorvosa utasításának megfelelően.

Ha a teljes adagjához Önnek két

injekcióra van szüksége, ne feledje el

beadni a második injekciót.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekciózás

alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy

elmozdul.

Ha vért lát, miután kihúzta a tűt a bőréből, egy kis

darab gézt vagy vattát szorítson az injekció beadásának

helyére.

Ne

dörzsölje az injekció beadásának helyét!

Az injekció beadása után

14. lépés:

Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédő sapkát.

15. lépés

Csavarja le a tűt a (külső) tűvédő

sapkával együtt, és dobja ki az alább

leírtak szerint (lásd

Az injekciós tollak

és tűk eldobása

című pontot).

Ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett

tűvel együtt, így megelőzheti, hogy a tű

szivárogjon vagy elzáródjon, vagy

légbuborékok képződjenek a tollban.

16. lépés:

Helyezze vissza az injekciós toll

zárókupakját úgy, hogy a csíptető az

adagjelző ablakkal egyvonalban legyen,

és nyomja rá egyenesen.

Az injekciós tollak és tűk eldobása

Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű,

kemény műanyag tartályba.

Ne

dobja a tűket közvetlenül a háztartási hulladékba.

Ne

dobja szelektív hulladékgyűjtőbe a megtelt tűgyűjtő tartályt.

Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az injekciós toll és az éles

tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő eldobására.

A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott

vagy az intézeti szabályzatokat.

Az injekciós toll tárolása

Nem használt injekciós toll

Használatba vételt megelőzően az injekciós tollakat hűtőszekrényben, 2°C – 8°C-on kell tárolni.

Ne

fagyassza le az inzulint.

Ne

használja fel, ha az korábban megfagyott.

A még nem használt injekciós tollak a címkén található lejárati időn belül felhasználhatóak,

amennyiben hűtőszekrényben tárolták.

Használatban lévő injekciós toll

A használatban lévő injekciós tollat szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), portól, ételtől és

folyadéktól, melegtől és fénytől védve tárolja.

A betegtájékoztatóban szereplő felhasználhatósági időtartam leteltével dobja ki a használatban

lévő injekciós tollat, akkor is, ha még tartalmaz inzulint.

Általános információk az injekciós toll biztonságos és hatékony használatáról

Az injekciós toll és a tűk gyermekektől elzárva tartandók!

Ne

használja az injekciós tollat, ha úgy tűnik, bármelyik része eltört vagy megsérült.

Mindig legyen Önnél egy másik injekciós toll is, ha a toll elveszne vagy megsérülne.

Hibaelhárítás

Ha nem tudja eltávolítani a zárókupakot, finoman tekerje előre-hátra, majd egyenesen húzza le.

Ha nehéz benyomni az adagológombot:

Ha lassan nyomja meg az adagológombot, könnyebb lesz az injekció beadása.

Elzáródhatott a tű. Helyezzen fel egy új tűt, és légtelenítse az injekciós tollat.

Por, étel vagy folyadék lehet az injekciós tollban. Dobja ki a tollat, és bontson ki egy újat.

A tűk beszerzéséhez orvosi vényre lehet szüksége.

Ha bármilyen kérdése vagy gondja van a KwikPen-nel kapcsolatban, kérjen segítséget

kezelőorvosától, vagy vegye fel a kapcsolatot a Lilly helyi képviseletével.

A dokumentum ellenőrzésének dátuma:

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humalog 200

egység/ml KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

Minden KwikPen 1 - 60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Humalog 200 egység/ml KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Tudnivalók a Humalog 200 egység/ml KwikPen alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Humalog 200 egység/ml KwikPen-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Humalog 200 egység/ml KwikPen-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Humalog 200 egység/ml KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Humalog 200 egység/ml KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog hatása

gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert a lispro inzulint kissé módosították az

emberi inzulinhoz képest. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy

által termelt hormon.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki.

A Humalog a saját inzulin pótlására szolgál, és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása

nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2-5 óra). A Humalog

készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog 200 egység/ml KwikPen mellett hosszabb hatástartamú

inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül

ne váltson inzulint.

A Humalog 200 egység/ml KwikPen-t olyan cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére kell

fenntartani, akiknek a napi gyors hatású inzulin adagjuk meghaladja a 20 egységet.

A Humalog 200 egység/ml KwikPen egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (600 egység,

200 egység/ml) lispro inzulint tartalmaz. Egy KwikPen többszöri inzulinadagot tartalmaz.

A KwikPen

1 egységenként állítható.

Az egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában megjelenik,

mindig ellenőrizze ezt az injekció beadása előtt.

Egy injekciózással 1 - 60 egységet adhat be

magának.

Ha az előírt adagja nagyobb 60 egységnél, több mint egy injekciót kell beadnia.

2.

Tudnivalók a Humalog 200 egység/ml KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog 200 egység/ml KwikPen-t:

allergiás

a lispro inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha úgy érzi, hogy

hipoglikémia

(alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd

3. pontban: Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott című bekezdést).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A

Humalog 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítményt (a

KwikPen-t) KIZÁRÓLAG ezzel az előretöltött injekciós tollal lehet beadni. Ne szívja fel a

lispro inzulint fecskendőbe a Humalog 200 egység/ml KwikPen-ből.

Az inzulinos fecskendő

jelölései nem mutatják helyesen az adagot. Ez súlyos túladagolást eredményezhet, ami az

alacsony vércukorszint miatt életveszélyes lehet az Ön számára. Ne tegye az inzulint a Humalog

200 egység/ml KwikPen-ből semmilyen más inzulinadagoló eszközbe, például inzulin infúziós

pumpába.

NE keverje össze a Humalog 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

készítményt (a KwikPen-t) semmilyen más típusú inzulinnal vagy gyógyszerrel.

