Humalog

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Humalog
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Humalog
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη,
  • Lækningarsvæði:
  • Σακχαρώδης διαβήτης
  • Ábendingar:
  • Για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με σακχαρώδη διαβήτη που χρειάζονται ινσουλίνη για τη διατήρηση της φυσιολογικής ομοιόστασης της γλυκόζης. Το Humalog ενδείκνυται επίσης για την αρχική σταθεροποίηση του σακχαρώδους διαβήτη.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 31

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Leyfisdagur:
  • 30-04-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Síðasta uppfærsla:
  • 04-04-2020

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/418416/2018

EMEA/H/C/000088

Humalog (ινσουλίνη λίσπρο)

Ανασκόπηση του Humalog και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ

Τι είναι το Humalog και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Humalog περιέχει ένα φάσμα φαρμάκων ινσουλίνης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών

που πάσχουν από διαβήτη και χρειάζονται ινσουλίνη για να διατηρήσουν τον έλεγχο της γλυκόζης

(σακχάρου) στο αίμα τους, καθώς και για τη θεραπεία ασθενών με νεοδιαγνωσθέντα διαβήτη.

Τα φάρμακα Humalog περιέχουν τη δραστική ουσία ινσουλίνη λίσπρο ως μονοθεραπεία ή μαζί με

πρωταμίνη για την εξασφάλιση μεγαλύτερης διάρκειας δράση:

Humalog (100 μονάδες/ml): ινσουλίνη λίσπρο συνήθους περιεκτικότητας (ταχείας δράσης),

Humalog (200 μονάδες/ml): ινσουλίνη λίσπρο υψηλής περιεκτικότητας (ταχείας δράσης),

Humalog Mix25 (100 μονάδες/ml): 25% ινσουλίνη λίσπρο (ταχείας δράσης) και 75% πρωταμινική

ινσουλίνη λίσπρο (μακράς δράσης),

Humalog Mix50 (100 μονάδες/ml): 50% ινσουλίνη λίσπρο (ταχείας δράσης) και 50% πρωταμινική

ινσουλίνη λίσπρο (μακράς δράσης).

Πώς χρησιμοποιείται το Humalog;

Τα φάρμακα Humalog διατίθενται υπό μορφή διαλυμάτων ή εναιωρημάτων για ένεση σε φιαλίδια,

φυσίγγια ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.

Τα φάρμακα χορηγούνται με υποδόρια ένεση στον βραχίονα, στον μηρό, στον γλουτό ή στην κοιλιακή

χώρα. Το Humalog 100 μονάδες/ml μπορεί επίσης να χορηγείται με συνεχή έγχυση υποδορίως με αντλία

ινσουλίνης ή με ενδοφλέβια ένεση. Το Humalog 200 μονάδες/ml, το Humalog Mix25 και το Humalog

Mix50 δεν πρέπει να χορηγούνται ποτέ ενοδφλεβίως.

Η δόση εξαρτάται από τις ανάγκες του κάθε ασθενούς και μπορεί να μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική ή

ηπατική ανεπάρκεια. Τα φάρμακα χορηγούνται αμέσως πριν από το γεύμα, αλλά μπορούν να

χορηγηθούν και μετά από αυτό εφόσον κρίνεται απαραίτητο.

Το Humalog (100 ή 200 μονάδες/ml) μπορεί να χρησιμοποιείται με ινσουλίνη μακράς δράσης ή με

σουλφονυλουρίες (μια ομάδα αντιδιαβητικών φαρμάκων που λαμβάνονται από το στόμα).

Humalog (ινσουλίνη λίσπρο)

EMA/418416/2018

Σελίδα 2/3

Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί

κατάλληλα.

Το Humalog χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση

του Humalog , συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

Πώς δρα το Humalog;

Ο διαβήτης είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να μπορεί να

ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή δεν μπορεί να χρησιμοποιεί αποτελεσματικά την ινσουλίνη.

Το Humalog είναι υποκατάστατο ινσουλίνης, παρόμοιο με την ινσουλίνη που παράγεται από τον

οργανισμό.

Η δραστική ουσία του Humalog, η ινσουλίνη λίσπρο, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία

ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το

οποίο καθιστά τα βακτήρια ικανά να παράγουν ινσουλίνη λίσπρο.

Η ινσουλίνη λίσπρο έχει μια μικρή διαφορά από την ανθρώπινη ινσουλίνη που επιτρέπει την ταχύτερη

απορρόφησή της από το σώμα, έτσι ώστε να μπορεί να δράσει σύντομα μετά την ένεση. Το Humalog

Mix25 και το Humalog Mix50 περιέχουν αμφότερα ινσουλίνη λίσπρο και ινσουλίνη μακράς δράσης που

ονομάζεται πρωταμινική ινσουλίνη, η οποία απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό, ώστε να έχει

μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.

Το Humalog δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τη φυσικώς παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά τη γλυκόζη να

εισχωρήσει από το αίμα στα κύτταρα. Με τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται

τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.

Ποιο είναι τα οφέλη του Humalog σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Humalog μελετήθηκε αρχικά σε οκτώ κλινικές δοκιμές, μεταξύ των οποίων 2 951 ασθενείς με

διαβήτη τύπου 1 (όταν το σώμα δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη) ή διαβήτη τύπου 2 (όταν ο

οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη). Η αποτελεσματικότητα του

Humalog συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα του Humulin R (διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη που

παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNΑ), όταν προστίθεται σε ινσουλίνες μακράς διάρκειας

που χορηγούνται μία ή δύο φορές την ημέρα.

Οι μελέτες μέτρησαν τα επίπεδα μιας ουσίας του αίματος η οποία ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη

αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και δείχνει πόσο αποτελεσματικά ελέγχονται τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα,

καθώς επίσης και τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μετά από «νηστεία» (η μέτρηση γίνεται όταν ο ασθενής

δεν έχει φάει επί τουλάχιστον οκτώ ώρες). Το Humalog και το Humulin R είχαν παρόμοιο αποτέλεσμα

στον έλεγχο του διαβήτη, όπως μετρήθηκε βάσει των επιπέδων της HbA1c και της γλυκόζης μετά από

νηστεία.

Μελέτες εξέτασαν επίσης τη χορήγηση του Humalog σε 542 ασθενείς ηλικίας δύο έως 19 ετών. Τα

αποτελέσματα του φαρμάκου στον οργανισμό ήταν παρόμοια τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά.

Οι μελέτες σχετικά με τη χρήση του Humalog σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες έδειξαν ότι ο

συνδυασμός των φαρμάκων αυτών μειώνει την HbA1c περισσότερο από τη μονοθεραπεία με

σουλφονυλουρίες.

Humalog (ινσουλίνη λίσπρο)

EMA/418416/2018

Σελίδα 3/3

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Humalog;

Το Humalog μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και δεν πρέπει να

χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η γλυκόζη του αίματος είναι ήδη χαμηλή.

Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το

Humalog, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Humalog στην ΕΕ;

Το Humalog έχει αποδειχθεί ότι μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα γλυκόζης και είναι συγκρίσιμο με την

ανθρώπινη ινσουλίνη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Humalog

υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω

φαρμάκου στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Humalog;

Όταν χορηγήθηκε η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του Humalog υψηλής περιεκτικότητας (200 μονάδες/ml),

η εταιρεία παρείχε πληροφορίες στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για να

τους καθοδηγήσει σχετικά με τις δύο περιεκτικότητες και για τον τρόπο ασφαλούς χορήγησής τους για

να αποφευχθούν εσφαλμένες φαρμακευτικές αγωγές.

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Humalog.

Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Humalog τελούν υπό συνεχή

παρακολούθηση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Humalog θα αξιολογούνται

προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.

Λοιπές πληροφορίες για το Humalog

Το Humalog έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 30 Απριλίου 1996.

Περισσότερες πληροφορίες για το Humalog διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 07-2018.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο

Humalog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

Humalog 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Humalog 100 μονάδες/ml Junior KwikPen, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro* (αντιστοιχούν σε 3,5 mg).

Φιαλίδιο

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 μονάδες ινσουλίνης lispro σε 10 ml διαλύματος.

Φυσίγγιο

Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης lispro σε 3 ml διαλύματος.

KwikPen

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης lispro σε 3 ml

διαλύματος.

Κάθε KwikPen χορηγεί 1 – 60 μονάδες, με διαβαθμίσεις της 1 μονάδας.

Junior KwikPen

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης lispro σε 3 ml

διαλύματος.

Κάθε Junior KwikPen χορηγεί 0,5 – 30 μονάδες, με διαβαθμίσεις της 0,5 μονάδας.

*παράγεται από βακτηρίδια

E. coli

με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚOΤEXNΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Eνέσιμο διάλυμα.

Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με σακχαρώδη διαβήτη, στους οποίους απαιτείται χορήγηση

ινσουλίνης για τη διατήρηση της φυσιολογικής ομοιόστασης της γλυκόζης. Η Humalog

ενδείκνυται

επίσης για την αρχική σταθεροποίηση του σακχαρώδους διαβήτη.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από το γιατρό ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.

Junior KwikPen

Η Humalog 100 μονάδες/ml Junior KwikPen είναι κατάλληλη για ασθενείς που μπορεί να ωφεληθούν

από πιο λεπτομερείς προσαρμογές της δόσης ινσουλίνης.

H Humalog

μπορεί να χορηγηθεί λίγο πριν τα γεύματα. Εφόσον κριθεί απαραίτητο, η Humalog

μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα.

Η Humalog

δρα ταχέως και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης (2 έως 5 ώρες) όταν χορηγείται με

υποδόρια ένεση συγκριτικά με τη διαλυτή ινσουλίνη. Λόγω αυτής της άμεσης έναρξης δράσης, η

ένεση Humalog

(ή σε περίπτωση χορήγησης με συνεχή υποδόρια έγχυση, η αρχική εφάπαξ (bolus)

χορήγηση Humalog) μπορεί να χορηγηθεί πολύ κοντά στα γεύματα. Ο χρόνος δράσης κάθε

ινσουλίνης μπορεί να ποικίλει σημαντικά στα διάφορα άτομα ή και σε διαφορετικές χρονικές

περιόδους στο ίδιο άτομο. Η ταχύτερη έναρξη δράσης της Humalog συγκριτικά με τη διαλυτή

ανθρώπινη ινσουλίνη επιτυγχάνεται ανεξάρτητα από το σημείο της ένεσης. Όπως και με όλα τα

σκευάσματα ινσουλίνης, η διάρκεια δράσης της Humalog

εξαρτάται από τη δόση, το σημείο της

ένεσης, την αιμάτωση στο σημείο ένεσης, τη θερμοκρασία και τη σωματική δραστηριότητα.

Η Humalog

μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μία ινσουλίνη μακράς δράσης ή με από του

στόματος σουλφονυλουρία, σύμφωνα με την υπόδειξη του ιατρού.

Humalog KwikPens

Η Humalog KwikPen είναι διαθέσιμη σε δύο περιεκτικότητες. Η Humalog 100 μονάδες/ml KwikPen

(και η Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen,

βλέπε ξεχωριστή Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος,

ΠΧΠ

) χορηγεί 1 – 60 μονάδες, με διαβαθμίσεις της 1 μονάδας, σε μία χορήγηση. Η Humalog

100 μονάδες/ml Junior KwikPen χορηγεί 0,5 – 30 μονάδες, με διαβαθμίσεις της 0,5 μονάδας, σε μία

χορήγηση.

Ο αριθμός των μονάδων ινσουλίνης φαίνεται στο παράθυρο δόσης της πένας,

ανεξαρτήτως περιεκτικότητας

και

δεν

θα πρέπει

να γίνεται οποιαδήποτε δοσολογική μετατροπή

κατά την μετάταξη του ασθενούς σε νέα περιεκτικότητα ή σε πένα με διαφορετική δοσολογική

διαβάθμιση.

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική δυσλειτουργία

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Ηπατική δυσλειτουργία

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λόγω της

περιορισμένης ικανότητάς τους για γλυκονεογένεση και του μειωμένου μεταβολισμού της

ινσουλίνης. Ωστόσο, σε ασθενείς με χρόνια ηπατική δυσλειτουργία, αύξηση της αντίστασης στην

ινσουλίνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες απαιτήσεις για ινσουλίνη.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η Humalog μπορεί να χορηγηθεί σε εφήβους και παιδιά (βλέπε παράγραφο 5.1).

Τρόπος χορήγησης

Τα σκευάσματα Humalog πρέπει να χορηγούνται με υποδόρια ένεση.

Η KwikPen και η Junior KwikPen ενδείκνυνται μόνο για υποδόρια χορήγηση. Η Humalog σε

φυσίγγια είναι κατάλληλη μόνο για υποδόριες εγχύσεις με επαναχρησιμοποιούμενη πένα της Lilly ή

με συμβατά συστήματα αντλιών για συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης (CSII).

Η υποδόρια χορήγηση πρέπει να γίνεται στο βραχίονα, το μηρό, το γλουτό ή την κοιλιά. Τα σημεία

των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται έτσι ώστε το ίδιο σημείο να μην χρησιμοποιείται

συχνότερα από μία φορά το μήνα, περίπου.

Όταν η Humalog χορηγείται υποδόρια, απαιτείται προσοχή, ώστε η βελόνα να μην εισέλθει σε

αιμοφόρο αγγείο. Μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης δεν πρέπει να γίνεται εντριβή στη θέση της

ένεσης. Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται, ώστε να χρησιμοποιούν τις κατάλληλες τεχνικές

χορήγησης.

Χορήγηση της Humalog με αντλία έγχυσης ινσουλίνης

Για υποδόρια χορήγηση της Humalog, με αντλία συνεχούς έγχυσης, μπορείτε να γεμίζετε τη

δεξαμενή (reservoir) της αντλίας από φιαλίδιο Humalog 100 μονάδες/ml. Μερικές αντλίες είναι

συμβατές με φυσίγγια που μπορεί να τοποθετηθούν αυτούσια στην αντλία.

Μόνον οι αντλίες έγχυσης ινσουλινών οι οποίες φέρουν σήμανση CE μπορούν να χρησιμοποιηθούν

για τη χορήγηση της ινσουλίνης lispro. Πριν την έγχυση της ινσουλίνης lispro, θα πρέπει να

συμβουλευτείτε τις οδηγίες των κατασκευαστών της αντλίας, για την επιβεβαίωση της

καταλληλότητας της συγκεκριμένης αντλίας. Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την κατάλληλη

δεξαμενή (reservoir) και τον κατάλληλο καθετήρα (catheter) για την αντλία. Κατά την αναπλήρωση

της δεξαμενής της αντλίας, χρησιμοποιήστε βελόνα κατάλληλου μήκους στο σύστημα αναπλήρωσης,

για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης. Η συσκευή έγχυσης (σωληνάρια και καθετήρας) πρέπει να

αλλάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, που

παρέχονται μαζί με τη συσκευή έγχυσης. Σε περίπτωση υπογλυκαιμικού επεισοδίου, η έγχυση πρέπει

να σταματά μέχρι το επεισόδιο να αποδράμει. Εάν συμβαίνουν επαναλαμβανόμενα ή σημαντικά

χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος, εξετάσετε το ενδεχόμενο ελάττωσης ή παύσης της έγχυσης

ινσουλίνης. Μια δυσλειτουργία ή απόφραξη της συσκευής έγχυσης μπορεί να επιφέρει ταχεία αύξηση

των επιπέδων γλυκόζης. Εάν διαπιστώσετε διακοπή της ροής ινσουλίνης, πρέπει να ακολουθήσετε τις

οδηγίες, όπως αναγράφονται στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της αντλίας. Όταν χορηγείται με αντλία

έγχυσης ινσουλίνης, η Humalog δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλες ινσουλίνες.

Ενδοφλέβια χορήγηση της ινσουλίνης

Εάν κριθεί απαραίτητο, η Humalog μπορεί να χορηγηθεί και ενδοφλεβίως, για παράδειγμα για τον

έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης αίματος κατά τη διάρκεια κετοξέωσης, οξείας νόσου ή κατά τη

διάρκεια ενδο- και μετεγχειρητικής περιόδου.

Το Humalog 100 μονάδες /ml είναι διαθέσιμο σε φιαλίδια εάν η χορήγηση ενδοφλέβιας ένεσης είναι

απαραίτητη.

Η ενδοφλέβια χορήγηση της ινσουλίνης lispro θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την καθημερινή

κλινική πρακτική για την ενδοφλέβια χορήγηση φαρμάκων, όπως η εφάπαξ (bolus) ενδοφλέβια ένεση

ή η χρήση συσκευής ενδοφλέβιας έγχυσης. Απαιτείται τακτικός έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης

αίματος του ασθενούς.

Τα διαλύματα ενδοφλέβιας έγχυσης, με συγκέντρωση ινσουλίνης lispro από 0,1 μονάδες/ml έως

1,0 μονάδες/ml σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή δεξτρόζης 5%, είναι σταθερά σε

θερμοκρασίες περιβάλλοντος για 48 ώρες. Συνιστάται να γίνεται η διαδικασία πλήρωσης της

συσκευής έγχυσης, πριν την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης του φαρμάκου στον ασθενή.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1.

Υπογλυκαιμία

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα

και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Μετάταξη του ασθενούς σε άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης

Η μετάταξη του ασθενούς σε άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή

ιατρική παρακολούθηση. Κάθε μεταβολή στην περιεκτικότητα, στο σκεύασμα (παρασκευαστής),

στον τύπο (regular/διαλυτή, ΝΡΗ/ισοφανική κλπ), στο είδος (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης

ινσουλίνης) ή/και στη μέθοδο παρασκευής (ανασυνδυασμένου DNA έναντι ζωικής προέλευσης)

μπορεί να απαιτήσει αλλαγή στη δοσολογία. Κατά τη χορήγηση μίας ταχείας δράσης ινσουλίνης σε

ασθενή ο οποίος λαμβάνει ήδη μία βασική ινσουλίνη, συνιστάται να τιτλοποιηθεί η δοσολογία και

των δύο ινσουλινών, για να επιτευχθεί γλυκαιμικός έλεγχος καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας,

ιδιαίτερα έλεγχος των επιπέδων της νυχτερινής γλυκόζης και της γλυκόζης νηστείας.

Φιαλίδιο

Κατά την ανάμιξη της Humalog με μία μακρύτερης δράσης ινσουλίνη, η ταχείας δράσης Humalog θα

πρέπει να αναρροφάται μέσα στη σύριγγα πρώτα, ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση του περιεχομένου

του φιαλιδίου με τη μακράς δράσης ινσουλίνη. Η ανάμιξη των ινσουλινών αρκετά πιο πριν ή αμέσως

πριν την ένεση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Παρόλα αυτά, μία σταθερά

επαναλαμβανόμενη τακτική ανάμιξης θα πρέπει να ακολουθείται.

Υπογλυκαιμία και υπεργλυκαιμία

Καταστάσεις οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας

ώστε να είναι λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά είναι το μακροχρόνιο ιστορικό σακχαρώδους

διαβήτη, το εντατικοποιημένο σχήμα ινσουλινοθεραπείας, η διαβητική νευροπάθεια ή η λήψη

φαρμάκων όπως οι β-αναστολείς.

Μερικοί ασθενείς που εμφάνισαν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις μετά τη μετάταξη από ζωικής

προέλευσης ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά

συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά, σε σχέση με αυτά

της προηγούμενης ινσουλινοθεραπείας. Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμικές ή υπεργλυκαιμικές

αντιδράσεις μπορεί να προκαλέσουν απώλεια συνείδησης, κώμα ή θάνατο.

Η χορήγηση δόσεων οι οποίες είναι ανεπαρκείς ή η διακοπή της θεραπευτικής αγωγής, ιδιαίτερα

στους ινσουλινο-εξαρτώμενους διαβητικούς ασθενείς, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και

διαβητική κετοξέωση, καταστάσεις οι οποίες είναι δυνητικά θανατηφόρες.

Ανάγκες σε ινσουλίνη και δοσολογικές προσαρμογές

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να είναι αυξημένες κατά τη διάρκεια νόσου ή συναισθηματικών

διαταραχών.

Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς που έχουν αυξημένη σωματική

δραστηριότητα ή μεταβάλλουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους. Η άσκηση αμέσως μετά το γεύμα,

μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας. Κατά τη χορήγηση ταχείας δράσης

αναλόγων ινσουλίνης, εάν εμφανισθούν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις, λόγω των φαρμακοδυναμικών

ιδιοτήτων των αναλόγων ινσουλίνης, οι αντιδράσεις αυτές θα εκδηλωθούν σε μικρότερο χρονικό

διάστημα μετά τη χορήγηση, συγκριτικά με την ανθρώπινη διαλυτή ινσουλίνη.

Συγχορήγηση της Humalog

με πιογλιταζόνη

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν η πιογλιταζόνη συγχορηγήθηκε με

ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιακής ανεπάρκειας.

Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, εάν κριθεί απαραίτητη η θεραπεία με συγχορήγηση πιογλιταζόνης

και Humalog. Εάν χρησιμοποιηθεί αυτός ο συνδυασμός, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται

για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος. Η θεραπεία με

πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται, εάν παρουσιασθεί επιδείνωση των καρδιακών συμπτωμάτων.

Αποφυγή σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής

Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ελέγχουν πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης, πριν

από κάθε χορήγηση, για να μην μπερδευτούν κατά λάθος οι δύο διαφορετικές περιεκτικότητες της

Humalog KwikPen ή και άλλα προϊόντα ινσουλίνης.

Οι ασθενείς πρέπει να επιβεβαιώνουν οπτικά τον αριθμό των επιλεγμένων μονάδων στον επιλογέα

δόσης της πένας. Ως εκ τούτου, προκειμένου οι ασθενείς να χορηγούν οι ίδιοι την ινσουλίνη,

απαιτείται να μπορούν να διαβάζουν τον επιλογέα δόσης στην πένα. Τυφλοί ασθενείς ή ασθενείς με

περιορισμένη ικανότητα όρασης θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ζητούν πάντα βοήθεια από

άλλο άτομο με καλή όραση και εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής ινσουλίνης.

Έκδοχα

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή

ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να αυξηθούν με τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που

ασκούν υπεργλυκαιμική δράση, όπως τα από του στόματος αντισυλληπτικά, τα κορτικοστεροειδή ή

τα θυρεοειδικά σκευάσματα, η δαναζόλη, οι βήτα

-διεγέρτες (όπως η ριτοδρίνη, η σαλβουταμόλη, η

τερβουταλίνη).

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν με τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που ασκούν

υπογλυκαιμική δράση, όπως τα από του στόματος αντιδιαβητικά, τα σαλικυλικά (π.χ.

ακετυλοσαλικυλικό οξύ), οι σουλφοναμίδες, ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της

μονοαμινοξειδάσης, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης), ορισμένοι αναστολείς

μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη), αναστολείς των υποδοχέων

της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ, β-αναστολείς οκτρεοτίδη ή αλκοόλ.

Για τη χορήγηση άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα με την Humalog

θα

πρέπει να ενημερώνεται ο ιατρός

(βλέπε παράγραφο 4.4).

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεδομένα από ένα μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν στο φάρμακο δεν έδειξαν

ανεπιθύμητες επιδράσεις της ινσουλίνης lispro στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού.

Είναι σημαντικό να διατηρηθεί καλός γλυκαιμικός έλεγχος της ινσουλινοθεραπευόμενης ασθενούς

(ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης ή διαβήτης της κύησης) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι

ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται

κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. Συνιστάται στις γυναίκες με διαβήτη που προγραμματίζουν

εγκυμοσύνη ή είναι ήδη σε κατάσταση εγκυμοσύνης, να το αναφέρουν στο γιατρό τους. Στις εγκύους

με διαβήτη είναι απαραίτητο να υπάρχει προσεκτική παρακολούθηση του γλυκαιμικού προφίλ καθώς

και της γενικής υγείας τους.

Θηλασμός

Σε ασθενείς με διαβήτη που θηλάζουν μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης,

στο διαιτολόγιο ή και στα δύο ταυτόχρονα.

Γονιμότητα

Η ινσουλίνη lispro δεν προκάλεσε διαταραχές γονιμότητας σε μελέτες ζώων (βλέπε παράγραφο 5.3).

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρώνεται και να αντιδρά μπορεί να επηρεασθεί ως αποτέλεσμα

της υπογλυκαιμίας. Αυτό το ενδεχόμενο μπορεί να επιφέρει κάποιο κίνδυνο σε καταστάσεις κατά τις

οποίες οι ικανότητες αυτές του ασθενούς είναι εξαιρετικά σημαντικές (π.χ. στην οδήγηση

αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).

Oι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ώστε να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις για να

αποφευχθεί η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση. Αυτή η συμβουλή είναι ιδιαίτερα σημαντική σε

ασθενείς με ελάττωση ή απουσία επίγνωσης των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας

ή με συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας. Η ικανότητα οδήγησης πρέπει να εξετάζεται στις περιπτώσεις

αυτές.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά την ινσουλινοθεραπεία ασθενούς με

διαβήτη. Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης και σε ακραίες

περιπτώσεις, στο θάνατο. Δεν παρουσιάζεται συγκεκριμένη συχνότητα εμφάνισης της

υπογλυκαιμίας, διότι η υπογλυκαιμία είναι αποτέλεσμα τόσο της δόσης ινσουλίνης όσο και άλλων

παραγόντων π.χ. της δίαιτας του ασθενούς και της σωματικής του δραστηριότητας.

Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές παρατίθενται παρακάτω

σύμφωνα με τον προτεινόμενο όρο κατάταξης MedDRA ανά οργανικό σύστημα και με σειρά

φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως

<1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά

σοβαρότητας.

Κατηγορία

/

οργανικό σύστημα

σύμφωνα με το MedDRA

Πολύ

Συχνές

Συχνές

Όχι

συχνές

Σπάνιες

Πολύ

σπάνιες

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Τοπική αλλεργική αντίδραση

Συστηματική αλλεργική αντίδραση

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Λιποδυστροφία

Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Τοπική αλλεργική αντίδραση

Τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις είναι συχνές. Ερυθρότητα, οίδημα και κνησμός μπορεί να

εμφανισθούν στο σημείο της ένεσης της ινσουλίνης. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν σε

μερικές ημέρες έως μερικές εβδομάδες. Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα αυτά μπορεί να

οφείλονται σε άλλους παράγοντες εκτός της ινσουλίνης όπως π.χ. σε ερεθισμό του δέρματος από το

αντισηπτικό που χρησιμοποιείται πριν από την ένεση ή σε κακή τεχνική κατά την ένεση.

Συστηματική αλλεργική αντίδραση

Η συστηματική αλλεργική αντίδραση, η οποία είναι σπάνια, είναι δυνητικά επικίνδυνη. Στην

περίπτωση αυτή υπάρχει γενικευμένο εξάνθημα σε όλο το σώμα, δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια

(ασθματικού τύπου), υπόταση, ταχυκαρδία και εφιδρώσεις. Η συστηματική αλλεργική αντίδραση

μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή του ασθενούς.

Λιποδυστροφία

Η λιποδυστροφία στο σημείο της ένεσης είναι όχι συχνή.

Οίδημα

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οιδήματος με ινσουλινοθεραπεία, ειδικά στις περιπτώσεις που ο

προηγούμενος ανεπαρκής μεταβολικός έλεγχος βελτιώθηκε με εντατικοποιημένη θεραπεία με

ινσουλίνη.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

4.9

Υπερδοσολογία

Οι ινσουλίνες δεν έχουν καθορισμένο όριο υπερδοσολογίας, επειδή η συγκέντρωση της γλυκόζης στο

αίμα είναι προϊόν πολύπλοκων αλληλεπιδράσεων μεταξύ των επιπέδων ινσουλίνης, της

διαθεσιμότητας της γλυκόζης και άλλων μεταβολικών διεργασιών. Υπογλυκαιμία μπορεί να

παρουσιασθεί λόγω υπερβολικής δόσης ινσουλίνης συγκριτικά με το ποσό της προσλαμβανόμενης

τροφής και την κατανάλωση ενέργειας.

Η υπογλυκαιμία μπορεί να συνδυάζεται με συμπτώματα όπως απάθεια, σύγχυση, αίσθημα παλμών,

κεφαλαλγία, εφίδρωση και έμετο.

Ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια ανταποκρίνονται στη χορήγηση γλυκόζης ή λοιπών

υδατανθρακούχων προϊόντων από το στόμα.

Η αντιμετώπιση της μετρίου βαθμού υπογλυκαιμίας επιτυγχάνεται με ενδομυϊκή ή υποδόρια

χορήγηση γλυκαγόνης ακολουθούμενη από χορήγηση υδατανθράκων από το στόμα, όταν ο ασθενής

ανακάμψει ικανοποιητικά. Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη γλυκαγόνη πρέπει να χορηγείται

ενδοφλεβίως διάλυμα γλυκόζης.

Αν ο ασθενής βρίσκεται σε κωματώδη κατάσταση, πρέπει να χορηγηθεί γλυκαγόνη ενδομυϊκώς ή

υποδορίως. Ωστόσο, εάν η γλυκαγόνη δεν είναι διαθέσιμη ή αν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε

αυτή πρέπει να του χορηγηθεί διάλυμα γλυκόζης ενδοφλεβίως. Όταν ο ασθενής ανακτήσει τις

αισθήσεις του, θα πρέπει να γευματίσει αμέσως.

Ικανοποιητική πρόσληψη υδατανθράκων καθώς και ιατρική παρακολούθηση κρίνονται απαραίτητα

διότι επεισόδιο υπογλυκαιμίας μπορεί να εκδηλωθεί εκ νέου, μετά την αρχική κλινική ανάκαμψη του

ασθενούς.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, ινσουλίνες και

ανάλογα ενέσιμα, ταχείας δράσης. Κωδικός ATC: A10A B04.

Η κύρια φαρμακολογική δράση της ινσουλίνης lispro είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της

γλυκόζης.

Επιπλέον, οι ινσουλίνες έχουν ποικίλλες αναβολικές και αντι-καταβολικές δράσεις σε διαφόρους

ιστούς. Στο μυϊκό ιστό αυξάνουν τη σύνθεση του γλυκογόνου, των λιπαρών οξέων, της γλυκερόλης

και των πρωτεϊνών καθώς και την πρόσληψη αμινοξέων, ενώ μειώνουν τη γλυκογονόλυση, τη

γλυκονεογένεση, την κετογένεση, τη λιπόλυση, τον καταβολισμό των πρωτεϊνών και την παραγωγή

αμινοξέων.

