Humalog

Evrópusambandið - ungverska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
lispro inzulin
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
A10AB04, A10AD04
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin lispro
Meðferðarhópur:
Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Lækningarsvæði:
Diabetes mellitus
Ábendingar:
A felnőttek és a gyermekek a cukorbetegség kezelésére, akiknek szükségük van a normális glükóz-homeosztázis fenntartásához az inzulin. A Humalog a cukorbetegség kezdeti stabilizálására is fel van tüntetve.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/000088
Leyfisdagur:
1996-04-30
EMEA númer:
EMEA/H/C/000088

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humalog 100 egység/ml oldatos injekció üvegben

lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Humalog és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Humalog alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Humalog-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Humalog és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Humalog-ot cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog hatása gyorsabban kialakul, mint a

normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki.

A Humalog a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása

nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2-5 óra). A Humalog

készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon.

Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint.

Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

A Humalog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére.

2.

Tudnivalók a Humalog alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog-ot:

ha úgy érzi, hogy

hipoglikémia

(alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd 3.

pontban Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott bekezdést).

allergiás

a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az

előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy

nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának

és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a

szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Humalog

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta

serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót,

vagy néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel

gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”

pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első

három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az

inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet

ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit

vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információ a Humalog egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az injekciós üveg címkéjén az inzulin nevét és típusát,

amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog-ot

kapta, amit

orvosa felírt Önnek.

A Humalog-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben

nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagolás

A Humalog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid

idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon,

mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak.

Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Humalog

készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat

csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog-ot a bőr alá kell beadni. Csak akkor szabad izomba beadni, ha kezelőorvosa így

rendelkezik.

A Humalog előkészítése

A Humalog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De

csak

akkor szabad

felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől

mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.

A Humalog beadása

Először mosson kezet.

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrt az utasítás szerint. Tisztítsa meg az injekciós üveg

gumidugóját, de ne távolítsa el a zárókorongot.

Használjon tiszta, steril fecskendőt és tűt a gumidugó átszúrásához, és szívja fel a Humalog

kívánt mennyiségét. Kezelőorvosa vagy a diabétesz gondozó elmondja Önnek, hogy hogyan

csinálja.

Ne használja a tűit és fecskendőit másokkal közösen.

Adja be az injekciót a bőr alá az utasításnak megfelelően. Ne adja be az injekciót közvetlenül

vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan az egész adag

beadásra kerüljön. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az injekciót adja legalább 1 cm-re az

előzőtől és váltogassa az injekció helyét kezelőorvosa utasítása szerint. Nem számít, melyik

területet használja az injekció beadására, akár a felkart, combot, tomport vagy hasfalat, a

Humalog injekció gyorsabban hat, mint az oldható emberi inzulin.

Kezelőorvosa határozza meg, hogy kell-e keverni a Humalog-ot valamelyik emberi inzulinnal.

Ha keveréket kell beadnia, a Humalog-ot szívja fel a fecskendőbe a hosszú hatású inzulin előtt.

Adja be az oldatot, mihelyt összekeverte. Minden alkalommal ugyanúgy járjon el. A Humalog

nem keverhető emberi inzulin keverékkel. Soha ne keverje a Humalog-ot más gyártók

inzulinkészítményével vagy állati eredetű inzulinnal.

Ne adja a Humalog-ot vénába. Adja be a Humalog-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember utasítása szerint. Csak a kezelőorvos adhatja a Humalog-ot vénába

bizonyos körülmények között, pl. műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

A Humalog használata inzulin pumpával

A lispro inzulint csak bizonyos CE jelzésű inzulin infúziós pumpáival lehet adagolni. A lispro

inzulin infúziója előtt tanulmányozza a gyártó útmutatását a konkrét pumpa alkalmasságát

illetően. Olvassa el és kövesse az infúziós pumpa használati útmutatójának utasításait.

Alkalmazzon megfelelő tartályt és katétert a pumpához.

Az infúziós szereléket (a csövet és a tűt) az infúziós szerelékhez mellékelt használati utasítás

szerint kell cserélni.

Hipoglikémia jelentkezésekor az infúziót le kell állítani, amíg a vércukorszint nem rendeződik.

Ismétlődő vagy súlyosan alacsony vércukorszintek esetében értesítse kezelőorvosát vagy a

diabétesz gondozót, ilyenkor megfontolandó az inzulinadag csökkentése vagy az infúzió

leállítása.

Ha a pumpa hibásan működik vagy az infúziós szerelék eltömődik, a vércukorszint gyorsan

megemelkedhet. Amennyiben az inzulin áramlásának zavarát gyanítja, kövesse a pumpa

használati útmutatóját és szükség esetén értesítse kezelőorvosát vagy a diabétesz gondozót.

Az inzulin infúziós pumpában a Humalog-ot nem szabad másfajta inzulinnal keverni.

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott, előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze

vércukorszintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy

igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa

tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése

felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon

injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem

rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt

kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog-ot

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely

okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet

(lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés

, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog injekciós üveg.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog alkalmazását

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelenkeznek.

Az általános allergiás reakció

ritka (>1/10 000-<1/1000) Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog-gal kapcsolatban, azonnal

forduljon kezelőorvosához.

Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés

léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100).

Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása

alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Humalog vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig

kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat

veszélyeztethet.

B.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor

is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre

vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell a Humalog-ot tárolni?

A használatba vételt megelőzően tartsa a Humalog-ot hűtőszekrényben (2°C - 8°C). Ne fagyassza le.

A használatban levő injekciós üveget hűtőszekrényben (2°C - 8°C) vagy szobahőmérsékleten

(legfeljebb 30

C-on) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel benne.

Csak

akkor

alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog 100 egység/ml oldatos injekció üvegben?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban „rekombináns

DNS technológiával” állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb

emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a

hasnyálmirigy által termelt hormon.

Egyéb összetevők: m-krezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H

O, cink-oxid és

injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Humalog külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humalog 100 egység/ml oldatos injekció üvegben steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 100 egységet

tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml), és mindegyik injekciós üveg 1000 egységet tartalmaz

(10 ml). A Humalog 100 egység/ml oldatos injekció üvegben 1x, 2x vagy 5 x 1 gyűjtőcsomagolásban

kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog 100 egység/ml oldatos injekció üvegben gyártója:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humalog 100 egység/ml oldatos injekció patronban

lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Humalog és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Humalog alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Humalog-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Humalog és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Humalog-ot cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog hatása gyorsabban kialakul, mint a

normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki.

A Humalog a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása

nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2-5 óra). A Humalog

készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon.

Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint.

Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

A Humalog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére.

2.

Tudnivalók a Humalog alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog-ot:

ha úgy érzi, hogy

hipoglikémia

(alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd

3. pontban Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott bekezdést).

allergiás

a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az

előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy

nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának

és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a

szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Humalog

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta

serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel

gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”

pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első

három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az

inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet

ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit

vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információ a Humalog egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?

A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es Lilly injekciós tollal adagolható. Nem lehet 1,5 ml-es

injekciós tollal beadni.

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor

átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog-ot

kapta, amit orvosa

felírt Önnek.

A Humalog-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben

nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség-átvitel

megelőzése érdekében minden patront kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a

tűt az adagolóeszközön.

Adagolás

A Humalog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid

idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon,

mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak.

Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Humalog

készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat

csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog-ot a bőr alá kell beadni. Csak akkor szabad izomba beadni, ha kezelőorvosa így

rendelkezik.

A Humalog előkészítése

A Humalog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De

csak

akkor szabad

felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől

mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.

Az injekciós toll előkészítése

Először mosson kezet. Fertőtlenítse a patron gumimembránját.

A Humalog patron kizárólag Lilly inzulin injekciós tollal használható. Kérjük,

bizonyosodjon meg róla, hogy az injekciós toll használati útmutatójában szerepelnek a

Humalog vagy a Lilly patronok. A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es injekciós tollal

adagolható.

A mellékelt útmutatót követve helyezze be a patront az injekciós tollba.

Állítsa az adagot 1 vagy 2 egységre. Ezután tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé és ütögesse

meg az oldalát, hogy a légbuborékok a felszínre kerüljenek. Tartsa az injekciós tollat ebben a

helyzetben és nyomja meg a dugattyút. Szükség esetén ismételje meg az eljárást, amíg a

Humalog egy cseppje megjelenik a tű végén. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az

injekciós tollban, melyek ártalmatlanok, de ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt

másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó

injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az

orvosi előírás szerint. Nem számít, melyik területet használja az injekció beadására, akár a

felkart, combot, tomport vagy hasfalat, a Humalog injekció gyorsabban hat, mint az oldható

emberi inzulin.

Ne adja a Humalog-ot vénába. Adja be a Humalog-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember utasítása szerint. Csak a kezelőorvos adhatja a Humalog-ot vénába

bizonyos körülmények között, pl. műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

Az injekció beadása után

Az injekció beadását követően vegye le a tűt az injekciós tollról a külső tűvédő kupak

segítségével. Igy steril marad a Humalog, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és

nem dugul el a tű.

Ne használja mással közösen a tűit.

Ne használja mással közösen az

injekciós tollat. Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra. Hagyja a patront az injekciós tollban.

További injekciók

Minden injekció előtt állítsa az injekciós tollat 1 vagy 2 egységre, és az injekciós tollat a tűvel

felfelé tartva nyomja meg a dugattyút, amíg egy csepp Humalog meg nem jelenik a tű hegyén. A

patron oldalán található skálán láthatja, hogy mennyi Humalog maradt a patronban. Az egyes

osztások közötti távolság kb. 20 egységnek felel meg. Ha a patron nem tartalmaz elegendő

inzulint a következő adaghoz, tegyen be újat.

Ne keverjen más inzulint a Humalog patronba. Ha a patron kiürült, ne használja újra.

A Humalog használata inzulin pumpával

A lispro inzulint csak bizonyos CE jelzésű inzulin infúziós pumpáival lehet adagolni. A lispro

inzulin infúziója előtt tanulmányozza a gyártó útmutatását a konkrét pumpa alkalmasságát

illetően. Olvassa el és kövesse az infúziós pumpa használati útmutatójának utasításait.

Alkalmazzon megfelelő tartályt és katétert a pumpához.

Az infúziós szereléket (a csövet és a tűt) az infúziós szerelékhez mellékelt használati utasítás

szerint kell cserélni.

Hipoglikémia jelentkezésekor az infúziót le kell állítani, amíg a vércukorszint nem rendeződik.

Ismétlődő vagy súlyosan alacsony vércukorszintek esetében értesítse kezelőorvosát vagy a

diabétesz gondozót, ilyenkor megfontolandó az inzulinadag csökkentése vagy az infúzió

leállítása.

Ha a pumpa hibásan működik vagy az infúziós szerelék eltömődik, a vércukorszint gyorsan

megemelkedhet. Amennyiben az inzulin áramlásának zavarát gyanítja, kövesse a pumpa

használati útmutatóját és szükség esetén értesítse kezelőorvosát vagy a diabétesz gondozót.

Az inzulin infúziós pumpában a Humalog-ot nem szabad másfajta inzulinnal keverni.

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott, előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze

vércukorszintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy

igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa

tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése

felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon

injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem

rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt

kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog-ot

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely

okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet

(lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés

, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog injekciós üveg vagy tartalék

injekciós toll és patronok arra az esetre, ha az injekciós toll vagy patron elveszne illetve sérülne.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog alkalmazását

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelő

orvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelenkeznek.

Az általános allergiás reakció

ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog-gal kapcsolatban, azonnal

forduljon kezelőorvosához.

Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés

léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik.

Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100).

Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása

alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Humalog vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig

kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat

veszélyeztethet.

B.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor

is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre

vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell a Humalog-ot tárolni?

A használatba vételt megelőzően tartsa a Humalog-ot hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne fagyassza le.

A használatban lévő patront szobahőmérsékleten (15°C - 30

C) tárolja és 28 nap után dobja ki.

Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő injekciós tollat vagy patronokat

hűtőszekrényben. A patron behelyezése után az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt

tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel benne.

Csak

akkor

alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog 100 egység/ml oldatos injekció patronban?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb

emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a

hasnyálmirigy által termelt hormon.

Egyéb összetevők: m-krezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H

O, cink-oxid és

injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Humalog külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humalog 100 egység/ml oldatos injekció steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 100 egységet tartalmaz

milliliterenként (100 egység/ml), és mindegyik patron 300 egységet tartalmaz (3 ml). A csomagolás 5

vagy 10 patront tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog 100 egység/ml oldatos injekció patronban gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

{ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció üvegben

lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Humalog Mix25 alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix25-öt?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Humalog Mix25-öt tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Humalog Mix25-öt cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog Mix25 előkevert szuszpenzió.

Hatóanyaga a lispro inzulin. A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 25%-a vízben oldható, hatása

gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították. A

Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz kötött, ezért hatása elhúzódó.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki.

A Humalog Mix25 a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A

Humalog Mix25 hatása nagyon gyorsan kialakul és hosszabb ideig tart, mint az oldható inzuliné. A

Humalog Mix25 készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog Mix25 mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon.

Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint.

Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

2.

Tudnivalók a Humalog Mix25 alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog Mix25-öt:

ha úgy érzi, hogy

hipoglikémia

(alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd 3.

pontban Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott bekezdést).

allergiás

a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az

előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy

nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának

és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a

szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Humalog Mix25

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta

serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel

gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”

pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első

három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az

inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet

ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit

vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információ a Humalog Mix25 egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix25-öt?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a címkén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a

gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog Mix25-öt

kapta, amit orvosa felírt

Önnek.

A Humalog Mix25-öt mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagolás

A Humalog Mix25-öt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén

rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit

használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre

vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Humalog

készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat

csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog Mix25-öt a bőr alá kell beadni. Más módon nem szabad alkalmazni. Semmilyen

körülmények között nem szabad a Humalog Mix25-öt intravénásan adagolni.

A Humalog Mix25 előkészítése

A Humalog Mix25 tartalmú injekciós üvegeket használat előtt a két tenyér között tízszer

görgetve fel kell keverni, hogy tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen opálos vagy tejszerű

nem lesz. Az erőteljes rázást kerülni kell, mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos

adagolást. Az injekciós üvegeket gyakran ellenőrizni kell és nem szabad használni, ha csomók

láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak az injekciós üveg aljára vagy falára,

amitől az deresnek látszik. Minden alkalommal ellenőrizze beadás előtt.

A Humalog Mix25 beadása

Először mosson kezet.

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrt az utasítás szerint. Tisztítsa meg az injekciós üveg

gumidugóját, de ne távolítsa el a zárókorongot.

Használjon tiszta, steril fecskendőt és tűt a gumidugó átszúrásához és szívja fel a Humalog

Mix25 kívánt mennyiségét. Kezelőorvosa vagy a diabétesz gondozó elmondja Önnek, hogy

hogyan csinálja.

Ne használja a tűit és fecskendőit másokkal közösen.

Adja be az injekciót a bőr alá az utasításnak megfelelően. Ne adja be az injekciót közvetlenül

vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan az egész adag

beadásra kerüljön. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az injekciót adja legalább 1 cm-re az

előzőtől és váltogassa az injekció helyét kezelőorvosa utasítása szerint.

Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott,

előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze

vércukorszintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy

igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa

tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése

felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon

injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem

rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt

kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog Mix25-öt

Ha kevesebb Humalog Mix25-öt alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas

vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely

okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet

(lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés

, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog Mix25 injekciós üveg.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog Mix25 alkalmazását

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelenkeznek.

Az általános allergiás reakció

ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog Mix25-tel kapcsolatban,

azonnal forduljon kezelőorvosához.

Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés

léphet fel az inzulin beadásának helyén.. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik.

Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100).

Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása

alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Humalog Mix25 vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig

kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat

veszélyeztethet.

B.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor

is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre

vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell a Humalog Mix25-öt tárolni?

A használatba vételt megelőzóen tartsa a Humalog Mix25-öt hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne

fagyassza le. A használatban levő injekciós üveget hűtőszekrényben (2°C–8°C) vagy

szobahőmérsékleten (legfeljebb 30

C-on) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól

tartsa távol.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csomókat észlel benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak az

injekciós üveg aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt

ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog Mix25 100 egység/ml injekciós üveg?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb

emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a

hasnyálmirigy által termelt hormon.

Egyéb összetevők: protamin szulfát, m-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát

O, cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a

savasság beállításához.

Milyen a Humalog Mix25 100 egység/ml injekciós üveg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió, 100 egységet

tartalmaz ml-enként (100 egység/ml). A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 25%-a vízben oldható. A

Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz kötött. Minden injekciós üveg

1000 egységet tartalmaz (10 ml). A Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció 1x

csomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog Mix25 100 egység/ml oldatos injekció üvegben gyártója:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban

lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Humalog Mix25 alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix25-öt?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Humalog Mix25-öt tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Humalog Mix25-öt cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog Mix25 előkevert szuszpenzió.

Hatóanyaga a lispro inzulin. A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 25%-a vízben oldható, hatása

gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították. A

Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz kötött, ezért hatása elhúzódó.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki.

A Humalog Mix25 a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A

Humalog Mix25 hatása nagyon gyorsan kialakul és hosszabb ideig tart, mint az oldható inzuliné. A

Humalog Mix25 készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog Mix25 mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon.

Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint.

Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

2.

Tudnivalók a Humalog Mix25 alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog Mix25-öt:

ha úgy érzi, hogy

hipoglikémia

(alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd 3.

pontban Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott bekezdést).

allergiás

a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az

előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy

nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának

és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a

szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Humalog Mix25

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta

serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel

gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”

pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első

három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az

inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet

ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit

vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információ a Humalog Mix25 egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix25-öt?

A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es Lilly injekciós tollal adagolható. Nem lehet 1,5 ml-es

injekciós tollal beadni.

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor

átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog Mix25-öt

kapta, amit

orvosa felírt Önnek.

A Humalog Mix25-öt mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges

betegség-átvitel megelőzése érdekében minden patront kizárólag egy beteg használhat, még akkor is,

ha kicserélték a tűt az adagolóeszközön.

Adagolás

A Humalog Mix25-öt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén

rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyi Humalog

Mix-et használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag

Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz

gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. humán vagy állati eredetű inzulinról Humalog

készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat

csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog Mix25-öt a bőr alá kell beadni. Más módon nem szabad alkalmazni. Semmilyen

körülmények között nem szabad a Humalog Mix25-öt intravénásan adagolni.

A Humalog Mix25 előkészítése

A Humalog Mix25

tartalmú patronokat

használat

előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer

görgetve fel kell keverni és tízszer 180 fokban el kell fordítani, hogy tartalma elkeveredjen,

amíg egyenletesen opálos vagy tejszerű nem lesz. Szükség szerint a fentieket meg kell ismételni.

A patronok belsejében egy kicsi üveggyöngy segíti a keveredést. Az erőteljes rázást kerülni kell,

mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. A patronokat gyakran

ellenőrizni kell, és nem szabad használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér

részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Minden alkalommal

ellenőrizze beadás előtt.

Az injekciós toll előkészítése

Először mosson kezet. Fertőtlenítse a patron gumimembránját.

A Humalog Mix25 patron kizárólag Lilly inzulin injekciós tollal használható. Kérjük,

bizonyosodjon meg róla, hogy az injekciós toll használati útmutatójában szerepelnek a

Humalog vagy a Lilly patronok. A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es injekciós tollal

adagolható.

A mellékelt útmutatót követve helyezze be a patront az injekciós tollba.

Állítsa az adagot 1 vagy 2 egységre. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé és ütögesse meg az

injekciós toll oldalát, hogy a légbuborékok a felszínre kerüljenek. Tartsa az injekciós tollat

ebben a helyzetben és nyomja meg a dugattyút. Szükség esetén ismételje meg az eljárást, amíg a

Humalog Mix25

egy cseppje megjelenik a tű végén. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az

injekciós tollban, melyek ártalmatlanok, de ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog Mix25 beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt

másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó

injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az

orvosi előírás szerint.

Az injekció beadása után

Vegye le a tűt az injekciós tollról a külső tűvédő kupak segítségével. Így steril marad a Humalog

Mix25, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű.

Ne használja

mással közösen a tűket.

Ne használja mással közösen az injekciós tollat! Tegye vissza a

kupakot az injekciós tollra. Hagyja a patront az injekciós tollban.

További injekciók

Minden injekció előtt állítsa az injekciós tollat 1 vagy 2 egységre és az injekciós tollat a tűvel

felfelé tartva nyomja meg a dugattyút, amíg egy csepp Humalog Mix25 meg nem jelenik a tű

hegyén. A patron oldalán található skálán láthatja, hogy mennyi Humalog Mix25 maradt a

patronban. Az egyes osztások közötti távolság kb. 20 egységnek felel meg. Ha a patron nem

tartalmaz elegendő inzulint a következő adaghoz, tegyen be újat.

Ne keverjen más inzulint a Humalog Mix25 patronba. Ha kiürült a patron, ne használja tovább.

Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott,

előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze

vércukorszintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy

igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa

tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése

felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon

injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem

rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt

kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog Mix25-öt

Ha kevesebb Humalog Mix25-öt alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas

vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely

okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet

(lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés

, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog Mix25 injekciós üveg vagy

tartalék injekciós toll és patronok arra az esetre, ha az injekciós toll vagy patron elveszne illetve

sérülne.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog Mix25 alkalmazását

Ha kevesebb Humalog Mix25-öt alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas

vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelenkeznek.

Az általános allergiás reakció

ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog Mix25-tel kapcsolatban,

azonnal forduljon kezelőorvosához.

Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés

léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik.

Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100).

Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása

alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Humalog Mix25 vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig

kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat

veszélyeztethet.

B.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor

is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre

vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell a Humalog Mix25-öt tárolni?

A használatba vételt megelőzően tartsa a Humalog Mix25-öt hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne

fagyassza le.

A használatban lévő patront szobahőmérsékleten (15°C-30

C) tárolja és 28 nap után dobja ki.

Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő injekciós tollat vagy patronokat

hűtőszekrényben. A patron behelyezése után az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt

tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csomókat észlel benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a

patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb

emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a

hasnyálmirigy által termelt hormon.