A Humalog

200 egység/ml oldatos injekciót nem szabad hígítani.

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató a 4. pontban

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az

előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy

nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók

beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a

szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll

használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.

Egyéb gyógyszerek és a Humalog 200 egység/ml KwikPen

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert (pl. metformint, akarbózt, szulfonilurea

készítményt, pioglitazont, empagliflozint, DPP-4-gátlókat, mint pl. szitagliptin vagy

szaxagliptin),

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

szomatosztatin analógokat (mint az oktreotid, melyet egy ritka betegségben alkalmaznak,

amikor túl sok növekedési hormont termel a szervezet),

béta

serkentő szert mint az asztma kezelésére használt szalbutamol vagy terbutalin vagy a

koraszülés leállítására használt ritodrin

béta-receptor gátlót (magas vérnyomás kezelésére használják), vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel

gátlókat),

danazolt (peteérésre ható gyógyszer),

bizonyos angiotenzin konvertáló (ACE) gátlókat, melyeket bizonyos szívbetegségek vagy

magas vérnyomás kezelésére használnak (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

bizonyos olyan gyógyszereket szed, melyeket a magas vérnyomás, a cukorbetegség

következtében kialakult vesekárosodás, és bizonyos szívproblémák kezelésére alkalmaznak

(angiotenzin II receptor blokkolókat).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot is).

A Humalog egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje

emelkedhet

vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik. Ezért a szükséges inzulinmennyiség

változhat.

Terhesség és szoptatás

Terhes vagy gyermeket szeretne vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első

három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az

inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet

ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit

vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információ a Humalog 200 egység/ml KwikPen egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Humalog 200 egység/ml KwikPen-t?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az előre töltött injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és

típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a

Humalog 200 egység/ml KwikPen-t

kapta, amit orvosa felírt Önnek.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség-átvitel megelőzése

érdekében minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt.

A Humalog 200 egység/ml KwikPen azon betegnek javasolt, akiknek a napi gyors hatású inzulin

szükségletük meghaladja a 20 egységet.

Ne szívja fel a lispro inzulint fecskendőbe a Humalog 200 egység/ml KwikPen-ből. Az inzulinos

fecskendő jelölései nem mutatják helyesen az adagot. Ez súlyos túladagolást eredményezhet, ami

az alacsony vércukor szint miatt életveszélyes lehet az Ön számára.

Ne használja a Humalog 200 egység/ml KwikPen, oldatos injekciót inzulin infúziós pumpában.

Adagolás

A Humalog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid

idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon,

mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak.

Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Humalog

készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat

csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog-ot a bőr alá (szubkután) kell beadni.

A Humalog 200 egység/ml KwikPen előkészítése

A Humalog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De

csak

akkor szabad

felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől

mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.

A KwikPen előkészítése (lásd a használati útmutatóban)

Először mosson kezet.

Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az

utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)

A KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy

megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin megjelenik a tű végén, valamint a kis légbuborékok

eltávolítása a KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban - ezek

ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

utasítása szerint. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan beadja

az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó injekció helyétől legalább

1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az orvosi előírás szerint.

Nem számít, melyik területet használja az injekció beadására, akár a felkart, combot, tomport

vagy hasfalat, a Humalog injekció gyorsabban hat, mint az oldható emberi inzulin.

Ne adja be a Humalog 200 egység/ml KwikPen, oldatos injekciót közvetlenül vénba

(intravénásan).

Az injekció beadása után

Az injekció beadását követően vegye le a tűt a KwikPen-ről a külső tűvédő kupak segítségével.

Igy steril marad a Humalog, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el

a tű.

Ne használja mással közösen a tűit.

Ne használja mással közösen az injekciós tollat.

Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

További injekciók

Használjon új tűt a KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a

légbuborékokat. Ha a KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a

patronban.

Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra. Gondosan semmisítse meg a gyógyszerész vagy a

diabetológiai szakápoló utasítása szerint.

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott, alacsony vércukorszint alakulhat ki. Ellenőrizze

vércukor szintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy

igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa

tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése

felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon

injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem

rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt

kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog-ot

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely

okozhat fejfájást, hányingert, hányást, folyadékvesztést (kiszáradást), tudatvesztést, kómát és akár

halálhoz is vezethet (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).

Három egyszerű lépés

, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék injekciós toll arra az esetre, ha a KwikPen elveszne, illetve

megsérülne.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog alkalmazását

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelenkeznek.

A súlyos allergiás reakció

ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog-gal kapcsolatban, azonnal

forduljon orvoshoz.

Helyi allergia előfordulása gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Néhány betegnél bőrpír,

duzzanat vagy viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve

héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (100-ból

legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció

helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása

alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Humalog vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkohol és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet (lásd 2.pont).

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig

kerülje el azokat a helyzeteket, mint pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy

másokat veszélyeztethet.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A tünetek közé tartozhat:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor

is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre

vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell a Humalog 200 egység/ml KwikPen-t tároni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A használatba vételt megelőzően tartsa a Humalog

200 egység/ml

KwikPen-t hűtőszekrényben

(2°C-8°C). Ne fagyassza le.

A használatban lévő Humalog

200 egység/ml

KwikPen-t szobahőmérsékleten (15°C-30

C) tárolja és

28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő KwikPen-t

hűtőszekrényben. A KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel benne.

Csak

akkor

alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog 200 egység/ml KwikPen oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. Az oldat 200 egység lispro inzulint tartalmaz

milliliterenként. Az előretöltött injekciós toll (3 ml) 600 egység lispro inzulint tartalmaz.

Egyéb összetevők: metakrezol, glicerin, trometamol, cink-oxid és injekcióhoz való víz.

Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Humalog 200 egység/ml KwikPen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humalog

200 egység/ml

KwikPen, oldatos injekció steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 200 egységet

tartalmaz milliliterenként (200 egység/ml), és mindegyik Humalog

200 egység/ml

KwikPen

600 egységet tartalmaz (3 ml). A Humalog

200 egység/ml

KwikPen 1x, 2x, 5 x előretöltött injekciós

tollként vagy 2 x 5 gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül

kereskedelmi forgalomba. A patront egyszerűen beépítették a KwikPen-be. Amikor az előretöltött

injekciós toll kiürül, nem lehet újra használni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

Gyártó

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

{ÉÉÉÉ. hónap}

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Kérjük, olvassa el a használati útmutatót (lásd később).

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Humalog 200 egység/ml KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

KÉRJÜK, HASZNÁLAT ELŐTT OLVASSA EL A HASZNÁLATI

ÚTMUTATÓT

A Humalog 200 egység/ml KwikPen oldatos injekció használata előtt, illetve mielőtt egy újabb

Humalog 200 egység/ml KwikPen-t kezd el használni, olvassa el a használati útmutatót. Új

információkat találhat benne. Ez az információ nem helyettesíti a kezelőorvos által biztosított

tájékoztatást az egészségügyi állapotáról, illetve a kezeléséről.

A Humalog200 egység/ml KwikPen („injekciós toll”) egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely

3 ml (600 egység, 200 egység/ml) lispro inzulin oldatos injekciót tartalmaz. Egy injekciós tollal

többszöri adagot tud beadni magának. Az injekciós toll 1 egységenként állítható. Egy injekciózással

1 - 60 egységet adhat be magának.

Ha az előírt adagja nagyobb 60 egységnél, több mint egy

injekciót kell beadnia.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekciózás alkalmával, és

lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy elmozdul. A dugattyú csak akkor éri el a patron végét, amikor

mind a 600

egységet elhasználta az injekciós tollból.

Ez az injekciós toll úgy lett kialakítva, hogy nagyobb adagot tudjon beadni magának, mint az

esetleg korábban használt, más injekciós tollakkal. Állítsa be a szokásos adagját a kezelőorvosa

utasításának megfelelően.

A Humalog KwikPen kétféle hatáserősségben (100 egység/ml és 200 egység/ml) érhető el. A

Humalog 200 egység/ml-t KIZÁRÓLAG az injekciós tollával adja be. NE tegye az inzulint az

injekciós tollából más inzulinadagoló eszközbe. A fecskendők és az inzulin pumpák nem

adagolják megfelelően a 200 egység/ml inzulint. Ez súlyos túladagolást eredményezhet, ami az

alacsony vércukorszint miatt életveszélyes lehet az Ön számára.

Ne használja másokkal közösen az injekciós tollat, akkor sem, ha kicserélték a tűt. Ne használja

újra a tűket, illetve ne ossza meg másokkal. Megfertőzhet másokat, illetve elkaphat másoktól

valamilyen fertőző betegséget.

Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll használatában

gyakorlott személy segítsége nélkül.

KIZÁRÓLAG EZZEL AZ INJEKCIÓS TOLLAL

HASZNÁLJA, VAGY SÚLYOS TÚLADAGOLÁS

ALAKULHAT KI!

A KwikPen részei

zárókupak

patrontartó

ház

címke

adagjelző

adagoló-

gomb

kupak-

csíptető

gumidugó

dugattyú

injekciós toll

adagjelző ablak

Az injekciós toll tűjének részei

(A csomagolás tűket nem tartalmaz)

Adagológomb

burgundivörös zárógyűrűvel

külső tűvédő

sapka

belső

tűvédő

sapka

papírfül

Hogyan lehet felismerni a Humalog 200 egység/ml KwikPen-t:

A toll színe:

sötétszürke

Adagológomb:

sötétszürke, a végén burgundivörös gyűrűvel

Címkék:

burgundivörös, „200 egység/ml”sárga szövegdobozban

sárga figyelmeztetés a patrontartó házon

Az injekció beadásához szükséges eszközök:

Humalog 200 egység/ml KwikPen

a KwikPen-nel kompatibilis tű (BD [Becton, Dickinson and Company] cég által gyártott,

injekciós tollhoz való tű ajánlott)

vatta

A csomagolás nem tartalmazza a tűket és a vattát.

Az injekciós toll előkészítése

Mosson kezet szappannal és vízzel!

Ellenőrizze az injekciós tollat, hogy a megfelelő típusú inzulint adja be. Ez különösen fontos,

ha több, mint egyféle inzulint használ.

Ne

használja az injekciós tollat a címkén feltüntetett lejárati időn túl vagy az injekciós toll első

használatát követően 28 napon túl.

Mindig, minden injekció beadásához használjon

új tűt

, hogy megelőzze a fertőzések és a tűk

elzáródásának kialakulását.

KIZÁRÓLAG EZZEL AZ INJEKCIÓS TOLLAL

HASZNÁLJA, VAGY SÚLYOS TÚLADAGOLÁS

ALAKULHAT KI!

1. lépés:

Húzza le egyenesen a zárókupakot.

Ne

távolítsa el a címkét az injekciós

tollról!

Törölje át a gumidugót vattával.

A Humalog 200 egység/ml oldatos injekciónak

tisztának és színtelennek kell lennie.

Ne

használja fel, ha zavaros, elszíneződött,

részecskék vagy csomók vannak benne.

2. lépés:

Válasszon ki egy új tűt.

Távolítsa el a papírfület a külső tűvédő sapkáról.

3. lépés:

A tűvédő sapkákkal lezárt tűt egyenesen

nyomja a tollra, majd csavarja rá, míg

szorosan nem illeszkedik.

4. lépés:

Vegye le a külső tűvédő sapkát.

Ne

dobja el.

Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja ki.

