Humalog

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Medikamente bei diabetes,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus
  • Ábendingar:
  • Zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus, die Insulin zur Aufrechterhaltung einer normalen Glucosehomöostase benötigen. Humalog ist auch zur initialen Stabilisierung von Diabetes mellitus indiziert.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 29

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisiert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Leyfisdagur:
  • 29-04-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/640678/2014

EMEA/H/C/000088

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Humalog

Insulin lispro

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Humalog. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Humalog zu

gelangen.

Was ist Humalog?

Humalog besteht aus einer Reihe von Lösungen und Suspensionen zur Injektion, die den Wirkstoff

Insulin lispro enthalten und die in Durchstechflaschen, Patronen und Fertigpens erhältlich sind

(Humalog KwikPen). Das Humalog-Spektrum umfasst schnell wirksame Insulinlösungen (Humalog),

länger wirksame Insulinsuspensionen (Humalog Basal) und Kombinationen daraus in verschiedenen

Anteilen (Humalog Mix):

Humalog: Insulin lispro-Lösung, erhältlich in einer Standard- oder einer höheren Stärke (100 oder

200 Einheiten/ml);

Humalog Basal: Insulin lispro-Protaminsuspension;

Humalog Mix25: 25 % Insulin lispro-Lösung und 75 % Insulin lispro-Protaminsuspension;

Humalog Mix50: 50 % Insulin lispro-Lösung und 50 % Insulin lispro-Protaminsuspension.

Wofür wird Humalog angewendet?

Humalog wird zur Behandlung von Patienten, die an Diabetes leiden und zur Aufrechterhaltung eines

normalen Blutglukosespiegels Insulin benötigen, einschließlich Patienten, bei denen Diabetes erstmals

diagnostiziert wurde, angewendet.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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+44 (0)20 3660 6000

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+44 (0)20 3660 5555

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© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Humalog angewendet?

Humalog, Humalog Basal und Humalog Mix können unter die Haut in den Oberarm, den Oberschenkel,

das Gesäß oder die Bauchdecke injiziert werden. Humalog 100 Einheiten/ml kann auch als

Dauerinfusion mit einer Insulinpumpe oder in eine Vene verabreicht werden. Humalog 200

Einheiten/ml darf nur unter die Haut injiziert werden, unter Verwendung des mitgelieferten Kwik Pen-

Gerätes.

Humalog und Humalog Mix werden normalerweise kurz vor einer Mahlzeit verabreicht, können jedoch,

falls erforderlich, auch unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht werden. Humalog kann zusammen

mit einem länger wirksamen Insulin oder mit Sulfonylharnstoffen (einer Gruppe oral einzunehmender

Arzneimittel gegen Diabetes) verabreicht werden.

Patienten können sich das Arzneimittel selbst injizieren, sofern sie entsprechend geschult wurden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Humalog?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Kontrolle des

Glukosespiegels (Zucker) im Blut produziert oder das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann. Humalog

ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.

Der Wirkstoff in Humalog, Insulin lispro, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante

DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA)

eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin lispro befähigt.

Insulin lispro unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin. Der Unterschied besteht darin,

dass Insulin lispro vom Körper schneller aufgenommen wird als das normale Humaninsulin und deshalb

schneller wirken kann. Insulin lispro ist erhältlich als Humalog in der Form einer Lösung, die mehr oder

weniger unmittelbar nach der Injektion wirkt, und als Humalog Basal in der Form einer

Protaminsuspension, die viel langsamer resorbiert wird und somit länger wirkt. Humalog Mix ist eine

Mischung dieser beiden Darreichungsformen.

Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus

dem Blut in die Zellen aufgenommen wird. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die

Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.

Wie wurde Humalog untersucht?

Humalog wurde ursprünglich in acht klinischen Studien mit 2 951 Patienten mit Typ-1-Diabetes (bei

dem der Körper kein Insulin produzieren kann) oder mit Typ-2-Diabetes (bei dem der Körper nicht in

der Lage ist, das Insulin wirksam zu nutzen) untersucht. Die Wirksamkeit von Humalog wurde mit der

von Humulin R (einem löslichen, nach der rekombinanten DNA-Technologie hergestellten

Humaninsulin) verglichen, wenn beide Arzneimittel zusätzlich zu ein- oder zweimal täglich

verabreichten Insulinen mit langer Wirkungsdauer gegeben wurden. In den Studien wurden die

Konzentration eines Stoffes im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt,

wie gut der Blutzucker eingestellt ist, und die Konzentration des Nüchternblutzuckers (wenn der

Patient mindestens acht Stunden vorher keine Nahrung aufgenommen hatte) gemessen. In weiteren

Humalog

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Studien wurden die Anwendung von Humalog bei 542 Patienten im Alter von zwei bis 19 Jahren und

die Anwendung von Humalog in Kombination mit Sulfonylharnstoffen untersucht.

Welchen Nutzen hat Humalog in diesen Studien gezeigt?

Humalog und Humulin R zeigten bei der Kontrolle von Diabetes eine ähnliche Wirkung, die durch

HbA1c bzw. den Nüchternblutzuckerspiegel gemessen wurde.

Welches Risiko ist mit Humalog verbunden?

Humalog kann Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) verursachen und darf nicht Patienten

verabreicht werden, deren Blutzuckerspiegel bereits niedrig ist. Die Dosen von Humalog müssen

möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die

sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken können.

Humalog Mix, Humalog Basal und Humalog 200 Einheiten/ml dürfen unter keinen Umständen in eine

Vene verabreicht werden.

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit

Humalog ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Humalog zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Humalog

bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines

normalen Glukosehaushalts benötigen, und bei der anfänglichen Stabilisierung von Diabetes mellitus

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Humalog zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Humalog ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Humalog so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Humalog

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Darüber hinaus hat das Unternehmen, das Humalog herstellt, Informationen für Patienten und

Angehörige der Heilberufe bereitgestellt, um sie darauf aufmerksam zu machen, dass es zwei Stärken

von Humalog gibt, und um ihnen Empfehlungen an die Hand zu geben, wie sie diese Stärken sicher

anwenden, damit Medikationsfehler vermieden werden.

Weitere Informationen über Humalog:

Am 30. April 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Humalog in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Humalog finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

Humalog

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weitere Informationen zur Behandlung mit Humalog benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2014 aktualisiert.

Humalog

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Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B- PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Humalog 100 Einheiten/ml,

Injektionslösung in Durchstechflasche

Insulin lispro

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Humalog und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog beachten?

Wie ist Humalog anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Humalog aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Humalog und wofür wird es angewendet?

Humalog dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Die Wirkung von Humalog setzt rascher ein als die

des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht verändert wurde.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet,

eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und die Wirkung hält

kürzere Zeit an als bei Normalinsulin (2 - 5 Stunden). Üblicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von

15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Humalog ein länger wirkendes Insulin verschreiben. Jedes dieser

Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr

Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie besonders

vorsichtig.

Humalog wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog beachten?

Humalog darf NICHT angewendet werden,

falls Sie vermuten, eine

Hypoglykämie

(niedrigen Blutzuckergehalt) zu bekommen. In einem späteren

Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten Hypoglykämie tun

sollten (siehe Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Humalog angewendet haben, als Sie

sollten).

wenn Sie

allergisch

gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie -

falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome nicht

mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie

sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport

treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den

Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine

Hypoglykämie eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt oder andersartig

waren. Falls Sie häufiger Hypoglykämien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können,

besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Diabetesberater mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.

Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre Injektionen und

Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so schnell

wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, dies können

eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme)

sein.

Anwendung von Humalog zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Octreotid,

Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol,

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), (z. B. Captopril, Enalapril),

Angiotensin II Rezeptorblocker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der Insulinbedarf

sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen

6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Hypoglykämie verringert

sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko

aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit

Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Humalog

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Humalog anzuwenden?

Überprüfen Sie bitte jedes Mal die Packung und das Etikett der Durchstechflasche auf Namen und

Insulinart, wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt

verschriebene Humalog erhalten.

Wenden Sie Humalog immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Üblicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren. Falls

nötig, können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren. Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau

gesagt haben, wie viel, wann und wie oft Sie Humalog anwenden sollten. Diese Anleitungen gelten

nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt

auf.

Falls Sie auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder menschlichem

Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor. Dies

kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere

Wochen oder Monate.

Injizieren Sie

Humalog unter die Haut. Sie sollten es nur dann in einen Muskel injizieren, wenn Ihr

Arzt es Ihnen gesagt hat.

Zubereitung von Humalog

Humalog ist bereits in Wasser gelöst, so dass Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie dürfen es aber

nur

dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muss klar, farblos und ohne feste Bestandteile

sein. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Anwendung von Humalog

Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Säubern Sie den

Gummistopfen auf der Durchstechflasche, ohne ihn zu entfernen.

Verwenden Sie eine saubere, sterile Spritze und Nadel, um den Gummistopfen zu durchstechen und

die benötigte Menge Humalog aufzuziehen. Ihr Arzt oder das Krankenhauspersonal wird Ihnen sagen,

wie Sie dies tun sollen.

Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Spritzen.

Injizieren Sie unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene.

Belassen Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie

die gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, dass

Sie zumindest 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte

laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde. Es spielt keine Rolle, welche Injektionsstelle Sie

benutzen; egal ob Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Bauch, Ihre Humalog-Injektion wird immer

schneller wirken als Normalinsulin.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, falls Sie Humalog mit einem Humaninsulin mischen sollen. Falls Sie

beispielsweise eine Mischung injizieren müssen, ziehen Sie zuerst Humalog in die Spritze auf, bevor

Sie das länger wirksame Insulin aufziehen. Sobald Sie alles vermischt haben, injizieren Sie die

Flüssigkeit sofort. Machen Sie dies jedes Mal auf die gleiche Weise. Üblicherweise sollten Sie

Humalog nicht mit einem der Profile der Huminsulin-Reihe mischen. Sie sollten Humalog niemals

mit Insulinen anderer Hersteller oder mit tierischem Insulin mischen.

Sie dürfen Humalog nicht intravenös spritzen. Injizieren Sie Humalog so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder

Ihre Diabetesberaterin gezeigt haben. Ausschließlich Ihr Arzt darf Humalog intravenös injizieren. Er

wird das allerdings nur unter besonderen Umständen tun, wie bei einer Operation oder wenn Sie

erkrankt sind und Ihr Blutglukosespiegel zu hoch ist.

Anwendung von Humalog mittels einer Infusionspumpe

Zur Infusion von Insulin lispro können nur bestimmte CE zertifizierte Insulin-Infusionspumpen

verwendet werden. Bevor Sie Insulin lispro infundieren, studieren Sie die Bedienungsanleitungen des

Herstellers, um sicher zu sein, ob sich Ihre Pumpe eignet oder nicht. Lesen und befolgen Sie die den

Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter

benutzen.

Der Wechsel des Infusionssets (Schlauch und Nadel) muss gemäß den Anweisungen in der

Bedienungsanleitung des Infusionssets erfolgen.

Im Falle einer hypoglykämischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die Episode

behoben ist. Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer Reduktion oder einer

Unterbrechung der Insulininfusion in Betracht.

Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluss des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg des

Blutzuckerspiegels führen. Falls Sie vermuten, dass der Insulinfluss unterbrochen ist, folgen Sie den

Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie - wenn nötig - Ihren Arzt oder Ihr

Krankenhaus.

Wenn Humalog mittels einer Insulin-Infusionspumpe verabreicht wird, sollte es nicht mit einem

anderen Insulin gemischt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Humalog angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Humalog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist

(leichte Hypoglykämie)

, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten,

Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein

Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen

leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter

gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine

Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion

Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus

behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Humalog vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Humalog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht

behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und B in Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen

zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer Ersatzspritzen und eine Ersatzdurchstechflasche Humalog in Reserve.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Humalog abbrechen

Wenn Sie sich weniger Humalog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Systemische Allergie ist selten (

1/10.000 bis <1/1.000). Die Symptome sind:

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Humalog zu bekommen, teilen Sie dies bitte sofort

Ihrem Arzt mit.

Lokale Allergie tritt häufig auf (

1/100 bis <1/10). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen,

Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe

einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (

1/1.000 bis <1/100).

Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen Sie

dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden berichtet,

vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A.

Hypoglykämie

Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zu viel Humalog oder anderes Insulin genommen;

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert;

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zu viel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet;

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen);

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf; oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen, wie z. B. Autofahren

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

B.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyperglykämie

kann verursacht sein durch:

Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin;

Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben;

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt; oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Diese sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.

Nehmen Sie sofort ärztliche

Hilfe in Anspruch.

C.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.

Selbst dann,

wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.

Untersuchen Sie Ihren Harn oder

Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Humalog aufzubewahren?

Humalog vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Nach Anbruch

lagern Sie die Durchstechflasche im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) oder bei Raumtemperatur bis zu 30 °C und

entsorgen Sie sie nach 28 Tagen. Lagern Sie sie nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass es verfärbt ist oder feste

Bestandteile enthält. Sie dürfen es

nur

dann anwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Überprüfen Sie dies

vor jeder Injektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu

schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Humalog 100 Einheiten/ml,

Injektionslösung in Durchstechflasche

enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-

Technologie” hergestellt. Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet sich

daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten. Insulin lispro ist sehr nahe

verwandt mit menschlichem Insulin, das ein natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse

hergestellt wird.

Die sonstigen Bestandteile sind

m

-Cresol, Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Zinkoxid und

Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet

worden sein.

Wie Humalog aussieht und Inhalt der Packung

Humalog 100 Einheiten/ml Injektionslösung ist eine sterile, klare, farblose, wässrige Lösung und enthält

100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionslösung (100 Einheiten/ml). Jede Durchstechflasche

enthält 1000 Einheiten (10 Milliliter). Humalog 100 Einheiten/ml, Injektionslösung in Durchstechflasche

gibt es in Packungen mit einer Durchstechflasche oder zwei Durchstechflaschen sowie Bündelpackungen

mit 5 x 1 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Humalog 100 Einheiten/ml, Injektionslösung in Durchstechflasche wird hergestellt von:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{

MM/JJJJ

}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Humalog 100 Einheiten/ml, Injektionslösung in Patrone

Insulin lispro

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Humalog und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog beachten?

Wie ist Humalog anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Humalog aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Humalog und wofür wird es angewendet?

Humalog dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Die Wirkung von Humalog setzt rascher ein als die

des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht verändert wurde.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet,

eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und die Wirkung hält

kürzere Zeit an als bei Normalinsulin (2 - 5 Stunden). Üblicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von

15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Humalog ein länger wirkendes Insulin verschreiben. Jedes dieser

Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr

Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie besonders

vorsichtig.

Humalog wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog beachten?

Humalog darf NICHT angewendet werden,

falls Sie vermuten, eine

Hypoglykämie

(niedrigen Blutzuckergehalt) zu bekommen. In einem späteren

Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten Hypoglykämie tun

sollten (siehe Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Humalog angewendet haben, als Sie

sollten).

wenn Sie

allergisch

gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie -

falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome nicht

mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie

sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport

treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den

Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine

Hypoglykämie eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt oder andersartig

waren. Falls Sie häufiger Hypoglykämien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können,

besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Diabetesberater mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.

Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre Injektionen und

Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so schnell

wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, dies können

eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme)

sein.

Anwendung von Humalog zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Octreotid,

Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol,

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), (z. B. Captopril, Enalapril),

Angiotensin II Rezeptorblocker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der Insulinbedarf

sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen

6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Hypoglykämie verringert

sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko

aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit

Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Humalog

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Humalog anzuwenden?

Die 3 ml Patrone darf nur mit einem 3 ml Pen der Firma Lilly verwendet werden. Sie darf nicht mit

1,5 ml Pens verwendet werden.

Überprüfen Sie bitte jedes Mal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart, wenn

Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt verschriebene

Humalog erhalten.

Wenden Sie Humalog immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern, darf

jede Patrone nur von Ihnen allein benutzt werden, auch wenn die Nadel auf dem Injektionsgerät gewechselt

wurde.

Dosierung

Üblicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren. Falls

nötig, können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren. Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau

gesagt haben, wie viel, wann und wie oft Sie Humalog anwenden sollten. Diese Anleitungen gelten

nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt

auf.

Falls Sie auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder menschlichem

Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor. Dies

kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere

Wochen oder Monate.

Injizieren Sie Humalog unter die Haut. Sie sollten es nur dann in einen Muskel injizieren, wenn Ihr

Arzt es Ihnen gesagt hat.

Zubereitung von Humalog

Humalog ist bereits in Wasser gelöst, so dass Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie dürfen es aber

nur

dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muss klar, farblos und ohne feste Bestandteile

sein. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Vorbereitung des Pens

Waschen Sie zuerst Ihre Hände. Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Patrone.

Sie dürfen Humalog Patronen nur mit Insulin-Pens der Firma Lilly verwenden. Bitte

versichern Sie sich, dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens Humalog oder Lilly

Patronen erwähnt werden. Die 3 ml Patrone passt nur in einen 3 ml Pen.

Beachten Sie die Bedienungsanleitungen der Pens. Legen Sie die Patrone in den Pen ein.

