Humalog

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Humalog
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Humalog
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη,
  • Lækningarsvæði:
  • Σακχαρώδης διαβήτης
  • Ábendingar:
  • Για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με σακχαρώδη διαβήτη που χρειάζονται ινσουλίνη για τη διατήρηση της φυσιολογικής ομοιόστασης της γλυκόζης. Το Humalog ενδείκνυται επίσης για την αρχική σταθεροποίηση του σακχαρώδους διαβήτη.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 29

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Leyfisdagur:
  • 29-04-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/640679/2014

EMEA/H/C/000088

Περίληψη EPAR για το κοινό

Humalog

ινσουλίνη λίσπρο

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Humalog. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Humalog.

Τι είναι το Humalog;

Το Humalog είναι σειρά ενέσιμων διαλυμάτων και εναιωρημάτων που περιέχουν τη δραστική ουσία

ινσουλίνη λίσπρο και παρέχονται σε φιαλίδια, φυσίγγια και προγεμισμένες πένες (Humalog KwikPen). Η

σειρά Humalog περιλαμβάνει διαλύματα ινσουλίνης ταχείας δράσης (Humalog), εναιωρήματα ινσουλίνης

μακράς δράσης (Humalog Basal) καθώς και συνδυασμούς των δύο μορφών σε διάφορες αναλογίες

(Humalog Mix):

Humalog: διάλυμα ινσουλίνης λίσπρο, το οποίο διατίθεται στην κλασική ή σε υψηλότερη

περιεκτικότητα (100 ή 200 μονάδες/ml),

Humalog Basal: εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης λίσπρο

Humalog Mix25: 25% διάλυμα ινσουλίνης λίσπρο και 75% εναιώρηµα πρωταµινικής ινσουλίνης

λίσπρο

Humalog Mix50: 50% διάλυμα ινσουλίνης λίσπρο και 50% εναιώρηµα πρωταµινικής ινσουλίνης

λίσπρο

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Humalog;

Το Humalog χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη, στους οποίους απαιτείται η χορήγηση

ινσουλίνης για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων

ασθενών με πρόσφατη διάγνωση διαβήτη.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Humalog;

Τα Humalog, Humalog Basal και Humalog Mix μπορούν να χορηγηθούν με υποδόρια ένεση στον

βραχίονα, τον μηρό, τον γλουτό ή την κοιλιά. Το Humalog 100 μονάδες/ml μπορεί επίσης να χορηγηθεί

με συνεχή έγχυση χρησιμοποιώντας αντλία ινσουλίνης ή ενδοφλεβίως. Το Humalog 200 μονάδες/ml

πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση, χρησιμοποιώντας τη συσκευή KwikPen με την οποία

παρέχεται.

Τα Humalog και Humalog Mix χορηγούνται συνήθως λίγο πριν από το γεύμα και, εφόσον κριθεί

απαραίτητο, μπορούν να χορηγηθούν αμέσως μετά το γεύμα. Το Humalog μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε

συνδυασμό με ινσουλίνη μακράς δράσης ή με σουλφονυλουρίες (κατηγορία αντιδιαβητικών φαρμάκων

που λαμβάνονται από το στόμα).

Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με το εν λόγω φάρμακο υπό την προϋπόθεση ότι

έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Humalog;

Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των

επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή αδυνατεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά. Το Humalog

είναι ανάλογο ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον

οργανισμό.

Η δραστική ουσία του Humalog, η ινσουλίνη λίσπρο, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία

ανασυνδυασµένου DNA»: παράγεται, δηλαδή, από βακτήρια στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο

(DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη λίσπρο.

Η ινσουλίνη λίσπρο διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη. Η διαφορά συνίσταται στο ότι η

ινσουλίνη λίσπρο απορροφάται ταχύτερα από τον οργανισμό σε σχέση με την ανθρώπινη ινσουλίνη και

συνεπώς δρα ταχύτερα. Η ινσουλίνη λίσπρο διατίθεται ως Humalog σε διαλυτή μορφή, η οποία δρα

σχεδόν αμέσως μετά την ένεση, και ως Humalog Basal στη μορφή του «πρωταμινικού εναιωρήματος», η

οποία απορροφάται πολύ πιο αργά ώστε να έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης. Το Humalog Mix είναι

μείγμα των δύο αυτών μορφών.

Το ανάλογο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και

διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος. Με τον έλεγχο του επιπέδου της

γλυκόζης στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Humalog;

Το Humalog αποτέλεσε αρχικά αντικείμενο μελέτης σε οκτώ κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν

2.951 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη) ή διαβήτη

Humalog

EMA/640679/2014

Σελίδα 2/4

τύπου 2 (όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά). Συγκρίθηκε

η αποτελεσματικότητα του Humalog και του Humulin R (διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη με τεχνολογία

ανασυνδυασμένου DNA), όταν προστέθηκαν σε θεραπείες ινσουλίνης μακράς δράσης χορηγούμενες μία

ή δύο φορές την ημέρα. Οι μελέτες μέτρησαν τα επίπεδα μιας ουσίας του αίματος που ονομάζεται

«γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη» (HbA1c) και παρέχει ενδείξεις για την αποτελεσματικότητα του

ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα, καθώς επίσης και τα επίπεδα της γλυκόζης «νηστείας» στο αίμα (η

μέτρηση γίνεται όταν ο ασθενής δεν έχει φάει επί τουλάχιστον οκτώ ώρες). Επιπλέον,

πραγματοποιήθηκαν μελέτες που εξέτασαν τη χορήγηση Humalog σε 542 ασθενείς ηλικίας 2-19 ετών

και τη χορήγηση Humalog σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες.

Ποιο είναι το όφελος του Humalog σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Humalog και το Humulin R ήταν εξίσου αποτελεσματικά στον έλεγχο του διαβήτη, όπως προέκυψε

από τις μετρήσεις της HbA1c και της γλυκόζης νηστείας.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Humalog;

Το Humalog μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης του αίματος) και δεν πρέπει

να χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι ήδη χαμηλά. Επίσης,

ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Humalog όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με

ορισμένα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.

Το Humalog Mix, το Humalog Basal και το Humalog 200 μονάδες/ml δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται

ενδοφλεβίως.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Humalog

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Humalog;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Humalog υπερτερούν των

κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη και

χρειάζονται ινσουλίνη για τη διατήρηση της φυσιολογικής ομοιόστασης της γλυκόζης, καθώς και για την

αρχική σταθεροποίηση του σακχαρώδους διαβήτη. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας για το Humalog.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Humalog;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Humalog χρησιμοποιείται

με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του

προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Humalog συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την

ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες

του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Humalog έχει προσκομίσει πληροφορίες σε ασθενείς και

επαγγελματίες του τομέα της υγείας προκειμένου να τους υπενθυμίσει ότι υπάρχουν δύο

περιεκτικότητες του Humalog και να τους συμβουλέψει σχετικά με την ασφαλή χρήση τους προς

αποφυγή εσφαλμένης χορήγησης της φαρμακευτικής αγωγής.

Humalog

EMA/640679/2014

Σελίδα 3/4

Λοιπές πληροφορίες για το Humalog:

Στις 30 Απριλίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη

την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Humalog.

Η πλήρης EPAR του Humalog διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Humalog διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2014.

Humalog

EMA/640679/2014

Σελίδα 4/4

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Humalog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιo

ινσουλίνη lispro

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι η Humalog και ποια είναι η χρήση της

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog

Πώς να πάρετε την Humalog

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε την Humalog

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι η Humalog και ποια είναι η χρήση της.

Η Humalog χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Η Humalog ενεργεί ταχύτερα από τη

φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη, διότι το μόριό της έχει τροποποιηθεί ελαφρά.

Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στο πάγκρεας δεν είναι επαρκής για τον

πλήρη έλεγχο της γλυκόζης του αίματός σας. Η Humalog είναι ένα υποκατάστατο της φυσιολογικά

παραγόμενης ινσουλίνης, και χρησιμοποιείται για να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης σε

μακροχρόνια βάση. Δρα πολύ γρήγορα και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης (2 έως 5 ώρες)

συγκριτικά με μια διαλυτή ινσουλίνη. Πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να χρησιμοποιείτε την

Humalog εντός 15 λεπτών από τα γεύματα.

Ο γιατρός σας πιθανόν να σας πει να χρησιμοποιήσετε την Humalog σας καθώς και μία μακράς

δράσης ινσουλίνη. Κάθε είδος ινσουλίνης διαθέτει άλλο φύλλο οδηγιών για το χρήστη και μπορείτε

να ενημερωθείτε σχετικά. Μην αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης σας εκτός εάν ο γιατρός σας, σας

το προτείνει. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης.

Η Humalog ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog

MΗΝ πάρετε την Humalog

σε περίπτωση εμφάνισης προειδοποιητικών συμπτωμάτων

υπογλυκαιμίας

(χαμηλά επίπεδα

γλυκόζης στο αίμα). Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται

χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν

πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από την κανονική).

σε περίπτωση

αλλεργίας

στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας ελέγχονται ικανοποιητικά με την

παρούσα ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να μην είναι αναγνωρίσιμα τα προειδοποιητικά

συμπτώματα υπογλυκαιμίας. Πρέπει να προγραμματίζετε προσεκτικά πότε θα λαμβάνετε τα

γεύματά σας, πόσο συχνά και πόση γυμναστική θα κάνετε. Επίσης, θα πρέπει να παρακολουθείτε

τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Μερικοί ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν υπογλυκαιμία μετά από μετάταξη από ζωικής προέλευσης

ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά συμπτώματα της

υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά. Σε περίπτωση συχνής εμφάνισης

υπογλυκαιμίας ή δυσκολίας στην αναγνώριση των συμπτωμάτων της, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.

Εάν απαντήσετε ΘΕΤΙΚΑ σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη διαβήτη)

νοσοκόμο.

Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής;

Έχετε κάποια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια;

Ασκείστε εντονότερα από ό,τι συνήθως;

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν με την κατανάλωση οινοπνεύματος

(αλκοόλ).

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη

διαβήτη) νοσοκόμο, εάν προγραμματίζετε να ταξιδέψετε στο εξωτερικό. Η διαφορά της ώρας

ανάμεσα στις χώρες μπορεί να απαιτήσει

τη χορήγηση της ινσουλίνης ή τη λήψη των γευμάτων

σε διαφορετική χρονική στιγμή από ό,τι συνήθως.

Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή με

προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη

εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν

εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση

βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Άλλα φάρμακα και Humalog

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν εάν λαμβάνετε

αντισυλληπτικά χάπια,

στεροειδή,

θυρεοειδικά σκευάσματα (για θεραπεία υποκατάστασης των ορμονών του θυρεοειδούς),

από του στόματος αντιδιαβητικά,

ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

σουλφοναμίδες,

οκτρεοτίδη,

“βήτα

-διεγέρτες” (π.χ. ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, ή τερβουταλίνη),

β-αναστολείς ή

ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης),

δαναζόλη,

ορισμένους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) (π.χ.

καπτοπρίλη, εναλαπρίλη) και

αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ.

Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα

ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή (βλέπε ενότητα ‘Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις’).

Κύηση και θηλασμός

Είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε; Συνήθως οι ανάγκες σε ινσουλίνη

μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά το υπόλοιπο της κύησης.

Εάν θηλάζετε μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή του διαιτολογίου και της δοσολογίας της ινσουλίνης.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε μπορεί να ελαττωθεί εάν έχετε υπογλυκαιμία.

Πρέπει να θυμάστε αυτό το ενδεχόμενο πρόβλημα στις καταστάσεις που μπορεί να φέρουν εσάς ή

άλλους ανθρώπους σε κίνδυνο (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).

Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα οδήγησης εάν έχετε:

συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας

ελάττωση ή απουσία προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με κάποια από τα συστατικά της Humalog

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να πάρετε την Humalog

Πάντα θα πρέπει να ελέγχετε τόσο το κουτί όσο και την ετικέτα του φιαλιδίου όπου

αναγράφονται η ονομασία και ο τύπος της ινσουλίνης που λαμβάνετε από το φαρμακείο.

Bεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την Humalog που σας υπέδειξε ο γιατρός σας.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε την Humalog ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. Να

συζητήσετε με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες.

Δοσολογία

Η Humalog πρέπει να χορηγηθεί εντός 15 λεπτών από τα γεύματα. Εάν χρειάζεται, μπορεί να

χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει συγκεκριμένες οδηγίες

σχετικά με την ποσότητα, το χρόνο και τη συχνότητα των ενέσεων. Αυτές οι οδηγίες είναι

εξατομικευμένες και αναφέρονται μόνο σε εσάς. Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες αυτές

προσεκτικά και να επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό που σας παρακολουθεί.

Σε περίπτωση αλλαγής στον τύπο της ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε (π.χ. από κάποια

ανθρώπινη ή ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε προϊόν Humalog) μπορεί να χρειαστεί να λάβετε

περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι πριν. Αν χρειαστεί προσαρμογή, αυτή μπορεί να

γίνει με την πρώτη δόση ή σταδιακά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.

Θα πρέπει να χορηγείτε την Humalog

κάτω από το δέρμα. Μόνο με την υπόδειξη του γιατρού

σας να χορηγείτε ενδομυϊκώς.

Προετοιμασία της Humalog

Η Humalog είναι έτοιμο διάλυμα, γι’αυτό δεν χρειάζεται να κάνετε καμία ανάμιξη. Το προϊόν

θα πρέπει να χρησιμοποιείται

μόνο

όταν είναι διαυγές όπως το πόσιμο ύδωρ. Θα πρέπει να

είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα και να μην περιέχει αιωρούμενα σωματίδια. Θα πρέπει να

ελέγχετε το διάλυμα οπτικά, κάθε φορά πριν κάνετε την ένεση.

Ένεση της Humalog

Aρχικά πλύνετε τα χέρια σας.

Πριν την ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Καθαρίστε

το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου, αλλά μην το αφαιρέσετε.

Τοποθετήστε μία καινούρια, καθαρή σύριγγα και βελόνα που θα διαπεράσει το ελαστικό πώμα

και θα αναρροφήσει την απαιτούμενη ποσότητα Humalog από το φιαλίδιο. Ο γιατρός σας θα

σας καθοδηγήσει πως θα κάνετε την ένεση.

Μην μοιράζεστε τις βελόνες και τις σύριγγες

σας.

Κάντε την ένεση υποδορίως, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Να μην κάνετε ένεση

απευθείας σε αιμοφόρο αγγείο. Mετά την ένεση, κρατήστε τη βελόνα στο δέρμα σας για πέντε

δευτερόλεπτα ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση ινσουλίνης. Να μην

τρίβετε την περιοχή που μόλις έχετε ενέσει. Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση σε απόσταση

τουλάχιστον 1 εκατοστού (1cm) από το σημείο της προηγούμενης ένεσης και ότι τα σημεία της

ένεσης “εναλλάσσονται”, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. Ανεξάρτητα από το σημείο

που έχετε επιλέξει για την ένεσή σας π.χ. στο βραχίονα, στο μηρό, στο γλουτό ή στην κοιλιά, η

ένεση με Humalog έχει ταχύτερη δράση συγκριτικά με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.

Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει εάν θα πρέπει να κάνετε ανάμιξη της Humalog με μία από τις

ανθρώπινες ινσουλίνες. Εάν πρέπει να γίνει ανάμιξη, συνιστάται η αναρρόφηση της Humalog

στη σύριγγα, πριν από τις ινσουλίνες μακράς δράσης. Η χορήγηση του μίγματος πρέπει να

γίνεται αμέσως μετά την ανάμιξη. Δεν πρέπει να γίνεται ανάμιξη της Humalog με τα έτοιμα

μίγματα ινσουλινών. Επίσης δεν πρέπει να αναμιγνύεται η Humalog με ινσουλίνες άλλων

παρασκευαστών ή με ινσουλίνες ζωικής προέλευσης.

Μην χορηγείτε την Humalog με ενδοφλέβια ένεση. Ενέσατε την Humalog όπως σας έχει

υποδείξει ο γιατρός σας ή η ειδικευμένη (στο σακχαρώδη διαβήτη) νοσηλεύτρια. Μόνο ο

γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει την Humalog ενδοφλεβίως σε ειδικές καταστάσεις όπως

σε χειρουργική επέμβαση ή εάν είστε άρρωστος και έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο

αίμα σας.

Χορήγηση της Humalog με αντλία έγχυσης

Mόνον οι αντλίες έγχυσης ινσουλινών οι οποίες φέρουν σήμανση CE μπορούν να

χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση της ινσουλίνης lispro. Πριν την έγχυση της ινσουλίνης

lispro, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τις οδηγίες των κατασκευαστών για την επιβεβαίωση της

καταλληλότητας της συγκεκριμένης αντλίας έγχυσης ινσουλίνης. Πρέπει να διαβάσετε και να

ακολουθήσετε τις οδηγίες των κατασκευαστών που συνοδεύουν τις αντλίες έγχυσης.

Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το κατάλληλο δοχείο ορού (reservoir) και καθετήρα (catheter)

για την αντλία.

Η αλλαγή της συσκευής έγχυσης (σωληνάρια και βελόνα) πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις

οδηγίες που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, που παρέχονται μαζί με τη

συσκευή έγχυσης.

Σε περίπτωση υπογλυκαιμικού επεισοδίου, η έγχυση πρέπει να σταματά μέχρι το επεισόδιο να

αποδράμει. Εάν συμβαίνουν επαναλαμβανόμενα ή σημαντικά χαμηλά επίπεδα γλυκόζης

αίματος, πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας και να εξετάσετε το ενδεχόμενο ελάττωσης ή

παύσης της έγχυσης ινσουλίνης.

Μια δυσλειτουργία ή απόφραξη της συσκευής έγχυσης μπορεί να επιφέρει ταχεία αύξηση των

επιπέδων γλυκόζης. Εάν διαπιστώσετε διακοπή της ροής ινσουλίνης, πρέπει να ακολουθήσετε

τις οδηγίες, όπως αναγράφονται στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της αντλίας και εάν χρειασθεί

να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Όταν χορηγείται με αντλία έγχυσης ινσουλίνης, η Humalog δεν πρέπει να αναμιγνύεται με

άλλες ινσουλίνες.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί υπογλυκαιμία

(χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας.

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι χαμηλά

(ήπια υπογλυκαιμία)

, θα πρέπει

να λάβετε δισκία γλυκόζης, ζάχαρη ή να πιείτε ένα ζαχαρώδες ρόφημα. Στη συνέχεια θα πρέπει να

καταναλώσετε φρούτα, μπισκότα ή σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας και να

αναπαυθείτε. Με τον τρόπο αυτό αντιμετωπίζονται η ήπια υπογλυκαιμία, ή η μικρή υπέρβαση

δοσολογίας ινσουλίνης. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν ή συνοδεύονται από δυσκολία αναπνοής

και ωχρότητα δέρματος θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας. Η ένεση γλυκαγόνης

συνιστάται για την αντιμετώπιση σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Θα πρέπει να λάβετε

γλυκόζη ή ζάχαρη, αμέσως μετά τη χορήγηση γλυκαγόνης. Εάν δεν ανταποκρίνεσθε στη γλυκαγόνη,

θα πρέπει να εισαχθείτε αμέσως στο νοσοκομείο. Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά

με τη χορήγηση γλυκαγόνης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας Humalog

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί υπεργλυκαιμία

(υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας.

Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμίες ή υπεργλυκαιμίες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και

ενδέχεται να προκαλέσουν πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, απώλεια συνείδησης, κώμα ή

θάνατο (βλέπε ενότητες Α και Β στην παράγραφο 4 ‘Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες’).

Τρία απλά βήματα

για να αποφύγετε την εμφάνιση υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας είναι:

Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμες επιπλέον σύριγγες και φιαλίδια ινσουλίνης Humalog.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάρτα αναγνώρισης που δείχνει ότι είστε άτομο με

σακχαρώδη διαβήτη.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας προϊόντα με ζάχαρη.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Humalog

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί υπεργλυκαιμία

(υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας χωρίς την καθοδήγηση του

γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συστηματική αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια (

1/10.000 έως <1/1.000). Τα συμπτώματα είναι τα

ακόλουθα:

Γενικευμένο εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα

Υπόταση

Δύσπνοια

Ταχυκαρδία

Συριγμός

Εφίδρωση

Εάν νομίζετε ότι εμφανίζετε αυτό το είδος αλλεργίας στην ινσουλίνη, με τη χορήγηση της Humalog,

ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.

Τοπική αλλεργική αντίδραση είναι συχνή (

1/100 έως <1/10). Μερικοί ασθενείς εμφανίζουν

ερυθρότητα, οίδημα ή κνησμό γύρω από την περιοχή της ένεσης. Συνήθως, τα συμπτώματα αυτά

υποχωρούν σε διάστημα μερικών ημερών έως εβδομάδων. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων

συμπτωμάτων πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Λιποδυστροφία (πάχυνση ή ξεφλούδισμα του δέρματος) είναι όχι συχνή (

1/1.000 έως <1/100). Εάν

παρατηρήσετε πάχυνση ή ξεφλούδισμα του δέρματος κοντά στην περιοχή της ένεσης, θα πρέπει να

ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.

Έχει αναφερθεί οίδημα (π.χ. πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους, κατακράτηση υγρών), ειδικά

κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια μιας αλλαγής στη θεραπεία για τη βελτίωση του

ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Συνήθη προβλήματα των ατόμων με διαβήτη

Α.

Υπογλυκαιμία

Υπογλυκαιμία

(χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετή γλυκόζη στο

αίμα και μπορεί να προκληθεί εάν:

λαμβάνετε περισσότερη Humalog ή άλλη ινσουλίνη.

παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας.

έχετε έντονη σωματική δραστηριότητα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα.

έχετε κάποια λοίμωξη ή ασθένεια (ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται με συμπτώματα όπως διάρροια

ή έμετος).

υπάρχει αλλαγή των αναγκών σε ινσουλίνη.

έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τα οποία χειροτερεύουν.

Τα οινοπνευματώδη (αλκοόλ) και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης

αίματος.

Τα αρχικά (πρόδρομα) συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται γρήγορα και είναι τα

παρακάτω:

κόπωση

ταχυκαρδία

νευρικότητα ή αστάθεια

τάση για έμετο

πονοκέφαλος

κρύος ιδρώτας

Μέχρι να αισθανθείτε σιγουριά ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα πρόδρομα συμπτώματα, να

αποφεύγετε καταστάσεις, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου, στις οποίες είτε εσείς είτε άλλοι άνθρωποι

μπορεί να αντιμετωπίσουν κίνδυνο από την υπογλυκαιμία σας.

Β.

Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση

Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι ο οργανισμός σας δεν έχει αρκετή

ινσουλίνη. Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:

δεν λαμβάνετε Humalog ή άλλη ινσουλίνη.

λαμβάνετε λιγότερη ινσουλίνη από όση συνέστησε ο γιατρός σας.

καταναλώνετε περισσότερη τροφή από όση στο συνηθισμένο διαιτολόγιό σας.

έχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματική φόρτιση.

Η υπεργλυκαιμία μπορεί να επιφέρει διαβητική κετοξέωση. Τα πρόδρομα συμπτώματα μπορεί να

διαρκέσουν αρκετές ώρες ή ημέρες και είναι τα παρακάτω:

υπνηλία

έλλειψη όρεξης

ερύθημα προσώπου

φρουτώδης οσμή ανάσας

δίψα

τάση για έμετο ή έμετος

Σοβαρά συμπτώματα μπορεί να είναι η δυσκολία στην αναπνοή και η ταχυκαρδία.

Αναζητήστε

άμεσα ιατρική βοήθεια.

Γ.

Ασθένεια

Σε περίπτωση ασθένειας, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν.

Ακόμα και σε

περίπτωση που δεν λαμβάνετε όλα τα γεύματα, συνεχίζετε να χρειάζεστε ινσουλίνη.

Συνιστάται η

τακτική μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα ή στο αίμα, η εφαρμογή των οδηγιών χειρισμού

του διαβήτη σας για την περίπτωση παρουσίας νόσου και η επικοινωνία με το γιατρό σας.

5.

Πώς να φυλάσσετε την Humalog

Πριν την πρώτη χρήση να φυλάσσετε τα σκευάσματα Humalog στο ψυγείο (2°C -8°C). Να μην

καταψύχονται. Τα φιαλίδια που χρησιμοποιούνται, να φυλάσσονται στο ψυγείο (2°C – 8°C) ή σε

θερμοκρασία δωματίου, χαμηλότερη των 30°C και να απορρίπτονται μετά από 28 ημέρες. Να μην

εκτίθενται σε θερμότητα ή ηλιακή ακτινοβολία.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην

επισήμανση στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα

του αναγραφόμενου μήνα.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό εάν παρατηρήσετε χρωματισμό του διαλύματος ή

αιωρούμενα σωματίδια. Να τη χρησιμοποιείτε

μόνο

εάν το διάλυμα είναι διαυγές σαν το νερό. Να

ελέγχετε το διάλυμα πριν από κάθε ένεση.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει η Humalog των 100 μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Η ινσουλίνη lispro παρασκευάζεται εργαστηριακά

με την τεχνολογία του “ανασυνδυασμένου DNA”. Αποτελεί μία τροποποιημένη μορφή της

φυσιολογικής ανθρώπινης ινσουλίνης και διαφέρει και από τις άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες

(άλλων παρασκευαστών) και από τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης. Η ινσουλίνη lispro

μοιάζει με την ανθρώπινη ινσουλίνη, η οποία είναι μία φυσική ορμόνη που παράγεται στο

ανθρώπινο πάγκρεας.

Τα άλλα έκδοχα είναι: μ-κρεσόλη, γλυκερόλη, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, οξείδιο

ψευδαργύρου και ενέσιμο ύδωρ. Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να

έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την παραγωγική διαδικασία για τη ρύθμιση του ΡΗ.

Εμφάνιση της Humalog και περιεχόμενα της συσκευασίας

Η Humalog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα είναι ένα στείρο, διαυγές, άχρωμο διάλυμα και περιέχει

100 μονάδες ινσουλίνης lispro ανά millilitre (100 μονάδες/ml) ενέσιμου διαλύματος. Kάθε φιαλίδιο

Humalog περιέχει συνολικά 1000 μονάδες (10 millilitres). Η Humalog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο

διάλυμα σε φιαλίδιο, κυκλοφορεί σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου, των 2 φιαλιδίων ή σε πολλαπλή

συσκευασία των 5 τεμαχίων x 1 φιαλίδιο. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Η Humalog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο, παρασκευάζεται από την:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Ολλανδία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις { ΜΜ/ΕΕΕΕ }

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Humalog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

ινσουλίνη lispro

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι η Humalog και ποια είναι η χρήση της

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog

Πώς να πάρετε την Humalog

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε την Humalog

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.

1.

Τι είναι η Humalog και ποια είναι η χρήση της.

Η Humalog χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Η Humalog ενεργεί ταχύτερα από τη

φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη, διότι το μόριό της έχει τροποποιηθεί ελαφρά.

Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στο πάγκρεας, δεν είναι επαρκής για τον

πλήρη έλεγχο της γλυκόζης του αίματός σας. Η Humalog είναι ένα υποκατάστατο της φυσιολογικά

παραγόμενης ινσουλίνης, και χρησιμοποιείται για να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης σε

μακροχρόνια βάση. Δρα πολύ γρήγορα και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης (2 έως 5 ώρες)

συγκριτικά με μια διαλυτή ινσουλίνη. Πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να χρησιμοποιείτε την

Humalog εντός 15 λεπτών από τα γεύματα.

Ο γιατρός σας πιθανόν να σας πει να χρησιμοποιήσετε την Humalog σας καθώς και μία μακράς

δράσης ινσουλίνη. Κάθε είδος ινσουλίνης διαθέτει άλλο φύλλο οδηγιών για το χρήστη και μπορείτε

να ενημερωθείτε σχετικά. Μην αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης σας εκτός εάν ο γιατρός σας, σας

το προτείνει. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης.

Η Humalog ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog

MΗΝ πάρετε την Humalog

-

σε περίπτωση εμφάνισης προειδοποιητικών συμπτωμάτων

υπογλυκαιμίας

(χαμηλά επίπεδα

γλυκόζης στο αίμα). Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται

χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν

πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από την κανονική).

σε περίπτωση

αλλεργίας

στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας ελέγχονται ικανοποιητικά με την

παρούσα ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να μην είναι αναγνωρίσιμα τα προειδοποιητικά

συμπτώματα υπογλυκαιμίας. Πρέπει να προγραμματίζετε προσεκτικά πότε θα λαμβάνετε τα

γεύματά σας, πόσο συχνά και πόση γυμναστική θα κάνετε. Επίσης, θα πρέπει να παρακολουθείτε

τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Μερικοί ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν υπογλυκαιμία μετά από μετάταξη από ζωικής προέλευσης

ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά συμπτώματα της

υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά. Σε περίπτωση συχνής εμφάνισης

υπογλυκαιμίας ή δυσκολίας στην αναγνώριση των συμπτωμάτων της, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.

Εάν απαντήσετε ΘΕΤΙΚΑ σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη διαβήτη)

νοσοκόμο.

Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής;

Έχετε κάποια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια;

Ασκείστε εντονότερα από ό,τι συνήθως;

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν με την κατανάλωση οινοπνεύματος

(αλκοόλ).

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη

διαβήτη) νοσοκόμο, εάν προγραμματίζετε να ταξιδέψετε στο εξωτερικό. Η διαφορά της ώρας

ανάμεσα στις χώρες μπορεί να απαιτήσει

τη χορήγηση της ινσουλίνης ή τη λήψη των γευμάτων

σε διαφορετική χρονική στιγμή από ό,τι συνήθως.

Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή με

προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη

εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν

εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση

βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Άλλα φάρμακα και Humalog

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν εάν λαμβάνετε

αντισυλληπτικά χάπια,

στεροειδή,

θυρεοειδικά σκευάσματα (για θεραπεία υποκατάστασης των ορμονών του θυρεοειδούς),

από του στόματος αντιδιαβητικά,

ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

σουλφοναμίδες,

οκτρεοτίδη,

“βήτα

-διεγέρτες” (π.χ. ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, ή τερβουταλίνη),

β-αναστολείς ή

ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης),

δαναζόλη,

ορισμένους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) (π.χ.

καπτοπρίλη, εναλαπρίλη) και

αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ.

Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα

ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή (βλέπε ενότητα ‘Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις’).

Κύηση και θηλασμός

Είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε; Συνήθως οι ανάγκες σε ινσουλίνη

μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά το υπόλοιπο της κύησης.

Εάν θηλάζετε μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή του διαιτολογίου και της δοσολογίας της ινσουλίνης.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε μπορεί να ελαττωθεί εάν έχετε υπογλυκαιμία.

Πρέπει να θυμάστε αυτό το ενδεχόμενο πρόβλημα στις καταστάσεις που μπορεί να φέρουν εσάς ή

άλλους ανθρώπους σε κίνδυνο (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).

Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα οδήγησης εάν έχετε:

συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας

ελάττωση ή απουσία προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με κάποια από τα συστατικά της Humalog

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να πάρετε την Humalog

Tο φυσίγγιο των 3 ml πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τις πένες των 3 ml της Lilly. Δεν πρέπει

να χρησιμοποιείται με τις πένες των 1,5 ml.

Πάντα θα πρέπει να ελέγχετε τόσο το κουτί όσο και την ετικέτα του φυσιγγίου όπου

αναγράφονται η ονομασία και ο τύπος της ινσουλίνης που λαμβάνετε από το φαρμακείο.

Bεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την Humalog που σας υπέδειξε ο γιατρός σας.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε την Humalog ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. Να

συζητήσετε με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες. Κάθε φυσίγγιο πρέπει να

χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, ακόμα και αν η

βελόνα στη συσκευή χορήγησης έχει αλλάξει.

Δοσολογία

Η Humalog πρέπει να χορηγηθεί εντός 15 λεπτών από τα γεύματα. Εάν χρειάζεται, μπορεί να

χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει συγκεκριμένες οδηγίες

σχετικά με την ποσότητα, το χρόνο και τη συχνότητα των ενέσεων. Αυτές οι οδηγίες είναι

εξατομικευμένες και αναφέρονται μόνο σε εσάς. Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες αυτές

προσεκτικά και να επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό που σας παρακολουθεί.

Σε περίπτωση αλλαγής στον τύπο της ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε (π.χ. από κάποια

ανθρώπινη ή ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε προϊόν Humalog) μπορεί να χρειαστεί να λάβετε

περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι πριν. Αν χρειαστεί προσαρμογή, αυτή μπορεί να

γίνει με την πρώτη δόση ή σταδιακά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.

Θα πρέπει να χορηγείτε την Humalog

κάτω από το δέρμα. Μόνο με την υπόδειξη του γιατρού

σας να χορηγείτε ενδομυϊκώς.

Προετοιμασία της Humalog

Η Humalog είναι έτοιμο διάλυμα, γι’αυτό δεν χρειάζεται να κάνετε καμία ανάμιξη. Το προϊόν

θα πρέπει να χρησιμοποιείται

μόνο

όταν είναι διαυγές όπως το πόσιμο ύδωρ. Θα πρέπει να

είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα και να μην περιέχει αιωρούμενα σωματίδια. Θα πρέπει να

ελέγχετε το διάλυμα οπτικά, κάθε φορά πριν κάνετε την ένεση.

Προετοιμάστε την πένα για τη χορήγηση της ινσουλίνης

Αρχικά πλύνετε τα χέρια σας. Απολυμάνετε την προστατευτική μεμβράνη του φυσιγγίου.

Πρέπει να χρησιμοποιείτε τα φυσίγγια Humalog, μόνο με τις πένες ινσουλίνης της Lilly.

Πρέπει να βεβαιωθείτε ότι τα φυσίγγια Humalog ή τα φυσίγγια Lilly αναφέρονται στις

ειδικές οδηγίες που συνοδεύουν την πένα σας.

To φυσίγγιo των 3 ml ταιριάζει μόνο με την

πένα των 3 ml.

Ακολουθείστε τις οδηγίες που συνοδεύουν την πένα. Τοποθετήστε το φυσίγγιο στην ειδική

εσοχή της πένας.

Ρυθμίστε τη δόση ινσουλίνης για 1 ή 2 μονάδες. Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, κρατήστε την

πένα κάθετα με τη βελόνα προς τα πάνω και με ελαφρά χτυπήματα του τοιχώματος,

προσπαθήστε να φτάσουν οι φυσαλίδες στην κορυφή. Κρατώντας την πένα κάθετα, πιέστε το

έμβολο δοσολογίας. Επαναλάβετε τη διαδικασία μέχρι να εμφανισθεί μία ποσότητα (σταγόνα)

ινσουλίνης στη βελόνα. Μετά τη διαδικασία μπορεί να παραμείνουν πολύ μικρές φυσαλίδες, οι

οποίες είναι ακίνδυνες. Όμως, εάν οι φυσαλίδες είναι μεγάλες μπορεί να επηρεάσουν την

ακρίβεια της χορηγούμενης δόσης.

Ένεση της Humalog

Καθαρίστε το δέρμα σας στο σημείο της ένεσης προσεκτικά, σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού. Κάντε την ένεση υποδορίως, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Να μην κάνετε

ένεση απευθείας σε αιμοφόρο αγγείο. Mετά την ένεση, κρατήστε τη βελόνα στο δέρμα σας για

πέντε δευτερόλεπτα ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση ινσουλίνης.

Να μην τρίβετε την περιοχή που μόλις έχετε ενέσει. Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση σε

απόσταση τουλάχιστον 1 εκατοστού (1 cm) από το σημείο της προηγούμενης ένεσης και ότι τα

σημεία της ένεσης εναλλάσσονται, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. Ανεξάρτητα από το

σημείο που έχετε επιλέξει για την ένεσή σας, π.χ. στο βραχίονα, στο μηρό, στο γλουτό ή στην

κοιλιά, η ένεση με Humalog έχει ταχύτερη δράση συγκριτικά με τη διαλυτή ανθρώπινη

ινσουλίνη.

Μην χορηγείτε την Humalog με ενδοφλέβια ένεση. Ενέσατε την Humalog όπως σας έχει

υποδείξει ο γιατρός σας ή η ειδικευμένη (στο σακχαρώδη διαβήτη) νοσηλεύτρια. Μόνο ο

γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει την Humalog ενδοφλεβίως σε ειδικές καταστάσεις όπως

σε χειρουργική επέμβαση ή εάν είστε άρρωστος και έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο

αίμα σας.

Mετά τη χορήγηση

Μετά την ένεση απομακρύνετε τη βελόνα από την πένα χρησιμοποιώντας το εξωτερικό

κάλυμμα της βελόνας. Με τον τρόπο αυτό η ινσουλίνη θα διατηρηθεί σφραγισμένη μέσα στην

πένα και θα αποφευχθεί η διαρροή ινσουλίνης. Επίσης, αποφεύγεται η είσοδος αέρος και ο

σχηματισμός φυσαλίδων.

Μην μοιράζεστε τις βελόνες σας

. Μην μοιράζεστε την πένα σας.

Επανατοποθετήστε το κάλυμμα της πένας. Το φυσίγγιο παραμένει εντός της πένας.

Επόμενες χορηγήσεις/ενέσεις

Πριν από κάθε χορήγηση /ένεση ινσουλίνης, ρυθμίστε 1 ή 2 μονάδες και με την προώθηση του

εμβόλου δοσολογίας απομακρύνετε μία σταγόνα ινσουλίνης. Η περιεχόμενη ποσότητα

ινσουλίνης στο φυσίγγιο μπορεί να υπολογισθεί ανάλογα με τη στάθμη του διαλύματος,

διατηρώντας την πένα σε κάθετη θέση. Η απόσταση των διαβαθμίσεων του φυσιγγίου

αντιστοιχεί σε 20 μονάδες ινσουλίνης. Εάν η περιεχόμενη ποσότητα ινσουλίνης στο φυσίγγιο

δεν είναι αρκετή για την επόμενη δόση, θα πρέπει να τοποθετηθεί νέο φυσίγγιο.

Να μην γίνεται ανάμιξη της ινσουλίνης του φυσιγγίου Humalog με άλλες ινσουλίνες. Τα άδεια

φυσίγγια δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιoύνται

Χορήγηση της Humalog με αντλία έγχυσης

Μόνον οι αντλίες έγχυσης ινσουλινών οι οποίες φέρουν σήμανση CE μπορούν να

χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση της ινσουλίνης lispro. Πριν την έγχυση της ινσουλίνης

lispro, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τις οδηγίες των κατασκευαστών για την επιβεβαίωση της

καταλληλότητας της συγκεκριμένης αντλίας έγχυσης ινσουλίνης. Πρέπει να διαβάσετε και να

ακολουθήσετε τις οδηγίες των κατασκευαστών που συνοδεύουν τις αντλίες έγχυσης.

Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το κατάλληλο δοχείο ορού (reservoir) και καθετήρα (catheter)

για την αντλία.

Η αλλαγή της συσκευής έγχυσης (σωληνάρια και βελόνα) πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις

οδηγίες που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, που παρέχονται μαζί με τη

συσκευή έγχυσης.

Σε περίπτωση υπογλυκαιμικού επεισοδίου, η έγχυση πρέπει να σταματά μέχρι το επεισόδιο να

αποδράμει. Εάν συμβαίνουν επαναλαμβανόμενα ή σημαντικά χαμηλά επίπεδα γλυκόζης

αίματος, πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας και να εξετάσετε το ενδεχόμενο ελάττωσης ή

παύσης της έγχυσης ινσουλίνης.

Μια δυσλειτουργία ή απόφραξη της συσκευής έγχυσης μπορεί να επιφέρει ταχεία αύξηση των

επιπέδων γλυκόζης. Εάν διαπιστώσετε διακοπή της ροής ινσουλίνης, πρέπει να ακολουθήσετε

τις οδηγίες, όπως αναγράφονται στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της αντλίας και εάν χρειασθεί

να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Όταν χορηγείται με αντλία έγχυσης ινσουλίνης, η Humalog δεν πρέπει να αναμιγνύεται με

άλλες ινσουλίνες.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί υπογλυκαιμία

(χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας.

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι χαμηλά

(ήπια υπογλυκαιμία)

, θα πρέπει

να λάβετε δισκία γλυκόζης, ζάχαρη ή να πιείτε ένα ζαχαρώδες ρόφημα. Στη συνέχεια θα πρέπει να

καταναλώσετε φρούτα, μπισκότα ή σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας και να

αναπαυθείτε. Με τον τρόπο αυτό αντιμετωπίζονται η ήπια υπογλυκαιμία, ή η μικρή υπέρβαση

δοσολογίας ινσουλίνης. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν ή συνοδεύονται από δυσκολία αναπνοής

και ωχρότητα δέρματος θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας. Η ένεση γλυκαγόνης

συνιστάται για την αντιμετώπιση σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Θα πρέπει να λάβετε

γλυκόζη ή ζάχαρη, αμέσως μετά τη χορήγηση γλυκαγόνης. Εάν δεν ανταποκρίνεσθε στη γλυκαγόνη,

θα πρέπει να εισαχθείτε αμέσως στο νοσοκομείο. Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά

με τη χορήγηση γλυκαγόνης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας Humalog

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί υπεργλυκαιμία

(υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας.

Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμίες ή υπεργλυκαιμίες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και

ενδέχεται να προκαλέσουν πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, απώλεια συνείδησης, κώμα ή

θάνατο (βλέπε ενότητες Α και Β στην παράγραφο 4 ‘Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες’).

Τρία απλά βήματα

για να αποφύγετε την εμφάνιση υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας είναι:

Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμες επιπλέον σύριγγες και φιαλίδια ινσουλίνης Humalog ή

επιπλέον πένα και φυσίγγια, σε περίπτωση που χαθεί ή καταστραφεί η πένα ή το φυσίγγιο σας.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάρτα αναγνώρισης που δείχνει ότι είστε άτομο με

σακχαρώδη διαβήτη.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας προϊόντα με ζάχαρη.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Humalog

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί υπεργλυκαιμία

(υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας χωρίς την καθοδήγηση του

γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συστηματική αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια (

1/10.000 έως < 1/1.000). Τα συμπτώματα είναι τα

ακόλουθα:

Γενικευμένο εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα

Υπόταση

Δύσπνοια

Ταχυκαρδία

Συριγμός

Εφίδρωση

Εάν νομίζετε ότι εμφανίζετε αυτό το είδος αλλεργίας στην ινσουλίνη, με τη χορήγηση της Humalog,

ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.

Τοπική αλλεργική αντίδραση είναι συχνή (

1/100 έως < 1/10). Κάποια άτομα εμφανίζουν

ερυθρότητα, οίδημα ή κνησμό γύρω από την περιοχή της ένεσης. Συνήθως, τα συμπτώματα αυτά

υποχωρούν σε διάστημα μερικών ημερών έως εβδομάδων. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων

συμπτωμάτων πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Λιποδυστροφία (πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος) είναι όχι συχνή (

1/1.000 έως < 1/100). Εάν

παρατηρήσετε πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος κοντά στην περιοχή της ένεσης, θα πρέπει να

ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.

Έχει αναφερθεί οίδημα (π.χ. πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους, κατακράτηση υγρών), ειδικά

κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια μιας αλλαγής στη θεραπεία για τη βελτίωση του

ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Συνήθη προβλήματα των ατόμων με διαβήτη

Α.

Υπογλυκαιμία

Υπογλυκαιμία

(

χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετή γλυκόζη στο

αίμα και μπορεί να προκληθεί εάν:

λαμβάνετε περισσότερη

Humalog ή άλλη ινσουλίνη.

παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας.

έχετε έντονη σωματική δραστηριότητα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα.

έχετε κάποια λοίμωξη ή ασθένεια (ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται με συμπτώματα όπως διάρροια

ή έμετος).

υπάρχει αλλαγή των αναγκών σε ινσουλίνη.

έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τα οποία χειροτερεύουν.

Τα οινοπνευματώδη (αλκοόλ) και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης

αίματος.

Τα αρχικά (πρόδρομα) συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται γρήγορα και είναι τα

παρακάτω:

κόπωση

ταχυκαρδία

νευρικότητα ή αστάθεια

τάση για έμετο

πονοκέφαλος

κρύος ιδρώτας

Μέχρι να αισθανθείτε σιγουριά ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα πρόδρομα συμπτώματα, να

αποφεύγετε καταστάσεις, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου, στις οποίες είτε εσείς είτε άλλοι άνθρωποι

μπορεί να αντιμετωπίσουν κίνδυνο από την υπογλυκαιμία σας.

Β.

Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση

Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι ο οργανισμός σας δεν έχει αρκετή

ινσουλίνη. Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:

δεν λαμβάνετε Humalog ή άλλη ινσουλίνη.

λαμβάνετε λιγότερη ινσουλίνη από όση συνέστησε ο γιατρός σας.

καταναλώνετε περισσότερη τροφή από όση στο συνηθισμένο διαιτολόγιό σας.

έχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματική φόρτιση.

Η υπεργλυκαιμία μπορεί να επιφέρει διαβητική κετοξέωση. Τα πρόδρομα συμπτώματα μπορεί να

διαρκέσουν αρκετές ώρες ή ημέρες και είναι τα παρακάτω:

υπνηλία

έλλειψη όρεξης

ερύθημα προσώπου

φρουτώδης οσμή ανάσας

δίψα

τάση για έμετο ή έμετος

Σοβαρά συμπτώματα μπορεί να είναι η δυσκολία στην αναπνοή και η ταχυκαρδία.

Αναζητήστε

άμεσα ιατρική βοήθεια.

Γ.

Ασθένεια

Σε περίπτωση ασθένειας, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν.

Ακόμα και σε

περίπτωση που δεν λαμβάνετε όλα τα γεύματα, συνεχίζετε να χρειάζεστε ινσουλίνη.

Συνιστάται η

τακτική μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα ή στο αίμα, η εφαρμογή των οδηγιών χειρισμού

του διαβήτη σας για την περίπτωση παρουσίας νόσου και η επικοινωνία με το γιατρό σας.

5.

Πώς να φυλάσσετε την Humalog

Πριν την πρώτη χρήση να φυλάσσετε τα σκευάσματα Humalog στο ψυγείο (2°C - 8°C). Να μην

καταψύχονται.

Tα φυσίγγια που χρησιμοποιούνται, να διατηρούνται σε θερμοκρασίες δωματίου (15°C - 30°C) και

να απορρίπτονται μετά από 28 ημέρες. Να μην εκτίθενται σε θερμότητα ή ηλιακή ακτινοβολία. Oι

πένες ή τα φυσίγγια που χρησιμοποιούνται να μην τοποθετούνται στο ψυγείο. Η πένα με το φυσίγγιο

δεν πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην

επισήμανση στο κουτί και στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

αναγραφόμενου μήνα.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό εάν παρατηρήσετε χρωματισμό του διαλύματος ή

αιωρούμενα σωματίδια. Να τη χρησιμοποιείτε

μόνο

εάν το διάλυμα είναι διαυγές σαν το νερό. Να

ελέγχετε το διάλυμα πριν από κάθε ένεση.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει η Humalog των 100 μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Η ινσουλίνη lispro παρασκευάζεται εργαστηριακά

με την τεχνολογία του “ανασυνδυασμένου DNA”. Αποτελεί μία τροποποιημένη μορφή της

φυσιολογικής ανθρώπινης ινσουλίνης και διαφέρει και από τις άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες

(άλλων παρασκευαστών) και από τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης. Η ινσουλίνη lispro

μοιάζει με την ανθρώπινη ινσουλίνη, η οποία είναι μία φυσική ορμόνη που παράγεται στο

ανθρώπινο πάγκρεας.

Τα άλλα έκδοχα είναι: μ-κρεσόλη, γλυκερόλη, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, οξείδιο

ψευδαργύρου και ενέσιμο ύδωρ. Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να

έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την παραγωγική διαδικασία για τη ρύθμιση του pH.

Εμφάνιση της Humalog και περιεχόμενα της συσκευασίας

Η Humalog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα είναι ένα στείρο, διαυγές, άχρωμο διάλυμα και περιέχει

100 μονάδες ινσουλίνης lispro ανά millilitre (100 μονάδες/ml) ενέσιμου διαλύματος. Kάθε φυσίγγιο

Humalog περιέχει συνολικά 300 μονάδες (3 millilitres). Η Humalog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο

διάλυμα σε φυσίγγια, κυκλοφορεί σε συσκευασία των 5 ή 10 φυσιγγίων. Μπορεί να μην

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Η Humalog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο, παρασκευάζεται από την:

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FΙ) Ιταλία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Ολλανδία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις { ΜΜ/ΕΕΕΕ }

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Humalog Mix25

100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο

ινσουλίνη lispro

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι η Humalog Mix25 και ποια είναι η χρήση της

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog Mix25

Πώς να πάρετε την Humalog Mix25

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε την Humalog Mix25

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι η Humalog Mix25 και ποια είναι η χρήση της.

Η Humalog Mix25 χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Η Humalog Mix25 είναι ένα έτοιμο

προς χρήση εναιώρημα. Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Το 25% της ινσουλίνης lispro

στην Humalog Mix25 είναι διαλυτή στο ύδωρ και δρα ταχύτερα από τη φυσιολογική ανθρώπινη

ινσουλίνη, διότι το μόριό της έχει τροποποιηθεί ελαφρά. Το 75% της ινσουλίνης lispro στην Humalog

Mix25 είναι ένα εναιώρημα μαζί με θειϊκή πρωταμίνη και έχει παρατεταμένη δράση.

Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στο πάγκρεας, δεν είναι επαρκής για τον

πλήρη έλεγχο της γλυκόζης του αίματός σας. Η Humalog Mix25 είναι ένα υποκατάστατο της

φυσιολογικά παραγόμενης ινσουλίνης, και χρησιμοποιείται για να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης σε

μακροχρόνια βάση. Η Humalog Mix25 δρα πολύ γρήγορα και έχει παρατεταμένη διάρκεια δράσης

συγκριτικά με μια διαλυτή ινσουλίνη. Πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να χρησιμοποιείτε την

Humalog Μix25 εντός 15 λεπτών από τα γεύματα.

Ο γιατρός σας πιθανόν να σας πει να χρησιμοποιήσετε την Humalog Mix25 σας καθώς και μία

μακράς δράσης ινσουλίνη. Κάθε είδος ινσουλίνης διαθέτει άλλο φύλλο οδηγιών για το χρήστη και

μπορείτε να ενημερωθείτε σχετικά. Μην αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης σας εκτός εάν ο γιατρός

σας, σας το προτείνει. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog Μix25

MΗΝ πάρετε την Humalog

Μix25

-

σε περίπτωση εμφάνισης προειδοποιητικών συμπτωμάτων

υπογλυκαιμίας

(χαμηλά επίπεδα

γλυκόζης στο αίμα). Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται

χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν

πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog Mix25 από την κανονική).

σε περίπτωση

αλλεργίας

στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας ελέγχονται ικανοποιητικά με την

παρούσα ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να μην είναι αναγνωρίσιμα τα προειδοποιητικά

συμπτώματα υπογλυκαιμίας. Πρέπει να προγραμματίζετε προσεκτικά πότε θα λαμβάνετε τα

γεύματά σας, πόσο συχνά και πόση γυμναστική θα κάνετε. Επίσης, θα πρέπει να

παρακολουθείτε τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Μερικοί ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν υπογλυκαιμία μετά από μετάταξη από ζωικής

προέλευσης ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά

συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά. Σε περίπτωση

συχνής εμφάνισης υπογλυκαιμίας ή δυσκολίας στην αναγνώριση των συμπτωμάτων της, θα

πρέπει να συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.

Εάν απαντήσετε ΘΕΤΙΚΑ σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη διαβήτη)

νοσοκόμο.

Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής;

Έχετε κάποια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια;

Ασκείστε εντονότερα από ό,τι συνήθως;

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν με την κατανάλωση οινοπνεύματος

(αλκοόλ).

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη

διαβήτη) νοσοκόμο, εάν προγραμματίζετε να ταξιδέψετε στο εξωτερικό. Η διαφορά της ώρας

ανάμεσα στις χώρες μπορεί να απαιτήσει

τη χορήγηση της ινσουλίνης ή τη λήψη των γευμάτων

σε διαφορετική χρονική στιγμή από ό,τι συνήθως.

Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή με

προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη

εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν

εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση

βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Άλλα φάρμακα και Humalog Mix25

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν εάν λαμβάνετε

αντισυλληπτικά χάπια,

στεροειδή,

θυρεοειδικά σκευάσματα (για θεραπεία υποκατάστασης των ορμονών του θυρεοειδούς),

από του στόματος αντιδιαβητικά,

ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

σουλφοναμίδες,

οκτρεοτίδη, ,

“βήτα

-διεγέρτες” (π.χ. ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, ή τερβουταλίνη),

β-αναστολείς, ή

ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης),

δαναζόλη,

ορισμένους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) (π.χ.

καπτοπρίλη, εναλαπρίλη) και

αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ.

Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα

ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή (βλέπε ενότητα ‘Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις’).

Κύηση και θηλασμός

Είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε; Συνήθως οι ανάγκες σε ινσουλίνη

μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά το υπόλοιπο της κύησης.

Εάν θηλάζετε μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή του διαιτολογίου και της δοσολογίας της

ινσουλίνης. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε μπορεί να ελαττωθεί εάν έχετε υπογλυκαιμία.

Πρέπει να θυμάστε αυτό το ενδεχόμενο πρόβλημα στις καταστάσεις που μπορεί να φέρουν εσάς ή

άλλους ανθρώπους σε κίνδυνο (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).

Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα οδήγησης εάν έχετε:

συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας

ελάττωση ή απουσία προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με κάποια από τα συστατικά της Humalog Mix25

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά δόσης δηλαδή είναι ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να πάρετε την Humalog Μix25

Πάντα θα πρέπει να ελέγχετε τόσο το κουτί όσο και την ετικέτα του φιαλιδίου όπου

αναγράφονται η ονομασία και ο τύπος της ινσουλίνης που λαμβάνετε από το φαρμακείο.

Bεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την Humalog Mix25 που σας υπέδειξε ο γιατρός σας.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε την Humalog Mix25 ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

Να συζητήσετε με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες.

Δοσολογία

Η Humalog Mix25 πρέπει να χορηγηθεί εντός 15 λεπτών από τα γεύματα. Εάν χρειάζεται,

μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει συγκεκριμένες

οδηγίες σχετικά με την ποσότητα, το χρόνο και τη συχνότητα των ενέσεων. Αυτές οι οδηγίες

είναι εξατομικευμένες και αναφέρονται μόνο σε εσάς. Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες

αυτές προσεκτικά και να επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό που σας παρακολουθεί.

Σε περίπτωση αλλαγής στον τύπο της ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε (π.χ. από κάποια

ανθρώπινη ή ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε προϊόν Humalog) μπορεί να χρειαστεί να λάβετε

περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι πριν. Αν χρειαστεί προσαρμογή, αυτή μπορεί να

γίνει με την πρώτη δόση ή σταδιακά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.

Θα πρέπει να χορηγείτε την Humalog Mix25

κάτω από το δέρμα. Δεν πρέπει να χορηγείται η

Humalog

Mix25 με άλλη οδό χορήγησης. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται η

Humalog

Mix25 ενδοφλεβίως.

Προετοιμασία της Humalog Mix25

Τα φιαλίδια Humalog

Mix25 πρέπει να περιστρέφονται στις παλάμες των χεριών, πριν τη

χορήγηση, για να επιτυγχάνεται ανάμιξη της ινσουλίνης ώστε να εμφανίζεται ομοιόμορφα

νεφελώδες ή γαλακτώδες εναιώρημα. Δεν πρέπει να ανακινείτε βίαια διότι μπορεί να

προκληθούν αφροί οι οποίοι μπορεί να επηρεάσουν τη χορήγηση της σωστής δόσης. Τα

φιαλίδια πρέπει να ελέγχονται συχνά οπτικά και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν

εμφανίζονται σωματίδια ή εάν συμπαγή λευκά σωματίδια έχουν κολλήσει στη βάση ή στα

τοιχώματα του φιαλιδίου, δίνοντας ανομοιογενή εμφάνιση. Να τα ελέγχετε κάθε φορά πριν

κάνετε την ένεση.

Ένεση της Humalog Mix25

Aρχικά πλύνετε τα χέρια σας.

Πριν την ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Καθαρίστε το

ελαστικό πώμα του φιαλιδίου, αλλά μην το αφαιρέσετε.

Τοποθετήστε μία καινούρια, καθαρή σύριγγα και βελόνα που θα διαπεράσει το ελαστικό πώμα

και θα αναρροφήσει την απαιτούμενη ποσότητα Humalog

Mix25 από το φιαλίδιο. Ο γιατρός

σας θα σας καθοδηγήσει πως θα κάνετε την ένεση.

Μην μοιράζεστε τις βελόνες και τις

σύριγγες σας.

Κάντε την ένεση υποδορίως, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Να μην κάνετε ένεση

απευθείας σε αιμοφόρο αγγείο. Mετά την ένεση, κρατήστε τη βελόνα στο δέρμα σας για πέντε

δευτερόλεπτα ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση ινσουλίνης. Να μην

τρίβετε την περιοχή που μόλις έχετε ενέσει. Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση σε απόσταση

τουλάχιστον 1 εκατοστού (1cm) από το σημείο της προηγούμενης ένεσης και τα σημεία της

ένεσης “εναλλάσσονται”, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog Μix25 από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog Μix25 από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί

υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του

αίματός σας.

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι χαμηλά

(ήπια υπογλυκαιμία)

, θα πρέπει να

λάβετε δισκία γλυκόζης, ζάχαρη ή να πιείτε ένα ζαχαρώδες ρόφημα. Στη συνέχεια θα πρέπει να

καταναλώσετε φρούτα, μπισκότα ή σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας και να

αναπαυθείτε. Με τον τρόπο αυτό αντιμετωπίζονται η ήπια υπογλυκαιμία, ή η μικρή υπέρβαση

δοσολογίας ινσουλίνης. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν ή συνοδεύονται από δυσκολία αναπνοής

και ωχρότητα δέρματος θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας. Η ένεση γλυκαγόνης

συνιστάται για την αντιμετώπιση σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Θα πρέπει να λάβετε

γλυκόζη ή ζάχαρη, αμέσως μετά τη χορήγηση γλυκαγόνης. Εάν δεν ανταποκρίνεσθε στη γλυκαγόνη,

θα πρέπει να εισαχθείτε αμέσως στο νοσοκομείο. Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά

με τη χορήγηση γλυκαγόνης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας Humalog Μix25

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog Μix25 από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί

υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του

αίματός σας.

Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμίες ή υπεργλυκαιμίες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και

ενδέχεται να προκαλέσουν πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, απώλεια συνείδησης, κώμα ή

θάνατο (βλέπε ενότητες Α και Β στην παράγραφο 4 ‘Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες’).

Τρία απλά βήματα

για να αποφύγετε την εμφάνιση υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας είναι:

Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμες επιπλέον σύριγγες και φιαλίδια ινσουλίνης Humalog

Mix25.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάρτα αναγνώρισης που δείχνει ότι είστε άτομο με

σακχαρώδη διαβήτη.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας προϊόντα με ζάχαρη.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Humalog

Μix25

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog Μix25 από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί

υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας χωρίς την

καθοδήγηση του γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συστηματική αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια (

1/10.000 έως < 1/1.000). Τα συμπτώματα είναι τα

ακόλουθα:

Γενικευμένο εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα

Υπόταση

Δύσπνοια

Ταχυκαρδία

Συριγμός

Εφίδρωση

Εάν νομίζετε ότι εμφανίζετε αυτό το είδος αλλεργίας στην ινσουλίνη, με τη χορήγηση της Humalog

Mix25, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.

Τοπική αλλεργική αντίδραση είναι συχνή (

1/100 έως < 1/10). Μερικοί ασθενείς εμφανίζουν

ερυθρότητα, οίδημα ή κνησμό γύρω από την περιοχή της ένεσης. Συνήθως, τα συμπτώματα αυτά

υποχωρούν σε διάστημα μερικών ημερών έως εβδομάδων. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων

συμπτωμάτων πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Λιποδυστροφία (πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος) είναι όχι συχνή (

1/1.000 έως < 1/100). Εάν

παρατηρήσετε πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος κοντά στην περιοχή της ένεσης, θα πρέπει να

ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.

Έχει αναφερθεί οίδημα (π.χ. πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους, κατακράτηση υγρών), ειδικά

κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια μιας αλλαγής στη θεραπεία για τη βελτίωση του

ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Συνήθη προβλήματα των ατόμων με διαβήτη

Α. Υπογλυκαιμία

Υπογλυκαιμία

(χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετή γλυκόζη στο

αίμα και μπορεί να προκληθεί εάν:

λαμβάνετε περισσότερη Humalog Mix25 ή άλλη ινσουλίνη.

παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας.

έχετε έντονη σωματική δραστηριότητα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα.

έχετε κάποια λοίμωξη ή ασθένεια (ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται με συμπτώματα όπως διάρροια

ή έμετος).

υπάρχει αλλαγή των αναγκών σε ινσουλίνη.

έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τα οποία χειροτερεύουν.

Τα οινοπνευματώδη (αλκοόλ) και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης

αίματος.

Τα αρχικά (πρόδρομα) συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται γρήγορα και είναι τα

παρακάτω:

κόπωσης

ταχυκαρδία

νευρικότητα ή αστάθεια

τάση για έμετο

πονοκέφαλος

κρύος ιδρώτας

Μέχρι να αισθανθείτε σιγουριά ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα πρόδρομα συμπτώματα, να

αποφεύγετε καταστάσεις, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου, στις οποίες εσείς είτε άλλοι άνθρωποι

μπορεί να αντιμετωπίσουν κίνδυνο από την υπογλυκαιμία σας.

Β. Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση

Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι ο οργανισμός σας δεν έχει αρκετή

ινσουλίνη. Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:

δεν λαμβάνετε Humalog Mix25 ή άλλη ινσουλίνη.

λαμβάνετε λιγότερη ινσουλίνη απ’ όση συνέστησε ο γιατρός σας.

καταναλώνετε περισσότερη τροφή από όση στο συνηθισμένο διαιτολόγιό σας.

έχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματική φόρτιση.

Η υπεργλυκαιμία μπορεί να επιφέρει διαβητική κετοξέωση. Τα πρόδρομα συμπτώματα εμφανίζονται

αργά σε διάστημα πολλών ωρών ή ημερών και είναι τα παρακάτω:

υπνηλία

έλλειψη όρεξης

ερύθημα προσώπου

φρουτώδης οσμή ανάσας

δίψα

τάση για έμετο ή έμετος

Σοβαρά συμπτώματα μπορεί να είναι η δυσκολία στην αναπνοή και η ταχυκαρδία.

Αναζητήστε

άμεσα ιατρική βοήθεια.

Γ.

Ασθένεια

Σε περίπτωση ασθένειας, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν.

Ακόμα και σε

περίπτωση που δεν λαμβάνετε όλα τα γεύματα, συνεχίζετε να χρειάζεστε ινσουλίνη.

Συνιστάται η

τακτική μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα ή στο αίμα, η εφαρμογή των οδηγιών χειρισμού

του διαβήτη σας για την περίπτωση παρουσίας νόσου και η επικοινωνία με το γιατρό σας.

5.

Πώς να φυλάσσετε την Humalog Μix25

Πριν την πρώτη χρήση να φυλάσσετε τα σκευάσματα Humalog Μix25 στο ψυγείο (2°C - 8°C). Να

μην καταψύχονται. Τα φιαλίδια που χρησιμοποιούνται, να φυλάσσονται στο ψυγείο (2°C - 8°C) ή σε

θερμοκρασία δωματίου, χαμηλότερη των 30°C και να απορρίπτονται μετά από 28 ημέρες. Να μην

εκτίθενται σε θερμότητα ή ηλιακή ακτινοβολία.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην

επισήμανση στο κουτί και στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

αναγραφόμενου μήνα.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό, εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή εάν συμπαγή λευκά

σωματίδια έχουν κολλήσει στη βάση ή στα τοιχώματα του φιαλιδίου, δίνοντας παγωμένη εμφάνιση.

Να ελέγχετε το εναιώρημα πριν από κάθε ένεση.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει η Humalog Μix25

των 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Η ινσουλίνη lispro παρασκευάζεται εργαστηριακά

με την τεχνολογία του “ανασυνδυασμένου DNA”. Αποτελεί μία τροποποιημένη μορφή της

φυσιολογικής ανθρώπινης ινσουλίνης και διαφέρει και από τις άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες

(άλλων παρασκευαστών) και από τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης. Η ινσουλίνη lispro

μοιάζει με την ανθρώπινη ινσουλίνη, η οποία είναι μία φυσική ορμόνη που παράγεται στο

ανθρώπινο πάγκρεας.

Τα άλλα έκδοχα είναι: Θειϊκή πρωταμίνη, μ-κρεσόλη, φαινόλη, γλυκερόλη, διβασικό

φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, οξείδιο ψευδαργύρου και ενέσιμο ύδωρ. Υδροξείδιο του νατρίου

και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την παραγωγική διαδικασία για

τη ρύθμιση του pΗ.

Εμφάνιση της Humalog Μix25

των 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο και

περιεχόμενα της συσκευασίας

Η Humalog Μix25 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα είναι ένα άσπρο, στείρο εναιώρημα και

περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro ανά millilitre (100 μονάδες/ml) ενέσιμου εναιωρήματος. Το

25% της ινσουλίνης lispro στην Humalog Mix25 είναι διαλυτή στο ύδωρ. Το 75% της ινσουλίνης

lispro στην Humalog Mix25 είναι ένα εναιώρημα μαζί με θειϊκή πρωταμίνη. Kάθε φιαλίδιο Humalog

περιέχει συνολικά 1.000 μονάδες (10 millilitres). Η Humalog Mix25 100 μονάδες/ml, ενέσιμο

εναιώρημα σε φιαλίδιο, κυκλοφορεί σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Η Humalog Μix25 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο, παρασκευάζεται από την:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Ολλανδία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις { ΜΜ/ΕΕΕΕ }

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/ .

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Humalog Mix25 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο

ινσουλίνη lispro

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι η Humalog Mix25 και ποια είναι η χρήση της

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog Mix25

Πώς να πάρετε την Humalog Mix25

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε την Humalog Mix25

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι η Humalog Mix25 και ποια είναι η χρήση της

Η Humalog Mix25 χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Η Humalog Mix25 είναι ένα έτοιμο

προς χρήση εναιώρημα. Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Το 25% της ινσουλίνης lispro

στην Humalog Mix25 είναι διαλυτή στο ύδωρ και δρα ταχύτερα από τη φυσιολογική ανθρώπινη

ινσουλίνη, διότι το μόριό της έχει τροποποιηθεί ελαφρά. Το 75% της ινσουλίνης lispro στην Humalog

Mix25 είναι ένα εναιώρημα μαζί με θειϊκή πρωταμίνη και έχει παρατεταμένη δράση.

Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στο πάγκρεας, δεν είναι επαρκής για τον

πλήρη έλεγχο της γλυκόζης του αίματός σας. Η Humalog Mix25 είναι ένα υποκατάστατο της

φυσιολογικά παραγόμενης ινσουλίνης, και χρησιμοποιείται για να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης

σε μακροχρόνια βάση. Η Humalog Mix25 δρα πολύ γρήγορα και έχει παρατεταμένη διάρκεια δράσης

συγκριτικά με μια διαλυτή ινσουλίνη. Πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να χρησιμοποιείτε την

Humalog Μix25 εντός 15 λεπτών από τα γεύματα.

Ο γιατρός σας πιθανόν να σας πει να χρησιμοποιήσετε την Humalog Mix 25 σας καθώς και μία

μακράς δράσης ινσουλίνη. Κάθε είδος ινσουλίνης διαθέτει άλλο φύλλο οδηγιών για το χρήστη και

μπορείτε να ενημερωθείτε σχετικά. Μην αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης σας εκτός εάν ο γιατρός

σας, σας το προτείνει. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog Μix25

MΗΝ πάρετε την Humalog

Μix25

-

σε περίπτωση εμφάνισης προειδοποιητικών συμπτωμάτων

υπογλυκαιμίας

(χαμηλά επίπεδα

γλυκόζης στο αίμα). Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται

χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν

πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog Mix 25 από την κανονική).

σε περίπτωση

αλλεργίας

στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας ελέγχονται ικανοποιητικά με την

παρούσα ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να μην είναι αναγνωρίσιμα τα προειδοποιητικά συμπτώματα

υπογλυκαιμίας. Πρέπει να προγραμματίζετε προσεκτικά πότε θα λαμβάνετε τα γεύματά σας,

πόσο συχνά και πόση γυμναστική θα κάνετε. Επίσης, θα πρέπει να παρακολουθείτε τακτικά τα

επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Μερικοί ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν υπογλυκαιμία μετά από μετάταξη από ζωικής προέλευσης

ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά συμπτώματα της

υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά. Σε περίπτωση συχνής εμφάνισης

υπογλυκαιμίας ή δυσκολίας στην αναγνώριση των συμπτωμάτων της, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.

Εάν απαντήσετε ΘΕΤΙΚΑ σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη διαβήτη)

νοσοκόμο.

Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής;

Έχετε κάποια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια;

Ασκείστε εντονότερα από ό,τι συνήθως;

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν με την κατανάλωση οινοπνεύματος (αλκοόλ).

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη

διαβήτη) νοσοκόμο, εάν προγραμματίζετε να ταξιδέψετε στο εξωτερικό. Η διαφορά της ώρας

ανάμεσα στις χώρες μπορεί να απαιτήσει

τη χορήγηση της ινσουλίνης ή τη λήψη των γευμάτων

σε διαφορετική χρονική στιγμή από ό,τι συνήθως.

Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή με

προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη

εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν

εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση

βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Άλλα φάρμακα και Humalog Mix25

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν εάν λαμβάνετε

αντισυλληπτικά χάπια,

στεροειδή,

θυρεοειδικά σκευάσματα (για θεραπεία υποκατάστασης των ορμονών του θυρεοειδούς),

από του στόματος αντιδιαβητικά,

ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

σουλφοναμίδες,

οκτρεοτίδη,

“βήτα

-διεγέρτες” (π.χ. ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, ή τερβουταλίνη),

β-αναστολείς ή

ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης),

δαναζόλη,

ορισμένους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) (π.χ.

καπτοπρίλη, εναλαπρίλη) και

αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ.

Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα

ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή (βλέπε ενότητα ‘Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις’).

Κύηση και θηλασμός

Είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε; Συνήθως οι ανάγκες σε ινσουλίνη

μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά το υπόλοιπο της κύησης.

Εάν θηλάζετε μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή του διαιτολογίου και της δοσολογίας της ινσουλίνης.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε μπορεί να ελαττωθεί εάν έχετε υπογλυκαιμία.

Πρέπει να θυμάστε αυτό το ενδεχόμενο πρόβλημα στις καταστάσεις που μπορεί να φέρουν εσάς ή

άλλους ανθρώπους σε κίνδυνο (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).

Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα οδήγησης εάν έχετε:

συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας

ελάττωση ή απουσία προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με κάποια από τα συστατικά της Humalog Mix25

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να πάρετε την Humalog Mix25

Tο φυσίγγιο των 3 ml πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τις πένες των 3 ml της Lilly. Δεν πρέπει

να χρησιμοποιείται με τις πένες των 1,5 ml.

Πάντα θα πρέπει να ελέγχετε τόσο το κουτί όσο και την ετικέτα του φυσιγγίου όπου

αναγράφονται η ονομασία και ο τύπος της ινσουλίνης που λαμβάνετε από το φαρμακείο.

Bεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την Humalog Mix25 που σας υπέδειξε ο γιατρός σας.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε την Humalog Mix25 ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

Να συζητήσετε με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες. Κάθε φυσίγγιο πρέπει να

χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, ακόμα και αν η

βελόνα στη συσκευή χορήγησης έχει αλλάξει.

Δοσολογία

Η Humalog Mix25 πρέπει να χορηγηθεί εντός 15 λεπτών από τα γεύματα. Εάν χρειάζεται,

μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει συγκεκριμένες

οδηγίες σχετικά με την ποσότητα, το χρόνο και τη συχνότητα των ενέσεων. Αυτές οι οδηγίες

είναι εξατομικευμένες και αναφέρονται μόνο σε εσάς. Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες

αυτές προσεκτικά και να επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό που σας παρακολουθεί.

Σε περίπτωση αλλαγής στον τύπο της ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε (π.χ. από κάποια

ανθρώπινη ή ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε προϊόν Humalog) μπορεί να χρειαστεί να λάβετε

περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι πριν. Αν χρειαστεί προσαρμογή, αυτή μπορεί να

γίνει με την πρώτη δόση ή σταδιακά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.

Θα πρέπει να χορηγείτε την Humalog Mix25

κάτω από το δέρμα. Δεν πρέπει να χορηγείται η

Humalog Mix25

με άλλη οδό χορήγησης. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται η

Humalog

Mix25 ενδοφλεβίως.

Προετοιμασία της Humalog Mix25

Τα φυσίγγια Humalog

Mix25 πρέπει να περιστρέφονται στις παλάμες των χεριών περίπου δέκα

φορές και να αναστρέφονται κατά 180° περίπου δέκα φορές, αμέσως πριν από τη χρήση, για να

επιτυγχάνεται ανάμιξη της ινσουλίνης ώστε να εμφανίζεται ομοιόμορφα νεφελώδες ή

γαλακτώδες εναιώρημα. Τα φυσίγγια περιέχουν μία μικρή γυάλινη μπίλια για τη διευκόλυνση

της ανάμιξης. Δεν πρέπει να ανακινείτε βίαια διότι μπορεί να προκληθούν αφροί οι οποίοι

μπορεί να επηρεάσουν τη χορήγηση της σωστής δόσης. Τα φυσίγγια πρέπει να ελέγχονται

συχνά οπτικά και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν εμφανίζονται σωματίδια ή εάν συμπαγή

λευκά σωματίδια έχουν κολλήσει στη βάση ή στα τοιχώματα του φυσιγγίου, δίνοντας

ανομοιογενή εμφάνιση. Να τα ελέγχετε κάθε φορά πριν κάνετε την ένεση.

Προετοιμάστε την πένα για τη χορήγηση της ινσουλίνης

Αρχικά πλύνετε τα χέρια σας. Απολυμάνετε την προστατευτική μεμβράνη του φυσιγγίου.

Πρέπει να χρησιμοποιούνται τα φυσίγγια Humalog Mix25, μόνο με τις πένες ινσουλίνης

της Lilly. Πρέπει να βεβαιωθείτε ότι τα φυσίγγια Humalog ή τα φυσίγγια Lilly

αναφέρονται στις ειδικές οδηγίες που συνοδεύουν την πένα σας. Tο φυσίγγιο των 3 ml

ταιριάζει μόνο με την πένα των 3 ml.

Ακολουθήστε τις οδηγίες που συνοδεύουν την πένα. Τοποθετήστε το φυσίγγιο στην ειδική

εσοχή της πένας.

Ρυθμίστε τη δόση ινσουλίνης για 1 ή 2 μονάδες. Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, κρατήστε την

πένα κάθετα με τη βελόνα προς τα πάνω και με ελαφρά χτυπήματα του τοιχώματος,

προσπαθήστε να φτάσουν οι φυσαλίδες στην κορυφή. Κρατώντας την πένα κάθετα, πιέστε το

έμβολο δοσολογίας. Επαναλάβετε τη διαδικασία μέχρι να εμφανισθεί μία ποσότητα (σταγόνα)

ινσουλίνης στη βελόνα. Μετά τη διαδικασία μπορεί να παραμείνουν πολύ μικρές φυσαλίδες, οι

οποίες είναι ακίνδυνες. Όμως, εάν οι φυσαλίδες είναι μεγάλες μπορεί να επηρεάσουν την

ακρίβεια της χορηγούμενης δόσης.

Ένεση της Humalog Mix25

Πριν την ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας στο σημείο της ένεσης προσεκτικά, σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού. Κάντε την ένεση υποδορίως, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Να μην

κάνετε ένεση απευθείας σε αιμοφόρο αγγείο. Μόλις κάνετε την ένεση, αναμένετε για 5

δευτερόλεπτα με το έμβολο πιεσμένο ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη

δόση. Να μην τρίβετε την περιοχή που μόλις έχετε ενέσει. Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση

σε απόσταση τουλάχιστον 1 εκατοστού (1 cm) από το σημείο της προηγούμενης ένεσης και ότι

τα σημεία της ένεσης εναλλάσσονται, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

Mετά τη χορήγηση/ένεση

Μετά την ένεση, απομακρύνετε τη βελόνα από την πένα χρησιμοποιώντας το εξωτερικό

κάλυμμα της βελόνας. Με τον τρόπο αυτό η ινσουλίνη θα διατηρηθεί σφραγισμένη μέσα στην

πένα και θα αποφευχθεί η διαρροή ινσουλίνης. Επίσης, αποφεύγεται η είσοδος αέρος και ο

σχηματισμός φυσαλίδων.

Μην μοιράζεστε τις βελόνες σας

. Μην μοιράζεστε την πένα σας.

Επανατοποθετήστε το κάλυμμα της πένας. Το φυσίγγιο παραμένει εντός της πένας.

Επόμενες χορηγήσεις/ενέσεις

Πριν από κάθε χορήγηση/ένεση ινσουλίνης, ρυθμίστε 1 ή 2 μονάδες και με την προώθηση του

εμβόλου δοσολογίας απομακρύνετε μία σταγόνα ινσουλίνης Humalog Mix25. Η περιεχόμενη

ποσότητα ινσουλίνης Humalog Mix25

στο φυσίγγιο μπορεί να υπολογισθεί ανάλογα με τη

στάθμη του εναιωρήματος, διατηρώντας την πένα σε κάθετη θέση. Η απόσταση των

διαβαθμίσεων του φυσιγγίου αντιστοιχεί με 20 μονάδες ινσουλίνης. Εάν η περιεχόμενη

ποσότητα ινσουλίνης στο φυσίγγιο δεν είναι αρκετή για την επόμενη δόση, θα πρέπει να

τοποθετηθεί νέο φυσίγγιο.

Να μην γίνεται ανάμιξη της ινσουλίνης του φυσιγγίου Humalog Mix25

με άλλες ινσουλίνες. Τα

άδεια φυσίγγια δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog Μix25 από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog Μix25 από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί

υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του

αίματός σας.

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι χαμηλά

(ήπια υπογλυκαιμία)

, θα πρέπει

να λάβετε δισκία γλυκόζης, ζάχαρη ή να πιείτε ένα ζαχαρώδες ρόφημα. Στη συνέχεια θα πρέπει να

καταναλώσετε φρούτα, μπισκότα ή σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας και να

αναπαυθείτε. Με τον τρόπο αυτό αντιμετωπίζονται η ήπια υπογλυκαιμία, ή η μικρή υπέρβαση

δοσολογίας ινσουλίνης. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν ή συνοδεύονται από δυσκολία αναπνοής

και ωχρότητα δέρματος θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας. Η ένεση γλυκαγόνης

συνιστάται για την αντιμετώπιση σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Θα πρέπει να λάβετε

γλυκόζη ή ζάχαρη, αμέσως μετά τη χορήγηση γλυκαγόνης. Εάν δεν ανταποκρίνεσθε στη γλυκαγόνη,

θα πρέπει να εισαχθείτε αμέσως στο νοσοκομείο. Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά

με τη χορήγηση γλυκαγόνης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας Humalog Μix25

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog Μix25 από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί

υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του

αίματός σας.

Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμίες ή υπεργλυκαιμίες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και

ενδέχεται να προκαλέσουν πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, απώλεια συνείδησης, κώμα ή

θάνατο (βλέπε ενότητες Α και Β στην παράγραφο 4 ‘Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες’).

Τρία απλά βήματα

για να αποφύγετε την εμφάνιση υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας είναι:

Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμες επιπλέον σύριγγες και φιαλίδια ινσουλίνης Humalog

Mix25 ή επιπλέον πένα και φυσίγγια, σε περίπτωση που χαθεί ή καταστραφεί η πένα ή το

φυσίγγιο σας.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάρτα αναγνώρισης που δείχνει ότι είστε άτομο με

σακχαρώδη διαβήτη.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας προϊόντα με ζάχαρη.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Humalog Μix25

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog Μix25 από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί

υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας χωρίς την

καθοδήγηση του γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συστηματική αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια (

1/10.000 έως <1/1.000). Τα συμπτώματα είναι τα

ακόλουθα:

Γενικευμένο εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα

Υπόταση

Δύσπνοια

Ταχυκαρδία

Συριγμός

Εφίδρωση

Εάν νομίζετε ότι εμφανίζετε αυτό το είδος αλλεργίας στην ινσουλίνη, με τη χορήγηση της Humalog

Mix 25, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.

Τοπική αλλεργική αντίδραση είναι συχνή (

1/100 έως < 1/10). Μερικοί ασθενείς εμφανίζουν

ερυθρότητα, οίδημα ή κνησμό γύρω από την περιοχή της ένεσης. Συνήθως, τα συμπτώματα αυτά

υποχωρούν σε διάστημα μερικών ημερών έως εβδομάδων. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων

συμπτωμάτων πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Λιποδυστροφία (πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος) είναι όχι συχνή (

1/1.000 έως <1/100). Εάν

παρατηρήσετε πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος κοντά στην περιοχή της ένεσης, θα πρέπει να

ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.

Έχει αναφερθεί οίδημα (π.χ. πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους, κατακράτηση υγρών), ειδικά

κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια μιας αλλαγής στη θεραπεία για τη βελτίωση του

ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Συνήθη προβλήματα των ατόμων με διαβήτη

Α. Υπογλυκαιμία

Υπογλυκαιμία

(χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετή γλυκόζη στο

αίμα και μπορεί να προκληθεί εάν:

λαμβάνετε περισσότερη

Humalog Mix25 ή άλλη ινσουλίνη.

παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας.

έχετε έντονη σωματική δραστηριότητα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα.

έχετε κάποια λοίμωξη ή ασθένεια (ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται με συμπτώματα όπως διάρροια

ή έμετος).

υπάρχει αλλαγή των αναγκών σε ινσουλίνη.

έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τα οποία χειροτερεύουν.

Τα οινοπνευματώδη (αλκοόλ) και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης

αίματος.

Τα αρχικά (πρόδρομα) συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται γρήγορα και είναι τα

παρακάτω:

κόπωση

ταχυκαρδία

νευρικότητα ή αστάθεια

τάση για έμετο

πονοκέφαλος

κρύος ιδρώτας

Μέχρι να αισθανθείτε σιγουριά ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα πρόδρομα συμπτώματα, να

αποφεύγετε καταστάσεις, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου, στις οποίες εσείς είτε άλλοι άνθρωποι

μπορεί να αντιμετωπίσουν κίνδυνο από την υπογλυκαιμία σας.

Β. Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση

Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι ο οργανισμός σας δεν έχει αρκετή

ινσουλίνη. Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:

δεν λαμβάνετε Humalog Mix25 ή άλλη ινσουλίνη.

λαμβάνετε λιγότερη ινσουλίνη από όση συνέστησε ο γιατρός σας.

καταναλώνετε περισσότερη τροφή από όση στο συνηθισμένο διαιτολόγιό σας.

έχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματική φόρτιση.

Η υπεργλυκαιμία μπορεί να επιφέρει διαβητική κετοξέωση. Τα πρόδρομα συμπτώματα εμφανίζονται

αργά σε διάστημα πολλών ωρών ή ημερών και είναι τα παρακάτω:

υπνηλία

έλλειψη όρεξης

ερύθημα προσώπου

φρουτώδης οσμή ανάσας

δίψα

τάση για έμετο ή έμετος

Σοβαρά συμπτώματα μπορεί να είναι η δυσκολία στην αναπνοή και η ταχυκαρδία.

Αναζητήστε

άμεσα ιατρική βοήθεια.

Γ. Ασθένεια

Σε περίπτωση ασθένειας, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν.

Ακόμα και σε

περίπτωση που δεν λαμβάνετε όλα τα γεύματα, συνεχίζετε να χρειάζεστε ινσουλίνη.

Συνιστάται η

τακτική μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα ή στο αίμα, η εφαρμογή των οδηγιών χειρισμού

του διαβήτη σας για την περίπτωση παρουσίας νόσου και η επικοινωνία με το γιατρό σας.

5.

Πώς να φυλάσσετε την Humalog Μix25

Πριν την πρώτη χρήση να φυλάσσετε τα σκευάσματα Humalog Μix25 στο ψυγείο (2°C – 8°C). Να

μην καταψύχονται.

Τα φυσίγγια που χρησιμοποιούνται, να διατηρούνται σε θερμοκρασίες δωματίου (15°C – 30°C) και

να απορρίπτονται μετά από 28 ημέρες. Να μην εκτίθενται σε θερμότητα ή ηλιακή ακτινοβολία.

Oι πένες ή τα φυσίγγια που χρησιμοποιούνται να μην τοποθετούνται στο ψυγείο. Η πένα με το

φυσίγγιο δεν πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην

επισήμανση στο κουτί και στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

αναγραφόμενου μήνα.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό, εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή εάν συμπαγή λευκά

σωματίδια έχουν κολλήσει στη βάση ή στα τοιχώματα του φυσιγγίου, δίνοντας παγωμένη εμφάνιση.

Να ελέγχετε το εναιώρημα πριν από κάθε ένεση.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει η Humalog Μix25

των 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγια

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Η ινσουλίνη lispro παρασκευάζεται εργαστηριακά

με την τεχνολογία του “ανασυνδυασμένου DNA”. Αποτελεί μία τροποποιημένη μορφή της

φυσιολογικής ανθρώπινης ινσουλίνης και διαφέρει και από τις άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες

(άλλων παρασκευαστών) και από τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης. Η ινσουλίνη lispro

μοιάζει με την ανθρώπινη ινσουλίνη, η οποία είναι μία φυσική ορμόνη που παράγεται στο

ανθρώπινο πάγκρεας.

Τα άλλα έκδοχα είναι: θειϊκή πρωταμίνη, μ-κρεσόλη, φαινόλη, γλυκερόλη, διβασικό

φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, οξείδιο ψευδαργύρου και ενέσιμο ύδωρ. Υδροξείδιο του νατρίου

και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την παραγωγική διαδικασία για

τη ρύθμιση του pH.

Εμφάνιση της Humalog Μix25

ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγια και περιεχόμενα της

συσκευασίας

Η Humalog Μix25 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα είναι ένα άσπρο, στείρο εναιώρημα και

περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro ανά millilitre (100 μονάδες/ml) ενέσιμου εναιωρήματος. Το

25% της ινσουλίνης lispro στην Humalog Mix25 είναι διαλυτή στο ύδωρ. Το 75% της ινσουλίνης

lispro στην Humalog Mix25 είναι ένα εναιώρημα μαζί με θειϊκή πρωταμίνη. Kάθε φυσίγγιο περιέχει

συνολικά 300 μονάδες (3 millilitres). Η Humalog Mix25 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε

φυσίγγια, κυκλοφορεί σε συσκευασία των 5 ή 10 φυσιγγίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι

συσκευασίες.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Η Humalog Μix25 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο, παρασκευάζεται από την:

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FΙ) Ιταλία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Ολλανδία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tel:

+

371 67364000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις { ΜΜ/ΕΕΕΕ }

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Humalog Mix50 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο

ινσουλίνη lispro

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι η Humalog Mix50 και ποια είναι η χρήση της

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog Mix50

Πώς να πάρετε την Humalog Mix50

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε την Humalog Mix50

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι η Humalog Mix50 και ποια είναι η χρήση της

Η Humalog Mix50 χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Η Humalog Mix50 είναι ένα έτοιμο

προς χρήση εναιώρημα. Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Το 50% της ινσουλίνης lispro

στην Humalog Mix50 είναι διαλυτή στο ύδωρ και δρα ταχύτερα από τη φυσιολογική ανθρώπινη

ινσουλίνη, διότι το μόριό της έχει τροποποιηθεί ελαφρά. Το 50% της ινσουλίνης lispro στην Humalog

Mix50 είναι ένα εναιώρημα μαζί με θειϊκή πρωταμίνη και έχει παρατεταμένη δράση.

Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στο πάγκρεας, δεν είναι επαρκής για τον

πλήρη έλεγχο της γλυκόζης του αίματός σας. Η Humalog Mix50 είναι ένα υποκατάστατο της

φυσιολογικά παραγόμενης ινσουλίνης, και χρησιμοποιείται για να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης

σε μακροχρόνια βάση. Η Humalog Mix50 δρα πολύ γρήγορα και έχει παρατεταμένη διάρκεια δράσης

συγκριτικά με μια διαλυτή ινσουλίνη. Πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να χρησιμοποιείτε την

Humalog Μix50 εντός 15 λεπτών από τα γεύματα.

Ο γιατρός σας πιθανόν να σας πει να χρησιμοποιήσετε την Humalog Mix50 σας καθώς και μία

μακράς δράσης ινσουλίνη. Κάθε είδος ινσουλίνης διαθέτει άλλο φύλλο οδηγιών για το χρήστη και

μπορείτε να ενημερωθείτε σχετικά. Μην αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης σας εκτός εάν ο γιατρός

σας, σας το προτείνει. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog Μix50

MHN πάρετε την Humalog

Μix50

-

σε περίπτωση εμφάνισης προειδοποιητικών συμπτωμάτων

υπογλυκαιμίας

(χαμηλά επίπεδα

γλυκόζης στο αίμα). Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται

χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν

πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog Mix50 από την κανονική).

σε περίπτωση

αλλεργίας

στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας ελέγχονται ικανοποιητικά με την

παρούσα ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να μην είναι αναγνωρίσιμα τα προειδοποιητικά

συμπτώματα υπογλυκαιμίας. Πρέπει να προγραμματίζετε προσεκτικά πότε θα λαμβάνετε τα

γεύματά σας, πόσο συχνά και πόση γυμναστική θα κάνετε. Επίσης, θα πρέπει να

παρακολουθείτε τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Μερικοί ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν υπογλυκαιμία μετά από μετάταξη από ζωικής

προέλευσης ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά

συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά. Σε περίπτωση

συχνής εμφάνισης υπογλυκαιμίας ή δυσκολίας στην αναγνώριση των συμπτωμάτων της, θα

πρέπει να συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.

Εάν απαντήσετε ΘΕΤΙΚΑ σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη διαβήτη)

νοσοκόμο.

Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής;

Έχετε κάποια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια;

Ασκείστε εντονότερα από ό,τι συνήθως;

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν με την κατανάλωση οινοπνεύματος

(αλκοόλ).

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη

διαβήτη) νοσοκόμο, εάν προγραμματίζετε να ταξιδέψετε στο εξωτερικό. Η διαφορά της ώρας

ανάμεσα στις χώρες μπορεί να απαιτήσει

τη χορήγηση της ινσουλίνης ή τη λήψη των γευμάτων

σε διαφορετική χρονική στιγμή από ό,τι συνήθως.

Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή με

προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη

εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν

εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση

βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Άλλα φάρμακα και Humalog Mix50

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν εάν λαμβάνετε

αντισυλληπτικά χάπια,

στεροειδή,

θυρεοειδικά σκευάσματα (για θεραπεία υποκατάστασης των ορμονών του θυρεοειδούς),

από του στόματος αντιδιαβητικά,

ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

σουλφοναμίδες,

οκτρεοτίδη,

“βήτα

-διεγέρτες” (π.χ. ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, ή τερβουταλίνη),

β-αναστολείς ή

ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης),

δαναζόλη,

ορισμένους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) (π.χ.

καπτοπρίλη, εναλαπρίλη) και

αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ.

Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα

ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή (βλέπε ενότητα ‘Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις’).

Κύηση και θηλασμός

Είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε; Συνήθως οι ανάγκες σε ινσουλίνη

μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά το υπόλοιπο της κύησης.

Εάν θηλάζετε μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή του διαιτολογίου και της δοσολογίας της ινσουλίνης.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε μπορεί να ελαττωθεί εάν έχετε υπογλυκαιμία.

Πρέπει να θυμάστε αυτό το ενδεχόμενο πρόβλημα στις καταστάσεις που μπορεί να φέρουν εσάς ή

άλλους ανθρώπους σε κίνδυνο (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).

Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα οδήγησης εάν έχετε:

συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας

ελάττωση ή απουσία προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με κάποια από τα συστατικά της Humalog Mix50

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να πάρετε την Humalog Mix50

Tο φυσίγγιο των 3 ml πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τις πένες των 3 ml της Lilly. Δεν πρέπει

να χρησιμοποιείται με τις 1,5 ml πένες.

Πάντα θα πρέπει να ελέγχετε τόσο το κουτί όσο και την ετικέτα του φυσιγγίου όπου

αναγράφονται η ονομασία και ο τύπος της ινσουλίνης που λαμβάνετε από το φαρμακείο.

Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την Humalog Mix50 που σας υπέδειξε ο γιατρός σας.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε την Humalog Mix50 ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

Να συζητήσετε με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες. Κάθε φυσίγγιο πρέπει να

χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, ακόμα και αν η

βελόνα στη συσκευή χορήγησης έχει αλλάξει.

Δοσολογία

Η Humalog Mix50 πρέπει να χορηγηθεί εντός 15 λεπτών από τα γεύματα. Εάν χρειάζεται,

μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει συγκεκριμένες

οδηγίες σχετικά με την ποσότητα, το χρόνο και τη συχνότητα των ενέσεων. Αυτές οι οδηγίες

είναι εξατομικευμένες και αναφέρονται μόνο σε εσάς. Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες

αυτές προσεκτικά και να επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό που σας παρακολουθεί.

Σε περίπτωση αλλαγής στον τύπο της ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε (π.χ. από κάποια

ανθρώπινη ή ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε προϊόν Humalog) μπορεί να χρειαστεί να λάβετε

περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι πριν. Αν χρειαστεί προσαρμογή, αυτή μπορεί να

γίνει με την πρώτη δόση ή σταδιακά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.

Θα πρέπει να χορηγείτε την Humalog Mix50

κάτω από το δέρμα. Δεν πρέπει να χορηγείται η

Humalog Mix50

με άλλη οδό χορήγησης. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται η

Humalog

Mix50 ενδοφλεβίως.

Προετοιμασία της Humalog Mix50

Τα φυσίγγια Humalog

Mix50 πρέπει να περιστρέφονται στις παλάμες των χεριών περίπου δέκα

φορές και να αναστρέφονται κατά 180° περίπου δέκα φορές, αμέσως πριν από τη χρήση, για να

επιτυγχάνεται ανάμιξη της ινσουλίνης ώστε να εμφανίζεται ομοιόμορφα νεφελώδες ή

γαλακτώδες εναιώρημα. Τα φυσίγγια περιέχουν μία μικρή γυάλινη μπίλια για τη διευκόλυνση

της ανάμιξης. Δεν πρέπει να ανακινείτε βίαια διότι μπορεί να προκληθούν αφροί οι οποίοι

μπορεί να επηρεάσουν τη χορήγηση της σωστής δόσης. Τα φυσίγγια πρέπει να ελέγχονται

συχνά οπτικά και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν εμφανίζονται σωματίδια ή εάν συμπαγή

λευκά σωματίδια έχουν κολλήσει στη βάση ή στα τοιχώματα του φυσιγγίου, δίνοντας

ανομοιογενή εμφάνιση. Να τα ελέγχετε κάθε φορά πριν κάνετε την ένεση.

Προετοιμάστε την πένα για τη χορήγηση της ινσουλίνης

Αρχικά πλύνετε τα χέρια σας. Απολυμάνετε την προστατευτική μεμβράνη του φυσιγγίου.

Πρέπει να χρησιμοποιείτε τα φυσίγγια Humalog Mix50, μόνο με τις πένες ινσουλίνης της

Lilly. Πρέπει να βεβαιωθείτε ότι τα φυσίγγια Humalog ή τα φυσίγγια Lilly αναφέρονται

στις ειδικές οδηγίες που συνοδεύουν την πένα σας. To φυσίγγιo των 3 ml ταιριάζει μόνο με

την πένα των 3 ml.

Ακολουθήστε τις οδηγίες που συνοδεύουν την πένα. Τοποθετήστε το φυσίγγιο στην ειδική

εσοχή της πένας.

Ρυθμίστε τη δόση ινσουλίνης για 1 ή 2 μονάδες. Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, κρατήστε την

πένα κάθετα με τη βελόνα προς τα πάνω και με ελαφρά χτυπήματα του τοιχώματος,

προσπαθήστε να φτάσουν οι φυσαλίδες στην κορυφή. Κρατώντας την πένα κάθετα, πιέστε το

έμβολο δοσολογίας. Επαναλάβετε τη διαδικασία μέχρι να εμφανισθεί μία ποσότητα (σταγόνα)

ινσουλίνης στη βελόνα. Μετά τη διαδικασία μπορεί να παραμείνουν πολύ μικρές φυσαλίδες, οι

οποίες είναι ακίνδυνες. Όμως, εάν οι φυσαλίδες είναι μεγάλες μπορεί να επηρεάσουν την

ακρίβεια της χορηγούμενης δόσης.

Ένεση της Humalog Mix50

Πριν την ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας στο σημείο της ένεσης προσεκτικά, σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού σας. Κάντε την ένεση υποδορίως, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Να

μην κάνετε ένεση απευθείας σε αιμοφόρο αγγείο. Μόλις κάνετε την ένεση, αναμένετε για 5

δευτερόλεπτα με το έμβολο πιεσμένο ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη

δόση. Να μην τρίβετε την περιοχή που μόλις έχετε ενέσει. Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση

σε απόσταση τουλάχιστον 1 εκατοστού (1 cm) από το σημείο της προηγούμενης ένεσης και ότι

τα σημεία της ένεσης εναλλάσσονται, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

Mετά τη χορήγηση/ένεση

Μετά την ένεση, απομακρύνετε τη βελόνα από την πένα χρησιμοποιώντας το εξωτερικό

κάλυμμα της βελόνας. Με τον τρόπο αυτό η ινσουλίνη θα διατηρηθεί σφραγισμένη μέσα στην

πένα και θα αποφευχθεί η διαρροή ινσουλίνης. Επίσης, αποφεύγεται η είσοδος αέρος και ο

σχηματισμός φυσαλίδων.

Μην μοιράζεστε τις βελόνες σας

. Μην μοιράζεστε την πένα σας.

Επανατοποθετήστε το κάλυμμα της πένας. Το φυσίγγιο παραμένει εντός της πένας.

Επόμενες χορηγήσεις/ενέσεις

Πριν από κάθε χορήγηση/ένεση ινσουλίνης, ρυθμίστε 1 ή 2 μονάδες και με την προώθηση του

εμβόλου δοσολογίας απομακρύνετε μία σταγόνα ινσουλίνης Humalog Mix50. Η περιεχόμενη

ποσότητα ινσουλίνης Humalog Mix50

στο φυσίγγιο μπορεί να υπολογισθεί ανάλογα με τη

στάθμη του εναιωρήματος, διατηρώντας την πένα σε κάθετη θέση. Η απόσταση των

διαβαθμίσεων του φυσιγγίου αντιστοιχεί με 20 μονάδες ινσουλίνης. Εάν η περιεχόμενη

ποσότητα ινσουλίνης στο φυσίγγιο δεν είναι αρκετή για την επόμενη δόση, θα πρέπει να

τοποθετηθεί νέο φυσίγγιο.

Να μην γίνεται ανάμιξη της ινσουλίνης του φυσιγγίου Humalog Mix50

με άλλες ινσουλίνες. Τα

άδεια φυσίγγια δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog Μix50 από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog Μix50 από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί

υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του

αίματός σας.

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι χαμηλά

(ήπια υπογλυκαιμία)

, θα πρέπει

να λάβετε δισκία γλυκόζης, ζάχαρη ή να πιείτε ένα ζαχαρώδες ρόφημα. Στη συνέχεια θα πρέπει να

καταναλώσετε φρούτα, μπισκότα ή σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας και να

αναπαυθείτε. Με τον τρόπο αυτό αντιμετωπίζονται η ήπια υπογλυκαιμία, ή η μικρή υπέρβαση

δοσολογίας ινσουλίνης. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν ή συνοδεύονται από δυσκολία αναπνοής

και ωχρότητα δέρματος θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας. Η ένεση γλυκαγόνης

συνιστάται για την αντιμετώπιση σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Θα πρέπει να λάβετε

γλυκόζη ή ζάχαρη, αμέσως μετά τη χορήγηση γλυκαγόνης. Εάν δεν ανταποκρίνεσθε στη γλυκαγόνη,

θα πρέπει να εισαχθείτε αμέσως στο νοσοκομείο. Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά

με τη χορήγηση γλυκαγόνης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας Humalog Μix50

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog Μix50 από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί

υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του

αίματός σας.

Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμίες ή υπεργλυκαιμίες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και

ενδέχεται να προκαλέσουν πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, απώλεια συνείδησης, κώμα ή

θάνατο (βλέπε ενότητες Α και Β στην παράγραφο 4 ‘Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες’).

Τρία απλά βήματα

για να αποφύγετε την εμφάνιση υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας είναι:

Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμα επιπλέον πένα και φυσίγγια, σε περίπτωση που χαθεί ή

καταστραφεί η πένα ή το φυσίγγιο σας.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάρτα αναγνώρισης που δείχνει ότι είστε άτομο με

σακχαρώδη διαβήτη.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας προϊόντα με ζάχαρη.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Humalog Μix50

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog Μix50 από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί

υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας χωρίς την

καθοδήγηση του γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συστηματική αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000). Τα συμπτώματα είναι τα

ακόλουθα:

Γενικευμένο εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα

Υπόταση

Δύσπνοια

Ταχυκαρδία

Συριγμός

Εφίδρωση

Εάν νομίζετε ότι εμφανίζετε αυτό το είδος αλλεργίας στην ινσουλίνη, με τη χορήγηση της Humalog

Mix50, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.

Τοπική αλλεργική αντίδραση είναι συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10). Μερικοί ασθενείς εμφανίζουν

ερυθρότητα, οίδημα ή κνησμό γύρω από την περιοχή της ένεσης. Συνήθως, τα συμπτώματα αυτά

υποχωρούν σε διάστημα μερικών ημερών έως εβδομάδων. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων

συμπτωμάτων πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Λιποδυστροφία (πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος) είναι όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100). Εάν

παρατηρήσετε πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος κοντά στην περιοχή της ένεσης, θα πρέπει να

ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.

Έχει αναφερθεί οίδημα (π.χ. πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους, κατακράτηση υγρών), ειδικά

κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια μιας αλλαγής στη θεραπεία για τη βελτίωση του

ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Συνήθη προβλήματα των ατόμων με διαβήτη

Α.

Υπογλυκαιμία

Υπογλυκαιμία

(

χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετή γλυκόζη στο

αίμα και μπορεί να προκληθεί εάν:

λαμβάνετε περισσότερη

Humalog Mix50 ή άλλη ινσουλίνη.

παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας.

έχετε έντονη σωματική δραστηριότητα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα.

έχετε κάποια λοίμωξη ή ασθένεια (ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται με συμπτώματα όπως διάρροια

ή έμετος).

υπάρχει αλλαγή των αναγκών σε ινσουλίνη.

έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τα οποία χειροτερεύουν.

Τα οινοπνευματώδη (αλκοόλ) και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης

αίματος.

Τα αρχικά (πρόδρομα) συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται γρήγορα και είναι τα

παρακάτω:

κόπωσης

ταχυκαρδία

νευρικότητα ή αστάθεια

τάση για έμετο

πονοκέφαλος

κρύος ιδρώτας

Μέχρι να αισθανθείτε σιγορυριά ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα πρόδρομα συμπτώματα, να

αποφεύγετε καταστάσεις, π.χ. την οδήγηση αυτοκινήτου, στις οποίες είτε εσείς είτε άλλοι άνθρωποι

μπορεί να αντιμετωπίσουν κίνδυνο από την υπογλυκαιμία σας.

Β.

Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση

Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι ο οργανισμός σας δεν έχει αρκετή

ινσουλίνη. Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:

δεν λαμβάνετε Humalog Mix50 ή άλλη ινσουλίνη.

λαμβάνετε λιγότερη ινσουλίνη από όση συνέστησε ο γιατρός σας.

καταναλώνετε περισσότερη τροφή από όση στο συνηθισμένο διαιτολόγιό σας.

έχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματική φόρτιση.

Η υπεργλυκαιμία μπορεί να επιφέρει διαβητική κετοξέωση. Τα πρόδρομα συμπτώματα εμφανίζονται

αργά σε διάστημα πολλών ωρών ή ημερών και είναι τα παρακάτω:

υπνηλία

έλλειψη όρεξης

ερύθημα προσώπου

φρουτώδης οσμή ανάσας

δίψα

τάση για έμετο ή έμετος

Σοβαρά συμπτώματα μπορεί να είναι η δυσκολία στην αναπνοή και η ταχυκαρδία.

Αναζητήστε

άμεσα ιατρική βοήθεια.

Γ.

Ασθένεια

Σε περίπτωση ασθένειας, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν.

Ακόμα και σε

περίπτωση που δεν λαμβάνετε όλα τα γεύματα, συνεχίζετε να χρειάζεστε ινσουλίνη.

Συνιστάται η

τακτική μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα ή στο αίμα, η εφαρμογή των οδηγιών χειρισμού

του διαβήτη σας για την περίπτωση παρουσίας νόσου και η επικοινωνία με το γιατρό σας.

5.

Πώς να φυλάσσετε την Humalog Μix50

Πριν την πρώτη χρήση να φυλάσσετε τα σκευάσματα Humalog Μix50 στο ψυγείο (2°C - 8°C). Να

μην καταψύχονται.

Τα φυσίγγια που χρησιμοποιούνται, να διατηρούνται σε θερμοκρασίες δωματίου (15°C - 30°C) και

να απορρίπτονται μετά από 28 ημέρες. Να μην εκτίθενται σε θερμότητα ή ηλιακή ακτινοβολία.

Oι πένες ή τα φυσίγγια που χρησιμοποιούνται να μην τοποθετούνται στο ψυγείο. Η πένα με το

φυσίγγιο δεν πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην

επισήμανση στο κουτί και στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

αναγραφόμενου μήνα.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό, εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή εάν συμπαγή λευκά

σωματίδια έχουν κολλήσει στη βάση ή στα τοιχώματα του φυσιγγίου, δίνοντας παγωμένη εμφάνιση.

Να ελέγχετε το εναιώρημα πριν από κάθε ένεση.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει η Humalog Μix50

100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγια

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Η ινσουλίνη lispro παρασκευάζεται εργαστηριακά

με την τεχνολογία του “ανασυνδυασμένου DNA”. Αποτελεί μία τροποποιημένη μορφή της

φυσιολογικής ανθρώπινης ινσουλίνης και διαφέρει και από τις άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες

(άλλων παρασκευαστών) και από τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης. Η ινσουλίνη lispro

μοιάζει με την ανθρώπινη ινσουλίνη, η οποία είναι μία φυσική ορμόνη που παράγεται στο

ανθρώπινο πάγκρεας.

Τα άλλα έκδοχα είναι: θειϊκή πρωταμίνη, μ-κρεσόλη, φαινόλη, γλυκερόλη, διβασικό

φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, οξείδιο ψευδαργύρου και ενέσιμο ύδωρ. Υδροξείδιο του νατρίου

και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την παραγωγική διαδικασία για

τη ρύθμιση του pΗ.

Εμφάνιση της Humalog Μix50

ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγια και περιεχόμενα της

συσκευασίας

Η Humalog Μix50 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα είναι ένα άσπρο, στείρο εναιώρημα και

περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro ανά millilitre (100 μονάδες/ml) ενέσιμου εναιωρήματος. Το

50% της ινσουλίνης lispro στην Humalog Mix50 είναι διαλυτή στο ύδωρ. Το 50% της ινσουλίνης

lispro στην Humalog Mix50 είναι ένα εναιώρημα μαζί με θειϊκή πρωταμίνη. Η Humalog Μix50

100 μονάδες /ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγια, κυκλοφορεί σε συσκευασία των 5 ή 10 φυσιγγίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Η Humalog Μix50, 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγια παρασκευάζεται από την:

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FΙ) Ιταλία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Ολλανδία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις { ΜΜ/ΕΕΕΕ }

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Humalog 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα

ινσουλίνη lispro

Κάθε KwikPen χορηγεί 1 – 60 μονάδες, με διαβαθμίσεις της 1 μονάδας

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι η Humalog KwikPen και ποια είναι η χρήση της

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog KwikPen

Πώς να πάρετε την Humalog KwikPen

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε την Humalog KwikPen

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι η Humalog KwikPen και ποια είναι η χρήση της

Η Humalog KwikPen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Η Humalog ενεργεί ταχύτερα

από τη φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη, διότι το μόριό της έχει τροποποιηθεί ελαφρά.

Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στο πάγκρεας δεν είναι επαρκής για τον

πλήρη έλεγχο της γλυκόζης του αίματός σας. Η Humalog είναι ένα υποκατάστατο της φυσιολογικά

παραγόμενης ινσουλίνης, και χρησιμοποιείται για να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης σε

μακροχρόνια βάση. Δρα πολύ γρήγορα και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης συγκριτικά με μια

διαλυτή ινσουλίνη (2-5 ώρες). Πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να χρησιμοποιείτε την Humalog εντός

15 λεπτών από τα γεύματα.

Ο γιατρός σας πιθανόν να σας πει να χρησιμοποιήσετε την Humalog KwikPen σας καθώς και μία

μακράς δράσης ινσουλίνη. Κάθε είδος ινσουλίνης διαθέτει άλλο φύλλο οδηγιών για το χρήστη και

μπορείτε να ενημερωθείτε σχετικά. Μην αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης σας εκτός εάν ο γιατρός

σας, σας το προτείνει. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης.

Η Humalog ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.

Η KwikPen είναι μία προγεμισμένη πένα, μιας χρήσης, που περιέχει 3 ml (300 μονάδες,

100 μονάδες/ml) ινσουλίνης lispro. Μία συσκευή KwikPen περιέχει πολλές δόσεις ινσουλίνης. Η

KwikPen έχει διαβαθμίσεις της 1 μονάδας, κάθε φορά.

Ο αριθμός των μονάδων εμφανίζεται στο

παράθυρο δόσης. Να το ελέγχετε πάντα πριν τη χορήγηση.

Μπορείτε να χορηγήσετε από 1 έως

60 μονάδες, σε μία χορήγηση.

Εάν η δόση σας είναι παραπάνω από 60 μονάδες, θα χρειαστεί να

κάνετε περισσότερες από μία ενέσεις.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog KwikPen

MΗΝ πάρετε την Humalog KwikPen

-

σε περίπτωση εμφάνισης προειδοποιητικών συμπτωμάτων

υπογλυκαιμίας

(χαμηλά επίπεδα

γλυκόζης στο αίμα). Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται

χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν

πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από την κανονική).

σε περίπτωση

αλλεργίας

στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας ελέγχονται ικανοποιητικά με την

παρούσα ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να μην είναι αναγνωρίσιμα τα προειδοποιητικά

συμπτώματα υπογλυκαιμίας. Πρέπει να προγραμματίζετε προσεκτικά πότε θα λαμβάνετε τα

γεύματά σας, πόσο συχνά και πόση γυμναστική θα κάνετε. Επίσης, θα πρέπει να

παρακολουθείτε τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Μερικοί ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν υπογλυκαιμία μετά από μετάταξη από ζωικής

προέλευσης ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά

συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά. Σε περίπτωση

συχνής εμφάνισης υπογλυκαιμίας ή δυσκολίας στην αναγνώριση των συμπτωμάτων της, θα

πρέπει να συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.

Εάν απαντήσετε ΘΕΤΙΚΑ σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη διαβήτη)

νοσοκόμο.

Yπήρξατε πρόσφατα ασθενής;

Έχετε κάποια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια;

Ασκείστε εντονότερα από ό,τι συνήθως;

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν με την κατανάλωση οινοπνεύματος

(αλκοόλ).

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη

διαβήτη) νοσοκόμο, εάν προγραμματίζετε να ταξιδέψετε στο εξωτερικό. Η διαφορά της ώρας

ανάμεσα στις χώρες μπορεί να απαιτήσει

τη χορήγηση της ινσουλίνης ή τη λήψη των γευμάτων

σε διαφορετική χρονική στιγμή από ό,τι συνήθως.

Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή με

προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη

εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν

εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση

βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Αυτή η Πένα δεν συστήνεται για χρήση από τυφλούς ή άτομα με διαταραχές όρασης, χωρίς τη

βοήθεια κάποιου που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της Πένας.

Άλλα φάρμακα και Humalog KwikPen

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν εάν λαμβάνετε

αντισυλληπτικά χάπια,

στεροειδή,

θυρεοειδικά σκευάσματα (για θεραπεία υποκατάστασης των ορμονών του θυρεοειδούς),

από του στόματος αντιδιαβητικά,

ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

σουλφοναμίδες,

οκτρεοτίδη,

“βήτα

-διεγέρτες” (π.χ. ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, ή τερβουταλίνη),

β-αναστολείς ή

ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης),

δαναζόλη,

ορισμένους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) (π.χ.

καπτοπρίλη, εναλαπρίλη) και

αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ.

Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα

ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή (βλέπε ενότητα ‘Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις’).

Κύηση και θηλασμός

Είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε; Συνήθως οι ανάγκες σε ινσουλίνη

μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά το υπόλοιπο της κύησης.

Εάν θηλάζετε μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή του διαιτολογίου και της δοσολογίας της ινσουλίνης.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε μπορεί να ελαττωθεί εάν έχετε υπογλυκαιμία.

Πρέπει να θυμάστε αυτό το ενδεχόμενο πρόβλημα στις καταστάσεις που μπορεί να φέρουν εσάς ή

άλλους ανθρώπους σε κίνδυνο (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).

Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα οδήγησης εάν έχετε:

συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας

ελάττωση ή απουσία προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με κάποια από τα συστατικά της Humalog KwikPen

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να πάρετε την Humalog KwikPen

Πάντα θα πρέπει να ελέγχετε τόσο το κουτί όσο και την ετικέτα της προγεμισμένης πένας όπου

αναγράφονται η ονομασία και ο τύπος της ινσουλίνης που λαμβάνετε από το φαρμακείο.

Bεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την Humalog KwikPen που σας υπέδειξε ο γιατρός σας.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε την Humalog KwikPen ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

Να συζητήσετε με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες. Κάθε πένα πρέπει να

χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, ακόμα και αν η

βελόνα έχει αλλάξει.

Δοσολογία

Η Humalog πρέπει να χορηγηθεί εντός 15 λεπτών από τα γεύματα. Εάν χρειάζεται, μπορεί να

χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει συγκεκριμένες οδηγίες

σχετικά με την ποσότητα, το χρόνο και τη συχνότητα των ενέσεων. Αυτές οι οδηγίες είναι

εξατομικευμένες και αναφέρονται μόνο σε εσάς. Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες αυτές

προσεκτικά και να επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό που σας παρακολουθεί.

Σε περίπτωση αλλαγής στον τύπο της ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε (π.χ. από κάποια

ανθρώπινη ή ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε Humalog) μπορεί να χρειαστεί να λάβετε

περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι πριν. Αν χρειαστεί προσαρμογή, αυτή μπορεί να

γίνει με την πρώτη δόση ή σταδιακά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.

Η Humalog KwikPen είναι κατάλληλη μόνο για χορήγηση ακριβώς κάτω από το δέρμα.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν χρειάζεται να κάνετε την ένεση ινσουλίνης με άλλη

μέθοδο.

Προετοιμασία της Humalog KwikPen

Η Humalog είναι έτοιμο διάλυμα, γι’αυτό δεν χρειάζεται να κάνετε καμία ανάμιξη. Το διάλυμα

θα πρέπει να χρησιμοποιείται

μόνο

όταν είναι διαυγές. Θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο

διάλυμα και να μην περιέχει αιωρούμενα σωματίδια. Θα πρέπει να ελέγχετε το διάλυμα οπτικά,

κάθε φορά πριν κάνετε την ένεση.

Προετοιμασία της πένας KwikPen (Βλέπε επίσης οδηγίες χρήσης της πένας)

Αρχικά πλύνετε τα χέρια σας.

Διαβάστε τις οδηγίες σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης πένας. Πρέπει να ακολουθήσετε

προσεκτικά τις οδηγίες αυτές. Ακολουθούν ορισμένες οδηγίες επιγραμματικά.

Τοποθετήστε μια καινούρια βελόνα. (Στη συσκευασία του προϊόντος δεν περιέχονται βελόνες).

Η διαδικασία προετοιμασίας της πένας KwikPen πρέπει να γίνεται πριν από κάθε χορήγηση.

Με τον τρόπο αυτό, ελέγχεται η σωστή ροή της ινσουλίνης καθώς και η απομάκρυνση των

φυσαλίδων αέρος από την πένα KwikPen. Στο τέλος της διαδικασίας μπορεί να παραμείνουν

πολύ μικρές φυσαλίδες στην KwikPen, οι οποίες είναι ακίνδυνες. Όμως, εάν οι φυσαλίδες είναι

μεγάλες μπορεί να επηρεάσουν τη χορηγούμενη δοσολογία.

Ένεση της Humalog KwikPen

Πριν την ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας στο σημείο της ένεσης προσεκτικά, σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού σας. Κάντε την ένεση υποδορίως, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Να

μην κάνετε ένεση απευθείας σε αιμοφόρο αγγείο. Μετά την ένεση, αναμένετε για 5

δευτερόλεπτα με το έμβολο δοσολογίας πιεσμένο ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε χορηγήσει

ολόκληρη τη δόση. Να μην τρίβετε την περιοχή που μόλις έχετε ενέσει. Βεβαιωθείτε ότι

κάνετε την ένεση σε απόσταση τουλάχιστον 1 εκατοστού (1 cm) από το σημείο της

προηγούμενης ένεσης και ότι τα σημεία της ένεσης εναλλάσσονται, όπως σας έχει υποδείξει ο

γιατρός σας. Ανεξάρτητα από το σημείο που έχετε επιλέξει για την ένεσή σας, π.χ. στο

βραχίονα, στο μηρό, στο γλουτό ή στην κοιλιά, η ένεση με Humalog έχει ταχύτερη δράση

συγκριτικά με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.

Μην χορηγείτε την Humalog με ενδοφλέβια ένεση. Ενέσατε την Humalog όπως σας έχει

υποδείξει ο γιατρός σας ή η ειδικευμένη (στο σακχαρώδη διαβήτη) νοσηλεύτρια. Μόνο ο

γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει την Humalog ενδοφλεβίως σε ειδικές καταστάσεις όπως

σε χειρουργική επέμβαση ή εάν είστε ασθενής με επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας

σημαντικά αυξημένα.

Mετά τη χορήγηση/ένεση

Μετά την ένεση, απομακρύνετε τη βελόνα από την πένα KwikPen χρησιμοποιώντας το

εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας. Με τον τρόπο αυτό η ινσουλίνη θα διατηρηθεί στείρα μέσα

στην πένα και θα αποφευχθεί η διαρροή ινσουλίνης, και ο σχηματισμός φυσαλίδων αέρος.

Μην μοιράζεστε τις βελόνες σας.

Μην μοιράζεστε

την πένα σας. Επανατοποθετήστε το

εξωτερικό κάλυμμα της πένας σας.

Επόμενες χορηγήσεις/ενέσεις

Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε την πένα KwikPen πρέπει να χρησιμοποιείτε καινούρια

βελόνα. Πριν από κάθε ένεση θα πρέπει να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα. Η εσωτερική

περιεχόμενη ποσότητα ινσουλίνης στην πένα KwikPen μπορεί να υπολογισθεί ανάλογα με τη

στάθμη του υγρού στο φυσίγγιο, διατηρώντας την πένα σε κάθετη θέση, με τη βελόνα με

κατεύθυνση προς τα πάνω. Με τις διαβαθμίσεις του φυσιγγίου μπορείτε να υπολογίσετε την

περιεχόμενη ποσότητα ινσουλίνης.

Να μην γίνεται ανάμιξη της ινσουλίνης της Humalog KwikPen

με άλλες ινσουλίνες.

Η άδεια

KwikPen δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται. Απορρίψτε την με προσοχή, σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού σας ή της ειδικευμένης νοσηλεύτριας.

Χορήγηση της Humalog με αντλία έγχυσης

Η KwikPen είναι κατάλληλη μόνο για χορήγηση ακριβώς κάτω από το δέρμα. Μην

χρησιμοποιήσετε την πένα για να χορηγήσετε την Humalog με διαφορετικό τρόπο. Άλλες

μορφές της Humalog 100 μονάδες/ml είναι διαθέσιμες, εάν αυτό είναι απαραίτητο.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας, εάν κάτι τέτοιο ισχύει για εσάς.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί υπογλυκαιμία

(χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας.

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι χαμηλά

(ήπια υπογλυκαιμία)

, θα πρέπει

να λάβετε δισκία γλυκόζης, ζάχαρη ή να πιείτε ένα ζαχαρώδες ρόφημα. Στη συνέχεια θα πρέπει να

καταναλώσετε φρούτα, μπισκότα ή σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας και να

αναπαυθείτε. Με τον τρόπο αυτό αντιμετωπίζονται η ήπια υπογλυκαιμία, ή η μικρή υπέρβαση

δοσολογίας ινσουλίνης. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν ή συνοδεύονται από δυσκολία αναπνοής

και ωχρότητα δέρματος θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας. Η ένεση γλυκαγόνης

συνιστάται για την αντιμετώπιση σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Θα πρέπει να λάβετε

γλυκόζη ή ζάχαρη, αμέσως μετά τη χορήγηση γλυκαγόνης. Εάν δεν ανταποκρίνεσθε στη γλυκαγόνη,

θα πρέπει να εισαχθείτε αμέσως στο νοσοκομείο. Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά

με τη χορήγηση γλυκαγόνης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας Humalog

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί υπεργλυκαιμία

(υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας.

Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμίες ή υπεργλυκαιμίες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και

ενδέχεται να προκαλέσουν πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, απώλεια συνείδησης, κώμα ή

θάνατο (βλέπε ενότητες Α και Β στην παράγραφο 4 ‘Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες’).

Τρία απλά βήματα

για να αποφύγετε την εμφάνιση υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας είναι:

Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμες επιπλέον σύριγγες και φιαλίδια ινσουλίνης Humalog ή

επιπλέον πένα και φυσίγγια, σε περίπτωση που χαθεί ή καταστραφεί η KwikPen σας.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάρτα αναγνώρισης που δείχνει ότι είστε άτομο με

σακχαρώδη διαβήτη.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας προϊόντα με ζάχαρη.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Humalog

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί μία

υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας χωρίς την

καθοδήγηση του γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συστηματική αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000). Τα συμπτώματα είναι τα

ακόλουθα:

Γενικευμένο εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα

Υπόταση

Δύσπνοια

Ταχυκαρδία

Συριγμός

Εφίδρωση

Εάν νομίζετε ότι εμφανίζετε αυτό το είδος αλλεργίας στην ινσουλίνη, με τη χορήγηση της Humalog,

ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.

Τοπική αλλεργική αντίδραση είναι συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10). Μερικοί ασθενείς εμφανίζουν

ερυθρότητα, οίδημα ή κνησμό γύρω από την περιοχή της ένεσης. Συνήθως, τα συμπτώματα αυτά

υποχωρούν σε διάστημα μερικών ημερών έως εβδομάδων. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων

συμπτωμάτων πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Λιποδυστροφία (πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος) είναι όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100). Εάν

παρατηρήσετε πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος κοντά στην περιοχή της ένεσης, θα πρέπει να

ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.

Έχει αναφερθεί οίδημα (π.χ. πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους, κατακράτηση υγρών), ειδικά

κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια μιας αλλαγής στη θεραπεία για τη βελτίωση του

ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Συνήθη προβλήματα των ατόμων με διαβήτη

Α.

Υπογλυκαιμία

Υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετή γλυκόζη στο

αίμα και μπορεί να προκληθεί εάν:

λαμβάνετε περισσότερη Humalog ή άλλη ινσουλίνη.

παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας.

έχετε έντονη σωματική δραστηριότητα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα.

έχετε κάποια λοίμωξη ή ασθένεια (ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται με συμπτώματα όπως διάρροια

ή έμετος).

υπάρχει αλλαγή των αναγκών σε ινσουλίνη.

έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τα οποία χειροτερεύουν.

Τα οινοπνευματώδη (αλκοόλ) και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης

αίματος.

Τα αρχικά (πρόδρομα) συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται γρήγορα και είναι τα

παρακάτω:

κόπωση

ταχυκαρδία

νευρικότητα ή αστάθεια

τάση για έμετο

πονοκέφαλος

κρύος ιδρώτας

Μέχρι να αισθανθείτε σιγουριά ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα πρόδρομα συμπτώματα, να

αποφεύγετε καταστάσεις, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου, στις οποίες είτε εσείς είτε άλλοι άνθρωποι

μπορεί να αντιμετωπίσουν κίνδυνο από την υπογλυκαιμία σας.

Β.

Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση

Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι ο οργανισμός σας δεν έχει αρκετή

ινσουλίνη. Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:

δεν λαμβάνετε Humalog ή άλλη ινσουλίνη.

λαμβάνετε λιγότερη ινσουλίνη από όση συνέστησε ο γιατρός σας.

καταναλώνετε περισσότερη τροφή από όση στο συνηθισμένο διαιτολόγιό σας.

έχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματική φόρτιση.

Η υπεργλυκαιμία μπορεί να επιφέρει διαβητική κετοξέωση. Τα πρόδρομα συμπτώματα μπορεί να

διαρκέσουν αρκετές ώρες ή ημέρες και είναι τα παρακάτω:

υπνηλία

έλλειψη όρεξης

ερύθημα προσώπου

φρουτώδης οσμή ανάσας

δίψα

τάση για έμετο ή έμετος

Σοβαρά συμπτώματα μπορεί να είναι η δυσκολία στην αναπνοή και η ταχυκαρδία.

Αναζητήστε

άμεσα ιατρική βοήθεια.

Γ.

Ασθένεια

Σε περίπτωση ασθένειας, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν.

Ακόμα και σε

περίπτωση που δεν λαμβάνετε όλα τα γεύματα, συνεχίζετε να χρειάζεστε ινσουλίνη.

Συνιστάται η

τακτική μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα ή στο αίμα, η εφαρμογή των οδηγιών χειρισμού

του διαβήτη σας για την περίπτωση παρουσίας νόσου και η επικοινωνία με το γιατρό σας.

5.

Πώς να φυλάσσετε την Humalog KwikPen

Πριν την πρώτη χρήση να φυλάσσετε τα σκευάσματα Humalog KwikPen στο ψυγείο (2°C - 8°C). Να

μην καταψύχονται.

Οι Humalog KwikPen που χρησιμοποιούνται, να διατηρούνται σε θερμοκρασία δωματίου

(15°C - 30°C), για διάστημα μέχρι 28 ημέρες. Να μην εκτίθενται σε θερμότητα ή ηλιακή ακτινοβολία.

Oι πένες KwikPen που χρησιμοποιούνται να μην τοποθετούνται στο ψυγείο. Η πένα KwikPen δεν

πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην

επισήμανση στο κουτί και στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

αναγραφόμενου μήνα.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό εάν παρατηρήσετε χρωματισμό του διαλύματος ή

αιωρούμενα σωματίδια. Να τη χρησιμοποιείτε

μόνο

εάν το διάλυμα είναι διαυγές σαν το νερό. Να

ελέγχετε το διάλυμα πριν από κάθε ένεση.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει η Humalog 100 μονάδες/ml KwikPen ενέσιμο διάλυμα

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Η ινσουλίνη lispro παρασκευάζεται εργαστηριακά

με την τεχνολογία του “ανασυνδυασμένου DNA”. Αποτελεί μία τροποποιημένη μορφή της

φυσιολογικής ανθρώπινης ινσουλίνης και διαφέρει και από τις άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες

(άλλων παρασκευαστών) και από τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης. Η ινσουλίνη lispro

μοιάζει με την ανθρώπινη ινσουλίνη, η οποία είναι μία φυσική ορμόνη που παράγεται στο

ανθρώπινο πάγκρεας.

Τα άλλα έκδοχα είναι: μ-κρεσόλη, γλυκερόλη, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, οξείδιο

ψευδαργύρου και ενέσιμο ύδωρ. Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να

έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την παραγωγική διαδικασία για τη ρύθμιση του ΡΗ.

Εμφάνιση της Humalog KwikPen και περιεχόμενα της συσκευασίας

Η Humalog 100 μονάδες/ml, KwikPen ενέσιμο διάλυμα είναι ένα στείρο, διαυγές, άχρωμο διάλυμα

και περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro ανά millilitre (100 μονάδες/ml) ενέσιμου διαλύματος.

Kάθε Humalog KwikPen περιέχει συνολικά 300 μονάδες (3 millilitres). Η Humalog KwikPen

διατίθεται σε συσκευασία των 5 προγεμισμένων πενών ή σε πολυσυσκευασία των 2 x 5

προγεμισμένων πενών. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. H Humalog σε

προγεμισμένη πένα είναι ακριβώς η ίδια με αυτή που περιέχεται σε ξεχωριστά φυσίγγια Humalog. Η

KwikPen απλώς έχει ενσωματωμένο ένα φυσίγγιο Humalog. Όταν η προγεμισμένη πένα αδειάσει δεν

μπορείτε να τη χρησιμοποιήσετε πάλι.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Η Humalog 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο, παρασκευάζεται από την:

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FΙ) Ιταλία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Ολλανδία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις { ΜΜ/ΕΕΕΕ }

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ

Βλέπε παρακάτω τις οδηγίες χρήσης της πένας

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Humalog Mix25 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη πένα

ινσουλίνη lispro

Κάθε KwikPen χορηγεί 1 – 60 μονάδες, με διαβαθμίσεις της 1 μονάδας

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι η Humalog Μix25 KwikPen και ποια είναι η χρήση της

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog Μix25 KwikPen

Πώς να πάρετε την Humalog Μix25 KwikPen

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε την Humalog Μix25 KwikPen

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι η Humalog Μix25 KwikPen και ποια είναι η χρήση της

Η Humalog Mix25 KwikPen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Η Humalog Mix25

KwikPen είναι ένα έτοιμο προς χρήση εναιώρημα. Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Το

25% της ινσουλίνης lispro στην Humalog Mix25 KwikPen είναι διαλυτή στο ύδωρ και δρα ταχύτερα

από τη φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη, διότι το μόριό της έχει τροποποιηθεί ελαφρά. Το 75% της

ινσουλίνης lispro στην Humalog Mix25 KwikPen είναι ένα εναιώρημα μαζί με θειϊκή πρωταμίνη και

έχει παρατεταμένη δράση.

Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στο πάγκρεας δεν είναι επαρκής για τον

πλήρη έλεγχο της γλυκόζης του αίματός σας. Η Humalog Mix25 είναι ένα υποκατάστατο της

φυσιολογικά παραγόμενης ινσουλίνης, και χρησιμοποιείται για να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης

σε μακροχρόνια βάση. Η Humalog Mix25 δρα πολύ γρήγορα και έχει παρατεταμένη διάρκεια δράσης

συγκριτικά με μια διαλυτή ινσουλίνη. Πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να χρησιμοποιείτε την

Humalog Mix25 εντός 15 λεπτών από τα γεύματα.

Ο γιατρός σας πιθανόν να σας πει να χρησιμοποιήσετε την Humalog Mix25 KwikPen σας καθώς και

μία μακράς δράσης ινσουλίνη. Κάθε είδος ινσουλίνης διαθέτει άλλο φύλλο οδηγιών για το χρήστη

και μπορείτε να ενημερωθείτε σχετικά. Μην αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης σας εκτός εάν ο

γιατρός σας, σας το προτείνει. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αλλάζετε τον τύπο της

ινσουλίνης.

Η KwikPen είναι μία προγεμισμένη πένα, μιας χρήσης, που περιέχει 3 ml (300 μονάδες,

100 μονάδες/ml) ινσουλίνης lispro. Μία συσκευή KwikPen περιέχει πολλές δόσεις ινσουλίνης. Η

KwikPen έχει διαβαθμίσεις της 1 μονάδας, κάθε φορά.

Ο αριθμός των μονάδων εμφανίζεται στο

παράθυρο δόσης. Να το ελέγχετε πάντα πριν τη χορήγηση.

Μπορείτε να χορηγήσετε από 1 έως 60

μονάδες, σε μία χορήγηση.

Εάν η δόση σας είναι παραπάνω από 60 μονάδες, θα χρειαστεί να

κάνετε περισσότερες από μία ενέσεις.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog Μix25 KwikPen

MΗΝ πάρετε την Humalog Μix25 KwikPen

σε περίπτωση εμφάνισης προειδοποιητικών συμπτωμάτων

υπογλυκαιμίας

(χαμηλά επίπεδα

γλυκόζης στο αίμα). Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται

χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν

πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog Mix25 από την κανονική).

σε περίπτωση

αλλεργίας

στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας ελέγχονται ικανοποιητικά με την

παρούσα ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να μην είναι αναγνωρίσιμα τα προειδοποιητικά

συμπτώματα υπογλυκαιμίας. Πρέπει να προγραμματίζετε προσεκτικά πότε θα λαμβάνετε τα

γεύματά σας, πόσο συχνά και πόση γυμναστική θα κάνετε. Επίσης, θα πρέπει να

παρακολουθείτε τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Μερικοί ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν υπογλυκαιμία μετά από μετάταξη από ζωικής

προέλευσης ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά

συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά. Σε περίπτωση

συχνής εμφάνισης υπογλυκαιμίας ή δυσκολίας στην αναγνώριση των συμπτωμάτων της, θα

πρέπει να συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.

Εάν απαντήσετε ΘΕΤΙΚΑ σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη διαβήτη)

νοσοκόμο.

Yπήρξατε πρόσφατα ασθενής;

Έχετε κάποια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια;

Ασκείστε εντονότερα από ό,τι συνήθως;

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν με την κατανάλωση οινοπνεύματος

(αλκοόλ).

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη

διαβήτη) νοσοκόμο, εάν προγραμματίζετε να ταξιδέψετε στο εξωτερικό. Η διαφορά της ώρας

ανάμεσα στις χώρες μπορεί να απαιτήσει

τη χορήγηση της ινσουλίνης ή τη λήψη των γευμάτων

σε διαφορετική χρονική στιγμή από ό,τι συνήθως.

Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή με

προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη

εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν

εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση

βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Αυτή η Πένα δεν συστήνεται για χρήση από τυφλούς ή άτομα με διαταραχές όρασης, χωρίς τη

βοήθεια κάποιου που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της Πένας.

Άλλα φάρμακα και Humalog

Μix25 KwikPen

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν εάν λαμβάνετε

αντισυλληπτικά χάπια,

στεροειδή,

θυρεοειδικά σκευάσματα (για θεραπεία υποκατάστασης των ορμονών του θυρεοειδούς),

από του στόματος αντιδιαβητικά,

ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

σουλφοναμίδες,

οκτρεοτίδη,

“βήτα

-διεγέρτες” (π.χ. ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, ή τερβουταλίνη),

β-αναστολείς ή

ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης),

δαναζόλη,

ορισμένους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) (π.χ.

καπτοπρίλη, εναλαπρίλη) και

αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ.

Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα

ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή (βλέπε ενότητα ‘Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις’).

Κύηση και θηλασμός

Είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε; Συνήθως οι ανάγκες σε ινσουλίνη

μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά το υπόλοιπο της κύησης.

Εάν θηλάζετε μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή του διαιτολογίου και της δοσολογίας της ινσουλίνης.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε μπορεί να ελαττωθεί εάν έχετε υπογλυκαιμία.

Πρέπει να θυμάστε αυτό το ενδεχόμενο πρόβλημα στις καταστάσεις που μπορεί να φέρουν εσάς ή

άλλους ανθρώπους σε κίνδυνο (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).

Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα οδήγησης εάν έχετε:

συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας

ελάττωση ή απουσία προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με κάποια από τα συστατικά της Humalog Mix 25 KwikPen

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να πάρετε την Humalog Mix25 KwikPen

Πάντα θα πρέπει να ελέγχετε τόσο το κουτί όσο και την ετικέτα της προγεμισμένης πένας όπου

αναγράφονται η ονομασία και ο τύπος της ινσουλίνης που λαμβάνετε από το φαρμακείο.

Bεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την Humalog Mix25 KwikPen που σας υπέδειξε ο γιατρός σας.

Bεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την Humalog Mix25 KwikPen ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο

γιατρός σας. Να συζητήσετε με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες. Κάθε πένα πρέπει να

χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, ακόμα και αν η

βελόνα έχει αλλάξει.

Δοσολογία

Η Humalog Mix25 πρέπει να χορηγηθεί εντός 15 λεπτών από τα γεύματα. Εάν χρειάζεται,

μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει συγκεκριμένες

οδηγίες σχετικά με την ποσότητα, το χρόνο και τη συχνότητα των ενέσεων. Αυτές οι οδηγίες

είναι εξατομικευμένες και αναφέρονται μόνο σε εσάς. Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες

αυτές προσεκτικά και να επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό που σας παρακολουθεί.

Σε περίπτωση αλλαγής στον τύπο της ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε (π.χ. από κάποια

ανθρώπινη ή ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε Humalog) μπορεί να χρειαστεί να λάβετε

περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι πριν. Αν χρειαστεί προσαρμογή, αυτή μπορεί να

γίνει με την πρώτη δόση ή σταδιακά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.

H Humalog Mix25 KwikPen είναι κατάλληλη μόνο για χορήγηση ακριβώς

κάτω από το δέρμα.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν χρειάζεται να κάνετε την ένεση ινσουλίνης με άλλη

μέθοδο.

Προετοιμασία της Humalog Mix25 KwikPen

H KwikPen πρέπει να περιστρέφεται στις παλάμες των χεριών περίπου δέκα φορές και να

αναστρέφεται κατά 180° περίπου δέκα φορές, αμέσως πριν από τη χρήση, για να επιτυγχάνεται

ανάμιξη της ινσουλίνης ώστε να εμφανίζεται ομοιόμορφα νεφελώδες ή γαλακτώδες

εναιώρημα. Τα φυσίγγια περιέχουν μία μικρή γυάλινη μπίλια για τη διευκόλυνση της ανάμιξης.

Δεν πρέπει να ανακινείτε βίαια διότι μπορεί να προκληθούν αφροί οι οποίοι μπορεί να

επηρεάσουν τη χορήγηση της σωστής δόσης. Τα φυσίγγια πρέπει να ελέγχονται συχνά οπτικά

και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν εμφανίζονται σωματίδια ή εάν συμπαγή λευκά

σωματίδια έχουν κολλήσει στη βάση ή στα τοιχώματα του φυσιγγίου, δίνοντας ανομοιογενή

εμφάνιση. Να τα ελέγχετε κάθε φορά πριν κάνετε την ένεση.

Προετοιμασία της πένας KwikPen (Βλέπε επίσης οδηγίες χρήσης της πένας)

Αρχικά πλύνετε τα χέρια σας.

Διαβάστε τις οδηγίες σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης πένας. Πρέπει να ακολουθήσετε

προσεκτικά τις οδηγίες αυτές. Ακολουθούν ορισμένες οδηγίες επιγραμματικά.

Τοποθετήστε μια καινούρια βελόνα. (Στη συσκευασία του προϊόντος δεν περιλαμβάνονται

βελόνες).

Η διαδικασία προετοιμασίας της πένας KwikPen πρέπει να γίνεται πριν από κάθε χορήγηση.

Με τον τρόπο αυτό, ελέγχεται η σωστή ροή της ινσουλίνης καθώς και η απομάκρυνση των

φυσαλίδων αέρος από την πένα KwikPen. Στο τέλος της διαδικασίας μπορεί να παραμείνουν

πολύ μικρές φυσαλίδες στην KwikPen, οι οποίες είναι ακίνδυνες. Όμως, εάν οι φυσαλίδες είναι

μεγάλες μπορεί να επηρεάσουν τη χορηγούμενη δοσολογία.

Ένεση της Humalog Mix25 KwikPen

Πριν την ένεση, καθαρίστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης προσεκτικά σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού. Κάντε την ένεση υποδορίως, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Να μην

κάνετε ένεση απευθείας σε αιμοφόρο αγγείο. Μόλις κάνετε την ένεση, αναμένετε για 5

δευτερόλεπτα με το έμβολο δοσολογίας πιεσμένο ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε χορηγήσει

ολόκληρη τη δόση. Να μην τρίβετε την περιοχή που μόλις έχετε ενέσει. Βεβαιωθείτε ότι κάνετε

την ένεση σε απόσταση τουλάχιστον 1 εκατοστού (1 cm) από το σημείο της προηγούμενης

ένεσης και ότι τα σημεία της ένεσης εναλλάσσονται, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

Mετά τη χορήγηση/ένεση

Μετά την ένεση, απομακρύνετε τη βελόνα από την πένα ΚwikPen χρησιμοποιώντας το

εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας. Με τον τρόπο αυτό η ινσουλίνη θα διατηρηθεί σφραγισμένη

μέσα στην πένα και θα αποφευχθεί η διαρροή ινσουλίνης. Επίσης αποφεύγεται η είσοδος αέρος

και ο σχηματισμός φυσαλίδων.

Μην μοιράζεστε τις βελόνες σας

. Μην μοιράζεστε

την πένα

σας. Επανατοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της πένας.

Επόμενες χορηγήσεις/ενέσεις

Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε την πένα KwikPen πρέπει να χρησιμοποιείτε καινούρια

βελόνα. Πριν από κάθε ένεση θα πρέπει να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα. Η

εναπομένουσα ποσότητα ινσουλίνης στην Kwikpen μπορεί να υπολογισθεί ανάλογα με τη

στάθμη του υγρού στο φυσίγγιο, διατηρώντας την πένα σε κάθετη θέση, με τη βελόνα με

κατεύθυνση προς τα πάνω. Με τις διαβαθμίσεις του φυσιγγίου μπορείτε να υπολογίσετε την

εναπομένουσα ποσότητα ινσουλίνης.

Να μην γίνεται ανάμιξη της ινσουλίνης της προγεμισμένης πένας με άλλες ινσουλίνες.

Η άδεια

πένα KwikPen δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται. Απορρίψτε την με προσοχή, σύμφωνα με

τις οδηγίες του γιατρού σας ή της ειδικευμένης νοσηλεύτριας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog Μix25 από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog Μix25 από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί

υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του

αίματός σας.

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι χαμηλά

(ήπια υπογλυκαιμία)

, θα πρέπει

να λάβετε δισκία γλυκόζης, ζάχαρη ή να πιείτε ένα ζαχαρώδες ρόφημα. Στη συνέχεια θα πρέπει να

καταναλώσετε φρούτα, μπισκότα ή σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας και να

αναπαυθείτε. Με τον τρόπο αυτό αντιμετωπίζονται η ήπια υπογλυκαιμία, ή η μικρή υπέρβαση

δοσολογίας ινσουλίνης. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν ή συνοδεύονται από δυσκολία αναπνοής

και ωχρότητα δέρματος θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας. Η ένεση γλυκαγόνης

συνιστάται για την αντιμετώπιση σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Θα πρέπει να λάβετε

γλυκόζη ή ζάχαρη, αμέσως μετά τη χορήγηση γλυκαγόνης. Εάν δεν ανταποκρίνεσθε στη γλυκαγόνη,

θα πρέπει να εισαχθείτε αμέσως στο νοσοκομείο. Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά

με τη χορήγηση γλυκαγόνης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας Humalog Mix25

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog Mix25 από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί

υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του

αίματός σας.

Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμίες ή υπεργλυκαιμίες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και

ενδέχεται να προκαλέσουν πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, απώλεια συνείδησης, κώμα ή

θάνατο (βλέπε ενότητες Α και Β στην παράγραφο 4 ‘Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες’).

Τρία απλά βήματα

για να αποφύγετε την εμφάνιση υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας είναι:

Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμες επιπλέον σύριγγες και φιαλίδια ινσουλίνης Humalog

Mix25 ή επιπλέον πένα και φυσίγγια, σε περίπτωση που χαθεί ή καταστραφεί η KwikPen σας.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάρτα αναγνώρισης που δείχνει ότι είστε άτομο με

σακχαρώδη διαβήτη.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας προϊόντα με ζάχαρη.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Humalog Mix25

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog Mix25 από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί

υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας χωρίς την

καθοδήγηση του γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συστηματική αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000). Τα συμπτώματα είναι τα

ακόλουθα:

Γενικευμένο εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα

Υπόταση

Δύσπνοια

Ταχυκαρδία

Συριγμός

Εφίδρωση

Εάν νομίζετε ότι εμφανίζετε αυτό το είδος αλλεργίας στην ινσουλίνη, με τη χορήγηση της Humalog

Mix25 ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.

Τοπική αλλεργική αντίδραση είναι συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10). Μερικοί ασθενείς εμφανίζουν

ερυθρότητα, οίδημα ή κνησμό γύρω από την περιοχή της ένεσης. Συνήθως, τα συμπτώματα αυτά

υποχωρούν σε διάστημα μερικών ημερών έως εβδομάδων. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων

συμπτωμάτων πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.

Λιποδυστροφία (πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος) είναι όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100). Εάν

παρατηρήσετε πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος κοντά στην περιοχή της ένεσης, θα πρέπει να

ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.

Έχει αναφερθεί οίδημα (π.χ. πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους, κατακράτηση υγρών), ειδικά

κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια μιας αλλαγής στη θεραπεία για τη βελτίωση του

ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Συνήθη προβλήματα των ατόμων με διαβήτη

Α.

Υπογλυκαιμία

Υπογλυκαιμία

(χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετή γλυκόζη στο

αίμα και μπορεί να προκληθεί εάν:

λαμβάνετε περισσότερη Humalog Mix25 ή άλλη ινσουλίνη.

παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας.

έχετε έντονη σωματική δραστηριότητα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα.

έχετε κάποια λοίμωξη ή ασθένεια (ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται με συμπτώματα όπως διάρροια

ή έμετος).

υπάρχει αλλαγή των αναγκών σε ινσουλίνη, ή

έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τα οποία χειροτερεύουν.

Τα οινοπνευματώδη (αλκοόλ) και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης

αίματος.

Τα αρχικά (πρόδρομα) συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται γρήγορα και είναι τα

παρακάτω:

κόπωσης

ταχυκαρδία

νευρικότητα ή αστάθεια

τάση για έμετο

πονοκέφαλος

κρύος ιδρώτας

Μέχρι να αισθανθείτε σιγουριά ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα πρόδρομα συμπτώματα, να

αποφεύγετε καταστάσεις, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου, στις οποίες είτε εσείς είτε άλλοι άνθρωποι

μπορεί να αντιμετωπίσουν κίνδυνο από την υπογλυκαιμία σας.

Β.

Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση

Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι ο οργανισμός σας δεν έχει αρκετή

ινσουλίνη. Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:

δεν λαμβάνετε Humalog Mix25 ή άλλη ινσουλίνη.

λαμβάνετε λιγότερη ινσουλίνη από όση συνέστησε ο γιατρός σας.

καταναλώνετε περισσότερη τροφή από όση στο συνηθισμένο διαιτολόγιό σας.

έχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματική φόρτιση.

Η υπεργλυκαιμία μπορεί να επιφέρει διαβητική κετοξέωση. Τα πρόδρομα συμπτώματα εμφανίζονται

αργά σε διάστημα πολλών ωρών ή ημερών και είναι τα παρακάτω:

υπνηλία

έλλειψη όρεξης

ερύθημα προσώπου

φρουτώδης οσμή ανάσας

δίψα

τάση για έμετο ή έμετος

Σοβαρά συμπτώματα μπορεί να είναι η δυσκολία στην αναπνοή και η ταχυκαρδία.

Αναζητήστε

άμεσα ιατρική βοήθεια.

Γ.

Ασθένεια

Σε περίπτωση ασθένειας, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν.

Ακόμα και σε

περίπτωση που δεν λαμβάνετε όλα τα γεύματα, συνεχίζετε να χρειάζεστε ινσουλίνη.

Συνιστάται η

τακτική μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα ή στο αίμα, η εφαρμογή των οδηγιών χειρισμού

του διαβήτη σας για την περίπτωση παρουσίας νόσου και η επικοινωνία με το γιατρό σας.

5.

Πώς να φυλάσσετε την Humalog Mix25 KwikPen

Πριν την πρώτη χρήση να φυλάσσετε τα σκευάσματα Humalog Mix25 KwikPen στο ψυγείο (2°C -

8°C). Να μην καταψύχονται.

Οι Humalog Mix25 KwikPen που χρησιμοποιούνται, να διατηρούνται σε θερμοκρασία δωματίου

(15°C - 30°C), για διάστημα μέχρι 28 ημέρες. Να μην εκτίθενται σε θερμότητα ή ηλιακή ακτινοβολία.

Oι πένες KwikPen που χρησιμοποιούνται να μην τοποθετούνται στο ψυγείο. Η πένα KwikPen δεν

πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην

επισήμανση στο κουτί και στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

αναγραφόμενου μήνα.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό, εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή εάν συμπαγή λευκά

σωματίδια έχουν κολλήσει στη βάση ή στα τοιχώματα του φυσιγγίου, δίνοντας παγωμένη εμφάνιση.

Να ελέγχετε το εναιώρημα πριν από κάθε ένεση.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει η Humalog Mix25 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο εναιώρημα

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Η ινσουλίνη lispro παρασκευάζεται εργαστηριακά

με την τεχνολογία του “ανασυνδυασμένου DNA”. Αποτελεί μία τροποποιημένη μορφή της

φυσιολογικής ανθρώπινης ινσουλίνης και διαφέρει και από τις άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες

(άλλων παρασκευαστών) και από τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης. Η ινσουλίνη lispro

μοιάζει με την ανθρώπινη ινσουλίνη, η οποία είναι μία φυσική ορμόνη που παράγεται στο

ανθρώπινο πάγκρεας.

Τα άλλα έκδοχα είναι: Θειϊκή πρωταμίνη, μ-κρεσόλη, φαινόλη, γλυκερόλη, διβασικό

φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, οξείδιο ψευδαργύρου και ενέσιμο ύδωρ. Υδροξείδιο του νατρίου

και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την παραγωγική διαδικασία για

τη ρύθμιση του ΡΗ.

Εμφάνιση της Humalog Mix25 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο εναιώρημα και περιεχόμενα

της συσκευασίας

Η Humalog Μix25 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο εναιώρημα είναι ένα άσπρο, στείρο εναιώρημα

και περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro ανά millilitre (100 μονάδες/ml) ενέσιμου εναιωρήματος.

Το 25% της ινσουλίνης lispro στην Humalog Mix25 είναι διαλυτή στο ύδωρ. Το 75% της ινσουλίνης

lispro στην Humalog Mix25 είναι ένα εναιώρημα μαζί με θειϊκή πρωταμίνη. Kάθε Humalog Mix25

KwikPen περιέχει συνολικά 300 μονάδες (3 millilitres). Η Humalog Mix25 KwikPen διατίθεται σε

συσκευασία των 5 προγεμισμένων πενών ή σε πολυσυσκευασία των 2 x 5 προγεμισμένων πενών.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. H Humalog Mix25 KwikPen είναι ακριβώς η ίδια

με την Humalog Mix25 που περιέχεται σε ξεχωριστά φυσίγγια Humalog Mix25. Η KwikPen απλώς

έχει ενσωματωμένο ένα φυσίγγιο. Όταν η KwikPen αδειάσει δεν μπορείτε να τη χρησιμοποιήσετε

πάλι.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Η Humalog Μix25 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο εναιώρημα, παρασκευάζεται από την:

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FΙ) Ιταλία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Ολλανδία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις { ΜΜ/ΕΕΕΕ }

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ

Βλέπε παρακάτω τις οδηγίες χρήσης της πένας

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Humalog Mix50 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη πένα

ινσουλίνη lispro

Κάθε KwikPen χορηγεί 1 – 60 μονάδες, με διαβαθμίσεις της 1 μονάδας

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι η Humalog Μix50 KwikPen και ποια είναι η χρήση της

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog Μix50 KwikPen

Πώς να πάρετε την Humalog Μix50 KwikPen

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε την Humalog Μix50 KwikPen

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι η Humalog Μix50 KwikPen και ποια είναι η χρήση της

Η Humalog Μix50 KwikPen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Η Humalog Μix50

KwikPen είναι ένα έτοιμο προς χρήση εναιώρημα. Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Το

50% της ινσουλίνης lispro στην Humalog Μix50 KwikPen είναι διαλυτή στο ύδωρ και δρα ταχύτερα

από τη φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη, διότι το μόριό της έχει τροποποιηθεί ελαφρά. Το 50% της

ινσουλίνης lispro στην Humalog Μix50 KwikPen είναι ένα εναιώρημα μαζί με θειϊκή πρωταμίνη και

έχει παρατεταμένη δράση.

Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στο πάγκρεας δεν είναι επαρκής για τον

πλήρη έλεγχο της γλυκόζης του αίματός σας. Η Humalog Mix50 είναι ένα υποκατάστατο της

φυσιολογικά παραγόμενης ινσουλίνης, και χρησιμοποιείται για να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης

σε μακροχρόνια βάση. Η Humalog Mix50 δρα πιο γρήγορα και έχει παρατεταμένη διάρκεια δράσης

συγκριτικά με μια διαλυτή ινσουλίνη. Πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να χρησιμοποιείτε την

Humalog Μix50 εντός 15 λεπτών από τα γεύματα.

Ο γιατρός σας πιθανόν να σας πει να χρησιμοποιήσετε την Humalog Mix 50 KwikPen σας καθώς και

μία μακράς δράσης ινσουλίνη. Κάθε είδος ινσουλίνης διαθέτει άλλο φύλλο οδηγιών για το χρήστη

και μπορείτε να ενημερωθείτε σχετικά. Μην αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης σας εκτός εάν ο

γιατρός σας, σας το προτείνει. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αλλάζετε τον τύπο της

ινσουλίνης.

Η KwikPen είναι μία προγεμισμένη πένα, μιας χρήσης, που περιέχει 3 ml (300 μονάδες,

100 μονάδες/ml) ινσουλίνης lispro. Μία KwikPen περιέχει πολλές δόσεις ινσουλίνης. Η KwikPen

έχει διαβαθμίσεις της 1 μονάδας, κάθε φορά.

Ο αριθμός των μονάδων εμφανίζεται στο παράθυρο

δόσης. Να το ελέγχετε πάντα πριν τη χορήγηση.

Μπορείτε να χορηγήσετε από 1 έως 60 μονάδες,

σε μία χορήγηση.

Εάν η δόση σας είναι περισσότερη από 60 μονάδες, θα χρειαστεί να κάνετε

περισσότερες από μία ενέσεις.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog Μix50 KwikPen

MΗΝ πάρετε την Humalog Mix50 KwikPen

σε περίπτωση εμφάνισης προειδοποιητικών συμπτωμάτων

υπογλυκαιμίας

(χαμηλά επίπεδα

γλυκόζης στο αίμα). Στο τελευταίο τμήμα του παρόντος φύλλου οδηγιών αναγράφονται

χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν

πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog

Mix50 από την κανονική).

σε περίπτωση

αλλεργίας

στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας ελέγχονται ικανοποιητικά με την

παρούσα ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να μην είναι αναγνωρίσιμα τα προειδοποιητικά

συμπτώματα υπογλυκαιμίας. Πρέπει να προγραμματίζετε προσεκτικά πότε θα λαμβάνετε τα

γεύματά σας, πόσο συχνά και πόση γυμναστική θα κάνετε. Επίσης, θα πρέπει να

παρακολουθείτε τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Μερικοί ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν υπογλυκαιμία μετά από μετάταξη από ζωικής

προέλευσης ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά

συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά. Σε περίπτωση

συχνής εμφάνισης υπογλυκαιμίας ή δυσκολίας στην αναγνώριση των συμπτωμάτων της, θα

πρέπει να συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.

Εάν απαντήσετε ΘΕΤΙΚΑ σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη διαβήτη)

νοσοκόμο.

Yπήρξατε πρόσφατα ασθενής;

Έχετε κάποια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια;

Ασκείστε εντονότερα από ό,τι συνήθως;

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν με την κατανάλωση οινοπνεύματος

(αλκοόλ).

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη

διαβήτη) νοσοκόμο, εάν προγραμματίζετε να ταξιδέψετε στο εξωτερικό. Η διαφορά της ώρας

ανάμεσα στις χώρες μπορεί να απαιτήσει

τη χορήγηση της ινσουλίνης ή τη λήψη των γευμάτων

σε διαφορετική χρονική στιγμή από ό,τι συνήθως.

Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή με

προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη

εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν

εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση

βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Αυτή η Πένα δεν συστήνεται για χρήση από τυφλούς ή άτομα με διαταραχές όρασης, χωρίς τη

βοήθεια κάποιου που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της Πένας.

Άλλα φάρμακα και Humalog

Mix50 KwikPen

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν εάν λαμβάνετε

αντισυλληπτικά χάπια,

στεροειδή,

θυρεοειδικά σκευάσματα (για θεραπεία υποκατάστασης των ορμονών του θυρεοειδούς),

από του στόματος αντιδιαβητικά,

ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

σουλφοναμίδες,

οκτρεοτίδη,

“βήτα

-διεγέρτες” (π.χ. ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, ή τερβουταλίνη),

β-αναστολείς ή

ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης),

δαναζόλη,

ορισμένους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) (π.χ.

καπτοπρίλη, εναλαπρίλη) και

αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ.

Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα

ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή (βλέπε ενότητα ‘Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις’).

Κύηση και θηλασμός

Είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε; Συνήθως οι ανάγκες σε ινσουλίνη

μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά το υπόλοιπο της κύησης.

Εάν θηλάζετε μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή του διαιτολογίου και της δοσολογίας της ινσουλίνης.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε μπορεί να ελαττωθεί εάν έχετε υπογλυκαιμία.

Πρέπει να θυμάστε αυτό το ενδεχόμενο πρόβλημα στις καταστάσεις που μπορεί να φέρουν εσάς ή

άλλους ανθρώπους σε κίνδυνο (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).

Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα οδήγησης εάν έχετε:

συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας

ελάττωση ή απουσία προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με κάποια από τα συστατικά της Humalog Mix50 KwikPen

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να πάρετε την Humalog Mix50 KwikPen

Πάντα θα πρέπει να ελέγχετε τόσο το κουτί όσο και την ετικέτα της προγεμισμένης πένας όπου

αναγράφονται η ονομασία και ο τύπος της ινσουλίνης που λαμβάνετε από το φαρμακείο.

Bεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την Humalog Mix50 KwikPen που σας υπέδειξε ο γιατρός σας.

Bεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την Humalog Mix50

KwikPen

ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο

γιατρός σας. Να συζητήσετε με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες. Κάθε πένα πρέπει να

χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, ακόμα και αν η

βελόνα έχει αλλάξει.

Δοσολογία

Η Humalog Mix50 πρέπει να χορηγηθεί εντός 15 λεπτών από τα γεύματα. Εάν χρειάζεται,

μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει συγκεκριμένες

οδηγίες σχετικά με την ποσότητα, το χρόνο και τη συχνότητα των ενέσεων. Αυτές οι οδηγίες

είναι εξατομικευμένες και αναφέρονται μόνο σε εσάς. Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες

αυτές προσεκτικά και να επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό που σας παρακολουθεί.

Σε περίπτωση αλλαγής στον τύπο της ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε (π.χ. από κάποια

ανθρώπινη ή ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε Humalog) μπορεί να χρειαστεί να λάβετε

περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι πριν. Αν χρειαστεί προσαρμογή, αυτή μπορεί να

γίνει με την πρώτη δόση ή σταδιακά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.

Η Humalog Mix50 KwikPen είναι κατάλληλη μόνο για χορήγηση ακριβώς κάτω από το δέρμα.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν χρειάζεται να κάνετε την ένεση ινσουλίνης με άλλη

μέθοδο.

Προετοιμασία της Humalog Mix50 KwikPen

H πένα KwikPen πρέπει να περιστρέφεται στις παλάμες των χεριών περίπου δέκα φορές και να

αναστρέφεται κατά 180° περίπου δέκα φορές, αμέσως πριν από τη χρήση, για να επιτυγχάνεται

ανάμιξη της ινσουλίνης ώστε να εμφανίζεται ομοιόμορφα νεφελώδες ή γαλακτώδες

εναιώρημα. Τα φυσίγγια περιέχουν μία μικρή γυάλινη μπίλια για τη διευκόλυνση της ανάμιξης.

Δεν πρέπει να ανακινείτε βίαια διότι μπορεί να προκληθούν αφροί οι οποίοι μπορεί να

επηρεάσουν τη χορήγηση της σωστής δόσης. Τα φυσίγγια πρέπει να ελέγχονται συχνά οπτικά

και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν εμφανίζονται σωματίδια ή εάν συμπαγή λευκά

σωματίδια έχουν κολλήσει στη βάση ή στα τοιχώματα του φυσιγγίου, δίνοντας ανομοιογενή

εμφάνιση. Να τα ελέγχετε κάθε φορά πριν κάνετε την ένεση.

Προετοιμασία της πένας KwikPen (Βλέπε επίσης οδηγίες χρήσης της πένας)

Αρχικά πλύνετε τα χέρια σας.

Διαβάστε τις οδηγίες σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης πένας. Πρέπει να ακολουθήσετε

προσεκτικά τις οδηγίες αυτές. Ακολουθούν ορισμένες οδηγίες επιγραμματικά.

Τοποθετήστε μια καινούρια βελόνα. (Στη συσκευασία του προϊόντος δεν περιλαμβάνονται

βελόνες).

Η διαδικασία προετοιμασίας της πένας KwikPen πρέπει να γίνεται πριν από κάθε χορήγηση.

Με τον τρόπο αυτό, ελέγχεται η σωστή ροή της ινσουλίνης καθώς και η απομάκρυνση των

φυσαλίδων αέρος από την πένα KwikPen. Στο τέλος της διαδικασίας μπορεί να παραμείνουν

πολύ μικρές φυσαλίδες στην Kwikpen, οι οποίες είναι ακίνδυνες. Όμως, εάν οι φυσαλίδες είναι

μεγάλες μπορεί να επηρεάσουν τη χορηγούμενη δοσολογία.

Ένεση της Humalog Mix50 KwikPen

Πριν την ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας στο σημείο της ένεσης προσεκτικά, σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού σας. Κάντε την ένεση υποδορίως, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Να

μην κάνετε ένεση απευθείας σε αιμοφόρο αγγείο. Μόλις κάνετε την ένεση, αναμένετε για 5

δευτερόλεπτα με το έμβολο δοσολογίας πιεσμένο ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε χορηγήσει

ολόκληρη τη δόση. Να μην τρίβετε την περιοχή που μόλις έχετε ενέσει. Βεβαιωθείτε ότι κάνετε

την ένεση σε απόσταση τουλάχιστον 1 εκατοστού (1 cm) από το σημείο της προηγούμενης

ένεσης και ότι τα σημεία της ένεσης εναλλάσσονται, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

Mετά τη χορήγηση/ένεση

Μετά την ένεση, απομακρύνετε τη βελόνα από την KwikPen χρησιμοποιώντας το εξωτερικό

κάλυμμα της βελόνας. Με τον τρόπο αυτό η ινσουλίνη θα διατηρηθεί σφραγισμένη μέσα στην

πένα και θα αποφευχθεί η διαρροή ινσουλίνης. Επίσης αποφεύγεται η είσοδος αέρος και ο

σχηματισμός φυσαλίδων.

Μην μοιράζεστε τις βελόνες σας

. Μην μοιράζεστε

την πένα σας.

Επανατοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της πένας.

Επόμενες χορηγήσεις/ενέσεις

Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε την πένα KwikPen πρέπει να χρησιμοποιείτε καινούρια

βελόνα. Πριν από κάθε ένεση θα πρέπει να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα. Η

εναπομένουσα ποσότητα ινσουλίνης στην πένα KwikPen μπορεί να υπολογισθεί ανάλογα με τη

στάθμη του υγρού στο φυσίγγιο, διατηρώντας την πένα σε κάθετη θέση, με τη βελόνα με

κατεύθυνση προς τα πάνω. Με τις διαβαθμίσεις του φυσιγγίου μπορείτε να υπολογίσετε την

εναπομένουσα ποσότητα ινσουλίνης.

Να μην γίνεται ανάμιξη της ινσουλίνης της προγεμισμένης πένας με άλλες ινσουλίνες.

Η άδεια

πένα KwikPen δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται. Απορρίψτε την με προσοχή, σύμφωνα με

τις οδηγίες του γιατρού σας ή της ειδικευμένης νοσηλεύτριας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog Mix50 από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog Mix50 από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί

υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του

αίματός σας.

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι χαμηλά

(ήπια υπογλυκαιμία)

, θα πρέπει

να λάβετε δισκία γλυκόζης, ζάχαρη ή να πιείτε ένα ζαχαρώδες ρόφημα. Στη συνέχεια θα πρέπει να

καταναλώσετε φρούτα, μπισκότα ή σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας και να

αναπαυθείτε. Με τον τρόπο αυτό αντιμετωπίζονται η ήπια υπογλυκαιμία, ή η μικρή υπέρβαση

δοσολογίας ινσουλίνης. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν ή συνοδεύονται από δυσκολία αναπνοής

και ωχρότητα δέρματος θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας. Η ένεση γλυκαγόνης

συνιστάται για την αντιμετώπιση σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Θα πρέπει να λάβετε

γλυκόζη ή ζάχαρη, αμέσως μετά τη χορήγηση γλυκαγόνης. Εάν δεν ανταποκρίνεσθε στη γλυκαγόνη,

θα πρέπει να εισαχθείτε αμέσως στο νοσοκομείο. Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά

με τη χορήγηση γλυκαγόνης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας Humalog Mix50

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog Mix50 από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί

υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του

αίματός σας.

Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμίες ή υπεργλυκαιμίες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και

ενδέχεται να προκαλέσουν πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, απώλεια συνείδησης, κώμα ή

θάνατο (βλέπε ενότητες Α και Β στην παράγραφο 4 ‘Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες’).

Τρία απλά βήματα

για να αποφύγετε την εμφάνιση υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας είναι:

Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμα επιπλέον πένα και φυσίγγια, σε περίπτωση που χαθεί ή

καταστραφεί η KwikPen σας.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάρτα αναγνώρισης που δείχνει ότι είστε άτομο με

σακχαρώδη διαβήτη.

Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας προϊόντα με ζάχαρη.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Humalog Mix50

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog Mix50 από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί

υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας χωρίς την

καθοδήγηση του γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συστηματική αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000). Τα συμπτώματα είναι τα

ακόλουθα:

Γενικευμένο εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα

Υπόταση

Δύσπνοια

Ταχυκαρδία

Συριγμός

Εφίδρωση

Εάν νομίζετε ότι εμφανίζετε αυτό το είδος αλλεργίας στην ινσουλίνη, με τη χορήγηση της Humalog

Mix50 ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.

Τοπική αλλεργική αντίδραση είναι συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10). Μερικοί ασθενείς εμφανίζουν

ερυθρότητα, οίδημα ή κνησμό γύρω από την περιοχή της ένεσης. Συνήθως, τα συμπτώματα αυτά

υποχωρούν σε διάστημα μερικών ημερών έως εβδομάδων. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων

συμπτωμάτων πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Λιποδυστροφία (πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος) είναι όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100). Εάν

παρατηρήσετε πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος κοντά στην περιοχή της ένεσης, θα πρέπει να

ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.

Έχει αναφερθεί οίδημα (π.χ. πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους, κατακράτηση υγρών), ειδικά

κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια μιας αλλαγής στη θεραπεία για τη βελτίωση του

ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Συνήθη προβλήματα των ατόμων με διαβήτη

Α.

Υπογλυκαιμία

Υπογλυκαιμία

(χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετή γλυκόζη στο

αίμα και μπορεί να προκληθεί εάν:

λαμβάνετε περισσότερη Humalog Mix50 ή άλλη ινσουλίνη.

παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας.

έχετε έντονη σωματική δραστηριότητα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα.

έχετε κάποια λοίμωξη ή ασθένεια (ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται με συμπτώματα όπως διάρροια

ή έμετος).

υπάρχει αλλαγή των αναγκών σε ινσουλίνη, ή

έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τα οποία χειροτερεύουν.

Τα οινοπνευματώδη (αλκοόλ) και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης

αίματος.

Τα αρχικά (πρόδρομα) συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται γρήγορα και είναι τα

παρακάτω:

κόπωσης

ταχυκαρδία

νευρικότητα ή αστάθεια

τάση για έμετο

πονοκέφαλος

κρύος ιδρώτας

Μέχρι να αισθανθείτε σιγουριά ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα πρόδρομα συμπτώματα, να

αποφεύγετε καταστάσεις, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου, στις οποίες είτε εσείς είτε άλλοι άνθρωποι

μπορεί να αντιμετωπίσουν κίνδυνο από την υπογλυκαιμία σας.

Β.

Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση

Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι ο οργανισμός σας δεν έχει αρκετή

ινσουλίνη. Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:

δεν λαμβάνετε Humalog Mix 50 ή άλλη ινσουλίνη.

λαμβάνετε λιγότερη ινσουλίνη από όση συνέστησε ο γιατρός σας.

καταναλώνετε περισσότερη τροφή από όση στο συνηθισμένο διαιτολόγιό σας.

εχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματική φόρτιση.

Η υπεργλυκαιμία μπορεί να επιφέρει διαβητική κετοξέωση. Τα πρόδρομα συμπτώματα εμφανίζονται

αργά σε διάστημα πολλών ωρών ή ημερών και είναι τα παρακάτω:

υπνηλία

έλλειψη όρεξης

ερύθημα προσώπου

φρουτώδης οσμή ανάσας

δίψα

τάση για έμετο ή έμετος

Σοβαρά συμπτώματα μπορεί να είναι η δυσκολία στην αναπνοή και η ταχυκαρδία.

Αναζητήστε

άμεσα ιατρική βοήθεια.

Γ.

Ασθένεια

Σε περίπτωση ασθένειας, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν.

Ακόμα και σε

περίπτωση που δεν λαμβάνετε όλα τα γεύματα, συνεχίζετε να χρειάζεστε ινσουλίνη.

Συνιστάται η

τακτική μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα ή στο αίμα, η εφαρμογή των οδηγιών χειρισμού

του διαβήτη σας για την περίπτωση παρουσίας νόσου και η επικοινωνία με το γιατρό σας.

5.

Πώς να φυλάσσετε την Humalog Μix50 KwikPen

Πριν την πρώτη χρήση να φυλάσσετε τα σκευάσματα Humalog Mix50 KwikPen στο ψυγείο (2°C -

8°C). Να μην καταψύχονται.

Οι πένες Humalog Mix50 KwikPen που χρησιμοποιούνται, να διατηρούνται σε θερμοκρασία

δωματίου (15°C - 30°C), για διάστημα μέχρι 28 ημέρες. Να μην εκτίθενται σε θερμότητα ή ηλιακή

ακτινοβολία. Oι πένες KwikPen που χρησιμοποιούνται να μην τοποθετούνται στο ψυγείο. Η πένα

KwikPen δεν πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην

επισήμανση στο κουτί και στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

αναγραφόμενου μήνα.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό, εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή εάν συμπαγή λευκά

σωματίδια έχουν κολλήσει στη βάση ή στα τοιχώματα του φυσιγγίου, δίνοντας παγωμένη εμφάνιση.

Να ελέγχετε το εναιώρημα πριν από κάθε ένεση.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει η Humalog Mix50 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο εναιώρημα

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Η ινσουλίνη lispro παρασκευάζεται εργαστηριακά

με την τεχνολογία του “ανασυνδυασμένου DNA”. Αποτελεί μία τροποποιημένη μορφή της

φυσιολογικής ανθρώπινης ινσουλίνης και διαφέρει και από τις άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες

(άλλων παρασκευαστών) και από τις ινσουλίνες ζωικής προέλευσης. Η ινσουλίνη lispro

μοιάζει με την ανθρώπινη ινσουλίνη, η οποία είναι μία φυσική ορμόνη που παράγεται στο

ανθρώπινο πάγκρεας.

Τα άλλα έκδοχα είναι: Θειϊκή πρωταμίνη, μ-κρεσόλη, φαινόλη, γλυκερόλη, διβασικό

φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, οξείδιο ψευδαργύρου και ενέσιμο ύδωρ. Υδροξείδιο του νατρίου

και/ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την παραγωγική διαδικασία για

τη ρύθμιση του pH.

Εμφάνιση της Humalog Mix50 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο εναιώρημα και περιεχόμενα

της συσκευασίας

Η Humalog Μix50 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο εναιώρημα είναι ένα άσπρο, στείρο εναιώρημα

και περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro ανά millilitre (100 μονάδες/ml) ενέσιμου εναιωρήματος.

Το 50% της ινσουλίνης lispro στην Humalog Mix50 είναι διαλυτή στο ύδωρ. Το 50% της ινσουλίνης

lispro στην Humalog Mix50 είναι ένα εναιώρημα μαζί με θειϊκή πρωταμίνη. Kάθε Humalog Mix50

KwikPen περιέχει συνολικά 300 μονάδες (3 millilitres). Η Humalog Mix50 KwikPen διατίθεται σε

συσκευασία των 5 προγεμισμένων πενών ή σε πολυσυσκευασία των 2 x 5 προγεμισμένων πενών.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. H Humalog Mix50 KwikPen είναι ακριβώς η ίδια

με την Humalog Mix50 που περιέχεται σε ξεχωριστά φυσίγγια Humalog Mix50. Η KwikPen απλώς

έχει ενσωματωμένο ένα φυσίγγιο. Όταν η KwikPen αδειάσει δεν μπορείτε να τη χρησιμοποιήσετε

πάλι.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Η Humalog Mix50 KwikPen, 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα, παρασκευάζεται από την:

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FΙ) Ιταλία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Ολλανδία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις { ΜΜ/ΕΕΕΕ }

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ

Βλέπε παρακάτω τις οδηγίες χρήσης της πένας

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/ .

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

KwikPen προγεμισμένη πένα ινσουλίνης

100 μονάδες/ml

ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΝΑ ΔΙΑΒΑΣΕΤΕ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ

Διαβάστε τις Οδηγίες Χρήσης, πριν αρχίσετε να λαμβάνετε την ινσουλίνη σας και κάθε φορά που

χρησιμοποιείτε μία άλλη KwikPen. Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες. Οι πληροφορίες αυτές

δεν υποκαθιστούν τις συμβουλές του επαγγελματία υγείας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή

τη θεραπεία σας.

Η KwikPen (“Πένα”) είναι μία προγεμισμένη πένα μίας χρήσης που περιέχει 3 ml (300 μονάδες,

100 μονάδες/ml) ινσουλίνης. Μπορείτε να χορηγήσετε πολλαπλές δόσεις χρησιμοποιώντας μία Πένα.

Η Πένα έχει διαβαθμίσεις της 1 μονάδας. Μπορείτε να ενέσετε από 1 έως 60 μονάδες ινσουλίνης, με

κάθε ένεση.

Εάν η δόση σας είναι πάνω από 60 μονάδες, θα πρέπει να χορηγήσετε πάνω από μία

ένεση.

Το έμβολο κινείται ελάχιστα με κάθε ένεση και ενδέχεται να μην παρατηρήσετε ότι κινείται.

Το έμβολο θα φτάσει στο τέλος του φυσιγγίου μόνο όταν έχετε χρησιμοποιήσει το σύνολο των 300

μονάδων στην Πένα.

Μην μοιράζεστε την πένα σας με άλλους ανθρώπους, ακόμα και αν η βελόνα έχει αλλάξει. Μην

ξαναχρησιμοποιείτε ή μοιράζεστε τις βελόνες με άλλους ανθρώπους. Μπορεί να μεταδώσετε ή να

σας μεταδώσουν κάποιο μολυσματικό παράγοντα.

Η Πένα αυτή δεν έχει σχεδιασθεί για να χρησιμοποιείται από τυφλούς ή ασθενείς με σοβαρές

διαταραχές όρασης χωρίς τη βοήθεια προσώπου εκπαιδευμένου στη σωστή χρήση της Πένας.

Τμήματα της KwikPen

Κλιπ Πώματος

Περίβλημα

Φυσιγγίου

Ετικέτα

Ένδειξη Δόσης

Επιλογέας

Δόσης

Καπάκι

Πένας

Ελαστικό

Πώμα

Έμβολο

Σώμα

Πένας

Παράθυρο

Δόσης

Τμήματα της Βελόνας

(Οι Βελόνες δεν περιλαμβάνονται)

Χάρτινη

Προστατευτική

Ταινία

Εξωτερικό

Κάλυμμα Βελόνας

Εσωτερικό

Κάλυμμα

Βελόνας

Βελόνα

Πώς να αναγνωρίσετε την KwikPen σας:

Humalog

Humalog

Mix25

Humalog

Mix50

Διάλυμα

Εναιώρημα

(θολή ινσουλίνη)

Εναιώρημα

(θολή ινσουλίνη)

Xρώμα Πένας:

Μπλε

Μπλε

Μπλε

Επιλογέας Δόσης:

Μπορντώ

Κίτρινο

Κόκκινο

Eτικέτες:

Άσπρη με

Ράβδο Μπορντώ

Χρώματος

Άσπρη με

Ράβδο Κίτρινου Χρώματος

Άσπρη με

Ράβδο Κόκκινου Χρώματος

Προμήθειες που απαιτούνται για να κάνετε την ένεση:

Η KwikPen που περιέχει την ινσουλίνη σας

Συμβατές Βελόνες για

χρήση με την Πένα KwikPen (συστήνονται οι Βελόνες Πένας BD

[Becton, Dickinson and Company])

Βαμβάκι

Οι Βελόνες και το βαμβάκι δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία.

Προετοιμασία της Πένας σας

Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

Ελέγξτε την Πένα για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε το σωστό τύπο ινσουλίνης. Αυτό είναι

ιδιαιτέρως σημαντικό αν χρησιμοποιείτε περισσότερους από 1 τύπους ινσουλίνης.

Να

μην

χρησιμοποιείτε την Πένα μετά την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην

Ετικέτα. Μετά την πρώτη χρήση της Πένας, απορρίψτε την Πένα σας αφού παρέλθει ο χρόνος

χρήσης, όπως προσδιορίζεται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

Να χρησιμοποιείτε πάντα μια

καινούρια Βελόνα

για κάθε ένεση για να βοηθήσει στην

πρόληψη των λοιμώξεων και στην αποφυγή του ενδεχομένου απόφραξης των Βελόνων.

Βήμα 1:

Αφαιρέστε το Καπάκι της Πένας, τραβώντας το προς τα έξω.

Μην

αφαιρείτε την Ετικέτα της Πένας.

Σκουπίστε το Ελαστικό Πώμα με βαμβάκι

Βήμα 2:

(Μόνο θολές ινσουλίνες των εναιωρημάτων HUMALOG)

Περιστρέψτε απαλά την Πένα 10 φορές.

ΚΑΙ

Αναποδογυρίστε την πένα πάνω κάτω 10 φορές.

Η ανάμιξη είναι σημαντική

προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε

τη σωστή δόση.

Η ινσουλίνη πρέπει να φαίνεται πλήρως αναμεμιγμένη.

Βήμα 3:

Ελέγξτε την εμφάνιση της ινσουλίνης.

Το διάλυμα HUMALOG θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο. Να μην

χρησιμοποιείται αν είναι θολό, έγχρωμο ή περιέχει σωματίδια.

Τα εναιωρήματα HUMALOG – θολές ινσουλίνες - θα πρέπει να είναι λευκά μετά την

ανάμιξη.

Να μην

χρησιμοποιούνται αν είναι διαυγή ή περιέχουν σωματίδια.

Βήμα 4:

Επιλέξτε μία νέα Βελόνα.

Αφαιρέστε τη Χάρτινη Προστατευτική Ταινία

από το Εξωτερικό Κάλυμμα της Βελόνας.

Βήμα 5:

Προσαρμόστε την καλυμμένη Βελόνα απευθείας μέσα στην

Πένα και περιστρέψτε τη Βελόνα μέχρι να σφίξει.

Βήμα 6:

Αφαιρέστε το Εξωτερικό Κάλυμμα της Βελόνας.

Μην

το πετάξετε.

Αφαιρέστε το Εσωτερικό Κάλυμμα της Βελόνας

και πετάξτε το.

Φυλάξτε

Απορρίψτε

Προετοιμασία της Πένας σας

Προετοιμασία πριν από κάθε ένεση.

Προετοιμασία της Πένας σημαίνει απομάκρυνση φυσαλίδων αέρα από τη Βελόνα και το

Φυσίγγιο, που ενδέχεται να έχουν συγκεντρωθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης και διασφάλιση ότι

η Πένα λειτουργεί σωστά.

Εάν

δεν

ακολουθήσετε τη διαδικασία προετοιμασίας πριν από κάθε ένεση μπορεί να χορηγήσετε

περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη.

Βήμα 7:

Για να προετοιμάσετε την Πένα σας, γυρίστε τον Επιλογέα

Δόσης και επιλέξτε 2 μονάδες.

Βήμα 8:

Κρατήστε την Πένα σας με τη Βελόνα προς τα πάνω.

Χτυπήστε ελαφρά το Περίβλημα του Φυσιγγίου έτσι,

ώστε να συγκεντρωθούν οι φυσαλίδες αέρα προς τα πάνω.

Βήμα 9:

Εξακολουθήστε να κρατάτε την Πένα σας με τη

Βελόνα προς τα πάνω. Πιέστε τον Επιλογέα

Δόσης μέχρι να σταματήσει και το «0» να

εμφανισθεί στο Παράθυρο της Δόσης. Κρατήστε

πιεσμένο τον Επιλογέα Δόσης και μετρήστε

αργά μέχρι το 5.

Θα πρέπει να εμφανιστεί μια μικρή ποσότητα

ινσουλίνης στο άκρο της Βελόνας.

Εάν

δεν

εμφανιστεί ινσουλίνη,

επαναλάβετε πάλι τα βήματα

προετοιμασίας, αλλά όχι περισσότερο από

4 φορές.

Εάν

συνεχίζει να μην

εμφανίζεται

ινσουλίνη, αλλάξτε τη Βελόνα και

επαναλάβετε τα βήματα προετοιμασίας.

Μικρές φυσαλίδες αέρα είναι φυσιολογικές και

δεν επηρεάζουν τη δόση σας.

Επιλογή της δόσης σας

Μπορείτε να ενέσετε από 1 έως 60 μονάδες ινσουλίνης, με κάθε ένεση.

Εάν η δόση σας είναι πάνω από 60 μονάδες, θα πρέπει να χορηγήσετε στον εαυτό σας πάνω

από μία ένεση.

Εάν χρειάζεστε βοήθεια για να αποφασίσετε πως θα κατανείμετε τη δόση σας, ρωτήστε τον

επαγγελματία υγείας σας.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια καινούρια Βελόνα για κάθε ένεση και να επαναλαμβάνετε

τα βήματα προετοιμασίας.

Βήμα 10:

Περιστρέψτε τον Επιλογέα Δόσης για να

επιλέξετε τον αριθμό των μονάδων που

πρέπει να χορηγήσετε. Η Ένδειξη της

Δόσης θα πρέπει να είναι στην ίδια

ευθεία με τον αριθμό των επιλεγμένων

για τη δόση σας μονάδων ινσουλίνης.

Η Πένα έχει διαβαθμίσεις της 1

μονάδας.

Καθώς γυρνάτε τον Επιλογέα

Δόσης ακούγεται ένας ήχος (κλικ).

ΜΗΝ

ρυθμίζετε τη δόση σας

μετρώντας τα «κλικ» γιατί

ενδέχεται να ρυθμίσετε λάθος

δόση.

Η δόση μπορεί να διορθωθεί

γυρίζοντας τον Επιλογέα Δόσης

προς οποιαδήποτε κατεύθυνση,

μέχρι να ευθυγραμμιστεί η σωστή

δόση με την ένδειξη της δόσης.

Οι ζυγοί αριθμοί είναι τυπωμένοι

στην ένδειξη της δόσης.

Οι μονοί αριθμοί, μετά τον αριθμό

1, εμφανίζονται σαν μεγάλες

γραμμές.

Να ελέγχετε πάντα τον αριθμό στο

Παράθυρο Δόσης για να βεβαιωθείτε

ότι έχετε επιλέξει τη σωστή δόση.

(Παράδειγμα:

12 μονάδες φαίνονται

στο Παράθυρο Δόσης)

(Παράδειγμα:

25 μονάδες φαίνονται

στο Παράθυρο Δόσης)

Η Πένα δεν θα σας επιτρέψει να ρυθμίσετε δόση μεγαλύτερη από τον αριθμό των μονάδων που

απομένουν μέσα στην Πένα.

Εάν πρέπει να χορηγήσετε περισσότερες μονάδες από αυτές που έχουν απομείνει στην Πένα,

μπορείτε είτε:

να χορηγήσετε την ποσότητα που έχει απομείνει στην Πένα σας και μετά να

χρησιμοποιήσετε μία καινούρια Πένα για να χορηγήσετε την υπόλοιπη δόση σας

είτε

να χρησιμοποιήσετε μία καινούρια Πένα για να χορηγήσετε την πλήρη δόση σας.

Είναι φυσιολογικό να δείτε μια μικρή ποσότητα ινσουλίνης στην Πένα, που δεν μπορείτε να

ενέσετε.

Χορήγηση της ένεσης

Ενέσατε την ινσουλίνη σας σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας.

Επιλέξτε κυκλικά διαφορετική θέση έγχυσης για κάθε ένεση.

Μην

προσπαθήσετε να αλλάξετε τη δόση που έχετε ρυθμίσει, κατά τη διάρκεια χορήγησης της

δόσης σας.

Βήμα 11:

Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.

Η ινσουλίνη χορηγείται κάτω από το δέρμα

(υποδορίως) της περιοχής της κοιλιάς, των

γλουτών, του πάνω μέρους των μηρών ή του

πάνω μέρους του βραχίονα.

Σκουπίστε το δέρμα σας με ένα βαμβάκι και

αφήστε το σημείο της ένεσης να στεγνώσει

πριν χορηγήσετε τη δόση σας.

Βήμα 12:

Εισάγετε τη Βελόνα στο δέρμα σας.

Πιέστε τον Επιλογέα Δόσης μέχρι το τέρμα.

Συνεχίστε να κρατάτε τον

Επιλογέα Δόσης πιεσμένο

και

μετρήστε αργά μέχρι

το 5

πριν αφαιρέσετε τη

Βελόνα.

Μην

προσπαθείτε να χορηγήσετε την ινσουλίνη

σας περιστρέφοντας τον Επιλογέα Δόσης.

ΔEN

θα

λάβετε την ινσουλίνη σας περιστρέφοντας τον

Επιλογέα Δόσης.

Βήμα 13:

Αφαιρέστε τη Βελόνα από το δέρμα σας.

Είναι φυσιολογικό να εμφανισθεί μια

μικρή ποσότητα (σταγόνα) ινσουλίνης

στο άκρο της Βελόνας. Δεν θα

επηρεάσει τη δόση σας.

Ελέγξτε τον αριθμό στο Παράθυρο της

Δόσης.

Εάν βλέπετε το «0» στο Παράθυρο της

Δόσης, έχετε λάβει την πλήρη δόση

που έχετε ρυθμίσει.

Εάν δεν βλέπετε το «0» στο παράθυρο

της δόσης, μην ρυθμίσετε ξανά τη

δόση. Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα

σας και ολοκληρώστε την ένεση.

Εάν

συνεχίζετε

να πιστεύετε ότι δεν

έχετε λάβει την πλήρη δόση που

ρυθμίσατε για την ένεσή σας,

μην

5 δευτερόλεπτα

ξεκινήσετε τη διαδικασία από την

αρχή και μην επαναλάβετε την

ένεση.

Παρακολουθήστε το σάκχαρο

στο αίμα σας, σύμφωνα με τις οδηγίες

του επαγγελματία υγείας σας.

Εάν συνήθως χορηγείτε 2 ενέσεις για

να λάβετε την πλήρη δόση σας,

βεβαιωθείτε ότι χορηγήσατε τη

δεύτερη δόση σας.

Το έμβολο κινείται ελάχιστα με κάθε ένεση και

ενδέχεται να μην παρατηρήσετε ότι κινείται.

Εάν δείτε αίμα αφού βγάλετε τη Βελόνα από το

δέρμα σας, πιέστε το σημείο της ένεσης ελαφρά με

ένα κομμάτι γάζα ή με βαμβάκι.

Μην

τρίβετε την

περιοχή.

Μετά τη χορήγηση

Βήμα 14:

Προσεκτικά, επανατοποθετήστε το Εξωτερικό Κάλυμμα

της Βελόνας

Βήμα 15:

Ξεβιδώστε τη Βελόνα με το κάλυμμά

της και απορρίψτε τη όπως

περιγράφεται παρακάτω (βλέπε ενότητα

Απόρριψη των Πενών και των

Βελόνων

Να μην αποθηκεύετε την Πένα με τη

Βελόνα τοποθετημένη για να αποφύγετε

διαρροή ινσουλίνης από την Πένα,

απόφραξη της Βελόνας και σχηματισμό

φυσαλίδων αέρα εντός της Πένας.

Βήμα 16:

Επανατοποθετήστε το Καπάκι της

Πένας ευθυγραμμίζοντας το Κλιπ του

Πώματος με το Παράθυρο της Δόσης

και πιέζοντας απευθείας.

Απόρριψη των πενών και των βελόνων

Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες Βελόνες σε ένα δοχείο κατάλληλο για αιχμηρά αντικείμενα

ή σε ένα σκληρό δοχείο με ασφαλές καπάκι.

Μην

απορρίπτετε τις βελόνες απευθείας στον

κάδο οικιακών απορριμμάτων σας.

Μην

ανακυκλώνετε το γεμάτο με αιχμηρά αντικείμενα δοχείο.

Συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τις επιλογές για να απορρίψετε

κατάλληλα την Πένα σας και το δοχείο με τα αιχμηρά αντικείμενα.

Οι οδηγίες σχετικά με το χειρισμό της βελόνας δεν έχουν σκοπό να υποκαταστήσουν τις

οδηγίες των επαγγελματιών υγείας ή την κατά τόπους ρυθμιστική νομοθεσία.

Αποθήκευση της πένας σας

Μη χρησιμοποιημένες πένες

Αποθηκεύστε τις μη χρησιμοποιημένες Πένες στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.

Μην

καταψύχετε την ινσουλίνη σας.

Μην

τη χρησιμοποιείτε εάν έχει καταψυχθεί.

Οι μη χρησιμοποιημένες Πένες μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέχρι την ημερομηνία λήξης που

είναι τυπωμένη στην Ετικέτα, εάν η Πένα έχει φυλαχθεί στο ψυγείο.

Πένα σε χρήση

Αποθηκεύστε την Πένα που χρησιμοποιείτε σε θερμοκρασία δωματίου έως 30°C και μακριά

από σκόνη, τροφές και υγρά, θερμότητα και ηλιακό φως.

Απορρίψτε την Πένα που χρησιμοποιείτε, αφού παρέλθει ο χρόνος που προσδιορίζεται στο

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ακόμα και αν έχει απομείνει ινσουλίνη μέσα σε αυτή.

Γενικές πληροφορίες για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της πένας σας

Να φυλάσσετε την Πένα και τις Βελόνες σας σε μέρη που δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα

παιδιά.

Μην

χρησιμοποιήσετε την Πένα σας εάν κάποιο κομμάτι της φαίνεται σπασμένο ή

κατεστραμμένο.

Να έχετε πάντα μία επιπλέον Πένα για την περίπτωση που η Πένα σας χαθεί ή καταστραφεί.

Αντιμετώπιση προβλημάτων

Εάν δεν μπορείτε να αφαιρέσετε το Καπάκι της Πένας, στρίψτε απαλά το καπάκι εμπρός και

πίσω και στη συνέχεια τραβήξτε το καπάκι ευθεία μακριά από την πένα.

Εάν είναι δύσκολο να πιέσετε τον Επιλογέα Δόσης:

Πιέζοντας τον Επιλογέα Δόσης πιο αργά, θα γίνει ευκολότερη η χορήγηση.

Η Βελόνα σας μπορεί να έχει αποφραχθεί. Τοποθετήστε μία καινούρια Βελόνα και

ακολουθήστε τα βήματα προετοιμασίας της Πένας.

Μπορεί να υπάρχει σκόνη, τροφή ή άλλο υγρό μέσα στην Πένα. Πετάξτε την Πένα και

χρησιμοποιήστε μία καινούρια Πένα. Ενδέχεται να χρειαστείτε συνταγή από τον

επαγγελματία υγείας σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση ή πρόβλημα σχετικά με την KwikPen, επικοινωνήστε με τον

επαγγελματία υγείας σας ή τον τοπικό αντιπρόσωπο της Lilly.

Ημερομηνία Αναθεώρησης Κειμένου:

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα

ινσουλίνη lispro

Κάθε KwikPen χορηγεί 1 – 60 μονάδες, με διαβαθμίσεις της 1 μονάδας

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι η Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen και ποια είναι η χρήση της

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen

Πώς να πάρετε την Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε την Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι η Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen και ποια είναι η χρήση της

Η Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Η Humalog

ενεργεί ταχύτερα από τη φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη, διότι η ινσουλίνη lispro έχει

τροποποιηθεί ελαφρά σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη. Η ινσουλίνη lispro μοιάζει με την

ανθρώπινη ινσουλίνη, η οποία είναι μία φυσική ορμόνη που παράγεται στο ανθρώπινο πάγκρεας.

Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στο πάγκρεας δεν είναι επαρκής για τον

πλήρη έλεγχο της γλυκόζης του αίματός σας. Η Humalog είναι ένα υποκατάστατο της φυσιολογικά

παραγόμενης δικής σας ινσουλίνης και χρησιμοποιείται για να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης σε

μακροχρόνια βάση. Δρα πολύ γρήγορα και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης συγκριτικά με την

κρυσταλλική ινσουλίνη (2-5 ώρες). Πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να χρησιμοποιείτε την Humalog

εντός 15 λεπτών από τα γεύματα.

Ο γιατρός σας πιθανόν να σας πει να χρησιμοποιήσετε την Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen,

καθώς και μία μακράς δράσης ινσουλίνη. Κάθε είδος ινσουλίνης διαθέτει άλλο φύλλο οδηγιών για το

χρήστη για να μπορείτε να ενημερωθείτε σχετικά. Μην αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης σας εκτός

εάν ο γιατρός σας το προτείνει.

Η Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen είναι κατάλληλη για χρήση σε ενήλικες και παιδιά με

σακχαρώδη διαβήτη, οι οποίοι χρειάζονται συνολική ημερήσια δόση πάνω από 20 μονάδες ταχείας

δράσης ινσουλίνη.

Η Humalog 200 μονάδες/ml είναι μία προγεμισμένη πένα, μιας χρήσης, που περιέχει 3 ml

(600 μονάδες, 200 μονάδες/ml) ινσουλίνης lispro. Μία KwikPen περιέχει πολλές δόσεις ινσουλίνης.

Η KwikPen έχει διαβαθμίσεις της 1 μονάδας, κάθε φορά.

Ο αριθμός των μονάδων εμφανίζεται στο

παράθυρο δόσης. Να το ελέγχετε πάντα πριν τη χορήγηση.

Μπορείτε να χορηγήσετε από 1 έως

60 μονάδες, σε μία χορήγηση.

Εάν η δόση σας είναι περισσότερη από 60 μονάδες, θα χρειαστεί να

κάνετε περισσότερες από μία ενέσεις.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen

MΗΝ πάρετε την Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen

-

σε περίπτωση

αλλεργίας

στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-

σε περίπτωση εμφάνισης προειδοποιητικών συμπτωμάτων

υπογλυκαιμίας

(χαμηλά επίπεδα

γλυκόζης στο αίμα). Παρακάτω στο παρόν φύλλο οδηγιών αναγράφονται χρήσιμες οδηγίες για

την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν πάρετε μεγαλύτερη

δόση Humalog από την κανονική).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Η Humalog 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα στην προγεμισμένη πένα (KwikPen) θα

πρέπει να χορηγείται ΜΟΝΟ με αυτή την προγεμισμένη πένα. Μην μεταφέρετε την

ινσουλίνη lispro από την Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen σε μία σύριγγα.

Η σήμανση

της σύριγγας ινσουλίνης δεν θα μετρήσει σωστά τη δόση. Η σοβαρή υπερδοσολογία μπορεί να

προκαλέσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, γεγονός που ενδέχεται να θέσει τη ζωή σας σε

κίνδυνο. Μην μεταφέρετε την ινσουλίνη από τη συσκευή Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen

σε οποιαδήποτε άλλη συσκευή χορήγησης ινσουλίνης, όπως οι αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.

ΜΗΝ αναμιγνύετε την Humalog 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα στην προγεμισμένη

πένα (KwikPen) με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο

Humalog 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αραιωθεί.

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας ελέγχονται ικανοποιητικά με την

τρέχουσα θεραπεία ινσουλίνης, μπορεί να μην είναι αναγνωρίσιμα τα προειδοποιητικά

συμπτώματα υπογλυκαιμίας. Προειδοποιητικά συμπτώματα υπογλυκαιμίας αναφέρονται στην

παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών για το χρήστη. Πρέπει να προγραμματίζετε

προσεκτικά πότε θα λαμβάνετε τα γεύματά σας, πόσο συχνά και πόση γυμναστική θα κάνετε.

Επίσης, θα πρέπει να παρακολουθείτε τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Μερικοί ασθενείς, οι οποίοι εμφάνισαν υπογλυκαιμία μετά από μετάταξη από ζωικής

προέλευσης ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά

συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή διαφορετικά. Σε περίπτωση συχνής

εμφάνισης υπογλυκαιμίας ή δυσκολίας στην αναγνώριση των συμπτωμάτων της, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

Εάν απαντήσετε ΘΕΤΙΚΑ σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη διαβήτη)

νοσοκόμο.

Yπήρξατε πρόσφατα ασθενής;

Έχετε κάποιο νεφρικό ή ηπατικό πρόβλημα;

Ασκείστε εντονότερα από ό,τι συνήθως;

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη

διαβήτη) νοσοκόμο, εάν προγραμματίζετε να ταξιδέψετε στο εξωτερικό. Η διαφορά της ώρας

ανάμεσα στις χώρες μπορεί να απαιτήσει

τη χορήγηση της ινσουλίνης ή τη λήψη των γευμάτων

σε διαφορετικές χρονικές στιγμές από ό,τι συνήθως.

Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή με

προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη

εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν

εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση

βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Αυτή η Πένα δεν συστήνεται για χρήση από τυφλούς ή άτομα με διαταραχές όρασης, χωρίς τη

βοήθεια κάποιου που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της Πένας.

Άλλα φάρμακα και Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν εάν λαμβάνετε

αντισυλληπτικά χάπια,

στεροειδή,

φάρμακα για θεραπεία υποκατάστασης των ορμονών του θυρεοειδούς,

από του στόματος αντιδιαβητικά (π.χ. μετφορμίνη, ακαρβόζη, σουλφονυλουρίες,

πιογλιταζόνη, εμπαγλιφλοζίνη, αναστολείς DPP-4, όπως σιταγλιπτίνη ή σαξαγλιπτίνη),

ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

σουλφοναμίδες,

ανάλογα σωματοστατίνης (όπως η οκτρεοτίδη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας

σπάνιας κατάστασης στην οποία παράγεται μεγάλη ποσότητα αυξητικής ορμόνης),

“βήτα

-διεγέρτες” όπως η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη, οι οποίοι χρησιμοποιούνται για

τη θεραπεία του άσθματος ή η ριτοδρίνη, η οποία χρησιμοποιείται για να σταματήσει τον

πρόωρο τοκετό,

β-αναστολείς - για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή

ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης),

δαναζόλη (φάρμακο που δρα στην ωορρηξία),

ορισμένους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) που

χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς ή υψηλή

αρτηριακή πίεση (για παράδειγμα καπτοπρίλη, εναλαπρίλη) και

ειδικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, της

νεφρικής βλάβης λόγω του διαβήτη και ορισμένων καρδιακών προβλημάτων (αναστολείς

των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ).

Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα (βλέπε επίσης ενότητα ‘Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις’).

H Humalog με οινοπνευματώδη

Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν εάν καταναλώνετε

οινοπνευματώδη (αλκοόλ). Ως εκ τούτου, μπορεί να αλλάξει η ποσότητα της ινσουλίνης που

απαιτείται.

Κύηση και θηλασμός

Είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε; Συνήθως οι ανάγκες σε ινσουλίνη

μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά το υπόλοιπο της κύησης.

Εάν θηλάζετε μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή του διαιτολογίου ή της δοσολογίας της ινσουλίνης.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε μπορεί να ελαττωθεί εάν έχετε υπογλυκαιμία.

Πρέπει να θυμάστε αυτό το ενδεχόμενο πρόβλημα στις καταστάσεις που μπορεί να φέρουν εσάς ή

άλλους ανθρώπους σε κίνδυνο (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).

Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα οδήγησης, εάν έχετε:

συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας

ελαττωμένη ικανότητα ή απουσία ικανότητας αναγνώρισης των προειδοποιητικών

συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με κάποια από τα συστατικά της Humalog 200 μονάδες/ml

KwikPen

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να πάρετε την Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen

Πάντα θα πρέπει να ελέγχετε τόσο το κουτί όσο και την ετικέτα της προγεμισμένης πένας όπου

αναγράφονται η ονομασία και ο τύπος της ινσουλίνης που λαμβάνετε από το φαρμακείο.

Bεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen που σας υπέδειξε ο

γιατρός σας.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό σας. Κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν

ασθενή για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, ακόμα και αν η βελόνα έχει αλλάξει.

Η Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen προορίζεται για ασθενείς οι οποίοι χρειάζονται πάνω από 20

μονάδες ταχείας δράσης ινσουλίνη καθημερινά.

Μην μεταφέρετε ινσουλίνη από την Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen σε μία σύριγγα. Η

σήμανση της σύριγγας ινσουλίνης δεν θα μετρήσει σωστά τη δόση σας. Η σοβαρή

υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, γεγονός που ενδέχεται

να θέσει τη ζωή σας σε κίνδυνο.

Μην χρησιμοποιείτε το ενέσιμο διάλυμα της Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen με αντλία έγχυσης

ινσουλίνης.

Δοσολογία

Η Humalog πρέπει να χορηγηθεί εντός 15 λεπτών από τα γεύματα. Εάν χρειάζεται, μπορεί να

χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει συγκεκριμένες οδηγίες

σχετικά με την ποσότητα, το χρόνο και τη συχνότητα των ενέσεων. Αυτές οι οδηγίες είναι

εξατομικευμένες και αναφέρονται μόνο σε εσάς. Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες αυτές

προσεκτικά και να επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό που σας παρακολουθεί.

Σε περίπτωση αλλαγής στον τύπο της ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε (π.χ. από κάποια

ανθρώπινη ή ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε Humalog) μπορεί να χρειαστεί να λάβετε

περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι πριν. Αν χρειαστεί προσαρμογή, αυτή μπορεί να

γίνει με την πρώτη δόση ή σταδιακά κατά τη διάρκεια μερικών εβδομάδων ή μηνών.