Tartsa

Dobja

KIZÁRÓLAG EZZEL AZ INJEKCIÓS TOLLAL

HASZNÁLJA, VAGY SÚLYOS TÚLADAGOLÁS

ALAKULHAT KI!

Az injekciós toll légtelenítése

Az injekciós tollat minden injekció előtt légteleníteni kell

Az injekciós toll légtelenítése azt jelenti, hogy a tűből és a patronból eltávolítja a levegőt, ami a

normál használat során összegyűlhet. Ezzel biztosíthatja, hogy a toll megfelelően működjön.

Ha nem végzi el a légtelenítést minden injekció előtt, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint adhat

5. lépés:

Az injekciós toll légtelenítéséhez

állítson be

2 egységet

az adagológomb elfordításával.

6. lépés:

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé. A

patrontartó házat finoman ütögesse az ujjaival,

hogy a légbuborékok összegyűljenek a patron

felső végénél.

7. lépés:

Továbbra is tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.

Nyomja be ütközésig az adagológombot, amíg a

0

” szám megjelenik az adagjelző ablakban.

Tartsa benyomva az adagológombot, és

lassan

számoljon 5-ig

A tű hegyén inzulinnak kell megjelennie.

nem

jelenik meg inzulin, akkor

ismételje meg a légtelenítés lépéseit

legfeljebb még 8 alkalommal.

továbbra sem

jelenik meg

inzulin, cserélje ki a tűt, és ismételje

meg a légtelenítés lépéseit.

Apró légbuborékok előfordulhatnak, ezek nem

befolyásolják az Ön adagját.

Az adag beállítása

Az injekciós toll úgy készült, hogy az adagjelző ablakban látható adagot adja be. Állítsa be a

szokásos adagját a kezelőorvosa utasításának megfelelően.

Egy injekcióval 1 - 60 egységet adhat be magának.

Ha az adagja nagyobb 60 egységnél, több, mint egy injekciót kell beadnia.

Ha segítségre van szüksége a szükséges adag felosztásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát.

Minden injekció beadásakor használjon új tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.

8. lépés:

Csavarja az adagológombot, amíg annyi egység

nem látható, amennyit be kell adnia. Az

adagjelzőn látható számnak meg kell egyeznie az

Ön adagjával.

Az injekciós toll 1 egységenként

állítható.

Az adagológomb kattan, amikor

elfordítja.

NE a kattanások számolása alapján

állítsa be az adagját, mert helytelen

adagot állíthat be.

Az adag módosítható az adagológomb

bármelyik irányba történő

elforgatásával, amíg az adagjelzőn a

megfelelő adag meg nem jelenik.

A tárcsára a

páros

számok vannak

nyomtatva

Az 1-es szám után a

páratlan

számok

vonalként vannak jelölve.

Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző

ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e

be.

(Példa: 12 egység látható az adagjelző ablakban)

(Példa: 25 egység látható az adagjelző ablakban)

Az injekciós tollal nem lehet több egységet beállítani, mint amennyi a tollban maradt.

Ha több egységet kell beadnia magának, mint amennyi a tollban maradt, akkor

injekciózza be a tollban maradt mennyiséget, és egy új injekciós tollal adja be

magának a fennmaradó adagot,

vagy

egy új tollal adja be a teljes adagot.

Az injekció beadása

Az inzulint úgy adja be magának, ahogy a kezelőorvosa mutatta Önnek.

Minden egyes injekciónál változtassa a beadás helyét.

Ne

próbálja megváltoztatni az adagot, miközben beadja az injekciót.

9 lépés:

Válassza ki az injekció beadási helyét.

A Humalog 200 egység/ml oldatos injekciót a

has, a fenék, a comb vagy a felkar bőre alá

(szubkután) kell beadnia.

Törölje át a bőrét egy vattával, és hagyja

megszáradni a beadás előtt.

10. lépés:

Szúrja be a tűt a bőre alá.

Nyomja be teljesen az adagológombot.

Folyamatosan tartsa lenyomva az

adagológombot, és

lassan

számoljon 5-ig

mielőtt kihúzná a

tűt.

Ne az adagológomb elfordításával próbálja

meg beadni az inzulint. NEM fogja megkapni

inzulinadagját az adagológomb elfordításával.

5 mp

11. lépés:

Húzza ki a tűt a bőréből.

A tű hegyén megjelenhet egy csepp

inzulin. Ez nem befolyásolja az

adagját.

Ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban.

Ha az adagjelző ablakban „0”-t lát,

akkor megkapta a beállított teljes

adagot.

Ha az adagjelző ablakban nem „0”-t

lát, ne állítsa be újra az adagot. Szúrja

be a tűt a bőre alá, és fejezze be az

injekciózást.

még mindig

úgy gondolja, hogy

nem kapta meg a teljes adagot, amit

beállított az injekcióhoz,

ne kezdje

újra vagy ne ismételje meg az

injekció beadását.

Ellenőrizze a

vércukorszintjét a kezelőorvosa

utasításának megfelelően.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden

injekció alkalmával, és lehetséges, hogy nem

veszi észre, hogy elmozdul.

Ha vért lát, miután kihúzta a tűt a bőréből, egy

kis darab gézt vagy vattát szorítson az injekció

helyére.

Ne

dörzsölje az injekció helyét!

Az injekció beadása után

12. lépés:

Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédő sapkát.

13. lépés:

Csavarja le a tűt a (külső) tűvédő sapkával

együtt, és dobja ki az alább leírtak szerint (lásd

Az injekciós tollak és tűk eldobása

című

pontot).

Ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett tűvel

együtt, így megelőzheti, hogy a tű szivárogjon

vagy elzáródjon, vagy légbuborékok

képződjenek a tollban.

14. lépés:

Helyezze vissza az injekciós toll zárókupakját

úgy, hogy a csíptető az adagjelző ablakkal

egyvonalban legyen, és nyomja rá egyenesen.

Az injekciós tollak és tűk eldobása

Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű,

kemény műanyag tartályba. Ne dobja a tűket közvetlenül a háztartási hulladékba.

Ne

dobja szelektív hulladékgyűjtőbe a megtelt tűgyűjtő tartályt.

Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az injekciós toll és az éles

tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő eldobására.

A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott

vagy az intézeti szabályzatokat.

Az injekciós toll tárolása

Nem használt injekciós toll

Használatba vételt megelőzően az injekciós tollakat hűtőszekrényben, 2°C–8°C-on tárolja.

Ne

fagyassza le a Humalog 200 egység/ml oldatos injekciót.

Ne

használja fel, ha az korábban

megfagyott.

A még nem használt injekciós tollak a címkén található lejárati időn belül felhasználhatóak,

amennyiben hűtőszekrényben tárolták.

Használatban lévő injekciós toll

A használatban lévő tollat szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), portól, ételtől és

folyadéktól, melegtől és fénytől védve tárolja.

28 nap elteltével dobja ki a használatban lévő tollat, akkor is, ha még tartalmaz inzulint.

Általános információk az injekciós toll biztonságos és hatékony használatáról

Az injekciós toll és a tűk gyermekektől elzárva tartandóak!

Ne

használja az injekciós tollat, ha úgy tűnik, bármelyik része eltört vagy megsérült.

Mindig legyen Önnél egy másik injekciós toll is, ha a toll elveszne vagy megsérülne.

Hibaelhárítás

Ha nem tudja eltávolítani a zárókupakot, finoman tekerje előre-hátra, majd egyenesen húzza

Ha nehéz benyomni az adagológombot:

Ha lassan nyomja meg az adagológombot, könnyebb lesz az injekció beadása.

Elzáródhatott a tű. Helyezzen fel egy új tűt, és légtelenítse az injekciós tollat.

Por, étel vagy folyadék lehet az injekciós tollban. Dobja ki a tollat, és bontson ki egy újat.

A tűk beszerzéséhez orvosi vényre lehet szüksége.

Ne tegye az inzulint az injekciós tollból fecskendőbe vagy inzulin pumpába. Ez súlyos

túladagoláshoz vezethet.

Ha bármilyen kérdése vagy gondja van a Humalog 200 egység/ml KwikPen-nel kapcsolatban, , kérjen

segítséget kezelőorvosától, vagy vegye fel a kapcsolatot a Lilly helyi képviseletével

A dokumentum ellenőrzésének dátuma:

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humalog 100

egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

Minden Junior KwikPen 0,5 - 30 egység beadására alkalmas, 0,5 egységenkénti lépésekben

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Junior KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Tudnivalók a Humalog Junior KwikPen alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Junior KwikPen-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Humalog Junior KwikPen-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Junior KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Humalog Junior KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog hatása gyorsabban

kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert a lispro inzulint kissé módosították az emberi inzulinhoz

képest. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt

hormon.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki.

A Humalog a saját inzulin pótlására szolgál, és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása

nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2-5 óra). A Humalog

készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon.

Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint.

A Humalog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére.

A Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml

(300 egység, 100 egység/ml) lispro inzulint tartalmaz. Egy KwikPen többszöri inzulinadagot

tartalmaz.

A KwikPen fél (0,5) egységenként állítható.

Az egységek száma az injekciós toll

adagjelző ablakában megjelenik, mindig ellenőrizze ezt az injekció beadása előtt.

injekciózással 0,5 - 30 egységet adhat be magának.

Ha az előírt adagja nagyobb 30 egységnél, több

mint egy injekciót kell beadnia.

2.

Tudnivalók a Humalog Junior KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog Junior KwikPen-t:

allergiás

a lispro inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha úgy érzi, hogy

hipoglikémia

(alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd a

3. pontban: Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott című bekezdést).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

NE keverje össze a Humalog 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

készítményt (a Junior KwikPen-t) semmilyen más típusú inzulinnal vagy gyógyszerrel.

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató a 4. pontban

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az

előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy

nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók

beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a

szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll

használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.

Egyéb gyógyszerek és a Humalog Junior KwikPen

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert (pl. metformint, akarbózt, szulfonilurea

készítményt, pioglitazont, empagliflozint, DPP-4-gátlókat, mint pl. szitagliptin vagy

szaxagliptin),

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

szomatosztatin analógokat (mint az oktreotid, melyet egy ritka betegségben alkalmaznak,

amikor túl sok növekedési hormont termel a szervezet),

béta

serkentő szert, mint az asztma kezelésére használt szalbutamol vagy terbutalin vagy a

koraszülés leállítására használt ritodrin

béta-receptor gátlót (magas vérnyomás kezelésére használják), vagy

néhány antidepresszánst (monoamin-oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel

gátlókat),

danazolt (peteérésre ható gyógyszer),

bizonyos angiotenzin konvertáló (ACE) gátlókat, melyeket bizonyos szívbetegségek vagy

magas vérnyomás kezelésére használnak (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

bizonyos olyan gyógyszereket szed, melyeket a magas vérnyomás, a cukorbetegség

következtében kialakult vesekárosodás, és bizonyos szívproblémák kezelésére alkalmaznak

(angiotenzin II receptor blokkolókat).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot is).

A Humalog egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje

emelkedhet

vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik. Ezért a szükséges inzulinmennyiség

változhat.

Terhesség és szoptatás

Terhes vagy gyermeket szeretne vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első

három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az

inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet

ki (pl. gépjárművezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépjárművet

vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információ a Humalog Junior KwikPen egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Junior KwikPen-t?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az előretöltött injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és

típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a

Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen-t

kapta, amit orvosa felírt Önnek.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség-átvitel megelőzése

érdekében minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt.

Adagolás

Az injekciós toll adagjelző ablakában a fél (0,5) egységek is megjelennek. A fél (0,5)

egységeket a számok közti vonalak jelzik.

Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e be.

A Humalog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid

idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon,

mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak.

Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Humalog

készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat

csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog KwikPen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra

alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadnia az inzulin adagját.

A Humalog Junior KwikPen előkészítése

A Humalog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De

csak

akkor szabad

felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől

mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.

A Junior KwikPen előkészítése (lásd a használati útmutatóban)

Először mosson kezet.

Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az

utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)

A Junior KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy

megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin kiáramlik a tűből, valamint a kis légbuborékok

eltávolítása a Junior KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban -

ezek ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrt az utasítás szerint. Adja be az injekciót a bőr alá az

utasításnak megfelelően. Ne adja be az injekciót közvetlenül vénába. Az injekció után hagyja a

tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan az egész adag beadásra kerüljön. Ne dörzsölje az

injekció helyét. Az injekciót adja legalább 1 cm-re az előzőtől és váltogassa az injekció helyét

kezelőorvosa utasítása szerint. Nem számít, melyik területet használja az injekció beadására,

akár a felkart, combot, tomport vagy hasfalat, a Humalog injekció gyorsabban hat, mint az

oldható emberi inzulin.

Ne adja a Humalog-ot vénába. Adja be a Humalog-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember utasítása szerint. Csak a kezelőorvos adhatja a Humalog-ot vénába

bizonyos körülmények között, pl. műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

Az injekció beadása után

Az injekció beadását követően vegye le a tűt a Junior KwikPen-ről a külső tűvédő kupak

segítségével. Igy steril marad az inzulin, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és

nem dugul el a tű.

Ne használja mással közösen a tűit.

Ne használja mással közösen az

injekciós tollat. Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

További injekciók

Használjon új tűt a Junior KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a

légbuborékokat. Ha a Junior KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin

maradt a patronban. A patronon levő beosztás jelzi, hogy hány egység maradt az injekciós

tollban.

Ha a Junior KwikPen kiürült, ne használja újra. Gondosan semmisítse meg a gyógyszerész vagy

a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.

A Humalog használata inzulin pumpával

A KwikPen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra

alkalmas. Ne használja az injekciós tollat más módon a Humalog beadására. A Humalog

100 egység/ml más gyógyszerformái is rendelkezésre állnak, amennyiben erre szükség van.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez vonatkozik-e Önre.

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott, alacsony vércukorszint alakulhat ki. Ellenőrizze

vércukorszintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy

igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa

tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése

felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon

injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem

rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt

kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog-ot

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely

okozhat fejfájást, hányingert, hányást, folyadékvesztést (kiszáradást), tudatvesztést, kómát és akár

halálhoz is vezethet (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).

Három egyszerű lépés

, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék injekciós toll arra az esetre, ha a Junior KwikPen elveszne, illetve

megsérülne.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog alkalmazását

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelenkeznek.

A súlyos allergiás reakció ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog-gal kapcsolatban, azonnal

forduljon orvoshoz.

Helyi allergia előfordulása gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Néhány betegnél bőrpír,

duzzanat vagy viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve

héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (100-ból

legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció

helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása

alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Humalog vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkohol és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet (lásd 2.pont).

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig

kerülje el azokat a helyzeteket, mint pl. a gépjárművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy

másokat veszélyeztethet.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A tünetek közé tartozhat:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hányás esetén, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a

betegségre vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell a Humalog Junior KwikPen-t tároni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A használatba vételt megelőzően tartsa a Humalog Junior KwikPen-t hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne

fagyassza le!

A használatban lévő Humalog Junior KwikPen-t szobahőmérsékleten (15°C-30

C) tárolja, és 28 nap

után dobja ki,

még akkor is, ha az oldat egy része megmaradt

. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa

távol. Ne tartsa a használatban lévő Junior KwikPen-t hűtőszekrényben. A Junior KwikPen-t nem

szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel benne.

Csak

akkor

alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. Az oldat 100 egység (E) lispro inzulint tartalmaz

milliliterenként. Az előretöltött injekciós toll (3 ml) 300 egység (E) lispro inzulint tartalmaz.

Egyéb összetevők: metakrezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H

O, cink-oxid és

injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció steril, tiszta, színtelen, vizes oldat,

100 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml), és mindegyik Humalog Junior

KwikPen 300 egységet tartalmaz (3 ml). A Humalog Junior KwikPen 1 db, 5 db előretöltött injekciós

tollként vagy 2 x 5 db gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül

kereskedelmi forgalomba. A patront egyszerűen beépítették a Junior KwikPen-be. Amikor az

előretöltött injekciós toll kiürül, nem lehet újra használni. A Junior KwikPen kék színű. Az

adagológomb kék színű, domború barázdával. A címke fehér színű, narancssárga sávval és

narancssárga-sárga, burgundivörös színű gyűrűvel. Minden Junior KwikPen 0,5 - 30 egység beadására

alkalmas, 0,5 egységenkénti lépésekben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

Gyártó

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

{ÉÉÉÉ. hónap}

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Kérjük, olvassa el a használati útmutatót (lásd később).

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Használati útmutató

Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

KÉRJÜK, HASZNÁLAT ELŐTT OLVASSA EL A HASZNÁLATI ÚTMUTATÓT

A Humalog Junior KwikPen használata előtt, illetve minden alkalommal, mielőtt egy újabb Humalog

Junior KwikPen-t kezd el használni, olvassa el a használati útmutatót. Új információkat találhat

benne. Ez az információ nem helyettesíti a kezelőorvos által biztosított tájékoztatást az egészségügyi

állapotáról, illetve a kezeléséről.

A Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen („injekciós toll”) egy eldobható előretöltött injekciós toll,

amely 3 ml (300 egység, 100 egység/ml) lispro inzulin oldatos injekciót tartalmaz. Egy injekciós toll

többszöri adagot tartalmaz.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hány egység a beadandó inzulin adag, illetve hogyan adja be

magának az Önnek felírt inzulin adagot.

Az injekciós toll fél (0,5) egységenként állítható. Egy injekciózással 0,5 - 30 egységet adhat be

magának.

Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e be.

Ha az előírt adagja nagyobb 30 egységnél, több mint egy injekciót kell beadnia.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekciózás alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi

észre, hogy elmozdul. A dugattyú csak akkor éri el a patron végét, amikor mind a 300 egységet

elhasználta az injekciós tollból.

Ne használja másokkal közösen az injekciós tollat, akkor sem, ha kicserélték a tűt. Ne használja

újra a tűket, illetve ne ossza meg másokkal. Megfertőzhet másokat, illetve elkaphat másoktól

valamilyen fertőző betegséget.

Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll használatában

gyakorlott személy segítsége nélkül.

Humalog Junior KwikPen részei

zárókupak

patrontartó ház

címke

adagjelző

kupakcsíptető

gumidugó

dugattyú

injekciós

toll

adagjelző

ablak

adagoló

gomb

Az injekciós toll tűjének részei

(A csomagolás tűket nem tartalmaz)

Adagológomb

Kék, az oldalán és a

végén domború

barázdával

papírfül

külső tűvédő

sapka

belső tűvédő

sapka

Hogyan lehet felismerni HUMALOG Junior KwikPen-t?

A toll színe:

kék

Adagológomb:

kék, az oldalán és a végén domború barázdával

Címkék:

fehér, narancssárga sávval és narancssárga-sárga, illetve burgundivörös színű

gyűrűvel

Az injekció beadásához szükséges eszközök:

Humalog Junior KwikPen

a KwikPen-nel kompatibilis tű (BD [Becton, Dickinson and Company] cég által gyártott, injekciós

tollhoz való tű ajánlott)

vatta

A csomagolás nem tartalmazza a tűket és a vattát.

Az injekciós toll előkészítése

Mosson kezet szappannal és vízzel!

Ellenőrizze az injekciós tollat, hogy a megfelelő típusú inzulint adja be. Ez különösen fontos, ha

több, mint egyféle inzulint használ.

Ne

használja az injekciós tollat a címkén feltüntetett lejárati időn túl vagy az injekciós toll első

használatát követően 28 napon túl.

Mindig, minden injekció beadásához használjon

új tűt

, hogy megelőzze a fertőzések és a tűk

elzáródásának kialakulását.

1. lépés:

Húzza le egyenesen a zárókupakot.

Ne

távolítsa el a címkét az injekciós tollról.

Törölje át a gumidugót vattával.

A Humalog-nak tisztának és színtelennek kell lennie.

Ne

használja fel, ha zavaros, elszíneződött,

részecskék vagy csomók vannak benne.

2. lépés:

Válasszon ki egy új tűt.

Távolítsa el a papírfület a külső tűvédő sapkáról.

3. lépés:

A tűvédő sapkákkal lezárt tűt egyenesen nyomja a

tollra, majd csavarja rá, míg szorosan nem

illeszkedik.

4. lépés:

Vegye le a külső tűvédő sapkát.

Ne

dobja el.

Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja ki.

Az injekciós toll légtelenítése

Az injekciós tollat minden injekció előtt légteleníteni kell.

Az injekciós toll légtelenítése azt jelenti, hogy a tűből és a patronból eltávolítja a levegőt, ami a

normál használat során összegyűlhet. Fontos, hogy légtelenítse az injekciós tollat, hogy az

megfelelően működjön.

nem

végzi el a légtelenítést minden injekció előtt, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint adhat

5. lépés:

Az injekciós toll légtelenítéséhez állítson be

2 egységet az adagológomb elfordításával.

6. lépés:

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé. A

patrontartó házat finoman ütögesse az ujjaival,

hogy a légbuborékok összegyűljenek a patron felső

végénél.

Tartsa

Dobja

7. lépés:

Továbbra is tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.

Nyomja be ütközésig az adagológombot, amíg a

0

” szám megjelenik az adagjelző ablakban. Tartsa

benyomva az adagológombot, és

lassan számoljon

5-ig

A tű hegyén inzulinnak kell megjelennie.

nem

jelenik meg inzulin, akkor ismételje

meg a légtelenítés lépéseit legfeljebb még

4 alkalommal.

továbbra sem

jelenik meg inzulin, cserélje

ki a tűt, és ismételje meg a légtelenítés

lépéseit.

Apró légbuborékok előfordulhatnak, ezek nem

befolyásolják az Ön adagját.

Az adag beállítása

Egy injekcióval fél (0,5) - 30 egységet adhat be magának.

Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e be.

Ha az adagja nagyobb 30 egységnél, több, mint egy injekciót kell beadnia.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan adja be az adagját.

Minden injekció beadásakor használjon új tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.

rendszerint

30 egységnél többre van szüksége, kérdezze meg kezelőorvosától, hogy egy

másik Humalog KwikPen nem lenne-e alkalmasabb az Ön számára.

8. lépés:

Csavarja az adagológombot, amíg annyi egység

nem látható, amennyit be kell adnia. Az

adagjelzőn látható számnak meg kell egyeznie az

Ön adagjával.

Az injekciós toll fél (0,5) egységenként

állítható.

Az adagológomb kattan, amikor elfordítja.

NE

a kattanások számolása alapján állítsa be

az adagját, mert helytelen adagot állíthat be.

Az adag módosítható az adagológomb

bármelyik irányba történő elforgatásával, amíg

az adagjelzőn a megfelelő adag meg nem

jelenik.

A tárcsára

egész egységeket jelölő

számok

vannak nyomtatva.

fél egységek

a számok között vonalként

vannak jelölve.

Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző

ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e

be.

Példa: 4 egység

látható az

adagjelző ablakban

Példa: 10 és ½ (10,5)

egység látható az

adagjelző ablakban

Az injekciós tollal nem lehet több egységet beállítani, mint amennyi a tollban maradt.

Ha több egységet kell beadnia magának, mint amennyi a tollban maradt, akkor:

injekciózza be a tollban maradt mennyiséget, és egy új injekciós tollal adja be magának a

fennmaradó adagot,

vagy

egy új tollal adja be a teljes adagot.

Az injekciós tollban maradhat egy kis mennyiségű inzulin, amit már nem tud beadni magának, ez

normális jelenség

Az injekció beadása

Az inzulint úgy adja be magának, ahogy a kezelőorvosa mutatta Önnek.

Minden egyes injekciónál változtassa a beadás helyét.

Ne

próbálja megváltoztatni az adagot, miközben beadja az injekciót.

9 lépés:

Válassza ki az injekció beadási helyét.

Humalog-ot a has, a fenék, a comb vagy a

felkar bőre alá (szubkután) kell beadnia.

Törölje át a bőrét egy vattával, és hagyja

megszáradni a beadás előtt.

10. lépés:

Szúrja be a tűt a bőre alá.

Nyomja be teljesen az adagológombot.

Folyamatosan tartsa lenyomva

az adagológombot, és l

assan

számoljon 5-ig

, mielőtt

kihúzná a tűt.

Ne

az adagológomb elfordításával

próbálja meg beadni az inzulint.

NEM

fogja megkapni

inzulinadagját az adagológomb

elfordításával.

11. lépés:

Húzza ki a tűt a bőréből.

A tű hegyén megjelenhet egy csepp inzulin. Ez

nem befolyásolja az adagját.

Ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban

Ha az adagjelző ablakban „0”-t lát, akkor

megkapta a beállított teljes adagot.

Ha az adagjelző ablakban nem „0”-t lát, akkor

nem kapta meg a teljes adagot.

Ne

állítsa be

újra az adagot. Szúrja be a tűt a bőre alá, és

fejezze be az injekciózást.

még mindig

úgy gondolja, hogy nem kapta

meg a teljes adagot, amit beállított az

injekcióhoz,

ne kezdje újra vagy ne ismételje

meg az injekció beadását

. Ellenőrizze a

vércukorszintjét és további utasításért lépjen

kapcsolatba kezelőorvosával.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekció

alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy

elmozdul.

Ha vért lát, miután kihúzta a tűt a bőréből, egy kis

darab gézt vagy vattát szorítson az injekció helyére.

Ne

dörzsölje az injekció helyét!

Az injekció beadása után

12. lépés:

Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédő sapkát.

13. lépés:

Csavarja le a tűt a (külső) tűvédő sapkával együtt,

és dobja ki az alább leírtak szerint (lásd

Az

injekciós tollak és tűk eldobása

című pontot).

Ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett tűvel

együtt, így megelőzheti, hogy a tű szivárogjon

vagy elzáródjon, vagy légbuborékok képződjenek

a tollban.

14. lépés:

Helyezze vissza az injekciós toll zárókupakját

úgy, hogy a csíptető az adagjelző ablakkal

egyvonalban legyen, és nyomja rá egyenesen.

Az injekciós tollak és tűk eldobása

Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű,

kemény műanyag tartályba.

Ne

dobja a tűket közvetlenül a háztartási hulladékba.

Ne

dobja szelektív hulladékgyűjtőbe a megtelt tűgyűjtő tartályt.

Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az injekciós toll és az éles

tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő eldobására.

A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott

vagy az intézeti szabályzatokat.

Az injekciós toll tárolása

Nem használt injekciós tol

Használatba vételt megelőzően az injekciós tollakat hűtőszekrényben (2°C–8°C-on) tárolja.

Ne

fagyassza le a Humalog-ot.

Ne

használja fel, ha az korábban megfagyott.

A még nem használt injekciós tollak a címkén található lejárati időn belül felhasználhatóak,

amennyiben hűtőszekrényben tárolták.

Használatban lévő injekciós toll

A használatban lévő tollat szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), portól, ételtől és folyadéktól,

melegtől és fénytől védve tárolja.

28 nap elteltével dobja ki a használatban lévő tollat, akkor is, ha még tartalmaz inzulint.

Általános információk az injekciós toll biztonságos és hatékony használatáról

Az injekciós toll és a tűk gyermekektől elzárva tartandóak!

Ne

használja az injekciós tollat, ha úgy tűnik, bármelyik része eltört vagy megsérült.

Mindig legyen Önnél egy másik injekciós toll is, ha a toll elveszne vagy megsérülne.

Hibaelhárítás

Ha nem tudja eltávolítani a zárókupakot, finoman tekerje előre-hátra, majd egyenesen húzza le.

Ha nehéz benyomni az adagológombot:

Ha lassan nyomja meg az adagológombot, könnyebb lesz az injekció beadása.

Elzáródhatott a tű. Helyezzen fel egy új tűt, és légtelenítse az injekciós tollat.

Por, étel vagy folyadék lehet az injekciós tollban. Dobja ki a tollat, és bontson ki egy újat. A

tűk beszerzéséhez orvosi vényre lehet szüksége.

Ha bármilyen kérdése vagy gondja van a Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen-nel kapcsolatban,

kérjen segítséget kezelőorvosától, vagy vegye fel a kapcsolatot a Lilly helyi képviseletével.

A dokumentum ellenőrzésének dátuma: