Humalog

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  • Meðferðarhópur:
  • Farmaci usati nel diabete,
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  • Diabete mellito
  • Ábendingar:
  • Per il trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che necessitano di insulina per il mantenimento dell'omeostasi glicemica normale. Humalog è anche indicato per la stabilizzazione iniziale del diabete mellito.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 29

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Leyfisdagur:
  • 29-04-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/640663/2014

EMEA/H/C/000088

Riassunto destinato al pubblico

Humalog

insulina lispro

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Humalog. Illustra il

modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a

raccomandarne l’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle

condizioni d’uso di Humalog.

Che cos’è Humalog?

Humalog comprende una serie di soluzioni e sospensioni iniettabili che contengono il principio attivo

insulina lispro e sono fornite in flaconcini, cartucce e penne preriempite (Humalog KwikPen). La serie

Humalog comprende soluzioni di insulina ad azione rapida (Humalog), sospensioni di insulina ad azione

prolungata (Humalog Basal) e combinazioni di entrambe in varie proporzioni (Humalog Mix):

Humalog: soluzione di insulina lispro, disponibile in dosaggio standard e forte (100 o

200 unità/ml);

Humalog Basal: sospensione di insulina lispro protamina

Humalog Mix25: 25% di soluzione di insulina lispro e 75% di sospensione di insulina lispro

protamina

Humalog Mix50: 50% di soluzione di insulina lispro e 50% di sospensione di insulina lispro

protamina

Per che cosa si usa Humalog?

Humalog viene usato nel trattamento di pazienti con diabete che richiedono insulina per controllare il

livello del glucosio nel sangue, compresi i pazienti a cui il diabete è stato diagnosticato da poco.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Come si usa Humalog?

Humalog, Humalog Basal e Humalog Mix possono essere somministrati per iniezione sottocutanea

effettuata nella parte alta delle braccia, nelle cosce, nelle natiche o nell’addome (ventre). Humalog

100 unità/ml può inoltre essere somministrato tramite infusione sottocutanea continua con pompa per

insulina oppure per endovena. Humalog 200 unità/ml deve essere somministrata esclusivamente per

iniezione sottocutanea, usando il KwikPen, uno strumento nel quale viene fornito il medicinale.

Humalog e Humalog Mix vanno somministrati di norma poco prima dei pasti, ma possono anche essere

assunti immediatamente dopo i pasti, se necessario. Humalog può essere usato in combinazione con

insulina ad azione prolungata o con sulfoniluree (un gruppo di farmaci antidiabetici da assumere per

via orale).

L’iniezione può essere effettuata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Humalog?

Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di

glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace. Humalog è un analogo

dell’insulina molto simile all’insulina prodotta dall’organismo.

Il principio attivo di Humalog, insulina lispro, è ottenuto con un metodo noto come “tecnologia del DNA

ricombinante”: è cioè ottenuto da batteri in cui è stato introdotto un gene (DNA) che consente loro di

produrre insulina lispro.

Insulina lispro differisce molto poco dall’insulina umana. La differenza fa sì che l’insulina lispro sia

assorbita più rapidamente dall’organismo e quindi possa agire più rapidamente dell’insulina umana.

Insulina lispro è disponibile come Humalog nella forma solubile che agisce più o meno immediatamente

dopo l'iniezione, e come Humalog Basal nella forma di sospensione protamina che viene assorbita molto

più lentamente per un'azione maggiormente prolungata. Humalog Mix è un misto di queste due

formule.

L’insulina sostitutiva agisce come l’insulina prodotta naturalmente e contribuisce alla penetrazione del

glucosio nelle cellule dal sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue, riduce i sintomi e le

complicanze del diabete.

Quali studi sono stati effettuati su Humalog?

Humalog è stato studiato nell’ambito di otto sperimentazioni cliniche, in un totale di 2951 pazienti,

affetti da diabete di tipo 1 (in cui l’organismo non è in grado di produrre insulina) o di tipo 2 (in cui

l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in maniera efficace). L’efficacia di Humalog è stata

messa a confronto con quella di Humulin R (un'insulina umana in forma solubile da DNA ricombinante)

quando viene aggiunto a insuline ad azione prolungata somministrata una o due volte al giorno. Gli

studi hanno misurato il livello di una sostanza presente nel sangue chiamata emoglobina glicosilata

(HbA1C) fornisce un’indicazione dell’efficacia del controllo del glucosio nel sangue, e dei livelli di

glucosio nel sangue “a digiuno” (misurato quando il paziente non aveva assunto cibo da almeno otto

ore). Gli studi hanno anche esaminato l’uso di Humalog in 542 pazienti di età compresa tra i 2 e i 19

anni e l’uso di Humalog in combinazione con sulfoniluree.

Humalog

EMA/640663/2014

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Quali benefici ha mostrato Humalog nel corso degli studi?

Humalog e Humulin R hanno effetti simili sul controllo del diabete, come dimostrano i valori relativi a

HbA1C e i livelli di glucosio a digiuno.

Qual è il rischio associato a Humalog?

Humalog può causare ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) e non deve essere somministrato

a pazienti il cui livello di glucosio è già basso. È possibile che si debbano adeguare i dosaggi di Humalog

quando somministrato con altri medicinali che possono incidere sui livelli di glucosio nel sangue.

Humalog Mix, Humalog Basal e Humalog 200 unità/ml non devono mai essere somministrati per via

endovenosa.

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Humalog, vedere il foglio

illustrativo.

Perché è stato approvato Humalog?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Humalog siano superiori

ai rischi per il trattamento di pazienti affetti da

diabete mellito che necessita di insulina

per il

mantenimento della normale omeostasi del glucosio, nonché per la stabilizzazione iniziale del diabete

mellito. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per

Humalog.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Humalog?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Humalog sia usato nel modo più

sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo

di Humalog sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune

precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Inoltre, la ditta che produce Humalog ha fornito informazioni ai pazienti e agli operatori del settore

sanitario per ricordare loro che esistono due dosaggi di Humalog e per consigliarli sul loro uso sicuro

evitando errori terapeutici.

Altre informazioni su Humalog

Il 30 aprile 1996 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Humalog, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Humalog consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Humalog, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2014.

Humalog

EMA/640663/2014

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Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B - FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Humalog 100

unità/ml, soluzione iniettabile in

flaconcino

insulina lispro

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Humalog e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Humalog

Come usare Humalog

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Humalog

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Humalog e a cosa serve

Humalog viene usato per la terapia del diabete. Humalog agisce più rapidamente dell'insulina umana

normale, grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina.

La sua malattia, il diabete, deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantità

adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue. Humalog sostituisce l'insulina prodotta dal suo

organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine. Il farmaco agisce molto

rapidamente e dura per un periodo di tempo più breve rispetto ad un'insulina solubile (da 2 a 5 ore). Di

norma deve iniettarsi Humalog entro i 15 minuti precedenti un pasto.

Il medico può prescriverle sia l'uso di Humalog che di un'insulina ad azione prolungata. Ciascun tipo

di insulina è confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo

corretto impiego. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica. Faccia molta

attenzione quando cambia il tipo di insulina.

L’uso di Humalog è adatto sia negli adulti che nei bambini.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Humalog

NON usi Humalog

Se ritiene che stia subentrando una situazione di

ipoglicemia

(basso livello di zucchero nel

sangue). Più avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve

(vedere paragrafo 3: Se prende più Humalog di quanto deve).

Se è

allergico

all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale

(elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Se il suo livello di glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta

effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel

sangue sta scendendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio. Deve

porre molta attenzione all'orario dei pasti, alla frequenza e all'impegno dell'esercizio fisico.

Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente.

Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall’insulina animale

all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano

meno evidenti o differenti. Se ha frequentemente ipoglicemia, o ha difficoltà nel riconoscerla,

ne parli con il medico.

Se la risposta ad una delle seguenti domande é SI, lo riferisca al medico, al farmacista o

all'infermiere del centro antidiabetico.

É stato malato di recente?

Ha problemi al fegato o ai reni?

Sta facendo più esercizio fisico del solito?

Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se assume dell’alcool.

Inoltre avverta il medico, il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta

programmando di compiere un viaggio all’estero. Le differenze di fuso orario tra i vari paesi

possono comportare una variazione dell’orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che

dei pasti, rispetto a quando è a casa.

Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un

precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno

riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Informi il medico non appena possibile, se

manifesta i segni di un’insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso, un rapido

aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Humalog

I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo

la pillola anticoncezionale,

cortisonici,

una terapia sostitutiva con ormone tiroideo,

ipoglicemizzanti orali,

acido acetilsalicilico,

antibiotici sulfamidici,

octreotide,

beta

-agonisti (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina),

beta-bloccanti,

alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione

della serotonina),

danazolo,

alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio captopril,

enalapril) e

antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli

senza prescrizione medica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

É in gravidanza, o sta programmando una gravidanza, o sta allattando? Il fabbisogno insulinico

generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi. Se

sta allattando, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la dieta.

Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica.

Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se

stesso od altre persone (per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari). Deve

consultare il medico sulla opportunità di porsi alla guida se ha:

frequenti episodi di ipoglicemia

ridotti o assenti segni premonitori dell’ipoglicemia

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Humalog

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza

sodio”.

3.

Come usare Humalog

Controlli sempre sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino il nome e il tipo di insulina che le

viene consegnata dal farmacista. Si assicuri che la sua confezione di Humalog corrisponda a

quella che il medico le ha prescritto.

Usi sempre Humalog seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultare il

medico.

Dosaggio

Di norma, deve iniettarsi Humalog nei 15 minuti che precedono il pasto. Se è necessario, può

effettuare l’iniezione anche subito dopo il pasto. Per quanto riguarda quantità, orario e

frequenza di somministrazione, segua esattamente le istruzioni del medico: esse valgono

esclusivamente per lei. Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro

antidiabetico.

Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un

prodotto Humalog), potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso (maggiore o

minore) rispetto a prima. La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o potrebbe

essere effettuata gradualmente nell’arco di tempo di alcune settimane o mesi.

Effettui l’iniezione di Humalog sotto la cute. Deve fare una iniezione intramuscolare solo a

seguito di una precisa indicazione del medico.

Preparazione di Humalog

Humalog é già disciolto in acqua, per cui non deve miscelarlo. Faccia però attenzione ad

utilizzarlo

solo

se il suo aspetto é uguale a quello dell'acqua. La soluzione deve essere limpida,

incolore e priva di particelle solide. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.

Iniezione di Humalog

Per prima cosa, si lavi le mani.

Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute. Disinfetti il

tappo di gomma del flaconcino, ma non lo rimuova.

Usi una siringa ed un ago sterili per perforare il tappo di gomma ed aspirare la quantità

necessaria di Humalog che si deve iniettare. Il medico od il centro antidiabetico le indicheranno

esattamente come fare.

Eviti assolutamente di condividere con altri siringhe ed aghi.

Si inietti il farmaco sottocute, come le é stato insegnato. Non lo inietti direttamente in una vena.

Dopo l’iniezione, lasci l’ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l’intera

dose. Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l’iniezione. Si assicuri che il luogo di

iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di

ruotare la sede di iniezione, come le é stato detto. Non ha importanza quale sito d’iniezione usa,

sia questo la parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell’addome, l’iniezione di

Humalog avrà un’azione ancora più rapida rispetto all’insulina umana solubile.

Il medico le dirà se deve miscelare Humalog con una delle insuline umane. Ad esempio, se ha

bisogno di iniettarsi una miscela, aspiri nella siringa Humalog prima di aspirare l’insulina ad

azione prolungata

.

Si inietti la miscela subito dopo averla preparata. Ripeta ogni volta

esattamente le stesse operazioni. Di norma non deve miscelare Humalog con una delle insuline

umane già miscelate. Non misceli mai Humalog con insuline di altri produttori o con insuline

animali.

Non deve somministrarsi Humalog per via endovenosa. Si inietti Humalog come le ha insegnato

il medico o l’infermiere. Solo il medico può somministrarle Humalog per via endovenosa. Farà

questo solo in circostanze particolari quali un intervento chirurgico o se è malato e i suoi livelli

di glicemia sono troppo alti.

Impiego di Humalog in un microinfusore

Solo alcuni microinfusori di insulina con marchio CE possono essere usati per somministrare

insulina lispro. Prima di somministrare l’insulina lispro devono essere lette attentamente le

istruzioni fornite dal produttore per stabilire l’adeguatezza o meno per quel

particolaremicroinfusore. Legga e segua le istruzioni riportate nella documentazione fornita con

il microinfusore.

Si assicuri di usare il serbatoio ed il catetere appropriati per il microinfusore.

Il set di infusione (tubo ed ago) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di

infusione .

Nell’eventualità di un episodio di ipoglicemia, l’infusione deve essere interrotta fino a che

l’episodio non sia risolto. Se si verificano ripetuti o gravi episodi di riduzione dei livelli di

glicemia, informi il medico e consideri la necessità di ridurre o interrompere l’infusione di

insulina.

Un malfunzionamento del microinfusore o un’ostruzione del set di infusione può dare luogo ad

un rapido rialzo dei livelli di glicemia. Se sospetta un’interruzione nel flusso di insulina, segua

le istruzioni riportate nella documentazione che accompagna il prodotto e, se opportuno, lo

riferisca al medico.

Quando viene impiegato con un microinfusore di insulina, Humalog non deve essere miscelato

con nessun’altra insulina.

Se prende più Humalog di quanto deve

Se prende più Humalog di quanto deve, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel

sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Se il livello di zucchero nel sangue é basso

(ipoglicemia lieve)

, mangi delle tavolette di glucosio,

dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha

suggerito il medico e stia a riposo. Spesso questo é sufficiente per contrastare un'ipoglicemia lieve, o

un sovradosaggio di insulina di modesta entità. Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto

e la cute impallidisce, informi immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone può trattare

ipoglicemie abbastanza gravi. Assuma del glucosio o zucchero dopo l'iniezione di glucagone. Se non

ottiene una risposta positiva con il glucagone, deve essere ricoverato in ospedale. Chieda al medico

informazioni sull’impiego del glucagone.

Se dimentica di usare Humalog

Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel

sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue)

non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito,

disidratazione, perdita di conoscenza, coma e perfino morte (vedere i paragrafi A e B della sezione 4

“Possibili effetti indesiderati”).

Tre semplici accorgimenti

per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia:

Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog.

Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico.

Porti sempre con sé dello zucchero.

Se interrompe il trattamento con Humalog

Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel

sangue. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

L’allergia sistemica è rara (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000). I sintomi sono:

eruzione cutanea in tutto il corpo

respirazione difficoltosa

dispnea

abbassamento della pressione arteriosa

battito cardiaco accelerato

sudorazione

Se ritiene che Humalog le stia causando questo tipo di allergia all’insulina, avverta immediatamente il

medico.

L’allergia locale è comune (da ≥ 1/100 a <1/10). In alcune persone, nel punto di iniezione la cute può

presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune

settimane. Se ciò si verifica, informi il medico.

La lipodistrofia (ispessimento o formazione di lieve depressione della cute) non è comune (da

≥ 1/1.000 a <1/100). Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione di lieve

depressione nella sede di iniezione, informi il medico.

É stato riportato edema (ad esempio gonfiore alle braccia, alle caviglie; ritenzione di liquidi), in

particolare all'inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il

controllo della glicemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

Comuni problemi del diabete

A.

Ipoglicemia

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che non c'é abbastanza zucchero nel

sangue. L’ipoglicemia può essere causata da:

una dose eccessiva di Humalog o di un'altra insulina;

un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta;

un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l’assunzione

di un pasto;

un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);

una variazione nel fabbisogno di insulina;

un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.

Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue.

Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:

stanchezza

nervosismo o agitazione

mal di testa

battito cardiaco accelerato

malessere

sudore freddo

Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia eviti situazioni, come ad

esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l’ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri.

B.

Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue), significa che nel suo organismo non c'é abbastanza

insulina. L'iperglicemia può essere causata da:

mancata assunzione di Humalog o di un’altra insulina;

assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;

assunzione di cibo in quantità molto superiore a quella consentita dalla dieta;

febbre, infezione o una forte emozione.

L'iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell’arco di

molte ore o giorni. Essi comprendono:

sensazione di sonnolenza

arrossamento del viso

sete

inappetenza

alito dall'odore di frutta

sensazione di malessere

Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi.

Cerchi immediatamente un’assistenza

medica.

C.

Malattie

Se ha una malattia, in particolare se si sente o sta male, il suo fabbisogno insulinico può variare.

Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di insulina.

Faccia

l’esame delle urine e del sangue; quando sta male segua le precauzioni che già conosce ed informi il

medico.

5.

Come conservare Humalog

Prima dell’uso conservare Humalog in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Durante l’uso conservare il flaconcino in frigorifero (2°C - 8°C) o a temperatura ambiente fino a 30°C

ed eliminarlo dopo 28 giorni. Non tenerlo vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi questo medicinale se nota che è colorato o contiene delle particelle solide. Deve utilizzarlo

solo

se il suo aspetto è uguale a quello dell’acqua. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Humalog 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino

Il principio attivo è l’insulina lispro. L’insulina lispro viene preparata in laboratorio con una

tecnologia detta "DNA ricombinante”. É una forma modificata di insulina umana, ed é quindi

diversa dalle altre insuline di origine umana od animale. L’insulina lispro è strutturalmente

simile all’insulina umana, che é un ormone naturale prodotto dal pancreas.

Gli eccipienti sono

m

-cresolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H

O, ossido di zinco ed acqua

per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere aggiunti per

aggiustare il pH.

Descrizione dell’aspetto di Humalog e contenuto della confezione

Humalog 100 unità/ml soluzione iniettabile è una soluzione acquosa sterile, limpida ed incolore e

contiene 100 unità di insulina lispro per ogni millilitro (100 unità/ml) di soluzione iniettabile. Ogni

flaconcino contiene 1.000 unità (10 millilitri). Humalog 100 unità/ml soluzione iniettabile in

flaconcino è disponibile in una confezione da 1 flaconcino, da 2 flaconcini o in una confezione

multipla contenente 5 confezioni da 1 flaconcino. É possibile che non tutte le confezioni siano

commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Humalog 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino é prodotto da:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

L'autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea

dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Humalog 100 unità/ml, soluzione iniettabile in

cartuccia

insulina lispro

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi

, perché potrebbe essere pericoloso

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Humalog e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Humalog

Come usare Humalog

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Humalog

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Humalog e a cosa serve

Humalog viene usato per la terapia del diabete. Humalog agisce più rapidamente dell'insulina umana

normale, grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina.

La sua malattia, il diabete, deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantità

adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue. Humalog sostituisce l'insulina prodotta dal suo

organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine. Il farmaco agisce molto

rapidamente e dura per un periodo di tempo più breve rispetto ad un'insulina solubile (da 2 a 5 ore). Di

norma deve iniettarsi Humalog entro i 15 minuti precedenti un pasto.

Il medico può prescriverle sia l'uso di Humalog che di un'insulina ad azione prolungata. Ciascun tipo

di insulina è confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo

corretto impiego. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica. Faccia molta

attenzione quando cambia il tipo di insulina.

L’uso di Humalog è adatto sia negli adulti che nei bambini.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Humalog

NON usi Humalog

Se ritiene che stia subentrando una situazione di

ipoglicemia

(basso livello di zucchero nel

sangue). Più avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve

(vedere paragrafo 3: Se prende più Humalog di quanto deve).

Se è

allergico

all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale

(elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Se il suo livello di glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta

effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel

sangue sta scendendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio. Deve

porre molta attenzione all'orario dei pasti, alla frequenza e all'impegno dell'esercizio fisico.

Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente.

Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall’insulina animale

all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano

meno evidenti o differenti. Se ha frequentemente ipoglicemia, o ha difficoltà nel riconoscerla,

ne parli con il medico.

Se la risposta ad una delle seguenti domande é SI, lo riferisca al medico, al farmacista o

all'infermiere del centro antidiabetico.

É stato malato di recente?

Ha problemi al fegato o ai reni?

Sta facendo più esercizio fisico del solito?

Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se assume dell’alcool.

Inoltre avverta il medico, il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta

programmando di compiere un viaggio all’estero. Le differenze di fuso orario tra i vari paesi

possono comportare una variazione dell’orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che

dei pasti, rispetto a quando è a casa.

Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un

precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno

riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Informi il medico non appena possibile, se

manifesta i segni di un’insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso, un rapido

aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Humalog

I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo

la pillola anticoncezionale,

cortisonici,

una terapia sostitutiva con ormone tiroideo,

ipoglicemizzanti orali,

acido acetilsalicilico,

antibiotici sulfamidici,

octreotide,

beta

-agonisti (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina),

beta-bloccanti,

alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione

della serotonina),

danazolo,

alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio captopril,

enalapril) e

antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli

senza prescrizione medica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

É in gravidanza, o sta programmando una gravidanza, o sta allattando? Il fabbisogno insulinico

generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi. Se

sta allattando, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la dieta.

Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica.

Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se

stesso od altre persone (per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari). Deve

consultare il medico sulla opportunità di porsi alla guida se ha:

frequenti episodi di ipoglicemia

ridotti o assenti segni premonitori dell’ipoglicemia

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Humalog

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza

sodio”.

3.

Come usare Humalog

La cartuccia da 3 ml deve essere utilizzata solo con penne Lilly da 3 ml. Non usare con penne da

1,5 ml.

Controlli sempre sulla confezione e sull'etichetta della cartuccia il nome e il tipo di insulina che

le viene consegnata dal farmacista. Si assicuri che la sua confezione di Humalog corrisponda a

quella che il medico le ha prescritto.

Usi sempre Humalog seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultare il

medico. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna cartuccia deve essere utilizzata

da un solo paziente, anche se l’ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato.

Dosaggio

Di norma, deve iniettarsi Humalog nei 15 minuti che precedono il pasto. Se è necessario, può

effettuare l’iniezione anche subito dopo il pasto. Per quanto riguarda quantità, orario e

frequenza di somministrazione, segua esattamente le istruzioni del medico: esse valgono

esclusivamente per lei. Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro

antidiabetico.

Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un

prodotto Humalog), potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso (maggiore o

minore) rispetto a prima. La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o potrebbe

essere effettuata gradualmente nell’arco di tempo di alcune settimane o mesi.

Effettui l’iniezione di Humalog sotto la cute. Deve fare una iniezione intramuscolare solo a

seguito di una precisa indicazione del medico.

Preparazione di Humalog

Humalog é già disciolto in acqua, per cui non deve miscelarlo. Faccia però attenzione ad

utilizzarlo

solo

se il suo aspetto é uguale a quello dell'acqua. La soluzione deve essere limpida,

incolore e priva di particelle solide. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.

Preparazione della penna

Per prima cosa, si lavi le mani. Disinfetti la membrana di gomma della cartuccia.

Deve usare Humalog cartucce solo con penne Lilly per insulina . Si assicuri che le parole

Humalog o cartucce Lilly siano menzionate nel foglio illustrativo che si accompagna alla sua

penna. La cartuccia da 3 ml può essere usata solo con la penna da 3 ml.

Segua le istruzioni accluse alla penna. Metta la cartuccia nella penna.

Predisponga la dose a 1 o 2 unità. Quindi tenga la penna con l'ago inserito rivolto verso l'alto e

dia dei colpetti sul lato della penna in modo da provocare la fuoriuscita di bolle d'aria. Con la

penna ancora rivolta verso l'alto, prema il pulsante di iniezione fino a quando dall'ago non esce

una goccia di Humalog. Alcune piccole bolle d'aria potrebbero essere rimaste nella penna; esse

non sono pericolose, ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la

dose da iniettare.

Iniezione di Humalog

Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute. Si inietti il

farmaco sottocute, come le é stato insegnato. Non lo inietti direttamente in una vena. Dopo

l’iniezione, lasci l’ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l’intera dose.

Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l’iniezione. Si assicuri che il luogo di iniezione

sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la

sede di iniezione, come le é stato detto. Non ha importanza quale sito d’iniezione usa, sia questo

la parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell’addome, l’iniezione di Humalog avrà

un’azione ancora più rapida rispetto all’insulina umana solubile.

Non deve somministrarsi Humalog per via endovenosa. Si inietti Humalog come le ha insegnato

il medico o l’infermiere. Solo il medico può somministrarle Humalog per via endovenosa. Farà

questo solo in circostanze particolari quali un intervento chirurgico o se è malato e i suoi livelli

di glicemia sono troppo alti.

Dopo l'iniezione

Non appena ha terminato l'iniezione, tolga l'ago dalla penna usando il cappuccio esterno

dell’ago. Tale operazione le consentirà di mantenere Humalog sterile, di evitare una fuoriuscita

del farmaco, di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento

dell'ago.

Non condivida con altri i suoi aghi

. Non condivida con altri la sua penna. Riposizioni

il cappuccio sulla penna. Lasci la cartuccia nella penna.

Iniezioni successive

Prima di ogni successiva iniezione, selezioni 1 o 2 unità e prema, attivandolo, il meccanismo di

iniezione tenendo la penna rivolta verso l'alto fino a provocare la fuoriuscita dall'ago di una

goccia di Humalog. Può valutare quanto Humalog è rimasto nella cartuccia osservandone il

livello sul lato di essa. La distanza tra ogni linea corrisponde circa a 20 unità. Se non ne è

rimasta abbastanza per la dose successiva, cambi la cartuccia.

Non misceli nessun'altra insulina in Humalog cartuccia. Una volta che la cartuccia è vuota, non

la riutilizzi.

Impiego di Humalog in un microinfusore

Solo alcuni microinfusori di insulina con marchio CE possono essere usati per somministrare

insulina lispro. Prima di somministrare l’insulina lispro devono essere lette attentamente le

istruzioni fornite dal produttore per stabilire l’adeguatezza o meno per quel particolare

microinfusore. Legga e segua le istruzioni riportate nella documentazione fornita con il

microinfusore.

Si assicuri di usare il serbatoio ed il catetere appropriati per il microinfusore.

Il set di infusione (tubo ed ago) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di

infusione.

Nell’eventualità di un episodio di ipoglicemia, l’infusione deve essere interrotta fino a che

l’episodio non sia risolto. Se si verificano ripetuti o gravi episodi di riduzione dei livelli di

glicemia, informi il medico e consideri la necessità di ridurre o interrompere l’infusione di

insulina.

Un malfunzionamento del microinfusore o un’ostruzione del set di infusione può dare luogo ad

un rapido rialzo dei livelli di glicemia. Se sospetta un’interruzione nel flusso di insulina, segua

le istruzioni riportate nella documentazione che accompagna il prodotto e, se opportuno, lo

riferisca al medico.

Quando viene impiegato con un microinfusore di insulina, Humalog non deve essere miscelato

con nessun’altra insulina.

Se prende più Humalog di quanto deve

Se prende più Humalog di quanto deve, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel

sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Se il livello di zucchero nel sangue é basso

(ipoglicemia lieve)

, mangi delle tavolette di glucosio,

dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha

suggerito il medico e stia a riposo. Spesso questo é sufficiente per contrastare un'ipoglicemia lieve, o

un sovradosaggio di insulina di modesta entità. Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto

e la cute impallidisce, informi immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone può trattare

ipoglicemie abbastanza gravi. Assuma del glucosio o zucchero dopo l'iniezione di glucagone. Se non

ottiene una risposta positiva con il glucagone, deve essere ricoverato in ospedale. Chieda al medico

informazioni sull’impiego del glucagone.

Se dimentica di usare Humalog

Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel

sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue)

non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito,

disidratazione, perdita di conoscenza, coma e perfino morte (vedere i paragrafi A e B della sezione 4

“Possibili effetti indesiderati”).

Tre semplici accorgimenti

per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia:

Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog, oppure una penna di

riserva e delle cartucce, nel caso che lei perda la sua penna o le cartucce o che queste risultino

danneggiate.

Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico.

Porti sempre con sé dello zucchero.

Se interrompe il trattamento con Humalog

Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel

sangue. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

L’allergia sistemica è rara (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000). I sintomi sono:

eruzione cutanea in tutto il corpo

respirazione difficoltosa

dispnea

abbassamento della pressione arteriosa

battito cardiaco accelerato

sudorazione

Se ritiene che Humalog le stia causando questo tipo di allergia all’insulina, avverta immediatamente il

medico.

L’allergia locale è comune (da ≥ 1/100 a <1/10). In alcune persone, nel punto di iniezione la cute può

presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune

settimane. Se ciò si verifica, informi il medico.

La lipodistrofia (ispessimento o formazione di lieve depressione della cute) non è comune (da

≥ 1/1.000 a <1/100). Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione di lieve

depressione nella sede di iniezione, informi il medico.

É stato riportato edema (ad esempio gonfiore alle braccia, alle caviglie; ritenzione di liquidi), in

particolare all'inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il

controllo della glicemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

Comuni problemi del diabete

A.

Ipoglicemia

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che non c'é abbastanza zucchero nel

sangue. L’ipoglicemia può essere causata da:

una dose eccessiva di Humalog o di un'altra insulina;

un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta;

un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l’assunzione

di un pasto;

un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);

una variazione nel fabbisogno di insulina;

un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.

Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue.

Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:

stanchezza

nervosismo o agitazione

mal di testa

battito cardiaco accelerato

malessere

sudore freddo

Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia eviti situazioni, come ad

esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l’ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri.

B.

Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue), significa che nel suo organismo non c'é abbastanza

insulina. L'iperglicemia può essere causata da:

mancata assunzione di Humalog o di un’altra insulina;

assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;

assunzione di cibo in quantità molto superiore a quella consentita dalla dieta;

febbre, infezione o una forte emozione.

L'iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell’arco di

molte ore o giorni. Essi comprendono:

sensazione di sonnolenza

arrossamento del viso

sete

inappetenza

alito dall'odore di frutta

sensazione di malessere

Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi.

Cerchi immediatamente un’assistenza

medica.

C.

Malattie

Se ha una malattia, in particolare se si sente o sta male, il suo fabbisogno insulinico può variare.

Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di insulina.

Faccia

l’esame delle urine e del sangue; quando sta male segua le precauzioni che già conosce ed informi il

medico.

5.

Come conservare Humalog

Prima dell’uso conservare Humalog in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Durante l’uso conservare la cartuccia a temperatura ambiente (15° - 30°C

ed eliminarla dopo 28

giorni. Non tenere il prodotto vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole.Non conservi in

frigorifero la penna o le cartucce che sta usando. La penna contenente la cartuccia non deve essere

conservata con l’ago inserito.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi questo medicinale se nota che è colorato o contiene delle particelle solide. Deve utilizzarlo

solo

se il suo aspetto è uguale a quello dell’acqua. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Humalog 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia

Il principio attivo è l’insulina lispro. L’insulina lispro viene preparata in laboratorio con una

tecnologia detta "DNA ricombinante”. É una forma modificata di insulina umana, ed é quindi

diversa dalle altre insuline di origine umana od animale. L’insulina lispro è strutturalmente

simile all’insulina umana, che é un ormone naturale prodotto dal pancreas.

Gli eccipienti sono

m

-cresolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H

O, ossido di zinco ed acqua

per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere aggiunti per

aggiustare il pH.

Descrizione dell’aspetto di Humalog e contenuto della confezione

Humalog 100 unità/ml soluzione iniettabile è una soluzione acquosa sterile, limpida ed incolore e

contiene 100 unità di insulina lispro per ogni millilitro (100 unità/ml) di soluzione iniettabile. Ogni

cartuccia contiene 300 unità (3 millilitri). Le cartucce sono disponibili in una confezione da 5 o da 10

cartucce. É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Humalog 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia é prodotto da:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italia.

L'autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Humalog Mix25 100 unità/ml, sospensione iniettabile in

flaconcino

insulina lispro

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Humalog Mix25 e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Humalog Mix25

Come usare Humalog Mix25

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Humalog Mix25

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Humalog Mix25 e a cosa serve

Humalog Mix25 viene usato per la terapia del diabete. Humalog Mix25 è una sospensione

premiscelata. Il principio attivo in esso contenuto é l'insulina lispro. Il 25% dell’insulina lispro

contenuta in Humalog Mix25 è disciolto in acqua ed agisce più rapidamente dell'insulina umana

normale grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina. Il 75% dell’insulina lispro

contenuta in Humalog Mix25 è presente in sospensione insieme al solfato di protamina, di modo che

la sua azione risulta essere prolungata.

La sua malattia, il diabete, deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantità

adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue. Humalog Mix25 sostituisce l'insulina prodotta

dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine. Humalog Mix25

agisce molto rapidamente e più a lungo rispetto all’insulina solubile. Di norma deve iniettarsi

Humalog Mix25 entro i 15 minuti precedenti un pasto.

Il medico può prescriverle sia l'uso di Humalog Mix25 che di un'insulina ad azione prolungata.

Ciascun tipo di insulina è confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per

un suo corretto impiego. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica. Faccia molta

attenzione quando cambia il tipo di insulina.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Humalog Mix25

NON usi Humalog Mix25

Se ritiene che stia subentrando una situazione di

ipoglicemia

(basso livello di zucchero nel

sangue). Più avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve

(vedere paragrafo 3: Se prende più Humalog Mix25 di quanto deve).

Se è

allergico

all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale

(elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Se il suo livello di glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta

effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel

sangue sta scendendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio. Deve

porre molta attenzione all'orario dei pasti, alla frequenza e all'impegno dell'esercizio fisico.

Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente.

Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall’insulina animale

all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano

meno evidenti o differenti. Se ha frequentemente ipoglicemia, o ha difficoltà nel riconoscerla,

ne parli con il medico.

Se la risposta ad una delle seguenti domande é SI, lo riferisca al medico, al farmacista o

all'infermiere del centro antidiabetico.

É stato malato di recente?

Ha problemi al fegato o ai reni?

Sta facendo più esercizio fisico del solito?

Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se assume dell’alcool.

Inoltre avverta il medico, il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta

programmando di compiere un viaggio all’estero. Le differenze di fuso orario tra i vari paesi

possono comportare una variazione dell’orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che

dei pasti, rispetto a quando è a casa.

Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un

precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno

riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Informi il medico non appena possibile, se

manifesta i segni di un’insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso, un rapido

aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Humalog Mix25

I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo

la pillola anticoncezionale,

cortisonici,

una terapia sostitutiva con ormone tiroideo,

ipoglicemizzanti orali,

acido acetilsalicilico,

antibiotici sulfamidici,

octreotide,

beta

-agonisti (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina),

beta-bloccanti,

alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione

della serotonina),

danazolo,

alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio captopril,

enalapril) e

antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli

senza prescrizione medica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

É in gravidanza, o sta programmando una gravidanza, o sta allattando? Il fabbisogno insulinico

generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi. Se

sta allattando, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la dieta.

Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica.

Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se

stesso od altre persone (per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari). Deve

consultare il medico sulla opportunità di porsi alla guida se ha:

frequenti episodi di ipoglicemia

ridotti o assenti segni premonitori dell’ipoglicemia

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Humalog Mix25

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza

sodio”.

3.

Come usare Humalog Mix25

Controlli sempre sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino il nome e il tipo di insulina che le

viene consegnata dal farmacista. Si assicuri che la sua confezione di Humalog Mix25

corrisponda a quella che il medico le ha prescritto.

Usi sempre Humalog Mix25 seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve

consultare il medico.

Dosaggio

Di norma, deve iniettarsi Humalog Mix25 nei 15 minuti che precedono il pasto. Se è necessario,

può effettuare l’iniezione anche subito dopo il pasto. Per quanto riguarda quantità, orario e

frequenza di somministrazione, segua esattamente le istruzioni del medico: esse valgono

esclusivamente per lei. Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro

antidiabetico.

Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un

prodotto Humalog), potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso (maggiore o

minore) rispetto a prima. La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o potrebbe

essere effettuata gradualmente nell’arco di tempo di alcune settimane o mesi.

Effettui l’iniezione di Humalog Mix25 sotto la cute. Non si somministri il farmaco utilizzando

un’altra via di somministrazione. In nessun caso Humalog Mix25 deve essere somministrato per

via endovenosa.

Preparazione di Humalog Mix25

Prima dell’uso, i flaconcini contenenti Humalog Mix25 devono essere ruotati tra i palmi delle

mani per riportare l’insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o

lattescente. Non agitare con forza, poiché tale manovra può causare la formazione di schiuma

che può compromettere la corretta misurazione della dose. I flaconcini devono essere esaminati

frequentemente e non devono essere utilizzati se si osservano residui galleggianti o particelle

bianche aderenti al fondo o alle pareti del flaconcino, che conferiscono ad esso un aspetto

ghiacciato. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.

Iniezione di Humalog Mix25

Per prima cosa, si lavi le mani.

Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute. Disinfetti il

tappo di gomma del flaconcino, ma non lo rimuova.

Usi una siringa ed un ago sterili per perforare il tappo di gomma ed aspirare la quantità

necessaria di Humalog Mix25 che si deve iniettare. Il medico od il centro antidiabetico le

indicheranno esattamente come fare.

Eviti assolutamente di condividere con altri siringhe ed

aghi.

Si inietti il farmaco sottocute, come le é stato insegnato. Non lo inietti direttamente in una vena.

Dopo l’iniezione, lasci l’ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l’intera

dose. Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l’iniezione. Si assicuri che il luogo di

iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di

ruotare la sede di iniezione, come le é stato detto.

Se prende più Humalog Mix25 di quanto deve

Se prende più Humalog Mix25 di quanto deve, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero

nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Se il livello di zucchero nel sangue é basso

(ipoglicemia lieve),

mangi delle tavolette di glucosio,

dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha

suggerito il medico e stia a riposo. Spesso questo é sufficiente per contrastare un'ipoglicemia lieve, o

un sovradosaggio di insulina di modesta entità. Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto

e la cute impallidisce, informi immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone può trattare

ipoglicemie abbastanza gravi. Assuma del glucosio o zucchero dopo l'iniezione di glucagone. Se non

ottiene una risposta positiva con il glucagone, deve essere ricoverato in ospedale. Chieda al medico

informazioni sull’impiego del glucagone.

Se dimentica di usare Humalog Mix25

Se prende meno Humalog Mix25 di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di

zucchero nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue)

non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito,

disidratazione, perdita di conoscenza, coma e perfino morte (vedere i paragrafi A e B della sezione 4

“Possibili effetti indesiderati”).

Tre semplici accorgimenti

per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia:

Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog Mix25.

Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico.

Porti sempre con sé dello zucchero.

Se interrompe il trattamento con Humalog Mix25

Se prende meno Humalog Mix25 di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di

zucchero nel sangue. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

L’allergia sistemica è rara (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000). I sintomi sono:

eruzione cutanea in tutto il corpo

respirazione difficoltosa

dispnea

abbassamento della pressione arteriosa

battito cardiaco accelerato

sudorazione

Se ritiene che Humalog Mix25 le stia causando questo tipo di allergia all’insulina, avverta

immediatamente il medico.

L’allergia locale è comune (da ≥ 1/100 a <1/10). In alcune persone, nel punto di iniezione la cute può

presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune

settimane. Se ciò si verifica, informi il medico.

La lipodistrofia (ispessimento o formazione di lieve depressione della cute) non è comune (da

≥ 1/1.000 a <1/100). Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione di lieve

depressione nella sede di iniezione, informi il medico.

É stato riportato edema (ad esempio gonfiore alle braccia, alle caviglie; ritenzione di liquidi), in

particolare all'inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il

controllo della glicemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

Comuni problemi del diabete

A.

Ipoglicemia

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che non c'é abbastanza zucchero nel

sangue. L’ipoglicemia può essere causata da:

una dose eccessiva di Humalog Mix25 o di un'altra insulina;

un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta;

un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l’assunzione

di un pasto;

un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);

una variazione nel fabbisogno di insulina;

un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.

Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue.

Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:

stanchezza

nervosismo o agitazione

mal di testa

battito cardiaco accelerato

malessere

sudore freddo

Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia eviti situazioni, come ad

esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l’ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri.

B.

Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue), significa che nel suo organismo non c'é abbastanza

insulina. L'iperglicemia può essere causata da:

mancata assunzione di Humalog o di un’altra insulina;

assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;

assunzione di cibo in quantità molto superiore a quella consentita dalla dieta;

febbre, infezione o una forte emozione.

L'iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell’arco di

molte ore o giorni. Essi comprendono:

sensazione di sonnolenza

arrossamento del viso

sete

inappetenza

alito dall'odore di frutta

sensazione di malessere

Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi.

Cerchi immediatamente un’assistenza

medica.

C.

Malattie

Se ha una malattia, in particolare se si sente o sta male, il suo fabbisogno insulinico può variare.

Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di insulina.

Faccia

l’esame delle urine e del sangue; quando sta male segua le precauzioni che già conosce ed informi il

medico.

5.

Come conservare Humalog Mix25

Prima dell’uso conservare Humalog Mix25 in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Durante l’uso conservare il flaconcino in frigorifero (2°C - 8°C) o a temperatura ambiente fino a 30°C

ed eliminarlo dopo 28 giorni. Non tenerlo vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di residui galleggianti o particelle bianche aderenti al

fondo o alle pareti del flaconcino, che conferiscono ad esso un aspetto ghiacciato. Controlli tutto

questo prima di ogni iniezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Humalog Mix25 100 unità/ml sospensione iniettabile in flaconcino

Il principio attivo è l’insulina lispro. L’insulina lispro viene preparata in laboratorio con una

tecnologia detta "DNA ricombinante”. É una forma modificata di insulina umana, ed é quindi

diversa dalle altre insuline di origine umana od animale. L’insulina lispro è strutturalmente

simile all’insulina umana, che é un ormone naturale prodotto dal pancreas.

Gli eccipienti sono protamina solfato,

m

-cresolo, fenolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H

zinco ossido ed acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico possono

essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

Descrizione dell’aspetto di Humalog Mix25 100 unità/ml sospensione iniettabile in flaconcino e

contenuto della confezione

Humalog Mix25 100 unità/ml sospensione iniettabile è una sospensione bianca sterile e contiene

100 unità di insulina lispro per ogni millilitro (100 unità/ml) di sospensione iniettabile. Il 25%

dell’insulina lispro contenuta in Humalog Mix25 è disciolto in acqua. Il 75% dell’insulina lispro

contenuta in Humalog Mix25 è presente in sospensione insieme al solfato di protamina. Ogni

flaconcino contiene 1.000 unità (10 millilitri). Humalog Mix25 100 unità/ml sospensione iniettabile in

flaconcino è disponibile in una confezione da 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Humalog Mix25 100 unità/ml sospensione iniettabile in flaconcino é prodotto da:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

L'autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Humalog Mix25 100 unità/ml, sospensione iniettabile in

cartuccia

insulina lispro

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Humalog Mix25 e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Humalog Mix25

Come usare Humalog Mix25

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Humalog Mix25

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Humalog Mix25 e a cosa serve

Humalog

Mix25

viene

usato

terapia

diabete.

Humalog

Mix25

sospensione

premiscelata. Il principio attivo in esso contenuto é l'insulina lispro. Il 25% dell’insulina lispro

contenuta in Humalog Mix25 è disciolto in acqua ed agisce più rapidamente dell'insulina umana

normale grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina. Il 75% dell’insulina lispro

contenuta in Humalog Mix25 è presente in sospensione insieme al solfato di protamina, di modo che

la sua azione risulta essere prolungata.

La sua malattia, il diabete, deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantità

adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue. Humalog Mix25 sostituisce l'insulina prodotta

dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine. Humalog Mix25

agisce molto rapidamente e più a lungo rispetto all’insulina solubile. Di norma deve iniettarsi

Humalog Mix25 entro i 15 minuti precedenti un pasto.

Il medico può prescriverle sia l'uso di Humalog Mix25 che di un'insulina ad azione prolungata.

Ciascun tipo di insulina è confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per

un suo corretto impiego. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica. Faccia molta

attenzione quando cambia il tipo di insulina.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Humalog Mix25

NON usi Humalog Mix25

Se ritiene che stia subentrando una situazione di

ipoglicemia

(basso livello di zucchero nel

sangue). Più avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve

(vedere paragrafo 3: Se prende più Humalog Mix25 di quanto deve).

Se è

allergico

all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale

(elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Se il suo livello di glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta

effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel

sangue sta scendendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio. Deve

porre molta attenzione all'orario dei pasti, alla frequenza e all'impegno dell'esercizio fisico.

Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente.

Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall’insulina animale

all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano

meno evidenti o differenti. Se ha frequentemente ipoglicemia, o ha difficoltà nel riconoscerla,

ne parli con il medico.

Se la risposta ad una delle seguenti domande é SI, lo riferisca al medico, al farmacista o

all'infermiere del centro antidiabetico.

É stato malato di recente?

Ha problemi al fegato o ai reni?

Sta facendo più esercizio fisico del solito?

Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se assume dell’alcool.

Inoltre avverta il medico, il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta

programmando di compiere un viaggio all’estero. Le differenze di fuso orario tra i vari paesi

possono comportare una variazione dell’orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che

dei pasti, rispetto a quando è a casa.

Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un

precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno

riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Informi il medico non appena possibile, se

manifesta i segni di un’insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso, un rapido

aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Humalog Mix25

I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo

la pillola anticoncezionale,

cortisonici,

una terapia sostitutiva con ormone tiroideo,

ipoglicemizzanti orali,

acido acetilsalicilico,

antibiotici sulfamidici,

octreotide,

beta

-agonisti (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina),

beta-bloccanti,

alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione

della serotonina),

danazolo,

alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio captopril,

enalapril) e

antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli

senza prescrizione medica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

É in gravidanza, o sta programmando una gravidanza, o sta allattando? Il fabbisogno insulinico

generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi. Se

sta allattando, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la dieta.

Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica.

Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se

stesso od altre persone (per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari). Deve

consultare il medico sulla opportunità di porsi alla guida se ha:

frequenti episodi di ipoglicemia

ridotti o assenti segni premonitori dell’ipoglicemia

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Humalog Mix25

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza

sodio”.

3.

Come usare Humalog Mix25

La cartuccia da 3 ml deve essere utilizzata solo con penne Lilly da 3 ml. Non usare con penne da

1,5 ml.

Controlli sempre sulla confezione e sull'etichetta della cartuccia il nome e il tipo di insulina che

le viene consegnata dal farmacista. Si assicuri che la sua confezione di Humalog Mix25

corrisponda a quella che il medico le ha prescritto.

Usi sempre Humalog Mix25 seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve

consultare il medico. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna cartuccia deve

essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene

cambiato.

Dosaggio

Di norma, deve iniettarsi Humalog Mix25 nei 15 minuti che precedono il pasto. Se è necessario,

può effettuare l’iniezione anche subito dopo il pasto. Per quanto riguarda quantità, orario e

frequenza di somministrazione, segua esattamente le istruzioni del medico: esse valgono

esclusivamente per lei. Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro

antidiabetico.

Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un

prodotto Humalog), potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso (maggiore o

minore) rispetto a prima. La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o potrebbe

essere effettuata gradualmente nell’arco di tempo di alcune settimane o mesi.

Effettui l’iniezione di Humalog Mix25 sotto la cute. Non si somministri il farmaco utilizzando

un’altra via di somministrazione. In nessun caso Humalog Mix25 deve essere somministrato per

via endovenosa.

Preparazione di Humalog Mix25

Immediatamente prima dell’uso, le cartucce contenenti Humalog Mix25 devono essere ruotate

dieci volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180° per dieci volte per riportare l’insulina in

sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente. Se ciò non accade,

ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati. Le cartucce

sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento. Non agitare con

forza, poiché tale manovra può causare la formazione di schiuma che può compromettere la

corretta misurazione della dose. Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non

devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al

fondo o alle pareti della cartuccia, che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato. Controlli tutto

questo prima di ogni iniezione.

Preparazione della penna

Per prima cosa, si lavi le mani. Disinfetti la membrana di gomma della cartuccia.

Deve usare Humalog Mix25 cartucce solo con penne Lilly per insulina. Si assicuri che le parole

Humalog o cartucce Lilly siano menzionate nel foglio illustrativo che si accompagna alla sua

penna. La cartuccia da 3 ml può essere usata solo con la penna da 3 ml.

Segua le istruzioni accluse alla penna. Metta la cartuccia nella penna.

Predisponga la dose a 1 o 2 unità. Quindi tenga la penna con l'ago inserito rivolto verso l'alto e

dia dei colpetti sul lato della penna in modo da provocare la fuoriuscita di bolle d'aria. Con la

penna ancora rivolta verso l'alto, prema il pulsante di iniezione fino a quando dall'ago non esce

una goccia di Humalog Mix25. Alcune piccole bolle d'aria potrebbero essere rimaste nella

penna; esse non sono pericolose, ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno

precisa la dose da iniettare.

Iniezione di Humalog Mix25

Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute. Si inietti il

farmaco sottocute, come le é stato insegnato. Non lo inietti direttamente in una vena. Dopo

l’iniezione, lasci l’ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l’intera dose.

Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l’iniezione. Si assicuri che il luogo di iniezione

sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la

sede di iniezione, come le é stato detto.

Dopo l'iniezione

Non appena ha terminato l'iniezione, tolga l'ago dalla penna usando il cappuccio esterno

dell’ago. Tale operazione le consentirà di mantenere Humalog Mix25 sterile, di evitare una

fuoriuscita del farmaco, di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un

intasamento dell'ago.

Non condivida con altri i suoi aghi

. Non condivida con altri la sua

penna. Riposizioni il cappuccio sulla penna. Lasci la cartuccia nella penna.

Iniezioni successive

Prima di ogni successiva iniezione, selezioni 1 o 2 unità e prema, attivandolo, il meccanismo di

iniezione tenendo la penna rivolta verso l'alto fino a provocare la fuoriuscita dall'ago di una

goccia di Humalog Mix25. Può valutare quanto Humalog è rimasto nella cartuccia

osservandone il livello sul lato di essa. La distanza tra ogni linea corrisponde circa a 20 unità.

Se non ne è rimasta abbastanza per la dose successiva, cambi la cartuccia.

Non misceli nessun'altra insulina in Humalog Mix25 cartuccia. Una volta che la cartuccia è

vuota, non la riutilizzi.

Se prende più Humalog Mix25 di quanto deve

Se prende più Humalog Mix25 di quanto deve, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero

nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Se il livello di zucchero nel sangue é basso

(ipoglicemia lieve)

, mangi delle tavolette di glucosio,

dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha

suggerito il medico e stia a riposo. Spesso questo é sufficiente per contrastare un'ipoglicemia lieve, o

un sovradosaggio di insulina di modesta entità. Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto

e la cute impallidisce, informi immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone può trattare

ipoglicemie abbastanza gravi. Assuma del glucosio o zucchero dopo l'iniezione di glucagone. Se non

ottiene una risposta positiva con il glucagone, deve essere ricoverato in ospedale. Chieda al medico

informazioni sull’impiego del glucagone.

Se dimentica di usare Humalog Mix25

Se prende meno Humalog Mix25 di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di

zucchero nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue)

non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito,

disidratazione, perdita di conoscenza, coma e perfino morte (vedere i paragrafi A e B della sezione 4

“Possibili effetti indesiderati”).

Tre semplici accorgimenti

per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia:

Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog Mix25, oppure una penna

di riserva e delle cartucce, nel caso che lei perda la sua penna o le cartucce o che queste risultino

danneggiate.

Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico.

Porti sempre con sé dello zucchero.

Se interrompe il trattamento con Humalog Mix25

Se prende meno Humalog Mix25 di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di

zucchero nel sangue. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

L’allergia sistemica è rara (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000). I sintomi sono:

eruzione cutanea in tutto il corpo

respirazione difficoltosa

dispnea

abbassamento della pressione arteriosa

battito cardiaco accelerato

sudorazione

Se ritiene che Humalog Mix25 le stia causando questo tipo di allergia all’insulina, avverta

immediatamente il medico.

L’allergia locale è comune (da ≥ 1/100 a <1/10). In alcune persone, nel punto di iniezione la cute può

presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune

settimane. Se ciò si verifica, informi il medico.

La lipodistrofia (ispessimento o formazione di lieve depressione della cute) non è comune (da

≥ 1/1.000 a <1/100). Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione di lieve

depressione nella sede di iniezione, informi il medico.

É stato riportato edema (ad esempio gonfiore alle braccia, alle caviglie; ritenzione di liquidi), in

particolare all'inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il

controllo della glicemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

Comuni problemi del diabete

A.

Ipoglicemia

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che non c'é abbastanza zucchero nel

sangue. L’ipoglicemia può essere causata da:

una dose eccessiva di Humalog Mix25 o di un'altra insulina;

un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta;

un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l’assunzione

di un pasto;

un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);

una variazione nel fabbisogno di insulina;

un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.

Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue.

Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:

stanchezza

nervosismo o agitazione

mal di testa

battito cardiaco accelerato

malessere

sudore freddo

Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia eviti situazioni, come ad

esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l’ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri.

B.

Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue), significa che nel suo organismo non c'é abbastanza

insulina. L'iperglicemia può essere causata da:

mancata assunzione di Humalog o di un’altra insulina;

assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;

assunzione di cibo in quantità molto superiore a quella consentita dalla dieta;

febbre, infezione o una forte emozione.

L'iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell’arco di

molte ore o giorni. Essi comprendono:

sensazione di sonnolenza

arrossamento del viso

sete

inappetenza

alito dall'odore di frutta

sensazione di malessere

Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi.

Cerchi immediatamente un’assistenza

medica.

C.

Malattie

Se ha una malattia, in particolare se si sente o sta male, il suo fabbisogno insulinico può variare.

Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di insulina.

Faccia

l’esame delle urine e del sangue; quando sta male segua le precauzioni che già conosce ed informi il

medico.

5.

Come conservare Humalog Mix25

Prima dell’uso conservare Humalog Mix25 in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Durante l’uso conservare la cartuccia a temperatura ambiente (15° - 30°C

ed eliminarla dopo 28

giorni. Non tenere il prodotto vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole.Non conservi in

frigorifero la penna o le cartucce che sta usando. La penna contenente la cartuccia non deve essere

conservata con l’ago inserito.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di residui galleggianti o particelle bianche aderenti al

fondo o alle pareti della cartuccia, che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato. Controlli tutto

questo prima di ogni iniezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Humalog Mix25 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia

Il principio attivo è l’insulina lispro. L’insulina lispro viene preparata in laboratorio con una

tecnologia detta "DNA ricombinante”. É una forma modificata di insulina umana, ed é quindi

diversa dalle altre insuline di origine umana od animale. L’insulina lispro è strutturalmente

simile all’insulina umana, che é un ormone naturale prodotto dal pancreas.

Gli eccipienti sono protamina solfato,

m

-cresolo, fenolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H

zinco ossido ed acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico possono

essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

Descrizione dell’aspetto di Humalog Mix25 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia e

contenuto della confezione

Humalog Mix25 100 unità/ml sospensione iniettabile è una sospensione bianca sterile e contiene

100 unità di insulina lispro per ogni millilitro (100 unità/ml) di sospensione iniettabile. Il 25%

dell’insulina lispro contenuta in Humalog Mix25 è disciolto in acqua. Il 75% dell’insulina lispro

contenuta in Humalog Mix25 è presente in sospensione insieme al solfato di protamina. Ogni cartuccia

contiene 300 unità (3 millilitri). Le cartucce sono disponibili in una confezione da 5 o da10 cartucce. É

possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Humalog Mix25

100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia é prodotto da:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

L'autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Humalog Mix50 100 unità/ml, sospensione iniettabile in

cartuccia

insulina lispro

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Humalog Mix50 e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Humalog Mix50

Come usare Humalog Mix50

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Humalog Mix50

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Humalog Mix50 e a cosa serve

Humalog Mix50 viene usato per la terapia del diabete. Humalog Mix50 è una sospensione

premiscelata. Il principio attivo in esso contenuto é l'insulina lispro. Il 50% dell’insulina lispro

contenuta in Humalog Mix50 è disciolto in acqua ed agisce più rapidamente dell'insulina umana

normale grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina. Il 50% dell’insulina lispro

contenuta in Humalog Mix50 è presente in sospensione insieme al solfato di protamina, di modo che

la sua azione risulta essere prolungata.

La sua malattia, il diabete, deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantità

adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue. Humalog Mix50 sostituisce l'insulina prodotta

dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine. Humalog Mix50

agisce molto rapidamente e più a lungo rispetto all’insulina solubile. Di norma deve iniettarsi

Humalog Mix50 entro i 15 minuti precedenti un pasto.

Il medico può prescriverle sia l'uso di Humalog Mix50 che di un'insulina ad azione prolungata.

Ciascun tipo di insulina è confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per

un suo corretto impiego. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica. Faccia molta

attenzione quando cambia il tipo di insulina.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Humalog Mix50

NON usi Humalog Mix50

Se ritiene che stia subentrando una situazione di

ipoglicemia

(basso livello di zucchero nel

sangue). Più avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve

(vedere paragrafo 3: Se prende più Humalog Mix50 di quanto deve).

Se è

allergico

all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale

(elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Se il suo livello di glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta

effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel

sangue sta scendendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio. Deve

porre molta attenzione all'orario dei pasti, alla frequenza e all'impegno dell'esercizio fisico.

Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente.

Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall’insulina animale

all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano

meno evidenti o differenti. Se ha frequentemente ipoglicemia, o ha difficoltà nel riconoscerla,

ne parli con il medico.

Se la risposta ad una delle seguenti domande é SI, lo riferisca al medico, al farmacista o

all'infermiere del centro antidiabetico.

É stato malato di recente?

Ha problemi al fegato o ai reni?

Sta facendo più esercizio fisico del solito?

Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se assume dell’alcool.

Inoltre avverta il medico, il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta

programmando di compiere un viaggio all’estero. Le differenze di fuso orario tra i vari paesi

possono comportare una variazione dell’orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che

dei pasti, rispetto a quando è a casa.

Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un

precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno

riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Informi il medico non appena possibile, se

manifesta i segni di un’insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso, un rapido

aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Humalog Mix50

I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo

la pillola anticoncezionale,

cortisonici,

una terapia sostitutiva con ormone tiroideo,

ipoglicemizzanti orali,

acido acetilsalicilico,

antibiotici sulfamidici,

octreotide,

beta

-agonisti (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina),

beta-bloccanti,

alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione

della serotonina),

danazolo,

alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio captopril,

enalapril) e

antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli

senza prescrizione medica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

É in gravidanza, o sta programmando una gravidanza, o sta allattando? Il fabbisogno insulinico

generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi. Se

sta allattando, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la dieta.

Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica.

Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se

stesso od altre persone (per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari). Deve

consultare il medico sulla opportunità di porsi alla guida se ha:

frequenti episodi di ipoglicemia

ridotti o assenti segni premonitori dell’ipoglicemia

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Humalog

Mix50

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza

sodio”.

3.

Come usare Humalog Mix50

La cartuccia da 3 ml deve essere utilizzata solo con penne Lilly da 3 ml. Non usare con penne da

1,5 ml.

Controlli sempre sulla confezione e sull'etichetta della cartuccia il nome e il tipo di insulina che

le viene consegnata dal farmacista. Si assicuri che la sua confezione di Humalog Mix50

corrisponda a quella che il medico le ha prescritto.

Usi sempre Humalog Mix50 seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve

consultare il medico. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna cartuccia deve

essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene

cambiato.

Dosaggio

Di norma, deve iniettarsi Humalog Mix50 nei 15 minuti che precedono il pasto. Se è necessario,

può effettuare l’iniezione anche subito dopo il pasto. Per quanto riguarda quantità, orario e

frequenza di somministrazione, segua esattamente le istruzioni del medico: esse valgono

esclusivamente per lei. Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro

antidiabetico.

Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un

prodotto Humalog), potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso (maggiore o

minore) rispetto a prima. La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o potrebbe

essere effettuata gradualmente nell’arco di tempo di alcune settimane o mesi.

Effettui l’iniezione di Humalog Mix50 sotto la cute. Non si somministri il farmaco utilizzando

un’altra via di somministrazione. In nessun caso Humalog Mix50 deve essere somministrato per

via endovenosa.

Preparazione di Humalog Mix50

Immediatamente prima dell’uso, le cartucce contenenti Humalog Mix50 devono essere ruotate

dieci volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180° per dieci volte per riportare l’insulina in

sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente. Se ciò non accade,

ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati. Le cartucce

sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento. Non agitare con

forza, poiché tale manovra può causare la formazione di schiuma che può compromettere la

corretta misurazione della dose. Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non

devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al

fondo o alle pareti della cartuccia, che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato. Controlli tutto

questo prima di ogni iniezione.

Preparazione della penna

Per prima cosa, si lavi le mani. Disinfetti la membrana di gomma della cartuccia.

Deve usare Humalog Mix50 cartucce solo con penne Lilly per insulina. Si assicuri che le parole

Humalog o cartucce Lilly siano menzionate nel foglio illustrativo che si accompagna alla sua

penna. La cartuccia da 3 ml può essere usata solo con la penna da 3 ml.

Segua le istruzioni accluse alla penna. Metta la cartuccia nella penna.

Predisponga la dose a 1 o 2 unità. Quindi tenga la penna con l'ago inserito rivolto verso l'alto e

dia dei colpetti sul lato della penna in modo da provocare la fuoriuscita di bolle d'aria. Con la

penna ancora rivolta verso l'alto, prema il pulsante di iniezione fino a quando dall'ago non esce

una goccia di Humalog Mix50. Alcune piccole bolle d'aria potrebbero essere rimaste nella

penna; esse non sono pericolose, ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno

precisa la dose da iniettare.

Iniezione di Humalog Mix50

Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute. Si inietti il

farmaco sottocute, come le é stato insegnato. Non lo inietti direttamente in una vena. Dopo

l’iniezione, lasci l’ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l’intera dose.

Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l’iniezione. Si assicuri che il luogo di iniezione

sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la

sede di iniezione, come le é stato detto.

Dopo l'iniezione

Non appena ha terminato l'iniezione, tolga l'ago dalla penna usando il cappuccio esterno

dell’ago. Tale operazione le consentirà di mantenere Humalog Mix50 sterile, di evitare una

fuoriuscita del farmaco, di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un

intasamento dell'ago.

Non condivida con altri i suoi aghi

. Non condivida con altri la sua

penna. Riposizioni il cappuccio sulla penna. Lasci la cartuccia nella penna.

Iniezioni successive

Prima di ogni successiva iniezione, selezioni 1 o 2 unità e prema, attivandolo, il meccanismo di

iniezione tenendo la penna rivolta verso l'alto fino a provocare la fuoriuscita dall'ago di una

goccia di Humalog Mix50. Può valutare quanto Humalog è rimasto nella cartuccia

osservandone il livello sul lato di essa. La distanza tra ogni linea corrisponde circa a 20 unità.

Se non ne è rimasta abbastanza per la dose successiva, cambi la cartuccia.

Non misceli nessun'altra insulina in Humalog Mix50 cartuccia. Una volta che la cartuccia è

vuota, non la riutilizzi.

Se prende più Humalog Mix50 di quanto deve

Se prende più Humalog Mix50 di quanto deve, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero

nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Se il livello di zucchero nel sangue é basso

(ipoglicemia lieve),

mangi delle tavolette di glucosio,

dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha

suggerito il medico e stia a riposo. Spesso questo é sufficiente per contrastare un'ipoglicemia lieve, o

un sovradosaggio di insulina di modesta entità. Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto

e la cute impallidisce, informi immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone può trattare

ipoglicemie abbastanza gravi. Assuma del glucosio o zucchero dopo l'iniezione di glucagone. Se non

ottiene una risposta positiva con il glucagone, deve essere ricoverato in ospedale. Chieda al medico

informazioni sull’impiego del glucagone.

Se dimentica di usare Humalog Mix50

Se prende meno Humalog Mix50 di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di

zucchero nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue)

non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito,

disidratazione, perdita di conoscenza, coma e perfino morte (vedere i paragrafi A e B della sezione 4

“Possibili effetti indesiderati”).

Tre semplici accorgimenti

per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia:

Tenga sempre una penna di riserva e delle cartucce, nel caso che lei perda la sua penna o le

cartucce o che queste risultino danneggiate.

Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico.

Porti sempre con sé dello zucchero.

Se interrompe il trattamento con Humalog Mix50

Se prende meno Humalog Mix50 di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di

zucchero nel sangue. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

L’allergia sistemica è rara (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000).

I sintomi sono:

eruzione cutanea in tutto il corpo

respirazione difficoltosa

dispnea

abbassamento della pressione arteriosa

battito cardiaco accelerato

sudorazione

Se ritiene che Humalog Mix50 le stia causando questo tipo di allergia all’insulina, avverta

immediatamente il medico.

L’allergia locale è comune (da ≥ 1/100 a <1/10). In alcune persone, nel punto di iniezione la cute può

presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune

settimane. Se ciò si verifica, informi il medico.

La lipodistrofia (ispessimento o formazione di lieve depressione della cute) non è comune (da

≥ 1/1.000 a <1/100). Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione di lieve

depressione nella sede di iniezione, informi il medico.

É stato riportato edema (ad esempio gonfiore alle braccia, alle caviglie; ritenzione di liquidi), in

particolare all'inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il

controllo della glicemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

Comuni problemi del diabete

A.

Ipoglicemia

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che non c'é abbastanza zucchero nel

sangue. L’ipoglicemia può essere causata da:

una dose eccessiva di Humalog Mix50 o di un'altra insulina;

un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta;

un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l’assunzione

di un pasto;

un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);

una variazione nel fabbisogno di insulina;

un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.

Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue.

Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:

stanchezza

nervosismo o agitazione

mal di testa

battito cardiaco accelerato

malessere

sudore freddo

Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia eviti situazioni, come ad

esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l’ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri.

B.

Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue), significa che nel suo organismo non c'é abbastanza

insulina. L'iperglicemia può essere causata da:

mancata assunzione di Humalog o di un’altra insulina;

assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;

assunzione di cibo in quantità molto superiore a quella consentita dalla dieta;

febbre, infezione o una forte emozione.

L'iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell’arco di

molte ore o giorni. Essi comprendono:

sensazione di sonnolenza

arrossamento del viso

sete

inappetenza

alito dall'odore di frutta

sensazione di malessere

Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi.

Cerchi immediatamente un’assistenza

medica.

C.

Malattie

Se ha una malattia, in particolare se si sente o sta male, il suo fabbisogno insulinico può variare.

Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di insulina.

Faccia

l’esame delle urine e del sangue; quando sta male segua le precauzioni che già conosce ed informi il

medico.

5.

Come conservare Humalog Mix50

Prima dell’uso conservare Humalog Mix50 in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Durante l’uso conservare la cartuccia a temperatura ambiente (15° - 30°C

ed eliminarla dopo 28

giorni. Non tenere il prodotto vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole.Non conservi in

frigorifero la penna o le cartucce che sta usando. La penna contenente la cartuccia non deve essere

conservata con l’ago inserito.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi questo medicinale se sono presenti residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o

alle pareti della cartuccia, che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato. Controlli tutto questo prima

di ogni iniezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Humalog Mix50 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia

Il principio attivo è l’insulina lispro. L’insulina lispro viene preparata in laboratorio con una

tecnologia detta "DNA ricombinante”. É una forma modificata di insulina umana, ed é quindi

diversa dalle altre insuline di origine umana od animale. L’insulina lispro è strutturalmente

simile all’insulina umana, che é un ormone naturale prodotto dal pancreas.

Gli eccipienti sono protamina solfato,

m

-cresolo, fenolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H

zinco ossido ed acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico possono

essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

Descrizione dell’aspetto di Humalog Mix50 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia e

contenuto della confezione

Humalog Mix50 100 unità/ml sospensione iniettabile è una sospensione bianca sterile e contiene

100 unità di insulina lispro per ogni millilitro (100 unità/ml) di sospensione iniettabile. Il 50%

dell’insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 è disciolto in acqua. Il 50% dell’insulina lispro

contenuta in Humalog Mix50 è presente in sospensione insieme al solfato di protamina. Ogni cartuccia

contiene 300 unità (3 millilitri). Le cartucce sono disponibili in una confezione da 5 o da 10 cartucce.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Humalog Mix50 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia é prodotto da:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

L'autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

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тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

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Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 629 4600

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Tel: + 43-(0) 1 711 780

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Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

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Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Humalog 100 unità/ml KwikPen, soluzione iniettabile in una penna preriempita

insulina lispro

Ogni KwikPen eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Humalog KwikPen e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Humalog KwikPen

Come usare Humalog KwikPen

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Humalog KwikPen

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Humalog KwikPen e a cosa serve

Humalog KwikPen viene usato per la terapia del diabete. Esso agisce più rapidamente dell'insulina

umana normale, grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina.

La sua malattia, il diabete, deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantità

adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue. Humalog sostituisce l'insulina prodotta dal suo

organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine. Il farmaco agisce molto

rapidamente e dura per un periodo di tempo più breve rispetto ad un'insulina solubile (da 2 a 5 ore). Di

norma deve iniettarsi Humalog entro i 15 minuti precedenti un pasto.

Il medico può prescriverle sia l'uso di Humalog KwikPen che di un'insulina ad azione prolungata.

Ciascun tipo di insulina è confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per

un suo corretto impiego. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica. Faccia molta

attenzione quando cambia il tipo di insulina.

L’uso di Humalog è adatto sia negli adulti che nei bambini.

La KwikPen è un dispositivo a penna preriempita usa e getta contenente 3 ml (300 unità, 100 unità/ml)

di insulina lispro. Una KwikPen contiene dosi multiple di insulina. La KwikPen permette di

selezionare 1 unità alla volta.

Il numero di unità è visibile nella finestrella di dosaggio, lo controlli

sempre prima dell’iniezione.

Può somministrarsi da 1 a 60 unità in una singola iniezione.

Se la dose

è superiore a 60 unità, dovrà somministrarsi più di una iniezione.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Humalog KwikPen

NON usi Humalog KwikPen

Se ritiene che stia subentrando una situazione di

ipoglicemia

(basso livello di zucchero nel

sangue). Più avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve

(vedere paragrafo 3: Se prende più Humalog di quanto deve).

Se è

allergico

all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale

(elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Se il suo livello di glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta

effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel

sangue sta scendendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio. Deve

porre molta attenzione all'orario dei pasti, alla frequenza e all'impegno dell'esercizio fisico.

Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente.

Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall’insulina animale

all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano

meno evidenti o differenti. Se ha frequentemente ipoglicemia, o ha difficoltà nel riconoscerla,

ne parli con il medico.

Se la risposta ad una delle seguenti domande é SI, lo riferisca al medico, al farmacista o

all'infermiere del centro antidiabetico.

É stato malato di recente?

Ha problemi al fegato o ai reni?

Sta facendo più esercizio fisico del solito?

Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se assume dell’alcool.

Inoltre avverta il medico, il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta

programmando di compiere un viaggio all’estero. Le differenze di fuso orario tra i vari paesi

possono comportare una variazione dell’orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che

dei pasti, rispetto a quando è a casa.

Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un

precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno

riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Informi il medico non appena possibile, se

manifesta i segni di un’insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso, un rapido

aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).

Questa Penna non deve essere usata dai non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive

senza l’assistenza di una persona istruita ad usare la Penna.

Altri medicinali e Humalog KwikPen

I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo

la pillola anticoncezionale,

cortisonici,

una terapia sostitutiva con ormone tiroideo,

ipoglicemizzanti orali,

acido acetilsalicilico,

antibiotici sulfamidici,

octreotide,

beta

-agonisti (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina),

beta-bloccanti,

alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione

della serotonina),

danazolo,

alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio captopril,

enalapril) e

antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli

senza prescrizione medica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

É in gravidanza, o sta programmando una gravidanza, o sta allattando? Il fabbisogno insulinico

generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi. Se

sta allattando, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la dieta.

Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica.

Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se

stesso od altre persone (per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari). Deve

consultare il medico sulla opportunità di porsi alla guida se ha:

frequenti episodi di ipoglicemia

ridotti o assenti segni premonitori dell’ipoglicemia

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Humalog

KwikPen

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza

sodio”.

3.

Come usare Humalog KwikPen

Controlli sempre sulla confezione e sull'etichetta della penna preriempita il nome e il tipo di

insulina che le viene consegnata dal farmacista. Si assicuri che la sua confezione di Humalog

KwikPen corrisponda a quella che il medico le ha prescritto.

Usi sempre Humalog KwikPen seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve

consultare il medico. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere

utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago viene cambiato.

Dosaggio

Di norma, deve iniettarsi Humalog nei 15 minuti che precedono il pasto. Se è necessario, può

effettuare l’iniezione anche subito dopo il pasto. Per quanto riguarda quantità, orario e

frequenza di somministrazione, segua esattamente le istruzioni del medico: esse valgono

esclusivamente per lei. Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro

antidiabetico.

Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un

prodotto Humalog), potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso (maggiore o

minore) rispetto a prima. La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o potrebbe

essere effettuata gradualmente nell’arco di tempo di alcune settimane o mesi.

Humalog KwikPen è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee. Parli con il medico se deve

iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Preparazione di Humalog KwikPen

Humalog é già disciolto in acqua, per cui non deve miscelarlo. Faccia però attenzione ad

utilizzarlo

solo

se il suo aspetto é uguale a quello dell'acqua. La soluzione deve essere limpida,

incolore e priva di particelle solide. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.

Preparazione della KwikPen per renderla pronta all’uso (consulti il manuale di istruzioni per

l’uso)

Per prima cosa, si lavi le mani.

Legga le istruzioni su come usare la sua penna per insulina preriempita e le segua

scrupolosamente. Di seguito sono riportati alcuni punti importanti.

Usi sempre un ago nuovo (gli aghi non sono inclusi nella confezione).

Carichi la KwikPen ogni volta prima dell’uso. Questo consente di controllare che fuoriesca

l’insulina e di eliminare eventuali bolle d’aria dalla KwikPen. Alcune piccole bolle d'aria

potrebbero essere rimaste nella penna; esse non sono pericolose, ma se risultano essere troppo

grandi potrebbero rendere meno precisa la dose da iniettare.

Iniezione di Humalog

Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute. Si inietti il

farmaco sottocute, come le é stato insegnato. Non lo inietti direttamente in una vena. Dopo

l’iniezione, lasci l’ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l’intera dose.

Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l’iniezione. Si assicuri che il luogo di iniezione

sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la

sede di iniezione, come le é stato detto. Non ha importanza quale sito d’iniezione usa, sia questo

la parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell’addome, l’iniezione di Humalog avrà

un’azione ancora più rapida rispetto all’insulina umana solubile.

Non deve somministrarsi Humalog per via endovenosa. Si inietti Humalog come le ha insegnato

il medico o l’infermiere. Solo il medico può somministrarle Humalog per via endovenosa. Farà

questo solo in circostanze particolari quali un intervento chirurgico o se è malato e i suoi livelli

di glicemia sono troppo alti.

Dopo l'iniezione

Non appena ha terminato l'iniezione, tolga l'ago dalla KwikPen usando il cappuccio esterno

dell’ago. Tale operazione le consentirà di mantenere l’insulina sterile, di evitare una fuoriuscita

del farmaco, di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento

dell'ago.

Non condivida con altri i suoi aghi

. Non condivida con altri la sua penna. Riposizioni

il cappuccio sulla penna.

Iniezioni successive

Ogni volta che usa una KwikPen deve utilizzare un ago nuovo. Prima di ogni iniezione, elimini

eventuali bolle d’aria. Può accertarsi di quanta insulina é rimasta nella penna tenendo la

KwikPen in posizione verticale, con l’ago rivolto verso l’alto. La graduazione sulla cartuccia

indicherà approssimativamente le unità residue.

Non misceli altre insuline nella sua penna usa e getta. Una volta che la KwikPen è vuota, non la

riutilizzi. Per favore se ne sbarazzi con oculatezza. Il farmacista, o il personale del centro

antidiabetico le diranno come fare.

Impiego di Humalog in microinfusori

La KwikPen è adatta solo per iniezioni effettuate sotto la cute. Non utilizzi la penna per

somministrare Humalog in maniera diversa. Se questo è necessario, sono disponibili altre

formulazioni di Humalog 100 unità/ml. Parli con il medico se questo la riguarda.

Se prende più Humalog di quanto deve

Se prende più Humalog di quanto deve, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel

sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Se il livello di zucchero nel sangue é basso

(ipoglicemia lieve)

, mangi delle tavolette di glucosio,

dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha

suggerito il medico e stia a riposo. Spesso questo é sufficiente per contrastare un'ipoglicemia lieve, o

un sovradosaggio di insulina di modesta entità. Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto

e la cute impallidisce, informi immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone può trattare

ipoglicemie abbastanza gravi. Assuma del glucosio o zucchero dopo l'iniezione di glucagone. Se non

ottiene una risposta positiva con il glucagone, deve essere ricoverato in ospedale. Chieda al medico

informazioni sull’impiego del glucagone.

Se dimentica di usare Humalog

Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel

sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue)

non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito,

disidratazione, perdita di conoscenza, coma e perfino morte (vedere i paragrafi A e B della sezione 4

“Possibili effetti indesiderati”).

Tre semplici accorgimenti

per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia:

Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog, oppure una penna di

riserva e delle cartucce, nel caso che lei perda la KwikPen o che questa risulti danneggiata.

Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico.

Porti sempre con sé dello zucchero.

Se interrompe il trattamento con Humalog

Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel

sangue. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

L’allergia sistemica è rara (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000). I sintomi sono:

eruzione cutanea in tutto il corpo

respirazione difficoltosa

dispnea

abbassamento della pressione arteriosa

battito cardiaco accelerato

sudorazione

Se ritiene che Humalog le stia causando questo tipo di allergia all’insulina, avverta immediatamente il

medico.

L’allergia locale è comune (da ≥ 1/100 a <1/10). In alcune persone, nel punto di iniezione la cute può

presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune

settimane. Se ciò si verifica, informi il medico.

La lipodistrofia (ispessimento o formazione di lieve depressione della cute) non è comune (da

≥ 1/1.000 a <1/100). Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione di lieve

depressione nella sede di iniezione, informi il medico.

É stato riportato edema (ad esempio gonfiore alle braccia, alle caviglie; ritenzione di liquidi), in

particolare all'inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il

controllo della glicemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

Comuni problemi del diabete

A.

Ipoglicemia

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che non c'é abbastanza zucchero nel

sangue. L’ipoglicemia può essere causata da:

una dose eccessiva di Humalog o di un'altra insulina;

un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta;

un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l’assunzione

di un pasto;

un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);

una variazione nel fabbisogno di insulina;

un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.

Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue.

Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:

stanchezza

nervosismo o agitazione

mal di testa

battito cardiaco accelerato

malessere

sudore freddo

Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia eviti situazioni, come ad

esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l’ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri.

B.

Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue), significa che nel suo organismo non c'é abbastanza

insulina. L'iperglicemia può essere causata da:

mancata assunzione di Humalog o di un’altra insulina;

assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;

assunzione di cibo in quantità molto superiore a quella consentita dalla dieta;

febbre, infezione o una forte emozione.

L'iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell’arco di

molte ore o giorni. Essi comprendono:

sensazione di sonnolenza

arrossamento del viso

sete

inappetenza

alito dall'odore di frutta

sensazione di malessere

Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi.

Cerchi immediatamente un’assistenza

medica.

C.

Malattie

Se ha una malattia, in particolare se si sente o sta male, il suo fabbisogno insulinico può variare.

Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di insulina.

Faccia

l’esame delle urine e del sangue; quando sta male segua le precauzioni che già conosce ed informi il

medico.

5.

Come conservare Humalog KwikPen

Prima dell’uso conservare Humalog KwikPen in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Durante l’uso conservare Humalog KwikPen a temperatura ambiente (15° - 30°C

ed eliminarla dopo

28 giorni. Non tenere il prodotto vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole.Non conservi

in frigorifero la KwikPen che sta usando. La KwikPen non deve essere conservata con l’ago inserito.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi questo medicinale se la soluzione appare colorata o contiene delle particelle solide. Deve

utilizzarlo

solo

se il suo aspetto è uguale a quello dell’acqua. Controlli tutto questo prima di ogni

iniezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Humalog 100 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile

Il principio attivo è l’insulina lispro. L’insulina lispro viene preparata in laboratorio con una

tecnologia detta “DNA ricombinante”. É una forma modificata di insulina umana, ed é quindi

diversa dalle altre insuline di origine umana od animale. L’insulina lispro è strutturalmente

simile all’insulina umana, che é un ormone naturale prodotto dal pancreas.

Gli eccipienti sono

m

-cresolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H

O, ossido di zinco ed acqua

per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere aggiunti per

aggiustare il pH.

Descrizione dell’aspetto di Humalog KwikPen e contenuto della confezione

Humalog 100 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile è una soluzione acquosa sterile, limpida ed

incolore e contiene 100 unità di insulina lispro per ogni millilitro (100 unità/ml) di soluzione

iniettabile. Ogni Humalog KwikPen contiene 300 unità (3 millilitri). Humalog KwikPen è disponibile

in una confezione da 5 penne preriempite o in una confezione multipla di 2 confezioni da 5 penne

preriempite. É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Humalog contenuto nella

penna preriempita è lo stesso prodotto contenuto in Humalog cartucce. Nella penna è già presente la

cartuccia. Quando la penna preriempita è vuota, non può riutilizzarla.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Humalog 100 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile é prodotto da:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

L'autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

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Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

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Polska

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Tel: +48 22 440 33 00

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Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

MANUALE DI ISTRUZIONI PER L'USO

Il testo del manuale di istruzioni per l'uso viene riportato più avanti.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Humalog Mix25 100 unità/ml KwikPen, sospensione iniettabile in una penna preriempita

insulina lispro

Ogni KwikPen eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Humalog Mix25 KwikPen e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Humalog Mix25 KwikPen

Come usare Humalog Mix25 KwikPen

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Humalog Mix25 KwikPen

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Humalog Mix25 KwikPen e a cosa serve

Humalog Mix25 KwikPen viene usato per la terapia del diabete. Esso è una sospensione premiscelata.

Il principio attivo in esso contenuto é l'insulina lispro. Il 25% dell’insulina lispro contenuta in

Humalog Mix25 KwikPen è disciolta in acqua ed agisce più rapidamente dell'insulina umana normale

grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina. Il 75% dell’insulina lispro contenuta in

Humalog Mix25 KwikPen è presente in sospensione insieme al solfato di protamina, di modo che la

sua azione risulta essere prolungata.

La sua malattia, il diabete, deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantità

adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue. Humalog Mix25 sostituisce l'insulina prodotta

dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine. Humalog Mix25

agisce molto rapidamente e più a lungo rispetto all’insulina solubile. Di norma deve iniettarsi

Humalog Mix25 entro i 15 minuti precedenti un pasto.

Il medico può prescriverle sia l'uso di Humalog Mix25 KwikPen che di un'insulina ad azione

prolungata. Ciascun tipo di insulina è confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le

informazioni per un suo corretto impiego. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione

medica. Faccia molta attenzione quando cambia il tipo di insulina.

La KwikPen è un dispositivo a penna preriempita usa e getta contenente 3 ml (300 unità, 100 unità/ml)

di insulina lispro. Una KwikPen contiene dosi multiple di insulina. La KwikPen permette di

selezionare 1 unità alla volta.

Il numero di unità è visibile nella finestrella di dosaggio, lo controlli

sempre prima dell’iniezione.

Può somministrarsi da 1 a 60 unità in una singola iniezione.

Se la dose

è superiore a 60 unità, dovrà somministrarsi più di una iniezione.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Humalog Mix25 KwikPen

NON usi Humalog Mix25 KwikPen

Se ritiene che stia subentrando una situazione di

ipoglicemia

(basso livello di zucchero nel

sangue). Più avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve

(vedere paragrafo 3: Se prende più Humalog Mix25 di quanto deve).

Se è

allergico

all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale

(elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Se il suo livello di glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta

effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel

sangue sta scendendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio. Deve

porre molta attenzione all'orario dei pasti, alla frequenza e all'impegno dell'esercizio fisico.

Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente.

Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall’insulina animale

all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano

meno evidenti o differenti. Se ha frequentemente ipoglicemia, o ha difficoltà nel riconoscerla,

ne parli con il medico.

Se la risposta ad una delle seguenti domande é SI, lo riferisca al medico, al farmacista o

all'infermiere del centro antidiabetico.

É stato malato di recente?

Ha problemi al fegato o ai reni?

Sta facendo più esercizio fisico del solito?

Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se assume dell’alcool.

Inoltre avverta il medico, il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta

programmando di compiere un viaggio all’estero. Le differenze di fuso orario tra i vari paesi

possono comportare una variazione dell’orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che

dei pasti, rispetto a quando è a casa.

Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un

precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno

riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Informi il medico non appena possibile, se

manifesta i segni di un’insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso, un rapido

aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).

Questa Penna non deve essere usata dai non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive

senza l’assistenza di una persona istruita ad usare la Penna.

Altri medicinali e Humalog Mix25 KwikPen

I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo

la pillola anticoncezionale,

cortisonici,

una terapia sostitutiva con ormone tiroideo,

ipoglicemizzanti orali,

acido acetilsalicilico,

antibiotici sulfamidici,

octreotide,

beta

-agonisti (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina),

beta-bloccanti,

alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione

della serotonina),

danazolo,

alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio captopril,

enalapril) e

antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli

senza prescrizione medica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

É in gravidanza, o sta programmando una gravidanza, o sta allattando? Il fabbisogno insulinico

generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi. Se

sta allattando, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la dieta.

Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica.

Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se

stesso od altre persone (per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari). Deve

consultare il medico sulla opportunità di porsi alla guida se ha:

frequenti episodi di ipoglicemia

ridotti o assenti segni premonitori dell’ipoglicemia

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Humalog

Mix25 KwikPen

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza

sodio”.

3.

Come usare Humalog Mix25 KwikPen

Controlli sempre sulla confezione e sull'etichetta della penna preriempita il nome e il tipo di

insulina che le viene consegnata dal farmacista. Si assicuri che la sua confezione di Humalog

Mix25 KwikPen corrisponda a quella che il medico le ha prescritto.

Usi sempre Humalog Mix25 KwikPen seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi

deve consultare il medico. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve

essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago viene cambiato.

Dosaggio

Di norma, deve iniettarsi Humalog Mix25 nei 15 minuti che precedono il pasto. Se è necessario,

può effettuare l’iniezione anche subito dopo il pasto. Per quanto riguarda quantità, orario e

frequenza di somministrazione, segua esattamente le istruzioni del medico: esse valgono

esclusivamente per lei. Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro

antidiabetico.

Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un

prodotto Humalog), potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso (maggiore o

minore) rispetto a prima. La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o potrebbe

essere effettuata gradualmente nell’arco di tempo di alcune settimane o mesi.

Humalog Mix25 KwikPen è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee. Parli con il medico se

deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Preparazione di Humalog Mix25 KwikPen

Immediatamente prima dell’uso, la KwikPen deve essere ruotata dieci volte tra i palmi delle

mani e capovolta di 180° per dieci volte per risospenderne il contenuto fino a che l’insulina non

appare uniformemente torbida o lattescente. Se ciò non accade, ripeta il suddetto procedimento

fino a che i componenti risultino essere miscelati. Le cartucce sono provviste di una piccola

biglia di vetro che agevola il mescolamento. Non agitare con forza, poiché tale manovra può

causare la formazione di schiuma che può compromettere la corretta misurazione della dose. Le

cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano

residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia, che

conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.

Preparazione della KwikPen per renderla pronta all’uso (consulti il manuale di istruzioni per

l’uso)

Per prima cosa, si lavi le mani.

Legga le istruzioni su come usare la sua penna per insulina preriempita e le segua

scrupolosamente. Di seguito sono riportati alcuni punti importanti.

Usi sempre un ago nuovo (gli aghi non sono inclusi nella confezione).

Carichi la KwikPen ogni volta prima dell’uso. Questo consente di controllare che fuoriesca l’insulina

e di eliminare eventuali bolle d’aria dalla KwikPen. Alcune piccole bolle d'aria potrebbero essere

rimaste nella penna; esse non sono pericolose, ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere

meno precisa la dose da iniettare.

Iniezione di Humalog Mix25

Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute. Si inietti il

farmaco sottocute, come le é stato insegnato. Non lo inietti direttamente in una vena. Dopo

l’iniezione, lasci l’ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l’intera dose.

Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l’iniezione. Si assicuri che il luogo di iniezione

sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la

sede di iniezione, come le é stato detto.

Dopo l'iniezione

Non appena ha terminato l'iniezione, tolga l'ago dalla KwikPen usando il cappuccio esterno

dell’ago. Tale operazione le consentirà di mantenere l’insulina sterile, di evitare una fuoriuscita

del farmaco, di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento

dell'ago.

Non condivida con altri i suoi aghi

. Non condivida con altri la sua penna. Riposizioni

il cappuccio sulla penna.

Iniezioni successive

Ogni volta che usa una KwikPen deve utilizzare un ago nuovo. Prima di ogni iniezione, elimini

eventuali bolle d’aria. Può accertarsi di quanta insulina é rimasta tenendo la KwikPen in

posizione verticale, con l’ago rivolto verso l’alto. La graduazione sulla cartuccia indicherà

approssimativamente le unità residue.

Non misceli altre insuline nella sua penna usa e getta. Una volta che la KwikPen è vuota, non la

riutilizzi. Per favore se ne sbarazzi con oculatezza. Il farmacista, o il personale del centro

antidiabetico le diranno come fare.

Se prende più Humalog Mix25 di quanto deve

Se prende più Humalog Mix25 di quanto deve, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero

nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Se il livello di zucchero nel sangue é basso

(ipoglicemia lieve)

, mangi delle tavolette di glucosio,

dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha

suggerito il medico e stia a riposo. Spesso questo é sufficiente per contrastare un'ipoglicemia lieve, o

un sovradosaggio di insulina di modesta entità. Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto

e la cute impallidisce, informi immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone può trattare

ipoglicemie abbastanza gravi. Assuma del glucosio o zucchero dopo l'iniezione di glucagone. Se non

ottiene una risposta positiva con il glucagone, deve essere ricoverato in ospedale. Chieda al medico

informazioni sull’impiego del glucagone.

Se dimentica di usare Humalog Mix25

Se prende meno Humalog Mix25 di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di

zucchero nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue)

non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito,

disidratazione, perdita di conoscenza, coma e perfino morte (vedere i paragrafi A e B della sezione 4

“Possibili effetti indesiderati”).

Tre semplici accorgimenti

per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia:

Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog Mix25, oppure una penna

di riserva e delle cartucce, nel caso che lei perda la KwikPen o che questa risulti danneggiata.

Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico.

Porti sempre con sé dello zucchero.

Se interrompe il trattamento con Humalog Mix25

Se prende meno Humalog Mix25 di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di

zucchero nel sangue. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

L’allergia sistemica è rara (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000). I sintomi sono:

eruzione cutanea in tutto il corpo

respirazione difficoltosa

dispnea

abbassamento della pressione arteriosa

battito cardiaco accelerato

sudorazione

Se ritiene che Humalog Mix25 le stia causando questo tipo di allergia all’insulina, avverta

immediatamente il medico.

L’allergia locale è comune (da ≥ 1/100 a <1/10). In alcune persone, nel punto di iniezione la cute può

presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune

settimane. Se ciò si verifica, informi il medico.

La lipodistrofia (ispessimento o formazione di lieve depressione della cute) non è comune (da

≥ 1/1.000 a <1/100). Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione di lieve

depressione nella sede di iniezione, informi il medico.

É stato riportato edema (ad esempio gonfiore alle braccia, alle caviglie; ritenzione di liquidi), in

particolare all'inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il

controllo della glicemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

Comuni problemi del diabete

A.

Ipoglicemia

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che non c'é abbastanza zucchero nel

sangue. L’ipoglicemia può essere causata da:

una dose eccessiva di Humalog Mix25 o di un'altra insulina;

un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta;

un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l’assunzione

di un pasto;

un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);

una variazione nel fabbisogno di insulina;

un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.

Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue.

Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:

stanchezza

nervosismo o agitazione

mal di testa

battito cardiaco accelerato

malessere

sudore freddo

Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia eviti situazioni, come ad

esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l’ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri.

B.

Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue), significa che nel suo organismo non c'é abbastanza

insulina. L'iperglicemia può essere causata da:

mancata assunzione di Humalog o di un’altra insulina;

assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;

assunzione di cibo in quantità molto superiore a quella consentita dalla dieta;

febbre, infezione o una forte emozione.

L'iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell’arco di

molte ore o giorni. Essi comprendono:

sensazione di sonnolenza

arrossamento del viso

sete

inappetenza

alito dall'odore di frutta

sensazione di malessere

Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi.

Cerchi immediatamente un’assistenza

medica.

C.

Malattie

Se ha una malattia, in particolare se si sente o sta male, il suo fabbisogno insulinico può variare.

Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di insulina.

Faccia

l’esame delle urine e del sangue; quando sta male segua le precauzioni che già conosce ed informi il

medico.

5.

Come conservare Humalog Mix25 KwikPen

Prima dell’uso conservare Humalog Mix25 KwikPen in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Durante l’uso conservare Humalog Mix25 KwikPen a temperatura ambiente (15° - 30°C

eliminarla dopo 28 giorni. Non tenere il prodotto vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del

sole.Non conservi in frigorifero la KwikPen che sta usando. La KwikPen non deve essere conservata

con l’ago inserito.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi questo medicinale se sono presenti residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o

alle pareti della cartuccia, che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato. Controlli tutto questo prima

di ogni iniezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Humalog Mix25 100 unità/ml KwikPen sospensione iniettabile

Il principio attivo è l’insulina lispro. L’insulina lispro viene preparata in laboratorio con una

tecnologia detta "DNA ricombinante”. É una forma modificata di insulina umana, ed é quindi

diversa dalle altre insuline di origine umana od animale. L’insulina lispro è strutturalmente

simile all’insulina umana, che é un ormone naturale prodotto dal pancreas.

Gli eccipienti sono protamina solfato,

m

-cresolo, fenolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H

zinco ossido ed acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico possono

essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

Descrizione dell’aspetto di Humalog Mix25 100 unità/ml KwikPen sospensione iniettabile e

contenuto della confezione

Humalog Mix25 100 unità/ml KwikPen sospensione iniettabile è una sospensione bianca sterile e

contiene 100 unità di insulina lispro per ogni millilitro (100 unità/ml) di sospensione iniettabile. Il

25% dell’insulina lispro contenuta in Humalog Mix25 è disciolto in acqua. Il 75% dell’insulina lispro

contenuta in Humalog Mix25 è presente in sospensione insieme al solfato di protamina. Ogni

Humalog Mix25 KwikPen contiene 300 unità (3 millilitri). Humalog Mix25 KwikPen è disponibile in

una confezione da 5 penne preriempite o in una confezione multipla di 2 confezioni da 5 penne

preriempite. É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Humalog Mix25

contenuto nella penna è lo stesso prodotto contenuto in Humalog Mix25 cartucce. Nella penna è già

presente la cartuccia. Quando la penna è vuota, non può riutilizzarla.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Humalog Mix25 100 unità/ml KwikPen sospensione iniettabile é prodotto da:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

L'autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

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Magyarország

Lilly Hungária Kft.

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Danmark

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Norge

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Ελλάδα

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España

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Tel: + 34-91 663 50 00

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Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

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Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

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Slovenija

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Ísland

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Slovenská republika

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Sverige

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

MANUALE DI ISTRUZIONI PER L'USO

Il testo del manuale di istruzioni per l'uso viene riportato più avanti.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen, sospensione iniettabile in una penna preriempita

insulina lispro

Ogni KwikPen eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Humalog Mix50 KwikPen e a cosa serve

Cosa devo sapere prima di usare Humalog Mix50 KwikPen

Come usare Humalog Mix50 KwikPen

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Humalog Mix50 KwikPen

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Humalog Mix50 KwikPen e a cosa serve

Humalog Mix50 KwikPen viene usato per la terapia del diabete. Esso è una sospensione premiscelata.

Il principio attivo in esso contenuto é l'insulina lispro. Il 50% dell’insulina lispro contenuta in

Humalog Mix50 KwikPen è disciolta in acqua ed agisce più rapidamente dell'insulina umana normale

grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina. Il 50% dell’insulina lispro contenuta in

Humalog Mix50 KwikPen è presente in sospensione insieme al solfato di protamina, di modo che la

sua azione risulta essere prolungata.

La sua malattia, il diabete, deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantità

adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue. Humalog Mix50 sostituisce l'insulina prodotta

dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine. Humalog Mix50

agisce molto rapidamente e più a lungo rispetto all’insulina solubile. Di norma deve iniettarsi

Humalog Mix50 entro i 15 minuti precedenti un pasto.

Il medico può prescriverle sia l'uso di Humalog Mix50 KwikPen che di un'insulina ad azione

prolungata. Ciascun tipo di insulina è confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le

informazioni per un suo corretto impiego. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione

medica. Faccia molta attenzione quando cambia il tipo di insulina.

La KwikPen è un dispositivo a penna preriempita usa e getta contenente 3 ml (300 unità, 100 unità/ml)

di insulina lispro. Una KwikPen contiene dosi multiple di insulina. La KwikPen permette di

selezionare 1 unità alla volta.

Il numero di unità è visibile nella finestrella di dosaggio, lo controlli

sempre prima dell’iniezione.

Può somministrarsi da 1 a 60 unità in una singola iniezione.

Se la dose

è superiore a 60 unità, dovrà somministrarsi più di una iniezione.

2.

Cosa devo sapere prima di usare Humalog Mix50 KwikPen

NON usi Humalog Mix50 KwikPen

Se ritiene che stia subentrando una situazione di

ipoglicemia

(basso livello di zucchero nel

sangue). Più avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve

(vedere paragrafo 3: Se prende più Humalog Mix50 di quanto deve).

Se è

allergico

all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale

(elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Se il suo livello di glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta

effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel

sangue sta scendendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio. Deve

porre molta attenzione all'orario dei pasti, alla frequenza e all'impegno dell'esercizio fisico.

Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente.

Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall’insulina animale

all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano

meno evidenti o differenti. Se ha frequentemente ipoglicemia, o ha difficoltà nel riconoscerla,

ne parli con il medico.

Se la risposta ad una delle seguenti domande é SI, lo riferisca al medico, al farmacista o

all'infermiere del centro antidiabetico.

É stato malato di recente?

Ha problemi al fegato o ai reni?

Sta facendo più esercizio fisico del solito?

Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se assume dell’alcool.

Inoltre avverta il medico, il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta

programmando di compiere un viaggio all’estero. Le differenze di fuso orario tra i vari paesi

possono comportare una variazione dell’orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che

dei pasti, rispetto a quando è a casa.

Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un

precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno

riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Informi il medico non appena possibile, se

manifesta i segni di un’insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso, un rapido

aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).

Questa Penna non deve essere usata dai non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive

senza l’assistenza di una persona istruita ad usare la Penna.

Altri medicinali e Humalog Mix50 KwikPen

I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo

la pillola anticoncezionale,

cortisonici,

una terapia sostitutiva con ormone tiroideo,

ipoglicemizzanti orali,

acido acetilsalicilico,

antibiotici sulfamidici,

octreotide,

beta

-agonisti (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina),

beta-bloccanti,

alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione

della serotonina),

danazolo,

alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio captopril,

enalapril) e

antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli

senza prescrizione medica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

É in gravidanza, o sta programmando una gravidanza, o sta allattando? Il fabbisogno insulinico

generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi. Se

sta allattando, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la dieta.

Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica.

Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se

stesso od altre persone (per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari). Deve

consultare il medico sulla opportunità di porsi alla guida se ha:

frequenti episodi di ipoglicemia

ridotti o assenti segni premonitori dell’ipoglicemia

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Humalog Mix50 KwikPen

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza

sodio”.

3.

Come usare Humalog Mix50 KwikPen

Controlli sempre sulla confezione e sull'etichetta della penna preriempita il nome e il tipo di

insulina che le viene consegnata dal farmacista. Si assicuri che la sua confezione di Humalog

Mix50 KwikPen corrisponda a quella che il medico le ha prescritto.

Usi sempre Humalog Mix50 KwikPen seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi

deve consultare il medico. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve

essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago viene cambiato.

Dosaggio

Di norma, deve iniettarsi Humalog Mix50 nei 15 minuti che precedono il pasto. Se è necessario,

può effettuare l’iniezione anche subito dopo il pasto. Per quanto riguarda quantità, orario e

frequenza di somministrazione, segua esattamente le istruzioni del medico: esse valgono

esclusivamente per lei. Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro

antidiabetico.

Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un

prodotto Humalog), potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso (maggiore o

minore) rispetto a prima. La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o potrebbe

essere effettuata gradualmente nell’arco di tempo di alcune settimane o mesi.

Humalog Mix50 KwikPen è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee. Parli con il medico se

deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Preparazione di Humalog Mix50 KwikPen

Immediatamente prima dell’uso, la Kwikpen deve essere ruotata dieci volte tra i palmi delle

mani e capovolta di 180° per dieci volte per risospenderne il contenuto fino a che l’insulina non

appare uniformemente torbida o lattescente. Se ciò non accade, ripeta il suddetto procedimento

fino a che i componenti risultino essere miscelati. Le cartucce sono provviste di una piccola

biglia di vetro che agevola il mescolamento. Non agitare con forza, poiché tale manovra può

causare la formazione di schiuma che può compromettere la corretta misurazione della dose. Le

cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano

residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia, che

conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.

Preparazione della KwikPen per renderla pronta all’uso (consulti il manuale di istruzioni per

l’uso)

Per prima cosa, si lavi le mani.

Legga le istruzioni su come usare la sua penna per insulina preriempita e le segua

scrupolosamente. Di seguito sono riportati alcuni punti importanti.

Usi sempre un ago nuovo (gli aghi non sono inclusi nella confezione).

Carichi la KwikPen ogni volta prima dell’uso. Questo consente di controllare che fuoriesca

l’insulina e di eliminare eventuali bolle d’aria dalla KwikPen. Alcune piccole bolle d'aria

potrebbero essere rimaste nella penna; esse non sono pericolose, ma se risultano essere troppo

grandi potrebbero rendere meno precisa la dose da iniettare.

Iniezione di Humalog Mix50

Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute. Si inietti il

farmaco sottocute, come le é stato insegnato. Non lo inietti direttamente in una vena. Dopo

l’iniezione, lasci l’ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l’intera dose.

Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l’iniezione. Si assicuri che il luogo di iniezione

sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la

sede di iniezione, come le é stato detto.

Dopo l'iniezione

Non appena ha terminato l'iniezione, tolga l'ago dalla KwikPen usando il cappuccio esterno

dell’ago. Tale operazione le consentirà di mantenere l’insulina sterile, di evitare una fuoriuscita

del farmaco, di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento

dell'ago.

Non condivida con altri i suoi aghi

. Non condivida con altri la sua penna. Riposizioni

il cappuccio sulla penna.

Iniezioni successive

Ogni volta che usa una KwikPen deve utilizzare un ago nuovo. Prima di ogni iniezione, elimini

eventuali bolle d’aria. Può accertarsi di quanta insulina é rimasta tenendo la KwikPen in

posizione verticale, con l’ago rivolto verso l’alto. La graduazione sulla cartuccia indicherà

approssimativamente le unità residue.

Non misceli altre insuline nella sua penna usa e getta. Una volta che la KwiKpen è vuota, non la

riutilizzi. Per favore se ne sbarazzi con oculatezza. Il farmacista, o il personale del centro

antidiabetico le diranno come fare.

Se prende più Humalog Mix50 di quanto deve

Se prende più Humalog Mix50 di quanto deve, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero

nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Se il livello di zucchero nel sangue é basso

(ipoglicemia lieve)

, mangi delle tavolette di glucosio,

dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha

suggerito il medico e stia a riposo. Spesso questo é sufficiente per contrastare un'ipoglicemia lieve, o

un sovradosaggio di insulina di modesta entità. Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto

e la cute impallidisce, informi immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone può trattare

ipoglicemie abbastanza gravi. Assuma del glucosio o zucchero dopo l'iniezione di glucagone. Se non

ottiene una risposta positiva con il glucagone, deve essere ricoverato in ospedale. Chieda al medico

informazioni sull’impiego del glucagone.

Se dimentica di usare Humalog Mix50

Se prende meno Humalog Mix50 di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di

zucchero nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue)

non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito,

disidratazione, perdita di conoscenza, coma e perfino morte (vedere i paragrafi A e B della sezione 4

“Possibili effetti indesiderati”).

Tre semplici accorgimenti

per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia:

Tenga sempre una penna di riserva e delle cartucce, nel caso che lei perda la KwikPen o che

questa risulti danneggiata.

Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico.

Porti sempre con sé dello zucchero.

Se interrompe il trattamento con Humalog Mix50

Se prende meno Humalog Mix50 di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di

zucchero nel sangue. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

L’allergia sistemica è rara (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000). I sintomi sono:

eruzione cutanea in tutto il corpo

respirazione difficoltosa

dispnea

abbassamento della pressione arteriosa

battito cardiaco accelerato

sudorazione

Se ritiene che Humalog Mix50 le stia causando questo tipo di allergia all’insulina, avverta

immediatamente il medico.

L’allergia locale è comune (da ≥ 1/100 a <1/10). In alcune persone, nel punto di iniezione la cute può

presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune

settimane. Se ciò si verifica, informi il medico.

La lipodistrofia (ispessimento o formazione di lieve depressione della cute) non è comune (da

≥ 1/1.000 a <1/100). Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione di lieve

depressione nella sede di iniezione, informi il medico.

É stato riportato edema (ad esempio gonfiore alle braccia, alle caviglie; ritenzione di liquidi), in

particolare all'inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il

controllo della glicemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

Comuni problemi del diabete

A.

Ipoglicemia

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che non c'é abbastanza zucchero nel

sangue. L’ipoglicemia può essere causata da:

una dose eccessiva di Humalog Mix50 o di un'altra insulina;

un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta;

un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l’assunzione

di un pasto;

un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);

una variazione nel fabbisogno di insulina;

un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.

Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue.

Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:

stanchezza

nervosismo o agitazione

mal di testa

battito cardiaco accelerato

malessere

sudore freddo

Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia eviti situazioni, come ad

esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l’ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri.

B.

Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue), significa che nel suo organismo non c'é abbastanza

insulina. L'iperglicemia può essere causata da:

mancata assunzione di Humalog o di un’altra insulina;

assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;

assunzione di cibo in quantità molto superiore a quella consentita dalla dieta;

febbre, infezione o una forte emozione.

L'iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell’arco di

molte ore o giorni. Essi comprendono:

sensazione di sonnolenza

arrossamento del viso

sete

inappetenza

alito dall'odore di frutta

sensazione di malessere

Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi.

Cerchi immediatamente un’assistenza

medica.

C.

Malattie

Se ha una malattia, in particolare se si sente o sta male, il suo fabbisogno insulinico può variare.

Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di insulina.

Faccia

l’esame delle urine e del sangue; quando sta male segua le precauzioni che già conosce ed informi il

medico.

5.

Come conservare Humalog Mix50 KwikPen

Prima dell’uso conservare Humalog Mix50 KwikPen in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Durante l’uso conservare Humalog Mix50 KwikPen a temperatura ambiente (15° - 30°C

eliminarla dopo 28 giorni. Non tenere il prodotto vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del

sole.Non conservi in frigorifero la KwikPen che sta usando. La KwikPen non deve essere conservata

con l’ago inserito.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di residui galleggianti o particelle bianche aderenti al

fondo o alle pareti della cartuccia, che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato. Controlli tutto

questo prima di ogni iniezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen sospensione iniettabile

Il principio attivo è l’insulina lispro. L’insulina lispro viene preparata in laboratorio con una

tecnologia detta "DNA ricombinante”. É una forma modificata di insulina umana, ed é quindi

diversa dalle altre insuline di origine umana od animale. L’insulina lispro è strutturalmente

simile all’insulina umana, che é un ormone naturale prodotto dal pancreas.

Gli eccipienti sono protamina solfato,

m

-cresolo, fenolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H

zinco ossido ed acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico possono

essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

Descrizione dell’aspetto di Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen sospensione iniettabile e

contenuto della confezione

Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen sospensione iniettabile è una sospensione bianca sterile e

contiene 100 unità di insulina lispro per ogni millilitro (100 unità/ml) di sospensione iniettabile. Il

50% dell’insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 è disciolto in acqua. Il 50% dell’insulina lispro

contenuta in Humalog Mix50 è presente in sospensione insieme al solfato di protamina. Ogni

Humalog Mix50 KwikPen contiene 300 unità (3 millilitri). Humalog Mix50 KwikPen è disponibile in

una confezione da 5 penne preriempite o in una confezione multipla di 2 confezioni da 5 penne

preriempite. É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Humalog Mix50

contenuto nella penna è lo stesso prodotto contenuto in Humalog Mix50 cartucce. Nella penna è già

presente la cartuccia. Quando la penna è vuota, non può riutilizzarla.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen sospensione iniettabile é prodotto da:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

L'autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgique/België/Belgien

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Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

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тел. + 359 2 491 41 40

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MANUALE DI ISTRUZIONI PER L'USO

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MANUALE DI ISTRUZIONI PER L’USO

KwikPen penna preriempita di insulina

100 unità/ml

LEGGERE QUESTO MANUALE DI ISTRUZIONI PRIMA DELL’USO

Legga il Manuale di istruzioni prima di utilizzare l’insulina ed ogni volta debba utilizzare ancora

KwikPen. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio

con il personale sanitario riguardo alla condizione clinica o al trattamento.

KwikPen (“Penna”) è una penna preriempita usa e getta contenente 3 ml (300 unità, 100 unità/ml) di

insulina. Può somministrarsi dosi multiple utilizzando una Penna. La Penna permette di selezionare

1 unità alla volta. Può somministrare da 1 a 60 unità in una singola iniezione.

Se la sua dose è

superiore a 60 unità, sarà necessario somministrarsi più di una iniezione

. Lo stantuffo si muove

solo di poco con ciascuna iniezione e potrebbe non accorgersi del movimento. Lo stantuffo arriverà

alla fine della cartuccia solo quando avrà usato tutte le 300 unità presenti nella Penna.

Non condivida con altre persone la sua Penna, anche se l’ago è stato cambiato. Non riutilizzi gli

aghi e non li condivida con altre persone. Potrebbe procurare un’infezione a chi l’ha prestata o

prendere un’infezione da chi se l’è fatta prestare.

Questa Penna non deve essere usata dai non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive senza

l’assistenza di persone istruite ad usare la Penna.

Componenti della KwikPen

Clip del cappuccio

Contenitore della

cartuccia

Etichetta della

Penna

Indicatore della dose

Pulsante

selettore

della dose

Cappuccio

della Penna

Chiusura

in gomma

Stantuffo

Corpo della

Penna

Finestrella di

dosaggio

Componenti dell’ago per la Penna

(gli aghi non sono inclusi)

Protezione

di carta

Cappuccio esterno

dell’ago

Cappuccio

interno dell’ago

Come riconoscere la KwikPen:

Humalog

Soluzione

Humalog Mix 25

Sospensione

(insulina torbida)

Humalog Mix50

Sospensione

(insulina torbida)

Colore della

Penna:

Pulsante

selettore della

dose:

Rosso burgundy (prugna)

Giallo

Rosso

Etichette:

Bianca con una striscia di

colore rosso burgundy

(prugna)

Bianca con una striscia di

colore giallo

Bianca con una striscia di

colore rosso

Materiali necessari per effettuare la somministrazione:

KwikPen contenente l’insulina

Ago compatibile con la KwikPen (raccomandati aghi per penna BD [Becton, Dickinson and

Company])

Tampone imbevuto di disinfettante

Aghi e tampone imbevuto di disinfettante non sono inclusi.

Preparazione della Penna

Si lavi le mani con acqua e sapone.

Controlli la Penna per essere sicura/o che sta assumendo il corretto tipo di insulina. Questo è

particolarmente importante nel caso usi più di 1 tipo di insulina.

Non

usi la Penna dopo la data di scadenza stampata sull’Etichetta. Dopo aver iniziato ad usare

la Penna, getti via la Penna dopo che è trascorso il tempo di utilizzo specificato nel Foglio

Illustrativo.

Usi sempre un

nuovo ago

per ogni iniezione. Questo aiuta a prevenire infezioni e ostruzioni

dell’ago.

Punto 1:

Rimuova il cappuccio della Penna.

Non

rimuova l’etichetta della Penna.

Pulisca la chiusura in gomma con un tampone

imbevuto di disinfettante.

Punto 2:

(Solo per HUMALOG sospensioni di insuline con aspetto torbido)

Ruoti delicatamente la Penna per 10 volte.

Capovolga la Penna 10 volte.

La miscelazione è importante

per assicurarsi di assumere la

dose corretta.

L'insulina deve apparire mescolata uniformemente.

Punto 3:

Verifichi l’aspetto dell’insulina.

HUMALOG soluzione deve apparire limpida ed incolore.

Non

la usi se ha un aspetto

torbido, colorato, o se presenta al suo interno particelle o grumi.

HUMALOG sospensione – insuline di aspetto torbido – deve apparire bianca dopo la

miscelazione.

Non

la usi se appare limpida o se presenta al suo interno particelle o grumi.

Punto 4:

Selezioni un nuovo ago.

Rimuova la protezione di carta dal cappuccio esterno dell’ago.

Punto 5:

Inserisca l’ago coperto dal cappuccio in maniera diritta

sull’estremità della Penna e ruoti l’ago finché risulta

ben fissato.

Punto 6:

Rimuova il cappuccio esterno dell’ago.

Non

lo getti via.

Rimuova il cappuccio interno dell’ago e lo getti via.

Caricamento della Penna

Caricare la Penna prima di ogni iniezione.

Caricare la Penna significa rimuovere dall’ago o dalla cartuccia l’aria che si può formare

durante il normale uso e assicurarsi che la Penna funzioni correttamente.

non

esegue tale caricamento prima di ogni iniezione, può iniettarsi insulina in quantità

eccessiva o insufficiente.

Punto 7:

Per il caricamento della Penna, selezioni 2 unità ruotando

il pulsante selettore della dose.

Punto 8:

Tenga la Penna con l’ago rivolto verso l’alto.

Picchietti la cartuccia per raccogliere l’aria in superficie.

Punto 9:

Continui a tenere la Penna con l’ago rivolto

verso l’alto. Prema il pulsante selettore della

dose finchè si ferma, ed uno “

0

” appare nella

finestrella di dosaggio. Tenga premuto il

pulsante selettore della dose e

conti lentamente

fino a 5

Deve vedere dell’insulina in corrispondenza

della punta dell’ago.

Se l’insulina

non

appare, ripeta le

operazioni di caricamento, ma non più di

4 volte.

Se l’insulina

ancora non

appare, cambi

l’ago e ripeta le operazioni di

caricamento.

Piccole

bolle

d’aria

sono

normali

interferiscono con il dosaggio.

Tenere

Eliminare

Selezione della dose

Può somministrarsi da 1 a 60 unità in una singola iniezione.

Se la dose è superiore a 60 unità, dovrà somministrarsi più di una iniezione.

Se ha necessità di decidere come suddividere la dose, chieda al personale sanitario.

Deve usare un nuovo ago per ciascuna nuova iniezione e ripetere l’operazione di

caricamento.

Punto 10:

Ruoti il pulsante selettore della dose fino al

numero di unità da iniettare. L’indicatore della

dose deve essere allineato con la dose.

La Penna permette di selezionare

1 unità alla volta.

Il pulsante selettore della dose scatta

quando lo ruota.

NON

selezioni la dose contando il

numero di scatti perché potrebbe

selezionare una dose sbagliata.

La dose può essere corretta ruotando il

pulsante selettore della dose in qualsiasi

direzione fino a che la dose corretta non

è allineata con l’indicatore della dose.

I numeri

pari

sono stampati sul

quadrante.

I numeri

dispari

dopo il numero 1 sono

visualizzati come linee piene.

Controlli sempre il numero nella finestrella

di dosaggio per assicurarsi di avere

selezionato la dose corretta.

(Esempio: 12 unità mostrate

nella finestrella di dosaggio)

(Esempio: 25 unità mostrate

nella finestrella di dosaggio)

La Penna non le consentirà di selezionare più del numero di unità rimaste disponibili nella Penna.

Se ha necessità di somministrare più del numero di unità rimaste disponibili nella penna può:

somministrare la quantità rimasta nella Penna e poi usare una nuova Penna per

aggiungere il resto della dose,

oppure

prendere una nuova Penna e somministrare la dose completa.

É normale vedere una piccola quantità di insulina che rimane nella Penna e che non può essere

iniettata.

Iniezione della dose

Inietti l’insulina come il personale sanitario le ha mostrato.

Cambi (ruoti) il sito d’iniezione per ogni iniezione.

Non

provi a cambiare la dose mentre sta effettuando l’iniezione.

Punto 11:

Scelga il sito d’iniezione.

L’insulina si inietta sotto la cute (iniezione

sottocutanea) dell’area addominale, dei glutei, delle

cosce o della parte alta delle braccia.

Pulisca la cute con un tampone imbevuto di

disinfettante ed aspetti che la cute si sia asciugata

prima di iniettare la dose.

Punto 12:

Inserisca l’ago nella cute.

Prema il pulsante selettore della dose fino in fondo.

Continui a tenere premuto il

pulsante selettore della dose e

conti lentamente

fino a 5

prima

di rimuovere l’ago.

Non

provi ad iniettarsi l’insulina ruotando

il pulsante

selettore della dose. Ruotando il pulsante selettore della

dose

NON

riceverà la sua dose di insulina.

Punto 13:

Estrarre l’ago dalla cute.

Una goccia di insulina rimasta sulla punta

dell’ago è normale. Essa non avrà conseguenze

sulla dose somministrata.

Controlli il numero che appare nella finestrella di

dosaggio.

Se nella finestrella di dosaggio vede “0”,

significa che si è somministrata l’intera dose

selezionata.

Se nella finestrella di dosaggio non vede “0”,

non riselezioni la dose. Inserisca l’ago nella cute

e finisca la sua iniezione.

Se pensa di non avere

ancora

ricevuto l’intera

dose che ha selezionato per l’iniezione,

non

ricominci né ripeta l’iniezione

. Controlli il

livello di glucosio nel sangue (glicemia) come le

ha indicato il personale sanitario.

Se normalmente necessita di 2 iniezioni per

somministrarsi l’intera dose, si assicuri di

effettuare la seconda dose.

5 sec

Lo stantuffo si muove di poco con ciascuna iniezione e

potrebbe non accorgersi del movimento.

Se vede sangue dopo che ha rimosso l’ago dalla cute, prema

leggermente sul sito d’iniezione con una garza o un tampone

imbevuto di disinfettante.

Non

strofini l’area interessata.

Dopo l’iniezione

Punto 14:

Riponga con attenzione il cappuccio esterno sull’ago.

Punto 15:

Sviti l’ago coperto dal cappuccio e lo getti via

come descritto sotto (vedere la sezione

Smaltimento della Penna e degli aghi

Non conservi la Penna con l’ago inserito al

fine di prevenire fuoriuscite, il blocco

dell’ago, e l’ingresso di aria all’interno della

Penna.

Punto 16:

Riposizioni il cappuccio sulla Penna tenendolo

con la clip del cappuccio allineata con

l’indicatore della dose e prema in maniera

diritta rispetto alla Penna.

Smaltimento della Penna e degli aghi

Metta gli aghi usati in un contenitore richiudibile apposito per rifiuti taglienti o di plastica dura

con un coperchio sicuro.

Non

getti gli aghi direttamente nel contenitore dei rifiuti domestici.

Non

ricicli il contenitore una volta riempito di aghi.

Chieda al personale sanitario le opzioni disponibili per un appropriato smaltimento della Penna

e di tale contenitore.

Le indicazioni relative alla manipolazione dell’ago non devono sostituire le locali normative

istituzionali o del personale sanitario.

Istruzioni per la conservazione della Penna

Penne non utilizzate

Conservi le Penne non utilizzate nel frigorifero ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

Non

congeli l’insulina.

Non

la usi se è stata congelata.

Le Penne non utilizzate possono essere usate fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta, se

la Penna è stata conservata nel frigorifero.

Penna in uso

Conservi la Penna che sta attualmente usando a temperatura ambiente fino a 30°C e al riparo da

polvere, cibo e liquidi, calore e luce.

Getti via la Penna che sta utilizzando dopo che è trascorso il tempo specificato nel Foglio

Illustrativo, anche se contiene ancora insulina all’interno.

Informazioni generali sulla sicurezza ed uso efficace della Penna

Tenere la Penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non

usi la Penna se una qualsiasi parte di essa appare rotta o danneggiata.

Porti sempre con sè una Penna in più nel caso la perda o si danneggi.

Risoluzione dei problemi

Se non può rimuovere il cappuccio della Penna, lo ruoti delicatamente avanti e indietro, e poi lo

tiri via.

Se ha difficoltà nello spingere il pulsante selettore della dose:

Spingere il pulsante selettore della dose più lentamente può rendere più semplice l’iniezione.

L’ago potrebbe essere bloccato. Inserisca un nuovo ago e carichi la Penna.

Potrebbero esserci polvere, cibo o liquidi all’interno della Penna. Getti la Penna e ne prenda

una nuova. Potrebbe essere necessario richiedere una prescrizione al suo medico.

Per ulteriori informazioni o se ha problemi con la KwikPen, contatti il personale sanitario per

l’assistenza o contatti la filiale locale della Eli Lilly.

Data di revisione del documento:

Foglio illustrativo: informazioni per l‘utilizzatore

Humalog 200 unità/ml KwikPen, soluzione iniettabile in una penna preriempita

insulina lispro

Ogni KwikPen eroga da 1 a

60

unità con incrementi di 1 unità alla volta.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Humalog 200 unità/ml KwikPen e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Humalog 200 unità/ml KwikPen

Come usare Humalog 200 unità/ml KwikPen

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Humalog 200 unità/ml KwikPen

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Humalog 200 unità/ml KwikPen e a cosa serve

Humalog 200 unità/ml KwikPen viene usato per la terapia del diabete. Humalog agisce più

rapidamente dell'insulina umana normale, in quanto l’insulina lispro è una forma leggermente

modificata di insulina umana. L’insulina lispro è strutturalmente simile all’insulina umana, che é un

ormone naturale prodotto dal pancreas.

La sua malattia, il diabete, deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantità

adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue. Humalog sostituisce l'insulina prodotta dal suo

organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine. Il medicinale agisce molto

rapidamente e dura per un periodo di tempo più breve rispetto ad un'insulina solubile (da 2 a 5 ore). Di

norma deve iniettarsi Humalog entro i 15 minuti precedenti un pasto.

Il medico può prescriverle sia l'uso di Humalog 200 unità/ml KwikPen che di un'insulina ad azione

prolungata. Ciascun tipo di insulina è confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le

informazioni per un suo corretto impiego. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione

medica.

Humalog 200 unità/ml KwikPen deve essere riservato al trattamento di adulti con diabete che

richiedono dosi giornaliere superiori a 20 unità di insulina ad azione rapida.

Humalog 200 unità/ml KwikPen è un dispositivo a penna preriempita usa e getta contenente 3 ml

(600 unità, 200 unità/ml) di insulina lispro. Una KwikPen contiene dosi multiple di insulina. La

KwikPen permette di selezionare 1 unità alla volta.

Il numero di unità è visibile nella finestrella di

dosaggio, lo controlli sempre prima dell’iniezione.

Può somministrarsi da 1 a 60 unità in una

singola iniezione.

Se la dose è superiore a 60 unità, dovrà somministrarsi più di una iniezione.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Humalog 200 unità/ml KwikPen

NON usi Humalog 200 unità/ml KwikPen

Se è

allergico

all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale

(elencati nel paragrafo 6).

Se ritiene che stia subentrando una situazione di

ipoglicemia

(basso livello di zucchero nel

sangue). Più avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve

(vedere paragrafo 3: Se prende più Humalog di quanto deve).

Avvertenze e precauzioni

Humalog 200 unità/ml soluzione iniettabile nella penna preriempita (la KwikPen) deve

essere iniettata SOLO utilizzando questa penna preriempita. Non trasferisca l’insulina

lispro da Humalog 200 unità/ml KwikPen ad una siringa.

La scala graduata sulla siringa per

insulina non indicherà la dose corretta. Può verificarsi un grave sovradosaggio, causando un

abbassamento della glicemia, che può mettere la sua vita in pericolo. Non trasferisca l’insulina

da Humalog 200 unità/ml KwikPen a qualsiasi altro dispositivo di somministrazione di insulina

come le pompe per infusione di insulina.

NON misceli Humalog 200 unità/ml soluzione iniettabile nella penna preriempita (la

KwikPen) con qualsiasi altra insulina o con qualsiasi altro medicinale.

Humalog

200 unità/ml soluzione iniettabile non deve essere diluita.

Se il suo livello di glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta

effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel

sangue sta scendendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio al

paragrafo 4. Deve porre molta attenzione all'orario dei pasti, alla frequenza e all'impegno

dell'esercizio fisico. Deve inoltre tenere sotto stretto controllo il livello di zucchero nel sangue,

misurandolo di frequente.

Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall’insulina animale

all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano

meno evidenti o differenti. Se ha frequentemente ipoglicemia, o ha difficoltà nel riconoscerla,

ne parli con il medico.

Se la risposta ad una delle seguenti domande é SI, lo riferisca al medico, al farmacista o

all'infermiere del centro antidiabetico.

È stato malato di recente?

Ha problemi al fegato o ai reni?

Sta facendo più esercizio fisico del solito?

Inoltre avverta il medico, il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta

programmando di compiere un viaggio all’estero. Le differenze di fuso orario tra i vari paesi

possono comportare una variazione dell’orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che

dei pasti, rispetto a quando è a casa.

Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un

precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno

riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Informi il medico non appena possibile, se

manifesta i segni di un’insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso, un rapido

aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).

Questa Penna non deve essere usata dai non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive

senza l’assistenza di una persona istruita ad usare la Penna.

Altri medicinali e Humalog 200 unità/ml KwikPen

I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo

la pillola anticoncezionale,

cortisonici,

una terapia sostitutiva con ormone tiroideo,

ipoglicemizzanti orali (ad es. metformina, acarbosio, agenti sulfonilureici, pioglitazone,

empagliflozin, inibitori DPP-4 come sitagliptin o saxagliptin)

acido acetilsalicilico,

antibiotici sulfamidici,

analoghi della somatostatina (quali octreotride, usati per trattare una condizione non comune

nella quale lei produce troppo ormone della crescita),

“beta

-agonisti” quali salbutamolo o terbutalina per il trattamento dell’asma, o ritodrina usata

per interrompere un travaglio prematuro,

“beta-bloccanti” per il trattamento dell’ipertensione, o

alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione

della serotonina),

danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione)

alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) usati per il trattamento di

alcune condizioni cardiache o dell’ipertensione (ad esempio captopril, enalapril) e

medicinali specifici per il trattamento dell’ipertensione, di danni renali dovuti al diabete e di

alcuni disturbi cardiaci (bloccanti del recettore dell’angiotensina II).

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Humalog con alcol

L’assunzione di alcol può modificare (far aumentare o diminuire) il livello di zucchero nel sangue. Per

tale motivo la quantità di insulina di cui necessita può cambiare.

Gravidanza e allattamento

É in gravidanza, o sta programmando una gravidanza, o sta allattando? Il fabbisogno insulinico

generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi. Se

sta allattando al seno, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o

la dieta.

Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica.

Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio lei

stessa/o od altre persone (per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari). Deve

consultare il medico sulla opportunità di porsi alla guida se ha:

frequenti episodi di ipoglicemia

ridotti o assenti segni premonitori dell’ipoglicemia

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Humalog 200 unità/ml KwikPen

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza

sodio”.

3.

Come usare Humalog 200 unità/ml KwikPen

Controlli sempre sulla confezione e sull'etichetta della penna preriempita il nome e il tipo di

insulina che le viene consegnata dal farmacista. Si assicuri che la confezione di Humalog

200 unità/ml KwikPen corrisponda a quella che il medico le ha prescritto.

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve

consultare il medico. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere

utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago viene cambiato.

Humalog 200 unità/ml KwikPen è indicata per pazienti che assumono più di 20 unità di insulina ad

azione rapida al giorno.

Non trasferisca l’insulina lispro da Humalog 200 unità/ml KwikPen ad una siringa. La scala

graduata sulla siringa per insulina non indicherà la dose corretta. Può verificarsi un grave

sovradosaggio, causando un abbassamento del livello di zucchero nel sangue, che può mettere la

sua vita in pericolo.

Non usi Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile in una pompa per l’infusione d’insulina.

Dosaggio

Di norma, deve iniettarsi Humalog nei 15 minuti che precedono il pasto. Se è necessario, può

effettuare l’iniezione anche subito dopo il pasto. Per quanto riguarda quantità, orario e

frequenza di somministrazione, segua esattamente le istruzioni del medico: esse valgono

esclusivamente per lei. Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro

antidiabetico.

Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un

prodotto Humalog), potrebbe avere bisogno di una quantità di medicinale diversa (maggiore o

minore) rispetto a prima. La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o potrebbe

essere effettuata gradualmente nell’arco di tempo di alcune settimane o mesi.

Effettui l’iniezione di Humalog sotto la cute (per via sottocutanea).

Preparazione di Humalog 200 unità/ml KwikPen

Humalog é già disciolto in acqua, per cui non deve miscelarlo. Faccia però attenzione ad

utilizzarlo

solo

se il suo aspetto é uguale a quello dell'acqua. La soluzione deve essere limpida,

incolore e priva di particelle solide. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.

Preparazione della KwikPen per renderla pronta all’uso (consulti il manuale di istruzioni per

l’uso)

Per prima cosa, si lavi le mani.

Legga le istruzioni su come usare la penna per insulina preriempita e le segua scrupolosamente.

Di seguito sono riportati alcuni punti importanti.

Usi sempre un ago nuovo (gli aghi non sono inclusi nella confezione).

Carichi la KwikPen ogni volta prima dell’uso. Questo consente di controllare che fuoriesca

l’insulina e di eliminare eventuali bolle d’aria dalla KwikPen. Alcune piccole bolle d'aria

potrebbero essere rimaste nella penna; esse non sono pericolose, ma se risultano essere troppo

grandi potrebbero rendere meno precisa la dose di insulina.

Iniezione di Humalog

Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute. Si inietti il

medicinale sottocute, come le é stato insegnato. Dopo l’iniezione, lasci l’ago nella cute per

5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l’intera dose. Non strofini la sede cutanea dove ha

effettuato l’iniezione. Si assicuri che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da

quello usato la volta precedente e si ricordi di alternare a rotazione la sede di iniezione, come le

é stato insegnato. Non ha importanza quale sito d’iniezione usa, sia questo la parte alta delle

braccia, delle cosce, delle natiche o dell’addome, l’iniezione di Humalog avrà un’azione ancora

più rapida rispetto all’insulina umana solubile.

Non inietti Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile direttamente in una vena (per

via endovenosa).

Dopo l'iniezione

Non appena ha terminato l'iniezione, tolga l'ago dalla KwikPen usando il cappuccio esterno

dell’ago. Tale operazione le consentirà di mantenere l’insulina sterile, di evitare la fuoriuscita

del medicinale, di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento

dell'ago.

Non condivida con altri i suoi aghi

. Non condivida con altri la penna. Riposizioni il

cappuccio sulla penna.

Iniezioni successive

Ogni volta che usa una KwikPen deve utilizzare un ago nuovo. Prima di ogni iniezione, elimini

eventuali bolle d’aria. Può accertarsi di quanta insulina é rimasta nella KwikPen tenendo questa

in posizione verticale, con l’ago rivolto verso l’alto.

Una volta che la KwikPen è vuota, non la riutilizzi. Per favore se ne sbarazzi con attenzione. Il

farmacista o il personale del centro antidiabetico le diranno come fare.

Se prende più Humalog di quanto deve

Se prende più Humalog di quanto deve, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel

sangue. Controlli il livello di zucchero nel sangue.

Se il livello di zucchero nel sangue é basso

(ipoglicemia lieve)

, mangi delle tavolette di glucosio,

dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha

suggerito il medico e stia a riposo. Spesso questo é sufficiente per contrastare un'ipoglicemia lieve, o

un sovradosaggio di insulina di modesta entità. Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto

e la cute impallidisce, informi immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone può trattare

ipoglicemie abbastanza gravi. Assuma del glucosio o dello zucchero dopo l'iniezione di glucagone. Se

non ottiene una risposta positiva con il glucagone, deve recarsi in ospedale. Chieda al medico

informazioni sull’impiego del glucagone.

Se dimentica di usare Humalog

Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel

sangue. Controlli il livello di zucchero nel sangue.

Ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue)

non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa, sentirsi male

(nausea), stare male (vomito), perdita di liquidi (disidratazione), perdita di conoscenza, coma e perfino

morte (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Tre semplici accorgimenti

per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia:

Porti sempre con sè una penna di riserva, nel caso che lei perda la KwikPen o che questa risulti

danneggiata.

Porti sempre con sé un documento che dimostri che è diabetica/o.

Porti sempre con sé dello zucchero.

Se interrompe il trattamento con Humalog

Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel

sangue. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

L’allergia grave è rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi sono:

eruzione cutanea in tutto il corpo

respirazione difficoltosa

dispnea

abbassamento della pressione arteriosa

battito cardiaco accelerato

sudorazione

Se ritiene che Humalog le stia causando questo tipo di allergia all’insulina, avverta immediatamente

un medico.

L’allergia locale è comune (può interessare fino a 1 persona su 10). In alcune persone, nella zona

intorno al punto di iniezione la cute può presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale

reazione scompare in alcuni giorni o alcune settimane. Se ciò si verifica, informi il medico.

La lipodistrofia (ispessimento o formazione di lieve depressione della cute) non è comune (può

interessare fino a 1 persona su 100). Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che stia comparendo

una lieve depressione nella sede di iniezione, informi il medico.

É stato riportato edema (ad esempio gonfiore alle braccia, alle caviglie; ritenzione di liquidi), in

particolare all'inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il

controllo del livello di zucchero nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

Comuni problemi del diabete

Ipoglicemia

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che non c'é abbastanza zucchero nel

sangue. L’ipoglicemia può essere causata da:

una dose eccessiva di Humalog o di un'altra insulina;

un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta;

un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l’assunzione

di un pasto;

un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);

una variazione nel fabbisogno di insulina;

un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.

L’alcol ed alcuni medicinali possono interferire con il livello di zucchero nel sangue (vedere

paragrafo 2).

Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:

stanchezza

nervosismo o agitazione

mal di testa

battito cardiaco accelerato

malessere

sudore freddo

Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia eviti situazioni, come ad

esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l’ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri.

Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue), significa che nel suo organismo non c'é abbastanza

insulina. L'iperglicemia può essere causata da:

mancata assunzione di Humalog o di un’altra insulina;

assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;

assunzione di cibo in quantità molto superiore a quella consentita dalla dieta;

febbre, infezione o una forte emozione.

L'iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell’arco di

molte ore o giorni. Essi comprendono:

sensazione di sonnolenza

arrossamento del viso

sete

inappetenza

alito dall'odore di frutta

sensazione o evidenza di malessere

Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi.

Cerchi immediatamente un’assistenza

medica.

Malattia

Se ha una malattia, in particolare se ha la sensazione o la certezza di stare male, il suo fabbisogno

insulinico può variare.

Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di

insulina.

Faccia l’esame delle urine e del sangue; quando sta male segua le “relative precauzioni” ed

informi il medico.

5.

Come conservare Humalog 200 unità/ml KwikPen

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’uso conservare Humalog

200 unità/ml

KwikPen in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Durante l’uso conservare Humalog

200 unità/ml

KwikPen a temperatura ambiente (15° - 30°C

eliminarlo dopo 28 giorni. Non tenere il medicinale vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del

sole. Non conservare in frigorifero la KwikPen che sta usando. La KwikPen non deve essere

conservata con l’ago inserito.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è colorata o contiene delle particelle solide. Deve

utilizzarlo

solo

se il suo aspetto è uguale a quello dell’acqua. Controlli tutto questo prima di ogni

iniezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile

Il principio attivo è l’insulina lispro. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 200 unità (U) di

insulina lispro. Ogni penna preriempita (da 3 ml) contiene 600 unità (U) di insulina lispro.

Gli eccipienti sono metacresolo, glicerolo, trometamolo, ossido di zinco ed acqua per

preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per

aggiustare il pH.

Descrizione dell’aspetto di Humalog 200 unità/ml KwikPen e contenuto della confezione

Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile è una soluzione acquosa sterile, limpida ed

incolore e contiene 200 unità di insulina lispro per ogni millilitro (200 unità/ml) di soluzione

iniettabile. Ogni Humalog

200 unità/ml

KwikPen contiene 600 unità (3 millilitri). Humalog

200 unità/ml

KwikPen è disponibile in una confezione da 1, 2 o 5 penne preriempite o in confezioni

multiple di 2 confezioni da 5 penne preriempite ciascuna. È possibile che non tutte le confezioni siano

commercializzate. Nella penna KwikPen è già presente la cartuccia. Quando la penna preriempita è

vuota, non può riutilizzarla.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Produttore

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

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Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

{MM/AAAA}.

MANUALE DI ISTRUZIONI PER L'USO

Il testo del manuale di istruzioni per l'uso viene riportato più avanti.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

MANUALE DI ISTRUZIONI PER L'USO

Humalog 200 unità/ml KwikPen, soluzione iniettabile in una penna preriempita

insulina lispro

LEGGERE QUESTO MANUALE DI ISTRUZIONI PRIMA DELL’USO

Legga il Manuale di istruzioni prima di utilizzare Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione

iniettabile ed ogni volta debba utilizzare ancora Humalog 200 unità/ml KwikPen. Potrebbero esserci

nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il personale sanitario

riguardo alla condizione clinica o al trattamento.

Humalog 200 unità/ml KwikPen (“Penna”) è una penna preriempita usa e getta contenente 3 ml

(600 unità, 200 unità/ml) di insulina lispro soluzione iniettabile. Può somministrarsi dosi multiple

utilizzando una Penna. La Penna permette di selezionare 1 unità alla volta. Può somministrare da 1 a

60 unità in una singola iniezione.

Se la sua dose è superiore a 60 unità sarà necessario

somministrarsi più di una iniezione

. Lo stantuffo si muove solo di poco con ciascuna iniezione e

potrebbe non accorgersi del movimento. Lo stantuffo arriverà alla fine della cartuccia solo quando

avrà usato tutte le 600 unità presenti nella Penna.

Questa penna è stata costruita per permetterle di iniettarsi dosi superiori rispetto ad altre penne

che può avere usato in passato. Selezioni la dose usuale come da istruzioni del personale

sanitario.

Humalog KwikPen è disponibile in due concentrazioni, 100 unità/ml e 200 unità/ml. Inietti

Humalog 200 unità/ml SOLO utilizzando la Penna. NON trasferisca l’insulina dalla Penna a

qualsiasi altro dispositivo di somministrazione di insulina.

Siringhe e microinfusori per infusione di insulina non somministreranno correttamente

200 unità/ml di insulina. Può verificarsi un grave sovradosaggio, causando un abbassamento del

livello di zucchero nel sangue, che può mettere la sua vita in pericolo.

Non condivida con altre persone la sua Penna, anche se l’ago è stato cambiato. Non riutilizzi gli

aghi e non li condivida con altre persone. Potrebbe procurare un’infezione a chi l’ha prestata o

prendere un’infezione da chi se l’è fatta prestare.

Questa Penna non deve essere usata dai non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive senza

l’assistenza di persone istruite ad usare la Penna.

USARE SOLO CON QUESTA PENNA,

ALTRIMENTI PUÓ VERIFICARSI UN

GRAVE SOVRADOSAGGIO

Componenti della KwikPen

Cappuccio

della Penna

Contenitore della

cartuccia

Etichetta della

Penna

Indicatore della

dose

Pulsante

selettore

della dose

Clip del

cappuccio

Chiusura in

gomma

Stantuffo

Corpo della

Penna

Finestrella

di dosaggio

Componenti dell’ago per la Penna

(gli aghi non sono inclusi)

Pulsante selettore della dose

con anello di colore rosso burgundy (prugna)

Cappuccio

esterno dell’ago

Cappuccio interno

dell’ago

Protezione di

carta

Come riconoscere la Humalog 200 unità/ml KwikPen:

Colore della Penna:

Grigio scuro

Pulsante selettore della dose: Grigio scuro con anello di colore rosso burgundy (prugna) sull’estremità

Etichette:

Colore rosso burgundy (prugna), con la scritta “200 unità/ml” in un riquadro

giallo

Avvertenza gialla sul contenitore della cartuccia

Materiali necessari per effettuare la somministrazione:

Humalog 200 unità/ml KwikPen

Ago compatibile con la KwikPen (aghi raccomandati per penna BD [Becton, Dickinson and

Company])

Tampone imbevuto di disinfettante

Aghi e tampone imbevuto di disinfettante non sono inclusi.

Preparazione della Penna

Si lavi le mani con acqua e sapone.

Controlli la Penna per essere sicura/o che sta assumendo il corretto tipo di insulina. Questo è

particolarmente importante nel caso usi più di 1 tipo di insulina.

Non usi

la Penna dopo la data di scadenza stampata sull’Etichetta o per più d 28 giorni da

quando ha iniziato ad usare la Penna.

Usi sempre un

nuovo ago

per ogni iniezione. Questo aiuta a prevenire infezioni e ostruzioni

dell’ago.

USARE SOLO CON QUESTA PENNA

ALTRIMENTI PUÓ VERIFICARSI

UN GRAVE SOVRADOSAGGIO

Punto 1:

Rimuova il cappuccio della Penna.

Non

rimuova l’etichetta della Penna.

Pulisca la chiusura in gomma con un tampone

imbevuto di disinfettante.

Humalog 200 unità/ml soluzione iniettabile deve

apparire limpida ed incolore.

Non

la usi se ha un

aspetto torbido, colorato o se presenta al suo

interno particelle o grumi.

Punto 2:

Selezioni un nuovo ago.

Rimuova la protezione di carta dal cappuccio

esterno dell’ago.

Punto 3:

Inserisca l’ago coperto dal cappuccio in maniera

diritta sull’estremità della Penna e ruoti l’ago

finché risulta ben fissato.

Punto 4:

Rimuova il cappuccio esterno dell’ago.

Non

getti via.

Rimuova il cappuccio interno dell’ago e lo getti

via.

Tenere

Eliminare

USARE SOLO CON QUESTA PENNA, ALTRIMENTI PUÓ

VERIFICARSI UN GRAVE SOVRADOSAGGIO

Caricamento della Penna

Caricare la Penna prima di ciascuna iniezione.

Caricare la Penna significa rimuovere dall’ago o dalla cartuccia l’aria che si può formare

durante il normale uso e assicurarsi che la Penna funzioni correttamente.

Se non esegue tale caricamento prima di ogni iniezione, può iniettarsi insulina in quantità

eccessiva o insufficiente.

Punto 5:

Per il caricamento della Penna,

selezioni 2 unità

ruotando il pulsante selettore della dose.

Punto 6:

Tenga la Penna con l’ago rivolto verso l’alto.

Picchietti la cartuccia per raccogliere l’aria in

superficie.

Punto 7:

Continui a tenere la Penna con l’ago rivolto verso

l’alto. Prema il pulsante selettore della dose

finchè si ferma, ed uno “

0

” appare nella

finestrella di dosaggio. Tenga premuto il pulsante

selettore della dose e

conti lentamente fino a 5

Deve vedere dell’insulina in

corrispondenza della punta dell’ago.

Se l’insulina

non

appare, ripeta le

operazioni di caricamento, ma non più di

8 volte.

Se l’insulina ancora non appare,

cambi l’ago e ripeta le operazioni di

caricamento.

Piccole bolle d’aria sono normali e non

interferiscono con il dosaggio.

Selezione della dose

Questa penna è stata costruita per permetterle di iniettarsi la dose che è mostrata nella

finestrella. Selezioni la dose usuale come da istruzioni del personale sanitario.

Può somministrarsi da 1 a 60 unità in una singola iniezione.

Se la dose è superiore a 60 unità dovrà somministrarsi più di una iniezione.

Se ha necessità di decidere come suddividere la dose, chieda al personale sanitario.

Deve usare un nuovo ago per ciascuna nuova iniezione e ripetere l’operazione di

caricamento.

La Penna non le consentirà di selezionare più del numero di unità rimaste disponibili nella

Penna.

Se ha necessità di somministrare più del numero di unità rimaste disponibili nella Penna, può:

somministrare la quantità rimasta nella Penna e poi usare una nuova Penna per

aggiungere il resto della dose,

oppure

prendere una nuova Penna e somministrare la dose completa.

Punto 8:

Ruoti il pulsante selettore della dose fino al

numero di unità da iniettare. L’indicatore della

dose deve essere allineato con la dose.

La Penna permette di selezionare 1 unità

alla volta.

Il pulsante selettore della dose scatta

quando lo ruota.

NON selezioni la dose contando il numero

di scatti perché potrebbe selezionare una

dose sbagliata.

La dose può essere corretta ruotando il

pulsante selettore della dose in qualsiasi

direzione fino a che la dose corretta non è

allineata con l’indicatore della dose.

I numeri

pari

sono stampati sul quadrante.

I numeri

dispari

dopo il numero 1 sono

visualizzati come linee piene.

Controlli sempre il numero nella finestrella di

dosaggio per assicurarsi di avere selezionato la

dose corretta.

(Esempio: 12 unità mostrate nella finestrella di

dosaggio)

(Esempio: 25 unità mostrate nella finestrella di

dosaggio)

Iniezione della dose

Inietti l’insulina come il personale sanitario le ha mostrato.

Cambi (ruoti) il sito d’iniezione per ogni iniezione.

Non

provi a cambiare la dose mentre sta effettuando l’iniezione.

Punto 9:

Scelga il sito d’iniezione.

Humalog 200 unità/ml soluzione iniettabile si

inietta sotto la cute (iniezione sottocutanea)

dell’area addominale, dei glutei, delle cosce o

della parte alta delle braccia.

Pulisca la cute con un tampone imbevuto di

disinfettante ed aspetti che la cute si sia asciugata

prima di iniettare la dose.

Punto 10:

Inserisca l’ago nella cute.

Prema il pulsante selettore della dose fino in

fondo.

Continui a tenere premuto il

pulsante selettore della dose e

conti

lentamente fino a 5

prima di

rimuovere l’ago.

Non provi ad iniettarsi l’insulina ruotando

pulsante selettore della dose. Ruotando il pulsante

selettore della dose NON riceverà la sua dose di

insulina.

Punto 11:

Estrarre l’ago dalla cute.

Una goccia di insulina rimasta sulla punta

dell’ago è normale. Essa non avrà

conseguenze sulla dose somministrata.

Controlli il numero che appare nella finestrella di

dosaggio.

Se nella finestrella di dosaggio vede “0”,

significa che si è somministrata l’intera

dose selezionata.

Se nella finestrella di dosaggio non vede

“0”, non riselezioni la dose. Inserisca l’ago

nella cute e finisca la sua iniezione.

Se pensa di non aver

ancora

ricevuto

l’intera dose che ha selezionato per

l’iniezione,

non ricominci né ripeta

l’iniezione.

Controlli il livello di glucosio

nel sangue (glicemia) come le ha indicato il

personale sanitario.

Lo stantuffo si muove di poco con ciascuna

iniezione e potrebbe non accorgersi del

movimento.

Se vede sangue dopo che ha rimosso l’ago dalla

cute, prema leggermente sul sito d’iniezione con

una garza o un tampone imbevuto di disinfettante.

Non

strofini l’area interessata.

Dopo l’iniezione

Punto 12:

Riponga con attenzione il cappuccio esterno

sull’ago.

Punto 13:

Sviti l’ago coperto dal cappuccio e lo getti via

come descritto sotto (vedere la sezione

Smaltimento della Penna e degli aghi

Non conservi la Penna con l’ago inserito al fine

di prevenire fuoriuscite, il blocco dell’ago, e

l’ingresso di aria all’interno della Penna.

Punto 14:

Riposizioni il cappuccio sulla Penna tenendolo

con la clip del cappuccio allineata con

l’indicatore della dose e prema in maniera diritta

rispetto alla Penna.

Smaltimento della Penna e degli aghi

Metta gli aghi usati in un contenitore richiudibile apposito per rifiuti taglienti o di plastica dura

con un coperchio sicuro. Non getti gli aghi direttamente nel contenitore dei rifiuti domestici.

Non ricicli il contenitore una volta riempito di aghi.

Chieda al personale sanitario le opzioni disponibili per un appropriato smaltimento della penna

e di tale contenitore.

Le indicazioni relative alla manipolazione dell’ago non devono sostituire le locali normative

istituzionali o del personale sanitario.

Istruzioni per la conservazione della Penna

Penne non utilizzate

Conservi le Penne non utilizzate nel frigorifero ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

Non

congeli Humalog 200 unità/ml soluzione iniettabile.

Non

lo usi se è stato congelato.

Le Penne non utilizzate possono essere usate fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta,

se la Penna è stata conservata nel frigorifero.

Penna in uso

Conservi la Penna che sta attualmente usando a temperatura ambiente (fino a 30°C) e al riparo

da polvere, cibo e liquidi, calore e luce.

Getti via la Penna che sta usando dopo 28 giorni, anche se dovesse contenere ancora

dell’insulina all’interno.

Informazioni generali sulla sicurezza ed uso efficace della Penna

Tenere la Penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non

usi la Penna se una qualsiasi parte di essa appare rotta o danneggiata.

Porti sempre con sè una Penna in più nel caso la perda o si danneggi.

Risoluzione dei problemi

Se non può rimuovere il cappuccio della Penna, lo ruoti delicatamente avanti e indietro, e poi lo

tiri via.

Se ha difficoltà nello spingere il pulsante selettore della dose:

Spingere il pulsante selettore della dose più lentamente può rendere più semplice l’iniezione.

L’ago potrebbe essere bloccato. Inserisca un nuovo ago e carichi la Penna.

Potrebbero esserci polvere, cibo o liquidi all’interno della Penna. Getti la Penna e ne prenda

una nuova. Potrebbe essere necessario richiedere una prescrizione al suo medico.

Non trasferisca insulina dalla Penna ad una siringa o ad un microinfusore per infusione

d’insulina. Può verificarsi un grave sovradosaggio.

Per ulteriori informazioni o se ha problemi con Humalog 200 unità/ml KwikPen, contatti il personale

sanitario per l’assistenza o contatti la filiale locale della Eli Lilly.

Data di revisione del documento:

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’Utilizzatore

Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen, soluzione iniettabile in una penna preriempita

insulina lispro

Ogni Junior KwikPen eroga da 0,5 a 30 unità con incrementi di 0,5 unità alla volta

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Humalog Junior KwikPen e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Humalog Junior KwikPen

Come usare Humalog Junior KwikPen

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Humalog Junior KwikPen

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Humalog Junior KwikPen e a cosa serve

Humalog Junior KwikPen viene usato per la terapia del diabete. Humalog agisce più rapidamente

dell'insulina umana normale, grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina. L’insulina

lispro è strutturalmente simile all’insulina umana, che é un ormone naturale prodotto dal pancreas.

La sua malattia, il diabete, deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantità

adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue. Humalog sostituisce l'insulina prodotta dal suo

organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine. Il farmaco agisce molto

rapidamente e dura per un periodo di tempo più breve rispetto ad un'insulina solubile (da 2 a 5 ore). Di

norma deve iniettarsi Humalog entro i 15 minuti precedenti un pasto.

Il medico può prescriverle sia l'uso di Humalog che di un'insulina ad azione prolungata. Ciascun tipo

di insulina è confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo

corretto impiego. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.

L’uso di Humalog è adatto sia negli adulti che nei bambini.

Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen è un dispositivo a penna pre-riempita usa e getta contenente

3 ml (300 unità, 100 unità/ml) di insulina lispro. Una KwikPen coniene dosi multiple di insulina. La

KwikPen permette di selezionare mezza unità (0,5 unità) alla volta.

Il numero di unità è visibile

nella finestrella di dosaggio, lo controlli sempre prima dell’iniezione.

Può somministrarsi da

0,5 unità a 30 unità in una singola iniezione.

Se la dose è superiore a 30 unità, dovrà somministrarsi

più di una iniezione.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Humalog Junior KwikPen

NON usi Humalog Junior KwikPen

Se è

allergico

all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale

(elencati nel paragrafo 6).

Se ritiene che stia subentrando una situazione di

ipoglicemia

(basso livello di zucchero nel

sangue). Più avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve

(vedere paragrafo 3: Se prende più Humalog di quanto deve).

Avvertenze e precauzioni

NON misceli Humalog 100 unità/ml soluzione iniettabile nella penna preriempita (la

Junior KwikPen) con qualsiasi altra insulina o con qualsiasi altro medicinale.

Se il suo livello di glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta

effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel

sangue sta scendendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio al

paragrafo 4. Deve porre molta attenzione all'orario dei pasti, alla frequenza e all'impegno

dell'esercizio fisico. Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue,

misurandolo di frequente.

Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall’insulina animale

all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano

meno evidenti o differenti. Se ha frequentemente ipoglicemia, o ha difficoltà nel riconoscerla,

ne parli con il medico.

Se la risposta ad una delle seguenti domande é SI, lo riferisca al medico, al farmacista o

all'infermiere del centro antidiabetico.

É stato malato di recente?

Ha problemi al fegato o ai reni?

Sta facendo più esercizio fisico del solito?

Inoltre avverta il medico, il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta

programmando di compiere un viaggio all’estero. Le differenze di fuso orario tra i vari paesi

possono comportare una variazione dell’orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che

dei pasti, rispetto a quando è a casa.

Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un

precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno

riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Informi il medico non appena possibile, se

manifesta i segni di un’insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso, un rapido

aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).

Questa Penna non deve essere usata dai non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive

senza l’assistenza di persone istruite ad usare la Penna.

Altri medicinali e Humalog Junior KwikPen

I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo

la pillola anticoncezionale,

cortisonici,

una terapia sostitutiva con ormone tiroideo,

ipoglicemizzanti orali (ad es. metformina, acarbosio, agenti sulfonilureici, pioglitazone,

empagliflozin, inibitori DPP-4 come sitagliptin o saxagliptin)

acido acetilsalicilico,

antibiotici sulfamidici,

analoghi della somatostatina (quali octreotride, usati per trattare una condizione non comune

nella quale lei produce troppo ormone della crescita),

“beta

-agonisti” quali salbutamolo o terbutalina per il trattamento dell’asma, o ritodrina usata

per interrompere un travaglio prematuro,

“beta-bloccanti” per il trattamento dell’ipertensione, o

alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione

della serotonina),

danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione)

alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) usati per il trattamento di

alcune condizioni cardiache o dell’ipertensione (ad esempio captopril, enalapril) e

medicinali specifici per il trattamento dell’ipertensione, di danni renali dovuti al diabete e di

alcuni disturbi cardiaci (bloccanti del recettore dell’angiotensina II).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Humalog con alcol

L’assunzione di alcol può modificare (far aumentare o diminuire) il livello di zucchero nel sangue. Per

tale motivo la quantità di insulina di cui necessita può cambiare.

Gravidanza e allattamento

É in gravidanza, o sta programmando una gravidanza, o sta allattando? Il fabbisogno insulinico

generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi. Se

sta allattando, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la dieta.

Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica.

Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se

stesso od altre persone (per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari). Deve

consultare il medico sulla opportunità di porsi alla guida se ha:

frequenti episodi di ipoglicemia

ridotti o assenti segni premonitori dell’ipoglicemia

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Humalog Junior KwikPen

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza

sodio”.

3.

Come usare Humalog Junior KwikPen

Controlli sempre sulla confezione e sull'etichetta della penna preriempita il nome e il tipo di

insulina che le viene consegnata dal farmacista. Si assicuri che la sua confezione di Humalog

100 unità/ml Junior KwikPen corrisponda a quella che il medico le ha prescritto.

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve

consultare il medico. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere

utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago viene cambiato.

Dosaggio

Il numero di mezze unità (0,5 unità) è visibile nella finestrella di dosaggio della penna. Le

mezze unità (0,5 unità) sono indicate come linee fra i numeri.

Controlli sempre il numero indicato nella finestrella di dosaggio per essere sicuro di aver

selezionato la dose corretta.

Di norma, deve iniettarsi Humalog nei 15 minuti che precedono il pasto. Se è necessario, può

effettuare l’iniezione anche subito dopo il pasto. Per quanto riguarda quantità, orario e

frequenza di somministrazione, segua esattamente le istruzioni del medico; esse valgono

esclusivamente per lei. Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro

antidiabetico.

Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un

prodotto Humalog), potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso (maggiore o

minore) rispetto a prima. La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o potrebbe

essere effettuata gradualmente nell’arco di tempo di alcune settimane o mesi.

Humalog KwikPen è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee. Parli con il medico se deve

iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Preparazione di Humalog Junior KwikPen

Humalog é già disciolto in acqua, per cui non deve miscelarlo. Faccia però attenzione ad

utilizzarlo

solo

se il suo aspetto é uguale a quello dell'acqua. La soluzione deve essere limpida,

incolore e priva di particelle solide. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.

Preparazione della Junior KwikPen per renderla pronta all’uso (consulti il manuale di istruzioni

per l’uso)

Per prima cosa, si lavi le mani.

Legga le istruzioni su come usare la sua penna per insulina preriempita e le segua

scrupolosamente. Di seguito sono riportati alcuni punti importanti.

Usi sempre un ago nuovo (gli aghi non sono inclusi nella confezione).

Carichi la Junior KwikPen ogni volta prima dell’uso. Questo consente di controllare che

fuoriesca l’insulina e di eliminare eventuali bolle d’aria dalla Junior KwikPen. Alcune piccole

bolle d'aria potrebbero essere rimaste nella penna; esse non sono pericolose, ma se risultano

essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la dose di insulina da iniettare.

Iniezione di Humalog

Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute. Si inietti il

farmaco sottocute, come le é stato insegnato. Non lo inietti direttamente in una vena. Dopo

l’iniezione, lasci l’ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettata l’intera dose.

Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l’iniezione. Si assicuri che il luogo di iniezione

sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la

sede di iniezione, come le é stato detto. Non ha importanza quale sito d’iniezione usa, sia questo

la parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell’addome, l’iniezione di Humalog avrà

un’azione ancora più rapida rispetto all’insulina umana solubile.

Non deve somministrarsi Humalog per via endovenosa. Si inietti Humalog come le ha insegnato

il medico o l’infermiere. Solo il medico può somministrarle Humalog per via endovenosa. Farà

questo solo in circostanze particolari quali un intervento chirurgico o se è malato e i suoi livelli

di glicemia sono troppo alti.

Dopo l'iniezione

Non appena ha terminato l'iniezione, tolga l'ago dalla Junior KwikPen usando il cappuccio

esterno dell’ago. Tale operazione le consentirà di mantenere l’insulina sterile, di evitare una

fuoriuscita del farmaco, di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un

intasamento dell'ago.

Non condivida con altri i suoi aghi

. Non condivida con altri la sua

penna. Riposizioni il cappuccio sulla penna.

Iniezioni successive

Ogni volta che usa la Junior KwikPen deve utilizzare un ago nuovo. Prima di ogni iniezione,

elimini eventuali bolle d’aria. Può accertarsi di quanta insulina é rimasta nella Junior KwikPen

tenendo questa in posizione verticale, con l’ago rivolto verso l’alto. La graduazione sulla

cartuccia indicherà approssimativamente le unità residue.

Una volta che la Junior KwikPen è vuota, non la riutilizzi. Per favore se ne sbarazzi con

attenzione. Il farmacista, o il personale del centro antidiabetico le diranno come fare.

Impiego di Humalog in microinfusori

La Junior KwikPen è adatta solo per iniezioni effettuate sotto la cute. Non utilizzi la penna per

somministrare Humalog in maniera diversa. Se questo è necessario, sono disponibili altre

formulazioni di Humalog 100 unità/ml. Parli con il medico se questo la riguarda.

Se prende più Humalog di quanto deve

Se prende più Humalog di quanto deve, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel

sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Se il livello di zucchero nel sangue é basso

(ipoglicemia lieve)

, mangi delle tavolette di glucosio,

dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha

suggerito il medico e stia a riposo. Spesso questo é sufficiente per contrastare un'ipoglicemia lieve, o

un sovradosaggio di insulina di modesta entità. Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto

e la cute impallidisce, informi immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone può trattare

ipoglicemie abbastanza gravi. Assuma del glucosio o zucchero dopo l'iniezione di glucagone. Se non

ottiene una risposta positiva con il glucagone, deve essere ricoverato in ospedale. Chieda al medico

informazioni sull’impiego del glucagone.

Se dimentica di usare Humalog

Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel

sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue)

non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito,

disidratazione, perdita di conoscenza, coma e perfino morte (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti

indesiderati”).

Tre semplici accorgimenti

per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia:

Porti sempre con sè una penna di riserva, nel caso che lei perda la Junior KwikPen o che questa

risulti danneggiata.

Porti sempre con sé un documento che dimostri che è diabetica/o.

Porti sempre con sé dello zucchero.

Se interrompe il trattamento con Humalog

Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel

sangue. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

L’allergia grave è rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi sono:

eruzione cutanea in tutto il corpo

respirazione difficoltosa

dispnea

abbassamento della pressione arteriosa

battito cardiaco accelerato

sudorazione

Se ritiene che Humalog le stia causando questo tipo di allergia all’insulina, avverta immediatamente

un medico.

L’allergia locale è comune (può interessare fino a 1 persona su 10). In alcune persone, nella zona

intorno al punto di iniezione la cute può presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale

reazione scompare in alcuni giorni o alcune settimane. Se ciò si verifica, informi il medico.

La lipodistrofia (ispessimento o formazione di lieve depressione della cute) non è comune (può

interessare fino a 1 persona su 100). Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che stia comparendo

una lieve depressione nella sede di iniezione, informi il medico.

É stato riportato edema (ad esempio gonfiore alle braccia, alle caviglie; ritenzione di liquidi), in

particolare all'inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il

controllo del livello di zucchero nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segn la lazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

Comuni problemi del diabete

Ipoglicemia

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che non c'é abbastanza zucchero nel

sangue. L’ipoglicemia può essere causata da:

una dose eccessiva di Humalog o di un'altra insulina;

un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta;

un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l’assunzione

di un pasto;

un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);

una variazione nel fabbisogno di insulina;

un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.

Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue (vedere

paragrafo 2).

Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:

stanchezza

nervosismo o agitazione

mal di testa

battito cardiaco accelerato

malessere

sudore freddo

Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia, eviti situazioni, come ad

esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l’ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri.

Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue), significa che nel suo organismo non c'é abbastanza

insulina. L'iperglicemia può essere causata da:

mancata assunzione di Humalog o di un’altra insulina;

assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;

assunzione di cibo in quantità molto superiore a quella consentita dalla dieta; o

febbre, infezione o una forte emozione.

L'iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell’arco di

molte ore o giorni. Essi comprendono:

sensazione di sonnolenza

arrossamento del viso

sete

inappetenza

alito dall'odore di frutta

sensazione di malessere

Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi.

Cerchi immediatamente un’assistenza

medica.

Malattie

Se ha una malattia, in particolare se si sente o sta male, il suo fabbisogno insulinico può variare.

Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di insulina.

Faccia

l’esame delle urine e del sangue; quando sta male segua le precauzioni che già conosce ed informi il

medico.

5.

Come conservare Humalog Junior KwikPen

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima del primo uso conservare Humalog Junior KwikPen in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Durante l’uso conservare Humalog Junior KwikPen a temperatura ambiente (15° - 30°C

ed eliminarla

dopo 28 giorni

anche se parte della soluzione rimane

. Non tenere il prodotto vicino ad una fonte di

calore o alla luce diretta del sole. Non conservi in frigorifero la Junior KwikPen che sta usando. La

Junior KwikPen non deve essere conservata con l’ago inserito.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è colorata o contiene delle particelle solide. Deve

utilizzarlo

solo

se il suo aspetto è uguale a quello dell’acqua. Controlli tutto questo prima di ogni

iniezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen soluzione iniettabile

Il principio attivo è l’insulina lispro. Ogni ml di soluzione contiene 100 unità (U) di insulina

lispro. Ogni penna pre riempita (3 ml) contiene 300 unità (U) di insulina lispro.

Gli eccipienti sono metacresolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H

O, ossido di zinco ed

acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere aggiunti per

aggiustare il pH.

Descrizione dell’aspetto di Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen e contenuto della confezione

Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen soluzione iniettabile è una soluzione acquosa sterile, limpida,

incolore e contiene 100 unità di insulina lispro per ogni millilitro (100 unità/ml) di soluzione

iniettabile. Ogni Humalog Junior KwikPen contiene 300 unità (3 millilitri). Humalog Junior KwikPen

è disponibile in confezioni da 1 o 5 penne pre-riempite o in una confezione multipla di 2 confezioni da

5 penne pre-riempite. É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. La Junior

KwikPen ha semplicemente una cartuccia integrata. Quando la penna preriempita è vuota, non può

riutilizzarla. La Junior KwikPen è di colore blu. Il pulsante selettore della dose è di colore blu con

tratti in rilievo. L’etichetta è bianca con una striscia di colore arancione e presenta una fascia di colore

rosso burgundi (prugna), gialla e arancione. Ogni Junior KwikPen eroga da 0,5 a 30 unità con

incrementi di 0,5 unità alla volta.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Produttore

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

MANUALE DI ISTRUZIONI PER L'USO

Il testo del manuale di istruzioni per l'uso viene riportato più avanti.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Manuale di Istruzioni per l’uso

Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen, soluzione iniettabile in una penna preriempita

insulina lispro

LEGGERE QUESTO MANUALE DI ISTRUZIONI PRIMA DELL’USO

Legga il Manuale di istruzioni per l’uso prima di utilizzare Humalog Junior KwikPen ed ogni volta

debba utilizzare ancora Humalog Junior KwikPen. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste

informazioni non sostituiscono il colloquio con il personale sanitario riguardo alla condizione clinica o

al trattamento.

Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen (“Penna”) è una penna preriempita usa e getta contenente 3 ml

(300 unità, 100 unità/ml) di insulina lispro soluzione iniettabile. Una Penna contiene dosi multiple di

insulina.

Il personale sanitario le dirà quante unità di insulina somministrarsi e come iniettarsi il

dosaggio prescritto di insulina.

La Penna permette di selezionare mezza unità (0,5 unità) alla volta. Potrà somministrasi da

0,5 unità a 30 unità in una singola iniezione.

Controlli sempre il numero indicato nella finestrella di dosaggio per essere sicuro di aver

selezionato la dose corretta.

la sua dose è superiore a 30 unità, sarà necessario somministrarsi più di una iniezione.

Lo stantuffo si muove solo di poco con ciascuna iniezione e potrebbe non accorgersi del

movimento. Quando lo stantuffo arriva alla fine della cartuccia, significa che ha usato tutte le

300 unità presenti nella Penna.

Non condivida con altre persone la sua Penna, anche se l’ago è stato cambiato. Non riutilizzi gli

aghi e non li condivida con altre persone. Potrebbe procurare un’infezione a chi l’ha prestata o

prendere un’infezione da chi se l’è fatta prestare.

Questa Penna non deve essere usata dai non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive senza

l’assistenza di una persona istruita ad usare la Penna.

Componenti della Humalog Junior KwikPen

Cappuccio

della Penna

Contenitore della

cartuccia

Etichetta della

Penna

Indicatore della dose

Clip del cappuccio

Chiusura

in gomma

Stantuffo

Corpo della

Penna

Finestrella

di dosaggio

Componenti dell’ago per la Penna

(gli aghi non sono inclusi)

Pulsante selettore

della dose

Blu, con tratti in rilievo

sul fondo e sul lato

Protezione di

carta

Cappuccio

esterno dell’ago

Cappuccio

interno dell’ago

Come riconoscere la Humalog Junior KwikPen:

Colore della Penna

Colore del Pulsante selettore della dose:

Blu, con tratti in rilievo sul fondo e sul lato

Etichetta:

Bianca con una striscia di colore arancione e una

fascia di colore rosso burgundy (prugna), giallo e

arancione.

Materiali necessari per effettuare la somministrazione:

Humalog Junior KwikPen

Ago compatibile con la KwikPen (raccomandati aghi per penna BD [Becton, Dickinson and

Company])

Tampone imbevuto di disinfettante

Aghi e tampone imbevuto di disinfettante non sono inclusi.

Preparazione della Penna

Si lavi le mani con acqua e sapone.

Controlli la Penna per essere sicura/o che sta assumendo il corretto tipo di insulina. Questo è

particolarmente importante nel caso usi più di 1 tipo di insulina.

Non

usi la Penna dopo la data di scadenza stampata sull’etichetta o per più d 28 giorni da

quando ha iniziato ad usare la Penna.

Usi sempre un

nuovo ago

per ogni iniezione. Questo aiuta a prevenire infezioni e ostruzioni

dell’ago.

Punto 1:

Rimuova il cappuccio della Penna.

Non

rimuova l’etichetta della Penna.

Pulisca la chiusura in gomma con un tampone imbevuto di

disinfettante.

Humalog deve apparire limpida e incolore.

Non la usi

se ha un aspetto torbido, colorato, o se presenta al suo interno particelle

o grumi.

Punto 2:

Selezioni un nuovo ago.

Rimuova la protezione di carta dal cappuccio esterno dell’ago.

Punto 3:

Inserisca l’ago coperto dal cappuccio in maniera diritta

sull’estremità della Penna e ruoti l’ago finché risulta

ben fissato.

Punto 4:

Rimuova il cappuccio esterno dell’ago.

Non

lo getti via.

Rimuova il cappuccio interno dell’ago e lo getti via.

Caricamento della Penna

Caricare la Penna prima di ogni iniezione.

Caricare la Penna significa rimuovere dall’ago o dalla cartuccia l’aria che si può formare

durante il normale uso. E’ importante caricare la Penna in modo che funzioni correttamente.

non

esegue tale caricamento prima di ogni iniezione, può iniettarsi insulina in quantità

eccessiva o insufficiente.

Punto 5:

Per il caricamento della Penna, selezioni 2 unità ruotando

il pulsante selettore della dose.

Punto 6:

Tenga la Penna con l’ago rivolto verso l’alto.

Picchietti delicatamente la cartuccia per raccogliere

l’aria in superficie.

Tenere

Eliminare

Punto 7:

Continui a tenere la Penna con l’ago rivolto

verso l’alto. Prema il pulsante selettore della

dose finchè si ferma, ed uno “

0

” appare nella

finestrella di dosaggio. Tenga premuto il

pulsante selettore della dose e

conti lentamente

fino a 5

Deve vedere dell’insulina in corrispondenza della punta

dell’ago.

Se l’insulina

non

appare, ripeta le

operazioni di caricamento, ma non più di

4 volte.

Se l’insulina

ancora non

appare, cambi

l’ago e ripeta le operazioni di

caricamento.

Piccole bolle d’aria sono normali e non interferiscono

con il dosaggio.

Selezione della dose

Può somministrarsi da mezza unità (0,5 unità) a 30 unità in una singola iniezione.

Controlli sempre il numero indicato nella finestrella di dosaggio per essere sicura/o di aver

selezionato la dose corretta.

Se la dose è superiore a 30 unità, dovrà somministrarsi più di una iniezione.

Chieda al personale sanitario come iniettarsi la dose.

Deve usare un nuovo ago per ciascuna nuova iniezione e ripetere l’operazione di

caricamento.

Se il suo fabbisogno di insulina è

solitamente

superiore a 30 unità, chieda al personale

sanitario se per lei può essere meglio un’altra Humalog KwikPen

Punto 8:

Ruoti il pulsante selettore della dose fino al

numero di unità da iniettare. L’indicatore della

dose deve essere allineato con la dose.

La Penna permette di selezionare mezza

unità (0,5 unità) alla volta.

Il pulsante selettore della dose scatta

quando lo ruota.

NON

selezioni la dose contando il

numero di scatti perché potrebbe

selezionare una dose sbagliata.

La dose può essere corretta ruotando il

pulsante selettore della dose in qualsiasi

direzione fino a che la dose corretta non è

allineata con l’indicatore della dose.

I numeri corrispondenti alle

unità intere

sono stampati sul quadrante.

mezze unità

sono visualizzate come

linee fra i numeri.

Controlli sempre il numero nella finestrella di

dosaggio per assicurarsi di avere selezionato la

dose corretta.

Esempio: 4 unità

mostrate nella

finestrella di dosaggio

Esempio: 10 unità e

mezza (10,5) mostrate

nella finestrella di

dosaggio

La Penna non le consentirà di selezionare più del numero di unità rimaste disponibili nella Penna.

Se ha necessità di somministrare più del numero di unità rimaste disponibili nella penna può:

somministrare la quantità rimasta nella Penna e poi usare una nuova Penna per

aggiungere il resto della dose,

oppure

prendere una nuova Penna e somministrare la dose completa.

É normale vedere una piccola quantità di insulina che rimane nella Penna e che non può essere

iniettata.

Iniezione della dose

Inietti l’insulina come il personale sanitario le ha mostrato.

Cambi (ruoti) il sito d’iniezione per ogni iniezione.

Non

provi a cambiare la dose mentre sta effettuando l’iniezione.

Punto 9:

Scelga il sito d’iniezione.

Humalog si inietta sotto la cute (iniezione

sottocutanea) dell’area addominale, dei glutei, delle

cosce o della parte alta delle braccia.

Pulisca la cute con un tampone imbevuto di

disinfettante ed aspetti che la cute si sia asciugata

prima di iniettare la dose.

Punto 10:

Inserisca l’ago nella cute.

Prema il pulsante selettore della dose fino in fondo.

Continui a tenere premuto il

pulsante selettore della dose e

conti lentamente

fino a 5

prima

di rimuovere l’ago.

Non

provi ad iniettarsi l’insulina

ruotando il pulsante selettore della dose.

Ruotando il pulsante selettore della dose

NON

riceverà la sua dose di insulina.

5 sec

Punto 11:

Estrarre l’ago dalla cute.

Una goccia di insulina rimasta sulla punta

dell’ago è normale. Essa non avrà conseguenze

sulla dose somministrata.

Controlli il numero che appare nella finestrella di

dosaggio.

Se nella finestrella di dosaggio vede “0”,

significa che si è somministrata l’intera dose

selezionata.

Se nella finestrella di dosaggio non vede “0”,

significa che non si è somministrata l’intera

dose.

Non

riselezioni la dose. Inserisca l’ago

nella cute e finisca la sua iniezione.

Se pensa di non avere

ancora

ricevuto l’intera

dose che ha selezionato per l’iniezione,

non

ricominci né ripeta l’iniezione

. Controlli il

livello di glucosio nel sangue e contatti il

personale sanitario per ulteriori istruzioni.

Lo stantuffo si muove di poco con ciascuna iniezione e

potrebbe non accorgersi del movimento.

Se vede sangue dopo che ha rimosso l’ago dalla cute, prema

leggermente sul sito d’iniezione con una garza o un tampone

imbevuto di disinfettante.

Non

strofini l’area interessata.

Dopo l’iniezione

Punto 12:

Riponga con attenzione il cappuccio esterno sull’ago.

Punto 13:

Sviti l’ago coperto dal cappuccio e lo getti via

come descritto sotto (vedere la sezione

Smaltimento della Penna e degli aghi

Non conservi la Penna con l’ago inserito al

fine di prevenire fuoriuscite, il blocco dell’ago

e l’ingresso di aria all’interno della Penna.

Punto 14:

Riposizioni il cappuccio sulla Penna tenendolo

con la clip del cappuccio allineata con

l’indicatore della dose e prema in maniera

diritta rispetto alla Penna.

Smaltimento della Penna e degli aghi

Metta gli aghi usati in un contenitore richiudibile apposito per rifiuti taglienti o di plastica

dura con un coperchio sicuro.

Non

getti gli aghi direttamente nel contenitore dei rifiuti

domestici.

Non

ricicli il contenitore una volta riempito di aghi.

Chieda al personale sanitario le opzioni disponibili per un appropriato smaltimento della

Penna e di tale contenitore.

Le indicazioni relative alla manipolazione dell’ago non devono sostituire le locali normative

istituzionali o del personale sanitario.

Istruzioni per la conservazione della Penna

Penne non utilizzate

Conservi le Penne non utilizzate nel frigorifero ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

Non

congeli Humalog.

Non

la usi se è stata congelata.

Le Penne non utilizzate possono essere usate fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta,

se la Penna è stata conservata nel frigorifero.

Penna in uso

Conservi la Penna che sta attualmente usando a temperatura ambiente (fino a 30°C) e al riparo

da polvere, cibo e liquidi, calore e luce.

Getti via la Penna che sta utilizzando dopo che sono trascorsi 28 giorni, anche se contiene

ancora insulina all’interno.

Informazioni generali sulla sicurezza ed uso efficace della Penna

Tenere la Penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non

usi la Penna se una qualsiasi parte di essa appare rotta o danneggiata.

Porti sempre con sè una Penna in più nel caso la perda o si danneggi.

Risoluzione dei problemi

Se non può rimuovere il cappuccio della Penna, lo ruoti delicatamente avanti e indietro, e poi

lo tiri via.

Se ha difficoltà nello spingere il pulsante selettore della dose:

Spingere il pulsante selettore della dose più lentamente può rendere più semplice

l’iniezione.

L’ago potrebbe essere bloccato. Inserisca un nuovo ago e carichi la Penna.

Potrebbero esserci polvere, cibo o liquidi all’interno della Penna. Getti la Penna e ne

prenda una nuova.

Potrebbe essere necessario richiedere una prescrizione al suo medico.

Per ulteriori informazioni o se ha problemi con Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen, contatti il

personale sanitario per l’assistenza o contatti la filiale locale della Eli Lilly.

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