Θα πρέπει να χορηγείτε την Humalog κάτω από το δέρμα (υποδορίως).

Προετοιμασία της Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen

Η Humalog είναι έτοιμο διάλυμα, γι’αυτό δεν χρειάζεται να κάνετε καμία ανάμιξη. Το διάλυμα

θα πρέπει να χρησιμοποιείται

μόνο

όταν είναι διαυγές, όπως το νερό. Θα πρέπει να είναι

διαυγές, άχρωμο διάλυμα και να μην περιέχει αιωρούμενα σωματίδια. Θα πρέπει να ελέγχετε

το διάλυμα οπτικά, κάθε φορά πριν κάνετε την ένεση.

Προετοιμασία της πένας KwikPen (Βλέπε επίσης οδηγίες χρήσης της πένας)

Αρχικά πλύνετε τα χέρια σας.

Διαβάστε τις οδηγίες σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης πένας. Πρέπει να ακολουθήσετε

προσεκτικά τις οδηγίες αυτές. Ακολουθούν ορισμένες οδηγίες επιγραμματικά.

Τοποθετήστε μια καινούρια βελόνα. (Στη συσκευασία του προϊόντος δεν περιέχονται βελόνες).

Η διαδικασία προετοιμασίας της πένας KwikPen πρέπει να γίνεται πριν από κάθε χορήγηση.

Με τον τρόπο αυτό, ελέγχεται η σωστή ροή της ινσουλίνης και απομακρύνονται οι φυσαλίδες

αέρος από την πένα KwikPen. Στο τέλος της διαδικασίας μπορεί να παραμείνουν πολύ μικρές

φυσαλίδες στην πένα KwikPen, οι οποίες είναι ακίνδυνες. Όμως, εάν οι φυσαλίδες είναι

μεγάλες μπορεί να επηρεάσουν τη χορηγούμενη δόση.

Ένεση της Humalog

Πριν την ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας στη θέση της ένεσης προσεκτικά, σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού σας. Κάντε την ένεση υποδορίως, σύμφωνα με τις οδηγίες του

επαγγελματία υγείας. Μετά την ένεση, αναμένετε για 5 δευτερόλεπτα με το έμβολο δοσολογίας

πιεσμένο και τη βελόνα μέσα στο δέρμα, ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε χορηγήσει ολόκληρη

τη δόση. Να μην τρίβετε την περιοχή που μόλις έχετε ενέσει. Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την

ένεση σε απόσταση τουλάχιστον 1 εκατοστού (1 cm) από το σημείο της προηγούμενης ένεσης

και ότι τα σημεία της ένεσης εναλλάσσονται, όπως σας έχει υποδείξει ο επαγγελματίας υγείας.

Ανεξάρτητα από το σημείο που έχετε επιλέξει για την ένεσή σας, π.χ. στο βραχίονα, το μηρό,

το γλουτό ή την κοιλιά, η ένεση με Humalog έχει ταχύτερη δράση συγκριτικά με τη διαλυτή

ανθρώπινη ινσουλίνη.

Μην χορηγείτε την Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen ενέσιμο διάλυμα απευθείας σε

αιμοφόρο αγγείο (ενδοφλεβίως).

Μετά τη χορήγηση/ένεση

Μετά την ένεση, απομακρύνετε τη βελόνα από την πένα KwikPen χρησιμοποιώντας το

εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας. Με τον τρόπο αυτό η ινσουλίνη θα διατηρηθεί στείρα μέσα

στην πένα και θα αποφευχθεί η διαρροή ινσουλίνης. Επίσης έτσι θα αποφευχθεί ο σχηματισμός

φυσαλίδων αέρος μέσα στην πένα και η απόφραξη της βελόνας.

Μην μοιράζεστε τις βελόνες

σας.

Μην μοιράζεστε την πένα σας. Επανατοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της πένας σας.

Επόμενες χορηγήσεις/ενέσεις

Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε την πένα KwikPen πρέπει να χρησιμοποιείτε καινούρια

βελόνα. Πριν από κάθε ένεση θα πρέπει να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα. Η ποσότητα

ινσουλίνης που παραμένει στην πένα KwikPen μπορεί να υπολογισθεί ανάλογα με τη στάθμη

του υγρού στο φυσίγγιο, διατηρώντας την πένα σε κάθετη θέση, με τη βελόνα με κατεύθυνση

προς τα πάνω.

Η άδεια πένα KwikPen δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται. Απορρίψτε την με προσοχή,

σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας ή της ειδικευμένης νοσηλεύτριας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί υπογλυκαιμία

(χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας.

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι χαμηλά

(ήπια υπογλυκαιμία)

, θα πρέπει

να λάβετε δισκία γλυκόζης, ζάχαρη ή να πιείτε ένα ζαχαρώδες ρόφημα. Στη συνέχεια θα πρέπει να

φάτε φρούτα, μπισκότα ή ένα σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας και να αναπαυθείτε.

Με τον τρόπο αυτό αντιμετωπίζονται η ήπια υπογλυκαιμία ή η μικρή υπέρβαση δοσολογίας

ινσουλίνης. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν και συνοδεύονται από δυσκολία αναπνοής και

ωχρότητα δέρματος θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας. Η ένεση γλυκαγόνης

συνιστάται για την αντιμετώπιση σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Θα πρέπει να λάβετε

γλυκόζη ή ζάχαρη, αμέσως μετά τη χορήγηση γλυκαγόνης. Εάν δεν ανταποκρίνεσθε στη γλυκαγόνη,

θα πρέπει να εισαχθείτε αμέσως στο νοσοκομείο. Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά

με τη χορήγηση γλυκαγόνης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας Humalog

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί υπεργλυκαιμία

(υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας.

Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμίες ή υπεργλυκαιμίες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και

ενδέχεται να προκαλέσουν πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, απώλεια συνείδησης, κώμα ή

θάνατο (βλέπε παράγραφο 4 ‘Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες’).

Τρία απλά βήματα

για να αποφύγετε την εμφάνιση υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας είναι:

Πάντα να έχετε διαθέσιμη μία επιπλέον πένα, σε περίπτωση που χαθεί ή καταστραφεί η

KwikPen σας.

Πάντα να έχετε μαζί σας κάρτα αναγνώρισης που δείχνει ότι είστε άτομο με σακχαρώδη

διαβήτη.

Πάντα να έχετε μαζί σας προϊόντα με ζάχαρη.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Humalog

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθεί υπεργλυκαιμία

(υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος). Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας χωρίς την καθοδήγηση του

γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα). Τα

συμπτώματα είναι τα ακόλουθα:

εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα

υπόταση

δύσπνοια

ταχυκαρδία

συριγμός

εφίδρωση

Εάν νομίζετε ότι εμφανίζετε αυτό το είδος αλλεργίας στην ινσουλίνη, με τη χορήγηση της Humalog,

επικοινωνήστε άμεσα με ένα γιατρό.

Η τοπική αλλεργική αντίδραση είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα). Μερικοί

ασθενείς εμφανίζουν ερυθρότητα, οίδημα ή κνησμό γύρω από την περιοχή της ένεσης. Συνήθως, τα

συμπτώματα αυτά υποχωρούν σε διάστημα μερικών ημερών έως μερικών εβδομάδων. Σε περίπτωση

εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων, ενημερώστε το γιατρό σας.

Η λιποδυστροφία (πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος) είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1

στα 100 άτομα). Εάν παρατηρήσετε πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος κοντά στην περιοχή της

ένεσης, ενημερώστε το γιατρό σας.

Έχει αναφερθεί οίδημα (π.χ. πρήξιμο στα χέρια, τους αστραγάλους, κατακράτηση υγρών), ειδικά

κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη ή κατά τη διάρκεια μιας αλλαγής στη θεραπεία για τη

βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Συνήθη προβλήματα των ατόμων με διαβήτη

Υπογλυκαιμία

Υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετή γλυκόζη στο

αίμα και μπορεί να προκληθεί εάν:

λαμβάνετε περισσότερη Humalog ή άλλη ινσουλίνη,

παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας,

έχετε έντονη σωματική δραστηριότητα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα,

έχετε κάποια λοίμωξη ή ασθένεια (ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται με συμπτώματα όπως διάρροια

ή έμετος),

υπάρχει αλλαγή των αναγκών σας σε ινσουλίνη ή

έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τα οποία χειροτερεύουν.

Τα οινοπνευματώδη (αλκοόλ) και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης

αίματος (βλέπε παράγραφο 2).

Τα αρχικά (πρόδρομα) συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται γρήγορα και είναι τα

παρακάτω:

κόπωσης

ταχυκαρδία

νευρικότητα ή αστάθεια

τάση για έμετο

πονοκέφαλος

κρύος ιδρώτας

Μέχρι να αισθανθείτε σιγουριά ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα πρόδρομα συμπτώματα, να

αποφεύγετε καταστάσεις, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου, στις οποίες είτε εσείς είτε άλλοι μπορεί να

τεθούν σε κίνδυνο από την υπογλυκαιμία σας.

Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση

Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι ο οργανισμός σας δεν έχει αρκετή

ινσουλίνη. Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:

δεν λαμβάνετε τη δόση σας Humalog ή άλλη ινσουλίνη,

λαμβάνετε λιγότερη ινσουλίνη από όση συνέστησε ο γιατρός σας,

καταναλώνετε περισσότερη τροφή από όση επιτρέπει το διαιτολόγιό σας ή

έχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματική φόρτιση.

Η υπεργλυκαιμία μπορεί να επιφέρει διαβητική κετοξέωση. Τα πρόδρομα συμπτώματα μπορεί να

διαρκέσουν αρκετές ώρες ή ημέρες και είναι τα παρακάτω:

υπνηλία

έλλειψη όρεξης

ερύθημα προσώπου

φρουτώδης οσμή ανάσας

δίψα

τάση για έμετο η έμετος

Σοβαρά συμπτώματα μπορεί να είναι η δυσκολία στην αναπνοή και η ταχυκαρδία.

Αναζητήστε

άμεσα ιατρική βοήθεια.

Ασθένεια

Σε περίπτωση ασθένειας, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν.

Ακόμα και σε

περίπτωση που δεν λαμβάνετε όλα τα γεύματα, συνεχίζετε να χρειάζεστε ινσουλίνη.

Συνιστάται η

τακτική μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα ή το αίμα σας, η εφαρμογή των οδηγιών

διαχείρισης του διαβήτη σας για την περίπτωση παρουσίας νόσου και η επικοινωνία με το γιατρό σας.

5.

Πώς να φυλάσσετε την Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα

και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν την πρώτη χρήση να φυλάσσετε τη Humalog

200 μονάδες/ml

KwikPen στο ψυγείο (2°C - 8°C).

Να μην καταψύχεται.

Η Humalog

200 μονάδες/ml

KwikPen που χρησιμοποιείται, να διατηρείται σε θερμοκρασία

δωματίου (15°C - 30°C) και να απορρίπτεται μετά από 28 ημέρες. Να μην εκτίθεται σε θερμότητα ή

ηλιακή ακτινοβολία. Μην φυλάσσετε την πένα KwikPen που χρησιμοποιείται στο ψυγείο. Η πένα

KwikPen δεν πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό εάν παρατηρήσετε χρωματισμό του διαλύματος ή

αιωρούμενα σωματίδια. Να τη χρησιμοποιείτε

μόνο

εάν το διάλυμα είναι διαυγές σαν το νερό. Να

ελέγχετε το διάλυμα πριν από κάθε ένεση.

Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει η Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen ενέσιμο διάλυμα

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 200 μονάδες (U)

ινσουλίνης lispro. Κάθε προγεμισμένη πένα (3 ml) περιέχει 600 μονάδες (U) ινσουλίνης lispro.

Τα άλλα έκδοχα είναι: μετακρεσόλη, γλυκερόλη, τρομεταμόλη, οξείδιο ψευδαργύρου και

ενέσιμο ύδωρ. Υδροξείδιο του νατρίου ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν χρησιμοποιηθεί

κατά την παραγωγική διαδικασία για τη ρύθμιση της οξύτητας.

Εμφάνιση της Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen και περιεχόμενα της συσκευασίας

Η Humalog 200 μονάδες/ml, KwikPen ενέσιμο διάλυμα είναι ένα στείρο, διαυγές, άχρωμο, υδατικό

διάλυμα και περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης lispro ανά millilitre (200 μονάδες/ml) ενέσιμου

διαλύματος. Κάθε Humalog

200 μονάδες/ml

KwikPen περιέχει συνολικά 600 μονάδες (3 millilitres).

Η Humalog

200 μονάδες/ml

KwikPen διατίθεται σε συσκευασία των 1, 2 ή 5 προγεμισμένων πενών

ή σε πολυσυσκευασία των 2 x 5 προγεμισμένων πενών. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι

συσκευασίες. Η KwikPen έχει απλά ενσωματωμένο ένα φυσίγγιο. Όταν η προγεμισμένη πένα

αδειάσει δεν μπορείτε να τη χρησιμοποιήσετε πάλι.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.

Παρασκευαστής

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FΙ) Ιταλία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

{MM/ΕΕΕΕ}

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ

Βλέπε παρακάτω τις οδηγίες χρήσης της πένας

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα

ινσουλίνη lispro

ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΝΑ ΔΙΑΒΑΣΕΤΕ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ

Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης, πριν αρχίσετε να λαμβάνετε την Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen

ενέσιμο διάλυμα και κάθε φορά που χρησιμοποιείτε την Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen. Μπορεί

να υπάρχουν νέες πληροφορίες. Οι πληροφορίες αυτές δεν υποκαθιστούν τις συμβουλές του

επαγγελματία υγείας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.

Η Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen (“Πένα”) είναι μία προγεμισμένη πένα μίας χρήσης που

περιέχει 3 ml (600 μονάδες, 200 μονάδες/ml) ενέσιμου διαλύματος ινσουλίνης lispro. Μπορείτε να

χορηγήσετε πολλαπλές δόσεις χρησιμοποιώντας μία Πένα. Η Πένα έχει διαβαθμίσεις της 1 μονάδας.

Μπορείτε να ενέσετε από 1 έως 60 μονάδες ινσουλίνης, με κάθε ένεση.

Εάν η δόση σας είναι πάνω

από 60 μονάδες, θα πρέπει να χορηγήσετε πάνω από μία ένεση.

Το έμβολο κινείται ελάχιστα με

κάθε ένεση και ενδέχεται να μην παρατηρήσετε ότι κινείται. Το έμβολο θα φτάσει στο τέλος του

φυσιγγίου μόνο όταν έχετε χρησιμοποιήσει το σύνολο των 600 μονάδων στην Πένα.

Αυτή η πένα έχει σχεδιαστεί, προκειμένου να μπορείτε να χορηγήσετε περισσότερες δόσεις από

άλλες πένες που μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει στο παρελθόν. Ρυθμίστε τη συνήθη δόση σας

σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας.

Η Humalog KwikPen διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες, 100 μονάδες/ml και 200 μονάδες/ml.

Χορηγήστε την Humalog 200 μονάδες/ml ΜΟΝΟ με την Πένα σας. ΜΗΝ μεταφέρετε την

ινσουλίνη από την Πένα σας σε οποιαδήποτε άλλη συσκευή χορήγησης ινσουλίνης. Οι σύριγγες

και οι αντλίες έγχυσης ινσουλίνης δεν θα χορηγήσουν 200 μονάδες/ml ινσουλίνης σωστά. Μία

σοβαρή υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, γεγονός

που ενδέχεται να θέσει τη ζωή σας σε κίνδυνο.

Μην μοιράζεστε την Πένα σας με άλλους ανθρώπους, ακόμα και αν η βελόνα έχει αλλάξει. Μην

ξαναχρησιμοποιείτε ή μοιράζεστε τις βελόνες με άλλους ανθρώπους. Μπορεί να μεταδώσετε ή να

σας μεταδώσουν κάποιο μολυσματικό παράγοντα.

Η Πένα αυτή δεν έχει σχεδιασθεί για να χρησιμοποιείται από τυφλούς ή ασθενείς με σοβαρές

διαταραχές όρασης χωρίς τη βοήθεια προσώπου εκπαιδευμένου στη σωστή χρήση της Πένας.

ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΜΕ ΑΥΤΗ ΤΗΝ ΠΕΝΑ ΓΙΑ

ΑΠΟΦΥΓΗ ΣΟΒΑΡΗΣ ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΗΣΗΣ

Τμήματα της KwikPen

Καπάκι Πένας

Περίβλημα Φυσιγγίου

Ετικέτα

Ένδειξη Δόσης

Επιλογέας

Δόσης

Κλιπ Πώματος

Ελαστικό Πώμα

Έμβολο

Σώμα Πένας

Παράθυρο

Δόσης

Τμήματα της Βελόνας

(Οι Βελόνες δεν περιλαμβάνονται)

Επιλογέας Δόσης

με μπορντώ δακτυλίδι

Βελόνα

Εξωτερικό

Κάλυμμα

Βελόνας

Εσωτερικό

Κάλυμμα

Βελόνας

Χάρτινη

Προστατευτική

Ταινία

Πώς να αναγνωρίσετε την

Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen:

Χρώμα Πένας:

Σκούρο Γκρι

Επιλογέας Δόσης:

Σκούρο Γκρι με μπορντώ δακτυλίδι στην άκρη

Ετικέτες:

Μπορντώ, “200 μονάδες/ml” σε κίτρινο πλαίσιο.

Κίτρινη προειδοποιητική σήμανση στο περίβλημα του φυσιγγίου

Προμήθειες που απαιτούνται για να κάνετε την ένεση:

Η Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen

Συμβατές Βελόνες για

χρήση με την Πένα KwikPen (συστήνονται οι Βελόνες Πένας BD

[Becton, Dickinson and Company])

Βαμβάκι

Οι Βελόνες και το βαμβάκι δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία.

Προετοιμασία της Πένας σας

Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

Ελέγξτε την Πένα για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε το σωστό τύπο ινσουλίνης. Αυτό είναι

ιδιαιτέρως σημαντικό αν χρησιμοποιείτε περισσότερους από 1 τύπους ινσουλίνης.

Μην

χρησιμοποιείτε την Πένα μετά την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην Ετικέτα

ή για περισσότερες από 28 ημέρες από την πρώτη χρήση της Πένας.

Να χρησιμοποιείτε πάντα μια

καινούρια Βελόνα

για κάθε ένεση για να βοηθήσει στην

πρόληψη των λοιμώξεων και στην αποφυγή του ενδεχομένου απόφραξης των Βελόνων.

ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΜΕ ΑΥΤΗ ΤΗΝ ΠΕΝΑ

ΓΙΑ ΑΠΟΦΥΓΗ ΣΟΒΑΡΗΣ

ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΗΣΗΣ

Βήμα 1:

Αφαιρέστε το Καπάκι της Πένας, τραβώντας το

προς τα έξω.

Μην

αφαιρείτε την Ετικέτα της Πένας.

Σκουπίστε το Ελαστικό Πώμα με βαμβάκι.

Η Humalog 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα θα

πρέπει να είναι διαυγής και άχρωμη.

Να μην

χρησιμοποιείται αν είναι θολή, έγχρωμη ή

περιέχει σωματίδια.

Βήμα 2:

Επιλέξτε μία νέα Βελόνα.

Αφαιρέστε τη Χάρτινη Προστατευτική Ταινία

από το Εξωτερικό Κάλυμμα της Βελόνας.

Βήμα 3:

Προσαρμόστε την καλυμμένη Βελόνα

απευθείας μέσα στην Πένα και περιστρέψτε τη

Βελόνα μέχρι να σφίξει.

Βήμα 4:

Αφαιρέστε το Εξωτερικό Κάλυμμα της

Βελόνας.

Μην

το πετάξετε.

Αφαιρέστε το Εσωτερικό Κάλυμμα της

Βελόνας και πετάξτε το.

ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΜΕ ΑΥΤΗ ΤΗΝ ΠΕΝΑ ΓΙΑ

ΑΠΟΦΥΓΗ ΣΟΒΑΡΗΣ ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΗΣΗΣ

Φυλάξτε

Απορρίψτε

Προετοιμασία της Πένας σας

Προετοιμασία πριν από κάθε ένεση.

Προετοιμασία της Πένας σημαίνει απομάκρυνση φυσαλίδων αέρα από τη βελόνα ή το φυσίγγιο,

που ενδέχεται να έχουν συγκεντρωθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης και διασφάλιση ότι η Πένα

λειτουργεί σωστά.

Εάν δεν

ακολουθήσετε τη διαδικασία προετοιμασίας πριν από κάθε ένεση μπορεί να χορηγήσετε

περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη.

Βήμα 5:

Για να προετοιμάσετε την Πένα σας, γυρίστε τον

Επιλογέα Δόσης και

επιλέξτε 2 μονάδες

Βήμα 6:

Κρατήστε την Πένα σας με τη Βελόνα προς τα

πάνω. Χτυπήστε ελαφρά το Περίβλημα του

Φυσιγγίου έτσι, ώστε να συγκεντρωθούν οι

φυσαλίδες αέρα προς τα πάνω

.

Βήμα 7:

Εξακολουθήστε να κρατάτε την Πένα σας με τη

Βελόνα προς τα πάνω. Πιέστε τον Επιλογέα

Δόσης μέχρι να σταματήσει και το

«0»

να

εμφανισθεί στο Παράθυρο της Δόσης. Κρατήστε

πιεσμένο τον Επιλογέα Δόσης και

μετρήστε

αργά μέχρι το 5.

Θα πρέπει να εμφανιστεί μια μικρή

ποσότητα ινσουλίνης στο άκρο της

Βελόνας.

Εάν

δεν

εμφανιστεί ινσουλίνη,

επαναλάβετε πάλι τα βήματα

προετοιμασίας, αλλά όχι

περισσότερο από 8 φορές.

Εάν

συνεχίζει να μην

εμφανίζεται

ινσουλίνη, αλλάξτε τη Βελόνα και

επαναλάβετε τα βήματα

προετοιμασίας.

Μικρές φυσαλίδες αέρα είναι φυσιολογικές και

δεν επηρεάζουν τη δόση σας.

Επιλογή της δόσης σας

Αυτή η πένα έχει σχεδιαστεί για να χορηγεί τη δόση που φαίνεται στο παράθυρο δόσης. Επιλέξτε

τη συνήθη δόση σας σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας.

Μπορείτε να ενέσετε από 1 έως 60 μονάδες ινσουλίνης, με κάθε ένεση.

Εάν η δόση σας είναι πάνω από 60 μονάδες, θα πρέπει να χορηγήσετε στον εαυτό σας πάνω

από μία ένεση.

Εάν χρειάζεστε βοήθεια για να αποφασίσετε πως θα κατανείμετε τη δόση σας, ρωτήστε τον

επαγγελματία υγείας σας.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια καινούρια Βελόνα για κάθε ένεση και να επαναλαμβάνετε

τα βήματα προετοιμασίας.

Βήμα 8:

Περιστρέψτε τον Επιλογέα Δόσης για να

επιλέξετε τον αριθμό των μονάδων που πρέπει να

χορηγήσετε. Η Ένδειξη της Δόσης θα πρέπει να

είναι στην ίδια ευθεία με τον αριθμό των

επιλεγμένων για τη δόση σας μονάδων

ινσουλίνης.

Η Πένα έχει διαβαθμίσεις της

1 μονάδας.

Καθώς γυρνάτε τον Επιλογέα Δόσης

ακούγεται ένας ήχος (κλικ).

ΜΗΝ ρυθμίζετε τη δόση σας

μετρώντας τα «κλικ» γιατί ενδέχεται να

ρυθμίσετε λάθος δόση.

Η δόση μπορεί να διορθωθεί

γυρίζοντας τον Επιλογέα Δόσης προς

οποιαδήποτε κατεύθυνση, μέχρι να

ευθυγραμμιστεί η σωστή δόση με την

Ένδειξη της Δόσης.

Οι

ζυγοί

αριθμοί είναι τυπωμένοι στην

ένδειξη της δόσης.

Οι

μονοί

αριθμοί, μετά τον αριθμό 1,

εμφανίζονται σαν μεγάλες γραμμές.

Να ελέγχετε πάντα τον αριθμό στο Παράθυρο

Δόσης για να βεβαιωθείτε ότι έχετε επιλέξει τη

σωστή δόση.

Παράδειγμα: 12 μονάδες φαίνονται στο

Παράθυρο Δόσης

Παράδειγμα: 25 μονάδες φαίνονται στο

Παράθυρο Δόσης

Η Πένα δεν θα σας επιτρέψει να ρυθμίσετε δόση μεγαλύτερη από τον αριθμό των μονάδων που

απομένουν μέσα στην Πένα.

Εάν πρέπει να χορηγήσετε περισσότερες μονάδες από αυτές που έχουν απομείνει στην Πένα,

μπορείτε είτε:

να χορηγήσετε την ποσότητα που έχει απομείνει στην Πένα σας και μετά να χρησιμοποιήσετε

μία καινούρια Πένα για να χορηγήσετε την υπόλοιπη δόση σας

είτε

να χρησιμοποιήσετε μία καινούρια Πένα για να χορηγήσετε την πλήρη δόση σας.

Χορήγηση της ένεσης

Ενέσατε την ινσουλίνη σας σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας.

Επιλέξτε κυκλικά διαφορετική θέση έγχυσης για κάθε ένεση.

Μην

προσπαθήσετε να αλλάξετε τη δόση που έχετε ρυθμίσει, κατά τη διάρκεια χορήγησης της

δόσης σας.

Βήμα 9:

Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.

Η Humalog 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα

χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδορίως) της

περιοχής της κοιλιάς, των γλουτών, του πάνω

μέρους των μηρών ή του πάνω μέρους του

βραχίονα.

Σκουπίστε το δέρμα σας με ένα βαμβάκι και

αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν

χορηγήσετε τη δόση σας.

Βήμα 10:

Εισάγετε τη Βελόνα στο δέρμα σας.

Πιέστε τον Επιλογέα Δόσης μέχρι το τέρμα.

Μην προσπαθείτε να χορηγήσετε την ινσουλίνη

σας περιστρέφοντας τον Επιλογέα Δόσης. ΔEN

θα λάβετε την ινσουλίνη σας περιστρέφοντας

τον Επιλογέα Δόσης.

Συνεχίστε να κρατάτε τον

Επιλογέα Δόσης πιεσμένο και

μετρήστε αργά μέχρι το 5

πριν

αφαιρέσετε τη Βελόνα.

Βήμα 11:

Αφαιρέστε τη Βελόνα από το δέρμα σας.

Είναι φυσιολογικό να εμφανισθεί μια

μικρή ποσότητα (σταγόνα) ινσουλίνης

στο άκρο της Βελόνας. Δεν θα

επηρεάσει τη δόση σας.

Ελέγξτε τον αριθμό στο Παράθυρο της Δόσης.

Εάν βλέπετε το «0» στο Παράθυρο της

Δόσης, έχετε λάβει την πλήρη δόση

που έχετε ρυθμίσει.

Εάν δεν βλέπετε το «0» στο παράθυρο

της δόσης, μην ρυθμίσετε ξανά τη

δόση. Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα

σας και ολοκληρώστε την ένεση.

Εάν

συνεχίζετε

να πιστεύετε ότι δεν

έχετε λάβει την πλήρη δόση που

ρυθμίσατε για την ένεσή σας,

μην

ξεκινήσετε τη διαδικασία από την

αρχή και μην επαναλάβετε την

δευτερόλεπτα

ένεση.

Παρακολουθήστε το σάκχαρο

στο αίμα σας, σύμφωνα με τις οδηγίες

του επαγγελματία υγείας σας.

Το έμβολο κινείται ελάχιστα με κάθε ένεση και

ενδέχεται να μην παρατηρήσετε ότι κινείται.

Εάν δείτε αίμα αφού βγάλετε τη Βελόνα από το

δέρμα σας, πιέστε το σημείο της ένεσης ελαφρά

με ένα κομμάτι γάζα ή με βαμβάκι.

Μην

τρίβετε

την περιοχή.

Μετά τη χορήγηση

Βήμα 12:

Προσεκτικά, επανατοποθετήστε το Εξωτερικό

Κάλυμμα της Βελόνας.

Βήμα 13:

Ξεβιδώστε τη Βελόνα με το κάλυμμά της και

απορρίψτε τη όπως περιγράφεται παρακάτω

(βλέπε ενότητα

Απόρριψη των Πενών και των

Βελόνων

Να μην αποθηκεύετε την Πένα με τη Βελόνα

τοποθετημένη για να αποφύγετε διαρροή

ινσουλίνης από την Πένα, απόφραξη της

Βελόνας και σχηματισμό φυσαλίδων αέρα εντός

της Πένας.

Βήμα 14:

Επανατοποθετήστε το Καπάκι της Πένας

ευθυγραμμίζοντας το Κλιπ του Πώματος με το

Παράθυρο της Δόσης και πιέζοντας απευθείας.

Απόρριψη των Πενών και των Βελόνων

Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες Βελόνες σε ένα δοχείο κατάλληλο για αιχμηρά

αντικείμενα ή σε ένα σκληρό δοχείο με ασφαλές καπάκι. Μην απορρίπτετε τις βελόνες

απευθείας στον κάδο οικιακών απορριμμάτων σας.

Μην ανακυκλώνετε το γεμάτο με αιχμηρά αντικείμενα δοχείο.

Συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τις επιλογές για να απορρίψετε

κατάλληλα την Πένα σας και το δοχείο με τα αιχμηρά αντικείμενα.

Οι οδηγίες σχετικά με το χειρισμό της βελόνας δεν έχουν σκοπό να υποκαταστήσουν τις

οδηγίες των επαγγελματιών υγείας ή την κατά τόπους ρυθμιστική νομοθεσία.

Αποθήκευση της Πένας σας

Μη χρησιμοποιημένες Πένες

Αποθηκεύστε τις μη χρησιμοποιημένες Πένες στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.

Μην

καταψύχετε την Humalog 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα.

Μην

τη χρησιμοποιείτε εάν

έχει καταψυχθεί.

Οι μη χρησιμοποιημένες Πένες μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέχρι την ημερομηνία λήξης

που είναι τυπωμένη στην Ετικέτα, εάν η Πένα έχει φυλαχθεί στο ψυγείο.

Πένα σε χρήση

Αποθηκεύστε την Πένα που χρησιμοποιείτε σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) και

μακριά από σκόνη, τροφή και υγρά, θερμότητα και ηλιακό φως.

Απορρίψτε την Πένα που χρησιμοποιείτε 28 ημέρες μετά την πρώτη χρήση, ακόμα και αν

έχει απομείνει ινσουλίνη μέσα σε αυτή.

Γενικές πληροφορίες για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Πένας σας

Να φυλάσσετε την Πένα και τις Βελόνες σας σε μέρη που δεν βλέπουν και δεν φθάνουν

τα παιδιά.

Μην

χρησιμοποιήσετε την Πένα σας εάν κάποιο κομμάτι της φαίνεται σπασμένο ή

κατεστραμμένο.

Να έχετε πάντα μία επιπλέον Πένα για την περίπτωση που η Πένα σας χαθεί ή καταστραφεί.

Αντιμετώπιση προβλημάτων

Εάν δεν μπορείτε να αφαιρέσετε το Καπάκι της Πένας, στρίψτε απαλά το καπάκι εμπρός και

πίσω και στη συνέχεια τραβήξτε το καπάκι ευθεία μακριά από την πένα.

Εάν είναι δύσκολο να πιέσετε τον Επιλογέα Δόσης:

Πιέζοντας τον Επιλογέα Δόσης πιο αργά, θα γίνει ευκολότερη η χορήγηση.

Η Βελόνα σας μπορεί να έχει αποφραχθεί. Τοποθετήστε μία καινούρια Βελόνα και

ακολουθήστε τα βήματα προετοιμασίας της Πένας.

Μπορεί να υπάρχει σκόνη, τροφή ή άλλο υγρό μέσα στην Πένα. Πετάξτε την Πένα και

χρησιμοποιήστε μία καινούρια Πένα. Ενδέχεται να χρειαστείτε συνταγή από τον

επαγγελματία υγείας σας.

Μην μεταφέρετε την ινσουλίνη από την Πένα σε σύριγγα ή σε αντλία έγχυσης

ινσουλίνης. Μπορεί να προκληθεί σοβαρή υπερδοσολογία.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση ή πρόβλημα σχετικά με την Humalog 200 μονάδες/ml KwikPen,

επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας ή τον τοπικό αντιπρόσωπο της Lilly.

Ημερομηνία αναθεώρησης κειμένου:

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Humalog 100 μονάδες/ml Junior KwikPen, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα

ινσουλίνη lispro

Κάθε Junior KwikPen χορηγεί 0,5 – 30 μονάδες, με διαβαθμίσεις της 0,5 μονάδας

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι η Humalog Junior KwikPen και ποια είναι η χρήση της

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog Junior KwikPen

Πώς να πάρετε την Humalog Junior KwikPen

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε την Humalog Junior KwikPen

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι η Humalog Junior KwikPen και ποια είναι η χρήση της

Η Humalog Junior KwikPen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Η Humalog ενεργεί

ταχύτερα από τη φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη, διότι το μόριό της έχει τροποποιηθεί ελαφρά σε

σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη. Η ινσουλίνη lispro μοιάζει με την ανθρώπινη ινσουλίνη, η

οποία είναι μία φυσική ορμόνη που παράγεται στο ανθρώπινο πάγκρεας.

Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στο πάγκρεας δεν είναι επαρκής για τον

πλήρη έλεγχο της γλυκόζης του αίματός σας. Η Humalog είναι ένα υποκατάστατο της φυσιολογικά

παραγόμενης ινσουλίνης, και χρησιμοποιείται για να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης σε

μακροχρόνια βάση. Δρα πολύ γρήγορα και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης συγκριτικά με μια

διαλυτή ινσουλίνη (2 έως 5 ώρες). Πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να χρησιμοποιείτε την Humalog

εντός 15 λεπτών από τα γεύματα.

Ο γιατρός σας πιθανόν να σας πει να χρησιμοποιήσετε την Humalog Junior KwikPen καθώς και μία

μακράς δράσης ινσουλίνη. Κάθε είδος ινσουλίνης διαθέτει άλλο φύλλο οδηγιών για το χρήστη και

μπορείτε να ενημερωθείτε σχετικά. Μην αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης σας εκτός εάν ο γιατρός

σας, σας το προτείνει.

Η Humalog ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.

Η Humalog 100 μονάδες/ml Junior KwikPen είναι μία προγεμισμένη πένα, μιας χρήσης, που περιέχει

3 ml (300 μονάδες, 100 μονάδες/ml) ινσουλίνης lispro. Μία KwikPen περιέχει πολλές δόσεις

ινσουλίνης. Η KwikPen έχει διαβαθμίσεις της μισής μονάδας (0,5 μονάδα), κάθε φορά.

Ο αριθμός

των μονάδων εμφανίζεται στο παράθυρο δόσης. Να το ελέγχετε πάντα πριν τη χορήγηση.

Μπορείτε να χορηγήσετε από 0,5 μονάδα έως 30 μονάδες, σε μία χορήγηση.

Εάν η δόση σας είναι

παραπάνω από 30 μονάδες, θα χρειαστεί να κάνετε περισσότερες από μία ενέσεις.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog Junior KwikPen

MΗΝ χρησιμοποιήσετε την Humalog Junior KwikPen

-

σε περίπτωση

αλλεργίας

στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-

σε περίπτωση εμφάνισης προειδοποιητικών συμπτωμάτων

υπογλυκαιμίας

(χαμηλά επίπεδα

γλυκόζης στο αίμα). Παρακάτω στο παρόν φύλλο οδηγιών αναγράφονται οδηγίες για την

αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (Βλέπε παράγραφο 3: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση

Humalog από την κανονική).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

ΜΗΝ αναμιγνύετε την Humalog 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα στην προγεμισμένη

πένα (Junior KwikPen) με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο

Εφόσον τα επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας ελέγχονται ικανοποιητικά με την παρούσα

ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να μην αισθάνεστε τα προειδοποιητικά συμπτώματα όταν τα

επίπεδα της σακχάρου στο αίμα πέσουν πολύ χαμηλά. Προειδοποιητικά συμπτώματα

υπογλυκαιμίας αναφέρονται στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών. Πρέπει να

προγραμματίζετε προσεκτικά πότε θα λαμβάνετε τα γεύματά σας, πόσο συχνά και πόση

γυμναστική θα κάνετε. Επίσης, θα πρέπει να παρακολουθείτε τακτικά τα επίπεδα σακχάρου

στο αίμα σας.

Μερικοί ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν υπογλυκαιμία μετά από μετάταξη από ζωικής

προέλευσης ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά

συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά. Εάν

εμφανίζετε συχνά υπογλυκαιμία ή δυσκολεύεστε στην αναγνώριση των συμπτωμάτων της,

συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

Εάν απαντήσετε ΘΕΤΙΚΑ σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις, θα πρέπει να

συμβουλευθείτε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη διαβήτη)

νοσοκόμο.

Yπήρξατε πρόσφατα ασθενής;

Έχετε κάποιo νεφρικό ή ηπατικό πρόβλημα;

Ασκείστε εντονότερα από ό,τι συνήθως;

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο (στο σακχαρώδη

διαβήτη) νοσοκόμο, εάν προγραμματίζετε να ταξιδέψετε στο εξωτερικό. Η διαφορά της ώρας

ανάμεσα στις χώρες μπορεί να απαιτήσει

τη χορήγηση της ινσουλίνης ή τη λήψη των γευμάτων

σε διαφορετικές χρονικές στιγμές από ό,τι συνήθως.

Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή με

προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη

εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν

εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση

βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Αυτή η Πένα δεν συστήνεται για χρήση από τυφλούς ή άτομα με διαταραχές όρασης, χωρίς τη

βοήθεια κάποιου που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της Πένας.

Άλλα φάρμακα και Humalog Junior KwikPen

Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν εάν λαμβάνετε

αντισυλληπτικά χάπια,

στεροειδή,

θυρεοειδικά σκευάσματα (για θεραπεία υποκατάστασης των ορμονών του θυρεοειδούς),

από του στόματος αντιδιαβητικά (π.χ. μετφορμίνη, ακαρβόζη, σουλφονυλουρίες,

πιογλιταζόνη, εμπαγλιφλοζίνη, αναστολείς DPP-4, όπως σιταγλιπτίνη ή σαξαγλιπτίνη),

ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

σουλφοναμίδες,

ανάλογα σωματοστατίνης (όπως η οκτρεοτίδη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας

σπάνιας κατάστασης στην οποία παράγεται μεγάλη ποσότητα αυξητικής ορμόνης),

“βήτα

-διεγέρτες” όπως σαλβουταμόλη ή τερβουταλίνη, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία του άσθματος ή ριτοδρίνη, η οποία χρησιμοποιείται για να σταματήσει τον πρόωρο

τοκετό,

β-αναστολείς - για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή

ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης),

δαναζόλη (φάρμακο που δρα στην ωορρηξία),

ορισμένους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) που

χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς ή την

υψηλή αρτηριακή πίεση (για παράδειγμα καπτοπρίλη, εναλαπρίλη) και

ειδικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, της

νεφρικής βλάβης λόγω του διαβήτη και ορισμένων καρδιακών προβλημάτων (αναστολείς

των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ).

Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα (βλέπε επίσης ενότητα ‘Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις’).

H Humalog με οινοπνευματώδη

Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν εάν καταναλώνετε

οινοπνευματώδη (αλκοόλ). Ως εκ τούτου, μπορεί να αλλάξει η ποσότητα της ινσουλίνης που

απαιτείται.

Κύηση και θηλασμός

Είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε; Συνήθως οι ανάγκες σε ινσουλίνη

μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά το υπόλοιπο της κύησης.

Εάν θηλάζετε μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή του διαιτολογίου ή της δοσολογίας της ινσουλίνης.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε μπορεί να ελαττωθεί εάν έχετε υπογλυκαιμία.

Πρέπει να θυμάστε αυτό το ενδεχόμενο πρόβλημα στις καταστάσεις που μπορεί να φέρουν εσάς ή

άλλους ανθρώπους σε κίνδυνο (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).

Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα οδήγησης, εάν έχετε:

συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας

ελάττωση ή απουσία προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με κάποια από τα συστατικά της Humalog Junior KwikPen

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να πάρετε την Humalog Junior KwikPen

Πάντα θα πρέπει να ελέγχετε τόσο το κουτί όσο και την ετικέτα της προγεμισμένης πένας όπου

αναγράφονται η ονομασία και ο τύπος της ινσουλίνης που λαμβάνετε από το φαρμακείο.

Bεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την Humalog 100 μονάδες/ml Junior KwikPen που σας

υπέδειξε ο γιατρός σας.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό σας. Κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εσάς, για

την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, ακόμα και αν η βελόνα έχει αλλάξει.

Δοσολογία

Ο αριθμός των μισών μονάδων (0,5 μονάδα) φαίνεται στο παράθυρο δόσης της πένας σας. Οι

μισές μονάδες (0,5 μονάδα) φαίνονται ως γραμμές ανάμεσα σε αριθμούς.

Πάντα να ελέγχετε τον αριθμό στο παράθυρο δόσης για να επιβεβαιώσετε ότι έχετε επιλέξει τη

σωστή δόση.

Η Humalog πρέπει να χορηγηθεί εντός 15 λεπτών από τα γεύματα. Εάν χρειάζεται, μπορεί να

χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει συγκεκριμένες οδηγίες

σχετικά με την ποσότητα, το χρόνο και τη συχνότητα των ενέσεων. Αυτές οι οδηγίες είναι

εξατομικευμένες και αναφέρονται μόνο σε εσάς. Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες αυτές,

προσεκτικά και να επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό που σας παρακολουθεί.

Σε περίπτωση αλλαγής στον τύπο της ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε (π.χ. από κάποια

ανθρώπινη ή ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε Humalog) μπορεί να χρειαστεί να λάβετε

περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι πριν. Αν χρειαστεί προσαρμογή, αυτή μπορεί να

γίνει με την πρώτη δόση ή σταδιακά κατά τη διάρκεια μερικών εβδομάδων ή μηνών.

Η Humalog KwikPen είναι κατάλληλη μόνο για χορήγηση ακριβώς κάτω από το δέρμα.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν χρειάζεται να κάνετε την ένεση ινσουλίνης με άλλη

μέθοδο.

Προετοιμασία της Humalog Junior KwikPen

Η Humalog είναι έτοιμο διάλυμα, γι’αυτό δεν χρειάζεται να κάνετε καμία ανάμιξη. Το διάλυμα

θα πρέπει να χρησιμοποιείται

μόνο

όταν είναι διαυγές, όπως το νερό. Θα πρέπει να είναι

διαυγές, άχρωμο διάλυμα και να μην περιέχει αιωρούμενα σωματίδια. Θα πρέπει να ελέγχετε

το διάλυμα οπτικά, κάθε φορά πριν κάνετε την ένεση.

Προετοιμασία της πένας Junior KwikPen (Βλέπε επίσης οδηγίες χρήσης της πένας)

Αρχικά πλύνετε τα χέρια σας.

Διαβάστε τις οδηγίες σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης πένας. Πρέπει να ακολουθήσετε

προσεκτικά τις οδηγίες αυτές. Ακολουθούν ορισμένες οδηγίες επιγραμματικά.

Τοποθετήστε μια καινούρια βελόνα. (Στη συσκευασία του προϊόντος δεν περιέχονται βελόνες).

Η διαδικασία προετοιμασίας της πένας Junior KwikPen πρέπει να γίνεται πριν από κάθε

χορήγηση. Με τον τρόπο αυτό, ελέγχεται η σωστή ροή της ινσουλίνης και απομακρύνονται οι

φυσαλίδες αέρος από την πένα Junior KwikPen. Μπορεί να παραμείνουν πολύ μικρές

φυσαλίδες στην πένα, οι οποίες είναι ακίνδυνες. Όμως, εάν οι φυσαλίδες είναι μεγάλες μπορεί

να επηρεάσουν τη χορηγούμενη δόση.

Ένεση της Humalog Junior KwikPen

Πριν την ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας στο σημείο της ένεσης, σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας. Κάντε την ένεση υποδορίως, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Να μην κάνετε

ένεση απευθείας σε αιμοφόρο αγγείο. Μετά την ένεση, αναμένετε για 5 δευτερόλεπτα με τη

βελόνα μέσα στο δέρμα ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση. Να μην

τρίβετε την περιοχή που μόλις έχετε ενέσει. Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση σε απόσταση

τουλάχιστον 1 εκατοστού (1 cm) από το σημείο της προηγούμενης ένεσης και ότι τα σημεία

της ένεσης εναλλάσσονται, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. Ανεξάρτητα από το σημείο

που έχετε επιλέξει για την ένεσή σας, π.χ. στο βραχίονα, στο μηρό, στο γλουτό ή στην κοιλιά,

η ένεση με Humalog έχει ταχύτερη δράση συγκριτικά με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.

Μην χορηγείτε την Humalog με ενδοφλέβια ένεση. Ενέσετε την Humalog όπως σας έχει

υποδείξει ο γιατρός σας ή η ειδικευμένη (στο σακχαρώδη διαβήτη) νοσηλεύτρια. Μόνο ο

γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει την Humalog ενδοφλεβίως σε ειδικές καταστάσεις όπως

σε χειρουργική επέμβαση ή εάν είστε άρρωστος και έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο

αίμα σας .

Mετά τη χορήγηση/ένεση

Μετά την ένεση, απομακρύνετε τη βελόνα από την πένα KwikPen χρησιμοποιώντας το

εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας. Με τον τρόπο αυτό η ινσουλίνη θα διατηρηθεί στείρα μέσα

στην πένα και θα αποφευχθεί η διαρροή ινσουλίνης. Επίσης έτσι θα αποφευχθεί ο σχηματισμός

φυσαλίδων αέρος μέσα στην πένα και η απόφραξη της βελόνας.

Μην μοιράζεστε τις βελόνες

σας.

Μην μοιράζεστε την πένα σας. Επανατοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της πένας σας.

Επόμενες χορηγήσεις/ενέσεις

Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε την πένα Junior KwikPen πρέπει να χρησιμοποιείτε καινούρια

βελόνα. Πριν από κάθε ένεση θα πρέπει να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα. Η ποσότητα

ινσουλίνης που παραμένει στην πένα Junior KwikPen μπορεί να υπολογισθεί κρατώντας την

πένα σε κάθετη θέση, με τη βελόνα με κατεύθυνση προς τα πάνω. Οι διαβαθμίσεις του

φυσιγγίου δείχνουν περίπου πόσες μονάδες έχουν απομείνει.

Η άδεια Junior KwikPen δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται. Απορρίψτε την με προσοχή,

σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας ή της ειδικευμένης νοσηλεύτριας.

Χορήγηση της Humalog με αντλία έγχυσης

Η Junior KwikPen είναι κατάλληλη μόνο για χορήγηση ακριβώς κάτω από το δέρμα. Μην

χρησιμοποιήσετε την πένα για να χορηγήσετε την Humalog με διαφορετικό τρόπο. Άλλες

μορφές της Humalog 100 μονάδες/ml είναι διαθέσιμες, εάν αυτό είναι απαραίτητο.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας, εάν κάτι τέτοιο ισχύει για εσάς.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθούν χαμηλά

επίπεδα γλυκόζης αίματος. Μετρήστε τα επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας.

Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι χαμηλά

(ήπια υπογλυκαιμία)

, θα πρέπει

να λάβετε δισκία γλυκόζης, ζάχαρη ή να πιείτε ένα ζαχαρώδες ρόφημα. Στη συνέχεια θα πρέπει να

καταναλώσετε φρούτα, μπισκότα ή σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας και να

αναπαυθείτε. Με τον τρόπο αυτό αντιμετωπίζονται η ήπια υπογλυκαιμία, ή η μικρή υπέρβαση

δοσολογίας ινσουλίνης. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν και συνοδεύονται από δυσκολία

αναπνοής και ωχρότητα δέρματος θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας. Η ένεση

γλυκαγόνης συνιστάται για την αντιμετώπιση σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Θα πρέπει να

λάβετε γλυκόζη ή ζάχαρη, αμέσως μετά τη χορήγηση γλυκαγόνης. Εάν δεν ανταποκρίνεσθε στη

γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε αμέσως στο νοσοκομείο. Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό

σας σχετικά με τη χορήγηση γλυκαγόνης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας Humalog

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθούν υψηλά

επίπεδα γλυκόζης αίματος. Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας.

Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμίες (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) ή υπεργλυκαιμίες

(υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και ενδέχεται να προκαλέσουν

πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, απώλεια συνείδησης, κώμα ή θάνατο (βλέπε παράγραφο 4

‘Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες’).

Τρία απλά βήματα

για να αποφύγετε την εμφάνιση υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας είναι:

Πάντα να έχετε διαθέσιμη μία επιπλέον πένα, σε περίπτωση που χαθεί ή καταστραφεί η Junior

KwikPen σας.

Πάντα να έχετε μαζί σας κάρτα αναγνώρισης που δείχνει ότι είστε άτομο με σακχαρώδη

διαβήτη.

Πάντα να έχετε μαζί σας κάποια προϊόντα με ζάχαρη.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Humalog

Εάν πάρετε μικρότερη δόση Humalog από αυτή που χρειάζεσθε μπορεί να εμφανισθούν υψηλά

επίπεδα γλυκόζης αίματος. Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας χωρίς την καθοδήγηση του γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα). Τα

συμπτώματα είναι τα ακόλουθα:

εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα

υπόταση

δύσπνοια

ταχυκαρδία

συριγμός

εφίδρωση

Εάν νομίζετε ότι εμφανίζετε αυτό το είδος αλλεργίας στην ινσουλίνη, με τη χορήγηση της Humalog,

επικοινωνήστε άμεσα με ένα γιατρό.

Η τοπική αλλεργική αντίδραση είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα). Μερικοί

ασθενείς εμφανίζουν ερυθρότητα, οίδημα ή κνησμό γύρω από την περιοχή της ένεσης. Συνήθως, τα

συμπτώματα αυτά υποχωρούν σε διάστημα μερικών ημερών έως μερικών εβδομάδων. Σε περίπτωση

εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων, ενημερώστε το γιατρό σας.

Η λιποδυστροφία (πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος) είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1

στα 100 άτομα). Εάν παρατηρήσετε πάχυνση ή ξεφλούδισμα δέρματος κοντά στην περιοχή της

ένεσης, ενημερώστε το γιατρό σας.

Έχει αναφερθεί οίδημα (π.χ. πρήξιμο στα χέρια, τους αστραγάλους, κατακράτηση υγρών), ειδικά

κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη ή κατά τη διάρκεια μιας αλλαγής στη θεραπεία για τη

βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Συνήθη προβλήματα των ατόμων με διαβήτη

Υπογλυκαιμία

Υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετή γλυκόζη στο

αίμα και μπορεί να προκληθεί εάν:

λαμβάνετε περισσότερη Humalog ή άλλη ινσουλίνη.

παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας.

ασκείστε ή εργάζεστε έντονα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα.

έχετε κάποια λοίμωξη ή ασθένεια (ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται με συμπτώματα όπως διάρροια

ή έμετος).

υπάρχει αλλαγή των αναγκών σε ινσουλίνη ή

έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τα οποία χειροτερεύουν.

Τα οινοπνευματώδη ποτά (αλκοόλ) και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα

γλυκόζης αίματος (βλέπε παράγραφο 2).

Τα αρχικά (πρόδρομα) συμπτώματα της υπογλυκαιμίας, συνήθως εμφανίζονται γρήγορα και

περιλαμβάνουν τα παρακάτω:

κόπωση

ταχυκαρδία

νευρικότητα ή αστάθεια

τάση για έμετο

πονοκέφαλος

κρύος ιδρώτας

Μέχρι να αισθανθείτε σιγουριά ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα πρόδρομα συμπτώματα, να

αποφεύγετε καταστάσεις, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου, στις οποίες είτε εσείς είτε άλλοι άνθρωποι

μπορεί να αντιμετωπίσουν κίνδυνο από την υπογλυκαιμία σας.

Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση

Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) σημαίνει ότι ο οργανισμός σας δεν έχει αρκετή

ινσουλίνη. Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:

δεν λαμβάνετε Humalog ή άλλη ινσουλίνη.

λαμβάνετε λιγότερη ινσουλίνη από όση συνέστησε ο γιατρός σας.

καταναλώνετε περισσότερη τροφή από όση επιτρέπει διαιτολόγιό σας.

έχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματική φόρτιση.

Η υπεργλυκαιμία μπορεί να επιφέρει διαβητική κετοξέωση. Τα πρόδρομα συμπτώματα εμφανίζονται

αργά σε διάστημα αρκετών ωρών ή ημερών και περιλαμβάνουν τα παρακάτω:

υπνηλία

έλλειψη όρεξης

ερύθημα προσώπου

φρουτώδης οσμή ανάσας

δίψα

τάση για εμετό ή έμετο

Σοβαρά συμπτώματα μπορεί να είναι η δυσκολία στην αναπνοή και η ταχυκαρδία.

Αναζητήστε

άμεσα ιατρική βοήθεια.

Ασθένεια

Σε περίπτωση ασθένειας, ειδικότερα εάν έχετε τάση για εμετό ή κάνετε εμετό, οι ανάγκες σας σε

ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν.

Ακόμα και σε περίπτωση που δεν λαμβάνετε όλα τα γεύματα,

συνεχίζετε να χρειάζεστε ινσουλίνη.

Συνιστάται η τακτική μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης στα

ούρα ή στο αίμα, η εφαρμογή των οδηγιών χειρισμού του διαβήτη σας για την περίπτωση εμφάνισης

νόσου και η επικοινωνία με το γιατρό σας.

5.

Πώς να φυλάσσετε την Humalog Junior KwikPen

Πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα

και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν την πρώτη χρήση να φυλάσσετε τη Humalog Junior KwikPen στο ψυγείο (2°C - 8°C). Να μην

καταψύχεται.

Η Humalog Junior KwikPen που είναι σε χρήση, να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου

(15°C - 30°C), και να απορρίπτεται μετά από 28 ημέρες,

ακόμα και αν υπάρχει υπόλειμμα

διαλύματος

. Να μην εκτίθεται σε θερμότητα ή ηλιακή ακτινοβολία. Oι πένες Junior KwikPen που

χρησιμοποιούνται να μην τοποθετούνται στο ψυγείο. Η πένα Junior KwikPen δεν πρέπει να

φυλάσσεται με τη βελόνα τοποθετημένη.

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό εάν παρατηρήσετε χρωματισμό του διαλύματος ή

αιωρούμενα σωματίδια. Να τη χρησιμοποιείτε

μόνο

εάν το διάλυμα είναι διαυγές σαν το νερό. Να

ελέγχετε το διάλυμα πριν από κάθε ένεση.

Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει η Humalog 100 μονάδες/ml Junior KwikPen ενέσιμο διάλυμα

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες (U)

ινσουλίνης lispro. Κάθε προγεμισμένη πένα (3 ml) περιέχει 300 μονάδες (U) ινσουλίνης lispro.

Τα άλλα έκδοχα είναι: μετακρεσόλη, γλυκερόλη, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η

Ο, οξείδιο

ψευδαργύρου και ενέσιμο ύδωρ. Υδροξείδιο του νατρίου ή υδροχλωρικό οξύ μπορεί να έχουν

χρησιμοποιηθεί για τη ρύθμιση της οξύτητας.

Εμφάνιση της Humalog 100 μονάδες/ml Junior KwikPen και περιεχόμενα της συσκευασίας

Η Humalog 100 μονάδες/ml Junior KwikPen ενέσιμο διάλυμα είναι ένα στείρο, διαυγές, άχρωμο

υδατικό διάλυμα και περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro ανά millilitre (100 μονάδες/ml) ενέσιμου

διαλύματος. Kάθε Humalog Junior KwikPen περιέχει συνολικά 300 μονάδες (3 millilitres). Η

Humalog Junior KwikPen διατίθεται σε συσκευασία των 1 ή 5 προγεμισμένων πενών ή σε

πολυσυσκευασία των 2 x 5 προγεμισμένων πενών. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι

συσκευασίες. Η Junior KwikPen έχει απλά ενσωματωμένο ένα φυσίγγιο. Όταν η προγεμισμένη πένα

αδειάσει δεν μπορείτε να τη χρησιμοποιήσετε πάλι. Η Junior KwikPen είναι μπλε. Ο επιλογέας δόσης

είναι μπλε με υπερυψωμένες γραμμώσεις. Η ετικέτα είναι λευκή με μία πορτοκαλιά ράβδο και

πορτοκαλιά προς κίτρινη και μπορντώ ταινία. Κάθε Junior KwikPen χορηγεί 0,5 – 30 μονάδες με

διαβαθμίσεις της 0,5 μονάδας.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.

Παρασκευαστής

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις { ΜΜ/ΕΕΕΕ }

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ

Βλέπε παρακάτω τις οδηγίες χρήσης της πένας

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.

Οδηγίες Χρήσης

Humalog 100 μονάδες/ml Junior KwikPen, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα

ινσουλίνη lispro

ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΝΑ ΔΙΑΒΑΣΕΤΕ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ

Διαβάστε τις Οδηγίες Χρήσης, πριν αρχίσετε να λαμβάνετε την Humalog Junior KwikPen και κάθε

φορά που χρησιμοποιείτε μία άλλη Humalog Junior KwikPen. Μπορεί να υπάρχουν νέες

πληροφορίες. Οι πληροφορίες αυτές δεν υποκαθιστούν τις συμβουλές του επαγγελματία υγείας

σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.

Η Humalog 100 μονάδες/ml Junior KwikPen (“Πένα”) είναι μία προγεμισμένη πένα μίας χρήσης που

περιέχει 3 ml (300 μονάδες, 100 μονάδες/ml) ενέσιμο διάλυμα ινσουλίνης lispro. Μία πένα περιέχει

πολλαπλές δόσεις ινσουλίνης.

Ο γιατρός σας, θα σας πει πόσες μονάδες θα περιέχονταις τη δόση σας και πώς να χορηγήσετε

τη δόση ινσουλίνης που σας έχει συνταγογραφήσει

Η Πένα έχει διαβαθμίσεις της μισής μονάδας (0,5 μονάδα), κάθε φορά. Μπορείτε να

χορηγήσετε από 0,5 μονάδα έως 30 μονάδες σε μία χορήγηση.

Ελέγχετε πάντα τον αριθμό στο παράθυρο δόσης για να επιβεβαιώσετε ότι έχετε επιλέξει τη

σωστή δόση.

Εάν η δόση σας είναι περισσότερο από 30 μονάδες, θα χρειαστεί να κάνετε πάνω από μία

ένεση

Με κάθε ένεση, το έμβολο μετακινείται ελάχιστα και ενδέχεται να μην παρατηρήσετε ότι

μετακινήθηκε. Το έμβολο θα φτάσει στο τέλος του φυσιγγίου μόνο όταν έχετε χρησιμοποιήσει

το σύνολο των 300 μονάδων στην Πένα.

Μην μοιράζεστε την Πένα σας με άλλα άτομα, ακόμα και αν η βελόνα έχει αλλάξει. Μην

ξαναχρησιμοποιείτε ή μοιράζεστε τις βελόνες με άλλα άτομα. Μπορεί να μεταδώσετε ή να σας

μεταδώσουν κάποιο μολυσματικό παράγοντα.

Η Πένα αυτή δεν συστήνεται να χρησιμοποιείται από τυφλούς ή άτομα με σοβαρές διαταραχές

όρασης χωρίς τη βοήθεια προσώπου εκπαιδευμένου στη σωστή χρήση της Πένας.

Τμήματα της Humalog Junior KwikPen

Καπάκι Πένας

Περίβλημα

Φυσιγγίου

Ετικέτα

Ένδειξη Δόσης

Κλιπ

Πώματος

Ελαστικό Πώμα

Έμβολο

Σώμα Πένας

Παράθυρο

Δόσης

Επιλογέας

Δόσης

Τμήματα της Βελόνας

(Οι Βελόνες δεν περιλαμβάνονται)

Επιλογέας Δόσης

Μπλε, με υπερυψωμένες

γραμμώσεις στο πλάι

και την άκρη

Χάρτινη

Προστατευτική

Ταινία

Εξωτερικό

Κάλυμμα

Βελόνας

Εσωτερικό

Κάλυμμα

Βελόνας

Βελόνα

Πώς να αναγνωρίσετε την Humalog Junior KwikPen σας

Χρώμα πένας:

Μπλε

Επιλογέας δόσης:

Μπλε, με υπερυψωμένες γραμμώσει στο πλάι και την άκρη

Ετικέτα:

Λευκή με μία πορτοκαλιά ράβδο και μία πορτοκαλιά προς κίτρινη και

μπορντώ ταινία

Προμήθειες που απαιτούνται για να κάνετε την ένεση

Τη Humalog Junior KwikPen

Συμβατές Βελόνες για

χρήση με την KwikPen (συστήνονται οι Βελόνες Πένας BD [Becton,

Dickinson and Company])

Βαμβάκι

Οι Βελόνες και το βαμβάκι δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία.

Προετοιμασία της Πένας σας

Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

Ελέγξτε την Πένα για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε το σωστό τύπο ινσουλίνης. Αυτό είναι

ιδιαιτέρως σημαντικό αν χρησιμοποιείτε περισσότερους από 1 τύπους ινσουλίνης.

Μην

χρησιμοποιείτε την Πένα μετά την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην Ετικέτα ή

για περισσότερες από 28 ημέρες από την πρώτη χρήση της Πένας.

Πάντα χρησιμοποιείτε μια

καινούρια Βελόνα

για κάθε ένεση για την πρόληψη των λοιμώξεων

και την αποφυγή του ενδεχομένου απόφραξης των Βελόνων.

Βήμα 1:

Αφαιρέστε το Καπάκι της Πένας, τραβώντας το

προς τα έξω.

Μην

αφαιρείτε την Ετικέτα της Πένας.

Σκουπίστε το Ελαστικό Πώμα με βαμβάκι.

Η Humalog θα πρέπει να είναι διαυγής και άχρωμη.

Να μην

χρησιμοποιείται αν είναι θολή, έγχρωμη ή

περιέχει σωματίδια.

Βήμα 2:

Επιλέξτε μία νέα Βελόνα.

Αφαιρέστε τη Χάρτινη Προστατευτική Ταινία από

το Εξωτερικό Κάλυμμα της Βελόνας.

Βήμα 3:

Προσαρμόστε την καλυμμένη Βελόνα απευθείας

μέσα στην Πένα και περιστρέψτε τη Βελόνα μέχρι

να σφίξει.

Βήμα 4:

Αφαιρέστε το Εξωτερικό Κάλυμμα της Βελόνας.

Μην

το πετάξετε.

Αφαιρέστε το Εσωτερικό Κάλυμμα της Βελόνας

και πετάξτε το.

Προετοιμασία της Πένας σας

Προετοιμασία πριν από κάθε ένεση.

Προετοιμασία της Πένας σημαίνει απομάκρυνση φυσαλίδων αέρα από τη Βελόνα και το

Φυσίγγιο, που ενδέχεται να έχουν συγκεντρωθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης. Είναι σημαντικό

να προετοιμάσετε την Πένα σας πριν από κάθε χρήση για να λειτουργήσει σωστά.

Εάν

δεν

ακολουθήσετε τη διαδικασία προετοιμασίας πριν από κάθε ένεση μπορεί να χορηγήσετε

περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη.

Βήμα 5:

Για να προετοιμάσετε την Πένα σας, γυρίστε τον

Επιλογέα Δόσης και επιλέξτε 2 μονάδες.

Φυλάξτε

Απορρίψτε

Βήμα 6:

Κρατήστε την Πένα σας με τη Βελόνα προς τα

πάνω. Χτυπήστε ελαφρά το Περίβλημα του

Φυσιγγίου, ώστε να συγκεντρωθούν οι φυσαλίδες

αέρα προς τα πάνω.

Βήμα 7:

Εξακολουθήστε να κρατάτε την Πένα σας με τη

Βελόνα προς τα πάνω. Πιέστε τον Επιλογέα

Δόσης μέχρι να σταματήσει και το «

0

» να

εμφανισθεί στο Παράθυρο Δόσης. Κρατήστε

πιεσμένο τον Επιλογέα Δόσης και

μετρήστε αργά

μέχρι το 5

Θα πρέπει να εμφανιστεί μια μικρή ποσότητα

ινσουλίνης στο άκρο της Βελόνας.

Εάν

δεν

εμφανιστεί ινσουλίνη, επαναλάβετε

τα βήματα προετοιμασίας, αλλά όχι

περισσότερο από 4 φορές.

Εάν

συνεχίζει να μην

εμφανίζεται ινσουλίνη,

αλλάξτε τη Βελόνα και επαναλάβετε τα

βήματα προετοιμασίας.

Μικρές φυσαλίδες αέρα είναι φυσιολογικές και δεν

επηρεάζουν τη δόση σας.

Επιλογή της δόσης σας

Μπορείτε να ενέσετε από μισή μονάδα (0,5 μονάδα) έως 30 μονάδες, με κάθε ένεση.

Ελέγχετε πάντα τον αριθμό στο Παράθυρο Δόσης για να επιβεβαιώσετε ότι έχετε επιλέξει τη

σωστή δόση.

Εάν η δόση σας είναι πάνω από 30 μονάδες, θα πρέπει να κάνετε πάνω από μία ένεση.

Ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας για το πώς να χορηγήσετε τη δόση σας.

Χρησιμοποιείτε μια καινούρια Βελόνα για κάθε ένεση και επαναλαμβάνετε τα βήματα

προετοιμασίας.

Εάν

συνήθως

χρειάζεστε πάνω από 30 μονάδες, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας εάν

μία άλλη Humalog KwikPen θα είναι καλύτερη για σας.

Βήμα 8:

Περιστρέψτε τον Επιλογέα Δόσης για να

επιλέξετε τον αριθμό των μονάδων που

πρέπει να χορηγήσετε. Η Ένδειξη της

Δόσης θα πρέπει να είναι στην ίδια

ευθεία με τον αριθμό των επιλεγμένων

για τη δόση σας μονάδων ινσουλίνης.

Η Πένα έχει διαβαθμίσεις της μισής

μονάδας (0,5 μονάδα) τη φορά.

Καθώς γυρνάτε τον Επιλογέα

Δόσης ακούγεται ένας ήχος (κλικ).

ΜΗΝ

ρυθμίζετε τη δόση σας

μετρώντας τα «κλικ» γιατί

ενδέχεται να ρυθμίσετε λάθος

δόση.

Η δόση μπορεί να διορθωθεί

γυρίζοντας τον Επιλογέα Δόσης

προς οποιαδήποτε κατεύθυνση,

μέχρι να ευθυγραμμιστεί η σωστή

δόση με την Ένδειξη της Δόσης.

Οι

ακέραιες μονάδες

είναι

τυπωμένες στην ένδειξη της δόσης.

Οι

μισές μονάδες

, εμφανίζονται ως

γραμμές ανάμεσα στους αριθμούς.

Ελέγχετε πάντα τον αριθμό στο

Παράθυρο Δόσης για να βεβαιωθείτε

ότι έχετε επιλέξει τη σωστή δόση.

Παράδειγμα: 4 μονάδες

φαίνονται στο

Παράθυρο Δόσης

Παράδειγμα:

10 ½

(10,5)

μονάδες φαίνονται

στο Παράθυρο Δόσης

Η Πένα δεν θα σας επιτρέψει να ρυθμίσετε δόση μεγαλύτερη από τον αριθμό των μονάδων που

απομένουν μέσα στην Πένα.

Εάν πρέπει να χορηγήσετε περισσότερες μονάδες από αυτές που έχουν απομείνει στην Πένα,

μπορείτε είτε:

να χορηγήσετε την ποσότητα που έχει απομείνει στην Πένα σας και μετά να

χρησιμοποιήσετε μία καινούρια Πένα για να χορηγήσετε την υπόλοιπη δόση σας

είτε

να χρησιμοποιήσετε μία καινούρια Πένα για να χορηγήσετε την πλήρη δόση σας.

Είναι φυσιολογικό να δείτε μια μικρή ποσότητα ινσουλίνης στην Πένα, την οποία δεν μπορείτε

να ενέσετε.

Χορήγηση της ένεσης

Ενέσετε τ