Humalog

Evrópusambandið - lettneska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
insulīna lispro
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
A10AB04, A10AD04
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin lispro
Meðferðarhópur:
Zāles, ko lieto cukura diabēta,
Lækningarsvæði:
Cukura diabēts
Ábendingar:
Ārstējot pieaugušos un bērnus ar cukura diabētu, kuriem insulīnam nepieciešama normāla glikozes homeostāzes uzturēšana. Humalog ir indicēts arī cukura diabēta sākotnējai stabilizācijai.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/000088
Leyfisdagur:
1996-04-30
EMEA númer:
EMEA/H/C/000088

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Humalog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju,

jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas

jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Humalog un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Humalog lietošanas

Kā lietot Humalog

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Humalog

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Humalog un kādam nolūkam to lieto

Humalog lieto cukura diabēta ārstēšanai. Humalog darbojas ātrāk nekā dabiskais cilvēka insulīns, jo

insulīna molekula ir nedaudz mainīta.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai

nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Humalog ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes

līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Tas iedarbojas ļoti ātri un darbojas īsāku laiku nekā šķīstošais insulīns

(2 – 5 stundas). Parasti Humalog lieto 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Humalog kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna

veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par

attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. Esiet ļoti uzmanīgs, ja maināt insulīnu.

Humalog ir piemērots lietošanai pieaugušajiem un bērniem.

2.

Kas Jums jāzina

pirms Humalog lietošanas

NELIETOJIET Humalog

šādos gadījumos

:

ja Jums šķiet, ka sākas

hipoglikēmija

(zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas

instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju (Skatīt 3. punktu: „Ja esat

lietojis Humalog vairāk nekā noteikts”).

ja Jums ir

alerģija

pret lispro insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju Jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat

nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts

tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu

biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies

hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi

atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu

ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu,

farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai

diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un

ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu

un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds

mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās

vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Humalog

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta

stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna

atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu)

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var

iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu „

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc

insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos

palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs

sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties

par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Humalog sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Humalog

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz

flakona marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Humalog atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Humalog tieši tā, kā ārsts Jums

teicis . Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Devas

Parasti Humalog jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes. Nepieciešamības gadījumā Jūs

varat injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku

un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri

apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz

Humalog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau

pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu

vai mēnešu laikā.

Injicējiet Humalog zem ādas. Injekciju muskulī izdariet tikai tad, ja to ieteicis ārsts.

Humalog sagatavošana

Humalog ir ūdens šķīdums, tādēļ tas pirms lietošanas nav vairs jāsajauc. Tas derīgs lietošanai

tikai

tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez nogulsnēm, t. i., pēc izskata atgādina tīru ūdeni.

Par to Jums jāpārliecinās pirms katras injekcijas.

Humalog injicēšana

Vispirms nomazgājiet rokas.

Pirms injicēšanas notīriet ādu kā norādīts. Notīriet flakona gumijas korķīti, bet nenoņemiet to.

Ar tīru, sterilu šļirci un adatu caurduriet gumijas korķīti un ievelciet Jums nepieciešamo

Humalog daudzumu. Ārsts vai diabēta aprūpes kabinetā Jums parādīs, kā to darīt.

Neļaujiet

citiem izmantot savas adatas un šļirces.

Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts. Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet

adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt

pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no

iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā Jums mācīts. Nav svarīgi, kuru injekcijas vietu Jūs

izmantojat (augšdelmu, augšstilbu, gurnu vai vēdera priekšējo sienu), Humalog darbosies ātrāk

nekā šķīstošais cilvēka insulīns.

Ārsts Jums pateiks, ja Jums jājauc Humalog ar kādu no cilvēka insulīniem. Piemēram, ja Jums

jāinjicē maisījums, ievelciet Humalog šļircē pirms ilgstošas darbības insulīna. Injicējiet šķīdumu

uzreiz pēc sajaukšanas. Katru reizi rīkojieties šādi. Parasti Humalog nesajauc ar kādu no cilvēka

insulīna maisījumiem. Nekādā gadījumā nedrīkst Humalog sajaukt (lietot maisījumā) ar citu

ražotāju insulīniem vai dzīvnieku insulīnu.

Humalog Jūs nedrīkstat ievadīt intravenozi. Injicējiet Humalog, kā Jums mācījis ārsts vai

medicīnas māsa. Tikai ārsts var ievadīt Humalog intravenozi. Ārsts to veiks tikai īpašos

gadījumos, piemēram, operācijas vai slimības laikā, ja Jums glikozes līmenis ir pārāk augsts.

Humalog lietošana infūzijas sūknī

Lispro insulīna ievadīšanai var izmantot tikai insulīna infūzijas sūkņus ar CE marķējumu. Pirms

lispro insulīna ievadīšanas infūzijas veidā iepazīstieties ar ražotāja norādījumiem, lai

pārliecinātos par piemērotību konkrētajam sūkņa modelim. Izlasiet un ievērojiet norādījumus

infūzijas sūknim pievienotajā instrukcijā.

Lietojiet sūknim atbilstošu rezervuāru un katetru.

Infūzijas komplekta (caurulīšu un adatas) maiņa ir jāveic saskaņā ar lietošanas instrukcijā

izklāstītajiem norādījumiem, kas pievienoti infūzijas komplektam.

Hipoglikēmijas gadījumā infūzija jāpārtrauc, līdz hipoglikēmija ir izzudusi. Atkārtota vai

izteikti zema glikozes līmeņa gadījumā informējiet par to ārstu vai klīniku un apsveriet

nepieciešamību mazināt devu vai pārtraukt insulīna infūziju.

Sūkņa darbības traucējumu vai infūzijas sistēmas nosprostojuma dēļ var strauji paaugstināties

glikozes līmenis. Ja rodas aizdomas par insulīna plūsmas pārtraukumu, ievērojiet izstrādājuma

lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un nepieciešamības gadījumā informējiet savu ārstu

vai klīniku.

Lietojot insulīna infūzijas sūkni, Humalog nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar citiem insulīna

preparātiem.

Ja esat lietojis Humalog vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Humalog nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet

cukura līmeni asinīs. Ja cukura līmenis asinīs ir zems

(viegla hipoglikēmija)

, apēdiet glikozes tableti,

cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts

ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu.

Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu.

Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet

nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā.

Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Humalog

Ievadot mazāk Humalog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet

cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek

novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija,

iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi

, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves insulīna šļirce un Humalog flakons.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Humalog

Ievadot mazāk Humalog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet

insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti sastopama (≥ 1/10 000 līdz <1/1000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Humalog jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Bieži sastopama blakusparādība (≥ 1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā

dažiem cilvēkiem ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu

vai nedēļu laikā. Ja tas notiek ar Jums, informējiet savu ārstu.

Retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai

iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas

sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.

Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes

daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Humalog vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram,

automašīnas vadīšanas, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.

Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka Jūsu organismā ir par maz insulīna.

Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Humalog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi.

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

C.

Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna

daudzums.

Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns.

Kontrolējiet nepieciešamos

parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.

Kā uzglabāt Humalog

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Humalog ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt. Lietošanas laikā

flakonu uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) vai istabas temperatūrā līdz 30 °C, un pēc 28 dienām

iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai saulē.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "EXP".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojietšīs zāles, ja Jūs pamanāt, ka tām ir kaut kāda nokrāsa vai tajās ir nogulsnes. Jūs drīkstat tās

lietot

tikai tad

, ja tās pēc izskata atgādina ūdeni. Par iepriekšminēto jāpārliecinās pirms katras

injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humalog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot

rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem

cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka

aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir m-krezols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H

O, cinka oksīds un ūdens

injekcijām Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Humalog ārējais izskats un iepakojums

Humalog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām ir sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums un satur

100 vienību lispro insulīna katrā injekciju šķīduma mililitrā (100 vienības/ml). Katrā flakonā ir 1000

vienību (10 mililitru). Humalog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā ir pieejams iepakojumā

pa 1 flakonam, pa 2 flakoniem vai daudzdaļīgā iepakojumā (5 x 1 flakons). Visi iepakojuma lielumi

tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Humalog 100 vienības/ml šķīdumu injekcijām flakonā ražo:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nīderlande.

Lai saņemtu papildu

informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly

Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly

Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26

6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256

315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Humalog 100 vienības/ml, šķīdums injekcijām kārtridžā

insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas

jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Humalog un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Humalog lietošanas

Kā lietot Humalog

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Humalog

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Humalog un kādam nolūkam to lieto

Humalog lieto cukura diabēta ārstēšanai. Humalog darbojas ātrāk nekā dabiskais cilvēka insulīns, jo

insulīna molekula ir nedaudz mainīta.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai

nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Humalog ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes

līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Tas iedarbojas ļoti ātri un darbojas īsāku laiku nekā šķīstošais insulīns

(2 – 5 stundas). Parasti Humalog lieto 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Humalog kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna

veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par

attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. Esiet ļoti uzmanīgs, ja maināt insulīnu.

Humalog ir piemērots lietošanai pieaugušajiem un bērniem.

2.

Kas Jums jāzina

pirms Humalog lietošanas

NELIETOJIET Humalog šādos gadījumos

:

ja Jums šķiet, ka sākas

hipoglikēmija

(zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas

instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju (Skatīt 3. punktu: „Ja esat

lietojis Humalog vairāk nekā noteikts”).

ja Jums ir

alerģija

pret lispro insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju Jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat

nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts

tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu

biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies

hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi

atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu

ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu,

farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai

diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un

ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un

insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums

rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas

palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Humalog

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta

stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna

atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu)

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var

iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu „

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc

insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos

palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs

sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties

par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Humalog sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Humalog

3 ml kārtridžs ir paredzēts lietošanai tikai Lilly 3 ml pildspalvveida šļircē. To nedrīkst lietot

1,5 ml pildspalvveida šļircē.

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz

kārtridža marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Humalog atbilstību ārsta receptē

izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Humalog tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru kārtridžu drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja

ievadīšanas ierīces adata tiek nomainīta.

Devas

Parasti Humalog jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes. Nepieciešamības gadījumā Jūs

varat injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku

un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri

apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz

Humalog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau

pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu

vai mēnešu laikā.

Injicējiet Humalog zem ādas. Injekciju muskulī izdariet tikai tad, ja to ieteicis ārsts.

Humalog sagatavošana

Humalog ir ūdens šķīdums, tādēļ tas pirms lietošanas nav vairs jāsajauc. Tas derīgs lietošanai

tikai

tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez nogulsnēm, t. i., pēc izskata atgādina tīru ūdeni.

Par to Jums jāpārliecinās pirms katras injekcijas.

Pildspalvveida šļirces sagatavošana lietošanai

Vispirms nomazgājiet rokas. Dezinficējiet kārtridža gumijas korķīti.

Humalog kārtridžus drīkst lietot tikai Lilly insulīna pildspalvveida šļircēs. Lūdzu,

pārliecinieties, ka pildspalvveida šļircei pievienotajā instrukcijā minēti Humalog vai Lilly

kārtridži. 3 ml kārtridži der tikai 3 ml pildspalvveida šļircēm.

Ievērojiet pildspalvveida šļircei pievienotajā instrukcijā sniegtos norādījumus. Ievietojiet

kārtridžu pildspalvveida šļircē.

Iestatiet devu 1 vai 2 vienības. Tad turiet pildspalvveida šļirci ar adatu uz augšu un viegli

piesitiet pie pildspalvveida šļirces sāna, lai gaisa pūslīši paceltos augšup. Adatu turot uz augšu,

nospiediet injicēšanas mehānismu. Atkārtojiet šo darbību, līdz adatas galā parādās Humalog

piliens. Pildspalvveida šļircē vēl var atlikt daži nelieli gaisa pūslīši. Tie nav bīstami, taču, ja

gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Humalog injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts.

Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu

drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties,

vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas

vietas, kā Jums mācīts. Nav svarīgi, kuru injekcijas vietu jūs izmantojat (augšdelmu, augšstilbu,

gurnu vai vēdera priekšējo sienu), Humalog darbosies ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.

Humalog Jūs nedrīkstat ievadīt intravenozi. Injicējiet Humalog, kā Jums mācījis ārsts vai

medicīnas māsa. Tikai ārsts var ievadīt Humalog intravenozi. Ārsts to veiks tikai īpašos

gadījumos, piemēram, operācijas vai slimības laikā, ja Jums glikozes līmenis ir pārāk augsts.

Pēc injicēšanas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no pildspalvveida šļirces tūlīt pēc injekcijas. Tā Jūs

saglabāsiet Humalog sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet gaisa ieplūšanu

pildspalvveida šļircē un adatas aizsērēšanu.

Nekad nedodiet savas adatas citam pacientam.

Nekad nedodiet savu pildspalvveida šļirci citam pacientam. Uzlieciet pildspalvveida šļircei

uzgali.

Turpmākās injekcijas

Atstājiet kārtridžu pildspalvveida šļircē. Pirms katras injekcijas iestatiet 1 vai 2 vienības un

nospiediet injicēšanas mehānismu, turot pildspalvveida šļirci uz augšu, līdz no adatas izdalās

Humalog piliens. Jūs varat redzēt, cik Humalog ir atlicis, apskatot skalu uz kārtridža sāniem.

Attālums starp iedaļām uz skalas ir aptuveni 20 vienību. Ja insulīna Jūsu devai ir par maz,

nomainiet kārtridžu.

Nejauciet Humalog kārtridžā nekādus citus insulīnus. Kad kārtridžs ir tukšs, to nedrīkst lietot

atkārtoti.

Humalog lietošana infūzijas sūknī

Lispro insulīna ievadīšanai var izmantot tikai insulīna infūzijas sūkņus ar CE marķējumu. Pirms

lispro insulīna ievadīšanas infūzijas veidā iepazīstieties ar ražotāja norādījumiem, lai

pārliecinātos par piemērotību konkrētajam sūkņa modelim. Izlasiet un ievērojiet norādījumus

infūzijas sūknim pievienotajā instrukcijā.

Lietojiet sūknim atbilstošu rezervuāru un katetru.

Infūzijas komplekta (caurulīšu un adatas) maiņa ir jāveic saskaņā ar lietošanas instrukcijā

izklāstītajiem norādījumiem, kas pievienoti infūzijas komplektam.

Hipoglikēmijas gadījumā infūzija jāpārtrauc, līdz hipoglikēmija ir izzudusi. Atkārtota vai

izteikti zema glikozes līmeņa gadījumā informējiet par to ārstu vai klīniku un apsveriet

nepieciešamību mazināt devu vai pārtraukt insulīna infūziju.

Sūkņa darbības traucējumu vai infūzijas sistēmas nosprostojuma dēļ var strauji paaugstināties

glikozes līmenis. Ja rodas aizdomas par insulīna plūsmas pārtraukumu, ievērojiet izstrādājuma

lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un nepieciešamības gadījumā informējiet savu ārstu

vai klīniku.

Lietojot insulīna infūzijas sūknī, Humalog nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar citiem insulīna

preparātiem.

Ja esat lietojis Humalog vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Humalog nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet

cukura līmeni asinīs. Ja cukura līmenis asinīs ir zems

(viegla hipoglikēmija

) , apēdiet glikozes tableti,

cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts

ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu.

Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu.

Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet

nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā.

Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Humalog

Ievadot mazāk Humalog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet

cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek

novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija,

iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi

, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves šļirces un Humalog flakons vai rezerves

pildspalvveida šļirce un kārtridži gadījumiem, ja pildspalvveida šļirce vai kārtridži pazustu vai

tiktu sabojāti.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Humalog

Ievadot mazāk Humalog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet

insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti sastopama (≥1/10 000 līdz <1/1000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Humalog jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Bieži sastopama blakusparādība (≥1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā

dažiem cilvēkiem ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu

vai nedēļu laikā. Ja tas notiek ar Jums, informējiet savu ārstu.

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai

iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas

sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.

Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes

daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Humalog vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram,

automašīnas vadīšanas, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.

Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka Jūsu organismā ir par maz insulīna.

Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Humalog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi.

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

C.

Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna

daudzums.

Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns.

Kontrolējiet nepieciešamos

parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.

Kā uzglabāt Humalog

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Humalog ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā kārtridžu uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C), un pēc 28 dienām iznīcināt.

Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt

pildspalvveida šļirci vai kārtridžus ledusskapī. Pildspalvveida šļirci ar tajā ievietoto kārtridžu nedrīkst

uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "EXP".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt, ka tām ir kaut kāda nokrāsa vai tajās ir nogulsnes. Šīs zāles drīkst

lietot

tikai tad

, ja tās pēc izskata atgādina ūdeni. Par iepriekšminēto jāpārliecinās pirms katras

injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humalog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot

rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem

cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam

cilvēka aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir m-krezols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H

O, cinka oksīds un injekciju

ūdens. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Humalog ārējais izskats un iepakojums

Humalog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām ir sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums un satur

100 vienību lispro insulīna katrā injekciju šķīduma mililitrā (100 vienības/ml). Katrā kārtridžā ir

300 vienību (3 mililitri). Kārtridži ir pieejami iepakojumā pa 5 vai 10 kārtridžiem . Visi iepakojuma

lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Humalog 100 vienības/ml šķīdumu injekcijām kārtridžā ražo:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Itālija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nīderlande.

Lai saņemtu papildu

informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties

ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly

Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly

Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26

6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256

315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensija injekcijām flakonā

insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas

jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Humalog Mix25 un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Humalog Mix25 lietošanas

Kā lietot Humalog Mix25

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Humalog Mix25

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Humalog Mix25 un kādam nolūkam to lieto

Humalog Mix25 lieto cukura diabēta ārstēšanai. Humalog Mix25 ir rūpnieciski pagatavota suspensija.

Aktīvā viela ir lispro insulīns. 25% lispro insulīna Humalog Mix25 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā

darbība sākas ātrāk nekā parastajam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 75%

lispro insulīna Humalog Mix25 preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu, tāpēc tā

darbība ir ilgstošāka.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai

nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Humalog Mix25 ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto

glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Humalog Mix25 darbojas ļoti ātri un ilgāk nekā šķīstošais

insulīns. Parasti Humalog Mix25 lieto 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Humalog Mix25 kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram

insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju

par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. Esiet ļoti uzmanīgs, ja maināt

insulīnu.

2.

Kas Jums jāzina

pirms Humalog Mix25 lietošanas

NELIETOJIET Humalog Mix25 šādos gadījumos

:

ja Jums šķiet, ka sākas

hipoglikēmija

(zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas

instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat

lietojis Humalog Mix25 vairāk nekā noteikts”).

ja Jums ir

alerģija

pret lispro insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju Jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat

nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm

rakstīts tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko

aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies

hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi

atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu

ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu,

farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai

diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un

ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un

insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums

rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas

palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Humalog Mix25

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta

stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna

atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu)

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var

iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu „

Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā

”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc

insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos

palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs

sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties

par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Humalog Mix25 sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Humalog Mix25

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz

flakona marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Humalog Mix25 atbilstību ārsta receptē

izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Humalog Mix25 tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Devas

Parasti Humalog Mix25 jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes. Nepieciešamības gadījumā

Jūs varat injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas

laiku un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un

regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz

Humalog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau

pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu

vai mēnešu laikā.

Injicējiet Humalog Mix25 zem ādas. To nedrīkst ievadīt, lietojot citu ievadīšanas veidu.

Humalog Mix25 nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Humalog Mix25 sagatavošana

Flakoni ar Humalog Mix25 tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes, lai

sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains. Nekratiet stipri, jo tas var

izraisīt putošanos, kas var traucēt pareizas devas nomērīšanu. Flakoni bieži jāpārbauda, un tos

nedrīkst lietot, ja redzamas vielas pikas vai pie flakona apakšējās daļas vai sieniņām ir

pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Minētais jāpārbauda pirms katras

injekcijas.

Humalog Mix25 injicēšana

Vispirms nomazgājiet rokas.

Pirms injicēšanas notīriet ādu, kā norādīts. Notīriet flakona gumijas korķīti, bet nenoņemiet to.

Ar tīru, sterilu šļirci un adatu caurduriet gumijas korķīti un ievelciet Jums nepieciešamo

Humalog Mix25 daudzumu. Ārsts vai diabēta aprūpes kabinetā Jums parādīs, kā to darīt.

Neļaujiet citiem izmantot savas adatas un šļirces.

Injicējiet zem ādas, kā Jums mācīts. Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet

adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt

pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no

iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas kā Jums mācīts.

Ja esat lietojis Humalog Mix25 vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Humalog Mix25 nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs.

Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja cukura līmenis asinīs ir zems (

viegla hipoglikēmija

,

apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet

cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties.

Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis

pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu

hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai

cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts

Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Humalog Mix25

Ievadot mazāk Humalog Mix25 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek

novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija,

iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi

, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves insulīna šļirce un Humalog Mix25 flakons.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Humalog Mix25

Ievadot mazāk Humalog Mix25 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti sastopama (≥ 1/10 000 līdz <1/1000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Humalog Mix25 jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Bieži sastopama blakusparādība (≥ 1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā

dažiem cilvēkiem ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu

vai nedēļu laikā. Ja tas notiek ar Jums, informējiet savu ārstu.

Retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai

iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas

sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.

Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes

daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Humalog Mix25 vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram,

automašīnas vadīšanas, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.

Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka Jūsu organismā ir par maz insulīna.

Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Humalog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi.

Nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību.

C.

Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna

daudzums.

Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns.

Kontrolējiet nepieciešamos

parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.

Kā uzglabāt Humalog Mix25

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Humalog Mix25 ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt. Lietošanas laikā

flakonu uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) vai istabas temperatūrā līdz 30 °C, un pēc 28 dienām

iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai saulē.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "EXP".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt vielas pikas vai pie flakona apakšējās daļas vai sieniņām ir

pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Minētais jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensija injekcijām flakonā satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot

rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem

cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka

aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, m-krezols, fenols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H

cinka oksīds un injekciju ūdens. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai

sālsskābe.

Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensijas injekcijām flakonā ārējais izskats un iepakojums

Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensija injekcijām ir balta, sterila suspensija un satur 100 vienību

lispro insulīna katrā injekciju suspensijas mililitrā (100 vienības/ml). 25% lispro insulīna Humalog

Mix25 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastam cilvēka insulīnam, jo

insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 75% lispro insulīna Humalog Mix25 preparātā ir suspensijas

veidā kopā ar protamīna sulfātu. Katrā flakonā ir 1000 vienību (10 mililitru). Humalog

Mix25 100 vienības/ml suspensija injekcijām flakonā ir pieejama iepakojumā pa 1 flakonam.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensiju injekcijām flakonā ražo:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht ,

Nīderlande.

saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly

Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly

Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26

6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība LatvijāTel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256

315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā

insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju,

jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas

jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Humalog Mix25 un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Humalog Mix25 lietošanas

Kā lietot Humalog Mix25

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Humalog Mix25

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Humalog Mix25 un kādam nolūkam to lieto

Humalog Mix25 lieto cukura diabēta ārstēšanai. Humalog Mix25 ir rūpnieciski pagatavota suspensija.

Aktīvā viela ir lispro insulīns. 25% lispro insulīna Humalog Mix25 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā

darbība sākas ātrāk nekā parastam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 75%

lispro insulīna Humalog Mix25 preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu, tāpēc tā

darbība ir ilgstošāka.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai

nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Humalog Mix25 ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto

glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Humalog Mix25 darbojas ļoti ātri un ilgāk nekā šķīstošais

insulīns. Parasti Humalog Mix25 lieto 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Humalog Mix25 kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram

insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju

par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. Esiet ļoti uzmanīgs, ja maināt

insulīnu.

2.

Kas Jums jāzina

pirms Humalog Mix25 lietošanas

NELIETOJIET Humalog Mix25 šādos gadījumos

:

ja Jums šķiet, ka sākas

hipoglikēmija

(zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas

instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat

lietojis Humalog Mix25 vairāk nekā noteikts”).

ja Jums ir

alerģija

pret lispro insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju Jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat

nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm

rakstīts tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko

aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies

hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi

atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu

ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu,

farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai

diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un

ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un

insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums

rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas

palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Humalog Mix25

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta

stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna

atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu)

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var

iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu „

Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc

insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos

palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs

sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties

par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Humalog Mix25 sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Humalog Mix25

3 ml kārtridži ir paredzēti lietošanai tikai Lilly 3 ml pildspalvveida šļircēs. Tos nedrīkst lietot

1,5 ml pildspalvveida šļircēs.

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz

kārtridža marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Humalog Mix25 atbilstību ārsta receptē

izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Humalog Mix25 tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru kārtridžu drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja

ievadīšanas ierīces adata tiek nomainīta.

Devas

Parasti Humalog Mix25 jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes. Nepieciešamības gadījumā

Jūs varat injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas

laiku un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un

regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz

Humalog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau

pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu

vai mēnešu laikā.

Injicējiet Humalog Mix25 zem ādas. To nedrīkst ievadīt, lietojot citu ievadīšanas veidu.

Humalog Mix25 nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Humalog Mix25 sagatavošana

Kārtridži ar Humalog Mix25 tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un

jāapgriež pa 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai

pienains. Ja tā nav, atkārtojiet manipulāciju, līdz saturs ir sajaucies. Kārtridžos ir mazas stikla

lodītes, kas veicina sajaukšanu. Stipri nekratiet, jo tas var izraisīt putošanos un traucēt pareizas

devas nomērīšanu. Kārtridži bieži jāpārbauda, un tos nedrīkst lietot, ja redzamas vielas pikas vai

pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu

izskatu. Tas jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Pildspalvveida šļirces sagatavošana lietošanai

Vispirms nomazgājiet rokas. Dezinficējiet kārtridža gumijas membrānu.

Humalog Mix25 kārtridžus drīkst lietot tikai Lilly insulīna pildspalvveida šļircēs. Lūdzu,

pārliecinieties, ka pildspalvveida šļircei pievienotajā instrukcijā minēti Humalog vai Lilly

kārtridži. 3 ml kārtridži der tikai 3 ml pildspalvveida šļircēm.

Ievērojiet pildspalvveida šļircei pievienotajā instrukcijā sniegtos norādījumus. Ievietojiet

kārtridžu pildspalvveida šļircē.

Iestatiet devu 1 vai 2 vienības. Tad turiet pildspalvveida šļirci ar adatu uz augšu un viegli

piesitiet pie pildspalvveida šļirces sāna, lai gaisa pūslīši paceltos augšup. Adatu turot uz augšu,

nospiediet injicēšanas mehānismu. Atkārtojiet šo darbību, līdz adatas galā parādās Humalog

Mix25 piliens. Pildspalvveida šļircē vēl var atlikt daži nelieli gaisa pūslīši. Tie nav bīstami, taču,

ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Humalog Mix25 injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas, kā Jums mācīts.

Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs,

ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai

jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā

Jums mācīts.

Pēc injekcijas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no pildspalvveida šļirces tūlīt pēc injekcijas. Tā Jūs

saglabāsiet Humalog Mix25 sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet gaisa

ieplūšanu pildspalvveida šļircē un adatas aizsērēšanu.

Nekad nedodiet savas adatas citam

pacientam.

Nekad nedodiet savu pildspalvveida šļirci citam pacientam. Uzlieciet pildspalvveida

šļircei uzgali. Atstājiet kārtridžiu pildspalvveida šļircē.

Turpmākās injekcijas

Pirms katras injekcijas iestatiet 1 vai 2 vienības un nospiediet injicēšanas mehānismu, turot

pildspalvveida šļirci uz augšu, līdz no adatas izdalās Humalog Mix25 piliens. Jūs varat redzēt,

cik Humalog Mix25 ir atlicis, apskatot skalu uz kārtridža sāniem. Attālums starp iedaļām uz

skalas ir aptuveni 20 vienību. Ja insulīna Jūsu devai ir par maz, nomainiet kārtridžu.

Nejauciet Humalog Mix25 kārtridžā nekādus citus insulīnus. Kad kārtridžs ir tukšs, to nedrīkst

lietot atkārtoti.

Ja esat lietojis Humalog Mix25 vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Humalog Mix25 nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs.

Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja cukura līmenis asinīs ir zems

(viegla hipoglikēmija)

, apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet

cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties.

Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis

pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu

hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai

cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts

Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Humalog Mix25

Ievadot mazāk Humalog Mix25 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek

novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija,

iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi

, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves šļirces un Humalog Mix25 flakons vai

rezerves pildspalvveida šļirce un kārtridži gadījumiem, ja pildspalvveida šļirce vai kārtridži

pazustu vai tiktu sabojāti.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Humalog Mix25

Ievadot mazāk Humalog Mix25 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti sastopama (≥ 1/10 000 līdz <1/1000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Humalog Mix25 jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Bieži sastopama blakusparādība (≥ 1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā

dažiem cilvēkiem ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu

vai nedēļu laikā. Ja tas notiek ar Jums, informējiet savu ārstu.

Retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai

iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas

sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.

Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes

daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Humalog Mix25 vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram,

automašīnas vadīšanas, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.

Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka Jūsu organismā ir par maz insulīna.

Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Humalog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi.

Nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību.

C.

Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna

daudzums.

Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns.

Kontrolējiet nepieciešamos

parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.

Kā uzglabāt Humalog Mix25

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Humalog Mix25 ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā kārtridžu uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 28 dienām iznīcināt.

Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt

pildspalvveida šļirci vai kārtridžus ledusskapī. Pildspalvveida šļirci ar tajā ievietoto kārtridžu nedrīkst

uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "EXP".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir

pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Minētais jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat.Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot

rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem

cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam

cilvēka aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, m-krezols, fenols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H

cinka oksīds un injekciju ūdens. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai

sālsskābe.

Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensijas injekcijām kārtridžā ārējais izskats un iepakojums

Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensija injekcijām ir balta, sterila suspensija un satur 100 vienību

lispro insulīna katrā injekciju suspensijas mililitrā (100 vienības/ml). 25% lispro insulīna Humalog

Mix25 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastam cilvēka insulīnam, jo

insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 75% lispro insulīna Humalog Mix25 preparātā ir suspensijas

veidā kopā ar protamīna sulfātu. Katrā kārtridžā ir 300 vienību (3 mililitri). Kārtridži ir pieejami

iepakojumā pa 5 vai 10 kārtridžiem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensiju injekcijām kārtridžā ražo:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Itālija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht ,

Nīderlande.

Lai saņemtu papildu

informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly

Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly

Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26

6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256

315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Humalog Mix50 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā

insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas

jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Humalog Mix50 un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Humalog Mix50 lietošanas

Kā lietot Humalog Mix50

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Humalog Mix50

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Humalog Mix50 un kādam nolūkam to lieto

Humalog Mix50 lieto cukura diabēta ārstēšanai. Humalog Mix50 ir rūpnieciski pagatavota suspensija.

Aktīvā viela ir lispro insulīns. 50% lispro insulīna Humalog Mix50 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā

darbība sākas ātrāk nekā parastam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 50%

lispro insulīna Humalog Mix50 preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu, tāpēc tā

darbība ir ilgstošāka.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai

nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Humalog Mix50 ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto

glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Humalog Mix50 darbojas ļoti ātri un ilgāk nekā šķīstošais

insulīns. Parasti Humalog Mix50 lieto 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Humalog Mix50 kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram

insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju

par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. Esiet ļoti uzmanīgs, ja maināt

insulīnu.

2.

Kas Jums jāzina

pirms Humalog Mix50 lietošanas

NELIETOJIET Humalog Mix50 šādos gadījumos

:

ja Jums šķiet, ka sākas

hipoglikēmija

(zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas

instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat

lietojis Humalog Mix50 vairāk nekā noteikts”).

ja Jums ir

alerģija

pret lispro insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju Jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat

nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts

tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu

biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies

hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi

atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu

ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu,

farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai

diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un

ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un

insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums

rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas

palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Humalog Mix50

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta

stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna

atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu)

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var

iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu „

Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā

”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc

insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos

palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs

sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties

par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Humalog Mix50 sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Humalog Mix50

3 ml kārtridži ir paredzēti lietošanai tikai Lilly 3 ml pildspalvveida šļircēs. Tos nedrīkst lietot

1,5 ml pildspalvveida šļircēs.

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz

kārtridža marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Humalog Mix50 atbilstību ārsta receptē

izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Humalog Mix50 tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru kārtridžu drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja

ievadīšanas ierīces adata tiek nomainīta.

Devas

Parasti Humalog Mix50 jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes. Nepieciešamības gadījumā

Jūs varat injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas

laiku un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un

regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz

Humalog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau

pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu

vai mēnešu laikā.

Injicējiet Humalog Mix50 zem ādas. To nedrīkst ievadīt, lietojot citu ievadīšanas veidu.

Humalog Mix50 nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Humalog Mix50 sagatavošana

Kārtridži ar Humalog Mix50 tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un

jāapgriež pa 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai

pienains. Ja tā nav, atkārtojiet manipulāciju, līdz saturs ir sajaucies. Kārtridžos ir mazas stikla

lodītes, kas veicina sajaukšanu. Stipri nekratiet, jo tas var izraisīt putošanos un traucēt pareizas

devas nomērīšanu. Kārtridži bieži jāpārbauda, un tos nedrīkst lietot, ja redzamas vielas pikas vai

pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu

izskatu. Tas jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai

Vispirms nomazgājiet rokas. Dezinficējiet kārtridža gumijas membrānu.

Humalog Mix50 kārtridžus drīkst lietot tikai Lilly insulīna pildspalvveida šļircēs. Lūdzu,

pārliecinieties, ka pildspalvveida šļircei pievienotajā instrukcijā minēti Humalog vai Lilly

kārtridži. 3 ml kārtridži der tikai 3 ml pildspalvveida šļircēm.

Ievērojiet pildspalvveida šļircei pievienotajā instrukcijā sniegtos norādījumus. Ievietojiet

kārtridžu pildspalvveida šļircē.

Iestatiet devu 1 vai 2 vienības. Tad turiet pildspalvveida šļirci ar adatu uz augšu un viegli

piesitiet pie pildspalvveida šļirces sāna, lai gaisa pūslīši paceltos augšup. Adatu turot uz augšu,

nospiediet injicēšanas mehānismu. Atkārtojiet šo darbību, līdz adatas galā parādās Humalog

Mix50 piliens. Pildspalvveida šļircē vēl var atlikt daži nelieli gaisa pūslīši. Tie nav bīstami, taču,

ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Humalog Mix50 injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas, kā Jums mācīts.

Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs,

ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai

jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā

Jums mācīts.

Pēc injekcijas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no pildspalvveida šļirces tūlīt pēc injekcijas. Tā Jūs

saglabāsiet Humalog Mix50 sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet gaisa

ieplūšanu pildspalvveida šļircē un adatas aizsērēšanu.

Nekad nedodiet savas adatas citam

pacientam.

Nekad nedodiet savu pildspalvveida šļirci citam pacientam. Uzlieciet pildspalvveida

šļircei uzgali. Atstājiet kārtridžu pildspalvveida šļircē.

Turpmākās injekcijas

Pirms katras injekcijas iestatiet 1 vai 2 vienības un nospiediet injicēšanas mehānismu, turot

pildspalvveida šļirci uz augšu, līdz no adatas izdalās Humalog Mix50 piliens. Jūs varat redzēt,

cik Humalog Mix50 ir atlicis, apskatot skalu uz kārtridža sāniem. Attālums starp iedaļām uz

skalas ir aptuveni 20 vienību. Ja insulīna Jūsu devai ir par maz, nomainiet kārtridžu.

Nejauciet Humalog Mix50 kārtridžā nekādus citus insulīnus. Kad kārtridžs ir tukšs, to nedrīkst

lietot atkārtoti.

Ja esat lietojis Humalog Mix50 vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Humalog Mix50 nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs.

Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja cukura līmenis asinīs ir zems

(viegla hipoglikēmija)

, apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet

cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties.

Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis

pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu

hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai

cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts

Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Humalog Mix50

Ievadot mazāk Humalog Mix50 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek

novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija,

iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi

, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr rezerves pildspalvveida šļirce un kārtridži gadījumiem, ja

pildspalvveida šļirce vai kārtridži pazustu vai tiktu sabojāti.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Humalog Mix50

Ievadot mazāk Humalog Mix50 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti sastopama (≥ 1/10 000 līdz <1/1000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Humalog Mix50 jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Bieži sastopama blakusparādība (≥ 1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā

dažiem cilvēkiem ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu

vai nedēļu laikā. Ja tas notiek ar Jums, informējiet savu ārstu.

Retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai

iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas

sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.

Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes

daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Humalog Mix50 vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram,

automašīnas vadīšanas, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.

Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka Jūsu organismā ir par maz insulīna.

Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Humalog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi.

Nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību.

C.

Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna

daudzums.

Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns.

Kontrolējiet nepieciešamos

parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.

Kā uzglabāt Humalog Mix50

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Humalog Mix50 ledusskapī t (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā kārtridžu uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 28 dienām iznīcināt.

Nenovietot

siltuma

avotu

tuvumā

tiešos

saules

staros.

Lietošanas

laikā

nedrīkst

uzglabāt

pildspalvveida pilnšļirci vai kārtridžus ledusskapī. Pildspalvveida pilnšļirci ar tajā ievietoto kārtridžu

nedrīkst uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "EXP".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir

pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Minētais jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humalog Mix50 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot

rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem

cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka

aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, m-krezols, fenols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H

cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai

sālsskābe.

Humalog Mix50 100 vienības/ml suspensijas injekcijām kārtridžā ārējais izskats un iepakojums

Humalog Mix50 100 vienības/ml suspensija injekcijām ir balta, sterila suspensija un satur 100 vienību

lispro insulīna katrā injekciju suspensijas mililitrā (100 vienības/ml). 50% lispro insulīna Humalog

Mix50 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastam cilvēka insulīnam, jo

insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 50% lispro insulīna Humalog Mix50 preparātā ir suspensijas

veidā kopā ar protamīna sulfātu. Katrā kārtridžā ir 300 vienību (3 mililitri). Kārtridži ir pieejami

iepakojumā pa 5 vai 10 kārtridžiem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Humalog Mix50 100 vienības/ml suspensiju injekcijām kārtridžā ražo:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Itālija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht ,

Nīderlande.

saņemtu papildu

informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly

Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly

Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26

6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256

315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Humalog 100 vienības/ml KwikPen, šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

insulin lispro

Ar katru KwikPen var ievadīt 1-60 vienības ar vienas vienības soli.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas

jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Humalog KwikPen un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Humalog KwikPen lietošanas

Kā lietot Humalog KwikPen

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Humalog KwikPen

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Humalog KwikPen un kādam nolūkam to lieto

Humalog KwikPen lieto cukura diabēta ārstēšanai. Tas darbojas ātrāk nekā dabiskais cilvēka insulīns,

jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai

nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Humalog ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes

līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Tas iedarbojas ļoti ātri un darbojas īsāku laiku nekā šķīstošais insulīns

(2 – 5 stundas). Parasti Humalog lieto 15 minūšu laikā pirms ēšanas.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Humalog KwikPen kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram

insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju

par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. Esiet ļoti uzmanīgs, ja maināt

insulīnu.

Humalog ir piemērots lietošanai pieaugušajiem un bērniem.

KwikPen ir vienreizlietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir 3 ml (300 vienību jeb 100 vienību/ml)

lispro insulīna. Vienā KwikPen ir vairākas insulīna devas. KwikPen devu var iestatīt ar vienas vienības

soli.

Iestatīto vienību skaits ir redzams devas lodziņā – pirms injekcijas veikšanas vienmēr

pārbaudiet iestatīto devu.

Ar vienu injekciju ir iespējams ievadīt 1–60 vienības.

Ja nepieciešamā

deva ir lielāka par 60 vienībām, Jums sev būs jāizdara vairāk nekā viena injekcija.

2.

Kas Jums jāzina

pirms Humalog KwikPen lietošanas

NELIETOJIET Humalog KwikPen šādos gadījumos

ja Jums šķiet, ka sākas

hipoglikēmija

(zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas

instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja

esat lietojis Humalog vairāk nekā noteikts”).

ja Jums ir

alerģija

pret lispro insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju Jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat

nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts

tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu

biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies

hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi

atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu

ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu,

farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai

diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un

ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un

insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums

rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas

palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Šo pildspalvveida pilnšļirci nav ieteicams lietot neredzīgajiem vai personām ar redzes

traucējumiem, ja šiem cilvēkiem nepalīdz šļirces lietošanā apmācīta persona.

Citas zāles un Humalog KwikPen

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta

stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna

atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu)

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var

iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc

insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos

palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs

sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties

par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Humalog KwikPen sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Humalog KwikPen

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz

pildspalvveida pilnšļirces marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Humalog KwikPen atbilstību

ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Humalog KwikPen tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam. Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru pilnšļirci drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja

adata tiek nomainīta.

Devas

Parasti Humalog jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēšanas. Nepieciešamības gadījumā Jūs varat

injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku un

biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri

apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz

Humalog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau

pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu

vai mēnešu laikā.

Humalog KwikPen ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas. Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums

nepieciešams veikt injekciju, izmantojot citu metodi.

Humalog KwikPen sagatavošana

Humalog ir ūdens šķīdums, tādēļ tas pirms lietošanas nav vairs jāsajauc. Tas derīgs lietošanai

tikai

tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez nogulsnēm, t. i., pēc izskata atgādina tīru ūdeni.

Par to Jums jāpārliecinās pirms katras injekcijas.

KwikPen pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai (skatīt Lietotāja rokasgrāmatu)

Vispirms nomazgājiet rokas.

Izlasiet instrukciju par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu. Lūdzu, rūpīgi ievērojiet norādījumus.

Te būs daži atgādinājumi.

Izmantojiet tīru adatu. (Adatu iepakojumā nav.)

Katru reizi pirms lietošanas pārbaudiet KwikPen pildspalvveida pilnšļirces darbību. Tādējādi

Jūs pārliecināties, vai izdalās insulīns, kā arī izvadāt no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces

gaisa pūslīšus. Pildspalvveida pilnšļircē var palikt daži sīki gaisa pūslīši – tie nav bīstami. Taču,

ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Humalog Pen injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts.

Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu

drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties,

vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas

vietas, kā Jums mācīts. Nav svarīgi, kuru injekcijas vietu Jūs izmantojat (augšdelmu, augšstilbu,

gurnu vai vēdera priekšējo sienu), Humalog darbosies ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.

Humalog jūs nedrīkstat ievadīt intravenozi. Injicējiet Humalog kā Jums mācījis ārsts vai

medicīnas māsa. Tikai ārsts var ievadīt Humalog intravenozi. Ārsts to veiks tikai īpašos

gadījumos, piemēram, operācijas vai slimības laikā, ja Jums glikozes līmenis ir pārāk augsts.

Pēc injicēšanas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc

injekcijas. Tā Jūs saglabāsiet insulīna sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet

gaisa ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu.

Nekad nedodiet savas adatas

citam pacientam.

Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam. Uzlieciet

pildspalvveida pilnšļircei uzgali.

Turpmākās injekcijas

Katrā KwikPen pildspalvveida pilnšļirces lietošanas reizē jālieto jauna adata. Pirms katras

injicēšanas izvadiet gaisa pūslīšus. Turot KwikPen pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu,

Jūs varat redzēt, cik insulīna atlicis. Skala uz kārtridža rāda, cik vienību aptuveni ir atlicis.

Nejauciet ar citiem insulīniem vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē. Kad KwikPen

pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, to nevar lietot atkārtoti. Lūdzu, izmetiet to uzmanīgi –

farmaceits vai diabēta aprūpes māsa Jums pateiks, kā tas jādara.

Humalog lietošana infūzijas sūknī

KwikPen ir piemērots tikai injekciju veikšanai zem ādas. Nelietojiet šo pilnšļirci, lai ievadītu

Humalog citos veidos. Ja tas ir nepieciešams, Humalog 100 vienības/ml ir pieejams arī citās

formās. Ja tas attiecas uz Jums, konsultējieties par to ar savu ārstu.

Ja esat lietojis Humalog vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Humalog nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet

cukura līmeni asinīs. Ja cukura līmenis asinīs ir zems

(viegla hipoglikēmija)

, apēdiet glikozes tableti,

cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts

ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu.

Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu.

Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet

nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā.

Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Humalog

Ievadot mazāk Humalog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet

cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek

novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija,

iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi

, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves šļirces un Humalog flakons vai rezerves

pildspalvveida šļirce un kārtridži gadījumiem, ja KwikPen pildspalvveida pilnšļirce pazustu vai

tiktu sabojāta.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Humalog

Ievadot mazāk Humalog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet

insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti sastopama (≥ 1/10 000 līdz <1/1000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Humalog jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Bieži sastopama blakusparādība (≥ 1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā

dažiem cilvēkiem ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu

vai nedēļu laikā. Ja tas notiek ar Jums, informējiet savu ārstu.

Retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai

iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas

sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.

Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes

daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Humalog vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram,

automašīnas vadīšanas, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.

Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka Jūsu organismā ir par maz insulīna.

Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Humalog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi.

Nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību.

C.

Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna

daudzums.

Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns.

Kontrolējiet nepieciešamos

parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.

Kā uzglabāt Humalog KwikPen

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Humalog KwikPen ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā Humalog KwikPen uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 28 dienām

iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt

pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī. KwikPen nedrīkst uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "EXP".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt, ka tām ir kaut kāda nokrāsa vai tajās ir nogulsnes. Šīs zāles drīkst

lietot

tikai tad

, ja tas pēc izskata atgādina ūdeni. Par iepriekšminēto jāpārliecinās pirms katras

injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humalog 100 vienības/ml KwikPen šķīdums injekcijām satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot

rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem

cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka

aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir m-krezols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H

O, cinka oksīds un ūdens

injekcijām. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Humalog KwikPen ārējais izskats un iepakojums

Humalog 100 vienības/ml KwikPen šķīdums injekcijām ir sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums

un satur 100 vienību lispro insulīna katrā injekciju šķīduma mililitrā (100 vienības/ml). Katrā

Humalog KwikPen ir 300 vienību (3 mililitri). Humalog KwikPen ir pieejamas iepakojumā pa 5

lietošanai gatavām pildspalvveida pilnšļircēm vai daudzdaļīgā iepakojumā (2 x 5 lietošanai gatavas

pildspalvveida pilnšļirces). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Pildspalvveida pilnšļircē

KwikPen esošais Humalog ir tāds pats kā Humalog, kurš ir pieejams atsevišķos Humalog kārtridžos.

Vienkārši pildspalvveida pilnšļircē ir ievietots kārtridžs. Kad KwikPen pildspalvveida pilnšļirce ir

tukša, tā vairs nav izmantojama.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Humalog 100 vienības/ml KwikPen šķīdumu injekcijām ražo:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Itālija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nīderlande.

Lai saņemtu papildu

informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly

Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly

Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26

6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256

315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG

LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA

Skatīt rokasgrāmatas tekstu turpinājumā.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Humalog Mix25 100 vienības/ml KwikPen, suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

insulin lispro

Ar katru KwikPen var ievadīt 1-60 vienības ar vienas vienības soli.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas

jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Humalog Mix25 KwikPen un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Humalog Mix25 KwikPen lietošanas

Kā lietot Humalog Mix25 KwikPen

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Humalog Mix25 KwikPen

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Humalog Mix25 KwikPen un kādam nolūkam to lieto

Humalog Mix25 KwikPen lieto cukura diabēta ārstēšanai. Tā ir rūpnieciski pagatavota suspensija.

Aktīvā viela ir lispro insulīns. 25% lispro insulīna Humalog Mix25 KwikPen preparātā ir šķīdināts

ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastajam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz

mainīta. 75% lispro insulīna Humalog Mix25 KwikPen preparātā ir suspensijas veidā kopā ar

protamīna sulfātu, tāpēc tā darbība ir ilgstošāka.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai

nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Humalog Mix25 ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto

glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Humalog Mix25 darbojas ļoti ātri un ilgāk nekā šķīstošais

insulīns. Parasti Humalog Mix25 lieto 15 minūšu laikā pirms ēšanas.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Humalog Mix25 KwikPen kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu.

Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet

informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. Esiet ļoti uzmanīgs, ja

maināt insulīnu.

KwikPen ir vienreizlietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir 3 ml (300 vienību jeb 100 vienību/ml)

lispro insulīna. Vienā KwikPen ir vairākas insulīna devas. KwikPen devu var iestatīt ar vienas

vienības soli.

Iestatīto vienību skaits ir redzams devas lodziņā – pirms injekcijas veikšanas

vienmēr pārbaudiet iestatīto devu.

Ar vienu injekciju ir iespējams ievadīt 1–60 vienības.

Ja

nepieciešamā deva ir lielāka par 60 vienībām, Jums sev būs jāizdara vairāk nekā viena injekcija.

2.

Kas Jums jāzina

pirms Humalog Mix25 KwikPen lietošanas

NELIETOJIET Humalog Mix25 KwikPen šādos gadījumos

:

ja Jums šķiet, ka sākas

hipoglikēmija

(zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas

instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja

esat lietojis Humalog Mix25 vairāk nekā noteikts”).

ja Jums ir

alerģija

pret insulin lispro vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju Jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat

nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts

tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu

biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies

hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi

atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu

ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu,

farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai

diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un

ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un

insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums

rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas

palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Šo pildspalvveida pilnšļirci nav ieteicams lietot neredzīgajiem vai personām ar redzes

traucējumiem, ja šiem cilvēkiem nepalīdz šļirces lietošanā apmācīta persona.

Citas zāles un Humalog Mix25 KwikPen

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta

stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna

atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu)

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var

iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu „

Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā

”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc

insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos

palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs

sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties

par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Humalog Mix25 KwikPen sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Humalog Mix25 KwikPen

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz

pildspalvveida pilnšļirces marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Humalog Mix25 KwikPen

atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Humalog Mix25 KwikPen tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam. Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru pilnšļirci drīkstat lietot tikai Jūs

pats, pat ja adata tiek nomainīta.

Devas

Parasti Humalog Mix25 jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēšanas. Nepieciešamības gadījumā Jūs

varat injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku

un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri

apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz

Humalog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau

pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu

vai mēnešu laikā.

Humalog Mix25 ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas. Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums

nepieciešams veikt injekciju, izmantojot citu metodi.

Humalog Mix25 KwikPen sagatavošana

KwikPen pildspalvveida pilnšļirce tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un

jāapgriež par 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai

pienains. Ja tā nav, atkārtojiet manipulāciju, līdz saturs ir sajaucies. Kārtridžos ir mazas stikla

lodītes, kas veicina sajaukšanu. Stipri nekratiet, jo tas var izraisīt putošanos un traucēt pareizas

devas nomērīšanu. Kārtridži bieži jāpārbauda, un tos nedrīkst lietot, ja redzamas vielas pikas vai

pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu

izskatu. Tas jāpārbauda pirms katras injekcijas.

KwikPen pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai (lūdzu, skatīt lietotāja rokasgrāmatā)

Vispirms nomazgājiet rokas.

Izlasiet un stingri ievērojiet lietošanai gatavajai pildspalvveida pilnšļircei pievienotajā

instrukcijā dotos norādījumus. Šeit būs daži atgādinājumi.

Izmantojiet tīru adatu. (Adatu iepakojumā nav.)

Katru reizi pirms lietošanas pārbaudiet KwikPen pildspalvveida pilnšļirces darbību. Tādējādi Jūs

pārliecināties, vai izdalās insulīns, kā arī izvadāt no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces gaisa

pūslīšus. Pildspalvveida pilnšļircē var palikt daži sīki gaisa pūslīši – tie nav bīstami. Taču, ja

gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Humalog Mix25 injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts.

Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs,

ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai

jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā

Jums mācīts.

Pēc injekcijas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc

injekcijas. Tā Jūs saglabāsiet Humalog Mix25 sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī

aizkavēsiet gaisa ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu.

Nekad nedodiet

savas adatas citam pacientam.

Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam.

Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali.

Turpmākās injekcijas

Katrā KwikPen pildspalvveida pilnšļirces lietošanas reizē jālieto jauna adata. Pirms katras

injicēšanas izvadiet gaisa pūslīšus. Turot KwikPen pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu,

Jūs varat redzēt, cik insulīna atlicis. Skala uz kārtridža rāda, cik vienību aptuveni ir atlicis.

Nejauciet ar citiem insulīniem vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē. Kad KwikPen

pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, to nevar lietot atkārtoti. Lūdzu, izmetiet to uzmanīgi –

farmaceits vai diabēta aprūpes māsa Jums pateiks, kā tas jādara.

Ja esat lietojis Humalog Mix25 vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Humalog Mix25 nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs.

Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja cukura līmenis asinīs ir zems

(viegla hipoglikēmija)

, apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet

cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties.

Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis

pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu

hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai

cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts

Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Humalog Mix25

Ievadot mazāk Humalog Mix25 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek

novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija,

iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi

, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, laiJūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves šļirces un Humalog Mix25 flakons vai rezerves

pildspalvveida šļirce un kārtridži gadījumiem, ja KwikPen pildspalvveida pilnšļirce pazustu vai

tiktu sabojāta.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Humalog Mix25

Ievadot mazāk Humalog Mix25 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti sastopama (≥ 1/10 000 līdz <1/1000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Humalog Mix25 jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Bieži sastopama blakusparādība (≥ 1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā

dažiem cilvēkiem ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu

vai nedēļu laikā. Ja tas notiek ar Jums, informējiet savu ārstu.

Retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai

iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas

sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.

Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes

daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Humalog Mix25 vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram,

automašīnas vadīšanas, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.

Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka Jūsu organismā ir par maz insulīna.

Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Humalog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi.

Nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību.

C.

Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna

daudzums.

Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns.

Kontrolējiet nepieciešamos

parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.

Kā uzglabāt Humalog Mix25 KwikPen

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Humalog Mix25 KwikPen ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā Humalog Mix25 KwikPen uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 28

dienām iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst

uzglabāt KwikPen ledusskapī. KwikPen nedrīkst uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "EXP".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir

pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Minētais jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humalog Mix25 100 vienības/ml KwikPen suspensija injekcijām satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot

rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem

cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka

aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, m-krezols, fenols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H

cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai

sālsskābe.

Humalog Mix25 100 vienības/ml KwikPen suspensijas injekcijām ārējais izskats un iepakojums

Humalog Mix25 100 vienības/ml KwikPen suspensija injekcijām ir balta, sterila suspensija un satur

100 vienību lispro insulīna katrā injekciju suspensijas mililitrā (100 vienības/ml). 25% lispro insulīna

Humalog Mix25 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastam cilvēka

insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 75% lispro insulīna Humalog Mix25 preparātā ir

suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu. Katrā Humalog Mix25 KwikPen ir 300 vienību

(3 mililitri). Humalog Mix25 KwikPen ir pieejamas iepakojumā pa 5 lietošanai gatavām

pildspalvveida pilnšļircēm vai daudzdaļīgā iepakojumā (2 x 5 lietošanai gatavas pildspalvveida

pilnšļirces). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. KwikPen pildspalvveida pilnšļircē

esošais Humalog Mix25 ir tāds pats kā Humalog Mix25, kurš ir pieejams atsevišķos Humalog Mix25

kārtridžos. Vienkārši KwikPen pildspalvveida pilnšļircē ir ievietots kārtridžs. Kad KwikPen

pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, tā vairs nav izmantojama.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Humalog Mix25 100 vienības/ml KwikPen suspensiju injekcijām ražo:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Itālija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht ,

Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly

Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly

Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26

6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256

315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG

LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA

Skatīt instrukcijas tekstu turpinājumā.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Humalog Mix50 100 vienības/ml KwikPen, suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

insulin lispro

Ar katru KwikPen var ievadīt 1-60 vienības ar vienas vienības soli.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju,

jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas

jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Humalog Mix50 KwikPen un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Humalog Mix50 KwikPen lietošanas

Kā lietot Humalog Mix50 KwikPen

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Humalog Mix50 KwikPen

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Humalog Mix50 KwikPen un kādam nolūkam to lieto

Humalog Mix50 KwikPen lieto cukura diabēta ārstēšanai. Tā ir rūpnieciski pagatavota suspensija.

Aktīvā viela ir lispro insulīns. 50% lispro insulīna Humalog Mix50 KwikPen preparātā ir šķīdināts

ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastajam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz

mainīta. 50% lispro insulīna Humalog Mix50 KwikPen preparātā ir suspensijas veidā kopā ar

protamīna sulfātu, tāpēc tā darbība ir ilgstošāka.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai

nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Humalog Mix50 ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto

glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Humalog Mix50 darbojas ļoti ātri un ilgāk nekā šķīstošais

insulīns. Parasti Humalog Mix50 lieto 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Humalog Mix50 KwikPen kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu.

Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet

informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. Esiet ļoti uzmanīgs, ja

maināt insulīnu.

KwikPen ir vienreizlietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir 3 ml (300 vienību jeb 100 vienību/ml)

lispro insulīna. Vienā KwikPen ir vairākas insulīna devas. KwikPen devu var iestatīt ar vienas

vienības soli.

Iestatīto vienību skaits ir redzams devas lodziņā – pirms injekcijas veikšanas

vienmēr pārbaudiet iestatīto devu.

Ar vienu injekciju ir iespējams ievadīt 1–60 vienības.

Ja

nepieciešamā deva ir lielāka par 60 vienībām, Jums sev būs jāizdara vairāk nekā viena injekcija.

2.

Kas Jums jāzina

pirms Humalog Mix50 KwikPen lietošanas

NELIETOJIET Humalog Mix50 KwikPen šādos gadījumos

:

ja Jums šķiet, ka sākas

hipoglikēmija

(zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas

instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat

lietojis Humalog Mix50 vairāk nekā noteikts”).

ja Jums ir

alerģija

pret lispro insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju Jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat

nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts

tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu

biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies

hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi

atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu

ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu,

farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai

diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un

ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un

insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums

rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas

palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Šo pildspalvveida pilnšļirci nav ieteicams lietot neredzīgajiem vai personām ar redzes

traucējumiem, ja šiem cilvēkiem nepalīdz šļirces lietošanā apmācīta persona.

Citas zāles un Humalog Mix50 KwikPen

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta

stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna

atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu)

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var

iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā ”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc

insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos

palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs

sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties

par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Humalog Mix50 KwikPen sastāvdaļām

Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Humalog Mix50 KwikPen

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz

pildspalvveida pilnšļirces marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Humalog Mix50 KwikPen

atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Humalog Mix50 KwikPen tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam. Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru pilnšļirci drīkstat lietot tikai Jūs

pats, pat ja adata tiek nomainīta.

Devas

Parasti Humalog Mix50 jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēšanas. Nepieciešamības gadījumā Jūs

varat injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku

un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri

apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz

Humalog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau

pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu

vai mēnešu laikā.

Humalog Mix50 ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas. Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums

nepieciešams veikt injekciju, izmantojot citu metodi.

Humalog Mix50 KwikPen sagatavošana

KwikPen pildspalvveida pilnšļirce tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un

jāapgriež par 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai

pienains. Ja tā nav, atkārtojiet manipulāciju, līdz saturs ir sajaucies. Kārtridžos ir mazas stikla

lodītes, kas veicina sajaukšanu. Stipri nekratiet, jo tas var izraisīt putošanos un traucēt pareizas

devas nomērīšanu. Kārtridži bieži jāpārbauda, un tos nedrīkst lietot, ja redzamas vielas pikas vai

pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu

izskatu. Tas jāpārbauda pirms katras injekcijas.

KwikPen pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai (lūdzu, skatīt lietotāja rokasgrāmatā)

Vispirms nomazgājiet rokas.

Izlasiet un stingri ievērojiet lietošanai gatavajai pildspalvveida pilnšļircei pievienotajā

instrukcijā dotos norādījumus. Šeit būs daži atgādinājumi.

Izmantojiet tīru adatu. (Adatu iepakojumā nav.)

Katru reizi pirms lietošanas pārbaudiet KwikPen pildspalvveida pilnšļirces darbību. Tādējādi Jūs

pārliecināties, vai izdalās insulīns, kā arī izvadāt no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces gaisa

pūslīšus. Pildspalvveida pilnšļircē var palikt daži sīki gaisa pūslīši – tie nav bīstami. Taču, ja

gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Humalog Mix50 injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts.

Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs,

ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai

jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā

Jums mācīts.

Pēc injekcijas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc injekcijas. Tā

Jūs saglabāsiet Humalog Mix50 sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet gaisa

ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu.

Nekad nedodiet savas adatas citam

pacientam.

Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam. Uzlieciet

pildspalvveida pilnšļircei uzgali.

Turpmākās injekcijas

Katrā pildspalvveida KwikPen pilnšļirces lietošanas reizē jālieto jauna adata. Pirms katras

injicēšanas izvadiet gaisa pūslīšus. Turot KwikPen pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu,

Jūs varat redzēt, cik insulīna atlicis. Skala uz kārtridža rāda, cik vienību aptuveni ir atlicis.

Nejauciet ar citiem insulīniem vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē. Kad KwikPen

pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, to nevar lietot atkārtoti. Lūdzu, izmetiet to uzmanīgi –

farmaceits vai diabēta aprūpes māsa Jums pateiks, kā tas jādara.

Ja esat lietojis Humalog Mix50 vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Humalog Mix50 nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs.

Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja cukura līmenis asinīs ir zems

(viegla hipoglikēmija)

, apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet

cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties.

Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis

pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu

hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai

cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts

Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Humalog Mix50

Ievadot mazāk Humalog Mix50 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek

novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija,

iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi

, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves pildspalvveida šļirce un kārtridži gadījumiem,

ja KwikPen pildspalvveida pilnšļirce pazustu vai tiktu sabojāta.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Humalog Mix50

Ievadot mazāk Humalog Mix50 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs.

Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti sastopama (≥ 1/10 000 līdz <1/1000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Humalog Mix50 jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Bieži sastopama blakusparādība (≥ 1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā

dažiem cilvēkiem ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu

vai nedēļu laikā. Ja tas notiek ar Jums, informējiet savu ārstu.

Retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai

iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas

sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.

Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes

daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Humalog Mix50 vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram,

automašīnas vadīšanas, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.

Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka Jūsu organismā ir par maz insulīna.

Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Humalog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi.

Nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību.

C.

Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna

daudzums.

Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns.

Kontrolējiet nepieciešamos

parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.

Kā uzglabāt Humalog Mix50 KwikPen

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Humalog Mix50 KwikPen ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā Humalog Mix50 KwikPen uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 28

dienām iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst

uzglabāt KwikPen ledusskapī. KwikPen nedrīkst glabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "EXP".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir

pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Minētais jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humalog Mix50 100 vienības/ml KwikPen suspensija injekcijām satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot

rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem

cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka

aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, m-krezols, fenols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H

cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai

sālsskābe.

Humalog Mix50 100 vienības/ml KwikPen suspensijas injekcijām ārējais izskats un iepakojums

Humalog Mix50 100 vienības/ml KwikPen suspensija injekcijām ir balta, sterila suspensija un satur

100 vienību lispro insulīna katrā injekciju suspensijas mililitrā (100 vienības/ml). 50% lispro insulīna

Humalog Mix50 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastam cilvēka

insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 50% lispro insulīna Humalog Mix50 preparātā ir

suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu. Katrā Humalog Mix50 KwikPen ir 300 vienību

(3 mililitri). Humalog Mix50 KwikPen ir pieejamas iepakojumā pa 5 lietošanai gatavām

pildspalvveida pilnšļircēm vai daudzdaļīgā iepakojumā (2 x 5 lietošanai gatavas pildspalvveida

pilnšļirces). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. KwikPen pildspalvveida pilnšļircē

esošais Humalog Mix50 ir tāds pats kā Humalog Mix50, kurš ir pieejams atsevišķos Humalog Mix50

kārtridžos. Vienkārši KwikPen pildspalvveida pilnšļircē ir ievietots kārtridžs. Kad pildspalvveida

pilnšļirce ir tukša, tā vairs nav izmantojama.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Humalog Mix50 100 vienības/ml KwikPen suspensiju injekcijām ražo:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Itālija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht ,

Nīderlande.

saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties

ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly

Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly

Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26

6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256

315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG

LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA

Skatīt rokasgrāmatas tekstu turpinājumā.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA

KwikPen pildspalvveida pilnšļirce insulīna injekcijām

100 vienības/ml

PIRMS LIETOŠANAS IZLASIET ŠO LIETOTĀJA ROKASGRĀMATU

Pirms sākt lietot insulīnu un ikreiz, kad saņemat nākamo KwikPen, izlasiet šo lietotāja rokasgrāmatu.

Tajā var būt jauna informācija. Šī informācija neaizstāj veselības aprūpes speciālista konsultāciju par

Jūsu slimību vai ārstēšanu.

KwikPen (“Pildspalvveida pilnšļirce”) ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir 3 ml

(300 vienības, 100 vienības/ml) insulīna. Ar vienu pildspalvveida pilnšļirci Jūs sev varat ievadīt

vairākas devas. Pildspalvveida pilnšļircē devu var iestatīt ar vienas vienības precizitāti. Ar vienas

injekcijas palīdzību ir iespējams ievadīt 1–60 vienību.

Ja nepieciešama deva, kas ir lielāka par

60 vienībām, Jums būs jāizdara vairāk nekā viena injekcija.

Katrā injekcijas reizē virzulis

pārvietojas pavisam nedaudz, un Jūs varat nepamanīt tā kustību. Virzulis sasniegs kārtridža beigas

tikai tad, kad būsiet izlietojis visas pildspalvveida pilnšļircē esošās 300 vienības.

Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci nevienam citam pat tad, ja ir nomainīta adata. Savas

adatas nelietojiet atkārtoti un nedodiet tās citiem cilvēkiem. Tā ir iespējams inficēt citus vai

inficēties pašam.

Šo pildspalvveida pilnšļirci nav ieteicams lietot neredzīgajiem vai personām ar redzes traucējumiem, ja

šiem cilvēkiem nepalīdz šļirces lietošanai apmācīta persona.

KwikPen daļas

Uzgaļa piestiprinātājs

Kārtridža

turētājs

Marķējums

Devas indikators

Devas poga

Pildspalvveida

pilnšļirces

uzgalis

Gumijas

starplika

Virzulis

Pilnšļirces

korpuss

Devas

lodziņš

Pildspalvveida pilnšļirces adatas sastāvdaļas

(adatas nav pievienotas iepakojumam)

Papīra

plāksnīte

Ārējais adatas

uzgalis

Iekšējais adatas

uzgalis

Adata

Kā atpazīt savu KwikPen:

Humalog

Humalog

Humalog

Mix25

Mix50

Šķīdums

Suspensija

(duļķains insulīns)

Suspensija

(duļķains insulīns)

Pilnšļirces krāsa

zila

zila

zila

Devas poga

vīnsarkana

dzeltena

sarkana

Etiķetes

balta ar

vīnsarkanu

krāsas joslu

balta ar

dzeltenu

krāsas joslu

balta ar

sarkanu

krāsas joslu

Injekcijas izdarīšanai vajadzīgie piederumi:

KwikPen ar Jūsu insulīnu

KwikPen piemērota adata (ieteicams izmantot BD jeb Becton, Dickinson and Company

ražojuma pildspalvveida pilnšļirču adatas)

salvete.

Adatas un salvetes iepakojumam nav pievienoti.

Pilnšļirces sagatavošana

Ar ziepēm un ūdeni nomazgājiet rokas.

Pārbaudiet pilnšļirci, lai pārliecinātos, vai lietojat pareizā veida insulīnu. Tas ir īpaši svarīgi, ja

lietojat vairāk nekā viena veida insulīnu.

Nelietojiet

pilnšļirci, kurai beidzies marķējumā norādītais derīguma termiņš. Pēc pildspalvveida

pilnšļirces lietošanas uzsākšanas, izmetiet to pēc tam, kad ir beidzies lietošanas instrukcijā

norādītais lietošanas laiks.

Katrai injekcijai izmantojiet

jaunu adatu

, lai nepieļautu infekciju un adatas aizsprostošanos.

1. solis

Taisnā virzienā noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali.

Nenoņemiet

pildspalvveida pilnšļirces marķējumu.

Notīriet gumijas starpliku ar salveti.

2. solis

(tikai HUMALOG duļķainajām insulīna suspensijām)

10 reizes uzmanīgi pavirpiniet pildspalvveida pilnšļirci

10 reizes apvērsiet to otrādi

Samaisīšana ir būtiska,

lai būtu droši, ka saņemsiet pareizu devu.

Insulīnam jābūt samaisītam tā, lai tas ir viendabīgs.

3. solis

Pārbaudiet insulīna izskatu.

HUMALOG šķīdumam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam. Nelietojiet šķīdumu, ja tas

ir duļķains, iekrāsojies vai ja tajā ir redzamas daļiņas vai sabiezējumi.

HUMALOG suspensijām (duļķainajiem insulīniem) pēc samaisīšanas jābūt baltām.

Nelietojiet

insulīnu, ja tas izskatās caurspīdīgs vai ja tajā ir sabiezējumi vai daļiņas.

4. solis

Izvēlieties jaunu adatu.

Noņemiet papīra plāksnīti no ārējā adatas uzgaļa.

5. solis

Adatu ar visu uzgali taisnā virzienā uzspiediet uz

pildspalvveida pilnšļirces un pagrieziet adatu, līdz

tā ir stingri piestiprināta

6. solis

Noņemiet ārējo adatas uzgali.

Neizmetiet

Noņemiet un izmetiet iekšējo adatas uzgali.

Saglabājiet Izmetiet

Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana

Sagatavojiet pirms katras injekcijas.

Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana nozīmē, ka no adatas un kārtridža tiek izvadīts gaiss, kas

var uzkrāties lietošanas laikā, un tā tiek nodrošināta pareiza pilnšļirces darbība.

Ja pildspalvveida pilnšļirce pirms katras injekcijas

netiek

sagatavota, Jūs varat ievadīt pārāk

daudz vai pārāk maz insulīna.

7. solis

Lai sagatavotu pildspalvveida pilnšļirci, pagrieziet

devas pogu, izvēloties 2 vienības.

8. solis

Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu. Piesitiet pie

kārtridža turētāja, lai augšdaļā savāktu gaisa burbulīšus.

9. solis

Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci ar adatu

uz augšu. Spiediet devas pogu, līdz tā apstājas

un devas lodziņā ir redzama “0”. Turot devas

pogu, lēnām aizskaitiet līdz “5”.

Adatas galā jābūt redzamam insulīna pilienam.

Ja insulīna piliens

neparādās

, atkārtojiet

sagatavošanu, bet ne vairāk kā četras

reizes.

Ja insulīna piliens

joprojām neparādās

nomainiet adatu un atkārtojiet

sagatavošanu.

Mazu gaisa burbulīšu klātbūtne ir normāla

parādība un neietekmēs devu.

Devas izvēle

Ar vienas injekcijas palīdzību ir iespējams ievadīt no 1 līdz 60 vienībām.

Ja Jūsu deva ir lielāka par 60 vienībām, būs nepieciešama vairāk nekā viena injekcija.

Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lemjot par devas sadalīšanu, konsultējieties ar savu

veselības aprūpes speciālistu.

Pirms katras injekcijas jāņem jauna adata un jāatkārto sagatavošana.

10. solis

Grieziet devas pogu, lai izvēlētos

injicējamo vienību skaitu. Devas

indikatoram jāatrodas pretī Jūsu

izvēlētajai devai.

Devu pilnšļircē var iestatīt ar

vienas vienības precizitāti.

Griežot devas pogu, ir

dzirdami klikšķi.

Devu

NEDRĪKST

iestatīt,

skaitot klikšķus, jo tā Jūs varat

iestatīt nepareizu devu.

Devu ir iespējams labot,

griežot devas pogu jebkurā

virzienā, līdz vajadzīgā deva ir

pret devas indikatoru.

Uz devas selektora ir norādīti

pāra skaitļi.

Nepāra skaitļi pēc skaitļa 1

redzami kā garās līnijas.

Vienmēr pārbaudiet devas lodziņā

redzamo skaitli, lai pārliecinātos,

ka ir iestatīta pareiza deva.

(piemērs: devas lodziņā

parādītas 12 vienības)

(piemērs: devas lodziņā

parādītas 25 vienības)

Pildspalvveida pilnšļirce Jums neļaus iestatīt vairāk vienību nekā tajā ir atlicis.

Ja Jums jāievada lielāka deva nekā pilnšļircē atlikušo vienību skaits, Jūs varat vai nu:

injicēt pildspalvveida pilnšļircē atlikušo daudzumu un pēc tam atlikušās devas ievadīšanai

lietot jaunu pildspalvveida pilnšļirci,

vai

paņemt jaunu pildspalvveida pilnšļirci un injicēt visu devu.

Tas ir normāli, ja ir redzams, ka pildspalvveida pilnšļircē ir atlicis neliels insulīna daudzums, ko

nav iespējams injicēt.

Injicēšana

Injicējiet insulīnu tā, kā Jums parādījis veselības aprūpes speciālists.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu (rotējiet).

Injekcijas laikā

nemēģiniet

mainīt devu.

11. solis

Izvēlieties injekcijas vietu.

Insulīns jāinjicē zem ādas (subkutāni)

vēdera apvidū, sēžas vietā, augšstilbā

vai augšdelmā.

Noslaukiet ādu ar salveti un pirms devas

injekcijas ļaujiet ādai nožūt.

12. solis

Ieduriet adatu ādā.

Līdz galam nospiediet devas injekcijas

pogu.

Turpiniet turēt devas pogu

nospiestu un pirms

adatas izņemšanas

lēnām

aizskaitiet līdz “5”

Nemēģiniet

injicēt insulīnu, griežot devas

pogu. Griežot devas pogu, Jūs insulīnu sev

NEIEVADĪSIET

13. solis

Izvelciet adatu no ādas.

Insulīna piliens adatas galā ir

normāla parādība. Tas

neietekmēs Jūsu saņemto devu.

Pārbaudiet devas lodziņā redzamo

skaitli.

Ja devas lodziņā redzat “0”, Jūs

sev esat ievadījis visu iestatīto

insulīna devu.

Ja devas lodziņā nav redzama

“0”, neiestatiet devu atkārtoti.

Ieduriet adatu ādā un pabeidziet

injekciju.

Ja Jums

joprojām

šķiet, ka

neesat ievadījis visu injekcijai

iestatīto devu

, neatsāciet devas

ievadīšanu un neatkārtojiet

injekciju.

Kontrolējiet glikozes

līmeni asinīs, kā to norādījis

veselības aprūpes speciālists.

Ja pilnas devas ievadīšanai Jums

parasti ir nepieciešamas divas

injekcijas, noteikti izdariet otru

injekciju.

Katrā injekcijas reizē virzulis pārvietojas

pavisam nedaudz, un Jūs varat nepamanīt tā

kustību.

Ja pēc adatas izvilkšanas ir redzamas asinis,

pie injekcijas vietas viegli piespiediet marles

gabaliņu vai salveti.

Neberzējiet

injekcijas

vietu.

5 sek.

Pēc injekcijas

14. solis

Rūpīgi uzlieciet atpakaļ ārējo adatas uzgali.

15. solis

Noskrūvējiet adatu ar uzlikto uzgali un

iznīciniet, kā aprakstīts tālāk (skatīt

apakšpunktu

“Pildspalvveida

pilnšļirču un adatu iznīcināšana”

Neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci

ar uzliktu adatu, lai nepieļautu noplūdi,

adatas aizsprostošanos un gaisa

iekļūšanu pildspalvveida pilnšļircē.

16. solis

Uzlieciet atpakaļ pildspalvveida

pilnšļirces uzgali, lai uzgaļa

piestiprinātājs būtu pret devu indikatoru,

un uzspiediet to taisni virsū.

Pildspalvveida pilnšļirču un adatu iznīcināšana

Ielieciet izlietotās adatas asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā un droši aizvākojamā

plastmasas tvertnē.

Neizmetiet

adatas tieši sadzīves atkritumos.

Nav atļauta

aso priekšmetu trauka atkārtota izmantošana.

Jautājiet savam veselības aprūpes speciālistam, kā pareizi iznīcināt pildspalvveida šļirci un aso

priekšmetu tvertni.

Norādījumi par apiešanos ar adatām nav paredzēti vietējās, veselības aprūpes speciālista vai

iestādes noteiktās kārtības aizstāšanai.

Pildspalvveida pilnšļirču uzglabāšana

Nelietotas pildspalvveida pilnšļirces

Nelietotās pildspalvveida pilnšļirces uzglabāt ledusskapī 2–8 °C temperatūrā.

Nesasaldējiet

savu insulīnu.

Nelietot

, ja tas bijis sasaldēts.

Ledusskapī uzglabātas nelietotas pildspalvveida pilnšļirces ir atļauts lietot līdz derīguma

termiņam, kas norādīts uz etiķetes.

Pašlaik lietojama pildspalvveida pilnšļirce

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci, ko pašlaik lietojat, istabas temperatūrā līdz 30 °C,

sargājot no putekļiem, ēdiena un šķidrumiem, karstuma un gaismas.

Iznīciniet pildspalvveida pilnšļirci, ko pašlaik lietojat, lietošanas instrukcijā norādītajā laikā, pat

ja tajā vēl ir palicis insulīns.

Vispārēja informācija par drošu un efektīvu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu

Uzglabājiet savu pildspalvveida pilnšļirci un adatas bērniem neredzamā un nepieejamā

vietā.

Nelietojiet

pildspalvveida pilnšļirci, ja kāda no tās daļām izskatās salauzta vai bojāta.

Vienmēr nēsājiet līdzi vēl vienu pildspalvveida pilnšļirci gadījumam, ja Jūsu pildspalvveida

pilnšļirce pazūd vai tiek bojāta.

Traucējumu novēršana

Ja nevarat noņemt pildspalvveida pilnšļirces uzgali, uzmanīgi pagroziet to uz priekšu un atpakaļ

un pēc tam taisnā virzienā noņemiet.

Ja ir grūti nospiest devas pogu:

injicēšanu var atvieglot lēnāka devas pogas nospiešana;

var būt aizsprostojusies adata. Uzlieciet jaunu adatu un sagatavojiet pildspalvveida

pilnšļirci;

pildspalvveida pilnšļircē var būt iekļuvuši putekļi, ēdiena daļiņas vai šķidrums. Izmetiet

pildspalvveida pilnšļirci un paņemiet jaunu. Iespējams, Jums būs nepieciešama veselības

aprūpes speciālista recepte.

Ja Jums ir kādi jautājumi vai grūtības ar KwikPen lietošanu, lai saņemtu palīdzību, piezvaniet savam

veselības aprūpes speciālistam vai sazinieties ar Lilly vietējo pārstāvniecību.

Dokumenta pārskatīšanas datums:

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Humalog 200 vienības/ml KwikPen, šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

insulin lispro

Ar katru KwikPen var ievadīt 1-60 vienības ar vienas vienības soli.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas

jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Humalog 200 vienības/ml KwikPen un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Humalog 200 vienības/ml KwikPen lietošanas

Kā lietot Humalog 200 vienības/ml KwikPen

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Humalog 200 vienības/ml KwikPen

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Humalog 200 vienības/ml

KwikPen un kādam nolūkam to lieto

Humalog 200 vienības/ml KwikPen lieto cukura diabēta ārstēšanai. Humalog darbojas ātrāk nekā

dabiskais cilvēka insulīns, jo insulīna lispro molekula ir nedaudz mainīta, salīdzinājumā ar cilvēka

insulīnu. Lispro insulīns ir ļoti līdzīgs cilvēka insulīnam – dabiskajam hormonam, ko sintezē aizkuņģa

dziedzeris.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai

nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Humalog ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes

līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Tas iedarbojas ļoti ātri un darbojas īsāku laiku nekā šķīstošais insulīns

(2 – 5 stundas). Parasti Humalog lieto 15 minūšu laikā pirms ēšanas.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Humalog 200 vienības/ml KwikPen kombinācijā ar ilgstošākas darbības

insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā

atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Humalog 200 vienības/ml KwikPen ir atļauts izmantot tikai to pieaugušo diabēta slimnieku ārstēšanai,

kuriem nepieciešamā ātras darbības insulīna dienas deva ir lielāka par 20 vienībām.