Η δράση της ινσουλίνης lispro εμφανίζεται ταχέως (περίπου σε 15 λεπτά), καθιστώντας έτσι δυνατή

τη χορήγησή της κοντά σε γεύματα (σε διάστημα 0 έως 15 λεπτά από το γεύμα), συγκριτικά με τη

διαλυτή ινσουλίνη (30 έως 45 λεπτά πριν από το γεύμα). Η φαρμακολογική δράση της ινσουλίνης

lispro αρχίζει ταχέως και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης (2 έως 5 ώρες) συγκριτικά με τη διαλυτή

ινσουλίνη.

Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με τύπου 1 και τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη έδειξαν μειωμένη

μεταγευματική υπεργλυκαιμία με τη λήψη ινσουλίνης lispro συγκριτικά με την ανθρώπινη διαλυτή

ινσουλίνη.

Όπως και με όλα τα σκευάσματα ινσουλίνης, η διάρκεια δράσης της ινσουλίνης lispro μπορεί να

διαφέρει μεταξύ ατόμων ή μεταξύ διαφόρων χρονικών περιόδων στο ίδιο άτομο και εξαρτάται από τη

δόση, το σημείο της ένεσης, την αιμάτωση στο σημείο της ένεσης, τη θερμοκρασία και τη σωματική

δραστηριότητα. Η χαρακτηριστική καμπύλη δράσης της ινσουλίνης lispro μετά από υποδόρια

χορήγηση παρουσιάζεται παρακάτω.

H παραπάνω απεικόνιση παρουσιάζει τη σχετική ποσότητα γλυκόζης, στη διάρκεια του χρόνου που

απαιτείται για να διατηρηθούν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος του ασθενούς κοντά στα επίπεδα

νηστείας και αποτελεί δείκτη της δράσης αυτών των ινσουλινών επί του μεταβολισμού της γλυκόζης

του ασθενούς σε συνάρτηση με το χρόνο.

Κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί σε παιδιά (61 ασθενείς, ηλικίας από 2 έως 11 ετών) και σε παιδιά

και εφήβους (481 ασθενείς, ηλικίας από 9 έως 19 ετών) συγκρίνοντας την ινσουλίνη lisprο με την

ανθρώπινη διαλυτή ινσουλίνη. Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες (προφίλ) της ινσουλίνης lisprο στα

παιδιά είναι παρόμοιες με αυτές στους ενήλικες.

Κατά την υποδόρια χορήγηση με αντλία συνεχούς έγχυσης, η θεραπεία με ινσουλίνη lispro πέτυχε

σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης συγκριτικά με τη διαλυτή

ινσουλίνη. Σε διπλή-τυφλή, διασταυρούμενη μελέτη, μετά από χορήγηση 12 εβδομάδων, η ινσουλίνη

lisprο προκάλεσε μείωση των επιπέδων γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης κατά 0,37% ενώ η

ανθρώπινη διαλυτή ινσουλίνη κατά 0,03% (p=0,004).

Οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, οι οποίοι ελάμβαναν μέγιστες

δόσεις σουλφονυλουρίας, έδειξαν ότι η επιπλέον χορήγηση ινσουλίνης lispro επιφέρει σημαντική

μείωση της HbA

, συγκριτικά με τη χορήγηση της σουλφονυλουρίας μόνης. Μείωση της HbA

αναμένεται επίσης, με τη χορήγηση άλλων ινσουλινών π.χ. διαλυτή ή ισοφανική ινσουλίνη.

Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με τύπου 1 και τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη έδειξαν μειωμένο αριθμό

επεισοδίων νυκτερινής υπογλυκαιμίας με τη λήψη ινσουλίνης lispro συγκριτικά με την ανθρώπινη

διαλυτή ινσουλίνη. Σε ορισμένες μελέτες, η μείωση των επεισοδίων νυκτερινής υπογλυκαιμίας

συσχετίσθηκε με αύξηση των επεισοδίων υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Η γλυκοδυναμική ανταπόκριση στην ινσουλίνη lispro δεν επηρεάζεται από την πιθανή ανεπάρκεια

της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας. Οι γλυκοδυναμικές διαφορές ανάμεσα στην ινσουλίνη

lispro και στη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, οι οποίες μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας

clamp γλυκόζης, διατηρήθηκαν σε ένα μεγάλο εύρος νεφρικής λειτουργίας.

Η ινσουλίνη lispro έχει αποδειχθεί ότι εμφανίζει την ίδια δραστικότητα με την ανθρώπινη διαλυτή

ινσουλίνη αλλά έχει ταχύτερη και βραχύτερης διάρκειας δράση.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η φαρμακοκινητική της ινσουλίνης lispro είναι χαρακτηριστική χημικής ένωσης που απορροφάται

ταχέως και επιτυγχάνει μέγιστες τιμές 30 έως 70 λεπτά μετά την υποδόρια ένεση. Για την εκτίμηση

των κλινικών επιπτώσεων αυτών των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων, πρέπει να μελετηθούν οι

καμπύλες κατανάλωσης γλυκόζης (όπως αναφέρονται στην παράγραφο 5.1).

Η ινσουλίνη lispro διατηρεί ταχύτερη απορρόφηση συγκριτικά με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη

σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και με μεγάλο

εύρος νεφρικής λειτουργίας, οι φαρμακοκινητικές διαφορές ανάμεσα στην ινσουλίνη lispro και στην

ανθρώπινη διαλυτή ινσουλίνη γενικά διατηρήθηκαν ίδιες και έδειξαν να είναι ανεξάρτητες της

νεφρικής λειτουργίας. Η ινσουλίνη lispro διατηρεί ταχύτερη απορρόφηση και απέκκριση συγκριτικά

με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Κατά τους

in vitro

ελέγχους, συμπεριλαμβανομένων της δέσμευσης στους ινσουλινικούς υποδοχείς

και της επίδρασης σε αναπτυσσόμενα κύτταρα, η ινσουλίνη lispro

παρουσίασε την ίδια συμπεριφορά

με την ανθρώπινη ινσουλίνη. Επίσης, οι κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η αποσύνδεση της

ινσουλίνης lispro από τον υποδοχέα ινσουλίνης είναι ισοδύναμη με αυτή της φυσιολογικής

ανθρώπινης ινσουλίνης. Δεν υπήρξαν αξιόλογα ευρήματα τόσο σε οξείες τοξικολογικές μελέτες όσο

και σε τοξικολογικές μελέτες διάρκειας ενός και δώδεκα μηνών.

Η ινσουλίνη lispro δεν προκάλεσε διαταραχές γονιμότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης σε

μελέτες ζώων.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

μ-Kρεσόλη

Γλυκερόλη

Διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Οξείδιο ψευδαργύρου

Ενέσιμο ύδωρ

Yδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου μπορεί να έχουν χρησιμοποιηθεί για την ρύθμιση του

6.2

Aσυμβατότητες

Φυσίγγια, KwikPen και Junior KwikPen

Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να αναμειγνύονται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή

οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν.

Φιαλίδιο

Το προϊόν αυτό δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

6.3

Διάρκεια ζωής

Πριν τη χρήση

3 χρόνια.

Μετά την πρώτη χρήση / μετά την τοποθέτηση του φυσιγγίου

28 ημέρες.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Να μην καταψύχεται. Να μην εκτίθεται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεση ηλιακή ακτινοβολία.

Πριν τη χρήση

Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).

Μετά την πρώτη χρήση / μετά την τοποθέτηση του φυσιγγίου

Φιαλίδιο

Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) ή σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Φυσίγγιο

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Να μην ψύχεται. Η πένα με το φυσίγγιο δεν

πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.

KwikPen και Junior KwikPen

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Να μην ψύχεται. Η προγεμισμένη συσκευή

τύπου πένας δεν πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο

Το διάλυμα περιέχεται σε φιαλίδια κατασκευασμένα από γυαλί flint τύπου Ι, τα οποία σφραγίζονται

με πώματα βουτυλίου ή αλοβουτυλίου και ασφαλίζονται με καλύμματα αλουμινίου. Γαλάκτωμα

διμεθικόνης ή σιλικόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί στα πώματα του φιαλιδίου.

Φιαλίδιο 10 ml: Συσκευασίες των 1 ή 2 ή πολυσυσκευασία των 5 (5 συσκευασίες του 1). Μπορεί να

μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Φυσίγγιο

Το διάλυμα περιέχεται σε φυσίγγια κατασκευασμένα από γυαλί flint τύπου Ι, τα οποία σφραγίζονται

με δισκοειδή καλύμματα και κεφαλές εμβόλων βουτυλίου ή αλοβουτυλίου και ασφαλίζονται με

καλύμματα αλουμινίου. Γαλάκτωμα διμεθικόνης ή σιλικόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην κεφαλή

του εμβόλου του φυσιγγίου και/ή στο γυάλινο τοίχωμα του φυσιγγίου.

Φυσίγγιο των 3 ml: Συσκευασίες των 5 ή 10. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

KwikPen

Το διάλυμα περιέχεται σε φυσίγγια κατασκευασμένα από γυαλί flint τύπου Ι, τα οποία σφραγίζονται

με δισκοειδή καλύμματα και κεφαλές εμβόλων βουτυλίου ή αλοβουτυλίου και ασφαλίζονται με

καλύμματα αλουμινίου. Γαλάκτωμα διμεθικόνης ή σιλικόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην κεφαλή

του εμβόλου του φυσιγγίου και/ή του γυάλινου τοιχώματος του φυσιγγίου. Τα φυσίγγια των 3ml

είναι ενσωματωμένα σε μίας χρήσης πένα χορήγησης, την πένα «KwikPen». Δεν περιλαμβάνονται οι

βελόνες.

KwikPen των 3 ml: Συσκευασίες των 5 ή πολυσυσκευασία των 10 (2 συσκευασίες των 5). Μπορεί να

μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Junior KwikPen

Φυσίγγια κατασκευασμένα από γυαλί τύπου Ι, τα οποία σφραγίζονται με δισκοειδή καλύμματα

αλοβουτυλίου και ασφαλίζονται με καλύμματα αλουμινίου και κεφαλές εμβόλων βρωμοβουτυλίου.

Γαλάκτωμα διμεθικόνης ή σιλικόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην κεφαλή του εμβόλου του

φυσιγγίου. Τα φυσίγγια των 3ml είναι ενσωματωμένα σε μίας χρήσης πένα χορήγησης, την πένα

«Junior KwikPen». Δεν περιλαμβάνονται οι βελόνες.

Junior KwikPen των 3 ml: Συσκευασίες των 1, 5 ή πολυσυσκευασία των 10 (2 συσκευασίες των 5).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Κάθε φυσίγγιο ή πένα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή για την πρόληψη πιθανής

μετάδοσης νόσου, ακόμα και αν η βελόνα στη συσκευή χορήγησης έχει αλλάξει. Οι ασθενείς που

χρησιμοποιούν φιαλίδια δεν πρέπει ποτέ να μοιράζονται βελόνες ή σύριγγες. Ο ασθενής πρέπει να

απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε χορήγηση.

Το διάλυμα Humalog πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο. Η Humalog δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

εάν το διάλυμα είναι νεφελώδες, παχύρρευστο, ελαφρώς χρωματισμένο ή περιέχει αιωρούμενα

σωματίδια.

Μην αναμιγνύετε την ινσουλίνη στα φιαλίδια με ινσουλίνη σε φυσίγγια. Βλέπε παράγραφο 6.2.

Προετοιμασία δόσης

Φιαλίδιο

Το φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με κατάλληλη σύριγγα (βαθμονομημένη για 100 μονάδες).

Humalog

Πλύνετε τα χέρια σας.

Εάν χρησιμοποιείτε ένα νέο φιαλίδιο, ανοίξτε το πλαστικό προστατευτικό κάλυμμα αλλά

μην

αφαιρείτε το πώμα.

Εάν το θεραπευτικό σχήμα περιλαμβάνει την ένεση μιας βασικής ινσουλίνης ταυτόχρονα με

ινσουλίνη Humalog μπορεί να γίνει ανάμιξη των δύο στην ίδια σύριγγα. Αν πρόκειται να γίνει

ανάμιξη ινσουλινών, ακολουθήστε τις οδηγίες όπως αναφέρονται στην Παράγραφο (ii) καθώς

και στην Παράγραφο 6.2.

Αναρροφήστε αέρα στη σύριγγα, ισόποσο με τη δόση Humalog. Καθαρίστε το πώμα του

φιαλιδίου με βαμβάκι. Δια μέσου του πλαστικού πώματος τοποθετήστε τη βελόνα μέσα στο

φιαλίδιο Humalog και ωθείστε τον αέρα.

Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με τη σύριγγα. Kρατήστε το φιαλίδιο με τη σύριγγα σταθερά στο

ένα χέρι.

Αφού βεβαιωθείτε ότι η κορυφή της βελόνας βρίσκεται μέσα στο διάλυμα Humalog,

αναρροφήστε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα.

Πριν αποσύρετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, ελέγξτε εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη

σύριγγα. H ύπαρξή τους μειώνει την ποσότητα της Humalog που θα πρέπει να περιέχεται στη

σύριγγα. Εάν υπάρχουν φυσαλίδες, κρατήστε τη σύριγγα κάθετα και με ελαφρά κτυπήματα του

τοιχώματός της προσπαθήστε να φθάσουν οι φυσαλίδες στην επιφάνεια. Τότε, με την

προώθηση του εμβόλου της σύριγγας ωθείστε προς τα έξω τις φυσαλίδες αέρα και ακολούθως

αναρροφήστε τη σωστή δόση ινσουλίνης.

Απομακρύνετε τη βελόνα από το φιαλίδιο και αφήστε κάτω τη σύριγγα έτσι ώστε η βελόνα να

μην αγγίζει πουθενά.

Ανάμιξη της Humalog με Ανθρώπινες Ινσουλίνες μακράς δράσης (βλέπε παράγραφο 6.2)

Η ανάμιξη της Humalog με ανθρώπινες ινσουλίνες μακράς δράσης, γίνεται μόνο ύστερα από

υπόδειξη ιατρού.

Αναρροφήστε μέσα στη σύριγγα αέρα ίσο με το ποσό της μακράς δράσης ινσουλίνης που θα

χορηγηθεί. Τοποθετήστε τη σύριγγα στο φιαλίδιο της μακράς δράσης ινσουλίνης και εξωθείστε

τον αέρα. Αφαιρέστε τη βελόνα.

Kατόπιν, με τον ίδιο τρόπο προσθέστε αέρα στο φιαλίδιο Humalog αλλά

μην

αφαιρείτε τη

βελόνα.

Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με τη σύριγγα.

Αφού βεβαιωθείτε ότι η κορυφή της βελόνας βρίσκεται μέσα στο διάλυμα Humalog,

αναρροφήστε τη σωστή δόση της Humalog μέσα στη σύριγγα.

Πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, ελέγξτε εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη

σύριγγα. H ύπαρξή τους μειώνει την ποσότητα της Humalog που θα πρέπει να περιέχεται στη

σύριγγα. Αν υπάρχουν φυσαλίδες, κρατήστε την σύριγγα κάθετα και με ελαφρά κτυπήματα του

τοιχώματος προσπαθήστε να φθάσουν οι φυσαλίδες στην επιφάνεια. Ακολούθως, ωθείστε προς

τα έξω τις φυσαλίδες με την προώθηση του εμβόλου της σύριγγας και αναρροφήστε τη σωστή

δόση ινσουλίνης.

Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο της Humalog και τοποθετήστε τη στο φιαλίδιο της

μακράς δράσης ινσουλίνης. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με τη σύριγγα. Κρατήστε σταθερά

στο ένα χέρι τη σύριγγα και το φιαλίδιο και ανακινήστε ελαφρά. Αφού βεβαιωθείτε ότι η

κορυφή της βελόνας βρίσκεται μέσα στο διάλυμα ινσουλίνης, αναρροφήστε τη δόση της

μακράς δράσης ινσουλίνης.

Απομακρύνετε τη βελόνα (από το φιαλίδιο) και αφήστε κάτω τη σύριγγα, ώστε η βελόνα να

μην αγγίζει πουθενά.

Φυσίγγιο

Τα φυσίγγια Humalog πρέπει να χρησιμοποιούνται με επαναχρησιμοποιούμενες πένες ινσουλίνης της

Lilly και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με άλλες επαναχρησιμοποιούμενες πένες καθώς δεν έχει

τεκμηριωθεί η ακρίβεια στη δοσολόγηση με άλλες πένες.

Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες της κάθε πένας για την τοποθέτηση του φυσιγγίου, την

προσάρτηση της βελόνας και τη χορήγηση της ένεσης της ινσουλίνης.

KwikPen και Junior KwikPen

Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες

χρήσης που συμπεριλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήστη. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

πρέπει να χρησιμοποιείται όπως προτείνεται στις οδηγίες χρήσης.

Οι πένες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εάν οποιοδήποτε τμήμα τους φαίνεται σπασμένο ή

κατεστραμμένο.

Χορήγηση (ένεση) της δόσης

Σε περίπτωση χρήσης προγεμισμένης ή επαναχρησιμοποιούμενης πένας, ανατρέξτε στις λεπτομερείς

οδηγίες προετοιμασίας της πένας και χορήγησης της δόσης. Ακολουθεί μια γενική περιγραφή αυτών.

Πλύνετε τα χέρια σας.

Διαλέξτε το σημείο της ένεσης.

Καθαρίστε το δέρμα σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

Σταθεροποιήστε τη περιοχή του δέρματος με τέντωμα της επιδερμίδας ή σχηματίζοντας μια

μεγάλη πτυχή. Εισάγετε τη βελόνα και χορηγήστε σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

Αφαιρέστε τη βελόνα και πιέστε ελαφρά το σημείο της ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα. Μην

τρίβετε την περιοχή.

Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα σε ασφαλές μέρος. Στην περίπτωση συσκευής

χορήγησης, χρησιμοποιήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας, ξεβιδώστε τη βελόνα και

απορρίψτε την με ασφάλεια.

Τα σημεία των ενέσεων πρέπει να εναλλάσσονται ώστε το ίδιο σημείο να μην χρησιμοποιείται

περισσότερο από μία φορά το μήνα, περίπου.

Κάθε προϊόν ή υπόλειμμα αυτού που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.

8.

ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/020

EU/1/96/007/021

EU/1/96/007/023

EU/1/96/007/031

EU/1/96/007/032

EU/1/96/007/043

EU/1/96/007/044

EU/1/96/007/045

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Απριλίου 1996

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2006

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο

του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog Mix25 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο

Humalog Mix25 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο

Humalog Mix25 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου

πένας

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro* (αντιστοιχούν σε 3,5 mg).

Η Humalog

Mix25 περιέχει 25% διάλυμα ινσουλίνης lispro και 75% εναιώρημα πρωταμινικής

ινσουλίνης lispro.

Φιαλίδιο

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 μονάδες ινσουλίνης lispro σε 10 ml εναιωρήματος.

Φυσίγγιο

Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης lispro σε 3 ml εναιωρήματος.

KwikPen

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης lispro σε 3 ml

εναιωρήματος.

Κάθε KwikPen χορηγεί 1 – 60 μονάδες, με διαβαθμίσεις της 1 μονάδας.

*παράγεται από βακτηρίδια

E. coli

με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚOΤEXNΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Eνέσιμο εναιώρημα.

Λευκό εναιώρημα.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Η Humalog

Mix25 ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη, στους οποίους

απαιτείται χορήγηση ινσουλίνης για τη διατήρηση της φυσιολογικής ομοιόστασης της γλυκόζης.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από το γιατρό ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.

H Humalog

Mix25 μπορεί να χορηγηθεί λίγο πριν τα γεύματα. Εφόσον κριθεί απαραίτητο, η

Humalog

Mix25 μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα. Η Humalog

Mix25 πρέπει να

χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει η Humalog

Mix25 να χορηγείται

ενδοφλεβίως.

Η ταχεία έναρξη δράσης και η ταχεία κορύφωση της δράσης της Humalog

παρουσιάζονται μετά την

υποδόρια χορήγηση της Humalog

Mix25.

Λόγω αυτής της άμεσης έναρξης δράσης, η Humalog

Mix25

μπορεί να χορηγηθεί πολύ κοντά στα γεύματα. Η διάρκεια δράσης του εναιωρήματος

πρωταμινικής ινσουλίνης lispro, ως συστατικού της Humalog

Mix25, είναι παρόμοια με αυτή της

βασικής ινσουλίνης (NPH).

Ο χρόνος δράσης κάθε ινσουλίνης μπορεί να ποικίλει σημαντικά στα διάφορα άτομα ή και σε

διαφορετικές χρονικές περιόδους στο ίδιο άτομο. Όπως και με όλα τα σκευάσματα ινσουλίνης, η

διάρκεια δράσης της Humalog

Mix25

εξαρτάται από τη δόση, το σημείο της ένεσης, την αιμάτωση

στο σημείο ένεσης, τη θερμοκρασία και τη σωματική δραστηριότητα.

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική δυσλειτουργία

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Ηπατική δυσλειτουργία

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λόγω της

περιορισμένης ικανότητάς τους για γλυκονεογένεση και του μειωμένου μεταβολισμού της

ινσουλίνης. Ωστόσο, σε ασθενείς με χρόνια ηπατική δυσλειτουργία, αύξηση της αντίστασης στην

ινσουλίνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες απαιτήσεις για ινσουλίνη.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χορήγηση Humalog Mix25 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε

περίπτωση που υπάρχει αναμενόμενο όφελος σε σχέση με τη διαλυτή ινσουλίνη.

Τρόπος χορήγησης

Η υποδόρια χορήγηση πρέπει να γίνεται στο βραχίονα, το μηρό, το γλουτό ή την κοιλιά. Τα σημεία

των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται έτσι ώστε το ίδιο σημείο να μην χρησιμοποιείται

συχνότερα από μία φορά το μήνα, περίπου.

Όταν η Humalog Mix25 χορηγείται υποδόρια, απαιτείται προσοχή, ώστε η βελόνα να μην εισέλθει σε

αιμοφόρο αγγείο. Μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης δεν πρέπει να γίνεται εντριβή στη θέση της

ένεσης. Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται, ώστε να χρησιμοποιούν τις κατάλληλες τεχνικές

χορήγησης.

KwikPen

Η πένα KwikPen χορηγεί 1 – 60 μονάδες, με διαβαθμίσεις της 1 μονάδας, σε μία χορήγηση. Η

απαιτούμενη δόση καθορίζεται σε μονάδες.

Ο αριθμός των μονάδων εμφανίζεται στο παράθυρο

δόσης της πένας.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1.

Υπογλυκαιμία.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα

και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται η Humalog

Mix25 ενδοφλεβίως.

Μετάταξη του ασθενούς σε άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης

Η μετάταξη του ασθενούς σε οποιοδήποτε άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό

αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Κάθε μεταβολή στην περιεκτικότητα, στο σκεύασμα

(παρασκευαστής), στον τύπο (regular/διαλυτή, ΝΡΗ/ισοφανική κλπ), στο είδος (ζωική, ανθρώπινη,

ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης), ή/και στη μέθοδο παρασκευής (ανασυνδυασμένου DNA έναντι

ζωικής προέλευσης) μπορεί να απαιτήσει αλλαγή στη δοσολογία.

Υπογλυκαιμία και υπεργλυκαιμία

Καταστάσεις οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας

ώστε να είναι λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά είναι το μακροχρόνιο ιστορικό σακχαρώδους

διαβήτη, το εντατικοποιημένο σχήμα ινσουλινοθεραπείας, η διαβητική νευροπάθεια ή η λήψη

φαρμάκων όπως οι β-αναστολείς.

Μερικοί ασθενείς που εμφάνισαν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις μετά τη μετάταξη από ζωικής

προέλευσης ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά

συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά, σε σχέση με αυτά

της προηγούμενης ινσουλινοθεραπείας. Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμικές ή υπεργλυκαιμικές

αντιδράσεις μπορεί να προκαλέσουν απώλεια συνείδησης, κώμα ή θάνατο.

Η χορήγηση δόσεων οι οποίες είναι ανεπαρκείς ή η διακοπή της θεραπείας, ιδιαίτερα σε ινσουλινο-

εξαρτώμενους διαβητικούς, μπορεί να οδηγήσουν σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση,

καταστάσεις οι οποίες είναι δυνητικά θανατηφόρες.

Ανάγκες σε ινσουλίνη και δοσολογικές προσαρμογές

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να είναι αυξημένες κατά τη διάρκεια νόσου ή συναισθηματικών

διαταραχών.

Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς που έχουν

αυξημένη σωματική

δραστηριότητα ή μεταβάλλουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους. Η άσκηση αμέσως μετά το γεύμα,

μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας.

Συγχορήγηση της Humalog Mix

25 με πιογλιταζόνη

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν η πιογλιταζόνη συγχορηγήθηκε με

ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιακής ανεπάρκειας.

Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, εάν κριθεί απαραίτητη η θεραπεία με συγχορήγηση πιογλιταζόνης

και Humalog Mix25. Εάν χρησιμοποιηθεί αυτός ο συνδυασμός, οι ασθενείς θα πρέπει να

παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και

οιδήματος. Η θεραπεία με πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται, εάν παρουσιασθεί επιδείνωση των

καρδιακών συμπτωμάτων.

Αποφυγή σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής

Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ελέγχουν πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης, πριν

από κάθε χορήγηση, για να μην μπερδευτούν κατά λάθος οι δύο διαφορετικές περιεκτικότητες της

Humalog KwikPen ή και άλλα προϊόντα ινσουλίνης.

Οι ασθενείς πρέπει να επιβεβαιώνουν οπτικά τον αριθμό των επιλεγμένων μονάδων στον επιλογέα

δόσης της πένας. Ως εκ τούτου, προκειμένου οι ασθενείς να χορηγούν οι ίδιοι την ινσουλίνη,

απαιτείται να μπορούν να διαβάζουν τον επιλογέα δόσης στην πένα. Τυφλοί ασθενείς ή ασθενείς με

περιορισμένη ικανότητα όρασης θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ζητούν πάντα βοήθεια από

άλλο άτομο με καλή όραση και εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής ινσουλίνης.

Έκδοχα

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή

ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να αυξηθούν με τη χορήγηση φαρμάκων που ασκούν

υπεργλυκαιμική δράση, όπως τα από του στόματος αντισυλληπτικά, τα κορτικοστεροειδή ή τα

θυρεοειδικά σκευάσματα, η δαναζόλη, οι βήτα

-διεγέρτες (όπως η ριτοδρίνη, η σαλβουταμόλη, η

τερβουταλίνη).

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν με την παρουσία φαρμάκων που ασκούν υπογλυκαιμική

δράση, όπως τα από του στόματος αντιδιαβητικά, τα σαλικυλικά (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ), οι

σουλφοναμίδες, ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, εκλεκτικοί

αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης), ορισμένοι αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της

αγγειοτενσίνης (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη), αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ,

β-αναστολείς οκτρεοτίδη ή αλκοόλ.

Η ανάμιξη της Humalog

Mix25 με άλλες ινσουλίνες δεν έχει μελετηθεί.

Για τη χορήγηση άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα με την Humalog

Mix25 θα πρέπει να ενημερώνεται ο

ιατρός (βλέπε παράγραφο 4.4).

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεδομένα από ένα μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν στο φάρμακο δεν έδειξαν

ανεπιθύμητες επιδράσεις της ινσουλίνης lispro, στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού.

Είναι σημαντικό να διατηρηθεί καλός γλυκαιμικός έλεγχος της ινσουλινοθεραπευόμενης ασθενούς

(ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης ή διαβήτης της κύησης), κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι

ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται

κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. Συνιστάται στις γυναίκες με διαβήτη που προγραμματίζουν

εγκυμοσύνη ή είναι ήδη σε κατάσταση εγκυμοσύνης, να το αναφέρουν στο γιατρό τους. Στις εγκύους

με διαβήτη είναι απαραίτητο να υπάρχει προσεκτική παρακολούθηση του γλυκαιμικού προφίλ καθώς

και της γενικής υγείας τους.

Θηλασμός

Σε ασθενείς με διαβήτη που θηλάζουν μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης,

στο διαιτολόγιο ή και στα δύο ταυτόχρονα.

Γονιμότητα

Η ινσουλίνη lispro δεν προκάλεσε διαταραχές γονιμότητας σε μελέτες ζώων (βλέπε παράγραφο 5.3).

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρώνεται και να αντιδρά μπορεί να επηρεασθεί ως αποτέλεσμα

της υπογλυκαιμίας. Αυτό το ενδεχόμενο μπορεί να επιφέρει κάποιο κίνδυνο σε καταστάσεις κατά τις

οποίες οι ικανότητες αυτές του ασθενούς είναι εξαιρετικά σημαντικές (π.χ. στην οδήγηση

αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).

Oι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ώστε να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις για να

αποφευχθεί η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση. Αυτή η συμβουλή είναι ιδιαίτερα σημαντική σε

ασθενείς με ελάττωση ή απουσία επίγνωσης των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας

ή με συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας. Η ικανότητα οδήγησης πρέπει να εξετάζεται στις περιπτώσεις

αυτές.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά την ινσουλινοθεραπεία ασθενούς με

διαβήτη. Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει απώλεια συνείδησης και σε ακραίες

περιπτώσεις, θάνατο. Δεν παρουσιάζεται συγκεκριμένη συχνότητα εμφάνισης της υπογλυκαιμίας,

διότι η υπογλυκαιμία είναι αποτέλεσμα τόσο της δόσης ινσουλίνης όσο και άλλων παραγόντων π.χ.

της δίαιτας του ασθενούς και της σωματικής του δραστηριότητας.

Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές παρατίθενται παρακάτω

σύμφωνα με τον προτεινόμενο όρο κατάταξης MedDRA ανά οργανικό σύστημα και με σειρά

φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως

<1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά

σοβαρότητας.

Κατηγορία

/

οργανικό σύστημα

σύμφωνα με το MedDRA

Πολύ

Συχνές

Συχνές

Όχι

συχνές

Σπάνιες

Πολύ

σπάνιες

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Τοπική αλλεργική αντίδραση

Συστηματική αλλεργική αντίδραση

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Λιποδυστροφία

Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Τοπική αλλεργική αντίδραση

Τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις είναι συχνές. Ερυθρότητα, οίδημα και κνησμός μπορεί να

εμφανισθούν στο σημείο της ένεσης της ινσουλίνης. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν σε

μερικές ημέρες έως μερικές εβδομάδες. Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα αυτά μπορεί να

οφείλονται σε άλλους παράγοντες εκτός της ινσουλίνης όπως π.χ. σε ερεθισμό του δέρματος από το

αντισηπτικό που χρησιμοποιείται πριν από την ένεση ή σε κακή τεχνική κατά την ένεση.