Stellen Sie 1 oder 2 Einheiten am Pen ein. Halten Sie den Pen nun aufrecht und klopfen Sie leicht an

den Pen, so dass eventuell vorhandene Luftbläschen nach oben steigen. Halten Sie den Pen weiterhin

aufrecht und drücken Sie den Injektionsknopf. Setzen Sie dies so lange fort, bis Humalog von der

Spitze der Nadel austritt. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im Pen verbleiben. Diese sind

harmlos, aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass die injizierte Dosis nicht mehr genau

stimmt.

Anwendung von Humalog

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Injizieren Sie unter die Haut,

so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die Nadel nach der

Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben.

Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie zumindest 1 cm vom letzten

Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte laufend wechseln, so wie es Ihnen

gelehrt wurde. Es spielt keine Rolle, welche Injektionsstelle Sie benutzen; egal ob Oberarm,

Oberschenkel, Gesäß oder Bauch, Ihre Humalog-Injektion wird immer schneller wirken als

Normalinsulin.

Sie dürfen Humalog nicht intravenös spritzen. Injizieren Sie Humalog so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder

Ihre Diabetesberaterin gezeigt haben. Ausschließlich Ihr Arzt darf Humalog intravenös injizieren. Er

wird das allerdings nur unter besonderen Umständen tun, wie bei einer Operation oder wenn Sie

erkrankt sind und Ihr Blutglukosespiegel zu hoch ist.

Nach der Injektion

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Schutzkappe vom

Pen. Dies hält Humalog steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es verhindert ebenso ein

Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel.

Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln.

Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren Pen auf. Lassen Sie die

Patrone im Pen.

Weitere Injektionen

Vor der nächsten Injektion stellen Sie 1 oder 2 Einheiten ein, halten Sie den Pen wieder aufrecht und

veranlassen Sie durch Drücken des Injektionsknopfes wieder den Austritt von Humalog aus der Spitze der

Nadel. Sie können die noch vorhandene Menge an Humalog erkennen, indem Sie von der Seite der Patrone

auf die Skala schauen. Der Abstand zwischen jeder Marke auf der Skala beträgt 20 Einheiten. Falls nicht

mehr genug für Ihre Dosis vorhanden ist, wechseln Sie die Patrone aus.

Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrer Humalog-Patrone. Wenn die Patrone leer ist, verwenden

Sie sie nicht noch einmal.

Anwendung von Humalog mittels einer Infusionspumpe

Zur Infusion von Insulin lispro können nur bestimmte CE zertifizierte Insulin-Infusionspumpen

verwendet werden. Bevor Sie Insulin lispro infundieren, studieren Sie die Bedienungsanleitungen des

Herstellers, um sicher zu sein, ob sich Ihre Pumpe eignet oder nicht. Lesen und befolgen Sie die den

Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter

benutzen.

Der Wechsel des Infusionssets (Schlauch und Nadel) muss gemäß den Anweisungen in der

Bedienungsanleitung des Infusionssets erfolgen.

Im Falle einer hypoglykämischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die Episode

behoben ist. Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer Reduktion oder einer

Unterbrechung der Insulininfusion in Betracht.

Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluss des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg des

Blutzuckerspiegels führen. Falls Sie vermuten, dass der Insulinfluss unterbrochen ist, folgen Sie den

Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie - wenn nötig - Ihren Arzt oder Ihr

Krankenhaus.

Wenn Humalog mittels einer Insulin-Infusionspumpe verabreicht wird, sollte es nicht mit einem

anderen Insulin gemischt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Humalog angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Humalog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist

(leichte Hypoglykämie)

, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten,

Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein

Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen

leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter

gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine

Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion

Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus

behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Humalog vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Humalog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht

behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und B in Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen

zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer Ersatzspritzen und eine Ersatzdurchstechflasche Humalog oder einen Ersatzpen und

Patronen in Reserve, falls Sie Ihren Pen oder Ihre Patronen verlieren oder diese beschädigt werden.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Humalog abbrechen

Wenn Sie sich weniger Humalog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Systemische Allergie ist selten (

1/10.000 bis <1/1.000). Die Symptome sind:

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Humalog zu bekommen, teilen Sie dies bitte sofort

Ihrem Arzt mit.

Lokale Allergie tritt häufig auf (

1/100 bis <1/10). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen,

Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe

einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (

1/1.000 bis <1/100).

Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen Sie

dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden berichtet,

vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A.

Hypoglykämie

Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zu viel Humalog oder anderes Insulin genommen;

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert;

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zu viel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet;

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen);

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf; oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen, wie z. B. Autofahren

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

B.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyperglykämie

kann verursacht sein durch:

Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin;

Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben;

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt; oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Diese sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.

Nehmen Sie sofort ärztliche

Hilfe in Anspruch.

C.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.

Selbst dann,

wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.

Untersuchen Sie Ihren Harn oder

Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Humalog aufzubewahren?

Humalog vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie Ihre Patrone bei Raumtemperatur (15 °C – 30 °C) und entsorgen die Patrone nach

28 Tagen. Lagern Sie die Patrone nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne. Legen Sie den bereits in

Gebrauch befindlichen Pen oder die Patrone nicht in den Kühlschrank. Nach Einlegen der Patrone darf der

Pen nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass es verfärbt ist oder feste

Bestandteile enthält. Sie dürfen es

nur

dann anwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Überprüfen Sie dies

vor jeder Injektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu

schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Humalog 100 Einheiten/ml, Injektionslösung in Patrone enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-

Technologie” hergestellt. Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet sich

daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten. Insulin lispro ist sehr nahe

verwandt mit menschlichem Insulin, das ein natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse

hergestellt wird.

Die sonstigen Bestandteile sind

m

-Cresol, Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Zinkoxid und

Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet

worden sein.

Wie Humalog 100 Einheiten/ml aussieht und Inhalt der Packung

Humalog 100 Einheiten/ml Injektionslösung ist eine sterile, klare, farblose, wässrige Lösung und enthält

100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionslösung (100 Einheiten/ml). Jede Patrone enthält

300 Einheiten (3 Milliliter). Es gibt Packungen mit 5 oder 10 Patronen. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Humalog 100 Einheiten/ml, Injektionslösung in Patrone wird hergestellt von:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Florenz, (FI), Italien.

Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{

MM/JJJJ

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Humalog Mix25 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Durchstechflasche

Insulin lispro

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Humalog Mix25 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Mix25 beachten?

Wie ist Humalog Mix25 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Humalog Mix25 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Humalog Mix25 und wofür wird es angewendet?

Humalog Mix25 dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Humalog Mix25 ist eine vorgefertigte

Mischung (Suspension). Sein Wirkstoff ist Insulin lispro. 25% des Insulin lispro in Humalog Mix25 ist in

Wasser gelöst, seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül

leicht verändert wurde. 75% des Insulin lispro in Humalog Mix25 liegt als Suspension mit Protaminsulfat

vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog Mix25 ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu

verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Humalog Mix25 wirkt sehr rasch, die Wirkung

hält längere Zeit an als bei Normalinsulin. Üblicherweise sollten Sie Humalog Mix25 innerhalb von

15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen außer Humalog Mix25 auch noch ein länger wirkendes Insulin verschreiben. Jedes

dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von sich

aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie

besonders vorsichtig.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Mix25 beachten?

Humalog Mix25 darf NICHT angewendet werden,

falls Sie vermuten, eine

Hypoglykämie

(niedrigen Blutzuckergehalt) zu bekommen. In einem späteren

Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten Hypoglykämie tun

sollten (siehe Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Humalog Mix25angewendet haben, als

Sie sollten).

wenn Sie

allergisch

gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie - falls Ihr

Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome nicht mehr spüren.

Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig

planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch

regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine

Hypoglykämie eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt oder andersartig

waren. Falls Sie häufiger Hypoglykämien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können,

besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Diabetesberater mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.

Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre Injektionen und

Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so schnell

wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, dies können

eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme)

sein.

Anwendung von Humalog Mix25 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Octreotid,

Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol,

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer)(z. B. Captopril, Enalapril), und

Angiotensin II Rezeptorblocker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der Insulinbedarf

sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen

6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Hypoglykämie verringert

sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko

aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit

Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Humalog Mix25

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Humalog Mix25 anzuwenden?

Überprüfen Sie bitte jedes Mal die Packung und das Etikett der Durchstechflasche auf Namen und

Insulinart, wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt

verschriebene Humalog Mix25 erhalten.

Wenden Sie Humalog Mix25 immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Üblicherweise sollten Sie Humalog Mix25 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit spritzen.

Falls nötig, können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen. Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher

genau gesagt haben, wie viel, wann und wie oft Sie Humalog Mix25 anwenden sollten. Diese

Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren

behandelnden Arzt auf.

Falls Sie auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder menschlichem

Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor. Dies

kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere

Wochen oder Monate.

Spritzen Sie

Humalog Mix25 unter die Haut. Sie sollten es auf keine andere Art anwenden. Unter

keinen Umständen darf Humalog Mix25 in die Vene verabreicht (intravenös appliziert) werden.

Zubereitung von Humalog Mix25

Humalog Mix25 Durchstechflaschen sollen unmittelbar vor Anwendung zwischen den Handflächen

gerollt werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu

durchmischen. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann

und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann. Die Durchstechflaschen sollen

regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am Boden

oder an den Wänden der Durchstechflaschen, die ihm ein ”frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr

verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder Injektion.

Anwendung von Humalog Mix25

Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Säubern Sie den

Gummistopfen auf der Durchstechflasche, ohne ihn zu entfernen.

Verwenden Sie eine saubere, sterile Spritze und Nadel, um den Gummistopfen zu durchstechen und

die benötigte Menge

Humalog Mix25 aufzuziehen. Ihr Arzt oder das Krankenhauspersonal wird Ihnen

sagen, wie Sie dies tun sollen.

Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Spritzen!

Spritzen Sie unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.

Belassen Sie die Nadel nach dem Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie

die gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich, dass

Sie zumindest 1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und dass Sie die Einstichstellen

laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Humalog Mix25 angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Humalog Mix25

spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist

(leichte Hypoglykämie)

, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten,

Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein

Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen

leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter

gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine

Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion

Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus

behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix25 vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Humalog Mix25

spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht

behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und B in Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen

zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer Ersatzspritzen und eine Ersatzdurchstechflasche Humalog Mix25 in Reserve.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix25 abbrechen

Wenn Sie sich weniger Humalog Mix25

spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Systemische Allergie ist selten (

1/10.000 bis <1/1.000). Die Symptome sind:

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Humalog Mix25 zu bekommen, teilen Sie dies bitte

sofort Ihrem Arzt mit.

Lokale Allergie tritt häufig auf (

1/100 bis <1/10). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen,

Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe

einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (

1/1.000 bis <1/100).

Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen Sie

dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden berichtet,

vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A.

Hypoglykämie

Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zu viel Humalog oder anderes Insulin genommen;

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert;

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zu viel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet;

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen);

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf; oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen, wie z. B. Autofahren

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

B.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyperglykämie

kann verursacht sein durch:

Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin;

Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben;

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt; oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Diese sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.

Nehmen Sie sofort ärztliche

Hilfe in Anspruch.

C.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.

Selbst dann,

wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.

Untersuchen Sie Ihren Harn oder

Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Humalog Mix25 aufzubewahren?

Humalog Mix25 vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Nach

Anbruch lagern Sie die Durchstechflasche im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) oder bei Raumtemperatur bis zu

30 °C und entsorgen Sie es nach 28 Tagen. Lagern Sie es nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass Klümpchen vorhanden sind oder

feste, weiße Teilchen am Boden oder an den Wänden der Durchstechflascheein ”frostiges” Aussehen

verleihen. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu

schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Humalog Mix25 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in Durchstechflasche enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-

Technologie” hergestellt. Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet sich

daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten. Insulin lispro ist sehr nahe

verwandt mit menschlichem Insulin, das ein natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse

hergestellt wird.

Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat,

m

-Cresol, Phenol, Glycerol,

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid

oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Wie Humalog Mix25 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in Durchstechflasche aussieht und Inhalt

der Packung

Humalog Mix25 100 Einheiten/ml Injektionssuspension ist eine weiße, sterile Suspension und enthält

100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension (100 Einheiten/ml). 25% des Insulin

lispro in Humalog Mix25 ist in Wasser gelöst. 75% des Insulin lispro in Humalog Mix25 liegt als

Suspension mit Protaminsulfat vor. Jede Durchstechflasche enthält 1000 Einheiten (10 Milliliter). Humalog

Mix25 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in Durchstechflasche gibt es in Packungen zu einer

Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Humalog Mix25 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in Durchstechflasche wird hergestellt von:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{

MM/JJJJ

}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Humalog Mix25 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen

Insulin lispro

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Humalog Mix25 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Mix25 beachten?

Wie ist Humalog Mix25 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Humalog Mix25 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Humalog Mix25 und wofür wird es angewendet?

Humalog Mix25 dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Humalog Mix25 ist eine vorgefertigte

Mischung (Suspension). Sein Wirkstoff ist Insulin lispro. 25% des Insulin lispro in Humalog Mix25 ist in

Wasser gelöst, seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül

leicht verändert wurde. 75% des Insulin lispro in Humalog Mix25 liegt als Suspension mit Protaminsulfat

vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog Mix25 ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu

verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Humalog Mix25 wirkt sehr rasch, die Wirkung

hält längere Zeit an als bei Normalinsulin. Üblicherweise sollten Sie Humalog Mix25 innerhalb von

15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen außer Humalog Mix25 auch noch ein länger wirkendes Insulin verschreiben. Jedes

dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von sich

aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie

besonders vorsichtig.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Mix25 beachten?

Humalog Mix25 darf NICHT angewendet werden,

falls Sie vermuten, eine

Hypoglykämie

(niedrigen Blutzuckergehalt) zu bekommen. In einem späteren

Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten Hypoglykämie tun

sollten (siehe Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Humalog Mix25 angewendet haben, als

Sie sollten).

wenn Sie

allergisch

gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie

- falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome

nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt.

Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport

treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den

Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine

Hypoglykämie eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt oder andersartig

waren. Falls Sie häufiger Hypoglykämien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können,

besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Diabetesberater mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.

Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre Injektionen und

Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so schnell

wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, dies können

eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme)

sein.

Anwendung von Humalog Mix25 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Octreotid,

Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol,

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), (z. B. Captopril, Enalapril),

Angiotensin II Rezeptorblocker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der Insulinbedarf

sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen

6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Hypoglykämie verringert

sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko

aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit

Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Humalog Mix25

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Humalog Mix25 anzuwenden?

Die 3 ml Patrone darf nur mit einem 3 ml Pen der Firma Lilly verwendet werden. Sie darf nicht mit

1,5 ml Pens verwendet werden.

Überprüfen Sie bitte jedes Mal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart, wenn

Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt verschriebene

Humalog Mix25 erhalten.

Wenden Sie Humalog Mix25 immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern,

darf jede Patrone nur von Ihnen allein benutzt werden, auch wenn die Nadel auf dem Injektionsgerät

gewechselt wurde.

Dosierung

Üblicherweise sollten Sie Humalog Mix25 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit spritzen.

Falls nötig, können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen. Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher

genau gesagt haben, wie viel, wann und wie oft Sie Humalog anwenden sollten. Diese Anleitungen

gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren behandelnden

Arzt auf.

Falls Sie auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder menschlichem

Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor. Dies

kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere

Wochen oder Monate.

Spritzen Sie Humalog Mix25 unter die Haut. Sie sollten es auf keine andere Art anwenden. Unter

keinen Umständen darf Humalog Mix25 in die Vene verabreicht (intravenös appliziert) werden.

Zubereitung von Humalog Mix25

Humalog Mix25 Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt

und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen

Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muss der Vorgang so lange wiederholt werden, bis

der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um das Mischen zu

erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und

damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann. Die Patronen sollen regelmäßig

überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am Boden oder an den

Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden.

Überprüfen Sie dies bitte vor jeder Injektion.

Vorbereitung des Pens

Waschen Sie zuerst Ihre Hände. Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Patrone.

Sie dürfen Humalog Mix25 Patronen nur mit Insulin-Pens der Firma Lilly verwenden. Bitte

versichern Sie sich, dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens Humalog oder Lilly

Patronen erwähnt werden. Die 3 ml Patrone passt nur in einen 3 ml Pen.

Beachten Sie die Bedienungsanleitungen der Pens. Legen Sie die Patrone in den Pen ein.

Stellen Sie 1 oder 2 Einheiten am Pen ein. Halten Sie den Pen nun aufrecht und klopfen Sie leicht an

den Pen, so dass eventuell vorhandene Luftbläschen nach oben steigen. Halten Sie den Pen weiterhin

aufrecht und drücken Sie den Injektionsknopf. Setzen Sie dies so lange fort, bis Humalog Mix25 von

der Spitze der Nadel austritt. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im Pen verbleiben. Diese

sind harmlos, aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass die injizierte Dosis nicht mehr

genau stimmt.

Anwendung von Humalog Mix25

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Spritzen Sie unter die Haut,

so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die Nadel nach dem

Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben.

Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie zumindest 1 cm von der letzten

Einstichstelle entfernt spritzen und dass Sie die Einstichstellen laufend wechseln, so wie es Ihnen

gelehrt wurde.

Nach dem Spritzen

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Schutzkappe

vom Pen. Dies hält Humalog Mix25 steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es verhindert

ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel.

Verwenden Sie nur Ihre

eigenen Nadeln.

Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren

Pen auf. Lassen Sie die Patrone im Pen.

Weitere Injektionen

Vor der nächsten Injektion stellen Sie 1 oder 2 Einheiten ein, halten Sie den Pen wieder aufrecht und

veranlassen Sie durch Drücken des Injektionsknopfes wieder den Austritt von Humalog Mix25 aus der

Spitze der Nadel. Sie können die noch vorhandene Menge an Humalog Mix25 erkennen, indem Sie

von der Seite der Patrone auf die Skala schauen. Der Abstand zwischen jeder Marke auf der Skala

beträgt 20 Einheiten. Falls nicht mehr genug für Ihre Dosis vorhanden ist, wechseln Sie die Patrone

aus.

Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrer Humalog Mix25 Patrone. Wenn die Patrone leer ist,

verwenden Sie sie nicht noch einmal.

Wenn Sie eine größere Menge von Humalog Mix25 angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Humalog Mix25

spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist

(leichte Hypoglykämie)

, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten,

Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein

Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen

leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter

gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine

Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion

Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus

behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix25 vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Humalog Mix25

spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht

behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und B in Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen

zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer Ersatzspritzen und eine Ersatzdurchstechflasche Humalog Mix25 oder einen

Ersatzpen und Patronen in Reserve, falls Sie Ihren Pen oder Ihre Patronen verlieren oder diese

beschädigt werden.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix25 abbrechen

Wenn Sie sich weniger Humalog Mix25

spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Systemische Allergie ist selten (

1/10.000 bis <1/1.000). Die Symptome sind:

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Humalog Mix25 zu bekommen, teilen Sie dies bitte

sofort Ihrem Arzt mit.

Lokale Allergie tritt häufig auf (

1/100 bis <1/10). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen,

Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe

einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (

1/1.000 bis <1/100).

Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen Sie

dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden berichtet,

vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A.

Hypoglykämie

Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zu viel Humalog oder anderes Insulin genommen;

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert;

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zu viel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet;

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen);

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf; oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen, wie z. B. Autofahren

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

B.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyperglykämie

kann verursacht sein durch:

Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin;

Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben;

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt; oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Diese sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.

Nehmen Sie sofort ärztliche

Hilfe in Anspruch.

C.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.

Selbst dann,

wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.

Untersuchen Sie Ihren Harn oder

Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Humalog Mix25 aufzubewahren?

Humalog Mix25 vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie Ihre Patrone bei Raumtemperatur (15 °C – 30 °C) und entsorgen die Patrone nach

28 Tagen. Lagern Sie die Patrone nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne. Legen Sie den bereits in

Gebrauch befindlichen Pen oder die Patrone nicht in den Kühlschrank. Nach Einlegen der Patrone darf der

Pen nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass Klümpchen vorhanden sind oder

feste, weiße Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone ein ”frostiges” Aussehen verleihen.

Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu

schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Humalog Mix25 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-

Technologie” hergestellt. Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet sich

daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten. Insulin lispro ist sehr nahe

verwandt mit menschlichem Insulin, das ein natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse

hergestellt wird.

Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat,

m

-Cresol, Phenol, Glycerol,

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid

oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Wie Humalog Mix25 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen aussieht und Inhalt der

Packung

Humalog Mix25 100 Einheiten/ml Injektionssuspension ist eine weiße, sterile Suspension und enthält

100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension (100 Einheiten/ml). 25% des Insulin

lispro in Humalog Mix25 ist in Wasser gelöst. 75% des Insulin lispro in Humalog Mix25 liegt als

Suspension mit Protaminsulfat vor. Jede Patrone enthält 300 Einheiten (3 Milliliter). Es gibt Packungen mit

5 oder 10 Patronen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Humalog Mix25 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen wird hergestellt von:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Florenz, (FI), Italien.

Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{

MM/JJJJ

}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Humalog Mix50 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen

Insulin lispro

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Humalog Mix50 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Mix50 beachten?

Wie ist Humalog Mix50 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Humalog Mix50 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Humalog Mix50 und wofür wird es angewendet?

Humalog Mix50 dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Humalog Mix50 ist eine vorgefertigte

Mischung (Suspension). Sein Wirkstoff ist Insulin lispro. 50% des Insulin lispro in Humalog Mix50 ist in

Wasser gelöst, seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül

leicht verändert wurde. 50% des Insulin lispro in Humalog Mix50 liegt als Suspension mit Protaminsulfat

vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog Mix50 ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu

verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Humalog Mix50 wirkt sehr rasch, die Wirkung

hält längere Zeit an als bei Normalinsulin. Üblicherweise sollten Sie Humalog Mix50 innerhalb von

15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen außer Humalog Mix50 auch noch ein länger wirkendes Insulin verschreiben. Jedes

dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von sich

aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie

besonders vorsichtig.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Mix50 beachten?

Humalog Mix50 darf NICHT angewendet werden,

falls Sie vermuten, eine

Hypoglykämie

(niedrigen Blutzuckergehalt) zu bekommen. In einem späteren

Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten Hypoglykämie tun

sollten (siehe Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Humalog Mix50 angewendet haben, als

Sie sollten).

wenn Sie

allergisch

gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie -

falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome nicht

mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie

sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport

treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den

Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine

Hypoglykämie eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt oder andersartig

waren. Falls Sie häufiger Hypoglykämien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können,

besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Diabetesberater mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.

Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre Injektionen und

Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so schnell

wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, dies können

eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme)

sein.

Anwendung von Humalog Mix50 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Octreotid,

Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol,

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), (z. B. Captopril, Enalapril),

Angiotensin II Rezeptorblocker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der Insulinbedarf

sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen

6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Hypoglykämie verringert

sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko

aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit

Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Humalog Mix50

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Humalog Mix50 anzuwenden?

Die 3 ml Patrone darf nur mit einem 3 ml Pen der Firma Lilly verwendet werden. Sie darf nicht mit

1,5 ml Pens verwendet werden.

Überprüfen Sie bitte jedes Mal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart, wenn

Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt verschriebene

Humalog Mix50 erhalten.

Wenden Sie Humalog Mix50 immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern,

darf jede Patrone nur von Ihnen allein benutzt werden, auch wenn die Nadel auf dem Injektionsgerät

gewechselt wurde.

Dosierung

Üblicherweise sollten Sie Humalog Mix50 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit spritzen.

Falls nötig, können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen. Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher

genau gesagt haben, wie viel, wann und wie oft Sie Humalog anwenden sollten. Diese Anleitungen

gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren behandelnden

Arzt auf.

Falls Sie auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder menschlichem

Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor. Dies

kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere

Wochen oder Monate.

Spritzen Sie Humalog Mix50 unter die Haut. Sie sollten es auf keine andere Art anwenden. Unter

keinen Umständen darf Humalog Mix50 in die Vene verabreicht (intravenös appliziert) werden.

Zubereitung von Humalog Mix50

Humalog Mix50 Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt

und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen

Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muss der Vorgang so lange wiederholt werden, bis

der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um das Mischen zu

erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und

damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann. Die Patronen sollen regelmäßig

überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am Boden oder an den

Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden.

Überprüfen Sie dies bitte vor jeder Injektion.

Vorbereitung des Pens

Waschen Sie zuerst Ihre Hände. Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Patrone.

Sie dürfen Humalog Mix50 Patronen nur mit Insulin–Pens der Firma Lilly verwenden. Bitte

versichern Sie sich, dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens Humalog oder Lilly

Patronen erwähnt werden. Die 3 ml Patrone passt nur in einen 3 ml Pen.

Beachten Sie die Bedienungsanleitungen der Pens. Legen Sie die Patrone in den Pen ein.

Stellen Sie 1 oder 2 Einheiten am Pen ein. Halten Sie den Pen nun aufrecht und klopfen Sie leicht an

den Pen, so dass eventuell vorhandene Luftbläschen nach oben steigen. Halten Sie den Pen weiterhin

aufrecht und drücken Sie den Injektionsknopf. Setzen Sie dies so lange fort, bis Humalog Mix50 von

der Spitze der Nadel austritt. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im Pen verbleiben. Diese

sind harmlos, aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass die injizierte Dosis nicht mehr

genau stimmt.

Anwendung von Humalog Mix50

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Spritzen Sie unter die Haut,

so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die Nadel nach dem

Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben.

Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie zumindest 1 cm von der letzten

Einstichstelle entfernt spritzen und dass Sie die Einstichstellen laufend wechseln, so wie es Ihnen

gelehrt wurde.

Nach dem Spritzen

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Schutzkappe

vom Pen. Dies hält Humalog Mix50 steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es verhindert

ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel.

Verwenden Sie nur Ihre

eigenen Nadeln.

Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren

Pen auf. Lassen Sie die Patrone im Pen.

Weitere Injektionen

Vor der nächsten Injektion stellen Sie 1 oder 2 Einheiten ein, halten Sie den Pen wieder aufrecht und

veranlassen Sie durch Drücken des Injektionsknopfes wieder den Austritt von Humalog Mix50 aus der

Spitze der Nadel. Sie können die noch vorhandene Menge an Humalog Mix50 erkennen, indem Sie

von der Seite der Patrone auf die Skala schauen. Der Abstand zwischen jeder Marke auf der Skala

beträgt 20 Einheiten. Falls nicht mehr genug für Ihre Dosis vorhanden ist, wechseln Sie die Patrone

aus.

Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrer Humalog Mix50 Patrone. Wenn die Patrone leer ist,

verwenden Sie sie nicht noch einmal.

Wenn Sie eine größere Menge von Humalog Mix50 angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Humalog Mix50

spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist

(leichte Hypoglykämie)

, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten,

Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein

Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen

leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter

gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine

Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion

Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus

behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix50 vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Humalog Mix50

spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht

behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und B in Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen

zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer einen Ersatzpen und Patronen in Reserve, falls Sie Ihren Pen oder Ihre Patronen

verlieren oder diese beschädigt werden.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix50 abbrechen

Wenn Sie sich weniger Humalog Mix50

spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Systemische Allergie ist selten (

1/10.000 bis <1/1.000). Die Symptome sind:

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Humalog Mix50 zu bekommen, teilen Sie dies bitte

sofort Ihrem Arzt mit.

Lokale Allergie tritt häufig auf (

1/100 bis <1/10). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen,

Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe

einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (

1/1.000 bis <1/100).

Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen Sie

dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden berichtet,

vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A.

Hypoglykämie

Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zu viel Humalog oder anderes Insulin genommen;

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert;

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zu viel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet;

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen);

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf; oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen, wie z. B. Autofahren

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

B.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyperglykämie

kann verursacht sein durch:

Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin;

Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben;

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt; oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Diese sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.

Nehmen Sie sofort ärztliche

Hilfe in Anspruch.

C.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.

Selbst dann,

wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.

Untersuchen Sie Ihren Harn oder

Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Humalog Mix50 aufzubewahren?

Humalog Mix50 vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie Ihre Patrone bei Raumtemperatur (15 °C – 30 °C) und entsorgen die Patrone nach

28 Tagen. Lagern Sie die Patrone nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne. Legen Sie den bereits in

Gebrauch befindlichen Pen oder die Patrone nicht in den Kühlschrank. Nach Einlegen der Patrone darf der

Pen nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass Klümpchen vorhanden sind oder

feste, weiße Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone ein ”frostiges” Aussehen verleihen.

Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu

schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Humalog Mix50 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-

Technologie” hergestellt. Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet sich

daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten. Insulin lispro ist sehr nahe

verwandt mit menschlichem Insulin, das ein natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse

hergestellt wird.

Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat,

m

-Cresol, Phenol, Glycerol,

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid

oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Wie Humalog Mix50 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen aussieht und Inhalt der

Packung

Humalog Mix50 100 Einheiten/ml Injektionssuspension ist eine weiße, sterile Suspension und enthält

100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension (100 Einheiten/ml). 50% des Insulin

lispro in Humalog Mix50 ist in Wasser gelöst. 50% des Insulin lispro in Humalog Mix50 liegt als

Suspension mit Protaminsulfat vor. Jede Patrone enthält 300 Einheiten (3 Milliliter). Es gibt Packungen mit

5 oder 10 Patronen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Humalog Mix50 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen wird hergestellt von:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Florenz, (FI), Italien.

Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{

MM/JJJJ

}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Humalog 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin lispro

Jeder KwikPen gibt 1 – 60 Einheiten in Schritten zu je 1 Einheit ab.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Humalog KwikPen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog KwikPen beachten?

Wie ist Humalog KwikPen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Humalog KwikPen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Humalog KwikPen und wofür wird es angewendet?

Humalog KwikPen dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Seine Wirkung setzt rascher ein als die des

menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht verändert wurde.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet,

eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und die Wirkung hält

kürzere Zeit an als bei Normalinsulin (2 - 5 Stunden). Üblicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von

15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Humalog KwikPen ein länger wirkendes Insulin verschreiben. Jedes

dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von sich

aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie

besonders vorsichtig.

Humalog wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt.

Der KwikPen ist ein Einweg-Fertigpen, der 3 ml (300 Einheiten, 100 Einheiten/ml) Insulin lispro enthält.

Ein KwikPen enthält mehrere Insulindosen. Die Dosis kann am Pen in Schritten zu je 1 Einheit eingestellt

werden.

Die Anzahl der Einheiten wird im Dosierfenster angezeigt. Überprüfen Sie dieses vor jeder

Injektion.

Sie können bei einer Injektion zwischen 1 und 60 Einheiten injizieren.

Sollte Ihre Dosis mehr

als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog KwikPen beachten?

Humalog KwikPen darf NICHT angewendet werden,

falls Sie vermuten, eine

Hypoglykämie

(niedrigen Blutzuckergehalt) zu bekommen. In einem späteren

Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten Hypoglykämie tun

sollten (siehe Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Humalog angewendet haben, als Sie

sollten).

wenn Sie

allergisch

gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie -

falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome nicht

mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie

sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport

treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den

Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine

Hypoglykämie eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt oder andersartig

waren. Falls Sie häufiger Hypoglykämien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können,

besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Diabetesberater mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.

Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre Injektionen und

Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so schnell

wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, dies können

eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme)

sein.

Dieser Pen wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne Unterstützung einer im Gebrauch des Pens

geschulten Person nicht empfohlen.

Anwendung von Humalog KwikPen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Octreotid,

Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol,

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), (z. B. Captopril, Enalapril),

Angiotensin II Rezeptorblocker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der Insulinbedarf

sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen

6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Hypoglykämie verringert

sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko

aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit

Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile des Humalog KwikPens

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Humalog KwikPen anzuwenden?

Überprüfen Sie bitte jedes Mal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart, wenn

Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie den von Ihrem Arzt verschriebenen

Humalog KwikPen erhalten.

Wenden Sie Humalog KwikPen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu

verhindern, darf jeder Pen, auch wenn die Nadel gewechselt wurde, nur von Ihnen allein benutzt werden.

Dosierung

Üblicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren. Falls

nötig, können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren. Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau

gesagt haben, wie viel, wann und wie oft Sie Humalog anwenden sollten. Diese Anleitungen gelten

nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt

auf.

Falls Sie auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder menschlichem

Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor. Dies

kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere

Wochen oder Monate.

Humalog KwikPen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.

Zubereitung von Humalog KwikPen

Humalog ist bereits in Wasser gelöst, so dass Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie dürfen es aber

nur

dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muss klar, farblos und ohne feste Bestandteile

sein. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Vorbereitung des KwikPens (bitte Bedienungsanleitung lesen)

Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

Lesen Sie die Instruktionen, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese Anweisungen

sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.

Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt.)

Entlüften Sie Ihren KwikPen vor jedem Gebrauch. Damit überprüfen Sie den Insulinfluss und

entfernen Luftblasen aus Ihrem KwikPen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im KwikPen

verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass die injizierte

Dosis nicht mehr genau stimmt.

Anwendung von Humalog

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Injizieren Sie unter die Haut,

so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die Nadel nach der

Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben.

Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie zumindest 1 cm vom letzten

Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte laufend wechseln, so wie es Ihnen

gelehrt wurde. Es spielt keine Rolle, welche Injektionsstelle Sie benutzen; egal ob Oberarm,

Oberschenkel, Gesäß oder Bauch, Ihre Humalog-Injektion wird immer schneller wirken als

Normalinsulin.

Sie dürfen Humalog nicht intravenös spritzen. Injizieren Sie Humalog so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder

Ihre Diabetesberaterin gezeigt haben. Ausschließlich Ihr Arzt darf Humalog intravenös injizieren. Er

wird das allerdings nur unter besonderen Umständen tun, wie bei einer Operation oder wenn Sie

erkrankt sind und Ihr Blutglukosespiegel zu hoch ist.

Nach der Injektion

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Schutzkappe die Nadel

von Ihrem KwikPen. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es

verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Fertigpen und ein Verstopfen der Nadel.

Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln

Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen. Verschließen Sie

den KwikPen mit der Verschlusskappe.

Weitere Injektionen

Verwenden Sie für jede Injektion mit dem KwikPen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor jeder

Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist, indem

Sie den KwikPen mit der Nadel nach oben halten. Die Patronenskalierung zeigt, wie viele Einheiten

noch vorhanden sind.

Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der KwikPen leer ist, verwenden Sie ihn

nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer sorgfältigen

Entsorgung.

Anwendung von Humalog mittels einer Infusionspumpe

Der KwikPen ist nur geeignet für Injektionen unter die Haut. Verwenden Sie den Pen nicht um

Humalog auf einem anderen Weg zu verabreichen. Falls dies notwendig ist, sind andere Humalog

100 Einheiten/ml Produkte verfügbar. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dies betrifft.

Wenn Sie eine größere Menge von Humalog angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Humalog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist

(leichte Hypoglykämie)

, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten,

Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein

Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen

leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter

gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine

Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion

Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus

behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Humalog vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Humalog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht

behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und B in Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen

zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer Ersatzspritzen und eine Ersatzdurchstechflasche Humalog oder einen Ersatzpen und

Patronen in Reserve, falls Sie Ihren Humalog KwikPen verlieren oder dieser beschädigt wird.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Humalog abbrechen

Wenn Sie sich weniger Humalog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Systemische Allergie ist selten (

1/10.000 bis <1/1.000). Die Symptome sind:

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Humalog zu bekommen, teilen Sie dies bitte sofort

Ihrem Arzt mit.

Lokale Allergie tritt häufig auf (

1/100 bis <1/10). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen,

Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe

einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (

1/1.000 bis <1/100).

Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen Sie

dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden berichtet,

vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A.

Hypoglykämie

Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zu viel Humalog oder anderes Insulin genommen;

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert;

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zu viel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet;

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen);

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf; oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen, wie z. B. Autofahren

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

B.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyperglykämie

kann verursacht sein durch:

Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin;

Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben;

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt; oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Diese sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.

Nehmen Sie sofort ärztliche

Hilfe in Anspruch.

C.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.

Selbst dann,

wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.

Untersuchen Sie Ihren Harn oder

Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Humalog KwikPen aufzubewahren?

Lagern Sie Humalog KwikPen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie Ihren Humalog KwikPen bei Raumtemperatur (15 °C – 30 °C). Entsorgen Sie den

Fertigpen nach 28 Tagen. Lagern Sie ihn nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne. Legen Sie den bereits

in Gebrauch befindlichen Fertigpen nicht in den Kühlschrank. Der Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter

Nadel gelagert werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung verfärbt ist oder feste

Bestandteile enthält. Sie dürfen Humalog KwikPen

nur

dann anwenden, wenn die Lösung wie Wasser

aussieht. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu

schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Humalog 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung

enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie”

hergestellt. Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet sich daher von allen

anderen menschlichen und tierischen Insulinarten. Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit

menschlichem Insulin, das ein natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.

Die sonstigen Bestandteile sind

m

-Cresol, Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Zinkoxid und

Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet

worden sein.

Wie Humalog 100 Einheiten/ml KwikPen aussieht und Inhalt der Packung

Humalog 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung ist eine sterile, klare, farblose, wässrige Lösung und

enthält 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionslösung (100 Einheiten/ml). Jeder Humalog

KwikPen enthält 300 Einheiten (3 Milliliter). Es gibt Packungen mit 5 Fertigpens und Bündelpackungen mit

2 x 5 Fertigpens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Das

Humalog im vorliegenden KwikPen entspricht dem Humalog, das in separaten

Humalog Patronen im Handel

ist. Der KwikPen enthält eine eingebaute Patrone. Wenn der KwikPen leer ist, können Sie ihn nicht wieder

verwenden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Humalog 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung wird hergestellt von:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Florenz, (FI), Italien

Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

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}

BEDIENUNGSANLEITUNG

Beachten Sie die beiliegende Bedienungsanleitung.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Humalog Mix25 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionssuspension in einem Fertigpen

Insulin lispro

Jeder KwikPen gibt 1 – 60 Einheiten in Schritten zu je 1 Einheit ab.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Humalog Mix25 KwikPen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Mix25 KwikPen beachten?

Wie ist Humalog Mix25 KwikPen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Humalog Mix25 KwikPen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Humalog Mix25 KwikPen und wofür wird es angewendet?

Humalog Mix25 KwikPen dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Es ist eine vorgefertigte Mischung

(Suspension). Sein Wirkstoff ist Insulin lispro. 25% des Insulin lispro in Humalog Mix25 ist in Wasser

gelöst, seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht

verändert wurde. 75% des Insulin lispro in Humalog Mix25 liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor,

weshalb seine Wirkung verlängert ist.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog Mix25 ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu

verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Humalog Mix25 wirkt sehr rasch, die Wirkung

hält längere Zeit an als bei Normalinsulin. Üblicherweise sollten Sie Humalog Mix25 innerhalb von

15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen außer Humalog Mix25 KwikPen auch noch ein länger wirkendes Insulin verschreiben.

Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von

sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie

besonders vorsichtig.

Der KwikPen ist ein Einweg-Fertigpen, der 3 ml (300 Einheiten, 100 Einheiten/ml) Insulin lispro enthält.

Ein KwikPen enthält mehrere Insulindosen. Die Dosis kann am Pen in Schritten zu je 1 Einheit eingestellt

werden.

Die Anzahl der Einheiten wird im Dosierfenster angezeigt. Überprüfen Sie dieses vor jeder

Injektion.

Sie können bei einer Injektion zwischen 1 und 60 Einheiten injizieren.

Sollte Ihre Dosis mehr

als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Mix25 KwikPen beachten?

Humalog Mix25 KwikPen darf NICHT angewendet werden,

falls Sie vermuten, eine

Hypoglykämie

(niedrigen Blutzuckergehalt) zu bekommen. In einem späteren

Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten Hypoglykämie tun

sollten (siehe Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Humalog Mix25 angewendet haben, als

Sie sollten).

wenn Sie

allergisch

gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie -

falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome nicht

mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie

sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport

treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den

Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine

Hypoglykämie eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt oder andersartig

waren. Falls Sie häufiger Hypoglykämien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können,

besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Diabetesberater mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.

Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre Injektionen und

Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so schnell

wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, dies können

eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme)

sein.

Dieser Pen wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne Unterstützung einer im Gebrauch des Pens

geschulten Person nicht empfohlen.

Anwendung von Humalog Mix25 KwikPen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Octreotid,

Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol,

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), (z. B. Captopril, Enalapril),

Angiotensin II Rezeptorblocker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der Insulinbedarf

sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen

6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Hypoglykämie verringert

sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko

aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit

Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile des Humalog Mix25 KwikPens

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Humalog Mix25 KwikPen anzuwenden?

Überprüfen Sie bitte jedes Mal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart, wenn

Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie den von Ihrem Arzt verschriebenen

Humalog Mix25 KwikPen erhalten.

Wenden Sie Humalog Mix25 KwikPen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu

verhindern, darf jeder Pen, auch wenn die Nadel gewechselt wurde, nur von Ihnen allein benutzt werden.

Dosierung

Üblicherweise sollten Sie Humalog Mix25 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit spritzen.

Falls nötig, können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen. Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher

genau gesagt haben, wie viel, wann und wie oft Sie Humalog Mix25 anwenden sollten. Diese

Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren

behandelnden Arzt auf.

Falls Sie auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder menschlichem

Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor. Dies

kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere

Wochen oder Monate.

Humalog Mix25 KwikPen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn

Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.

Zubereitung von Humalog Mix25 KwikPen

Der KwikPen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um

180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu

durchmischen. Falls das nicht gelingt, muss der Vorgang so lange wiederholt werden, bis der gesamte

Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Kügelchen, um das Mischen zu erleichtern. Es

soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und damit die

korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann. Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und

bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der

Patrone, die ihr ein ”frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden. Überprüfen Sie

dies bitte vor jeder Injektion.

Vorbereitung des KwikPens (bitte Bedienungsanleitung lesen)

Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

Lesen Sie die Instruktionen, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese Anweisungen

sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.

Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt.)

Entlüften Sie Ihren KwikPen vor jedem Gebrauch. Damit überprüfen Sie den Insulinfluss und

entfernen Luftblasen aus Ihrem KwikPen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im KwikPen

verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass die injizierte

Dosis nicht mehr genau stimmt.

Anwendung von Humalog Mix25

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Spritzen Sie unter die Haut,

so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die Nadel nach dem

Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben.

Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie zumindest 1 cm von der letzten

Einstichstelle entfernt spritzen und dass Sie die Einstichstellen laufend wechseln, so wie es Ihnen

gelehrt wurde.

Nach dem Spritzen

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Schutzkappe die Nadel

von Ihrem KwikPen. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es

verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Fertigpen und ein Verstopfen der Nadel.

Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln

Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen. Schließen Sie den

KwikPen mit der Verschlusskappe.

Weitere Injektionen

Verwenden Sie für jede Injektion mit dem KwikPen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor jeder

Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist, indem

Sie den KwikPen aufrecht mit der Nadel nach oben halten. Die Patronenskalierung zeigt, wie viele

Einheiten noch vorhanden sind.

Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der KwikPen leer ist, verwenden Sie ihn

nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer sorgfältigen

Entsorgung.

Wenn Sie eine größere Menge von Humalog Mix25 angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Humalog Mix25 spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist

(leichte Hypoglykämie)

, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten,

Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein

Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen

leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter

gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine

Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion

Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus

behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix25 vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Humalog Mix25 spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht

behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und B in Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen

zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer Ersatzspritzen und eine Ersatzdurchstechflasche Humalog Mix25 oder einen

Ersatzpen und Patronen in Reserve, falls Sie Ihren KwikPen verlieren oder dieser beschädigt wird.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix25 abbrechen

Wenn Sie sich weniger Humalog Mix25 spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Systemische Allergie ist selten (

1/10.000 bis <1/1.000). Die Symptome sind:

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Humalog Mix25 zu bekommen, teilen Sie dies bitte

sofort Ihrem Arzt mit.

Lokale Allergie tritt häufig auf (

1/100 bis <1/10). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen,

Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe

einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (

1/1.000 bis <1/100).

Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen Sie

dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden berichtet,

vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A.

Hypoglykämie

Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zu viel Humalog oder anderes Insulin genommen;

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert;

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zu viel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet;

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen);

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf; oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen, wie z. B. Autofahren

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

B.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyperglykämie

kann verursacht sein durch:

Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin;

Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben;

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt; oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Diese sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.

Nehmen Sie sofort ärztliche

Hilfe in Anspruch.

C.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.

Selbst dann,

wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.

Untersuchen Sie Ihren Harn oder

Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Humalog Mix25 KwikPen aufzubewahren?

Lagern Sie Humalog Mix25 KwikPen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C). Nicht

einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie Ihren Humalog Mix25 KwikPen bei Raumtemperatur (15 °C – 30 °C). Entsorgen

Sie den Fertigpen nach 28 Tagen. Lagern Sie ihn nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne. Legen Sie den

bereits in Gebrauch befindlichen Fertigpen nicht in den Kühlschrank. Der Fertigpen darf nicht mit

aufgesetzter Nadel gelagert werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass Klümpchen vorhanden sind oder

feste, weiße Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone ein ”frostiges” Aussehen verleihen.

Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu

schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Humalog Mix25 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionssuspension enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-

Technologie” hergestellt. Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet sich

daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten. Insulin lispro ist sehr nahe

verwandt mit menschlichem Insulin, das ein natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse

hergestellt wird.

Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat,

m

-Cresol, Phenol, Glycerol,

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid

oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Wie Humalog Mix25 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionssuspension aussieht und Inhalt der

Packung

Humalog Mix25 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionssuspension ist eine weiße, sterile Suspension und

enthält 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension (100 Einheiten/ml). 25% des

Insulin lispro in Humalog Mix25 ist in Wasser gelöst. 75% des Insulin lispro in Humalog Mix25 liegt als

Suspension mit Protaminsulfat vor. Jeder Humalog Mix25 KwikPen enthält 300 Einheiten (3 Milliliter). Es

gibt Packungen mit 5 Fertigpens und Bündelpackungen mit 2 x 5 Fertigpens. Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Das Humalog Mix25 im vorliegenden KwikPen

entspricht dem Humalog Mix25, das in separaten

Humalog Mix25 Patronen im Handel ist. Der KwikPen

enthält eine eingebaute Patrone. Wenn der KwikPen leer ist, können Sie ihn nicht wieder verwenden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Humalog Mix25 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionssuspension wird hergestellt von:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Florenz, (FI), Italien

Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

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Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

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Hrvatska

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România

Eli Lilly România S.R.L.

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Ireland

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Tel: + 353-(0) 1 661 4377

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Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

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Suomi/Finland

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Τηλ: +357 22 715000

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Tel: + 44-(0) 1256 315000

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BEDIENUNGSANLEITUNG

Beachten Sie die beiliegende Bedienungsanleitung.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Humalog Mix50 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionssuspension in einem Fertigpen

Insulin lispro

Jeder KwikPen gibt 1 – 60 Einheiten in Schritten zu je 1 Einheit ab.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Humalog Mix50 KwikPen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Mix50 KwikPen beachten?

Wie ist Humalog Mix50 KwikPen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Humalog Mix50 KwikPen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Humalog Mix50 KwikPen und wofür wird es angewendet?

Humalog Mix50 KwikPen dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Es ist eine vorgefertigte Mischung

(Suspension). Sein Wirkstoff ist Insulin lispro. 50% des Insulin lispro in Humalog Mix50 ist in Wasser

gelöst, seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht

verändert wurde. 50% des Insulin lispro in Humalog Mix50 liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor,

weshalb seine Wirkung verlängert ist.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog Mix50 ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu

verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Humalog Mix50 wirkt sehr rasch, die Wirkung

hält längere Zeit an als bei Normalinsulin. Üblicherweise sollten Sie Humalog Mix50 innerhalb von

15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen außer Humalog Mix50 KwikPen auch noch ein länger wirkendes Insulin verschreiben.

Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von

sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie

besonders vorsichtig.

Der KwikPen ist ein Einweg-Fertigpen, der 3 ml (300 Einheiten, 100 Einheiten/ml) Insulin lispro enthält.

Ein KwikPen enthält mehrere Insulindosen. Die Dosis kann am Pen in Schritten zu je 1 Einheit eingestellt

werden.

Die Anzahl der Einheiten wird im Dosierfenster angezeigt. Überprüfen Sie dieses vor jeder

Injektion.

Sie können bei einer Injektion zwischen 1 und 60 Einheiten injizieren.

Sollte Ihre Dosis mehr

als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Mix50 KwikPen beachten?

Humalog Mix50 KwikPen darf NICHT angewendet werden,

falls Sie vermuten, eine

Hypoglykämie

(niedrigen Blutzuckergehalt) zu bekommen. In einem späteren

Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten Hypoglykämie tun

sollten (siehe Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Humalog Mix50 angewendet haben, als

Sie sollten).

wenn Sie

allergisch

gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie -

falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome nicht

mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie

sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport

treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den

Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine

Hypoglykämie eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt oder andersartig

waren. Falls Sie häufiger Hypoglykämien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können,

besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Diabetesberater mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.

Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre Injektionen und

Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so schnell

wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, dies können

eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme)

sein.

Dieser Pen wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne Unterstützung einer im Gebrauch des Pens

geschulten Person nicht empfohlen.

Anwendung von Humalog Mix50 KwikPen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Octreotid,

Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol,

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), (z. B. Captopril, Enalapril),

Angiotensin II Rezeptorblocker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der Insulinbedarf

sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen

6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Hypoglykämie verringert

sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko

aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit

Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile des Humalog Mix50 KwikPens

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Humalog Mix50 KwikPen anzuwenden?

Überprüfen Sie bitte jedes Mal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart, wenn

Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie den von Ihrem Arzt verschriebenen

Humalog Mix50 KwikPen erhalten.

Wenden Sie Humalog Mix50 KwikPen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu

verhindern, darf jeder Pen, auch wenn die Nadel gewechselt wurde, nur von Ihnen allein benutzt werden.

Dosierung

Üblicherweise sollten Sie Humalog Mix50 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit spritzen.

Falls nötig, können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen. Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher

genau gesagt haben, wie viel, wann und wie oft Sie Humalog Mix50 anwenden sollten. Diese

Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren

behandelnden Arzt auf.

Falls Sie auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder menschlichem

Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor. Dies

kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere

Wochen oder Monate.

Humalog Mix50 KwikPen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn

Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.