Humalog 200 vienības/ml KwikPen ir vienreizlietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir 3 ml

(600 vienību jeb 200 vienību/ml) lispro insulīna. Vienā KwikPen ir vairākas insulīna devas. KwikPen

devu var iestatīt ar vienas vienības soli.

Iestatīto vienību skaits ir redzams devas lodziņā – pirms

injekcijas veikšanas vienmēr pārbaudiet iestatīto devu.

Ar vienu injekciju ir iespējams ievadīt 1–

60 vienības.

Ja nepieciešamā deva ir lielāka par 60 vienībām, Jums sev būs jāizdara vairāk nekā

viena injekcija.

2.

Kas Jums jāzina

pirms Humalog 200 vienības/ml

KwikPen lietošanas

NELIETOJIET Humalog 200 vienības /ml

KwikPen šādos gadījumos

ja Jums ir

alerģija

pret lispro insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums šķiet, ka sākas

hipoglikēmija

(zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas

instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat

lietojis Humalog vairāk nekā noteikts”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pildspalvveida pilnšļircē (KwikPen) esošo Humalog

200 vienības/ml šķīdumu injekcijām

atļauts injicēt TIKAI ar šīs pildspalvveida pilnšļirces palīdzību. KwikPen esošo

Humalog 200 vienības/ml lispro insulīnu nedrīkst pārvietot šļircē.

Atzīmes uz insulīna

šļirces korpusa neparādīs precīzu devu. Ir iespējama smaga pārdozēšana, kas pazemina cukura

līmeni asinīs un apdraud dzīvību. Nepārvietojiet KwikPen esošo Humalog 200 vienības/ml

šķīdumu injekcijām nevienā citā insulīna ievadīšanas ierīcē, piemēram, insulīna infūziju sūknī.

Pildspalvveida pilnšļircē (KwikPen) esošo Humalog

200 vienības/ml šķīdumu injekcijām

NEDRĪKST samaisīt ne ar vienu citu insulīnu.

Humalog 200 vienības/ml šķīdumu injekcijām

nedrīkst atšķaidīt.

Ja ar ierasto insulīnterapiju Jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat

nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm ir

rakstīts šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko

aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies

hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi

atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu

ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu,

farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai

diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un

ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un

insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums

rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas

palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Šo pildspalvveida pilnšļirci nav ieteicams lietot neredzīgajiem vai personām ar redzes

traucējumiem, ja šiem cilvēkiem nepalīdz šļirces lietošanā apmācīta persona.

Citas zāles un Humalog

200 vienības/ml

KwikPen

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus (piemēram, metformīnu, akarbozi, sulfonilurīnvielas

atvasinājumus, pioglitazonu, DPP-4 inhibitorus vai empagliflozīnu),

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

somatostatīna analogus (piemēram, oktreotīdu, kas tiek lietots, ārstējot retu parādību, kad

organismā sintezējas pārāk daudz augšanas hormona),

“bēta

stimulatorus”, piemēram, salbutamolu vai terbutalīnu astmas ārstēšanai, vai ritodrīnu

priekšlaicīgu dzemdību apturēšanai,

bēta blokatorus augsta asinsspiediena ārstēšanai,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna

atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu (ovulāciju ietekmējošas zāles),

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, kuri tiek lietoti dažu sirds slimību

vai augsta asinsspiediena ārstēšanai (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

dažas zāles augsta asinsspiediena, diabēta izraisītu nieru darbības traucējumu un dažu sirds

slimību ārstēšanai (angiotensīna II receptoru blokatorus).

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot (skatīt arī

apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Humalog kopā ar alkoholu

Lietojot alkoholiskos dzērienus, cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties vai pazemināties. Tāpēc

nepieciešamā insulīna daudzums var mainīties.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc

insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos

palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs

sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai lietojot mehānismus), atcerieties

par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Humalog 200 vienības/ml KwikPen sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Humalog 200 vienības/ml

KwikPen

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un veidu gan uz iepakojuma, gan uz

pildspalvveida pilnšļirces marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Humalog 200 vienības/ml

KwikPen atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru pilnšļirci drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja adata tiek

nomainīta.

Humalog 200 vienības/ml KwikPen ir paredzēts pacientiem, kam dienā jālieto vairāk nekā 20 vienības

ātras darbības insulīna.

KwikPen esošo Humalog

200 vienības/ml insulīnu nav atļauts pārvietot šļircē. Atzīmes uz

insulīna šļirces korpusa neparāda precīzu devu. Ir iespējama smaga pārdozēšana, kas pazemina

cukura līmeni asinīs un apdraud dzīvību.

Humalog 200 vienības/ml KwikPen šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot insulīna infūzijas sūknī.

Devas

Parasti Humalog jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēšanas. Nepieciešamības gadījumā Jūs varat

injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku un

biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri

apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz

Humalog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau

pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu

vai mēnešu laikā.

Injicējiet Humalog zem ādas (subkutāni).

Humalog 200 vienības/ml

KwikPen sagatavošana

Humalog ir ūdens šķīdums, tādēļ tas pirms lietošanas nav vairs jāsajauc. Tas derīgs lietošanai

tikai

tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez nogulsnēm, t. i., pēc izskata atgādina tīru ūdeni.

Par to Jums jāpārliecinās pirms katras injekcijas.

KwikPen pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai (skatīt Lietotāja rokasgrāmatu)

Vispirms nomazgājiet rokas.

Izlasiet instrukciju par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu. Lūdzu, rūpīgi ievērojiet norādījumus.

Te būs daži atgādinājumi.

Izmantojiet tīru adatu. (Adatu iepakojumā nav.)

Katru reizi pirms lietošanas pārbaudiet KwikPen pildspalvveida pilnšļirces darbību. Tādējādi

Jūs pārliecināties, vai izdalās insulīns, kā arī izvadāt no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces

gaisa pūslīšus. Pildspalvveida pilnšļircē var palikt daži sīki gaisa pūslīši – tie nav bīstami. Taču,

ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Humalog injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts.

Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa

deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas

vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā Jums mācīts.

Nav svarīgi, kuru injekcijas vietu Jūs izmantojat (augšdelmu, augšstilbu, gurnu vai vēdera

priekšējo sienu), Humalog darbosies ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.

Humalog 200 vienības/ml KwikPen šķīdumu injekcijām nedrīkst ievadīt tieši vēnā (intravenozi).

Pēc injicēšanas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc

injekcijas. Tā Jūs saglabāsiet insulīna sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet

gaisa ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu.

Nekad nedodiet savas adatas

citam pacientam.

Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam. Uzlieciet

pildspalvveida pilnšļircei uzgali.

Turpmākās injekcijas

Katrā KwikPen pildspalvveida pilnšļirces lietošanas reizē jālieto jauna adata. Pirms katras

injicēšanas izvadiet gaisa pūslīšus. Turot KwikPen pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu,

Jūs varat redzēt, cik insulīna atlicis.

Kad KwikPen pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, to nevar lietot atkārtoti. Lūdzu, izmetiet to

uzmanīgi – farmaceits vai diabēta aprūpes māsa Jums pateiks, kā tas jādara.

Ja esat lietojis Humalog vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Humalog nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet

cukura līmeni asinīs. Ja cukura līmenis asinīs ir zems

(viegla hipoglikēmija)

, apēdiet glikozes tableti,

cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts

ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu.

Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu.

Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet

nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā.

Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Humalog

Ievadot mazāk Humalog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet

cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek

novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, šķidruma

deficīts (dehidrācija), iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punktu „Iespējamās

blakusparādības”).

Trīs vienkārši pasākumi

, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves pildspalvveida pilnšļirci gadījumam, ja esat pazaudējis savu

KwikPen vai tas ir bojāts.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Humalog

Ievadot mazāk Humalog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet

insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti sastopama (var rasties līdz vienam no 1000 cilvēkiem) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Humalog jums izraisījis šādu alerģiju, tūlīt sazinieties ar savu ārstu.

Bieži rodas vietēja alerģija (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem). Dažiem cilvēkiem ap insulīna

injekcijas vietu rodas apsārtums, tūska vai nieze. Parasti šādas parādības izzūd dažu dienu vai nedēļu

laikā. Ja tas notiek ar Jums, informējiet savu ārstu.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana

vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, pastāstiet par to savam

ārstam.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas

sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes

daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

Jūs ievadījāt pārāk lielu Humalog vai cita insulīna devu;

Jūs neievērojāt ēdienreižu laiku, izlaidāt ēdienreizes vai mainījāt

diētu;

Jums ir bijusi pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

Jums ir infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas Jūsu organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

Jums ir nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles (skatīt 2. punktu).

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, tādām kā,

automašīnas vadīšana, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka Jūsu organismā ir par maz insulīna.

Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Humalog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi.

Nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību.

Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna

daudzums.

Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns.

Kontrolējiet nepieciešamos

parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.

Kā uzglabāt Humalog 200 vienības/ml KwikPen

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "EXP" .

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Humalog 200 vienības/ml KwikPen ledusskapī (2

C – 8

Nesasaldēt.

Lietošanas laikā Humalog 200 vienības/ml KwikPen uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un

pēc 28 dienām iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā

nedrīkst

uzglabāt

pildspalvveida

pilnšļirci

ledusskapī.

KwikPen

nedrīkst

uzglabāt

kopā

klāt

pievienoto adatu.

Nedrīkst lietot šīs zāles, ja Jūs pamanāt, ka tām ir kaut kāda nokrāsa vai tajās ir nogulsnes. Tās drīkst

lietot

tikai tad

, ja tās pēc izskata atgādina ūdeni. Par iepriekšminēto jāpārliecinās pirms katras

injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Humalog 200 vienības/ml KwikPen šķīdums injekcijām satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Katrā injekciju šķīduma mililitrā ir 200 vienības

(SV) insulīna lispro. Katrā 3 ml pildspalvveida pilnšļircē ir 600 vienības (SV) insulīna lispro.

Citas sastāvdaļas ir metakrezols, glicerīns, trometamols, cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai

pielāgotu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Humalog 200 vienības/ml KwikPen ārējais izskats un iepakojums

Humalog 200 vienības/ml KwikPen šķīdums injekcijām ir sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums

un satur 200 vienības lispro insulīna katrā injekciju šķīduma mililitrā (200 vienības/ml). Katrā

Humalog 200 vienības/ml KwikPen ir 600 vienības (3 mililitri). Humalog 200 vienības/ml KwikPen ir

pieejamas iepakojumā pa 1, 2 vai 5 lietošanai gatavām pildspalvveida pilnšļircēm vai vairāku kastīšu

iepakojumā (2 x 5 lietošanai gatavām pildspalvveida pilnšļircēm). Visi iepakojuma lielumi tirgū var

nebūt pieejami. KwikPen ir ievietots kārtridžs. Kad KwikPen pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, tā

vairs nav izmantojama.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nīderlande.

Ražotājs

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Itālija.

Lai saņemtu papildu

informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG

LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA

Lūdzu, izlasiet rokasgrāmatas tekstu (tālāk).

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA

Humalog 200 vienības/ml KwikPen, šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

insulin lispro

PIRMS LIETOŠANAS IZLASIET ŠO ROKASGRĀMATU

Pirms sākat lietot Humalog 200 vienības /ml KwikPen injekciju šķīdumu un ikreiz, kad saņemat jaunu

Humalog 200 vienības/ml KwikPen, izlasiet šo lietotāja rokasgrāmatu. Tajā var būt jauna informācija.

Šī informācija neaizstāj veselības aprūpes speciālista konsultāciju par Jūsu slimību vai ārstēšanu.

Humalog 200 vienības/ml KwikPen (“Pilnšļirce”) ir vienreiz lietojama uzpildīta pildspalvveida

pilnšļirce, kurā ir 3 ml (600 vienības; 200 vienības/ml) lispro insulīna injekciju šķīduma. Ar vienu

pildspalvveida pilnšļirci Jūs varat ievadīt sev vairākas devas.

Pilsdpalvveida pilnšļircē devu var iestatīt

ar 1 vienības precizitāti. Ar vienas injekcijas palīdzību ir iespējams ievadīt 1–60 vienību.

Ja Jums

nepieciešama deva, kas ir lielāka par 60 vienībām, Jums būs jāveic vairāk par vienu injekciju.

Katrā injekcijas reizē virzulis pārvietojas pavisam nedaudz, tādēļ Jūs varat nepamanīt tā kustību.

Virzulis sasniegs kārtridža beigas tikai tad, kad būsiet izlietojis visas pildspalvveida pilnšļircē esošās

600 vienības.

Šī pildspalvveida pilnšļirce ir izstrādāta tā, lai ar to varētu ievadīt vairāk devu nekā ar citām

Jūsu iepriekš lietotajām pildspalvveida pilnšļircēm. Uzgrieziet Jums vajadzīgo devu, ko noteicis

Jūsu veselības aprūpes speciālists.

Ir pieejamas divu stiprumu Humalog KwikPen pildspalvveida pilnšļirces – 100 vienības/ml un

200 vienības/ml. Injicējiet Humalog 200 vienības /ml TIKAI ar savu pildspalvveida pilnšļirci.

NEPĀRVIETOJIET insulīnu no pildspalvveida pilnšļirces citā insulīna ievadīšanas ierīcē. Ar

šļirci vai insulīna sūkni nav iespējams ievadīt pareizas insulīna 200 vienības/ml devas. Ir

iespējama smaga pārdozēšana, kas ļoti pazemina cukura līmeni asinīs un apdraud dzīvību.

Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citiem cilvēkiem, pat ja adata ir nomainīta. Nelietojiet

atkārtoti un nedodiet savas adatas citiem cilvēkiem.Tā ir iespējams inficēt citus vai inficēties

pašam.

Šo pildspalvveida pilnšļirci nav ieteicams lietot neredzīgajiem vai personām ar redzes traucējumiem,

ja šiem cilvēkiem nepalīdz šļirces lietošanai apmācīta persona.

LIETOT TIKAI ŠO PILDSPALVVEIDA

PILNŠĻIRCI, JO CITĀDI IR IESPĒJAMA

SMAGA PĀRDOZĒŠANA

KwikPen daļas

Pilnšļirces

uzgalis

Kārtridža

turētājs

Marķē

jums

Devas

indikators

Devas

poga

Uzgaļa

piestipri

nātājs

Gumijas

uzmava

Virzulis

Pilnšļirces

korpuss

Devas

lodziņš

Pilnšļirces adatas sastāvdaļas

(adatas nav pievienotas iepakojumam)

Devas poga

Adata

Ar Bordo krāsas slēdzējgredzenu

Ārējais

adatas

uzgalis

Iekšējais

adatas

uzgalis

Papīra

plāksnīte

Kā atpazīt Humalog 200 vienības/ml KwikPen:

Pilnšļirces krāsa – tumši pelēka;

Devas poga – tumši pelēka ar bordo krāsas slēdzējgredzenu;

Marķējums – bordo krāsā, “200 vienības/ml” dzeltenā

lodziņā;

brīdinājums dzeltenā krāsā uz kārtridža turētāja.

Injekcijas izdarīšanai vajadzīgie piederumi:

Humalog 200 vienības/ml KwikPen;

KwikPen piemērota adata (ieteicams izmantot BD jeb

Becton, Dickinson and Company

ražojuma pildspalvveida pilnšļirču adatas);

salvete.

Adatas un salvetes nav pievienoti.

Pilnšļirces sagatavošana

Ar ziepēm un ūdeni nomazgājiet rokas.

Pārbaudiet pilnšļirci, lai pārliecinātos, vai lietojat pareizā veida insulīnu. Tas ir īpaši

svarīgi, ja lietojat vairāk nekā viena veida insulīnu.

Nelietojiet

pildspalvveida pilnšļirci , kurai beidzies marķējumā norādītais derīguma

termiņš

vai vairāk nekā 28 dienas pēc pilnšļirces lietošanas pirmās reizes.

Katrai injekcijai izmantojiet

jaunu adatu

, lai nepieļautu infekciju un adatas

aizsprostošanos.

LIETOT TIKAI ŠO PILDSPALVVEIDA

PILNŠĻIRCI, CITĀDI IR IESPĒJAMA

SMAGA PĀRDOZĒŠANA

1. solis

Taisnā virzienā noņemiet pildspalvveida

pilnšļirces uzgali.

Nenoņemiet

pildspalvveida

pilnšļirces marķējumu.

Notīriet gumijas starpliku ar salveti.

Humalog 200 vienības/ml injekciju šķīdumam

jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam.

Nedrīkst

lietot

šķīdumu, ja tas ir duļķains, mainījis krāsu

vai ja tajā ir redzamas daļiņas vai sabiezējumi.

2. solis

Izvēlieties jaunu adatu.

Noņemiet papīra plāksnīti no ārējā adatas

uzgaļa.

3. solis

Adatu kopā ar uzgali taisnā virzienā uzlieciet uz

pilnšļirces un pagrieziet adatu, līdz tā ir cieši

nostiprināta.

4. solis

Noņemiet adatas ārējo uzgali.

Neizmetiet

Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to.

LIETOT TIKAI ŠO PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI,

CITĀDI IR IESPĒJAMA SMAGA PĀRDOZĒŠANA

Paturiet

Izmetiet

Pilnšļirces sagatavošana

Sagatavojiet pirms katras injekcijas.

Pilnšļirces sagatavošana nozīmē, ka no adatas un kārtridža tiek izvadīts gaiss, kas var uzkrāties

parastās lietošanas laikā, un tiek nodrošināta pareiza pilnšļirces darbība.

Ja pirms katras injekcijas pilnšļirce nav

sagatavota, Jūs varat saņemt pārāk daudz vai pārāk maz

insulīna.

5. solis

Lai sagatavotu pilnšļirci

pagrieziet devas pogu,

izvēloties

2 vienības

6. solis

Turiet pilnšļirci ar adatu uz augšu. Viegli piesitiet

pie kārtridža turētāja, lai augšdaļā savāktu gaisa

burbulīšus.

7. solis

Turpiniet turēt pilnšļirci ar adatu uz augšu. Spiediet

devas pogu, līdz tā apstājas un devas lodziņā ir

redzama “

0

”. Turot devas pogu,

lēni noskaitiet līdz

5

”.

Adatas galā jābūt redzamam

insulīna pilienam.

Ja insulīna piliens

neparādās

atkārtojiet sagatavošanu, bet ne vairāk

kā astoņas reizes.

Ja insulīna piliens

joprojām

neparādās

, nomainiet adatu un

atkārtojiet sagatavošanu.

Mazu gaisa burbulīšu klātbūtne ir normāla parādība

un neietekmēs devu.

Devas izvēle

Šī

pildspalvveida pilnšļirce ir izstrādāta tā, ka tiek ievadīta lodziņā redzamā deva. Uzgrieziet

Jums vajadzīgo devu, ko noteicis Jūsu veselības aprūpes speciālists.

Ar vienas injekcijas palīdzību Jūs varat ievadīt no 1 līdz 60 vienībām.

Ja Jūsu deva ir lielāka par 60 vienībām, Jums būs nepieciešama vairāk nekā viena injekcija.

Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lemjot par devas sadalīšanu, konsultējieties ar savu

veselības aprūpes speciālistu.

Pirms katras injekcijas Jums ir jāņem jauna adata un jāatkārto sagatavošana.

8. solis

Grieziet devas pogu, lai izvēlētos injicējamo vienību

skaitu. Devas indikatoram jāatrodas pretī Jūsu

izvēlētajai devai.

Devu pilnšļircē var iestatīt ar 1 vienības

precizitāti.

Devas pogu griežot, ir dzirdami klikšķi.

Devu NEDRĪKST iestatīt, skaitot

klikšķus, jo tā Jūs varat iestatīt

nepareizu devu.

Devu var mainīt, pagriežot devas pogu

vajadzīgajā virzienā, līdz vajadzīgā deva

ir pret devas indikatoru.

Pāra

skaitļi ir uzdrukāti uz devas

selektora

Nepāra

skaitļi pēc skaitļa 1 redzami kā

garās līnijas.

Vienmēr pārbaudiet devas lodziņā redzamo

skaitli, lai pārliecinātos, ka ir iestatīta pareiza

deva.

(piemērs: devas lodziņā parādītas 12 vienības)

(piemērs: devas lodziņā parādītas 25 vienības)

Pilnšļirce Jums neļaus uzgriezt vairāk vienību, nekā tajā atlicis.

Ja Jums jāievada lielāka deva, nekā pilnšļircē atlikušo vienību skaits, Jūs varat vai nu:

injicēt pilnšļircē atlikušo daudzumu un pēc tam atlikušās devas ievadīšanai lietot

jaunu pilnšļirci,

vai

paņemt jaunu pilnšļirci un injicēt visu devu.

Injicēšana

Injicējiet insulīnu tā, kā Jums parādījis v

ese

lības aprūpes speciālists.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu (rotējiet).

Injekcijas laikā

nemēģiniet

mainīt devu.

9. solis

Izvēlieties injekcijas vietu.

Humalog 200 vienības/ml

injekciju šķīdums jāinjicē

zem ādas (subkutāni) vēdera apvidū, sēžas vietā,

augšstilbā vai augšdelmā .

Noslaukiet ādu ar salveti un pirms devas injekcijas

ļaujiet ādai nožūt.

10. solis

Ieduriet adatu ādā.

Nospiediet

devas injekcijas pogu līdz galam.

Turpiniet turēt devas pogu nospiestu

un pirms adatas izņemšanas

lēni

aizskaitiet

līdz 5.

Nemēģiniet ievadīt insulīnu, griežot devas pogu.

Griežot devas pogu, Jūs insulīnu sev

NEIEVADĪSIET

11. solis

Izvelciet adatu no ādas.

Adatas galā drīkst būt insulīna piliens. Tas

neietekmēs Jūsu saņemto devu.

Pārbaudiet devas lodziņā redzamo skaitli.

Ja devas lodziņā redzat “0”, Jūs esat

ievadījis sev visu iestatīto insulīna devu.

Ja devas lodziņā nav redzama “0”,

neiestatiet devu atkārtoti. Ieduriet adatu

ādā un pabeidziet injekciju līdz galam.

Ja Jums

vēl arvien

šķiet, ka neesat

ievadījis visu iestatīto devu,

nesāciet

devas ievadīšanu no sākuma un

neatkārtojiet injekciju.

Kontrolējiet

glikozes līmeni asinīs, kā to norādījis

veselības aprūpes speciālists.

Katrā injekcijas reizē virzulis pārvietojas pavisam

nedaudz, tādēļ Jūs varat nepamanīt tā kustību.

Ja pēc adatas izvilkšanas ir redzamas asinis, pie

injekcijas vietas viegli piespiediet marles gabaliņu

vai salveti.

Neberzējiet

injekcijas vietu.

Pēc injekcijas

12. solis

Rūpīgi uzlieciet atpakaļ adatas ārējo uzgali.

13. solis

Noskrūvējiet adatu ar uzlikto uzgali un iznīciniet, kā

tas aprakstīts zemāk (skat.

Pilnšļirču un adatu

iznīcināšana”).

Neuzglabājiet pilnšļirci ar piestiprinātu adatu, lai

nepieļautu noplūdi, adatas aizsprostošanos un gaisa

iekļūšanu pilnšļircē.

14. solis

Uzlieciet atpakaļ pilnšļirces uzgali, lai uzgaļa

piestiprinātājs būtu pret devu indikatoru, un

uzspiediet to taisni virsū.

Pilnšļirču

un adatu iznīcināšana

Ielieciet izlietotās adatas asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā un droši

aizvākojamā plastmasas tvertnē. NEIZMETIET adatas tieši sadzīves atkritumos.

Nelietojiet atkārtoti asu priekšmetu tvertni.

Jautājiet veselības aprūpes speciālistam par iespējām pareizi iznīcināt pildspalvveida šļirci un

asu priekšmetu tvertni.

Norādījumi par apiešanos ar adatām nav paredzēti vietējās, veselības aprūpes speciālista vai

iestādes noteiktās kārtības aizstāšanai.

Pilnšļirces uzglabāšana

Nelietotas pilnšļirces

Uzglabāt nelietotas pilnšļirces ledusskapī (2

C – 8

C ).

Humalog 200 vienības/ml injekciju šķīdumu

nedrīkst sasaldēt

Nedrīkst lietot to

, ja tas ir bijis sasaldēts.

Nelietotas pilnšļirces var lietot līdz derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma,

ja pilnšļirce ir bijusi glabāta ledusskapī.

Iesākta pilnšļirce

Uzglabājiet pilnšļirci, ko pašlaik lietojat, istabas temperatūrā (līdz 30° C), sargājot no

putekļiem, ēdiena un šķidrumiem, karstuma un gaismas.

Iznīciniet pilnšļirci, ko pašlaik lietojat, pēc 28 dienām, pat ja tajā vēl ir palicis insulīns.

Vispārēja informācija par drošu un efektīvu pilnšļirces lietošanu

Uzglabājiet savu pilnšļirci un adatas bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nedrīkst

lietot pilnšļirci, ja kāda tās daļa izskatās salauzta vai bojāta.

Vienmēr nēsājiet līdzi vēl vienu pilnšļirci, ja, gadījumā, Jūsu pilnšļirce pazūd vai tiek

bojāta.

Kļūdu novēršana

Ja nevarat noņemt pilnšļirces uzgali, uzmanīgi to pagroziet uz priekšu un atpakaļ un pēc

tam taisnā virzienā noņemiet.

Ja ir grūti nospiest devas pogu:

Var būt aizsprostojusies adata. Uzlieciet jaunu adatu un sagatavojiet pilnšļirci.

Pilnšļircē var būt iekļuvuši putekļi, ēdiena daļiņas vai šķidrums. Iznīciniet pilnšļirci

un paņemiet jaunu. Iespējams, Jums būs nepieciešama veselības aprūpes speciālista

recepte.

Nepārnesiet insulīnu no pilnšļirces šļircē vai insulīna sūknī. Ir iespējama smaga

pārdozēšana.

Ja Jums ir kādi jautājumi vai grūtības ar Humalog 200 vienības/ml KwikPen lietošanu, prasiet

palīdzību veselības aprūpes speciālistam vai sazinieties ar Lilly vietējo pārstāvniecību.

Dokumenta pārskatīšanas datums:

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Humalog 100 vienības/ml Junior KwikPen, šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

insulin lispro

Ar katru Junior KwikPen var ievadīt 0,5-30 vienības ar 0,5 vienību soli.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas

jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Humalog Junior KwikPen un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Humalog Junior KwikPen lietošanas

Kā lietot Humalog Junior KwikPen

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Humalog Junior KwikPen

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Humalog Junior

KwikPen un kādam nolūkam to lieto

Humalog Junior KwikPen lieto cukura diabēta ārstēšanai. Humalog darbojas ātrāk nekā dabiskais

cilvēka insulīns, jo insulīna lispro molekula ir nedaudz mainīta, salīdzinājumā ar cilvēka insulīnu.

Lispro insulīns ir ļoti līdzīgs cilvēka insulīnam – dabiskajam hormonam, ko sintezē aizkuņģa

dziedzeris.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai

nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Humalog ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes

līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Tas iedarbojas ļoti ātri un darbojas īsāku laiku nekā šķīstošais insulīns

(2 – 5 stundas). Parasti Humalog lieto 15 minūšu laikā pirms ēšanas.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Humalog kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna

veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par

attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Humalog ir piemērots lietošanai pieaugušajiem un bērniem.

Humalog 100 vienības/ml Junior KwikPen ir vienreizlietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir 3 ml

(300 vienību jeb 100 vienību/ml) lispro insulīna. Vienā KwikPen ir vairākas insulīna devas. KwikPen

devu var iestatīt ar 0,5 vienību soli.

Iestatīto vienību skaits ir redzams devas lodziņā – pirms

injekcijas veikšanas vienmēr pārbaudiet iestatīto devu.

Ar vienu injekciju ir iespējams ievadīt 0,5–

30 vienības.

Ja nepieciešamā deva ir lielāka par 30 vienībām, Jums sev būs jāizdara vairāk nekā

viena injekcija.

2.

Kas Jums jāzina

pirms Humalog Junior

KwikPen lietošanas

NELIETOJIET Humalog Junior

KwikPen šādos gadījumos

ja Jums ir

alerģija

pret lispro insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums šķiet, ka sākas

hipoglikēmija

(zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas

instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat

lietojis Humalog vairāk nekā noteikts”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pilnšļircē (Junior KwikPen) esošo Humalog 100 vienību/ml injekciju šķīdumu nedrīkst

samaisīt ne ar vienu citu insulīnu vai citām zālēm.

Ja ar ierasto insulīnterapiju Jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat

nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm ir

rakstīts šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko

aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies

hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi

atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu

ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu,

farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai

diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un

ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un

insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums

rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas

palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Šo pildspalvveida pilnšļirci nav ieteicams lietot neredzīgajiem vai personām ar redzes

traucējumiem, ja šiem cilvēkiem nepalīdz šļirces lietošanā apmācīta persona.

Citas zāles un Humalog

Junior

KwikPen

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus (piemēram, metformīnu, akarbozi, sulfonilurīnvielas

atvasinājumus, pioglitazonu, DPP-4 inhibitorus vai empagliflozīnu),

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

somatostatīna analogus (piemēram, oktreotīdu, kas tiek lietots, ārstējot retu parādību, kad

organismā sintezējas pārāk daudz augšanas hormona),

“bēta

stimulatorus”, piemēram, salbutamolu vai terbutalīnu astmas ārstēšanai, vai ritodrīnu

priekšlaicīgu dzemdību apturēšanai,

bēta blokatorus augsta asinsspiediena ārstēšanai,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna

atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu (ovulāciju ietekmējošas zāles),

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, kuri tiek lietoti dažu sirds slimību

vai augsta asinsspiediena ārstēšanai (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

dažas zāles augsta asinsspiediena, diabēta izraisītu nieru darbības traucējumu un dažu sirds

slimību ārstēšanai (angiotensīna II receptoru blokatorus).

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot (skatīt arī

apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Humalog kopā ar alkoholu

Lietojot alkoholiskos dzērienus, cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties vai pazemināties. Tāpēc

nepieciešamā insulīna daudzums var mainīties.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc

insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos

palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs

sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai lietojot mehānismus), atcerieties

par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

Svarīga informācija par kādu no Humalog Junior KwikPen sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Humalog Junior

KwikPen

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un veidu gan uz iepakojuma, gan uz

pildspalvveida pilnšļirces marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Humalog 100 vienības/ml

Junior

KwikPen atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru pilnšļirci drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja adata tiek

nomainīta.

Devas

Pusvienību (0,5 vienības) skaits ir redzams Jūsu pilnšļirces devas lodziņā. Pusvienības

(0,5 vienības) ir atzīmētas kā līnijas starp skaitļiem.

Vienmēr pārbaudiet skaitli, kas redzams devas lodziņā, lai pārliecinātos, ka esat iestatījis pareizo

devu.

Parasti Humalog jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēšanas. Nepieciešamības gadījumā Jūs varat

injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku un

biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri

apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz

Humalog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau

pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu

vai mēnešu laikā.

Humalog KwikPen ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas. Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums

ir nepieciešams injicēt insulīnu, izmantojot citu metodi.

Humalog Junior

KwikPen sagatavošana

Humalog ir ūdens šķīdums, tādēļ tas pirms lietošanas nav vairs jāsajauc. Tas derīgs lietošanai

tikai

tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez nogulsnēm, t. i., pēc izskata atgādina tīru ūdeni.

Par to Jums jāpārliecinās pirms katras injekcijas.

Junior

KwikPen pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai (skatīt Lietotāja

rokasgrāmatu)

Vispirms nomazgājiet rokas.

Izlasiet instrukciju par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu. Lūdzu, rūpīgi ievērojiet norādījumus.

Te būs daži atgādinājumi.

Izmantojiet tīru adatu. (Adatu iepakojumā nav.)

Katru reizi pirms lietošanas pārbaudiet Junior KwikPen pildspalvveida pilnšļirces darbību.

Tādējādi Jūs pārliecināties, vai izdalās insulīns, kā arī izvadāt no Junior KwikPen pildspalvveida

pilnšļirces gaisa pūslīšus. Pildspalvveida pilnšļircē var palikt daži sīki gaisa pūslīši – tie nav

bīstami. Taču, ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Humalog injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas, kā Jums mācīts.

Neinjicējiet tieši vēnā.

Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu

drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties,

vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas

vietas, kā Jums mācīts. Nav svarīgi, kuru injekcijas vietu Jūs izmantojat (augšdelmu, augšstilbu,

gurnu vai vēdera priekšējo sienu), Humalog darbosies ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.

Humalog nedrīkst ievadīt intravenozi. Injicējiet Humalog tā, kā mācījis ārsts vai medmāsa.

Intravenozi ievadīt Humalog drīkst tikai ārsts. Viņš to darīs īpašos apstākļos, piemēram,

operācijas laikā vai tad, ja būsiet slims un Jūsu asinīs būs pārāk augsts glikozes līmenis.

Pēc injicēšanas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no Junior KwikPen pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc

injekcijas. Tā Jūs saglabāsiet insulīna sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet

gaisa ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu.

Nekad nedodiet savas adatas

citam pacientam.

Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam. Uzlieciet

pildspalvveida pilnšļircei uzgali.

Turpmākās injekcijas

Katrā Junior KwikPen pildspalvveida pilnšļirces lietošanas reizē jālieto jauna adata. Pirms katras

injicēšanas izvadiet gaisa pūslīšus. Turot Junior KwikPen pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz

augšu, Jūs varat redzēt, cik insulīna atlicis. Kārtridža skala rāda tajā atlikušo insulīna vienību

skaitu.

Kad Junior KwikPen pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, to nevar lietot atkārtoti. Lūdzu, izmetiet to

uzmanīgi – farmaceits vai diabēta aprūpes māsa Jums pateiks, kā tas jādara.

Humalog ievadīšana ar infūzijas sūkni

Junior KwikPen ir piemērots tikai injekciju veikšanai zem ādas. Nelietojiet šo pilnšļirci, lai ievadītu

Humalog citos veidos. Ja tas ir nepieciešams, Humalog 100 vienības/ml ir pieejams arī citās

formās. Ja tas attiecas uz Jums, konsultējieties par to ar savu ārstu.

Ja esat lietojis Humalog vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Humalog nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet

cukura līmeni asinīs. Ja cukura līmenis asinīs ir zems

(viegla hipoglikēmija)

, apēdiet glikozes tableti,

cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts

ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu.

Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu.

Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet

nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā.

Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Humalog

Ievadot mazāk Humalog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet

cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek

novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, šķidruma

deficīts (dehidrācija), iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punktu „Iespējamās

blakusparādības”).

Trīs vienkārši pasākumi

, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves pildspalvveida pilnšļirci gadījumam, ja esat pazaudējis savu

KwikPen vai tas ir bojāts.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Humalog

Ievadot mazāk Humalog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet

insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti sastopama (var rasties līdz vienam no 1000 cilvēkiem) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Humalog jums izraisījis šādu alerģiju, tūlīt sazinieties ar savu ārstu.

Bieži rodas vietēja alerģija (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem). Dažiem cilvēkiem ap insulīna

injekcijas vietu rodas apsārtums, tūska vai nieze. Parasti šādas parādības izzūd dažu dienu vai nedēļu

laikā. Ja tas notiek ar Jums, informējiet savu ārstu.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana

vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, pastāstiet par to savam

ārstam.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas

sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes

daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

Jūs ievadījāt pārāk lielu Humalog vai cita insulīna devu;

Jūs neievērojāt ēdienreižu laiku, izlaidāt ēdienreizes vai mainījāt

diētu;

Jums ir bijusi pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

Jums ir infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas Jūsu organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

Jums ir nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles (skatīt 2. punktu).

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, tādām kā,

automašīnas vadīšana, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka Jūsu organismā ir par maz insulīna.

Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Humalog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi.

Nekavējoties meklējiet medicīnisko

palīdzību.

Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna

daudzums.

Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns.

Kontrolējiet nepieciešamos

parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.

Kā uzglabāt Humalog Junior KwikPen

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Humalog Junior KwikPen ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā Humalog Junior KwikPen uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 28

dienām iznīcināt,

pat ja pilnšļirce vēl satur nedaudz šķīduma

. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai

tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt Junior KwikPen ledusskapī. Junior KwikPen

nedrīkst uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt, ka tām ir kāda nokrāsa vai tajās ir nogulsnes. Tās drīkst lietot

tikai tad

, ja tās pēc izskata atgādina ūdeni. Par iepriekšminēto jāpārliecinās pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Humalog 100 vienības/ml Junior KwikPen šķīdums injekcijām

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Katrā injekciju šķīduma mililitrā ir 100

vienības

(SV) insulīna lispro. Katrā 3 ml pildspalvveida pilnšļircē ir 300 vienības (SV) insulīna lispro.

Citas sastāvdaļas ir metakrezols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H

O, cinka oksīds un ūdens

injekcijām. Lai pielāgotu skābumu, var būt pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Humalog Junior KwikPen ārējais izskats un iepakojums

Humalog 100 vienības/ml Junior KwikPen šķīdums injekcijām ir sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens

šķīdums un satur 100 vienības lispro insulīna katrā injekciju šķīduma mililitrā (100 vienības/ml).

Katrā Humalog Junior KwikPen ir 300 vienības (3 mililitri). Humalog Junior KwikPen ir pieejamas

iepakojumā pa 1 vai 5 lietošanai gatavām pildspalvveida pilnšļircēm vai vairāku kastīšu iepakojumā

(2 x 5 lietošanai gatavām pildspalvveida pilnšļircēm). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami. Junior KwikPen ir ievietots kārtridžs. Kad KwikPen pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, tā

vairs nav izmantojama. Junior KwikPen ir zilā krāsā. Devas poga ir zila ar izvirzītām malām.

Marķējums ir balts ar oranžu joslu un oranžu līdz dzeltenu, bordo apmali. Ar katru Junior KwikPen

var ievadīt 0,5-30 vienības ar 0,5 vienību soli.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nīderlande.

Ražotājs

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija

Lai saņemtu papildu

informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG

LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA

Lūdzu, izlasiet rokasgrāmatas tekstu (tālāk).

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija

Humalog 100 vienības/ml Junior KwikPen, šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

insulin lispro

PIRMS LIETOŠANAS IZLASIET ŠOS NORĀDĪJUMUS

Pirms sākat lietot un ikreiz, kad saņemat jaunu

Humalog Junior

KwikPen, izlasiet šo lietošanas

instrukciju. Tajā var būt jauna informācija. Šī informācija neaizstāj veselības aprūpes speciālista

konsultāciju par Jūsu slimību vai ārstēšanu.

Humalog 100 vienības/ml Junior KwikPen (“Pilnšļirce”) ir vienreiz lietojama uzpildīta pildspalvveida

pilnšļirce, kurā ir 3 ml (300 vienības; 100 vienības/ml) lispro insulīna injekciju šķīduma. Vienā

pildspalvveida pilnšļircē ir vairākas insulīna devas.

Veselības aprūpes speciālists Jums pateiks, cik vienību ievadīt ar vienu devu, un kā injicēt

nozīmēto insulīna devu.

Devu pilnšļircē var iestatīt ar pusvienības (0,5 vienības) precizitāti. Ar vienu injekciju ir

iespējams ievadīt 0,5–30 vienību.

Vienmēr pārbaudiet skaitli devas lodziņā, lai pārliecinātos, ka esat iestatījis pareizu devu.

Ja deva ir lielāka par 30 vienībām, Jums būs jāizdara vairāk nekā viena injekcija.

Katrā injekcijas reizē virzulis pārvietojas pavisam nedaudz, un Jūs varat nepamanīt tā kustību.

Kad virzulis ir sasniegs kārtridža beigas, Jūs esat izlietojis visas pildspalvveida pilnšļircē esošās

300 vienības.

Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citiem cilvēkiem, pat ja adata ir nomainīta. Nelietojiet

atkārtoti un nedodiet savas adatas citiem cilvēkiem.Tā ir iespējams inficēt citus vai inficēties

pašam.

Šo pildspalvveida pilnšļirci nav ieteicams lietot neredzīgajiem vai personām ar redzes traucējumiem,

ja šiem cilvēkiem nepalīdz šļirces lietošanai apmācīta persona.

Humalog Junior KwikPen daļas

Pilnšļirces uzgalis

Kārtridža turētājs

Marķējums

Devas

indikators

Uzgaļa

piestiprinātājs

Gumijas

uzmava

Virzulis

Pilnšļirces

korpuss

Devas

lodziņš

Devas

poga

Pilnšļirces adatas sastāvdaļas

(adatas nav pievienotas iepakojumam)

Devas poga

Zila, ar izvirzītām

malām galā un sānos

Papīra

plāksnīte

Ārējais adatas

uzgalis

Iekšējais adatas

uzgalis

Adata

Kā pazīt savu Humalog Junior KwikPen:

Pilnšļirces krāsa:

zila

Devas poga:

zila, ar izvirzītām malām galā un sānos

Marķējums:

balts ar oranžu joslu un oranžu līdz dzeltenu un bordo apmali

Injekcijas izdarīšanai vajadzīgie piederumi:

Humalog Junior KwikPen;

KwikPen piemērota adata (ieteicams izmantot BD jeb

Becton

Dickinson and Company

ražojuma

pildspalvveida pilnšļirču adatas);

salvete.

Adatas un salvetes nav pievienoti.

Pilnšļirces sagatavošana

Ar ziepēm un ūdeni nomazgājiet rokas.

Pārbaudiet pilnšļirci, lai pārliecinātos, vai lietojat pareizā veida insulīnu. Tas ir īpaši svarīgi, ja

lietojat vairāk nekā viena veida insulīnu.

Nelietojiet

pildspalvveida pilnšļirci, kurai beidzies marķējumā norādītais derīguma termiņš vai

vairāk nekā 28 dienas pēc pilnšļirces lietošanas pirmās reizes.

Katrai injekcijai izmantojiet

jaunu adatu

, lai nepieļautu infekciju un adatas aizsprostošanos.

1. solis:

Taisnā virzienā noņemiet pildspalvveida

pilnšļirces uzgali.

Nenoņemiet

pildspalvveida pilnšļirces

marķējumu.

Notīriet gumijas starpliku ar salveti.

Humalog šķīdumam jābūt caurspīdīgam un

bezkrāsainam.

Nedrīkst lietot

šķīdumu, ja tas ir

duļķains, mainījis krāsu vai ja tajā ir redzamas daļiņas

vai sabiezējumi.

2. solis

Izvēlieties jaunu adatu.

Noņemiet papīra plāksnīti no ārējā adatas uzgaļa.

3. solis

Adatu kopā ar uzgali taisnā virzienā uzlieciet uz

pilnšļirces un pagrieziet adatu, līdz tā ir cieši

nostiprināta.

4. solis

Noņemiet adatas ārējo uzgali.

Neizmetiet

Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to.

Pilnšļirces sagatavošana

Sagatavojiet pirms katras injekcijas.

Pilnšļirces sagatavošana nozīmē, ka no adatas un kārtridža tiek izvadīts gaiss, kas var uzkrāties

parastās lietošanas laikā. Ir būtiski sagatavot pilnšļirci, lai tā darbotos pareizi.

Ja pirms katras injekcijas pilnšļirce

nav

sagatavota, Jūs varat saņemt pārāk daudz vai pārāk maz

insulīna.

5. solis

Lai sagatavotu pilnšļirci, pagrieziet devas pogu,

izvēloties 2 vienības.

6. solis

Turiet pilnšļirci ar adatu uz augšu. Viegli piesitiet

pie kārtridža turētāja, lai augšdaļā savāktu gaisa

burbulīšus.

Throw

Izmetiet

Paturiet

7. solis

Turpiniet turēt pilnšļirci ar adatu uz augšu. Spiediet

devas pogu, līdz tā apstājas un devas lodziņā ir

redzama

“0”

. Turot devas pogu,

lēni noskaitiet

līdz “5”

Adatas galā jābūt redzamam insulīna pilienam.

Ja insulīna piliens

neparādās

, atkārtojiet

sagatavošanu, bet ne vairāk kā četras reizes.

Ja insulīna piliens

joprojām neparādās

nomainiet adatu un atkārtojiet sagatavošanu.

Mazu gaisa burbulīšu klātbūtne ir normāla parādība un

neietekmēs devu.

Devas izvēle

Ar vienas injekcijas palīdzību ir iespējams ievadīt no pusvienības (0,5 vienības) līdz 30 vienībām.

Vienmēr pārbaudiet skaitli devas lodziņā, lai pārliecinātos, ka esat iestatījis pareizu devu.

Ja Jūsu deva ir lielāka par 30 vienībām, Jums būs nepieciešama vairāk nekā viena injekcija.

Par to, kā ievadīt savu devu, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.

Pirms katras injekcijas Jums jāņem jauna adata un jāatkārto sagatavošana.

Ja Jums

parasti

ir jāievada vairāk nekā 30 vienību, pajautājiet savam veselības aprūpes

speciālistam, vai Jums nebūtu vairāk piemērota cita Humalog KwikPen pilnšļirce.

8. solis

Grieziet devas pogu, lai izvēlētos injicējamo vienību

skaitu. Devas indikatoram jāatrodas pretī Jūsu

izvēlētajai devai.

Devu pilnšļircē var iestatīt ar

pusvienības (0,5 vienību) precizitāti.

Devas pogu griežot, ir dzirdami klikšķi.

Devu

NEDRĪKST

iestatīt, skaitot klikšķus,

jo tā Jūs varat iestatīt nepareizu devu.

Devu var mainīt, pagriežot devas pogu

vajadzīgajā virzienā, līdz vajadzīgā deva ir

pret devas indikatoru.

Pilnās vienības

ir uzdrukātas uz devas

selektora.

Pusvienības

ir parādītas kā līnijas starp

skaitļiem.

Vienmēr pārbaudiet devas lodziņā redzamo

skaitli, lai pārliecinātos, ka ir iestatīta pareiza

deva.

Piemērs:

devas lodziņā parādītas

4 vienības

Piemērs: devas lodziņā

parādītas

10½ (10,5) vienības

Pilnšļirce Jums neļaus uzgriezt vairāk vienību, nekā tajā atlicis.

Ja Jums jāievada lielāka deva nekā pilnšļircē atlikušo vienību skaits, Jūs varat vai nu:

injicēt pilnšļircē atlikušo daudzumu un pēc tam atlikušās devas ievadīšanai lietot jaunu

pilnšļirci,

vai

paņemt jaunu pilnšļirci un injicēt visu devu.

Tas ir normāli, ja ir redzams, ka pilnšļircē ir atlicis neliels insulīna daudzums, ko nav iespējams

injicēt.

Injicēšana

Injicējiet insulīnu tā, kā Jums parādījis veselības aprūpes speciālists.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu (rotējiet).

Injekcijas laikā

nemēģiniet

mainīt devu.

9. solis

Izvēlieties injekcijas vietu.

Humalog jāinjicē zem ādas (subkutāni)

vēdera apvidū, sēžas vietā, augšstilbā vai

augšdelmā.

Noslaukiet ādu ar salveti un pirms devas

injekcijas ļaujiet ādai nožūt.

10. solis

Ieduriet adatu ādā.

Nospiediet devas injekcijas pogu līdz

galam.

Turpiniet turēt devas pogu

nospiestu un pirms adatas

izņemšanas

lēni aizskaitiet

līdz “5”

Nemēģiniet

injicēt insulīnu,

griežot devas pogu. Griežot devas

pogu, Jūs insulīnu sev

NEIEVADĪSIET

11. solis

Izvelciet adatu no ādas.

Adatas galā drīkst būt insulīna piliens. Tas

neietekmēs Jūsu saņemto devu.

Pārbaudiet devas lodziņā redzamo skaitli

Ja devas lodziņā redzat “0”, Jūs esat ievadījis

sev visu iestatīto insulīna devu.

Ja devas lodziņā nav redzama “0”, Jūs neesat

saņēmis pilnu devu.

Neiestatiet devu

atkārtoti.

Ieduriet adatu ādā un pabeidziet injekciju līdz

galam.

Ja Jums

vēl arvien

šķiet, ka neesat ievadījis

visu iestatīto devu,

nesāciet devas ievadīšanu

no sākuma un neatkārtojiet injekciju.

Kontrolējiet glikozes līmeni asinīs un

piezvaniet savam veselības aprūpes

speciālistam, lai saņemtu papildu norādījumus.

Katrā injekcijas reizē virzulis pārvietojas pavisam

nedaudz, tādēļ Jūs varat nepamanīt tā kustību.

Ja pēc adatas izvilkšanas ir redzamas asinis, pie

injekcijas vietas viegli piespiediet marles gabaliņu vai

salveti.

Neberzējiet

injekcijas vietu.

5sec

Pēc injekcijas

12. solis

Rūpīgi uzlieciet atpakaļ adatas ārējo uzgali.

13. solis

Noskrūvējiet adatu ar uzlikto uzgali un iznīciniet,

kā tas aprakstīts tālāk (skat.

“Pilnšļirču un adatu

iznīcināšana”

Neuzglabājiet pilnšļirci ar piestiprinātu adatu, lai

nepieļautu noplūdi, adatas aizsprostošanos un

gaisa iekļūšanu pilnšļircē.

14. solis

Uzlieciet atpakaļ pilnšļirces uzgali, lai uzgaļa

piestiprinātājs būtu pret devu indikatoru, un

uzspiediet to taisni virsū.

Pilnšļirču un adatu iznīcināšana

Ielieciet izlietotās adatas asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā un droši aizvākojamā

plastmasas tvertnē.

Neizmetiet

adatas tieši sadzīves atkritumos.

Nelietojiet

atkārtoti asu priekšmetu tvertni.

Jautājiet veselības aprūpes speciālistam par iespējām pareizi iznīcināt pildspalvveida šļirci un

asu priekšmetu tvertni.

Norādījumi par apiešanos ar adatām nav paredzēti vietējās, veselības aprūpes speciālista vai

iestādes noteiktās kārtības aizstāšanai.

Pilnšļirces uzglabāšana

Nelietotas pilnšļirces

Uzglabāt nelietotas pilnšļirces ledusskapī (2–8

Humalog

nedrīkst

sasaldēt.

Nelietot

, ja tas ir bijis sasaldēts.

Nelietotas pilnšļirces var lietot līdz derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma, ja

pilnšļirce ir bijusi uzglabāta ledusskapī.

Iesākta pilnšļirce

Uzglabājiet pilnšļirci, ko pašlaik lietojat, istabas temperatūrā (līdz 30 °C), sargājot no putekļiem,

ēdiena un šķidrumiem

karstuma un gaismas.

Iznīciniet pilnšļirci, ko pašlaik lietojat, pēc 28 dienām, pat ja tajā vēl ir palicis insulīns.

Vispārēja informācija par drošu un efektīvu pilnšļirces lietošanu

Uzglabājiet savu pilnšļirci un adatas bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nedrīkst

lietot pilnšļirci, ja kāda tās daļa izskatās salauzta vai bojāta.

Vienmēr nēsājiet līdzi vēl vienu pilnšļirci gadījumam, Jūsu pilnšļirce pazūd vai tiek bojāta.

Kļūdu novēršana

Ja nevarat noņemt pilnšļirces uzgali, uzmanīgi to pagroziet uz priekšu un atpakaļ un pēc tam taisnā

virzienā noņemiet.

Ja ir grūti nospiest devas pogu:

injicēšanu var atvieglot lēnāka devas pogas nospiešana;

var būt aizsprostojusies adata. Uzlieciet jaunu adatu un sagatavojiet pilnšļirci;

pilnšļircē var būt iekļuvuši putekļi, ēdiena daļiņas vai šķidrums. Iznīciniet pilnšļirci un

paņemiet jaunu. Iespējams, Jums būs nepieciešama veselības aprūpes speciālista recepte.

Ja Jums ir kādi jautājumi vai grūtības ar Humalog 100 vienības/ml Junior KwikPen lietošanu, lūdziet

palīdzību veselības aprūpes speciālistam vai sazinieties ar Lilly vietējo pārstāvniecību.

Dokumenta pārskatīšanas datums:

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Humalog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

Humalog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Humalog 100 vienības/ml KwikPen šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Humalog 100 vienības/ml Junior KwikPen šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrā ml ir 100 vienības lispro insulīna* (

insulin lispro

) (atbilst 3,5 mg).

Flakons

Katrā flakonā ir 1000 vienības lispro insulīna 10 ml šķīduma.

Kārtridžs

Katrā kārtridžā ir 300 vienības lispro insulīna 3 ml šķīduma.

KwikPen

Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 300 vienības lispro insulīna 3 ml šķīduma.

Ar katru KwikPen var ievadīt 1-60 vienības ar vienas vienības soli.

Junior KwikPen

Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 300 vienības lispro insulīna 3 ml šķīduma.

Ar katru Junior KwikPen var ievadīt 0,5-30 vienības ar 0,5 vienību soli.

* rekombinantas DNS cilmes, iegūts no

E. coli.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušo un bērnu, kas slimo ar cukura diabētu un kam normālas glikozes homeostāzes

nodrošināšanai nepieciešams insulīns, ārstēšanai. Humalog indicēts arī sākotnējai cukura diabēta

stabilizēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Deva jānosaka ārstam, ņemot vērā pacienta vajadzības.

Junior KwikPen

Humalog 100 vienības/ml Junior KwikPen ir piemērots pacientiem, kuri var gūt labumu no precīzākas

insulīna devas pielāgošanas.

Humalog var ievadīt neilgi pirms ēdienreizes. Nepieciešamības gadījumā Humalog var ievadīt neilgi

pēc ēdienreizes.

Ievadot zemādā, Humalog darbība sākas strauji, tam ir īsāks darbības laiks (2 – 5 stundas) nekā

šķīstošajam insulīnam. Šī straujā darbības sākuma dēļ Humalog var injicēt (vai nepārtrauktas infūzijas

gadījumā ievadīt Humalog bolus injekcijas veidā) tieši pirms ēdienreizes. Jebkura insulīna darbība

pacientiem var būt izteikti individuāli atšķirīga, tā var atšķirties arī vienam pacientam dažādos laikos.

Ātrāks darbības sākums nekā šķīstošam cilvēka insulīnam saglabājas neatkarīgi no injicēšanas vietas.

Tāpat kā visiem insulīniem, arī Humalog darbības ilgums ir atkarīgs no devas, injicēšanas vietas,

apasiņošanas, temperatūras un fiziskās aktivitātes.

Pēc ārsta ieteikuma Humalog var lietot kopā ar ilgstošākas darbības insulīnu vai perorāliem

sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.

Humalog KwikPen

Humalog KwikPen ir pieejams divos stiprumos. Vienā injekcijā ar Humalog 100 vienības/ml KwikPen

(un Humalog 200 vienības/ml KwikPen,

skatīt atsevišķu zāļu aprakstu

) var ievadīt 1-60 vienības ar

vienas vienības soli. Vienā injekcijā ar Junior KwikPen var ievadīt 0,5-30 vienības ar 0,5 vienību soli.

Pildspalvveida pilnšļirces devas lodziņā insulīna vienību skaits tiek parādīts neatkarīgi no

stipruma

, un tad, kad pacients uzsāk lietot cita stipruma zāles vai pildspalvveida pilnšļirci ar atšķirīgu

devas soli, deva

nav

jāpārrēķina.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt samazināta nepieciešamība pēc insulīna.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt samazināta nepieciešamība pēc insulīna

pavājinātas glikoneoģenēzes un kavētas insulīna noārdīšanās dēļ; tomēr pacientiem ar hroniskiem aknu

darbības traucējumiem palielinātas insulīna rezistences gadījumā var būt lielāka nepieciešamība pēc

insulīna.

Pediatriskā populācija

Humalog var lietot pusaudžiem un bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Humalog preparāti ir jāievada subkutānas injekcijas veidā.

KwikPen un Junior KwikPen ir piemēroti tikai zemādas injekcijām. Humalog kārtridži ir piemēroti

tikai zemādas inkekcijām, izmantojot Lilly atkārtoti lietojamās pildspalvveida šļirces vai atbilstošas

sūkņu sistēmas nepārtrauktai zemādas insulīna infūzijai.

Zemādas injekciju veic augšdelmos, augšstilbos, sēžamvietā vai vēdera priekšējā sienā. Injekcijas

vietas jāmaina, lai vienā vietā injicētu ne biežāk kā aptuveni reizi mēnesī.

Veicot zemādas injekciju ar Humalog

,

jāuzmanās, lai to neievadītu asinsvadā. Pēc injicēšanas

injekcijas vietu nedrīkst masēt. Pacienti jāapmāca pareizi veikt injekciju.

Humalog lietošana insulīna infūzijas sūknī

Humalog subkutānai injicēšanai ar nepārtrauktas darbības infūzijas sūkni, sūkņa rezervuāru Jūs varat

uzpildīt, izmantojot Humalog 100 vienības/ml flakonu. Daži sūkņi ir saderīgi ar kārtridžiem, kurus var

neskartus ievietot sūknī.

Lispro insulīna infūzijai var izmantot tikai insulīna infūzijas sūkņus ar CE marķējumu. Pirms lispro

insulīna ievadīšanas infūzijas veidā rūpīgi jāiepazīstas ar sūkņa ražotāja sniegtajiem norādījumiem, lai

pārliecinātos par piemērotību konkrētajam sūkņa modelim. Izmantojiet sūknim atbilstošu rezervuāru

un katetru. Uzpildot sūkņa rezervuāru, lietojiet pareiza garuma adatu, lai nepieļautu tā sabojāšanu.

Infūzijas komplekts (caurulītes un kanula) ir jāmaina saskaņā ar lietošanas instrukcijā izklāstītajiem

norādījumiem, kas pievienoti infūzijas komplektam. Hipoglikēmijas gadījumā infūzija jāpārtrauc, līdz

hipoglikēmija ir izzudusi. Ja jums atkārtoti vai izteikti ir zems glikozes līmenis asinīs, apsveriet devas

mazināšanu vai insulīna infūzijas pārtraukšanu. Sūkņa darbības traucējumi vai infūzijas sistēmas

nosprostojums var izraisīt strauju glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs. Ja ir aizdomas par insulīna

plūsmas pārtraukumu, ievērojiet norādījumus sūkņa aprakstā. Lietojot insulīna infūzijas sūkni,

Humalog nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citu insulīnu.

Intravenoza insulīna ievade

Nepieciešamības gadījumā Humalog var ievadīt arī intravenozi, piemēram, glikozes līmeņa kontrolei

ketoacidozes, akūtas slimības vai operācijas laikā un pēcoperācijas periodā.

Humalog 100 vienības/ml ir pieejams flakonos, ja ir nepieciešama ievadīšana intravenozas injekcijas

veidā.

Lispro insulīna intravenoza injekcija jāveic pēc parastiem intravenozas injekcijas principiem klīniskā

praksē, piemēram, intravenozas bolus injekcijas veidā vai ar infūzijas sistēmu. Bieži jākontrolē

glikozes līmenis asinīs.

Lispro insulīna infūzijas sistēmas koncentrācijā 0,1 vienība/ml – 1,0 vienība/ml 0,9% nātrija hlorīda

vai 5% glikozes šķīdumā ir stabilas istabas temperatūrā 48 h. Pirms infūzijas sākšanas pacientam

sistēmu ieteicams piepildīt.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Hipoglikēmija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas

numurs.

Pacientu pāreja uz cita veida vai cita zīmola insulīnu

Jauna insulīna tipa vai citas firmas ražota insulīna lietošana jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Insulīna koncentrācijas, markas (ražotāja), tipa (regulārais/šķīstošais, NPH/izofāna u.c.), veida

(dzīvnieku, cilvēka, cilvēka insulīna analogs) un/vai ražošanas metodes (rekombinantas DNS cilmes

pret dzīvnieku cilmes insulīnu) maiņa var izraisīt nepieciešamību mainīt devu. Lietojot ātras darbības

insulīnus, pacientiem, kas lieto arī bazālo insulīnu, lai uzlabotu glikēmijas kontroli visas dienas laikā

(īpaši naktī un tukšā dūšā), jāpielāgo abu insulīnu deva.

Flakons

Sajaucot Humalog ar ilgstošas darbības insulīnu, īslaicīgās darbības Humalog

šļircē jāievelk vispirms,

lai novērstu flakona piesārņošanu ar ilgstošas darbības insulīnu. Sajaukt insulīnus iepriekš vai tieši

pirms injekcijas – to nosaka ārsts. Taču vienmēr jāievēro vienāda kārtība.

Hipoglikēmija un hiperglikēmija

Faktori, kas var mainīt agrīnos hipoglikēmijas brīdinošos simptomus vai padarīt tos mazāk izteiktus, ir

cukura diabēta ilgums, intensīva insulīnterapija, diabētiska nervu slimība vai zāles, piemēram, bēta

blokatori.

Daži pacienti, kas pārcietuši hipoglikēmiju pēc pārejas no dzīvnieku cilmes insulīna uz cilvēka

insulīnu, ziņojuši, ka hipoglikēmijas agrīnie brīdinošie simptomi bija vājāk izteikti vai atšķīrās no

iepriekš izjustiem. Neārstēta hipoglikēmija vai hiperglikēmija var izraisīt apziņas zudumu, komu vai

nāvi.

Nepietiekamu devu lietošana vai ārstēšanas pārtraukšana, īpaši pacientiem ar insulīnatkarīgu cukura

diabētu, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi, kas ir potenciāli letāli stāvokļi.

Nepieciešamība pēc insulīna un devas pielāgošana

Slimības vai emocionālas spriedzes gadījumā var palielināties nepieciešamība pēc insulīna.

Arī pacientiem, kas palielina fizisko slodzi vai maina diētu, var būt nepieciešamība mainīt devu.

Uzreiz pēc maltītes veikti fiziski vingrinājumi var palielināt hipoglikēmijas risku. Ātras darbības

insulīna analogu farmakodinamikas dēļ hipoglikēmija pēc injicēšanas var rasties ātrāk, salīdzinot ar

šķīstošā cilvēka insulīna izraisītu hipoglikēmiju.

Humalog kombinācija ar pioglitazonu

Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem, īpaši

pacientiem ar sirds mazspējas attīstības riska faktoriem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta Humalog

lietošana kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro, vai pacientiem nerodas

sirds mazspējas pazīmes un simptomi, ķermeņa masas palielināšanās un tūska. Ja pastiprinās jebkādi

ar sirdi saistīti simptomi, pioglitazona lietošana jāpārtrauc.

Izvairīšanās no ārstēšanas kļūdām

Pacienti jāapmāca pirms katras injekcijas pārbaudīt insulīna marķējumu, lai nejauši nesajauktu divu

dažādu stiprumu Humalog KwikPen vai neievadītu citu insulīnu.

Pacientiem jāspēj vizuāli pārbaudīt uzstādīto vienību skaitu pildspalvveida pilnšļirces devas lodziņā.

Tādēļ priekšnosacījums, lai pacients pats sev varētu veikt injekcijas, ir spēja nolasīt vienību skaitu

pildspalvveida pilnšļirces devas lodziņā. Neredzīgiem pacientiem vai pacientiem ar vāju redzi jābūt

apmācītiem vienmēr lūgt palīdzību cilvēkam ar labu redzi, kurš apmācīts lietot insulīna ievadīšanas

ierīci.

Palīgvielas

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāles ar hiperglikemizējošu iedarbību, piemēram, perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, kortikosteroīdi,

vairogdziedzera aizstājterapijas līdzekļi, danazols, bēta

stimulatori (ritodrīns, salbutamols,

terbutalīns), var palielināt nepieciešamību pēc insulīna.

Zāles ar hipoglikemizējošu iedarbību, piemēram, perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi, salicilāti

(piemēram, acetilsalicilskābe), sulfanilamīdi, daži antidepresanti (monoamīnoksidāzes inhibitori,

selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori), daži angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori

(kaptoprils, enalaprils), angiotensīna II receptoru blokatori, bēta blokatori, oktreotīds un alkohols var

mazināt nepieciešamību pēc insulīna.

Lietojot citas zāles kopā ar Humalog, jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par lielu skaitu grūtnieču neliecina par nelabvēlīgu lispro insulīna ietekmi uz grūtniecību vai

augļa / jaundzimušā veselību.

Ļoti svarīgi ir grūtniecības laikā saglabāt labu cukura diabēta (insulīnatkarīgā vai grūtniecības diabēta)

kompensāciju. Pirmā trimestra laikā nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās, bet otrā un trešā

trimestra laikā – palielinās. Cukura diabēta pacientēm ieteicams informēt ārstu par grūtniecības

iestāšanos vai tās plānošanu. Grūtniecēm ar cukura diabētu ļoti nozīmīga ir glikēmijas, kā arī vispārējā

veselības stāvokļa rūpīga kontrole.

Barošana ar krūti

Sievietēm ar cukura diabētu, kuras baro bērnu ar krūti, var būt jāmaina insulīna deva, diēta vai gan

viens, gan otrs.

Fertilitāte

Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā lispro insulīns nav izraisījis fertilitātes traucējumus (skatīt

5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hipoglikēmija var traucēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs

spējas ir īpaši nozīmīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).

Pacientam jāiesaka parūpēties, lai transportlīdzekļa vadīšanas laikā nerastos hipoglikēmija, kas īpaši

svarīgi pacientiem, kas vāji izjūt hipoglikēmijas brīdinošās pazīmes vai nejūt tās vispār, kā arī

pacientiem, kam bieži rodas hipoglikēmija. Šādā gadījumā jāapsver, vai ieteicams vadīt

transportlīdzekli.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma īpašību apkopojums

Hipoglikēmija ir biežāk novērotā insulīnterapijas blakusparādība, kas var attīstīties cukura diabēta

pacientam. Smaga hipoglikēmija var izraisīt samaņas zudumu, ārkārtas gadījumos pat nāvi.

Hipoglikēmijas biežums nav konkrēti nosakāms, jo to var izraisīt gan insulīna deva, gan citi faktori

(piem., pacienta diēta un fiziskā aktivitāte).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tālāk ir aprakstītas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības, kas sistematizētas pēc

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas sastopamības samazināšanās secībā

(ļoti bieži:

≥ 1/10; bieži:

≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk: ≥ 1/1000 līdz <1/100; reti: ≥ 1/10 000 līdz <1/1000; ļoti reti: <1/10 000).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma

secībā.

MedDRA orgānu

sistēmu klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Imūnās sistēmas traucējumi

Vietēja alerģija

Sistēmiska alerģija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Lipodistrofija

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Vietēja alerģija

Vietēja alerģija pacientiem ir bieži sastopama. Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums,

pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Reizēm šo stāvokli var

izraisīt nevis insulīns, bet citi faktori(piem., kairinātāji ādas dezinficēšanas līdzeklī vai nepareiza

injicēšanas tehnika).

Sistēmiska alerģija

Sistēmiska alerģija – reti sastopama, taču potenciāli daudz bīstamāka – ir ģeneralizēta alerģija pret

insulīnu. Šādā gadījumā var parādīties izsitumi uz visa ķermeņa, aizdusa, gārgšana, asinsspiediena

pazemināšanās, ātra sirdsdarbība vai pastiprināta svīšana. Smagi ģeneralizētas alerģijas gadījumi var

būt dzīvībai bīstami.

Lipodistrofija

Retāk injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija.

Tūska

Insulīna lietošanas laikā tika ziņots par tūskas gadījumiem, īpaši tajos gadījumos, kad iepriekšējā vājā

metaboliskā kontrole tika uzlabota intensificējot insulīna terapiju.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Insulīnam nevar noteikt specifisku pārmērīgu devu, jo glikozes līmeni serumā nosaka sarežģīta

mijiedarbība starp insulīna līmeni, glikozes izmantošanas iespējām un citiem vielmaiņas procesiem.

Hipoglikēmiju var izraisīt pārmērīga insulīna aktivitāte salīdzinājumā ar uzņemto uzturu vai enerģijas

patēriņu.

Hipoglikēmijas iespējamās izpausmes ir nemiers, apjukums, sirdsklauves, galvassāpes, pastiprināta

svīšana un vemšana.

Vieglas hipoglikēmijas epizodes var novērst ar glikozes, citu cukuru vai cukurotu produktu iekšķīgu

lietošanu.

Vidēji smagas hipoglikēmijas gadījumā intramuskulāri vai zemādā jāievada glikagons, pēc tam, kad

pacients pietiekami atguvies, jālieto ogļhidrāti iekšķīgi. Pacientiem, kas nereaģē uz glikagona

ievadīšanu, intravenozi jāievada glikozes šķīdums.

Ja pacients ir komā, glikagons jāievada intramuskulāri vai zemādā. Ja glikagons nav pieejams vai

pacients nereaģē uz glikagona ievadīšanu, intravenozi jāievada glikozes šķīdums. Pacientam jādod ēst,

līdzko viņš atgūst samaņu.

Ogļhidrāti var būt jālieto ilgstoši un var būt jāveic novērošana, jo pēc šķietamas klīniskas

atveseļošanās hipoglikēmija var atkārtoties.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, ātras darbības insulīni un to analogi injekcijām.

ATĶ kods: A10AB04

Lispro insulīna primārā darbība ir glikozes vielmaiņas regulēšana.

Insulīnam piemīt arī vairāku veidu anaboliska un antikataboliska iedarbība dažādos audos.

Muskuļaudos insulīns palielina glikogēna, taukskābju, glicerola un olbaltumu sintēzi, kā arī

aminoskābju izmantošanu, vienlaikus mazinot glikogenolīzi, glikoneoģenēzi, ketoģenēzi, lipolīzi,

olbaltumu katabolismu un aminoskābju izdalīšanu.

Lispro insulīnam ir ātrs darbības sākums (aptuveni 15 minūtes), tādēļ to var ievadīt neilgi pirms

maltītes (0 – 15 minūtes pirms ēdienreizes) atšķirībā no šķīstošā insulīna (30 – 45 minūtes pirms

ēdienreizes). Lispro insulīna darbība sākas strauji un tam ir īslaicīgāka darbība (2 – 5 stundas) nekā

šķīstošam insulīnam.

Klīniskos pētījumos ar 1. un 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, lietojot lispro insulīnu, konstatēta

zemāka hiperglikēmija pēc ēšanas nekā lietojot šķīstošo cilvēka insulīnu.

Tāpat kā visiem insulīniem, arī lispro insulīna darbības ilgums var būt atšķirīgs dažādiem cilvēkiem un

vienam cilvēkam dažādos laikos, un tas ir atkarīgs no devas, injicēšanas vietas, apasiņošanas,

temperatūras un fiziskās aktivitātes. Tipisks darbības attēlojums pēc zemādas injekcijas parādīts

zīmējumā zemāk.

Grafikā attēlots relatīvais glikozes daudzums laikā, kas nepieciešams glikozes līmeņa uzturēšanai

asinīs tuvu līmenim, kāds ir tukšā dūšā, un tas attēlo šo insulīnu iedarbību uz glikozes vielmaiņu laikā.

Veikti klīniski pētījumi ar bērniem (61 pacients 2 – 11 gadu vecumā) un ar bērniem un pusaudžiem

(481 pacients 9 – 19 gadu vecumā), salīdzinot lispro insulīnu ar cilvēka šķīstošo insulīnu. Lispro

insulīna farmakodinamiskais raksturojums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.

Lietojot zemādas infūzijas sūkņos, pierādīts, ka ārstēšana ar lispro insulīnu vairāk pazemina glikozilētā

hemoglobīna līmeni nekā ārstēšana ar šķīstošo insulīnu. Dubultaklā, krusteniskā pētījumā glikozilētā

hemoglobīna līmeņa pazemināšanās pēc 12 nedēļu terapijas bija 0,37 procentu punkti ar lispro

insulīnu, salīdzinot ar 0,03 procentu punktiem ar šķīstošo insulīnu (p = 0,004).

Pētījumos ar 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, kas lieto maksimālās sulfonilurīnvielas līdzekļu

devas, pierādīts, ka lispro insulīna pievienošana ievērojami mazina HbA

līmeni, salīdzinot ar

sulfonilurīnvielas atvasinājuma lietošanu monoterapijas veidā. HbA

līmenis mazināsies, arī lietojot

citus insulīnus, piemēram, šķīstošo vai izofāna insulīnu.

Ar 1. un 2. tipa cukura diabēta slimniekiem veiktos klīniskos pētījumos, lietojot lispro insulīnu,

konstatēts mazāks nakts hipoglikēmijas epizožu skaits nekā lietojot šķīstošo cilvēka insulīnu. Dažos

pētījumos nakts hipoglikēmijas epizožu biežuma mazināšanās bija saistīta ar hipoglikēmijas epizožu

biežuma palielināšanos dienas laikā.

Glikodinamisko atbildreakciju pret lispro insulīnu neietekmē nieru vai aknu darbības traucējumi.

Glikozes slodzes testā noteiktās lispro insulīna un šķīstošā cilvēka insulīna glikodinamiskās atšķirības

saglabājās plašā nieru darbības diapazonā.

Pierādīts, ka lispro insulīns ir vienlīdzīgs cilvēka insulīnam pēc molārās bāzes, bet tā iedarbība ir

daudz ātrāka un īslaicīgāka.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Lispro insulīna

farmakokinētika raksturo vielu, kas ātri uzsūcas un pēc injicēšanas zemādā maksimālo

līmeni asinīs sasniedz 30 – 70 minūtēs. Apsverot šo kinētisko raksturlielumu klīnisko nozīmi,

atbilstošāk ir analizēt glikozes izmantošanas līknes (kā aprakstīts 5.1. apakšpunktā).

Pacientiem ar traucētu nieru darbību lispro insulīns arī uzsūcas ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.

Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu plašā nieru darbības diapazonā farmakokinētiskās atšķirības starp

lispro insulīnu un šķīstošo cilvēka insulīnu kopumā saglabājas – tās nav atkarīgas no nieru darbības.

Pacientiem ar traucētu aknu darbību lispro insulīns arī uzsūcas un tiek izvadīts ātrāk nekā šķīstošais

cilvēka insulīns.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

In vitro

pārbaudēs, ietverot saistīšanos ar insulīnreceptoriem un ietekmi uz augošām šūnām, lispro

insulīna

darbība līdzinājās cilvēka insulīna darbībai. Pētījumi arī rāda, ka lispro insulīna

disociācija no

saistības ar insulīnreceptoriem ir tāda pati kā cilvēka insulīnam. Akūtos viena mēneša un divpadsmit

mēnešu toksikoloģijas pētījumos nekonstatēja nozīmīgu toksisku iedarbību.

Pētījumos ar dzīvniekiem lispro insulīns neizraisīja auglības traucējumus, embriotoksicitāti vai

teratogenitāti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

m

–krezols

Glicerīns

Nātrija hidrogēnfosfāts.7H

Cinka oksīds

Ūdens injekcijām

Sālsskābe vai nātrija hidroksīds var būt pievienots, lai pielāgotu pH.

6.2.

Nesaderība

Kārtridžs, KwikPen un Junior KwikPen

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citu insulīnu vai jebkādām citām zālēm.

Flakons

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6.

apakšpunktā minētās).

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Pirms lietošanas

3 gadi.

Pēc pirmās lietošanas/pēc kārtridža ievietošanas

28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nesasaldēt. Nepakļaut pārmērīga karstuma vai tiešu saules staru ietekmei.

Pirms lietošanas

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).

Pēc pirmās lietošanas/pēc kārtridža ievietošanas

Flakons

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C) vai temperatūrā līdz

30°C.

Kārtridžs

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt. Pildspalvveida šļirci ar tajā ievietoto kārtridžu nedrīkst

uzglabāt ar klāt pievienoto adatu.

KwikPen un Junior KwikPen

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt. Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst uzglabāt ar klāt

pievienotu adatu.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Flakons

Šķīdums ir 1. klases flintstikla flakonos, kas aizvākoti ar butila vai halobutila aizbāžņiem un pārklāti

ar alumīnija vāciņiem. Flakonu aizbāžņu apstrādei var būt izmantota dimetikona vai silikona emulsija.

10 ml flakons: iepakojums ar 1 vai 2 flakoniem vai vairāku kastīšu iepakojums ar 5 flakoniem

(5 iepakojumi ar 1 flakonu) Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Kārtridžs

Šķīdums ir 1. klases flintstikla kārtridžos, kas aizvākoti ar butila vai halobutila diskveida aizbāžņiem

un virzuļa galviņām, un nostiprināti ar alumīnija vāciņiem. Kārtridža virzuļa un/vai stikla kārtridža

apstrādei var būt izmantota dimetikona vai silikona emulsija.

3 ml kārtridžs: iepakojumi ar 5 vai 10 kārtridžiem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

KwikPen

Šķīdums ir 1. klases flintstikla kārtridžos, kas aizvākoti ar butila vai halobutila diskveida aizbāžņiem

un virzuļa galviņām, un nostiprināti ar alumīnija vāciņiem. Kārtridža virzuļa un/vai stikla kārtridža

apstrādei var būt izmantota dimetikona vai silikona emulsija. 3 ml kārtridži ir iestrādāti vienreizējas

lietošanas pildspalvveida injektorā, kura nosaukums ir „KwikPen”. Adatas iepakojumā nav iekļautas.

3 ml KwikPen: iepakojumi ar 5 KwikPen vai vairāku kastīšu iepakojums ar 10 KwikPen (2

iepakojumi ar 5 KwikPen). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Junior KwikPen

1. klases stikla kārtridži, kas aizvākoti ar halobutila diskveida aizbāžņiem un nostiprināti ar alumīnija

vāciņiem, un brombutila virzuļa galviņām. Kārtridža virzuļa apstrādei var būt izmantota dimetikona

vai silikona emulsija. 3 ml kārtridži ir iestrādāti vienreizējas lietošanas pildspalvveida injektorā, kura

nosaukums ir „Junior KwikPen”. Adatas iepakojumā nav iekļautas.

3 ml Junior KwikPen: iepakojumi ar 1, 5 Junior KwikPen vai vairāku kastīšu iepakojums ar 10 Junior

KwikPen (2 iepakojumi ar 5 Junior KwikPen). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Norādījumi par lietošanu un rīkošanos

Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru kārtridžu vai pildspalvveida šļirci drīkst lietot tikai

viens un tas pats pacients, pat ja ievadīšanas ierīces adata ir nomainīta. Pacienti, kuri lieto flakonus,

nedrīkst dalīties ar adatām vai šļircēm. Pacientam adata ir jāizmet pēc katras injekcijas.

Humalog šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam. Humalog nedrīkst lietot, ja tas ir duļķains,

sabiezējis, viegli iekrāsojies vai tajā ir redzamas cietas daļiņas.

Insulīnu flakonos nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar insulīnu kārtridžos. Skatīt 6.2. apakšpunktu.

Devas sagatavošana

Flakons

Flakons jālieto kopā ar atbilstošu šļirci (ar 100 vienību atzīmēm).

Humalog

Nomazgājiet rokas.

Ja lietojat jaunu flakonu, noņemiet plastmasas aizsargvāciņu, bet

nenoņemiet

aizbāzni.

Ja pēc ārstēšanas shēmas vienlaicīgi ir jāinjicē gan bazālais insulīns, gan Humalog

,

, tos abus var

jaukt vienā šļircē. Par insulīnu preparātu sajaukšanu lasiet norādījumus turpmākajā sadaļā (ii)

un 6.2. apakšpunktā.

Ievelciet šļircē izrakstītajai Humalog devai atbilstošu gaisa daudzumu. Notīriet flakona galu ar

salveti. Izduriet adatu cauri Humalog

flakona gumijas aizbāznim un ievadiet flakonā gaisu.

Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi. Flakonu un šļirci turiet stingri vienā rokā.

Pārliecinoties, ka adatas gals ir insulīnā Humalog, ievelciet šļircē pareizu devu.

Pirms izvelkat adatu no flakona, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa pūslīšu, kas samazina Humalog

daudzumu šļircē. Ja ir gaisa pūslīši, turiet šļirci taisni uz augšu un piesitiet tās sāniem, līdz

pūslīši paceļas augšup. Izspiediet tos ar virzuli un ievelciet pareizu devu.

Izvelciet adatu no flakona un nolieciet šļirci tā, lai adata nekam nepieskartos.

Humalog sajaukšana ar ilgstošākas darbības cilvēka insulīnu (skatīt 6.2. apakšpunktā)

Humalog drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar ilgstošākas darbības cilvēka insulīnu tikai pēc ārsta

ieteikuma.

Ievelciet šļircē izrakstītajai ilgstošākas darbības insulīnu devai atbilstošu gaisa daudzumu.

Izduriet adatu cauri flakona gumijas aizbāznim un ievadiet flakonā gaisu. Izvelciet adatu.

Tagad tādā pašā veidā injicējiet gaisu Humalog flakonā, bet

neizvelciet

adatu.

Apgrieziet flakonu ar šļirci otrādi.

Pārliecinoties, ka adatas gals ir insulīnā Humalog, ievelciet šļircē pareizo Humalog devu.

Pirms izvelkat adatu no flakona, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa pūslīšu, kas samazina Humalog

daudzumu šļircē. Ja ir gaisa pūslīši, turiet šļirci taisni uz augšu un piesitiet tās sāniem, līdz

pūslīši paceļas augšup. Izspiediet tos ar virzuli un ievelciet pareizu devu.

Izvelciet adatu no Humalog flakona un ieduriet to ilgstošākas darbības insulīna flakonā.

Apgrieziet flakonu ar šļirci otrādi. Flakonu un šļirci turiet stingri vienā rokā un viegli pakratiet.

Pārliecinoties, ka adatas gals atrodas insulīnā, ievelciet pareizu ilgstošākas darbības insulīna

devu.

Izvelciet adatu un nolieciet šļirci tā, lai adata nekam nepieskartos.

Kārtridžs

Humalog kārtridži ir jālieto ar Lilly atkārtoti lietojamo insulīna pildspalvveida šļirci, un tos nedrīkst

lietot ar citām atkārtoti lietojamām pildspalvveida šļircēm, jo devu precizitāte, lietojot citas

pildspalvveida šļirces, nav noteikta.

Pildspalvveida šļirce jālieto, kā ieteikts katras pildspalvveida šļirces instrukcijā par kārtridža

ievietošanu, adatas pievienošanu un insulīna injicēšanu.

KwikPen and Junior KwikPen

Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzmanīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā iekļautie lietošanas

norādījumi. Pildspalvveida pilnšļirce ir jālieto, kā ieteikts lietošanas norādījumos.

Nedrīkst lietot pildspalvveida pilnšļirces, ja kāda no to detaļām izskatās salauzta vai bojāta.

Devas injicēšana

Ja lietojat pildspalvveida pilnšļirci vai atkārtoti lietojamo pildspalvveida šļirci, skatiet detalizētu

informāciju par pildspalvveida ierīces sagatavošanu un devas injicēšanu. Tālāk sniegts vispārējs

apraksts.

Nomazgājiet rokas

Izvēlieties injicēšanas vietu.

Notīriet ādu, kā norādīts.

Sagatavojiet injekcijas vietu, ādu izstiepjot vai saņemot to lielā ādas krokā. Ieduriet adatu un

injicējiet kā norādīts.

Izvelciet adatu un vairākas sekundes viegli piespiediet ar pirkstu injicēšanas vietā. Neberzējiet.

Iznīciniet šļirci un adatu apkārtējiem drošā veidā. Injekciju ierīcei izmantojiet adatas ārējo

apvalku, noskrūvējiet adatu un iznīciniet to drošā veidā.

Injicēšanas vietas jāmaina, lai vienā vietā neinjicētu biežāk kā aptuveni reizi mēnesī.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/020

EU/1/96/007/021

EU/1/96/007/023

EU/1/96/007/031

EU/1/96/007/032

EU/1/96/007/043

EU/1/96/007/044

EU/1/96/007/045

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996.gada 30. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006.gada 30. aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensija injekcijām flakonā

Humalog Mix25 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā

Humalog Mix25 100 vienības/ml KwikPen, suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrā ml ir 100 vienības lispro insulīna* (

insulin lispro

) (atbilst 3,5 mg).

Humalog Mix25 sastāv no 25% lispro insulīna šķīduma un 75% lispro insulīna protamīna suspensijas.

Flakons

Katrā flakonā ir 1000 vienības lispro insulīna 10 ml suspensijas.

Kārtridžs

Katrā kārtridžā ir 300 vienības lispro insulīna 3 ml suspensijas.

KwikPen

Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 300 vienības lispro insulīna 3 ml suspensijas.

Ar katru KwikPen var ievadīt 1-60 vienības ar vienas vienības soli.

* rekombinantas DNS cilmes, iegūts no

E. coli.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Balta suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Humalog Mix25 indicēts cukura diabēta pacientu ārstēšanai, kam normālas glikozes homeostāzes

nodrošināšanai nepieciešams insulīns.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Deva jānosaka ārstam, ņemot vērā pacienta vajadzības.

Humalog Mix25 var ievadīt neilgi pirms ēdienreizes. Nepieciešamības gadījumā Humalog Mix25 var

lietot neilgi pēc ēdienreizes. Humalog Mix25 drīkst ievadīt tikai subkutānā injekcijā. Humalog Mix25

nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Pēc subkutānas Humalog Mix25 ievadīšanas vērojams ātrs paša Humalog darbības sākums un

darbības maksimums. Tas ļauj Humalog Mix25 ievadīt tieši pirms ēdienreizes. Lispro insulīna

protamīna suspensijas Humalog Mix25 sastāvdaļas darbības ilgums ir līdzīgs bazālā insulīna (NPH)

darbībai.

Jebkura insulīna darbība pacientiem var būt izteikti individuāli atšķirīga, tā var atšķirties arī vienam

pacientam dažādos laikos. Tāpat kā visiem insulīniem, arī Humalog Mix25 darbības ilgums ir atkarīgs

no devas, injicēšanas vietas, apasiņošanas, temperatūras un fiziskās aktivitātes.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt samazināta nepieciešamība pēc insulīna.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt samazināta nepieciešamība pēc insulīna

pavājinātas glikoneoģenēzes un kavētas insulīna noārdīšanās dēļ; tomēr pacientiem ar hroniskiem aknu

darbības traucējumiem palielinātas insulīna rezistences gadījumā var būt lielāka nepieciešamība pēc

insulīna.

Pediatriskā populācija

Humalog Mix25 lietošana 12 gadu vecumu nesasniegušiem bērniem ir apsverama tikai tad, ja

paredzama labvēlīgāka ietekme nekā šķīstošajam insulīnam.

Lietošanas veids

Zemādas injekciju veic augšdelmos, augšstilbos, sēžamvietā vai vēdera priekšējā sienā. Injekcijas

vietas jāmaina, lai vienā vietā injicētu ne biežāk kā aptuveni reizi mēnesī.

Veicot zemādas injekciju ar Humalog Mix25

,

jāuzmanās, lai to neievadītu asinsvadā. Pēc injicēšanas

injekcijas vietu nedrīkst masēt. Pacienti jāapmāca pareizi veikt injekciju.

KwikPen

Ar KwikPen var ievadīt 1-60 vienības ar vienas vienības soli. Nepieciešamā deva tiek iestatīta

vienībās.

Vienību

skaits tiek parādīts pildspalvveida pilnšļirces devas lodziņā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Hipoglikēmija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas

numurs.

Humalog Mix25 nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Pacientu pāreja uz cita veida vai cita zīmola insulīnu

Jauna insulīna tipa vai citas firmas ražota insulīna lietošana jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Insulīna koncentrācijas, ražotāja, tipa (regulārais/šķīstošais, NPH/izofāna u. c.), veida (dzīvnieku,

cilvēka, cilvēka insulīna analogs) un/vai ražošanas metodes (rekombinantas DNS cilmes pret

dzīvnieku cilmes insulīnu) maiņa var izraisīt nepieciešamību mainīt devu.

Hipoglikēmija un hiperglikēmija

Faktori, kas var mainīt agrīnos hipoglikēmijas brīdinošos simptomus vai padarīt tos mazāk izteiktus, ir

cukura diabēta ilgums, intensīva insulīnterapija, diabētiska nervu slimība vai zāles, piemēram, bēta

blokatori.

Daži pacienti, kas pārcietuši hipoglikēmiju pēc pārejas no dzīvnieku cilmes insulīna uz cilvēka

insulīnu, ziņojuši, ka hipoglikēmijas agrīnie brīdinošie simptomi bija vājāk izteikti vai atšķīrās no

iepriekš izjustiem. Neārstēta hipoglikēmija vai hiperglikēmija var izraisīt apziņas zudumu, komu un

nāvi.

Nepietiekamu devu lietošana vai ārstēšanas pārtraukšana, īpaši pacientiem ar insulīnatkarīgu cukura

diabētu, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi, kas ir potenciāli letāli stāvokļi.

Nepieciešamība pēc insulīna un devas pielāgošana

Slimības vai emocionālas spriedzes gadījumā var palielināties nepieciešamība pēc insulīna.

Arī pacientiem, kas palielina fizisko slodzi vai maina diētu, var būt nepieciešamība mainīt devu.

Uzreiz pēc maltītes veikti fiziski vingrinājumi var palielināt hipoglikēmijas risku.

Humalog Mix25 kombinācija ar pioglitazonu

Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem, īpaši

pacientiem ar sirds mazspējas attīstības riska faktoriem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta Humalog

Mix25 lietošana kombinācijā ar pioglitazonu.Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro, vai pacientiem

nerodas sirds mazspējas pazīmes un simptomi, ķermeņa masas palielināšanās un tūska. Ja pastiprinās

jebkādi ar sirdi saistīti simptomi, pioglitazona lietošana jāpārtrauc.

Izvairīšanās no ārstēšanas kļūdām

Pacienti jāapmāca pirms katras injekcijas pārbaudīt insulīna marķējumu

lai nejauši nesajauktu divu

dažādu stiprumu Humalog KwikPen vai neievadītu citu insulīnu. Pacientiem jāspēj vizuāli pārbaudīt

uzstādīto vienību skaitu pildspalvveida pilnšļirces devas lodziņā. Tādēļ priekšnosacījums, lai pacients

pats sev varētu veikt injekcijas, ir spēja nolasīt vienību skaitu pildspalvveida pilnšļirces devas lodziņā.

Neredzīgiem pacientiem vai pacientiem ar vāju redzi jābūt apmācītiem vienmēr lūgt palīdzību

cilvēkam ar labu redzi, kurš apmācīts lietot insulīna ievadīšanas ierīci.

Palīgvielas

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāles ar hiperglikemizējošu iedarbību, piemēram, perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, kortikosteroīdi,

vairogdziedzera aizstājterapijas līdzekļi, danazols, bēta

stimulatori (ritodrīns, salbutamols,

terbutalīns), var palielināt nepieciešamību pēc insulīna.

Zāles ar hipoglikemizējošu iedarbību, piemēram, perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi, salicilāti

(piemēram, acetilsalicilskābe), sulfanilamīdi, daži antidepresanti (monoamīnoksidāzes inhibitori,

selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori), daži angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori

(kaptoprils, enalaprils), angiotensīna II receptoru blokatori, bēta blokatori, oktreotīds un alkohols var

mazināt nepieciešamību pēc insulīna.

Nav pētīta Humalog Mix25 sajaukšana ar citiem insulīna preparātiem.

Lietojot citas zāles kopā ar Humalog Mix25, jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par lielu skaitu grūtnieču neliecina par nelabvēlīgu lispro insulīna ietekmi uz grūtniecību vai

augļa / jaundzimušā veselību.

Ļoti svarīgi ir grūtniecības laikā saglabāt labu cukura diabēta (insulīnatkarīgā vai grūtniecības diabēta)

kompensāciju. Pirmā trimestra laikā nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās, bet otrā un trešā

trimestra laikā – palielinās. Cukura diabēta pacientēm ieteicams informēt ārstu par grūtniecības

iestāšanos vai tās plānošanu. Grūtniecēm ar cukura diabētu ļoti nozīmīga ir glikēmijas, kā arī vispārējā

veselības stāvokļa rūpīga kontrole.

Barošana ar krūti

Sievietēm ar cukura diabētu, kuras baro bērnu ar krūti, var būt jāmaina insulīna deva, diēta vai gan

viens, gan otrs.

Fertilitāte

Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā lispro insulīns nav izraisījis fertilitātes traucējumus (skatīt

5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hipoglikēmija var traucēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs

spējas ir īpaši nozīmīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).

Pacientam jāiesaka parūpēties, lai transportlīdzekļa vadīšanas laikā nerastos hipoglikēmija, kas īpaši

svarīgi pacientiem, kas vāji izjūt hipoglikēmijas brīdinošās pazīmes vai nejūt tās vispār, kā arī

pacientiem, kam bieži rodas hipoglikēmija. Šādā gadījumā jāapsver, vai ieteicams vadīt

transportlīdzekli.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma īpašību apkopojums

Hipoglikēmija ir biežāk novērotā insulīnterapijas blakusparādība, kas var attīstīties cukura diabēta

pacientam. Smaga hipoglikēmija var izraisīt samaņas zudumu, ārkārtas gadījumos pat nāvi.

Hipoglikēmijas biežums nav konkrēti nosakāms, jo to var izraisīt gan insulīna deva, gan citi faktori

(piem., pacienta diēta un fiziskā aktivitāte).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tālāk ir aprakstītas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības, kas sistematizētas pēc

MedDRA terminoloģijas un orgānu sistēmu klasifikācijas sastopamības samazināšanās secībā

(ļoti

bieži:

≥ 1/10; bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk: ≥ 1/1000 līdz <1/100; reti: ≥ 1/10 000 līdz <1/1000; ļoti

reti: <1/10 000).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma

secībā.

MedDRA orgānu

sistēmu klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Imūnās sistēmas traucējumi

Vietēja alerģija

Sistēmiska alerģija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Lipodistrofija

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Vietējā alerģija

Vietēja alerģija pacientiem ir bieži sastopama. Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums,

pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Reizēm šo stāvokli var

izraisīt nevis insulīns, bet citi faktori(piem., kairinātāji ādas dezinficēšanas līdzeklī vai nepareiza

injicēšanas tehnika).

Sistēmiska alerģija

Sistēmiska alerģija – reti sastopama, taču potenciāli daudz bīstamāka – ir ģeneralizēta alerģija pret

insulīnu. Šādā gadījumā var parādīties izsitumi uz visa ķermeņa, aizdusa, gārgšana, asinsspiediena

pazemināšanās, ātra sirdsdarbība vai pastiprināta svīšana. Smagi ģeneralizētas alerģijas gadījumi var

būt dzīvībai bīstami.

Lipodistrofija

Retāk injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija.

Tūska

Insulīna lietošanas laikā tika ziņots par tūskas gadījumiem, īpaši tajos gadījumos, kad iepriekšējā vājā

metaboliskā kontrole tika uzlabota intensificējot insulīna terapiju.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Insulīnam nevar noteikt specifisku pārmērīgu devu, jo glikozes līmeni serumā nosaka sarežģīta

mijiedarbība starp insulīna līmeni, glikozes izmantošanas iespējām un citiem vielmaiņas procesiem.

Hipoglikēmiju var izraisīt pārmērīga insulīna aktivitāte salīdzinājumā ar uzņemto uzturu vai enerģijas

patēriņu.

Hipoglikēmijas iespējamās izpausmes ir nemiers, apjukums, sirdsklauves, galvassāpes, pastiprināta

svīšana un vemšana.

Vieglas hipoglikēmijas epizodes var novērst ar glikozes, citu cukuru vai cukurotu produktu iekšķīgu

lietošanu.

Vidēji smagas hipoglikēmijas gadījumā intramuskulāri vai zemādā jāievada glikagons, pēc tam, kad

pacients pietiekami atguvies, jālieto ogļhidrāti iekšķīgi. Pacientiem, kas nereaģē uz glikagona

ievadīšanu, intravenozi jāievada glikozes šķīdums.

Ja pacients ir komā, glikagons jāievada intramuskulāri vai zemādā. Ja glikagons nav pieejams vai

pacients nereaģē uz glikagona ievadīšanu, intravenozi jāievada glikozes šķīdums. Pacientam jādod ēst,

līdzko viņš atgūst samaņu.

Ogļhidrāti var būt jālieto ilgstoši un var būt jāveic novērošana, jo pēc šķietamas klīniskas

atveseļošanās hipoglikēmija var atkārtoties.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu

kombinācija ar ātras darbības insulīniem un to analogi injekcijām. ATĶ kods: A10AD04.

Lispro insulīna primārā darbība ir glikozes vielmaiņas regulēšana.

Insulīnam piemīt arī vairāku veidu anaboliska un antikataboliska iedarbība dažādos audos.

Muskuļaudos insulīns palielina glikogēna, taukskābju, glicerola un olbaltumu sintēzi, kā arī

aminoskābju izmantošanu, vienlaikus mazinot glikogenolīzi, glikoneoģenēzi, ketoģenēzi, lipolīzi,

olbaltumu katabolismu un aminoskābju izdalīšanu.

Lispro insulīnam ir ātrs darbības sākums (aptuveni 15 minūtes), tādēļ to var ievadīt neilgi pirms

maltītes (0 – 15 minūtes pirms ēdienreizes) atšķirībā no šķīstošā insulīna (30 – 45 minūtes pirms

ēdienreizes). Pēc subkutānas Humalog Mix25 ievadīšanas vērojams ātrs lispro insulīna darbības

sākums un agrīns darbības maksimums. Humalog BASAL darbības raksturojums aptuveni 15 stundu

periodā ir līdzīgs bazālā insulīna (NPH) darbībai.

Klīniskos pētījumos ar 1. un 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, lietojot Humalog Mix 25, konstatēta

zemāka hiperglikēmija pēc ēšanas nekā lietojot cilvēka insulīna maisījumu 30/70. Vienā klīniskajā

pētījumā naktī (3:00) novērota neliela (0,38 mmol/l) glikozes daudzuma palielināšanās asinīs.

Grafikā redzama Humalog Mix25 un BASAL farmakodinamika.

Grafikā attēlots relatīvais glikozes daudzums laikā, kas nepieciešams glikozes līmeņa uzturēšanai

asinīs tuvu līmenim, kāds ir tukšā dūšā, un tas attēlo šo insulīnu iedarbību uz glikozes vielmaiņu laikā.

Glikodinamisko atbildreakciju pret lispro insulīnu neietekmē nieru vai aknu darbības traucējumi.

Glikozes slodzes testā noteiktās lispro insulīna un šķīstošā cilvēka insulīna glikodinamiskās atšķirības

saglabājās plašā nieru darbības diapazonā.

Pierādīts, ka lispro insulīns ir vienlīdzīgs cilvēka insulīnam pēc molārās bāzes, bet tā iedarbība ir

daudz ātrāka un īslaicīgāka.

Divos 8 mēnešus ilgos atklātos krustotos pētījumos 2. tipa cukura diabēta slimnieki, kam

insulīnterapija tika uzsākta pirmo reizi, vai kas jau lietoja vienu vai divas insulīna injekcijas,

4 mēnešus tika ārstēti ar Humalog Mix25 (lietojot divreiz dienā kopā ar metformīnu) un glargīna

insulīnu (lietojot vienreiz dienā kopā ar metformīnu) jauktā secībā. Sīkāka informācija sniegta šajā

tabulā.

Humalog Mix25

Humalog BASAL

Laiks stundās

Hipoglikemizējošā darbība

Ar insulīnu neārstēti

pacienti

n = 78

Ar insulīnu ārstēti

pacienti

n = 97

Vidējā kopējā insulīna dienas deva

rezultāta vērtēšanas brīdī

0,63 vienības/kg

0,42 vienības/kg

A1c hemoglobīna samazinājums

1,30%

(vidējais rādītājs rezultāta

vērtēšanas brīdī = 8,7%)

1,00%

(vidējais rādītājs rezultāta

vērtēšanas brīdī = 8,5%)

Vidējā kombinētā rīta/vakara

glikēmijas 2 stundas pēc ēšanas

raksturlieluma samazinājums

3,46 mM

2,48 mM

Vidējā glikozes līmeņa asinīs tukšā

dūšā samazinājums

0,55 mM

0,65 mM

Hipoglikēmijas gadījumi rezultāta

vērtēšanas brīdī

Ķermeņa masas pieaugums

2,33 kg

0,96 kg

no pētījuma sākuma līdz ārstēšanas ar Humalog Mix25 beigām

ar Humalog Mix25 ārstētajiem randomizētajiem pacientiem pirmās pārejas periodā

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Lispro insulīna

farmakokinētika raksturo vielu, kas ātri uzsūcas un pēc injicēšanas zemādā maksimālo

līmeni asinīs sasniedz 30 – 70 minūtēs. Lispro insulīna protamīna suspensijas farmakokinētika atbilst

vidēji ilgas darbības insulīna, kāds, piemēram, ir NPH, farmakokinētikai. Humalog Mix25

farmakokinētika ir divu atsevišķo sastāvdaļu farmakokinētiskā raksturojuma apvienojums. Apsverot šo

kinētisko raksturlielumu klīnisko nozīmi, atbilstošāk ir analizēt glikozes izmantošanas līknes (kā

aprakstīts 5.1. apakšpunktā).

Pacientiem ar traucētu nieru darbību lispro insulīns arī uzsūcas ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.

Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu plašā nieru darbības diapazonā farmakokinētiskās atšķirības starp

lispro insulīnu un šķīstošo cilvēka insulīnu kopumā saglabājas – tās nav atkarīgas no nieru darbības.

Pacientiem ar traucētu aknu darbību lispro insulīns arī uzsūcas un tiek izvadīts ātrāk nekā šķīstošais

cilvēka insulīns.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

In vitro

pārbaudēs, ietverot saistīšanos ar insulīnreceptoriem un ietekmi uz augošām šūnām, lispro

insulīna

darbība līdzinājās cilvēka insulīna darbībai. Pētījumi arī rāda, ka lispro insulīna

disociācija no

saistības ar insulīnreceptoriem ir tāda pati kā cilvēka insulīnam. Akūtos viena mēneša un divpadsmit

mēnešu toksikoloģijas pētījumos nekonstatēja nozīmīgu toksisku iedarbību.

Pētījumos ar dzīvniekiem lispro insulīns neizraisīja auglības traucējumus, embriotoksicitāti vai

teratogenitāti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Protamīna sulfāts

m-

krezols

Fenols

Glicerīns

Nātrija hidrogēnfosfāts.7H

Cinka oksīds

Ūdens injekcijām

Sālsskābe vai nātrija hidroksīds var būt pievienots, lai pielāgotu pH.

6.2.

Nesaderība

Nav pētīta Humalog Mix25 sajaukšana ar citiem insulīniem. Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles

nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Pirms lietošanas

3 gadi.

Pēc pirmās lietošanas / pēc kārtridža ievietošanas

28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nesasaldēt. Nepakļaut pārmērīga karstuma vai tiešu saules staru ietekmei.

Pirms lietošanas

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).

Pēc pirmās lietošanas / pēc kārtridža ievietošanas

Flakons

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C) vai temperatūrā līdz 30

Kārtridžs

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Neatdzesēt. Pildspalvveida šļirci ar tajā ievietoto kārtridžu nedrīkst

uzglabāt ar klāt pievienotu adatu.

KwikPen

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Neatdzesēt. Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst uzglabāt ar klāt

pievienotu adatu.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Flakons

Suspensija ir 1. klases flintstikla flakonos, kas aizvākoti ar butila vai halobutila aizbāžņiem un pārklāti

ar alumīnija vāciņiem. Flakonu aizbāžņu apstrādei var būt izmantota dimetikona vai silikona emulsija.

10 ml flakons: iepakojums ar 1 flakonu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Kārtridžs

Suspensija ir 1. klases flintstikla kārtridžos, kas aizvākoti ar butila vai halobutila diskveida aizbāžņiem

un virzuļa galviņām, un nostiprināti ar alumīnija vāciņiem. Kārtridža virzuļa un/vai stikla kārtridža

apstrādei var būt izmantota dimetikona vai silikona emulsija.

3 ml kārtridžs: iepakojumi ar 5 vai 10 kārtridžiem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

KwikPen

Suspensija ir 1. klases flintstikla kārtridžos, kas aizvākoti ar halobutila diskveida aizbāžņiem un

virzuļa galviņām, un nostiprināti ar alumīnija vāciņiem. Kārtridža virzuļa un/vai stikla kārtridža

apstrādei var būt izmantota dimetikona vai silikona emulsija. 3 ml kārtridži ir iestrādāti vienreizējas

lietošanas pildspalvveida injektorā, kura nosaukums ir „KwikPen”. Adatas iepakojumā nav iekļautas.

3 ml KwikPen: iepakojumi ar 5 pildspalveida pilnšļircēm vai vairāku kastīšu iepakojums ar 10

KwikPen (2 iepakojumi pa 5 KwikPen). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Norādījumi par lietošanu un rīkošanos

Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru kārtridžu vai pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot

tikai viens un tas pats pacients, pat ja ievadīšanas ierīces adata ir nomainīta. Pacienti, kuri lieto

flakonus, nedrīkst dalīties ar adatām un šļircēm. Pacientiem adatas ir jāizmet pēc katras injekcijas.

Humalog Mix25 ir bieži jāpārbauda, un to nedrīkst lietot, ja tajā redzamas materiāla pikas vai cietas

daļiņas, kas pielipušas pie tvertnes dibena vai sieniņām, radot apsalušu izskatu.

Devas sagatavošana

Flakoni ar Humalog Mix25 pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās, lai sajauktu insulīnu, līdz tas kļuvis

vienmērīgi duļķains vai pienains. Kārtridži un KwikPen ar Humalog Mix25 tieši pirms lietošanas

jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež par 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas

izskatās viendabīgi duļķains vai pienains.

Ja tā nav, atkārtojiet manipulāciju, līdz saturs ir sajaucies. Kārtridžos ir mazas stikla lodītes, kas

veicina sajaukšanu.

Stipri nekratiet, jo tas var izraisīt putošanos un traucēt pareizas devas nomērīšanu.

Flakons

Flakoni jālieto kopā ar atbilstošu šļirci (ar 100 vienību atzīmēm).

Nomazgājiet rokas.

Ja lietojat jaunu flakonu, noņemiet plastmasas aizsargvāciņu, bet

nenoņemiet

aizbāzni.

Ievelciet šļircē izrakstītajai Humalog Mix25 devai atbilstošu gaisa daudzumu. Notīriet flakona

galu ar salveti. Izduriet adatu cauri Humalog Mix25 flakona gumijas aizbāznim un ievadiet

flakonā gaisu.

Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi. Flakonu un šļirci turiet stingri vienā rokā.

Pārliecinoties, ka adatas gals ir Humalog Mix25 šķīdumā, ievelciet šļircē pareizu devu.

Pirms izvelkat adatu no flakona, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa pūslīšu, kas samazina Humalog

Mix25 daudzumu šļircē. Ja ir gaisa pūslīši, turiet šļirci taisni uz augšu un piesitiet tās sāniem,

līdz pūslīši paceļas augšup. Izspiediet tos ar virzuli un ievelciet pareizu devu.

Izvelciet adatu no flakona un nolieciet šļirci tā, lai adata nekam nepieskartos.

Kārtridžs

Humalog Mix25 kārtridži lietojami Lilly atkārtoti lietojamās insulīna pildspalvveida šļircēs, un tos

nedrīkst lietot ar citām atkārtoti lietojamām pildspalvveida šļircēm, jo devu precizitāte ar citām

pildspalvveida šļircēm nav noteikta.

Pildspalvveida šļirce jālieto, kā ieteikts katras pildspalvveida šļirces instrukcijā par kārtridža

ievietošanu, adatas pievienošanu un insulīna injicēšanu.

KwikPen

Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzmanīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā iekļautie lietošanas

norādījumi. KwikPen ir jālieto, kā ieteikts lietošanas norādījumos.

Nedrīkst lietot pildspalvveida pilnšļirces, ja kāda no to detaļām izskatās salauzta vai bojāta.

Devas injicēšana

Ja lietojat pildspalvveida pilnšļirci vai atkārtoti lietojamo pildspalvveida šļirci, skatiet detalizētu

informāciju par pildspalvveida ierīces sagatavošanu un devas injicēšanu. Tālāk sniegts vispārējs

apraksts.

Nomazgājiet rokas.

Izvēlieties injicēšanas vietu.

Notīriet ādu, kā norādīts.

Sagatavojiet injekcijas vietu, ādu izstiepjot vai saņemot to lielā ādas krokā. Ieduriet adatu kā

norādīts.

Izvelciet adatu un vairākas sekundes viegli piespiediet ar pirkstu injicēšanas vietā. Neberzējiet.

Iznīciniet šļirci un adatu apkārtējiem drošā veidā. Injekciju ierīcēm izmantojiet adatas ārējo

apvalku, noskrūvējiet adatu un iznīciniet to apkārtējiem drošā veidā.

Injicēšanas vietas jāmaina, lai vienā vietā neinjicētu biežāk kā aptuveni reizi mēnesī.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/1/96/007/005

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

EU/1/96/007/033

EU/1/96/007/034

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996.gada 30. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006.gada 30. aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Humalog Mix50 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā

Humalog Mix50 100 vienības/ml KwikPen, suspensija injekcijām pildspalvveida plinšļircē

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrā ml ir 100 vienības lispro insulīna* (

insulin lispro

) (atbilst 3,5 mg).

Humalog Mix50 sastāv no 50 % lispro insulīna šķīduma un 50 % lispro insulīna protamīna

suspensijas.

Kārtridžs

Katrā kārtridžā ir 300 vienības lispro insulīna 3 ml suspensijas.

KwikPen

Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 300 vienības lispro insulīna 3 ml suspensijas.

Ar katru KwikPen var ievadīt 1-60 vienības ar vienas vienības soli.

* rekombinantas DNS cilmes, iegūts no

E. coli.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Balta suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Humalog Mix50 indicēts cukura diabēta pacientu ārstēšanai, kam normālas glikozes homeostāzes

nodrošināšanai nepieciešams insulīns.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Deva jānosaka ārstam, ņemot vērā pacienta vajadzības.

Humalog Mix50 var ievadīt neilgi pirms ēdienreizes. Nepieciešamības gadījumā Humalog Mix50 var

lietot neilgi pēc ēdienreizes. Humalog Mix50 drīkst ievadīt tikai subkutānā injekcijā. Humalog Mix50

nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Pēc subkutānas Humalog Mix50 ievadīšanas vērojams ātrs paša Humalog darbības sākums un

darbības maksimums. Tas ļauj Humalog Mix50 ievadīt tieši pirms ēdienreizes. Lispro insulīna

protamīna suspensijasHumalog Mix50 sastāvdaļas darbības ilgums ir līdzīgs bazālā insulīna (NPH)

darbībai.

Jebkura insulīna darbība pacientiem var būt izteikti individuāli atšķirīga, tā var atšķirties arī vienam

pacientam dažādos laikos. Tāpat kā visiem insulīniem, arī Humalog Mix50 darbības ilgums ir atkarīgs

no devas, injicēšanas vietas, apasiņošanas, temperatūras un fiziskās aktivitātes.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt samazināta nepieciešamība pēc insulīna.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt samazināta nepieciešamība pēc insulīna

pavājinātas glikoneoģenēzes un kavētas insulīna noārdīšanās dēļ; tomēr pacientiem ar hroniskiem aknu

darbības traucējumiem palielinātas insulīna rezistences gadījumā var būt lielāka nepieciešamība pēc

insulīna.

Pediatriskā populācija

Humalog Mix50 lietošana 12 gadu vecumu nesasniegušiem bērniem ir apsverama tikai tad, ja

paredzama labvēlīgāka ietekme nekā lietojot šķīstošo insulīnu.

Lietošanas veids

Zemādas injekciju veic augšdelmos, augšstilbos, sēžamvietā vai vēdera priekšējā sienā. Injekcijas

vietas jāmaina, lai vienā vietā injicētu ne biežāk kā aptuveni reizi mēnesī.

Veicot zemādas injekciju ar Humalog Mix50

,

jāuzmanās, lai to neievadītu asinsvadā. Pēc injicēšanas

injekcijas vietu nedrīkst masēt. Pacienti jāapmāca pareizi veikt injekciju.

KwikPen

Ar Humalog KwikPen var ievadīt 1-60 vienības ar vienas vienības soli. Nepieciešamā deva tiek

iestatīta vienībās.

Vienību

skaits tiek parādīts pildspalvveida pilnšļirces devas lodziņā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Hipoglikēmija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas

numurs.

Humalog Mix50 nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Pacientu pāreja uz cita veida vai cita zīmola insulīnu

Jauna insulīna tipa vai citas firmas ražota insulīna lietošana jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Insulīna preparāta koncentrācijas, ražotāja, tipa (regulārais/šķīstošais, NPH/izofāna u. c.), veida

(dzīvnieku, cilvēka, cilvēka insulīna analogs) un/vai ražošanas metodes (rekombinantas DNS cilmes

pret dzīvnieku cilmes insulīnu) maiņa var izraisīt nepieciešamību mainīt devu.

Hipoglikēmija un hiperglikēmija

Faktori, kas var mainīt agrīnos hipoglikēmijas brīdinošos simptomus vai padarīt tos mazāk izteiktus, ir

cukura diabēta ilgums, intensīva insulīnterapija, diabētiska nervu slimība vai zāles, piemēram, bēta

blokatori.

Daži pacienti, kas pārcietuši hipoglikēmiju pēc pārejas no dzīvnieku cilmes insulīna uz cilvēka

insulīnu, ziņojuši, ka hipoglikēmijas agrīnie brīdinošie simptomi bija vājāk izteikti vai atšķīrās no

iepriekš izjustiem. Neārstēta hipoglikēmija vai hiperglikēmija var izraisīt apziņas zudumu, komu vai

nāvi.

Nepietiekamu devu lietošana vai ārstēšanas pārtraukšana, īpaši pacientiem ar insulīnatkarīgu cukura

diabētu, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi, kas ir potenciāli letāli stāvokļi.

Nepieciešamība pēc insulīna un devas pielāgošana

Slimības vai emocionālas spriedzes gadījumā var palielināties nepieciešamība pēc insulīna.

Arī pacientiem, kas palielina fizisko slodzi vai maina diētu, var būt nepieciešamība mainīt devu.

Uzreiz pēc maltītes veikti fiziski vingrinājumi var palielināt hipoglikēmijas risku.

Humalog Mix50 kombinācija ar pioglitazonu

Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem, īpaši

pacientiem ar sirds mazspējas attīstības riska faktoriem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta Humalog

Mix50 lietošana kombinācijā ar pioglitazonu.Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro, vai pacientiem

nerodas sirds mazspējas pazīmes un simptomi, ķermeņa masas palielināšanās un tūska. Ja pastiprinās

jebkādi ar sirdi saistīti simptomi, pioglitazona lietošana jāpārtrauc.

Izvairīšanās no ārstēšanas kļūdām

Pacienti jāapmāca pirms katras injekcijas pārbaudīt insulīna marķējumu, lai nejauši nesajauktu divu

dažādu stiprumu Humalog KwikPen vai neievadītu citu insulīnu.

Pacientiem jāspēj vizuāli pārbaudīt uzstādīto vienību skaitu pildspalvveida pilnšļirces devas lodziņā.

Tādēļ priekšnosacījums, lai pacients pats sev varētu veikt injekcijas, ir spēja nolasīt vienību skaitu

pildspalvveida pilnšļirces devas lodziņā. Neredzīgiem pacientiem vai pacientiem ar vāju redzi jābūt

apmācītiem vienmēr lūgt palīdzību cilvēkam ar labu redzi, kurš apmācīts lietot insulīna ievadīšanas

ierīci.

Palīgvielas

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāles ar hiperglikemizējošu iedarbību, piemēram, perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, kortikosteroīdi,

vairogdziedzera aizstājterapijas līdzekļi, danazols, bēta

stimulatori (ritodrīns, salbutamols,

terbutalīns), var palielināt nepieciešamību pēc insulīna.

Zāles ar hipoglikemizējošu iedarbību, piemēram, perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi, salicilāti

(piemēram, acetilsalicilskābe), sulfanilamīdi, daži antidepresanti (monoamīnoksidāzes inhibitori,

selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori), daži angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori

(kaptoprils, enalaprils), angiotensīna II receptoru blokatori, bēta blokatori, oktreotīds un alkohols var

mazināt nepieciešamību pēc insulīna.

Nav pētīta Humalog Mix50 sajaukšana ar citiem insulīna preparātiem.

Lietojot citas zāles kopā ar Humalog Mix50, jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par lielu skaitu grūtnieču, kas lietojušas šo preparātu, neliecina par nelabvēlīgu lispro insulīna

ietekmi uz grūtniecību vai augļa / jaundzimušā veselību.

Ļoti svarīgi ir grūtniecības laikā saglabāt labu cukura diabēta (insulīnatkarīgā vai grūtniecības diabēta)

kompensāciju. Pirmā trimestra laikā nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās, bet otrā un trešā

trimestra laikā – palielinās. Cukura diabēta pacientēm ieteicams informēt ārstu par grūtniecības

iestāšanos vai tās plānošanu. Grūtniecēm ar cukura diabētu ļoti nozīmīga ir glikēmijas, kā arī vispārējā

veselības stāvokļa rūpīga kontrole.

Barošana ar krūti

Sievietēm ar cukura diabētu, kuras baro bērnu ar krūti, var būt jāmaina insulīna deva, diēta vai gan

viens, gan otrs.

Fertilitāte

Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā lispro insulīns nav izraisījis fertilitātes traucējumus (skatīt

5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hipoglikēmija var traucēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs

spējas ir īpaši nozīmīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).

Pacientam jāiesaka parūpēties, lai transportlīdzekļa vadīšanas laikā nerastos hipoglikēmija, kas īpaši

svarīgi pacientiem, kas vāji izjūt hipoglikēmijas brīdinošās pazīmes vai nejūt tās vispār, kā arī

pacientiem, kam bieži rodas hipoglikēmija. Šādā gadījumā jāapsver, vai ieteicams vadīt

transportlīdzekli.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma īpašību apkopojums

Hipoglikēmija ir biežāk novērotā insulīnterapijas blakusparādība, kas var attīstīties cukura diabēta

pacientam. Smaga hipoglikēmija var izraisīt samaņas zudumu, ārkārtas gadījumos pat nāvi.

Hipoglikēmijas biežums nav konkrēti nosakāms, jo to var izraisīt gan insulīna deva, gan citi faktori

(piem., pacienta diēta un fiziskā aktivitāte).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tālāk ir aprakstītas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības, kas sistematizētas pēc

MedDRA terminoloģijas un orgānu sistēmu klasifikācijas sastopamības samazināšanās secībā

(ļoti

bieži:

≥ 1/10; bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk: ≥ 1/1000 līdz <1/100; reti: ≥ 1/10 000 līdz <1/1000; ļoti

reti: <1/10 000).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma

secībā.

MedDRA orgānu

sistēmu klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Imūnās sistēmas traucējumi

Vietēja alerģija

Sistēmiska alerģija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Lipodistrofija

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Vietēja alerģija

Vietēja alerģija pacientiem ir bieži sastopama. Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums,

pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Reizēm šo stāvokli var

izraisīt nevis insulīns, bet citi faktori(piem., kairinātāji ādas dezinficēšanas līdzeklī vai nepareiza

injicēšanas tehnika).

Sistēmiska alerģija

Sistēmiska alerģija – reti sastopama, taču potenciāli daudz bīstamāka – ir ģeneralizēta alerģija pret

insulīnu. Šādā gadījumā var parādīties izsitumi uz visa ķermeņa, aizdusa, gārgšana, asinsspiediena

pazemināšanās, ātra sirdsdarbība vai pastiprināta svīšana. Smagi ģeneralizētas alerģijas gadījumi var

būt dzīvībai bīstami.

Lipodistrofija

Retāk injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija.

Tūska

Insulīna lietošanas laikā tika ziņots par tūskas gadījumiem, īpaši gadījumos, kad iepriekšējā vājā

metaboliskā kontrole tika uzlabota intensificējot insulīna terapiju.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Insulīnam nevar noteikt specifisku pārmērīgu devu, jo glikozes līmeni serumā nosaka sarežģīta

mijiedarbība starp insulīna līmeni, glikozes izmantošanas iespējām un citiem vielmaiņas procesiem.

Hipoglikēmiju var izraisīt pārmērīga insulīna aktivitāte salīdzinājumā ar uzņemto uzturu vai enerģijas

patēriņu.

Hipoglikēmijas iespējamās izpausmes ir nemiers, apjukums, sirdsklauves, galvassāpes, pastiprināta

svīšana un vemšana.

Vieglas hipoglikēmijas epizodes var novērst ar glikozes, citu cukuru vai cukurotu produktu iekšķīgu

lietošanu.

Vidēji smagas hipoglikēmijas gadījumā intramuskulāri vai zemādā jāievada glikagons, pēc tam, kad

pacients pietiekami atguvies, jālieto ogļhidrāti iekšķīgi. Pacientiem, kas nereaģē uz glikagona

ievadīšanu, intravenozi jāievada glikozes šķīdums.

Ja pacients ir komā, glikagons jāievada intramuskulāri vai zemādā. Ja glikagons nav pieejams vai

pacients nereaģē uz glikagona ievadīšanu, intravenozi jāievada glikozes šķīdums. Pacientam jādod ēst,

līdzko viņš atgūst samaņu.

Ogļhidrāti var būt jālieto ilgstoši un var būt jāveic novērošana, jo pēc šķietamas klīniskas

atveseļošanās hipoglikēmija var atkārtoties.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu

kombinācija ar ātras darbības insulīniem un to analogi. ATĶ kods: A10AD04.

Lispro insulīna primārā darbība ir glikozes vielmaiņas regulēšana.

Insulīnam piemīt arī vairāku veidu anaboliska un antikataboliska iedarbība dažādos audos.

Muskuļaudos insulīns palielina glikogēna, taukskābju, glicerola un olbaltumu sintēzi, kā arī

aminoskābju izmantošanu, vienlaikus mazinot glikogenolīzi, glikoneoģenēzi, ketoģenēzi, lipolīzi,

olbaltumu katabolismu un aminoskābju izdalīšanu.

Lispro insulīnam ir ātrs darbības sākums (aptuveni 15 minūtes), tādēļ to var ievadīt neilgi pirms

maltītes (0 – 15 minūtes pirms ēdienreizes) atšķirībā no šķīstošā insulīna (30 – 45 minūtes pirms

ēdienreizes). Pēc subkutānas Humalog Mix50 ievadīšanas vērojams ātrs lispro insulīna darbības

sākums un agrīns darbības maksimums. Humalog BASAL darbības raksturojums aptuveni 15 stundu

periodā ir līdzīgs bazālā insulīna (NPH) darbībai. Grafikā redzama Humalog Mix50 un BASAL

farmakodinamika.

Grafikā attēlots relatīvais glikozes daudzums laikā, kas nepieciešams glikozes līmeņa uzturēšanai

asinīs tuvu līmenim, kāds ir tukšā dūšā, un tas attēlo šo insulīnu iedarbību uz glikozes vielmaiņu laikā.

Glikodinamisko atbildreakciju pret lispro insulīnu neietekmē nieru vai aknu darbības traucējumi.

Glikozes slodzes testā noteiktās lispro insulīna un šķīstošā cilvēka insulīna glikodinamiskās atšķirības

saglabājās plašā nieru darbības diapazonā.

Pierādīts, ka lispro insulīns ir vienlīdzīgs cilvēka insulīnam pēc molārās bāzes, bet tā iedarbība ir

daudz ātrāka un īslaicīgāka.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Lispro insulīna

farmakokinētika raksturo vielu, kas ātri uzsūcas un pēc injicēšanas zemādā maksimālo

līmeni asinīs sasniedz 30 – 70 minūtēs. Lispro insulīna protamīna suspensijas farmakokinētika atbilst

vidēji ilgas darbības insulīna, kāds, piemēram, ir NPH, farmakokinētikai. Humalog Mix50

farmakokinētika ir divu atsevišķo sastāvdaļu farmakokinētiskā raksturojuma apvienojums. Apsverot šo

kinētisko raksturlielumu klīnisko nozīmi, atbilstošāk ir analizēt glikozes izmantošanas līknes (kā

aprakstīts 5.1. apakšpunktā).

Pacientiem ar traucētu nieru darbību lispro insulīns arī uzsūcas ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.

Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu plašā nieru darbības diapazonā farmakokinētiskās atšķirības starp

lispro insulīnu un šķīstošo cilvēka insulīnu kopumā saglabājas – tās nav atkarīgas no nieru darbības.

Pacientiem ar traucētu aknu darbību lispro insulīns arī uzsūcas un tiek izvadīts ātrāk nekā šķīstošais

cilvēka insulīns.

Humalog Mix50

Humalog BASAL

Hipoglikemizējošā darbība

Laiks stundās

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

In vitro

pārbaudēs, ietverot saistīšanos ar insulīnreceptoriem un ietekmi uz augošām šūnām, lispro

insulīna

darbība līdzinājās cilvēka insulīna darbībai. Pētījumi arī rāda, ka lispro insulīna

disociācija no

saistības ar insulīnreceptoriem ir tāda pati kā cilvēka insulīnam. Akūtos viena mēneša un divpadsmit

mēnešu toksikoloģijas pētījumos nekonstatēja nozīmīgu toksisku iedarbību.

Pētījumos ar dzīvniekiem lispro insulīns neizraisīja auglības traucējumus, embriotoksicitāti vai

teratogenitāti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Protamīna sulfāts

m-

krezols

FenolsGlicerīns

Nātrija hidrogēnfosfāts.7H

Cinka oksīds

Ūdens injekcijām

Sālsskābe vai nātrija hidroksīds var būt pievienots, lai pielāgotu pH.

6.2.

Nesaderība

Nav pētīta Humalog Mix50 sajaukšana ar citiem insulīniem. Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles

nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Pirms lietošanas

3 gadi.

Pēc pirmās lietošanas / pēc kārtridža ievietošanas

28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nesasaldēt. Nepakļaut pārmērīga karstuma vai tiešu saules staru ietekmei.

Pirms lietošanasUzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).

Pēc pirmās lietošanas/ pēc kārtridža ievietošanas

Kārtridžs

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Neatdzesēt. Pildspalvveida šļirci ar tajā ievietoto kārtridžu nedrīkst

glabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

KwikPen

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Neatdzesēt. Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst glabāt kopā ar klāt

pievienotu adatu.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Kārtridžs

Suspensija ir 1. klases flintstikla kārtridžos, kas aizvākoti ar butila vai halobutila diskveida aizbāžņiem

un virzuļa galviņām un pārklāti ar alumīnija vāciņiem. Kārtridžu virzuļu un/vai stikla kārtridžu

apstrādei var būt izmantota dimetikona vai silikona emulsija.

3 ml kārtridžs: iepakojumi ar 5 vai 10 kārtridžiem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

KwikPen

Suspensija ir 1. klases flintstikla kārtridžos, kas aizvākoti ar butila vai halobutila diskveida aizbāžņiem

un virzuļa galviņām un pārklātiar alumīnija vāciņiem. Kārtridža virzuļa un/vai stikla kārtridža

apstrādei var būt izmantota dimetikona vai silikona emulsija. 3 ml kārtridži ir iestrādāti vienreizējas

lietošanas pildspalvveida injektorā, kura nosaukums ir „KwikPen”. Adatas iepakojumā nav iekļautas.

3 ml KwikPen: iepakojumi ar 5 KwikPen vai vairāku kastīšu iepakojums ar 10 KwikPen (2

iepakojumi pa 5 KwikPen). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Norādījumi par lietošanu un rīkošanos

Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru kārtridžu vai pildspalvveida šļirci drīkst lietot tikai

viens un tas pats pacients, pat ja ievadīšanas ierīces adata ir nomainīta. Pacientiem adatas ir jāizmet

pēc katras injekcijas.

Humalog Mix50 ir bieži jāpārbauda, un to nedrīkst lietot, ja tajā redzamas materiāla pikas vai cietas

daļiņas, kas pielipušas pie tvertnes dibena vai sieniņām, radot apsalušu izskatu.

Devas sagatavošana

Kārtridži vai KwikPen ar Humalog Mix50 tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un

jāapgriež par 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai

pienains. Ja tā nav, atkārtojiet manipulāciju, līdz saturs ir sajaucies. Kārtridžos ir mazas stikla lodītes,

kas veicina sajaukšanu.

Stipri nekratiet, jo tas var izraisīt putošanos un traucēt pareizas devas nomērīšanu.

Kārtridžs

Humalog Mix50 kārtridži lietojami Lilly atkārtoti lietojamās insulīna pildspalvveida šļircēs, un tos

nedrīkst lietot ar citām pildspalvveida šļircēm, jo devu precizitāte ar citām pildspalvveida šļircēm nav

noteikta.

Pildspalvveida šļirce jālieto, kā ieteikts katras pildspalvveida šļirces instrukcijā par kārtridža

ievietošanu, adatas pievienošanu un insulīna injicēšanu.

KwikPen

Pirms KwikPen lietošanas uzmanīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā iekļautie lietošanas norādījumi.

KwikPen ir jālieto, kā ieteikts lietošanas norādījumos.

Nedrīkst lietot pildspalvveida pilnšļirces, ja kāda no to detaļām izskatās salauzta vai bojāta.

Devas injicēšana

Ja lietojat pildspalvveida pilnšļirci vai atkārtoti lietojamo pildspalvveida šļirci, skatiet detalizētu

informāciju par konkrētas pildspalvveida ierīces sagatavošanu un devas injicēšanu. Tālāk sniegts

vispārējs apraksts.

Nomazgājiet rokas.

Izvēlieties injicēšanas vietu.

Notīriet ādu, kā norādīts.

Sagatavojiet injekcijas vietu, ādu izstiepjot vai saņemot to lielā ādas krokā. Ieduriet adatu un

injicējiet, kā norādīts.

Izvelciet adatu un vairākas sekundes viegli piespiediet ar pirkstu injicēšanas vietā. Neberzējiet.

Ar adatas ārējā apvalka palīdzību noskrūvējiet adatu un iznīciniet apkārtējiem drošā veidā.

Injicēšanas vietas jāmaina, lai vienā vietā neinjicētu biežāk kā aptuveni reizi mēnesī.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/1/96/007/006

EU/1/96/007/025

EU/1/96/007/035

EU/1/96/007/036

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996.gada 30. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006.gada 30. aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka

informācija

šīm

zālēm

pieejama

Eiropas

Zāļu

aģentūras

tīmekļa

vietnē

http://www.ema.europa.eu

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Humalog 200 vienības/ml KwikPen, šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrā ml ir 200 vienību lispro insulīna* (

insulin lispro

) (atbilst 6,9 mg).

Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 600 vienību lispro insulīna 3 ml šķīduma.

Ar katru KwikPen var ievadīt 1-60 vienības ar vienas vienības soli.

*rekombinantas DNS cilmes, iegūts no

E. coli

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Caurspīdīgs, bezkrāsains ūdens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušo, kas slimo ar cukura diabētu un kam normālas glikozes homeostāzes nodrošināšanai

nepieciešams insulīns, ārstēšanai. Humalog 200 vienības/ml KwikPen indicēts arī sākotnējai cukura

diabēta stabilizēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Deva jānosaka ārstam, ņemot vērā pacienta vajadzības.

Humalog var ievadīt neilgi pirms ēdienreizes. Nepieciešamības gadījumā Humalog var ievadīt neilgi

pēc ēdienreizes.

Ievadot zemādā, Humalog darbība sākas strauji, tam ir īsāks darbības laiks (2–5 stundas) nekā

šķīstošajam insulīnam. Šī straujā darbības sākuma dēļ Humalog var injicēt tieši pirms ēdienreizes.

Jebkura insulīna darbība pacientiem var būt izteikti individuāli atšķirīga, tā var atšķirties arī vienam

pacientam dažādos laikos. Ātrāks darbības sākums nekā šķīstošam cilvēka insulīnam saglabājas

neatkarīgi no injicēšanas vietas. Tāpat kā visiem insulīniem, arī Humalog KwikPen darbības ilgums ir

atkarīgs no devas, injicēšanas vietas, apasiņošanas, temperatūras un fiziskās aktivitātes.

Pēc ārsta ieteikuma Humalog var lietot kopā ar ilgstošākas darbības insulīnu vai perorāliem

sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.

Humalog KwikPen

Ir pieejamas divu stiprumu Humalog KwikPen formas. Ar Humalog 200 vienības/ml KwikPen (un

Humalog 100 vienības/ml KwikPen,

skatīt atsevišķu zāļu aprakstu

) vienas injekcijas veidā var tikt

ievadītas 1–60 vienības

ar vienas vienības soli.

Insulīna vienību skaits tiek parādīts pilnšļirces

devas lodziņā, neatkarīgi no stipruma

, un pacientam pārejot uz citu stiprumu vai pildspalvveida

pilnšļirci ar atšķirīgu devas soli,

nav

vajadzības pārrēķināt devu.

Humalog 200 vienības/ml KwikPen ir atļauts izmantot tikai to diabēta slimnieku ārstēšanai, kuriem

nepieciešamā ātras darbības insulīna dienas deva ir lielāka par 20 vienībām. Lispro insulīna šķīdumu,

kas satur 200 vienības/ml, nav atļauts izvilkt no pildspalvveida pilnšļirces (KwikPen) vai lietot

maisījumā ar jebkuru citu insulīnu (skatīt 4.4. un 6.2. apakšpunktu).

Īpašas populācijas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var samazināties nepieciešamība pēc insulīna.

Aknu darbības traucējumi

Samazinātas glikoneoģenēzes un lēnākas insulīna noārdīšanās dēļ pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem var būt mazāka nepieciešamība pēc insulīna. Tomēr pacientiem ar hroniskiem aknu

darbības traucējumiem saistībā ar insulīna rezistences pastiprināšanos var arī palielināties

nepieciešamība pēc insulīna.

Lietošanas veids

Humalog šķīdums injekcijām ir jāievada subkutāni.

Subkutānās injekcijas jāizdara augšdelmos, augšstilbos, sēžamvietā vai vēdera priekšējā sienā.

Injekcijas vieta ir jāmaina tā, lai tā atkārtoti tiktu izmantota ne biežāk kā vienu reizi mēnesī.

Izdarot subkutānas Humalog injekcijas, ir jāuzmanās, lai tas netiktu ievadīts asinsvadā. Injekcijas vietu

pēc injekcijas nedrīkst masēt. Pacienti jāapmāca pareizi veikt injekciju.

Humalog 200 vienības/ml KwikPen šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot insulīna infūzijas sūknī.

Humalog 200 vienības/ml KwikPen šķīdumu injekcijām nedrīkst ievadīt intravenozi