Egyéb összetevők: protamin szulfát, m-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H

cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság

beállításához

Milyen a Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban külleme és mit

tartalmaz a csomagolás?

A Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió, 100 egység lispro

inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml). A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 25%-a

vízben oldható. A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz kötött. Minden

patron 300 egységet tartalmaz (3 ml). A csomagolás 5 vagy 10 patront tartalmaz. Nem feltétlenül

mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humalog Mix50 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban

lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Humalog Mix50 alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix50-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Humalog Mix50-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Humalog Mix50-et cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog Mix50 előkevert szuszpenzió.

Hatóanyaga a lispro inzulin. A Humalog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a vízben oldható, hatása

gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították. A

Humalog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a protamin szulfáthoz kötött, ezért hatása elhúzódó.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki.

A Humalog Mix50 a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A

Humalog Mix50 hatása nagyon gyorsan kialakul és hosszabb ideig tart, mint az oldható inzuliné. A

Humalog Mix50 készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog Mix50 mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon.

Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint.

Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

2.

Tudnivalók a Humalog Mix50 alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog Mix50-et:

ha úgy érzi, hogy

hipoglikémia

(alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd

3. pontban Ha az előírtnál több Humalog Mix50-et alkalmazott bekezdést).

allergiás

a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az

előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy

nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának

és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a

szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Humalog Mix50

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta

serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel

gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „ Figyelmeztetések és óvintézkedések”

pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első

három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az

inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet

ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit

vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információ a Humalog Mix50 egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix50-et?

A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es Lilly injekciós tollal adagolható. Nem lehet 1,5 ml-es

injekciós tollal beadni.

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor

átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog Mix50-et

kapta, amit

orvosa felírt Önnek.

A Humalog Mix50-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges

betegség-átvitel megelőzése érdekében minden patront kizárólag egy beteg használhat, még akkor is,

ha kicserélték a tűt az adagolóeszközön.

Adagolás

A Humalog Mix50-et általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén

rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyi Humalog

Mix-et használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag

Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz

gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. humán vagy állati eredetű inzulinról Humalog

készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat

csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog Mix50-et a bőr alá kell beadni. Más módon nem szabad alkalmazni. Semmilyen

körülmények között nem szabad a Humalog Mix50-et intravénásan adagolni.

A Humalog Mix50 előkészítése

A/Humalog Mix50 tartalmú patronokat

használat

előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer

görgetve fel kell keverni és tízszer 180 fokban el kell fordítani, hogy tartalma elkeveredjen,

amíg egyenletesen opálos vagy tejszerű nem lesz. Szükség szerint a fentieket meg kell ismételni.

A patronok belsejében egy kicsi üveggyöngy segíti a keveredést. Az erőteljes rázást kerülni kell,

mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. A patronokat gyakran

ellenőrizni kell, és nem szabad használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér

részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Minden alkalommal

ellenőrizze beadás előtt.

Az injekciós toll előkészítése

Először mosson kezet. Fertőtlenítse a patron gumimembránját.

A Humalog Mix50 patron kizárólag Lilly inzulin injekciós tollal használható. Kérjük,

bizonyosodjon meg róla, hogy az injekciós toll használati útmutatójában szerepelnek a

Humalog vagy a Lilly patronok. A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es injekciós tollal

adagolható.

A mellékelt útmutatót követve helyezze be a patront az injekciós tollba.

Állítsa az adagot 1 vagy 2 egységre. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé és ütögesse meg az

injekciós toll oldalát, hogy a légbuborékok a felszínre kerüljenek. Tartsa az injekciós tollat

ebben a helyzetben és nyomja meg a dugattyút. Szükség esetén ismételje meg az eljárást, amíg a

Humalog Mix50

egy cseppje megjelenik a tű végén. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az

injekciós tollban, melyek ártalmatlanok, de ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog Mix50 beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt

másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó

injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az

orvosi előírás szerint.

Az injekció beadása után

Vegye le a tűt az injekciós tollról a külső tűvédő kupak segítségével. Így steril marad a Humalog

Mix50, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű.

Ne használja

mással közösen a tűket.

Ne használja mással közösen az injekciós tollat! Tegye vissza a

kupakot az injekciós tollra. Hagyja a patront az injekciós tollban.

További injekciók

Minden injekció előtt állítsa az injekciós tollat 1 vagy 2 egységre és az injekciós tollat a tűvel

felfelé tartva nyomja meg a dugattyút, amíg egy csepp Humalog Mix50 meg nem jelenik a tű

hegyén. A patron oldalán található skálán láthatja, hogy mennyi Humalog Mix50 maradt a

patronban. Az egyes osztások közötti távolság kb. 20 egységnek felel meg. Ha a patron nem

tartalmaz elegendő inzulint a következő adaghoz, tegyen be újat.

Ne keverjen más inzulint a Humalog Mix50 patronba. Ha kiürült a patron, ne használja tovább.

Ha az előírtnál több Humalog Mix50-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog Mix50-et alkalmazott,

előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze

vércukorszintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy

igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa

tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése

felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon

injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem

rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt

kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog Mix50-et

Ha kevesebb Humalog Mix50-et alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas

vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely

okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet

(lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés

, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog Mix50 injekciós üveg vagy

tartalék injekciós toll és patronok arra az esetre, ha elvesztené az injekciós tollat vagy patronokat

ill. ha megsérülnének.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog Mix50 alkalmazását

Ha kevesebb Humalog Mix50-et alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas

vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelenkeznek.

Az általános allergiás reakció

ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog Mix50-nel kapcsolatban,

azonnal forduljon kezelőorvosához.

Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés

léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik.

Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100).

Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása

alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Humalog Mix50 vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig

kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat

veszélyeztethet.

B.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor

is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre

vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell a Humalog Mix50-et tárolni?

A használatba vételt megelőzően tartsa a Humalog Mix50-et hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne

fagyassza le.

A használatban lévő patront szobahőmérsékleten (15°C-30

C) tárolja és 28 nap után dobja ki.

Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő injekciós tollat vagy patronokat

hűtőszekrényben. A patron behelyezése után az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt

tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csomókat észlel benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a

patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog Mix50 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb

emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a

hasnyálmirigy által termelt hormon.

Egyéb összetevők: protamin szulfát, m-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H

cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság

beállításához

Milyen a Humalog Mix50 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban külleme és mit

tartalmaz a csomagolás?

A Humalog Mix50 100 egység/ml szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió, 100 egység lispro

inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml). A Humalog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a

vízben oldható. A Humalog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a protamin szulfáthoz kötött. Minden

patron 300 egységet tartalmaz (3 ml). A csomagolás 5 vagy 10 patront tartalmaz. Nem feltétlenül

mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog Mix50 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humalog 100 egység/ml KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

Minden KwikPen 1 - 60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Humalog KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Humalog KwikPen alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Humalog KwikPen-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Humalog KwikPen-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Humalog KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Humalog KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják. Hatása gyorsabban kialakul, mint a

normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki.

A Humalog a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása

nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2-5 óra). A Humalog

készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog KwikPen mellett hosszabb hatástartamú inzulint is

használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson

inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

A Humalog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére.

A KwikPen egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (300 egység, 100 egység/ml) lispro

inzulint tartalmaz. Egy KwikPen többszöri inzulinadagot tartalmaz. A KwikPen 1 egységenként

állítható.

Az egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában megjelenik, mindig ellenőrizze

ezt az injekció beadása előtt.

Egy injekciózással 1 - 60 egységet adhat be magának.

Ha az előírt

adagja nagyobb 60 egységnél, több mint egy injekciót kell beadnia.

2.

Tudnivalók a Humalog KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog KwikPen-t:

ha úgy érzi, hogy

hipoglikémia

(alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd

3. pontban Ha az előírtnál több Humalog KwikPen-t alkalmazott bekezdést).

allergiás

a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az

előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy

nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának

és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a

szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll

használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.

Egyéb gyógyszerek és a Humalog KwikPen

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta

serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel

gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „ Figyelmeztetések és óvintézkedések”

pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első

három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az

inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet

ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit

vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információ a Humalog KwikPen egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Humalog KwikPen-t?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az előretöltött injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és

típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog

KwikPen-t

kapta, amit orvosa felírt Önnek.

A Humalog KwikPen-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges

betegség-átvitel megelőzése érdekében minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még

akkor is, ha kicserélték a tűt.

Adagolás

A Humalog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid

idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon,

mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak.

Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Humalog

készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat

csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog KwikPen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra

alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadnia az inzulin adagját.

A Humalog KwikPen előkészítése

A Humalog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De

csak

akkor szabad

felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől

mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.

Előkészülés a KwikPen használatára (lásd a használati útmutatóban)

Először mosson kezet.

Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az

utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)

A KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy

megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin megjelenik a tű végén, valamint a kis légbuborékok

eltávolítása a KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban - ezek

ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt

másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó

injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az

orvosi előírás szerint. Nem számít, melyik területet használja az injekció beadására, akár a

felkart, combot, tomport vagy hasfalat, a Humalog injekció gyorsabban hat, mint az oldható

emberi inzulin.

Ne adja a Humalog-ot vénába. Adja be a Humalog-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember utasítása szerint. Csak a kezelőorvos adhatja a Humalog-ot vénába

bizonyos körülmények között, pl. műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

Az injekció beadása után

Az injekció beadását követően vegye le a tűt a KwikPen-ről a külső tűvédő kupak segítségével.

Igy steril marad a Humalog, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el

a tű.

Ne használja mással közösen a tűit.

Ne használja mással közösen az injekciós tollat.

Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

További injekciók

Használjon új tűt a KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a

légbuborékokat. Ha a KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a

patronban. A patronon levő beosztás jelzi, hogy hány egység maradt az injekciós tollban.

Ne keverjen más inzulint az eldobható injekciós tollba. Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra.

Gondosan semmisítse meg a gyógyszerész vagy a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.

A Humalog használata inzulin pumpával

A KwikPen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.

Ne használja az injekciós tollat más módon a Humalog beadására. A Humalog 100 egység/ml

más gyógyszerformái is rendelkezésre állnak, amennyiben erre szükség van. Beszélje meg

kezelőorvosával, hogy ez vonatkozik-e Önre.

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott, alacsony vércukorszint alakulhat ki. Ellenőrizze

vércukorszintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy

igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa

tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése

felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon

injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem

rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt

kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog-ot

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely

okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet

(lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés

, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog injekciós üveg vagy tartalék

injekciós toll és patronok arra az esetre, ha a KwikPen elveszne illetve sérülne.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog alkalmazását

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelenkeznek.

Az általános allergiás reakció

ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog-gal kapcsolatban, azonnal

forduljon kezelőorvosához.

Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés

léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik.

Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100).

Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása

alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Humalog vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig

kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat

veszélyeztethet.

B.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor

is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre

vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell a Humalog KwikPen-t tárolni?

A használatba vételt megelőzóen tartsa a Humalog KwikPen-t hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne

fagyassza le.

A használatban lévő Humalog KwikPen-t szobahőmérsékleten (15°C-30

C) tárolja és 28 nap után

dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő KwikPen-t

hűtőszekrényben. A KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel benne.

Csak

akkor

alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog 100 egység/ml KwikPen oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb

emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a

hasnyálmirigy által termelt hormon.

Egyéb összetevők: m-krezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H

O, cink-oxid és

injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Humalog KwikPen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humalog 100 egység/ml KwikPen oldatos injekció steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 100 egységet

tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml), és mindegyik Humalog KwikPen 300 egységet tartalmaz

(3 ml). A Humalog KwikPen 5 x vagy 2 x 5 gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik

kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Az előretöltött injekciós tollba való Humalog azonos a

Humalog patronokban található készítménnyel. A patront egyszerűen beépítették a KwikPen-be.

Amikor az előretöltött injekciós toll kiürül, nem lehet újra használni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog 100 egység/ml KwikPen oldatos injekció gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

ÉÉÉÉ. hónap}

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Kérjük, olvassa el a használati útmutatót (lásd később).

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humalog Mix25 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

Minden KwikPen 1 - 60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix25 KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Tudnivalók a Humalog Mix25 KwikPen alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix25 KwikPen-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Humalog Mix25 KwikPen-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix25 KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Humalog Mix25 KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják, előkevert szuszpenzió.

Hatóanyaga a lispro inzulin. A Humalog Mix25 KwikPen-ben a lispro inzulin 25%-a vízben oldható,

hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé

módosították. A Humalog Mix25 KwikPen-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz kötött,

ezért hatása elhúzódó.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki.

A Humalog Mix25 a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A

Humalog Mix25 hatása nagyon gyorsan kialakul és hosszabb ideig tart, mint az oldható inzuliné. A

Humalog Mix25 készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog Mix25 KwikPen mellett hosszabb hatástartamú inzulint is

használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson

inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

A KwikPen egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (300 egység, 100 egység/ml) lispro

inzulint tartalmaz. Egy KwikPen többszöri inzulinadagot tartalmaz.

A KwikPen 1 egységenként

állítható.

Az egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában megjelenik, mindig ellenőrizze

ezt az injekció beadása előtt.

Egy injekciózással 1 - 60 egységet adhat be magának.

Ha az előírt

adagja nagyobb 60 egységnél, több mint egy injekciót kell beadnia.

2.

Tudnivalók a Humalog Mix25 KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog Mix25 KwikPen-t:

ha úgy érzi, hogy

hipoglikémia

(alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd

3. pontban Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott bekezdést).

allergiás

a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az

előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy

nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának

és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a

szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll

használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.

Egyéb gyógyszerek és a Humalog Mix25 KwikPen

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta

serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel

gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”

pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első

három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az

inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet

ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit

vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információ a Humalog Mix25 KwikPen egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix25 KwikPen-t?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az előretöltött injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és

típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog Mix25

KwikPen-t

kapta, amit orvosa felírt Önnek.

A Humalog Mix25 KwikPen-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges

betegség-átvitel megelőzése érdekében minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még

akkor is, ha kicserélték a tűt.

Adagolás

A Humalog Mix25-öt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén

rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyi Humalog

Mix-et használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag

Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz

gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. humán vagy állati eredetű inzulinról Humalog

készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat

csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog Mix25 KwikPen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő

beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadnia az inzulin

adagját.

A Humalog Mix25 KwikPen előkészítése

A KwikPen-t használat előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer görgetve fel kell keverni és

tízszer 180 fokban el kell fordítani, hogy tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen opálos vagy

tejszerű nem lesz. Szükség szerint a fentieket meg kell ismételni. A patronok belsejében egy

kicsi üveggyöngy segíti a keveredést. Az erőteljes rázást kerülni kell, mert az injekció habos

lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. A patronokat gyakran ellenőrizni kell és nem szabad

használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy

falára, amitől az deresnek látszik. Minden alkalommal ellenőrizze beadás előtt.

Előkészülés a KwikPen használatára (lásd a használati útmutatóban)

Először mosson kezet.

Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az

utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)

A KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy

megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin megjelenik a tű végén, valamint a kis légbuborékok

eltávolítása a KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban - ezek

ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog Mix25 beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt

másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó

injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az

orvosi előírás szerint.

Az injekció beadása után

Vegye le a tűt a KwikPen-ről a külső tűvédő kupak segítségével. Így steril marad az inzulin,

nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű.

Ne használja mással

közösen a tűket.

Ne használja mással közösen az injekciós tollat! Tegye vissza a kupakot az

injekciós tollra.

További injekciók

Használjon új tűt a KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a

légbuborékokat. Ha a KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a

patronban. A patronon levő beosztás jelzi, hogy hány egység maradt az injekciós tollban.

Ne keverjen más inzulint az eldobható injekciós tollba. Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra.

Semmisítse meg a gyógyszerész vagy a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.

Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott,

előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze

vércukorszintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy

igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa

tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése

felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon

injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem

rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt

kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog Mix25-öt

Ha kevesebb Humalog Mix25-öt alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas

vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely

okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet

(lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés

, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog Mix25 injekciós üveg vagy

tartalék injekciós toll és patronok arra az esetre, ha a KwikPen elveszne illetve sérülne.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog Mix25 alkalmazását

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelenkeznek.

Az általános allergiás reakció

ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog-gal kapcsolatban, azonnal

forduljon kezelőorvosához.

Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés

léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik.

Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100).

Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása

alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Humalog Mix25 vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig

kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat

veszélyeztethet.

B.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor

is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre

vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell a Humalog Mix25 KwikPen-t tárolni?

A használatba vételt megelőzóen tartsa a Humalog Mix25 KwikPen-t hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne

fagyassza le.

A használatban lévő Humalog Mix25 KwikPen-t szobahőmérsékleten (15°C-30

C) tárolja és 28 nap

után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő KwikPen-t

hűtőszekrényben. A KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csomókat észlel benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a

patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog Mix25 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb

emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a

hasnyálmirigy által termelt hormon.

Egyéb összetevők: protamin szulfát, m-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H

cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság

beállításához

Milyen a Humalog Mix25 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció külleme és mit

tartalmaz a csomagolás?

A Humalog Mix25 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió,

100 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml). A Humalog Mix25-ben a lispro

inzulin 25%-a vízben oldható. A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz

kötött. Minden Humalog Mix25 KwikPen 300 egységet tartalmaz (3 ml). A Humalog Mix25 KwikPen

5 x vagy 2 x 5 csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi

forgalomba. A KwikPen-ben levő Humalog Mix25 azonos a Humalog Mix25 patronokban található

készítménnyel. A patront egyszerűen beépítették a KwikPen-be. Amikor a KwikPen kiürül, nem lehet

újra használni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog Mix25 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

ÉÉÉÉ. hónap}

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Kérjük, olvassa el a használati útmutatót (lásd később).

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humalog Mix50 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

Minden KwikPen 1 - 60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix50 KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Tudnivalók a Humalog Mix50 KwikPen alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix50 KwikPen-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Humalog Mix50 KwikPen-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix50 KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Humalog Mix50 KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják, előkevert szuszpenzió.

Hatóanyaga a lispro inzulin. A Humalog Mix50 KwikPen-ben a lispro inzulin 50%-a vízben oldható,

hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé

módosították. A Humalog Mix50 KwikPen-ben a lispro inzulin 50%-a protamin szulfáthoz kötött,

ezért hatása elhúzódó.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki.

A Humalog Mix50 a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A

Humalog Mix50 hatása nagyon gyorsan kialakul és hosszabb ideig tart, mint az oldható inzuliné. A

Humalog Mix50 készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog Mix50 KwikPen mellett hosszabb hatástartamú inzulint is

használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson

inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

A KwikPen egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (300 egység, 100 egység/ml) lispro

inzulint tartalmaz. Egy KwikPen többszöri inzulinadagot tartalmaz.

A KwikPen 1 egységenként

állítható.

Az egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában megjelenik, mindig ellenőrizze

ezt az injekció beadása előtt.

Egy injekciózással 1 - 60 egységet adhat be magának.

Ha az előírt

adagja nagyobb 60 egységnél, több mint egy injekciót kell beadnia.

2.

Tudnivalók a Humalog Mix50 KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog Mix50 KwikPen-t:

ha úgy érzi, hogy

hipoglikémia

(alacsony a vércukorszintje) kezd kialakulni. A betegtájékoztató

a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd

3. pontban Ha az előírtnál több Humalog Mix50-et alkalmazott bekezdést).

allergiás

a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az

előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy

nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának

és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a

szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll

használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.

Egyéb gyógyszerek és a Humalog Mix50 KwikPen

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta

serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel

gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „ Figyelmeztetések és óvintézkedések”

pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első

három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az

inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet

ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit

vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információ a Humalog Mix50 KwikPen egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix50 KwikPen-t?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az előretöltött injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és

típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog Mix50

KwikPen-t

kapta, amit orvosa felírt Önnek.

A Humalog Mix50 KwikPen-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges

betegség-átvitel megelőzése érdekében minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még

akkor is, ha kicserélték a tűt.

Adagolás

A Humalog Mix50-et általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén

rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyi Humalog

Mix-et használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag

Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz

gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. humán vagy állati eredetű inzulinról Humalog

készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat

csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog Mix50 KwikPen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő

beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadnia az inzulin

adagját.

A Humalog Mix50 KwikPen előkészítése

A KwikPen-t használat előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer görgetve fel kell keverni és

tízszer 180 fokban el kell fordítani, hogy tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen opálos vagy

tejszerű nem lesz. Szükség szerint a fentieket meg kell ismételni. A patronok belsejében egy

kicsi üveggyöngy segíti a keveredést. Az erőteljes rázást kerülni kell, mert az injekció habos

lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. A patronokat gyakran ellenőrizni kell és nem szabad

használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy

falára, amitől az deresnek látszik. Minden alkalommal ellenőrizze beadás előtt.

Előkészülés a KwikPen használatára (lásd a használati útmutatóban)

Először mosson kezet.

Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az

utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)

A KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy

megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin megjelenik a tű végén, valamint a kis légbuborékok

eltávolítása a KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban - ezek

ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog Mix50 beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt

másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó

injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az

orvosi előírás szerint.

Az injekció beadása után

Vegye le a tűt a KwikPen-ről a külső tűvédő kupak segítségével. Így steril marad az inzulin,

nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű.

Ne használja mással

közösen a tűket.

Ne használja mással közösen az injekciós tollat! Tegye vissza a kupakot az

injekciós tollra.

További injekciók

Használjon új tűt a KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a

légbuborékokat. Ha a KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a

patronban. A patronon levő beosztás jelzi, hogy hány egység maradt az injekciós tollban.

Ne keverjen más inzulint az eldobható injekciós tollba. Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra.

Semmisítse meg a gyógyszerész vagy a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.

Ha az előírtnál több Humalog Mix50-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog Mix50-et alkalmazott,

előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze

vércukorszintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy

igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa

tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése

felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon

injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem

rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt

kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog Mix50-et

Ha kevesebb Humalog Mix50-et alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas

vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely

okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet

(lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés

, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog Mix50 injekciós üveg vagy

tartalék injekciós toll és patronok arra az esetre, ha elvesztené a KwikPen-t vagy megsérülne.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog Mix50 alkalmazását

Ha kevesebb Humalog Mix50-et alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas

vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelenkeznek.

Az általános allergiás reakció

ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog Mix50-nel kapcsolatban,

azonnal forduljon kezelőorvosához.

Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés

léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik.

Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100).

Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása

alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Humalog Mix50 vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig

kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat

veszélyeztethet.

B.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor

is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre

vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell a Humalog Mix50 KwikPen-t tárolni?

A használatba vételt megelőzóen tartsa a Humalog Mix50 KwikPen-t hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne

fagyassza le.

A használatban lévő Humalog Mix50 KwikPen-t szobahőmérsékleten (15°C-30

C) tárolja és 28 nap

után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő KwikPen-t

hűtőszekrényben. A KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csomókat észlel benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a

patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog Mix50 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb

emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a

hasnyálmirigy által termelt hormon.

Egyéb összetevők: protamin szulfát, m-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H

cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság

beállításához

Milyen a Humalog Mix50 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció külleme és mit

tartalmaz a csomagolás?

A Humalog Mix50 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió,

100 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml). A Humalog Mix50-ben a lispro

inzulin 50%-a vízben oldható. A Humalog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a protamin szulfáthoz

kötött. Minden Humaloh Mix50 KwikPen 300 egységet tartalmaz (3 ml). A Humalog Mix50 KwikPen

5x vagy 2 x 5-ös csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi

forgalomba. A KwikPen-ben levő Humalog Mix50 azonos a Humalog Mix50 patronokban található

készítménnyel. A patront egyszerűen beépítették a KwikPen-be. Amikor a KwikPen kiürül, nem lehet

újra használni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog Mix50 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

{ÉÉÉÉ. hónap}

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Kérjük, olvassa el a használati útmutatót (lásd később).

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

KwikPen előretöltött injekciós toll

100 egység/ml

KÉRJÜK, HASZNÁLAT ELŐTT OLVASSA EL AZ ALÁBBI HASZNÁLATI ÚTMUTATÓT

Az inzulinja használata előtt, illetve mielőtt egy újabb KwikPen-t kezd el használni, olvassa el a

használati útmutatót. Új információkat találhat benne. Ez az információ nem helyettesíti a kezelőorvos

által biztosított tájékoztatást az egészségügyi állapotáról, illetve a kezeléséről.

A KwikPen („injekciós toll”) egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (300 egység,

100 egység/ml) inzulint tartalmaz. Egy injekciós tollal többszöri adagot tud beadni magának. Az

injekciós toll 1 egységenként állítható. Egy injekciózással 1 - 60 egységet adhat be magának.

Ha az

előírt adagja nagyobb 60 egységnél, több mint egy injekciót kell beadnia.

A dugattyú csak kicsit

mozdul el minden injekciózás alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy elmozdul. A

dugattyú csak akkor éri el a patron végét, amikor mind a 300

egységet elhasználta az injekciós tollból.

Ne használja másokkal közösen az injekciós tollat, akkor sem, ha kicserélték a tűt. Ne használja

újra a tűket, illetve ne ossza meg másokkal. Megfertőzhet másokat, illetve elkaphat másoktól

valamilyen fertőző betegséget.

Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll használatában

gyakorlott személy segítsége nélkül.

A KwikPen részei

kupakcsíptető

patrontartó ház

címke

adagjelző

Adagoló gomb

adagoló

gomb

zárókupak

gumidugó

dugattyú

injekciós

toll

adag-

jelző

ablak

Az injekciós toll tűjének részei

(A csomagolás tűket nem tartalmaz)

papírfül

külső tűvédő sapka

belső tűvédő

sapka

Hogyan lehet felismerni a KwikPen típusát:

Humalog

Humalog

Mix25

Humalog

Mix50

oldat

szuszpenzió

(opálos inzulin)

szuszpenzió

(opálos inzulin)

Toll színe

kék

kék

kék

Adagológomb:

burgundivörös

sárga

piros

Címke:

fehér,

burgundivörös sávval

fehér,

sárga sávval

fehér,

piros sávval

Az injekció beadásához szükséges eszközök:

az Ön inzulinját tartalmazó KwikPen

a KwikPen-nel kompatibilis tű (BD [Becton, Dickinson and Company] cég által gyártott,

injekciós tollhoz való tű ajánlott)

vatta

A csomagolás nem tartalmazza a tűket és a vattát.

Az injekciós toll előkészítése

Mosson kezet szappannal és vízzel!

Ellenőrizze az injekciós tollat, hogy a megfelelő típusú inzulint adja be. Ez különösen fontos, ha

több, mint egyféle inzulint használ.

Ne használja

az injekciós tollat a címkén feltüntetett lejárati időn túl. Az injekciós tű

használatának megkezdése után a betegtájékoztatóban feltüntetett lejárati időtartam elteltével

dobja ki az injekciós tollat.

Mindig, minden injekció beadásához használjon

új tűt

, hogy megelőzze a fertőzések vagy a tű

elzáródásának kialakulását.

1. lépés:

Húzza le egyenesen a zárókupakot.

Ne

távolítsa el a címkét az injekciós tollról!

Törölje át a gumidugót vattával.

2. lépés:

(Csak az opálos HUMALOG inzulin szuszpenziós készítmények

esetében)

Az injekciós tollat finoman görgesse 10 szer,

fordítsa az injekciós tollat fel-le 10-szer.

A szuszpenzió

felkeverése fontos

ahhoz,

hogy a megfelelő adagot adja be magának.

Az inzulinnak egyenletesen elkevertnek kell látszania.

3. lépés:

Ellenőrizze az inzulin megjelenését.

A HUMALOG oldatnak színtelennek és átlátszónak kell lennie. Ne használja, ha zavaros,

elszíneződött, részecskéket vagy csomókat tartalmaz.

A HUMALOG szuszpenziós készítménynek – opálos inzulinok – felkeverés után

fehérnek kell lennie.

Ne

használja, ha tiszta, illetve ha csomókat vagy részecskéket

tartalmaz.

4. lépés:

Válasszon ki egy új tűt.

Távolítsa el a papírfület a külső tűvédő sapkáról.

5. lépés:

A tűvédő sapkákkal lezárt tűt egyenesen nyomja a tollra,

majd csavarja rá, míg szorosan nem illeszkedik.

6. lépés:

Vegye le a külső tűvédő sapkát.

Ne

dobja el.

Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja ki.

Az injekciós toll légtelenítése

Az injekciós tollat minden injekció előtt légteleníteni kell

Az injekciós toll légtelenítése azt jelenti, hogy a tűből és a patronból eltávolítja a levegőt, ami a

normál használat során összegyűlhet. Ezzel biztosíthatja, hogy a toll megfelelően működjön.

nem

végzi el a légtelenítést minden injekciózás előtt, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint

adhat be.

7. lépés:

Az injekciós toll légtelenítéséhez állítson

be 2 egységet az adagológomb elfordításával.

8. lépés:

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé. A patrontartó házat

finoman ütögesse az ujjaival, hogy a légbuborékok

összegyűljenek a patron felső végénél.

Tartsa

Dobja

Tartsa meg

Dobja ki

9. lépés:

Továbbra is tartsa az injekciós tollat tűvel

felfelé. Nyomja be ütközésig az adagológombot,

amíg a „0” szám megjelenik az adagjelző

ablakban. Tartsa benyomva az adagológombot,

és lassan számoljon 5-ig.

A tű hegyén inzulinnak kell megjelennie.

nem

jelenik meg inzulin, akkor

ismételje meg a légtelenítés lépéseit

legfeljebb még 4 alkalommal.

továbbra sem

jelenik meg inzulin,

cserélje ki a tűt, és ismételje meg a

légtelenítés lépéseit.

Apró légbuborékok előfordulhatnak, ezek nem

befolyásolják az Ön adagját.

Az adag beállítása

Egy injekcióval 1 - 60 egységet adhat be magának.

Ha az adagja nagyobb 60 egységnél, több, mint egy injekciót kell beadnia.

Ha segítségre van szüksége a szükséges adag felosztásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát.

Minden injekció beadásakor használjon új tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.

10. lépés:

Csavarja az adagológombot, amíg annyi egység

nem látható, amennyit be kell adnia. Az

adagjelzőn látható számnak meg kell egyeznie az

Ön adagjával.

Az injekciós toll 1 egységenként állítható.

Az adagológomb kattan, amikor elfordítja.

NE

a kattanások számolása alapján állítsa

be az adagját, mert helytelen adagot állíthat

Az adag módosítható az adagológomb

bármelyik irányba történő elforgatásával,

amíg az adagjelzőn a megfelelő adag meg

nem jelenik.

A tárcsára a páros számok vannak

nyomtatva.

Az 1-es szám után a páratlan

számok

vonalként vannak jelölve.

Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző

ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e

be

(Példa: 12 egység

látható az adagjelző

ablakban)

(Példa: 25 egység

látható az adagjelző

ablakban)

Az injekciós tollal nem lehet több egységet beállítani, mint amennyi a tollban maradt.

Ha több egységet kell beadnia magának, mint amennyi a tollban maradt, akkor

injekciózza be a tollban maradt mennyiséget, és egy új injekciós tollal adja be magának a

fennmaradó adagot,

vagy

egy új tollal adja be a teljes adagot.

Az injekciós tollban maradhat egy kis mennyiségű inzulin, amit már nem tud beadni magának,

ez normális jelenség.

Az injekció beadása

Az inzulint úgy adja be magának, ahogy kezelőorvosa mutatta Önnek.

Minden egyes injekciónál változtassa a beadás helyét.

Ne

próbálja megváltoztatni az adagot, miközben beadja az injekciót.

11. lépés:

Válassza ki az injekció beadási helyét.

Az inzulint a has, a fenék, a comb vagy a

felkar bőre alá (szubkután) kell beadnia.

Törölje át a bőrét egy vattával, és hagyja

megszáradni az injekció helyét beadás

előtt.

12. lépés:

Szúrja be a tűt a bőre alá.

Nyomja be teljesen az adagológombot.

Folyamatosan tartsa

lenyomva az

adagológombot, és

lassan

számoljon 5-ig

, mielőtt

kihúzná a tűt.

Ne

az adagológomb elfordításával próbálja

meg beadni az inzulint.

NEM

fogja megkapni

inzulinadagját az adagológomb elfordításával.

5 mp

13. lépés:

Húzza ki a tűt a bőréből.

A tű hegyén megjelenhet egy csepp

inzulin. Ez nem befolyásolja az adagját.

Ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban.

Ha az adagjelző ablakban „0”-t lát, akkor

megkapta a beállított teljes adagot.

Ha az adagjelző ablakban nem „0”-t lát,

ne állítsa be újra az adagot. Szúrja be a tűt

a bőre alá, és fejezze be az injekciózást.

még mindig

úgy gondolja, hogy nem

kapta meg a teljes adagot, amit beállított

az injekcióhoz,

ne kezdje újra vagy ne

ismételje meg az injekció beadását.

Ellenőrizze a vércukorszintjét a

kezelőorvosa utasításának megfelelően.

Ha a teljes adagjához Önnek két

injekcióra van szüksége, ne feledje el

beadni a második injekciót.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekciózás

alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy

elmozdul.

Ha vért lát, miután kihúzta a tűt a bőréből, egy kis

darab gézt vagy vattát szorítson az injekció beadásának

helyére.

Ne

dörzsölje az injekció beadásának helyét!

Az injekció beadása után

14. lépés:

Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédő sapkát.

15. lépés

Csavarja le a tűt a (külső) tűvédő

sapkával együtt, és dobja ki az alább

leírtak szerint (lásd

Az injekciós tollak

és tűk eldobása

című pontot).

Ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett

tűvel együtt, így megelőzheti, hogy a tű

szivárogjon vagy elzáródjon, vagy

légbuborékok képződjenek a tollban.

16. lépés:

Helyezze vissza az injekciós toll

zárókupakját úgy, hogy a csíptető az

adagjelző ablakkal egyvonalban legyen,

és nyomja rá egyenesen.

Az injekciós tollak és tűk eldobása

Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű,

kemény műanyag tartályba.

Ne

dobja a tűket közvetlenül a háztartási hulladékba.

Ne

dobja szelektív hulladékgyűjtőbe a megtelt tűgyűjtő tartályt.

Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az injekciós toll és az éles

tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő eldobására.

A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott

vagy az intézeti szabályzatokat.

Az injekciós toll tárolása

Nem használt injekciós toll

Használatba vételt megelőzően az injekciós tollakat hűtőszekrényben, 2°C – 8°C-on kell tárolni.

Ne

fagyassza le az inzulint.

Ne

használja fel, ha az korábban megfagyott.

A még nem használt injekciós tollak a címkén található lejárati időn belül felhasználhatóak,

amennyiben hűtőszekrényben tárolták.

Használatban lévő injekciós toll

A használatban lévő injekciós tollat szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), portól, ételtől és

folyadéktól, melegtől és fénytől védve tárolja.

A betegtájékoztatóban szereplő felhasználhatósági időtartam leteltével dobja ki a használatban

lévő injekciós tollat, akkor is, ha még tartalmaz inzulint.

Általános információk az injekciós toll biztonságos és hatékony használatáról

Az injekciós toll és a tűk gyermekektől elzárva tartandók!

Ne

használja az injekciós tollat, ha úgy tűnik, bármelyik része eltört vagy megsérült.

Mindig legyen Önnél egy másik injekciós toll is, ha a toll elveszne vagy megsérülne.

Hibaelhárítás

Ha nem tudja eltávolítani a zárókupakot, finoman tekerje előre-hátra, majd egyenesen húzza le.

Ha nehéz benyomni az adagológombot:

Ha lassan nyomja meg az adagológombot, könnyebb lesz az injekció beadása.

Elzáródhatott a tű. Helyezzen fel egy új tűt, és légtelenítse az injekciós tollat.

Por, étel vagy folyadék lehet az injekciós tollban. Dobja ki a tollat, és bontson ki egy újat.

A tűk beszerzéséhez orvosi vényre lehet szüksége.

Ha bármilyen kérdése vagy gondja van a KwikPen-nel kapcsolatban, kérjen segítséget

kezelőorvosától, vagy vegye fel a kapcsolatot a Lilly helyi képviseletével.

A dokumentum ellenőrzésének dátuma:

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humalog 200

egység/ml KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

Minden KwikPen 1 - 60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Humalog 200 egység/ml KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Tudnivalók a Humalog 200 egység/ml KwikPen alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Humalog 200 egység/ml KwikPen-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Humalog 200 egység/ml KwikPen-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Humalog 200 egység/ml KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Humalog 200 egység/ml KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog hatása

gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert a lispro inzulint kissé módosították az

emberi inzulinhoz képest. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy

által termelt hormon.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki.

A Humalog a saját inzulin pótlására szolgál, és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása

nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2-5 óra). A Humalog

készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog 200 egység/ml KwikPen mellett hosszabb hatástartamú

inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül

ne váltson inzulint.

A Humalog 200 egység/ml KwikPen-t olyan cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére kell

fenntartani, akiknek a napi gyors hatású inzulin adagjuk meghaladja a 20 egységet.

A Humalog 200 egység/ml KwikPen egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (600 egység,

200 egység/ml) lispro inzulint tartalmaz. Egy KwikPen többszöri inzulinadagot tartalmaz.

A KwikPen

1 egységenként állítható.

Az egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában megjelenik,

mindig ellenőrizze ezt az injekció beadása előtt.

Egy injekciózással 1 - 60 egységet adhat be

magának.

Ha az előírt adagja nagyobb 60 egységnél, több mint egy injekciót kell beadnia.

2.

Tudnivalók a Humalog 200 egység/ml KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog 200 egység/ml KwikPen-t:

allergiás

a lispro inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha úgy érzi, hogy

hipoglikémia

(alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd

3. pontban: Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott című bekezdést).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A

Humalog 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítményt (a

KwikPen-t) KIZÁRÓLAG ezzel az előretöltött injekciós tollal lehet beadni. Ne szívja fel a

lispro inzulint fecskendőbe a Humalog 200 egység/ml KwikPen-ből.

Az inzulinos fecskendő

jelölései nem mutatják helyesen az adagot. Ez súlyos túladagolást eredményezhet, ami az

alacsony vércukorszint miatt életveszélyes lehet az Ön számára. Ne tegye az inzulint a Humalog

200 egység/ml KwikPen-ből semmilyen más inzulinadagoló eszközbe, például inzulin infúziós

pumpába.

NE keverje össze a Humalog 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

készítményt (a KwikPen-t) semmilyen más típusú inzulinnal vagy gyógyszerrel.

A Humalog

200 egység/ml oldatos injekciót nem szabad hígítani.

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató a 4. pontban

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az

előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy

nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók

beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a

szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll

használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.

Egyéb gyógyszerek és a Humalog 200 egység/ml KwikPen

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert (pl. metformint, akarbózt, szulfonilurea

készítményt, pioglitazont, empagliflozint, DPP-4-gátlókat, mint pl. szitagliptin vagy

szaxagliptin),

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

szomatosztatin analógokat (mint az oktreotid, melyet egy ritka betegségben alkalmaznak,

amikor túl sok növekedési hormont termel a szervezet),

béta

serkentő szert mint az asztma kezelésére használt szalbutamol vagy terbutalin vagy a

koraszülés leállítására használt ritodrin

béta-receptor gátlót (magas vérnyomás kezelésére használják), vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel

gátlókat),

danazolt (peteérésre ható gyógyszer),

bizonyos angiotenzin konvertáló (ACE) gátlókat, melyeket bizonyos szívbetegségek vagy

magas vérnyomás kezelésére használnak (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

bizonyos olyan gyógyszereket szed, melyeket a magas vérnyomás, a cukorbetegség

következtében kialakult vesekárosodás, és bizonyos szívproblémák kezelésére alkalmaznak

(angiotenzin II receptor blokkolókat).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot is).

A Humalog egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje

emelkedhet

vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik. Ezért a szükséges inzulinmennyiség

változhat.

Terhesség és szoptatás

Terhes vagy gyermeket szeretne vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első

három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az

inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet

ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit

vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információ a Humalog 200 egység/ml KwikPen egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Humalog 200 egység/ml KwikPen-t?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az előre töltött injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és

típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a

Humalog 200 egység/ml KwikPen-t

kapta, amit orvosa felírt Önnek.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség-átvitel megelőzése

érdekében minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt.

A Humalog 200 egység/ml KwikPen azon betegnek javasolt, akiknek a napi gyors hatású inzulin

szükségletük meghaladja a 20 egységet.

Ne szívja fel a lispro inzulint fecskendőbe a Humalog 200 egység/ml KwikPen-ből. Az inzulinos

fecskendő jelölései nem mutatják helyesen az adagot. Ez súlyos túladagolást eredményezhet, ami

az alacsony vércukor szint miatt életveszélyes lehet az Ön számára.

Ne használja a Humalog 200 egység/ml KwikPen, oldatos injekciót inzulin infúziós pumpában.

Adagolás

A Humalog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid

idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon,

mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak.

Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Humalog

készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat

csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog-ot a bőr alá (szubkután) kell beadni.

A Humalog 200 egység/ml KwikPen előkészítése

A Humalog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De

csak

akkor szabad

felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől

mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.

A KwikPen előkészítése (lásd a használati útmutatóban)

Először mosson kezet.

Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az

utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)

A KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy

megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin megjelenik a tű végén, valamint a kis légbuborékok

eltávolítása a KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban - ezek

ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

utasítása szerint. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan beadja

az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó injekció helyétől legalább

1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az orvosi előírás szerint.

Nem számít, melyik területet használja az injekció beadására, akár a felkart, combot, tomport

vagy hasfalat, a Humalog injekció gyorsabban hat, mint az oldható emberi inzulin.

Ne adja be a Humalog 200 egység/ml KwikPen, oldatos injekciót közvetlenül vénba

(intravénásan).

Az injekció beadása után

Az injekció beadását követően vegye le a tűt a KwikPen-ről a külső tűvédő kupak segítségével.

Igy steril marad a Humalog, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el

a tű.

Ne használja mással közösen a tűit.

Ne használja mással közösen az injekciós tollat.

Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

További injekciók

Használjon új tűt a KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a

légbuborékokat. Ha a KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a

patronban.

Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra. Gondosan semmisítse meg a gyógyszerész vagy a

diabetológiai szakápoló utasítása szerint.

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott, alacsony vércukorszint alakulhat ki. Ellenőrizze

vércukor szintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy

igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa

tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése

felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon

injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem

rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt

kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog-ot

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely

okozhat fejfájást, hányingert, hányást, folyadékvesztést (kiszáradást), tudatvesztést, kómát és akár

halálhoz is vezethet (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).

Három egyszerű lépés

, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék injekciós toll arra az esetre, ha a KwikPen elveszne, illetve

megsérülne.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog alkalmazását

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelenkeznek.

A súlyos allergiás reakció

ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog-gal kapcsolatban, azonnal

forduljon orvoshoz.

Helyi allergia előfordulása gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Néhány betegnél bőrpír,

duzzanat vagy viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve

héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (100-ból

legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció

helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása

alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Humalog vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkohol és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet (lásd 2.pont).

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig

kerülje el azokat a helyzeteket, mint pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy

másokat veszélyeztethet.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A tünetek közé tartozhat:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor

is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre

vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell a Humalog 200 egység/ml KwikPen-t tároni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A használatba vételt megelőzően tartsa a Humalog

200 egység/ml

KwikPen-t hűtőszekrényben

(2°C-8°C). Ne fagyassza le.

A használatban lévő Humalog

200 egység/ml

KwikPen-t szobahőmérsékleten (15°C-30

C) tárolja és

28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő KwikPen-t

hűtőszekrényben. A KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel benne.

Csak

akkor

alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog 200 egység/ml KwikPen oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. Az oldat 200 egység lispro inzulint tartalmaz

milliliterenként. Az előretöltött injekciós toll (3 ml) 600 egység lispro inzulint tartalmaz.

Egyéb összetevők: metakrezol, glicerin, trometamol, cink-oxid és injekcióhoz való víz.

Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Humalog 200 egység/ml KwikPen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humalog

200 egység/ml

KwikPen, oldatos injekció steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 200 egységet

tartalmaz milliliterenként (200 egység/ml), és mindegyik Humalog

200 egység/ml

KwikPen

600 egységet tartalmaz (3 ml). A Humalog

200 egység/ml

KwikPen 1x, 2x, 5 x előretöltött injekciós

tollként vagy 2 x 5 gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül

kereskedelmi forgalomba. A patront egyszerűen beépítették a KwikPen-be. Amikor az előretöltött

injekciós toll kiürül, nem lehet újra használni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

Gyártó

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

{ÉÉÉÉ. hónap}

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Kérjük, olvassa el a használati útmutatót (lásd később).

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Humalog 200 egység/ml KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

KÉRJÜK, HASZNÁLAT ELŐTT OLVASSA EL A HASZNÁLATI

ÚTMUTATÓT

A Humalog 200 egység/ml KwikPen oldatos injekció használata előtt, illetve mielőtt egy újabb

Humalog 200 egység/ml KwikPen-t kezd el használni, olvassa el a használati útmutatót. Új

információkat találhat benne. Ez az információ nem helyettesíti a kezelőorvos által biztosított

tájékoztatást az egészségügyi állapotáról, illetve a kezeléséről.

A Humalog200 egység/ml KwikPen („injekciós toll”) egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely

3 ml (600 egység, 200 egység/ml) lispro inzulin oldatos injekciót tartalmaz. Egy injekciós tollal

többszöri adagot tud beadni magának. Az injekciós toll 1 egységenként állítható. Egy injekciózással

1 - 60 egységet adhat be magának.

Ha az előírt adagja nagyobb 60 egységnél, több mint egy

injekciót kell beadnia.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekciózás alkalmával, és

lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy elmozdul. A dugattyú csak akkor éri el a patron végét, amikor

mind a 600

egységet elhasználta az injekciós tollból.

Ez az injekciós toll úgy lett kialakítva, hogy nagyobb adagot tudjon beadni magának, mint az

esetleg korábban használt, más injekciós tollakkal. Állítsa be a szokásos adagját a kezelőorvosa

utasításának megfelelően.

A Humalog KwikPen kétféle hatáserősségben (100 egység/ml és 200 egység/ml) érhető el. A

Humalog 200 egység/ml-t KIZÁRÓLAG az injekciós tollával adja be. NE tegye az inzulint az

injekciós tollából más inzulinadagoló eszközbe. A fecskendők és az inzulin pumpák nem

adagolják megfelelően a 200 egység/ml inzulint. Ez súlyos túladagolást eredményezhet, ami az

alacsony vércukorszint miatt életveszélyes lehet az Ön számára.

Ne használja másokkal közösen az injekciós tollat, akkor sem, ha kicserélték a tűt. Ne használja

újra a tűket, illetve ne ossza meg másokkal. Megfertőzhet másokat, illetve elkaphat másoktól

valamilyen fertőző betegséget.

Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll használatában

gyakorlott személy segítsége nélkül.

KIZÁRÓLAG EZZEL AZ INJEKCIÓS TOLLAL

HASZNÁLJA, VAGY SÚLYOS TÚLADAGOLÁS

ALAKULHAT KI!

A KwikPen részei

zárókupak

patrontartó

ház

címke

adagjelző

adagoló-

gomb

kupak-

csíptető

gumidugó

dugattyú

injekciós toll

adagjelző ablak

Az injekciós toll tűjének részei

(A csomagolás tűket nem tartalmaz)

Adagológomb

burgundivörös zárógyűrűvel

külső tűvédő

sapka

belső

tűvédő

sapka

papírfül

Hogyan lehet felismerni a Humalog 200 egység/ml KwikPen-t:

A toll színe:

sötétszürke

Adagológomb:

sötétszürke, a végén burgundivörös gyűrűvel

Címkék:

burgundivörös, „200 egység/ml”sárga szövegdobozban

sárga figyelmeztetés a patrontartó házon

Az injekció beadásához szükséges eszközök:

Humalog 200 egység/ml KwikPen

a KwikPen-nel kompatibilis tű (BD [Becton, Dickinson and Company] cég által gyártott,

injekciós tollhoz való tű ajánlott)

vatta

A csomagolás nem tartalmazza a tűket és a vattát.

Az injekciós toll előkészítése

Mosson kezet szappannal és vízzel!

Ellenőrizze az injekciós tollat, hogy a megfelelő típusú inzulint adja be. Ez különösen fontos,

ha több, mint egyféle inzulint használ.

Ne

használja az injekciós tollat a címkén feltüntetett lejárati időn túl vagy az injekciós toll első

használatát követően 28 napon túl.

Mindig, minden injekció beadásához használjon

új tűt

, hogy megelőzze a fertőzések és a tűk

elzáródásának kialakulását.

KIZÁRÓLAG EZZEL AZ INJEKCIÓS TOLLAL

HASZNÁLJA, VAGY SÚLYOS TÚLADAGOLÁS

ALAKULHAT KI!

1. lépés:

Húzza le egyenesen a zárókupakot.

Ne

távolítsa el a címkét az injekciós

tollról!

Törölje át a gumidugót vattával.

A Humalog 200 egység/ml oldatos injekciónak

tisztának és színtelennek kell lennie.

Ne

használja fel, ha zavaros, elszíneződött,

részecskék vagy csomók vannak benne.

2. lépés:

Válasszon ki egy új tűt.

Távolítsa el a papírfület a külső tűvédő sapkáról.

3. lépés:

A tűvédő sapkákkal lezárt tűt egyenesen

nyomja a tollra, majd csavarja rá, míg

szorosan nem illeszkedik.

4. lépés:

Vegye le a külső tűvédő sapkát.

Ne

dobja el.

Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja ki.

Tartsa

Dobja

KIZÁRÓLAG EZZEL AZ INJEKCIÓS TOLLAL

HASZNÁLJA, VAGY SÚLYOS TÚLADAGOLÁS

ALAKULHAT KI!

Az injekciós toll légtelenítése

Az injekciós tollat minden injekció előtt légteleníteni kell

Az injekciós toll légtelenítése azt jelenti, hogy a tűből és a patronból eltávolítja a levegőt, ami a

normál használat során összegyűlhet. Ezzel biztosíthatja, hogy a toll megfelelően működjön.

Ha nem végzi el a légtelenítést minden injekció előtt, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint adhat

5. lépés:

Az injekciós toll légtelenítéséhez

állítson be

2 egységet

az adagológomb elfordításával.

6. lépés:

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé. A

patrontartó házat finoman ütögesse az ujjaival,

hogy a légbuborékok összegyűljenek a patron

felső végénél.

7. lépés:

Továbbra is tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.

Nyomja be ütközésig az adagológombot, amíg a

0

” szám megjelenik az adagjelző ablakban.

Tartsa benyomva az adagológombot, és

lassan

számoljon 5-ig

A tű hegyén inzulinnak kell megjelennie.

nem

jelenik meg inzulin, akkor

ismételje meg a légtelenítés lépéseit

legfeljebb még 8 alkalommal.

továbbra sem

jelenik meg

inzulin, cserélje ki a tűt, és ismételje

meg a légtelenítés lépéseit.

Apró légbuborékok előfordulhatnak, ezek nem

befolyásolják az Ön adagját.

Az adag beállítása

Az injekciós toll úgy készült, hogy az adagjelző ablakban látható adagot adja be. Állítsa be a

szokásos adagját a kezelőorvosa utasításának megfelelően.

Egy injekcióval 1 - 60 egységet adhat be magának.

Ha az adagja nagyobb 60 egységnél, több, mint egy injekciót kell beadnia.

Ha segítségre van szüksége a szükséges adag felosztásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát.

Minden injekció beadásakor használjon új tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.

8. lépés:

Csavarja az adagológombot, amíg annyi egység

nem látható, amennyit be kell adnia. Az

adagjelzőn látható számnak meg kell egyeznie az

Ön adagjával.

Az injekciós toll 1 egységenként

állítható.

Az adagológomb kattan, amikor

elfordítja.

NE a kattanások számolása alapján

állítsa be az adagját, mert helytelen

adagot állíthat be.

Az adag módosítható az adagológomb

bármelyik irányba történő

elforgatásával, amíg az adagjelzőn a

megfelelő adag meg nem jelenik.

A tárcsára a

páros

számok vannak

nyomtatva

Az 1-es szám után a

páratlan

számok

vonalként vannak jelölve.

Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző

ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e

be.

(Példa: 12 egység látható az adagjelző ablakban)

(Példa: 25 egység látható az adagjelző ablakban)

Az injekciós tollal nem lehet több egységet beállítani, mint amennyi a tollban maradt.

Ha több egységet kell beadnia magának, mint amennyi a tollban maradt, akkor

injekciózza be a tollban maradt mennyiséget, és egy új injekciós tollal adja be

magának a fennmaradó adagot,

vagy

egy új tollal adja be a teljes adagot.

Az injekció beadása

Az inzulint úgy adja be magának, ahogy a kezelőorvosa mutatta Önnek.

Minden egyes injekciónál változtassa a beadás helyét.

Ne

próbálja megváltoztatni az adagot, miközben beadja az injekciót.

9 lépés:

Válassza ki az injekció beadási helyét.

A Humalog 200 egység/ml oldatos injekciót a

has, a fenék, a comb vagy a felkar bőre alá

(szubkután) kell beadnia.

Törölje át a bőrét egy vattával, és hagyja

megszáradni a beadás előtt.

10. lépés:

Szúrja be a tűt a bőre alá.

Nyomja be teljesen az adagológombot.

Folyamatosan tartsa lenyomva az

adagológombot, és

lassan

számoljon 5-ig

mielőtt kihúzná a

tűt.

Ne az adagológomb elfordításával próbálja

meg beadni az inzulint. NEM fogja megkapni

inzulinadagját az adagológomb elfordításával.

5 mp

11. lépés:

Húzza ki a tűt a bőréből.

A tű hegyén megjelenhet egy csepp

inzulin. Ez nem befolyásolja az

adagját.

Ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban.

Ha az adagjelző ablakban „0”-t lát,

akkor megkapta a beállított teljes

adagot.

Ha az adagjelző ablakban nem „0”-t

lát, ne állítsa be újra az adagot. Szúrja

be a tűt a bőre alá, és fejezze be az

injekciózást.

még mindig

úgy gondolja, hogy

nem kapta meg a teljes adagot, amit

beállított az injekcióhoz,

ne kezdje

újra vagy ne ismételje meg az

injekció beadását.

Ellenőrizze a

vércukorszintjét a kezelőorvosa

utasításának megfelelően.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden

injekció alkalmával, és lehetséges, hogy nem

veszi észre, hogy elmozdul.

Ha vért lát, miután kihúzta a tűt a bőréből, egy

kis darab gézt vagy vattát szorítson az injekció

helyére.

Ne

dörzsölje az injekció helyét!

Az injekció beadása után

12. lépés:

Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédő sapkát.

13. lépés:

Csavarja le a tűt a (külső) tűvédő sapkával

együtt, és dobja ki az alább leírtak szerint (lásd

Az injekciós tollak és tűk eldobása

című

pontot).

Ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett tűvel

együtt, így megelőzheti, hogy a tű szivárogjon

vagy elzáródjon, vagy légbuborékok

képződjenek a tollban.

14. lépés:

Helyezze vissza az injekciós toll zárókupakját

úgy, hogy a csíptető az adagjelző ablakkal

egyvonalban legyen, és nyomja rá egyenesen.

Az injekciós tollak és tűk eldobása

Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű,

kemény műanyag tartályba. Ne dobja a tűket közvetlenül a háztartási hulladékba.

Ne

dobja szelektív hulladékgyűjtőbe a megtelt tűgyűjtő tartályt.

Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az injekciós toll és az éles

tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő eldobására.

A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott

vagy az intézeti szabályzatokat.

Az injekciós toll tárolása

Nem használt injekciós toll

Használatba vételt megelőzően az injekciós tollakat hűtőszekrényben, 2°C–8°C-on tárolja.

Ne

fagyassza le a Humalog 200 egység/ml oldatos injekciót.

Ne

használja fel, ha az korábban

megfagyott.

A még nem használt injekciós tollak a címkén található lejárati időn belül felhasználhatóak,

amennyiben hűtőszekrényben tárolták.

Használatban lévő injekciós toll

A használatban lévő tollat szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), portól, ételtől és

folyadéktól, melegtől és fénytől védve tárolja.

28 nap elteltével dobja ki a használatban lévő tollat, akkor is, ha még tartalmaz inzulint.

Általános információk az injekciós toll biztonságos és hatékony használatáról

Az injekciós toll és a tűk gyermekektől elzárva tartandóak!

Ne

használja az injekciós tollat, ha úgy tűnik, bármelyik része eltört vagy megsérült.

Mindig legyen Önnél egy másik injekciós toll is, ha a toll elveszne vagy megsérülne.

Hibaelhárítás

Ha nem tudja eltávolítani a zárókupakot, finoman tekerje előre-hátra, majd egyenesen húzza

Ha nehéz benyomni az adagológombot:

Ha lassan nyomja meg az adagológombot, könnyebb lesz az injekció beadása.

Elzáródhatott a tű. Helyezzen fel egy új tűt, és légtelenítse az injekciós tollat.

Por, étel vagy folyadék lehet az injekciós tollban. Dobja ki a tollat, és bontson ki egy újat.

A tűk beszerzéséhez orvosi vényre lehet szüksége.

Ne tegye az inzulint az injekciós tollból fecskendőbe vagy inzulin pumpába. Ez súlyos

túladagoláshoz vezethet.

Ha bármilyen kérdése vagy gondja van a Humalog 200 egység/ml KwikPen-nel kapcsolatban, , kérjen

segítséget kezelőorvosától, vagy vegye fel a kapcsolatot a Lilly helyi képviseletével

A dokumentum ellenőrzésének dátuma:

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humalog 100

egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

Minden Junior KwikPen 0,5 - 30 egység beadására alkalmas, 0,5 egységenkénti lépésekben

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Junior KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Tudnivalók a Humalog Junior KwikPen alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Junior KwikPen-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Humalog Junior KwikPen-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Humalog Junior KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Humalog Junior KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog hatása gyorsabban

kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert a lispro inzulint kissé módosították az emberi inzulinhoz

képest. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt

hormon.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki.

A Humalog a saját inzulin pótlására szolgál, és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása

nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2-5 óra). A Humalog

készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon.

Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint.

A Humalog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére.

A Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml

(300 egység, 100 egység/ml) lispro inzulint tartalmaz. Egy KwikPen többszöri inzulinadagot

tartalmaz.

A KwikPen fél (0,5) egységenként állítható.

Az egységek száma az injekciós toll

adagjelző ablakában megjelenik, mindig ellenőrizze ezt az injekció beadása előtt.

injekciózással 0,5 - 30 egységet adhat be magának.

Ha az előírt adagja nagyobb 30 egységnél, több

mint egy injekciót kell beadnia.

2.

Tudnivalók a Humalog Junior KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog Junior KwikPen-t:

allergiás

a lispro inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha úgy érzi, hogy

hipoglikémia

(alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a

későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd a

3. pontban: Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott című bekezdést).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

NE keverje össze a Humalog 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

készítményt (a Junior KwikPen-t) semmilyen más típusú inzulinnal vagy gyógyszerrel.

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató a 4. pontban

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az

előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy

nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

Volt mostanában beteg?

Van vese- vagy májbetegsége?

Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók

beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség

kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a

szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll

használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.

Egyéb gyógyszerek és a Humalog Junior KwikPen

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert (pl. metformint, akarbózt, szulfonilurea

készítményt, pioglitazont, empagliflozint, DPP-4-gátlókat, mint pl. szitagliptin vagy

szaxagliptin),

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

szomatosztatin analógokat (mint az oktreotid, melyet egy ritka betegségben alkalmaznak,

amikor túl sok növekedési hormont termel a szervezet),

béta

serkentő szert, mint az asztma kezelésére használt szalbutamol vagy terbutalin vagy a

koraszülés leállítására használt ritodrin

béta-receptor gátlót (magas vérnyomás kezelésére használják), vagy

néhány antidepresszánst (monoamin-oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel

gátlókat),

danazolt (peteérésre ható gyógyszer),

bizonyos angiotenzin konvertáló (ACE) gátlókat, melyeket bizonyos szívbetegségek vagy

magas vérnyomás kezelésére használnak (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

bizonyos olyan gyógyszereket szed, melyeket a magas vérnyomás, a cukorbetegség

következtében kialakult vesekárosodás, és bizonyos szívproblémák kezelésére alkalmaznak

(angiotenzin II receptor blokkolókat).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot is).

A Humalog egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje

emelkedhet

vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik. Ezért a szükséges inzulinmennyiség

változhat.

Terhesség és szoptatás

Terhes vagy gyermeket szeretne vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első

három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az

inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet

ki (pl. gépjárművezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépjárművet

vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

Fontos információ a Humalog Junior KwikPen egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Humalog Junior KwikPen-t?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az előretöltött injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és

típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a

Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen-t

kapta, amit orvosa felírt Önnek.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség-átvitel megelőzése

érdekében minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt.

Adagolás

Az injekciós toll adagjelző ablakában a fél (0,5) egységek is megjelennek. A fél (0,5)

egységeket a számok közti vonalak jelzik.

Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e be.

A Humalog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid

idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon,

mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak.

Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Humalog

készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat

csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog KwikPen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra

alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadnia az inzulin adagját.

A Humalog Junior KwikPen előkészítése

A Humalog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De

csak

akkor szabad

felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől

mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.

A Junior KwikPen előkészítése (lásd a használati útmutatóban)

Először mosson kezet.

Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az

utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)

A Junior KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy

megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin kiáramlik a tűből, valamint a kis légbuborékok

eltávolítása a Junior KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban -

ezek ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrt az utasítás szerint. Adja be az injekciót a bőr alá az

utasításnak megfelelően. Ne adja be az injekciót közvetlenül vénába. Az injekció után hagyja a

tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan az egész adag beadásra kerüljön. Ne dörzsölje az

injekció helyét. Az injekciót adja legalább 1 cm-re az előzőtől és váltogassa az injekció helyét

kezelőorvosa utasítása szerint. Nem számít, melyik területet használja az injekció beadására,

akár a felkart, combot, tomport vagy hasfalat, a Humalog injekció gyorsabban hat, mint az

oldható emberi inzulin.

Ne adja a Humalog-ot vénába. Adja be a Humalog-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember utasítása szerint. Csak a kezelőorvos adhatja a Humalog-ot vénába

bizonyos körülmények között, pl. műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

Az injekció beadása után

Az injekció beadását követően vegye le a tűt a Junior KwikPen-ről a külső tűvédő kupak

segítségével. Igy steril marad az inzulin, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és

nem dugul el a tű.

Ne használja mással közösen a tűit.

Ne használja mással közösen az

injekciós tollat. Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

További injekciók

Használjon új tűt a Junior KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a

légbuborékokat. Ha a Junior KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin

maradt a patronban. A patronon levő beosztás jelzi, hogy hány egység maradt az injekciós

tollban.

Ha a Junior KwikPen kiürült, ne használja újra. Gondosan semmisítse meg a gyógyszerész vagy

a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.

A Humalog használata inzulin pumpával

A KwikPen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra

alkalmas. Ne használja az injekciós tollat más módon a Humalog beadására. A Humalog

100 egység/ml más gyógyszerformái is rendelkezésre állnak, amennyiben erre szükség van.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez vonatkozik-e Önre.

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott, alacsony vércukorszint alakulhat ki. Ellenőrizze

vércukorszintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje

(enyhe hipoglikémiája van)

, egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy

igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa

tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony

vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése

felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon

injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem

rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt

kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog-ot

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely

okozhat fejfájást, hányingert, hányást, folyadékvesztést (kiszáradást), tudatvesztést, kómát és akár

halálhoz is vezethet (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).

Három egyszerű lépés

, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék injekciós toll arra az esetre, ha a Junior KwikPen elveszne, illetve

megsérülne.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog alkalmazását

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelenkeznek.

A súlyos allergiás reakció ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog-gal kapcsolatban, azonnal

forduljon orvoshoz.

Helyi allergia előfordulása gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Néhány betegnél bőrpír,

duzzanat vagy viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve

héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (100-ból

legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció

helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az

inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása

alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Humalog vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkohol és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet (lásd 2.pont).

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig

kerülje el azokat a helyzeteket, mint pl. a gépjárművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy

másokat veszélyeztethet.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin.

Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra

vagy nap alatt. A tünetek közé tartozhat:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek.

Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hányás esetén, változhat az inzulin szükséglete.

Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik.

Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a

betegségre vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.

Hogyan kell a Humalog Junior KwikPen-t tároni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A használatba vételt megelőzően tartsa a Humalog Junior KwikPen-t hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne

fagyassza le!

A használatban lévő Humalog Junior KwikPen-t szobahőmérsékleten (15°C-30

C) tárolja, és 28 nap

után dobja ki,

még akkor is, ha az oldat egy része megmaradt

. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa

távol. Ne tartsa a használatban lévő Junior KwikPen-t hűtőszekrényben. A Junior KwikPen-t nem

szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel benne.

Csak

akkor

alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. Az oldat 100 egység (E) lispro inzulint tartalmaz

milliliterenként. Az előretöltött injekciós toll (3 ml) 300 egység (E) lispro inzulint tartalmaz.

Egyéb összetevők: metakrezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H

O, cink-oxid és

injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció steril, tiszta, színtelen, vizes oldat,

100 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml), és mindegyik Humalog Junior

KwikPen 300 egységet tartalmaz (3 ml). A Humalog Junior KwikPen 1 db, 5 db előretöltött injekciós

tollként vagy 2 x 5 db gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül

kereskedelmi forgalomba. A patront egyszerűen beépítették a Junior KwikPen-be. Amikor az

előretöltött injekciós toll kiürül, nem lehet újra használni. A Junior KwikPen kék színű. Az

adagológomb kék színű, domború barázdával. A címke fehér színű, narancssárga sávval és

narancssárga-sárga, burgundivörös színű gyűrűvel. Minden Junior KwikPen 0,5 - 30 egység beadására

alkalmas, 0,5 egységenkénti lépésekben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

Gyártó

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

{ÉÉÉÉ. hónap}

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Kérjük, olvassa el a használati útmutatót (lásd később).

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Használati útmutató

Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

KÉRJÜK, HASZNÁLAT ELŐTT OLVASSA EL A HASZNÁLATI ÚTMUTATÓT

A Humalog Junior KwikPen használata előtt, illetve minden alkalommal, mielőtt egy újabb Humalog

Junior KwikPen-t kezd el használni, olvassa el a használati útmutatót. Új információkat találhat

benne. Ez az információ nem helyettesíti a kezelőorvos által biztosított tájékoztatást az egészségügyi

állapotáról, illetve a kezeléséről.

A Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen („injekciós toll”) egy eldobható előretöltött injekciós toll,

amely 3 ml (300 egység, 100 egység/ml) lispro inzulin oldatos injekciót tartalmaz. Egy injekciós toll

többszöri adagot tartalmaz.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hány egység a beadandó inzulin adag, illetve hogyan adja be

magának az Önnek felírt inzulin adagot.

Az injekciós toll fél (0,5) egységenként állítható. Egy injekciózással 0,5 - 30 egységet adhat be

magának.

Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e be.

Ha az előírt adagja nagyobb 30 egységnél, több mint egy injekciót kell beadnia.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekciózás alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi

észre, hogy elmozdul. A dugattyú csak akkor éri el a patron végét, amikor mind a 300 egységet

elhasználta az injekciós tollból.

Ne használja másokkal közösen az injekciós tollat, akkor sem, ha kicserélték a tűt. Ne használja

újra a tűket, illetve ne ossza meg másokkal. Megfertőzhet másokat, illetve elkaphat másoktól

valamilyen fertőző betegséget.

Vakoknak és gyengénlátó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll használatában

gyakorlott személy segítsége nélkül.

Humalog Junior KwikPen részei

zárókupak

patrontartó ház

címke

adagjelző

kupakcsíptető

gumidugó

dugattyú

injekciós

toll

adagjelző

ablak

adagoló

gomb

Az injekciós toll tűjének részei

(A csomagolás tűket nem tartalmaz)

Adagológomb

Kék, az oldalán és a

végén domború

barázdával

papírfül

külső tűvédő

sapka

belső tűvédő

sapka

Hogyan lehet felismerni HUMALOG Junior KwikPen-t?

A toll színe:

kék

Adagológomb:

kék, az oldalán és a végén domború barázdával

Címkék:

fehér, narancssárga sávval és narancssárga-sárga, illetve burgundivörös színű

gyűrűvel

Az injekció beadásához szükséges eszközök:

Humalog Junior KwikPen

a KwikPen-nel kompatibilis tű (BD [Becton, Dickinson and Company] cég által gyártott, injekciós

tollhoz való tű ajánlott)

vatta

A csomagolás nem tartalmazza a tűket és a vattát.

Az injekciós toll előkészítése

Mosson kezet szappannal és vízzel!

Ellenőrizze az injekciós tollat, hogy a megfelelő típusú inzulint adja be. Ez különösen fontos, ha

több, mint egyféle inzulint használ.

Ne

használja az injekciós tollat a címkén feltüntetett lejárati időn túl vagy az injekciós toll első

használatát követően 28 napon túl.

Mindig, minden injekció beadásához használjon

új tűt

, hogy megelőzze a fertőzések és a tűk

elzáródásának kialakulását.

1. lépés:

Húzza le egyenesen a zárókupakot.

Ne

távolítsa el a címkét az injekciós tollról.

Törölje át a gumidugót vattával.

A Humalog-nak tisztának és színtelennek kell lennie.

Ne

használja fel, ha zavaros, elszíneződött,

részecskék vagy csomók vannak benne.

2. lépés:

Válasszon ki egy új tűt.

Távolítsa el a papírfület a külső tűvédő sapkáról.

3. lépés:

A tűvédő sapkákkal lezárt tűt egyenesen nyomja a

tollra, majd csavarja rá, míg szorosan nem

illeszkedik.

4. lépés:

Vegye le a külső tűvédő sapkát.

Ne

dobja el.

Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja ki.

Az injekciós toll légtelenítése

Az injekciós tollat minden injekció előtt légteleníteni kell.

Az injekciós toll légtelenítése azt jelenti, hogy a tűből és a patronból eltávolítja a levegőt, ami a

normál használat során összegyűlhet. Fontos, hogy légtelenítse az injekciós tollat, hogy az

megfelelően működjön.

nem

végzi el a légtelenítést minden injekció előtt, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint adhat

5. lépés:

Az injekciós toll légtelenítéséhez állítson be

2 egységet az adagológomb elfordításával.

6. lépés:

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé. A

patrontartó házat finoman ütögesse az ujjaival,

hogy a légbuborékok összegyűljenek a patron felső

végénél.

Tartsa

Dobja

7. lépés:

Továbbra is tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.

Nyomja be ütközésig az adagológombot, amíg a

0

” szám megjelenik az adagjelző ablakban. Tartsa

benyomva az adagológombot, és

lassan számoljon

5-ig

A tű hegyén inzulinnak kell megjelennie.

nem

jelenik meg inzulin, akkor ismételje

meg a légtelenítés lépéseit legfeljebb még

4 alkalommal.

továbbra sem

jelenik meg inzulin, cserélje

ki a tűt, és ismételje meg a légtelenítés

lépéseit.

Apró légbuborékok előfordulhatnak, ezek nem

befolyásolják az Ön adagját.

Az adag beállítása

Egy injekcióval fél (0,5) - 30 egységet adhat be magának.

Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e be.

Ha az adagja nagyobb 30 egységnél, több, mint egy injekciót kell beadnia.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan adja be az adagját.

Minden injekció beadásakor használjon új tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.

rendszerint

30 egységnél többre van szüksége, kérdezze meg kezelőorvosától, hogy egy

másik Humalog KwikPen nem lenne-e alkalmasabb az Ön számára.

8. lépés:

Csavarja az adagológombot, amíg annyi egység

nem látható, amennyit be kell adnia. Az

adagjelzőn látható számnak meg kell egyeznie az

Ön adagjával.

Az injekciós toll fél (0,5) egységenként

állítható.

Az adagológomb kattan, amikor elfordítja.

NE

a kattanások számolása alapján állítsa be

az adagját, mert helytelen adagot állíthat be.

Az adag módosítható az adagológomb

bármelyik irányba történő elforgatásával, amíg

az adagjelzőn a megfelelő adag meg nem

jelenik.

A tárcsára

egész egységeket jelölő

számok

vannak nyomtatva.

fél egységek

a számok között vonalként

vannak jelölve.

Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző

ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e

be.

Példa: 4 egység

látható az

adagjelző ablakban

Példa: 10 és ½ (10,5)

egység látható az

adagjelző ablakban

Az injekciós tollal nem lehet több egységet beállítani, mint amennyi a tollban maradt.

Ha több egységet kell beadnia magának, mint amennyi a tollban maradt, akkor:

injekciózza be a tollban maradt mennyiséget, és egy új injekciós tollal adja be magának a

fennmaradó adagot,

vagy

egy új tollal adja be a teljes adagot.

Az injekciós tollban maradhat egy kis mennyiségű inzulin, amit már nem tud beadni magának, ez

normális jelenség

Az injekció beadása

Az inzulint úgy adja be magának, ahogy a kezelőorvosa mutatta Önnek.

Minden egyes injekciónál változtassa a beadás helyét.

Ne

próbálja megváltoztatni az adagot, miközben beadja az injekciót.

9 lépés:

Válassza ki az injekció beadási helyét.

Humalog-ot a has, a fenék, a comb vagy a

felkar bőre alá (szubkután) kell beadnia.

Törölje át a bőrét egy vattával, és hagyja

megszáradni a beadás előtt.

10. lépés:

Szúrja be a tűt a bőre alá.

Nyomja be teljesen az adagológombot.

Folyamatosan tartsa lenyomva

az adagológombot, és l

assan

számoljon 5-ig

, mielőtt

kihúzná a tűt.

Ne

az adagológomb elfordításával

próbálja meg beadni az inzulint.

NEM

fogja megkapni

inzulinadagját az adagológomb

elfordításával.

11. lépés:

Húzza ki a tűt a bőréből.

A tű hegyén megjelenhet egy csepp inzulin. Ez

nem befolyásolja az adagját.

Ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban

Ha az adagjelző ablakban „0”-t lát, akkor

megkapta a beállított teljes adagot.

Ha az adagjelző ablakban nem „0”-t lát, akkor

nem kapta meg a teljes adagot.

Ne

állítsa be

újra az adagot. Szúrja be a tűt a bőre alá, és

fejezze be az injekciózást.

még mindig

úgy gondolja, hogy nem kapta

meg a teljes adagot, amit beállított az

injekcióhoz,

ne kezdje újra vagy ne ismételje

meg az injekció beadását

. Ellenőrizze a

vércukorszintjét és további utasításért lépjen

kapcsolatba kezelőorvosával.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekció

alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy

elmozdul.

Ha vért lát, miután kihúzta a tűt a bőréből, egy kis

darab gézt vagy vattát szorítson az injekció helyére.

Ne

dörzsölje az injekció helyét!

Az injekció beadása után

12. lépés:

Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédő sapkát.

13. lépés:

Csavarja le a tűt a (külső) tűvédő sapkával együtt,

és dobja ki az alább leírtak szerint (lásd

Az

injekciós tollak és tűk eldobása

című pontot).

Ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett tűvel

együtt, így megelőzheti, hogy a tű szivárogjon

vagy elzáródjon, vagy légbuborékok képződjenek

a tollban.

14. lépés:

Helyezze vissza az injekciós toll zárókupakját

úgy, hogy a csíptető az adagjelző ablakkal

egyvonalban legyen, és nyomja rá egyenesen.

Az injekciós tollak és tűk eldobása

Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű,

kemény műanyag tartályba.

Ne

dobja a tűket közvetlenül a háztartási hulladékba.

Ne

dobja szelektív hulladékgyűjtőbe a megtelt tűgyűjtő tartályt.

Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az injekciós toll és az éles

tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő eldobására.

A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott

vagy az intézeti szabályzatokat.

Az injekciós toll tárolása

Nem használt injekciós tol

Használatba vételt megelőzően az injekciós tollakat hűtőszekrényben (2°C–8°C-on) tárolja.

Ne

fagyassza le a Humalog-ot.

Ne

használja fel, ha az korábban megfagyott.

A még nem használt injekciós tollak a címkén található lejárati időn belül felhasználhatóak,

amennyiben hűtőszekrényben tárolták.

Használatban lévő injekciós toll

A használatban lévő tollat szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), portól, ételtől és folyadéktól,

melegtől és fénytől védve tárolja.

28 nap elteltével dobja ki a használatban lévő tollat, akkor is, ha még tartalmaz inzulint.

Általános információk az injekciós toll biztonságos és hatékony használatáról

Az injekciós toll és a tűk gyermekektől elzárva tartandóak!

Ne

használja az injekciós tollat, ha úgy tűnik, bármelyik része eltört vagy megsérült.

Mindig legyen Önnél egy másik injekciós toll is, ha a toll elveszne vagy megsérülne.

Hibaelhárítás

Ha nem tudja eltávolítani a zárókupakot, finoman tekerje előre-hátra, majd egyenesen húzza le.

Ha nehéz benyomni az adagológombot:

Ha lassan nyomja meg az adagológombot, könnyebb lesz az injekció beadása.

Elzáródhatott a tű. Helyezzen fel egy új tűt, és légtelenítse az injekciós tollat.

Por, étel vagy folyadék lehet az injekciós tollban. Dobja ki a tollat, és bontson ki egy újat. A

tűk beszerzéséhez orvosi vényre lehet szüksége.

Ha bármilyen kérdése vagy gondja van a Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen-nel kapcsolatban,

kérjen segítséget kezelőorvosától, vagy vegye fel a kapcsolatot a Lilly helyi képviseletével.

A dokumentum ellenőrzésének dátuma:

I. MELLÉKLET

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Humalog 100 egység/ml oldatos injekció üvegben

Humalog 100 egység/ml oldatos injekció patronban

Humalog 100 egység/ml KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Milliliterenként

100 egység (3,5 mg-mal egyenértékű) lispro inzulint* tartalmaz.

Injekciós üveg

Injekciós üvegenként 1000 egység lispro inzulint tartalmaz 10 ml oldatban.

Patron

Patrononként 300 egység lispro inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.

KwikPen

Előretöltött injekciós tollanként 300 egység lispro inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.

Minden KwikPen 1-60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben.

Junior KwikPen

Előretöltött injekciós tollanként 300 egység lispro inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.

Minden Junior KwikPen 0,5-30 egység beadására alkalmas, 0,5 egységenkénti lépésekben.

E. coli

-ban rekombináns DNS technikával előállított

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.

GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen, vizes oldat.

4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Terápiás javallatok

Diabetes mellitusban szenvedő olyan felnőttek és gyermekek kezelésére javallott, akik normális

glükóz homeosztázisuk fenntartásához inzulinra szorulnak. A Humalog a diabetes mellitus kezdeti

stabilizálására is alkalmazható.

4.2

Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A gyógyszeradagot az orvos határozza meg a beteg inzulinszükséglete alapján.

Junior KwikPen

A Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen olyan betegek számára alkalmas, akiknél a finomabb

inzulinadag-beállítás előnyösebb lehet.

A Humalog röviddel az étkezést megelőzően adható. Szükség esetén a Humalog adható rövid idővel

az étkezést követően.

A Humalog hatása gyorsan kialakul, és subcutan alkalmazás esetében hatástartama rövidebb (2-5 óra),

mint az oldható inzuliné. A hatás gyors kialakulása lehetővé teszi, hogy a Humalog injekció (vagy

folyamatos subcutan infúzió alkalmazásakor a Humalog bolus) beadására az étkezéshez nagyon közel

kerüljön sor. Bármely inzulinkészítmény hatásának időbeli lefolyása jelentős egyéni változatosságot

mutathat, és eltérő időpontokban ugyanannál a személynél is más és más lehet. Az oldható humán

inzulinéhoz képest a gyorsabb hatás nem függ az injekció helyétől. A Humalog hatásának időbeli

lefolyása a többi inzulinkészítményhez hasonlóan függ az adagtól, az injekció helyétől, a vérellátástól,

a hőmérséklettől és a fizikai aktivitástól.

A Humalog-ot a kezelőorvos javaslatának megfelelően hosszabb hatástartalmú inzulinnal vagy orális

szulfonilurea készítményekkel kombinálva lehet alkalmazni.

Humalog KwikPenek

A Humalog KwikPen kétféle hatáserősségben érhető el. A Humalog 100 egység/ml KwikPen (és a

Humalog 200 egység/ml KwikPen, lásd a külön alkalmazási előírást) egyszeri injekcióként

1-60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben. A Humalog 100 egység/ml Junior

KwikPen egyszeri injekcióként 0,5-30 egység beadására alkalmas, 0,5 egységenkénti lépésekben.

Az

inzulin egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában látható, függetlenül a készítmény

hatáserősségétől

Nincs

szükség az adag átszámítására, ha a beteget egy új hatáserősségre vagy más

adagolási egységet tartalmazó injekciós tollra állítják át.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Az inzulinszükséglet vesekárosodás fennállása esetén csökkenhet.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén a glükoneogenezis csökkent kapacitása és a kisebb mértékű

inzulin lebontás miatt csökkenhet az inzulinszükséglet. Azonban krónikus májkárosodásban szenvedő

betegek esetén az inzulinrezisztencia növekedése fokozhatja az inzulinszükségletet.

Gyermekek és serdülők

A Humalog alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (lásd 5.1 pont).

Az alkalmazás módja

A Humalog készítményeket subcutan injekcióként kell beadni.

A KwikPen és a Junior KwikPen kizárólag subcutan injekció formájában történő beadásra alkalmas. A

patronos Humalogok kizárólag subcutan injekció formájában, többször használatos Lilly injekciós toll

vagy folyamatos subcutan inzulin infúzióhoz való kompatibilis pumparendszerek segítségével történő

beadásra alkalmasak.

A subcutan alkalmazás a felkarok, a combok, a far vagy a has területén történjen. Az injekciós

helyeket úgy kell váltogatni, hogy ugyanaz a hely havonta kb. egy alkalomnál gyakrabban ne kerüljön

sorra.

A Humalog subcutan beadásánál gondosan el kell kerülni az érpályába való juttatást. Az injekció

beadása után annak helyét nem szabad masszírozni. A betegeknek meg kell tanítani a helyes injekciós

technikát.

A Humalog alkalmazása inzulin infúziós pumpa segítségével

A Humalog folyamatos adagolású infúziós pumpával való subcutan adagolásához a pumpatartály

megtölthető a Humalog 100 egység/ml injekciós üvegből. Egyes pumpák olyan patronokkal

kompatibilisek, melyek közvetlenül behelyezhetők a pumpába.

A lispro inzulint csak bizonyos CE jelzésű inzulin infúziós pumpával lehet adagolni. A lispro inzulin

infúziója előtt tanulmányozza a pumpa gyártójának útmutatását a konkrét pumpa alkalmasságát

illetően. Alkalmazzon megfelelő tartályt és katétert a pumpához. A pumpatartály megtöltésekor a

tartály sérülésének elkerülése érdekében a megfelelő hosszúságú tűt alkalmazza a töltőrendszerhez. Az

infúziós szereléket (a csövet és a kanült) az infúziós szerelékhez mellékelt használati utasítás szerint

kell cserélni. Hypoglykaemia jelentkezésekor az infúziót le kell állítani, amíg a vércukorszint nem

rendeződik. Ismétlődő vagy súlyosan alacsony vércukorszintek esetében megfontolandó az

inzulinadag csökkentése vagy az infúzió leállítása. Ha a pumpa hibásan működik vagy az infúziós

szerelék eltömődik, a vércukorszint gyorsan megemelkedhet. Amennyiben az inzulin áramlásának

zavarát gyanítja, kövesse a pumpa használati útmutatóját. Az inzulin infúziós pumpában a Humalog-ot

nem szabad másfajta inzulinnal keverni.

Az inzulin intravénás alkalmazása

Szükség esetén a Humalog alkalmazható intravénás injekcióként is, például ketoacidosis esetében,

akut betegségek idején vagy műtéti beavatkozás alatt, illetve a posztoperativ időszakban a

vércukorszint szabályozására.

Amennyiben intravénás injekció alkalmazására van szükség, injekciós üvegben is rendelkezésre áll a

Humalog 100 egység/ml-es készítmény.

A lispro inzulin intravénás adagolását egyéb intravénás injekciók, például iv. bolus- vagy infúziós

kezelés klinikai gyakorlatának megfelelően kell alkalmazni. A vércukorszint gyakori ellenőrzése

szükséges.

0,1-1,0 egység/ml lispro inzulin 0,9%-os nátrium klorid vagy 5%-os dextróz oldatban

szobahőmérsékleten 48 órán át eltartható. Az infúziós kezelés megkezdése előtt javasolt a rendszer

előzetes feltöltése.

4.3

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni

túlérzékenység.

Hypoglykaemia.

4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény

nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

A beteg átállítása egy másik típusú inzulinra vagy más gyártó inzulinkészítményére

A beteg átállítására egy másik típusú inzulinra, vagy más gyártó inzulinkészítményére csak szigorú

orvosi felügyelet mellett kerülhet sor. A hatóanyag mennyiségében, a gyártmányban, típusban (gyors

hatású/oldható, NPH/isophan, stb.), fajtában (állati, humán, humán inzulinanalóg) és/vagy előállítási

módban (rekombináns DNS, illetve állati eredetű inzulin) történő változás a dózis megváltoztatását

teheti szükségessé. A gyors hatású inzulinok esetén a bazális inzulint is kapó betegeknél mindkét

inzulin adagolását optimalizálni kell az egész napos vércukor kontroll eléréséhez, különösen az

éjszakai/éhomi vércukor kontrolljához.

Injekciós üveg

A Humalog egy hosszabb hatású inzulinnal történő keverése esetén, a rövidebb hatású Humalog-ot

kell felszívni a fecskendőbe elsőként, hogy az injekciós üveg ne szennyeződjön a hosszabb hatású

inzulinnal. Az inzulinok előzetes keverését, illetve közvetlenül a beadás előtti keverését a kezelőorvos

utasítása szerint kell végezni. Azonban a műveletet mindig azonos módon kell végezni.

Hypoglykaemia és hyperglykaemia

A hypoglykaemia korai figyelmeztető jeleit megváltoztathatja vagy kevésbé kifejezetté teheti a régóta

fennálló diabetes, az intenzifikált inzulinkezelés, a diabeteses neuropathia, illetve egyes

gyógyszerkészítmények, mint a béta-blokkolók alkalmazása.

Állati eredetű inzulinról humán inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hypoglykaemia

korai figyelmeztető jelei kevésbé határozottak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt

inzulinfajta esetén észleltek. A kezeletlen hypoglykaemia vagy hyperglykaemia eszméletvesztést,

kómát vagy halált okozhat.

Nem megfelelő adagolás alkalmazása vagy a kezelés kihagyása, különösen inzulindependens

cukorbetegekben, hyperglykaemiához és diabeteses ketoacidosishoz vezethet; ezek az állapotok

potenciálisan halálhoz vezethetnek.

Inzulinszükséglet és az adag módosítása

Az inzulinszükséglet megnövekedhet betegség vagy az érzelmi élet zavarai esetén.

Az adagolás módosítása válhat szükségessé akkor is, ha a beteg fokozott mértékben végez

testmozgást, illetve változtat megszokott étrendjén. Közvetlenül az étkezés után végzett fizikai

tevékenység növelheti a hypoglykaemia kockázatát. A gyors hatású inzulinanalógok

farmakodinámiájának következtében hypoglykaemia esetében a vércukorszint csökkenése az injekciót

követően korábban megtörténhet, mint az oldható humán inzulin adását követően.

Humalog együttes alkalmazása pioglitazonnal

Pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén egyes esetekben szívelégtelenség kialakulását

jelezték, különösen olyan betegeknél, akiknél fennálltak a szívelégtelenség kialakulásának kockázati

tényezői. Ezt a pioglitazon és Humalog kombinált kezelés mérlegelésekor figyelembe kell venni.

Amennyiben ezt a kombinációt alkalmazzák, a betegeknél figyelni kell a szívelégtelenség okozta

panaszokat és tüneteket, a testtömeg-növekedést és az oedemát. A kardiális tünetek bármilyen romlása

esetén a pioglitazon-kezelést fel kell függeszteni.

Gyógyszerelési hibák elkerülése

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy mindig ellenőrizzék az inzulin címkéjét minden egyes

injekció előtt, hogy elkerüljék két különböző hatáserősségű Humalog KwikPen, illetve más

inzulinkészítmény véletlen összecserélését.

A betegeknek szemrevételezéssel ellenőrizniük kell a beállított adagszámot az injekciós toll

adagszámlálóján. Éppen ezért ahhoz, hogy a beteg önmagának adja be az injekciót, elvárás, hogy le

tudja olvasni az adagszámlálót. A vak vagy gyengénlátó betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy

gondoskodjanak segítségről/asszisztenciáról egy jól látó, az inzulinadagoló eszköz kezelésére

megtanított személyében.

Segédanyagok

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

4.5

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az inzulinszükségletet a vércukorszintet emelő gyógyszerek, pl. az orális fogamzásgátlók, a

kortikoszteroidok, vagy a pajzsmirigy hormonpótló kezelés, a danazol és a béta

-mimetikumok (pl.

ritodrin, szalbutamol, terbutalin) fokozhatják.

Az inzulinszükségletet a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek, pl. orális antidiabetikumok,

szalicilátok (pl. acetilszalicilsav), szulfonamidok, bizonyos antidepresszánsok (monoamin oxidáz

gátlók, szelektív szerotonin reuptake gátlók), bizonyos ACE-gátlók (kaptopril, enalapril), angiotenzin

II receptor-blokkolók, béta-receptor blokkolók, oktreotid vagy alkohol csökkenthetik.

A Humalog mellett más gyógyszer alkalmazása a kezelőorvos jóváhagyásával történjen (lásd

4.4 pont).

4.6

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A lispro inzulin terhesség alatti alkalmazásakor szerzett nagy számú adat nem utal a terhességre,

illetve a magzat/újszülött egészségére gyakorolt nemkívánatos hatásra.

Elengedhetetlen, hogy az inzulinnal kezelt (inzulindependens vagy gesztációs diabetesben szenvedő)

beteg vércukorszintje a terhesség egész ideje alatt jól legyen beállítva. Az inzulinszükséglet az első

trimeszterben rendszerint csökken, majd a második és a harmadik trimeszterben növekszik. A

diabeteses betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy terhesség, illetve annak tervezése esetén

forduljanak orvoshoz. Diabetesben szenvedő terhes betegeknél elengedhetetlen a vércukorszint és az

általános állapot gondos ellenőrzése.

Szoptatás

A szoptatás során a diabeteses betegek inzulinadagjában, étrendjében vagy mindkettőben változtatás

válhat szükségessé.

Termékenység

A lispro inzulin nem okozott termékenység csökkenést az állatkísérletek során (lásd 5.3 pont).

4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A hypoglykaemia eredményeként romolhat a beteg koncentráló- és reakcióképessége. Ez kockázatot

jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy

gépkezelés).

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy legyenek felkészülve a hypoglykaemia kivédésére

gépjárművezetés közben, ez különösen fontos azoknál, akiknél a hypoglykaemia figyelmeztető jeleinek

felismerése csökkent vagy hiányzik, illetve akiknél gyakran fordulnak elő hypoglykaemiás epizódok.

Ilyen körümények között mérlegelni kell, hogy tanácsos-e a gépjárművezetés.

4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

Diabeteses betegen az inzulinkezelés leggyakoribb nemkívánatos hatása a hypoglykaemia. A súlyos

hypoglykaemia eszméletvesztést, szélsőséges esetekben halált okozhat. A hypoglykaemia specifikus

gyakoriságáról nem áll rendelkezésre adat, mivel hypoglykaemiát eredményezhet mind az inzulin

dózisa, mind egyéb tényezők pl. az étrend és testmozgás.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A következő, klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások az alábbi MedDRA szervrendszer

szerinti osztályozásban, preferált szakkifejezésekkel, gyakoriság szempontjából csökkenő sorrendben

vannak feltüntetve (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100 - <1/10; nem gyakori ≥1/1000 - <1/100;

ritka ≥1/10 000 - <1/1000; nagyon ritka <1/10 000).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek

megadásra.

MedDRA

szervrendszeri

kategóriák

Nagyon

gyakori

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Nagyon

ritka

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Lokális allergia

Általános allergiás

reakció

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Lipodystrophia

Kiválasztott mellékhatások leírása

Lokális allergia

Lokális allergia előfordulása gyakori. Bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának

helyén. Ezen állapot rendszerint néhány nap vagy hét alatt megszűnik. Kialakulása egyes esetekben

nem az inzulinnal áll összefüggésben, hanem egyéb tényezőkkel, pl. a bőr megtisztítására használt

szerben levő ingerlő hatású anyagokkal vagy a hibás injekciós technikával.

Általános allergiás reakció

Az általános allergiás reakció

ritka, de potenciálisan súlyosabb. Tünete lehet a testszerte fellépő bőrpír,

a légszomj, a nehézlégzés, a vérnyomáscsökkenés, a szapora szívverés vagy verejtékezés. A

generalizált allergia súlyos esetei életveszélyes állapothoz vezethetnek.

Lipodystrophia

Az injekció beadásának helyén lipodystrophia alakulhat ki, előfordulása nem gyakori.

Oedema

Az inzulinkezelés kapcsán oedema eseteit jelentették, különösen olyankor, amikor a korábbi rossz

anyagcsere-helyzet javult az intenzifikált inzunlinkezelés hatására.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez

fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen

kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság

részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9

Túladagolás

Az inzulinok esetében a túladagolás fogalma specifikusan nem határozható meg, mivel a szérum

glükóz koncentrációja az inzulinszint, az elérhető glükóz mennyisége és az egyéb

anyagcserefolyamatok összetett egymásrahatásának az eredménye. Hypoglykaemia a

tápanyagbevitelhez és az energiafelhasználáshoz viszonyítottan feleslegben levő inzulin következtében

alakulhat ki.

A hypoglykaemia kialakulását apathia, zavartság, palpitáció, fejfájás, verejtékezés és hányás kísérheti.

Az enyhe hypoglykaemiás rosszullétek orális glükóz vagy más cukortartalmú termék adagolásával

kezelhetők.

A közepesen súlyos hypoglykaemia intramuscularisan vagy subcutan adott glukagonnal kezelhető.

Amikor a beteg állapota már kellő mértékben javult, a kezelést per os adott szénhidráttal kell folytatni.

A glukagonra nem reagáló betegeknek intravénásan glükózoldatot kell adni.

Amennyiben a beteg komatózus állapotban van, intramuscularisan vagy subcutan glukagont kell a

szervezetébe juttatni. Amennyiben glukagon nem elérhető, vagy ha a beteg glukagonra nem reagál,

akkor intravénás glükózoldattal kell kezelni. Ahogy a beteg visszanyeri eszméletét, szájon át kell

szénhidrátot fogyasztania.

Az állapot látszólagos rendeződése után ismét jelentkezhet a hypoglykaemia, ezért szükség lehet

hosszan tartó szénhidrátbevitelre és a beteg megfigyelésére.

5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Diabetesben alkalmazott gyógyszerek, injekcióban történő beadásra való

inzulinok és inzulinanalógok, gyors hatású, ATC kód: A10AB04

A lispro inzulin elsődleges hatása a glükózanyagcsere szabályozása.

Az inzulinoknak a különböző szövetekben ezen kívül számos anabolikus és antikatabolikus hatásuk

van. Az izomszövetben a glikogén-, a zsírsav-, a glicerin- és a fehérjeszintézist, valamint az aminosav

felvételét fokozzák, a glikogenolízist, a glükoneogenezist, a ketogenezist, a lipolízist, a fehérje

katabolizmust és az aminosav-felszabadulást viszont gátolják.

A lispro inzulin hatása gyorsan (kb. 15 percen belül) kialakul, ez teszi lehetővé, hogy beadására az

étkezés idejéhez közelebb (az étkezést 0-15 perccel megelőzően) kerüljön sor, mint az oldható inzulin

esetében (az étkezést 30-45 perccel megelőzően). A lispro inzulin hatása gyorsan kialakul,

hatástartama pedig rövidebb (2 - 5 óra), mint az oldható inzuliné.

1-es és 2-es típusú diabetesben lispro inzulinnal végzett klinikai vizsgálatok a postprandialis

hyperglykaemia csökkenését igazolták az oldható humán inzulinhoz képest.

A lispro inzulin hatásának időbeli lefolyása – a többi inzulinkészítményhez hasonlóan – jelentős

egyéni változékonyságot mutathat és eltérő időpontokban ugyanannál a személynél is más és más

lehet, továbbá függ az adagtól, az injekció helyétől, a vérellátástól, a hőmérséklettől és a fizikai

aktivitástól. A subcutan injekciót követő jellemző hatásgörbét mutatja a lenti ábra.

A fenti hatásgörbe az egyén éhomihoz közeli teljes vérglükóz koncentrációjának fenntartásához

szükséges glükóz relatív mennyisége alapján készült, és az inzulinnak a glükózanyagcserére gyakorolt

hatásának időbeli lefolyását tükrözi.

A gyermekekben (61 beteg, életkoruk 2-11 év), valamint gyermekekben és serdülőkben (481 beteg,

életkoruk 9-19 év) végzett klinikai vizsgálatok során összehasonlították a lispro inzulin és az oldható

humán inzulin farmakodinamikáját. A lispro inzulin farmakodinamikája gyermekeknél hasonló a

felnőttekben észlelthez.

A subcutan infúziós pumpával alkalmazott lispro inzulinkezelés alacsonyabb glikozilált

haemoglobinszintet eredményez, mint az oldható inzulin. Egy kettős vak, keresztezett klinikai

vizsgálat során 12 heti lispro inzulinkezelést követően a glikozilált haemoglobin 0,37 százalékkal, míg

az oldható inzulinkezelést követően 0,03 százalékkal csökkent (p=0,004).

2-es típusú diabetesben maximális adagú szulfonilurea készítmények alkalmazása mellett a lispro

inzulin hozzáadása a kezeléshez szignifikánsan csökkenti a HbA

szintjét a szulfonilurea monoterápia

során észlelt értékhez viszonyítva. A HbA

szint csökkenése más inzulinkészítmények, például az

oldható vagy izofán inzulinok alkalmazásakor is várható.

1-es és 2-es típusú diabetesben a lispro inzulinnal végzett klinikai vizsgálatok az éjszakai

hypoglykaemiás epizódok csökkenését igazolták az oldható humán inzulinkezeléshez képest. Néhány

vizsgálatban az éjszakai hypoglykaemia csökkenését a nappali hypoglykaemiás epizódok gyakoribbá

válása kísérte.

A vese- vagy májműködés csökkenése nem befolyásolja a lispro inzulinkezelésre adott glukodinámiás

választ. A lispro inzulin és az oldható inzulin közötti glukodinámiás különbségek glükóz „clamp”

módszerrel meghatározva a veseműködés széles tartományában megtartottak.

A lispro inzulin a molaritást tekintve egyenértékű a humán inzulinnal, azonban hatáskezdete

gyorsabban kialakul, hatástartama pedig rövidebb.

5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok

A lispro inzulin gyorsan felszívódik és a subcutan injekciót követően 30-70 percen belül eléri a vérben

maximális koncentrációját. Ezen kinetika klinikai jelentőségének mérlegelésekor a glükóz utilizációs

görbét helyes figyelembe venni (az 5.1 pont szerint).

A lispro inzulinnak az oldható humán inzulinhoz viszonyított gyorsabb felszívódása csökkent

veseműködés esetén is fenntartott. A farmakokinetikai eltérések függetlenek a veseműködéstől, és a

veseműködés széles tartományában megtartottak a lispro inzulin és az oldható humán inzulin között

2-es típusú diabetesben. Csökkent májműködés esetén a lispro inzulin gyorsabban szívódik fel és

bomlik le, mint az oldható humán inzulin.

5.3

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

in vitro

vizsgálatokban, beleértve az inzulin receptorokhoz való kötődést és a növekedő sejtekre

gyakorolt hatást is, a lispro inzulin a humán inzulinhoz nagyon hasonlóan viselkedett. A vizsgálatok

szerint a lispro inzulinnak az inzulin receptorokról történő leválása is megegyezik a humán

inzulinéval. Az egy hónapos és a 12 hónapos akut toxikológiai vizsgálatok nem mutattak értékelhető

toxicitást.

A lispro inzulin az állatokon végzett vizsgálatok során nem okozott fertilitáscsökkenést,

embriotoxicitást vagy teratogenitást.

6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok felsorolása

m-

krezol

glicerin

dinátrium-hidrogén-foszfát 7H

cink-oxid

injekcióhoz való víz

Sósavat és nátrium-hidroxidot használhatnak a pH beállításához.

6.2

Inkompatibilitások

Patron, KwikPen és Junior KwikPen

Ezek a gyógyszerek nem keverhetők semmilyen más inzulinkészítménnyel vagy más gyógyszerrel.

Injekciós üveg

Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3

Felhasználhatósági időtartam

Felhasználás előtt

3 év

Az első használat után /

patron behelyezése után

28 nap

6.4

Különleges tárolási előírások

Nem fagyasztható! Ne tegye ki nagy melegnek vagy közvetlen napsugárzásnak.

Felhasználás előtt

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Az első használat után /

patron behelyezése után

Injekciós üveg

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) vagy legfeljebb 30

C-on tárolandó.

Patron

Legfeljebb 30

C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! A patron behelyezése után az

injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

KwikPen és Junior KwikPen

Legfeljebb 30

C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Az előretöltött injekciós tollat nem

szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

6.5

Csomagolás típusa és kiszerelése

Injekciós üveg

Az oldat butil vagy halobutil dugóval lezárt és alumínium kupakkal megerősített, I-es típusú

flintüvegből készült injekciós üvegben található. Az injekciós üveg dugóját dimetikon vagy szilikon

emulzióval kezelhették.

10 ml-es injekciós üveg: 1 × vagy 2 × kiszerelés vagy 5 × gyűjtőcsomagolás (5 × 1 db-os kiszerelés).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Patron

Az oldat butil vagy halobutil zárókoronggal és dugattyúfejjel lezárt és alumínium kupakkal

megerősített, I-es típusú flintüvegből készült patronban található. A patron dugattyúját és/vagy az

üvegpatront dimetikon vagy szilikon emulzióval kezelhették.

3 ml-es patron: 5 × vagy 10 × kiszerelés.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

KwikPen

Az oldat butil vagy halobutil zárókoronggal és dugattyúfejjel lezárt és alumínium kupakkal

megerősített, I-es típusú flintüvegből készült patronban található. A patron dugattyúját és/vagy az

üvegpatront dimetikon vagy szilikon emulzióval kezelhették. A 3 ml-es patronok „KwikPen” nevű

eldobható injekciós tollba vannak beépítve. Tűket nem tartalmaz a csomagolás.

3 ml-es KwikPen: 5 × kiszerelés vagy 10 × gyűjtőcsomagolás (2 × 5 db-os kiszerelés).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Junior KwikPen

Halobutil zárókoronggal és brómbutil dugattyúfejjel lezárt és alumínium kupakkal megerősített, I-es

típusú üvegpatron. A patron dugattyúját és/vagy az üvegpatront dimetikon vagy szilikon emulzióval

kezelhették. A 3 ml-es patronok „Junior KwikPen” nevű, eldobható injekciós tollba vannak beépítve.

Tűket nem tartalmaz a csomagolás

3 ml-es Junior KwikPen: 1 ×, 5 × kiszerelés vagy 10 × gyűjtőcsomagolás (2 × 5 db-os kiszerelés).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

Használati és kezelési utasítások

Egy esetleges betegség-transzmisszió megelőzése érdekében minden patront vagy injekciós tollat

kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt az adagolóeszközön. Az injekciós

üveget használó betegek nem használhatnak közös tűt vagy fecskendőt. A tűt minden injekció után el

kell dobni.

A Humalog oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Nem szabad alkalmazni a Humalog-ot, ha

zavaros, besűrűsödött vagy enyhén elszíneződött ,vagy szilárd részecskék láthatóak benne.

Ne keverje az injekciós üvegekben lévő inzulint a patronokban lévő inzulinnal. Lásd 6.2 pont.

Az adag elkészítése

Injekciós üveg

Az injekciós üveg csak megfelelő (100 egység jelzésű) fecskendővel együtt használható.

Humalog

Mosson kezet.

Ha új injekciós üveget használ, pattintsa le a műanyag védőkupakot, de

ne

távolítsa el a dugót.

Ha a terápiás előírás szerint a bazális inzulint és a Humalog-ot egyidejűleg kell alkalmazni,

azok a fecskendőben keverhetők. Az inzulinok keverését illetően lásd a keverési útmutatást az

(ii) és 6.2 pontoknál.

Szívjon levegőt a fecskendőbe, az előírt Humalog adagnak megfelelően. Törölje le az injekciós

üveg tetejét vattával. Szúrja át a Humalog injekciós üveg gumidugóját, és fecskendezze be a

levegőt az injekciós üvegbe.

Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és a fecskendőt. Tartsa az injekciós üveget és a

fecskendőt szorosan az egyik kezében.

Bizonyosodjon meg róla, hogy a tű hegye a Humalog-ban van, és szívja vissza a helyes adagot a

fecskendőbe.

Mielőtt kihúzza a tűt az injekciós üvegből, ellenőrizze a fecskendőt, hogy nincsenek-e benne

légbuborékok, amelyek csökkentik a Humalog mennyiségét. Ha légbuborékok vannak jelen,

tartsa a fecskendőt egyenesen felfelé, és ütögesse az oldalát, amíg a buborékok a tetejére nem

kerülnek. Nyomja ki őket a dugattyúval, és szívja vissza a helyes adagot.

Húzza ki a tűt az injekciós üvegből és fektesse le úgy a fecskendőt, hogy a tű ne érjen hozzá

semmihez.

A Humalog keverése hosszabb hatástartamú humán inzulinokkal (lásd 6.2 pont)

A Humalog csak orvosi utasítás esetén keverhető hosszabb hatástartamú humán inzulinokkal.

Szívjon ugyanannyi levegőt a fecskendőbe, mint amennyi a hosszabb hatástartamú inzulin

kívánt mennyisége. Szúrja a tűt a hosszabb hatástartamú inzulin injekciós üvegébe, és nyomja

be a levegőt. Húzza vissza a tűt.

Most nyomjon levegőt a Humalog injekciós üvegbe az előbbi módon, de

ne

húzza ki a tűt.

Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és a fecskendőt.

Bizonyosodjon meg róla, hogy a tű hegye a Humalog-ban van, és szívja vissza a helyes

Humalog adagot a fecskendőbe.

Mielőtt kihúzza a tűt az injekciós üvegből, ellenőrizze a fecskendőt, hogy nincsenek-e benne

légbuborékok, amelyek csökkentik a Humalog mennyiségét. Ha légbuborékok vannak jelen,

tartsa a fecskendőt egyenesen felfelé és ütögesse az oldalát, amíg a buborékok a tetejére nem

kerülnek. Nyomja ki őket a dugattyúval és szívja vissza a helyes adagot.

Húzza ki a tűt a Humalog injekciós üvegből és szúrja be a hosszabb hatástartamú inzulin

injekciós üvegébe. Fordítsa lefelé az injekciós üveget és a fecskendőt. Tartsa az injekciós

üveget és a fecskendőt szorosan egyik kezében és óvatosan rázza meg. Bizonyosodjon meg róla,

hogy a tű hegye a Humalog-ban van, és szívja vissza a hosszabb hatástartamú inzulinadagját.

Húzza ki a tűt az injekciós üvegből és fektesse le úgy a fecskendőt, hogy a tű ne érjen hozzá

semmihez.

Patron

A Humalog patronokat a Lilly többször használatos inzulin injekciós tollal kell használni. Nem

használhatók másféle többször használatos injekciós tollal, mert az adagolás pontossága más injekciós

tollakkal nem biztosított.

A patron behelyezésekor, a tű felhelyezésekor és az inzulin injekció beadásakor az adagolóeszköz

használati útmutatójában leírtakat kell követni.

KwikPen és Junior KwikPen

Az előretöltött injekciós toll használata előtt gondosan el kell olvasni a betegtájékoztatóban található

használati útmutatót. Az előretöltött injekciós tollat a használati útmutató ajánlása szerint kell

alkalmazni.

Az injekciós toll nem használható, ha úgy tűnik, hogy bármelyik része eltört vagy megsérült.

Az adag beadása

Előretöltött vagy többször használatos injekciós tollak használata esetén is el kell olvasni az injekciós

toll előkészítéséről és az adag beadásáról szóló részletes tájékoztatót. Az alábbi egy általános leírás.

Mosson kezet.

Válassza ki az injekció helyét.

Tisztítsa meg a bőrt, ahogy azt megmutatták.

A bőrfelület kifeszítésével vagy egy nagyobb terület összecsípésével rögzítse a bőrt. Szúrja be a

tűt, és adja be az injekciót, ahogy azt megmutatták.

Húzza ki a tűt, és néhány másodpercig gyengéden nyomja az injekció helyét. Ne dörzsölje az

injekció helyét.

A fecskendőt és a tűt biztonságos módon dobja el. Az adagolóeszközhöz használja a külső

tűvédő kupakot, annak segítségével csavarja le a tűt és biztonságos módon dobja el.

Úgy váltogassa az injekció helyét, hogy ugyanazt a helyet csak kb. havonta egyszer használja.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

8.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMAI

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/020

EU/1/96/007/021

EU/1/96/007/023

EU/1/96/007/031

EU/1/96/007/032

EU/1/96/007/043

EU/1/96/007/044

EU/1/96/007/045

9.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ

KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. április 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. április 30.

10.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

) található.

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció üvegben

Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban

Humalog Mix25 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban

2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Milliliterenként 100 egység (3,5 mg-mal egyenértékű) lispro inzulint* tartalmaz.

A Humalog Mix25 25% lispro inzulin oldatot és 75% lispro inzulin protamin szuszpenziót tartalmaz.

Injekciós üveg

Injekciós üvegenként 1000 egység lispro inzulint tartalmaz 10 ml szuszpenzióban.

Patron

Patrononként 300 egység lispro inzulint tartalmaz 3 ml szuszpenzióban.

KwikPen

Előretöltött injekciós tollanként 300 egység lispro inzulint tartalmaz 3 ml szuszpenzióban.

Minden KwikPen 1-60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben.

*E. coli

-ban rekombináns DNS technikával előállított

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.

GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció.

Fehér szuszpenzió.

4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Terápiás javallatok

A Humalog Mix25 diabetes mellitusban szenvedő olyan betegek kezelésére javallott, akik normális

glükóz homeosztázisuk fenntartásához inzulinra szorulnak.

4.2

Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A gyógyszeradagot az orvos határozza meg a beteg inzulinszükséglete alapján.

A Humalog Mix25 röviddel az étkezést megelőzően adható. Szükség esetén a Humalog Mix25 rövid

idővel az étkezést követően adható. A Humalog Mix25 készítményeket kizárólag subcutan

injekcióként lehet beadni. A Humalog Mix25 készítményeket semmilyen körülmények között nem

szabad intravénásan beadni.

A Humalog Mix25 subcutan beadását követően a Humalog hatásának gyors kialakulása és a

csúcskoncentráció korai elérése észlelhető. Ez teszi lehetővé, hogy a Humalog Mix25 beadására az

étkezéshez nagyon közel kerüljön sor. A Humalog Mix25 lispro inzulin protamin szuszpenzió

összetevőjének hatástartama hasonló a bazális (NPH) inzulinéhoz.

Bármely inzulinkészítmény hatásának időbeli lefolyása jelentős egyéni változatosságot mutathat, és

eltérő időpontokban ugyanannál a személynél is más és más lehet. A Humalog Mix25 hatásának

időbeli lefolyása a többi inzulinkészítményhez hasonlóan függ az adagtól, az injekció beadásának

helyétől, a vérellátástól, a hőmérséklettől és a fizikai aktivitástól.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Az inzulinszükséglet vesekárosodás fennállása esetén csökkenhet.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén a glükoneogenezis csökkent kapacitása és a kisebb mértékű

inzulin lebontás miatt csökkenhet az inzulinszükséglet. Azonban krónikus májkárosodásban szenvedő

betegek esetén az inzulinrezisztencia növekedése fokozhatja az inzulinszükségletet.

Gyermekek és serdülők

A Humalog Mix25 adása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek csak akkor javasolt, ha alkalmazása az

oldható inzulinhoz képest várhatóan előnnyel jár.

Az alkalmazás módja

A subcutan alkalmazás a felkarok, a combok, a far vagy a has területén történjen. Az injekciós

helyeket úgy kell váltogatni, hogy ugyanaz a hely havonta kb. egy alkalomnál gyakrabban ne kerüljön

sorra.

A Humalog Mix25 subcutan beadásánál gondosan el kell kerülni az érpályába való juttatást. Az

injekció beadása után annak helyét nem szabad masszírozni. A betegeknek meg kell tanítani a helyes

injekciós technikát.

KwikPen

A KwikPen egyszeri injekcióként 1-60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben. A

szükséges adagot egységekben lehet beállítani.

Az egységek száma az injekciós toll adagjelző

ablakában látható

4.3

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni

túlérzékenység.

Hypoglykaemia.

4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény

nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

A Humalog Mix25-öt semmilyen körülmények között nem szabad intravénásan beadni.

A beteg átállítása egy másik típusú inzulinra vagy más gyártó inzulinkészítményére

A beteg átállítására egy másik típusú inzulinra, vagy más gyártó inzulinkészítményére csak szigorú

orvosi felügyelet mellett kerülhet sor. A hatóanyag mennyiségében, a gyártmányban, típusban (gyors

hatású/oldható, NPH/ isophan, stb.), fajtában (állati, humán, humán inzulinanalóg) és/vagy előállítási

módban (rekombináns DNS, illetve állati eredetű inzulin) történő változás a dózis megváltoztatását

teheti szükségessé.

Hypoglykaemia és hyperglykaemia

A hypoglykaemia korai figyelmeztető jeleit megváltoztathatja vagy kevésbé kifejezetté teheti a régóta

fennálló diabetes, az intenzifikált inzulinkezelés, a diabeteses neuropathia, illetve egyes

gyógyszerkészítmények, mint a béta-blokkolók alkalmazása.

Állati eredetű inzulinról humán inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hypoglykaemia

korai figyelmeztető jelei kevésbé határozottak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt

inzulinfajta esetén észleltek. A kezeletlen hypoglykaemia vagy hyperglykaemia eszméletvesztést,

kómát vagy halált okozhat.

Nem megfelelő adagolás alkalmazása vagy a kezelés kihagyása, különösen inzulindependens

cukorbetegekben, hyperglykaemiához és diabeteses ketoacidosishoz vezethet; ezek az állapotok

potenciálisan halálhoz vezethetnek.

Inzulinszükséglet és az adag módosítása

Az inzulinszükséglet megnövekedhet betegség és az érzelmi élet zavarai esetén.

Az adag módosítása válhat szükségessé akkor is, ha a beteg fokozott mértékben végez testmozgást,

illetve változtat megszokott étrendjén. Közvetlenül az étkezés után végzett fizikai tevékenység

növelheti a hypoglykaemia kockázatát.

Humalog Mix25 együttes alkalmazása pioglitazonnal

Pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén egyes esetekben szívelégtelenség kialakulását

jelezték, különösen olyan betegeknél, akiknél fennálltak a szívelégtelenség kialakulásának kockázati

tényezői. Ezt a pioglitazon és Humalog Mix25 kombinált kezelés mérlegelésekor figyelembe kell

venni. Amennyiben ezt a kombinációt alkalmazzák, a betegeknél figyelni kell a szívelégtelenség

okozta panaszokat és tüneteket, a testtömeg-növekedést és az oedemát. A kardiális tünetek bármilyen

romlása esetén a pioglitazon-kezelést fel kell függeszteni.

Gyógyszerelési hibák elkerülése

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy mindig ellenőrizzék az inzulin címkéjét minden egyes

injekció előtt, hogy elkerüljék két különböző hatáserősségű Humalog KwikPen, illetve más

inzulinkészítmény véletlen összecserélését.

A betegeknek szemrevételezéssel ellenőrizniük kell a beállított adagszámot az injekciós toll

adagszámlálóján. Éppen ezért ahhoz, hogy a beteg önmagának adja be az injekciót, elvárás, hogy le

tudja olvasni az adagszámlálót. A vak vagy gyengénlátó betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy

gondoskodjanak segítségről/asszisztenciáról egy jól látó, az inzulinadagoló eszköz kezelésére

megtanított személyében.

Segédanyagok

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

4.5

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az inzulinszükségletet a vércukorszintet emelő gyógyszerek, pl. az orális fogamzásgátlók, a

kortikoszteroidok, vagy a pajzsmirigy hormonpótló kezelés, a danazol és a béta

-mimetikumok (pl.

ritodrin, szalbutamol, terbutalin) fokozhatják.

Az inzulinszükségletet a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek, pl. orális antidiabetikumok,

szalicilátok (pl. acetilszalicilsav), szulfonamidok, bizonyos antidepresszánsok (monoamin oxidáz

gátlók, szelektív szerotonin reuptake gátlók), bizonyos ACE-gátlók (kaptopril, enalapril), angiotenzin

II receptor-blokkolók, béta-receptor blokkolók, oktreotid vagy alkohol csökkenthetik.

A Humalog Mix25 együttes alkalmazását egyéb inzulinokkal nem vizsgálták.

A Humalog Mix25 mellett más gyógyszer alkalmazása a kezelőorvos jóváhagyásával történjen (lásd

4.4 pont).

4.6

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A lispro inzulin terhesség alatti alkalmazásakor szerzett nagy számú adat nem utal a terhességre,

illetve a magzat/újszülött egészségére gyakorolt nemkívánatos hatásra.

Elengedhetetlen, hogy az inzulinnal kezelt (inzulindependens vagy gesztációs diabetesben szenvedő)

beteg vércukorszintje a terhesség egész ideje alatt jól legyen beállítva. Az inzulinszükséglet az első

trimeszterben rendszerint csökken, majd a második és a harmadik trimeszterben növekszik. A

diabeteses betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy terhesség, illetve annak tervezése esetén

forduljanak orvoshoz. Diabetesben szenvedő terhes betegeknél elengedhetetlen a vércukorszint és az

általános állapot gondos ellenőrzése.

Szoptatás

A szoptatás során a diabeteses betegek inzulinadagjában, étrendjében vagy mindkettőben változtatás

válhat szükségessé.

Termékenység

A lispro inzulin nem okozott termékenység csökkenést az állatkísérletek során (lásd 5.3 pont).

4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A hypoglykaemia eredményeként romolhat a beteg koncentráló- és reakcióképessége. Ez kockázatot

jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy

gépkezelés).

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy legyenek felkészülve a hypoglykaemia kivédésére

gépjárművezetés közben, ez különösen fontos azoknál, akiknél a hypoglykaemia figyelmeztető jeleinek

felismerése csökkent vagy hiányzik, illetve akiknél gyakran fordulnak elő hypoglykaemiás epizódok.

Ilyen körümények között mérlegelni kell, hogy tanácsos-e a gépjárművezetés.

4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

Diabeteses betegen az inzulinkezelés leggyakoribb nemkívánatos hatása a hypoglykaemia. A súlyos

hypoglykaemia eszméletvesztést, szélsőséges esetekben halált okozhat. A hypoglykaemia specifikus

gyakoriságáról nem áll rendelkezésre adat, mivel hypoglykaemiát eredményezhet mind az inzulin

dózisa, mind egyéb tényezők pl. az étrend és testmozgás.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A következő, klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások az alábbi MedDRA szervrendszer

szerinti osztályozásban, preferált szakkifejezésekkel, gyakoriság szempontjából csökkenő sorrendben

vannak feltüntetve (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100 - <1/10; nem gyakori ≥1/1000 - <1/100;

ritka ≥1/10 000 - <1/1000; nagyon ritka <1/10 000).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek

megadásra.

MedDRA

szervrendszeri

kategóriák

Nagyon

gyakori

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Nagyon

ritka

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Lokális allergia

Általános allergiás

reakció

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Lipodystrophia

Kiválasztott mellékhatások leírása

Lokális allergia

Lokális allergia előfordulása gyakori. Bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának

helyén. Ezen állapot rendszerint néhány nap vagy hét alatt megszűnik. Kialakulása egyes esetekben

nem az inzulinnal áll összefüggésben, hanem egyéb tényezőkkel, pl. a bőr megtisztítására használt

szerben levő ingerlő hatású anyagokkal vagy a hibás injekciós technikával.

Általános allergiás reakció

Az általános allergiás reakció

ritka, de potenciálisan súlyosabb. Tünete lehet a testszerte fellépő bőrpír,

a légszomj, a nehézlégzés, a vérnyomáscsökkenés, a szapora szívverés vagy verejtékezés. A

generalizált allergia súlyos esetei életveszélyes állapothoz vezethetnek.

Lipodystrophia

Az injekció beadásának helyén lipodystrophia alakulhat ki, előfordulása nem gyakori.

Oedema

Az inzulinkezelés kapcsán oedema eseteit jelentették, különösen olyankor, amikor a korábbi rossz

anyagcsere-helyzet javult az intenzifikált inzunlinkezelés hatására.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez

fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen

kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság

részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9

Túladagolás

Az inzulinok esetében a túladagolás fogalma specifikusan nem határozható meg, mivel a szérum

glükózkoncentrációja az inzulinszint, az elérhető glükóz mennyisége és az egyéb

anyagcserefolyamatok összetett egymásrahatásának az eredménye. Hypoglykaemia a

tápanyagbevitelhez és az energiafelhasználáshoz viszonyítottan feleslegben levő inzulin következtében

alakulhat ki.

A hypoglykaemia kialakulását apathia, zavartság, palpitáció, fejfájás, verejtékezés és hányás kísérheti.

Az enyhe hypoglykaemiás rosszullétek orális glükóz vagy más cukortartalmú termék adagolásával

kezelhetők.

A közepesen súlyos hypoglykaemia intramuscularisan vagy subcutan adott glukagonnal kezelhető.

Amikor a beteg állapota már kellő mértékben javult, a kezelést per os adott szénhidráttal kell folytatni.

A glukagonra nem reagáló betegeknek intravénásan glükózoldatot kell adni.

Amennyiben a beteg komatózus állapotban van, intramuscularisan vagy subcutan glukagont kell a

szervezetébe juttatni. Amennyiben glukagon nem elérhető, vagy ha a beteg glukagonra nem reagál,

akkor intravénás glükózoldattal kell kezelni. Ahogy a beteg visszanyeri eszméletét, szájon át kell

szénhidrátot fogyasztania.

Az állapot látszólagos rendeződése után ismét jelentkezhet a hypoglykaemia, ezért szükség lehet

hosszan tartó szénhidrátbevitelre és a beteg megfigyelésére.

5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Diabetesben alkalmazott gyógyszerek, injekcióban történő beadásra való

inzulinok és inzulinanalógok, intermedier vagy hosszú hatástartamú és gyors hatású kombinációja,

ATC kód: A10AD04

A lispro inzulin elsődleges hatása a glükózanyagcsere szabályozása.

Az inzulinoknak a különböző szövetekben ezen kívül számos anabolikus és antikatabolikus hatásuk

van. Az izomszövetben a glikogén-, a zsírsav-, a glicerin- és a fehérjeszintézist, valamint az aminosav

felvételét fokozzák, a glikogenolízist, a glükoneogenezist, a ketogenezist, a lipolízist, a fehérje

katabolizmust és az aminosav felszabadulást viszont gátolják.

A lispro inzulin hatása gyorsan (kb. 15 percen belül) kialakul, ez teszi lehetővé, hogy beadására az

étkezés idejéhez közelebb (az étkezést 0-15 perccel megelőzően) kerüljön sor, mint az oldható inzulin

esetében (az étkezést 30-45 perccel megelőzően). A Humalog Mix25 subcutan beadását követően a

lispro inzulin hatásának gyors kialakulása és a csúcskoncentráció korai elérése észlelhető. A Humalog

BASAL hatásgörbéje kb. 15 órán keresztül nagyon hasonló a bazális (NPH) típusú inzulinéhoz.

1-es és 2-es típusú diabetesben Humalog Mix25-tel végzett klinikai vizsgálatok a postprandiális

hyperglykaemia csökkenését igazolták a humán 30/70 inzulin keverékhez képest. Egy klinikai

vizsgálat során a vércukorszint kis mértékben (0,38 mmol/l) megemelkedett éjszaka (hajnali 3 órakor).

A Humalog Mix25 és a BASAL inzulin farmakodinamikáját az alábbi ábra mutatja.

Humalog Mix25

Humalog Basal

Idő, óra

Hypoglycaemiás aktivitás

A fenti hatásgörbe az egyén éhomihoz közeli teljes vérglükóz koncentrációjának fenntartásához

szükséges glükóz relatív mennyisége alapján készült, az inzulinnak a glükózanyagcserére gyakorolt

hatásának időbeli lefolyását tükrözi.

A vese- vagy májműködés csökkenése nem befolyásolja a lispro inzulinkezelésre adott glukodinámiás

választ. A lispro inzulin és az oldható humán inzulin közötti glukodinámiás különbségek glükóz

„clamp” módszerrel meghatározva a veseműködés széles tartományában megtartottak.

A lispro inzulin a molaritást tekintve egyenértékű a humán inzulinnal, azonban hatáskezdete

gyorsabban kialakul, hatástartama pedig rövidebb.

Két 8 hónapos, nyílt, keresztezett elrendezésű vizsgálat készült, melybe olyan 2-es típusú diabeteses

betegeket vontak be, akiknél vagy először alkalmaztak inzulin kezelést vagy akik már egy ill. két

inzulin injekciót használtak. A randomizált betegeket 4 hónapig kezelték Humalog Mix25-tel (naponta

kétszer metforminnal együttesen alkalmazva) vagy glargin inzulinnal (naponta egyszer metforminnal

együttesen alkalmazva). Részletes információ az alábbi táblázatban található.

Inzulin kezelésben korábban

nem részesült betegek

n=78

Inzulin kezelésben már

részesült betegek

n=97

Az átlagos teljes napi inzulinadag a

vizsgálat végpontjában

0,63 egység/kg

0,42 egység/kg

Haemoglobin A1c –csökkenés

1,30%

(átlagérték a vizsgálat kezdetén =

8,7%)

1,00%

(átlagérték a vizsgálat

kezdetén = 8,5%)

A kombinált reggeli/esti két órás

postprandiális vércukorszint átlagának

csökkenése

3,46 mmol/l

2,48 mmol/l

Az éhomi vércukorszint átlagos

csökkenése

0,55 mmol/l

0,65 mmol/l

Hypoglykaemia előfordulása a

végpontban

Testtömeg gyarapodás

2,33 kg

0,96 kg

a vizsgálat kezdetétől a Humalog Mix25-kezelés végéig

a Humalog Mix25-kezelésben részesülő betegeknél az első crossover időszakban (a keresztezett

vizsgálat első kezelési időszakában)

5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok

A lispro inzulin gyorsan felszívódik és a subcutan injekciót követően 30-70 percen belül eléri a vérben

maximális koncentrációját. A lispro inzulin protamin szuszpenzió farmakokinetikája megegyezik az

intermedier hatású inzulinéval, mint pl. az NPH. A Humalog Mix25 farmakokinetikája a két összetevő

farmakokinetikai tulajdonságait képviseli. Ezen kinetika klinikai jelentőségének mérlegelésekor a

glükóz utilizációs görbét helyes figyelembe venni (az 5.1 pont szerint).

A lispro inzulinnak az oldható humán inzulinhoz viszonyított gyorsabb felszívódása csökkent

veseműködés esetén is fenntartott. A farmakokinetikai eltérések függetlenek a veseműködéstől, és a

veseműködés széles tartományában megtartottak a lispro inzulin és az oldható humán inzulin között

2-es típusú diabetesben. Csökkent májműködés esetén a lispro inzulin gyorsabban szívódik fel és

bomlik le, mint az oldható humán inzulin.

5.3

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

in vitro

vizsgálatokban, beleértve az inzulin receptorokhoz való kötődést és a növekedő sejtekre

gyakorolt hatást is, a lispro inzulin a humán inzulinhoz nagyon hasonlóan viselkedett. A vizsgálatok

szerint a lispro inzulinnak az inzulin receptorokról történő leválása is megegyezik a humán

inzulinéval. Az egy hónapos és a 12 hónapos akut toxikológiai vizsgálatok nem mutattak értékelhető

toxicitást.

A lispro inzulin az állatokon végzett vizsgálatok során nem okozott fertilitáscsökkenést,

embriotoxicitást vagy teratogenitást.

6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok felsorolása

protamin-szulfát

m-

krezol

fenol

glicerin

dinátrium-hidrogén-foszfát 7H

cink-oxid

injekcióhoz való víz

Sósavat és nátrium-hidroxidot használhatnak a pH beállításához.

6.2

Inkompatibilitások

A Humalog Mix25 keverését egyéb inzulinokkal nem vizsgálták. Kompatibilitási vizsgálatok

hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3

Felhasználhatósági időtartam

Felhasználás előtt

3 év

Az első használat után /

patron behelyezése után

28 nap

6.4

Különleges tárolási előírások

Nem fagyasztható! Ne tegye ki nagy melegnek vagy közvetlen napsugárzásnak.

Felhasználás előtt

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Az első használat után /

patron behelyezése után

Injekciós üveg

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) vagy legfeljebb 30

C-on tárolandó.

Patron

Legfeljebb 30

C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!

A patron behelyezése után az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

KwikPen

Legfeljebb 30

C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!

Az előretöltött injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

6.5

Csomagolás típusa és kiszerelése

Injekciós üveg

A szuszpenzió butil vagy halobutil dugóval lezárt és alumínium kupakkal megerősített, I-es típusú

flintüvegből készült injekciós üvegben található. Az injekciós üveg dugóját dimetikon vagy szilikon

emulzióval kezelhették.

10 ml-es injekciós üveg: 1 × kiszerelés.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Patron

A szuszpenzió butil vagy halobutil zárókoronggal és dugattyúfejjel lezárt és alumínium kupakkal

megerősített, I-es típusú flintüvegből készült patronban található. A patron dugattyúját és/vagy az

üvegpatront dimetikon vagy szilikon emulzióval kezelhették.

3 ml-es patron: 5 × vagy 10 × kiszerelés.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

KwikPen

A szuszpenzió butil vagy halobutil zárókoronggal és dugattyúfejjel lezárt és alumínium kupakkal

megerősített, I-es típusú flintüvegből készült patronban található. A patron dugattyúját és/vagy az

üvegpatront dimetikon vagy szilikon emulzióval kezelhették. A 3 ml-es patronok „KwikPen” nevű

eldobható injekciós tollba vannak beépítve. Tűket nem tartalmaz a csomagolás.

3 ml-es KwikPen: 5 × kiszerelés vagy 10 × gyűjtőcsomagolás (2 × 5 db-os kiszerelés).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

Használati és kezelési utasítások

Egy esetleges betegség-transzmisszió megelőzése érdekében minden patront vagy injekciós tollat

kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt az adagolóeszközön. Az injekciós

üveget használó betegek nem használhatnak közös tűt vagy fecskendőt. A tűt minden injekció után el

kell dobni.

A Humalog Mix 25-öt gyakran kell ellenőrizni, és nem szabad használni, ha csomók láthatók benne

vagy szilárd fehér részecskék tapadnak az injekciós üveg aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik.

Az adag elkészítése

A Humalog Mix25 injekciós üveget a használat előtt a két tenyér között görgetve fel kell keverni,

amíg egyenletesen opálos vagy tejszerű nem lesz. A Humalog Mix25 patront vagy KwikPen-t

használat előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer görgetve fel kell keverni, és tízszer 180 fokban el

kell fordítani, hogy a tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen opálos vagy tejszerű nem lesz.

Szükség esetén a fentieket meg kell ismételni, amíg a patron tartalma el nem keveredik. A patronok

belsejében egy kicsi üveggyöngy segíti a keveredést.

Az erőteljes rázást kerülni kell, mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást.

Injekciós üveg

Az injekciós üveg csak a megfelelő (100 egység jelzésű) fecskendővel együtt használható.

Mosson kezet.

Ha új injekciós üveget használ, pattintsa le a műanyag védőkupakot, de

ne

távolítsa el a dugót.

Szívjon ugyanannyi levegőt a fecskendőbe, mint amennyi a Humalog Mix25 kívánt

mennyisége. Törölje le az injekciós üveg tetejét vattával. Szúrja át a Humalog Mix25 injekciós

üveg gumidugóját és fecskendezze be a levegőt az injekciós üvegbe.

Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és a fecskendőt. Tartsa az injekciós üveget és a

fecskendőt szorosan az egyik kezében.

Bizonyosodjon meg róla, hogy a tű hegye a Humalog Mix25-ben van, és szívja vissza a helyes

adagot a fecskendőbe.

Mielőtt kihúzza a tűt az injekciós üvegből, ellenőrizze a fecskendőt, hogy nincsenek-e benne

légbuborékok, amelyek csökkentik a Humalog Mix25 mennyiségét. Ha légbuborékok vannak

jelen, tartsa a fecskendőt egyenesen felfelé és ütögesse az oldalát, amíg a buborékok a tetejére

nem kerülnek. Nyomja ki őket a dugattyúval és szívja vissza a helyes adagot.

Húzza ki a tűt az injekciós üvegből és fektesse le úgy a fecskendőt, hogy a tű ne érjen hozzá

semmihez.

Patron

A Humalog Mix25 patronokat a Lilly többször használatos inzulin injekciós tollal kell használni. Nem

használhatók másféle többször használatos injekciós tollal, mert az adagolás pontossága más injekciós

tollakkal nem biztosított.

A patron behelyezésekor, a tű felhelyezésekor és az inzulin injekció beadásakor az adagolóeszköz

használati útmutatójában leírtakat kell követni.

KwikPen

A KwikPen használata előtt gondosan el kell olvasni a betegtájékoztatóban található használati

útmutatót. A KwikPen-t a használati útmutató ajánlása szerint kell alkalmazni.

Az injekciós toll nem használható, ha úgy tűnik, hogy bármelyik része eltört vagy megsérült.

Az adag beadása

Előretöltött vagy többször használatos injekciós tollak használata esetén olvassa el az injekciós toll

előkészítéséről és az adag beadásáról szóló részletes tájékoztatót. Az alábbi egy általános leírás.

Mosson kezet.

Válassza ki az injekció helyét.

Tisztítsa meg a bőrt, ahogy azt megmutatták.

A bőrfelület kifeszítésével vagy egy nagyobb terület összecsípésével rögzítse a bőrt. Szúrja be a

tűt, és adja be az injekciót, ahogy azt megmutatták.

Húzza ki a tűt, és néhány másodpercig gyengéden nyomja az injekció helyét. Ne dörzsölje az

injekció helyét.

A fecskendőt és a tűt biztonságos módon dobja el. Az adagolóeszközhöz használja a külső

tűvédő kupakot, annak segítségével csavarja le a tűt és biztonságos módon dobja el.

Úgy váltogassa az injekció helyét, hogy ugyanazt a helyet csak kb. havonta egyszer használja.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

8.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMAI

EU/1/96/007/005

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

EU/1/96/007/033

EU/1/96/007/034

9.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. április 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. április 30.

10.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

) található.

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Humalog Mix50 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban

Humalog Mix50 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban

2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Milliliterenként 100 egység (3,5 mg-mal egyenértékű) lispro inzulint* tartalmaz.

A Humalog Mix50 50% lispro inzulin oldatot és 50% lispro inzulin protamin szuszpenziót tartalmaz.

Patron

Patrononként 300 egység lispro inzulint tartalmaz 3 ml szuszpenzióban.

KwikPen

Előretöltött injekciós tollanként 300 egység lispro inzulint tartalmaz 3 ml szuszpenzióban.

Minden KwikPen 1-60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben.

E. coli

-ban rekombináns DNS technikával előállított

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.

GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció.

Fehér szuszpenzió.

4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Terápiás javallatok

A Humalog Mix50 diabetes mellitusban szenvedő olyan betegek kezelésére javallott, akik normális

glükóz homeosztázisuk fenntartásához inzulinra szorulnak.

4.2

Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A gyógyszeradagot az orvos határozza meg a beteg inzulinszükséglete alapján.

A Humalog Mix50 röviddel az étkezést megelőzően adható. Szükség esetén a Humalog Mix50 rövid

idővel az étkezést követően adható. A Humalog Mix50 készítményeket kizárólag subcutan

injekcióként lehet beadni. A Humalog Mix50 készítményeket semmilyen körülmények között nem

szabad intravénásan beadni.

A Humalog Mix50 subcutan beadását követően a Humalog hatásának gyors kialakulása és a

csúcskoncentráció korai elérése észlelhető. Ez teszi lehetővé, hogy a Humalog Mix50 beadására az

étkezéshez nagyon közel kerüljön sor. A Humalog Mix50 lispro inzulin protamin szuszpenzió

összetevőjének hatástartama hasonló a bazális (NPH) inzulinéhoz.

Bármely inzulinkészítmény hatásának időbeli lefolyása jelentős egyéni változatosságot mutathat, és

eltérő időpontokban ugyanannál a személynél is más és más lehet. A Humalog Mix50 hatásának

időbeli lefolyása a többi inzulinkészítményhez hasonlóan függ az adagtól, az injekció helyétől, a

vérellátástól, a hőmérséklettől és a fizikai aktivitástól.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Az inzulinszükséglet vesekárosodás fennállása esetén csökkenhet.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén a glükoneogenezis csökkent kapacitása és a kisebb mértékű

inzulin lebontás miatt csökkenhet az inzulinszükséglet. Azonban krónikus májkárosodásban szenvedő

betegek esetén az inzulinrezisztencia növekedése fokozhatja az inzulinszükségletet.

Gyermekek és serdülők

A Humalog Mix50 adása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek csak akkor javasolt, ha alkalmazása az

oldható inzulinhoz képest várhatóan előnnyel jár.

Az alkalmazás módja

A subcutan alkalmazás a felkarok, a combok, a far vagy a has területén történjen. Az injekciós

helyeket úgy kell váltogatni, hogy ugyanaz a hely havonta kb. egy alkalomnál gyakrabban ne kerüljön

sorra.

A Humalog Mix50 subcutan beadásánál gondosan el kell kerülni az érpályába való juttatást. Az

injekció beadása után annak helyét nem szabad masszírozni. A betegeknek meg kell tanítani a helyes

injekciós technikát.

KwikPen

A KwikPen egyszeri injekcióként 1-60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben. A

szükséges adagot egységekben lehet beállítani.

Az egységek száma az injekciós toll adagjelző

ablakában látható

4.3

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni

túlérzékenység.

Hypoglykaemia.

4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény

nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

A Humalog Mix50-et semmilyen körülmények között nem szabad intravénásan beadni.

A beteg átállítása egy másik típusú inzulinra vagy más gyártó inzulinkészítményére

A beteg átállítására egy másik típusú inzulinra, vagy más gyártó inzulinkészítményére csak szigorú

orvosi felügyelet mellett kerülhet sor. A hatóanyag mennyiségében, a gyártmányban, típusban (gyors

hatású/oldható, NPH/isophan, stb.), fajtában (állati, humán, humán inzulinanalóg) és/vagy előállítási

módban (rekombináns DNS, illetve állati eredetű inzulin) történő változás a dózis megváltoztatását

teheti szükségessé.

Hypoglykaemia és hyperglykaemia

A hypoglykaemia korai figyelmeztető jeleit megváltoztathatja vagy kevésbé kifejezetté teheti a régóta

fennálló diabetes, az intenzifikált inzulinkezelés, a diabeteses neuropathia, illetve egyes

gyógyszerkészítmények, mint a béta-blokkolók alkalmazása.

Állati eredetű inzulinról humán inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hypoglykaemia

korai figyelmeztető jelei kevésbé határozottak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt

inzulinfajta esetén észleltek. A kezeletlen hypoglykaemia vagy hyperglykaemia eszméletvesztést,

kómát vagy halált okozhat.

Nem megfelelő adagolás alkalmazása vagy a kezelés kihagyása, különösen inzulindependens

cukorbetegekben, hyperglykaemiához és diabeteses ketoacidosishoz vezethet; ezek az állapotok

potenciálisan halálhoz vezethetnek.

Inzulinszükséglet és az adag módosítása

Az inzulinszükséglet megnövekedhet betegség és az érzelmi élet zavarai esetén.

Az adag módosítása válhat szükségessé akkor is, ha a beteg fokozott mértékben végez testmozgást,

illetve változtat megszokott étrendjén. Közvetlenül az étkezés után végzett fizikai tevékenység

növelheti a hypoglykaemia kockázatát.

Humalog Mix50 együttes alkalmazása pioglitazonnal

Pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén egyes esetekben szívelégtelenség kialakulását

jelezték, különösen olyan betegeknél, akiknél fennálltak a szívelégtelenség kialakulásának kockázati

tényezői. Ezt a pioglitazon és Humalog Mix50 kombinált kezelés mérlegelésekor figyelembe kell

venni. Amennyiben ezt a kombinációt alkalmazzák, a betegeknél figyelni kell a szívelégtelenség

okozta panaszokat és tüneteket, a testtömeg-növekedést és az oedemát. A kardiális tünetek bármilyen

romlása esetén a pioglitazon-kezelést fel kell függeszteni.

Gyógyszerelési hibák elkerülése

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy mindig ellenőrizzék az inzulin címkéjét minden egyes

injekció előtt, hogy elkerüljék két különböző hatáserősségű Humalog KwikPen, illetve más

inzulinkészítmény véletlen összecserélését.

A betegeknek szemrevételezéssel ellenőrizniük kell a beállított adagszámot az injekciós toll

adagszámlálóján. Éppen ezért ahhoz, hogy a beteg önmagának adja be az injekciót, elvárás, hogy le

tudja olvasni az adagszámlálót. A vak vagy gyengénlátó betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy

gondoskodjanak segítségről/assszisztenciáról egy jól látó, az inzulinadagoló eszköz kezelésére

megtanított személyében.

Segédanyagok

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

4.5

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az inzulinszükségletet a vércukorszintet emelő gyógyszerek, pl. az orális fogamzásgátlók, a

kortikoszteroidok, vagy a pajzsmirigy hormonpótló kezelés, a danazol és a béta

-mimetikumok (pl.

ritodrin, szalbutamol, terbutalin) fokozhatják.

Az inzulinszükségletet a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek, pl. orális antidiabetikumok,

szalicilátok (pl. acetilszalicilsav), szulfonamidok, bizonyos antidepresszánsok (monoamin oxidáz

gátlók, szelektív szerotonin reuptake gátlók), bizonyos ACE-gátlók (kaptopril, enalapril), angiotenzin

II receptor-blokkolók, béta-receptor blokkolók, oktreotid vagy alkohol csökkenthetik.

A Humalog Mix50 együttes alkalmazását egyéb inzulinokkal nem vizsgálták.

A Humalog Mix50 mellett más gyógyszer alkalmazása a kezelőorvos jóváhagyásával történjen (lásd

4.4 pont).

4.6

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A lispro inzulin terhesség alatti alkalmazásakor szerzett nagy számú adat nem utal a terhességre,

illetve a magzat/újszülött egészségére gyakorolt nemkívánatos hatásra.

Elengedhetetlen, hogy az inzulinnal kezelt (inzulindependens vagy gesztációs diabetesben szenvedő)

beteg vércukorszintje a terhesség egész ideje alatt jól legyen beállítva. Az inzulinszükséglet az első

trimeszterben rendszerint csökken, majd a második és a harmadik trimeszterben növekszik. A

diabeteses betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy terhesség, illetve annak tervezése esetén

forduljanak orvoshoz. Diabetesben szenvedő terhes betegeknél elengedhetetlen a vércukorszint és az

általános állapot gondos ellenőrzése.

Szoptatás

A szoptatás során a diabeteses betegek inzulinadagjában, étrendjében vagy mindkettőben változtatás

válhat szükségessé.

Termékenység

A lispro inzulin nem okozott termékenység csökkenést az állatkísérletek során (lásd 5.3 pont).

4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A hypoglykaemia eredményeként romolhat a beteg koncentráló- és reakcióképessége. Ez kockázatot

jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy

gépkezelés).

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy legyenek felkészülve a hypoglykaemia kivédésére

gépjárművezetés közben, ez különösen fontos azoknál, akiknél a hypoglykaemia figyelmeztető jeleinek

felismerése csökkent vagy hiányzik, illetve akiknél gyakran fordulnak elő hypoglykaemiás epizódok.

Ilyen körümények között mérlegelni kell, hogy tanácsos-e a gépjárművezetés.

4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

Diabeteses betegen az inzulinkezelés leggyakoribb nemkívánatos hatása a hypoglykaemia. A súlyos

hypoglykaemia eszméletvesztést, szélsőséges esetekben halált okozhat. A hypoglykaemia specifikus

gyakoriságáról nem áll rendelkezésre adat, mivel hypoglykaemiát eredményezhet mind az inzulin

dózisa, mind egyéb tényezők pl. az étrend és testmozgás.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A következő, klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások az alábbi MedDRA szervrendszer

szerinti osztályozásban, preferált szakkifejezésekkel, gyakoriság szempontjából csökkenő sorrendben

vannak feltüntetve (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100 - <1/10; nem gyakori ≥1/1000 - <1/100;

ritka ≥1/10 000 - <1/1000; nagyon ritka <1/10 000).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek

megadásra.

MedDRA

szervrendszeri

kategóriák

Nagyon

gyakori

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Nagyon

ritka

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Lokális allergia

Általános allergiás

reakció

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Lipodystrophia

Kiválasztott mellékhatások leírása

Lokális allergia

Lokális allergia előfordulása gyakori. Bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának

helyén. Ezen állapot rendszerint néhány nap vagy hét alatt megszűnik. Kialakulása egyes esetekben

nem az inzulinnal áll összefüggésben, hanem egyéb tényezőkkel, pl. a bőr megtisztítására használt

szerben levő ingerlő hatású anyagokkal vagy a hibás injekciós technikával.

Általános allergiás reakció

Az általános allergiás reakció

ritka, de potenciálisan súlyosabb. Tünete lehet a testszerte fellépő bőrpír,

a légszomj, a nehézlégzés, a vérnyomáscsökkenés, a szapora szívverés vagy verejtékezés. A

generalizált allergia súlyos esetei életveszélyes állapothoz vezethetnek.

Lipodystrophia

Az injekció beadásának helyén lipodystrophia alakulhat ki, előfordulása nem gyakori.

Oedema

Az inzulinkezelés kapcsán oedema eseteit jelentették, különösen olyankor, amikor a korábbi rossz

anyagcsere-helyzet javult az intenzifikált inzunlinkezelés hatására.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez

fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen

kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság

részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9

Túladagolás

Az inzulinok esetében a túladagolás fogalma specifikusan nem határozható meg, mivel a szérum

glükózkoncentrációja az inzulinszint, az elérhető glükóz mennyisége és az egyéb

anyagcserefolyamatok összetett egymásrahatásának az eredménye. Hypoglykaemia a

tápanyagbevitelhez és az energiafelhasználáshoz viszonyítottan feleslegben levő inzulin következtében

alakulhat ki.

A hypoglykaemia kialakulását apathia, zavartság, palpitáció, fejfájás, verejtékezés és hányás kísérheti.

Az enyhe hypoglykaemiás rosszullétek orális glükóz vagy más cukortartalmú termék adagolásával

kezelhetők.

A közepesen súlyos hypoglykaemia intramuscularisan vagy subcutan adott glukagonnal kezelhető.

Amikor a beteg állapota már kellő mértékben javult, a kezelést per os adott szénhidráttal kell folytatni.

A glukagonra nem reagáló betegeknek intravénásan glükózoldatot kell adni.

Amennyiben a beteg komatózus állapotban van, intramuscularisan vagy subcutan glukagont kell a

szervezetébe juttatni. Amennyiben glukagon nem elérhető, vagy ha a beteg glukagonra nem reagál,

akkor intravénás glükózoldattal kell kezelni. Ahogy a beteg visszanyeri eszméletét, szájon át kell

szénhidrátot fogyasztania.

Az állapot látszólagos rendeződése után ismét jelentkezhet a hypoglykaemia, ezért szükség lehet

hosszan tartó szénhidrátbevitelre és a beteg megfigyelésére.

5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Diabetesben alkalmazott gyógyszerek, injekcióban történő beadásra való

inzulinok és inzulinanalógok, intermedier vagy hosszú hatástartamú és gyors hatású kombinációja,

ATC kód: A10AD04

A lispro inzulin elsődleges hatása a glükózanyagcsere szabályozása.

Az inzulinoknak a különböző szövetekben ezen kívül számos anabolikus és antikatabolikus hatásuk

van. Az izomszövetben a glikogén-, a zsírsav-, a glicerin- és a fehérjeszintézist, valamint az aminosav

felvételét fokozzák, a glikogenolízist, a glükoneogenezist, a ketogenezist, a lipolízist, a fehérje

katabolizmust és az aminosav felszabadulást viszont gátolják.

A lispro inzulin hatása gyorsan (kb. 15 percen belül) kialakul, ez teszi lehetővé, hogy beadására az

étkezés idejéhez közelebb (az étkezést 0-15 perccel megelőzően) kerüljön sor, mint az oldható inzulin

esetében (az étkezést 30-45 perccel megelőzően). A Humalog Mix50 subcutan beadását követően a

lispro inzulin hatásának gyors kialakulása és a csúcskoncentráció korai elérése észlelhető. A Humalog

BASAL hatásgörbéje kb. 15 órán keresztül nagyon hasonló a bazális (NPH) típusú inzulinéhoz.

A Humalog Mix50 és a BASAL farmakodinamikáját az alábbi ábra mutatja.

Hypoglycaemiás

aktivitás

Idő, óra

A fenti hatásgörbe az egyén éhomihoz közeli teljes vérglükóz koncentrációjának fenntartásához

szükséges glükóz relatív mennyisége alapján készült, az inzulinnak a glükózanyagcserére gyakorolt

hatásának időbeli lefolyását tükrözi.

Humalog Mix50

Humalog Basal

A vese- vagy májműködés csökkenése nem befolyásolja a lispro inzulinkezelésre adott glukodinámiás

választ. A lispro inzulin és az oldható humán inzulin közötti glukodinámiás különbségek glükóz

„clamp” módszerrel meghatározva a veseműködés széles tartományában megtartottak.

A lispro inzulin a molaritást tekintve egyenértékű a humán inzulinnal, azonban hatáskezdete

gyorsabban kialakul, hatástartama pedig rövidebb.

5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok

A lispro inzulin gyorsan felszívódik és a subcutan injekciót követően 30-70 percen belül eléri a vérben

maximális koncentrációját. A lispro inzulin protamin szuszpenzió farmakokinetikája megegyezik az

intermedier hatású inzulinéval, mint pl. az NPH. A Humalog Mix50 farmakokinetikája a két összetevő

farmakokinetikai tulajdonságait képviseli. Ezen kinetika klinikai jelentőségének mérlegelésekor a

glükóz utilizációs görbét helyes figyelembe venni (az 5.1 pont szerint).

A lispro inzulinnak az oldható humán inzulinhoz viszonyított gyorsabb felszívódása csökkent

veseműködés esetén is fenntartott. A farmakokinetikai eltérések függetlenek a veseműködéstől, és a

veseműködés széles tartományában megtartottak a lispro inzulin és az oldható humán inzulin között 2-

es típusú diabetesben. Csökkent májműködés esetén a lispro inzulin gyorsabban szívódik fel és bomlik

le, mint az oldható humán inzulin.

5.3

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

in vitro

vizsgálatokban, beleértve az inzulin receptorokhoz való kötődést és a növekedő sejtekre

gyakorolt hatást is, a lispro inzulin a humán inzulinhoz nagyon hasonlóan viselkedett. A vizsgálatok

szerint a lispro inzulinnak az inzulin receptorokról történő leválása is megegyezik a humán

inzulinéval. Az egy hónapos és a 12 hónapos akut toxikológiai vizsgálatok nem mutattak értékelhető

toxicitást.

A lispro inzulin az állatokon végzett vizsgálatok során nem okozott fertilitáscsökkenést,

embriotoxicitást vagy teratogenitást.

6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok felsorolása

protamin-szulfát

m

-krezol

fenol

glicerin

dinátrium-hidrogén-foszfát 7H

cink-oxid

injekcióhoz való víz

Sósavat és nátrium-hidroxidot használhatnak a pH beállításához.

6.2

Inkompatibilitások

A Humalog Mix50 keverését egyéb inzulinokkkal nem vizsgálták. Kompatibilitási vizsgálatok

hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3

Felhasználhatósági időtartam

Felhasználás előtt

3 év

Az első használat után / a patron behelyezése után

28 nap

6.4

Különleges tárolási előírások

Nem fagyasztható! Ne tegye ki nagy melegnek vagy közvetlen napsugárzásnak.

Felhasználás előtt

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Az első használat után /

patron behelyezése után

Patron

Legfeljebb 30

C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! A patron behelyezése után az

injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

KwikPen

Legfeljebb 30

C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!

Az előretöltött injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

6.5

Csomagolás típusa és kiszerelése

Patron

A szuszpenzió butil vagy halobutil zárókoronggal és dugattyúfejjel lezárt és alumínium kupakkal

megerősített, I-es típusú flintüvegből készült patronban található. A patron dugattyúját és/vagy az

üvegpatront dimetikon vagy szilikon emulzióval kezelhették.

3 ml-es patron: 5 × vagy 10 × kiszerelés.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

KwikPen

A szuszpenzió butil vagy halobutil zárókoronggal és dugattyúfejjel lezárt és alumíniu