Zubereitung von Humalog Mix50 KwikPen

Der KwikPen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um

180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu

durchmischen. Falls das nicht gelingt, muss der Vorgang so lange wiederholt werden, bis der gesamte

Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Kügelchen, um das Mischen zu erleichtern. Es

soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und damit die

korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann. Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und

bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der

Patrone, die ihr ein ”frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden. Überprüfen Sie

dies bitte vor jeder Injektion.

Vorbereitung des KwikPens (bitte Bedienungsanleitung lesen)

Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

Lesen Sie die Instruktionen, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese Anweisungen

sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.

Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt.)

Entlüften Sie Ihren KwikPen vor jedem Gebrauch. Damit überprüfen Sie den Insulinfluss und

entfernen Luftblasen aus Ihrem KwikPen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im KwikPen

verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass die injizierte

Dosis nicht mehr genau stimmt.

Anwendung von Humalog Mix50

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Spritzen Sie unter die Haut,

so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die Nadel nach dem

Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben.

Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie zumindest 1 cm von der letzten

Einstichstelle entfernt spritzen und dass Sie die Einstichstellen laufend wechseln, so wie es Ihnen

gelehrt wurde.

Nach dem Spritzen

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Schutzkappe die Nadel

von Ihrem KwikPen. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es

verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Fertigpen und ein Verstopfen der Nadel.

Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln

Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen. Schließen Sie den

KwikPen mit der Verschlusskappe.

Weitere Injektionen

Verwenden Sie für jede Injektion mit dem KwikPen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor jeder

Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist, indem

Sie den KwikPen aufrecht mit der Nadel nach oben halten. Die Patronenskalierung zeigt, wie viele

Einheiten noch vorhanden sind.

Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der KwikPen leer ist, verwenden Sie ihn

nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer sorgfältigen

Entsorgung.

Wenn Sie eine größere Menge von Humalog Mix50 angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Humalog Mix50 spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist

(leichte Hypoglykämie)

, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten,

Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein

Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen

leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter

gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine

Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion

Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus

behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix50 vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Humalog Mix50 spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht

behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und B in Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen

zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer einen Ersatzpen und Patronen in Reserve, falls Sie Ihren KwikPen verlieren oder

dieser beschädigt wird.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix50 abbrechen

Wenn Sie sich weniger Humalog Mix50 spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Systemische Allergie ist selten (

1/10.000 bis <1/1.000). Die Symptome sind:

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Humalog Mix50 zu bekommen, teilen Sie dies bitte

sofort Ihrem Arzt mit.

Lokale Allergie tritt häufig auf (

1/100 bis <1/10). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen,

Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe

einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (

1/1.000 bis <1/100).

Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen Sie

dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden berichtet,

vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A.

Hypoglykämie

Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zu viel Humalog oder anderes Insulin genommen;

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert;

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zu viel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet;

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen);

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf; oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen, wie z. B. Autofahren

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

B.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyperglykämie

kann verursacht sein durch:

Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin;

Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben;

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt; oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Diese sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.

Nehmen Sie sofort ärztliche

Hilfe in Anspruch.

C.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.

Selbst dann,

wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.

Untersuchen Sie Ihren Harn oder

Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Humalog Mix50 KwikPen aufzubewahren?

Lagern Sie Humalog Mix50 KwikPen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C). Nicht

einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie Ihren Humalog Mix50 KwikPen bei Raumtemperatur (15 °C – 30 °C). Entsorgen

Sie den Fertigpen nach 28 Tagen. Lagern Sie ihn nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne. Legen Sie den

bereits in Gebrauch befindlichen Fertigpen nicht in den Kühlschrank. Der Fertigpen darf nicht mit

aufgesetzter Nadel gelagert werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass Klümpchen vorhanden sind oder

feste, weiße Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone ein ”frostiges” Aussehen verleihen.

Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu

schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Humalog Mix50 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionssuspension enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-

Technologie” hergestellt. Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet sich

daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten. Insulin lispro ist sehr nahe

verwandt mit menschlichem Insulin, das ein natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse

hergestellt wird.

Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat,

m

-Cresol, Phenol, Glycerol,

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid

oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Wie Humalog Mix50 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionssuspension aussieht und Inhalt der

Packung

Humalog Mix50 100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionssuspension ist eine weiße, sterile Suspension und

enthält 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension (100 Einheiten/ml). 50% des

Insulin lispro in Humalog Mix50 ist in Wasser gelöst. 50% des Insulin lispro in Humalog Mix50 liegt als

Suspension mit Protaminsulfat vor. Jeder Humalog Mix50 KwikPen enthält 300 Einheiten (3 Milliliter). Es

gibt Packungen mit 5 Fertigpens und Bündelpackungen mit 2 x 5 Fertigpens. Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Das Humalog Mix50 im vorliegenden KwikPen

entspricht dem Humalog Mix50, das in separaten

Humalog Mix50 Patronen im Handel ist. Der KwikPen

enthält eine eingebaute Patrone. Wenn der KwikPen leer ist, können Sie ihn nicht wieder verwenden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Humalog Mix50 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionssuspension wird hergestellt von:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Florenz, (FI), Italien

Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{

MM/JJJJ

}

BEDIENUNGSANLEITUNG

Beachten Sie die beiliegende Bedienungsanleitung.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

BEDIENUNGSANLEITUNG

KwikPen Insulin-Fertigpen

100 Einheiten/ml

BITTE LESEN SIE DIE BEDIENUNGSANLEITUNG VOR DER ANWENDUNG

Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie damit beginnen Ihr Insulin anzuwenden und jedes Mal, wenn

Sie einen neuen KwikPen erhalten. Es könnten neue Informationen vorliegen. Diese Informationen ersetzen

nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren gesundheitlichen Zustand und Ihre Behandlung.

Der KwikPen („Pen“) ist ein Einweg-Fertigpen, der 3 ml (300 Einheiten, 100 Einheiten/ml) Insulin enthält.

Sie können sich mit einem Pen mehrmals Insulineinheiten injizieren. Die Dosis kann am Pen in Schritten zu

je 1 Einheit eingestellt werden. Sie können bei einer Injektion zwischen 1 und 60 Einheiten injizieren.

Sollte

Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben.

Der Kolben

bewegt sich bei jeder Injektion nur wenig, und möglicherweise ist es für Sie nicht zu erkennen, dass er sich

bewegt. Der Kolben erreicht erst dann das Ende der Patrone, wenn Sie alle 300 Einheiten, die der Pen

enthält, gespritzt haben.

Sie dürfen Ihren Pen nicht mit anderen Personen gemeinsam benutzen, auch dann nicht, wenn die

Nadel gewechselt wurde. Verwenden Sie die Nadeln immer nur einmal, und benutzen Sie auch die

Nadel nicht gemeinsam mit anderen Personen. Sie könnten hierdurch Infektionen bekommen oder

diese an andere weitergeben.

Dieser Pen wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne Unterstützung einer im Gebrauch des Pens geschulten

Person nicht empfohlen.

Teile des KwikPens

Schutzkappen-Klipp

Patronen

halter

Etikett Dosisanzeige

Dosier-fenster

Dosierfenster Dosier Dosierknopf

Pen-

Schutz

kappe

Gummi-

verschluss

Kolben Penkörper Dosierfenster

Teile der Pen-Nadel

(Nadeln sind nicht enthalten)

Schutzpapier

Äußere

Nadelschutz-

kappe

Innere

Nadelschutz-

kappe

Nadel

Wie ist Ihr KwikPen zu erkennen:

Humalog

Humalog

Mix25

Humalog

Mix50

Lösung

Suspension

(milchiges Insulin)

Suspension

(milchiges Insulin)

Penfarbe:

Blau

Blau

Blau

Dosierknopf:

Burgunder

Gelb

Etikett:

Weiß mit burgunder-

farbigem Farbbalken

Weiß mit gelbem

Farbbalken

Weiß mit rotem

Farbbalken

Benötigtes Zubehör zum Verabreichen der Injektion:

KwikPen mit Insulin

Mit dem KwikPen kompatible Nadeln (empfohlen werden BD [Becton, Dickinson and Company]

Pen-Nadeln)

Tupfer

Nadeln und Tupfer sind nicht enthalten.

Vorbereitung des Pens

Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Überprüfen Sie den Pen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Art von Insulin verabreichen. Dies

ist besonders dann wichtig, wenn Sie mehr als eine Art Insulin anwenden.

Verwenden Sie Ihren Pen

nicht

nach Ablauf des Verfalldatums, das auf das Etikett gedruckt ist, und

nicht länger als in der Packungsbeilage beschrieben nach der ersten Anwendung des Pens.

Verwenden Sie bei jeder Injektion eine

neue Nadel,

um Infektionen und verstopfte Nadeln zu

vermeiden.

Schritt 1:

Ziehen Sie die Pen-Schutzkappe gerade ab.

Entfernen Sie

nicht

das Etikett des Pens.

Wischen Sie den Gummiverschluss mit einem Tupfer ab.

Schritt 2:

(Nur für milchige Suspensionen von HUMALOG)

Rollen Sie den Pen 10x vorsichtig hin und her.

Drehen Sie den Pen 10x auf und ab.

Das Mischen ist wichtig

um sicherzustellen,

dass Sie die richtige Dosis erhalten.

Das Insulin soll gleichmäßig gemischt sein.

Schritt 3:

Prüfen Sie das Aussehen des Insulins.

HUMALOG Lösung muss klar und farblos sein. Verwenden Sie es

nicht, wenn es trüb oder verfärbt ist oder kleine,

feste Teilchen oder Ausflockungen enthält.

HUMALOG Suspensionen – milchige Insuline -

sollen nach dem Mischen weiß sein.

Verwenden Sie es

nicht

, wenn es klar ist oder Ausflockungen oder kleine, feste Teilchen enthält.

Schritt 4:

Nehmen Sie eine neue Nadel.

Entfernen Sie das Schutzpapier von der äußeren Nadelschutzkappe.

Schritt 5:

Drücken Sie die mit der Schutzkappe versehene

Nadel senkrecht auf den Pen und drehen Sie die Nadel,

bis sie festsitzt.

Schritt 6:

Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.

Werfen Sie diese

nicht

weg.

Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und

entsorgen Sie diese.

Aufbewahren

Entsorgen

Entlüften des Pens

Entlüften Sie den Pen vor jeder Injektion.

Durch das Entlüften des Pens wird die Luft aus Nadel und Patrone entfernt, die sich bei normaler

Anwendung ansammeln kann. Dadurch wird sichergestellt, dass der Pen korrekt funktioniert.

Wenn Sie den Pen

nicht

vor jeder Injektion entlüften, können Sie zu viel oder zu wenig Insulin

verabreichen.

Schritt 7:

Um Ihren Pen zu entlüften, drehen Sie den Dosierknopf,

um 2 Einheiten einzustellen.

Schritt 8:

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Tippen Sie den Patronenhalter leicht an,

damit sich Luftblasen an der Spitze sammeln

.

Schritt 9:

Halten Sie den Pen weiterhin mit der Nadel nach

oben. Drücken Sie den Dosierknopf bis zum

Anschlag durch und bis eine „0“ im Dosierfenster

zu sehen ist. Halten Sie den Dosierknopf

gedrückt und zählen Sie langsam bis 5.

Sie sollten Insulin an der Spitze der Nadel austreten

sehen.

Falls Sie

kein

Insulin sehen, wiederholen

Sie die Schritte zur Entlüftung. Allerdings

nicht öfter als 4 Mal.

Sollten Sie

immer noch kein

Insulin

austreten sehen, wechseln Sie die Nadel

und wiederholen Sie die Schritte zur

Entlüftung.

Kleine Luftbläschen sind normal und beeinflussen

die Dosierung nicht.

Einstellen der Dosis

Sie können zwischen 1 und 60 Einheiten mit einer einzigen Injektion injizieren.

Sollte Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion

verabreichen.

Wenn Sie Hilfe bei der Aufteilung Ihrer Dosis benötigen, wenden Sie sich an Ihr medizinisches

Fachpersonal.

Sie sollten für jede Injektion eine neue Nadel benutzen und die Schritte zur Entlüftung wiederholen.

Schritt 10:

Drehen Sie den Dosierknopf bis zu der

Zahl an Einheiten, die Sie spritzen

müssen. Die Dosisanzeige muss mit

Ihrer Dosis übereinstimmen.

Die Dosis kann am Pen in

Schritten zu je 1 Einheit

eingestellt werden.

Der Dosierknopf klickt beim

Drehen.

Stellen Sie Ihre Dosis

NICHT

ein, indem Sie die Klicks

zählen. Sie stellen dann

möglicherweise eine falsche

Dosis ein.

Die Dosis kann korrigiert

werden, indem Sie den

Dosierknopf in die

entsprechende Richtung drehen,

bis die Dosisanzeige Ihre

korrekte Dosis anzeigt.

Die geraden Zahlen sind auf der

Skala angegeben.

Die ungeraden Zahlen, größer

als 1 erscheinen als

durchgehende Linien.

Überprüfen Sie immer die Angabe

im Dosierfenster, um

sicherzustellen, dass Sie die

korrekte Dosis eingestellt haben.

(Beispiel:12 Einheiten im

Dosierfenster angezeigt)

(Beispiel: 25 Einheiten im

Dosierfenster angezeigt)

Es können nicht mehr Insulineinheiten am Pen eingestellt werden, als im Pen vorrätig sind.

Sollten Sie mehr Einheiten benötigen, als in Ihrem Pen vorrätig sind, können Sie entweder

die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen Ihre

Dosis vervollständigen

oder

Sie nehmen einen neuen Pen und spritzen sich damit die gesamte Dosis.

Es ist normal, dass eine kleine Menge Insulin im Pen verbleibt, die Sie sich am Ende nicht spritzen

können.

Verabreichen der Injektion

Spritzen Sie sich Ihr Insulin, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

Wechseln (rotieren) Sie die Injektionsstelle bei jedem Spritzen.

Versuchen Sie

nicht,

Ihre Dosis zu ändern, während Sie sich spritzen.

Schritt 11:

Wählen Sie die Injektionsstelle.

Ihr Insulin wird unter die Haut (subkutan)

des Bauchbereichs, des Gesäßes, des

Oberschenkels oder des Oberarms

gespritzt.

Reinigen Sie Ihre Haut mit einem Tupfer

und lassen Sie Ihre Haut trocknen, bevor

Sie sich spritzen.

Schritt 12:

Stechen Sie mit der Nadel in die Haut.

Drücken Sie den Dosierknopf bis zum

Anschlag durch.

Halten Sie den Dosierknopf

gedrückt und

zählen Sie

langsam bis 5

, bevor Sie

die Nadel aus der Haut

ziehen.

Versuchen Sie

nicht,

Ihr Insulin über das

Drehen des Dosierknopfs zu injizieren. Durch

Drehen des Dosierknopfs kann das Insulin

NICHT

injiziert werden.

Schritt 13:

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Ein Tropfen Insulin an der Spitze

der Nadel ist normal. Dieser wird

Ihre Dosis nicht beeinflussen.

Überprüfen Sie die Zahl im

Dosierfenster.

Wenn Sie eine „0

Dosierfenster sehen, haben Sie

die gewählte Dosis vollständig

erhalten.

Falls Sie keine

Dosierfenster sehen, verändern

Sie nicht die Einstellung der

Dosis. Stattdessen stechen Sie die

Nadel erneut in Ihre Haut und

beenden Sie Ihre Injektion.

Falls Sie

immer noch

Meinung sind, Sie hätten die

eingestellte Dosis nicht

vollständig erhalten,

beginnen Sie

5Sek.

mit dieser Injektion nicht noch

einmal von vorn.

Überprüfen Sie

Ihren Blutzuckerspiegel, wie es

Ihnen Ihr medizinisches

Fachpersonal gezeigt hat.

Falls Sie sich normalerweise

2 Injektionen für Ihre gesamte

Dosis verabreichen, stellen Sie

bitte sicher, dass Sie sich die

zweite Injektion verabreichen.

Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion

nur wenig, und möglicherweise ist es für Sie

nicht zu erkennen, dass er sich bewegt.

Wenn es blutet nachdem Sie die Nadel aus der

Haut ziehen, drücken Sie mit einem Tupfer

oder einem Stück Mullbinde leicht auf die

Injektionsstelle. Reiben Sie die Stelle

nicht.

Nach der Injektion

Schritt 14:

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig wieder auf.

Schritt 15:

Schrauben Sie die Nadel mit aufgesetzter

äußerer Nadelschutzkappe ab und

entsorgen Sie diese so, wie es unten

beschrieben wird (siehe Abschnitt

Entsorgen der Pens und der Nadeln

Bewahren Sie den Pen nicht mit

aufgesetzter Nadel auf, um ein

Auslaufen von Insulin, ein Verstopfen

der Nadel und den Eintritt von Luft in

den Pen zu vermeiden.

Schritt 16:

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf,

indem Sie den Schutzkappen-Klipp in

eine Linie mit dem Dosierfenster bringen

und die Schutzkappe gerade aufdrücken.

Entsorgen der Pens und der Nadeln

Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem Sicherheitsbehälter, wie einem durchstechsicheren Behältnis

oder einem Behältnis aus Hartplastik mit einem sicheren Deckel. Entsorgen Sie die Nadeln

nicht

direkt

in Ihrem Hausmüll.

Sie dürfen gefüllte Sicherheitsbehälter

nicht

wiederverwenden.

Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der Pen und der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen

sind.

Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln sollen keine lokal festgelegten, ärztlichen und / oder

behördlichen Richtlinien ersetzen.

Aufbewahrung des Pens

Vor Anbruch

Bewahren Sie den Pen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.

Frieren Sie Ihr Insulin

nicht

ein. Verwenden Sie es

nicht

, wenn es eingefroren war.

Unangebrochene Pens können bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Ablauf des Verfalldatums

angewendet werden, sofern der Pen im Kühlschrank aufbewahrt wurde.

Nach Anbruch

Bewahren Sie den in Verwendung befindlichen Pen bei Raumtemperatur bis zu 30 °C und vor Staub,

Lebensmitteln und Getränken sowie vor Hitze und Licht geschützt auf.

Entsorgen Sie den benutzen Pen nach der in der Gebrauchsinformation angegebenen Zeit, auch wenn der

Pen noch Insulin enthält.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung

Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln für Kinder unzugänglich auf.

Sollten Teile des Pens gebrochen oder beschädigt wirken oder sein, benutzen Sie den Pen

nicht

Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls Ihr Pen verloren geht oder beschädigt wird.

Behebung von Funktionsstörungen

Sollten Sie die Schutzkappe des Pens nicht abziehen können, drehen Sie die Kappe behutsam hin und her

und ziehen Sie die Kappe dann gerade ab.

Falls der Dosierknopf schwer durchzudrücken ist:

Wenn Sie den Dosierknopf langsamer durchdrücken, geht die Injektion leichter.

Die Nadel kann verstopft sein. Setzen Sie eine neue Nadel auf und entlüften Sie den Pen.

Es könnten Staub, Speisereste oder Flüssigkeiten in den Pen gelangt sein. Entsorgen Sie den Pen und

verwenden Sie einen neuen Pen. Eventuell brauchen Sie dafür eine Verschreibung von Ihrem Arzt.

Falls Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem KwikPen haben sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

kontaktieren Sie Ihre örtliche Lilly Niederlassung.

Letzte Überarbeitung dieses Dokuments:

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen, Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin lispro

Jeder KwikPen gibt 1 – 60 Einheiten in Schritten zu je 1 Einheit ab.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen beachten?

Wie ist Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen und wofür wird es angewendet?

Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Die Wirkung von

Humalog setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da Insulin lispro gegenüber menschlichem

Insulin leicht verändert wurde. Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein

natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet,

eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und die Wirkung hält

kürzere Zeit an als bei Normalinsulin (2 - 5 Stunden). Üblicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von

15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen ein länger wirkendes Insulin

verschreiben. Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln

Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen ist für die Behandlung von erwachsenen Diabetikern vorgesehen, die

täglich mehr als 20 Einheiten schnell wirksames Insulin benötigen.

Der Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen ist ein Einweg-Fertigpen, der 3 ml (600 Einheiten,

200 Einheiten/ml) Insulin lispro enthält. Ein KwikPen enthält mehrere Insulindosen. Die Dosis kann am Pen

in Schritten zu je 1 Einheit eingestellt werden.

Die Anzahl der Einheiten wird im Dosierfenster

angezeigt. Überprüfen Sie dieses vor jeder Injektion.

Sie können bei einer Injektion zwischen 1 und

60 Einheiten injizieren.

Sollte Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine

Injektion geben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen beachten?

Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Insulin lispro oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

falls Sie vermuten, eine

Hypoglykämie

(niedrigen Blutzuckergehalt) zu bekommen. In einem späteren

Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten Hypoglykämie tun

sollten (siehe Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Humalog angewendet haben, als Sie

sollten).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Humalog 200 Einheiten/ml Injektionslösung in Ihrem Fertigpen (dem KwikPen) darf NUR

mit diesem Fertigpen gegeben werden. Ziehen Sie Insulin lispro nicht von Ihrem Humalog

200 Einheiten/ml KwikPen in eine Spritze auf.

Die Skalierung der Insulinspritze gibt Ihre Dosis

nicht korrekt wieder. Hieraus kann eine schwere Überdosierung resultieren, die zu schwerer

Unterzuckerung führen und Ihr Leben bedrohen kann. Füllen Sie kein Insulin aus Ihrem Humalog

200 Einheiten/ml Kwikpen in irgendein anderes Gerät zur Insulin-Injektion um wie z. B. Insulin-

Infusionspumpen.

Mischen Sie die Humalog 200 Einheiten/ml Injektionslösung in Ihrem Fertigpen (dem

KwikPen) NICHT mit irgendeinem anderen Insulin oder irgendeinem anderen Arzneimittel.

Die Humalog 200 Einheiten/ml Injektionslösung darf nicht verdünnt werden.

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie -

falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome nicht

mehr spüren. Warnsymptome werden in Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie

sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport

treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den

Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine

Hypoglykämie eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt oder andersartig

waren. Falls Sie häufiger Hypoglykämien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können,

besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Diabetesberater mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.

Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre Injektionen und

Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so schnell

wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, dies können

eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme)

sein.

Dieser Pen wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne Unterstützung einer im Gebrauch des Pens

geschulten Person nicht empfohlen.

Anwendung von Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker (z. B. Metformin, Acarbose, Sulfonylharnstoffe, Pioglitazon,

Empagliflozin, DPP4-Hemmer wie Sitagliptin oder Saxagliptin),

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Somatostatin-Analoga (z. B. Octreotid, angewendet zur Behandlung einer seltenen Erkrankung, bei

der zu viel Wachstumshormon produziert wird),

„Beta

-Sympathomimetika“ (wie Salbutamol oder Terbutalin zur Asthmabehandlung oder der

Wehenhemmer Ritodrin),

Beta-Blocker - zur Behandlung von Bluthochdruck,

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer) zur Behandlung bestimmter

Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks (z. B. Captopril, Enalapril), und

bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von hohem Blutdruck, durch Diabetes verursachte

Nierenschädigung und einiger Herzerkrankungen eingesetzt werden (Angiotensin II

Rezeptorblocker).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden (siehe auch Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung von Humalog zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen. Daher kann sich

Ihr Insulinbedarf durch Alkohol verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der Insulinbedarf

sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen

6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Hypoglykämie verringert

sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko

aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit

Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile des Humalog 200 Einheiten/ml

KwikPens

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen anzuwenden?

Überprüfen Sie bitte jedes Mal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart, wenn

Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie den von Ihrem Arzt verschriebenen

Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen erhalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu

verhindern, darf jeder Pen, auch wenn die Nadel gewechselt wurde, nur von Ihnen allein benutzt werden.

Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen ist für Patienten vorgesehen, die täglich mehr als 20 Einheiten schnell

wirksames Insulin benötigen.

Ziehen Sie Insulin lispro nicht von Ihrem Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen in eine Spritze auf. Die

Skalierung der Insulinspritze gibt Ihre Dosis nicht korrekt wieder. Hieraus kann eine schwere

Überdosierung resultieren, die zu schwerer Unterzuckerung führen und Ihr Leben bedrohen kann.

Verwenden Sie Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung nicht in einer Insulin-

Infusionspumpe.

Dosierung

Üblicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren. Falls

nötig, können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren. Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau

gesagt haben, wie viel, wann und wie oft Sie Humalog anwenden sollten. Diese Anleitungen gelten

nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt

auf.

Falls Sie auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder menschlichem

Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor. Dies

kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere

Wochen oder Monate.

Injizieren Sie Humalog unter die Haut (subkutan).

Zubereitung von Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen

Humalog ist bereits in Wasser gelöst, so dass Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie dürfen es aber

nur

dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muss klar, farblos und ohne feste Bestandteile

sein. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Vorbereitung des KwikPens (bitte Bedienungsanleitung lesen)

Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

Lesen Sie die Instruktionen, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese Anweisungen

sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.

Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt.)

Entlüften Sie Ihren KwikPen vor jedem Gebrauch. Damit überprüfen Sie den Insulinfluss und

entfernen Luftblasen aus Ihrem KwikPen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im KwikPen

verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass die injizierte

Dosis nicht mehr genau stimmt.

Injektion von Humalog

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Injizieren Sie unter die Haut,

so wie Sie es gelernt haben. Belassen Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um

sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht.

Vergewissern Sie sich, dass Sie zumindest 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass

Sie die Injektionsorte laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde. Es spielt keine Rolle, welche

Injektionsstelle Sie benutzen; egal ob Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Bauch, Ihre Humalog-

Injektion wird immer schneller wirken als Normalinsulin.

Spritzen Sie Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung nicht direkt in eine Vene

(intravenös).

Nach der Injektion

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Schutzkappe die Nadel

von Ihrem KwikPen. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es

verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Fertigpen und ein Verstopfen der Nadel.

Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln

Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen. Verschließen Sie

den KwikPen mit der Verschlusskappe.

Weitere Injektionen

Verwenden Sie für jede Injektion mit dem KwikPen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor jeder

Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist, indem

Sie den KwikPen mit der Nadel nach oben halten.

Wenn der KwikPen leer ist, verwenden Sie ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder

Diabetesberater bezüglich einer sorgfältigen Entsorgung.

Wenn Sie eine größere Menge von Humalog angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Humalog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist

(leichte Hypoglykämie)

, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten,

Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein

Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen

leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter

gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine

Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion

Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus

behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Humalog vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Humalog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht

behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen

zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer einen Ersatzpen in Reserve, falls Sie Ihren KwikPen verlieren oder dieser

beschädigt wird.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Humalog abbrechen

Wenn Sie sich weniger Humalog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Allergien sind selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten). Die Symptome sind:

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Humalog zu bekommen, rufen Sie bitte sofort einen

Arzt.

Lokale Allergien sind häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten). Einige Patienten

entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome

verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt

mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) kommt gelegentlich vor (kann bei bis zu 1

von 100 Behandelten auftreten). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt

oder Grübchen bildet, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden berichtet,

vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

Hypoglykämie

Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zu viel Humalog oder anderes Insulin genommen;

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert;

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zu viel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet;

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen);

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf; oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen (siehe Abschnitt 2).

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen, wie z. B. Autofahren

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyperglykämie

kann verursacht sein durch:

Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin;

Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben;

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt; oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Diese sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.

Nehmen Sie sofort ärztliche

Hilfe in Anspruch.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.

Selbst dann,

wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.

Untersuchen Sie Ihren Harn oder

Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagern Sie Humalog

200 Einheiten/ml

KwikPen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie Ihren Humalog

200 Einheiten/ml

KwikPen bei Raumtemperatur (15 °C – 30 °C).

Entsorgen Sie den Fertigpen nach 28 Tagen. Lagern Sie ihn nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne.

Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Fertigpen nicht in den Kühlschrank. Der Fertigpen darf

nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung verfärbt ist oder feste

Bestandteile enthält. Sie dürfen es

nur

dann benutzen, wenn es wie Wasser aussieht. Überprüfen Sie dies

vor jeder Injektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu

schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung

enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro.

Jeder ml Lösung enthält 200 Einheiten (E)/ml Insulin lispro (entsprechend 6,9 mg/ml). Jeder Fertigpen

(3 ml) enthält 600 Einheiten (E) Insulin lispro.

Die sonstigen Bestandteile sind Metacresol, Glycerol, Trometamol, Zinkoxid und Wasser für

Injektionszwecke. Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Wie Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen aussieht und Inhalt der Packung

Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung ist eine sterile, klare, farblose, wässrige Lösung und

enthält 200 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter (200 Einheiten/ml) Injektionslösung. Jeder Humalog

200 Einheiten/ml

KwikPen enthält 600 Einheiten (3 Milliliter). Den Humalog

200 Einheiten/ml

KwikPen

gibt es in Packungen mit 1, 2 oder 5 Fertigpens und Bündelpackungen mit 2 x 5 Fertigpens. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Der KwikPen enthält eine eingebaute

Patrone. Wenn der KwikPen leer ist, können Sie ihn nicht wieder verwenden.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Hersteller

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Florenz, (FI) Italien.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

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Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

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France

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România

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Ireland

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Ísland

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Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

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Italia

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Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

BEDIENUNGSANLEITUNG

Beachten Sie die beiliegende Bedienungsanleitung.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

BEDIENUNGSANLEITUNG

Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen, Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin lispro

BITTE LESEN SIE DIE BEDIENUNGSANLEITUNG VOR DER

ANWENDUNG

Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie damit beginnen, Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen

Injektionslösung anzuwenden und jedes Mal, wenn Sie einen anderen Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen

erhalten. Es könnten neue Informationen vorliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit

Ihrem Arzt über Ihren gesundheitlichen Zustand und Ihre Behandlung.

Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen („Pen“) ist ein Einweg-Fertigpen, der 3 ml (600 Einheiten,

200 Einheiten/ml) Insulin lispro Injektionslösung enthält. Sie können sich mit einem Pen mehrere Dosen

injizieren. Die Dosis kann am Pen in Schritten zu je 1 Einheit eingestellt werden. Sie können bei einer

Injektion zwischen 1 und 60 Einheiten injizieren.

Sollte Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten betragen,

müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben.

Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur wenig, und

möglicherweise ist es für Sie nicht zu erkennen, dass er sich bewegt. Der Kolben erreicht erst dann das Ende

der Patrone, wenn Sie alle 600 Einheiten, die der Pen enthält, gespritzt haben.

Dieser Pen ist so ausgelegt, dass Sie mehr Injektionen geben können als mit einem Pen, den Sie

vielleicht bislang genutzt haben. Wählen Sie Ihre Dosis so, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

Humalog KwikPen ist in zwei Stärken verfügbar, 100 Einheiten/ml und 200 Einheiten/ml. Spritzen

Sie Humalog 200 Einheiten/ml NUR mit Ihrem Pen. Übertragen Sie KEIN Insulin von Ihrem Pen in

ein anderes Gerät zur Insulin-Injektion. Spritzen und Insulinpumpen dosieren ein 200 Einheiten/ml-

Insulin nicht korrekt. Hieraus kann eine schwere Überdosierung resultieren, die zu schwerer

Unterzuckerung führen und Ihr Leben bedrohen kann.

Sie dürfen Ihren Pen nicht mit anderen Personen gemeinsam benutzen, auch dann nicht, wenn die

Nadel gewechselt wurde. Verwenden Sie die Nadeln immer nur einmal, und benutzen Sie auch die

Nadel nicht gemeinsam mit anderen Personen. Sie können hierdurch Infektionen bekommen oder

diese an andere weitergeben.

Dieser Pen wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne die Unterstützung einer normalsichtigen, im Gebrauch

des Pens geschulten Person nicht empfohlen.

NUR IN DIESEM PEN ANWENDEN,

SONST KANN SCHWERE

ÜBERDOSIERUNG AUFTRETEN.

Teile des KwikPens

Pen-Schutzkappe

Patronenhalter

Etikett

Dosisanzeige

Dosier-

knopf

Schutzkappen-

Klipp

Gummi-

verschluss

Kolben

Penkörper

Dosier-

fenster

Teile der Pen-Nadel

(Nadeln sind nicht enthalten)

Dosierknopf mit

burgundrotem Ring

Nadel

Äußere

Nadelschutz-

kappe

Innere

Nadelschutz-

kappe

Schutzpapier

Wie ist Ihr Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen zu erkennen

Farbe des Pens: Dunkelgrau

Dosierknopf:

Dunkelgrau mit burgundrotem Ring am Rand

Etiketten:

Burgundrot, „200 Einheiten/ml“ in einer gelben Box

gelber Warnhinweis auf dem Patronenhalter

Benötigtes Zubehör zum Verabreichen der Injektion

Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen

Mit dem KwikPen kompatible Nadeln (empfohlen werden BD [Becton, Dickinson and Company]

Pen-Nadeln)

Tupfer

Nadeln und Tupfer sind nicht enthalten.

Vorbereitung des Pens

Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Überprüfen Sie den Pen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Art von Insulin verabreichen. Dies

ist besonders dann wichtig, wenn Sie mehr als eine Art Insulin anwenden.

Verwenden

Sie Ihren Pen

nicht

nach Ablauf des Verfalldatums, das auf das Etikett gedruckt ist, und

nicht länger als 28 Tage nach der ersten Anwendung des Pens.

Verwenden Sie bei jeder Injektion eine

neue Nadel,

um Infektionen und verstopfte Nadeln zu

vermeiden.

NUR IN DIESEM PEN ANWENDEN, SONST

KANN SCHWERE ÜBERDOSIERUNG

AUFTRETEN.

Schritt 1:

Ziehen Sie die Pen-Schutzkappe gerade ab.

Entfernen Sie

nicht

das Etikett des Pens.

Wischen Sie den Gummiverschluss mit einem

Tupfer ab.

Humalog 200 Einheiten/ml Injektionslösung

muss klar und farblos aussehen. Verwenden Sie

nicht

, wenn die Lösung trüb oder gefärbt ist

oder kleine Teilchen oder Ausflockungen

enthält.

Schritt 2:

Nehmen Sie eine neue Nadel.

Entfernen Sie das Schutzpapier von der äußeren

Nadelschutzkappe.

Schritt 3:

Drücken Sie die mit der Schutzkappe versehene

Nadel senkrecht auf den Pen und drehen Sie die

Nadel, bis sie festsitzt.

Schritt 4:

Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.

Werfen Sie diese

nicht

weg.

Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und

entsorgen Sie diese.

NUR IN DIESEM PEN ANWENDEN, SONST KANN

SCHWERE ÜBERDOSIERUNG AUFTRETEN.

Aufbewahren

Entsorgen

Entlüften des KwikPens

Entlüften Sie den Pen vor jeder Injektion.

Durch das Entlüften des Pens wird die Luft aus Nadel und Patrone entfernt, die sich bei normaler

Anwendung ansammeln kann. Dadurch wird sichergestellt, dass der Pen korrekt funktioniert.

Wenn Sie den Pen nicht vor jeder Injektion entlüften, können Sie zu viel oder zu wenig Insulin

erhalten.

Schritt 5:

Um Ihren Pen zu entlüften, drehen Sie den

Dosierknopf, um

2 Einheiten einzustellen

Schritt 6:

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben. Tippen

Sie den Patronenhalter leicht an, damit sich

Luftblasen an der Spitze sammeln.

Schritt 7:

Halten Sie den Pen weiterhin mit der Nadel nach

oben. Drücken Sie den Dosierknopf bis zum

Anschlag durch und eine „

0

“ im Dosierfenster zu

sehen ist. Halten Sie den Dosierknopf gedrückt und

zählen Sie langsam bis 5

Sie sollten Insulinlösung an der Spitze der

Nadel austreten sehen.

Falls Sie

kein

Insulin sehen, wiederholen

Sie die Schritte zur Entlüftung.

Allerdings nicht öfter als 8 Mal.

Sollten Sie

immer noch kein

Insulin

austreten sehen, wechseln Sie die Nadel

und wiederholen Sie die Schritte zur

Entlüftung.

Kleine Luftbläschen sind normal und beeinflussen

nicht die Dosierung.

Einstellen der Dosis

Dieser Pen wurde so konzipiert, dass er genau die Dosis abgibt, die im Dosierfenster angezeigt wird.

Stellen Sie Ihre Dosis so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

Sie können zwischen 1 und 60 Einheiten mit einer einzigen Injektion injizieren.

Sollte Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion spritzen.

Wenn Sie Hilfe bei der Aufteilung Ihrer Dosis benötigen, wenden Sie sich an Ihr medizinisches

Fachpersonal.

Sie sollten für jede Injektion eine neue Nadel benutzen und die Schritte zur Entlüftung

wiederholen.

Schritt 8:

Drehen Sie den Dosierknopf bis zu der Zahl an

Einheiten, die Sie spritzen müssen. Die

Dosisanzeige muss mit Ihrer Dosis übereinstimmen.

Die Dosis kann am Pen in Schritten zu je

1 Einheit eingestellt werden.

Der Dosierknopf klickt beim Drehen.

Stellen Sie Ihre Dosis NICHT ein, indem

Sie die Klicks zählen. Sie stellen dann

möglicherweise eine falsche Dosis ein.

Die Dosis kann korrigiert werden, indem

Sie den Dosierknopf in die entsprechende

Richtung drehen, bis die Dosisanzeige

Ihre korrekte Dosis anzeigt.

geraden

Zahlen sind auf der Skala

angegeben.

ungeraden

Zahlen, größer als 1,

erscheinen als durchgehende Linien.

Überprüfen Sie immer die Angabe im

Dosierfenster, um sicherzustellen, dass Sie die

korrekte Dosis eingestellt haben.

(Beispiel: 12 Einheiten im Dosierfenster angezeigt)

(Beispiel: 25 Einheiten im Dosierfenster angezeigt)

Es können nicht mehr Insulineinheiten am Pen eingestellt werden, als im Pen vorrätig sind.

Sollten Sie mehr Einheiten benötigen, als in Ihrem Pen vorrätig sind, können Sie entweder:

die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen Ihre

Dosis vervollständigen

oder

Sie nehmen einen neuen Pen und spritzen sich damit die gesamte Dosis.

Verabreichen der Injektion

Spritzen Sie sich Ihr Insulin, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

Wechseln (rotieren) Sie die Injektionsstelle bei jedem Spritzen.

Versuchen Sie

nicht,

Ihre Dosis zu ändern, während Sie sich spritzen.

Schritt 9:

Wählen Sie die Injektionsstelle.

Humalog 200 Einheiten/ml Injektionslösung wird

unter die Haut (subkutan) des Bauchbereichs, des

Gesäßes, des Oberschenkels oder des Oberarms

gespritzt.

Reinigen Sie Ihre Haut mit einem Tupfer und lassen

Sie Ihre Haut trocknen, bevor Sie sich spritzen.

Schritt 10:

Stechen Sie mit der Nadel in die Haut.

Drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag

durch.

Halten Sie den Dosierknopf

gedrückt und

zählen Sie langsam

bis 5

, bevor Sie die Nadel aus der

Haut ziehen

.

Versuchen Sie nicht, Ihr Insulin über das Drehen

des Dosierknopfs zu injizieren. Durch Drehen des

Dosierknopfs kann das Insulin NICHT injiziert

werden.

Schritt 11:

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Ein Tropfen Insulin an der Spitze der

Nadel ist normal. Dieser wird Ihre

Dosis nicht beeinflussen.

Überprüfen Sie die Zahl im

Dosierfenster. Wenn Sie eine „0

Dosierfenster sehen, haben Sie die

gewählte Dosis vollständig erhalten.

Falls Sie keine

im Dosierfenster

sehen, verändern Sie nicht die

Einstellung der Dosis. Stattdessen

stechen Sie die Nadel erneut in Ihre

Haut und beenden Sie Ihre Injektion.

Falls Sie

immer noch

der Meinung

sind, Sie hätten die eingestellte Dosis

nicht vollständig erhalten,

beginnen Sie

mit dieser Injektion nicht noch

einmal von vorn.

Überprüfen Sie Ihren

Blutzuckerspiegel, wie es Ihnen Ihr

medizinisches Fachpersonal gezeigt hat.

Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur

wenig, und möglicherweise ist es für Sie nicht zu

erkennen, dass er sich bewegt.

Wenn es blutet nachdem die Sie die Nadel aus der

Haut ziehen, drücken Sie mit einem Tupfer oder

einem Stück Mullbinde leicht auf die

Injektionsstelle. Reiben Sie die Stelle

nicht

Nach der Injektion

Schritt 12:

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig

wieder auf.

Schritt 13:

Schrauben Sie die Nadel mit aufgesetzter äußerer

Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese so,

wie es unten beschrieben wird (siehe Abschnitt

Entsorgen der Pens und der Nadeln

Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel

auf, um ein Auslaufen der Insulinlösung, ein

Verstopfen der Nadel und den Eintritt von Luft in

den Pen zu vermeiden.

Schritt 14:

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf, indem Sie

den Schutzkappen-Klipp in eine Linie mit dem

Dosierfenster bringen und die Schutzkappe gerade

aufdrücken.

Entsorgen der Pens und der Nadeln

Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem durchstechsicheren Behältnis oder einem Behältnis aus

Hartplastik mit einem sicheren Deckel. Entsorgen Sie die Nadeln nicht direkt in Ihrem Hausmüll.

Sie dürfen gefüllte Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.

Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der Pen und der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen

sind.

Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln sollen keine lokal festgelegten, ärztlichen und / oder

behördlichen Richtlinien ersetzen.

Aufbewahrung des Pens

Vor Anbruch

Bewahren Sie den Pen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.

Frieren Sie Humalog 200 Einheiten/ml Injektionslösung

nicht

ein. Verwenden Sie es

nicht

, wenn es

eingefroren war.

Unangebrochene Pens können bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Ablauf des Verfalldatums

angewendet werden, sofern der Pen im Kühlschrank aufbewahrt wurde.

Nach Anbruch

Bewahren Sie den in Verwendung befindlichen Pen bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) und vor Staub,

Lebensmitteln und Getränken sowie vor Hitze und Licht geschützt auf.

Entsorgen Sie den Pen 28 Tage nach Anbruch, auch wenn der Pen noch Insulin enthält.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung

Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln für Kinder unzugänglich auf.

Sollten Teile des Pens gebrochen oder beschädigt wirken

,

benutzen

Sie den Pen

nicht

Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls Ihr Pen verloren geht oder beschädigt wird.

Behebung von Funktionsstörungen

Sollten Sie die Schutzkappe des Pens nicht abziehen können, drehen Sie die Kappe behutsam hin und her

und ziehen Sie die Kappe dann gerade ab.

Falls der Dosierknopf schwer durchzudrücken ist:

Wenn Sie den Dosierknopf langsamer durchdrücken, geht die Injektion leichter.

Die Nadel kann verstopft sein. Setzen Sie eine neue Nadel auf und entlüften Sie den Pen.

Es könnten Staub, Speisereste oder Flüssigkeiten in den Pen gelangt sein. Entsorgen Sie den Pen

und verwenden Sie einen neuen Pen. Eventuell brauchen Sie dafür eine Verschreibung von

Ihrem Arzt.

Ziehen Sie kein Insulin vom Pen in eine Spritze auf oder übertragen Sie das Insulin nicht in eine

Insulinpumpe. Dies kann zu schweren Überdosierungen führen.

Falls Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen haben sollten, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt oder kontaktieren Sie Ihre örtliche Lilly Niederlassung.

Letzte Überarbeitung dieses Dokuments:

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Humalog 100 Einheiten/ml Junior KwikPen, Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin lispro

Jeder Junior KwikPen gibt 0,5 – 30 Einheiten in Schritten zu je 0,5 Einheiten ab.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Humalog Junior KwikPen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Junior KwikPen beachten?

Wie ist Humalog Junior KwikPen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Humalog Junior KwikPen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Humalog Junior KwikPen und wofür wird es angewendet?

Humalog Junior KwikPen dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Die Wirkung von Humalog setzt

rascher ein als die des menschlichen Insulins, da Insulin lispro gegenüber menschlichem Insulin leicht

verändert wurde. Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit dem menschlichen Insulin, das ein natürliches

Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet,

eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und die Wirkung hält

kürzere Zeit an als bei Normalinsulin (2 - 5 Stunden). Üblicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von

15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Humalog ein länger wirkendes Insulin verschreiben. Jedes dieser

Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr

Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Humalog wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt.

Der Humalog 100 Einheiten/ml Junior KwikPen ist ein Einweg-Fertigpen, der 3 ml (300 Einheiten,

100 Einheiten/ml) Insulin lispro enthält. Ein Junior KwikPen enthält mehrere Insulindosen. Die Dosis kann

am Pen in Schritten zu je einer halben Einheit (0,5 Einheiten) eingestellt werden.

Die Anzahl der Einheiten

wird im Dosierfenster angezeigt. Überprüfen Sie dieses vor jeder Injektion.

Sie können bei einer

Injektion zwischen 0,5 Einheiten und 30 Einheiten injizieren.

Sollte Ihre Dosis mehr als 30 Einheiten

betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Junior KwikPen beachten?

Humalog Junior KwikPen darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Insulin lispro oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

falls Sie vermuten, eine

Hypoglykämie

(niedrigen Blutzuckergehalt) zu bekommen. In einem späteren

Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten Hypoglykämie tun

sollten (siehe Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Humalog angewendet haben, als Sie

sollten).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Mischen Sie Humalog 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Ihrem Fertigpen (dem Junior

KwikPen) NICHT mit anderen Insulinen oder einem anderen Arzneimittel.

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie -

falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome nicht

mehr spüren. Warnsymptome werden in dieser Gebrauchsinformation in Abschnitt 4 aufgeführt. Sie

sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport

treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den

Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine

Hypoglykämie eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt oder andersartig

waren. Falls Sie häufiger Hypoglykämien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können,

besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Diabetesberater mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.

Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre Injektionen und

Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so schnell

wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, dies können

eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme)

sein.

Dieser Pen wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne Unterstützung einer im Gebrauch des Pens

geschulten Person nicht empfohlen.

Anwendung von Humalog Junior KwikPen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker (z. B. Metformin, Acarbose, Sulfonylharnstoffe, Pioglitazon,

Empagliflozin, DPP-4-Hemmer wie Sitagliptin oder Saxagliptin),

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Somastatin-Analoga (wie Octreotid, angewendet zur Behandlung einer seltenen Erkrankung, bei der

zu viel Wachstumshormon produziert wird),

Beta2-Sympathomimetika, wie Salbutamol oder Terbutalin zur Behandlung von Asthma, oder

Ritodrin, um vorzeitige Wehen zu unterdrücken,

Beta-Blocker zur Behandlung von zu hohem Blutdruck oder,

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol (Arzneimittel, die einen Einfluss auf den Eisprung haben),

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), die zur Behandlung

bestimmter Herzerkrankungen oder Bluthochdruck eingesetzt werden (z. B. Captopril, Enalapril), und

bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck, Nierenerkrankungen aufgrund

von Diabetes und manche Herzerkrankungen eingesetzt werden (Angiotensin-II-Rezeptorblocker).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden (siehe auch Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung von Humalog zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen. Daher kann sich

Ihr Insulinbedarf durch Alkohol verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der Insulinbedarf

sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen

6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Hypoglykämie verringert

sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko

aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit

Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile des Humalog Junior KwikPens

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Humalog Junior KwikPen anzuwenden?

Überprüfen Sie bitte jedes Mal die Packung und das Etikett des Fertigpens auf Namen und

Insulinart, wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie den von Ihrem Arzt

verschriebenen Humalog Junior KwikPen erhalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu

verhindern, darf jeder Pen, auch wenn die Nadel gewechselt wurde, nur von Ihnen allein benutzt werden.

Dosierung

Die Anzahl an halben Einheiten (0,5 Einheiten) wird im Dosierfenster Ihres Pens angezeigt. Die

halben Einheiten (0,5 Einheiten) erscheinen als durchgehende Linien zwischen den Zahlen.

Überprüfen Sie immer die Zahl im Dosierfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis

eingestellt haben.

Üblicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren. Falls

nötig, können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren. Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau

gesagt haben, wie viel, wann und wie oft Sie Humalog anwenden sollten. Diese Anleitungen gelten

nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt

auf.

Falls Sie auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder menschlichem

Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor. Dies

kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere

Wochen oder Monate.

Humalog Junior KwikPen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn

Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen .

Zubereitung von Humalog Junior KwikPen

Humalog ist bereits in Wasser gelöst, so dass Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie dürfen es aber

nur

dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muss klar, farblos und ohne feste Bestandteile

sein. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Vorbereitung des Junior KwikPens (bitte Bedienungsanleitung lesen)

Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

Lesen Sie die Instruktionen, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese Anweisungen

sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.

Verwenden Sie eine saubere Nadel (Nadeln werden nicht bereitgestellt).

Entlüften Sie Ihren Junior KwikPen vor jedem Gebrauch. Damit überprüfen Sie den Insulinfluss und

entfernen Luftblasen aus Ihrem Junior KwikPen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im

Junior KwikPen verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass

die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.

Injektion von Humalog

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Injizieren Sie unter die Haut,

so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die Nadel nach der

Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben.

Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie zumindest 1 cm vom letzten

Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte laufend wechseln, so wie es Ihnen

gelehrt wurde. Es spielt keine Rolle, welche Injektionsstelle Sie benutzen; egal ob Oberarm,

Oberschenkel, Gesäß oder Bauch, Ihre Humalog-Injektion wird immer schneller wirken als

Normalinsulin.

Sie dürfen Humalog nicht intravenös spritzen. Injizieren Sie Humalog so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder

Ihre Diabetesberaterin gezeigt haben. Ausschließlich Ihr Arzt darf Humalog intravenös injizieren. Er

wird das allerdings nur unter besonderen Umständen tun, wie bei einer Operation oder wenn Sie

erkrankt sind und Ihr Blutglukosespiegel zu hoch ist.

Nach der Injektion

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Schutzkappe die Nadel

von Ihrem Junior KwikPen. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit.

Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Fertigpen und ein Verstopfen der Nadel.

Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln.

Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen. Verschließen Sie

den Pen mit der Verschlusskappe.

Weitere Injektionen

Verwenden Sie für jede Injektion mit dem Junior KwikPen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor jeder

Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist, indem

Sie den Junior KwikPen mit der Nadel nach oben halten. Die Patronenskalierung zeigt, wie viele

Einheiten noch vorhanden sind.

Wenn der Junior KwikPen leer ist, verwenden Sie ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker

oder Diabetesberater bezüglich einer sorgfältigen Entsorgung.