Συστηματική αλλεργική αντίδραση

Η συστηματική αλλεργική αντίδραση, η οποία είναι σπάνια, είναι δυνητικά επικίνδυνη. Στην

περίπτωση αυτή υπάρχει γενικευμένο εξάνθημα σε όλο το σώμα, δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια

(ασθματικού τύπου), υπόταση, ταχυκαρδία και εφιδρώσεις. Η συστηματική αλλεργική αντίδραση

μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή του ασθενούς.

Λιποδυστροφία

Η λιποδυστροφία στο σημείο της ένεσης είναι όχι συχνή.

Οίδημα

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οιδήματος με ινσουλινοθεραπεία, ειδικά στις περιπτώσεις που ο

προηγούμενος ανεπαρκής μεταβολικός έλεγχος βελτιώθηκε με εντατικοποιημένη θεραπεία με

ινσουλίνη.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

4.9

Υπερδοσολογία

Οι ινσουλίνες δεν έχουν καθορισμένο όριο υπερδοσολογίας, επειδή η συγκέντρωση της γλυκόζης στο

αίμα είναι προϊόν πολύπλοκων αλληλεπιδράσεων μεταξύ των επιπέδων ινσουλίνης, της

διαθεσιμότητας της γλυκόζης και άλλων μεταβολικών διεργασιών. Υπογλυκαιμία μπορεί να

παρουσιασθεί λόγω υπερβολικής δόσης ινσουλίνης συγκριτικά με το ποσό της προσλαμβανόμενης

τροφής και την κατανάλωση ενέργειας.

Η υπογλυκαιμία μπορεί να συνδυάζεται με συμπτώματα όπως απάθεια, σύγχυση, αίσθημα παλμών,

κεφαλαλγία, εφίδρωση και έμετο.

Ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια ανταποκρίνονται στη χορήγηση γλυκόζης ή λοιπών

υδατανθρακούχων προϊόντων από το στόμα.

Η αντιμετώπιση της μετρίου βαθμού υπογλυκαιμίας επιτυγχάνεται με ενδομυϊκή ή υποδόρια

χορήγηση γλυκαγόνης ακολουθούμενη από χορήγηση υδατανθράκων από το στόμα, όταν ο ασθενής

ανακάμψει σημαντικά. Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη γλυκαγόνη, πρέπει να χορηγείται

ενδοφλεβίως διάλυμα γλυκόζης.

Εάν ο ασθενής βρίσκεται σε κωματώδη κατάσταση, πρέπει να χορηγηθεί γλυκαγόνη ενδομυϊκώς ή

υποδορίως. Ωστόσο, εάν η γλυκαγόνη δεν είναι διαθέσιμη ή εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε

αυτή πρέπει να του χορηγηθεί διάλυμα γλυκόζης ενδοφλεβίως. Όταν ο ασθενής ανακτήσει τις

αισθήσεις του, θα πρέπει να γευματίσει αμέσως.

Ικανοποιητική πρόσληψη υδατανθράκων και ιατρική παρακολούθηση κρίνονται απαραίτητα διότι

επεισόδιο υπογλυκαιμίας μπορεί να εκδηλωθεί εκ νέου, μετά την αρχική κλινική ανάκαμψη του

ασθενούς.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, ινσουλίνες και

ανάλογα ενέσιμα, ενδιάμεσης ή μακράς δράσης σε συνδυασμό με ταχείας δράσης. Κωδικός ATC:

A10A D04.

Η κύρια φαρμακολογική δράση της ινσουλίνης lispro είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της

γλυκόζης.

Επιπλέον, οι ινσουλίνες έχουν ποικίλλες αναβολικές και αντι-καταβολικές δράσεις σε διαφόρους

ιστούς. Στο μυϊκό ιστό αυξάνουν τη σύνθεση του γλυκογόνου, των λιπαρών οξέων, της γλυκερόλης

και των πρωτεϊνών καθώς και την πρόσληψη αμινοξέων, ενώ μειώνουν τη γλυκογονόλυση, τη

γλυκονεογένεση, την κετογένεση, τη λιπόλυση, τον καταβολισμό των πρωτεϊνών και την παραγωγή

αμινοξέων.

Η ινσουλίνη lispro έχει ταχεία έναρξη δράσης (περίπου σε 15 λεπτά), καθιστώντας έτσι δυνατή τη

χορήγησή της κοντά σε γεύματα (15 λεπτά πριν ή αμέσως πριν το γεύμα), συγκριτικά με τη διαλυτή

ινσουλίνη (30 έως 45 λεπτά πριν από το γεύμα). Η ταχεία έναρξη δράσης και η ταχεία κορύφωση της

δράσης της ινσουλίνης lispro παρατηρούνται μετά την υποδόρια χορήγηση της Humalog

Mix25. Η

ινσουλίνη Humalog BASAL έχει καμπύλη δράσης η οποία είναι εξαιρετικά όμοια της βασικής

ινσουλίνης (NPH) σε χρονική διάρκεια περίπου 15 ωρών.

Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με τύπου 1 και τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη έδειξαν μειωμένη

μεταγευματική υπεργλυκαιμία με τη λήψη Humalog Mix25 συγκριτικά με το μίγμα ανθρώπινης

ινσουλίνης (30/70). Σε μία κλινική μελέτη, παρατηρήθηκε μικρή (0,38 mmol/l) αύξηση της γλυκόζης

αίματος τη νύχτα (3 π.μ.).

Στην παρακάτω απεικόνιση παρουσιάζεται η φαρμακοδυναμική των Humalog

Mix25 και ινσουλίνης

BASAL.

Υπογλυκαιμική

Δράση

H παραπάνω απεικόνιση παρουσιάζει τη σχετική ποσότητα γλυκόζης, στη διάρκεια του χρόνου που

απαιτείται για να διατηρηθούν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος του ασθενούς κοντά στα επίπεδα

νηστείας, και αποτελεί δείκτη της δράσης αυτών των ινσουλινών επί του μεταβολισμού της γλυκόζης

του ασθενούς σε συνάρτηση με το χρόνο.

Η γλυκοδυναμική ανταπόκριση στην ινσουλίνη lispro δεν επηρεάζεται από την πιθανή ανεπάρκεια

της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας. Οι γλυκοδυναμικές διαφορές ανάμεσα στην ινσουλίνη

lispro και στη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, οι οποίες μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας

clamp γλυκόζης, διατηρήθηκαν σε ένα μεγάλο εύρος νεφρικής λειτουργίας.

Η ινσουλίνη lispro έχει αποδειχθεί ότι εμφανίζει την ίδια δραστικότητα με την ανθρώπινη διαλυτή

ινσουλίνη αλλά έχει ταχύτερη και βραχύτερης διάρκειας δράση.

Σε δυο ανοικτές διασταυρούμενες κλινικές μελέτες, διάρκειας 8-μηνών, σε ασθενείς με σακχαρώδη

διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι είτε ελάμβαναν για πρώτη φορά ινσουλινοθεραπεία ή ήδη ελάμβαναν

θεραπεία με μία ή δύο ενέσεις ινσουλίνης, έλαβαν θεραπεία διάρκειας 4-μηνών με Humalog Mix25

(χορηγούμενη δις ημερησίως μαζί με μετφορμίνη) και γλαργινική ινσουλίνη (χορηγούμενη άπαξ

ημερησίως μαζί με μετφορμίνη) με τυχαιοποιημένη διαδικασία. Λεπτομερείς πληροφορίες

παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.

Νέοι Ασθενείς στην

Ινσουλινοθεραπεία

n= 78

Aσθενείς που λάμβαναν

προηγούμενη

Ινσουλινοθεραπεία

n= 97

Mέση συνολική ημερήσια δόση

ινσουλίνης στο τέλος της μελέτης

0,63 μονάδες/kg

0,42 μονάδες/kg

Μείωση της γλυκοζυλιωμένης

αιμοσφαιρίνης Α1c

1,30%

(μέση τιμή κατά την έναρξη

της μελέτης = 8,7%)

1,00%

(μέση τιμή κατά την έναρξη

της μελέτης = 8,5%)

Mείωση της μέσης τιμής μέτρησης

της γλυκόζης 2 ώρες μετά το

πρόγευμα και το δείπνο

3,46 mM

2,48 mM

Xρόνος (ώρες)

Humalog Mix25

Humalog BASAL

Μείωση της μέσης γλυκόζης

αίματος νηστείας

0,55 mM

0,65 mM

Επίπτωση των υπογλυκαιμιών στο

τέλος της μελέτης

Αύξηση σωματικού βάρους

2,33 kg

0,96 kg

μεταξύ της τιμής κατά την έναρξη και το τέλος της μελέτης στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με

Humalog Μix25

σε ασθενείς της ομάδας που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν Humalog Mix25 κατά τη διάρκεια της

πρώτης διασταυρούμενης περιόδου της μελέτης.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η φαρμακοκινητική της ινσουλίνης lispro είναι χαρακτηριστική χημικής ένωσης που απορροφάται

ταχέως και επιτυγχάνει μέγιστες τιμές 30 έως 70 λεπτά μετά την υποδόρια ένεση. Η φαρμακοκινητική

του εναιωρήματος της πρωταμινικής ινσουλίνης lispro είναι συμβατή με εκείνη μιας ινσουλίνης

ενδιάμεσης δράσης όπως είναι η ινσουλίνη NPH. Η φαρμακοκινητική της Humalog

Mix25 είναι

αντιπροσωπευτική των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων των δύο αυτών συστατικών. Για την εκτίμηση

των κλινικών επιπτώσεων αυτών των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων πρέπει να μελετηθούν οι

καμπύλες κατανάλωσης γλυκόζης (όπως αναφέρονται στην παράγραφο 5.1).

Η ινσουλίνη lispro διατηρεί ταχύτερη απορρόφηση συγκριτικά με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη

σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και με μεγάλο εύρος

νεφρικής λειτουργίας, οι φαρμακοκινητικές διαφορές ανάμεσα στην ινσουλίνη lispro και στην

ανθρώπινη διαλυτή ινσουλίνη γενικά διατηρήθηκαν ίδιες και έδειξαν να είναι ανεξάρτητες της

νεφρικής λειτουργίας. Η ινσουλίνη lispro διατηρεί ταχύτερη απορρόφηση και απέκκριση συγκριτικά

με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Κατά τις

in vitro

μελέτες, στις οποίες περιλαμβανόταν η αξιολόγηση του βαθμού δέσμευσης στους

ινσουλινικούς υποδοχείς και η επίδραση σε αναπτυσσόμενα κύτταρα, η ινσουλίνη lispro

παρουσίασε

τα ίδια χαρακτηριστικά με την ανθρώπινη ινσουλίνη. Επίσης, οι κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η

αποσύνδεση της ινσουλίνης lispro από τον υποδοχέα ινσουλίνης είναι ισοδύναμη με αυτή της

φυσιολογικής ανθρώπινης ινσουλίνης. Δεν υπήρξαν αξιόλογα ευρήματα τόσο σε οξείες τοξικολογικές

μελέτες όσο και σε τοξικολογικές μελέτες διάρκειας ενός και δώδεκα μηνών.

Η ινσουλίνη lispro δεν προκάλεσε διαταραχές γονιμότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης σε

μελέτες ζώων.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Θειϊκή πρωταμίνη

μ-Κρεσόλη

Φαινόλη

Γλυκερόλη,

Διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Οξείδιο ψευδαργύρου

Ενέσιμο ύδωρ

Υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου μπορεί να έχουν χρησιμοποιηθεί για τη ρύθμιση του

6.2.

Aσυμβατότητες

Η ανάμιξη της Humalog

Mix25 με άλλες ινσουλίνες δεν έχει μελετηθεί. Λόγω απουσίας μελετών

συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3. Διάρκεια ζωής

Πριν τη χρήση

3 έτη.

Μετά την πρώτη χρήση / μετά την τοποθέτηση του φυσιγγίου

28 ημέρες.

6.4.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να μην καταψύχεται. Να μην εκτίθεται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεση ηλιακή ακτινοβολία.

Πριν τη χρήση

Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C

- 8°C).

Μετά την πρώτη χρήση / μετά την τοποθέτηση του φυσιγγίου

Φιαλίδιο

Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C

- 8°C) ή σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Φυσίγγιο

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Να μην ψύχεται. Η πένα με το φυσίγγιο δεν

πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.

KwikPen

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Να μην ψύχεται. Η προγεμισμένη συσκευή

τύπου πένας δεν πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή

την εμφύτευση

Φιαλίδιο

Το εναιώρημα περιέχεται σε φιαλίδια κατασκευασμένα από γυαλί flint τύπου Ι, τα οποία

σφραγίζονται με πώματα βουτυλίου ή αλοβουτυλίου και ασφαλίζονται με καλύμματα αλουμινίου.

Γαλάκτωμα διμεθικόνης ή σιλικόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επεξεργασία των πωμάτων

του φιαλιδίου.

Φιαλίδιο 10 ml: Συσκευασία του 1. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Φυσίγγιο

Το εναιώρημα περιέχεται σε φυσίγγια κατασκευασμένα από γυαλί flint τύπου Ι, τα οποία

σφραγίζονται με δισκοειδή καλύμματα και κεφαλές εμβόλων βουτυλίου ή αλοβουτυλίου και

ασφαλίζονται με καλύμματα αλουμινίου. Γαλάκτωμα διμεθικόνης ή σιλικόνης μπορεί να

χρησιμοποιηθεί στην κεφαλή του εμβόλου του φυσιγγίου και/ή στο γυάλινο τοίχωμα του φυσιγγίου.

Φυσίγγιο των 3 ml: Συσκευασίες των 5 ή 10. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

KwikPen

Το εναιώρημα περιέχεται σε φυσίγγια κατασκευασμένα από γυαλί flint τύπου Ι, τα οποία

σφραγίζονται με δισκοειδή καλύμματα και κεφαλές εμβόλων αλοβουτυλίου και ασφαλίζονται με

καλύμματα αλουμινίου. Γαλάκτωμα διμεθικόνης ή σιλικόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην κεφαλή

του εμβόλου του φυσιγγίου και/ή του γυάλινου τοιχώματος του φυσιγγίου. Τα φυσίγγια 3ml είναι

ενσωματωμένα σε μίας χρήσης πένα χορήγησης, την πένα «KwikPen». Δεν περιλαμβάνονται οι

βελόνες.

KwikPen των 3 ml: Συσκευασίες των 5 ή πολυσυσκευασία των 10 (2 συσκευασίες των 5). Μπορεί να

μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Κάθε φυσίγγιο ή πένα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή για την πρόληψη πιθανής

μετάδοσης νόσου, ακόμα και αν η βελόνα στη συσκευή χορήγησης έχει αλλάξει. Οι ασθενείς που

χρησιμοποιούν φιαλίδια δεν πρέπει ποτέ να μοιράζονται βελόνες ή σύριγγες. Ο ασθενής πρέπει να

απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε χορήγηση.

Η Humalog Mix25 πρέπει να ελέγχεται συχνά οπτικά και να μην χρησιμοποιείται εάν εμφανιστούν

σωματίδια ή εάν συμπαγή λευκά σωματίδια έχουν κολλήσει στη βάση ή τα τοιχώματα του περιέκτη,

δίνοντας παγωμένη εμφάνιση.

Προετοιμασία για τη χορήγηση της δόσης

Τα φιαλίδια με Humalog

Mix25 πρέπει να περιστρέφονται στις παλάμες των χεριών για να

επιτυγχάνεται ανάμιξη της ινσουλίνης ώστε να εμφανίζεται ομοιόμορφα νεφελώδης ή γαλακτώδης.

Τα φυσίγγια και οι KwikPens με Humalog

Mix25 πρέπει να περιστρέφονται στις παλάμες των χεριών

περίπου δέκα φορές και να αναποδογυρίζονται κατά 180° περίπου δέκα φορές, αμέσως πριν τη

χρήση, για να επιτυγχάνεται ανάμιξη της ινσουλίνης ώστε να εμφανίζεται ομοιόμορφα νεφελώδης ή

γαλακτώδης.

Εάν δεν συμβει αυτό, επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία μέχρι να αναμιχθούν πλήρως τα

συστατικά. Τα φυσίγγια περιέχουν μία μικρή γυάλινη μπίλια για τη διευκόλυνση της ανάμιξης.

Δεν πρέπει να ανακινείτε έντονα διότι μπορεί να προκληθούν αφροί οι οποίοι μπορεί να επηρεάσουν

τη χορήγηση της σωστής δόσης.

Φιαλίδιο

Το φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατάλληλη σύριγγα (βαθμονομημένη για

100 μονάδες).

Πλύνετε τα χέρια σας.

Αν χρησιμοποιείτε ένα νέο φιαλίδιο, ανοίξτε το πλαστικό προστατευτικό κάλυμμα αλλά

μην

αφαιρείτε το πώμα.

Αναρροφήστε αέρα στη σύριγγα, ισόποσο με τη δόση Humalog

Mix25. Καθαρίστε το πώμα

του φιαλιδίου με βαμβάκι. Δια μέσου του πλαστικού πώματος τοποθετήστε τη βελόνα μέσα

στο φιαλίδιο Humalog

Mix25 και ωθείστε τον αέρα.

Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με τη σύριγγα. Kρατήστε το φιαλίδιο με τη σύριγγα σταθερά στο

ένα χέρι.

Αφού βεβαιωθείτε ότι η κορυφή της βελόνας βρίσκεται μέσα στο διάλυμα Humalog

Mix25,

αναρροφήστε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα.

Πριν αποσύρετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, ελέγξατε εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη

σύριγγα. Η ύπαρξή τους μειώνει την ποσότητα της Humalog

Mix25 που θα πρέπει να

περιέχεται στη σύριγγα. Αν υπάρχουν φυσαλίδες, κρατήστε τη σύριγγα κάθετα και με ελαφρά

κτυπήματα του τοιχώματός της προσπαθήστε να φθάσουν οι φυσαλίδες στην επιφάνεια. Τότε,

με την προώθηση του εμβόλου της σύριγγας ωθείστε προς τα έξω τις φυσαλίδες αέρα και

ακολούθως αναρροφήστε τη σωστή δόση ινσουλίνης.

Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και αφήστε κάτω τη σύριγγα έτσι ώστε η βελόνα να μην

αγγίζει πουθενά.

Φυσίγγιο

Τα φυσίγγια Humalog Mix25 πρέπει να χρησιμοποιούνται με επαναχρησιμοποιούμενες πένες

ινσουλίνης της Lilly και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με άλλες επαναχρησιμοποιούμενες πένες

καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ακρίβεια στη δοσολόγηση με άλλες πένες.

Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες της κάθε πένας για την τοποθέτηση του φυσιγγίου, την

προσάρτηση της βελόνας και τη χορήγηση της ένεσης της ινσουλίνης.

KwikPen

Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες

χρήσης που συμπεριλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήστη. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

πρέπει να χρησιμοποιείται όπως προτείνεται στις οδηγίες χρήσης.

Οι πένες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εάν οποιοδήποτε τμήμα τους φαίνεται σπασμένο ή

κατεστραμμένο.

Χορήγηση (ένεση) της δόσης

Σε περίπτωση χρήσης προγεμισμένης ή επαναχρησιμοποιούμενης πένας, ανατρέξτε στις λεπτομερείς

οδηγίες προετοιμασίας της πένας και χορήγησης της δόσης. Ακολουθεί μια γενική περιγραφή αυτών.

Πλύνετε τα χέρια σας.

Διαλέξτε το σημείο της ένεσης.

Καθαρίστε το δέρμα σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

Σταθεροποιήστε τη περιοχή του δέρματος με τέντωμα της επιδερμίδας ή σχηματίζοντας μια

μεγάλη πτυχή. Εισάγετε τη βελόνα και χορηγήστε σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

Αφαιρέστε τη βελόνα και πιέστε ελαφρά το σημείο της ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα. Μην

τρίβετε την περιοχή.

Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα σε ασφαλές μέρος. Στην περίπτωση συσκευής

χορήγησης, χρησιμοποιήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας, ξεβιδώστε τη βελόνα και

απορρίψτε την με ασφάλεια.

Τα σημεία των ενέσεων πρέπει να εναλλάσσονται ώστε το ίδιο σημείο να μην χρησιμοποιείται

περισσότερο από μία φορά το μήνα, περίπου.

Κάθε προϊόν ή υπόλειμμα αυτού που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.

8.

ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/005

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

EU/1/96/007/033

EU/1/96/007/034

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Απριλίου 1996

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2006

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο

του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog Mix50 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο

Humalog Mix50 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου

πένας

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro* (που αντιστοιχούν σε 3,5 mg).

Η Humalog

Mix50 περιέχει 50% διάλυμα ινσουλίνης lispro και 50% εναιώρημα πρωταμινικής

ινσουλίνης lispro.

Φυσίγγιο

Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης lispro σε 3 ml εναιωρήματος.

KwikPen

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης lispro σε 3 ml

εναιωρήματος.

Κάθε KwikPen χορηγεί 1 – 60 μονάδες, με διαβαθμίσεις της 1 μονάδας.

*παράγεται από βακτηρίδια

E. coli

με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚOΤEXNΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Eνέσιμο εναιώρημα.

Λευκό εναιώρημα.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Η Humalog

Mix50 ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη, στους οποίους

απαιτείται χορήγηση ινσουλίνης για τη διατήρηση της φυσιολογικής ομοιόστασης της γλυκόζης.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από το γιατρό ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.

H Humalog

Mix50 μπορεί να χορηγηθεί λίγο πριν τα γεύματα. Εφόσον κριθεί απαραίτητο, η

Humalog

Mix50 μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα. Η Humalog

Mix50 πρέπει να

χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση. Σε καμία περίπτωση, δεν πρέπει η Humalog

Mix50 να

χορηγείται ενδοφλεβίως.

Η ταχεία έναρξη δράσης και η ταχεία κορύφωση της δράσης της Humalog

παρουσιάζονται μετά την

υποδόρια χορήγηση της Humalog

Mix50.

Λόγω αυτής της άμεσης έναρξης δράσης, η Humalog

Mix50

μπορεί να χορηγηθεί πολύ κοντά στα γεύματα. Η διάρκεια δράσης του εναιωρήματος

πρωταμινικής ινσουλίνης lispro, ως συστατικού της Humalog

Mix50, είναι παρόμοια με αυτή της

βασικής ινσουλίνης (NPH).

Ο χρόνος δράσης κάθε ινσουλίνης μπορεί να ποικίλει σημαντικά στα διάφορα άτομα ή και σε

διαφορετικές χρονικές περιόδους στο ίδιο άτομο. Όπως και με όλα τα σκευάσματα ινσουλίνης, η

διάρκεια δράσης της Humalog

Mix50

εξαρτάται από τη δόση, το σημείο της ένεσης, την αιμάτωση

στο σημείο ένεσης, τη θερμοκρασία και τη σωματική δραστηριότητα.

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική δυσλειτουργία

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Ηπατική δυσλειτουργία

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λόγω της

περιορισμένης ικανότητάς τους για γλυκονεογένεση και του μειωμένου μεταβολισμού της

ινσουλίνης. Ωστόσο, σε ασθενείς με χρόνια ηπατική δυσλειτουργία, αύξηση της αντίστασης στην

ινσουλίνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες απαιτήσεις για ινσουλίνη.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χορήγηση Humalog Mix50 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε

περίπτωση που υπάρχει αναμενόμενο όφελος σε σχέση με την διαλυτή ινσουλίνη.

Τρόπος χορήγησης

Η υποδόρια χορήγηση πρέπει να γίνεται στο βραχίονα, το μηρό, το γλουτό ή την κοιλιά. Τα σημεία

των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται έτσι ώστε το ίδιο σημείο να μην χρησιμοποιείται

συχνότερα από μία φορά το μήνα, περίπου.

Όταν η Humalog Mix50 χορηγείται υποδόρια, απαιτείται προσοχή, ώστε η βελόνα να μην εισέλθει σε

αιμοφόρο αγγείο. Μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης δεν πρέπει να γίνεται εντριβή στη θέση της

ένεσης. Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται, ώστε να χρησιμοποιούν τις κατάλληλες τεχνικές

χορήγησης.

KwikPen

Η πένα KwikPen χορηγεί 1 – 60 μονάδες, με διαβαθμίσεις της 1 μονάδας, σε μία χορήγηση. Η

απαιτούμενη δόση καθορίζεται σε μονάδες.

Ο αριθμός των μονάδων εμφανίζεται στο παράθυρο

δόσης της πένας.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1.

Υπογλυκαιμία.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα

και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται η Humalog

Mix50 ενδοφλεβίως.

Μετάταξη του ασθενούς σε άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης

Η μετάταξη του ασθενούς σε οποιοδήποτε άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό

αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Κάθε μεταβολή στην περιεκτικότητα, στο σκεύασμα

(παρασκευαστής), στον τύπο (regular/διαλυτή, ΝΡΗ/ισοφανική κλπ), στο είδος (ζωική, ανθρώπινη,

ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης), ή/και στη μέθοδο παρασκευής (ανασυνδυασμένου DNA έναντι

ζωικής προέλευσης) μπορεί να απαιτήσει αλλαγή στη δοσολογία.

Υπογλυκαιμία και υπεργλυκαιμία

Καταστάσεις οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας

ώστε να είναι λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά είναι το μακροχρόνιο ιστορικό σακχαρώδους

διαβήτη, το εντατικοποιημένο σχήμα ινσουλινοθεραπείας, η διαβητική νευροπάθεια ή η λήψη

φαρμάκων όπως οι β-αναστολείς.

Μερικοί ασθενείς που εμφάνισαν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις μετά τη μετάταξη από ζωικής

προέλευσης ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά

συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά, σε σχέση με αυτά

της προηγούμενης ινσουλινοθεραπείας. Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμικές ή υπεργλυκαιμικές

αντιδράσεις μπορεί να προκαλέσουν απώλεια συνείδησης, κώμα ή θάνατο.

Η χορήγηση δόσεων οι οποίες είναι ανεπαρκείς ή η διακοπή της θεραπείας, ιδιαίτερα σε ινσουλινο-

εξαρτώμενους διαβητικούς, μπορεί να οδηγήσουν σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση,

καταστάσεις οι οποίες είναι δυνητικά θανατηφόρες.

Ανάγκες σε ινσουλίνη και δοσολογικές προσαρμογές

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να είναι αυξημένες κατά τη διάρκεια νόσου ή συναισθηματικών

διαταραχών.

Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς που έχουν αυξημένη σωματική

δραστηριότητα ή μεταβάλλουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους. Η άσκηση αμέσως μετά το γεύμα,

μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας.

Συγχορήγηση της Humalog Mix

50 με πιογλιταζόνη

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν η πιογλιταζόνη συγχορηγήθηκε με

ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιακής ανεπάρκειας.

Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, εάν κριθεί απαραίτητη η θεραπεία με συγχορήγηση πιογλιταζόνης

και Humalog Mix50. Εάν χρησιμοποιηθεί αυτός ο συνδυασμός, οι ασθενείς θα πρέπει να

παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και

οιδήματος. Η θεραπεία με πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται, εάν παρουσιασθεί επιδείνωση των

καρδιακών συμπτωμάτων.

Αποφυγή σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής

Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ελέγχουν πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης, πριν

από κάθε χορήγηση, για να μην μπερδευτούν κατά λάθος οι δύο διαφορετικές περιεκτικότητες της

Humalog KwikPen ή και άλλα προϊόντα ινσουλίνης.

Οι ασθενείς πρέπει να επιβεβαιώνουν οπτικά τον αριθμό των επιλεγμένων μονάδων στον επιλογέα

δόσης της πένας. Ως εκ τούτου, προκειμένου οι ασθενείς να χορηγούν οι ίδιοι την ινσουλίνη,

απαιτείται να μπορούν να διαβάζουν τον επιλογέα δόσης στην πένα. Τυφλοί ασθενείς ή ασθενείς με

περιορισμένη ικανότητα όρασης θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ζητούν πάντα βοήθεια από

άλλο άτομο με καλή όραση και εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής ινσουλίνης.

Έκδοχα

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή

ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να αυξηθούν με τη χορήγηση φαρμάκων που ασκούν

υπεργλυκαιμική δράση, όπως τα από του στόματος αντισυλληπτικά, τα κορτικοστεροειδή ή τα

θυρεοειδικά σκευάσματα, η δαναζόλη, οι βήτα

-διεγέρτες (όπως η ριτοδρίνη, η σαλβουταμόλη, η

τερβουταλίνη).

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν με την παρουσία φαρμάκων που ασκούν υπογλυκαιμική

δράση, όπως τα από του στόματος αντιδιαβητικά, τα σαλικυλικά (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ), οι

σουλφοναμίδες, ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, εκλεκτικοί

αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης), ορισμένοι αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της

αγγειοτενσίνης (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη), αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ,

β-αναστολείς, οκτρεοτίδη ή αλκοόλ.

Η ανάμιξη της Humalog

Mix50 με άλλες ινσουλίνες δεν έχει μελετηθεί.

Για τη χορήγηση άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα με την Humalog

Mix50 θα πρέπει να ενημερώνεται ο

ιατρός (βλέπε παράγραφο 4.4).

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεδομένα από ένα μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν στο φάρμακο δεν έδειξαν

ανεπιθύμητες επιδράσεις της ινσουλίνης lispro, στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού.

Είναι σημαντικό να διατηρηθεί καλός γλυκαιμικός έλεγχος της ινσουλινοθεραπευόμενης ασθενούς

(ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης ή διαβήτης της κύησης) , κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι

ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται

κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. Συνιστάται στις γυναίκες με διαβήτη που προγραμματίζουν

εγκυμοσύνη ή είναι ήδη σε κατάσταση εγκυμοσύνης, να το αναφέρουν στο γιατρό τους. Στις εγκύους

με διαβήτη είναι απαραίτητο να υπάρχει προσεκτική παρακολούθηση του γλυκαιμικού προφίλ καθώς

και της γενικής υγείας τους.

Θηλασμός

Σε ασθενείς με διαβήτη που θηλάζουν μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης,

στο διαιτολόγιο ή και στα δύο ταυτόχρονα.

Γονιμότητα

Η ινσουλίνη lispro δεν προκάλεσε διαταραχές γονιμότητας σε μελέτες ζώων (βλέπε παράγραφο 5.3).

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρώνεται και να αντιδρά μπορεί να επηρεασθεί ως αποτέλεσμα

της υπογλυκαιμίας. Αυτό το ενδεχόμενο μπορεί να επιφέρει κάποιο κίνδυνο σε καταστάσεις κατά τις

οποίες οι ικανότητες αυτές του ασθενούς είναι εξαιρετικά σημαντικές (π.χ. στην οδήγηση

αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).

Oι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ώστε να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις για να

αποφευχθεί η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση. Αυτή η συμβουλή είναι ιδιαίτερα σημαντική σε

ασθενείς με ελάττωση ή απουσία επίγνωσης των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας

ή με συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας. Η ικανότητα οδήγησης πρέπει να εξετάζεται στις περιπτώσεις

αυτές.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά την ινσουλινοθεραπεία ασθενούς με

διαβήτη. Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει απώλεια συνείδησης και σε ακραίες

περιπτώσεις, θάνατο. Δεν παρουσιάζεται συγκεκριμένη συχνότητα εμφάνισης της υπογλυκαιμίας,

διότι η υπογλυκαιμία είναι αποτέλεσμα τόσο της δόσης ινσουλίνης όσο και άλλων παραγόντων π.χ.

της δίαιτας του ασθενούς και της σωματικής του δραστηριότητας.

Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές παρατίθενται παρακάτω

σύμφωνα με τον προτεινόμενο όρο κατάταξης MedDRA ανά οργανικό σύστημα και με σειρά

φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως

<1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά

σοβαρότητας.

Κατηγορία

/

οργανικό σύστημα

σύμφωνα με το MedDRA

Πολύ

Συχνές

Συχνές

Όχι

συχνές

Σπάνιες

Πολύ

σπάνιες

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Τοπική αλλεργική αντίδραση

Συστηματική αλλεργική αντίδραση

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Λιποδυστροφία

Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Τοπική αλλεργική αντίδραση

Τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις είναι συχνές. Ερυθρότητα, οίδημα και κνησμός μπορεί να

εμφανισθούν στο σημείο της ένεσης της ινσουλίνης. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν σε

μερικές ημέρες έως μερικές εβδομάδες. Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα αυτά μπορεί να

οφείλονται σε άλλους παράγοντες εκτός της ινσουλίνης όπως π.χ. σε ερεθισμό του δέρματος από το

αντισηπτικό που χρησιμοποιείται πριν από την ένεση ή σε κακή τεχνική κατά την ένεση.

Συστηματική αλλεργική αντίδραση

Η συστηματική αλλεργική αντίδραση, η οποία είναι σπάνια, είναι δυνητικά επικίνδυνη. Στην

περίπτωση αυτή υπάρχει γενικευμένο εξάνθημα σε όλο το σώμα, δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια

(ασθματικού τύπου), υπόταση, ταχυκαρδία και εφιδρώσεις. Η συστηματική αλλεργική αντίδραση

μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή του ασθενούς.

Λιποδυστροφία

Η λιποδυστροφία στο σημείο της ένεσης είναι όχι συχνή.

Οίδημα

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οιδήματος με ινσουλινοθεραπεία, ειδικά στις περιπτώσεις που ο

προηγούμενος ανεπαρκής μεταβολικός έλεγχος βελτιώθηκε με εντατικοποιημένη θεραπεία με

ινσουλίνη.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

4.9

Υπερδοσολογία

Οι ινσουλίνες δεν έχουν καθορισμένο όριο υπερδοσολογίας, επειδή η συγκέντρωση της γλυκόζης στο

αίμα είναι προϊόν πολύπλοκων αλληλεπιδράσεων μεταξύ των επιπέδων ινσουλίνης, της

διαθεσιμότητας της γλυκόζης και άλλων μεταβολικών διεργασιών. Υπογλυκαιμία μπορεί να

παρουσιασθεί λόγω υπερβολικής δόσης ινσουλίνης συγκριτικά με το ποσό της προσλαμβανόμενης

τροφής και την κατανάλωση ενέργειας.

Η υπογλυκαιμία μπορεί να συνδυάζεται με συμπτώματα όπως απάθεια, σύγχυση, αίσθημα παλμών,

κεφαλαλγία, εφίδρωση και έμετο.

Ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια ανταποκρίνονται στη χορήγηση γλυκόζης ή λοιπών

υδατανθρακούχων προϊόντων από το στόμα.

Η αντιμετώπιση της μετρίου βαθμού υπογλυκαιμίας επιτυγχάνεται με ενδομυϊκή ή υποδόρια

χορήγηση γλυκαγόνης ακολουθούμενη από χορήγηση υδατανθράκων από το στόμα, όταν ο ασθενής

ανακάμψει σημαντικά. Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη γλυκαγόνη, πρέπει να χορηγείται

ενδοφλεβίως διάλυμα γλυκόζης.

Eάν ο ασθενής βρίσκεται σε κωματώδη κατάσταση, πρέπει να χορηγηθεί γλυκαγόνη ενδομυϊκώς ή

υποδορίως. Ωστόσο, εάν η γλυκαγόνη δεν είναι διαθέσιμη ή εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε

αυτή πρέπει να του χορηγηθεί διάλυμα γλυκόζης ενδοφλεβίως. Όταν ο ασθενής ανακτήσει τις

αισθήσεις του, θα πρέπει να γευματίσει αμέσως.

Ικανοποιητική πρόσληψη υδατανθράκων και ιατρική παρακολούθηση κρίνονται απαραίτητα διότι

επεισόδιο υπογλυκαιμίας μπορεί να εκδηλωθεί εκ νέου, μετά την αρχική κλινική ανάκαμψη του

ασθενούς.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, ινσουλίνες και

ανάλογα ενέσιμα, ενδιάμεσης ή μακράς δράσης σε συνδυασμό με ταχείας δράσης. Κωδικός ATC:

Α10Α D04.

Η κύρια φαρμακολογική δράση της ινσουλίνης lispro είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της

γλυκόζης.

Επιπλέον, οι ινσουλίνες έχουν ποικίλλες αναβολικές και αντι-καταβολικές δράσεις σε διαφόρους

ιστούς. Στο μυϊκό ιστό αυξάνουν τη σύνθεση του γλυκογόνου, των λιπαρών οξέων, της γλυκερόλης

και των πρωτεϊνών καθώς και την πρόσληψη αμινοξέων, ενώ μειώνουν τη γλυκογονόλυση, τη

γλυκονεογένεση, την κετογένεση, τη λιπόλυση, τον καταβολισμό των πρωτεϊνών και την παραγωγή

αμινοξέων.

Η ινσουλίνη lispro έχει ταχεία έναρξη δράσης (περίπου σε 15 λεπτά), καθιστώντας έτσι δυνατή τη

χορήγησή της κοντά σε γεύματα (15 λεπτά πριν ή αμέσως πριν το γεύμα), συγκριτικά με την διαλυτή

ινσουλίνη (η οποία χορηγείται 30 έως 45 λεπτά πριν από το γεύμα). Η ταχεία έναρξη δράσης και η

ταχεία κορύφωση της δράσης της ινσουλίνης lispro παρατηρούνται μετά την υποδόρια χορήγηση της

Humalog

Mix50. Η ινσουλίνη Humalog BASAL έχει καμπύλη δράσης η οποία είναι εξαιρετικά όμοια

με αυτή της βασικής ινσουλίνης (NPH) σε χρονική διάρκεια περίπου 15 ωρών. Στην παρακάτω

απεικόνιση παρουσιάζεται η φαρμακοδυναμική των Humalog

Mix50 και ινσουλίνης BASAL.

Υπογλυκαιμική Δράση

Χρόνος, ώρες

H παραπάνω απεικόνιση παρουσιάζει τη σχετική ποσότητα γλυκόζης, στη διάρκεια του χρόνου που

απαιτείται για να διατηρηθούν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος του ασθενούς κοντά στα επίπεδα

νηστείας, και αποτελεί δείκτη της δράσης αυτών των ινσουλινών επί του μεταβολισμού της γλυκόζης

του ασθενούς σε συνάρτηση με το χρόνο.

Η γλυκοδυναμική ανταπόκριση στην ινσουλίνη lispro δεν επηρεάζεται από την πιθανή ανεπάρκεια

της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας. Οι γλυκοδυναμικές διαφορές ανάμεσα στην ινσουλίνη

lispro και στη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, οι οποίες μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας

clamp γλυκόζης, διατηρήθηκαν σε ένα μεγάλο εύρος νεφρικής λειτουργίας.

Η ινσουλίνη lispro έχει αποδειχθεί ότι εμφανίζει την ίδια δραστικότητα με την ανθρώπινη διαλυτή

ινσουλίνη αλλά έχει ταχύτερη και βραχύτερης διάρκειας δράση.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η φαρμακοκινητική της ινσουλίνης lispro είναι χαρακτηριστική χημικής ένωσης που απορροφάται

ταχέως και επιτυγχάνει μέγιστες τιμές 30 έως 70 λεπτά μετά την υποδόρια ένεση. Η φαρμακοκινητική

του εναιωρήματος της πρωταμινικής ινσουλίνης lispro είναι συμβατή με εκείνη μιας ινσουλίνης

ενδιάμεσης δράσης όπως είναι η ινσουλίνη NPH. Η φαρμακοκινητική της Humalog

Mix50 είναι

αντιπροσωπευτική των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων των δύο αυτών συστατικών. Για την εκτίμηση

των κλινικών επιπτώσεων αυτών των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων πρέπει να μελετηθούν οι

καμπύλες κατανάλωσης γλυκόζης (όπως αναφέρονται στην παράγραφο 5.1).

Η ινσουλίνη lispro διατηρεί ταχύτερη απορρόφηση συγκριτικά με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη

σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και με μεγάλο

εύρος νεφρικής λειτουργίας, οι φαρμακοκινητικές διαφορές ανάμεσα στην ινσουλίνη lispro και στην

ανθρώπινη διαλυτή ινσουλίνη γενικά διατηρήθηκαν ίδιες και έδειξαν να είναι ανεξάρτητες της

νεφρικής λειτουργίας. Η ινσουλίνη lispro διατηρεί ταχύτερη απορρόφηση και απέκκριση συγκριτικά

με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

Humalog Mix50

Humalog Basal

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Κατά τις

in vitro

μελέτες, στις οποίες περιλαμβανόταν η αξιολόγηση του βαθμού δέσμευσης στους

ινσουλινικούς υποδοχείς και η επίδραση σε αναπτυσσόμενα κύτταρα, η ινσουλίνη lispro

παρουσίασε

τα ίδια χαρακτηριστικά με την ανθρώπινη ινσουλίνη. Επίσης, οι κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η

αποσύνδεση της ινσουλίνης lispro από τον υποδοχέα ινσουλίνης είναι ισοδύναμη με αυτή της

φυσιολογικής ανθρώπινης ινσουλίνης. Δεν υπήρξαν αξιόλογα ευρήματα τόσο σε οξείες τοξικολογικές

μελέτες όσο και σε τοξικολογικές μελέτες διάρκειας ενός και δώδεκα μηνών.

Η ινσουλίνη lispro δεν προκάλεσε διαταραχές γονιμότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης σε

μελέτες ζώων.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Θειϊκή πρωταμίνη

μ-Κρεσόλη

Φαινόλη

Γλυκερόλη

Διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Οξείδιο ψευδαργύρου

Ενέσιμο ύδωρ

Υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου μπορεί να έχουν χρησιμοποιηθεί για τη ρύθμιση του

6.2

Aσυμβατότητες

Η ανάμιξη της Humalog

Mix50 με άλλες ινσουλίνες δεν έχει μελετηθεί. Λόγω απουσίας μελετών

συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3

Διάρκεια ζωής

Πριν τη χρήση

3 έτη.

Μετά την πρώτη χρήση / μετά την τοποθέτηση του φυσιγγίου

28 ημέρες.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να μην καταψύχεται. Να μην εκτίθεται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεση ηλιακή ακτινοβολία.

Πριν τη χρήση

Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C

- 8°C).

Μετά την πρώτη χρήση / μετά την τοποθέτηση του φυσιγγίου

Φυσίγγιο

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Να μην ψύχεται. Η πένα με το φυσίγγιο δεν

πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.

KwikPen

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Να μην ψύχεται. Η προγεμισμένη συσκευή

τύπου πένας δεν πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φυσίγγιο

Το εναιώρημα περιέχεται σε φυσίγγια κατασκευασμένα από γυαλί flint τύπου Ι, τα οποία

σφραγίζονται με δισκοειδή καλύμματα βουτυλίου ή αλοβουτυλίου και κεφαλές εμβόλων και

ασφαλίζονται με καλύμματα αλουμινίου. Γαλάκτωμα διμεθικόνης ή σιλικόνης μπορεί να

χρησιμοποιηθεί για την επεξεργασία του εμβόλου του φυσιγγίου και/ή του γυάλινου τοιχώματος του

φυσιγγίου.

Φυσίγγιο των 3 ml: Συσκευασίες των 5 ή 10. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

KwikPen

Το εναιώρημα περιέχεται σε φυσίγγια κατασκευασμένα από γυαλί flint τύπου Ι, τα οποία

σφραγίζονται με δισκοειδή καλύμματα και κεφαλές εμβόλων αλοβουτυλίου και ασφαλίζονται με

καλύμματα αλουμινίου. Γαλάκτωμα διμεθικόνης ή σιλικόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην κεφαλή

του εμβόλου του φυσιγγίου και/ή του γυάλινου τοιχώματος του φυσιγγίου. Τα φυσίγγια 3ml είναι

ενσωματωμένα σε μίας χρήσης πένα χορήγησης, την πένα «KwikPen». Δεν περιλαμβάνονται οι

βελόνες.

KwikPen των 3 ml: Συσκευασίες των 5 ή πολυσυσκευασία των 10 (2 συσκευασίες των 5). Μπορεί να

μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Κάθε φυσίγγιο ή πένα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή για την πρόληψη πιθανής

μετάδοσης νόσου, ακόμα και αν η βελόνα στη συσκευή χορήγησης έχει αλλάξει. Ο ασθενής πρέπει

να απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε χορήγηση.

Η Humalog Mix50 πρέπει να ελέγχεται συχνά οπτικά και να μην χρησιμοποιείται εάν εμφανιστούν

σωματίδια ή εάν συμπαγή λευκά σωματίδια έχουν κολλήσει στη βάση ή τα τοιχώματα του περιέκτη,

δίνοντας παγωμένη εμφάνιση.

Προετοιμασία για τη χορήγηση της δόσης

Τα φυσίγγια ή οι KwikPens με Humalog

Mix50 πρέπει να περιστρέφονται στις παλάμες των χεριών

περίπου δέκα φορές και να αναποδογυρίζονται κατά 180° περίπου δέκα φορές, αμέσως πριν τη

χρήση, για να επιτυγχάνεται ανάμιξη της ινσουλίνης ώστε να εμφανίζεται ομοιόμορφα νεφελώδης ή

γαλακτώδης. Εάν δεν συμβεί αυτό, επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία μέχρι να αναμιχθούν

πλήρως τα συστατικά. Τα φυσίγγια περιέχουν μία μικρή γυάλινη μπίλια για τη διευκόλυνση της

ανάμιξης.

Δεν πρέπει να ανακινείτε έντονα διότι μπορεί να προκληθούν αφροί οι οποίοι μπορεί να επηρεάσουν

τη χορήγηση της σωστής δόσης.

Φυσίγγιο

Τα φυσίγγια Humalog Mix50 πρέπει να χρησιμοποιούνται με επαναχρησιμοποιούμενες πένες

ινσουλίνης της Lilly και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με άλλες επαναχρησιμοποιούμενες πένες

καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ακρίβεια στη δοσολόγηση με άλλες πένες.

Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες της κάθε πένας για την τοποθέτηση του φυσιγγίου, την

προσάρτηση της βελόνας και τη χορήγηση της ένεσης της ινσουλίνης.

KwikPen

Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες

χρήσης που συμπεριλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήστη. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

πρέπει να χρησιμοποιείται όπως προτείνεται στις οδηγίες χρήσης.

Οι πένες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εάν οποιοδήποτε τμήμα τους φαίνεται σπασμένο ή

κατεστραμμένο.

Χορήγηση (ένεση) της δόσης

Σε περίπτωση χρήσης προγεμισμένης ή επαναχρησιμοποιούμενης πένας, ανατρέξτε στις λεπτομερείς

οδηγίες προετοιμασίας της πένας και χορήγησης της δόσης. Ακολουθεί μια γενική περιγραφή αυτών.

Πλύνετε τα χέρια σας

Διαλέξτε το σημείο της ένεσης

Καθαρίστε το δέρμα σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

Σταθεροποιήστε τη περιοχή του δέρματος με τέντωμα της επιδερμίδας ή σχηματίζοντας μια

μεγάλη πτυχή. Εισάγετε τη βελόνα και χορηγήστε σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

Αφαιρέστε τη βελόνα και πιέστε ελαφρά το σημείο της ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα. Μην

τρίβετε την περιοχή.

Χρησιμοποιώντας το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας, ξεβιδώστε τη βελόνα. Απορρίψτε τη

βελόνα σε ασφαλές μέρος.

Τα σημεία των ενέσεων πρέπει να εναλλάσσονται ώστε το ίδιο σημείο να μην χρησιμοποιείται

περισσότερο από μία φορά το μήνα, περίπου.

Κάθε προϊόν ή υπόλειμμα αυτού που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.

8.

ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/006

EU/1/96/007/025

EU/1/96/007/035

EU/1/96/007/036

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Απριλίου 1996

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2006

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο

του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης lispro*(που αντιστοιχούν σε 6,9 mg).

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 600 μονάδες ινσουλίνης lispro σε διάλυμα 3 ml.

Κάθε πένα KwikPen χορηγεί 1 – 60 μονάδες, με διαβαθμίσεις της 1 μονάδας.

* παράγεται από βακτηρίδια

E. coli

με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚOΤEXNΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα.

Διαυγές, άχρωμο υδατικό διάλυμα.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη, στους οποίους απαιτείται χορήγηση ινσουλίνης

για τη διατήρηση της φυσιολογικής ομοιόστασης της γλυκόζης. Η Humalog 200 μονάδες/ml

KwikPen ενδείκνυται, επίσης, για την αρχική σταθεροποίηση του σακχαρώδους διαβήτη.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από το γιατρό ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.

H Humalog μπορεί να χορηγηθεί λίγο πριν τα γεύματα. Εφόσον κριθεί απαραίτητο, η Humalog

μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα.

Η Humalog δρα ταχέως και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης (2 έως 5 ώρες) όταν χορηγείται με

υποδόρια ένεση συγκριτικά με την διαλυτή ινσουλίνη. Λόγω αυτής της άμεσης έναρξης δράσης, η

ένεση Humalog μπορεί να χορηγηθεί πολύ κοντά στα γεύματα. Ο χρόνος δράσης κάθε ινσουλίνης

μπορεί να ποικίλει σημαντικά στα διάφορα άτομα ή και σε διαφορετικές χρονικές περιόδους στο ίδιο

άτομο. Η ταχύτερη έναρξη δράσης συγκριτικά με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη επιτυγχάνεται

ανεξάρτητα από την θέση της ένεσης. Η διάρκεια δράσης της Humalog εξαρτάται από τη δόση, την

θέση της ένεσης, την αιμάτωση στο σημείο ένεσης, τη θερμοκρασία και τη σωματική δραστηριότητα.

Η Humalog μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μία ινσουλίνη βραδύτερης διάρκειας ή με από του

στόματος σουλφονυλουρία, σύμφωνα με την υπόδειξη του γιατρού.

Humalog KwikPens

Η Humalog KwikPen είναι διαθέσιμη σε δύο περιεκτικότητες. Η Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen

(και η Humalog 100 μονάδες/ml KwikPen,

βλέπε ξεχωριστή Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος,

ΠΧΠ

) χορηγεί 1 - 60 μονάδες, με διαβαθμίσεις της 1 μονάδας, σε μία χορήγηση.

Ο αριθμός των

μονάδων ινσουλίνης φαίνεται στο παράθυρο δόσης της πένας, ανεξαρτήτως περιεκτικότητας

και

δεν

θα

πρέπει

να γίνεται οποιαδήποτε δοσολογική μετατροπή κατά την μετάταξη του ασθενούς σε

νέα περιεκτικότητα ή σε πένα με διαφορετική δοσολογική διαβάθμιση.

Η Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen θα πρέπει να προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη,

που απαιτούν ημερήσιες δόσεις άνω των 20 μονάδων ινσουλίνης ταχείας δράσης. Το διάλυμα της

ινσουλίνης lispro, που περιέχει 200 μονάδες/ml, δεν θα πρέπει να αφαιρείται από την προγεμισμένη

συσκευή τύπου πένας (KwikPen) ή να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη (βλ. παράγραφο

4.4 και παράγραφο 6.2).

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική δυσλειτουργία

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Ηπατική δυσλειτουργία

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λόγω της

περιορισμένης ικανότητάς τους για γλυκονεογένεση και μειωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.

Ωστόσο, σε ασθενείς με χρόνια ηπατική δυσλειτουργία, αύξηση της αντίστασης στην ινσουλίνη

μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες απαιτήσεις για ινσουλίνη.

Τρόπος χορήγησης

Η Humalog ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται υποδορίως.

Η υποδόρια χορήγηση πρέπει να γίνεται στο βραχίονα, στο μηρό, στο γλουτό ή στην κοιλιά. Τα

σημεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται έτσι, ώστε το ίδιο σημείο να μην χρησιμοποιείται

συχνότερα από μία φορά το μήνα, περίπου.

Όταν η Humalog χορηγείται υποδόρια, απαιτείται προσοχή, ώστε η βελόνα να μην εισέλθει σε

αιμοφόρο αγγείο. Μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης δεν πρέπει να γίνεται εντριβή στη θέση της

ένεσης. Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται, ώστε να χρησιμοποιούν τις κατάλληλες τεχνικές

χορήγησης.

Η Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με αντλία

έγχυσης ινσουλίνης.

Η Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια

χορήγηση.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1.

Υπογλυκαιμία.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα

και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Μετάταξη του ασθενούς από οποιοδήποτε άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης

Η μετάταξη του ασθενούς σε οποιοδήποτε άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό

αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Κάθε μεταβολή στην περιεκτικότητα, στο σκεύασμα

(παρασκευαστής), στον τύπο (regular/διαλυτή, ΝΡΗ/ισοφανική κλπ), στο είδος (ζωική, ανθρώπινη,

ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή στη μέθοδο παρασκευής (ανασυνδυασμένου DNA

έναντι

ζωικής προέλευσης ινσουλίνη) μπορεί να απαιτήσει αλλαγή στη δοσολογία. Κατά τη χορήγηση μίας

ταχείας δράσης ινσουλίνη σε ασθενή ο οποίος λαμβάνει ήδη μία βασική ινσουλίνη, συνιστάται να

τιτλοποιηθεί η δοσολογία και των δύο ινσουλινών, προκειμένου να επιτευχθεί γλυκαιμικός έλεγχος

καθόλη τη διάρκεια της ημέρας, ιδιαίτερα έλεγχος των επιπέδων της νυχτερινής γλυκόζης και της

γλυκόζης νηστείας.

Υπογλυκαιμία και υπεργλυκαιμία

Καταστάσεις οι οποίες μπορούν να διαφοροποιήσουν τα πρόδρομα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ή

να μειώσουν την έντασή τους, περιλαμβάνουν το μακροχρόνιο ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη, το

εντατικοποιημένο σχήμα ινσουλινοθεραπείας, τη διαβητική νευροπάθεια ή τη λήψη φαρμακευτικών

προϊόντων, όπως οι β-αναστολείς.

Μερικοί ασθενείς που εμφάνισαν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις μετά τη μετάταξη από ζωικής

προέλευσης ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα συμπτώματα της

υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά, συγκριτικά με αυτά που εμφάνιζαν

υπό αγωγή με την προηγούμενη ινσουλίνη. Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμικές ή

υπεργλυκαιμικές αντιδράσεις μπορεί να προκαλέσουν απώλεια συνείδησης, κώμα ή θάνατο.

Η χορήγηση δόσεων οι οποίες είναι ανεπαρκείς ή η διακοπή της θεραπευτικής αγωγής, ιδιαίτερα

στους ινσουλινοεξαρτώμενους διαβητικούς ασθενείς, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και

διαβητική κετοξέωση, καταστάσεις οι οποίες είναι δυνητικά θανατηφόρες.

Απαιτήσεις σε ινσουλίνη και προσαρμογή δοσολογίας

Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να είναι αυξημένες κατά τη διάρκεια νόσου ή συναισθηματικών

διαταραχών.

Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς που έχουν σωματική δραστηριότητα ή

μεταβάλλουν το σύνηθες διαιτολόγιό τους. Η άσκηση αμέσως μετά το γεύμα, μπορεί να αυξήσει τον

κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας.

Κατά τη χορήγηση ταχείας δράσης αναλόγων ινσουλίνης, εάν

εμφανισθούν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις, λόγω των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων των αναλόγων

ινσουλίνης, οι αντιδράσεις αυτές θα εκδηλωθούν πιο σύντομα μετά τη χορήγηση, συγκριτικά με την

ανθρώπινη διαλυτή ινσουλίνη.

Συγχορήγηση της Humalog

με πιογλιταζόνη

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιήθηκε σε

συνδυασμό με ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιακής

ανεπάρκειας. Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, εάν κριθεί απαραίτητη η θεραπεία σε συνδυασμό με

πιογλιταζόνη και Humalog. Εάν χρησιμοποιηθεί αυτός ο συνδυασμός, οι ασθενείς θα πρέπει να

παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και

οιδήματος. Η θεραπεία με πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται, εάν παρουσιασθεί επιδείνωση των

καρδιακών συμπτωμάτων.

Αποφυγή σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή κατά τη χορήγηση της ινσουλίνης lispro

(200 μονάδες/ml) με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:

Το ενέσιμο διάλυμα ινσουλίνης lispro, που περιέχει 200 μονάδες/ml, δεν πρέπει να μεταφερθεί από

την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας KwikPen σε μία σύριγγα. Η σήμανση της σύριγγας

ινσουλίνης δεν θα αποδώσει σωστά τη δόση. Η υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα

σοβαρή υπογλυκαιμία. Το ενέσιμο διάλυμα ινσουλίνης lispro, που περιέχει 200 μονάδες/ml, δεν

πρέπει να μεταφερθεί από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας KwikPen σε οποιαδήποτε άλλη

συσκευή χορήγησης ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένων των αντλιών έγχυσης ινσουλίνης.

Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ελέγχουν πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν

από κάθε χορήγηση, για να μην μπερδευτούν κατά λάθος οι δύο διαφορετικές περιεκτικότητες της

Humalog ή και άλλα προϊόντα ινσουλίνης.

Οι ασθενείς πρέπει να επιβεβαιώνουν οπτικά τον αριθμό των επιλεγμένων μονάδων στον επιλογέα

δόσης της πένας. Ως εκ τούτου, προκειμένου οι ασθενείς να χορηγούν οι ίδιοι την ινσουλίνη,

απαιτείται να μπορούν να διαβάζουν τον επιλογέα δόσης στην πένα. Τυφλοί ασθενείς ή ασθενείς με

περιορισμένη ικανότητα όρασης θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ζητούν πάντα βοήθεια από

άλλο άτομο με καλή όραση και εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής ινσουλίνης.

Έκδοχα

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή

ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να αυξηθούν με τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που

ασκούν υπεργλυκαιμική δράση, όπως τα από του στόματος αντισυλληπτικά, τα κορτικοστεροειδή ή

τα θυρεοειδικά σκευάσματα, η δαναζόλη, οι βήτα

-διεγέρτες (όπως η ριτοδρίνη, η σαλβουταμόλη, η

τερβουταλίνη).

Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν με τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που ασκούν

υπογλυκαιμική δράση, όπως τα από του στόματος αντιδιαβητικά, τα σαλικυλικά (π.χ.

ακετυλοσαλικυλικό οξύ), οι σουλφοναμίδες, ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της

μονοαμινοξειδάσης, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης), ορισμένοι αναστολείς

μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη), οι αναστολείς των υποδοχέων

της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ, οι β-αναστολείς, η οκτρεοτίδη ή το αλκοόλ.

Για τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ταυτόχρονα με την Humalog 200 μονάδες/ml

KwikPen θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό (βλέπε παράγραφο 4.4).

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεδομένα από ένα μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν στο φάρμακο δεν έδειξαν

ανεπιθύμητες επιδράσεις της ινσουλίνης lispro στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού.

Είναι σημαντικό να διατηρηθεί καλός γλυκαιμικός έλεγχος της ινσουλινοθεραπευόμενης ασθενούς

(ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης ή διαβήτης της κύησης), κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι

ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται

κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. Συνιστάται στις γυναίκες με διαβήτη που προγραμματίζουν

εγκυμοσύνη ή είναι ήδη σε κατάσταση εγκυμοσύνης, να το αναφέρουν στο γιατρό τους. Στις εγκύους

με διαβήτη είναι απαραίτητο να υπάρχει προσεκτική παρακολούθηση του γλυκαιμικού προφίλ ,

καθώς και της γενικής υγείας τους.

Θηλασμός

Σε ασθενείς με διαβήτη που θηλάζουν μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης,

στο διαιτολόγιο ή και στα δύο ταυτόχρονα.

Γονιμότητα

Η ινσουλίνη lispro δεν προκάλεσε διαταραχές γονιμότητας σε μελέτες ζώων (βλέπε παράγραφο 5.3).

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρώνεται και να αντιδρά μπορεί να επηρεασθεί ως αποτέλεσμα

της υπογλυκαιμίας. Αυτό το ενδεχόμενο μπορεί να επιφέρει κάποιο κίνδυνο σε καταστάσεις κατά τις

οποίες οι ικανότητες αυτές του ασθενούς είναι εξαιρετικά σημαντικές (π.χ. στην οδήγηση

αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).

Oι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν συμβουλές, ώστε να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις

για να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό σε ασθενείς

με ελάττωση ή απουσία επίγνωσης των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας ή με

συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας. Η ικανότητα οδήγησης πρέπει να εξετάζεται στις περιπτώσεις αυτές.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Η υπογλυκαιμία είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια στους διαβητικούς ασθενείς κατά τη

θεραπεία με ινσουλίνη lispro. Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης και

σε ακραίες περιπτώσεις, στο θάνατο. Δεν παρουσιάζεται συγκεκριμένη συχνότητα εμφάνισης της

υπογλυκαιμίας, διότι η υπογλυκαιμία είναι αποτέλεσμα τόσο της δόσης ινσουλίνης όσο και άλλων

παραγόντων π.χ. της δίαιτας του ασθενούς και της σωματικής του δραστηριότητας.

Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές παρατίθενται παρακάτω

σύμφωνα με τον προτεινόμενο όρο κατάταξης MedDRA ανά οργανικό σύστημα και με σειρά

φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως

<1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά

σοβαρότητας.

Κατηγορία

/

οργανικό σύστημα

σύμφωνα με το MedDRA

Πολύ

Συχνές

Συχνές

Όχι

συχνές

Σπάνιες

Πολύ

σπάνιες

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Τοπική αλλεργική αντίδραση

Συστηματική αλλεργική αντίδραση

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Λιποδυστροφία

Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Τοπική αλλεργική αντίδραση

Η τοπική αλλεργική αντίδραση είναι συχνή. Ερυθρότητα, οίδημα και κνησμός μπορεί να

εμφανισθούν στη θέση της ένεσης της ινσουλίνης. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν σε

μερικές ημέρες έως μερικές εβδομάδες. Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα αυτά μπορεί να

σχετίζονται με άλλους παράγοντες εκτός της ινσουλίνης, όπως π.χ. σε ερεθισμό του δέρματος από το

αντισηπτικό που χρησιμοποιείται πριν από την ένεση ή σε κακή τεχνική κατά την ένεση.

Συστηματική αλλεργική αντίδραση

Η συστηματική αλλεργική αντίδραση, η οποία είναι σπάνια αλλά είναι δυνητικά πιο σοβαρή, αφορά

σε γενικευμένη αλλεργική αντίδραση στην ινσουλίνη. Μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα σε όλο το

σώμα, δύσπνοια, συριγμό, μείωση αρτηριακής πίεσης, ταχυκαρδία ή εφίδρωση. Σοβαρές περιπτώσεις

γενικευμένης αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή του ασθενούς.

Λιποδυστροφία

Η λιποδυστροφία στη θέση της ένεσης είναι όχι συχνή.

Οίδημα

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οιδήματος με ινσουλινοθεραπεία, ειδικά στις περιπτώσεις όπου ο

προηγούμενος ανεπαρκής μεταβολικός έλεγχος βελτιώθηκε με εντατικοποιημένη θεραπεία με

ινσουλίνη.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

4.9

Υπερδοσολογία

Οι ινσουλίνες δεν έχουν καθορισμένο όριο υπερδοσολογίας, επειδή η συγκέντρωση της γλυκόζης στο

αίμα είναι προϊόν πολύπλοκων αλληλεπιδράσεων μεταξύ των επιπέδων ινσουλίνης, της

διαθεσιμότητας της γλυκόζης και άλλων μεταβολικών διεργασιών. Υπογλυκαιμία μπορεί να

παρουσιασθεί λόγω υπερβολικής δράσης της ινσουλίνης σε σχέση με την πρόσληψη τροφής και την

κατανάλωση ενέργειας.

Η υπογλυκαιμία μπορεί να συνδυάζεται με συμπτώματα όπως νωθρότητα, σύγχυση, αίσθημα

παλμών, κεφαλαλγία, εφίδρωση και έμετο.

Ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια ανταποκρίνονται στη χορήγηση γλυκόζης ή λοιπών

υδατανθρακούχων προϊόντων από το στόμα.

Η αντιμετώπιση της μετρίως σοβαρής υπογλυκαιμίας επιτυγχάνεται με ενδομυϊκή ή υποδόρια

χορήγηση γλυκαγόνης ακολουθούμενη από χορήγηση υδατανθράκων από το στόμα, όταν ο ασθενής

ανακάμψει ικανοποιητικά. Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη γλυκαγόνη, πρέπει να

χορηγείται ενδοφλεβίως διάλυμα γλυκόζης.

Αν ο ασθενής βρίσκεται σε κωματώδη κατάσταση, πρέπει να χορηγηθεί γλυκαγόνη ενδομυϊκώς ή

υποδορίως. Ωστόσο, εάν η γλυκαγόνη δεν είναι διαθέσιμη ή αν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε

αυτή πρέπει να του χορηγηθεί διάλυμα γλυκόζης ενδοφλεβίως. Όταν ο ασθενής ανακτήσει τις

αισθήσεις του, θα πρέπει να γευματίσει αμέσως.

Ικανοποιητική πρόσληψη υδατανθράκων καθώς και ιατρική παρακολούθηση κρίνονται απαραίτητα

διότι επεισόδιο υπογλυκαιμίας μπορεί να εκδηλωθεί εκ νέου, μετά την αρχική κλινική ανάκαμψη του

ασθενούς.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, ινσουλίνες και

ανάλογα ενέσιμα, ταχείας δράσης, κωδικός ATC: A10AB04.

Η κύρια φαρμακολογική δράση της ινσουλίνης lispro είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της

γλυκόζης.

Επιπλέον, οι ινσουλίνες έχουν ποικίλλες αναβολικές και αντικαταβολικές δράσεις σε διαφόρους

ιστούς. Στο μυϊκό ιστό αυξάνουν τη σύνθεση του γλυκογόνου, των λιπαρών οξέων, της γλυκερόλης

και των πρωτεϊνών καθώς και την πρόσληψη αμινοξέων, ενώ μειώνουν τη γλυκογονόλυση, τη

γλυκονεογένεση, την κετογένεση, τη λιπόλυση, τον καταβολισμό των πρωτεϊνών και την παραγωγή

αμινοξέων.

Η δράση της ινσουλίνης lispro εμφανίζεται ταχέως (περίπου σε 15 λεπτά), καθιστώντας έτσι δυνατή

τη χορήγησή της κοντά σε γεύματα (σε διάστημα 0 έως 15 λεπτά από το γεύμα), συγκριτικά με τη

διαλυτή ινσουλίνη (χορηγείται 30 έως 45 λεπτά πριν από το γεύμα). Η φαρμακολογική δράση της

ινσουλίνης lispro αρχίζει ταχέως και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης (2 έως 5 ώρες) συγκριτικά με

τη διαλυτή ινσουλίνη.

Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με τύπου 1 και τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη έδειξαν μειωμένη

μεταγευματική υπεργλυκαιμία με τη λήψη ινσουλίνης lispro συγκριτικά με την ανθρώπινη διαλυτή

ινσουλίνη.

Η διάρκεια δράσης της ινσουλίνης lispro μπορεί να διαφέρει μεταξύ ατόμων ή μεταξύ διαφόρων

χρονικών περιόδων στο ίδιο άτομο και εξαρτάται από τη δόση, τη θέση της ένεσης, την αιμάτωση, τη

θερμοκρασία και τη σωματική δραστηριότητα. Η χαρακτηριστική καμπύλη δράσης της ινσουλίνης

lispro

μετά από υποδόρια χορήγηση παρουσιάζεται στην παρακάτω απεικόνιση.

Σχήμα 1:

H παραπάνω απεικόνιση (σχήμα 1) παρουσιάζει τη σχετική ποσότητα γλυκόζης στη διάρκεια του

χρόνου, που απαιτείται για να διατηρηθούν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος του ασθενούς κοντά στα

επίπεδα νηστείας και αποτελεί δείκτη της δράσης αυτών των ινσουλινών (100 μονάδες/ml) επί του

μεταβολισμού της γλυκόζης του ασθενούς σε συνάρτηση με το χρόνο.

Οι φαρμακοδυναμικές αποκρίσεις του ενέσιμου διαλύματος ινσουλίνης lispro 200 μονάδες/ml είναι

παρόμοιες με αυτές του ενέσιμου διαλύματος ινσουλίνης lispro 100 μονάδες/ml μετά από υποδόρια

χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 20 μονάδων σε υγιή άτομα, όπως φαίνεται στο παρακάτω γράφημα

(σχήμα 2)

Σχήμα 2:

Αριθμητική παρουσίαση του μέσου ρυθμού έγχυσης της γλυκόζης σε συνάρτηση με το

χρόνο, μετά από υποδόρια χορήγηση 20 μονάδων ινσουλίνης lispro 200 μονάδες/ml ή ινσουλίνης

lispro 100 μονάδες/ml.

Οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη οι οποίοι λάμβαναν μέγιστες δόσεις

σουλφονυλουρίας, έδειξαν ότι η προσθήκη ινσουλίνης lispro επιφέρει σημαντική μείωση της HbA

συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο σουλφονυλουρίας. Μείωση της HbA

αναμένεται επίσης, με τη

χορήγηση άλλων ινσουλινών π.χ. διαλυτή ή ισοφανική ινσουλίνη.

Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με τύπου 1 και τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη έδειξαν μειωμένο αριθμό

επεισοδίων νυκτερινής υπογλυκαιμίας με τη λήψη ινσουλίνης lispro συγκριτικά με την ανθρώπινη

κρυσταλλική ινσουλίνη. Σε ορισμένες μελέτες, η μείωση των επεισοδίων νυκτερινής υπογλυκαιμίας

συσχετίσθηκε με αύξηση των επεισοδίων υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Η γλυκοδυναμική ανταπόκριση στην ινσουλίνη lispro δεν επηρεάζεται από νεφρική ή ηπατική

δυσλειτουργία. Οι γλυκοδυναμικές διαφορές ανάμεσα στην ινσουλίνη lispro και την κρυσταλλική

ανθρώπινη ινσουλίνη, οι οποίες μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας clamp γλυκόζης,

διατηρήθηκαν σε ένα μεγάλο εύρος νεφρικής λειτουργίας.

Η ινσουλίνη lispro έχει αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμης ισχύος με την ανθρώπινη διαλυτή ινσουλίνη,

σε μοριακό επίπεδο, αλλά έχει ταχύτερη και βραχύτερης διάρκειας δράση.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η φαρμακοκινητική της ινσουλίνης lispro είναι χαρακτηριστική χημικής ένωσης που απορροφάται

ταχέως και επιτυγχάνει μέγιστες τιμές στο αίμα, 30 έως 70 λεπτά μετά την υποδόρια ένεση. Για την

εκτίμηση της κλινικής συνάφειας αυτών των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων πρέπει να μελετηθούν οι

καμπύλες απορρόφησης της γλυκόζης (όπως αναφέρονται στην παράγραφο 5.1).

Η ινσουλίνη lispro διατηρεί ταχύτερη απορρόφηση συγκριτικά με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη

σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και σε μεγάλο

εύρος νεφρικής λειτουργίας, οι φαρμακοκινητικές διαφορές ανάμεσα στην ινσουλίνη lispro και την

ανθρώπινη διαλυτή ινσουλίνη γενικά διατηρήθηκαν και έδειξαν να είναι ανεξάρτητες της νεφρικής

λειτουργίας. Η ινσουλίνη lispro διατηρεί ταχύτερη απορρόφηση και απέκκριση συγκριτικά με τη

διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Χρόνος (ώρες)

Ρυθμός

Έγχυσης

Γλυκόζης

(mg/min)

Ινσουλίνη lispro 200 μονάδες/ml

Ινσουλίνη lispro 100 μονάδες/ml

Το ενέσιμο διάλυμα ινσουλίνης lispro 200 μονάδες/ml ήταν βιοϊσοδύναμο με το ενέσιμο διάλυμα

ινσουλίνης 100 μονάδες/ml μετά από υποδόρια χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 20 μονάδων σε υγιή

άτομα. Ο χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση ήταν επίσης παρόμοιος μεταξύ των περιεκτικοτήτων.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Κατά τους

in vitro

ελέγχους, συμπεριλαμβανομένων της δέσμευσης στους ινσουλινικούς υποδοχείς

και της επίδρασης σε αναπτυσσόμενα κύτταρα, η ινσουλίνη lispro παρουσίασε παρόμοια

συμπεριφορά με την ανθρώπινη ινσουλίνη. Επίσης, οι κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η

αποσύνδεση της ινσουλίνης lispro από τον υποδοχέα ινσουλίνης είναι ισοδύναμη με αυτή της

ανθρώπινης ινσουλίνης. Δεν υπήρξαν αξιόλογα ευρήματα τόσο σε οξείες τοξικολογικές μελέτες όσο

και σε τοξικολογικές μελέτες διάρκειας ενός και δώδεκα μηνών.

Η ινσουλίνη lispro δεν προκάλεσε διαταραχές γονιμότητας, εμβρυοτοξικότητα ή τερατογένεση σε

μελέτες ζώων.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

μ-Κρεσόλη

Γλυκερόλη

Τρομεταμόλη

Οξείδιο ψευδαργύρου

Ενέσιμο ύδωρ

Υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου μπορεί να έχουν χρησιμοποιηθεί για τη ρύθμιση του

6.2

Aσυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή

οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν. Το ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αραιωθεί.

6.3

Διάρκεια ζωής

Πριν τη χρήση

3 έτη.

Μετά την πρώτη χρήση

28 ημέρες.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να μην καταψύχεται. Να μην εκτίθεται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεση ηλιακή ακτινοβολία.

Πριν τη χρήση

Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C

- 8°C).

Μετά την πρώτη χρήση

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Να μην ψύχεται. Η προγεμισμένη συσκευή

τύπου πένας δεν πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φυσίγγια κατασκευασμένα από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένα με δισκοειδή καλύμματα και κεφαλές

εμβόλων αλοβουτυλίου και ασφαλισμένα με καλύμματα αλουμινίου. Γαλάκτωμα διμεθικόνης ή

σιλικόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην κεφαλή του εμβόλου του φυσιγγίου και/ή του γυάλινου

τοιχώματος του φυσιγγίου. Τα φυσίγγια των 3 ml, τα οποία περιέχουν 600 μονάδες ινσουλίνης lispro

(200 μονάδες/ml), είναι ενσωματωμένα σε μίας χρήσης πένα χορήγησης, την πένα «KwikPen». Στη

συσκευασία του προϊόντος δεν περιέχονται βελόνες.

1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml

2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml

5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml

Πολυσυσκευσία που περιέχει 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης

νόσου, ακόμα και αν η βελόνα έχει αλλάξει. Ο ασθενής πρέπει να απορρίπτει τη βελόνα μετά από

κάθε χορήγηση.

Το διάλυμα Humalog πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο. Η Humalog δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

εάν το διάλυμα είναι νεφελώδες, παχύρρευστο, ελαφρώς χρωματισμένο ή περιέχει αιωρούμενα

σωματίδια.

Χειρισμός της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας

Πριν χρησιμοποιήσετε την πένα KwikPen διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που

περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήστη. Η πένα KwikPen πρέπει να χρησιμοποιείται όπως

προτείνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Οι πένες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εάν οποιοδήποτε τμήμα τους φαίνεται σπασμένο ή

κατεστραμμένο.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.

8.

ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/039

EU/1/96/007/040

EU/1/96/007/041

EU/1/96/007/042

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Απριλίου 1996

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2006

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο

του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

Α.

ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚHΣ

ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ

ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Β.

ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ

ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Γ.

ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δ.

ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ

ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Α.

ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ

ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας

Ζύμωση (Fermentation)

Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, ΗΠΑ

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina,

Πουέρτο Ρίκο 00985

Ανάκτηση Κόκκων (Granule Recovery)

Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, ΗΠΑ

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina,

Πουέρτο Ρίκο 00985

Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων

Φιαλίδια

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.

Φυσίγγια

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FΙ) Iταλία

Humalog 100 units/ml KwikPen, Humalog Mix25 100 units/ml KwikPen, Humalog Mix50

100 units/ml KwikPen, Humalog 200 units/ml KwikPen

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ιταλία

Humalog 100 units/ml Junior KwikPen

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία

Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα

και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.

Β.

ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

Γ.

ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας

(PSURs)

Οι απαιτήσεις για την υποβολή

των PSURs

για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν

ορίζονται στον

κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην

παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης

όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα

.

Δ.

ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ

ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ)

θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και

παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που

παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες

εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.

Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί

:

Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,

Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης

νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-

κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή

ελαχιστοποίηση κινδύνου).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – Φιαλίδιο. Συσκευασία των 1 και 2

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο

ινσουλίνη lispro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro (ισοδύναμo με 3,5mg).

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, με μ-κρεσόλη ως

συντηρητικό σε ενέσιμο ύδωρ.

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pH.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα

1 φιαλίδιο των 10 ml

2 φιαλίδια των 10 ml

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.

Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Να φυλάσσονται στο ψυγείο (2

Να μην καταψύχονται. Να μην εκτίθενται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.

Τα φιαλίδια σε χρήση μπορούν να διατηρηθούν μέχρι 28 ημέρες. Επίσης, τα φιαλίδια που

χρησιμοποιούνται θα πρέπει να διατηρηθούν σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 30

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/020

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό

κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (χωρίς blue box) μέρος πολυσυσκευασίας – Φιαλίδιο

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο

ινσουλίνη lispro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro (ισοδύναμο με 3,5mg).

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, με μ-κρεσόλη ως

συντηρητικό σε ενέσιμο ύδωρ.

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pH.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα

Πολυσυσκευασία: 5 φιαλίδια των 10 ml. Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί χωριστά.

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.

Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Να φυλάσσονται στο ψυγείο (2

C - 8

Να μην καταψύχονται. Να μην εκτίθενται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.

Τα φιαλίδια σε χρήση μπορούν να διατηρηθούν μέχρι 28 ημέρες. Επίσης, τα φιαλίδια που

χρησιμοποιούνται θα πρέπει να διατηρηθούν σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 30

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/021

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (με blue box) πολυσυσκευασία – Φιαλίδιο

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο

ινσουλίνη lispro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro (ισοδύναμο με 3,5mg).

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, με μ-κρεσόλη ως

συντηρητικό σε ενέσιμο ύδωρ.

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pH.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα

Πολυσυσκευασία: 5 (5 συσκευασίες του 1) φιαλίδια των 10 ml.

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.

Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Να φυλάσσονται στο ψυγείο (2

C - 8

Να μην καταψύχονται. Να μην εκτίθενται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.

Τα φιαλίδια σε χρήση μπορούν να διατηρηθούν μέχρι 28 ημέρες. Επίσης, τα φιαλίδια που

χρησιμοποιούνται θα πρέπει να διατηρηθούν σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 30

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/021

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό

κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Humalog 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο

ινσουλίνη lispro

Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

10 ml (3,5 mg/ml)

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – Φυσίγγια. Συσκευασία των 5 και 10

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

ινσουλίνη lispro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro (ισοδύναμο με 3,5mg).

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, με μ-κρεσόλη ως

συντηρητικό σε ενέσιμο ύδωρ.

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pH.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα

5 φυσίγγια των 3 ml

10 φυσίγγια των 3 ml

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.

Για υποδόρια χρήση

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Τα φυσίγγια πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με πένα χορήγησης ινσουλίνης των 3 ml της Lilly.

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Να φυλάσσονται στο ψυγείο (2

C- 8

Να μην καταψύχονται. Να μην εκτίθενται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.

Τα φυσίγγια σε χρήση μπορούν να διατηρηθούν μέχρι 28 ημέρες. Μετά την τοποθέτηση του

φυσιγγίου στην πένα, το φυσίγγιο και η πένα θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασίες

χαμηλότερες των 30°C και να μην επαναψύχονται.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/023

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

(Για να ανοίξει, ανασηκώστε εδώ και τραβήξτε.)

ΤΟ ΚΟΥΤΙ ΕΧΕΙ ΑΝΟΙΧΤΕΙ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Humalog

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό

κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Humalog 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

ινσουλίνη lispro

Για υποδόρια χρήση

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

3 ml (3,5 mg/ml)

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – Φιαλίδιο. Συσκευασία του 1

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog

Mix25 100 μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο

25% ινσουλίνη lispro και 75% εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro (ισοδύναμο με 3,5mg).

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει θειϊκή πρωταμίνη, γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, με

μ-κρεσόλη και φαινόλη ως συντηρητικά σε ενέσιμο ύδωρ.

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pH.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο εναιώρημα

1 φιαλίδιο των 10 ml

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.

Για υποδόρια χρήση

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Να γίνεται προσεκτική ανάμιξη. Βλέπε εσώκλειστες οδηγίες χρήσης.

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Να φυλάσσονται στο ψυγείο (2°C - 8°C)

Να μην καταψύχονται. Να μην εκτίθενται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.

Τα φιαλίδια σε χρήση μπορούν να διατηρηθούν μέχρι 28 ημέρες. Τα φιαλίδια που χρησιμοποιούνται

πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 30°C.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/005

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό

κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Humalog

Mix25 100 μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο

25% ινσουλίνη lispro και 75% εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro

Για υποδόρια χρήση

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

10 ml (3,5 mg/ml)

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – Φυσίγγια. Συσκευασία των 5 και 10

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog

Mix25 100 μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο

25% ινσουλίνη lispro και 75% εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro (ισοδύναμο με 3,5mg).

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει θειϊκή πρωταμίνη, γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, με

μ-κρεσόλη και φαινόλη ως συντηρητικά σε ενέσιμο ύδωρ.

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pH.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο εναιώρημα

5 φυσίγγια των 3 ml

10 φυσίγγια των 3 ml

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.

Για υποδόρια χρήση

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Να γίνεται προσεκτική ανάμιξη. Βλέπε εσώκλειστες οδηγίες χρήσης.

Τα φυσίγγια πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με πένα χορήγησης ινσουλίνης των 3 ml της Lilly.

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Nα φυλάσσονται στο ψυγείο (2

- 8°C).

Να μην καταψύχονται. Να μην εκτίθενται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.

Τα φυσίγγια σε χρήση μπορούν να διατηρηθούν μέχρι 28 ημέρες. Μετά την τοποθέτηση του

φυσιγγίου στην πένα, το φυσίγγιο και η πένα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασίες χαμηλότερες

των 30°C και να μην επαναψύχονται.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

(Για να ανοίξει, ανασηκώστε εδώ και τραβήξτε.)

TO KOYTI EXEI ANΟΙΧΤΕΙ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Humalog Mix25

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό

κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Humalog

Mix25 100 μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο

25% ινσουλίνη lispro και 75% εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro

Για υποδόρια χρήση

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

3 ml (3,5 mg/ml)

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – Φυσίγγια. Συσκευασίας των 5 και 10

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog

Mix50 100 μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο

50% ινσουλίνη lispro και 50% εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro (ισοδύναμο με 3,5mg)

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει θειϊκή πρωταμίνη, γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, με

μ-κρεσόλη και φαινόλη ως συντηρητικά σε ενέσιμο ύδωρ.

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pH.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο εναιώρημα

5 φυσίγγια των 3 ml

10 φυσίγγια των 3 ml

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.

Για υποδόρια χρήση

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Να γίνεται προσεκτική ανάμιξη. Βλέπε εσώκλειστες οδηγίες χρήσης.

Τα φυσίγγια πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με πένα χορήγησης ινσουλίνης των 3 ml της Lilly.

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Nα φυλάσσονται στο ψυγείο (2°C

- 8°C).

Να μην καταψύχονται. Να μην εκτίθενται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.

Τα φυσίγγια σε χρήση μπορούν να διατηρηθούν μέχρι 28 ημέρες. Μετά την τοποθέτηση του

φυσιγγίου στην πένα, το φυσίγγιο και η πένα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασίες χαμηλότερες

των 30°C και να μην επαναψύχονται.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/006

EU/1/96/007/025

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

(Για να ανοίξει, ανασηκώστε εδώ και τραβήξτε.)

TO KOYTI EXEI ANΟΙΧΤΕΙ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Humalog Mix50

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό

κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Humalog

Mix50 100 μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο

50% ινσουλίνη lispro και 50% εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro

Για υποδόρια χρήση

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

3 ml (3,5 mg/ml)

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – KwikPen. Συσκευασία των 5

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog 100 μονάδες/ml KwikPen,

ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

ινσουλίνη lispro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro (ισοδύναμο με 3,5mg).

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, με μ-κρεσόλη ως

συντηρητικό σε ενέσιμο ύδωρ.

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pH.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα.

5 πένες των 3 ml

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.

Για υποδόρια χρήση

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Nα φυλάσσονται στο ψυγείο (2°C

- 8°C).

Να μην καταψύχονται. Να μην εκτίθενται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.

Οι πένες σε χρήση μπορούν να διατηρηθούν για χρονικό διάστημα έως 28 ημέρες. Επίσης οι πένες

που χρησιμοποιούνται θα πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 30

C και να μην

επαναψύχονται.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/031

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Εάν η αυτοκόλλητη προστατευτική ταινία στο κουτί έχει καταστραφεί, πριν την πρώτη χρήση,

επικοινωνήστε με το φαρμακοποιό σας.

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Humalog KwikPen

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό

κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ – (χωρίς blue box) μέρος πολυσυσκευασίας - KwikPen

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog

100 μονάδες/ml KwikPen,

ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

ινσουλίνη lispro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro (ισοδύναμο με 3,5mg).

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, με μ-κρεσόλη ως

συντηρητικό σε ενέσιμο ύδωρ.

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pH.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα.

Πολυσυσκευασία: 5 πένες των 3 ml. Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί χωριστά.

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.

Για υποδόρια χρήση

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Nα φυλάσσονται στο ψυγείο (2°C

- 8°C).

Να μην καταψύχονται. Να μην εκτίθενται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.

Οι πένες σε χρήση μπορούν να διατηρηθούν μέχρι 28 ημέρες. Επίσης οι πένες που χρησιμοποιούνται

θα πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 30

C και να μην επαναψύχονται.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/032

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Εάν η αυτοκόλλητη προστατευτική ταινία στο κουτί έχει καταστραφεί, πριν την πρώτη χρήση,

επικοινωνήστε με το φαρμακοποιό σας.

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Humalog KwikPen

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – (με blue box) πολυσυσκευασία - KwikPen

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog

100 μονάδες/ml KwikPen,

ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

ινσουλίνη lispro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro (ισοδύναμο με 3,5mg).

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, με μ-κρεσόλη ως

συντηρητικό σε ενέσιμο ύδωρ.

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pH.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα.

Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) πένες των 3 ml.

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.

Για υποδόρια χρήση

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Nα φυλάσσονται στο ψυγείο (2°C

- 8°C).

Να μην καταψύχονται. Να μην εκτίθενται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.

Οι πένες σε χρήση μπορούν να διατηρηθούν μέχρι 28 ημέρες. Επίσης οι πένες που χρησιμοποιούνται

θα πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 30

C και να μην επαναψύχονται.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/032

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Humalog KwikPen

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό

κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Humalog 100 μονάδες/ml KwikPen ενέσιμο διάλυμα

ινσουλίνη lispro

Για υποδόρια χρήση

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

3 ml (3,5 mg/ml)

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – KwikPen. Συσκευασία των 5

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog

Mix25 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου

πένας

25% ινσουλίνη lispro και 75% εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro (ισοδύναμο με 3,5mg).

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει θειϊκή πρωταμίνη, γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, με μ-

κρεσόλη και φαινόλη ως συντηρητικά σε ενέσιμο ύδωρ.

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pΗ.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο εναιώρημα

5 πένες των 3 ml

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.

Για υποδόρια χρήση

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Να γίνεται προσεκτική ανάμιξη. Βλέπε εσώκλειστες οδηγίες χρήσης.

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Nα φυλάσσονται στο ψυγείο (2°C

- 8°C).

Να μην καταψύχονται. Να μην εκτίθενται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.

Οι πένες σε χρήση μπορούν να διατηρηθούν μέχρι 28 ημέρες. Επίσης οι πένες που χρησιμοποιούνται

θα πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 30

C και να μην επαναψύχονται.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/033

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Εάν η αυτοκόλλητη προστατευτική ταινία στο κουτί έχει καταστραφεί, πριν την πρώτη χρήση,

επικοινωνήστε με το φαρμακοποιό σας.

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ

BRAILLE

Humalog Mix25 KwikPen

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό

κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (χωρίς blue box) μέρος πολυσυσκευασίας – KwikPen

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog

Mix25 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου

πένας

25% ινσουλίνη lispro και 75% εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro (ισοδύναμο με 3,5mg).

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει θειϊκή πρωταμίνη, γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, με μ-

κρεσόλη και φαινόλη ως συντηρητικά σε ενέσιμο ύδωρ.

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pH.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο εναιώρημα

Πολυσυσκευασία: 5 πένες των 3 ml. Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί χωριστά.

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.

Για υποδόρια χρήση

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Να γίνεται προσεκτική ανάμιξη. Βλέπε εσώκλειστες οδηγίες χρήσης.

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Nα φυλάσσονται στο ψυγείο (2°C

- 8°C).

Να μην καταψύχονται. Να μην εκτίθενται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.

Οι πένες σε χρήση μπορούν να διατηρηθούν μέχρι 28 ημέρες. Επίσης οι πένες που χρησιμοποιούνται

θα πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 30

C και να μην επαναψύχονται.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/034

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Εάν η αυτοκόλλητη προστατευτική ταινία στο κουτί έχει καταστραφεί, πριν την πρώτη χρήση,

επικοινωνήστε με το φαρμακοποιό σας.

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ

BRAILLE

Humalog Mix25 KwikPen

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (με blue box) πολυσυσκευασία - KwikPen

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog

Mix25 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου

πένας

25% ινσουλίνη lispro και 75% εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro (ισοδύναμο με 3,5mg).

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει θειϊκή πρωταμίνη, γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, με μ-

κρεσόλη και φαινόλη ως συντηρητικά σε ενέσιμο ύδωρ.

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pH.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο εναιώρημα

Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) πένες των 3 ml.

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.

Για υποδόρια χρήση

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Να γίνεται προσεκτική ανάμιξη. Βλέπε εσώκλειστες οδηγίες χρήσης.

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Nα φυλάσσονται στο ψυγείο (2°C

- 8°C).

Να μην καταψύχονται. Να μην εκτίθενται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.

Οι πένες σε χρήση μπορούν να διατηρηθούν μέχρι 28 ημέρες. Επίσης οι πένες που χρησιμοποιούνται

θα πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 30

C και να μην επαναψύχονται.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/034

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Humalog Mix25 KwikPen

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό

κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Humalog

Mix25 100 μονάδες/ml ΚwikPen, ενέσιμο εναιώρημα

25% ινσουλίνη lispro και 75% εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro

Για υποδόρια χρήση

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

3 ml (3,5 mg/ml)

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – KwikPen. Συσκευασία των 5

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog

Mix50 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου

πένας

50% ινσουλίνη lispro και 50% εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro (ισοδύναμο με 3,5mg).

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει θειϊκή πρωταμίνη, γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, με

μ-κρεσόλη και φαινόλη ως συντηρητικά σε ενέσιμο ύδωρ.

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pH.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο εναιώρημα

5 πένες των 3 ml

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.

Για υποδόρια χρήση

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Να γίνεται προσεκτική ανάμιξη. Βλέπε εσώκλειστες οδηγίες χρήσης.

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Nα φυλάσσονται στο ψυγείο (2°C

- 8°C).

Να μην καταψύχονται. Να μην εκτίθενται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.

Οι πένες σε χρήση μπορούν να διατηρηθούν μέχρι 28 ημέρες. Επίσης οι πένες που χρησιμοποιούνται

θα πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 30

C και να μην επαναψύχονται.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/035

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Εάν η αυτοκόλλητη προστατευτική ταινία στο κουτί έχει καταστραφεί, πριν την πρώτη χρήση,

επικοινωνήστε με το φαρμακοποιό σας.

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ

BRAILLE

Humalog Mix50 KwikPen

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό

κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (χωρίς blue box) μέρος πολυσυσκευασίας – KwikPen

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog

Mix50 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου

πένας

50% ινσουλίνη lispro και 50% εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro (ισοδύναμο με 3,5mg).

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει θειϊκή πρωταμίνη, γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, με

μ-κρεσόλη και φαινόλη ως συντηρητικά σε ενέσιμο ύδωρ.

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pΗ.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο εναιώρημα

Πολυσυσκευασία: 5 πένες των 3 ml. Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί χωριστά.

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.

Για υποδόρια χρήση

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Να γίνεται προσεκτική ανάμιξη. Βλέπε εσώκλειστες οδηγίες χρήσης.

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Nα φυλάσσονται στο ψυγείο (2°C

- 8°C).

Να μην καταψύχονται. Να μην εκτίθενται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.

Οι πένες σε χρήση μπορούν να διατηρηθούν μέχρι 28 ημέρες. Επίσης οι πένες που χρησιμοποιούνται

θα πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 30

C και να μην επαναψύχονται.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/036

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Εάν η αυτοκόλλητη προστατευτική ταινία στο κουτί έχει καταστραφεί, πριν την πρώτη χρήση,

επικοινωνήστε με το φαρμακοποιό σας.

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ

BRAILLE

Humalog Mix50 KwikPen

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (με blue box) πολυσυσκευασία - KwikPen

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog

Mix50 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου

πένας

50% ινσουλίνη lispro και 50% εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro (ισοδύναμο με 3,5mg).

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει θειϊκή πρωταμίνη, γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, με

μ-κρεσόλη και φαινόλη ως συντηρητικά σε ενέσιμο ύδωρ.

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pΗ.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο εναιώρημα

Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) πένες των 3 ml.

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.

Για υποδόρια χρήση

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Να γίνεται προσεκτική ανάμιξη. Βλέπε εσώκλειστες οδηγίες χρήσης.

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Nα φυλάσσονται στο ψυγείο (2°C

- 8°C).

Να μην καταψύχονται. Να μην εκτίθενται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.

Οι πένες σε χρήση μπορούν να διατηρηθούν μέχρι 28 ημέρες. Επίσης οι πένες που χρησιμοποιούνται

θα πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 30

C και να μην επαναψύχονται.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/036

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Humalog Mix50 KwikPen

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό

κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Humalog

Mix50 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο εναιώρημα

50% ινσουλίνη lispro και 50% εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro

Για υποδόρια χρήση

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

3 ml (3,5 mg/ml)

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – KwikPen. Συσκευασία των 1, 2 και 5

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog 200 μονάδες/ml

KwikPen ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

ινσουλίνη lispro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα ml διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνη lispro (που αντιστοιχούν σε 6,9 mg)

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, τρομεταμόλη, μετακρεσόλη και ενέσιμο ύδωρ.

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pH.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα

1 πένα των 3 ml

2 πένες των 3 ml

5 πένες των 3 ml

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.

Για υποδόρια χρήση

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Χρήση μόνο με αυτή την πένα, για αποφυγή σοβαρής υπερδοσολόγησης.

Εάν η αυτοκόλλητη προστατευτική ταινία στο κουτί έχει καταστραφεί πριν την πρώτη χρήση,

επικοινωνήστε με το φαρμακοποιό σας.

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Να φυλάσσονται στο ψυγείο (2°C - 8°C).

Να μην καταψύχονται. Να μην εκτίθενται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.

Οι πένες σε χρήση μπορούν να διατηρηθούν για χρονικό διάστημα έως 28 ημέρες. Οι πένες που

χρησιμοποιούνται θα πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 30°C και να μην

επαναψύχονται.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/039

1 πένα

EU/1/96/007/040

2 πένες

EU/1/96/007/041

5 πένες

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Humalog 200 μονάδες/ml

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό

κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ – (χωρίς blue box) μέρος πολυσυσκευασίας – KwikPen

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

ινσουλίνη lispro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα ml διαλύματος περιέχει 200 μονάδες/ml ινσουλίνη lispro (που αντιστοιχούν σε 6,9 mg)

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, τρομεταμόλη, μετακρεσόλη και ενέσιμο ύδωρ.

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pH.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα

Πολυσυσκευασία: 5 πένες των 3 ml. Μέρος πολυσυσκευασίας δεν πρέπει να διατεθεί χωριστά.

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση

Για υποδόρια χρήση.

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Χρήση μόνο με αυτή την πένα, για αποφυγή σοβαρής υπερδοσολόγησης.

Εάν η αυτοκόλλητη προστατευτική ταινία στο κουτί έχει καταστραφεί πριν την πρώτη χρήση,

επικοινωνήστε με το φαρμακοποιό σας.

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Να φυλάσσονται στο ψυγείο (2°C - 8°C).

Να μην καταψύχονται. Να μην εκτίθενται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.

Οι πένες σε χρήση μπορούν να διατηρηθούν για χρονικό διάστημα έως 28 ημέρες. Οι πένες που

χρησιμοποιούνται θα πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 30°C και να μην

επαναψύχονται.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/042

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Humalog 200 μονάδες/ml

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – (με blue box) πολυσυσκευασία – KwikPen

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

ινσουλίνη lispro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα ml διαλύματος περιέχει 200 μονάδες/ml ινσουλίνη lispro (που αντιστοιχούν σε 6,9 mg)

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, τρομεταμόλη, μετακρεσόλη και ενέσιμο ύδωρ.

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pH.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα

Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) πένες των 3 ml.

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση

Για υποδόρια χρήση.

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Χρήση μόνο με αυτή την πένα, για αποφυγή σοβαρής υπερδοσολόγησης.

Εάν η αυτοκόλλητη προστατευτική ταινία στο κουτί έχει καταστραφεί, πριν την πρώτη χρήση,

επικοινωνήστε με το φαρμακοποιό σας.

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Να φυλάσσονται στο ψυγείο (2°C - 8°C).

Να μην καταψύχονται. Να μην εκτίθενται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.

Οι πένες σε χρήση μπορούν να διατηρηθούν για χρονικό διάστημα έως 28 ημέρες. Οι πένες που

χρησιμοποιούνται θα πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 30°C και να μην

επαναψύχονται.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/042

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Humalog 200 μονάδες/ml

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό

κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο διάλυμα

ινσουλίνη lispro

Για υποδόρια χρήση

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

3 ml

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΜΕ ΑΥΤΗ ΤΗΝ ΠΕΝΑ, ΓΙΑ ΑΠΟΦΥΓΗ ΣΟΒΑΡΗΣ

ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΗΣΗΣ.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – Junior KwikPen. Συσκευασία των 1 και 5

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog 100 μονάδες/ml Junior KwikPen, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

ινσουλίνη lispro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνη lispro (που αντιστοιχούν σε 3,5 mg)

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, μετακρεσόλη και

ενέσιμο ύδωρ.

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pH.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα

1 πένα των 3 ml

5 πένες των 3 ml

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.

Για υποδόρια χρήση

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Η πένα χορηγεί 0,5 – 30 μονάδες, με διαβαθμίσεις της 0,5 μονάδας.

Εάν η αυτοκόλλητη προστατευτική ταινία στο κουτί έχει καταστραφεί πριν την πρώτη χρήση,

επικοινωνήστε με το φαρμακοποιό σας.

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C).

Να μην καταψύχεται. Να μην εκτίθεται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.

Οι πένες σε χρήση μπορούν να διατηρηθούν για χρονικό διάστημα έως 28 ημέρες. Να απορρίπτεται

μετά από 28 ημέρες, ακόμα και εάν υπάρχει υπόλειμμα διαλύματος. Οι πένες που χρησιμοποιούνται

θα πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 30°C και να μην επαναψύχονται.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/043

1 πένα

EU/1/96/007/044

5 πένες

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Humalog 100 μονάδες/ml Junior KwikPen

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό

κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ – (χωρίς blue box) μέρος πολυσυσκευασίας – Junior KwikPen

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog 100 μονάδες/ml Junior KwikPen, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

ινσουλίνη lispro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro (ισοδύναμο με 3,5mg).

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, μετακρεσόλη και

ενέσιμο ύδωρ.

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pH.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα

Πολυσυσκευασία: 5 πένες των 3 ml. Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί χωριστά.

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.

Για υποδόρια χρήση

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Η πένα χορηγεί 0,5 – 30 μονάδες, με διαβαθμίσεις της 0,5 μονάδας.

Εάν η αυτοκόλλητη προστατευτική ταινία στο κουτί έχει καταστραφεί πριν την πρώτη χρήση,

επικοινωνήστε με το φαρμακοποιό σας.

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Nα φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C

- 8°C).

Να μην καταψύχεται. Να μην εκτίθεται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.

Οι πένες σε χρήση μπορούν να διατηρηθούν μέχρι 28 ημέρες. Να απορρίπτεται μετά από 28 ημέρες,

ακόμα και εάν υπάρχει υπόλειμμα διαλύματος. Οι πένες που χρησιμοποιούνται θα πρέπει να

διατηρούνται σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 30

C και να μην επαναψύχονται.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/045

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Humalog 100 μονάδες/ml Junior KwikPen

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – (με blue box) πολυσυσκευασία – Junior KwikPen

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Humalog 100 μονάδες/ml Junior KwikPen, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

ινσουλίνη lispro

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες/ml ινσουλίνη lispro (που αντιστοιχούν σε 3,5 mg)

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, μετακρεσόλη και

ενέσιμο ύδωρ.

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pH.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα

Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) πένες των 3 ml.

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση

Για υποδόρια χρήση

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Η πένα χορηγεί 0,5 – 30 μονάδες, με διαβαθμίσεις της 0,5 μονάδας.

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C).

Να μην καταψύχεται. Να μην εκτίθεται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.

Οι πένες σε χρήση μπορούν να διατηρηθούν για χρονικό διάστημα έως 28 ημέρες. Να απορρίπτεται

μετά από 28 ημέρες, ακόμα και εάν υπάρχει υπόλειμμα διαλύματος. Οι πένες που χρησιμοποιούνται

θα πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασίες χαμηλότερες των 30°C και να μην επαναψύχονται.

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/007/045

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Humalog 100 μονάδες/ml Junior KwikPen

17.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό

κωδικό.

18.

ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ

ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ

ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Humalog 100 μονάδες/ml JuniorKwikPen, ενέσιμο διάλυμα

ινσουλίνη lispro

Για υποδόρια χρήση

2.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

5.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

3 ml

6.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Humalog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιo

ινσουλίνη lispro

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι η Humalog και ποια είναι η χρήση της

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog

Πώς να πάρετε την Humalog

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε την Humalog

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι η Humalog και ποια είναι η χρήση της.

Η Humalog χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Η Humalog ενεργεί ταχύτερα από τη

φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη, διότι το μόριό της έχει τροποποιηθεί ελαφρά.

Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στο πάγκρεας δεν είναι επαρκής για τον

πλήρη έλεγχο της γλυκόζης του αίματός σας. Η Humalog είναι ένα υποκατάστατο της φυσιολογικά

παραγόμενης ινσουλίνης, και χρησιμοποιείται για να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης σε

μακροχρόνια βάση. Δρα πολύ γρήγορα και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης (2 έως 5 ώρες)

συγκριτικά με μια διαλυτή ινσουλίνη. Πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να χρησιμοποιείτε την

Humalog εντός 15 λεπτών από τα γεύματα.

Ο γιατρός σας πιθανόν να σας πει να χρησιμοποιήσετε την Humalog σας καθώς και μία μακράς

δράσης ινσουλίνη. Κάθε είδος ινσουλίνης διαθέτει άλλο φύλλο οδηγιών για το χρήστη και μπορείτε

να ενημερωθείτε σχετικά. Μην αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης σας εκτός εάν ο γιατρός σας, σας

το προτείνει. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης.

Η Humalog ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog

MΗΝ πάρετε την Humalog

σε περίπτωση εμφάνισης προειδοποιητικών συμπτωμάτων

υπογλυκαιμίας

(χαμηλά επίπεδα

γλυκόζης στο αίμα). Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται

χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν

πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από την κανονική).

σε περίπτωση

αλλεργίας

στην ινσουλίνη

lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας ελέγχονται ικανοποιητικά με την

παρούσα ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να μην είναι αναγνωρίσιμα τα προειδοποιητικά

συμπτώματα υπογλυκαιμίας. Πρέπει να προγραμματίζετε προσεκτικά πότε θα λαμβάνετε τα

γεύματά σας, πόσο συχνά και πόση γυμναστική θα κάνετε. Επίσης, θα πρέπει να παρακολουθείτε

τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Μερικοί ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν υπογλυκαιμία μετά από μετάταξη από ζωικής προέλευσης

ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά συμπτώματα της

υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά. Σε περίπτωση συχνής εμφάνισης

υπογλυκαιμίας ή δυσκολίας στην αναγνώριση των συμπτωμάτων της, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.

Εάν απαντήσετε ΘΕΤΙΚΑ σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη διαβήτη)

νοσοκόμο.

Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής;

Έχετε κάποια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια;

Ασκείστε εντονότερα από ό,τι συνήθως;

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν με την κατανάλωση οινοπνεύματος

(αλκοόλ).

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη

διαβήτη) νοσοκόμο, εάν προγραμματίζετε να ταξιδέψετε στο εξωτερικό. Η διαφορά της ώρας

ανάμεσα στις χώρες μπορεί να απαιτήσει

τη χορήγηση της ινσουλίνης ή τη λήψη των γευμάτων

σε διαφορετική χρονική στιγμή από ό,τι συνήθως.

Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή με

προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη

εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν

εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση

βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Άλλα φάρμακα και Humalog

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν εάν λαμβάνετε

αντισυλληπτικά χάπια,

στεροειδή,

θυρεοειδικά σκευάσματα (για θεραπεία υποκατάστασης των ορμονών του θυρεοειδούς),

από του στόματος αντιδιαβητικά,

ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

σουλφοναμίδες,

οκτρεοτίδη,

“βήτα

-διεγέρτες” (π.χ. ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, ή τερβουταλίνη),

β-αναστολείς ή

ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης),

δαναζόλη,

ορισμένους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) (π.χ.

καπτοπρίλη, εναλαπρίλη) και

αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ.

Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα

ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή (βλέπε ενότητα ‘Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις’).

Κύηση και θηλασμός

Είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε; Συνήθως οι ανάγκες σε ινσουλίνη

μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά το υπόλοιπο της κύησης.

Εάν θηλάζετε μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή του διαιτολογίου και της δοσολογίας της ινσουλίνης.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε μπορεί να ελαττωθεί εάν έχετε υπογλυκαιμία.

Πρέπει να θυμάστε αυτό το ενδεχόμενο πρόβλημα στις καταστάσεις που μπορεί να φέρουν εσάς ή

άλλους ανθρώπους σε κίνδυνο (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).

Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα οδήγησης εάν έχετε:

συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας

ελάττωση ή απουσία προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με κάποια από τα συστατικά της Humalog

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να πάρετε την Humalog

Πάντα θα πρέπει να ελέγχετε τόσο το κουτί όσο και την ετικέτα του φιαλιδίου όπου

αναγράφονται η ονομασία και ο τύπος της ινσουλίνης που λαμβάνετε από το φαρμακείο.

Bεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την Humalog που σας υπέδειξε ο γιατρός σας.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε την Humalog ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. Να

συζητήσετε με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες.

Δοσολογία

Η Humalog πρέπει να χορηγηθεί εντός 15 λεπτών από τα γεύματα. Εάν χρειάζεται, μπορεί να

χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει συγκεκριμένες οδηγίες

σχετικά με την ποσότητα, το χρόνο και τη συχνότητα των ενέσεων. Αυτές οι οδηγίες είναι

εξατομικευμένες και αναφέρονται μόνο σε εσάς. Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες αυτές

προσεκτικά και να επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό που σας παρακολουθεί.

Σε περίπτωση αλλαγής στον τύπο της ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε (π.χ. από κάποια

ανθρώπινη ή ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε προϊόν Humalog) μπορεί να χρειαστεί να λάβετε

περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι πριν. Αν χρειαστεί προσαρμογή, αυτή μπορεί να

γίνει με την πρώτη δόση ή σταδιακά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.

Θα πρέπει να χορηγείτε την Humalog

κάτω από το δέρμα. Μόνο με την υπόδειξη του γιατρού

σας να χορηγείτε ενδομυϊκώς.

Προετοιμασία της Humalog

Η Humalog είναι έτοιμο διάλυμα, γι’αυτό δεν χρειάζεται να κάνετε καμία ανάμιξη. Το προϊόν

θα πρέπει να χρησιμοποιείται

μόνο

όταν είναι διαυγές όπως το πόσιμο ύδωρ. Θα πρέπει να

είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα και να μην περιέχει αιωρούμενα σωματίδια. Θα πρέπει να

ελέγχετε το διάλυμα οπτικά, κάθε φορά πριν κάνετε την ένεση.

Ένεση της Humalog

Aρχικά πλύνετε τα χέρια σας.

Πριν την ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Καθαρίστε

το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου, αλλά μην το αφαιρέσετε.

Τοποθετήστε μία καινούρια, καθαρή σύριγγα και βελόνα που θα διαπεράσει το ελαστικό πώμα

και θα αναρροφήσει την απαιτούμενη ποσότητα Humalog από το φιαλίδιο. Ο γιατρός σας θα

σας καθοδηγήσει πως θα κάνετε την ένεση.

Μην μοιράζεστε τις βελόνες και τις σύριγγες

σας.

Κάντε την ένεση υποδορίως, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Να μην κάνετε ένεση

απευθείας σε αιμοφόρο αγγείο. Mετά την ένεση, κρατήστε τη βελόνα στο δέρμα σας για πέντε

δευτερόλεπτα ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση ινσουλίνης. Να μην

τρίβετε την περιοχή που μόλις έχετε ενέσει. Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση σε απόσταση

τουλάχιστον 1 εκατοστού (1cm) από το σημείο της προηγούμενης ένεσης και ότι τα σημεία της

ένεσης “εναλλάσσονται”, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. Ανεξάρτητα από το σημείο

που έχετε επιλέξει για την ένεσή σας π.χ. στο βραχίονα, στο μηρό, στο γλουτό ή στην κοιλιά, η

ένεση με Humalog έχει ταχύτερη δράση συγκριτικά με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.

Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει εάν θα πρέπει να κάνετε ανάμιξη της Humalog με μία από τις

ανθρώπινες ινσουλίνες. Εάν πρέπει να γίνει ανάμιξη, συνιστάται η αναρρόφηση της Humalog

στη σύριγγα, πριν από τις ινσουλίνες μακράς δράσης. Η χορήγηση του μίγματος πρέπει να

γίνεται αμέσως μετά την ανάμιξη. Δεν πρέπει να γίνεται ανάμιξη της Humalog με τα έτοιμα

μίγματα ινσουλινών. Επίσης δεν πρέπει να αναμιγνύεται η Humalog με ινσουλίνες άλλων

παρασκευαστών ή με ινσουλίνες ζωικής προέλευσης.

Μην χορηγείτε την Humalog με ενδοφλέβια ένεση. Ενέσατε την Humalog όπως σας έχει

υποδείξει ο γιατρός σας ή η ειδικευμένη (στο σακχαρώδη διαβήτη) νοσηλεύτρια. Μόνο ο

γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει την Humalog ενδοφλεβίως σε ειδικές καταστάσεις όπως

σε χειρουργική επέμβαση ή εάν είστε άρρωστος και έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο

αίμα σας.

Χορήγηση της Humalog με αντλία έγχυσης

Mόνον οι αντλίες έγχυσης ινσουλινών οι οποίες φέρουν σήμανση CE μπορούν να

χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση της ινσουλίνης lispro. Πριν την έγχυση της ινσουλίνης

lispro, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τις οδηγίες των κατασκευαστών για την επιβεβαίωση της

καταλληλότητας της συγκεκριμένης αντλίας έγχυσης ινσουλίνης. Πρέπει να διαβάσετε και να

ακολουθήσετε τις οδηγίες των κατασκευαστών που συνοδεύουν τις αντλίες έγχυσης.

Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το κατάλληλο δοχείο ορού (reservoir) και καθετήρα (catheter)

για την αντλία.

Η αλλαγή της συσκευής έγχυσης (σωληνάρια και βελόνα) πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις

οδηγίες που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, που παρέχονται μαζί με τη

συσκευή έγχυσης.

Σε περίπτωση υπογλυκαιμικού επεισοδίου, η έγχυση πρέπει να σταματά μέχρι το επεισόδιο να

αποδράμει. Εάν συμβαίνουν επαναλαμβανόμενα ή σημαντικά χαμηλά επίπεδα γλυκόζης

αίματος, πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας και να εξετάσετε το ενδεχόμενο ελάττωσης ή

παύσης της έγχυσης ινσουλίνης.

Μια δυσλειτουργία ή απόφραξη της συσκευής έγχυσης μπορεί να επιφέρει ταχεία αύξηση των

επιπέδων γλυκόζης. Εάν διαπιστώσετε διακοπή της ροής ινσουλίνης, πρέπει να ακολουθήσετε

τις οδηγίες, όπως αναγράφονται στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της αντλίας και εάν χρειασθεί

να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Όταν χορηγείται με αντλία έγχυσης ινσουλίνης, η Humalog δεν πρέπει να αναμιγνύεται με

άλλες ινσουλίνες.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί υπογλυκαιμία

(χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας.

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι χαμηλά

(ήπια υπογλυκαιμία)

, θα πρέπει

να λάβετε δισκία γλυκόζης, ζάχαρη ή να πιείτε ένα ζαχαρώδες ρόφημα. Στη συνέχεια θα πρέπει να

καταναλώσετε φρούτα, μπισκότα ή σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας και να

αναπαυθείτε. Με τον τρόπο αυτό αντιμετωπίζονται η ήπια υπογλυκαιμία, ή η μικρή υπέρβαση

δοσολογίας ινσουλίνης. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν ή συνοδεύονται από δυσκολία αναπνοής

και ωχρότητα δέρματος θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας. Η ένεση γλυκαγόνης

συνιστάται για την αντιμετώπιση σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Θα πρέπει να λάβετε

γλυκόζη ή ζάχαρη, αμέσως μετά τη χορήγηση γλυκαγόνης. Εάν δεν ανταποκρίνεσθε στη γλυκαγόνη,

θα πρέπει να εισαχθείτε αμέσως στο νοσοκομείο. Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά

με τη χορήγηση γλυκαγόνης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας Humalog

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί υπεργλυκαιμία

(υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας.

Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμίες ή υπεργλυκαιμίες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και

ενδέχεται να προκαλέσουν πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, απώλεια συνείδησης, κώμα ή

θάνατο (βλέπε ενότητες Α και Β στην παράγραφο 4 ‘Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες’).

Τρία απλά βήματα

για να αποφύγετε την εμφάνιση υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας είναι:

Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμες επιπλέον σύριγγες και φιαλίδια ινσουλίνης Humalog.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάρτα αναγνώρισης που δείχνει ότι είστε άτομο με

σακχαρώδη διαβήτη.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας προϊόντα με ζάχαρη.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Humalog

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί υπεργλυκαιμία

(υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας χωρίς την καθοδήγηση του

γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συστηματική αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια (

1/10.000 έως <1/1.000). Τα συμπτώματα είναι τα

ακόλουθα:

Γενικευμένο εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα

Υπόταση

Δύσπνοια

Ταχυκαρδία

Συριγμός

Εφίδρωση

Εάν νομίζετε ότι εμφανίζετε αυτό το είδος αλλεργίας στην ινσουλίνη, με τη χορήγηση της Humalog,

ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.

Τοπική αλλεργική αντίδραση είναι συχνή (

1/100 έως <1/10). Μερικοί ασθενείς εμφανίζουν

ερυθρότητα, οίδημα ή κνησμό γύρω από την περιοχή της ένεσης. Συνήθως, τα συμπτώματα αυτά

υποχωρούν σε διάστημα μερικών ημερών έως εβδομάδων. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων

συμπτωμάτων πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Λιποδυστροφία (πάχυνση ή ξεφλούδισμα του δέρματος) είναι όχι συχνή (

1/1.000 έως <1/100). Εάν

παρατηρήσετε πάχυνση ή ξεφλούδισμα του δέρματος κοντά στην περιοχή της ένεσης, θα πρέπει να

ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.

Έχει αναφερθεί οίδημα (π.χ. πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους, κατακράτηση υγρών), ειδικά

κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια μιας αλλαγής στη θεραπεία για τη βελτίωση του

ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Συνήθη προβλήματα των ατόμων με διαβήτη

Α.

Υπογλυκαιμία

Υπογλυκαιμία

(χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετή γλυκόζη στο

αίμα και μπορεί να προκληθεί εάν:

λαμβάνετε περισσότερη Humalog ή άλλη ινσουλίνη.

παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας.

έχετε έντονη σωματική δραστηριότητα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα.

έχετε κάποια λοίμωξη ή ασθένεια (ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται με συμπτώματα όπως διάρροια

ή έμετος).

υπάρχει αλλαγή των αναγκών σε ινσουλίνη.

έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τα οποία χειροτερεύουν.

Τα οινοπνευματώδη (αλκοόλ) και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης

αίματος.

Τα αρχικά (πρόδρομα) συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται γρήγορα και είναι τα

παρακάτω:

κόπωση

ταχυκαρδία

νευρικότητα ή αστάθεια

τάση για έμετο

πονοκέφαλος

κρύος ιδρώτας

Μέχρι να αισθανθείτε σιγουριά ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα πρόδρομα συμπτώματα, να

αποφεύγετε καταστάσεις, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου, στις οποίες είτε εσείς είτε άλλοι άνθρωποι

μπορεί να αντιμετωπίσουν κίνδυνο από την υπογλυκαιμία σας.

Β.

Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση

Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι ο οργανισμός σας δεν έχει αρκετή

ινσουλίνη. Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:

δεν λαμβάνετε Humalog ή άλλη ινσουλίνη.

λαμβάνετε λιγότερη ινσουλίνη από όση συνέστησε ο γιατρός σας.

καταναλώνετε περισσότερη τροφή από όση στο συνηθισμένο διαιτολόγιό σας.

έχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματική φόρτιση.

Η υπεργλυκαιμία μπορεί να επιφέρει διαβητική κετοξέωση. Τα πρόδρομα συμπτώματα μπορεί να

διαρκέσουν αρκετές ώρες ή ημέρες και είναι τα παρακάτω:

υπνηλία

έλλειψη όρεξης

ερύθημα προσώπου

φρουτώδης οσμή αναπνοής

δίψα

τάση για έμετο ή έμετος

Σοβαρά συμπτώματα μπορεί να είναι η δυσκολία στην αναπνοή και η ταχυκαρδία.

Αναζητήστε

άμεσα ιατρική βοήθεια.

Γ.

Ασθένεια

Σε περίπτωση ασθένειας, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν.

Ακόμα και σε

περίπτωση που δεν λαμβάνετε όλα τα γεύματα, συνεχίζετε να χρειάζεστε ινσουλίνη.

Συνιστάται η

τακτική μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα ή στο αίμα, η εφαρμογή των οδηγιών χειρισμού

του διαβήτη σας για την περίπτωση παρουσίας νόσου και η επικοινωνία με το γιατρό σας.

5.

Πώς να φυλάσσετε την Humalog

Πριν την πρώτη χρήση να φυλάσσετε τα σκευάσματα Humalog στο ψυγείο (2°C -8°C). Να μην

καταψύχονται. Τα φιαλίδια που χρησιμοποιούνται, να φυλάσσονται στο ψυγείο (2°C – 8°C) ή σε

θερμοκρασία δωματίου, χαμηλότερη των 30°C και να απορρίπτονται μετά από 28 ημέρες. Να μην

εκτίθενται σε θερμότητα ή ηλιακή ακτινοβολία.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην

επισήμανση στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα

του αναγραφόμενου μήνα.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό εάν παρατηρήσετε χρωματισμό του διαλύματος ή

αιωρούμενα σωματίδια. Να τη χρησιμοποιείτε

μόνο

εάν το διάλυμα είναι διαυγές σαν το νερό. Να

ελέγχετε το διάλυμα πριν από κάθε ένεση.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει η Humalog των 100 μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Η ινσουλίνη lispro παρασκευάζεται εργαστηριακά

με την τεχνολογία του “ανασυνδυασμένου DNA”. Αποτελεί μία τροποποιημένη μορφή της

φυσιολογικής ανθρώπινης ινσουλίνης και διαφέρει και από τις άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες

(άλλων παρασκευαστών) και από τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης. Η ινσουλίνη lispro

μοιάζει με την ανθρώπινη ινσουλίνη, η οποία είναι μία φυσική ορμόνη που παράγεται στο

ανθρώπινο πάγκρεας.

Τα άλλα έκδοχα είναι: μ-κρεσόλη, γλυκερόλη, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, οξείδιο

ψευδαργύρου και ενέσιμο ύδωρ. Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να

έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την παραγωγική διαδικασία για τη ρύθμιση του ΡΗ.

Εμφάνιση της Humalog και περιεχόμενα της συσκευασίας

Η Humalog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα είναι ένα στείρο, διαυγές, άχρωμο διάλυμα και περιέχει

100 μονάδες ινσουλίνης lispro ανά millilitre (100 μονάδες/ml) ενέσιμου διαλύματος. Kάθε φιαλίδιο

Humalog περιέχει συνολικά 1000 μονάδες (10 millilitres). Η Humalog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο

διάλυμα σε φιαλίδιο, κυκλοφορεί σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου, των 2 φιαλιδίων ή σε πολλαπλή

συσκευασία των 5 τεμαχίων x 1 φιαλίδιο. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Η Humalog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο, παρασκευάζεται από την:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Ολλανδία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις { ΜΜ/ΕΕΕΕ }

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Humalog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

ινσουλίνη lispro

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι η Humalog και ποια είναι η χρήση της

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog

Πώς να πάρετε την Humalog

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε την Humalog

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.

1.

Τι είναι η Humalog και ποια είναι η χρήση της

Η Humalog χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Η Humalog ενεργεί ταχύτερα από τη

φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη, διότι το μόριό της έχει τροποποιηθεί ελαφρά.

Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στο πάγκρεας, δεν είναι επαρκής για τον

πλήρη έλεγχο της γλυκόζης του αίματός σας. Η Humalog είναι ένα υποκατάστατο της φυσιολογικά

παραγόμενης ινσουλίνης, και χρησιμοποιείται για να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης σε

μακροχρόνια βάση. Δρα πολύ γρήγορα και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης (2 έως 5 ώρες)

συγκριτικά με μια διαλυτή ινσουλίνη. Πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να χρησιμοποιείτε την

Humalog εντός 15 λεπτών από τα γεύματα.

Ο γιατρός σας πιθανόν να σας πει να χρησιμοποιήσετε την Humalog σας καθώς και μία μακράς

δράσης ινσουλίνη. Κάθε είδος ινσουλίνης διαθέτει άλλο φύλλο οδηγιών για το χρήστη και μπορείτε

να ενημερωθείτε σχετικά. Μην αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης σας εκτός εάν ο γιατρός σας, σας

το προτείνει. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης.

Η Humalog ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog

MΗΝ πάρετε την Humalog

-

σε περίπτωση εμφάνισης προειδοποιητικών συμπτωμάτων

υπογλυκαιμίας

(χαμηλά επίπεδα

γλυκόζης στο αίμα). Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται

χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν

πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από την κανονική).

σε περίπτωση

αλλεργίας

στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας ελέγχονται ικανοποιητικά με την

παρούσα ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να μην είναι αναγνωρίσιμα τα προειδοποιητικά

συμπτώματα υπογλυκαιμίας. Πρέπει να προγραμματίζετε προσεκτικά πότε θα λαμβάνετε τα

γεύματά σας, πόσο συχνά και πόση γυμναστική θα κάνετε. Επίσης, θα πρέπει να παρακολουθείτε

τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Μερικοί ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν υπογλυκαιμία μετά από μετάταξη από ζωικής προέλευσης

ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά συμπτώματα της

υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά. Σε περίπτωση συχνής εμφάνισης

υπογλυκαιμίας ή δυσκολίας στην αναγνώριση των συμπτωμάτων της, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.

Εάν απαντήσετε ΘΕΤΙΚΑ σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη διαβήτη)

νοσοκόμο.

Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής;

Έχετε κάποια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια;

Ασκείστε εντονότερα από ό,τι συνήθως;

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν με την κατανάλωση οινοπνεύματος

(αλκοόλ).

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη

διαβήτη) νοσοκόμο, εάν προγραμματίζετε να ταξιδέψετε στο εξωτερικό. Η διαφορά της ώρας

ανάμεσα στις χώρες μπορεί να απαιτήσει

τη χορήγηση της ινσουλίνης ή τη λήψη των γευμάτων

σε διαφορετική χρονική στιγμή από ό,τι συνήθως.

Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή με

προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη

εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν

εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση

βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Άλλα φάρμακα και Humalog

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν εάν λαμβάνετε

αντισυλληπτικά χάπια,

στεροειδή,

θυρεοειδικά σκευάσματα (για θεραπεία υποκατάστασης των ορμονών του θυρεοειδούς),

από του στόματος αντιδιαβητικά,

ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

σουλφοναμίδες,

οκτρεοτίδη,

“βήτα

-διεγέρτες” (π.χ. ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, ή τερβουταλίνη),

β-αναστολείς ή

ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης),

δαναζόλη,

ορισμένους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) (π.χ.

καπτοπρίλη, εναλαπρίλη) και

αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ.

Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα

ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή (βλέπε ενότητα ‘Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις’).

Κύηση και θηλασμός

Είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε; Συνήθως οι ανάγκες σε ινσουλίνη

μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά το υπόλοιπο της κύησης.

Εάν θηλάζετε μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή του διαιτολογίου και της δοσολογίας της ινσουλίνης.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε μπορεί να ελαττωθεί εάν έχετε υπογλυκαιμία.

Πρέπει να θυμάστε αυτό το ενδεχόμενο πρόβλημα στις καταστάσεις που μπορεί να φέρουν εσάς ή

άλλους ανθρώπους σε κίνδυνο (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).

Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα οδήγησης εάν έχετε:

συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας

ελάττωση ή απουσία προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με κάποια από τα συστατικά της Humalog

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να πάρετε την Humalog

Tο φυσίγγιο των 3 ml πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τις πένες των 3 ml της Lilly. Δεν πρέπει

να χρησιμοποιείται με τις πένες των 1,5 ml.

Πάντα θα πρέπει να ελέγχετε τόσο το κουτί όσο και την ετικέτα του φυσιγγίου όπου

αναγράφονται η ονομασία και ο τύπος της ινσουλίνης που λαμβάνετε από το φαρμακείο.

Bεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την Humalog που σας υπέδειξε ο γιατρός σας.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε την Humalog ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. Να

συζητήσετε με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες. Κάθε φυσίγγιο πρέπει να

χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, ακόμα και αν η

βελόνα στη συσκευή χορήγησης έχει αλλάξει.

Δοσολογία

Η Humalog πρέπει να χορηγηθεί εντός 15 λεπτών από τα γεύματα. Εάν χρειάζεται, μπορεί να

χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει συγκεκριμένες οδηγίες

σχετικά με την ποσότητα, το χρόνο και τη συχνότητα των ενέσεων. Αυτές οι οδηγίες είναι

εξατομικευμένες και αναφέρονται μόνο σε εσάς. Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες αυτές

προσεκτικά και να επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό που σας παρακολουθεί.

Σε περίπτωση αλλαγής στον τύπο της ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε (π.χ. από κάποια

ανθρώπινη ή ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε προϊόν Humalog) μπορεί να χρειαστεί να λάβετε

περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι πριν. Αν χρειαστεί προσαρμογή, αυτή μπορεί να

γίνει με την πρώτη δόση ή σταδιακά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.

Θα πρέπει να χορηγείτε την Humalog

κάτω από το δέρμα. Μόνο με την υπόδειξη του γιατρού

σας να χορηγείτε ενδομυϊκώς.

Προετοιμασία της Humalog

Η Humalog είναι έτοιμο διάλυμα, γι’αυτό δεν χρειάζεται να κάνετε καμία ανάμιξη. Το προϊόν

θα πρέπει να χρησιμοποιείται

μόνο

όταν είναι διαυγές όπως το πόσιμο ύδωρ. Θα πρέπει να

είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα και να μην περιέχει αιωρούμενα σωματίδια. Θα πρέπει να

ελέγχετε το διάλυμα οπτικά, κάθε φορά πριν κάνετε την ένεση.

Προετοιμάστε την πένα για τη χορήγηση της ινσουλίνης

Αρχικά πλύνετε τα χέρια σας. Απολυμάνετε την προστατευτική μεμβράνη του φυσιγγίου.

Πρέπει να χρησιμοποιείτε τα φυσίγγια Humalog, μόνο με τις πένες ινσουλίνης της Lilly.

Πρέπει να βεβαιωθείτε ότι τα φυσίγγια Humalog ή τα φυσίγγια Lilly αναφέρονται στις

ειδικές οδηγίες που συνοδεύουν την πένα σας.

To φυσίγγιo των 3 ml ταιριάζει μόνο με την

πένα των 3 ml.

Ακολουθείστε τις οδηγίες που συνοδεύουν την πένα. Τοποθετήστε το φυσίγγιο στην ειδική

εσοχή της πένας.

Ρυθμίστε τη δόση ινσουλίνης για 1 ή 2 μονάδες. Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, κρατήστε την

πένα κάθετα με τη βελόνα προς τα πάνω και με ελαφρά χτυπήματα του τοιχώματος,

προσπαθήστε να φτάσουν οι φυσαλίδες στην κορυφή. Κρατώντας την πένα κάθετα, πιέστε το

έμβολο δοσολογίας. Επαναλάβετε τη διαδικασία μέχρι να εμφανισθεί μία ποσότητα (σταγόνα)

ινσουλίνης στη βελόνα. Μετά τη διαδικασία μπορεί να παραμείνουν πολύ μικρές φυσαλίδες, οι

οποίες είναι ακίνδυνες. Όμως, εάν οι φυσαλίδες είναι μεγάλες μπορεί να επηρεάσουν την

ακρίβεια της χορηγούμενης δόσης.

Ένεση της Humalog

Καθαρίστε το δέρμα σας στο σημείο της ένεσης προσεκτικά, σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού. Κάντε την ένεση υποδορίως, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Να μην κάνετε

ένεση απευθείας σε αιμοφόρο αγγείο. Mετά την ένεση, κρατήστε τη βελόνα στο δέρμα σας για

πέντε δευτερόλεπτα ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση ινσουλίνης.

Να μην τρίβετε την περιοχή που μόλις έχετε ενέσει. Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση σε

απόσταση τουλάχιστον 1 εκατοστού (1 cm) από το σημείο της προηγούμενης ένεσης και ότι τα

σημεία της ένεσης εναλλάσσονται, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. Ανεξάρτητα από το

σημείο που έχετε επιλέξει για την ένεσή σας, π.χ. στο βραχίονα, στο μηρό, στο γλουτό ή στην

κοιλιά, η ένεση με Humalog έχει ταχύτερη δράση συγκριτικά με τη διαλυτή ανθρώπινη

ινσουλίνη.

Μην χορηγείτε την Humalog με ενδοφλέβια ένεση. Ενέσατε την Humalog όπως σας έχει

υποδείξει ο γιατρός σας ή η ειδικευμένη (στο σακχαρώδη διαβήτη) νοσηλεύτρια. Μόνο ο

γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει την Humalog ενδοφλεβίως σε ειδικές καταστάσεις όπως

σε χειρουργική επέμβαση ή εάν είστε άρρωστος και έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο

αίμα σας.

Mετά τη χορήγηση

Μετά την ένεση απομακρύνετε τη βελόνα από την πένα χρησιμοποιώντας το εξωτερικό

κάλυμμα της βελόνας. Με τον τρόπο αυτό η ινσουλίνη θα διατηρηθεί σφραγισμένη μέσα στην

πένα και θα αποφευχθεί η διαρροή ινσουλίνης. Επίσης, αποφεύγεται η είσοδος αέρος και ο

σχηματισμός φυσαλίδων.

Μην μοιράζεστε τις βελόνες σας

. Μην μοιράζεστε την πένα σας.

Επανατοποθετήστε το κάλυμμα της πένας. Το φυσίγγιο παραμένει εντός της πένας.

Επόμενες χορηγήσεις/ενέσεις

Πριν από κάθε χορήγηση /ένεση ινσουλίνης, ρυθμίστε 1 ή 2 μονάδες και με την προώθηση του

εμβόλου δοσολογίας απομακρύνετε μία σταγόνα ινσουλίνης. Η περιεχόμενη ποσότητα

ινσουλίνης στο φυσίγγιο μπορεί να υπολογισθεί ανάλογα με τη στάθμη του διαλύματος,

διατηρώντας την πένα σε κάθετη θέση. Η απόσταση των διαβαθμίσεων του φυσιγγίου

αντιστοιχεί σε 20 μονάδες ινσουλίνης. Εάν η περιεχόμενη ποσότητα ινσουλίνης στο φυσίγγιο

δεν είναι αρκετή για την επόμενη δόση, θα πρέπει να τοποθετηθεί νέο φυσίγγιο.

Να μην γίνεται ανάμιξη της ινσουλίνης του φυσιγγίου Humalog με άλλες ινσουλίνες. Τα άδεια

φυσίγγια δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιoύνται

Χορήγηση της Humalog με αντλία έγχυσης

Μόνον οι αντλίες έγχυσης ινσουλινών οι οποίες φέρουν σήμανση CE μπορούν να

χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση της ινσουλίνης lispro. Πριν την έγχυση της ινσουλίνης

lispro, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τις οδηγίες των κατασκευαστών για την επιβεβαίωση της

καταλληλότητας της συγκεκριμένης αντλίας έγχυσης ινσουλίνης. Πρέπει να διαβάσετε και να

ακολουθήσετε τις οδηγίες των κατασκευαστών που συνοδεύουν τις αντλίες έγχυσης.

Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το κατάλληλο δοχείο ορού (reservoir) και καθετήρα (catheter)

για την αντλία.

Η αλλαγή της συσκευής έγχυσης (σωληνάρια και βελόνα) πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις

οδηγίες που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, που παρέχονται μαζί με τη

συσκευή έγχυσης.

Σε περίπτωση υπογλυκαιμικού επεισοδίου, η έγχυση πρέπει να σταματά μέχρι το επεισόδιο να

αποδράμει. Εάν συμβαίνουν επαναλαμβανόμενα ή σημαντικά χαμηλά επίπεδα γλυκόζης

αίματος, πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας και να εξετάσετε το ενδεχόμενο ελάττωσης ή

παύσης της έγχυσης ινσουλίνης.

Μια δυσλειτουργία ή απόφραξη της συσκευής έγχυσης μπορεί να επιφέρει ταχεία αύξηση των

επιπέδων γλυκόζης. Εάν διαπιστώσετε διακοπή της ροής ινσουλίνης, πρέπει να ακολουθήσετε

τις οδηγίες, όπως αναγράφονται στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της αντλίας και εάν χρειασθεί

να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Όταν χορηγείται με αντλία έγχυσης ινσουλίνης, η Humalog δεν πρέπει να αναμιγνύεται με

άλλες ινσουλίνες.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί υπογλυκαιμία

(χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας.

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι χαμηλά

(ήπια υπογλυκαιμία)

, θα πρέπει

να λάβετε δισκία γλυκόζης, ζάχαρη ή να πιείτε ένα ζαχαρώδες ρόφημα. Στη συνέχεια θα πρέπει να

καταναλώσετε φρούτα, μπισκότα ή σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας και να

αναπαυθείτε. Με τον τρόπο αυτό αντιμετωπίζονται η ήπια υπογλυκαιμία, ή η μικρή υπέρβαση

δοσολογίας ινσουλίνης. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν ή συνοδεύονται από δυσκολία αναπνοής

και ωχρότητα δέρματος θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας. Η ένεση γλυκαγόνης

συνιστάται για την αντιμετώπιση σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Θα πρέπει να λάβετε

γλυκόζη ή ζάχαρη, αμέσως μετά τη χορήγηση γλυκαγόνης. Εάν δεν ανταποκρίνεσθε στη γλυκαγόνη,

θα πρέπει να εισαχθείτε αμέσως στο νοσοκομείο. Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά

με τη χορήγηση γλυκαγόνης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας Humalog

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί υπεργλυκαιμία

(υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας.

Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμίες ή υπεργλυκαιμίες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και

ενδέχεται να προκαλέσουν πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, απώλεια συνείδησης, κώμα ή

θάνατο (βλέπε ενότητες Α και Β στην παράγραφο 4 ‘Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες’).

Τρία απλά βήματα

για να αποφύγετε την εμφάνιση υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας είναι:

Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμες επιπλέον σύριγγες και φιαλίδια ινσουλίνης Humalog ή

επιπλέον πένα και φυσίγγια, σε περίπτωση που χαθεί ή καταστραφεί η πένα ή το φυσίγγιο σας.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάρτα αναγνώρισης που δείχνει ότι είστε άτομο με

σακχαρώδη διαβήτη.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας προϊόντα με ζάχαρη.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Humalog

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί υπεργλυκαιμία

(υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας χωρίς την καθοδήγηση του

γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συστηματική αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια (

1/10.000 έως < 1/1.000). Τα συμπτώματα είναι τα

ακόλουθα:

Γενικευμένο εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα

Υπόταση

Δύσπνοια

Ταχυκαρδία

Συριγμός

Εφίδρωση

Εάν νομίζετε ότι εμφανίζετε αυτό το είδος αλλεργίας στην ινσουλίνη, με τη χορήγηση της Humalog,

ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.

Τοπική αλλεργική αντίδραση είναι συχνή (

1/100 έως < 1/10). Κάποια άτομα εμφανίζουν

ερυθρότητα, οίδημα ή κνησμό γύρω από την περιοχή της ένεσης. Συνήθως, τα συμπτώματα αυτά

υποχωρούν σε διάστημα μερικών ημερών έως εβδομάδων. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων

συμπτωμάτων πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Λιποδυστροφία (πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος) είναι όχι συχνή (

1/1.000 έως < 1/100). Εάν

παρατηρήσετε πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος κοντά στην περιοχή της ένεσης, θα πρέπει να

ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.

Έχει αναφερθεί οίδημα (π.χ. πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους, κατακράτηση υγρών), ειδικά

κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια μιας αλλαγής στη θεραπεία για τη βελτίωση του

ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Συνήθη προβλήματα των ατόμων με διαβήτη

Α.

Υπογλυκαιμία

Υπογλυκαιμία

(

χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετή γλυκόζη στο

αίμα και μπορεί να προκληθεί εάν:

λαμβάνετε περισσότερη

Humalog ή άλλη ινσουλίνη.

παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας.

έχετε έντονη σωματική δραστηριότητα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα.

έχετε κάποια λοίμωξη ή ασθένεια (ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται με συμπτώματα όπως διάρροια

ή έμετος).

υπάρχει αλλαγή των αναγκών σε ινσουλίνη.

έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τα οποία χειροτερεύουν.

Τα οινοπνευματώδη (αλκοόλ) και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης

αίματος.

Τα αρχικά (πρόδρομα) συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται γρήγορα και είναι τα

παρακάτω:

κόπωση

ταχυκαρδία

νευρικότητα ή αστάθεια

τάση για έμετο

πονοκέφαλος

κρύος ιδρώτας

Μέχρι να αισθανθείτε σιγουριά ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα πρόδρομα συμπτώματα, να

αποφεύγετε καταστάσεις, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου, στις οποίες είτε εσείς είτε άλλοι άνθρωποι

μπορεί να αντιμετωπίσουν κίνδυνο από την υπογλυκαιμία σας.

Β.

Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση

Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι ο οργανισμός σας δεν έχει αρκετή

ινσουλίνη. Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:

δεν λαμβάνετε Humalog ή άλλη ινσουλίνη.

λαμβάνετε λιγότερη ινσουλίνη από όση συνέστησε ο γιατρός σας.

καταναλώνετε περισσότερη τροφή από όση στο συνηθισμένο διαιτολόγιό σας.

έχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματική φόρτιση.

Η υπεργλυκαιμία μπορεί να επιφέρει διαβητική κετοξέωση. Τα πρόδρομα συμπτώματα μπορεί να

διαρκέσουν αρκετές ώρες ή ημέρες και είναι τα παρακάτω:

υπνηλία

έλλειψη όρεξης

ερύθημα προσώπου

φρουτώδης οσμή αναπνοής

δίψα

τάση για έμετο ή έμετος

Σοβαρά συμπτώματα μπορεί να είναι η δυσκολία στην αναπνοή και η ταχυκαρδία.

Αναζητήστε

άμεσα ιατρική βοήθεια.

Γ.

Ασθένεια

Σε περίπτωση ασθένειας, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν.

Ακόμα και σε

περίπτωση που δεν λαμβάνετε όλα τα γεύματα, συνεχίζετε να χρειάζεστε ινσουλίνη.

Συνιστάται η

τακτική μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα ή στο αίμα, η εφαρμογή των οδηγιών χειρισμού

του διαβήτη σας για την περίπτωση παρουσίας νόσου και η επικοινωνία με το γιατρό σας.

5.

Πώς να φυλάσσετε την Humalog

Πριν την πρώτη χρήση να φυλάσσετε τα σκευάσματα Humalog στο ψυγείο (2°C - 8°C). Να μην

καταψύχονται.

Tα φυσίγγια που χρησιμοποιούνται, να διατηρούνται σε θερμοκρασίες δωματίου (15°C - 30°C) και

να απορρίπτονται μετά από 28 ημέρες. Να μην εκτίθενται σε θερμότητα ή ηλιακή ακτινοβολία. Oι

πένες ή τα φυσίγγια που χρησιμοποιούνται να μην τοποθετούνται στο ψυγείο. Η πένα με το φυσίγγιο

δεν πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην

επισήμανση στο κουτί και στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

αναγραφόμενου μήνα.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό εάν παρατηρήσετε χρωματισμό του διαλύματος ή

αιωρούμενα σωματίδια. Να το χρησιμοποιείτε

μόνο

εάν το διάλυμα είναι διαυγές σαν το νερό. Να

ελέγχετε το διάλυμα πριν από κάθε ένεση.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει η Humalog των 100 μονάδων/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Η ινσουλίνη lispro παρασκευάζεται εργαστηριακά

με την τεχνολογία του “ανασυνδυασμένου DNA”. Αποτελεί μία τροποποιημένη μορφή της

φυσιολογικής ανθρώπινης ινσουλίνης και διαφέρει και από τις άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες

(άλλων παρασκευαστών) και από τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης. Η ινσουλίνη lispro

μοιάζει με την ανθρώπινη ινσουλίνη, η οποία είναι μία φυσική ορμόνη που παράγεται στο

ανθρώπινο πάγκρεας.

Τα άλλα έκδοχα είναι: μ-κρεσόλη, γλυκερόλη, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, οξείδιο

ψευδαργύρου και ενέσιμο ύδωρ. Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να

έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την παραγωγική διαδικασία για τη ρύθμιση του pH.

Εμφάνιση της Humalog και περιεχόμενα της συσκευασίας

Η Humalog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα είναι ένα στείρο, διαυγές, άχρωμο διάλυμα και περιέχει

100 μονάδες ινσουλίνης lispro ανά millilitre (100 μονάδες/ml) ενέσιμου διαλύματος. Kάθε φυσίγγιο

Humalog περιέχει συνολικά 300 μονάδες (3 millilitres). Η Humalog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο

διάλυμα σε φυσίγγια, κυκλοφορεί σε συσκευασία των 5 ή 10 φυσιγγίων. Μπορεί να μην

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Η Humalog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο, παρασκευάζεται από την:

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FΙ) Ιταλία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Ολλανδία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις { ΜΜ/ΕΕΕΕ }

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Humalog Mix25

100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο

ινσουλίνη lispro

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι η Humalog Mix25 και ποια είναι η χρήση της

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog Mix25

Πώς να πάρετε την Humalog Mix25

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε την Humalog Mix25

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι η Humalog Mix25 και ποια είναι η χρήση της.

Η Humalog Mix25 χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Η Humalog Mix25 είναι ένα έτοιμο

προς χρήση εναιώρημα. Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Το 25% της ινσουλίνης lispro

στην Humalog Mix25 είναι διαλυτή στο ύδωρ και δρα ταχύτερα από τη φυσιολογική ανθρώπινη

ινσουλίνη, διότι το μόριό της έχει τροποποιηθεί ελαφρά. Το 75% της ινσουλίνης lispro στην Humalog

Mix25 είναι ένα εναιώρημα μαζί με θειϊκή πρωταμίνη και έχει παρατεταμένη δράση.

Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στο πάγκρεας, δεν είναι επαρκής για τον

πλήρη έλεγχο της γλυκόζης του αίματός σας. Η Humalog Mix25 είναι ένα υποκατάστατο της

φυσιολογικά παραγόμενης ινσουλίνης, και χρησιμοποιείται για να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης σε

μακροχρόνια βάση. Η Humalog Mix25 δρα πολύ γρήγορα και έχει παρατεταμένη διάρκεια δράσης

συγκριτικά με μια διαλυτή ινσουλίνη. Πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να χρησιμοποιείτε την

Humalog Μix25 εντός 15 λεπτών από τα γεύματα.

Ο γιατρός σας πιθανόν να σας πει να χρησιμοποιήσετε την Humalog Mix25 σας καθώς και μία

μακράς δράσης ινσουλίνη. Κάθε είδος ινσουλίνης διαθέτει άλλο φύλλο οδηγιών για το χρήστη και

μπορείτε να ενημερωθείτε σχετικά. Μην αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης σας εκτός εάν ο γιατρός

σας, σας το προτείνει. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog Μix25

MΗΝ πάρετε την Humalog

Μ

ix25

-

σε περίπτωση εμφάνισης προειδοποιητικών συμπτωμάτων

υπογλυκαιμίας

(χαμηλά επίπεδα

γλυκόζης στο αίμα). Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται

χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν

πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog Mix25 από την κανονική).

σε περίπτωση

αλλεργίας

στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας ελέγχονται ικανοποιητικά με την

παρούσα ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να μην είναι αναγνωρίσιμα τα προειδοποιητικά

συμπτώματα υπογλυκαιμίας. Πρέπει να προγραμματίζετε προσεκτικά πότε θα λαμβάνετε τα

γεύματά σας, πόσο συχνά και πόση γυμναστική θα κάνετε. Επίσης, θα πρέπει να

παρακολουθείτε τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Μερικοί ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν υπογλυκαιμία μετά από μετάταξη από ζωικής

προέλευσης ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά

συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά. Σε περίπτωση

συχνής εμφάνισης υπογλυκαιμίας ή δυσκολίας στην αναγνώριση των συμπτωμάτων της, θα

πρέπει να συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.

Εάν απαντήσετε ΘΕΤΙΚΑ σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη διαβήτη)

νοσοκόμο.

Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής;

Έχετε κάποια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια;

Ασκείστε εντονότερα από ό,τι συνήθως;

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν με την κατανάλωση οινοπνεύματος

(αλκοόλ).

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη

διαβήτη) νοσοκόμο, εάν προγραμματίζετε να ταξιδέψετε στο εξωτερικό. Η διαφορά της ώρας

ανάμεσα στις χώρες μπορεί να απαιτήσει

τη χορήγηση της ινσουλίνης ή τη λήψη των γευμάτων

σε διαφορετική χρονική στιγμή από ό,τι συνήθως.

Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή με

προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη

εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν

εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση

βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Άλλα φάρμακα και Humalog Mix25

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν εάν λαμβάνετε

αντισυλληπτικά χάπια,

στεροειδή,

θυρεοειδικά σκευάσματα (για θεραπεία υποκατάστασης των ορμονών του θυρεοειδούς),

από του στόματος αντιδιαβητικά,

ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

σουλφοναμίδες,

οκτρεοτίδη, ,

“βήτα

-διεγέρτες” (π.χ. ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, ή τερβουταλίνη),

β-αναστολείς, ή

ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης),

δαναζόλη,

ορισμένους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) (π.χ.

καπτοπρίλη, εναλαπρίλη) και

αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ.

Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα

ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή (βλέπε ενότητα ‘Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις’).

Κύηση και θηλασμός

Είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε; Συνήθως οι ανάγκες σε ινσουλίνη

μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά το υπόλοιπο της κύησης.

Εάν θηλάζετε μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή του διαιτολογίου και της δοσολογίας της

ινσουλίνης. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε μπορεί να ελαττωθεί εάν έχετε υπογλυκαιμία.

Πρέπει να θυμάστε αυτό το ενδεχόμενο πρόβλημα στις καταστάσεις που μπορεί να φέρουν εσάς ή

άλλους ανθρώπους σε κίνδυνο (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).

Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα οδήγησης εάν έχετε:

συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας

ελάττωση ή απουσία προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με κάποια από τα συστατικά της Humalog Mix25

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά δόσης δηλαδή είναι ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να πάρετε την Humalog Μix25

Πάντα θα πρέπει να ελέγχετε τόσο το κουτί όσο και την ετικέτα του φιαλιδίου όπου

αναγράφονται η ονομασία και ο τύπος της ινσουλίνης που λαμβάνετε από το φαρμακείο.

Bεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την Humalog Mix25 που σας υπέδειξε ο γιατρός σας.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε την Humalog Mix25 ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

Να συζητήσετε με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες.

Δοσολογία

Η Humalog Mix25 πρέπει να χορηγηθεί εντός 15 λεπτών από τα γεύματα. Εάν χρειάζεται,

μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει συγκεκριμένες

οδηγίες σχετικά με την ποσότητα, το χρόνο και τη συχνότητα των ενέσεων. Αυτές οι οδηγίες

είναι εξατομικευμένες και αναφέρονται μόνο σε εσάς. Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες

αυτές προσεκτικά και να επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό που σας παρακολουθεί.

Σε περίπτωση αλλαγής στον τύπο της ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε (π.χ. από κάποια

ανθρώπινη ή ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε προϊόν Humalog) μπορεί να χρειαστεί να λάβετε

περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι πριν. Αν χρειαστεί προσαρμογή, αυτή μπορεί να

γίνει με την πρώτη δόση ή σταδιακά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.

Θα πρέπει να χορηγείτε την Humalog Mix25

κάτω από το δέρμα. Δεν πρέπει να χορηγείται η

Humalog

Mix25 με άλλη οδό χορήγησης. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται η

Humalog

Mix25 ενδοφλεβίως.

Προετοιμασία της Humalog Mix25

Τα φιαλίδια Humalog

Mix25 πρέπει να περιστρέφονται στις παλάμες των χεριών, πριν τη

χορήγηση, για να επιτυγχάνεται ανάμιξη της ινσουλίνης ώστε να εμφανίζεται ομοιόμορφα

νεφελώδες ή γαλακτώδες εναιώρημα. Δεν πρέπει να ανακινείτε βίαια διότι μπορεί να

προκληθούν αφροί οι οποίοι μπορεί να επηρεάσουν τη χορήγηση της σωστής δόσης. Τα

φιαλίδια πρέπει να ελέγχονται συχνά οπτικά και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν

εμφανίζονται σωματίδια ή εάν συμπαγή λευκά σωματίδια έχουν κολλήσει στη βάση ή στα

τοιχώματα του φιαλιδίου, δίνοντας ανομοιογενή εμφάνιση. Να τα ελέγχετε κάθε φορά πριν

κάνετε την ένεση.

Ένεση της Humalog Mix25

Aρχικά πλύνετε τα χέρια σας.

Πριν την ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Καθαρίστε το

ελαστικό πώμα του φιαλιδίου, αλλά μην το αφαιρέσετε.

Τοποθετήστε μία καινούρια, καθαρή σύριγγα και βελόνα που θα διαπεράσει το ελαστικό πώμα

και θα αναρροφήσει την απαιτούμενη ποσότητα Humalog

Mix25 από το φιαλίδιο. Ο γιατρός

σας θα σας καθοδηγήσει πως θα κάνετε την ένεση.

Μην μοιράζεστε τις βελόνες και τις

σύριγγες σας.

Κάντε την ένεση υποδορίως, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Να μην κάνετε ένεση

απευθείας σε αιμοφόρο αγγείο. Mετά την ένεση, κρατήστε τη βελόνα στο δέρμα σας για πέντε

δευτερόλεπτα ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση ινσουλίνης. Να μην

τρίβετε την περιοχή που μόλις έχετε ενέσει. Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση σε απόσταση

τουλάχιστον 1 εκατοστού (1cm) από το σημείο της προηγούμενης ένεσης και τα σημεία της

ένεσης “εναλλάσσονται”, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog Μix25 από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog Μix25 από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί

υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του

αίματός σας.

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι χαμηλά

(ήπια υπογλυκαιμία)

, θα πρέπει να

λάβετε δισκία γλυκόζης, ζάχαρη ή να πιείτε ένα ζαχαρώδες ρόφημα. Στη συνέχεια θα πρέπει να

καταναλώσετε φρούτα, μπισκότα ή σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας και να

αναπαυθείτε. Με τον τρόπο αυτό αντιμετωπίζονται η ήπια υπογλυκαιμία, ή η μικρή υπέρβαση

δοσολογίας ινσουλίνης. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν ή συνοδεύονται από δυσκολία αναπνοής

και ωχρότητα δέρματος θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας. Η ένεση γλυκαγόνης

συνιστάται για την αντιμετώπιση σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Θα πρέπει να λάβετε

γλυκόζη ή ζάχαρη, αμέσως μετά τη χορήγηση γλυκαγόνης. Εάν δεν ανταποκρίνεσθε στη γλυκαγόνη,

θα πρέπει να εισαχθείτε αμέσως στο νοσοκομείο. Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά

με τη χορήγηση γλυκαγόνης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας Humalog Μix25

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog Μix25 από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί

υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του

αίματός σας.

Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμίες ή υπεργλυκαιμίες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και

ενδέχεται να προκαλέσουν πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, απώλεια συνείδησης, κώμα ή

θάνατο (βλέπε ενότητες Α και Β στην παράγραφο 4 ‘Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες’).

Τρία απλά βήματα

για να αποφύγετε την εμφάνιση υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας είναι:

Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμες επιπλέον σύριγγες και φιαλίδια ινσουλίνης Humalog

Mix25.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάρτα αναγνώρισης που δείχνει ότι είστε άτομο με

σακχαρώδη διαβήτη.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας προϊόντα με ζάχαρη.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Humalog

Μix25

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog Μix25 από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί

υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας χωρίς την

καθοδήγηση του γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συστηματική αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια (

1/10.000 έως < 1/1.000). Τα συμπτώματα είναι τα

ακόλουθα:

Γενικευμένο εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα

Υπόταση

Δύσπνοια

Ταχυκαρδία

Συριγμός

Εφίδρωση

Εάν νομίζετε ότι εμφανίζετε αυτό το είδος αλλεργίας στην ινσουλίνη, με τη χορήγηση της Humalog

Mix25, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.

Τοπική αλλεργική αντίδραση είναι συχνή (

1/100 έως < 1/10). Μερικοί ασθενείς εμφανίζουν

ερυθρότητα, οίδημα ή κνησμό γύρω από την περιοχή της ένεσης. Συνήθως, τα συμπτώματα αυτά

υποχωρούν σε διάστημα μερικών ημερών έως εβδομάδων. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων

συμπτωμάτων πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Λιποδυστροφία (πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος) είναι όχι συχνή (

1/1.000 έως < 1/100). Εάν

παρατηρήσετε πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος κοντά στην περιοχή της ένεσης, θα πρέπει να

ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.

Έχει αναφερθεί οίδημα (π.χ. πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους, κατακράτηση υγρών), ειδικά

κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια μιας αλλαγής στη θεραπεία για τη βελτίωση του

ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Συνήθη προβλήματα των ατόμων με διαβήτη

Α. Υπογλυκαιμία

Υπογλυκαιμία

(χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετή γλυκόζη στο

αίμα και μπορεί να προκληθεί εάν:

λαμβάνετε περισσότερη Humalog Mix25 ή άλλη ινσουλίνη.

παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας.

έχετε έντονη σωματική δραστηριότητα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα.

έχετε κάποια λοίμωξη ή ασθένεια (ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται με συμπτώματα όπως διάρροια

ή έμετος).

υπάρχει αλλαγή των αναγκών σε ινσουλίνη.

έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τα οποία χειροτερεύουν.

Τα οινοπνευματώδη (αλκοόλ) και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης

αίματος.

Τα αρχικά (πρόδρομα) συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται γρήγορα και είναι τα

παρακάτω:

κόπωσης

ταχυκαρδία

νευρικότητα ή αστάθεια

τάση για έμετο

πονοκέφαλος

κρύος ιδρώτας

Μέχρι να αισθανθείτε σιγουριά ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα πρόδρομα συμπτώματα, να

αποφεύγετε καταστάσεις, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου, στις οποίες εσείς είτε άλλοι άνθρωποι

μπορεί να αντιμετωπίσουν κίνδυνο από την υπογλυκαιμία σας.

Β. Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση

Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι ο οργανισμός σας δεν έχει αρκετή

ινσουλίνη. Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:

δεν λαμβάνετε Humalog Mix25 ή άλλη ινσουλίνη.

λαμβάνετε λιγότερη ινσουλίνη απ’ όση συνέστησε ο γιατρός σας.

καταναλώνετε περισσότερη τροφή από όση στο συνηθισμένο διαιτολόγιό σας.

έχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματική φόρτιση.

Η υπεργλυκαιμία μπορεί να επιφέρει διαβητική κετοξέωση. Τα πρόδρομα συμπτώματα εμφανίζονται

αργά σε διάστημα πολλών ωρών ή ημερών και είναι τα παρακάτω:

υπνηλία

έλλειψη όρεξης

ερύθημα προσώπου

φρουτώδης οσμή αναπνοής

δίψα

τάση για έμετο ή έμετος

Σοβαρά συμπτώματα μπορεί να είναι η δυσκολία στην αναπνοή και η ταχυκαρδία.

Αναζητήστε

άμεσα ιατρική βοήθεια.

Γ.

Ασθένεια

Σε περίπτωση ασθένειας, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν.

Ακόμα και σε

περίπτωση που δεν λαμβάνετε όλα τα γεύματα, συνεχίζετε να χρειάζεστε ινσουλίνη.

Συνιστάται η

τακτική μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα ή στο αίμα, η εφαρμογή των οδηγιών χειρισμού

του διαβήτη σας για την περίπτωση παρουσίας νόσου και η επικοινωνία με το γιατρό σας.

5.

Πώς να φυλάσσετε την Humalog Μix25

Πριν την πρώτη χρήση να φυλάσσετε τα σκευάσματα Humalog Μix25 στο ψυγείο (2°C - 8°C). Να

μην καταψύχονται. Τα φιαλίδια που χρησιμοποιούνται, να φυλάσσονται στο ψυγείο (2°C - 8°C) ή σε

θερμοκρασία δωματίου, χαμηλότερη των 30°C και να απορρίπτονται μετά από 28 ημέρες. Να μην

εκτίθενται σε θερμότητα ή ηλιακή ακτινοβολία.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην

επισήμανση στο κουτί και στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

αναγραφόμενου μήνα.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό, εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή εάν συμπαγή λευκά

σωματίδια έχουν κολλήσει στη βάση ή στα τοιχώματα του φιαλιδίου, δίνοντας παγωμένη εμφάνιση.

Να ελέγχετε το εναιώρημα πριν από κάθε ένεση.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει η Humalog Μix25

των 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Η ινσουλίνη lispro παρασκευάζεται εργαστηριακά

με την τεχνολογία του “ανασυνδυασμένου DNA”. Αποτελεί μία τροποποιημένη μορφή της

φυσιολογικής ανθρώπινης ινσουλίνης και διαφέρει και από τις άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες

(άλλων παρασκευαστών) και από τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης. Η ινσουλίνη lispro

μοιάζει με την ανθρώπινη ινσουλίνη, η οποία είναι μία φυσική ορμόνη που παράγεται στο

ανθρώπινο πάγκρεας.

Τα άλλα έκδοχα είναι: Θειϊκή πρωταμίνη, μ-κρεσόλη, φαινόλη, γλυκερόλη, διβασικό

φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, οξείδιο ψευδαργύρου και ενέσιμο ύδωρ. Υδροξείδιο του νατρίου

και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την παραγωγική διαδικασία για

τη ρύθμιση του pΗ.

Εμφάνιση της Humalog Μix25

των 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο και

περιεχόμενα της συσκευασίας

Η Humalog Μix25 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα είναι ένα άσπρο, στείρο εναιώρημα και

περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro ανά millilitre (100 μονάδες/ml) ενέσιμου εναιωρήματος. Το

25% της ινσουλίνης lispro στην Humalog Mix25 είναι διαλυτή στο ύδωρ. Το 75% της ινσουλίνης

lispro στην Humalog Mix25 είναι ένα εναιώρημα μαζί με θειϊκή πρωταμίνη. Kάθε φιαλίδιο Humalog

περιέχει συνολικά 1.000 μονάδες (10 millilitres). Η Humalog Mix25 100 μονάδες/ml, ενέσιμο

εναιώρημα σε φιαλίδιο, κυκλοφορεί σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Η Humalog Μix25 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο, παρασκευάζεται από την:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Ολλανδία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις { ΜΜ/ΕΕΕΕ }

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/ .

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Humalog Mix25 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο

ινσουλίνη lispro

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι η Humalog Mix25 και ποια είναι η χρήση της

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog Mix25

Πώς να πάρετε την Humalog Mix25

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε την Humalog Mix25

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι η Humalog Mix25 και ποια είναι η χρήση της

Η Humalog Mix25 χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Η Humalog Mix25 είναι ένα έτοιμο

προς χρήση εναιώρημα. Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Το 25% της ινσουλίνης lispro

στην Humalog Mix25 είναι διαλυτή στο ύδωρ και δρα ταχύτερα από τη φυσιολογική ανθρώπινη

ινσουλίνη, διότι το μόριό της έχει τροποποιηθεί ελαφρά. Το 75% της ινσουλίνης lispro στην Humalog

Mix25 είναι ένα εναιώρημα μαζί με θειϊκή πρωταμίνη και έχει παρατεταμένη δράση.

Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στο πάγκρεας, δεν είναι επαρκής για τον

πλήρη έλεγχο της γλυκόζης του αίματός σας. Η Humalog Mix25 είναι ένα υποκατάστατο της

φυσιολογικά παραγόμενης ινσουλίνης, και χρησιμοποιείται για να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης

σε μακροχρόνια βάση. Η Humalog Mix25 δρα πολύ γρήγορα και έχει παρατεταμένη διάρκεια δράσης

συγκριτικά με μια διαλυτή ινσουλίνη. Πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να χρησιμοποιείτε την

Humalog Μix25 εντός 15 λεπτών από τα γεύματα.

Ο γιατρός σας πιθανόν να σας πει να χρησιμοποιήσετε την Humalog Mix 25 σας καθώς και μία

μακράς δράσης ινσουλίνη. Κάθε είδος ινσουλίνης διαθέτει άλλο φύλλο οδηγιών για το χρήστη και

μπορείτε να ενημερωθείτε σχετικά. Μην αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης σας εκτός εάν ο γιατρός

σας, σας το προτείνει. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog Μix25

MΗΝ πάρετε την Humalog

Μ

ix25

-

σε περίπτωση εμφάνισης προειδοποιητικών συμπτωμάτων

υπογλυκαιμίας

(χαμηλά επίπεδα

γλυκόζης στο αίμα). Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται

χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν

πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog Mix 25 από την κανονική).

σε περίπτωση

αλλεργίας

στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας ελέγχονται ικανοποιητικά με την

παρούσα ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να μην είναι αναγνωρίσιμα τα προειδοποιητικά συμπτώματα

υπογλυκαιμίας. Πρέπει να προγραμματίζετε προσεκτικά πότε θα λαμβάνετε τα γεύματά σας,

πόσο συχνά και πόση γυμναστική θα κάνετε. Επίσης, θα πρέπει να παρακολουθείτε τακτικά τα

επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Μερικοί ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν υπογλυκαιμία μετά από μετάταξη από ζωικής προέλευσης

ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά συμπτώματα της

υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά. Σε περίπτωση συχνής εμφάνισης

υπογλυκαιμίας ή δυσκολίας στην αναγνώριση των συμπτωμάτων της, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.

Εάν απαντήσετε ΘΕΤΙΚΑ σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη διαβήτη)

νοσοκόμο.

Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής;

Έχετε κάποια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια;

Ασκείστε εντονότερα από ό,τι συνήθως;

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν με την κατανάλωση οινοπνεύματος (αλκοόλ).

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη

διαβήτη) νοσοκόμο, εάν προγραμματίζετε να ταξιδέψετε στο εξωτερικό. Η διαφορά της ώρας

ανάμεσα στις χώρες μπορεί να απαιτήσει

τη χορήγηση της ινσουλίνης ή τη λήψη των γευμάτων

σε διαφορετική χρονική στιγμή από ό,τι συνήθως.

Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή με

προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη

εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν

εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση

βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Άλλα φάρμακα και Humalog Mix25

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν εάν λαμβάνετε

αντισυλληπτικά χάπια,

στεροειδή,

θυρεοειδικά σκευάσματα (για θεραπεία υποκατάστασης των ορμονών του θυρεοειδούς),

από του στόματος αντιδιαβητικά,

ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

σουλφοναμίδες,

οκτρεοτίδη,

“βήτα

-διεγέρτες” (π.χ. ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, ή τερβουταλίνη),

β-αναστολείς ή

ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης),

δαναζόλη,

ορισμένους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) (π.χ.

καπτοπρίλη, εναλαπρίλη) και

αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ.

Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα

ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή (βλέπε ενότητα ‘Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις’).

Κύηση και θηλασμός

Είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε; Συνήθως οι ανάγκες σε ινσουλίνη

μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά το υπόλοιπο της κύησης.

Εάν θηλάζετε μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή του διαιτολογίου και της δοσολογίας της ινσουλίνης.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε μπορεί να ελαττωθεί εάν έχετε υπογλυκαιμία.

Πρέπει να θυμάστε αυτό το ενδεχόμενο πρόβλημα στις καταστάσεις που μπορεί να φέρουν εσάς ή

άλλους ανθρώπους σε κίνδυνο (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).

Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα οδήγησης εάν έχετε:

συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας

ελάττωση ή απουσία προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με κάποια από τα συστατικά της Humalog Mix25

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να πάρετε την Humalog Mix25

Tο φυσίγγιο των 3 ml πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τις πένες των 3 ml της Lilly. Δεν πρέπει

να χρησιμοποιείται με τις πένες των 1,5 ml.

Πάντα θα πρέπει να ελέγχετε τόσο το κουτί όσο και την ετικέτα του φυσιγγίου όπου

αναγράφονται η ονομασία και ο τύπος της ινσουλίνης που λαμβάνετε από το φαρμακείο.

Bεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την Humalog Mix25 που σας υπέδειξε ο γιατρός σας.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε την Humalog Mix25 ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

Να συζητήσετε με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες. Κάθε φυσίγγιο πρέπει να

χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, ακόμα και αν η

βελόνα στη συσκευή χορήγησης έχει αλλάξει.

Δοσολογία

Η Humalog Mix25 πρέπει να χορηγηθεί εντός 15 λεπτών από τα γεύματα. Εάν χρειάζεται,

μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει συγκεκριμένες

οδηγίες σχετικά με την ποσότητα, το χρόνο και τη συχνότητα των ενέσεων. Αυτές οι οδηγίες

είναι εξατομικευμένες και αναφέρονται μόνο σε εσάς. Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες

αυτές προσεκτικά και να επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό που σας παρακολουθεί.

Σε περίπτωση αλλαγής στον τύπο της ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε (π.χ. από κάποια

ανθρώπινη ή ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε προϊόν Humalog) μπορεί να χρειαστεί να λάβετε

περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι πριν. Αν χρειαστεί προσαρμογή, αυτή μπορεί να

γίνει με την πρώτη δόση ή σταδιακά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.

Θα πρέπει να χορηγείτε την Humalog Mix25

κάτω από το δέρμα. Δεν πρέπει να χορηγείται η

Humalog Mix25

με άλλη οδό χορήγησης. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται η

Humalog

Mix25 ενδοφλεβίως.

Προετοιμασία της Humalog Mix25

Τα φυσίγγια Humalog

Mix25 πρέπει να περιστρέφονται στις παλάμες των χεριών περίπου δέκα

φορές και να αναστρέφονται κατά 180° περίπου δέκα φορές, αμέσως πριν από τη χρήση, για να

επιτυγχάνεται ανάμιξη της ινσουλίνης ώστε να εμφανίζεται ομοιόμορφα νεφελώδες ή

γαλακτώδες εναιώρημα. Τα φυσίγγια περιέχουν μία μικρή γυάλινη μπίλια για τη διευκόλυνση

της ανάμιξης. Δεν πρέπει να ανακινείτε βίαια διότι μπορεί να προκληθούν αφροί οι οποίοι

μπορεί να επηρεάσουν τη χορήγηση της σωστής δόσης. Τα φυσίγγια πρέπει να ελέγχονται

συχνά οπτικά και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν εμφανίζονται σωματίδια ή εάν συμπαγή

λευκά σωματίδια έχουν κολλήσει στη βάση ή στα τοιχώματα του φυσιγγίου, δίνοντας

ανομοιογενή εμφάνιση. Να τα ελέγχετε κάθε φορά πριν κάνετε την ένεση.

Προετοιμάστε την πένα για τη χορήγηση της ινσουλίνης

Αρχικά πλύνετε τα χέρια σας. Απολυμάνετε την προστατευτική μεμβράνη του φυσιγγίου.

Πρέπει να χρησιμοποιούνται τα φυσίγγια Humalog Mix25, μόνο με τις πένες ινσουλίνης

της Lilly. Πρέπει να βεβαιωθείτε ότι τα φυσίγγια Humalog ή τα φυσίγγια Lilly

αναφέρονται στις ειδικές οδηγίες που συνοδεύουν την πένα σας. Tο φυσίγγιο των 3 ml

ταιριάζει μόνο με την πένα των 3 ml.

Ακολουθήστε τις οδηγίες που συνοδεύουν την πένα. Τοποθετήστε το φυσίγγιο στην ειδική

εσοχή της πένας.

Ρυθμίστε τη δόση ινσουλίνης για 1 ή 2 μονάδες. Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, κρατήστε την

πένα κάθετα με τη βελόνα προς τα πάνω και με ελαφρά χτυπήματα του τοιχώματος,

προσπαθήστε να φτάσουν οι φυσαλίδες στην κορυφή. Κρατώντας την πένα κάθετα, πιέστε το

έμβολο δοσολογίας. Επαναλάβετε τη διαδικασία μέχρι να εμφανισθεί μία ποσότητα (σταγόνα)

ινσουλίνης στη βελόνα. Μετά τη διαδικασία μπορεί να παραμείνουν πολύ μικρές φυσαλίδες, οι

οποίες είναι ακίνδυνες. Όμως, εάν οι φυσαλίδες είναι μεγάλες μπορεί να επηρεάσουν την

ακρίβεια της χορηγούμενης δόσης.

Ένεση της Humalog Mix25

Πριν την ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας στο σημείο της ένεσης προσεκτικά, σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού. Κάντε την ένεση υποδορίως, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Να μην

κάνετε ένεση απευθείας σε αιμοφόρο αγγείο. Μόλις κάνετε την ένεση, αναμένετε για 5

δευτερόλεπτα με το έμβολο πιεσμένο ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη

δόση. Να μην τρίβετε την περιοχή που μόλις έχετε ενέσει. Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση

σε απόσταση τουλάχιστον 1 εκατοστού (1 cm) από το σημείο της προηγούμενης ένεσης και ότι

τα σημεία της ένεσης εναλλάσσονται, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

Mετά τη χορήγηση/ένεση

Μετά την ένεση, απομακρύνετε τη βελόνα από την πένα χρησιμοποιώντας το εξωτερικό

κάλυμμα της βελόνας. Με τον τρόπο αυτό η ινσουλίνη θα διατηρηθεί σφραγισμένη μέσα στην

πένα και θα αποφευχθεί η διαρροή ινσουλίνης. Επίσης, αποφεύγεται η είσοδος αέρος και ο

σχηματισμός φυσαλίδων.

Μην μοιράζεστε τις βελόνες σας

. Μην μοιράζεστε την πένα σας.

Επανατοποθετήστε το κάλυμμα της πένας. Το φυσίγγιο παραμένει εντός της πένας.

Επόμενες χορηγήσεις/ενέσεις

Πριν από κάθε χορήγηση/ένεση ινσουλίνης, ρυθμίστε 1 ή 2 μονάδες και με την προώθηση του

εμβόλου δοσολογίας απομακρύνετε μία σταγόνα ινσουλίνης Humalog Mix25. Η περιεχόμενη

ποσότητα ινσουλίνης Humalog Mix25

στο φυσίγγιο μπορεί να υπολογισθεί ανάλογα με τη

στάθμη του εναιωρήματος, διατηρώντας την πένα σε κάθετη θέση. Η απόσταση των

διαβαθμίσεων του φυσιγγίου αντιστοιχεί με 20 μονάδες ινσουλίνης. Εάν η περιεχόμενη

ποσότητα ινσουλίνης στο φυσίγγιο δεν είναι αρκετή για την επόμενη δόση, θα πρέπει να

τοποθετηθεί νέο φυσίγγιο.

Να μην γίνεται ανάμιξη της ινσουλίνης του φυσιγγίου Humalog Mix25

με άλλες ινσουλίνες. Τα

άδεια φυσίγγια δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog Μix25 από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog Μix25 από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί

υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του

αίματός σας.

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι χαμηλά

(ήπια υπογλυκαιμία)

, θα πρέπει

να λάβετε δισκία γλυκόζης, ζάχαρη ή να πιείτε ένα ζαχαρώδες ρόφημα. Στη συνέχεια θα πρέπει να

καταναλώσετε φρούτα, μπισκότα ή σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας και να

αναπαυθείτε. Με τον τρόπο αυτό αντιμετωπίζονται η ήπια υπογλυκαιμία, ή η μικρή υπέρβαση

δοσολογίας ινσουλίνης. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν ή συνοδεύονται από δυσκολία αναπνοής

και ωχρότητα δέρματος θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας. Η ένεση γλυκαγόνης

συνιστάται για την αντιμετώπιση σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Θα πρέπει να λάβετε

γλυκόζη ή ζάχαρη, αμέσως μετά τη χορήγηση γλυκαγόνης. Εάν δεν ανταποκρίνεσθε στη γλυκαγόνη,

θα πρέπει να εισαχθείτε αμέσως στο νοσοκομείο. Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά

με τη χορήγηση γλυκαγόνης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας Humalog Μix25

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog Μix25 από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί

υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του

αίματός σας.

Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμίες ή υπεργλυκαιμίες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και

ενδέχεται να προκαλέσουν πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, απώλεια συνείδησης, κώμα ή

θάνατο (βλέπε ενότητες Α και Β στην παράγραφο 4 ‘Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες’).

Τρία απλά βήματα

για να αποφύγετε την εμφάνιση υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας είναι:

Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμες επιπλέον σύριγγες και φιαλίδια ινσουλίνης Humalog

Mix25 ή επιπλέον πένα και φυσίγγια, σε περίπτωση που χαθεί ή καταστραφεί η πένα ή το

φυσίγγιο σας.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάρτα αναγνώρισης που δείχνει ότι είστε άτομο με

σακχαρώδη διαβήτη.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας προϊόντα με ζάχαρη.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Humalog Μix25

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog Μix25 από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί

υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας χωρίς την

καθοδήγηση του γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συστηματική αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια (

1/10.000 έως <1/1.000). Τα συμπτώματα είναι τα

ακόλουθα:

Γενικευμένο εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα

Υπόταση

Δύσπνοια

Ταχυκαρδία

Συριγμός

Εφίδρωση

Εάν νομίζετε ότι εμφανίζετε αυτό το είδος αλλεργίας στην ινσουλίνη, με τη χορήγηση της Humalog

Mix 25, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.

Τοπική αλλεργική αντίδραση είναι συχνή (

1/100 έως < 1/10). Μερικοί ασθενείς εμφανίζουν

ερυθρότητα, οίδημα ή κνησμό γύρω από την περιοχή της ένεσης. Συνήθως, τα συμπτώματα αυτά

υποχωρούν σε διάστημα μερικών ημερών έως εβδομάδων. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων

συμπτωμάτων πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Λιποδυστροφία (πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος) είναι όχι συχνή (

1/1.000 έως <1/100). Εάν

παρατηρήσετε πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος κοντά στην περιοχή της ένεσης, θα πρέπει να

ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.

Έχει αναφερθεί οίδημα (π.χ. πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους, κατακράτηση υγρών), ειδικά

κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια μιας αλλαγής στη θεραπεία για τη βελτίωση του

ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Συνήθη προβλήματα των ατόμων με διαβήτη

Α. Υπογλυκαιμία

Υπογλυκαιμία

(χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετή γλυκόζη στο

αίμα και μπορεί να προκληθεί εάν:

λαμβάνετε περισσότερη

Humalog Mix25 ή άλλη ινσουλίνη.

παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας.

έχετε έντονη σωματική δραστηριότητα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα.

έχετε κάποια λοίμωξη ή ασθένεια (ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται με συμπτώματα όπως διάρροια

ή έμετος).

υπάρχει αλλαγή των αναγκών σε ινσουλίνη.

έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τα οποία χειροτερεύουν.

Τα οινοπνευματώδη (αλκοόλ) και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης

αίματος.

Τα αρχικά (πρόδρομα) συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται γρήγορα και είναι τα

παρακάτω:

κόπωση

ταχυκαρδία

νευρικότητα ή αστάθεια

τάση για έμετο

πονοκέφαλος

κρύος ιδρώτας

Μέχρι να αισθανθείτε σιγουριά ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα πρόδρομα συμπτώματα, να

αποφεύγετε καταστάσεις, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου, στις οποίες εσείς είτε άλλοι άνθρωποι

μπορεί να αντιμετωπίσουν κίνδυνο από την υπογλυκαιμία σας.

Β. Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση

Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι ο οργανισμός σας δεν έχει αρκετή

ινσουλίνη. Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:

δεν λαμβάνετε Humalog Mix25 ή άλλη ινσουλίνη.

λαμβάνετε λιγότερη ινσουλίνη από όση συνέστησε ο γιατρός σας.

καταναλώνετε περισσότερη τροφή από όση στο συνηθισμένο διαιτολόγιό σας.

έχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματική φόρτιση.

Η υπεργλυκαιμία μπορεί να επιφέρει διαβητική κετοξέωση. Τα πρόδρομα συμπτώματα εμφανίζονται

αργά σε διάστημα πολλών ωρών ή ημερών και είναι τα παρακάτω:

υπνηλία

έλλειψη όρεξης

ερύθημα προσώπου

φρουτώδης οσμή αναπνοής

δίψα

τάση για έμετο ή έμετος

Σοβαρά συμπτώματα μπορεί να είναι η δυσκολία στην αναπνοή και η ταχυκαρδία.

Αναζητήστε

άμεσα ιατρική βοήθεια.

Γ. Ασθένεια

Σε περίπτωση ασθένειας, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν.

Ακόμα και σε

περίπτωση που δεν λαμβάνετε όλα τα γεύματα, συνεχίζετε να χρειάζεστε ινσουλίνη.

Συνιστάται η

τακτική μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα ή στο αίμα, η εφαρμογή των οδηγιών χειρισμού

του διαβήτη σας για την περίπτωση παρουσίας νόσου και η επικοινωνία με το γιατρό σας.

5.

Πώς να φυλάσσετε την Humalog Μix25

Πριν την πρώτη χρήση να φυλάσσετε τα σκευάσματα Humalog Μix25 στο ψυγείο (2°C – 8°C). Να

μην καταψύχονται.

Τα φυσίγγια που χρησιμοποιούνται, να διατηρούνται σε θερμοκρασίες δωματίου (15°C – 30°C) και

να απορρίπτονται μετά από 28 ημέρες. Να μην εκτίθενται σε θερμότητα ή ηλιακή ακτινοβολία.

Oι πένες ή τα φυσίγγια που χρησιμοποιούνται να μην τοποθετούνται στο ψυγείο. Η πένα με το

φυσίγγιο δεν πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην

επισήμανση στο κουτί και στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

αναγραφόμενου μήνα.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό, εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή εάν συμπαγή λευκά

σωματίδια έχουν κολλήσει στη βάση ή στα τοιχώματα του φυσιγγίου, δίνοντας παγωμένη εμφάνιση.

Να ελέγχετε το εναιώρημα πριν από κάθε ένεση.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει η Humalog Μix25

των 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγια

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Η ινσουλίνη lispro παρασκευάζεται εργαστηριακά

με την τεχνολογία του “ανασυνδυασμένου DNA”. Αποτελεί μία τροποποιημένη μορφή της

φυσιολογικής ανθρώπινης ινσουλίνης και διαφέρει και από τις άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες

(άλλων παρασκευαστών) και από τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης. Η ινσουλίνη lispro

μοιάζει με την ανθρώπινη ινσουλίνη, η οποία είναι μία φυσική ορμόνη που παράγεται στο

ανθρώπινο πάγκρεας.

Τα άλλα έκδοχα είναι: θειϊκή πρωταμίνη, μ-κρεσόλη, φαινόλη, γλυκερόλη, διβασικό

φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, οξείδιο ψευδαργύρου και ενέσιμο ύδωρ. Υδροξείδιο του νατρίου

και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την παραγωγική διαδικασία για

τη ρύθμιση του pH.

Εμφάνιση της Humalog Μix25

ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγια και περιεχόμενα της

συσκευασίας

Η Humalog Μix25 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα είναι ένα άσπρο, στείρο εναιώρημα και

περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro ανά millilitre (100 μονάδες/ml) ενέσιμου εναιωρήματος. Το

25% της ινσουλίνης lispro στην Humalog Mix25 είναι διαλυτή στο ύδωρ. Το 75% της ινσουλίνης

lispro στην Humalog Mix25 είναι ένα εναιώρημα μαζί με θειϊκή πρωταμίνη. Kάθε φυσίγγιο περιέχει

συνολικά 300 μονάδες (3 millilitres). Η Humalog Mix25 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε

φυσίγγια, κυκλοφορεί σε συσκευασία των 5 ή 10 φυσιγγίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι

συσκευασίες.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Η Humalog Μix25 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο, παρασκευάζεται από την:

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FΙ) Ιταλία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Ολλανδία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska