Humalog

Evrópusambandið - litháíska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
insulinas lispro
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
A10AB04, A10AD04
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin lispro
Meðferðarhópur:
Vaistai, vartojami diabetas,
Lækningarsvæði:
Cukrinis diabetas
Ábendingar:
Suaugusiems ir vaikams, sergantiems cukriniu diabetu, kurie reikalauja insulino palaikyti normalią gliukozės homeostazę, gydyti. Humalog taip pat skiriamas pradiniam cukrinio diabeto stabilizavimui.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/000088
Leyfisdagur:
1996-04-30
EMEA númer:
EMEA/H/C/000088

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Humalog 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone

insulinas lispro

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

Kas yra Humalog ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Humalog

Kaip vartoti Humalog

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Humalog

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Humalog ir kam jis vartojamas

Humalog vartojamas diabetui gydyti. Jis veikia greičiau negu normalus žmogaus insulinas, nes

insulino molekulė yra šiek tiek pakeista.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje

reguliuoti. Humalog yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos kontrolei.

Jis veikia labai greitai ir trumpiau už tirpųjį insuliną (2-5 valandas). Įprastinis Humalog injekcijos

laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog kartu su ilgiau veikiančiu insulinu. Prie kiekvienos

insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas Pakuotės lapelis. Kol gydytojas nepataria, insulinų nekeiskite.

Pakeitę insuliną, būkite labai atsargūs.

Humalog tinka vaikams ir suaugusiesiems.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Humalog

Humalog vartoti NEGALIMA:

Jeigu manote, kad prasideda hipoglikemija

(per mažai gliukozės kraujyje).

Toliau šiame

informaciniame lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai (žr. 3 skyrių

„Pavartojus per didelę Humalog dozę“).

Jeigu yra

alergija

insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu

insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai

išvardinti toliau. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat

privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus

insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus

dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui

ar diabeto slaugytojui.

Ar susirgote neseniai?

Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?

Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

Insulino poreikis taip pat gali kisti vartojant alkoholį.

Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko

skirtumo Jums gali tekti insuliną leistis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis II tipo

cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies

nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas

dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau

informuokite savo gydytoją.

Kiti vaistai ir Humalog

Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate

kontracepcinius vaistus,

steroidus,

pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus,

geriamuosius hipoglikeminius vaistus,

acetilsalicilo rūgštį,

sulfonamidus,

oktreotidą,

stimuliatorius” (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną),

β adrenoblokatorius,

kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius ar selektyvius seratonino

reabsorbcijos inhibitorius),

danazolį,

kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (pvz., kaptoprilį,

enalaprilį) ar

angiotenzino II receptorių blokatorius.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui (žr skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim

nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais - padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo

insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate

pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite

pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,

ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias Humalog sudėtyje esančias pagalbines medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti Humalog

Visada patikrinkite ant pakuotės ir flakono etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino

pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog, kurį Jums paskyrė gydytojas.

Humalog visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką.

Dozavimas

Įprastinis Humalog injekcijos laikas – 15 min. laikotarpis iki valgio. Jei reikia, galite leisti iš

karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti. Reikia

tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog), Jums gali

prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba

laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.

Humalog švirkškite į poodį. Leisti į raumenis galima tik tada, jeigu taip nurodė Jūsų gydytojas.

Humalog paruošimas

Humalog yra vandeninis tirpalas, taigi jo nereikia daugiau su niekuo maišyti. Tačiau vartoti jį

galima

tik

tada, jei jis yra skaidrus, bespalvis, be nuosėdų, atrodo kaip vanduo. Prieš

sušvirkšdami, visada tai patikrinkite.

Humalog leidimas

Pirmiausia nusiplaukite rankas.

Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Flakono guminį kamštį

nuvalykite, tačiau flakono neatkimškite.

Naudokite sterilų švirkštą ir adatą guminiam kamščiui pradurti ir pritraukti norimą Humalog

kiekį. Jūsų gydytojas paaiškins Jums, kaip tai padaryti.

Savo adatų ir švirkšto neduokite

kitiems

Švirkškite į poodį taip, kaip buvote išmokyti. Tiesiogiai į veną nešvirkškite. Sušvirkštę vaistą,

neištraukite adatos 5 sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos

netrinkite. Švirkškite ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą

vietą taip, kaip Jus mokė. Nesvarbu, kur švirkšite – į žasto, šlaunies, sėdmens ar pilvo sritį,

Humalog vis tiek veiks greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas.

Jūsų gydytojas pasakys, ar Jums reikia maišyti Humalog su vienu iš žmogaus insulinų. Jeigu

jums reikia vartoti mišinį, pirmiausia į švirkštą pritraukite Humalog, po to ilgai veikiantį

insuliną. Gautą insulinų mišinį reikia suleisti kaip galima greičiau. Kiekvieną kartą taip darykite.

Paprastai Humalog nėra maišomas su vienu iš žmogaus insulino mišinių. Negalima Humalog

maišyti su kitų gamintojų ar gyvuliniais insulinais.

Humalog nešvirkškite į veną. Jį švirkškite taip, kaip Jus mokė gydytojas ar slaugytojas. Tik

gydytojas gali leisti Humalog į veną. Taip jis darys tik esant tam tikroms aplinkybėms, pvz.,

operacijos metu, Jums susirgus ir padidėjus gliukozės koncentracijai kraujyje.

Humalog vartojimas infuzine pompa

Insulino lispro infuzijoms gali būti naudojamos CE ženklu pažymėtos insulino infuzijos

pompos. Prieš naudodami lispro insuliną infuzine pompa, atidžiai išstudijuokite pompos

instrukciją ir įsitikinkite, kad insulinas tinka šiai pompai. Atidžiai perskaitykite infuzijos

pompos instrukciją ir jos laikykitės.

Naudokite tik tinkamą pompai rezervuarą ir kateterį.

Infuzijos komplektą (vamzdelį ir kaniulę) keiskite laikydamiesi produkto instrukcijos

nurodymų, patekiamų kartu su infuzijos komplektu.

Atsiradus hipoglikemijai, infuziją nutraukite, kol išnyks hipoglikemijos požymiai. Jei gliukozės

koncentracija kraujyje dažnai būna nepakankama arba ryškiai sumažėjusi, kreipkitės į gydytoją

ir spręskite, ar nereikia sulėtinti ar nutraukti insulino infuzijos.

Insulino pompai sugedus ar infuzijos rinkiniui užsikimšus, gali staiga padidėti gliukozės

koncentracija kraujyje. Įtarus insulino infuzijos sutrikimą, laikykitės pompos naudojimo

instrukcijos nurodymų ir, jei reikia, kreipkitės į gydytoją.

Infuzijos pompa švirkščiamo Humalog negalima maišyti su kitais insulinais.

Pavartojus per didelę Humalog dozę

Jei pavartosite didesnę Humalog dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite

savo gliukozės kiekį kraujyje. Jei gliukozės kraujyje yra per mažai

(lengva hipoglikemija)

suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite

vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva

ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją.

Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti

ligoninėje. Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog

Jei pavartosite mažesnę Humalog dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite

savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje)

(žr. A ir B 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą,

pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Trys paprasti žingsniai

, siekiant išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos yra:

Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Humalog flakoną.

Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.

Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog

Jei pavartosite mažesnę Humalog dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol

gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Sisteminė alergija pasireiškia retai (nuo

1/10 000 iki < 1/1 000). Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,

sumažėjęs kraujospūdis,

pasunkėjęs kvėpavimas,

dažnesnis širdies plakimas,

švokštimas,

prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Lokali alergija pasireiškia dažnai (nuo

1/100 iki < 1/10). Kai kuriems žmonėms pasireiškia

paraudimas, patinimas ir niežėjimas aplink insulino injekcijos vietą. Tai dažniausiai praeina savaime

per keletą dienų ar savaičių. Jei taip atsitiktų, pasakykite savo gydytojui.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) pasireiškia nedažnai (nuo

1/1 000 iki < 1/100). Jei

injekcijos vietos oda sustorėja arba įdumba, pasakykite savo gydytojui.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., rankų, kulkšnių patinimą, skysčių susilaikymą), ypač gydymo

insulinu pradžioje ar keičiant gydymą, norint pagerinti gliukozės koncentracijos Jūsų kraujyje

kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai.

Ji gali atsirasti dėl to, kad:

susišvirkštėte per daug Humalog ar kito insulino,

nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,

prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,

sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),

pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:

nuovargis,

greitas širdies plakimas,

nervingumas ar drebulys,

pykinimas,

galvos skausmas,

šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali

kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

B.

Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka.

Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

nesusišvirkštėte Humalog ar kito insulino,

susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,

valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,

karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per

kelias valandas ar dienas. Tai:

mieguistumas,

išnykęs apetitas,

paraudęs veidas,

salsvas iškvepiamo oro kvapas,

troškulys,

pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas - tai sunkios būklės simptomai.

Nedelsiant kreipkitės į

gydytoją.

C.

Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti.

Net jei nevalgote, Jums vis tiek

reikia insulino.

Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis

susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5.

Kaip laikyti Humalog

Nepradėtą naudoti Humalog laikyti šaldytuve (2

C -8

C ). Negalima užšaldyti. Pradėtą naudoti

flakoną laikyti šaldytuve (2

C -8

C) arba kambario temperatūroje iki 30

C ir sunaikinkite po 28

dienų. Laikyti, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šilumos šaltinio ar saulės.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas

vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad tirpalo spalva pakitusi arba jame yra kietų dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Šį vaistą

galima vartoti

tik

tada, jei jis atrodo kaip vanduo. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš susileistami

vaistą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Humalog 100 vienetų/ml injekcinio tirpalo flakone sudėtis

Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro sintezuojamas laboratorijoje

rekombinacinės DNR technologijos būdu. Tai pakeista žmogaus insulino forma, todėl jis skiriasi

nuo kitų žmogaus ir gyvulinių insulinų. Insulinas lispro artimas žmogaus insulinui, natūraliam

kasos gaminamam hormonui.

Pagalbinės medžiagos yra m-krezolis, glicerolis, dinatrio fosfatas

O, cinko oksidas ir

injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties

rūgštingumui koreguoti.

Humalog išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas – tai sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kurio

viename mililitre yra 100 vienetų (100 vienetų/ml) insulino lispro. Viename flakone yra 1000 vienetų

(10 ml) insulino lispro. Humalog 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone gali būti tiekiamas

pakuotėmis po 1 ar 2 flakonus arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 5 dėžutės po 1 flakoną. Gali

būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Humalog 100 vienetų/ml injekcinį tirpalą flakone gamina:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madridas, Ispanija.

Registruotojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Humalog 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise

insulinas lispro

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje:

Kas yra Humalog ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Humalog

Kaip vartoti Humalog

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Humalog

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Humalog ir kam jis vartojamas

Humalog vartojamas diabetui gydyti. Jis veikia greičiau negu normalus žmogaus insulinas, nes

insulino molekulė yra šiek tiek pakeista.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje

reguliuoti. Humalog yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos kontrolei.

Jis veikia labai greitai ir trumpiau už tirpųjį insuliną (2-5 valandas). Įprastinis Humalog injekcijos

laikas – 15 min. laikotarpis iki valgio.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog kartu su ilgiau veikiančiu insulinu. Prie kiekvienos

insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas Pakuotės lapelis. Kol gydytojas nepataria, insulinų nekeiskite.

Pakeitę insuliną, būkite labai atsargūs.

Humalog tinka vaikams ir suaugusiesiems.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Humalog

Humalog vartoti NEGALIMA:

Jeigu manote, kad prasideda

hipoglikemija

(per mažai gliukozės kraujyje). Toliau šiame

informaciniame lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai (žr. 3 skyrių

„Pavartojus per didelę Humalog dozę“).

Jeigu yra

alergija

insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu

insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai

išvardinti toliau. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat

privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus

insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus

dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui

ar diabeto slaugytojui.

Ar susirgote neseniai?

Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?

Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

Insulino poreikis taip pat gali kisti vartojant alkoholį.

Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko

skirtumo Jums gali tekti insuliną leistis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis II tipo

cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies

nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas

dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau

informuokite savo gydytoją.

Kiti vaistai ir Humalog

Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate

kontracepcinius vaistus,

steroidus,

pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus,

geriamuosius hipoglikeminius vaistus,

acetilsalicilo rūgštį,

sulfonamidus,

oktreotidą,

stimuliatorius” (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną),

β adrenoblokatorius,

kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius ar selektyvius seratonino

reabsorbcijos inhibitorius),

danazolį,

kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (pvz., kaptoprilį,

enalaprilį) ar

angiotenzino II receptorių blokatorius.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui (žr skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim

nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais - padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo

insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate

pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite

pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,

ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias Humalog sudėtyje esančias pagalbines medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti Humalog

3 ml užtaisas skirtas naudoti tik su Lilly 3 ml talpos švirkštikliais. Nenaudokite jo su 1,5 ml

talpos švirkštikliais.

Visada patikrinkite ant pakuotės ir užtaiso etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino

pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog, kurį Jums paskyrė gydytojas.

Humalog visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką. Siekiant išvengti galimo užkrėtimo ligomis, kiekvieną užtaisą galima naudoti tik

Jums, net jei prietaiso adata yra pakeista.

Dozavimas

Įprastinis Humalog injekcijos laikas – 15 min. laikotarpis iki valgio. Jei reikia, galite leisti iš

karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti. Reikia

tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog), Jums gali

prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba

laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.

Humalog švirkškite į poodį. Leisti į raumenis galima tik tada, jeigu taip nurodė Jūsų gydytojas.

Humalog paruošimas

Humalog yra vandeninis tirpalas, taigi jo nereikia daugiau su niekuo maišyti. Tačiau vartoti jį

galima

tik

tada, jei jis yra skaidrus, bespalvis, be nuosėdų, atrodo kaip vanduo. Prieš

sušvirkšdami, visada tai patikrinkite.

Švirkštiklio paruošimas

Pirmiausia nusiplaukite rankas ir dezinfekuokite užtaiso guminį paviršių.

Humalog užtaisus naudokite tik su Lilly insulino švirkštikliais. Įsitikinkite, kad Humalog

arba Lilly užtaisai yra paminėti Jūsų švirkštiklio pakuotės lapelyje. 3 ml užtaisas tinka tik

3 ml talpos švirkštikliui.

Įdėkite užtaisą į švirkštiklį, laikydamiesi švirkštiklio naudojimo instrukcijos nurodymų.

Švirkštiklio skalėje nustatykite 1 vieneto arba 2 vienetų dozę. Laikydami švirkštiklį taip, kad

adata būtų nukreipta į viršų, lengvai patuksenkite pirštu į švirkštiklio sienelę, kad oro

burbuliukai susirinktų viršuje. Išstumkite oro burbuliukus pro adatą, paspausdami injekcijos

mygtuką. Prireikus šią procedūrą pakartokite, kol adatos gale pasirodys insulino lašelis. Likę

viduje maži oro burbuliukai yra nereikšmingi, tačiau didesni gali turėti įtakos insulino dozės

tikslumui.

Humalog švirkštimas

Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Švirkškite į poodį taip, kaip

buvote išmokyti. Tiesiogiai į veną nešvirkškite. Sušvirkštę vaistą, neištraukite adatos 5

sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite

ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus

mokė. Nesvarbu, kur švirkšite – į žasto, šlaunies, sėdmens ar pilvo sritį, Humalog vis tiek veiks

greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas.

Humalog nešvirkškite į veną. Jį švirkškite taip, kaip Jus mokė gydytojas ar slaugytojas. Tik

gydytojas gali leisti Humalog į veną. Taip jis darys tik esant tam tikroms aplinkybėms, pvz.,

operacijos metu, Jums susirgus ir padidėjus gliukozės koncentracijai kraujyje.

Po švirkštimo

Tuojau pat po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite švirkštiklio adatą. Tada insulinas liks

sterilus ir neištekės. Be to, į švirkštiklį nepateks oro ir adata neužsikimš.

Nesikeiskite adatomis

su kitais asmenimis.

Nesikeiskite švirkštikliais. Užmaukite švirkštiklio dangtelį. Užtaisą

palikite švirkštiklyje.

Kitos injekcijos

Prieš kiekvieną injekciją reikia nustatyti 1 vienetą ar 2 vienetus ir, nukreipus švirkštiklį į viršų,

paspausti injekcijos mygtuką, kol adatos gale pasirodys lašas insulino. Kiek liko Humalog,

galite nustatyti pažiūrėję į užtaiso šone esančią skalę. Atstumas tarp skalės padalų – apie

20 vienetų. Jei užtaise esančio insulino Jūsų dozei nepakanka, keiskite užtaisą.

Jokio kito insulino Humalog užtaise nemaišykite. Pasibaigusio užtaiso kartotinai nenaudokite.

Humalog vartojimas infuzine pompa

Insulino lispro infuzijoms gali būti naudojamos CE ženklu pažymėtos insulino infuzijos

pompos. Prieš naudodami lispro insuliną infuzine pompa, atidžiai išstudijuokite pompos

instrukciją ir įsitikinkite, kad insulinas tinka šiai pompai. Atidžiai perskaitykite infuzijos

pompos instrukciją ir jos laikykitės.

Naudokite tik tinkamą pompai rezervuarą ir kateterį.

Infuzijos komplektą (vamzdelį ir kaniulę) keiskite laikydamiesi produkto instrukcijos

nurodymų, patekiamų kartu su infuzijos komplektu.

Atsiradus hipoglikemijai, infuziją nutraukite, kol išnyks hipoglikemijos požymiai. Jei gliukozės

koncentracija kraujyje dažnai būna nepakankama arba ryškiai sumažėjusi, kreipkitės į gydytoją

ir spręskite, ar nereikia sulėtinti ar nutraukti insulino infuzijos.

Insulino pompai sugedus ar infuzijos rinkiniui užsikimšus, gali staiga padidėti gliukozės

koncentracija kraujyje. Įtarus insulino infuzijos sutrikimą, laikykitės pompos naudojimo

instrukcijos nurodymų ir, jei reikia, kreipkitės į gydytoją.

Infuzijos pompa švirkščiamo Humalog negalima maišyti su kitais insulinais.

Pavartojus per didelę Humalog dozę

Jei pavartosite didesnę Humalog dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite

savo gliukozės kiekį kraujyje. Jei gliukozės kraujyje yra per mažai

(lengva hipoglikemija)

suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite

vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva

ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją.

Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti

ligoninėje. Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog

Jei pavartosite mažesnę Humalog dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite

savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje)

(žr. A ir B 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą,

pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Trys paprasti žingsniai

, siekiant išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos yra:

Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Humalog flakoną aratsarginį švirkštiklį ir

užtaisus, jeigu pamestumėte švirkštiklį ir užtaisus ar jie sugestų.

Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.

Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog

Jei pavartosite mažesnę Humalog dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol

gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Sisteminė alergija pasireiškia retai (nuo

1/10 000 iki < 1/1 000). Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,

sumažėjęs kraujospūdis,

pasunkėjęs kvėpavimas,

dažnesnis širdies plakimas,

švokštimas,

prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Lokali alergija pasireiškia dažnai (nuo

1/100 iki < 1/10). Kai kuriems žmonėms pasireiškia

paraudimas, patinimas ar niežėjimas aplink insulino injekcijos vietą. Tai dažniausiai praeina savaime

per keletą dienų ar savaičių. Jei taip atsitiktų, pasakykite savo gydytojui.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) pasireiškia nedažnai (nuo

1/1 000 iki < 1/100). Jei

injekcijos vietos oda sustorėja arba įdumba, pasakykite savo gydytojui.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., rankų, kulkšnių patinimą, skysčių susilaikymą), ypač gydymo

insulinu pradžioje ar keičiant gydymą, norint pagerinti gliukozės koncentracijos Jūsų kraujyje

kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai.

Ji gali atsirasti dėl to, kad:

susišvirkštėte per daug Humalog ar kito insulino,

nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,

prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,

sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),

pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:

nuovargis,

greitas širdies plakimas,

nervingumas ar drebulys,

pykinimas,

galvos skausmas,

šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali

kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

B.

Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka.

Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

nesusišvirkštėte Humalog ar kito insulino,

susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,

valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,

karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per

kelias valandas ar dienas. Tai:

mieguistumas,

išnykęs apetitas,

paraudęs veidas,

salsvas iškvepiamo oro kvapas,

troškulys,

pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas – tai sunkios būklės simptomai.

Nedelsiant kreipkitės į

gydytoją.

C.

Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti.

Net jei nevalgote, Jums vis tiek

reikia insulino.

Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis

susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5.

Kaip laikyti Humalog

Nepradėtą naudoti Humalog laikyti šaldytuve (2

C). Negalima užšaldyti.

Pradėtą naudoti užtaisą laikyti kambario temperatūroje (15

C-30

C), ir sunaikinkite po 28 dienų.

Laikyti, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šilumos šaltinio ar saulės. Pradėtą naudoti švirkštiklį ar

užtaisą nelaikykite šaldytuve. Su užmauta adata švirkštiklio su įstatytu užtaisu laikyti negalima.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas

vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad tirpalo spalva pakitusi arba jame yra kietų dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Šį vaistą

galima vartoti

tik

tada, jei jis atrodo kaip vanduo. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš susileisdami

vaistą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Humalog 100 vienetų/ml injekcinio tirpalo užtaise sudėtis

Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro sintezuojamas laboratorijoje

rekombinacinės DNR technologijos būdu. Tai pakeista žmogaus insulino forma, todėl jis skiriasi

nuo kitų žmogaus ir gyvulinių insulinų. Insulinas lispro artimas žmogaus insulinui, natūraliam

kasos gaminamam hormonui.

Pagalbinės medžiagos yra m-krezolis, glicerolis, dinatrio fosfatas

O, cinko oksidas ir

injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties

rūgštingumui koreguoti.

Humalog išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas – tai sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kurio

viename mililitre yra 100 vienetų (100 vienetų/ml) insulino lispro. Viename užtaise yra 300 vienetų

(3 ml) insulino lispro. Humalog 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise gali būti tiekiamas

pakuotėmis po 5 užtaisus arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 10 užtaisų. Gali būti tiekiamos ne

visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Humalog 100 vienetų/ml injekcinį tirpalą užtaise gamina:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (Fl) Italija.

Registruotojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinė suspensija flakone

insulinas lispro

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje:

Kas yra Humalog Mix25 ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Humalog Mix25

Kaip vartoti Humalog Mix25

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Humalog Mix25

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Humalog Mix25 ir kam jis vartojamas

Humalog Mix25 vartojamas diabetui gydyti. Humalog Mix25 – tai iš anksto sumaišyta suspensija.

Vaisto veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Humalog Mix25 25 % insulino lispro yra ištirpusio

vandenyje, kuris veikia greičiau negu normalus žmogaus insulinas, nes insulino molekulė yra šiek tiek

pakeista. Kiti 75 % insulino lispro, esančio Humalog Mix25, yra suspensijos su protamino sulfatu

pavidalu, todėl jo veikimas pailgėja.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje

reguliuoti. Humalog Mix25 yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos

kontrolei. Jis veikia labai greitai ir ilgiau už tirpųjį insuliną. Įprastinis Humalog Mix25 injekcijos

laikas – 15 min. laikotarpis iki valgio.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog Mix25 kartu su ilgiau veikiančiu insulinu. Prie kiekvienos

insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas pakuotės lapelis. Kol gydytojas nepataria, insulinų nekeiskite.

Pakeitę insuliną, būkite labai atsargūs.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Humalog Mix25

Humalog Mix25 vartoti NEGALIMA:

Jeigu manote, kad prasideda

hipoglikemija

(per mažai gliukozės kraujyje).

Toliau šiame

informaciniame lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai (žr. 3 skyrių

„Pavartojus per didelę Humalog dozę“).

Jeigu yra

alergija

insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu

insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai

išvardinti toliau. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat

privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus

insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus

dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui

ar diabeto slaugytojui.

Ar susirgote neseniai?

Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?

Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

Insulino poreikis taip pat gali kisti vartojant alkoholį.

Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko

skirtumo Jums gali tekti insuliną švirkštis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis II tipo

cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies

nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas

dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau

informuokite savo gydytoją.

Kiti vaistai ir Humalog Mix25

Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate

kontracepcinius vaistus,

steroidus,

pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus,

geriamuosius hipoglikeminius vaistus,

acetilsalicilo rūgštį,

sulfonamidus,

oktreotidą,

stimuliatorius” (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną),

β adrenoblokatorius,

kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius ar selektyvius seratonino

reabsorbcijos inhibitorius),

danazolį,

kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (pvz., kaptoprilį,

enalaprilį) ar

angiotenzino II receptorių blokatorius.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui (žr skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim

nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais - padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo

insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate

pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite

pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,

ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias Humalog Mix25 sudėtyje esančias pagalbines medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti Humalog Mix25

Visada patikrinkite ant pakuotės ir flakono etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino

pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog Mix25, kurį Jums paskyrė gydytojas.

Humalog Mix25 visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Įprastinis Humalog Mix25 injekcijos laikas – 15 min. laikotarpis iki valgio. Jei reikia, galite

leisti iš karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti.

Reikia tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog produktais),

Jums gali prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją

dozę arba laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.

Humalog Mix25 švirkškite į poodį. Kitur neleisti. Draudžiama Humalog Mix25 leisti į veną.

Humalog Mix25 paruošimas

Humalog Mix25 kiekvieną kartą prieš vartojant reikia sumaišyti. Tam reikia flakoną paridenti

tarp delnų, kol insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas. Stipriai nekratyti, nes gali

susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti. Flakonus reikia dažnai apžiūrėti. Jų nenaudoti,

jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie flakono dugno bei

šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Tikrinkite kiekvieną kartą prieš švirkščiant vaistą.

Humalog Mix25 leidimas

Pirmiausia nusiplaukite rankas.

Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Flakono guminį kamštį

nuvalykite, tačiau flakono neatkimškite.

Naudokite sterilų švirkštą ir adatą guminiam kamščiui pradurti ir pritraukti norimą Humalog

Mix25 kiekį. Jūsų gydytojas paaiškins Jums, kaip tai padaryti.

Savo adatų ir švirkšto

neduokite kitiems

Švirkškite į poodį taip, kaip buvote išmokyti. Tiesiogiai į veną nešvirkškite. Sušvirkštę vaistą,

neištraukite adatos 5 sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos

netrinkite. Švirkškite ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą

vietą taip, kaip Jus mokė.

Pavartojus per didelę Humalog Mix25 dozę

Jei pavartosite didesnę Humalog Mix25 dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje.

Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Jei gliukozės kraujyje yra per mažai

(lengva hipoglikemija)

, suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus

ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė

gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų

būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite

gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo

papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog Mix25

Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix25 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje.

Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje)

(žr. A ir B 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą,

pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Trys paprasti žingsniai

, siekiant išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos yra:

Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Humalog Mix25 flakoną.

Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.

Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog Mix25

Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix25 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol

gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Sisteminė alergija pasireiškia retai (nuo

1/10 000 iki < 1/1 000). Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,

sumažėjęs kraujospūdis,

pasunkėjęs kvėpavimas,

dažnesnis širdies plakimas,

švokštimas,

prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog Mix25, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Lokalaus pobūdžio alergija pasireiškia dažnai (nuo

1/100 iki < 1/10). Kai kuriems žmonėms

pasireiškia paraudimas, patinimas ar niežėjimas aplink insulino injekcijos vietą. Tai dažniausiai

praeina savaime per keletą dienų ar savaičių. Jei taip atsitiktų, pasakykite savo gydytojui.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) pasireiškia nedažnai (nuo

1/1 000 iki < 1/100). Jei

injekcijos vietos oda sustorėja arba įdumba, pasakykite savo gydytojui.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., rankų, kulkšnių patinimą, skysčių susilaikymą), ypač gydymo

insulinu pradžioje ar keičiant gydymą, norint pagerinti gliukozės koncentracijos Jūsų kraujyje

kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai.

Ji gali atsirasti dėl to, kad:

susišvirkštėte per daug Humalog Mix25 ar kito insulino,

nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,

prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,

sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),

pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:

nuovargis,

greitas širdies plakimas,

nervingumas ar drebulys,

pykinimas,

galvos skausmas,

šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali

kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

B.

Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka.

Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

nesusišvirkštėte Humalog Mix25 ar kito insulino,

susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,

valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,

karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per

kelias valandas ar dienas. Tai:

mieguistumas,

išnykęs apetitas,

paraudęs veidas,

salsvas iškvepiamo oro kvapas,

troškulys,

pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas – tai sunkios būklės simptomai.

Nedelsiant kreipkitės į

gydytoją.

C.

Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti.

Net jei nevalgote, Jums vis tiek

reikia insulino.

Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis

susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5.

Kaip laikyti Humalog Mix25

Nepradėtą naudoti Humalog Mix 25 laikyti šaldytuve (2

C – 8

C ). Negalima užšaldyti.

Pradėtą naudoti flakoną laikyti šaldytuve (2

C – 8

C) arba kambario temperatūroje iki 30

C ir

sunaikinkite po 28 dienų. Laikyti, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šilumos šaltinio ar saulės.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas

vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie flakono dugno

bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs, šio vaisto vartoti negalima. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš

susileisdami šį vaistą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinės suspensijos flakone sudėtis

Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro sintezuojamas laboratorijoje

rekombinacinės DNR technologijos būdu. Tai pakeista žmogaus insulino forma, todėl jis skiriasi

nuo kitų žmogaus ir gyvulinių insulinų. Insulinas lispro artimas žmogaus insulinui, natūraliam

kasos gaminamam hormonui.

Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, m-krezolis, fenolis, glicerolis, dinatrio

fosfatas

O, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar

vandenilio chlorido rūgšties rūgštingumui koreguoti.

Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinė suspensija flakone išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinė suspensija – tai sterili, balta suspensija, kurios viename

mililitre yra 100 vienetų (100 vienetų/ml) insulino lispro. Humalog Mix25 25 % insulino lispro yra

ištirpusio vandenyje, kiti 75 % insulino lispro, esančio Humalog Mix25, yra suspensijos su protamino

sulfatu pavidalu. Viename flakone yra 1 000 vienetų (10 ml) insulino lispro. Humalog Mix25

100 vienetų/ml injekcinė suspensija flakone tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną.

Registruotojas ir gamintojas

Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinę suspensiją flakone gamina:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madridas, Ispanija.

Registruotojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise

insulinas lispro

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių..

Apie ką rašoma šiame lapelyje:

Kas yra Humalog Mix25 ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Humalog Mix25

Kaip vartoti Humalog Mix25

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Humalog Mix25

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Humalog Mix25 ir kam jis vartojamas

Humalog Mix25 vartojamas diabetui gydyti. Humalog Mix25 – tai iš anksto sumaišyta suspensija.

Vaisto veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Humalog Mix25 25 % insulino lispro yra ištirpusio

vandenyje, kuris veikia greičiau negu normalus žmogaus insulinas, nes insulino molekulė yra šiek tiek

pakeista. Kiti 75 % insulino lispro, esančio Humalog Mix25, yra suspensijos su protamino sulfatu

pavidalu, todėl jo veikimas pailgėja.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje

reguliuoti. Humalog Mix25 yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos

kontrolei. Jis veikia labai greitai ir ilgiau už tirpųjį insuliną. Įprastinis Humalog Mix25 injekcijos

laikas – 15 min. laikotarpis iki valgio.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog Mix25 kartu su ilgiau veikiančiu insulinu. Prie kiekvienos

insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas pakuotės lapelis. Kol gydytojas nepataria, insulinų nekeiskite.

Pakeitę insuliną, būkite labai atsargūs.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Humalog Mix25

Humalog Mix25 vartoti

NEGALIMA

:

Jeigu manote, kad prasideda

hipoglikemija

(per mažai gliukozės kraujyje).

Toliau šiame

informaciniame lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai (žr. 3 skyrių

„Pavartojus per didelę Humalog dozę“).

Jeigu yra

alergija

insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu

insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai

išvardinti toliau. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat

privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus

insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus

dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui

ar diabeto slaugytojui.

Ar susirgote neseniai?

Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?

Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

Insulino poreikis taip pat gali kisti vartojant alkoholį.

Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko

skirtumo Jums gali tekti insuliną leistis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis II tipo

cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies

nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas

dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau

informuokite savo gydytoją.

Kiti vaistai ir Humalog Mix25

Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate

kontracepcinius vaistus,

steroidus,

pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus,

geriamuosius hipoglikeminius vaistus,

acetilsalicilo rūgštį,

sulfonamidus,

oktreotidą,

stimuliatorius” (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną),

β adrenoblokatorius,

kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius ar selektyvius seratonino

reabsorbcijos inhibitorius),

danazolį,

kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (pvz., kaptoprilį,

enalaprilį) ar

angiotenzino II receptorių blokatorius.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui (žr skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim

nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais - padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo

insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate

pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite

pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,

ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias Humalog Mix25 sudėtyje esančias pagalbines medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti Humalog Mix25

3 ml užtaisas skirtas naudoti tik su Lilly 3 ml talpos švirkštikliais. Nenaudokite jo su 1,5 ml

talpos švirkštikliais.

Visada patikrinkite ant pakuotės ir užtaiso etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino

pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog Mix25, kurį Jums paskyrė gydytojas.

Humalog Mix25 visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Siekiant išvengti galimo užkrėtimo užkrečiamosiomis ligomis, kiekvieną

užtaisą galima naudoti tik Jums, net jei prietaiso adata yra pakeista.

Dozavimas

Įprastinis Humalog Mix25 injekcijos laikas – 15 min. laikotarpis iki valgio. Jei reikia, galite

leisti iš karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti.

Reikia tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog), Jums gali

prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba

laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.

Humalog Mix25 švirkškite į poodį. Kitur neleisti. Draudžiama Humalog Mix25 leisti į veną.

Humalog Mix25 paruošimas

Humalog Mix25 kiekvieną kartą prieš vartojant reikia sumaišyti. Tam reikia užtaisus dešimt

kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180

, kol insulinas pasidarys vientisai

drumstas ar pieniškas. Jei iš karto nepavyksta, procedūrą kartoti, kol turinys visiškai susimaišys.

Užtaisuose yra nedidelis stiklinis rutuliukas, padedantis geriau sumaišyti. Stipriai nekratyti, nes

gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti. Užtaisus reikia dažnai apžiūrėti. Jų

nenaudoti, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso

dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Tikrinkite kiekvieną kartą prieš švirkščiant vaistą.

Švirkštiklio paruošimas

Pirmiausia nusiplaukite rankas ir dezinfekuokite užtaiso guminį paviršių.

Užtaisą naudokite tik su Lilly insulino švirkštikliais. Įsitikinkite, kad Humalog arba Lilly

užtaisai yra paminėti švirkštiklio pakuotės lapelyje. 3 ml užtaisas tinka tik 3 ml talpos

švirkštikliui.

Įdėkite užtaisą į švirkštiklį, laikydamiesi švirkštiklio naudojimo instrukcijos nurodymų.

Švirkštiklio skalėje nustatykite 1 vieneto arba 2 vienetų dozę. Laikydami švirkštiklį taip, kad

adata būtų nukreipta į viršų, lengvai patuksenkite pirštu į švirkštiklio sienelę, kad oro

burbuliukai susirinktų viršuje. Išstumkite oro burbuliukus pro adatą, paspausdami injekcijos

mygtuką. Prireikus šią procedūrą pakartokite, kol adatos gale pasirodys insulino lašelis. Likę

viduje maži oro burbuliukai yra nereikšmingi, tačiau didesni gali turėti įtakos insulino dozės

tikslumui.

Humalog Mix25 švirkštimas

Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Švirkškite į poodį taip, kaip

buvote išmokyti. Tiesiogiai į veną nešvirkškite. Sušvirkštę vaistą, neištraukite adatos

5 sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite

ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus

mokė.

Po leidimo

Tuojau pat po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite švirkštiklio adatą. Tada insulinas liks

sterilus ir neištekės. Be to, į švirkštiklį nepateks oro ir adata neužsikimš.

Nesikeiskite adatomis

su kitais asmenimis.

Nesikeiskite švirkštikliais. Užmaukite švirkštiklio dangtelį. Užtaisą

palikite švirkštiklyje.

Kitos injekcijos

Prieš kiekvieną injekciją reikia nustatyti 1 vienetą ar 2 vienetus ir, nukreipus švirkštiklį į viršų,

paspausti injekcijos mygtuką, kol adatos gale pasirodys lašas insulino. Kiek liko Humalog

Mix25, galite nustatyti pažiūrėję į užtaiso šone esančią skalę. Atstumas tarp skalės padalų - apie

20 vienetų. Jei užtaise esančio insulino Jūsų dozei nepakanka, keiskite užtaisą.

Jokio kito insulino Humalog Mix25 užtaise nemaišykite. Pasibaigusio užtaiso kartotinai

nenaudokite.

Pavartojus per didelę Humalog Mix25 dozę

Jei pavartosite didesnę Humalog Mix25 dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje.

Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Jei gliukozės kraujyje yra per mažai,

(lengva hipoglikemija)

suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus

ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė

gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų

būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite

gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo

papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog Mix25

Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix25 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje.

Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje)

(žr. A ir B 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą,

pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Trys paprasti žingsniai

, siekiant išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos yra:

Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Humalog Mix25 flakoną arba atsarginį švirkštiklį

ir užtaisus, jeigu pamestumėte švirkštiklį ir užtaisus ar jie sugestų.

Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.

Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog Mix25

Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix25 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol

gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Sisteminė alergija pasireiškia retai (nuo

1/10 000 iki < 1/1 000). Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,

sumažėjęs kraujospūdis,

pasunkėjęs kvėpavimas,

dažnesnis širdies plakimas,

švokštimas,

prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog Mix25, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Lokalaus pobūdžio alergija pasireiškia dažnai (nuo

1/100 iki < 1/10). Kai kuriems žmonėms

pasireiškia paraudimas, patinimas ar niežėjimas aplink insulino injekcijos vietą. Tai dažniausiai

praeina savaime per keletą dienų ar savaičių. Jei taip atsitiktų, pasakykite savo gydytojui.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) pasireiškia nedažnai (nuo

1/1 000 iki < 1/100). Jei

injekcijos vietos oda sustorėja arba įdumba, pasakykite savo gydytojui.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., rankų, kulkšnių patinimą, skysčių susilaikymą), ypač gydymo

insulinu pradžioje ar keičiant gydymą, norint pagerinti gliukozės koncentracijos Jūsų kraujyje

kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai.

Ji gali atsirasti dėl to, kad:

susišvirkštėte per daug Humalog Mix25 ar kito insulino,

nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,

prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,

sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),

pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:

nuovargis,

greitas širdies plakimas,

nervingumas ar drebulys,

pykinimas,

galvos skausmas,

šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali

kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

B.

Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka.

Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

nesusišvirkštėte Humalog Mix25 ar kito insulino,

susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,

valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,

karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per

kelias valandas ar dienas. Tai:

mieguistumas,

išnykęs apetitas,

paraudęs veidas,

salsvas iškvepiamo oro kvapas,

troškulys,

pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas - tai sunkios būklės simptomai.

Nedelsiant kreipkitės į

gydytoją.

C.

Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti.

Net jei nevalgote, Jums vis tiek

reikia insulino.

Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis

susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5.

Kaip laikyti Humalog Mix25

Nepradėtą naudoti Humalog Mix 25 laikyti šaldytuve (2

C ). Negalima užšaldyti.

Pradėtą naudoti užtaisą laikyti kambario temperatūroje (15

C-30

C), ir sunaikinkite po 28 dienų.

Laikyti, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šilumos šaltinio ar saulės. Pradėtą naudoti švirkštiklį ar

užtaisą nelaikykite šaldytuve. Su užmauta adata švirkštiklio su įstatytu užtaisu laikyti negalima.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas

vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno

bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs, šio vaisto vartoti negalima. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš

susileisdami šį vaistą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinės suspensijos užtaise sudėtis

Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro sintezuojamas laboratorijoje

rekombinacinės DNR technologijos būdu. Tai pakeista žmogaus insulino forma, todėl jis skiriasi

nuo kitų žmogaus ir gyvulinių insulinų. Insulinas lispro artimas žmogaus insulinui, natūraliam

kasos gaminamam hormonui.

Pagalbinės medžiagos protamino sulfatas, yra m-krezolis, fenolis, glicerolis, dinatrio

fosfatas

O, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar

vandenilio chlorido rūgšties rūgštingumui koreguoti.

Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise – tai sterili, balta suspensija, kurios

viename mililitre yra 100 vienetų (100 vienetų/ml) insulino lispro. Humalog Mix25 25 % insulino

lispro yra ištirpusio vandenyje, kiti 75 % insulino lispro, esančio Humalog Mix25, yra suspensijos su

protamino sulfatu pavidalu. Viename užtaise yra 300 vienetų (3 ml) insulino lispro. Humalog Mix25

100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise gali būti tiekiamas pakuotėmis po 5 užtaisus arba

sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 10 užtaisų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinę suspensiją užtaise gamina:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (Fl) Italija.

Registruotojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Humalog Mix50 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise

insulinas lispro

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Humalog Mix50 ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Humalog Mix50

Kaip vartoti Humalog Mix50

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Humalog Mix50

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Humalog Mix50 ir kam jis vartojamas

Humalog Mix50 vartojamas diabetui gydyti. Humalog Mix50 – tai iš anksto sumaišyta suspensija.

Vaisto veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Humalog Mix50 50 % insulino lispro yra ištirpusio

vandenyje, kuris veikia greičiau negu normalus žmogaus insulinas, nes insulino molekulė yra šiek tiek

pakeista. Kiti 50 % insulino lispro, esančio Humalog Mix50, yra suspensijos su protamino sulfatu

pavidalu, todėl jo veikimas pailgėja.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje

reguliuoti. Humalog Mix50 yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos

kontrolei. Jis veikia labai greitai ir ilgiau už tirpųjį insuliną. Įprastinis Humalog Mix50 injekcijos

laikas – 15 min. laikotarpis iki valgio.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog Mix50 kartu su ilgiau veikiančiu insulinu. Prie kiekvienos

insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas pakuotės lapelis. Kol gydytojas nepataria, insulinų nekeiskite.

Pakeitę insuliną, būkite labai atsargūs.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Humalog Mix50

Humalog Mix50 vartoti negalima:

Jeigu manote, kad prasideda

hipoglikemija

(per mažai gliukozės kraujyje). Toliau šiame

informaciniame lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai (žr. 3 skyrių

„Pavartojus per didelę Humalog Mix50 dozę“).

Jeigu yra

alergija

insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu

insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai

išvardinti toliau. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat

privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus

insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus

dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui

ar diabeto slaugytojui.

Ar susirgote neseniai?

Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?

Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

Insulino poreikis taip pat gali kisti vartojant alkoholį.

Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko

skirtumo Jums gali tekti insuliną švirkštis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis II tipo

cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies

nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas

dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau

informuokite savo gydytoją.

Kiti vaistai ir Humalog Mix50

Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate

kontracepcinius vaistus,

steroidus,

pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus,

geriamuosius hipoglikeminius vaistus,

acetilsalicilo rūgštį,

sulfonamidus,

oktreotidą,

stimuliatorius” (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną),

β adrenoblokatorius,

kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius ar selektyvius seratonino

reabsorbcijos inhibitorius),

danazolį,

kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (pvz., kaptoprilį,

enalaprilį) ar

angiotenzino II receptorių blokatorius.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim

nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais – padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo

insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate

pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite

pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,

ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias Humalog Mix50 sudėtyje esančias pagalbines medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti Humalog Mix50

3 ml užtaisas skirtas naudoti tik su Lilly 3 ml talpos švirkštikliais. Nenaudokite jo su 1,5 ml

talpos švirkštikliais.

Visada patikrinkite ant pakuotės ir užtaiso etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino

pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog Mix50, kurį Jums paskyrė gydytojas.

Humalog Mix50 visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Siekiant išvengti galimo užkrėtimo užkrečiamosiomis ligomis, kiekvieną

užtaisą galima naudoti tik Jums, net jei prietaiso adata yra pakeista.

Dozavimas

Įprastinis Humalog Mix50 injekcijos laikas – 15 min. laikotarpis iki valgio. Jei reikia, galite

leisti iš karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti.

Reikia tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog), Jums gali

prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba

laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.

Humalog Mix50 švirkškite į poodį. Kitur neleisti. Draudžiama Humalog Mix50 leisti į veną.

Humalog Mix50 paruošimas

Humalog Mix50 kiekvieną kartą prieš vartojant reikia sumaišyti. Tam reikia užtaisus dešimt

kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180

, kol insulinas pasidarys vientisai

drumstas ar pieniškas. Jei iš karto nepavyksta, procedūrą kartoti, kol turinys visiškai susimaišys.

Užtaisuose yra nedidelis stiklinis rutuliukas, padedantis geriau sumaišyti. Stipriai nekratyti, nes

gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti. Užtaisus reikia dažnai apžiūrėti. Jų

nenaudoti, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso

dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Tikrinkite kiekvieną kartą prieš švirkščiant vaistą.

Švirkštiklio paruošimas

Pirmiausia nusiplaukite rankas ir dezinfekuokite užtaiso guminį paviršių.

Užtaisą naudokite tik su Lilly insulino švirkštikliais. Įsitikinkite, kad Humalog arba Lilly

užtaisai yra paminėti švirkštiklio pakuotės lapelyje. 3 ml užtaisas tinka tik 3 ml talpos

švirkštikliui.

Įdėkite užtaisą į švirkštiklį, laikydamiesi švirkštiklio naudojimo instrukcijos nurodymų.

Švirkštiklio skalėje nustatykite 1 vieneto arba 2 vienetų dozę. Laikydami švirkštiklį taip, kad

adata būtų nukreipta į viršų, lengvai patuksenkite pirštu į švirkštiklio sienelę, kad oro

burbuliukai susirinktų viršuje. Išstumkite oro burbuliukus pro adatą, paspausdami injekcijos

mygtuką. Prireikus šią procedūrą pakartokite, kol adatos gale pasirodys insulino lašelis. Likę

viduje maži oro burbuliukai yra nereikšmingi, tačiau didesni gali turėti įtakos insulino dozės

tikslumui.

Humalog Mix50 švirkštimas

Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Švirkškite į poodį taip, kaip

buvote išmokyti. Tiesiogiai į veną nešvirkškite. Sušvirkštę vaistą, neištraukite adatos

5 sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite

ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus

mokė.

Po leidimo

Tuojau pat po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite švirkštiklio adatą. Tada insulinas liks

sterilus ir neištekės. Be to, į švirkštiklį nepateks oro ir adata neužsikimš.

Nesikeiskite adatomis

su kitais asmenimis.

Nesikeiskite švirkštikliais. Užmaukite švirkštiklio dangtelį. Užtaisą

palikite švirkštiklyje.

Kitos injekcijos

Prieš kiekvieną injekciją reikia nustatyti 1 vienetą ar 2 vienetus ir, nukreipus švirkštiklį į viršų,

paspausti injekcijos mygtuką, kol adatos gale pasirodys lašas insulino. Kiek liko Humalog

Mix50, galite nustatyti pažiūrėję į užtaiso šone esančią skalę. Atstumas tarp skalės padalų – apie

20 vienetų. Jei užtaise esančio insulino Jūsų dozei nepakanka, keiskite užtaisą.

Jokio kito insulino Humalog Mix50 užtaise nemaišykite. Pasibaigusio užtaiso kartotinai

nenaudokite.

Pavartojus per didelę Humalog Mix50 dozę

Jei pavartosite didesnę Humalog Mix50 dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje.

Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Jei gliukozės kraujyje yra per mažai,

(lengva hipoglikemija)

suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus

ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė

gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų

būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite

gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo

papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog Mix50

Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix50 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje.

Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje)

(žr. A ir B 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą,

pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Trys paprasti žingsniai

, siekiant išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos yra:

Visada su savimi turėkite atsarginį švirkštiklį ir užtaisus, jeigu pamestumėte švirkštiklį ir

užtaisus ar jie sugestų.

Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.

Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog Mix50

Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix50 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol

gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Sisteminė alergija pasireiškia retai (nuo

1/10 000 iki < 1/1 000). Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,

sumažėjęs kraujospūdis,

pasunkėjęs kvėpavimas,

dažnesnis širdies plakimas,

švokštimas,

prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog Mix50, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Lokalaus pobūdžio alergija pasireiškia dažnai (nuo

1/100 iki < 1/10). Kai kuriems žmonėms

pasireiškia paraudimas, patinimas ar niežėjimas aplink insulino injekcijos vietą. Tai dažniausiai

praeina savaime per keletą dienų ar savaičių. Jei taip atsitiktų, pasakykite savo gydytojui.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) pasireiškia nedažnai (nuo

1/1 000 iki < 1/100). Jei

injekcijos vietos oda sustorėja arba įdumba, pasakykite savo gydytojui.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., rankų, kulkšnių patinimą, skysčių susilaikymą), ypač gydymo

insulinu pradžioje ar keičiant gydymą, norint pagerinti gliukozės koncentracijos Jūsų kraujyje

kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai.

Ji gali atsirasti dėl to, kad:

susišvirkštėte per daug Humalog Mix50 ar kito insulino,

nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,

prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,

sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),

pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:

nuovargis,

greitas širdies plakimas,

nervingumas ar drebulys,

pykinimas,

galvos skausmas,

šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali

kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

B.

Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka.

Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

nesusišvirkštėte Humalog Mix50 ar kito insulino,

susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,

valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,

karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per

kelias valandas ar dienas. Tai:

mieguistumas,

išnykęs apetitas,

paraudęs veidas,

salsvas iškvepiamo oro kvapas,

troškulys,

pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas – tai sunkios būklės simptomai.

Nedelsiant kreipkitės į

gydytoją.

C.

Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti.

Net jei nevalgote, Jums vis tiek

reikia insulino.

Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis

susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5.

Kaip laikyti Humalog Mix50

Nepradėtą naudoti Humalog Mix50 laikyti šaldytuve (2

C – 8

C ). Negalima užšaldyti.

Pradėtą naudoti užtaisą laikyti kambario temperatūroje (15

C – 30

C), ir sunaikinkite po28 dienų.

Laikyti, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šilumos šaltinio ar saulės. Pradėtą naudoti švirkštiklį ar

užtaisą nelaikykite šaldytuve. Su užmauta adata švirkštiklio su įstatytu užtaisu laikyti negalima.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas

vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno

bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs, šio vaisto vartoti negalima. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš

susileisdami šį vaistą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Humalog Mix50 100 vienetų/ml injekcinės suspensijos užtaise sudėtis

Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro sintezuojamas laboratorijoje

rekombinacinės DNR technologijos būdu. Tai pakeista žmogaus insulino forma, todėl jis skiriasi

nuo kitų žmogaus ir gyvulinių insulinų. Insulinas lispro artimas žmogaus insulinui, natūraliam

kasos gaminamam hormonui.

Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, m-krezolis, fenolis, glicerolis, dinatrio

fosfatas

O, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar

vandenilio chlorido rūgšties rūgštingumui koreguoti.

Humalog Mix50 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog Mix50 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise – tai sterili, balta suspensija, kurios

viename mililitre yra 100 vienetų (100 vienetų/ml) insulino lispro. Humalog Mix50 50 % insulino

lispro yra ištirpusio vandenyje, kiti 50 % insulino lispro, esančio Humalog Mix50, yra suspensijos su

protamino sulfatu pavidalu. Viename užtaise yra 300 vienetų (3 ml) insulino lispro. Humalog Mix50

100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise gali būti tiekiamas pakuotėmis po 5 užtaisus arba

sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 10 užtaisų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Humalog Mix50 100 vienetų/ml injekcinę suspensiją užtaise gamina:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (Fl) Italija.

Registruotojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas { MMMM/mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Humalog 100 vienetų/ml KwikPen injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

insulinas lispro

Kiekvienu KwikPen galima suleisti nuo 1iki 60 vienetų dozes, dozę didinant po 1 vienetą

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Humalog KwikPen ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Humalog KwikPen

Kaip vartoti Humalog KwikPen

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Humalog KwikPen

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Humalog Kwikpen ir kam jis vartojamas

Humalog KwikPen vartojamas diabetui gydyti. Jis veikia greičiau negu normalus žmogaus insulinas,

nes insulino molekulė yra šiek tiek pakeista.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje

reguliuoti. Humalog yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos kontrolei.

Jis veikia labai greitai ir trumpiau už tirpųjį insuliną (2-5 valandas). Įprastinis Humalog injekcijos

laikas – 15 min. laikotarpis iki valgio.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog KwikPen kartu su ilgiau veikiančiu insulinu. Prie

kiekvienos insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas Pakuotės lapelis. Kol gydytojas nepataria, insulinų

nekeiskite. Pakeitę insuliną, būkite labai atsargūs.

Humalog tinka vaikams ir suaugusiesiems.

KwikPen yra vienkartinis užpildytas švirkštiklis, kuriame yra 3 ml (300 vienetų, 100 vienetų/ml)

insulino lispro. Viename KwikPen yra daug insulino dozių. Su KwikPen galima nustatyti po 1 vienetą.

Vienetų skaičius nurodomas dozės langelyje, kurį reikia patikrinti kiekvieną kartą prieš

suleidžiant injekciją.

Galima suleisti nuo 1 iki 60 vienetų per vieną injekciją.

Jeigu Jums paskirta

didesnė kaip 60 vienetų dozė, turėsite susileisti daugiau kaip 1 injekciją.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Humalog Kwikpen

Humalog KwikPen vartoti NEGALIMA:

Jeigu manote, kad prasideda

hipoglikemija

(per mažai gliukozės kraujyje). Toliau šiame

informaciniame lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai (žr. 3 skyrių

„Pavartojus per didelę Humalog dozę“).

Jeigu yra

alergija

insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu

insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai

išvardinti toliau. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat

privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus

insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus

dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui

ar diabeto slaugytojui.

Ar susirgote neseniai?

Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?

Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

Insulino poreikis taip pat gali kisti vartojant alkoholį.

Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko

skirtumo Jums gali tekti insuliną leistis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis II tipo

cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies

nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas

dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau

informuokite savo gydytoją.

Šio švirkštiklio nerekomenduojama naudoti akliesiems ir žmonėms, kurių regėjimas yra sutrikęs

be mokančių naudoti švirkštiklį žmonių pagalbos.

Kiti vaistai ir Humalog KwikPen

Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate

kontracepcinius vaistus,

steroidus,

pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus,

geriamuosius hipoglikeminius vaistus,

acetilsalicilo rūgštį,

sulfonamidus,

oktreotidą,

stimuliatorius” (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną),

β adrenoblokatorius,

kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius ar selektyvius seratonino

reabsorbcijos inhibitorius),

danazolį,

kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (pvz., kaptoprilį,

enalaprilį) ar

angiotenzino II receptorių blokatorius.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui (žr skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim

nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais – padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo

insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate

pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite

pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,

ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias Humalog KwikPen sudėtyje esančias pagalbines medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti Humalog KwikPen

Visada patikrinkite ant pakuotės ir švirkštiklio etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino

pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog KwikPen, kurį Jums paskyrė gydytojas.

Humalog KwikPen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Siekiant išvengti galimo užkrėtimo užkrečiamosiomis ligomis, kiekvieną

švirkštiklį galima naudoti tik Jums, net jei adata yra pakeista.

Dozavimas

Įprastinis Humalog injekcijos laikas – 15 min. laikotarpis iki valgio. Jei reikia, galite leisti iš

karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti. Reikia

tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog), Jums gali

prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba

laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.

Humalog KwikPen tinka suleisti tik į poodį. Jeigu Jums reikia suleisti insuliną kitokiu būdu,

pasitarkite su savo gydytoju.

Humalog KwikPen paruošimas

Humalog yra vandeninis tirpalas, taigi jo nereikia daugiau su niekuo maišyti. Tačiau vartoti jį

galima

tik

tada, jei jis yra skaidrus, bespalvis, be nuosėdų, atrodo kaip vanduo. Prieš

sušvirkšdami, visada tai patikrinkite.

Švirkštiklio paruošimas (perskaitykite naudojimo instrukciją)

Pirmiausia nusiplaukite rankas.

Perskaitykite nurodymus, kaip naudotis KwikPen užpildytu švirkštikliu. Griežtai laikykitės

nurodymų. Čia nurodyti tik kai kurie priminimai.

Naudokite švarią adatą (adatų rinkinyje nėra).

Užtaisykite KwikPen švirkštiklį prieš kiekvieną švirkštimą. Tokiu būdu patikrinsite insulino

tėkmę ir pašalinsite oro burbuliukus iš švirkštiklio. Švirkštiklyje gali likti mažų burbuliukų, jie

nekenkia. Likę didesni burbuliukai gali trukdyti tiksliai dozuoti insuliną.

Humalog švirkštimas

Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Švirkškite į poodį taip, kaip

buvote išmokyti. Tiesiogiai į veną nešvirkškite. Sušvirkštę vaistą, neištraukite adatos 5

sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite

ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus

mokė. Nesvarbu, kur švirkšite – į žasto, šlaunies, sėdmens ar pilvo sritį, Humalog vis tiek veiks

greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas.

Humalog nešvirkškite į veną. Jį švirkškite taip, kaip Jus mokė gydytojas ar slaugytojas. Tik

gydytojas gali leisti Humalog į veną. Taip jis darys tik esant tam tikroms aplinkybėms, pvz.,

operacijos metu, Jums susirgus ir padidėjus gliukozės koncentracijai kraujyje.

Po leidimo

Tuojau pat po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite KwikPen švirkštiklio adatą. Tada

insulinas liks sterilus ir neištekės. Be to, į švirkštiklį nepateks oro ir adata neužsikimš.

Nesikeiskite adatomis su kitais asmenimis.

Nesikeiskite švirkštikliais. Užmaukite švirkštiklio

dangtelį.

Kitos injekcijos

Kiekvieną kartą KwikPen švirkštiklį naudokite su nauja adata. Prieš kiekvieną švirkštimą

pašalinkite visus oro burbuliukus. Laikydami KwikPen švirkštiklį adata žemyn, galite pamatyti,

kiek liko insulino. Užtaiso skalėje matysite, kiek vienetų liko.

Jokio kito insulino šiame švirkštiklyje nemaišykite. Pasibaigusio KwikPen švirkštiklio kartotinai

nenaudokite. Prašome jį saugiai išmesti, vaistininkas ar diabeto slaugytojas pasakys Jums, kaip

tai padaryti.

Humalog vartojimas infuzine pompa

KwikPen tinka suleisti tik injekciją po oda. Šiuo švirkštikliu negalima suleisti Humalog kitokiu

būdu. Jeigu tai būtina, yra tiekiamos kitokios Humalog 100 vienetų/ml formos. Pasitarkite su

savo gydytoju, jei tai tinka Jums.

Pavartojus per didelę Humalog dozę

Jei pavartosite didesnę Humalog dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite

savo gliukozės kiekį kraujyje. Jei gliukozės kraujyje yra per mažai

(lengva hipoglikemija)

suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite

vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva

ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją.

Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti

ligoninėje. Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog

Jei pavartosite mažesnę Humalog dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite

savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje)

(žr. A ir B 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą,

pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Trys paprasti žingsniai

, siekiant išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos yra:

Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Humalog flakoną ar atsarginį švirkštiklį ir

užtaisus, jeigu pamestumėte KwikPen švirkštiklį ir užtaisus ar jie sugestų.

Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.

Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog

Jei pavartosite mažesnę Humalog dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol

gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Sisteminė alergija pasireiškia retai (nuo

1/10 000 iki < 1/1 000). Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,

sumažėjęs kraujospūdis,

pasunkėjęs kvėpavimas,

dažnesnis širdies plakimas,

švokštimas,

prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Lokalaus pobūdžio alergija pasireiškia dažnai (nuo

1/100 iki < 1/10). Kai kuriems žmonėms

pasireiškia paraudimas, patinimas ar niežėjimas aplink insulino injekcijos vietą. Tai dažniausiai

praeina savaime per keletą dienų ar savaičių. Jei taip atsitiktų, pasakykite savo gydytojui.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) pasireiškia nedažnai (nuo

1/1 000 iki < 1/100). Jei

injekcijos vietos oda sustorėja arba įdumba, pasakykite savo gydytojui.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., rankų, kulkšnių patinimą, skysčių susilaikymą), ypač gydymo

insulinu pradžioje ar keičiant gydymą, norint pagerinti gliukozės koncentracijos Jūsų kraujyje

kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai.

Ji gali atsirasti dėl to, kad:

susišvirkštėte per daug Humalog ar kito insulino,

nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,

prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,

sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),

pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:

nuovargis,

greitas širdies plakimas,

nervingumas ar drebulys,

pykinimas,

galvos skausmas,

šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali

kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

B.

Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka.

Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

nesusišvirkštėte Humalog ar kito insulino,

susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,

valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,

karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per

kelias valandas ar dienas. Tai:

mieguistumas,

išnykęs apetitas,

paraudęs veidas,

salsvas iškvepiamo oro kvapas,

troškulys,

pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas – tai sunkios būklės simptomai.

Nedelsiant kreipkitės į

gydytoją.

C.

Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti.

Net jei nevalgote, Jums vis tiek

reikia insulino.

Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis

susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5.

Kaip laikyti Humalog Kwikpen

Nepradėtą naudoti Humalog KwikPen laikyti šaldytuve (2

C – 8

C ). Negalima užšaldyti.

Pradėtą naudoti Humalog KwikPen laikyti kambario temperatūroje (15

C – 30

C), ir sunaikinkite po

28 dienų. Laikyti, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šilumos šaltinio ar saulės. Pradėtą naudoti KwikPen

nelaikykite šaldytuve. Su užmauta adata KwikPen laikyti negalima.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas

vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad tirpalo spalva pakitusi arba jame yra kietų dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Šį vaistą

galima vartoti

tik

tada, jei jis atrodo kaip vanduo. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš susileisdami

vaistą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Humalog 100 vienetų/ml KwikPen injekcinio tirpalo sudėtis

Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro sintezuojamas laboratorijoje

rekombinacinės DNR technologijos būdu. Tai pakeista žmogaus insulino forma, todėl jis skiriasi

nuo kitų žmogaus ir gyvulinių insulinų. Insulinas lispro artimas žmogaus insulinui, natūraliam

kasos gaminamam hormonui.

Pagalbinės medžiagos yra m-krezolis, glicerolis, dinatrio fosfatas

O, cinko oksidas ir

injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties

rūgštingumui koreguoti.

Humalog KwikPen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog 100 vienetų/ml KwikPen injekcinis tirpalas – tai sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis

tirpalas, kurio viename mililitre yra 100 vienetų (100 vienetų/ml) insulino lispro. Viename KwikPen

švirkštiklyje yra 300 vienetų (3 ml) insulino lispro. Humalog KwikPen gali būti tiekiamas pakuotėmis

po 5 švirkštiklius arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 2 dėžutės po 5 švirkštiklius. Gali būti

tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Švirkštiklyje esantis Humalog yra toks pat kaip Humalog

užtaisuose. Tiesiog KwikPen švirkštiklyje yra iš anksto įmontuotas užtaisas. Ištuštėjusio švirkštiklio

kartotinai užpildyti negalima.

Registruotojas ir gamintojas

Humalog 100 vienetų/ml KwikPen injekcinį tirpalą gamina:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (Fl) Italija.

Registruotojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas { MMMM/mm}.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Žr. naudojimo instrukciją toliau

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Humalog Mix25 100 vienetų/ml KwikPen injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje

insulinas lispro

Kiekvienu KwikPen galima suleisti nuo 1iki 60 vienetų dozes, dozę didinant po 1 vienetą

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Humalog Mix25 KwikPen ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Humalog Mix25 KwikPen

Kaip vartoti Humalog Mix25 KwikPen

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Humalog Mix25 KwikPen

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Humalog Mix25 kwikpen ir kam jis vartojamas

Humalog Mix25 KwikPen vartojamas diabetui gydyti. Humalog Mix25 KwikPen – tai iš anksto

sumaišyta suspensija. Vaisto veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Humalog Mix25 KwikPen 25 %

insulino lispro yra ištirpusio vandenyje, kuris veikia greičiau negu normalus žmogaus insulinas, nes

insulino molekulė yra šiek tiek pakeista. Kiti 75 % insulino lispro, esančio Humalog Mix25 KwikPen,

yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu, todėl jo veikimas pailgėja.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje

reguliuoti. Humalog Mix25 yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos

kontrolei. Jis veikia labai greitai ir ilgiau už tirpųjį insuliną. Įprastinis Humalog Mix25 injekcijos

laikas – 15 min. laikotarpis iki valgio.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog Mix25 KwikPen kartu su ilgiau veikiančiu insulinu. Prie

kiekvienos insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas Pakuotės lapelis. Kol gydytojas nepataria, insulinų

nekeiskite. Pakeitę insuliną, būkite labai atsargūs.

KwikPen yra vienkartinis užpildytas švirkštiklis, kuriame yra 3 ml (300 vienetų, 100 vienetų/ml)

insulino lispro. Viename KwikPen yra daug insulino dozių. Su KwikPen galima nustatyti po 1 vienetą.

Vienetų skaičius nurodomas dozės langelyje, kurį reikia patikrinti kiekvieną kartą prieš

suleidžiant injekciją.

Galima suleisti nuo 1 iki 60 vienetų per vieną injekciją.

Jeigu Jums paskirta

didesnė kaip 60 vienetų dozė, turėsite susileisti daugiau kaip 1 injekciją.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Humalog Mix25 KwikPen

Humalog Mix25 KwikPen vartoti negalima:

Jeigu manote, kad prasideda

hipoglikemija

(per mažai gliukozės kraujyje). Toliau šiame

informaciniame lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai (žr. 3 skyrių

„Pavartojus per didelę Humalog Mix25 dozę“).

Jeigu yra

alergija

insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu

insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai

išvardinti toliau. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat

privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus

insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus

dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui

ar diabeto slaugytojui.

Ar susirgote neseniai?

Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?

Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

Insulino poreikis taip pat gali kisti vartojant alkoholį.

Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko

skirtumo Jums gali tekti insuliną leistis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis II tipo

cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies

nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas

dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau

informuokite savo gydytoją.

Šio švirkštiklio nerekomenduojama naudoti akliesiems ir žmonėms, kurių regėjimas yra

sutrikęs, be mokančių naudoti švirkštiklį žmonių pagalbos.

Kiti vaistai ir Humalog Mix25 KwikPen

Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate

kontracepcinius vaistus,

steroidus,

pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus,

geriamuosius hipoglikeminius vaistus,

acetilsalicilo rūgštį,

sulfonamidus,

oktreotidą,

stimuliatorius” (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną),

β adrenoblokatorius,

kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius ar selektyvius seratonino

reabsorbcijos inhibitorius),

danazolį,

kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (pvz., kaptoprilį,

enalaprilį) ar

angiotenzino II receptorių blokatorius.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim

nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais – padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo

insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate

pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite

pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,

ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias Humalog Mix25 KwikPen sudėtyje esančias pagalbines

medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti Humalog Mix25 KwikPen

Visada patikrinkite ant pakuotės ir švirkštiklio etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino

pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog Mix25 KwikPen, kurį Jums paskyrė

gydytojas.

Humalog Mix25 KwikPen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate,

kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Siekiant išvengti galimo užkrėtimo užkrečiamosiomis ligomis,

kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik Jums, net jei adata yra pakeista.

Dozavimas

Įprastinis Humalog Mix25 injekcijos laikas – 15 min. laikotarpis iki valgio. Jei reikia, galite

leisti iš karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti.

Reikia tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog), Jums gali

prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba

laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.

Humalog Mix25 KwikPen tinka suleisti tik injekciją į poodį. Jeigu Jums reikia suleisti insuliną

kitokiu būdu, pasitarkite su savo gydytoju

Humalog Mix25 KwikPen paruošimas

KwikPen švirkštiklį reikia dešimt kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180

, kol

insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas. Jei iš karto nepavyksta, procedūrą kartoti,

kol turinys visiškai susimaišys. Užtaisuose yra nedidelis stiklinis rutuliukas, padedantis geriau

sumaišyti. Stipriai nekratyti, nes gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti. Užtaisus

reikia dažnai apžiūrėti. Jų nenaudoti, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės

prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Tikrinkite kiekvieną kartą prieš

švirkščiant vaistą.

KwikPen švirkštiklio paruošimas (perskaitykite naudojimo instrukciją)

Pirmiausia nusiplaukite rankas.

Perskaitykite nurodymus, kaip naudotis iš anksto užpildytu švirkštikliu. Griežtai laikykitės

nurodymų. Čia nurodyti tik kai kurie priminimai.

Naudokite švarią adatą (adatų rinkinyje nėra).

Užtaisykite KwikPen

švirkštiklį prieš kiekvieną švirkštimą. Tokiu būdu patikrinsite insulino

tėkmę ir pašalinsite oro burbuliukus iš KwikPen švirkštiklio. KwikPen švirkštiklye gali likti

mažų burbuliukų, jie nekenkia. Likę didesni burbuliukai gali trukdyti tiksliai dozuoti insuliną.

Humalog Mix25 švirkštimas

Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Švirkškite į poodį taip, kaip

buvote išmokyti. Tiesiogiai į veną nešvirkškite. Sušvirkštę vaistą, neištraukite adatos 5

sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite

ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus

mokė.

Po leidimo

Tuojau pat po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite KwikPen švirkštiklio adatą. Tada

insulinas liks sterilus ir neištekės. Be to, į švirkštiklį nepateks oro ir adata neužsikimš.

Nesikeiskite adatomis su kitais asmenimis.

Nesikeiskite švirkštikliu. Užmaukite švirkštiklio

dangtelį.

Kitos injekcijos

Kiekvieną kartą KwikPen švirkštiklį naudokite su nauja adata. Prieš kiekvieną švirkštimą

pašalinkite visus oro burbuliukus. Laikydami KwikPen švirkštiklį aukštyn nukreipta adata,

galite pamatyti, kiek liko insulino. Užtaiso skalėje matysite, kiek vienetų liko.

Jokio kito insulino šiame švirkštiklyje nemaišykite. Pasibaigusio KwikPen švirkštiklio kartotinai

nenaudokite. Prašome jį saugiai išmesti, vaistininkas ar diabeto slaugytojas pasakys Jums, kaip

tai padaryti.

Pavartojus per didelę Humalog Mix25 dozę

Jei pavartosite didesnę Humalog Mix25 dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje.

Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Jei gliukozės kraujyje yra per mažai,

(lengva hipoglikemija)

suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus

ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė

gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų

būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite

gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo

papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog Mix25

Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix25 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje.

Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje)

(žr. A ir B 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą,

pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Trys paprasti žingsniai

, siekiant išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos yra:

Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Humalog Mix25 flakoną, ar atsarginį švirkštiklį

ir užtaisus, jeigu pamestumėte KwikPen švirkštiklį ar jie sugestų.

Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.

Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog Mix25

Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix25 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol

gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Sisteminė alergija pasireiškia retai (nuo

1/10 000 iki < 1/1 000). Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,

sumažėjęs kraujospūdis,

pasunkėjęs kvėpavimas,

dažnesnis širdies plakimas,

švokštimas,

prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog Mix25, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Lokalaus pobūdžio alergija pasireiškia dažnai (nuo

1/100 iki < 1/10). Kai kuriems žmonėms

pasireiškia paraudimas, patinimas ar niežėjimas aplink insulino injekcijos vietą. Tai dažniausiai

praeina savaime per keletą dienų ar savaičių. Jei taip atsitiktų, pasakykite savo gydytojui.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) pasireiškia nedažnai (nuo

1/1 000 iki < 1/100). Jei

injekcijos vietos oda sustorėja arba įdumba, pasakykite savo gydytojui.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., rankų, kulkšnių patinimą, skysčių susilaikymą), ypač gydymo

insulinu pradžioje ar keičiant gydymą, norint pagerinti gliukozės koncentracijos Jūsų kraujyje

kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai.

Ji gali atsirasti dėl to, kad:

susišvirkštėte per daug Humalog Mix25 ar kito insulino,

nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,

prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,

sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),

pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:

nuovargis,

greitas širdies plakimas,

nervingumas ar drebulys,

pykinimas,

galvos skausmas,

šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali

kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

B.

Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka.

Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

nesusišvirkštėte Humalog Mix25 ar kito insulino,

susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,

valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,

karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per

kelias valandas ar dienas. Tai:

mieguistumas,

išnykęs apetitas,

paraudęs veidas,

salsvas iškvepiamo oro kvapas,

troškulys,

pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas - tai sunkios būklės simptomai.

Nedelsiant kreipkitės į

gydytoją.

C.

Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti.

Net jei nevalgote, Jums vis tiek

reikia insulino.

Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis

susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5.

Kaip laikyti Humalog Mix25 KwikPen

Nepradėtą naudoti Humalog Mix25 KwikPen laikyti šaldytuve (2

C ). Negalima užšaldyti.

Pradėtą naudoti Humalog Mix25 KwikPen užtaisą laikyti kambario temperatūroje (15

C-30

C), ir

sunaikinkite po 28 dienų. Laikyti, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šilumos šaltinio ar saulės. Pradėtą

naudoti KwikPen nelaikykite šaldytuve. Su užmauta adata KwikPen laikyti negalima.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas

vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno

bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs, šio vaisto vartoti negalima. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš

susileisdami vaistą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Humalog Mix25 100 vienetų/ml KwikPen injekcinės suspensijos sudėtis

Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro sintezuojamas laboratorijoje

rekombinacinės DNR technologijos būdu. Tai pakeista žmogaus insulino forma, todėl jis skiriasi

nuo kitų žmogaus ir gyvulinių insulinų. Insulinas lispro artimas žmogaus insulinui, natūraliam

kasos gaminamam hormonui.

Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, m-krezolis, fenolis, glicerolis, dinatrio

fosfatas

O, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar

vandenilio chlorido rūgšties rūgštingumui koreguoti.

Humalog Mix25 100 vienetų/ml KwikPen injekcinė suspensija išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog Mix25 100 vienetų/ml KwikPen injekcinė suspensija – tai sterili, balta suspensija, kurios

viename mililitre yra 100 vienetų (100 vienetų/ml) insulino lispro. Humalog Mix25 KwikPen 25 %

insulino lispro yra ištirpusio vandenyje, kiti 75 % insulino lispro, esančio Humalog Mix25 KwikPen,

yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu. Viename švirkštiklyje yra 300 vienetų (3 ml) insulino

lispro. Humalog Mix25 100 vienetų/ml KwikPen injekcinė suspensija gali būti tiekiamas pakuotėmis

po 5 švirkštiklius arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 2 dėžutės po 5 švirkštiklius. Gali būti

tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Humalog Mix25 užpildytame švirkštiklyje yra toks pat kaip

Humalog Mix25 užtaisuose. KwikPen švirkštiklyje yra iš anksto įmontuotas užtaisas. Ištuštėjusio

KwikPen švirkštiklio kartotinai užpildyti negalima.

Registruotojas ir gamintojas

Humalog Mix25 100 vienetų/ml KwikPen injekcinę suspensiją gamina:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (Fl) Italija.

Registruotojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

{mm/MMMM}.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Žr. naudojimo instrukciją toliau

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Humalog Mix50 100 vienetų/ml KwikPen injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje

insulinas lispro

Kiekvienu KwikPen galima suleisti nuo 1iki 60 vienetų dozes, dozę didinant po 1 vienetą

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje:

Kas yra Humalog Mix50 KwikPen ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Humalog Mix50 KwikPen

Kaip vartoti Humalog Mix50 KwikPen

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Humalog Mix50 KwikPen

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Humalog Mix50 KwikPen ir kam jis vartojamas

Humalog Mix50 KwikPen vartojamas diabetui gydyti. Humalog Mix50 KwikPen - tai iš anksto

sumaišyta suspensija. Vaisto veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Humalog Mix50 KwikPen 50 %

insulino lispro yra ištirpusio vandenyje, kuris veikia greičiau negu normalus žmogaus insulinas, nes

insulino molekulė yra šiek tiek pakeista. Kiti 50 % insulino lispro, esančio Humalog Mix50 KwikPen,

yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu, todėl jo veikimas pailgėja.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje

reguliuoti. Humalog Mix50 yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos

kontrolei. Jis veikia labai greitai ir ilgiau už tirpųjį insuliną. Įprastinis Humalog Mix50 injekcijos

laikas – 15 min. laikotarpis iki valgio.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog Mix50 KwikPen kartu su ilgiau veikiančiu insulinu. Prie

kiekvienos insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas Pakuotės lapelis. Kol gydytojas nepataria, insulinų

nekeiskite. Pakeitę insuliną, būkite labai atsargūs.

KwikPen yra vienkartinis užpildytas švirkštiklis, kuriame yra 3 ml (300 vienetų, 100 vienetų/ml)

insulino lispro. Viename KwikPen yra daug insulino dozių. Su KwikPen galima nustatyti po 1 vienetą.

Vienetų skaičius nurodomas dozės langelyje, kurį reikia patikrinti kiekvieną kartą prieš

suleidžiant injekciją.

Galima suleisti nuo 1 iki 60 vienetų per vieną injekciją.

Jeigu Jums paskirta

didesnė kaip 60 vienetų dozė, turėsite susileisti daugiau kaip 1 injekciją.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Humalog Mix50 KwikPen

Humalog Mix50 KwikPen vartoti negalima:

Jeigu manote, kad prasideda

hipoglikemija

(per mažai gliukozės kraujyje). Toliau šiame

informaciniame lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai (žr. 3 skyrių

„Pavartojus per didelę Humalog Mix 50 dozę“).

Jeigu yra

alergija

insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu

insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai

išvardinti toliau. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat

privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus

insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus

dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui

ar diabeto slaugytojui.

Ar susirgote neseniai?

Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?

Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

Insulino poreikis taip pat gali kisti vartojant alkoholį.

Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko

skirtumo Jums gali tekti insuliną leistis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis II tipo

cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies

nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas

dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau

informuokite savo gydytoją.

Šio švirkštiklio nerekomenduojama naudoti akliesiems ir žmonėms, kurių regėjimas yra

sutrikęs, be mokančių naudoti švirkštiklį žmonių pagalbos.

Kiti vaistai ir Humalog Mix50 KwikPen

Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate

kontracepcinius vaistus,

steroidus,

pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus,

geriamuosius hipoglikeminius vaistus,

acetilsalicilo rūgštį,

sulfonamidus,

oktreotidą,

stimuliatorius” (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną),

β adrenoblokatorius,

kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius ar selektyvius seratonino

reabsorbcijos inhibitorius),

danazolį,

kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (pvz., kaptoprilį,

enalaprilį) ar

angiotenzino II receptorių blokatorius.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui (žr skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės “).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim

nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais – padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo

insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate

pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite

pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,

ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias Humalog Mix50 KwikPen sudėtyje esančias pagalbines

medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti Humalog Mix50 KwikPen

Visada patikrinkite ant pakuotės ir švirkštiklio etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino

pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog Mix50 KwikPen, kurį Jums paskyrė

gydytojas.

Humalog Mix50 KwikPen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate,

kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Siekiant išvengti galimo užkrėtimo užkrečiamosiomis ligomis,

kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik Jums, net jei adata yra pakeista.

Dozavimas

Įprastinis Humalog Mix50 injekcijos laikas – 15 min. laikotarpis iki valgio. Jei reikia, galite

leisti iš karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti.

Reikia tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog), Jums gali

prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba

laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.

Humalog Mix50 KwikPen tinka suleisti tik injekciją į poodį. Jeigu Jums reikia suleisti insuliną

kitokiu būdu, pasitarkite su savo gydytoju.

Humalog Mix50

KwikPen paruošimas

KwikPen švirkštiklį reikia dešimt kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180

, kol

insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas. Jei iš karto nepavyksta, procedūrą kartoti,

kol turinys visiškai susimaišys. Užtaisuose yra nedidelis stiklinis rutuliukas, padedantis geriau

sumaišyti. Stipriai nekratyti, nes gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti. Užtaisus

reikia dažnai apžiūrėti. Jų nenaudoti, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės

prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Tikrinkite kiekvieną kartą prieš

švirkščiant vaistą.

KwikPen švirkštiklio paruošimas (perskaitykite naudojimo instrukciją)

Pirmiausia nusiplaukite rankas.

Perskaitykite nurodymus, kaip naudotis iš anksto užpildytu KwikPen švirkštikliu. Griežtai

laikykitės nurodymų. Čia nurodyti tik kai kurie priminimai.

Naudokite švarią adatą (adatų rinkinyje nėra).

Užtaisykite KwikPen švirkštiklį prieš kiekvieną švirkštimą. Tokiu būdu patikrinsite insulino

tėkmę ir pašalinsite oro burbuliukus iš KwikPen švirkštiklio. Švirkštiklyje gali likti mažų

burbuliukų, jie nekenkia. Likę didesni burbuliukai gali trukdyti tiksliai dozuoti insuliną.

Humalog Mix50 leidimas

Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Švirkškite į poodį taip, kaip

buvote išmokyti. Tiesiogiai į veną nešvirkškite. Sušvirkštę vaistą, neištraukite adatos 5

sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite

ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus

mokė.

Po leidimo

Tuojau pat po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite KwikPen švirkštiklio adatą. Tada

insulinas liks sterilus ir neištekės. Be to, į švirkštiklį nepateks oro ir adata neužsikimš.

Nesikeiskite adatomis su kitais asmenimis.

Nesikeiskite švirkštikliu. Užmaukite švirkštiklio

dangtelį.

Kitos injekcijos

Kiekvieną kartą KwikPen švirkštiklį naudokite su nauja adata. Prieš kiekvieną švirkštimą

pašalinkite visus oro burbuliukus. Laikydami KwikPen švirkštiklį adata aukštyn, galite

pamatyti, kiek liko insulino. Užtaiso skalėje matysite, kiek vienetų liko.

Jokio kito insulino šiame švirkštiklyje nemaišykite. Pasibaigusio KwikPen švirkštiklio kartotinai

nenaudokite. Prašome jį saugiai išmesti, vaistininkas ar diabeto slaugytojas pasakys Jums, kaip

tai padaryti.

Pavartojus per didelę Humalog Mix50 dozę

Jei pavartosite didesnę Humalog Mix50 dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje.

Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Jei gliukozės kraujyje yra per mažai,

(lengva hipoglikemija)

suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus

ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė

gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų

būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite

gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo

papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog Mix50

Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix50 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje.

Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje)

(žr. A ir B 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą,

pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Trys paprasti žingsniai

, siekiant išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos yra:

Visada su savimi turėkite švirkštiklį ir užtaisus, jeigu pamestumėte KwikPen švirkštiklį ar jis

sugestų.

Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.

Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog Mix50

Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix50 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol

gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Sisteminė alergija pasireiškia retai (nuo

1/10 000 iki < 1/1 000). Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,

sumažėjęs kraujospūdis,

pasunkėjęs kvėpavimas,

dažnesnis širdies plakimas,

švokštimas,

prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog Mix50, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Lokalaus pobūdžio alergija pasireiškia dažnai (nuo

1/100 iki < 1/10). Kai kuriems žmonėms

pasireiškia paraudimas, patinimas ar nižėjimas aplink insulino injekcijos vietą. Tai dažniausiai praeina

savaime per keletą dienų ar savaičių. Jei taip atsitiktų, pasakykite savo gydytojui.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) pasireiškia nedažnai (nuo

1/1 000 iki < 1/100). Jei

injekcijos vietos oda sustorėja arba įdumba, pasakykite savo gydytojui.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., rankų, kulkšnių patinimą, skysčių susilaikymą), ypač gydymo

insulinu pradžioje ar keičiant gydymą, norint pagerinti gliukozės koncentracijos Jūsų kraujyje

kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai.

Ji gali atsirasti dėl to, kad:

susišvirkštėte per daug Humalog Mix50 ar kito insulino,

nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,

prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,

sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),

pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:

nuovargis,

greitas širdies plakimas,

nervingumas ar drebulys,

pykinimas,

galvos skausmas,

šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali

kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

B.

Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka.

Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

nesusišvirkštėte Humalog Mix50 ar kito insulino,

susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,

valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,

karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per

kelias valandas ar dienas. Tai:

mieguistumas,

išnykęs apetitas,

paraudęs veidas,

salsvas iškvepiamo oro kvapas,

troškulys,

pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas – tai sunkios būklės simptomai.

Nedelsiant kreipkitės į

gydytoją.

C.

Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti.

Net jei nevalgote, Jums vis tiek

reikia insulino.

Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis

susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5.

Kaip laikyti Humalog Mix50 KwikPen

Nepradėtą naudoti Humalog Mix50 KwikPen laikyti šaldytuve (2

C – 8

C ). Negalima užšaldyti.

Pradėtą naudoti Humalog Mix50 KwikPen laikyti kambario temperatūroje (15

C – 30

C) ir

sunaikinkite po 28 dienų. Laikyti, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šilumos šaltinio ar saulės. Pradėtą

naudoti KwikPen nelaikykite šaldytuve. Su užmauta adata KwikPen laikyti negalima.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas

vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno

bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs, šio vaisto vartoti negalima. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš

susileisdami vaistą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Humalog Mix50 100 vienetų/ml KwikPen injekcinės suspensijos sudėtis

Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro sintezuojamas laboratorijoje

rekombinacinės DNR technologijos būdu. Tai pakeista žmogaus insulino forma, todėl jis skiriasi

nuo kitų žmogaus ir gyvulinių insulinų. Insulinas lispro artimas žmogaus insulinui, natūraliam

kasos gaminamam hormonui.

Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, m-krezolis, fenolis, glicerolis, dinatrio

fosfatas

O, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar

vandenilio chlorido rūgšties rūgštingumui koreguoti.

Humalog Mix50 100 vienetų/ml KwikPen injekcinė suspensija išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog Mix50 100 vienetų/ml KwikPen injekcinė suspensija – tai sterili, balta suspensija, kurios

viename mililitre yra 100 vienetų (100 vienetų/ml) insulino lispro. Humalog Mix50 Pen 50 % insulino

lispro yra ištirpusio vandenyje, kiti 50 % insulino lispro, esančio Humalog Mix50 KwikPen, yra

suspensijos su protamino sulfatu pavidalu. Viename švirkštiklyje yra 300 vienetų (3 ml) insulino

lispro. Humalog Mix50 100 vienetų/ml KwikPen injekcinė suspensija gali būti tiekiamas pakuotėmis

po 5 švirkštiklius arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 2 dėžutės po 5 švirkštiklius. Gali būti

tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Humalog Mix50 užpildytame švirkštiklyje yra toks pat kaip

Humalog Mix50 užtaisuose. KwikPen švirkštiklyje yra iš anksto įmontuotas užtaisas. Ištuštėjusio

KwikPen švirkštiklio kartotinai užpildyti negalima.

Registruotojas ir gamintojas

Humalog Mix50 100 vienetų/ml KwikPen injekcinę suspensiją gamina:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (Fl) Italija.

Registravimo liudijimo turėtojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Olandija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą .

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Žr. naudojimo instrukciją toliau

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

KwikPen užpildytas insulino švirkštiklis

100 vienetų/ml

PRIEŠ VARTOJIMĄ PERSKAITYKITE ŠIĄ NAUDOJIMO INSTRUKCIJĄ

Perskaitykite naudojimo instrukciją, prieš pradėdami leisti insuliną ir kiekvieną kartą, įsigiję naują

KwikPen. Joje gali būti naujos informacijos. Ši informacija nepakeičia pokalbio su sveikatos priežiūros

specialistu apie Jūsų būklę ir gydymą.

KwikPen (švirkštiklis) yra vienkartinis užpildytas švirkštiklis, kuriame yra 3 ml (300 vienetų,

100 vienetų/ml) insulino. Jūs galite susileisti daug dozių, naudodami vieną švirkštiklį. Švirkštiklis yra

nustatomas po1 vienetą. Jūs galite susileisti nuo 1 iki 60 vienetų per vieną injekciją.

Jeigu Jums

paskirta dozė yra didesnė kaip 60 vienetų, turite susileisti daugiau kaip 1 injekciją.

Stūmoklis

kiekvienos injekcijos metu tik šiek tiek sujuda ir Jūs galite to nepastebėti. Stūmoklis pasieks užtaiso

galą tik tada, kai būsite suvartoję visus švirkštiklyje esančius 300 vienetų.

Nesidalinkite savo švirkštikliu su kitais žmonėmis, net jeigu pakeitėte adatą. Nenaudokite adatos

dar kartą ir nesidalinkite adatomis su kitais žmonėmis. Jūs galite juos užkrėsti arba nuo jų

užsikrėsti infekcine liga.

Šio švirkštiklio nerekomenduojama naudoti akliesiems arba regėjimo sutrikimų turintiems žmonėms be

kitų žmonių, kurie moka naudoti švirkštiklį, pagalbos.

KwikPen dalys

Dangtelio griovelis

Užtaiso laikiklis

Etiketė

Dozės indikatorius

Dozavimo

rankenėlė

Švirkštiklio

dangtelis

Guminis

sandariklis

Stūmoklis

Švirkštiklio

korpusas

Dozės

langelis

Švirkštiklio adatos dalys

(pakuotėje nėra adatų)

Popieriaus

lapelis

Išorinis adatos

gaubtelis

Vidinis adatos

gaubtelis

Adata

Kaip atpažinti Jums skirtą KwikPen

Humalog

Humalog

Humalog

Mix25

Mix50

Tirpalas

Suspensija

(drumstas insulinas)

Suspensija

(drumstas insulinas)

Švirkštiklio spalva

Mėlyna

Mėlyna

Mėlyna

Dozavimo

rankenėlė

Bordo spalvos

Geltonos spalvos

Raudonos spalvos

Etiketė

Baltos spalvos su bordo

spalvos apvadu

Baltos spalvos su geltonos

spalvos apvadu

Baltos spalvos su

raudonos spalvos

apvadu

Priemonės, kurių reikia susileidžiant injekciją

KwikPen su insulinu.

KwikPen tinkama adata (rekomenduojama naudoti

BD

Becton, Dickinson and Company

švirkštiklio adatas).

Tamponas.

Adatų ir tampono pakuotėje nėra.

Jūsų švirkštiklio paruošimas

Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.

Patikrinkite švirkštiklį ir įsitikinkite, kad paėmėte reikiamo tipo insulino preparatą. Tai yra labai

svarbu, jeigu vartojate daugiau kaip vieno tipo insulino preparatus.

Nenaudokite

švirkštiklio, pasibaigus jo etiketėje nurodytam tinkamumo laikui. Pradėtą naudoti

švirkštiklį išmeskite praėjus pakuotės lapelyje nurodytam tinkamumo laikui.

Kiekvieną kartą leisdami, visada naudokite

naują adatą

, kad apsisaugotumėte nuo infekcijų ir

adatų užsikimšimo.

1 veiksmas

Tiesiai nutraukite švirkštiklio dangtelį.

Švirkštiklio etiketės nuplėšti

negalima

Guminį sandariklį nuvalykite tamponu.

2 veiksmas

(Tik drumstų HUMALOG suspensijų insulinui)

Atsargiai pasukiokite švirkštiklį 10 kartų.

Apverskite švirkštiklį 10 kartų.

Sumaišymas yra svarbus,

kad tikrai susileistumėte reikiamą dozę.

Insulinas turi būti tolygiai susimaišęs.

3 veiksmas

Apžiūrėkite, kaip atrodo insulinas.

HUMALOG tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis. Jeigu tirpalas yra drumstas, pakitusios

spalvos arba jame yra matomų dalelių ar gumulėlių,

vartoti negalima

Sumaišytos HUMALOG suspensijos (drumsti insulino preparatai) turi būti baltos spalvos.

Jeigu suspensija yra skaidri arba joje yra matomų dalelių ar gumulėlių,

vartoti negalima

4 veiksmas

Paimkite naują adatą.

Nuplėškite popieriaus lapelį nuo išorinio adatos gaubtelio.

5 veiksmas

Gaubteliu uždengtą adatą tiesiai uždėkite ant švirkštiklio ir

sukite tol, kol adata bus tvirtai uždėta.

6 veiksmas

Nuimkite išorinį adatos gaubtelį. Jo

neišmeskite

Nuimkite vidinį adatos gaubtelį ir jį išmeskite.

Laikyti

Išmesti

Švirkštiklio užpildymas

Užpildykite prieš kiekvieną injekciją.

Švirkštiklio užpildymas reiškia, kad pašalinamas oras, kurio gali susikaupti adatoje ir užtaise

normaliai vartojant vaistą, ir užtikrinama, kad švirkštiklis veikia tinkamai.

Jeigu

neužpildysite

prieš kiekvieną injekciją, galite susileisti per daug arba per mažai insulino.

7 veiksmas

Užpildydami švirkštiklį, pasukite dozavimo rankenėlę ir

nustatykite 2 vienetus.

8 veiksmas

Laikydami švirkštiklį į viršų nukreipta adata, švelniai

pastuksenkite

užtaisą, kad oro burbuliukai susikauptų jo viršuje.

9 veiksmas

Toliau laikydami švirkštiklį į viršų nukteipta

adata, spauskite dozavimo rankenėlę tol, kol

nustos judėti ir dozės langelyje bus matyti „0”.

Dozės rankenėlę palaikykite tol, kol lėtai

suakičiuosite iki 5.

Adatos galiuke turite matyti insulino.

Jeigu

nematote

insulino, pakartokite

užpildymo veiksmus, bet ne daugiau kaip

4 kartus.

Jeigu

vis tiek nematote

insulino,

pakeiskite adatą ir pakartokite užpildymo

veiksmus.

Maži oro burbuliukai yra normalu ir nekeičia

dozės.

Dozės nustatymas

Vienkartinės injekcijos būdu galite susileisti nuo 1 iki 60 vienetų.

Jeigu Jūsų dozė yra didesnė kaip 60 vienetų, turėsite susileisti daugiau kaip vieną injekciją.

Jeigu Jums reikia pagalbos apskaičiuojant, kaip nustatyti dozę, kreipkitės į sveikatos

priežiūros specialistą.

Leidžiant kiekvieną injekciją, turite naudoti naują adatą ir užpildymo veiksmą.

10 veiksmas

Sukite dozavimo rankenėlę, kol

langelyje pasirodys skaičius,

atitinkantis vienetus, kuriuos turite

susileisti. Dozės indikatorius turi būti

nukreiptas tiksliai į Jums reikiamą

dozę.

Švirkštiklis nustatomas po 1

vienetą.

Pasukus dozavimo rankenėlę,

pasigirsta spragtelėjimas.

NENUSTATINĖKITE

dozės

skaičiuodami spragtelėjimus, nes

taip galite nustatyti neteisingą

dozę.

Dozę galima pakoreguoti,

sukiojant dozavimo rankenėlę

reikiama kryptimi, kol dozės

indikatorius rodys teisingą dozę.

Lyginiai skaičiai užrašyti ant

skalės.

Nelyginius skaičius po 1 atitinka

ištisinė linija.

Visada patikrinkite, koks skaičius

yra dozavimo langelyje, ir

įsitikinkite, kad nustatėte teisingą

dozę.

(Pavyzdys:

dozavimo langelyje

parodyta 12 vienetų)

(Pavyzdys:

dozavimo langelyje

parodyta

25 vienetai)

Švirkštikliu nebus galima nustatyti daugiau vienetų nei yra likusių vaisto vienetų švirkštiklyje.

Jeigu Jums reikia dozės, kuri yra didesnė už švirkštiklyje likusio vaisto vienetų skaičių, Jūs

turėsite arba:

susileisti insulino kiekį, likusį švirkštiklyje, ir tada paimti naują švirkštiklį ir susileisti

likusią dozės dalį,

arba

paimti naują švirkštiklį ir susileisti visą dozę.

Normalu matyti šiek tiek insulino, likusio švirkštiklyje, kurio neįmanoma suleisti.

Injekcijos suleidimas

Susileiskite insuliną taip, kaip Jums parodė sveikatos priežiūros specialistas.

Keiskite (rotuokite) injekcijos vietą kiekvieną kartą susileisdami injekciją.

Nekeiskite

dozės injekcijos metu.

11 veiksmas

Pasirinkite injekcijos vietą.

Šį insuliną reikia suleisti po pilvo,

sėdmenų, šlaunies arba žasto srities oda

(į poodį).

Nuvalykite savo odą tamponu ir leiskite

odai nudžiūti, prieš suleidžiant dozę.

12 veiksmas

Adatą įdurkite į odą.

Visą laiką spauskite dozavimo

rankenėlę.

Prieš ištraukdami adatą,

palaikykite dozavimo

rankenėlę, kol

lėtai

suskaičiuosite

iki 5.

Nebandykite

susileisti insulino, sukdami

dozavimo rankenėlę. Sukdami dozavimo

rankenėlę, insulino

NESUSILEISITE

13 veiksmas

Ištraukite adatą iš odos.

Insulino lašas ant adatos galo yra

normalu. Tai neturės įtakos dozei.

Patikrinkite, kokį skaičių matote dozės

langelyje

Jeigu dozės langelyje matote „0”,

susileidote visą dozę, kurią buvote

nustatę.

Jeigu dozės langelyje nematote

„0”, dozės naujai nustatyti

nereikia

. Įdurkite adatą į odą ir

baikite susileisti vaistą.

Jeigu

vis dar

galvojate, kad

susileidote ne visą dozę, kurią

buvote nustatę norėdami susileisti

injekciją,

negalima pradėti

veiksmų iš naujo ar susileisti

pakartotinę injekciją

. Matuokite

gliukozės koncentraciją savo

kraujyje taip, kaip nurodė Jūsų

sveikatos priežiūros specialistas.

Jeigu paprastai turite susileisti 2

injekcijas, kad būtų suleista visa

dozė, nepamirškite susileisti

antrosios injekcijos.

Stūmoklis kiekvienos injekcijos metu tik šiek

tiek sujuda ir Jūs galite to nepastebėti.

Jeigu ištraukus adatą iš odos pasirodo kraujo,

injekcijos vietą švelniai prispauskite marlės

gabalėliu arba tamponu. Šios vietos

negalima

trinti.

5 sekundės

Po injekcijos

14 veiksmas

Vėl atidžiai uždėkite išorinį adatos gaubtelį.

15 veiksmas

Nusukite dangteliu uždengtą adatą ir

išmeskite taip, kaip parašyta toliau (žr.

skyrelį „

Švirkštiklių ir adatų

išmetimas“

Nelaikykite švirkštiklio su uždėta adata,

kad neišbėgtų vaisto, adata neužsikimštų

ir į švirkštiklį nepatektų oro.

16 veiksmas

Vėl uždėkite švirkštiklio dangtelį taip,

kad dangtelio grioveliai būtų nukreipti

tiesiai dozės indikatorių.

Švirkštiklių ir adatų išmetimas

Panaudotas adatas išmeskite į uždaromą, dūriams atsparią kieto plastiko talpyklę. Adatų

negalima

išmeskti paprastai su buitinėmis atliekomis.

Pripildytų dūriams atsparių talpyklių

negalima

perdirbti.

Apie tinkamo švirkštiklio ir dūriams atsparių talpyklių išmetimo galimybes klauskite savo

sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo.

Nurodymais apie adatų išmetimą nesiekiama pakeisti vietinių, sveikatos priežiūros paslaugų

teikėjo arba gydymo įstaigos reikalavimų.

Švirkštiklio laikymas

Nenaudoti švirkštikliai

Nenaudotus švirkštiklius reikia laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).

Insulino

negalima

užšaldyti ir jo negalima vartoti,

jeigu vaistas buvo užšaldytas

Nenaudotus švirkštiklius galima naudoti iki tol, kol baigsis jų etiketėje nurodytas tinkamumo

laikas tuo atveju, jeigu švirkštikliai buvo laikomi šaldytuve.

Naudojamas švirkštiklis

Šiuo metu naudojamą švirkštiklį laikykite kambario temperatūroje (iki 30 °C) taip, kad

preparatas būtų apsaugotas nuo dulkių, maisto ir skysčių, karščio ir šviesos.

Naudojamą švirkštiklį reikia išmesti po 28 parų, net jeigu jame vis dar yra likusio insulino.

Bendroji informacija apie švirkštiklio naudojimo saugumą ir veiksmingumą

Švirkštiklį ir adatas laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Švirkštiklio naudoti

negalima

, jeigu kuri nors jo dalis yra sulūžusi arba pažeista.

Visada turėkite papildomą švirkštiklį tam atvejui, jeigu pamestumėte savo švirkštiklį arba jis

sulūžtų.

Problemų sprendimo būdai

Jeigu negalite nuimti švirkštiklio dangtelio, atsargiai pasukiokite dangtelį pirmyn ir atgal arba

tiesiai nutraukite dangtelį.

Jeigu sunku paspausti dozavimo rankenėlę:

Lėčiau spaudžiant dozavimo rankenėlę, gali būti lengviau suleisti vaistą.

Gali būti užsikimšusi adata. Paimkite naują adatą ir užtaisykite švirkštiklį.

Į švirkštiklį galėjo pakliūti dulkių, maisto arba skysčių. Švirkštiklį išmeskite ir paimkite

naują švirkštiklį. Jums gali prireikti sveikatos priežiūros specialisto išrašyto recepto.

Jeigu kiltų daugiau klausimų arba problemų vartojant KwikPen, kreipkitės pagalbos į savo sveikatos

priežiūros specialistą arba vietinę Lilly atstovybę.

Dokumento peržiūros data:

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

insulinas lispro

Kiekvienu KwikPen galima suleisti nuo 1iki 60 vienetų dozes, dozę didinant po 1 vienetą

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje:

Kas yra Humalog 200 vienetų/ml KwikPen ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Humalog 200 vienetų/ml KwikPen

Kaip vartoti Humalog 200 vienetų/ml KwikPen

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Humalog 200 vienetų/ml KwikPen

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Humalog 200 vienetų/ml KwikPen ir kam jis vartojamas

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen vartojamas diabetui gydyti. Humalog veikia greičiau negu

normalus žmogaus insulinas, nes insulinas lispro yra šiek tiek pakeistas lyginant su žmogaus insulino

forma. Insulinas lispro yra labai panašus į žmogaus insuliną, kuris yra natūralus hormonas, gaminamas

kasoje.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje

reguliuoti. Humalog yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos kontrolei.

Jis veikia labai greitai ir trumpiau už tirpųjį insuliną (2-5 valandas). Įprastinis Humalog injekcijos

laikas – 15 min. laikotarpis iki valgio.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog 200 vienetų/ml KwikPen kartu su ilgiau veikiančiu

insulinu. Prie kiekvienos insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas pakuotės lapelis. Kol gydytojas

nepataria, insulinų nekeiskite.

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen turi būti gydomi tik tie diabetu sergantys suaugusieji, kuriems

reikia didesnių kaip 20 vienetų greitai veikiančio insulino paros dozių.

Humalog 200 vienetų/ml yra vienkartinis užpildytas švirkštiklis, kuriame yra 3 ml (600 vienetų,

200 vienetų/ml) insulino lispro. Viename KwikPen yra daug insulino dozių. Su KwikPen galima

nustatyti po 1 vienetą.

Vienetų skaičius nurodomas dozės langelyje, kurį reikia patikrinti

kiekvieną kartą prieš suleidžiant injekciją.

Galima suleisti nuo 1 iki 60 vienetų per vieną injekciją.

Jeigu Jums paskirta didesnė kaip 60 vienetų dozė, turėsite susileisti daugiau kaip 1 injekciją.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Humalog 200 vienetų/ml KwikPen

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen vartoti NEGALIMA:

Jeigu yra

alergija

insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Jeigu manote, kad prasideda

hipoglikemija

(per mažai gliukozės kraujyje). Toliau šiame

pakuotės lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai (žr. 3 skyriaus poskyrį „Ką

daryti pavartojus per didelę Humalog dozę?“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Humalog 200 vienetų/ml injekcinis tirpalas, esantis Jūsų užpildytame švirkštiklyje

(KwikPen), turi būti suleistas TIK šiuo užpildytu švirkštikliu. Jūsų Humalog

200 vienetų/ml KwikPen esančio insulino lispro negalima ištraukti į švirkštą.

Pagal ant

insulino švirkšto esančias žymas negalima tiksliai pamatuoti dozės. Tai gali lemti sunkų

perdozavimą, dėl kurio sumažėjus gliukozės koncentracijai kraujyje, gali kilti pavojus Jūsų

gyvybei. Jūsų Humalog 200 vienetų/ml KwikPen esančio insulino negalima ištraukti į jokį kitą

insulino injektorių, pavyzdžiui, į insulino infuzijos pompas.

Jūsų užpildytame švirkštiklyje (KwikPen) esančio Humalog 200 vienetų/ml injekcinio

tirpalo NEGALIMA maišyti su jokiu kitu insulinu arba kitais vaistais.

Humalog

200 vienetų/ml injekcinio tirpalo negalima skiesti.

Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu

insulinu, Jūs galite nepajusti perspėjamųjų hipoglikemijos požymių. Perspėjamieji požymiai

išvardyti šio pakuotės lapelio 4 skyriuje. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir

kiek sportuosite. Taip pat privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentracijas kraujyje.

Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus

insulinu, pranešė, kad ankstyvieji perspėjamieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar

kitokie. Jei Jus dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui

ar diabeto slaugytojai.

Ar susirgote neseniai?

Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?

Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko

skirtumo Jums gali tekti insuliną leistis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis II tipo

cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies

nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas

dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau

informuokite savo gydytoją.

Šio švirkštiklio nerekomenduojama naudoti akliesiems ir žmonėms, kurių regėjimas yra

sutrikęs, be mokančių naudoti švirkštiklį žmonių pagalbos.

Kiti vaistai ir Humalog 200 vienetų/ml KwikPen

Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate

kontraceptines tabletes,

steroidus,

pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus,

geriamuosius hipoglikeminius vaistus (pvz.: metforminą, akarbozę, sulfonilšlapalo darinius,

pioglitazoną, empaglifloziną, DPP-4 inhibitorius, tokie kaip sitagliptinas ar saksagliptinas),

acetilsalicilo rūgštį,

sulfonamidus,

somatostatino analogus (pvz.: oktreotidą, kuriuo gydoma nedažna būklė, dėl kurios Jūsų

organizme gaminama per daug augimo hormono),

stimuliatorius (pvz., salbutamolį ar terbutaliną astmai gydyti arba ritodriną priešlaikiniam

gimdymui stabdyti),

β adrenoreceptorių blokatorius (padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti), arba

kai kuriuos antidepresantus (monoamino oksidazės inhibitorius ar selektyviuosius serotonino

reabsorbcijos inhibitorius),

danazolį (ovuliaciją veikiantį vaistą),

kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius, kurie vartojami tam

tikroms širdies būklėms gydyti arba padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti (pvz., kaptoprilį,

enalaprilį) ar

specifinius vaistus, kurie vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti, diabeto sukeltam

inkstų pažeidimui ir kai kuriom širdies problemom gydyti (angiotenzino II receptorių

blokatorius).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo

gydytojui (taip pat žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Humalog vartojimas su alkoholiu

Jeigu gersite alkoholio, cukraus koncentracijos Jūsų kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Dėl to

insulino kiekis gali keistis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim

nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais – padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo

insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate

pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite

pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,

perspėjamieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias Humalog 200 vienetų/ml KwikPen sudėtyje esančias

pagalbines medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti Humalog 200 vienetų/ml KwikPen

Visada patikrinkite ant pakuotės ir švirkštiklio etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino

pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog 200 vienetų/ml KwikPen, kurį Jums

paskyrė gydytojas.

Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.

Siekiant išvengti galimo užkrėtimo užkrečiamosiomis ligomis, kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik

Jums, net jei adata yra pakeista.

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen skirtas pacientams, kurie vartoja daugiau kaip 20 vienetų greitai

veikiančio insulino per parą.

Jūsų Humalog 200 vienetų/ml KwikPen esančio insulino negalima ištraukti į švirkštą.

Pagal ant

insulino švirkšto esančias žymas negalima teisingai pamatuoti Jums reikiamos dozės. Tai gali

lemti sunkų perdozavimą, dėl kurio sumažėjus gliukozės koncentracijai kraujyje, gali kilti

pavojus Jūsų gyvybei.

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen injekcinio tirpalo negalima suleisti per insulino infuzijos pompą.

Dozavimas

Įprastinis Humalog injekcijos laikas – 15 min. laikotarpis iki valgio. Jei reikia, galite leisti iš

karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti. Reikia

tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog), Jums gali

prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba

laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.

Humalog švirkškite į poodį (leisti po oda).

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen paruošimas

Humalog yra vandeninis tirpalas, taigi jo nereikia daugiau su niekuo maišyti. Tačiau vartoti jį

galima

tik

tada, jei jis yra skaidrus, bespalvis, be nuosėdų, atrodo kaip vanduo. Prieš

sušvirkšdami, visada tai patikrinkite.

KwikPen paruošimas naudoti (perskaitykite naudojimo instrukciją)

Pirmiausia nusiplaukite rankas.

Perskaitykite nurodymus, kaip naudotis KwikPen užpildytu švirkštikliu. Griežtai laikykitės

nurodymų. Čia nurodyti tik kai kurie priminimai.

Naudokite švarią adatą (adatų rinkinyje nėra).

Užtaisykite KwikPen švirkštiklį prieš kiekvieną leidimą. Tokiu būdu patikrinsite insulino tėkmę

ir pašalinsite oro burbuliukus iš švirkštiklio. Švirkštiklyje gali likti mažų burbuliukų, jie

nekenkia. Likę didesni burbuliukai gali trukdyti tiksliai dozuoti insuliną.

Humalog leidimas

Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Švirkškite į poodį taip, kaip

buvote išmokyti. Sušvirkštę vaistą, neištraukite adatos 5 sekundes, kad būtumėte tikri, jog

sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš

tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus mokė. Nesvarbu, kur švirkšite – į

žasto, šlaunies, sėdmens ar pilvo sritį, Humalog vis tiek veiks greičiau negu tirpusis žmogaus

insulinas.

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen injekcinio tirpalo negalima suleisti į veną.

Po leidimo

Tuojau pat po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite KwikPen švirkštiklio adatą. Tada

insulinas liks sterilus ir neištekės. Be to, į švirkštiklį nepateks oro ir adata neužsikimš.

Nesikeiskite adatomis su kitais asmenimis.

Nesikeiskite švirkštikliais. Užmaukite švirkštiklio

dangtelį.

Kitos injekcijos

Kiekvieną kartą KwikPen švirkštiklį naudokite su nauja adata. Prieš kiekvieną leidimą

pašalinkite visus oro burbuliukus. Laikydami KwikPen švirkštiklį adata žemyn, galite pamatyti,

kiek liko insulino.

Pasibaigusios KwikPen švirkštiklio kartotinai nenaudokite. Prašome jį saugiai išmesti,

vaistininkas ar diabeto slaugytojas pasakys Jums, kaip tai padaryti.

Ką daryti pavartojus per didelę Humalog dozę?

Jei pavartosite didesnę Humalog dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite

savo gliukozės kiekį kraujyje. Jei gliukozės kraujyje yra per mažai

(lengva hipoglikemija)

suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite

vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva

ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją.

Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti

ligoninėje. Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog

Jei pavartosite mažesnę Humalog dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite

savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje)

gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, blogavimą (pykinimą), šleikštulį (vėmimą), skysčių

netekimą (dehidraciją), sąmonės praradimą, komą ar net mirtį (žr. 4 skyriuje [„Galimas šalutinis

poveikis“]).

Trys paprasti veiksmai

, padedantys išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos, yra:

visada turėkite atsarginį švirkštiklį, jeigu pamestumėte KwikPen švirkštiklį ar jis sugestų;

visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu;

visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog

Jei pavartosite mažesnę Humalog dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol

gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Sunki alerginė reakcija pasireiškia retai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1/1 000 žmonių). Jos

simptomai:

viso kūno bėrimas,

sumažėjęs kraujospūdis,

pasunkėjęs kvėpavimas,

dažnesnis širdies plakimas,

švokštimas,

prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija į Humalog, iš karto kreipkitės į gydytoją.

Vietinė alerginė reakcija pasireiškia dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių). Kai

kuriems žmonėms insulino injekcijos vieta parausta, patinsta ir niežti. Tai dažniausiai praeina savaime

per kelias dienas ar keletą savaičių. Jei taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1

iš 100 žmonių). Jei pastebėjote injekcijos vietos odos sustorėjimą arba įdubimą, pasakykite savo

gydytojui.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., rankų, kulkšnių patinimą, skysčių susilaikymą), ypač gydymo

insulinu pradžioje ar keičiant gydymą, norint pagerinti Jūsų gliukozės koncentracijos kraujyje

kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai.

Ji gali atsirasti dėl to, kad:

susišvirkštėte per daug Humalog ar kito insulino,

nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,

prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,

sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),

pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 2 skyrių).

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:

nuovargis,

greitas širdies plakimas,

nervingumas ar drebulys,

pykinimas,

galvos skausmas,

šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite perspėjamuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai

gali kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka.

Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

nesusišvirkštėte Humalog ar kito insulino,

susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,

valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,

karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per

kelias valandas ar dienas. Tai:

mieguistumas,

išnykęs apetitas,

paraudęs veidas,

salsvas iškvepiamo oro kvapas,

troškulys,

pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas - tai sunkios būklės simptomai.

Nedelsiant kreipkitės į

gydytoją.

Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti.

Net jei nevalgote, Jums vis tiek

reikia insulino.

Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis

susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5.

Kaip laikyti Humalog 200 vienetų/ml KwikPen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nepradėtą naudoti Humalog

200 vienetų/ml

KwikPen laikyti šaldytuve (2

C). Negalima

užšaldyti.

Naudojamą Humalog

200 vienetų/ml

KwikPen laikyti kambario (15

C-30

C) temperatūroje ir

išmesti po 28 dienų. Nelaikyti šalia šilumos šaltinio ar saulės šviesoje. Naudojamą KwikPen

nelaikykite šaldytuve. Su užmauta adata KwikPen laikyti negalima.

Pastebėjus, kad tirpalo spalva pakitusi arba jame yra kietų dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Jį

galima vartoti

tik tada

, jei tirpalas atrodo kaip vanduo. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš

susileisdami vaistą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Humalog KwikPen 200 vienetų/ml injekcinio tirpalo sudėtis

Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Kiekviename tirpalo ml yra 200 vienetų (V) insulino

lispo. Kiekviename (3 ml) užpildytame švirkštiklyje yra 600 vienetų (V) insulino lispro.

Pagalbinės medžiagos yra metakrezolis, glicerolis, trometamolis, cinko oksidas ir injekcinis

vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties rūgštingumui

koreguoti.

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen injekcinis tirpalas – tai sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis

tirpalas, kurio viename mililitre yra 200 vienetų (200 vienetų/ml) insulino lispro. Kiekviename

Humalog

200 vienetų/ml

KwikPen švirkštiklyje yra 600 vienetų (3 mililitrai). Humalog

200 vienetų/ml

KwikPen gali būti tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1, 2 arba 5 užpildyti švirkštikliai,

arba sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 2 dėžutės po 5 užpildytus švirkštiklius. Gali būti tiekiamos ne

visų dydžių pakuotės. KwikPen paprasčiausiai reikia įstatyti į užtaisą. Ištuštėjusio užpildyto

švirkštiklio pakartotinai užpildyti negalima.

Registruotojas

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

Gamintojas

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Žr. naudojimo instrukciją toliau

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Humalog

200 vienetų/ml KwikPen, injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

insulinas lispro

PRIEŠ VARTOJIMĄ PERSKAITYKITE ŠIĄ NAUDOJIMO

INSTRUKCIJĄ

Perskaitykite

naudojimo

instrukciją,

prieš

pradėdami

vartoti

Humalog

200 vienetų/ml

KwikPen

injekcinį tirpalą ir kiekvieną kartą, įsigiję naują Humalog 200 vienetų/ml KwikPen. Joje gali būti

naujos informacijos. Ši informacija nepakeičia pokalbio su sveikatos priežiūros specialistu apie Jūsų

būklę ir gydymą.

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen (švirkštiklis) yra vienkartinis užpildytas švirkštiklis, kuriame yra

3 ml (600 vienetų, 200 vienetų/ml) insulino lispro injekcinio tirpalo. Jūs galite susileisti daug dozių,

naudodami vieną švirkštiklį. Švirkštiklis nustatomas po1 vienetą. Jūs galite susileisti nuo 1 iki

60 vienetų per vieną injekciją.

Jeigu Jums paskirta dozė yra didesnė kaip 60 vienetų, turite

susileisti daugiau kaip 1 injekciją.

Stūmoklis kiekvienos injekcijos metu tik šiek tiek sujuda ir Jūs

galite to nepastebėti. Stūmoklis pasieks užtaiso galą tik tada, kai būsite suvartoję visus švirkštiklyje

esančius 600 vienetų.

Šiuo švirkštikliu galima susileisti daugiau dozių nei anksčiau Jūsų naudotais švirkštikliais.

Nustatykite dozę taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.

Tiekiami dviejų stiprumų Humalog KwikPen (100 vienetų/ml ir 200 vienetų/ml). Humalog

200 vienetų/ml suleiskite TIK šiuo švirkštikliu. NEGALIMA ištraukti insulino iš Jūsų

švirkštiklio į kitą insuliną išskiriantį įtaisą. Švirkštais ir insulino pompomis negalima tiksliai

nustatyti 200 vienetų/ml insulino dozės. Tai gali lemti sunkų perdozavimą, dėl kurio sumažėjus

gliukozės koncentracijai kraujyje, gali kilti pavojus Jūsų gyvybei.

Nesidalinkite savo švirkštikliu su jokiais kitais žmonėmis, net jeigu pakeitėte adatą. Nenaudokite

adatos dar kartą ir nesidalinkite adatomis su kitais žmonėmis. Jūs galite juos užkrėsti arba nuo

jų užsikrėsti infekcine liga.

Šio švirkštiklio nerekomenduojama naudoti akliesiems arba regėjimo sutrikimų turintiems žmonėms

be kitų žmonių, kurie moka naudoti švirkštiklį, pagalbos.

LEISTI TIK ŠIUO ŠVIRKŠTIKLIU, NES LEIDŽIANT

KITAIP, GALIMAS SUNKUS PERDOZAVIMAS.

KwikPen dalys

Švirkštiklio dangtelis

Užtaiso laikiklis

Etiketė

Dozės indikatorius

Dangtelio

griovelis

Guminis

sandariklis

Stūmoklis

Švirkštiklio

korpusas

Dozės

langelis

Dozavimo

rankenėlė

Švirkštiklio adatos dalys

(pakuotėje nėra adatų)

Dozavimo rankenėlė

Adata

su bordo spalvos apvadu gale

Išorinis

adatos

gaubtelis

Vidinis

adatos

gaubtelis

Popieriaus

lapelis

Kai atpažinti Humalog 200 vienetų/ml KwikPen

Švirkštiklio spalva:

tamsiai pilka.

Dozavimo rankenėlė:

tamsiai pilka su bordo spalvos apvadu gale.

Etiketės:

bordo spalvos, „200 vienetų/ml” geltonos spalvos rėmelyje.

Geltonos spalvos įspėjimas ant užtaiso laikiklio.

Priemonės, kurių reikia susileidžiant injekciją:

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen.

KwikPen tinkama adata (rekomenduojama naudoti

BD

Becton, Dickinson and Company

švirkštiklio adatas).

Tamponas.

Adatų ir tampono pakuotėje nėra.

Jūsų švirkštiklio paruošimas

Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.

Patikrinkite švirkštiklį ir įsitikinkite, kad paėmėte reikiamo tipo insulino preparatą. Tai yra

labai svarbu, jeigu vartojate daugiau kaip vieno tipo insulino preparatus.

Nenaudokite

švirkštiklio, pasibaigus jo etiketėje nurodytam tinkamumo laikui arba ilgiau

kaip 28 paras po to, kai švirkštiklį panaudojote pirmą kartą.

Kiekvieną kartą leisdami, visada naudokite

naują adatą

, kad apsisaugotumėte nuo infekcijų

ir adatų užsikimšimo.

LEISTI TIK ŠIUO ŠVIRKŠTIKLIU, NES

LEIDŽIANT KITAIP, GALIMAS

SUNKUS PERDOZAVIMAS

1 veiksmas

Tiesiai nutraukite švirkštiklio dangtelį.

Švirkštiklio etiketės nuplėšti

negalima

Guminį sandariklį nuvalykite tamponu.

Humalog 200 vienetų/ml injekcinis tirpalas turi

būti skaidrus, bespalvis.

Vartoti negalima

jeigu tirpalas yra drumzlinas, spalvotas arba

jame yra dalelių ar gumulėlių.

2 veiksmas

Paimkite naują adatą.

Nuplėškite popieriaus lapelį nuo išorinio adatos

gaubtelio.

3 veiksmas

Gaubteliu uždengtą adatą tiesiai uždėkite ant

švirkštiklio ir sukite tol, kol adata bus tvirtai

uždėta.

4 veiksmas

Nuimkite išorinį adatos gaubtelį. Jo

neišmeskite

Nuimkite vidinį adatos gaubtelį ir jį išmeskite.

LEISTI TIK ŠIUO ŠVIRKŠTIKLIU, NES

LEIDŽIANT KITAIP, GALIMAS SUNKUS

PERDOZAVIMAS

Laikyti

Išmesti

Švirkštiklio užpildymas

Užpildykite prieš kiekvieną injekciją.

Švirkštiklio užpildymas reiškia, kad iš jo yra pašalinamas oras, kurio gali susikaupti užtaise

normaliai vartojant vaistą, ir užtikrinama, kad švirkštiklis veikia tinkamai.

Jeigu neužpildysite prieš kiekvieną injekciją, galite susileisti per daug arba per mažai

insulino.

5 veiksmas

Užpildydami švirkštiklį, pasukite dozavimo

rankenėlę ir

nustatykite 2 vienetus.

6 veiksmas

Laikydami švirkštiklį adata į viršų, švelniai

pastuksenkite į užtaiso laikiklį, kad oro

burbuliukai susikauptų jo viršuje.

7 veiksmas

Toliau laikydami švirkštiklį adata į viršų,

spauskite dozavimo rankenėlę tol, kol nustos

judėti ir dozės langelyje bus matyti „

0

”. Dozės

rankenėlę palaikykite, kol

lėtai suskaičiuosite

iki 5

Adatos galiuke turite matyti insulino.

Jeigu

nematote

insulino, pakartokite

užpildymo veiksmus, bet ne daugiau

kaip 8 kartus.

Jeigu

vis tiek nematote

insulino,

pakeiskite adatą ir pakartokite

užpildymo veiksmus.

Maži oro burbuliukai yra normalu ir nekeičia

dozės.

Dozės nustatymas

Šis švirkštiklis sukurtas taip, kad išskirtų dozę, parodytą langelyje. Nustatykte savo įprastinę

dozę taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.

Vienkartinės injekcijos būdu galite susileisti nuo 1 iki 60 vienetų.

Jeigu Jūsų dozė yra didesnė kaip 60 vienetų, turėsite susileisti daugiau kaip 1 injekciją.

Jeigu Jums reikia pagalbos apskaičiuojant, kaip padalyti dozę, kreipkitės į sveikatos

priežiūros specialistą.

Leidžiant kiekvieną injekciją, turite naudoti naują adatą ir užpildymo veiksmą.

8 veiksmas

Sukite dozavimo rankenėlę, kol langelyje

pasirodys skaičius, atitinkantis vienetus, kuriuos

turite susileisti. Dozės indikatorius turi būti

nukreiptas tiksliai į Jums reikiamą dozę.

Švirkštiklis nustatomas po 1 vienetą.

Pasukus dozavimo rankenėlę, pasigirsta

spragtelėjimas.

NENUSTATINĖKITE dozės,

skaičiuodami spragtelėjimus, nes taip

galite nustatyti neteisingą dozę.

Dozę galima pakoreguoti, sukiojant

dozavimo rankenėlę reikiama kryptimi,

kol dozės indikatorius rodys teisingą

dozę.

Lyginiai

skaičiai užrašyti ant skalės.

Nelyginius

skaičius po 1 atitinka

ištisinė linija.

Visada patikrinkite, koks skaičius yra

dozavimo langelyje, ir įsitikinkite, kad

nustatėte teisingą dozę.

(Pavyzdys: dozavimo langelyje parodyta

12 vienetų)

(Pavyzdys: dozavimo langelyje parodyta

25 vienetai)

Švirkštikliu nebus galima nustatyti daugiau vienetų nei yra likusių vaisto vienetų švirkštiklyje.

Jeigu Jums reikia dozės, kuri yra didesnė už švirkštiklyje likusio vaisto vienetų skaičių, Jūs

turėsite arba:

susileisti insulino kiekį, likusį švirkštiklyje, ir tada paimti naują švirkštiklį ir susileisti

likusią dozės dalį;

arba

paimti naują švirkštiklį ir susileisti visą dozę.

Injekcijos suleidimas

Susileiskite insuliną taip, kaip Jums parodė sveikatos priežiūros specialistas.

Keiskite (rotuokite) injekcijos vietą kiekvieną kartą susileisdami injekciją.

Nekeiskite

dozės injekcijos metu.

9 veiksmas

Pasirinkite injekcijos vietą.

Humalog 200 vienetų/ml leidžiamas po pilvo,

sėdmens, sėdmens, šlaunies arba žasto srities oda

(į poodį).

Nuvalykite savo tamponu ir leiskite Jūsų odai

nudžiūti prieš suleisdami dozę.

10 veiksmas

Adatą įdurkite į odą.

Visą laiką spauskite dozavimo rankenėlę.

Prieš ištraukdami adatą,

palaikykite dozavimo rankenėlę,

lėtai suskaičiuosite

iki 5

Nebandykite susileisti insuliną,

sukdami dozavimo rankenėlę.

Sukdami dozavimo rankenėlę,

insulino NEsusileisite.

11 veiksmas

Ištraukite adatą iš odos.

Insulino lašas ant adatos galo yra

normalu. Tai neturės įtakos dozei.

Patikrinkite, kokį skaičių matote dozės

langelyje.

Jeigu dozės langelyje matote „0”,

susileidote visą dozę, kurią buvote

nustatę.

Jeigu dozės langelyje nematote „0”,

dozės naujai nustatyti

nereikia

. Įdurkite

adatą į odą ir baikite susileisti vaistą.

Jeigu

vis dar

galvojate, kad susileidote

ne visą dozę, kurią buvote nustatę

norėdami susileisti injekciją,

negalima

pradėti veiksmų iš naujo ar susileisti

pakartotinę injekciją

. Matuokite

gliukozės koncentraciją savo kraujyje

taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos

priežiūros specialistas.

5sekundės

Stūmoklis kiekvienos injekcijos metu tik šiek

tiek sujuda ir Jūs galite to nepastebėti.

Jeigu ištraukus adatą iš odos pasirodo kraujo,

injekcijos vietą švelniai prispauskite marlės

gabalėliu arba tamponu. Šios vietos

negalima

trinti.

Po injekcijos

12 veiksmas

Vėl atidžiai uždėkite išorinį adatos gaubtelį.

13 veiksmas

Nusukite dangteliu uždengtą adatą ir išmeskite

taip, kaip parašyta toliau (žr skyrių

Švirkštiklių

ir adatų išmetimas)

Nelaikykite švirkštiklio su uždėta adata, kad

neišbėgtų vaisto, adata neužsikimštų ir į

švirkštiklį nepatektų oro.

14 veiksmas

Vėl uždėkite švirkštiklio dangtelį taip, kad

dangtelio grioveliai būtų nukreipti tiesiai į dozės

indikatorių.

Švirkštiklių ir adatų išmetimas

Panaudotas adatas išmeskite į uždaromą, dūriams atsparią talpyklę. Adatų neišmeskitie su

buitinėmis atliekomis

Pripildytų talpyklių negalima perdirbti.

Apie tinkamo švirkštiklio ir dūriams atsparių talpyklių išmetimo galimybes klauskite savo

sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo.

Nurodymais apie adatų išmetimą nesiekiama pakeisti vietinių, sveikatos priežiūros paslaugų

teikėjo arba gydymo įstaigos reikalavimų.

Švirkštiklio laikymas

Nenaudoti švirkštikliai

Nenaudotus švirkštiklius reikia laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).

Humalog 200 vienetų/ml

negalima užšaldyti ir negalima vartoti,

jeigu vaistas buvo

užšaldytas.

Nenaudotus švirkštiklius galima naudoti tol, kol baigsis jų etiketėje nurodytas tinkamumo laikas

tuo atveju, jeigu švirkštikliai buvo laikomi šaldytuve.

Naudojamas švirkštiklis

Šiuo metu naudojamą švirkštiklį laikykite kambario temperatūroje (iki 30 °C) taip, kad

preparatas būtų apsaugotas nuo dulkių, maisto ir skysčių, karščio ir šviesos.

Naudojamą švirkštiklį reikia išmesti po 28 parų, net jeigu jame vis dar yra likusio insulino.

Bendroji informacija apie švirkštiklio naudojimo saugumą ir veiksmingumą

Švirkštiklį ir adatas laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Švirkštiklio naudoti

negalima

, jeigu kuri nors jo dalis yra sulūžusi arba pažeista.

Visada turėkite papildomą švirkštiklį tam atvejui, jeigu pamestumėte savo švirkštiklį arba jis

sulūžtų. Jums gali prireikti svaikatos priežiūros specialisto išrašyto recepto.

Problemų sprendimo būdai

Jeigu negalite nuimti švirkštiklio dangtelio, atsargiai pasukiokite dangtelį pirmyn-atgal ir tiesiai

nutraukite dangtelį.

Jeigu sunku paspausti dozavimo rankenėlę

:

Lėčiau spaudžiant dozavimo rankenėlę, gali būti lengviau suleisti.

Gali būti užsikimšusi adata. Paimkite naują adatą ir užtaisykite švirkštiklį.

Į švirkštiklį galėjo pakliūti dulkių, maisto arba skysčių. Švirkštiklį išmeskite ir paimkite

naują švirkštiklį.

Insulino negalima ištraukti iš švirkštiklio į švirkštą arba insulino pompą. Tai gali lemti

sunkų perdozavimą

Jeigu kiltų daugiau klausimų arba problemų vartojant Humalog 200 vienetų/ml KwikPen, kreipkitės

pagalbos į savo sveikatos priežiūros specialistą arba vietinę Lilly atstovybę.

Dokumento peržiūros data:

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Humalog 100 vienetų/ml Junior KwikPen injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

insulinas lispro

Kiekvienu Junior KwikPen švirkštikliu galima suleisti nuo 0,5 iki 30 vienetų dozes, dozę

didinant po 0,5 vieneto

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Humalog Junior KwikPen ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Humalog Junior KwikPen

Kaip vartoti Humalog Junior KwikPen

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Humalog Junior KwikPen

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Humalog Junior KwikPen ir kam jis vartojamas

Humalog Junior KwikPen vartojamas diabetui gydyti. Humalog veikia greičiau už normalųjį žmogaus

insuliną, nes insulino lispro molekulė yra šiek tiek pakeista, palyginti su žmogaus insulino molekule.

Insulinas lispro yra labai panašus į žmogaus insuliną, kuris yra natūralus kasoje gaminamas hormonas.

Jūs susirgote diabetu, nes kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai Jūsų kraujyje

reguliuoti. Humalog yra natūralaus insulino pakaitalas, vartojamas ilgalaikiam gliukozės koncentracijų

reguliavimui. Jis pradeda veikti labai greitai, bet veikia trumpiau už tirpųjį insuliną (2-5 valandas).

Paprastai Humalog reikia pavartoti per likusias 15 minučių iki valgymo.

Gydytojas gali nurodyti Jums vartoti Humalog ir ilgai veikiantį insuliną. Prie kiekvienos rūšies

insulino yra pridėtas vis kitas pakuotės lapelis su pacientui skirta informacija, kuriame aprašytas

preparatas. Insulino preparatų keisti negalima, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas.

Humalog tinka suaugusiesiems ir vaikams.

Humalog 100 vienetų/ml Junior KwikPen yra vienkartinis užpildytas švirkštiklis, kuriame yra 3 ml

(300 vienetų, 100 vienetų/ml) insulino lispro. Viename KwikPen yra daug insulino dozių. Su Junior

KwikPen galima nustatyti po pusę (0,5) vieneto.

Vienetų skaičius nurodomas dozės langelyje, kurį

reikia patikrinti kiekvieną kartą prieš suleidžiant injekciją.

Galima suleisti nuo 0,5 iki 30 vienetų

per vieną injekciją.

Jeigu Jums paskirta didesnė kaip 30 vienetų dozė, turėsite susileisti daugiau

kaip 1 injekciją.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Humalog Junior KwikPen

Humalog Junior KwikPen vartoti NEGALIMA:

Jeigu yra

alergija

insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Jeigu manote, kad prasideda

hipoglikemija

(mažai gliukozės kraujyje). Toliau šiame pakuotės

lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai (žr. 3 skyrių „Ką daryti pavartojus per

didelę Humalog dozę?“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Humalog 100 vienetų/ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje (Junior KwikPen)

NEGALIMA maišyti su jokiais kitais insulino preparatais arba kokiais nors kitais vaistais.

Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu

insulino preparatu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji

požymiai išvardyti šio pakuotės lapelio 4 skyriuje. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip

dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat privalote dažnai ir atidžiai matuoti gliukozės koncentracijas

kraujyje.

Keletas pacientų, kuriems gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu pasireiškė hipoglikemija,

pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus dažnai

ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

Jei atsakote TAIP į bent vieną toliau pateiktų klausimų, pasakykite gydytojui, vaistininkui ar

diabeto slaugytojui.

Ar susirgote neseniai?

Ar yra sutrikusi Jūsų inkstų ar kepenų veikla?

Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

Jei planuojate vykti į užsienį, taip pat turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją.

Dėl laiko skirtumo šalyse Jums gali tekti insuliną leistis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, ilgą laiką sergantiems II tipo

cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau patyrusiems insultą, pasireiškė širdies

nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas

dusulys, greitas kūno masės didėjimas arba lokalus patinimas (edema), apie tai kuo greičiau

praneškite savo gydytojui.

Šio švirkštiklio nerekomenduojama naudoti akliesiems ir žmonėms, kurių regėjimas yra

sutrikęs, be mokančių naudoti švirkštiklį žmonių pagalbos.

Kiti vaistai ir Humalog Junior KwikPen

Insulino poreikis gali keistis, jei vartojate

kontraceptines tabletes;

steroidus;

skydliaukės hormonų preparatus pakeičiamajai terapijai;

geriamuosius gliukozės koncentracijas kraujyje mažinančius vaistus (pvz.: metforminą,

akarbozę, sulfonilkarbamido preparatus, pioglitazoną, empaglifloziną, DPP4 inhibitorius,

pavyzdžiui, sitagliptiną ar saksagliptiną);

acetilsalicilo rūgštį;

sulfonamidus;

somatostatino analogus (pvz.: oktreotidą, kuriuo gydoma nedažna būklė, dėl kurios gali išsiskirti

per daug augimo hormono);

beta 2 adrenoreceptorių stimuliatorius (pvz., salbutamolį ar terbutaliną, kuriais gydoma astma,

arba ritodriną, kuris vartojamas priešlaikiniam gimdymui slopinti);

beta adrenoreceptorių blokatorius, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis;

kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius ar selektyviuosius seratonino

reabsorbcijos inhibitorius);

danazolį (ovuliaciją veikiantis vaistas);

kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius, kuriais gydomos tam

tikros širdies būklės arba padidėjęs kraujospūdis (pvz.: kaptoprilį, enalaprilį) ar

specifinius vaistus, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis, diabeto sukelta inkstų pažaida ir kai

kurie širdies sutrikimai (angiotenzino II receptorių blokatorius).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo

gydytojui (taip pat žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Humalog vartojimas su alkoholiu

Geriant alkoholio, gliukozės koncentracijos Jūsų kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Todėl gali

prireikti kitokios insulino dozės.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim

nėštumo mėnesiais būna sumažėjęs, o kitais – padidėjęs. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti

vartojamo insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba sukaupti dėmesį ir reaguoti. Visada prisiminkite tokią

galimybę visomis aplinkybėmis, kuriomis rizikuojate pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., vairuodami

automobilį ar valdydami mechanizmus). Turite pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

Jums dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias Humalog Junior KwikPen sudėtyje esančias pagalbines

medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti Humalog Junior KwikPen

Visada patikrinkite ant pakuotės ir švirkštiklio etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto užpildyto

švirkštiklio pavadinimą ir insulino tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog 100 vienetų/ml Junior

KwikPen, kurį Jums paskyrė gydytojas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.

Siekiant išvengti galimo užkrėtimo užkrečiamosiomis ligomis, kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik

Jums, net jei adata yra pakeista.

Dozavimas

Jūsų švirkštiklio dozės lengelyje nurodyti skaičiai po pusę vieneto (po 0,5 vieneto). Pusę vieneto

(0,5) atitinka linija tarp skaičių.

Prieš suleisdami injekciją, kiekvieną kartą pažiūrėkite, koks skaičius yra nurodytas dozės

langelyje, kad įsitikintumėte, jog nustatyta reikiama dozė.

Paprastai Humalog reikia suleisti per likusias 15 minučių iki valgymo. Jei reikia, vaistą galite

susileisti iš karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją

vartoti. Šie nurodymai skirti tik Jums. Reikia tiksliai jų laikytis ir reguliariai lankytis diabeto

klinikoje.

Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate į Humalog preparatą),

Jums gali prireikti didesnės ar mažesnės dozės nei anksčiau. Galite pakeisti iš karto susileisdami

pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per keletą savaičių ar mėnesių.

Humalog KwikPen tinkamas suleisti injekciją tik į poodį. Jeigu Jums insuliną reikia suleisti

kitokiu būdu, pasitarkite su savo gydytoju.

Humalog Junior KwikPen paruošimas

Humalog yra vandeninis tirpalas, taigi jo nereikia daugiau su niekuo maišyti. Tačiau vartoti jį

galima

tik

tada, jei jis panašus į vandenį. Preparatas turi būti skaidrus, bespalvis, jame negali

būti kietųjų dalelių. Visada tai patikrinkite prieš susileisdami vaistą.

Pasiruošimas panaudoti Junior KwikPen (perskaitykite naudojimo instrukciją)

Pirmiausia nusiplaukite rankas.

Perskaitykite nurodymus, kaip naudotis KwikPen užpildytu švirkštikliu. Griežtai laikykitės

nurodymų. Čia nurodyti tik kai kurie priminimai.

Naudokite švarią adatą (adatų pakuotėje nėra).

Kiekvieną kartą prieš suleisdami vaisto, užtaisykite Junior KwikPen. Tokiu būdu patikrinsite, ar

iš Junior KwikPen išteka insulino ir pašalinsite oro burbuliukus. Švirkštiklyje gali likti mažų oro

burbuliukų, jie nekenkia. Likę didesni oro burbuliukai gali daryti įtaką insulino dozei.

Humalog suleidimas

Prieš suleisdami injekciją, nuvalykite odą taip, kaip buvo nurodyta. Suleiskte vaistą po oda taip,

kaip buvote išmokyti. Negalima suleisti vaisto tiesiai į veną. Suleidus vaistą, neištraukite adatos

penkias sekundes, kad įsitikintumėte, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite.

Švirkškite ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip,

kaip Jus mokė. Nesvarbu, kur leisite injekciją – į žasto, šlaunies, sėdmens ar pilvo odą, Humalog

vis tiek veiks greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas.

Humalog negalima suleisti į veną. Suleiskite Humalog taip, kaip Jus mokė gydytojas ar

slaugytojas. Tik gydytojas gali leisti Humalog į veną. Taip jis darys tik esant tam tikroms

aplinkybėms (pvz.: chirurginės operacijos metu, Jums susirgus ir padidėjus gliukozės

koncentracijoms Jūsų kraujyje).

Po suleidimo

Tuojau pat po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite Junior KwikPen švirkštiklio adatą.

Tada insulinas liks sterilus ir neištekės. Be to, į švirkštiklį nepateks oro ir adata neužsikimš.

Nesikeiskite adatomis su kitais asmenimis.

Nesikeiskite švirkštikliais. Užmaukite švirkštiklio

dangtelį.

Kitos injekcijos

Junior KwikPen švirkštiklį kiekvieną kartą naudokite su nauja adata. Prieš suleisdami kiekvieną

injekciją, pašalinkite visus oro burbuliukus. Laikydami KwikPen švirkštiklį adata žemyn, galite

pamatyti, kiek liko insulino. Užtaiso skalėje matysite, kiek vienetų liko.

Ištuštėjusio Junior KwikPen švirkštiklio negalima naudoti pakartotinai. Prašome jį saugiai

išmesti, Jūsų vaistininkas ar diabeto slaugytojas pasakys, kaip tai padaryti.

Humalog suleidimas per infuzijų pompą

Junior KwikPen tinka suleisti tik injekciją po oda. Šiuo švirkštikliu negalima suleisti Humalog

kitokiu būdu. Jeigu tai būtina, yra tiekiamos kitokios Humalog 100 vienetų/ml formos.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei tai tinka Jums.

Ką daryti pavartojus per didelę Humalog dozę?

Susileidus per didelę Humalog dozę, kraujyje gali sumažėti gliukozės. Matuokite gliukozės

koncentracijas savo kraujyje.

Jei gliukozės kraujyje yra per mažai

(lengva hipoglikemija)

, suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus

ar išgerkite cukrumi saldyto gėrimo. Paskui, kaip nurodė gydytojas, suvalgykite vaisių, sausainių ar

sumuštinį ir pailsėkite. Tai dažnu atveju padės, jei hipoglikemija yra lengva ar perdozuota nedaug

insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutinišku ir išblykštate, nedelsdami kreipkitės

į gydytoją. Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos

suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite

gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog

Susileidus per mažą Humalog dozę, gali padaugėti gliukozės kraujyje. Išmatuokite gliukozės

koncentraciją savo kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje)

gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, skysčių netekimą (dehidrataciją),

sąmonės praradimą, komą ar net mirtį (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Trys paprasti veiksmai

, padedantys išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos.

Visada turėkite atsarginį švirkštiklį tam atvejui, jeigu pamestumėte Junior KwikPen ar užtaisas

sugestų.

Visada turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.

Visada turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog

Vartojant per mažai Humalog, gali padaugėti gliukozės kraujyje. Kol gydytojas nepataria, insulino

nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunki alergija pasireiškia retai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių). Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,

sumažėjęs kraujospūdis,

pasunkėjęs kvėpavimas,

dažnas širdies plakimas,

švokštimas,

prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog esančiam insulinui, nedelsdami kreipkitės į

gydytoją.

Vietinė alergija pasireiškia dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių). Kai kuriems

žmonėms parausta, patinsta ir niežti aplink insulino suleidimo vietą. Tai dažniausiai praeina savaime

per keletą dienų ar keletą savaičių. Jei taip atsitiktų, pasakykite savo gydytojui.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1

iš 100 žmonių). Jei pastebėjote odos sustorėjimą arba įdubimą injekcijos vietoje, pasakykite savo

gydytojui.

Gauta pranešimų apie edemą (pvz., rankų, kulkšnių patinimą, skysčių susilaikymą), ypač gydymo

insulinu pradžioje ar keičiant gydymą, norint pagerinti gliukozės koncentracijų Jūsų kraujyje kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

Hipoglikemija

Hipoglikemija (maža gliukozės koncentracija kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra

nepakankamai. Ji gali atsirasti dėl to, kad:

susileidote per daug Humalog ar kito insulino;

nevalgėte arba pavalgėte per vėlai, arba pakeitėte dietą;

prieš pat valgymą ar po jo per intensyviai mankštinotės ar dirbote;

sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ar vemiate);

pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės koncentracijas kraujyje (žr. 2 skyrių).

Pirmieji mažos gliukozės koncentracijos kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai yra:

nuovargis,

dažnas širdies plakimas,

nervingumas ar drebulys,

pykinimas,

galvos skausmas,

šaltas prakaitas.

Jei abejojate, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali

kilti pavojus Jūsų ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelė gliukozės koncentracija kraujyje) reiškia, kad kraujyje nepakanka insulino.

Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

nesusileidote Humalog ar kito insulino;

susileidote mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė;

valgote gerokai daugiau nei turėtumėte laikydamiesi dietos;

karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu per

keletą valandų ar dienų. Tai yra:

mieguistumas,

apetito nebuvimas,

paraudęs veidas,

salsvas iškvepiamo oro kvapas,

troškulys,

pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas – tai sunkios būklės simptomai.

Nedelsdami kreipkitės į

gydytoją.

Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti.

Net jei nevalgote, Jums vis tiek

reikia insulino.

Tikrinkite šlapimą ar kraują, laikykitės nurodymų, kaip elgtis susirgus, ir nedelsdami

praneškite gydytojui.

5.

Kaip laikyti Humalog Junior KwikPen

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas

tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Nepradėtą naudoti Humalog Junior KwikPen laikyti šaldytuve (2

C – 8

C). Negalima užšaldyti.

Naudojamą Humalog Junior KwikPen laikyti kambario temperatūroje (15

C – 30

C), ir sunaikinkite

po 28 parų, net

jeigu jame liko tirpalo

. Negalima laikyti šalia šilumos šaltinio ar saulės apšviestoje

vietoje. Naudojamo Junior KwikPen negalima laikyti šaldytuve. Junior KwikPen negalima laikyti su

uždėta adata.

Pastebėjus, kad tirpalo spalva pakitusi arba jame yra kietųjų dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Vaistą

galima vartoti

tik tada

, jei jis atrodo kaip vanduo. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš susileisdami

vaistą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Humalog 100 vienetų/ml Junior KwikPen injekcinio tirpalo sudėtis

Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Viename mililitre tirpalo yra 100 vienetų (V) insulino

lispro. Viename užpildytame švirkštiklyje (3 ml) yra 300 vienetų (V) insulino lispro.

Pagalbinės medžiagos yra metakrezolis, glicerolis, dinatrio fosfatas

O, cinko oksidas ir

injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties

rūgštingumui koreguoti.

Humalog 100 vienetų/ml Junior KwikPen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog 100 vienetų/ml Junior KwikPen injekcinis tirpalas – tai sterilus, skaidrus, bespalvis

vandeninis tirpalas, kurio viename mililitre yra 100 vienetų (100 vienetų/ml) insulino lispro. Viename

Junior KwikPen švirkštiklyje yra 300 vienetų (3 ml) insulino lispro. Humalog Junior KwikPen

tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštiklį ar 5 užpildytus švirkštiklius arba sudėtinėmis

pakuotėmis, kuriose yra 2 dėžutės po 5 užpildytus švirkštiklius. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių

pakuotės. Junior KwikPen yra įmontuotas į užtaisą. Ištuštėjusio užpildyto švirkštiklio pakartotinai

naudoti negalima. Junior KwikPen yra mėlynos spalvos. Dozavimo rankenėlė yra mėlynos spalvos su

su iškiliais grioveliais. Etiketė yra baltos spalvos su oranžinės spalvos juostele ir nuo oranžinės iki

geltonos bei bordo spalvos apvadu. Vienu Junior KwikPen švirkštikliu po 0,5 vieneto palaipsniui

galima suleisti 0,5-30 vienetų.

Registruotojas

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

Gamintojas

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Žr. naudojimo instrukciją toliau

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Naudojimo instrukcijos

Humalog 100 vienetų/ml Junior KwikPen, injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

insulinas lispro

PRIEŠ VARTOJIMĄ PERSKAITYKITE ŠIAS NAUDOJIMO INSTRUKCIJAS

Perskaitykite naudojimo instrukcijas prieš pradėdami vartoti Humalog Junior KwikPen ir kiekvieną

kartą, įsigiję naują Humalog Junior KwikPen. Joje gali būti naujos informacijos. Ši informacija

nepakeičia pokalbio su sveikatos priežiūros specialistu apie Jūsų būklę ir gydymą.

Humalog 100 vienetų/ml Junior KwikPen (švirkštiklis) yra vienkartinis užpildytas švirkštiklis,

kuriame yra 3 ml (300 vienetų, 100 vienetų/ml) insulino lispro injekcinio tirpalo. Viename

švirkštiklyje yra daug insulino dozių.

Jūsų sveikatos priežiūros specialistas pasakys, kiek vienetų sudaro Jums skirtą dozę ir kaip

susileisti Jums skirtą insulino dozę.

Švirkštiklis nustatomas po pusę (0,5) vieneto. Jūs galite susileisti nuo 0,5 iki 30 vienetų per

vieną injekciją.

Kiekvieną kartą pažiūrėkite, koks skaičius yra nurodytas dozės langelyje, kad įsitikintumėte, jog

nustatyta reikiama dozė.

Jeigu Jums paskirta didesnė kaip 30 vienetų dozė, turėsite susileisti daugiau kaip vieną injekciją.

Stūmoklis kiekvienos injekcijos metu tik šiek tiek sujuda ir Jūs galite to nepastebėti. Stūmoklis

pasieks užtaiso galą tik tada, kai būsite suvartoję visus švirkštiklyje esančius 300 vienetų.

Nesidalinkite savo švirkštikliu su kitais žmonėmis, net jeigu pakeitėte adatą. Nenaudokite adatos

dar kartą ir nesidalinkite adatomis su kitais žmonėmis. Jūs galite juos užkrėsti arba nuo jų

užsikrėsti infekcine liga.

Šio švirkštiklio nerekomenduojama naudoti akliesiems arba regėjimo sutrikimų turintiems žmonėms

be kitų žmonių, kurie moka naudoti švirkštiklį, pagalbos.

Humalog Junior KwikPen dalys

Švirkštiklio

dangtelis

Užtaiso laikiklis

Etiketė

Dozės

indikatorius

Dangtelio

griovelis

Guminis

sandariklis

Stūmoklis

Švirkštiklio

korpusas

Dozės

langeli

Dozavim

rankenėlė

Švirkštiklio adatos dalys

(pakuotėje nėra adatų)

Dozavimo rankenėlė

Mėlyna, su iškiliais

grioveliais ant galo ir

šonuose

Popieriaus

lapelis

Išorinis adatos

gaubtelis

Vidinis adatos

gaubtelis

Adata

Kaip atpažinti HUMALOG Junior KwikPen

Švirkštiklio spalva:

mėlyna.

Dozavimo rankenėlė:

mėlyna, su iškiliais grioveliais ant galo ir šonuose.

Etiketė:

balta su oranžinės spalvos juostele ir nuo oranžinės iki geltonos ir bordo

spalvos apvadu.

Priemonės, kurių reikia suleidžiant injekciją

Humalog Junior KwikPen.

KwikPen tinkama adata (rekomenduojama naudoti

BD

Becton

Dickinson and Company

švirkštiklio adatas).

Tamponas

Adatų ir tamponų pakuotėje nėra.

Švirkštiklio paruošimas

Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.

Patikrinkite švirkštiklį ir įsitikinkite, kad paėmėte reikiamo tipo insulino preparatą. Tai yra labai

svarbu, jeigu vartojate daugiau kaip vieno tipo insulino preparatus.

Nenaudokite

švirkštiklio, pasibaigus jo etiketėje nurodytam tinkamumo laikui arba ilgiau kaip

28 paras po to, kai švirkštiklį panaudojote pirmą kartą.

Kiekvieną kartą leisdami vaistą, naudokite

naują adatą

, kad apsisaugotumėte nuo infekcijų ir

adatų užsikimšimo.

1 veiksmas

Tiesiai nutraukite švirkštiklio dangtelį.

– Švirkštiklio etiketės nuplėšti

negalima

Guminį sandariklį nuvalykite tamponu.

Humalog turi būti skaidrus ir bespalvis. Jeigu tirpalas

yra drumzlinas, spalvotas arba jame yra dalelių ar

gumulėlių, vaisto

vartoti negalima

2 veiksmas

Paimkite naują adatą.

Nuplėškite popieriaus lapelį nuo išorinio adatos

gaubtelio.

3 veiksmas

Gaubteliu uždengtą adatą tiesiai uždėkite ant

švirkštiklio ir sukite tol, kol adata bus tvirtai

uždėta.

4 veiksmas

Nuimkite išorinį adatos gaubtelį. Jo

neišmeskite

Nuimkite vidinį adatos gaubtelį ir jį išmeskite.

Švirkštiklio užtaisymas

Užtaisykite prieš kiekvieną injekciją.

Švirkštiklio užtaisymas reiškia oro pašalinimą iš adatos ir užtaiso, kuriuose jo gali susikaupti

normalaus naudojimo metu. Svarbu užtaisyti švirkštiklį, kad jis tinkamai veiktų.

Jei prieš suleisdami kiekvieną injekciją

neužtaisytumėte

švirkštiklio, galite susileisti per daug arba

per mažai insulino.

5 veiksmas

Užtaisydami švirkštiklį, pasukite dozavimo

rankenėlę ir nustatykite 2 vienetus.

6 veiksmas

Laikydami švirkštiklį į viršų nukreipta adata,

švelniai pastuksenkite užtaisą, kad oro burbuliukai

susikauptų jo viršuje.

Laikyti

Išmesti

7 veiksmas

Toliau laikydami švirkštiklį į viršų nukreipta adata,

spauskite dozavimo rankenėlę tol, kol nustos judėti

ir dozės langelyje bus matyti „

0

”. Dozavimo

rankenėlę palaikykite, kol

lėtai suskaičiuosite

iki 5.

Adatos galiuke turite matyti insulino.

Jeigu

nematote

insulino, pakartokite

užtaisymo veiksmus, bet ne daugiau kaip

4 kartus.

Jeigu vis tiek

nematyti

insulino, pakeiskite

adatą ir pakartokite užpildymo veiksmus.

Maži oro burbuliukai yra normalu ir jie neturės įtakos

dozei.

Dozės nustatymas

Per vieną injekciją galima suleisti nuo pusės (0,5) vieneto iki 30 vienetų.

Kiekvieną kartą pažiūrėkite, koks skaičius yra nurodytas dozės langelyje, kad įsitikintumėte, jog

nustatyta reikiama dozė.

Jeigu Jūsų dozė yra didesnė kaip 30 vienetų, turėsite susileisti daugiau kaip vieną injekciją.

Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu, kaip susileisti Jums skirtą dozę.

Leisdami kiekvieną injekciją, naudokite naują adatą ir pakartokite užtaisymo veiksmą.

Jeigu Jums

įprastai

reikia daugiau kaip 30 vienetų, pasitarkite su savo sveikatos priežiūros

specialistu, ar nebūtų geriau Jums naudoti kitokį Humalog KwikPen.

8 veiksmas

Pasukite dozavimo rankenėlę ir nustatykite

vienetų, kuriuos turite susileisti, skaičių. Dozės

indikatorius turi būti nukreiptas tiesiai į reikiamą

dozę.

Švirkštiklis nustatomas po pusę (0,5) vieneto.

Pasukus dozavimo rankenėlę, pasigirsta

spragtelėjimas.

NENUSTATINĖKITE

dozės skaičiuodami

spragtelėjimus, nes taip galite nustatyti

neteisingą dozę.

Dozę galima pakoreguoti, sukiojant dozavimo

rankenėlę abiem kryptimis, kol dozės

indikatorius rodys reikiamą dozę.

Lyginiai vienetų

skaičiai užrašyti ant skalės.

Nelyginius vienetų

skaičius atitinka linijos

tarp skaičių.

Visada patikrinkite, koks skaičius yra

nustatytas dozavimo langelyje, ir įsitikinkite,

kad nustatėte reikiamą dozę.

Pavyzdys: pavaizduoti

dozės langelyje

nustatyti 4 vienetai.

Pavyzdys: pavaizduoti

dozės langelyje

nustatyti 10 ½ (10,5)

vienetų.

Švirkštikliu neįmanoma nustatyti daugiau vienetų nei yra likusių vaisto vienetų švirkštiklyje.

Jeigu Jums reikia dozės, kuri yra didesnė už švirkštiklyje likusio vaisto vienetų skaičių, turėsite

arba:

susileisti švirkštiklyje likusį vaisto kiekį, tada paimti naują švirkštiklį ir susileisti likusią dozės

dalį;

arba

paimti naują švirkštiklį ir susileisti visą dozę.

Normalu, jeigu švirkštiklyje, kuriuo nebegalite susileisti vaisto, matosi mažas likusio insulino

kiekis.

Injekcijos suleidimas

Susileiskite insuliną taip, kaip Jums parodė sveikatos priežiūros specialistas.

Keiskite (rotuokite) injekcijos vietą kiekvieną kartą susileisdami injekciją.

Nekeiskite

dozės injekcijos metu.

9 veiksmas

Pasirinkite injekcijos vietą.

Humalog leidžiamas po pilvo, sėdmens,

šlaunies ar žasto srities oda (injekcija po

oda).

Nuvalykite savo odą tamponu ir leiskite odai

nudžiūti prieš suleisdami dozę.

10 veiksmas

Adatą įdurkite į odą.

Visą laiką spauskite dozavimo rankenėlę.

Prieš ištraukdami adatą,

palaikykite dozavimo

rankenėlę, kol

lėtai

suskaičiuosite iki 5

Nebandykite

susileisti insulino,

sukdami dozavimo rankenėlę.

Sukant dozavimo rankenėlę,

insulino susileisti

NEPAVYKS

5sek.

11 veiksmas

Adatą ištraukite iš odos.

Insulino lašas ant adatos galiuko yra normalu

ir jis neturės įtakos dozei.

Patikrinkite, kokį skaičių matote dozės langelyje.

Jeigu dozės langelyje matote skaičių „0”, Jūs

susileidote visą dozę, kurią buvote nustatę.

Jeigu dozės langelyje nematote skaičiaus „0”,

susileidote ne visą dozę. Dozės dar kartą

nustatyti nereikia

. Įdurkite adatą į odą ir

užbaikite injekciją.

Jeigu

vis dar

galvojate, kad susileidote ne visą

dozę, kurią buvote nustatę,

negalima pradėti

veiksmų dar kartą arba susileisti

pakartotinę injekciją

. Matuokite gliukozės

koncentracijas savo kraujyje ir klauskite savo

sveikatos priežiūros specialisto, kaip elgtis

toliau.

Stūmoklis kiekvienos injekcijos metu tik šiek tiek

sujuda ir Jūs galite to nepastebėti.

Jeigu ištraukus adatą iš odos pasirodo kraujo,

injekcijos vietą švelniai prispauskite marlės gabalėliu

arba tamponu. Šios vietos

negalima

trinti.

Po injekcijos suleidimo

12 veiksmas

Vėl atidžiai uždėkite išorinį adatos gaubtelį.

13 veiksmas

Nusukite dangteliu uždengtą adatą ir išmeskite

taip, kaip aprašyta toliau (žr. skyrelį

Švirkštiklių ir adatų išmetimas

“).

Nelaikykite švirkštiklio su uždėta adata, kad

išvengtumėte vaisto ištekėjimo, adatos

užsikimšimo ir oro patekimo į švirkštiklį.

14 veiksmas

Vėl uždėkite švirkštiklio dangtelį taip, kad

dangtelio grioveliai būtų nukreipti tiesiai į dozės

indikatorių.

Švirkštiklių ir adatų išmetimas

Panaudotas adatas išmeskite į sandariai uždaromą dūriams atsparią ar kieto plastiko talpyklę.

Adatų

negalima

išmesti tiesiai su buitinėmis atliekomis.

Pripildytos

dūriams atsparios talpyklės

negalima

perdirbti.

Apie tinkamo švirkštiklių ir dūriams atsparių talpyklių išmetimo galimybes klauskite savo

sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo.

Nurodymais apie adatų išmetimą nesiekiama pakeisti vietinių, sveikatos priežiūros paslaugų

teikėjo arba gydymo įstaigos reikalavimų.

Švirkštiklio laikymas

Nenaudoti švirkštikliai

Nenaudotus švirkštiklius reikia laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).

Humalog

negalima

užšaldyti ir

negalima

vartoti, jeigu vaistas buvo užšaldytas.

Nenaudotus švirkštiklius galima naudoti tol, kol baigsis jų etiketėje nurodytas tinkamumo laikas

tuo atveju, jeigu švirkštikliai buvo laikyti šaldytuve.

Naudojamas švirkštiklis

Šiuo metu naudojamą švirkštiklį laikykite kambario (iki 30 °C) temperatūroje taip, kad preparatas

būtų apsaugotas nuo dulkių, maisto ir skysčių, karščio ir šviesos.

Naudojamą švirkštiklį reikia išmesti po 28 parų, net jeigu jame vis dar yra likusio insulino.

Bendroji informacija apie švirkštiklio naudojimo saugumą ir veiksmingumą

Švirkštiklį ir adatas laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Švirkštiklio naudoti

negalima

, jeigu kuri nors jo dalis yra sulūžusi arba pažeista.

Visada turėkite papildomą švirkštiklį tam atvejui, jeigu pamestumėte savo švirkštiklį arba jis

sulūžtų.

Problemų sprendimo būdai

Jeigu negalite nuimti švirkštiklio dangtelio, atsargiai pasukiokite dangtelį pirmyn-atgal ir tiesiai

nutraukite dangtelį.

Jeigu sunku paspausti dozavimo rankenėlę:

Lėčiau spaudžiant dozavimo rankenėlę, gali būti lengviau susileisti injekciją.

Gali būti užsikimšusi adata. Paimkite naują adatą ir užtaisykite švirkštiklį.

Į švirkštiklį galėjo pakliūti dulkių, maisto arba skysčių. Švirkštiklį išmeskite ir paimkite naują

švirkštiklį. Jums gali prireikti sveikatos priežiūros specialisto išrašyto recepto.

Jeigu kiltų daugiau klausimų arba problemų vartojant Humalog 100 vienetų/ml Junior KwikPen,

kreipkitės pagalbos į savo sveikatos priežiūros specialistą arba vietinę Lilly atstovybę.

Dokumento peržiūros data

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Humalog 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone

Humalog 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise

Humalog 100 vienetų/ml KwikPen injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Humalog 100 vienetų/ml Junior KwikPen

injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

2.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename mililitre yra 100 vienetų insulino lispro* (atitinka 3,5 mg).

Flakonas

Kiekviename flakone 10 ml tirpalo yra 1 000 vienetų insulino lispro.

Užtaisas

Kiekviename užtaise 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino lispro.

KwikPen

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino lispro.

Kiekvienu KwikPen galima suleisti nuo 1 iki 60 vienetų dozes, dozę didinant po vieną vienetą.

Junior KwikPen

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino lispro.

Kiekvienu Junior KwikPen galima suleisti nuo 0,5 iki 30 vienetų dozes, dozę didinant po 0,5 vieneto.

* Pagamintas

E. coli

rekombinacinės DNR technologijos būdu.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.

FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis, vandeninis tirpalas.

4.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1

Terapinės indikacijos

Vartojamas suaugusiųjų ir vaikų cukriniam diabetui gydyti, kai normaliai gliukozės homeostazei

palaikyti reikia insulino. Humalog taip pat vartojamas pradinei cukrinio diabeto stabilizacijai.

4.2

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento poreikius.

Junior KwikPen

Humalog 100 vienetų/ml Junior KwikPen tinka pacientams, kuriems yra naudingas insulino dozės

keitimas mažesniais intervalais.

Humalog leidžiamas prieš pat valgį. Prireikus, Humalog galima leisti iškart pavalgius.

Po oda suleistas Humalog pradeda veikti greitai ir veikia trumpiau (nuo 2 val. iki 5 val.) nei tirpusis

insulinas. Kadangi Humalog pradeda veikti greitai, jo injekciją (ar leidžiant Humalog boliusą nuolatine

insulino infuzija po oda) galima suleisti iškart prieš pat valgį, valgant ar tik pavalgius.

Bet kurio insulino veikimo trukmė skirtingų žmonių ir to pačio žmogaus organizme skirtingu laiku gali

būti nevienoda. Humalog pradeda veikti greičiau nei tirpusis žmogaus insulinas neatsižvelgiant į

injekcijos vietą. Kaip ir visų kitų insulino preparatų, Humalog veikimo trukmė priklauso nuo dozės,

injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.

Jei gydytojas paskiria, Humalog galima vartoti kartu su ilgiau veikiančiu insulinu ar geriamuoju

sulfonilkarbamido dariniu.

Humalog KwikPen

Tiekiamas dviejų stiprumų Humalog KwikPen. Vartojant Humalog 100 vienetų/ml KwikPen (ir

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen,

žr. atskirą PCS

), per vieną injekciją galima suleisti nuo 1 iki

60 vienetų dozes, dozę didinant po 1 vienetą. Vartojant Humalog 100 vienetų/ml Junior KwikPen, per

vieną injekciją galima suleisti nuo 0,5 iki 30 vienetų dozes, dozę didinant po 0,5 vieneto.

Insulino

vienetų skaičius nurodytas švirkštiklio dozės langelyje nepriklausomai nuo vaistinio preparato

stiprumo

ir, skiriant pacientui vaistinį preparatą vietoj pirmiau vartoto kito stiprumo preparato arba

kitokio dozės intervalo švirkštiklio, dozės perskaičiuoti

nereikia

Ypatingoss populiacijos

Inkstų funkcijos sutrikimas

Esant inkstų funkcijos sutrikimui, gali sumažėti insulino poreikis.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės

gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo; vis dėlto pacientams, kuriems yra lėtinis kepenų

funkcijos sutrikimas, dėl padidėjusio atsparumo insulinui gali padidėti insulino poreikis.

Vaikų populiacija

Humalog galima vartoti paaugliams ir vaikams (žr. 5.1 skyrių).

Vartojimo metodas

Humalog preparatai turi būti leidžiami po oda.

KwikPen ir Junior KwikPen gali būti leidžiama tik po oda. Užtaisuose tiekiamas Humalog gali būti

leidžiamas tik po oda naudojant Lilly daugkartinio naudojimo švirkštiklius arba tinkamas pompų

sistemas nepertraukiamai insulino infuzijai (angl.

continuous subcutaneous insulin infusion, CSII

Vaistinį preparatą reikia suleisti po žasto, šlaunų, sėdmenų ar pilvo srities oda. Injekcijos vietą reikia

kaskart keisti taip, kad vaistinis preparatas į tą pačią vietą būtų suleidžiamas ne dažniau kaip maždaug

vieną kartą per mėnesį.

Humalog leidžiant po oda, reikia įsitikinti, kad nepataikyta į kraujagyslę. Suleidus vaistinį preparatą,

injekcijos vietos negalima masažuoti. Pacientus reikia išmokyti, kaip taisyklingai susileisti vaistinį

preparatą.

Humalog vartojimas insulino infuzine pompa

Humalog injekcijoms po oda naudojant nepertraukiamos infuzijos pompą, pompos rezervuarą galite

užpildyti iš Humalog 100 vienetų/ml flakonų. Kai kurios pompos yra skirtos naudoti su užtaisais,

tokiu atveju visą užtaisą galima įstatyti į pompą.

Insulino lispro infuzijoms gali būti naudojamos tik tam tikros CE ženklu pažymėtos insulino infuzijos

pompos. Prieš leidžiant insuliną lispro, reikia atidžiai išstudijuoti pompos gamintojo instrukcijas ir

įsitikinti, kad insulinas tinka šiai pompai. Naudokite tinkamą pompai rezervuarą ir kateterį. Užpildant

pompos rezervuarą, reikia stengtis jo nepažeisti sistemos užpildymui naudojant tinkamo ilgio adatą.

Infuzijos rinkinį (vamzdelį ir kaniulę) reikia keisti laikantis produkto instrukcijose, pateikiamų kartu su

infuzijos komplektu, esančių nurodymų. Pasireiškus hipoglikemijos epizodui, infuziją reikia nutraukti,

kol epizodas baigsis. Jeigu hipoglikemijos epizodai kartojasi arba labai sumažėja gliukozės kiekis

kraujyje, reikia apsvarstyti mažinti infuzuojamo insulino dozę, ar nutraukti insulino infuziją. Sugedus

insulino pompai ar užsikimšus infuzijos rinkiniui, gali staiga padidėti gliukozės koncentracija kraujyje.

Jeigu įtariama, kad insulino srovė nutrūko, pacientas turi laikytis nurodymų pompos instrukcijose.

Leidžiant insuliną infuzijos pompa, Humalog negalima maišyti su jokiu kitu insulinu.

Insulino leidimas į veną

Jeigu būtina, Humalog galima leisti į veną, pvz., gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti, kai yra

ketoacidozė, ūminė liga, taip pat operacijos metu ar po jos. Humalog 100 vienetų/ml tiekiamas

flakonuose, jei būtina leisti į veną.

Leidžiant insuliną lispro į veną, reikia vadovautis įprastine klinikine intraveninių injekcijų, pvz.,

intraveninio boliuso ar intraveninės infuzijos, praktika. Būtina dažnai tirti gliukozės koncentraciją

kraujyje.

Infuzinė sistema, kurioje insulino lispro koncentracija yra nuo 0,1 vienetų/ml iki 1,0 vieneto/ml 0,9 %

natrio chlorido ar 5 % dekstrozės tirpale, kambario temperatūroje išlieka stabili 48 val. Sistemą

rekomenduojama užpildyti prieš pradedant infuziją pacientui.

4.3

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Hipoglikemija.

4.4

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsekamumas

Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio

preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Insulino keitimas į kitos rūšies arba prekės ženklo insuliną

Insuliną keisti kito tipo ar kito prekės ženklo insulinu galima tik atidžiai prižiūrint gydytojui.

Pasikeitus insulino stiprumui, pavadinimui (gamintojui), tipui (tirpusis [

regular

], izofano [NPH] kt.),

rūšiai (gyvuliniam, žmogaus, žmogaus insulino analogui) ir (ar) gamybos būdui (rekombinacinės DNR

ar gyvuliniam insulinui), gali prireikti keisti insulino dozę.

Visiems pacientams, vartojantiems greitai

veikiantį insuliną, taip pat bazinį insuliną, reikia optimaliai parinkti abiejų insulinų dozes, kad

gliukozės kiekis būtų kontroliuojamas visą parą, ypač nakties metu (nevalgius).

Flakonas

Sumaišant Humalog su ilgiau veikiančiu insulinu, būtiną į švirkštą pirmiausia įtraukti trumpiau

veikiantį Humalog, kad flakonas nebūtų užterštas ilgiau veikiančiu insulinu. Gydytojas turi patarti

insulinus sumaišyti iš anksto ar prieš pat injekciją. Vis dėlto būtina nuosekliai laikytis nustatytos

tvarkos.

Hipoglikemija ir hiperglikemija

Būklės, kai ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie ar mažiau akivaizdūs,

yra ilgos trukmės cukrinis diabetas, intensyvus gydymas insulinu, diabetinė nervų liga ar tokių

vaistinių preparatų kaip beta adrenoreceptorių blokatoriai vartojimas.

Keli pacientai, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų jų vartotą gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus

insulinu, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos simptomai buvo mažiau ryškūs ar kitokie

negu tie, kuriuos jie yra jautę, vartodami ankstesnį insuliną. Nekoreguotos hipoglikeminės ar

hiperglikeminės reakcijos gali sukelti sąmonės netekimą komą ar mirtį.

Neadekvačių insulino dozių vartojimas ar gydymo nutraukimas, ypač kai yra nuo insulino

priklausomas diabetas, gali sukelti hiperglikemiją, diabetinę ketoacidozę – būkles, kurios gali baigtis

mirtimi.

Insulino poreikis ir dozavimo keitimas

Insulino poreikis gali padidėti sergant ar esant emociniam sutrikimui.

Dozę gali tekti koreguoti padidinus fizinį aktyvumą ar pakeitus įprastinę dietą. Iškart po valgio

atliekami fiziniai pratimai, gali padidinti hipoglikemijos riziką. Dėl farmakodinaminių greitai

veikiančio insulino analogų savybių hipoglikemija po injekcijos gali pasireikšti anksčiau nei suleidus

tirpųjį žmogaus insuliną.

Humalog derinant su pioglitazonu

Gauta pranešimų apie širdies nepakankamumo atvejus, pasireiškusius pioglitazono vartojant kartu su

insulinu, ypač pacientams, turintiems širdies veiklos nepakankamumo atsiradimo rizikos veiksnių. Į tai

reikia atsižvelgti, jeigu svarstomas gydymas pioglitazono ir Humalog deriniu. Vartojant šį derinį,

pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo požymių arba simptomų, kūno svorio

padidėjimo arba edemos. Pioglitazono vartojimą reikia nutraukti, jeigu atsiranda bet koks širdies

veiklos sutrikimo simptomų pablogėjimas.

Kaip išvengti vaistinio preparato vartojimo klaidų

Siekiant išvengti atsitiktinio dviejų skirtingo stiprumo Humalog KwikPen, o taip pat kitokių insulino

preparatų supainiojimo, pacientams būtina nurodyti prieš kiekvieną injekciją patikrinti insulino etiketę.

Pacientas turi savo akimis pamatyti nustatytų vienetų skaičių švirkštiklio dozės langelyje. Todėl

būtina, kad vaistinį preparatą savarankiškai susileidžiantys pacientai galėtų perskaityti švirkštiklio

dozės langelį. Akliems pacientams arba pacientams, kurių regėjimas yra silpnas, visada reikia

nurodyti, kad jiems padėtų arba vaistinį preparatą suleistų kitas asmuo, kurio regėjimas yra geras ir

kuris moka naudotis užpildytu insulino švirkštikliu.

Pagalbinės medžiagos

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Insulino poreikį gali didinti gliukozės koncentraciją kraujyje didinantys vaistiniai preparatai, t. y.

geriamieji kontracepciniai vaistai, kortikosteroidai ar skydliaukės hormonų pakaitinei terapijai

vartojami vaistai, danazolas, beta-2 stimuliatoriai (ritodrinas, salbutamolis, terbutalinas).

Insulino poreikį gali mažinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistai, t. y. geriamieji

gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistai, salicilatai (pvz., acetilsalicilo rūgštis),

sulfonamidų grupės antibiotikai, kai kurie antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai,

selektyvūs serotonino reabsobcijos inhibitoriai), kai kurie angiotenziną konvertuojančio fermento

inhibitoriai (kaptoprilis, enalaprilis), angiotenzino II receptorių blokatoriai, beta blokatoriai,

oktreotidas ar alkoholis.

Prieš pradedant vartoti kitus vaistus kartu su Humalog, būtina pasitarti su gydytoju (žr. 4.4 skyrių).

4.6

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Daug nėščiųjų vartojo šį vaistą, tačiau duomenys nerodo jokio nepageidaujamo insulino lispro

poveikio nėštumui ar vaisiaus (naujagimio) sveikatai.

Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar gestaciniu diabetu)

svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę. Paprastai insulino poreikis sumažėja

pirmuoju, o padidėja antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais. Diabetu sergančios pacientės turi

informuoti gydytoją, jei jos pastojo ar ketina pastoti. Būtina kruopščiai kontroliuoti diabetu sergančių

nėščiųjų gliukozės kiekį kraujyje, taip pat ir bendrą sveikatos būklę.

Žindymas

Diabetu sergančioms žindyvėms gali tekti keisti insulino dozę ir (ar) dietą.

Vaisingumas

Insulinas lispro tyrimų su gyvūnais metu vaisingumo neblogino (žr. 5.3 skyrių).

4.7

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl hipoglikemijos gali pakisti paciento gebėjimas susitelkti ir reaguoti, o tai gali būti pavojinga, kai

šios savybės labai svarbios (pvz.: vairuojant automobilį, valdant mechanizmus).

Pacientams reikia patarti imtis atsargumo priemonių, kad jie išvengtų hipoglikemijos vairuodami. Tai

ypač svarbu tiems, kurie nesugeba atpažinti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių arba pastebi juos

pavėluotai, taip pat tiems, kuriems hipoglikemija kartojasi dažnai. Tokiais atvejais reikia spręsti, ar

saugu vairuoti.

4.8

Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Hipoglikemija yra dažniausia gydymo insulinu sukeliama nepageidaujama reakcija, galinti pasireikšti

cukriniu diabetu sergančiam pacientui. Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės netekimą ir

išimtiniais atvejais – mirtį. Specifinis hipoglikemijos dažnumas nėra nurodytas, nes hipoglikemijos

pasireiškimas priklauso ir nuo insulino dozės, ir nuo kitų veiksnių, pvz., paciento dietos ir fizinio

krūvio lygio.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal

MedDRA

organų

sistemų klases ir suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnumą jo mažėjimo tvarka: labai dažnos

(≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10000

iki <1/1000), labai retos (< 1/10000).

Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

MedDRA organų sistemų klasės

Labai

dažni

Dažni

Nedažni

Reti

Labai

reti

Imuninės sistemos sutrikimai

Lokali alergija

Sisteminė alergija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Lipodistrofija

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Lokali alergija

Lokali alergija pacientams atsiranda dažnai. Gali pasireikšti insulino injekcijos vietos paraudimu,

patinimu ir niežuliu. Šie požymiai dažniausiai per kelias dienas ar savaites išnyksta. Kartais jų gali

atsirasti ne dėl insulino, bet dėl dezinfekcinio tirpalo dirginančių savybių ar dėl netinkamai sušvirkšto

vaisto.

Sisteminė alergija

Retai pasireiškianti, tačiau gali būti sunkesnė sisteminė alergija, yra išplitusi alerginė reakcija į

insuliną. Ji gali sukelti viso kūno išbėrimą, dusulį, švokštimą, kraujospūdžio sumažėjimq, pulso

padažnėjimą ar prakaitavimą. Sunkūs išplitusios alergijos atvejai gali būti pavojingi gyvybei.

Lipodistrofija

Nedažnai injekcijos vietoje atsiranda lipodistrofija.

Edema

Gydant insulinu buvo gauta pranešimų apie edemos atvejus, ypatingai, kai prieš tai buvusi bloga

metabolinė kontrolė buvo gerinama intensyvinant insulino terapiją.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai

leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi

pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema.

4.9

Perdozavimas

Specifinių insulino perdozavimo simptomų nėra, nes gliukozės koncentracija kraujyje priklauso nuo

insulino kiekio, gliukozės įsisavinimo ir kitų metabolinių procesų. Hipoglikemija gali pasireikšti dėl

reliatyviai didesnio insulino aktyvumo lyginant su maisto suvartojimu ir energijos išnaudojimu.

Hipoglikemija gali pasireikšti apatija, sumišimu, širdies plakimu, galvos skausmu, prakaitavimu ir

vėmimu.

Lengvos hipoglikemijos epizodai išnyksta per burną pavartojus gliukozės, cukraus ar kitų produktų,

kurių sudėtyje yra cukraus.

Vidutinio sunkumo hipoglikemija gali būti pašalinta į raumenis arba po oda suleidus gliukagono ir po

to, kai pacientas pakankamai atsigauna, per burną pavartojus angliavandenių turinčio maisto.

Pacientams, kuriems gliukagonas nepadeda, reikia skirti gliukozės tirpalo į veną.

Komos ištiktam pacientui reikia leisti gliukagono į raumenis ar į poodį. Tačiau jei gliukagono nėra

arba jis nepadeda, reikia skirti gliukozės tirpalo į veną. Atgavusiam sąmonę pacientui tuoj pat duoti

pavalgyti.

Gali prireikti ilgalaikio angliavandenių vartojimo ir stebėjimo, nes hipoglikemija po akivaizdaus

klinikinio pagerėjimo gali vėl atsinaujinti.

5.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai vartojami cukriniam diabetui gydyti, greito poveikio injekciniai

insulinai ir jo analogai. ATC kodas – A10AB04.

Pagrindinis insulino lispro poveikis yra gliukozės metabolizmo reguliavimas.

Be to, insulinai anaboliškai ir antikataboliškai veikia įvairius audinius. Raumenyse jie didina

glikogeno, riebalų rūgščių, glicerolio ir baltymų sintezę, aminorūgščių sunaudojimą, mažina

glikogenolizę, gliukoneogenezę, ketogenezę, lipolizę, baltymų katabolizmą ir aminorūgščių išskyrimą.

Insulinas lispro pradeda veikti greitai (maždaug per 15 minučių), dėl to jo leidimą galima priartinti prie

valgio laiko (leisti laikotarpiu nuo 0 min. iki 15 min. pradėjus valgyti), palyginti su tirpiuoju insulinu,

kurį reikia leisti laikotarpiu nuo 30 min. iki 45 min. prieš valgį. Insulinas lispro pradeda veikti greitai ir

veikia trumpiau (nuo 2 val. iki 5 val.) nei tirpusis insulinas.

Klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, nustatyta,

kad, vartojant insuliną lispro, hiperglikemija po valgio būna mažesnė negu vartojant tirpųjį žmogaus

insuliną.

Insulino lispro, kaip ir visų kitų insulino preparatų, veikimo trukmė skiringiems žmonėms ir tam

pačiam žmogui skirtingu laiku gali būti nevienoda ir priklauso nuo dozės, injekcijos vietos,

kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo. Būdingas po oda suleisto vaistinio preparato aktyvumas

parodytas toliau esančiame paveikslėlyje.

Aukščiau pateikta diagrama laiko atžvilgiu atspindi santykinį gliukozės kiekį, kurio reikia palaikyti

tokiai individo kraujo gliukozės koncentracijai, kuri būna nevalgius, ir rodo šių insulinų poveikį

gliukozės metabolizmui per tam tikrą laiką.

Buvo atlikti vaikų (61 vaiko, kuriems buvo 2-11 metų) ir vaikų bei paauglių (481 asmens, kuriems

buvo 9-19 metų) klinikiniai tyrimai, kurių metu lyginta insulinas lispro su tirpiuoju žmogaus insulinu.

Farmakodinaminis insulino lispro poveikis vaikams yra panašus į suaugusiųjų.

Naudojant poodines infuzijos pompas, gydymas insulinu lispro palyginti su tirpiuoju insulinu,

glikozilinto hemoglobino koncentraciją sumažino labiau. Dvigubai koduoto, kryžminio tyrimo metu

glikozilinto hemoglobino koncentracija po 12 savaičių, vartojant insuliną lispro, sumažėjo 0,37 %, o

vartojant tirpųjį insuliną – 0,03 % (p = 0,004).

Tyrimai su 2 tipo cukriniu diabetu sergančiais ir didžiausią sulfonilkarbamido darinio dozę

vartojančiais pacientais parodė, kad papildomai paskyrus insulino lispro, HbA1c koncentracija

sumažėja reikšmingai daugiau nei vartojant tik sulfonilkarbamidą. HbA1c koncentracijos sumažėjimas

yra tikėtinas ir vartojant kitokį insuliną, pvz., tirpųjį arba izofano insuliną.

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, metu nustatyta,

kad, vartojant insuliną lispro, palyginti su tirpiuoju žmogaus insulinu, sumažėja naktinės

hipoglikemijos epizodų skaičius. Kai kurių tyrimų metu naktinės hipoglikemijos epizodų suretėjimas,

buvo sisijęs su dieninės hipoglikemijos epizodų padažnėjimu.

Gliukodinaminis insulino lispro atsakas nepriklauso nuo inkstų ar kepenų nepakankamumo.

Gliukodinaminiai insulino lispro ir tirpiojo žmogaus insulino skirtumai vertinti stabilizuotos

glikemijos (clamp) testo metu ir jie išliko esant įvairiai inkstų funkcijai.

Nustatyta, kad insulino lispro poveikio stiprumas yra toks pat kaip žmogaus insulino, (dozę matuojant

moliais), bet jis veikia greičiau ir trumpiau.

5.2

Farmakokinetinės savybės

Insulino lispro farmakokinetika atspindi junginį, kuris greitai absorbuojasi ir didžiausia jo

koncentracija kraujyje susidaro per 30-70 minučių po injekcijos į poodį. Tokios kinetikos klinikinę

svarbą geriau atspindi gliukozės suvartojimo kreivės (aptartos 5.1).

Insulinas lispro absorbuojasi greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas pacientams, kurių inkstų

funkcija yra nepakankama. Sergančiųjų 2-ojo tipo cukriniu diabetu farmakokinetiniai insulino lispro ir

tirpiojo žmogaus insulino skirtumai nuo inkstų funkcijos nepriklauso ir nekinta esant įvairiai inkstų

funkcijai. Insulinas lispro greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas absorbuojasi ir pasišalina iš

organizmo pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas.

5.3

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Testuose

in vitro

, įskaitant jungimąsi su insulino receptoriais ir poveikį augančioms ląstelėms,

insulinas lispro veikė labai panašiai kaip žmogaus insulinas. Be to tyrimai parodė, kad prie insulino

receptorių prisijungęs insulinas lispro nuo jų atsiskiria taip pat kaip žmogaus insulinas.. Ūminio, vieno

mėnesio ir dvylikos mėnesių trukmės toksiškumo tyrimais vaisto toksiškumo nenustatyta.

Insulinas lispro tyrimuose su gyvūnais nesukėlė vaisingumo sutrikimų, embriotoksiškumo ar

teratogeniškumo.

6.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1

Pagalbinių medžiagų sąrašas

m

-Krezolis

Glicerolis

Dinatrio fosfatas 7H

Cinko oksidas

Injekcinis vanduo

Gali būti pridedama vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido pH palaikyti.

6.2

Nesuderinamumas

Užtaisas, KwikPen ir Junior KwikPen

Šių vaistinių preparatų negalima maišyti su jokiais kitais insulino ar kokiais nors kitais vaistiniais

preparatais.

Flakonas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus

6.6 skyriuje.

6.3

Tinkamumo laikas

Iki vartojimo

3 metai.

Po suleidimo pirmą kartą arba įdėjus užtaisą

28 dienos.

6.4

Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti. Laikyti, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo karščio ir tiesioginių saulės

spindulių.

Iki vartojimo

Laikyti šaldytuve (2

C–8

Po suleidimo pirmą kartą arba įdėjus užtaisą

Flakonas

Laikyti šaldytuve (2

C–8

C) ar žemesnėje kaip 30

C temperatūroje.

Užtaisas

Laikyti žemesnėje kaip 30

C temperatūroje. Negalima šaldyti. Švirkštiklio su įdėtu užtaisu negalima

laikyti su uždėta adata.

KwikPen ir Junior KwikPen

Laikyti žemesnėje kaip 30

C temperatūroje. Negalima šaldyti. Užpildyto švirkštiklio negalima laikyti

su uždėta adata.

6.5

Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Flakonas

Tirpalas yra I tipo flintstiklio flakonuose, užkimštuose butilo ar halobutilo kamščiu ir užsandarintuose

aliuminio gaubteliu. Flakono kamščiai gali būti apdoroti dimetikono ar silikono emulsija.

10 ml flakonas. Pakuotėje yra 1 ar 2 arba sudėtinėje pakuotėje yra 5 flakonai (5 pakuotės po 1

flakoną). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Užtaisas

Tirpalas tiekiamas I tipo flintstiklio užtaisuose, kurie yra sandariai uždaryti butilo ar halobutilo

diskiniais sandarikliais ir stūmoklio galvutėmis bei apsaugoti aliuminio sandarikliais. Užtaiso

stūmokliai ir (arba) stiklo užtaisai gali būti apdoroti dimetikono ar silikono emulsija.

3 ml užtaisas. Pakuotėje yra 5 užtaisai ar 10 užtaisų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

KwikPen

Tirpalas tiekiamas I tipo flintstiklio užtaisuose, kurie yra sandariai uždaryti butilo ar halobutilo

diskiniais sandarikliais ir stūmoklio galvutėmis bei apsaugoti aliuminio sandarikliais. Užtaiso

stūmokliai ir (arba) stiklo užtaisai gali būti apdoroti dimetikono ar silikono emulsija. 3 ml užtaisai yra

sandariai įmontuoti vienkartiniame švirkštiklyje, pavadintame KwikPen. Adatų pakuotėje nėra.

3 ml KwikPen. Pakuotėje yra 5 užtaisai arba sudėtinėje pakuotėje yra 10 užtaisų (2 pakuotės po 5

užtaisus). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Junior KwikPen

I tipo stiklo užtaisai, kurie yra sandariai uždaryti halobutilo diskiniais sandarikliais bei apsaugoti

aliuminio sandarikliais ir bromobutilo stūmoklio galvutėmis. Užtaiso stūmoklis gali būti apdorotas

dimetikono ar silikono emulsija. 3 ml užtaisai yra sandariai uždaryti vienkartiniame švirkštiklio

injektoriuje, kuris vadinamas Junior KwikPen. Adatų pakuotėje nėra.

3 ml Junior KwikPen. Pakuotėje yra 1 švirkštiklis, 5 švirkštikliai arba sudėtinėje pakuotėje yra 10

švirkštiklių (2 pakuotės po 5 švirkštiklius). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Siekiant išvengti galimo užkrėtimo ligomis, kiekvieną užtaisą ar švirkštiklį galima naudoti tik vienam

pacientui, net jei adata ant švirkštiklio įtaiso yra pakeista. Pacientai, vartojantys flakonuose tiekiamą

vaistinį preparatą, jokiais atvejais negali dalintis adatomis ar švirkštais. Adatą reikia išmesti po

kiekvienos injekcijos.

Humalog tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis. Humalog vartoti negalima, jeigu tirpalas yra drumstas,

sutirštėjęs, turi atspalvį arba jame yra matomų kietųjų dalelių.

Flakonuose tiekiamo insulino negalima sumaišyti su insulinu, tiekiamu užtaisuose. Žr. 6.2 skyrių.

Dozės paruošimas

Flakonas

Flakonas turi būti naudojamas su tinkamu švirkštu (pažymėtas 100 vienetų).

Humalog

Nusiplaukite rankas.

Jei pradedate naują flakoną, nuimkite plastikinį apsauginį dangtelį, bet

nenuimkite

kamščio.

Jei pagal gydymo schemą kartu reikia leisti bazinį insuliną ir Humalog, abu vaistus galite

maišyti švirkšte. Prieš maišydami insulinus, perskaitykite (ii) ir 6.2 skyrių, kur nurodyta, kaip tai

daryti.

Įtraukite į švirkštą oro tiek, kiek paskirta Humalog. Flakono viršų nuvalykite tamponu. Adata

pradurkite Humalog flakono guminį kamštį ir įšvirkškite oro į flakoną.

Apverskite flakoną su švirkštu dugnu į viršų. Flakoną ir švirkštą tvirtai laikykite vienoje

rankoje.

Įsitikinę, kad adatos galiukas yra Humalog tirpale, į švirkštą pritraukite reikiamą dozę.

Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbuliukų, kurie sumažina

Humalog kiekį švirkšte. Jei yra burbuliukų, švirkštą laikykite tiesiai vertikaliai ir stuksenkite į jo

šonus, kol burbuliukai pakils į viršų. Juos išstumkite stūmokliu ir pritraukite reikiamą dozę.

Ištraukite adatą iš flakono ir padėkite švirkštą taip, kad adata nieko neliestų.

Humalog maišymas su ilgiau veikiančiais žmogaus insulinais (žr. 6.2 skyrių)

Humalog galima maišyti su ilgiau veikiančiais žmogaus insulinais tik gydytojui nurodžius.

Įtraukite į švirkštą oro tiek, kiek vartojama ilgiau veikiančio insulino. Adatą įdurkite į ilgiau

veikiančio insulino flakoną ir įšvirkškite oro. Ištraukite adatą.

Dabar taip pat įšvirkškite oro į Humalog flakoną, bet adatos

neištraukite

Apverskite flakoną su adata dugnu į viršų.

Įsitikinę, kad adatos galiukas yra Humalog tirpale, į švirkštą pritraukite reikiamą Humalog dozę.

Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbuliukų, kurie sumažina

Humalog kiekį švirkšte. Jei yra burbuliukų, švirkštą laikykite tiesiai vertikaliai ir stuksenkite į jo

šonus, kol burbuliukai pakils į viršų. Juos išstumkite stūmokliu ir pritraukite reikiamą dozę.

Ištraukite adatą iš Humalog flakono ir įdurkite į ilgiau veikiančio insulino flakoną. Apverskite

flakoną su adata dugnu į viršų. flakoną ir adatą tvirtai laikykite vienoje rankoje ir švelniai

pakratykite. Įsitikinę, kad adatos galiukas yra insuline, pritraukite ilgiau veikiančio insulino

dozę.

Ištraukite adatą ir padėkite švirkštą taip, kad adata nieko neliestų.

Užtaisas

Humalog užtaisai skirti vartoti su daugkartinio naudojimo Lilly insulino švirkštikliu ir jų negalima

vartoti su jokiu kitu daugkartinio naudojimo švirkštikliu, nes nebuvo nustatytas dozės tikslumas,

naudojant kitokius švirkštiklius.

Reikia laikytis individualių kiekvieno švirkštiklio naudojimo instrukcijų: kaip užtaisą įdėti į švirkštiklį,

kaip užsukti adatą ir suleisti insulino injekciją.

KwikPen ir Junior KwikPen

Prieš naudojant užpildytą švirkštiklį, reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje esančią naudojimo

instrukciją. Užpildytą švirkštiklį reikia naudoti pagal naudojimo instrukcijoje pateiktas

rekomendacijas.

Jeigu atrodo, kad kuri nors įtaiso dalis yra sugadinta arba pažeista, švirkštiklių naudoti negalima.

Dozės suleidimas

Jei naudojate užpildytą ar daugkartotinio naudojamo švirkštiklį, žr. išsamias švirkštiklio paruošimo ir

dozės suleidimo instrukcijas, o čia toliau yra pateiktas bendras aprašymas.

Nusiplaukite rankas.

Pasirinkite injekcijos vietą.

Odą nuvalykite taip, kaip nurodyta.

Fiksuokite odą ją ištempdami ar suimdami didelį jos plotą. Įdurkite adatą ir švirkškite taip, kaip

nurodyta.

Ištraukite adatą ir kelias sekundes švelniai paspauskite injekcijos vietos odą. Šios vietos

netrinkite.

Adatą ir švirkštą saugiai išmeskite. Ant švirkštimo įtaiso uždėkite išorinį adatos dangtelį,

nusukite adatą ir ją saugiai išmeskite.

Injekcijos vietą nuolat keiskite ir nešvirkškite į tą pačią vietą daugiau kaip vieną kartą per

mėnesį.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.

REGISTRUOTOJAS

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

8.

REGISTRCIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/020

EU/1/96/007/021

EU/1/96/007/023

EU/1/96/007/031

EU/1/96/007/032

EU/1/96/007/043

EU/1/96/007/044

EU/1/96/007/045

9.

REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 1996 m. balandžio 30 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2006 m. balandžio 30 d.

10.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinė suspensija flakone

Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise

Humalog Mix25 100 vienetų/ml KwikPen injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje

2.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename mililitre yra 100 vienetų insulino lispro* (atitinka 3,5 mg).

Humalog Mix25 sudaro 25 % insulino lispro tirpalo ir 75 % insulino lispro protamino suspensijos.

Flakonas

Kiekviename flakone 10 ml suspensijos yra 1 000 vienetų insulino lispro.

Užtaisas

Kiekviename užtaise 3 ml suspensijos yra 300 vienetų insulino lispro.

KwikPen

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 3 ml suspensijos yra 300 vienetų insulino lispro.

Kiekvienu KwikPen galima suleisti nuo 1 iki 60 vienetų dozes, dozę didinant po 1 vienetą vienetą.

* Pagamintas

E. coli

rekombinacinės DNR technologijos būdu.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.

FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija.

Baltos spalvos suspensija.

4.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1

Terapinės indikacijos

Humalog Mix25 vartojama cukriniam diabetui gydyti, kai normaliai gliukozės homeostazei palaikyti

reikia insulino.

4.2

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento poreikius.

Humalog Mix25 leidžiamas prieš pat valgį. Prireikus, Humalog Mix25 galima leisti iškart pavalgius.

Humalog Mix25 preparatų leidžiama tik į poodį. Jokiu būdu negalima Humalog Mix25 leisti į veną.

Po oda suleistas Humalog Mix25 pradeda veikti greitai ir anksti susidaro didžiausia koncentracija.

Todėl Humalog Mix25 galima leisti prieš pat valgį. Humalog Mix25 insulino lispro protamino

suspensijos komponentas veikia tiek pat, kaip ir bazinis insulinas (NPH).

Bet kurio insulino veikimo trukmė skirtingų žmonių ir to pačio žmogaus organizme skirtingu laikus

gali būti nevienoda. Kaip ir visų kitų insulino preparatų, Humalog Mix25 veikimo trukmė priklauso

nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.

Ypatingos populiacijos

Inkstų funkcijos sutrikimas

Esant inkstų funkcijos sutrikimui, gali sumažėti insulino poreikis.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės

gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo; vis dėlto pacientams, kuriems yra lėtinis kepenų

funkcijos sutrikimas, dėl padidėjusio atsparumo insulinui gali padidėti insulino poreikis.

Vaikų populiacija

Humalog Mix25 galima apsvarsčius skirti vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams tik tuo atveju, kai

tikimasi, kad jis bus naudingesnis, palyginti su tirpiuoju insulinu.

Vartojimo metodas

Vaistinį preparatą reikia suleisti po žąsto, šlaunų, sėdmenų ar pilvo oda. Injekcijos vietą reikia kaskart

keisti taip, kad vaistinis preparatas į tą pačią vietą būtų suleidžiamas ne dažniau kaip maždaug vieną

kartą per mėnesį.

Humalog Mix25 leidžiant po oda, reikia įsitikinti, kad nepataikyta į kraujagyslę. Suleidus vaistinį

preparatą, injekcijos vietos negalima masažuoti. Pacientus reikia išmokyti, kaip taisyklingai susileisti

vaistinį preparatą.

KwikPen

Naudojant KwikPen, per vieną injekciją galima suleisti nuo 1 iki 60 vienetų dozes, dozę didinant po

1 vienetą vienetą. Reikiama dozė nustatoma vienetais.

Vienetų skaičius matomas švirkštiklio dozės

langelyje.

4.3

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Hipoglikemija.

4.4

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsekamumas

Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio

preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Jokiomis aplinkybėmis neleisti Humalog Mix25 į veną.

Insulino keitimas į kitos rūšies arba prekės ženklo insuliną

Insuliną keisti kito tipo ar kito prekės ženklo insulinu galima tik atidžiai prižiūrint gydytojui.

Pasikeitus insulino stiprumui, pavadinimui (gamintojui), tipui (tirpusis [

regular

], izofano [NPH], kt.),

rūšiai (gyvuliniam, žmogaus, žmogaus insulino analogui) ir (ar) gamybos būdui (rekombinacinės DNR

ar gyvuliniam insulinui), gali prireikti keisti insulino dozę.

Hipoglikemija ir hiperglikemija

Būklės, kai ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie ar mažiau akivaizdūs,

yra ilgos trukmės cukrinis diabetas, intensyvus gydymas insulinu, diabetinė nervų liga ar tokių

vaistinių preparatų kaip beta adrenoreceptorių blokatoriai vartojimas.

Keli pacientai, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų jų vartotą gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus

insulinu, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos simptomai buvo mažiau ryškūs ar kitokie

negu tie, kuriuos jie yra jautę, vartodami ankstesnį insuliną. Nekoreguotos hipoglikeminės ar

hiperglikeminės reakcijos gali sukelti sąmonės netekimą, komą ar mirtį.

Neadekvačių insulino dozių vartojimas ar gydymo nutraukimas, ypač kai yra nuo insulino

priklausomas diabetas, gali sukelti hiperglikemiją, diabetinę ketoacidozę – būkles, kurios gali baigtis

mirtimi.

Insulino poreikis ir dozavimo keitimas

Insulino poreikis gali padidėti sergant ar esant emociniam sutrikimui.

Dozę gali tekti koreguoti padidinus fizinį aktyvumą ar pakeitus įprastinę dietą. Iškart po valgio

atliekami fiziniai pratimai, gali padidinti hipoglikemijos riziką.

Humalog Mix25 derinant su pioglitazonu

Gauta pranešimų apie širdies nepakankamumo atvejus, pasireiškusius pioglitazono vartojant kartu su

insulinu, ypač pacientams, turintiems širdies veiklos nepakankamumo atsiradimo rizikos veiksnių. Į tai

reikia atsižvelgti, jeigu svarstomas gydymas pioglitazono ir Humalog Mix25 deriniu. Vartojant šį

derinį, pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo požymių arba simptomų, kūno

svorio padidėjimo arba edemos. Pioglitazono vartojimą reikia nutraukti, jeigu atsiranda bet koks

širdies veiklos sutrikimo simptomų pablogėjimas.

Kaip išvengti vaistinio preparato vartojimo klaidų

Siekiant išvengti atsitiktinio dviejų skirtingo stiprumo Humalog KwikPen, o taip pat kitokių insulino

preparatų supainiojimo, pacientams būtina nurodyti prieš kiekvieną injekciją patikrinti insulino etiketę.

Pacientas turi savo akimis pamatyti nustatytų vienetų skaičių švirkštiklio dozės langelyje. Todėl

būtina, kad vaistinį preparatą savarankiškai susileidžiantys pacientai galėtų perskaityti švirkštiklio

dozės langelį. Akliems pacientams arba pacientams, kurių regėjimas yra silpnas, visada reikia

nurodyti, kad jiems padėtų arba vaistinį preparatą suleistų kitas asmuo, kurio regėjimas yra geras ir

kuris moka naudotis užpildytu insulino švirkštikliu.

Pagalbinės medžiagos

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Insulino poreikį gali didinti gliukozės koncentraciją kraujyje didinantys vaistai, t. y. geriamieji

kontracepciniai vaistai, kortikosteroidai ar skydliaukės hormonų pakaitinei terapijai vartojami vaistai,

danazolas, beta-2 stimuliatoriai (ritodrinas, salbutamolis, terbutalinas).

Insulino poreikį gali mažinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinanty vaistai, t. y. geriamieji

gliukozės koncentraciją kraujyje mažinanty vaistai, salicilatai (pvz., acetilsalicilo rūgštis), sulfonamidų

grupės antibiotikai, kai kurie antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai, selektyvūs serotonino

reabsobcijos inhibitoriai), kai kurie angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (kaptoprilis,

enalaprilis), angiotenzino II receptorių blokatoriai,

beta blokatoriai, oktreotidas ar alkoholis.

Humalog Mix25 maišymas su kitais insulinais nėra ištirtas.

Prieš pradedant vartoti kitus vaistus kartu su Humalog Mix25, būtina pasitarti su gydytoju (žr. 4.4

skyrių).

4.6

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Daug nėščiųjų vartojo šį vaistą, tačiau duomenys nerodo jokio nepageidaujamo insulino lispro

poveikio nėštumui ar vaisiaus (naujagimio) sveikatai.

Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar gestaciniu diabetu)

svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę. Paprastai insulino poreikis sumažėja

pirmuoju, o padidėja antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais. Diabetu sergančios pacientės turi

informuoti gydytoją, jei jos pastojo ar ketina pastoti. Būtina kruopščiai kontroliuoti diabetu sergančių

nėščiųjų gliukozės kiekį kraujyje, taip pat ir bendrą sveikatos būklę.

Žindymas

Diabetu sergančioms žindyvėms gali tekti keisti insulino dozę ir (ar) dietą.

Vaisingumas

Insulinas lispro tyrimų su gyvūnais metu vaisingumo neblogino (žr. 5.3 skyrių).

4.7

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl hipoglikemijos gali pakisti paciento gebėjimas susitelkti ir reaguoti, o tai gali būti pavojinga, kai

šios savybės labai svarbios (pvz.: vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).

Pacientams reikia patarti imtis atsargumo priemonių, kad jie išvengtų hipoglikemijos vairuodami. Tai

ypač svarbu tiems, kurie nesugeba atpažinti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių arba pastebi juos

pavėluotai, taip pat tiems, kuriems hipoglikemija kartojasi dažnai. Tokiais atvejais reikia spręsti, ar

saugu vairuoti.

4.8

Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Hipoglikemija yra dažniausia gydymo insulinu sukeliama nepageidaujama reakcija, galinti pasireikšti

cukriniu diabetu sergančiam pacientui. Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės netekimą ir

išimtiniais atvejais – mirtį Specifinis hipoglikemijos dažnis nėra pateikiamas, nes tai priklauso nuo

insulino dozės ir nuo kitų veiksnių, pvz., paciento dietos ir fizinio krūvio lygio.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal

MedDRA

organų

sistemų klases ir suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnumą jo mažėjimo tvarka: labai dažnos

(≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10000

iki <1/1000), labai retos (< 1/10000).

Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

MedDRA organų

sistemų klasės

Labai dažni

Dažni

Nedažni

Reti

Labai

reti

Imuninės sistemos sutrikimai

Lokali alergija

Sisteminė alergija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Lipodistrofija

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Lokalio alergija

Lokali alergijapacientams atsiranda dažnai. Gali pasireikšti insulino injekcijos vietos paraudimu,

patinimu ir niežuliu. Šie požymiai dažniausiai per kelias dienas ar savaites išnyksta. Kartais jų gali

atsirasti ne dėl insulino, bet dėl dezinfekcinio tirpalo dirginančių savybių ar dėl netinkamai sušvirkšto

vaisto.

Sisteminė alergija

Retai pasireiškianti, tačiau gali būti sunkesnė sisteminė alergija, yra išplitusi alerginė reakcija į

insuliną. Ji gali sukelti viso kūno išbėrimą, dusulį, švokštimą, kraujospūdžio sumažėjimą , pulso

padažnėjimą ar prakaitavimą. Sunkūs išplitusios alergijos atvejai gali būti pavojingi gyvybei.

Lipodistrofija

Nedažnai injekcijos vietoje atsiranda lipodistrofija.

Edema

Gydant insulinu buvo gauta pranešimų apie edemos atvejus, ypatingai, kai prieš tai buvusi bloga

metabolinė kontrolė buvo gerinama intensyvinant insulino terapiją.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai

leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi

pranešti

apie

kokias

įtariamas

nepageidaujamas

reakcijas

naudodamiesi

priede

nurodyta

nacionaline pranešimo sistema.

4.9

Perdozavimas

Specifinių insulino perdozavimo simptomų nėra, nes gliukozės koncentracija kraujyje priklauso nuo

insulino kiekio, gliukozės įsisavinimo ir kitų metabolinių procesų. Hipoglikemija gali pasireikšti dėl

reliatyviai didesnio insulino aktyvumo lyginant su maisto suvartojimu ir energijos išnaudojimu.

Hipoglikemija gali pasireikšti apatija, sumišimu, širdies plakimu, galvos skausmu, prakaitavimu ir

vėmimu.

Lengvos hipoglikemijos epizodai išnyksta per burną pavartojus gliukozės, cukraus ar kitų produktų,

kurių sudėtyje yra cukraus.

Vidutinio sunkumo hipoglikemija gali būti pašalinta į raumenis arba po oda suleidus gliukagono ir po

to, kai pacientas pakankamai atsigauna per burną pavartojus angliavandenių turinčio maisto.

Pacientams, kuriems gliukagonas nepadeda, reikia skirti gliukozės tirpalo į veną.

Komos ištiktam pacientui reikia leisti gliukagono į raumenis ar į poodį. Tačiau jei gliukagono nėra

arba jis nepadeda, reikia skirti gliukozės tirpalo į veną. Atgavusiam sąmonę pacientui tuoj pat duoti

pavalgyti.

Gali prireikti ilgalaikio angliavandenių vartojimo ir stebėjimo, nes hipoglikemija po akivaizdaus

klinikinio pagerėjimo gali vėl atsinaujinti.

5.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: – vaistai cukriniam diabetui gydyti, injekciniai insulinai ir jo analogai,

vidutinės ar ilgos veikimo trukmės insulinas kartu su greitai veikiančiu insulinu. ATC kodas –

A10A D04.

Pagrindinis insulino lispro poveikis yra gliukozės metabolizmo reguliavimas.

Be to, insulinai anaboliškai ir antikataboliškai veikia įvairius audinius. Raumenyse jie didina

glikogeno, riebalų rūgščių, glicerolio ir baltymų sintezę, aminorūgščių patekimą, mažina

glikogenolizę, gliukoneogenezę, ketogenezę, lipolizę, baltymų katabolizmą ir aminorūgščių išskyrimą.

Insulinas lispro pradeda veikti greitai (maždaug per 15 minučių), dėl to jo leidimą galima prirtinti prie

valgio laiko (leisti laikotarpiu nuo 0 min. iki 15 min. pradėjus valgyti) palyginti su tirpiuoju insulinu,

kurį reikia leisti laikotarpiu nuo 30 min. iki 45 min. prieš valgį. Į poodį suleidus Humalog Mix25

pradeda veikti greitai ir anksti susidaro didžiausia koncentracija. Humalog BASAL apie 15 valandų

veikia labai panašiai kaip bazinis insulinas (NPH).

Klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, buvo

nustatyta, kad vartojant Humalog Mix25 hiperglikemija po valgio būna mažesnė nei vartojant žmogaus

insulino mišinį 30/70. Vieno klinikinio tyrimo metu buvo nustatytas mažas (0,38 mmol/l) gliukozės

kiekio kraujyje padidėjimas naktį (3 val. nakties).

Humalog Mix25 ir BASAL farmakodinamika parodyta žemiau.

Aukščiau pateikta diagrama laiko atžvilgiu atspindi santykinį gliukozės kiekį, kurio reikia palaikyti

tokiai individo kraujo gliukozės koncentracijai, kuri būna nevalgius, ir rodo šių insulinų poveikį

gliukozės metabolizmui per tam tikrą laiką.

Gliukodinaminis insulino lispro atsakas nepriklauso nuo inkstų ar kepenų nepakankamumo.

Gliukodinaminiai insulino lispro ir tirpiojo žmogaus insulino skirtumai vertinti stabilizuotos

glikemijos (clamp) testo metu ir jie išliko esant įvairiai inkstų funkcijai.

Nustatyta, kad insulinas lispro yra ekvipotentiškas žmogaus insulinui, matuojant moliais, bet jis veikia

greičiau ir trumpiau.

Dviejų 8 mėnesių trukmės atvirų tyrimų, atliktų kryžminiu būdu, metu 2 tipo cukriniu diabetu

sergantys ligoniai, kurie arba dar nebuvo gydyti insulinu, arba jau vartojantys vieną arba dvi injekcijas,

buvo randomizuoti ir gydomi 4 mėnesius Humalog Mix25 (jo vartota 2 kartus per parą kartu su

metforminu) arba insulinu glargine (jo vartota kartą per parą kartu su metforminu). Detali informacija

apie gautus rezultatus pateikta žemiau esančioje lentelėje.

Humalog Mix25

Humalog BASAL

Laikas, valandos

Hipoglikeminis aktyvumas

Insulinu negydyti pacientai

Insulino vartoję pacientai

Vidutinė bendra insulino paros dozė

tyrimo pabaigoje

0,63 vienetų/kg

0,42 vienetų/kg

Hemoglobino A1c kiekio sumažėjimas

(vidutinis kiekis prieš

pradedant tyrimą

(vidutinis kiekis prieš

pradedant tyrimą

Vidutinis bendro rytinio ir vakarinio

gliukozės kiekio sumažėjimas praėjus

2 val. po valgio

3,46 mM

2,48 mM

Vidutinis gliukozės kiekio sumažėjimas

nevalgius

0,55 mM

0,65 mM

Hipoglikemijos dažnis tyrimo pabaigoje

Kūno svorio prieaugis

2,33 kg

0,96 kg

1

Nuo gydymo Humalog Mix25 pradžios iki pabaigos

2

Pacientams, randomizuotu būdu parinktiems gydyti HumalogMix25 pirmuoju kryžminiu periodu

5.2

Farmakokinetinės savybės

Insulino lispro farmakokinetika tokia: jis greitai absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija kraujyje

susidaro per 30-70 minučių po injekcijos į poodį. Insulino lispro protamino suspensijos

farmakokinetika atitinka vidutinės veikimo trukmės insulino, pvz., NPH, farmakokinetiką. Humalog

Mix25 farmakokinetiką atspindi šių dviejų komponentų farmakokinetikos. Tokios kinetikos klinikinę

svarbą geriau atspindi gliukozės suvartojimo kreivės (aptartos 5.1).

Insulinas lispro absorbuojasi greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas pacientams, kurių inkstų

funkcija yra nepakankama. Sergančiųjų 2-ojo tipo cukriniu diabetu farmakokinetiniai insulino lispro ir

tirpiojo žmogaus insulino skirtumai nuo inkstų funkcijos nepriklauso ir nekinta esant įvairiai inkstų

funkcijai. Insulinas lispro greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas absorbuojasi ir pasišalina iš

organizmo pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas.

5.3

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Testuose

in vitro

, įskaitant jungimąsi su insulino receptoriais ir poveikį augančioms ląstelėms,

insulinas lispro veikė labai panašiai kaip žmogaus insulinas. Tyrimai taip pat rodo, kad insulinas lispro

nuo insulino receptorių atsiskiria taip pat kaip žmogaus insulinas. Ūminio, vieno mėnesio ir dvylikos

mėnesių trukmės toksiškumo tyrimais vaisto toksiškumo nenustatyta.

Insulinas lispro tyrimuose su gyvūnais nesukėlė vaisingumo sutrikimų, embriotoksiškumo ar

teratogeniškumo.

6.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Protamino sulfatas

m

-Krezolis

Fenolis

Glicerolis

Dinatrio fosfatas

Cinko oksidas

Injekcinis vanduo

Gali būti pridedama vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido pH palaikyti.

6.2

Nesuderinamumas

Humalog Mix25 vaistinių preparatų maišymas su kitais insulinais nebuvo tirtas. Suderinamumo tyrimų

neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3

Tinkamumo laikas

Iki vartojimo

3 metai.

Po suleidimo pirmą kartą ar įdėjus užtaisą

28 dienos.

6.4

Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti. Laikyti, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo karščio ir tiesioginių saulės

spindulių.

Iki vartojimo

Laikyti šaldytuve (2

C–8

Po suleidimo pirmą kartą ar įdėjus užtaisą

Flakonas

Laikyti šaldytuve (2

C–8

C) ar žemesnėje kaip 30

C temperatūroje.

Užtaisas

Laikyti žemesnėje kaip 30

C temperatūroje. Negalima šaldyti. Švirkštiklio su įdėtu užtaisu negalima

laikyti su uždėta adata.

KwikPen

Laikyti žemesnėje kaip 30

C temperatūroje. Negalima šaldyti. Švirkštiklio laikyti su uždėta adata

negalima.

6.5

Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Flakonas

Suspensija yra I tipo flint stiklo flakonuose, užkimštuose butilo ar halobutilo kamščiu ir

užsandarintuose aliuminio gaubteliu. Flakono kamščiai gali būti apdoroti dimetikono ar silikono

emulsija.

10 ml flakonas: pakuotėje yra 1 flakonas. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Užtaisas

Suspensija yra tiekiama I tipo flint stiklo užtaisuose, sandariai užkimštose butilo ar halobutilo

diskiniais kamštiniais sandarikliais ir stūmoklio galvutėmis, užsandarintose aliuminio gaubteliu.

Užtaiso stūmoklis ir (ar) stiklinis užtaisas gali būti apdoroti dimetikono ar silikono emulsija.

3 ml užtaisas. Pakuotėje yra 5 užtaisai arba 10 užtaisų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

KwikPen

Suspensija yra tiekiama I tipo flint stiklo užtaisuose, sandariai užkimštose halobutilo diskiniais

sandarikliais ir stūmoklio galvutėmis, užsandarintuose aliuminio gaubteliu. Užtaiso stūmoklis ir (ar)

stiklinis užtaisas gali būti apdoroti dimetikono ar silikono emulsija. 3 ml užtaisai yra įmontuoti

sandariame vienkartiniame švirkštiklio tipo injektoriuje, pavadintame KwikPen. Adatų rinkinyje nėra.

3 ml KwikPen. Pakuotėje yra 5 užtaisai arba sudėtinėje pakuotėje yra 10 užtaisų (2 pakuotės po 5

užtaisus). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Siekiant išvengti galimo užkrėtimo ligomis, kiekvieną užtaisą ar švirkštiklį galima naudoti tik vienam

pacientui, net jei injekcinio įtaiso adata yra pakeista. Pacientams, kurie vartoja flakonuose tiekiamą

vaistinį preparatą, jokiomis aplinkybėmis negalima keistis adatomis ar švirkštais. Adatą reikia išmesti

po kiekvienos injekcijos suleidimo.

Humalog Mix25 reikia dažnai apžiūrėti ir negalima vartoti, jeigu matosi medžiagos gumulėlių arba

kietų baltų dalelių, prilipusių prie talpyklės dugno ar sienelių, dėl kurių jie tampa matinės išvaizdos.

Dozės paruošimas

Norint resuspenduoti vaistinį preparatą, Humalog Mix25 flakonus reikia paridenti tarp delnų, kol

insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas. Norint resuspenduoti insuliną, užtaisus ir KwikPen

švirkštiklį, kuriuose yra Humalog Mix25, reikia po dešimt kartų paridenti tarp delnų ir pavartyti 180

kol vaistinis preparatas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas.

Jei iš karto tai nepavyksta, procedūrą kartoti, kol turinys visiškai susimaišys. Užtaisuose yra nedidelis

stiklo karoliukas, padedantis suspensijai geriau susimaišyti.

Stipriai nekratyti, nes gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti.

Flakonas

Flakono turinį reikia suleisti tinkamu švirkštu (100 vienetų žymėjimas).

Nusiplaukite rankas.

Jei pradedate naują flakoną, nuimkite plastikinį apsauginį dangtelį, bet

nenuimkite

kamščio.

Įtraukite į švirkštą oro tiek, kiek paskirta Humalog Mix25. Flakono viršų nuvalykite tamponu.

Adata pradurkite Humalog Mix25 flakono guminį kamštį ir įšvirkškite orą į flakoną.

Apverskite flakoną su švirkštu dugnu į viršų. Flakoną ir švirkštą tvirtai laikykite vienoje

rankoje.

Įsitikinę, kad adatos galiukas yra Humalog Mix25 tirpale, į švirkštą pritraukite reikiamą dozę.

Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbuliukų, kurie sumažina

Humalog Mix25 kiekį švirkšte. Jei yra burbuliukų, švirkštą laikykite tiesiai vertikaliai ir

stuksenkite į jo šonus, kol burbuliukai pakils į viršų. Juos išstumkite stūmokliu ir pritraukite

reikiamą dozę.

Ištraukite adatą iš flakono ir padėkite švirkštą taip, kad adata nieko neliestų.

Užtaisas

Humalog Mix25 užtaisai turi būti vartojami tik su daugkartinio naudojimo Lilly insulino švirkštikliu ir

negali būti vartojami su jokiu kitu daugkartinio naudojimo švirkštikliu, nes nėra nustatytas dozavimo

tikslumas leidžiant kitokiais švirkštikliais.

Reikia laikytis individualių kiekvieno švirkštiklio instrukcijų: kaip užtaisą įdėti į švirkštiklį, kaip

užsukti adatą ir kaip suleisti insulino injekciją.

KwikPen

Prieš naudojant KwikPen, reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje esančią naudojimo instrukciją.

KwikPen turi būti naudojamas pagal naudojimo instrukcijos rekomendacijas.

Jeigu atrodo, kad kuri nors įtaiso dalis yra sugadinta arba pažeista, KwikPen naudoti negalima.

Dozės suleidimas

Leidžiant vaistinį preparatą užpildytu ar daugkartinio naudojimo švirkštikliu, žr. išsamias instrukcijas,

kaip paruošti švirkštiklį ir suleisti dozę, o čia toliau yra pateiktas bendras apibūdinimas.

Nusiplaukite rankas.

Pasirinkite injekcijos vietą.

Odą nuvalykite taip, kaip nurodyta.

Fiksuokite odą ją ištempdami ar suimdami didelį jos plotą. Įdurkite adatą ir ir suleiskite vaistą,

kaip nurodyta.

Ištraukite adatą ir kelias sekundes švelniai paspauskite injekcijos vietos odą. Šios vietos

netrinkite.

Adatą ir švirkštą saugiai išmeskite. Injekcijos įtaisui naudokite išorinį adatos dangtelį, atsukite

adatą ir ją saugiai išmeskite.

Injekcijos vietą nuolat keiskite ir nešvirkškite į tą pačią vietą daugiau kaip kartą per mėnesį.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.

REGISTRUOTOJAS

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

8.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/96/007/005

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

EU/1/96/007/033

EU/1/96/007/034

9.

REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 1996 m.balandžio 30 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2006 m. balandžio 30 d.

10.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Humalog Mix50 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise

Humalog Mix50 100 vienetų/ml KwikPen, injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje

2.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename mililitre yra 100 vienetų insulino lispro* (atitinka 3,5 mg).

Humalog Mix50 sudaro 50 % insulino lispro tirpalo ir 50 % insulino lispro protamino suspensijos.

Užtaisas

Kiekviename užtaise yra 3 ml suspensijos, kurioje yra 300 vienetų insulino lispro.

KwikPen

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 3 ml suspensijos, kurioje yra 300 vienetų insulino lispro.

Kiekvienu KwikPen galima suleisti nuo 1 iki 60 vienetų dozes, dozę didinant po 1 vienetą.

* Pagamintas

E. coli

rekombinacinės DNR technologijos būdu.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.

FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija.

Baltos spalvos suspensija.

4.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1

Terapinės indikacijos

Humalog Mix50 vartojama cukriniam diabetui gydyti, kai normaliai gliukozės homeostazei palaikyti

reikia insulino.

4.2

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento poreikius.

Humalog Mix50 leidžiamas prieš pat valgį. Prireikus Humalog Mix50 galima leisti iškart pavalgius.

Humalog Mix50 preparatų leidžiama tik į poodį. Jokiu būdu negalima Humalog Mix50 leisti į veną.

Po oda suleistas Humalog Mix50, pradeda veikti greitai ir anksti susidaro didžiausia koncentracija.

Todėl Humalog Mix50 galima leisti prieš pat valgį. Humalog Mix50 insulino lispro protamino

suspensijos komponentas veikia tiek pat, kaip ir bazinis insulinas (NPH).

Bet kurio insulino veikimo trukmė skirtingų žmonių ir to pačio žmogaus organizme skirtingu laiku gali

būti nevienoda. Kaip ir visų kitų insulino preparatų, Humalog Mix50 veikimo trukmė priklauso nuo

dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.

Ypatingos populiacijos

Inkstų funkcijos sutrikimas

Esant inkstų funkcijos sutrikimui, gali sumažėti insulino poreikis.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės

gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo; vis dėlto pacientams, kuriems yra lėtinis kepenų

funkcijos sutrikimas, dėl padidėjusio atsparumo insulinui gali padidėti insulino poreikis.

Vaikų populiacija

Humalog Mix50 galima apsvarsčius skirti vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams tik tuo atveju, kai

tikimasi, kad jis bus naudingesnis, palyginti su tirpiuoju insulinu.

Vartojimo metodas

Leidžiama į žąsto, šlaunų, sėdmenų ar pilvo srities poodį. Injekcijos vietą reikia kaskart keisti, į tą

pačią vietą galima leisti ne dažniau kaip maždaug vieną kartą per mėnesį.

Leidžiant Humalog Mix50 injekciją į poodį, reikia būti atsargiems ir įsitikinti, kad nepataikyta į

kraujagyslę. Suleidus injekciją, injekcijos vietos negalima masažuoti. Pacientus reikia išmokyti, kaip

taisyklingai suleisti injekciją.

KwikPen

Naudojant KwikPen, per vieną injekciją galima suleisti nuo 1iki 60 vienetų dozes, dozę didinant po

1 vienetą. Reikiamą dozę reikia nustatyti vienetais.

Vienetų skaičius matomas švirkštiklio dozės

langelyje.

4.3

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Hipoglikemija.

4.4

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsekamumas

Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio

preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Humalog Mix50 jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į veną.

Insulino keitimas į kitos rūšies arba prekės ženklo insuliną

Insuliną keisti kito tipo ar kito prekės ženklo insulinu galima tik atidžiai prižiūrint gydytojui.

Pasikeitus insulino stiprumui, pavadinimui (gamintojui), tipui (tirpusis [

regular

], izofano [NPH], kt.),

rūšiai (gyvuliniam, žmogaus, žmogaus insulino analogui) ir (ar) gamybos būdui (rekombinacinės DNR

ar gyvuliniam insulinui), gali prireikti keisti insulino dozę.

Hipoglikemija ir hiperglikemija

Būklės, kai ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie ar mažiau akivaizdūs,

yra ilgos trukmės cukrinis diabetas, intensyvus gydymas insulinu, diabetinė nervų liga ar tokių

vaistinių preparatų kaip beta adrenoreceptorių blokatoriai vartojamas.

Keli pacientai, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų jų vartotą gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus

insulinu, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos simptomai buvo mažiau ryškūs ar kitokie

negu tie, kuriuos jie yra jautę, vartodami ankstesnį insuliną. Nekoreguotos hipoglikeminės ar

hiperglikeminės reakcijos galim sukelti sąmonės netekimą, komą ar mirtį.

Neadekvačių insulino dozių vartojimas ar gydymo nutraukimas, ypač kai yra nuo insulino

priklausomas diabetas, gali sukelti hiperglikemiją, diabetinę ketoacidozę – būkles, kurios gali baigtis

mirtimi.

Insulino poreikis ir dozavimo keitimas

Insulino poreikis gali padidėti, sergant ar esant emociniam sutrikimui.

Dozę gali tekti koreguoti padidinus fizinį aktyvumą ar pakeitus įprastinę dietą. Iškart po valgio

atliekami fiziniai pratimai, gali padidinti hipoglikemijos riziką.

Humalog Mix50 derinant su pioglitazonu

Gauta pranešimų apie širdies nepakankamumo atvejus, pasireiškusius pioglitazono vartojant kartu su

insulinu, ypač pacientams, turintiems širdies veiklos nepakankamumo atsiradimo rizikos veiksnių. Į tai

reikia atsižvelgti, jeigu svarstomas gydymas pioglitazono ir Humalog Mix50 deriniu. Vartojant šį

derinį, pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo požymių arba simptomų, kūno

svorio padidėjimo arba edemos. Pioglitazono vartojimą reikia nutraukti, jeigu atsiranda bet koks

širdies veiklos sutrikimo simptomų pablogėjimas.

Kaip išvengti vaistinio preparato vartojimo klaidų

Siekiant išvengti atsitiktinio dviejų skirtingo stiprumo Humalog KwikPen, o taip pat kitokių insulino

preparatų supainiojimo, pacientams būtina nurodyti prieš kiekvieną injekciją patikrinti insulino etiketę.

Pacientas turi savo akimis pamatyti nustatytų vienetų skaičių švirkštiklio dozės langelyje. Todėl

būtina, kad vaistinį preparatą savarankiškai susileidžiantys pacientai galėtų perskaityti švirkštiklio

dozės langelį. Akliems pacientams arba pacientams, kurių regėjimas yra silpnas, visada reikia

nurodyti, kad jiems padėtų arba vaistinį preparatą suleistų kitas asmuo, kurio regėjimas yra geras ir

kuris moka naudotis užpildytu insulino švirkštikliu.

Pagalbinės medžiagos

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Insulino poreikį gali didinti gliukozės koncentraciją kraujyje didinantys vaistai, t. y. geriamieji

kontracepciniai vaistai, kortikosteroidai ar skydliaukės hormonų pakaitinei terapijai vartojami vaistai,

danazolas, beta-2 stimuliatoriai (ritodrinas, salbutamolis, terbutalinas).

Insulino poreikį gali mažinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistai, t. y. geriamieji

gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistai, salicilatai (pvz., acetilsalicilo rūgštis),

sulfonamidų grupės antibiotikai ir kai kurie antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai,

selektyvūs serotonino reabsobcijos inhibitoriai), kai kurie angiotenziną konvertuojančio fermento

inhibitoriai (kaptoprilis, enalaprilis), angiotenzino II receptorių blokatoriai,

beta adrenoblokatoriai,

oktreotidas ar alkoholis.

Humalog Mix50 maišymas su kitais insulinais nėra ištirtas.

Prieš pradedant vartoti kitus vaistus kartu su Humalog Mix50, būtina pasitarti su gydytoju (žr. 4.4

skyrių).

4.6

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Daug nėščiųjų vartojo šį vaistą, tačiau duomenys nerodo jokio nepageidaujamo insulino lispro

poveikio nėštumui ar vaisiaus (naujagimio) sveikatai.

Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar gestaciniu diabetu)

svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę. Paprastai insulino poreikis sumažėja

pirmuoju, o padidėja antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais. Diabetu sergančios pacientės turi

informuoti gydytoją, jei jos pastojo ar ketina pastoti.

Būtina kruopščiai kontroliuoti diabetu sergančių nėščiųjų gliukozės kiekį kraujyje, taip pat ir bendrą

sveikatos būklę.

Žindymas

Diabetu sergančioms žindyvėms gali tekti keisti insulino dozę ir (ar) dietą.

Vaisingumas

Insulinas lispro tyrimų su gyvūnais metu vaisingumo neblogino (žr. 5.3 skyrių).

4.7

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl hipoglikemijos gali pakisti paciento gebėjimas susitelkti ir reaguoti, o tai gali būti pavojinga, kai

šios savybės labai svarbios (pvz.: vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).

Pacientams reikia patarti imtis atsargumo priemonių, kad jie išvengtų hipoglikemijos vairuodami. Tai

ypač svarbu tiems, kurie nesugeba atpažinti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių arba pastebi juos

pavėluotai, taip pat tiems, kuriems hipoglikemija kartojasi dažnai. Tokiais atvejais reikia spręsti, ar

saugu vairuoti.

4.8

Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Hipoglikemija yra dažniausia gydymo insulinu sukeliama nepageidaujama reakcija, galinti pasireikšti

cukriniu diabetu sergančiam pacientui. Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės netekimą ir

išimtiniais atvejais – mirtį Specifinis hipoglikemijos dažnumas nėra nurodytas, nes hipoglikemijos

pasireiškimas priklauso ir nuo insulino dozės ir nuo kitų veiksnių, pvz., paciento dietos ir fizinio

krūvio lygio.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal

MedDRA

organų

sistemų klases ir suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnumą jo mažėjimo tvarka: labai dažnos

(≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10000

iki <1/1000), labai retos (< 1/10000).

Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

MedDRA organų

sistemų klasės

Labai dažni

Dažni

Nedažni

Reti

Labai

reti

Imuninės sistemos sutrikimai

Lokali alergija

Sisteminė alergija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Lipodistrofija

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Lokali alergija

Lokali alergija pacientams atsiranda dažnai). Gali pasireikšti insulino injekcijos vietos paraudimu,

patinimu ir niežuliu. Šie požymiai dažniausiai per kelias dienas ar savaites išnyksta. Kartais jų gali

atsirasti ne dėl insulino, bet dėl dezinfekcinio tirpalo dirginančių savybių ar dėl netinkamai sušvirkšto

vaisto.

Sisteminė alergija

Retai pasireiškianti, tačiau gali būti sunkesnė sisteminė alergija, yra išplitusi alerginė reakcija į

insuliną. Ji gali sukelti viso kūno išbėrimą, dusulį, švokštimą, kraujospūdžio sumažėjimą, pulso

padažnėjimą, prakaitavimu. Sunkūs išplitusios alergijos atvejai gali būti pavojingi gyvybei.

Lipodistrofija

Nedažnai injekcijos vietoje atsiranda lipodistrofija.

Edema

Gydant insulinu buvo gauta pranešimų apie edemos atvejus, ypatingai, kai prieš tai buvusi bloga

metabolinė kontrolė buvo gerinama intensyvinant insulino terapiją.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai

leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi

pranešti

apie

kokias

įtariamas

nepageidaujamas

reakcijas

naudodamiesi

priede

nurodyta

nacionaline pranešimo sistema.

4.9

Perdozavimas

Specifinių insulino perdozavimo simptomų nėra, nes gliukozės koncentracija kraujyje priklauso nuo

insulino kiekio, gliukozės įsisavinimo ir kitų metabolinių procesų. Hipoglikemija gali ištikti dėl

reliatyviai didesnio insulino aktyvumo lyginant su maisto suvartojimu ir energijos išnaudojimu.

Hipoglikemija gali pasireikšti apatija, sumišimu, širdies plakimu, galvos skausmu, prakaitavimu ir

vėmimu.

Lengvos hipoglikemijos epizodai išnyksta išgėrus gliukozės ar suvalgius cukraus turinčių

produktų.Vidutinio sunkumo hipoglikemija gali būti pašalinta į raumenis arba po oda suleidus

gliukagono ir po to, kai pacientas pakankamai atsigauna, per burną pavartojus angliavandenių turinčio

maisto. Pacientams, kuriems gliukagonas nepadeda, reikia skirti gliukozės tirpalo į veną.

Komos ištiktam pacientui reikia leisti gliukagono į raumenis ar į poodį. Tačiau jei gliukagono nėra

arba jis nepadeda, reikia skirti gliukozės tirpalo į veną. Atgavusiam sąmonę pacientui tuoj pat duoti

pavalgyti.

Gali prireikti ilgalaikio angliavandenių vartojimo ir stebėjimo, nes hipoglikemija po akivaizdaus

klinikinio pagerėjimo gali vėl atsinaujinti.

5.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai cukriniam diabetui gydyti, injekciniai insulinai ir jo analogai,

vidutinės ar ilgos veikimo trukmės insulinas kartu su greitai veikiančiu insulinu. ATC kodas –

A10A D04.

Pagrindinis insulino lispro poveikis yra gliukozės metabolizmo reguliavimas.

Be to, insulinai anaboliškai ir antikataboliškai veikia įvairius audinius. Raumenyse jie didina

glikogeno, riebalų rūgščių, glicerolio ir baltymų sintezę, aminorūgščių patekimą, mažina

glikogenolizę, gliukoneogenezę, ketogenezę, lipolizę, baltymų katabolizmą ir aminorūgščių išskyrimą.

Insulinas lispro pradeda veikti greitai (maždaug per 15 minučių), dėl to jo leidimą galima prirtinti prie

valgio laiko (leisti laikotarpiu nuo 0 min. iki 15 min. pradėjus valgyti) palyginti su tirpiuoju insulinu,

kurį reikia leisti laikotarpiu nuo 30 min. iki 45 min. prieš valgį. Į poodį suleidus Humalog Mix50

pradeda veikti greitai ir anksti susidaro didžiausia koncentracija. Humalog BASAL apie 15 valandų

veikia labai panašiai kaip bazinis insulinas (NPH). Humalog Mix50 ir BASAL farmakodinamika

parodyta toliau.

Hipoglikeminis

aktyvumas

Aukščiau pateikta diagrama laiko atžvilgiu atspindi santykinį gliukozės kiekį, kurio reikia palaikyti

tokiai individo kraujo gliukozės koncentracijai, kuri būna nevalgius, ir rodo šių insulinų poveikį

gliukozės metabolizmui per tam tikrą laiką.

Gliukodinaminis insulino lispro atsakas nepriklauso nuo inkstų ar kepenų nepakankamumo.

Gliukodinaminiai insulino lispro ir tirpiojo žmogaus insulino skirtumai vertinti stabilizuotos

glikemijos (clamp) testo metu ir jie išliko esant įvairiai inkstų funkcijai.

Nustatyta, kad insulinas lispro yra ekvipotentiškas žmogaus insulinui, matuojant moliais, bet jis veikia

greičiau ir trumpiau.

5.2

Farmakokinetinės savybės

Insulino lispro farmakokinetika tokia: jis greitai absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija kraujyje

susidaro per 30-70 minučių po injekcijos į poodį. Insulino lispro protamino suspensijos

farmakokinetika atitinka vidutinės veikimo trukmės insulino, pvz., NPH, farmakokinetiką. Humalog

Mix50 farmakokinetiką atspindi šių dviejų komponentų farmakokinetikos. Tokios kinetikos klinikinę

svarbą geriau atspindi gliukozės suvartojimo kreivės (aptartos 5.1).

Insulinas lispro absorbuojasi greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas pacientams, kurių inkstų

funkcija yra nepakankama. Sergančiųjų 2-ojo tipo cukriniu diabetu farmakokinetiniai insulino lispro ir

tirpiojo žmogaus insulino skirtumai nuo inkstų funkcijos nepriklauso ir nekinta esant įvairiai inkstų

funkcijai. Insulinas lispro greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas absorbuojasi ir pasišalina iš

organizmo pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas.

Laikas, valandos

Humalog Mix50

Humaol BASAL

5.3

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Testuose

in vitro

, įskaitant jungimąsi su insulino receptoriais ir poveikį augančioms ląstelėms,

insulinas lispro veikė labai panašiai kaip žmogaus insulinas. Be to tyrimai parodė, kad prie insulino

receptorių prisijungęs insulinas lispro nuo jų atsiskiria taip pat kaip žmogaus insulinas. Ūminio, vieno

mėnesio ir dvylikos mėnesių trukmės toksiškumo tyrimais vaisto toksiškumo nenustatyta.

Insulinas lispro tyrimuose su gyvūnais nesukėlė vaisingumo sutrikimų, embriotoksiškumo ar

teratogeniškumo.

6.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Protamino sulfatas

m

-Krezolis

Fenolis

Glicerolis

Dinatrio fosfatas

Cinko oksidas

Injekcinis vanduo

Gali būti pridedama vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido pH palaikyti.

6.2

Nesuderinamumas

Humalog Mix50 vaistinių preparatų maišymas su kitais insulinais nebuvo tirtas. Suderinamumo tyrimų

neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3

Tinkamumo laikas

Iki vartojimo

3 metai.

Po suleidimo pirmą kartą arba įdėjus į užtaisą

28 dienos.

6.4

Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti. Laikyti taip, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo karščio ar tiesioginių

saulės spindulių.

Iki vartojimo

Laikyti šaldytuve (2

C–8

Po suleidimo pirmą kartą arba įdėjus užtaisą

Užtaisas

Laikyti žemesnėje kaip 30

C temperatūroje. Negalima šaldyti. Švirkštiklio su įdėtu užtaisu negalima

laikyti su uždėta adata.

KwikPen

Laikyti žemesnėje kaip 30

C temperatūroje. Negalima šaldyti. Švirkštiklio laikyti su uždėta adata

negalima.

6.5

Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Užtaisas

Suspensija yra I tipo flint stiklo užtaisuose, sandariai užkimštuose butilo ar halobutilo diskiniu

kamštiniu sandarikliu ir stūmoklio galvute, užsandarintuose aliuminio gaubteliu. Užtaiso stūmoklis ir

stiklas gali būti apdoroti dimetikono ar silikono emulsija.

3 ml užtaisai. Pakuotėje yra 5 arba 10 užtaisų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

KwikPen

Suspensija yra I tipo flint stiklo užtaisuose, sandariai užkimštuose halobutilo diskiniu kamštiniu

sandarikliu ir stūmoklio galvute, užsandarintuose aliuminio gaubteliu. Užtaiso stūmoklis ir (ar) stiklas

gali būti apdoroti dimetikono ar silikono emulsija. 3 ml užtaisai yra sandariai įmontuoti vienkartiniame

švirkštiklyje, pavadintame KwikPen. Adatų rinkinyje nėra.

3 ml KwikPen. Pakuotėje yra 5 arba sudėtinėje pakuotėje yra 10 užtaisų (2 pakuotės po 5 užtaisus).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Siekiant išvengti galimo užkrėtimo ligomis, kiekvieną užtaisą arba švirkštiklį galima naudoti tik

vienam pacientui, net jei prietaiso adata yra pakeista. Pacientas turi išmesti adatą po kiekvienos

injekcijos suleidimo.

Humalog Mix50 reikia dažnai apžiūrėti ir negalima vartoti, jeigu matosi medžiagos gumulėlių arba

kietų baltų dalelių, prilipusių prie talpyklės dugno ar sienelių, dėl kurių jie tampa matinės išvaizdos.

Dozės paruošimas

Norint resuspenduoti insuliną, užtaisus ar KwikPen, kuriuose yra Humalog Mix50, reikia po dešimt

kartų paridenti tarp delnų ir pavartyti 180

, kol insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas. Jei

iš karto tai nepavyksta, procedūrą kartoti, kol turinys visiškai susimaišys. Užtaisuose yra nedidelis

stiklo karoliukas, padedantis suspensijai geriau susimaišyti.

Stipriai nekratyti, nes gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti.

Užtaisas

Humalog Mix50 užtaisai skirti vartoti su daugkartinio naudojimo Lilly insulino švirkštikliu ir jų

negalima varoti su jokiu kitu daugkartinio naudojimo švirkštikliu, nes nebuvo nustatytas dozės

tikslumas naudojant kitokius švirkštiklius.

Reikia laikytis individualių kiekvieno švirkštiklio naudojimo instrukcijų: kaip užtaisą įstatyti į

švirkštiklį, kaip prijungti adatą ir suleisti insulino injekciją.

KwikPen

Prieš naudojant KwikPen, reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje esančią naudojimo instrukciją.

KwikPen reikia naudoti pagal naudojimo instrukcijoje pateiktas rekomendacijas.

Jeigu atrodo, kad kuri nors įtaiso dalis yra sugadinta arba pažeista, švirkštiklių naudoti negalima.

Dozės suleidimas

Leidžiant vaistinį preparatą užpildytu ar daugkartinio naudojimo švirkštikliu, žr. išsamias instrukcijas,

kaip paruošti švirkštiklį ir suleisti dozę, o čia toliau yra pateiktas bendras apibūdinimas.

Nusiplaukite rankas.

Pasirinkite injekcijos vietą.

Odą nuvalykite taip, kaip nurodyta.

Fiksuokite odą ją ištempdami ar suimdami didelį jos plotą. Įdurkite adatą ir suleiskite vaistinį

preparatą kaip nurodyta.

Ištraukite adatą ir kelias sekundes švelniai paspauskite injekcijos vietos odą. Šios vietos

netrinkite.

Išoriniu adatos dangteliu nusukite adatą ir saugiai ją išmeskite.

Injekcijos vietą nuolat keiskite ir nešvirkškite į tą pačią vietą daugiau kaip kartą per mėnesį.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.

REGISTRUOTOJAS

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

8.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/96/007/006

EU/1/96/007/025

EU/1/96/007/035

EU/1/96/007/036

9.

REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 1996 m. balandžio 30 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2006 m. balandžio 30 d.

10.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

2.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename mililitre yra 200 vienetų insulino lispro * (atitinka 6,9 mg).

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 3 ml tirpalo yra 600 vienetų insulino lispro.

Kiekvienu KwikPen galima suleisti nuo 1 iki 60 vienetų dozes, dozę didinant po 1 vienetą.

* Gaminamo

E. coli

rekombinacinės DNR technologijos pagalba.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.

FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis, vandeninis tirpalas.

4.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1

Terapinės indikacijos

Vartojamas suaugusiųjų cukriniam diabetui gydyti, kai normaliai gliukozės homeostazei palaikyti

reikia insulino. Humalog 200 vienetų/ml

KwikPen taip pat vartojamas pradinei cukrinio diabeto

stabilizacijai.

4.2

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento poreikius.

Humalog galima suleisti prieš pat valgį. Prireikus, Humalog galima suleisti iškart pavalgius.

Po oda suleistas Humalog pradeda veikti greitai ir veikia trumpiau (nuo 2 val. iki 5 val.) nei tirpusis

insulinas. Kadangi Humalog pradeda veikti greitai, jį galima suleisti prieš pat valgį. Bet kurio insulino

veikimo trukmė skirtingų žmonių ir to pačio žmogaus organizme skirtingu laiku gali būti nevienodas.

Humalog pradeda veikti greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas, nepriklausomai nuo injekcijos

vietos. Humalog veikimo trukmė priklauso nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir

fizinio aktyvumo.

Jei gydytojas paskiria, Humalog galima vartoti kartu su ilgiau veikiančiu insulinu ar geriamuoju

sulfonilkarbamido dariniu.

Humalog KwikPen

Tiekiamas dviejų stiprumų Humalog KwikPen. Humalog 200 vienetų/ml KwikPen (ir Humalog

100 vienetų/ml KwikPen,

žr. atskirą PCS

) per vieną injekciją galima suleisti nuo 1 iki 60 vienetų

dozes, dozę didinant po 1 vienetą.

Insulino vienetų skaičius nurodytas švirkštiklio dozės langelyje

nepriklausomai nuo vaistinio preparato stiprumo

ir, skiriant pacientui vaistinį preparatą vietoj

pirmiau vartoto kito stiprumo preparato arba kitokio dozės intervalo švirkštiklio, dozės perskaičiuoti

nereikia

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen turėtų būti skiriamas tik tiems diabetu sergantiems pacientams,

kuriems per parą reikia daugiau kaip 20 vienetų greitai veikiančio insulino. 200 vienetų/ml insulino

lispro tirpalo negalima ištraukti iš užpildyto švirkštiklio (KwikPen) ar maišyti su jokiu kitu insulinu

(žr. 4.4 ir 6.2 skyrius).

Ypatingosios populiacijos

Inkstų funkcijos sutrikimas

Esant inkstų funkcijos sutrikimui, gali sumažėti insulino poreikis.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės

gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo; vis dėlto pacientams, kuriems yra lėtinis kepenų

funkcijos sutrikimas, dėl padidėjusio atsparumo insulinui gali padidėti insulino poreikis.

Vartojimo metodas

Humalog injekcinį tirpalą reikia suleisti po oda.

Vaistinį preparatą reikia suleisti po žasto, šlaunų, sėdmenų ar pilvo srities oda. Injekcijos vietą reikia

kaskart keisti taip, kad vaistinis preparatas į tą pačią vietą būtų suleidžiamas ne dažniau kaip maždaug

vieną kartą per mėnesį.

Humalog leidžiant po oda, reikia įsitikinti, kad nepataikyta į kraujagyslę. Suleidus vaistinį preparatą,

injekcijos vietos negalima masažuoti. Pacientus reikia išmokyti, kaip taisyklingai susileisti vaistinį

preparatą.

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen injekcinio tirpalo negalima suleisti per insulino infuzijos pompą.

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen injekcinio tirpalo negalima suleisti į veną.

4.3

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Hipoglikemija.

4.4

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsekamumas

Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio

preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Pacientui pradedant vartoti šį vaistinį preparatą vietoj kitos rūšies arba kito gamintojo insulino

Pradėti vartoti šį vaistinį preparatą vietoj kitos rūšies arba kito prekės ženklo insulino galima tik

atidžiai prižiūrint gydytojui. Pasikeitus insulino stiprumui, pavadinimui (gamintojui), tipui (tirpusis

regular

], izofano [NPH], kt.), rūšiai (gyvuliniam, žmogaus, žmogaus insulino analogui) ir (ar)

gamybos būdui (rekombinacinės DNR

ar

gyvuliniam insulinui), gali prireikti keisti insulino dozę.

Visiems pacientams, vartojantiems greitai veikiantį insuliną, taip pat bazinį insuliną, reikia optimaliai

parinkti abiejų insulinų dozes, kad gliukozės kiekis būtų kontroliuojamas visą parą, ypač nakties metu

(nevalgius).

Hipoglikemija ir hiperglikemija

Būklės, kai ankstyvieji įspėjamuosieji hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie ar mažiau

akivaizdūs, yra ilgos trukmės cukrinis diabetas, intensyvus gydymas insulinu, diabetinė nervų liga ar

tokių vaistų kaip beta adrenoreceptorių blokatoriai vartojimas.

Keli pacientai, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų, jų vartotą gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus

insulinu, pranešė, kad ankstyvieji perspėjamieji hipoglikemijos simptomai buvo mažiau ryškūs ar

kitokie negu tie, kuriuos jie yra jautę, vartodami ankstesnį insuliną. Nekoreguotos hipoglikeminės ar

hiperglikeminės reakcijos gali sukelti sąmonės netekimą, komą ar mirtį.

Neadekvačių insulino dozių vartojimas ar gydymo nutraukimas, ypač kai yra nuo insulino

priklausomas diabetas, gali sukelti hiperglikemiją, diabetinę ketoacidozę – būkles, kurios gali baigtis

mirtimi.

Insulino poreikis ir dozavimo keitimas

Insulino poreikis gali padidėti, sergant ar esant emociniam sutrikimui.

Dozę gali tekti koreguoti, padidinus fizinį aktyvumą ar pakeitus įprastinę dietą. Iškart po valgio

atliekami fiziniai pratimai, gali padidinti hipoglikemijos riziką. Dėl farmakodinaminių greitai

veikiančio insulino analogų savybių hipoglikemija po injekcijos pasireiškia anksčiau nei suleidus

tirpųjį žmogaus insuliną.

Humalog derinant su pioglitazonu

Gauta pranešimų apie širdies nepakankamumo atvejus, pasireiškusius pioglitazono vartojant kartu su

insulinu, ypač pacientams, turintiems širdies veiklos nepakankamumo atsiradimo rizikos veiksnių. Į tai

reikia atsižvelgti, jeigu svarstomas gydymas pioglitazono ir Humalog deriniu. Vartojant šį derinį,

pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo požymių arba simptomų, kūno svorio

padidėjimo arba edemos. Pioglitazono vartojimą reikia nutraukti, jeigu atsiranda bet koks širdies

veiklos sutrikimo simptomų pablogėjimas.

Vaistinių preparatų vartojimo klaidų išvengimas, vartojant užpildytuose švirkštikliuose tiekiamą

insuliną lispro (200 vienetų/ml)

200 vienetų/ml insulino lispro injekcinio tirpalo negalima ištraukti iš užpildyto švirkštiklio (KwikPen)

į švirkštą. Pagal ant insulino švirkšto esančias žymas nebus galima tiksliai išmatuoti dozės. Dėl

perdozavimo gali pasireikšti sunki hipoglikemija. 200 vienetų/ml insulino lispro injekcinio tirpalo

negalima ištraukti iš KwikPen į jokį kitą insulino injektorių, įskaitant insulino infuzijos pompas.

Siekiant išvengti atsitiktinio dviejų skirtingo stiprumo Humalog, o taip pat kitokių insulino preparatų

supainiojimo, pacientams būtina nurodyti prieš kiekvieną injekciją patikrinti insulino etiketę.

Pacientas turi savo akimis pamatyti nustatytų vienetų skaičių švirkštiklio dozės langelyje. Todėl

būtina, kad vaistinį preparatą savarankiškai susileidžiantys pacientai galėtų perskaityti švirkštiklio

dozės langelį. Akliems pacientams arba pacientams, kurių regėjimas yra silpnas, visada reikia

nurodyti, kad jiems padėtų arba vaistinį preparatą suleistų kitas asmuo, kurio regėjimas yra geras ir

kuris moka naudotis užpildytu insulino švirkštikliu.

Pagalbinės medžiagos

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Insulino poreikį gali didinti gliukozės koncentraciją kraujyje didinantys vaistai, t. y. geriamieji

kontracepciniai vaistai, kortikosteroidai ar skydliaukės hormonų pakaitinei terapijai vartojami vaistai,

danazolas, beta-2 stimuliatoriai (ritodrinas, salbutamolis, terbutalinas).

Insulino poreikį gali mažinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistai, t. y. geriamieji

gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistai, salicilatai (pvz., acetilsalicilo rūgštis),

sulfonamidų grupės antibiotikai, ir kai kurie antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai,

selektyvūs serotonino reabsobcijos inhibitoriai), kai kurie angiotenziną konvertuojančio fermento

inhibitoriai (kaptoprilis, enalaprilis), angiotenzino II receptorių blokatoriai,

beta blokatoriai,

oktreotidas ar alkoholis.

Prieš pradedant vartoti kitus vaistinius preparatus kartu su Humalog 200 vienetų/ml KwikPen, būtina

pasitarti su gydytoju (žr. 4.4 skyrių).

4.6

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Daug nėščiųjų vartojo šį vaistą, tačiau duomenys nerodo jokio nepageidaujamo insulino lispro

poveikio nėštumui ar vaisiaus (naujagimio) sveikatai.

Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar gestaciniu diabetu)

svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę. Paprastai insulino poreikis sumažėja

pirmuoju, o padidėja antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais. Diabetu sergančios pacientės turi

informuoti gydytoją, jei jos pastojo ar ketina pastoti.

Būtina kruopščiai kontroliuoti diabetu sergančių nėščiųjų gliukozės kiekį kraujyje, taip pat ir bendrą

sveikatos būklę.

Žindymas

Diabetu sergančioms žindyvėms gali tekti keisti insulino dozę ir (ar) dietą.

Vaisingumas

Insulinas lispro tyrimų su gyvūnais metu vaisingumo neblogino. (Žr. 5.3 skyrių)

4.7

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl hipoglikemijos gali pakisti paciento geba susitelkti ir reaguoti, o tai gali būti pavojinga, kai šios

savybės labai svarbios (pvz.: vairuojant automobilį, valdant mechanizmus).

Pacientams reikia patarti imtis atsargumo priemonių, kad jie išvengtų hipoglikemijos vairuodami. Tai

ypač svarbu tiems, kurie nesugeba atpažinti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių arba pastebi juos

pavėluotai, taip pat tiems, kuriems hipoglikemija kartojasi dažnai. Tokiais atvejais reikia spręsti, ar

saugu vairuoti.

4.8

Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Hipoglikemija yra dažniausia gydymo insulinu sukeliama nepageidaujama reakcija, galinti pasireikšti

cukriniu diabetu sergančiam pacientui. Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės netekimą ir

išimtiniais atvejais – mirtį. Specifinis hipoglikemijos dažnumas nėra nurodytas, nes hipoglikemijos

pasireiškimas priklauso ir nuo insulino dozės, ir nuo kitų veiksnių, pvz., paciento dietos ir fizinio

krūvio lygio.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal

MedDRA

organų

sistemų klases ir suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnumą jo mažėjimo tvarka: labai dažnos

(≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10000

iki <1/1000), labai retos (< 1/10000).

Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

MedDRA organų

sistemų klasės

Labai dažni

Dažni

Nedažni

Reti

Labai

reti

Imuninės sistemos sutrikimai

Lokali alergija

Sisteminė alergija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Lipodistrofija

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Lokali alergija

Lokali alergija pacientams pasireiškia dažnai. Gali pasireikšti insulino injekcijos vietos paraudimas,

patinimas ir niežėjimas. Šie požymiai dažniausiai per kelias dienas ar savaites išnyksta. Kartais jų gali

atsirasti ne dėl insulino, bet dėl dezinfekcinio tirpalo dirginančių savybių ar dėl netinkamai sušvirkšto

vaisto.

Sisteminė alergija

Retai pasireiškianti, tačiau gali būti sunkesnė sisteminė alergija, yra išplitusi alerginė reakcija į

insuliną. Ji gali sukelti viso kūno išbėrimą, dusulį, švokštimą, kraujospūdžio sumažėjimą, pulso

padažnėjimas, prakaitavimas. Sunkūs generalizuotos alergijos atvejai gali būti pavojingi gyvybei.

Lipodistrofija

Nedažnai injekcijos vietje atsiranda lipodistrofija.

Edema

Gydant insulinu, buvo gauta pranešimų apie edemos atvejus, ypač kai prieš tai buvusi bloga

metabolizmo kontrolė buvo gerinama, intensyvinant insulino terapiją.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai

leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi

pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema.

4.9

Perdozavimas

Specifinių insulino perdozavimo simptomų nėra, nes gliukozės koncentracija kraujyje priklauso nuo

insulino kiekio, gliukozės įsisavinimo ir kitų metabolinių procesų. Hipoglikemija gali ištikti dėl

reliatyviai didesnio insulinoaktyvumo lyginant su maisto suvartojimu ir energijos išnaudojimu.

Hipoglikemija gali pasireikšti apatija, sumišimu, širdies plakimu, galvos skausmu, prakaitavimu ir

vėmimu.

Lengvos hipoglikemijos epizodai išnyksta per burną pavartojus gliukozės, cukraus ar kitų produktų,

kurių sudėtyje yra cukraus.

Vidutinio sunkumo hipoglikemija gali būti pašalinta į raumenis arba po oda suleidus gliukagono ir po

to, kai pacientas pakankamai atsigauna, per burną pavartojus angliavandenių turinčio maisto.

Pacientams, kuriems gliukagonas nepadeda, reikia skirti gliukozės tirpalo į veną.

Komos ištiktam pacientui reikia leisti gliukagono į raumenis ar į poodį. Tačiau jei gliukagono nėra

arba jis nepadeda, reikia skirti gliukozės tirpalo į veną. Atgavusiam sąmonę pacientui tuoj pat duoti

pavalgyti.

Gali prireikti ilgalaikio angliavandenių vartojimo ir stebėjimo, nes hipoglikemija po akivaizdaus

klinikinio pagerėjimo gali vėl atsinaujinti.

5.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai cukriniam diabetui gydyti, injekciniai, greitai veikiantys insulino ir jo

analogų preparatai, ATC kodas – A10AB04.

Pagrindinis insulino lispro poveikis yra gliukozės metabolizmo reguliavimas.

Be to, insulinai anaboliškai ir antikataboliškai veikia įvairius audinius. Raumenyse jie didina

glikogeno, riebalų rūgščių, glicerolio ir baltymų sintezę, aminorūgščių sunaudojimą, mažina

glikogenolizę, gliukoneogenezę, ketogenezę, lipolizę, baltymų katabolizmą ir aminorūgščių išskyrimą.

Insulinas lispro pradeda veikti greitai (maždaug per 15 minučių), dėl to jo leidimą galima prirtinti prie

valgio laiko (leisti laikotarpiu nuo 0 min. iki 15 min. pradėjus valgyti) palyginti su tirpiuoju insulinu,

kurį reikia leisti laikotarpiu nuo 30 min. iki 45 min. prieš valgį. Insulinas lispro pradeda veikti greitai ir

veikia trumpiau (nuo 2 val. iki 5 val.) nei tirpusis insulinas.

Klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo pirmo ir antro tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai,

nustatyta kad, vartojant insuliną lispro, hiperglikemija po valgio būna mažesnė negu vartojant tirpųjį

žmogaus insuliną.

Insulino lispro, kaip ir visų kitų insulino preparatų, veikimo trukmė skirtingiems žmonėms ir tam

pačiam žmogui skirtingu laiku gali būti nevienodas ir priklauso nuo dozės, injekcijos vietos,

kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo. Būdingas po oda suleisto vaisto aktyvumas parodytas

toliau esančiame paveikslėlyje.

1 paveikslėlis

Pirmiau pateiktoje diagramoje (1 paveikslėlis) parodytas santykinis gliukozės kiekis laiko atžvilgiu,

kurio reikia palaikyti tokiai individo kraujo gliukozės koncentracijai, kuri būna nevalgius, ir rodo šių

insulino preparatų (100 vienetų/ml) poveikį gliukozės metabolizmui per tam tikrą laiką.

Farmakodinaminis atsakas į 200 vienetų/ml insulino lispro injekcinį tirpalą buvo panašus į atsaką,

pasireiškusį vartojant 100 vienetų/ml insulino lispro injekcinį tirpalą po vienos 20 vienetų dozės

suleidimo sveikiems tiriamiesiems po oda, kaip pavaizduota toliau esančioje diagramoje

(2 paveikslėlis).

2 paveikslėlis.

Gliukozės tirpalo infuzijos greičio laiko atžvilgiu aritmetinis vidurkis po 20 vienetų

200 vienetų/ml insulino lispro ar 100 vienetų/ml insulino lispro suleidimo po oda

Tyrimai su 2 tipo cukriniu diabetu sergančiais ir didžiausią sulfonilkarbamido darinio dozę

vartojančiais pacientais parodė, kad, papildomai paskyrus insulino lispro, HbA

koncentracija

sumažėja reikšmingai daugiau nei vartojant tik sulfonilkarbamido darinį. HbA

koncentracijos

sumažėjimas yra tikėtinas ir vartojant kitokį insuliną, pvz., tirpųjį ar izofano insuliną.

1 ir 2 tipo diabetu sergančių pacientų tyrimai parodė, kad, vartojant insuliną lispro, sumažėja naktinės

hipoglikemijos epizodų lyginant su tirpiuoju insulinu. Kai kurių tyrimų metu hipoglikemijos epizodų

naktį sumažėjo, bet padažnėjo dieną.

Gliukodinaminis insulino lispro atsakas nepriklauso nuo inkstų ar kepenų nepakankamumo.

Gliukodinaminiai insulino lispro ir tirpiojo žmogaus insulino skirtumai vertinti stabilizuotos

glikemijos (clamp) testo metu ir jie išliko esant įvairiai inkstų funkcijai.

Nustatyta, kad insulino lispro poveikio stiprumas yra toks pat kaip žmogaus insulino, (dozę matuojant

moliais), bet jis veikia greičiau ir trumpiau.

5.2

Farmakokinetinės savybės

Insulino lispro farmakokinetika atspindi junginį, kuris greitai absorbuojasi ir didžiausia jo

koncentracija kraujyje susidaro per 30-70 minučių po injekcijos į poodį. Tokios kinetikos klinikinę

svarbą geriau atspindi gliukozės suvartojimo kreivės (aptartos 5.1).

Insulinas lispro absorbuojasi greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas pacientams, kurių inkstų

funkcija yra nepakankama. Sergančiųjų 2-ojo tipo cukriniu diabetu farmakokinetiniai insulino lispro ir

tirpiojo žmogaus insulino skirtumai nuo inkstų funkcijos nepriklauso ir nekinta esant įvairiai inkstų

funkcijai. Insulinas lispro greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas absorbuojasi ir pasišalina iš

organizmo pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas.

200 vienetų/ml insulino lispro injekcinio tirpalo injekcija buvo bioekvivalentiška 100 vienetų/ml

insulino lispro injekcinio tirpalo injekcijai po 20 vienetų dozės suleidimo po sveikų tiriamųjų oda.

Laikotarpis, per kurį atsirado didžiausia koncentracija, taip pat buvo panašus, vartojant abi formas.

Laikas (val)

Gliukozės

Infuzijos

greitis

(mg/min)

Insulinas lispro 200 vienetų/ml

Insulinas lispro 100 vienetų/ml

5.3

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Testuose

in vitro

, įskaitant jungimąsi su insulino receptoriais ir poveikį augančioms ląstelėms,

insulinas lispro veikė labai panašiai kaip žmogaus insulinas. Be to tyrimai parodė, kad prie insulino

receptorių prisijungęs insulinas lispro nuo jų atsiskiria taip pat, kaip žmogaus insulinas. Ūminio, vieno

mėnesio ir dvylikos mėnesių trukmės toksiškumo tyrimais vaisto toksiškumo nenustatyta.

Insulinas lispro tyrimuose su gyvūnais nesukėlė vaisingumo pablogėjimo, embriotoksiškumo ar

teratogeniškumo.

6.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1

Pagalbinių medžiagų sąrašas

m-Krezolis

Glicerolis

Trometamolis

Cinko oksidas

Injekcinis vanduo

Vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas gali būti naudojami

pH

koreguoti

6.2

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su jokiais kitais insulino ar kitais vaistiniaispreparatais.

Tirpalo negalima skiesti.

6.3

Tinkamumo laikas

Iki vartojimo

3 metai.

Po suleidimo pirmą kartą

28 dienos.

6.4

Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti. Laikyti, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo karščio ar tiesioginių saulės

spindulių.

Iki vartojimo

Laikyti šaldytuve (2

C–8

Po suleidimo pirmą kartą

Laikyti žemesnėje kaip 30

C temperatūroje. Negalima šaldyti. Su uždėta adata užpildyto švirkštiklio

laikyti negalima.

6.5

Talpyklės pobūdis ir jos turinys

I tipo stiklo užtaisai, sandariai užkimšti halobutilo diskiniu sandarikliu ir stumoklio galvute,

užsandarinti aliuminio gaubteliu. Užtaiso stūmoklis ir (ar) stiklinis užtaisas gali būti apdoroti

dimetikono ar silikono emulsija. 3 ml užtaisai, kuriuose yra 600 vienetų insulino lispro

(200 vienetų/ml), yra įmontuoti sandariame vienkartiniame švirkštiklio tipo injektoriuje, pavadintame

KwikPen. Adatų rinkinyje nėra.

1 užpildytas 3 ml švirkštiklis

2 užpildyti 3 ml švirkštikliai

5 užpildyti 3 ml švirkštikliai

Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų 3 ml švirkštiklių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimo ir tvarkymo instrukcija

Siekiant išvengti galimo užkrėtimo užkrečiamosiomis ligomis, kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik

vienam pacientui, net jei adata yra pakeista. Pacientas turi išmesti adatą po kiekvienos injekcijos

suleidimo.

Humalog tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis. Humalog vartoti negalima, jeigu tirpalas yra drumstas,

sutirštėjęs, turi atspalvį arba jame yra matomų kietų dalelių.

Užpildyto švirkštiklio naudojimas

Prieš naudojant KwikPen, reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje esančią naudojimo instrukciją.

KwikPen turi būti naudojamas pagal naudojimo instrukcijos rekomendacijas.

Jeigu atrodo, kad kuri nors įtaiso dalis yra sulaužyta arba sugadinta, tokio švirkštiklio naudoti

negalima.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.

REGISTRUOTOJAS

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

8.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/96/007/039

EU/1/96/007/040

EU/1/96/007/041

EU/1/96/007/042

9.

REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 1996 m. balandžio 30 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2006 m. balandžio 30 d.

10.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/418416/2018

EMEA/H/C/000088

Humalog (insulinas lispro)

Humalog apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)

Kas yra Humalog ir kam jis vartojamas?

Humalog yra insulino preparatai, skirti cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems reikalingas

insulinas gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti, taip pat pacientams, kuriems neseniai

diagnozuotas cukrinis diabetas, gydyti.

Humalog preparatuose yra veikliosios medžiagos insulino lispro arba jis derinamas su protaminu, kad

jo poveikis būtų ilgesnis:

Humalog (100 vienetų/ml): standartinio stiprumo insulinas lispro (greitojo veikimo);

Humalog (200 vienetų/ml):didelio stiprumo insulinas lispro (greito veikimo);