Anwendung von Humalog mittels einer Infusionspumpe

Der Junior KwikPen ist nur geeignet für Injektionen unter die Haut. Verwenden Sie den Pen nicht um

Humalog auf einem anderen Weg zu verabreichen. Falls dies notwendig ist, sind andere Humalog

100 Einheiten/ml Produkte verfügbar. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dies betrifft.

Wenn Sie eine größere Menge von Humalog angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Humalog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist

(leichte Hypoglykämie),

essen Sie bitte Traubenzuckertabletten,

Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein

Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen

leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter

gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine

Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion

Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus

behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Humalog vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Humalog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht

behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen

zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer einen Ersatzpen in Reserve, falls Sie Ihren Junior KwikPen verlieren oder dieser

beschädigt wird.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Humalog abbrechen

Wenn Sie sich weniger Humalog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Allergien sind selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Humalog zu bekommen, rufen Sie bitte sofort einen

Arzt.

Lokale Allergien sind häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten). Einige Patienten

entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome

verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt

mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) kommt gelegentlich vor (kann bei bis zu 1

von 100 Behandelten auftreten). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt

oder Grübchen bildet, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden berichtet,

vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

Hypoglykämie

Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zu viel Humalog oder anderes Insulin genommen;

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert;

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zu viel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet;

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen);

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf; oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen (siehe Abschnitt 2).

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen, wie z. B. Autofahren

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyperglykämie

kann verursacht sein durch:

Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin;

Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben;

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt; oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Diese sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.

Nehmen Sie sofort ärztliche

Hilfe in Anspruch.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.

Selbst dann,

wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.

Untersuchen Sie Ihren Harn oder

Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Humalog Junior KwikPen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagern Sie Humalog Junior KwikPen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C). Nicht

einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie Ihren Humalog Junior KwikPen bei Raumtemperatur (15 °C – 30 °C). Entsorgen

Sie den Fertigpen nach 28 Tagen,

auch wenn der Pen noch Insulin enthält

. Lagern Sie ihn nicht nahe

einer Heizung oder in der Sonne. Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Junior KwikPen nicht in

den Kühlschrank. Der Junior KwikPen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung verfärbt ist oder feste

Bestandteile enthält. Sie dürfen ihn

nur

dann anwenden, wenn die Lösung wie Wasser aussieht. Überprüfen

Sie dies vor jeder Injektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu

schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Humalog 100 Einheiten/ml Junior KwikPen Injektionslösung

enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Jeder ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin lispro. Jeder

Fertigpen (3 ml) enthält 300 Einheiten Insulin lispro.

Die sonstigen Bestandteile sind

m

-Cresol, Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Zinkoxid und

Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet

worden sein.

Wie Humalog 100 Einheiten/ml Junior KwikPen aussieht und Inhalt der Packung

Humalog 100 Einheiten/ml Junior KwikPen Injektionslösung ist eine sterile, klare, farblose, wässrige

Lösung und enthält 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionslösung (100 Einheiten/ml).

Jeder Humalog Junior KwikPen enthält 300 Einheiten (3 Milliliter). Humalog Junior Kwikpen gibt es in

Packungen mit 1 oder 5 Fertigpens und Bündelpackungen mit 2 x 5 Fertigpens. Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Der Junior KwikPen enthält eine eingebaute Patrone.

Wenn der Fertigpen leer ist, können Sie ihn nicht wieder verwenden. Der Junior KwikPen ist blau. Der

Dosierknopf ist blau mit erhobenen Kanten. Das Etikett ist weiß, mit einem orangenen Farbbalken und

einem orange bis gelben sowie einem burgunderroten Farbstreifen. Mit dem Junior KwikPen können 0,5 –

30 Einheiten in Schritten zu je 0,5 Einheiten abgegeben werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Hersteller

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{

MM/JJJJ

}

BEDIENUNGSANLEITUNG

Beachten Sie die beiliegende Bedienungsanleitung.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Bedienungsanleitung

Humalog 100 Einheiten/ml Junior KwikPen, Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin lispro

BITTE LESEN SIE DIE BEDIENUNGSANLEITUNG VOR DER ANWENDUNG

Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie damit beginnen den Humalog Junior KwikPen anzuwenden

und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Humalog Junior KwikPen erhalten. Es könnten neue Informationen

vorliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren gesundheitlichen

Zustand und Ihre Behandlung.

Der Humalog 100 Einheiten/ml Junior KwikPen (”Pen”) ist ein Einweg-Fertigpen, der 3 ml (300 Einheiten,

100 Einheiten/ml) Insulin lispro Injektionslösung enthält. Sie können sich mit einem Pen mehrmals

Insulineinheiten injizieren.

Wählen Sie Ihre Dosis so, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat. Spritzen Sie sich Ihr Insulin, wie es Ihnen

Ihr Arzt gezeigt hat.

Die Dosis kann am Pen in Schritten zu je einer halben Einheit (0,5 Einheiten) eingestellt werden. Sie

können bei einer Injektion zwischen 0,5 Einheiten und 30 Einheiten injizieren.

Überprüfen Sie immer die Zahl im Dosierfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis

eingestellt haben.

Sollte Ihre Dosis mehr als 30 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben.

Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur wenig, und möglicherweise ist es für Sie nicht zu

erkennen, dass er sich bewegt. Der Kolben erreicht erst dann das Ende der Patrone, wenn Sie alle

300 Einheiten, die der Pen enthält, gespritzt haben.

Sie dürfen Ihren Pen nicht mit anderen Personen gemeinsam benutzen, auch dann nicht, wenn die

Nadel gewechselt wurde. Verwenden Sie die Nadeln immer nur einmal, und benutzen Sie auch die

Nadel nicht gemeinsam mit anderen Personen. Sie könnten hierdurch Infektionen bekommen oder

diese an andere weitergeben.

Dieser Pen wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne Unterstützung einer im Gebrauch des Pens geschulten

Person nicht empfohlen.

Teile des Humalog Junior KwikPens

Pen-Schutzkappe

Patronenhalter

Etikett

Dosisanzeige

Schutzkappen-

Klipp

Gummiverschluss

Kolben

Penkörper

Dosier-

fenster

Dosierknopf

Teile der Pen-Nadel

(Nadeln sind nicht enthalten)

Dosierknopf

Blau, mit erhobenen

Kanten am Ende und

an der Seite

Schutzpapier

Äußere

Nadelschutz-

kappe

Innere

Nadelschutz-

kappe

Nadel

Wie ist Ihr Humalog Junior KwikPen zu erkennen:

Penfarbe:

Blau

Dosierknopf:

Blau, mit erhobenen Kanten am Ende und an der Seite

Etikett:

Weiß mit einem orangenen Farbbalken und einem orange bis gelben sowie einem

burgunderroten Farbstreifen.

Benötigtes Zubehör zum Verabreichen der Injektion:

Humalog Junior KwikPen

Mit dem Junior KwikPen kompatible Nadeln (empfohlen werden BD [Becton, Dickinson and Company]

Pen-Nadeln)

Tupfer

Nadeln und Tupfer sind nicht enthalten.

Vorbereitung des Pens

Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Überprüfen Sie den Pen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Art von Insulin verabreichen. Dies ist

besonders dann wichtig, wenn Sie mehr als eine Art Insulin anwenden.

Verwenden Sie Ihren Pen

nicht

nach Ablauf des Verfalldatums, das auf das Etikett gedruckt ist, und

nicht länger als 28 Tage nach der ersten Anwendung des Pens.

Verwenden Sie bei jeder Injektion eine

neue Nadel

, um Infektionen und verstopfte Nadeln zu vermeiden.

Schritt 1:

Ziehen Sie die Pen-Schutzkappe gerade ab.

Entfernen Sie

nicht

das Etikett des Pens.

Wischen Sie den Gummiverschluss mit einem

Tupfer ab.

Humalog muss klar und farblos sein. Verwenden Sie es

nicht

, wenn es trüb oder verfärbt ist oder kleine, feste

Teilchen oder Ausflockungen enthält.

Schritt 2:

Nehmen Sie eine neue Nadel.

Entfernen Sie das Schutzpapier von der äußeren

Nadelschutzkappe.

Schritt 3:

Drücken Sie die mit der Schutzkappe versehene Nadel

senkrecht auf den Pen und drehen Sie die Nadel, bis

sie festsitzt.

Schritt 4:

Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab. Werfen

Sie diese

nicht

weg.

Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und

entsorgen Sie diese.

Entlüften des Pens

Entlüften Sie den Pen vor jeder Injektion.

Durch das Entlüften des Pens wird die Luft aus Nadel und Patrone entfernt, die sich bei normaler

Anwendung ansammeln kann. Dadurch wird sichergestellt, dass der Pen korrekt funktioniert.

Wenn Sie den Pen

nicht

vor jeder Injektion entlüften, können Sie zu viel oder zu wenig Insulin

verabreichen.

Schritt 5:

Um Ihren Pen zu entlüften, drehen Sie den

Dosierknopf, um 2 Einheiten einzustellen.

Aufbewahren

Entsorgen

Schritt 6:

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Tippen Sie den Patronenhalter leicht an, damit sich

Luftblasen an der Spitze sammeln.

Schritt 7:

Halten Sie den Pen weiterhin mit der Nadel nach oben.

Drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag durch

und bis eine „

0

“ im Dosierfenster zu sehen ist. Halten

Sie den Dosierknopf gedrückt und

zählen Sie

langsam bis 5

Sie sollten Insulin an der Spitze der Nadel austreten

sehen.

Falls Sie

kein

Insulin sehen, wiederholen Sie die

Schritte zur Entlüftung. Allerdings nicht öfter als

4 Mal.

Sollten Sie

immer noch kein

Insulin austreten

sehen, wechseln Sie die Nadel und wiederholen

Sie die Schritte zur Entlüftung.

Kleine Luftbläschen sind normal und beeinflussen die

Dosierung nicht.

Einstellen der Dosis

Sie können zwischen einer halben Einheit (0,5 Einheiten) und 30 Einheiten mit einer einzigen Injektion

injizieren.

Überprüfen Sie immer die Angabe im Dosierfenster, um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis

eingestellt haben.

Sollte Ihre Dosis mehr als 30 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion verabreichen.

Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie Sie sich Ihre Dosis verabreichen sollen.

Sie sollten für jede Injektion eine neue Nadel benutzen und die Schritte zur Entlüftung wiederholen.

Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, ob ein anderer Humalog KwikPen für Sie besser

geeignet wäre, falls sie

meistens

mehr als 30 Einheiten benötigen.

Schritt 8:

Drehen Sie den Dosierknopf bis zu der Zahl an

Einheiten, die Sie spritzen müssen. Die Dosisanzeige

muss mit Ihrer Dosis übereinstimmen.

Die Dosis kann am Pen in Schritten zu je einer

halben Einheit (0,5 Einheiten) eingestellt werden.

Der Dosierknopf klickt beim Drehen.

Stellen Sie Ihre Dosis

NICHT

ein, indem Sie die

Klicks zählen. Sie stellen dann möglicherweise

eine falsche Dosis ein.

Die Dosis kann korrigiert werden, indem Sie den

Dosierknopf in die entsprechende Richtung

drehen, bis die Dosisanzeige Ihre korrekte Dosis

anzeigt.

ganzen

Zahlen sind auf der Skala angegeben.

halben

Zahlen erscheinen als durchgehende

Linien zwischen den Zahlen.

Überprüfen Sie immer die Angabe im

Dosierfenster, um sicherzustellen, dass Sie die

korrekte Dosis eingestellt haben.

Beispiel: 4 Einheiten

im Dosierfenster

angezeigt

Beispiel: 10 ½ (10,5)

Einheiten im

Dosierfenster angezeigt

Es können nicht mehr Insulineinheiten am Pen eingestellt werden, als im Pen vorrätig sind.

Sollten Sie mehr Einheiten benötigen, als in Ihrem Pen vorrätig sind, können Sie entweder:

die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen Ihre Dosis

vervollständigen

oder

Sie nehmen einen neuen Pen und spritzen sich damit die gesamte Dosis.

Es ist normal, dass eine kleine Menge Insulin im Pen verbleibt, die Sie sich am Ende nicht spritzen

können.

Verabreichen der Injektion

Spritzen Sie sich Ihr Insulin, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

Wechseln (rotieren) Sie die Injektionsstelle bei jedem Spritzen.

Versuchen Sie

nicht

, Ihre Dosis zu ändern, während Sie sich spritzen.

Schritt 9:

Wählen Sie die Injektionsstelle.

Humalog wird unter die Haut (subkutan) des

Bauchbereichs, des Gesäßes, des

Oberschenkels oder des Oberarms gespritzt.

Reinigen Sie Ihre Haut mit einem Tupfer und

lassen Sie Ihre Haut trocknen, bevor Sie sich

spritzen.

Schritt 10:

Stechen Sie mit der Nadel in die Haut.

Drücken Sie den Dosierknopf bis zum

Anschlag durch.

Halten Sie den Dosierknopf

gedrückt und

zählen Sie

langsam bis 5

, bevor Sie die

Nadel aus der Haut ziehen.

Versuchen Sie

nicht

, Ihr Insulin über

das Drehen des Dosierknopfs zu

injizieren. Durch Drehen des

Dosierknopfs kann das Insulin

NICHT

injiziert werden.

5Sek.

Schritt 11:

Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.

Ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel ist

normal. Dieser wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.

Überprüfen Sie die Zahl im Dosierfenster.

Wenn Sie eine „0“ im Dosierfenster sehen, haben

Sie die gewählte Dosis vollständig erhalten.

Falls Sie keine „0“ im Dosierfenster sehen,

verändern Sie

nicht

die Einstellung der Dosis.

Stattdessen stechen Sie die Nadel erneut in Ihre

Haut und beenden Sie Ihre Injektion.

Falls Sie

immer noch

der Meinung sind, Sie

hätten die eingestellte Dosis nicht vollständig

erhalten,

beginnen Sie mit dieser Injektion

nicht noch einmal von vorn

. Überprüfen Sie

Ihren Blutzuckerspiegel, wie es Ihnen Ihr

medizinisches Fachpersonal gezeigt hat.

Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur wenig,

und möglicherweise ist es für Sie nicht zu erkennen, dass

er sich bewegt.

Wenn es blutet nachdem Sie die Nadel aus der Haut

ziehen, drücken Sie mit einem Tupfer oder einem Stück

Mullbinde leicht auf die Injektionsstelle. Reiben Sie die

Stelle

nicht

Nach der Injektion

Schritt 12:

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig

wieder auf.

Schritt 13:

Schrauben Sie die Nadel mit aufgesetzter äußerer

Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese so, wie

es unten beschrieben wird (siehe Abschnitt

Entsorgen der Pens und der Nadeln

Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel

auf, um ein Auslaufen von Insulin, ein Verstopfen der

Nadel und den Eintritt von Luft in den Pen zu

vermeiden.

Schritt 14:

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf, indem Sie den

Schutzkappen-Klipp in eine Linie mit dem

Dosierfenster bringen und die Schutzkappe gerade

aufdrücken.

Entsorgen der Pens und der Nadeln

Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem Sicherheitsbehälter, wie einem durchstechsicheren Behältnis

oder einem Behältnis aus Hartplastik mit einem sicheren Deckel. Entsorgen Sie die Nadeln

nicht

direkt

in Ihrem Hausmüll.

Sie dürfen gefüllte Sicherheitsbehälter

nicht

wiederverwenden.

Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der Pen und der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen

sind.

Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln sollen keine lokal festgelegten, ärztlichen und / oder

behördlichen Richtlinien ersetzen.

Aufbewahrung des Pens

Vor Anbruch

Bewahren Sie den Pen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (bei 2 °C bis 8 °C) auf.

Frieren Sie Humalog

nicht

ein. Verwenden Sie es

nicht

, wenn es eingefroren war.

Unangebrochene Pens können bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Ablauf des Verfalldatums

angewendet werden, sofern der Pen im Kühlschrank aufbewahrt wurde.

Nach Anbruch

Bewahren Sie den in Verwendung befindlichen Pen bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) und vor Staub,

Lebensmitteln und Getränken sowie vor Hitze und Licht geschützt auf.

Entsorgen Sie den benutzen Pen nach 28 Tagen, auch wenn der Pen noch Insulin enthält.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung

Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln für Kinder unzugänglich auf.

Sollten Teile des Pens gebrochen oder beschädigt wirken oder sein, benutzen Sie den Pen

nicht

Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls Ihr Pen verloren geht oder beschädigt wird.

Behebung von Funktionsstörungen

Sollten Sie die Schutzkappe des Pens nicht abziehen können, drehen Sie die Kappe behutsam hin und

her und ziehen Sie die Kappe dann gerade ab.

Falls der Dosierknopf schwer durchzudrücken ist:

Wenn Sie den Dosierknopf langsamer durchdrücken, geht die Injektion leichter.

Die Nadel könnte verstopft sein. Setzen Sie eine neue Nadel auf und entlüften Sie den Pen.

Es könnten Staub, Speisereste oder Flüssigkeiten in den Pen gelangt sein. Entsorgen Sie den Pen

und verwenden Sie einen neuen Pen. Eventuell brauchen Sie dafür eine Verschreibung von Ihrem

Arzt.

Falls Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem Humalog 100 Einheiten/ml Junior KwikPen haben sollten,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder kontaktieren Sie Ihre örtliche Lilly Niederlassung.

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