Humalog

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  • Meðferðarhópur:
  • Las drogas usadas en diabetes,
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  • Ábendingar:
  • Para el tratamiento de adultos y niños con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasis normal de glucosa. Humalog también está indicado para la estabilización inicial de la diabetes mellitus.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 29

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Leyfisdagur:
  • 29-04-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000088
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/640680/2014

EMEA/H/C/000088

Resumen del EPAR para el público general

Humalog

insulina lispro

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Humalog. En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las

condiciones de su uso.

¿Qué es Humalog?

Humalog es una línea de soluciones y suspensiones inyectables que contiene el principio activo insulin

lispro y se presenta en viales, cartuchos y en plumas precargadas (Humalog KwikPen). La línea

Humalog comprende soluciones de insulina de efecto rápido (Humalog), suspensiones de insulina de

efecto más prolongado (Humalog Basal) y una combinación de ambas en diversas proporciones

(Humalog Mix):

Humalog: solución de insulina lispro, disponible en una dosis estándar o superior (100 o

200 unidades/ml);

Humalog Basal: suspensión de insulina lispro protamina;

Humalog Mix25: 25% solución de insulina lispro y 75% suspensión de insulina lispro protamina;

Humalog Mix50: 50% solución de insulina lispro y 50% suspensión de insulina lispro protamina.

¿Para qué se utiliza Humalog?

Humalog se utiliza para el tratamiento de pacientes con diabetes que necesitan insulina para mantener

controlados sus niveles de glucosa (azúcar) en sangre, incluidos los enfermos a los que se ha

diagnosticado recientemente diabetes.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Humalog?

Humalog, Humalog Basal and Humalog Mix pueden administrarse por inyección bajo de la piel en la

parte superior del brazo, el muslo, las nalgas o el abdomen (vientre). Humalog 100 unidades/ml puede

administrarse también mediante perfusión continuada utilizando una bomba de insulina o en vena.

Humalog 200 unidades/ml solo podrá inyectarse bajo la piel, utilizando el dispositivo KwikPen en que

se suministra.

Humalog y Humalog Mix se administran normalmente justo antes de una comida pero, en caso

necesario, justo después de ella. Humalog puede administrarse con una insulina de efecto prolongado

o con sulfonilureas (un grupo de antidiabéticos que se ingieren por vía oral).

Los pacientes pueden inyectarse este medicamento si se les ha instruido adecuadamente.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Humalog?

La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el

nivel de glucosa en sangre o en la que el organismo no puede emplear la insulina de modo eficaz.

Humalog es un análogo de la insulina que es muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.

El principio activo de Humalog, la insulina lispro, se obtiene mediante un método conocido como

«tecnología del ADN recombinante»: es producido por bacterias en las que se ha introducido un gen

(ADN) que las capacita para producir insulina lispro.

La insulina lispro es ligeramente diferente de la insulina humana. La diferencia significa que la insulina

es absorbida más rápidamente por el organismo y, por tanto, su efecto es más rápido que el de la

insulina humana normal. La insulina lispro está disponible como Humalog en la forma soluble, que

actúa de manera más o menos inmediata después de ser inyectada, y como Humalog Basal en la

forma «suspensión con protamina», que se absorbe mucho más lentamente y tiene un efecto más

prolongado. Humalog Mix es una mezcla de estas dos formulaciones.

El análogo de insulina actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente y contribuye a

que la glucosa pase de la sangre al interior de las células. Controlar la concentración de glucosa en

sangre permite reducir los síntomas y complicaciones de la diabetes.

¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Humalog?

Humalog se estudió inicialmente en ocho ensayos clínicos realizados en 2951 pacientes con diabetes de

tipo 1 (en la que el organismo no produce insulina) y diabetes de tipo 2 (en la que el organismo es

incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz). La eficacia de Humalog se comparó con la de Humilina

R (una insulina humana soluble con ADN recombinante), añadidas a una o dos dosis diarias de insulinas

de efecto prolongado. En dichos estudios se midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada

«hemoglobina glucosilada» (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de los niveles

de glucosa en sangre y los niveles de glucosa en sangre “en ayunas” (medidos cuando el paciente no

había comido durante al menos ocho horas). En los estudios se examinó el efecto de Humalog en 542

pacientes con edades comprendidas entre dos y 19 años, y la utilización de Humalog en combinación

con sulfonilureas.

Humalog

EMA/640680/2014

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¿Qué beneficio ha demostrado tener Humalog durante los estudios?

Humalog y Humulin R tuvieron efectos similares en el control de la diabetes, medidos según los niveles

de HbA1c y los de glucosa en ayunas.

¿Cuál es el riesgo asociado a Humalog?

Humalog puede provocar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) y no debe administrarse a

pacientes que presenten ya bajos niveles de glucosa en sangre.

Las dosis de Humalog pueden precisar ajuste cuando se administran con otros medicamentos que

pueden tener efectos sobre los niveles de glucosa en sangre.

Humalog Mix, Humalog Basal y Humalong 200 unidades/ml nunca deben inyectarse en una vena.

Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Humalog, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Humalog?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Humalog son

mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes que precisan insulina

para el mantenimiento de la homeostasis normal de la glucosa y para la estabilización inicial de la

diabetes mellitus. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Humalog?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Humalog se administra del modo

más seguro posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el

Resumen de las Característica del Producto y el prospecto de Humalog, incluidas las precauciones

pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Además, la empresa que produce Humalog ha facilitado información a los pacientes y a los

profesionales sanitarios para recordarles que existen dos dosis de Humalog y para aconsejarles el

modo de administrarlas con seguridad a fin de evitar errores de medicación.

Otras informaciones sobre Humalog

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Humalog el 30 de abril de 1996.

El EPAR completo de Humalog se puede consultar en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el

tratamiento con Humalog, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2014.

Humalog

EMA/640680/2014

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Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en vial

insulina lispro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Humalog y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog

Cómo usar Humalog

Posibles efectos adversos

Conservación de Humalog

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Humalog y para qué se utiliza

Humalog se emplea para tratar la diabetes. Humalog funciona de un modo más rápido que la insulina

humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente.

Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de

glucosa de su sangre. Humalog es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la

glucosa a largo plazo. Actúa muy rápidamente y durante menos tiempo que una insulina soluble (de 2

a 5 horas). Normalmente, Humalog se utiliza dentro de los 15 minutos en torno a la comida.

Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog además de una insulina de acción más

prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica.

No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando cambie de

insulina.

El uso de Humalog es adecuado en adultos y en niños.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog

NO use Humalog

Si cree que está empezando una

hipoglucemia

(bajada de azúcar en sangre). Más adelante, en este

prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver Sección 3: Si usa más Humalog del

que debe).

Si es

alérgico

a la insulina lispro o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,

puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está

bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta.

Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta qué punto

puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre

haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.

Determinados pacientes que han sufrido hipoglucemia después de cambiar la insulina animal

por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o

diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje

de comentárselo a su médico.

Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su

médico, farmacéutico o educador en diabetes

¿Hace poco que se ha puesto enfermo?

¿Tiene problemas de hígado o riñón?

¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?

La cantidad de insulina que usted necesita puede variar si bebe alcohol.

Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en

diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las

inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus

previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca.

Informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como

dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

Otros medicamentos y Humalog

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

está usando anticonceptivos,

esteroides,

terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

hipoglucémicos orales,

ácido acetilsalicílico,

antibióticos sulfa,

octreotida,

estimulantes beta

(por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),

betabloqueantes, o

algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la

recaptación de serotonina),

danazol,

algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril,

enalapril), y

bloqueantes del receptor de angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar

cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y

precauciones”).

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita

disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los

siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina o la dieta. Si

está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo

para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico

sobre la conveniencia de conducir si tiene:

frecuentes episodios de hipoglucemia

dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe

Humalog contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

3.

Cómo usar Humalog

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la

etiqueta del vial. Asegúrese de que se lleva el Humalog que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Dosis

Normalmente debe inyectarse Humalog dentro de los 15 minutos en torno a una comida. Si lo

necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá

indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia.

Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su

clínica de diabetes.

Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un

producto con Humalog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que

solo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias

semanas o meses.

Inyecte Humalog debajo de la piel. Solo se lo inyectará en un músculo si su médico así se lo

indica.

Cómo preparar Humalog

Humalog viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo,

solo

debe

utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar transparente, no tener color ni

contener partículas sólidas. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.

Cómo inyectarse Humalog

En primer lugar lávese las manos.

Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Limpie el tapón de goma del frasco,

pero no lo quite.

Utilice una jeringa y aguja limpia y estéril y pinche el tapón de goma hasta sacar la cantidad de

Humalog que necesita. Su médico o el personal de su clínica le enseñarán cómo se hace.

No

comparta ni las agujas ni las jeringas

Inyecte debajo de la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena.

Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante cinco segundos para estar seguro de

haberse inyectado la dosis completa. No se frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese

de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los

lugares donde se inyecta, tal como le han explicado. La inyección de Humalog actuará siempre

de forma más rápida que la de insulina humana soluble, independientemente de donde se la

ponga (parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen).

Su médico le indicará si tiene que mezclar Humalog con alguna otra insulina humana. Si, por

ejemplo, tiene que inyectarse una mezcla, meta en la jeringa Humalog antes de introducir la

insulina de acción prolongada. Inyéctese el líquido tan pronto como lo haya mezclado. Haga lo

mismo cada vez. Normalmente, no tendrá que mezclar Humalog con ninguna mezcla de insulina

humana. Nunca debe mezclar Humalog con insulinas producidas por otros fabricantes o

insulinas animales.

No debe administrarse Humalog en una vena (intravenoso). Inyéctese Humalog como le haya

enseñado su médico o educador en diabetes. Solo su médico le puede administrar Humalog en

una vena. Su médico únicamente le administrará Humalog en una vena en circunstancias

especiales tales como cirugía o si usted ha estado enfermo y sus niveles de glucosa son

demasiado elevados.

Uso de Humalog en una bomba de perfusión de insulina

Para la perfusión de insulina lispro se pueden utilizar únicamente ciertas bombas de perfusión

de insulina con marcado CE. Antes de la perfusión de insulina lispro, deberían estudiarse las

instrucciones de los fabricantes para cerciorarse de la idoneidad de la bomba en particular. Lea y

siga las instrucciones que acompañan a la bomba de perfusión.

Asegúrese de utilizar el depósito y catéter adecuados a su bomba.

El equipo de perfusión (catéter y aguja) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones

suministradas en la información de producto que acompaña al equipo de perfusión.

En el caso de que se produzca un episodio de hipoglucemia, debe interrumpirse la perfusión

hasta que dicho episodio se solucione. Si se produjeran bajos niveles de glucosa en sangre

graves o repetidos, avise al personal sanitario y valore la necesidad de reducir o interrumpir la

perfusión de insulina.

El mal funcionamiento de la bomba o la obstrucción del equipo de perfusión puede provocar

una subida rápida de los niveles de glucosa. Si se sospecha que el flujo de insulina pudiera

haberse interrumpido, siga las instrucciones del prospecto del dispositivo y, si fuese necesario,

avise al personal sanitario.

Humalog no se debe mezclar con ninguna otra insulina cuando se utilice con una bomba de

perfusión de insulina.

Si usa más Humalog del que debe

Si usa más Humalog del que necesita, puede tener una bajada de azúcar en sangre. Compruebe su

azúcar sanguíneo.

Si su azúcar en sangre está baja

(hipoglucemia leve)

, tome comprimidos de glucosa, azúcar o una

bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y

descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis

pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida,

llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias graves pueden tratarse con una inyección de

glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al

glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog

Si usa menos Humalog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. Compruebe su

azúcar sanguíneo.

Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias

(alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas,

vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en

sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas

para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

Tenga siempre jeringas y viales de Humalog adicionales.

Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog

Si usa menos Humalog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No cambie de

insulina a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

La alergia sistémica es rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta los siguientes síntomas:

erupción por todo el cuerpo

bajada de tensión

dificultad para respirar

fuertes palpitaciones

respiración silbante

sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog, hable inmediatamente con su médico.

La alergia localizada es frecuente (≥ 1/100 a <1/10). En algunas personas la zona donde se han

inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en

unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.

La lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente

(≥ 1/1.000 a <1/100). Si observa que en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más

gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.

Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de

líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento

para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

A.

Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre.

Puede ser causada porque:

se haya puesto demasiado Humalog o cualquier otro tipo de insulina;

se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;

haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una

comida;

tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o

esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre.

Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están

acompañados de:

cansancio

palpitaciones

nerviosismo y temblores

náuseas

dolor de cabeza

sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un

coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

B.

Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La

hiperglucemia puede estar causada porque:

no se haya puesto Humalog u otra insulina;

se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan

lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

somnolencia

falta de apetito

enrojecimiento facial

aliento con olor a fruta

náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido.

Consiga asistencia médica

inmediatamente.

C.

Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita

puede variar.

Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina.

Hágase

los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y

llame a su médico.

5.

Conservación de Humalog

Antes de la primera utilización, guarde Humalog en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Puede

conservar su vial en uso en nevera (entre 2ºC y 8ºC) o a temperatura ambiente por debajo de 30ºC y

desecharlo después de 28 días. No lo deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el

envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa que tiene color o si contiene partículas sólidas.

Solo

debe

utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada

inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en vial

El principio activo es insulina lispro. Insulina lispro se fabrica en el laboratorio por un proceso

de “tecnología del DNA recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por

tanto, difiere del resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina

lispro está estrechamente relacionada con la insulina humana, que es una hormona natural que

produce el páncreas.

Los demás componentes son m-cresol, glicerol, fosfato de sodio dibásico.7H

O, óxido de zinc y

agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido

clorhídrico para ajustar la acidez.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog 100 unidades/ml solución inyectable es una solución estéril, transparente, incolora, acuosa y

contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de solución inyectable (100 unidades/ml).

Cada vial contiene 1.000 unidades (10 mililitros). Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en

vial se presenta en un envase de 1 vial, de 2 viales o en un envase múltiple formado por 5 envases de 1

vial. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en vial está fabricado por:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

El titular de la autorización de comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho

insulina lispro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Humalog y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog

Cómo usar Humalog

Posibles efectos adversos

Conservación de Humalog

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Humalog y para qué se utiliza

Humalog se emplea para tratar la diabetes. Humalog funciona de un modo más rápido que la insulina

humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente.

Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de

glucosa de su sangre. Humalog es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la

glucosa a largo plazo. Actúa muy rápidamente y durante menos tiempo que una insulina soluble (de

2 a 5 horas). Normalmente, Humalog se utiliza dentro de los 15 minutos en torno a la comida.

Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog además de una insulina de acción más

prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica.

No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando cambie de

insulina.

El uso de Humalog es adecuado en adultos y en niños.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog

NO use Humalog

Si cree que está empezando una

hipoglucemia

(bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante,

en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver Sección 3: Si usa más

Humalog del que debe).

Si es

alérgico

a la insulina lispro o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,

puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está

bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta.

Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta qué punto

puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre

haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.

Determinados pacientes, que han sufrido hipoglucemia después de cambiar la insulina animal

por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o

diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje

de comentárselo a su médico.

Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su

médico, farmacéutico o educador en diabetes

¿Hace poco que se ha puesto enfermo?

¿Tiene problemas de hígado o riñón?

¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?

La cantidad de insulina que usted necesita puede variar si bebe alcohol.

Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en

diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las

inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus

previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca.

Informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como

dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

Otros medicamentos y Humalog

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

está usando anticonceptivos,

esteroides,

terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

hipoglucémicos orales,

ácido acetilsalicílico,

antibióticos sulfa,

octreotida,

estimulantes beta

(por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),

betabloqueantes, o

algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhbidores selectivos de la

recaptación de serotonina),

danazol,

algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril,

enalapril), y

bloqueantes del receptor de angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar

cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y

precauciones”).

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita

disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los

siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina o la dieta. Si

está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo

para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico

sobre la conveniencia de conducir si tiene:

frecuentes episodios de hipoglucemia

dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe

Humalog contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

3.

Cómo usar Humalog

Los cartuchos de 3 ml son para uso exclusivo en plumas de Lilly de 3 ml. No se deben usar en

plumas de 1,5 ml.

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la

etiqueta del cartucho. Asegúrese de que se lleva el Humalog que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Para prevenir la posible transmisión de

enfermedades, cada cartucho debe ser utilizado únicamente por usted, incluso si se cambia la aguja del

dispositivo.

Dosis

Normalmente debe inyectarse Humalog dentro de los 15 minutos en torno a una comida. Si lo

necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá

indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia.

Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su

clínica de diabetes.

Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un

producto con Humalog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que

solo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias

semanas o meses.

Inyecte Humalog debajo de la piel. Solo debe inyectarlo en un músculo si su médico se lo ha

indicado.

Cómo preparar Humalog

Humalog viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo,

solo

debe

utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar transparente, no tener color ni

contener partículas sólidas. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.

Cómo preparar la pluma

En primer lugar lávese las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.

Solo debe utilizar los cartuchos de Humalog con plumas de insulina de Lilly. Asegúrese de

que en el prospecto que acompaña a la pluma se hace referencia a los cartuchos de

Humalog o de Lilly. Los cartuchos de 3 ml solo ajustan en las plumas de 3 ml.

Siga las instrucciones que acompañan a la pluma. Introduzca el cartucho en la pluma.

Se debe ajustar la dosis a 1 o 2 unidades. A continuación, ponga la pluma con la aguja hacia

arriba y dé un golpecito en el lateral para que cualquier burbuja suba a la parte superior. Aún

con la pluma hacia arriba, presione el mecanismo de inyección. Manténgalo así hasta que salga

por la aguja una gota de Humalog. Puede que aún queden en la pluma algunas pequeñas

burbujas de aire. Son inofensivas, pero si la burbuja de aire fuese demasiado grande, la dosis de

la inyección podría ser menos precisa.

Cómo inyectarse Humalog

Antes de inyectarse, limpie bien la piel como le han enseñado. Inyéctese bajo la piel, tal como le

han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja

en la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No

frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos

de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han

explicado. La inyección de Humalog actuará siempre de forma más rápida que la de insulina

humana soluble, independientemente de donde se la ponga (parte superior de los brazos,

muslos, nalgas o abdomen).

No debe administrarse Humalog en una vena (intravenoso). Inyéctese Humalog como le haya

enseñado su médico o educador en diabetes. Solo su médico le puede administrar Humalog en

una vena. Su médico únicamente le administrará Humalog en una vena en circunstancias

especiales tales como cirugía o si usted ha estado enfermo y sus niveles de glucosa son

demasiado elevados.

Después de la inyección

Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma utilizando el protector

externo de la aguja. De esta forma Humalog se mantendrá estéril y no habrá pérdidas. También

evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya.

No comparta las agujas.

comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma. Deje el cartucho dentro de la

pluma.

Inyecciones posteriores

Antes de cada inyección, marque 1 o 2 unidades y presione el mecanismo de inyección, con la

pluma hacia arriba, hasta que salga por la aguja una gota de Humalog. Se puede ver la cantidad

de Humalog que queda mirando el indicador que aparece en un lado del cartucho. La distancia

entre cada señal del indicador viene a corresponder a 20 unidades. Si no queda suficiente para

su dosis, cambie el cartucho.

No mezcle ninguna otra insulina en un cartucho de Humalog. Cuando éste se vacía ya no se

puede volver a utilizar.

Uso de Humalog en una bomba de perfusión de insulina

Para la perfusión de insulina lispro se pueden utilizar únicamente ciertas bombas de perfusión

de insulina con marcado CE. Antes de la perfusión de insulina lispro, deberían estudiarse las

instrucciones de los fabricantes para cerciorarse de la idoneidad de la bomba en particular. Lea y

siga las instrucciones que acompañan a la bomba de perfusión.

Asegúrese de utilizar el depósito y catéter adecuados a su bomba.

El equipo de perfusión (catéter y aguja) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones

suministradas en la información de producto que acompaña al equipo de perfusión.

En el caso de que se produzca un episodio de hipoglucemia, debe interrumpirse la perfusión

hasta que dicho episodio se solucione. Si se produjeran bajos niveles de glucosa en sangre

graves o repetidos, avise al personal sanitario y valore la necesidad de reducir o interrumpir la

perfusión de insulina.

El mal funcionamiento de la bomba o la obstrucción del equipo de perfusión puede provocar

una subida rápida de los niveles de glucosa. Si se sospecha que el flujo de insulina pudiera

haberse interrumpido, siga las instrucciones del prospecto del dispositivo y, si fuese necesario,

avise al personal sanitario.

Humalog no se debe mezclar con ninguna otra insulina cuando se utilice con una bomba de

perfusión de insulina.

Si usa más Humalog del que debe

Si usa más Humalog del que necesita, puede tener una bajada de azúcar en sangre. Compruebe su

azúcar sanguíneo.

Si su azúcar en sangre está baja

(hipoglucemia leve)

, tome comprimidos de glucosa, azúcar o una

bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y

descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis

pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida,

llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias graves pueden tratarse con una inyección de

glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al

glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog

Si usa menos Humalog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. Compruebe su

azúcar sanguíneo.

Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias

(alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas,

vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en

sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas

para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

Tenga siempre jeringas y viales de Humalog adicionales, o plumas y cartuchos de más, por si

pierde su pluma o cartucho o se le estropea.

Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog

Si usa menos Humalog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No cambie de

insulina a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

La alergia sistémica es rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta los siguientes síntomas:

erupción por todo el cuerpo

bajada de tensión

dificultad para respirar

fuertes palpitaciones

respiración silbante

sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog, hable inmediatamente con su médico.

La alergia localizada es frecuente (≥ 1/100 a <1/10). En algunas personas la zona donde se han

inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en

unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.

La lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente

(≥ 1/1.000 a <1/100). Si observa que en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más

gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.

Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de

líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento

para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

A.

Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre.

Puede ser causada porque:

se haya puesto demasiado Humalog o cualquier otro tipo de insulina;

se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;

haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una

comida;

tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o

esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre.

Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están

acompañados de:

cansancio

palpitaciones

nerviosismo y temblores

náuseas

dolor de cabeza

sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un

coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

B.

Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La

hiperglucemia puede estar causada porque:

no se haya puesto Humalog u otra insulina;

se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan

lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

somnolencia

falta de apetito

enrojecimiento facial

aliento con olor a fruta

náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido.

Consiga asistencia médica

inmediatamente.

C.

Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita

puede variar.

Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina.

Hágase

los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y

llame a su médico.

5.

Conservación de Humalog

Antes de la primera utilización, guarde Humalog en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conserve su cartucho en uso a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) y deséchelo después de 28

días. No lo deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol. No conserve su pluma o los cartuchos que

esté usando en la nevera. La pluma con el cartucho incorporado no debe conservarse con la aguja

puesta.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el

envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa que tiene color o si contiene partículas sólidas.

Solo

debe

utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada

inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho

El principio activo es insulina lispro. Insulina lispro se fabrica en el laboratorio por un proceso

de “tecnología del DNA recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por

tanto, difiere del resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina

lispro está estrechamente relacionada con la insulina humana, que es una hormona natural que

produce el páncreas.

Los demás componentes son m-cresol, glicerol, fosfato de sodio dibásico.7H

O, óxido de zinc y

agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido

clorhídrico para ajustar la acidez.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog 100 unidades/ml solución inyectable es una solución estéril, transparente, incolora, acuosa y

contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de solución inyectable (100 unidades/ml).

Cada cartucho contiene 300 unidades (3 mililitros). Los envases contienen 5 o 10 cartuchos. Puede

que no estén comercializadas todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho está fabricado por:

Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

El titular de la autorización de comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en vial

insulina lispro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Humalog Mix25 y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Mix25

Cómo usar Humalog Mix25

Posibles efectos adversos

Conservación de Humalog Mix25

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Humalog Mix25 y para qué se utiliza

Humalog Mix25 se emplea para tratar la diabetes. Humalog Mix25 es una suspensión premezclada. Su

principio activo es insulina lispro. En Humalog Mix25 se ha disuelto un 25% de insulina lispro en

agua y funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la molécula de insulina

se ha cambiado ligeramente. En Humalog Mix25 se ha incorporado una suspensión del 75% de

insulina lispro junto con sulfato de protamina, para prolongar su acción.

Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de

glucosa de su sangre. Humalog Mix25 es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar

la glucosa a largo plazo. Humalog Mix25 actúa muy rápidamente y durante más tiempo que una

insulina soluble. Normalmente, usted debería utilizar Humalog Mix25 dentro de los 15 minutos en

torno a una comida.

Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog Mix25 con una insulina de acción más

prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica.

No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando cambie de

insulina.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Mix25

NO use Humalog Mix25

Si cree que está empezando una

hipoglucemia

(bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante,

en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver Sección 3: Si usa más

Humalog Mix25 del que debe).

Si es

alérgico

a la insulina lispro o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,

puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está

bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta.

Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta qué punto

puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre

haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.

Determinados pacientes que han sufrido hipoglucemia después de cambiar la insulina animal

por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o

diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje

de comentárselo a su médico.

Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su

médico, farmacéutico o educador en diabetes

¿Hace poco que se ha puesto enfermo?

¿Tiene problemas de hígado o riñón?

¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?

La cantidad de insulina que usted necesita puede variar si bebe alcohol.

Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en

diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las

inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus

previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca.

Informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como

dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

Otros medicamentos y Humalog Mix25

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

está usando anticonceptivos,

esteroides,

terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

hipoglucémicos orales,

ácido acetilsalicílico,

antibióticos sulfa,

octreotida,

estimulantes beta

(por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),

betabloqueantes, o

algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la

recaptación de serotonina),

danazol,

algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril,

enalapril), y

bloqueantes del receptor de angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar

cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y

precauciones”).

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita

disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los

siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina o la dieta. Si

está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo

para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico

sobre la conveniencia de conducir si tiene:

frecuentes episodios de hipoglucemia

dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.

Humalog Mix25 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

3.

Cómo usar Humalog Mix25

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la

etiqueta del vial. Asegúrese de que se lleva el Humalog Mix25 que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Dosis

Normalmente debe inyectarse Humalog Mix25 dentro de los 15 minutos en torno a una comida.

Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá

indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia.

Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su

clínica de diabetes.

Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un

producto con Humalog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que

solo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias

semanas o meses.

Inyecte Humalog Mix25 debajo de la piel. No debe utilizar ninguna otra vía de administración.

Bajo ningún concepto se administrará Humalog Mix25 por vía intravenosa.

Cómo preparar Humalog Mix25

Los viales que contienen Humalog Mix25 se deben rotar en las palmas de las manos antes de

usarlos, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o

lechoso. No lo agite con fuerza, para evitar que se produzca una espuma que podría interferir en

la medida correcta de la dosis. Hay que examinar con frecuencia los viales y no utilizarlos si se

ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del vial, dándole

una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Cómo inyectarse Humalog Mix25

En primer lugar lávese las manos.

Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Limpie el tapón de goma del vial,

pero no lo quite.

Utilice una jeringa y aguja limpia y estéril y pinche el tapón de goma hasta sacar la cantidad de

Humalog Mix25 que necesita. Su médico o el personal de su clínica le enseñarán cómo se hace.

No comparta ni las agujas ni las jeringas

Inyecte debajo de la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena.

Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante cinco segundos para estar seguro de

haberse inyectado la dosis completa. No se frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese

de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los

lugares donde se inyecta, tal como le han explicado.

Si usa más Humalog Mix25 del que debe

Si usa más Humalog Mix25 del que necesita, puede tener una bajada de azúcar en sangre. Compruebe

su azúcar sanguíneo.

Si su azúcar en sangre está baja

(hipoglucemia leve)

, tome comprimidos de glucosa, azúcar o una

bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y

descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis

pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida,

llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias graves pueden tratarse con una inyección de

glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al

glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog Mix25

Si usa menos Humalog Mix25 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre.

Compruebe su azúcar sanguíneo.

Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias

(alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas,

vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en

sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas

para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

Tenga siempre jeringas y viales de Humalog Mix25 adicionales.

Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog Mix25

Si usa menos Humalog Mix25 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No

cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

La alergia sistémica es rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta los siguientes síntomas:

erupción por todo el cuerpo

bajada de tensión

dificultad para respirar

fuertes palpitaciones

respiración silbante

sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog Mix25, hable inmediatamente con su

médico.

La alergia localizada es frecuente (≥ 1/100 a <1/10). En algunas personas la zona donde se han

inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en

unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.

La lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente

(≥ 1/1.000 a <1/100). Si observa que en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más

gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.

Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de

líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento

para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

A.

Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre.

Puede ser causada porque:

se haya puesto demasiado Humalog Mix25 o cualquier otro tipo de insulina;

se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;

haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una

comida;

tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o

esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre.

Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están

acompañados de:

cansancio

palpitaciones

nerviosismo y temblores

náuseas

dolor de cabeza

sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un

coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

B.

Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La

hiperglucemia puede estar causada porque:

no se haya puesto Humalog u otra insulina;

se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan

lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

somnolencia

falta de apetito

enrojecimiento facial

aliento con olor a fruta

náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido.

Consiga asistencia médica

inmediatamente.

C.

Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita

puede variar.

Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina.

Hágase

los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y

llame a su médico.

5.

Conservación de Humalog Mix25

Antes de la primera utilización, guarde Humalog Mix25 en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Puede conservar su vial en uso en nevera (entre 2ºC y 8ºC) o a temperatura ambiente por debajo de

30ºC y desecharlo después de 28 días. No lo deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el

envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en

las paredes del vial, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se

inyecte.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en vial

El principio activo es insulina lispro. Insulina lispro se fabrica en el laboratorio por un proceso

de “tecnología del DNA recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por

tanto, difiere del resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina

lispro está estrechamente relacionada con la insulina humana, que es una hormona natural que

produce el páncreas.

Los demás componentes son sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfato de sodio

dibásico.7H

O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado

hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar la acidez.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable es una suspensión blanca, estéril que contiene

100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de suspensión inyectable (100 unidades/ml). En

Humalog Mix25 se ha disuelto un 25% de insulina lispro en agua. Se ha incorporado una suspensión

del 75% de insulina lispro junto con sulfato de protamina. Cada vial contiene 1000 unidades

(10 mililitros). Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en vial se presenta en un

envase de 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en vial está fabricado por:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

El titular de la autorización de comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho

insulina lispro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Humalog Mix25 y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Mix25

Cómo usar Humalog Mix25

Posibles efectos adversos

Conservación de Humalog Mix25

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Humalog Mix25 y para qué se utiliza

Humalog Mix25 se emplea para tratar la diabetes. Humalog Mix25 es una suspensión premezclada. Su

principio activo es insulina lispro. En Humalog Mix25 se ha disuelto un 25% de insulina lispro en

agua y funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la molécula de insulina

se ha cambiado ligeramente. En Humalog Mix25 se ha incorporado una suspensión del 75% de

insulina lispro junto con sulfato de protamina, para prolongar su acción.

Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de

glucosa de su sangre. Humalog Mix25 es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar

la glucosa a largo plazo. Humalog Mix25 actúa muy rápidamente y durante más tiempo que una

insulina soluble. Normalmente, usted debería utilizar Humalog Mix25 dentro de los 15 minutos en

torno a una comida.

Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog Mix25 con una insulina de acción más

prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica.

No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando cambie de

insulina.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Mix25

NO use Humalog Mix25

Si cree que está empezando una

hipoglucemia

(bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante,

en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver Sección 3: Si usa más

Humalog Mix25 del que debe).

Si es

alérgico

a la insulina lispro o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,

puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está

bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta.

Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta qué punto

puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre

haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.

Determinados pacientes que han sufrido hipoglucemia después de cambiar la insulina animal

por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o

diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje

de comentárselo a su médico.

Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su

médico, farmacéutico o educador en diabetes

¿Hace poco que se ha puesto enfermo?

¿Tiene problemas de hígado o riñón?

¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?

La cantidad de insulina que usted necesita puede variar si bebe alcohol.

Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en

diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las

inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus

previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca.

Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como

dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

Otros medicamentos y Humalog Mix25

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

está usando anticonceptivos,

esteroides,

terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

hipoglucémicos orales,

ácido acetilsalicílico,

antibióticos sulfa,

octreotida,

estimulantes beta

(por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),

betabloqueantes, o

algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la

recaptación de serotonina),

danazol,

algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril,

enalapril), y

bloqueantes del receptor de angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar

cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y

precauciones”).

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita

disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los

siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina o la dieta. Si

está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo

para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico

sobre la conveniencia de conducir si tiene:

frecuentes episodios de hipoglucemia

dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.

Humalog Mix25 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

3.

Cómo usar Humalog Mix25

Los cartuchos de 3 ml son para uso exclusivo en plumas de Lilly de 3 ml. No se deben usar en

plumas de 1,5 ml.

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la

etiqueta del cartucho. Asegúrese de que se lleva el Humalog Mix25 que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Para prevenir la posible transmisión de

enfermedades, cada cartucho debe ser utilizado únicamente por usted, incluso si se cambia la aguja del

dispositivo.

Dosis

Normalmente debe inyectarse Humalog Mix25 dentro de los 15 minutos en torno a una comida.

Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá

indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia.

Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su

clínica de diabetes.

Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un

producto con Humalog Mix25), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes.

Puede que solo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que

dure varias semanas o meses.

Inyecte Humalog Mix25

debajo de la piel. No deberá utilizar ninguna otra vía de administración.

Bajo ningún concepto se administrará Humalog Mix25 por vía intravenosa.

Cómo preparar Humalog Mix25

Los cartuchos que contienen Humalog Mix25 se deben mover entre las palmas de las manos 10

veces e invertirlos 180

otras 10 veces inmediatamente antes de usarlos, para volver a suspender

la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso. En caso contrario, repita el

procedimiento indicado anteriormente hasta que se hayan mezclado los componentes. Los

cartuchos contienen una pequeña perla de cristal para favorecer la mezcla. No lo agite con

fuerza, para evitar que se produzca una espuma que podría interferir en la medida correcta de la

dosis. Hay que examinar con frecuencia los cartuchos y no utilizarlos si se ven grumos o

partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una

apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Cómo preparar la pluma

En primer lugar lávese las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.

Solo debe utilizar los cartuchos de Humalog Mix25 con plumas de insulina de Lilly.

Asegúrese de que en el prospecto que acompaña a la pluma se hace referencia a los

cartuchos de Humalog o de Lilly. Los cartuchos de 3 ml solo ajustan en las plumas de

3 ml.

Siga las instrucciones que acompañan a la pluma. Introduzca el cartucho en la pluma.

Se debe ajustar la dosis a 1 o 2 unidades. A continuación, ponga la pluma con la aguja hacia

arriba y dé un golpecito en el lateral para que cualquier burbuja suba a la parte superior. Aún

con la pluma hacia arriba, presione el mecanismo de inyección. Manténgalo así hasta que salga

por la aguja una gota de Humalog Mix25. Puede que aún queden en la pluma algunas pequeñas

burbujas de aire. Son inofensivas, pero si la burbuja de aire fuese demasiado grande, la dosis de

la inyección podría ser menos precisa.

Cómo inyectarse Humalog Mix25

Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Inyéctese bajo la piel, tal como le han

enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja en la

piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No frote

la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de

donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han

explicado.

Después de la inyección

Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma utilizando el protector

externo de la aguja. De esta forma el Humalog Mix25 se mantendrá estéril y no habrá pérdidas.

También evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya.

No comparta las agujas.

No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma. Deje el cartucho dentro de la

pluma.

Inyecciones posteriores

Antes de cada inyección, marque 1 o 2 unidades y presione el mecanismo de inyección, con la

pluma hacia arriba, hasta que salga por la aguja una gota de Humalog Mix25. Se puede ver la

cantidad de Humalog que queda, mirando el indicador que aparece en un lado del cartucho. La

distancia entre cada señal del indicador viene a corresponder a 20 unidades. Si no queda

suficiente para su dosis, cambie el cartucho.

No mezcle ninguna otra insulina en un cartucho de Humalog

Mix25. Cuando éste se vacía ya no

se puede volver a utilizar.

Si usa más Humalog Mix25 del que debe

Si usa más Humalog Mix25 del que necesita, puede tener una bajada de azúcar en sangre. Compruebe

su azúcar sanguíneo.

Si su azúcar en sangre está baja

(hipoglucemia leve)

, tome comprimidos de glucosa, azúcar o una

bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y

descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis

pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida,

llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias graves pueden tratarse con una inyección de

glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al

glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog Mix25

Si usa menos Humalog Mix25 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre.

Compruebe su azúcar sanguíneo.

Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias

(alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas,

vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en

sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas

para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

Tenga siempre jeringas y viales de Humalog Mix25 adicionales, o plumas y cartuchos de más,

por si pierde la pluma o los cartuchos o se estropean.

Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog Mix25

Si usa menos Humalog Mix25 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No

cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

La alergia sistémica es rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta los siguientes síntomas:

erupción por todo el cuerpo

bajada de tensión

dificultad para respirar

fuertes palpitaciones

respiración silbante

sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog Mix25, hable inmediatamente con su

médico.

La alergia localizada es frecuente (≥ 1/100 a <1/10). En algunas personas la zona donde se han

inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en

unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.

La lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente

(≥ 1/1.000 a <1/100). Si observa que en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más

gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.

Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de

líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento

para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

A.

Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre.

Puede ser causada porque:

se haya puesto demasiado Humalog Mix25 o cualquier otro tipo de insulina;

se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;

haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una

comida;

tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o

esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre.

Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están

acompañados de:

cansancio

palpitaciones

nerviosismo y temblores

náuseas

dolor de cabeza

sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un

coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

B.

Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La

hiperglucemia puede estar causada porque:

no se haya puesto Humalog u otra insulina;

se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan

lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

somnolencia

falta de apetito

enrojecimiento facial

aliento con olor a fruta

náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido.

Consiga asistencia médica

inmediatamente.

C.

Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita

puede variar.

Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina.

Hágase

los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y

llame a su médico.

5.

Conservación de Humalog Mix25

Antes de la primera utilización, guarde Humalog Mix25 en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conserve su cartucho en uso a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) y deséchelo después de 28

días. No lo deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol. No conserve su pluma o los cartuchos que

esté usando en la nevera. La pluma con el cartucho incorporado no debe conservarse con la aguja

puesta.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el

envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en

las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se

inyecte.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho

El principio activo es insulina lispro. Insulina lispro se fabrica en el laboratorio por un proceso

de “tecnología del DNA recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por

tanto, difiere del resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina

lispro está estrechamente relacionada con la insulina humana, que es una hormona natural que

produce el páncreas.

Los demás componentes son sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfato de sodio

dibásico.7H

O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado

hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar la acidez.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable es una suspensión blanca, estéril que contiene

100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de suspensión inyectable (100 unidades/ml). En

Humalog Mix25 se ha disuelto un 25% de insulina lispro en agua. Se ha incorporado una suspensión

del 75% de insulina lispro junto con sulfato de protamina. Cada cartucho contiene 300 unidades

(3 mililitros). Los envases contienen 5 o 10 cartuchos. Puede que no estén comercializadas todas las

presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho está fabricado por:

Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

El titular de la autorización de comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: informacioón para el usuario

Humalog Mix50 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho

insulina lispro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Humalog Mix50 y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Mix50

Cómo usar Humalog Mix50

Posibles efectos adversos

Conservación de Humalog Mix50

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Humalog Mix50 y para qué se utiliza

Humalog Mix50 se emplea para tratar la diabetes. Humalog Mix50 es una suspensión premezclada. Su

principio activo es insulina lispro. En Humalog Mix50 se ha disuelto un 50% de insulina lispro en

agua y funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la molécula de insulina

se ha cambiado ligeramente. En Humalog Mix50 se ha incorporado una suspensión del 50% de

insulina lispro junto con sulfato de protamina, para prolongar su acción.

Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de

glucosa de su sangre. Humalog Mix50 es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar

la glucosa a largo plazo. Humalog Mix50 actúa muy rápidamente y durante más tiempo que una

insulina soluble. Normalmente, usted debería utilizar Humalog Mix50 dentro de los 15 minutos en

torno a una comida.

Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog Mix50 con una insulina de acción más

prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica.

No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando cambie de

insulina.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Mix50

NO use Humalog Mix50

Si cree que está empezando una

hipoglucemia

(bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante,

en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver Sección 3: Si usa más

Humalog Mix50 del que debe).

Si es

alérgico

a la insulina lispro o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,

puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está

bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta.

Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta qué punto

puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre

haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.

Determinados pacientes que han sufrido hipoglucemia después de cambiar la insulina animal

por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o

diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje

de comentárselo a su médico.

Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su

médico, farmacéutico o educador en diabetes

.

¿Hace poco que se ha puesto enfermo?

¿Tiene problemas de hígado o riñón?

¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?

La cantidad de insulina que usted necesita puede variar si bebe alcohol.

Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en

diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las

inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus

previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca.

Informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como

dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

Otros medicamentos y Humalog Mix50

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

está usando anticonceptivos,

esteroides,

terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

hipoglucémicos orales,

ácido acetilsalicílico,

antibióticos sulfa,

octreotida,

estimulantes beta

(por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),

betabloqueantes, o

algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la

recaptación de serotonina),

danazol,

algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril),

bloqueantes del receptor de angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar

cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y

precauciones”).

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita

disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los

siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina o la dieta. Si

está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo

para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico

sobre la conveniencia de conducir si tiene:

frecuentes episodios de hipoglucemia

dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe

Humalog Mix50 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

3.

Cómo usar Humalog Mix50

Los cartuchos de 3 ml son para uso exclusivo en plumas de Lilly de 3 ml. No se deben usar en

plumas de 1,5 ml.

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la

etiqueta del cartucho. Asegúrese de que se lleva el Humalog Mix50 que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Para prevenir la posible transmisión de

enfermedades, cada cartucho debe ser utilizado únicamente por usted, incluso si se cambia la aguja del

dispositivo.

Dosis

Normalmente, debe inyectarse Humalog Mix50 dentro de los 15 minutos en torno a una comida.

Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá

indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia.

Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su

clínica de diabetes.

Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un

producto con Humalog Mix50), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes.

Puede que sólo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que

dure varias semanas o meses.

Inyecte Humalog Mix50

debajo de la piel. No deberá utilizar ninguna otra vía de

administración. Bajo ningún concepto se administrará Humalog Mix50 por vía intravenosa.

Cómo preparar Humalog Mix50

Los cartuchos que contienen Humalog Mix50 se deben mover entre las palmas de las manos

diez veces e invertirlos 180

otras diez veces inmediatamente antes de usarlos, para volver a

suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso. En caso

contrario, repita el procedimiento indicado anteriormente hasta que se hayan mezclado los

componentes. Los cartuchos contienen una pequeña perla de cristal para favorecer la mezcla.

No lo agite con fuerza, para evitar que se produzca una espuma que podría interferir en la

medida correcta de la dosis. Hay que examinar con frecuencia los cartuchos y no utilizarlos si se

ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho,

dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Cómo preparar la pluma

En primer lugar lávese las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.

Solo debe utilizar los cartuchos de Humalog Mix50 con plumas de insulina de Lilly.

Asegúrese de que en el prospecto que acompaña a la pluma se hace referencia a los

cartuchos de Humalog o de Lilly. Los cartuchos de 3 ml solo ajustan en las plumas de

3 ml.

Siga las instrucciones que acompañan a la pluma. Introduzca el cartucho en la pluma.

Se debe ajustar la dosis a 1 o 2 unidades. A continuación, ponga la pluma con la aguja hacia

arriba y dé un golpecito en el lateral para que cualquier burbuja suba a la parte superior. Aun

con la pluma hacia arriba, presione el mecanismo de inyección. Manténgalo así hasta que salga

por la aguja una gota de Humalog Mix50. Puede que aún queden en la pluma algunas pequeñas

burbujas de aire. Son inofensivas, pero si la burbuja de aire fuese demasiado grande, la dosis de

la inyección podría ser menos precisa.

Cómo inyectarse Humalog Mix50

Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Inyéctese bajo la piel, tal como le han

enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja en la

piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No frote

la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de

donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han

explicado.

Después de la inyección

Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma utilizando el protector

externo de la aguja. De esta forma el Humalog Mix50 se mantendrá estéril y no habrá pérdidas.

También evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya.

No comparta las agujas.

No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma. Deje el cartucho dentro de la

pluma.

Inyecciones posteriores

Antes de cada inyección, marque 1 o 2 unidades y presione el mecanismo de inyección, con la

pluma hacia arriba, hasta que salga por la aguja una gota de Humalog Mix50. Se puede ver la

cantidad de Humalog que queda mirando el indicador que aparece en un lado del cartucho. La

distancia entre cada señal del indicador viene a corresponder a 20 unidades. Si no queda

suficiente para su dosis, cambie el cartucho.

No mezcle ninguna otra insulina en un cartucho de Humalog

Mix50. Cuando éste se vacía ya no

se puede volver a utilizar.

Si usa más Humalog Mix50 del que debe

Si usa más Humalog Mix50 del que necesita, puede tener una bajada de azúcar en sangre. Compruebe

su azúcar sanguíneo.

Si su azúcar en sangre está baja

(hipoglucemia leve)

, tome comprimidos de glucosa, azúcar o una

bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y

descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis

pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida,

llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias graves pueden tratarse con una inyección de

glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al

glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog Mix50

Si usa menos Humalog Mix50 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre.

Compruebe su azúcar sanguíneo.

Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias

(alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas,

vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en

sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas

para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

Tenga siempre plumas y cartuchos adicionales, por si pierde la pluma o los cartuchos, o se

estropean.

Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog Mix50

Si usa menos Humalog Mix50 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No

cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

La alergia sistémica es rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta los siguientes síntomas:

erupción por todo el cuerpo

bajada de tensión

dificultad para respirar

fuertes palpitaciones

respiración silbante

sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog Mix50, hable inmediatamente con su

médico.

La alergia localizada es frecuente (≥ 1/100 a <1/10). En algunas personas la zona donde se han

inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en

unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.

La lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente

(≥ 1/1.000 a <1/100). Si observa que en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más

gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.

Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de

líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento

para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

A.

Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre.

Puede ser causada porque:

se haya puesto demasiado Humalog Mix50 o cualquier otro tipo de insulina;

se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;

haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una

comida;

tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o

esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre.

Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están

acompañados de:

cansancio

palpitaciones

nerviosismo y temblores

náuseas

dolor de cabeza

sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un

coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

B.

Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La

hiperglucemia puede estar causada porque:

no se haya puesto Humalog u otra insulina;

se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan

lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

somnolencia

falta de apetito

enrojecimiento facial

aliento con olor a fruta

náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido.

Consiga asistencia médica

inmediatamente.

C.

Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita

puede variar.

Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina.

Hágase

los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y

llame a su médico.

5.

Conservación de Humalog Mix50

Antes de la primera utilización, guarde Humalog Mix50 en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conserve su cartucho en uso a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) y deséchelo después de 28

días. No lo deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol. No conservar su pluma o los cartuchos que

esté usando en la nevera. La pluma con el cartucho incorporado no debe conservarse con la aguja

puesta.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el

envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en

las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se

inyecte.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Humalog Mix50 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho

El principio activo es insulina lispro. Insulina lispro se fabrica en el laboratorio por un proceso

de “tecnología del DNA recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por

tanto, difiere del resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina

lispro está estrechamente relacionada con la insulina humana, que es una hormona natural que

produce el páncreas.

Los demás componentes son sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfato de sodio

dibásico.7H

O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado

hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar la acidez.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog Mix50 100 unidades/ml suspensión inyectable es una suspensión blanca, estéril que contiene

100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de suspensión inyectable (100 unidades/ml). En

Humalog Mix50 se ha disuelto un 50% de insulina lispro en agua. Se ha incorporado una suspensión

del 50% de insulina lispro junto con sulfato de protamina. Cada cartucho contiene 300 unidades

(3 mililitros). Los envases contienen 5 o 10 cartuchos. Puede que no estén comercializadas todas las

presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Humalog Mix50 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho está fabricado por:

Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

El titular de la autorización de comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Humalog KwikPen 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

insulina lispro

Cada KwikPen administra de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Humalog KwikPen y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog KwikPen

Cómo usar Humalog KwikPen

Posibles efectos adversos

Conservación de Humalog KwikPen

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Humalog KwikPen y para qué se utiliza

Humalog KwikPen se emplea para tratar la diabetes. Funciona de un modo más rápido que la insulina

humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente.

Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de

glucosa de su sangre. Humalog es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la

glucosa a largo plazo. Actúa muy rápidamente y durante menos tiempo que una insulina soluble (de

2 a 5 horas). Normalmente, Humalog se utiliza dentro de los 15 minutos en torno a la comida.

Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog KwikPen además de una insulina de acción más

prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica.

No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando cambie de

insulina.

El uso de Humalog es adecuado en adultos y en niños.

La pluma KwikPen es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades,

100 unidades/ml) de insulina lispro. Una pluma KwikPen contiene múltiples dosis de insulina. La pluma

KwikPen marca 1 unidad cada vez.

El número de unidades se muestra en la ventana de

dosificación, compruébelo siempre antes de su inyección.

Puede inyectar desde 1 a 60 unidades en

una única inyección.

Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará administrarse más de una

inyección.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog KwikPen

NO use Humalog KwikPen

Si cree que está empezando una

hipoglucemia

(bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante,

en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver Sección 3: Si usa más

Humalog del que debe).

Si es

alérgico

a la insulina lispro o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,

puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está

bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta.

Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta qué punto

puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre

haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.

Determinados pacientes que han sufrido hipoglucemia después de cambiar la insulina animal

por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o

diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje

de comentárselo a su médico.

Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su

médico, farmacéutico o educador en diabetes

¿Hace poco que se ha puesto enfermo?

¿Tiene problemas de hígado o riñón?

¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?

La cantidad de insulina que usted necesita puede variar si bebe alcohol.

Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en

diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las

inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus

previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca.

Informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como

dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta

pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Otros medicamentos y Humalog KwikPen

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

está usando anticonceptivos,

esteroides,

terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

hipoglucémicos orales,

ácido acetilsalicílico,

antibióticos sulfa,

octreotida,

estimulantes beta

(por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),

betabloqueantes, o

algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la

recaptación de serotonina),

danazol,

algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril),

bloqueantes del receptor de angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar

cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y

precauciones”).

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita

disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los

siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina o la dieta. Si

está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo

para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico

sobre la conveniencia de conducir si tiene:

frecuentes episodios de hipoglucemia

dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe

Humalog KwikPen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

3.

Cómo usar Humalog KwikPen

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la

etiqueta de la pluma precargada. Asegúrese de que se lleva el Humalog KwikPen que le ha

recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Para prevenir la posible transmisión de

enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por usted, incluso si se cambia la aguja.

Dosis

Normalmente, debe inyectarse Humalog dentro de los 15 minutos en torno a la comida. Si lo

necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá

indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuándo ponérsela y con qué frecuencia.

Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su

clínica de diabetes.

Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un

producto con Humalog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que

solo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias

semanas o meses.

Humalog KwikPen solo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel. Consulte con su

médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Cómo preparar Humalog KwikPen

Humalog viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo,

solo

debe

utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar transparente, no tener color ni

contener partículas sólidas. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.

Cómo preparar la pluma KwikPen (por favor, lea el manual del usuario)

En primer lugar lávese las manos.

Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma precargada de insulina. Siga las instrucciones

con atención. A continuación encontrará algunos recordatorios.

Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas).

Purgue su pluma KwikPen antes de cada uso. Así se verifica que la insulina salga y que se

eliminen las burbujas de aire de su pluma KwikPen. Puede que aún queden algunas pequeñas

burbujas de aire en su pluma, éstas son inofensivas. Pero si la burbuja de aire fuese demasiado

grande, la dosis de la inyección podría ser menos precisa.

Cómo inyectarse Humalog

Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Inyecte debajo de la piel, tal como le

han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja

en la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No

frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos

de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han

explicado. La inyección de Humalog actuará siempre de forma más rápida que la de insulina

humana soluble, independientemente de donde se la ponga (parte superior de los brazos,

muslos, nalgas o abdomen).

No debe administrarse Humalog en una vena (intravenoso). Inyéctese Humalog como le haya

enseñado su médico o educador en diabetes. Solo su médico le puede administrar Humalog en

una vena. Su médico únicamente le administrará Humalog en una vena en circunstancias

especiales tales como cirugía o si usted ha estado enfermo y sus niveles de glucosa son

demasiado elevados.

Después de la inyección

Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma KwikPen utilizando el

protector externo de la aguja. De esta forma la insulina se mantendrá estéril y no habrá pérdidas.

También evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya.

No comparta las agujas.

No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.

Inyecciones posteriores

Cada vez que use la pluma KwikPen debe emplear una nueva aguja. Antes de cada inyección,

elimine todas las burbujas de aire. Puede ver la insulina que queda sujetando la pluma KwikPen

con la aguja hacia arriba. La escala en el cartucho muestra aproximadamente el número de

unidades que quedan.

No mezcle ninguna otra insulina en la pluma desechable. Cuando la pluma KwikPen esté vacía

ya no se puede volver a utilizar. Deseche la pluma de forma responsable; su farmacéutico o

educador en diabetes le dirán cómo hacerlo.

Uso de Humalog en una bomba de perfusión de insulina

Humalog KwikPen solo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel. No utilice la pluma

para administrar Humalog por otra vía diferente. Si esto fuera necesario, hay otras

presentaciones de Humalog 100 unidades/ml disponibles. Consulte con su médico si necesita

inyectarse la insulina por otro método..

Si usa más Humalog del que debe

Si usa más Humalog del que necesita, puede tener una bajada de azúcar en sangre. Compruebe su

azúcar sanguíneo.

Si su azúcar en sangre está baja

(hipoglucemia leve)

, tome comprimidos de glucosa, azúcar o una

bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y

descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis

pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida,

llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias graves pueden tratarse con una inyección de

glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al

glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog

Si usa menos Humalog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. Compruebe su

azúcar sanguíneo.

Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias

(alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas,

vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en

sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas

para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

Tenga siempre jeringas y viales de Humalog adicionales, o plumas y cartuchos de más, por si

pierde su pluma KwikPen o ésta se estropea.

Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog

Si usa menos Humalog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No cambie de

insulina a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

La alergia sistémica es rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta los siguientes síntomas:

erupción por todo el cuerpo

bajada de tensión

dificultad para respirar

fuertes palpitaciones

respiración silbante

sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog, hable inmediatamente con su médico.

La alergia localizada es frecuente (≥ 1/100 a <1/10). En algunas personas la zona donde se han

inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en

unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.

La lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente

(≥ 1/1.000 a <1/100). Si observa que en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más

gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.

Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de

líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento

para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

A.

Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre.

Puede ser causada porque:

se haya puesto demasiado Humalog o cualquier otro tipo de insulina;

se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;

haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una

comida;

tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o

esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre.

Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están

acompañados de:

cansancio

palpitaciones

nerviosismo y temblores

náuseas

dolor de cabeza

sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un

coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

B.

Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La

hiperglucemia puede estar causada porque:

no se haya puesto Humalog o cualquier otro tipo de insulina;

se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan

lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

somnolencia

falta de apetito

enrojecimiento facial

aliento con olor a fruta

náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido.

Consiga asistencia médica

inmediatamente.

C.

Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita

puede variar.

Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina.

Hágase

los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y

llame a su médico.

5.

Conservación de Humalog KwikPen

Antes de la primera utilización, guarde Humalog KwikPen en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conserve su Humalog KwikPen en uso a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) y deséchelo

después de 28 días. No lo deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol. No conserve la pluma

KwikPen que esté usando en la nevera. La pluma KwikPen no debe conservarse con la aguja puesta.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el

envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa que tiene color o si contiene partículas sólidas.

Solo

debe

utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada

inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Humalog KwikPen 100 unidades/ml solución inyectable

El principio activo es insulina lispro. Insulina lispro se fabrica en el laboratorio por un proceso

de “tecnología del DNA recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por

tanto, difiere del resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina

lispro está estrechamente relacionada con la insulina humana, que es una hormona natural que

produce el páncreas.

Los demás componentes son m-cresol, glicerol, fosfato de sodio dibásico.7H

O, óxido de zinc y

agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido

clorhídrico para ajustar la acidez.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog KwikPen 100 unidades/ml solución inyectable es una solución estéril, transparente, incolora,

acuosa y contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de solución inyectable

(100 unidades/ml). Cada Humalog KwikPen contiene 300 unidades (3 mililitros). Humalog KwikPen

se presenta en un envase de 5 plumas precargadas o en un envase múltiple formado por 2 envases de 5

plumas precargadas. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones. El Humalog que

contiene su pluma precargada es igual que el Humalog que se presenta en cartuchos sueltos de

Humalog. La pluma KwikPen simplemente contiene un cartucho en su interior. Cuando la pluma

precargada está vacía no se puede volver a usar.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Humalog KwikPen 100 unidades/ml solución inyectable está fabricado por:

Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

El titular de la autorización de comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

MANUAL DEL USUARIO

El texto del manual del usuario se incluye al final.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Humalog Mix25 KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable en pluma precargada

insulina lispro

Cada KwikPen administra de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Humalog Mix25 KwikPen y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Mix25 KwikPen

Cómo usar Humalog Mix25 KwikPen

Posibles efectos adversos

Conservación de Humalog Mix25 KwikPen

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Humalog Mix25 KwikPen y para qué se utiliza

Humalog Mix25 KwikPen se emplea para tratar la diabetes. Es una suspensión premezclada. Su

principio activo es insulina lispro. En Humalog Mix25 KwikPen se ha disuelto un 25% de insulina

lispro en agua y funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la molécula

de insulina se ha cambiado ligeramente. En Humalog Mix25 KwikPen se ha incorporado una

suspensión del 75% de insulina lispro junto con sulfato de protamina, para prolongar su acción.

Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de

glucosa de su sangre. Humalog Mix25 es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar

la glucosa a largo plazo. Actúa muy rápidamente y durante menos tiempo que una insulina soluble (de

2 a 5 horas). Normalmente, Humalog Mix25 se utiliza dentro de los 15 minutos en torno a la comida.

Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog Mix25 KwikPen además de una insulina de

acción más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información

específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando

cambie de insulina.

La pluma KwikPen es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades,

100 unidades/ml) de insulina lispro. Una pluma KwikPen contiene múltiples dosis de insulina. La

pluma KwikPen marca 1 unidad cada vez.

El número de unidades se muestra en la ventana de

dosificación, compruébelo siempre antes de su inyección.

Puede inyectar desde 1 a 60 unidades en

una única inyección.

Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará administrarse más de una

inyección.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Mix25 KwikPen

NO use Humalog Mix25 KwikPen

Si cree que está empezando una

hipoglucemia

(bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante,

en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver Sección 3: Si usa más

Humalog Mix25 del que debe).

Si es

alérgico

a la insulina lispro o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,

puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está

bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta.

Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta qué punto

puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre

haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.

Determinados pacientes que han sufrido hipoglucemia después de cambiar la insulina animal

por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o

diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje

de comentárselo a su médico.

Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su

médico, farmacéutico o educador en diabetes

¿Hace poco que se ha puesto enfermo?

¿Tiene problemas de hígado o riñón?

¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?

La cantidad de insulina que usted necesita puede variar si bebe alcohol.

Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en

diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las

inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus

previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca.

Informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como

dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta

pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Otros medicamentos y Humalog Mix25 KwikPen

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

está usando anticonceptivos,

esteroides,

terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

hipoglucémicos orales,

ácido acetilsalicílico,

antibióticos sulfa,

octreotida,

estimulantes beta

(por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),

betabloqueantes, o

algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la

recaptación de serotina),

danazol,

algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril, enalapril),

bloqueantes del receptor de angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar

cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y

precauciones”).

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita

disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los

siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina o la dieta. Si

está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo

para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico

sobre la conveniencia de conducir si tiene:

frecuentes episodios de hipoglucemia

dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe

Humalog Mix25 KwikPen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

3.

Cómo usar Humalog Mix25 KwikPen

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la

etiqueta de la pluma precargada. Asegúrese de que se lleva el Humalog Mix25 KwikPen que le

ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Para prevenir la posible transmisión de

enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por usted, incluso si se cambia la aguja.

Dosis

Normalmente, debe inyectarse Humalog Mix25 dentro de los 15 minutos en torno a una comida.

Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá

indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia.

Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su

clínica de diabetes.

Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un

producto con Humalog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que

solo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias

semanas o meses.

Humalog Mix25 KwikPen solo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel. Consulte

con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Cómo preparar Humalog Mix25 KwikPen

Se debe mover la pluma KwikPen entre las palmas de las manos diez veces e invertirla 180

otras diez veces inmediatamente antes de usarla, para volver a suspender la insulina, hasta que

el aspecto de la insulina sea uniformemente turbio o lechoso. En caso contrario, repita el

procedimiento indicado anteriormente hasta que se hayan mezclado los componentes. Los

cartuchos contienen una pequeña perla de cristal para favorecer la mezcla. No lo agite con

fuerza, para evitar que se produzca una espuma que podría interferir en la medida correcta de la

dosis. Hay que examinar con frecuencia los cartuchos y no utilizarlos si se ven grumos o

partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una

apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Cómo preparar la pluma KwikPen

(por favor, lea el manual del usuario)

En primer lugar lávese las manos.

Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma precargada de insulina. Siga las instrucciones

con atención. A continuación encontrará algunos recordatorios.

Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas).

Purgue su pluma KwikPen antes de cada uso. Así se verifica que la insulina salga y que se

eliminen las burbujas de aire de su pluma KwikPen. Puede que aún queden algunas pequeñas

burbujas de aire en su pluma, éstas son inofensivas. Pero si la burbuja de aire fuese demasiado

grande, la dosis de la inyección podría ser menos precisa.

Cómo inyectarse Humalog Mix25

Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Inyéctese debajo de la piel, tal como

le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja

en la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No

frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos

de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han

explicado.

Después de la inyección

Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma KwikPen utilizando el

protector externo de la aguja. De esta forma la insulina se mantendrá estéril y no habrá pérdidas.

También evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya.

No comparta las agujas.

No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.

Inyecciones posteriores

Cada vez que use una pluma KwikPen debe emplear una nueva aguja. Antes de cada inyección,

elimine todas las burbujas de aire. Puede ver la insulina que queda sujetando la pluma KwikPen

con la aguja hacia arriba. La escala en el cartucho muestra aproximadamente el número de

unidades que quedan.

No mezcle ninguna otra insulina en la pluma desechable. Cuando la pluma KwikPen esté vacía

ya no se puede volver a utilizar. Deseche la pluma de forma responsable - su farmacéutico o

educador en diabetes le dirá cómo hacerlo.

Si usa más Humalog Mix25 del que debe

Si usa más Humalog Mix25 del que necesita, puede tener una bajada de azúcar en sangre. Compruebe

su azúcar sanguíneo.

Si su azúcar en sangre está baja

(hipoglucemia leve)

, tome comprimidos de glucosa, azúcar o una

bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y

descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis

pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida,

llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias graves pueden tratarse con una inyección de

glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al

glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog Mix25

Si usa menos Humalog Mix25 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre.

Compruebe su azúcar sanguíneo.

Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias

(alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas,

vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en

sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas

para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

Tenga siempre jeringas y viales de Humalog Mix25 adicionales, o plumas y cartuchos de más,

por si pierde su pluma KwikPen o ésta se estropea.

Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog Mix25

Si usa menos Humalog Mix25 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No

cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

La alergia sistémica es rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta los siguientes síntomas:

erupción por todo el cuerpo

bajada de tensión

dificultad para respirar

fuertes palpitaciones

respiración silbante

sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog Mix25, hable inmediatamente con su

médico.

La alergia localizada es frecuente (≥ 1/100 a <1/10). En algunas personas la zona donde se han

inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en

unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.

La lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente

(≥ 1/1.000 a <1/100). Si observa que en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más

gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.

Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de

líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento

para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

A.

Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre.

Puede ser causada porque:

se haya puesto demasiado Humalog Mix25 o cualquier otro tipo de insulina;

se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;

haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una

comida;

tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o

esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre.

Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están

acompañados de:

cansancio

palpitaciones

nerviosismo y temblores

náuseas

dolor de cabeza

sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un

coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

B.

Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La

hiperglucemia puede estar causada porque:

no se haya puesto Humalog u otra insulina;

se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan

lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

somnolencia

falta de apetito

enrojecimiento facial

aliento con olor a fruta

náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido.

Consiga asistencia médica

inmediatamente.

C.

Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita

puede variar.

Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina.

Hágase

los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y

llame a su médico.

5.

Conservarción de Humalog Mix25 KwikPen

Antes de la primera utilización, guarde Humalog Mix25 KwikPen en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No

congelar.

Conserve su Humalog Mix25 KwikPen en uso a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) y

deséchelo después de 28 días. No lo deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol. No conserve la

pluma KwikPen que esté usando en la nevera. La pluma KwikPen no debe conservarse con la aguja

puesta.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el

envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en

las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se

inyecte.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Humalog Mix25 KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable

El principio activo es insulina lispro. Insulina lispro se fabrica en el laboratorio por un proceso

de “tecnología del DNA recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por

tanto, difiere del resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina

lispro está estrechamente relacionada con la insulina humana, que es una hormona natural que

produce el páncreas.

Los demás componentes son sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfato de sodio

dibásico.7H

O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado

hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar la acidez.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog Mix25 KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable es una suspensión estéril, blanca,

que contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de suspensión inyectable

(100 unidades/ml). Un 25% de insulina lispro en Humalog Mix25 está disuelto en agua. En Humalog

Mix25 se ha incorporado una suspensión del 75% de insulina lispro junto con sulfato de protamina.

Cada Humalog Mix25 KwikPen contiene 300 unidades (3 mililitros). Humalog Mix25 KwikPen se

presenta en un envase de 5 plumas precargadas o en un envase múltiple formado por 2 envases de 5

plumas precargadas. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones. El Humalog Mix25

que contiene su pluma KwikPen es igual al que se presenta en cartuchos sueltos de Humalog Mix25.

Sencillamente la pluma KwikPen lleva un cartucho incorporado. Cuando la pluma KwikPen está vacía

no se puede volver a usar.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Humalog Mix25 KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable está fabricado por:

Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

El titular de la autorización de comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

MANUAL DEL USUARIO

El texto del manual del usuario se incluye al final.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Humalog Mix50 KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable en pluma precargada

insulina lispro

Cada KwikPen administra de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Humalog Mix50 KwikPen y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Mix50 KwikPen

Cómo usar Humalog Mix50 KwikPen

Posibles efectos adversos

Conservación de Humalog Mix50 KwikPen

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Humalog Mix50 KwikPen y para qué se utiliza

Humalog Mix50 KwikPen se emplea para tratar la diabetes. Es una suspensión premezclada. Su

principio activo es insulina lispro. En Humalog Mix50 KwikPen se ha disuelto un 50% de insulina

lispro en agua y funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la molécula

de insulina se ha cambiado ligeramente. En Humalog Mix50 KwikPen se ha incorporado una

suspensión del 50% de insulina lispro junto con sulfato de protamina, para prolongar su acción.

Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de

glucosa de su sangre. Humalog Mix50 es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar

la glucosa a largo plazo. Actúa muy rápidamente y durante más tiempo que una insulina soluble.

Normalmente, Humalog Mix50 se utiliza dentro de los 15 minutos en torno a la comida.

Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog Mix50 KwikPen además de una insulina de

acción más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información

específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando

cambie de insulina.

La pluma KwikPen es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades,

100 unidades/ml) de insulina lispro. Una pluma KwikPen contiene múltiples dosis de insulina. La

pluma KwikPen marca 1 unidad cada vez.

El número de unidades se muestra en la ventana de

dosificación, compruébelo siempre antes de su inyección.

Puede inyectar desde 1 a 60 unidades en

una única inyección.

Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará administrarse más de una

inyección.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Mix50 KwikPen

NO use Humalog Mix50 KwikPen

Si cree que está empezando una

hipoglucemia

(bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante,

en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver Sección 3: Si usa más

Humalog Mix50 del que debe).

Si es

alérgico

a la insulina lispro o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,

puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está

bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta.

Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta qué punto

puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre

haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.

Determinados pacientes que han sufrido hipoglucemia después de cambiar la insulina animal

por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o

diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje

de comentárselo a su médico.

Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su

médico, farmacéutico o educador en diabetes

¿Hace poco que se ha puesto enfermo?

¿Tiene problemas de hígado o riñón?

¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?

La cantidad de insulina que usted necesita puede variar si bebe alcohol.

Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en

diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las

inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus

previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca.

Informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como

dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta

pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Otros medicamentos y Humalog Mix50 KwikPen

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

está usando anticonceptivos,

esteroides,

terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

hipoglucémicos orales,

ácido acetilsalicílico,

antibióticos sulfa,

octreotida,

estimulantes beta

(por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),

betabloqueantes, o

algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la

recaptación de serotonina),

danazol,

algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo captopril,

enalapril), y

bloqueantes del receptor de angiotensina II.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar

cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (ver sección “Advertencias y

precauciones”).

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita

disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los

siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina o la dieta. Si

está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia.

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo

para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar a su médico

sobre la conveniencia de conducir si tiene:

frecuentes episodios de hipoglucemia

dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe

Humalog Mix50 KwikPen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

3.

Cómo usar Humalog Mix50 KwikPen

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la

etiqueta de la pluma precargada. Asegúrese de que se lleva el Humalog Mix50 KwikPen que le

ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Para prevenir la posible transmisión de

enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por usted, incluso si se cambia la aguja.

Dosis

Normalmente debe inyectarse Humalog Mix50

dentro de los 15 minutos en torno a una comida.

Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá

indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia.

Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su

clínica de diabetes.

Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un

producto con Humalog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que

solo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias

semanas o meses.

Humalog Mix50 KwikPen solo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel. Consulte

con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Cómo preparar Humalog Mix50 KwikPen

Se debe mover la pluma entre las palmas de las manos diez veces e invertirla 180

otras diez

veces inmediatamente antes de usarla, para volver a suspender la insulina, hasta que el aspecto

de la insulina sea uniformemente turbio o lechoso. En caso contrario, repita el procedimiento

indicado anteriormente hasta que se hayan mezclado los componentes. Los cartuchos contienen

una pequeña perla de cristal para favorecer la mezcla. No lo agite con fuerza, para evitar que se

produzca una espuma que podría interferir en la medida correcta de la dosis. Hay que examinar

con frecuencia los cartuchos y no utilizarlos si se ven grumos o partículas sólidas blancas

adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la

escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Cómo preparar la pluma KwikPen (por favor, lea el manual del usuario)

En primer lugar lávese las manos.

Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma precargada de insulina. Siga las instrucciones

con atención. A continuación encontrará algunos recordatorios.

Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas).

Purgue su pluma KwikPen antes de cada uso. Así se verifica que la insulina salga y que se

eliminen las burbujas de aire de su pluma KwikPen. Puede que aún queden algunas pequeñas

burbujas de aire en su pluma, éstas son inofensivas. Pero si la burbuja de aire fuese demasiado

grande, la dosis de la inyección podría ser menos precisa.

Cómo inyectarse Humalog Mix50

Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Inyéctese debajo de la piel, tal como

le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja

en la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No

frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos

de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han

explicado.

Después de la inyección

Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma KwikPen utilizando el

protector externo de la aguja. De esta forma la insulina se mantendrá estéril y no habrá pérdidas.

También evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya.

No comparta las agujas.

No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.

Inyecciones posteriores

Cada vez que use una pluma KwikPen debe emplear una nueva aguja. Antes de cada inyección,

elimine todas las burbujas de aire. Puede ver la insulina que queda sujetando la pluma KwikPen

con la aguja hacia arriba. La escala en el cartucho muestra aproximadamente el número de

unidades que quedan.

No mezcle ninguna otra insulina en la pluma desechable. Cuando la pluma KwikPen esté vacía

ya no se puede volver a utilizar. Deseche la pluma de forma responsable - su farmacéutico o

educador en diabetes le dirá cómo hacerlo.

Si usa más Humalog Mix50 del que debe

Si usa más Humalog Mix50 del que necesita, puede tener una bajada de azúcar en sangre. Compruebe

su azúcar sanguíneo.

Si su azúcar en sangre está baja

(hipoglucemia leve)

, tome comprimidos de glucosa, azúcar o una

bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y

descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis

pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida,

llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias graves pueden tratarse con una inyección de

glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al

glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog Mix50

Si usa menos Humalog Mix50 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre.

Compruebe su azúcar sanguíneo.

Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias

(alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas,

vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte (ver A y B en

sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas

para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

Tenga siempre plumas y cartuchos adicionales por si pierde su pluma KwikPen o ésta se

estropea.

Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog Mix50

Si usa menos Humalog Mix50 del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No

cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

La alergia sistémica es rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta los siguientes síntomas:

erupción por todo el cuerpo

bajada de tensión

dificultad para respirar

fuertes palpitaciones

respiración silbante

sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog Mix50, hable inmediatamente con su

médico.

La alergia localizada es frecuente (≥ 1/100 a <1/10). En algunas personas la zona donde se han

inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en

unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico.

La lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente

(≥ 1/1.000 a <1/100). Si observa que en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más

gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.

Se han dado casos de edema (por ejemplo hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de

líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento

para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

A.

Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre.

Puede ser causada porque:

se haya puesto demasiado Humalog Mix50 o cualquier otro tipo de insulina;

se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;

haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una

comida;

tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o

esté peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre.

Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están

acompañados de:

cansancio

palpitaciones

nerviosismo y temblores

náuseas

dolor de cabeza

sudores fríos

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un

coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

B.

Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La

hiperglucemia puede estar causada porque:

no se haya puesto Humalog u otra insulina;

se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan

lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

somnolencia

falta de apetito

enrojecimiento facial

aliento con olor a fruta

náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido.

Consiga asistencia médica

inmediatamente.

C.

Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita

puede variar.

Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina.

Hágase

los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y

llame a su médico.

5.

Conservación de Humalog Mix50 KwikPen

Antes de la primera utilización, guarde Humalog Mix50 KwikPen en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No

congelar.

Conserve su Humalog Mix50 KwikPen en uso a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) y

deséchelo después de 28 días. No lo deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol. No conserve la

pluma KwikPen que esté usando en la nevera. La pluma KwikPen no debe conservarse con la aguja

puesta.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el

envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en

las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se

inyecte.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Humalog Mix50 KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable

El principio activo es insulina lispro. Insulina lispro se fabrica en el laboratorio por un proceso

de “tecnología del DNA recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por

tanto, difiere del resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina

lispro está estrechamente relacionada con la insulina humana, que es una hormona natural que

produce el páncreas.

Los demás componentes son sulfato de protamina, m-cresol, fenol, glicerol, fosfato de sodio

dibásico.7H

O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado

hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar la acidez.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog Mix50 KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable, es una suspensión blanca, estéril y

contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de suspensión inyectable (100 unidades/ml).

En Humalog Mix50 un 50% de insulina lispro se ha disuelto en agua. En Humalog Mix50 se ha

incorporado una suspensión del 50% de insulina lispro junto con sulfato de protamina. Cada Humalog

Mix50 KwikPen contiene 300 unidades (3 mililitros). Humalog Mix50 KwikPen se presenta en un

envase de 5 plumas precargadas o en un envase múltiple formado por 2 envases de 5 plumas

precargadas. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones. El Humalog Mix50 que

contiene su pluma precargada es igual al que se presenta en cartuchos sueltos de Humalog Mix50.

Sencillamente, la pluma KwikPen lleva un cartucho incorporado. Cuando la pluma KwikPen está

vacía no se puede volver a usar.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Humalog Mix50 KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable está fabricado por:

Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

El titular de la autorización de comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

MANUAL DEL USUARIO

El texto del manual del usuario se incluye al final.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

MANUAL DEL USUARIO

Humalog KwikPen 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

POR FAVOR LEA ESTE MANUAL DEL USUARIO ANTES DE USAR

Lea el Manual del Usuario antes de empezar a usar su insulina y cada vez que empiece otro KwikPen.

Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza una conversación directa con

su profesional sanitario sobre su enfermedad o su tratamiento.

KwikPen (“pluma”) es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades,

100 unidades/ml) de insulina. Puede administrarse dosis múltiples utilizando una pluma. La pluma

marca 1 unidad cada vez. Puede inyectar desde 1 a 60 unidades en una única inyección.

Si su dosis es

mayor de 60 unidades, necesitará administrarse más de una inyección.

Con cada inyección el

émbolo se mueve solo un poco, por lo que puede que no aprecie el movimiento. El émbolo alcanzará el

final del cartucho únicamente cuando haya utilizado las 300 unidades de la pluma.

No comparta su pluma con otras personas, incluso si se ha cambiado la aguja. No reutilice o

comparta agujas con otras personas. Puede que les transmita una infección o que esas personas

le transmitan una infección.

No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin la

ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Partes del KwikPen

Clip del Capuchón

Soporte del Cartucho

Etiqueta

Indicador de Dosis

Botón de

Dosificación

Capuchón de

la Pluma

Sello

Goma

Émbolo

Cuerpo de

la Pluma

Ventana de

Dosificación

Partes de la Aguja de la Pluma

(Agujas No Incluidas)

Lengüeta

de Papel

Protector Externo

de la Aguja

Protector

Interno de la

Aguja

Aguja

Cómo reconocer su KwikPen:

Humalog

Humalog

Humalog

Mix25

Mix50

Solución

Suspensión

(insulina turbia)

Suspensión

(insulina turbia)

Color de la pluma:

Azul

Azul

Azul

Botón de Dosificación:

Burdeos

Amarillo

Rojo

Etiquetas:

Blanca con Banda de

Color Burdeos

Blanca con Banda de Color

Amarillo

Blanca con Banda de

Color Rojo

Materiales necesarios para inyectarse:

KwikPen que contiene su insulina

Aguja compatible con KwikPen (se recomiendan Agujas para Pluma de BD [Becton, Dickinson

and Company])

Algodón

Las agujas y el algodón no están incluidos.

Preparando su Pluma

Lave sus manos con agua y jabón.

Compruebe la Pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es

especialmente importante si utiliza más de 1 tipo de insulina.

No

utilice su Pluma pasada la fecha de caducidad impresa en la Etiqueta. Después de empezar a

utilizar su Pluma, deseche su Pluma una vez pasado el tiempo de uso especificado en el

Prospecto.

Utilice siempre una

nueva Aguja

para cada inyección para ayudar a prevenir infecciones y la

obstrucción de las Agujas.

Paso 1:

Tire del Capuchón de la Pluma.

No

quite la Etiqueta de la Pluma.

Limpie el Sello de Goma con un algodón.

Paso 2:

(Solo para insulinas turbias de suspensiones de HUMALOG)

Haga rodar suavemente la Pluma 10 veces.

Invierta la Pluma 10 veces.

Mezclar es importante

para asegurarse de que recibe la dosis correcta.

La insulina debe quedar mezclada uniformemente.

Paso 3:

Compruebe la apariencia de la insulina.

La solución de HUMALOG debe aparecer transparente e incolora. No la utilice si su

aspecto es turbio, coloreado, o si tiene partículas o grumos.

Las suspensiones de HUMALOG - insulinas turbias - deben aparecer blancas después de

mezclar.

No

las utilice si su aspecto es transparente o si contiene algún grumo o partículas.

Paso 4:

Seleccione una nueva Aguja.

Quite la Lengüeta de Papel del Protector Externo de la Aguja.

Paso 5:

Empuje la Aguja tapada en línea recta sobre la Pluma

y enrosque la Aguja hasta el tope.

Paso 6:

Retire el Protector Externo de la Aguja.

No

lo tire.

Retire el Protector Interno de la Aguja y deséchelo.

Purgando su Pluma

Purgar antes de cada inyección.

Purgar su Pluma supone eliminar el aire que puede quedar en la Aguja y Cartucho durante el

uso normal y asegura que la Pluma funciona de manera correcta.

no

realiza el purgado antes de cada inyección, puede recibir demasiada o poca cantidad de

insulina.

Paso 7:

Para purgar su Pluma, gire el Botón de Dosificación

para seleccionar 2 unidades.

Paso 8:

Sujete su Pluma con la Aguja apuntando hacia arriba.

Dé golpecitos al Soporte del Cartucho suavemente para llevar

las burbujas de aire hacia arriba.

Conservar

Desechar

Paso 9:

Continúe sujetando su Pluma con la Aguja

apuntando hacia arriba. Empuje el Botón de

Dosificación hasta que llegue al tope, y aparezca

“0” en la Ventana de Dosificación. Mantenga

presionado el Botón de Dosificación y cuente

despacio hasta 5.

Debe aparecer insulina en la punta de la Aguja.

no

aparece insulina, repita los pasos del

purgado, pero no lo haga más de 4 veces.

todavía no

aparece insulina, cambie la

Aguja y repita los pasos del purgado.

Las burbujas de aire pequeñas son normales y no

afectarán a su dosis.

Seleccionando su dosis

Puede administrar desde 1 a 60 unidades en una única inyección.

Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará más de una inyección.

Si necesita ayuda para decidir cómo dividir su dosis, pregunte a su profesional sanitario.

Se debe utilizar una Aguja nueva para cada inyección y repetir el paso de purga.

Paso 10:

Gire el Botón de Dosificación para

seleccionar el número de unidades

que necesite inyectarse. El Indicador

de Dosis se debe alinear con su dosis.

La Pluma marca 1 unidad cada

vez.

El Botón de Dosificación hace

un clic a medida que lo gira.

NO

marque su dosis contando

clics ya que podría marcar una

dosis incorrecta.

Puede corregir la dosis girando

el Botón de Dosificación en

cualquier dirección hasta que la

dosis correcta se alinee con el

Indicador de Dosis.

Los números pares están

impresos en el marcador.

Los números impares, después

del número 1, se muestran

como líneas enteras.

Compruebe siempre el número en

la Ventana de Dosificación para

asegurarse de que ha marcado la

dosis correcta.

(Ejemplo: se

muestran

12 unidades en la

Ventana de

Dosificación)

(Ejemplo: se

muestran

25 unidades en la

Ventana de

Dosificación)

La Pluma no le permitirá marcar más que el número de unidades que queden en la Pluma.

Si necesita inyectarse un número de unidades mayor que las que quedan en la Pluma, usted

puede:

inyectarse la cantidad que queda en su Pluma y después usar una nueva Pluma para

inyectarse el resto de la dosis,

o

utilizar una nueva Pluma e inyectarse la dosis completa.

Es normal que vea una pequeña cantidad de insulina en la Pluma que no se puede inyectar.

Poniéndose la inyección

Inyéctese su insulina como le haya mostrado su profesional sanitario.

Cambie (rote) el punto de inyección cada vez que se inyecte.

No

intente cambiar su dosis mientras se esté inyectando.

Paso 11:

Elija un punto de inyección.

Su insulina se inyecta debajo de la piel

(vía subcutánea) en la zona del

abdomen, nalgas, muslos o parte

superior de los brazos.

Limpie su piel con un algodón, y deje

que el punto de inyección se seque antes

de inyectarse su dosis.

Paso 12:

Inserte la Aguja en su piel.

Presione el Botón de Dosificación hasta

el final.

Continúe presionando el

Botón de Dosificación y

cuente despacio hasta 5

antes de quitar la Aguja.

No

intente inyectar la insulina girando el Botón

de Dosificación. Girando el Botón de

Dosificación la insulina

NO

le será

administrada.

Paso 13:

Extraiga la Aguja de su piel.

La presencia de una gota de

insulina en la punta de la Aguja

es algo normal. No afectará a su

dosis.

Compruebe el número en la Ventana de

Dosificación.

Si ve un “0” en la Ventana de

Dosificación, se ha administrado

la cantidad total que marcó.

Si no ve un “0” en la Ventana de

Dosificación, no seleccione la

dosis de nuevo. Inserte la aguja

en su piel y termine la inyección.

Si cree que

todavía

no ha

recibido la cantidad total que

marcó para la inyección,

no

comience de nuevo ni repita esa

inyección

. Compruebe la

cantidad de glucosa en sangre

según las indicaciones que le

haya proporcionado su

profesional sanitario.

5 seg

Si normalmente necesita 2

inyecciones para administrarse la

dosis completa, asegúrese de que

se inyecta por segunda vez.

Con cada inyección el émbolo se mueve solo

un poco por lo que puede que no aprecie el

movimiento.

Si ve sangre en su piel tras haber extraído la

Aguja, presione ligeramente el punto de

inyección con un pedazo de gasa o algodón.

No

frote la zona.

Después de su inyección

Paso 14:

Coloque nuevamente con cuidado el Protector Externo

de la Aguja.

Paso 15:

Desenrosque la Aguja tapada y

deséchela según se describe más abajo

(ver la sección

Eliminación de Plumas

y Agujas

No conserve la Pluma con la Aguja

puesta a fin de evitar fugas, que la Aguja

se obstruya, y que entre aire en la

Pluma.

Paso 16:

Vuelva a poner el Capuchón de la Pluma

alineando el Clip del Capuchón con el

Indicador de Dosis y empujando recto.

Eliminación de plumas y agujas

Deposite las Agujas usadas en un contenedor para objetos punzantes o un contenedor de

plástico duro provisto de cierre de seguridad.

No

tire las agujas directamente en el contenedor

de basura doméstica.

No

recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.

Consulte a su profesional sanitario sobre las opciones existentes para desechar adecuadamente

la Pluma y el contenedor para objetos punzantes.

Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales,

institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.

Conservación de su pluma

Plumas sin usar

Conserve las Plumas sin usar en la nevera entre 2ºC y 8ºC.

No

congele su insulina.

No

la use si se ha congelado.

Las Plumas sin usar pueden ser utilizadas hasta la fecha de caducidad impresa en la Etiqueta, si la

Pluma se ha conservado en la nevera.

Pluma en uso

Conserve la Pluma que esté usando actualmente a temperatura ambiente hasta 30ºC y lejos de

polvo, restos de comida y líquidos, del calor y de la luz.

Tire la Pluma que esté usando después del tiempo especificado en el Prospecto, incluso si aún

queda insulina dentro.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de su pluma

Mantener su Pluma y Agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.

No

use su Pluma si alguna de sus partes parece rota o dañada

.

Lleve siempre consigo una Pluma adicional por si la suya se pierde o se daña.

Solución de problemas

Si no puede retirar el Capuchón de la Pluma, gire suavemente el capuchón de un lado a otro, y

luego tire del capuchón hacia fuera.

Si es difícil presionar el Botón Dosificador:

Será más fácil inyectar si presiona el Botón Dosificador más despacio.

Su Aguja puede estar atascada. Ponga una Aguja nueva y purgue la Pluma.

Puede entrar polvo, restos de comida o líquido dentro de la Pluma. Tire la Pluma y

consiga una nueva. Para ello puede ser necesario conseguir una receta de su médico.

Si tiene alguna pregunta o algún problema con su KwikPen, consulte con su profesional sanitario o

contacte con Lilly en España.

Fecha de la última revisión de este documento:

Prospecto: información para el usuario

Humalog KwikPen 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

insulina lispro

Cada KwikPen administra de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Humalog KwikPen 200 unidades/ml y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog KwikPen 200 unidades/ml

Cómo usar Humalog KwikPen 200 unidades/ml

Posibles efectos adversos

Conservación de Humalog KwikPen 200 unidades/ml

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Humalog KwikPen 200 unidades/ml y para qué se utiliza

Humalog KwikPen 200 unidades/ml se emplea para tratar la diabetes. Humalog funciona de un modo

más rápido que la insulina humana normal porque la insulina lispro se ha modificado ligeramente en

comparación con la insulina humana. La insulina lispro está estrechamente relacionada con la insulina

humana, que es una hormona natural producida por el páncreas.

Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de

glucosa de su sangre. Humalog es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la

glucosa a largo plazo. Actúa muy rápidamente y durante menos tiempo que una insulina soluble (de

2 a 5 horas). Normalmente, Humalog se utiliza dentro de los 15 minutos en torno a la comida.

Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog KwikPen 200 unidades/ml además de una

insulina de acción más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con

información específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique.

Humalog KwikPen 200 unidades/ml se debe utilizar para el tratamiento de adultos con diabetes que

necesitan dosis diarias de más de 20 unidades de insulina de acción rápida.

Humalog KwikPen 200 unidades/ml es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml

(600 unidades, 200 unidades/ml) de insulina lispro. Una pluma KwikPen contiene múltiples dosis de

insulina. La pluma KwikPen marca 1 unidad cada vez.

El número de unidades se muestra en la

ventana de dosificación, compruébelo siempre antes de su inyección.

Puede inyectar desde 1 a

60 unidades en una única inyección.

Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará administrarse

más de una inyección.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog KwikPen 200 unidades/ml

NO use Humalog KwikPen 200 unidades/ml

si es

alérgico

a la insulina lispro o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

si cree que está empezando una

hipoglucemia

(bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante en

este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver sección 3: Si usa más

Humalog del que debe).

Advertencias y precauciones

Humalog 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (KwikPen) se debe

inyectar EXCLUSIVAMENTE con esta pluma precargada. No transfiera la insulina lispro

desde su Humalog KwikPen 200 unidades/ml a una jeringa.

Las marcas de la jeringa de

insulina no indicarán la dosis correcta. Se puede producir una sobredosis grave, causando un

nivel bajo de azúcar en sangre lo que puede poner su vida en peligro. No transfiera insulina

desde su Humalog KwikPen 200 unidades/ml a otros dispositivos de administración de insulina

como las bombas de perfusión de insulina.

NO mezclar Humalog 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

(KwikPen) con ninguna otra insulina u otro medicamento.

Humalog 200 unidades/ml

solución inyectable no se debe diluir.

Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,

puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está

bajando demasiado. Los síntomas de alerta se enumeran en la sección 4 de este prospecto. Debe

organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y cuánto hacer. También

tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con frecuencia los

análisis de glucosa en sangre.

Determinados pacientes que han sufrido hipoglucemia después de cambiar la insulina animal

por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o

diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje

de comentárselo a su médico.

Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su

médico, farmacéutico o educador en diabetes

¿Hace poco que se ha puesto enfermo?

¿Tiene problemas de hígado o riñón?

¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?

Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en

diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las

inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus

previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca.

Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como

dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta

pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Otros medicamentos y Humalog KwikPen 200 unidades/ml

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando

anticonceptivos,

esteroides,

terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

hipoglucémicos orales, (p.ej. metformina, acarbosa, sulfonilureas, pioglitazona, empagliflozina,

inhibidores DPP-4 como sitagliptina o saxagliptina),

ácido acetilsalicílico,

antibióticos sulfa,

análogos de la somatostatina (como la octreotida, utilizada para tratar una enfermedad poco

frecuente en la que se produce demasiada hormona del crecimiento),

“estimulantes beta

” como salbutamol o terbutalina para el tratamiento del asma, o ritodrina

utilizada para detener el parto prematuro,

betabloqueantes - para el tratamiento de la tensión arterial alta, o

algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la

recaptación de serotonina),

danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),

algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), utilizada para el

tratamiento de ciertas enfermedades cardiacas o de la tensión arterial alta (por ejemplo captopril,

enalapril), y

medicamentos específicos para tratar la tensión arterial alta, el daño renal causado por la

diabetes, y algunos problemas cardiacos (antagonistas del receptor de la angiotensina II).

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar

cualquier otro medicamento (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).

Uso de Humalog con alcohol

Si bebe alcohol sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar. Por lo tanto la cantidad de

insulina necesaria puede cambiar.

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo, o está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita

disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los

siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina o la dieta. Si

está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración y de reacción se puede ver reducida si usted sufre una hipoglucemia.

Por favor, esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa

de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o usar máquinas). Debe consultar a su

médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

episodios frecuentes de hipoglucemia

dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe

Humalog KwikPen 200 unidades/ml contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

3.

Cómo usar Humalog KwikPen 200 unidades/ml

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la

etiqueta de la pluma precargada. Asegúrese de que se lleva el Humalog KwikPen

200 unidades/ml que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Para prevenir la posible transmisión de

enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por usted, incluso si se cambia la aguja.

Humalog KwikPen 200 unidades/ml se utiliza para pacientes que se administran más de 20 unidades

de insulina de acción rápida al día.

No transfiera insulina desde su Humalog KwikPen 200 unidades/ml a una jeringa. Las marcas

de la jeringa de insulina no indicarán la dosis correcta. Se puede producir una sobredosis grave,

causando un nivel bajo de azúcar en sangre lo que puede poner su vida en peligro.

No use Humalog KwikPen 200 unidades/ml solución inyectable en una bomba de perfusión de

insulina.

Dosis

Normalmente, se debe inyectar Humalog dentro de los 15 minutos en torno a la comida. Si lo

necesita, se puede inyectar poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá

indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuándo ponérsela y con qué frecuencia.

Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su

clínica de diabetes.

Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un

producto con Humalog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que

solo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias

semanas o meses.

Inyecte Humalog debajo de la piel (vía subcutánea).

Cómo preparar Humalog KwikPen 200 unidades/ml

Humalog viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo,

solo

debe

utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar transparente, no tener color ni

contener partículas sólidas. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.

Cómo preparar la pluma KwikPen (Por favor, lea el manual del usuario)

En primer lugar lávese las manos.

Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma precargada de insulina. Por favor, siga las

instrucciones con atención. A continuación encontrará algunos recordatorios.

Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas).

Purgue su pluma KwikPen antes de cada uso. Así se verifica que la insulina salga y que se

eliminen las burbujas de aire de su pluma KwikPen. Puede que aún queden algunas pequeñas

burbujas de aire en su pluma, éstas son inofensivas. Pero si la burbuja de aire fuese demasiado

grande, la dosis de la inyección podría ser menos precisa.

Cómo inyectarse Humalog

Antes de inyectarse, limpie su piel como le han enseñado. Inyecte debajo de la piel, tal como le

han enseñado. Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante cinco segundos para

estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No frote la zona donde se acaba de

inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y

de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado. La inyección de Humalog

actuará siempre de forma más rápida que la de insulina humana soluble, independientemente del

lugar donde se la ponga, parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen.

No inyecte Humalog KwikPen 200 unidades/ml solución inyectable directamente en una vena

(vía intravenosa).

Después de la inyección

Tan pronto como termine de inyectarse, desenrosque la aguja de la pluma KwikPen utilizando el

protector externo de la aguja. De esta forma la insulina se mantendrá estéril y no habrá pérdidas.

También evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya.

No comparta las agujas.

No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.

Inyecciones posteriores

Cada vez que use la pluma KwikPen debe emplear una nueva aguja. Antes de cada inyección,

elimine todas las burbujas de aire. Puede ver la insulina que queda sujetando la pluma KwikPen

con la aguja hacia arriba.

Cuando la pluma KwikPen esté vacía ya no se puede volver a utilizar. Deseche la pluma de

forma responsable; su farmacéutico o educador en diabetes le dirán cómo hacerlo.

Si usa más Humalog del que debe

Si usa más Humalog del que necesita, puede tener una bajada de azúcar en sangre. Compruebe su

azúcar sanguíneo.

Si su azúcar en sangre está baja

(hipoglucemia leve)

, tome comprimidos de glucosa, azúcar o beba

una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico,

y descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis

pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida,

llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias graves se pueden tratar con una inyección de

glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al

glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog

Si usa menos Humalog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. Compruebe su

azúcar sanguíneo.

Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias

(alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolores de cabeza, náuseas,

vómitos, pérdida de líquidos (deshidratación), pérdida de conocimiento, coma o incluso la muerte (ver

sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas

para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

Lleve siempre una pluma de repuesto por si pierde su pluma KwikPen o ésta se estropea.

Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog

Si usa menos Humalog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No cambie de

insulina a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

La alergia grave es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los síntomas son los

siguientes:

erupción por todo el cuerpo

bajada de tensión

dificultad para respirar

fuertes palpitaciones

respiración silbante

sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia a la insulina con Humalog, póngase en contacto con un

médico inmediatamente.

La alergia localizada es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). En algunas personas la

zona donde se han inyectado la insulina se enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele

desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, consulte con su médico.

La lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente (puede

afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si observa que en los lugares donde se pone las inyecciones, su

piel se hace más gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.

Se han comunicado casos de edema (p.ej. hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de

líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento

para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no hay suficiente azúcar en la sangre.

Esto se puede producir si:

se ha puesto demasiado Humalog u otra insulina;

se ha saltado o retrasado comidas o ha cambiado su dieta;

ha trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una

comida;

tiene una infección o está enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

se han producido cambios en sus necesidades de insulina; o

está peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre (ver sección

Los primeros síntomas de una bajada de azúcar suelen presentarse de improviso e incluyen los

siguientes:

cansancio

palpitaciones

nerviosismo o temblores

náuseas

dolor de cabeza

sudor frío

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones tales como conducir

un coche, en las que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una

hipoglucemia.

Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiado azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La

hiperglucemia puede estar causada porque:

no se haya puesto Humalog u otra insulina;

se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede conducir a cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan

lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

somnolencia

falta de apetito

enrojecimiento facial

aliento con olor a fruta

náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido.

Consiga asistencia médica

inmediatamente.

Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita

puede variar.

Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina.

Hágase

análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y llame a

su médico.

5.

Conservación de Humalog KwikPen 200 unidades/ml

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la primera utilización, conserve su Humalog KwikPen

200 unidades/ml

en nevera (entre 2ºC

y 8ºC). No congelar.

Conserve su Humalog KwikPen

200 unidades/ml

en uso a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC)

y deséchelo después de 28 días. No lo deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol. No conserve en

la nevera la pluma KwikPen que esté usando. La pluma KwikPen no se debe conservar con la aguja

puesta.

No utilice este medicamento si observa que la solución tiene color o si contiene partículas sólidas.

Solo

se debe utilizar si su apariencia es como la del agua. Compruebe que esto es así antes de ponerse

cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Humalog KwikPen 200 unidades/ml solución inyectable

El principio activo es insulina lispro. Cada ml de solución contiene 200 unidades (U) de insulina

lispro. Cada pluma precargada (3 ml) contiene 600 unidades (U) de insulina lispro.

Los demás componentes son metacresol, glicerol, trometamol, óxido de zinc y agua para

preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para

ajustar la acidez.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog KwikPen 200 unidades/ml solución inyectable es una solución estéril, transparente, incolora,

acuosa y contiene 200 unidades de insulina lispro en cada mililitro de solución inyectable

(200 unidades/ml). Cada Humalog KwikPen

200 unidades/ml

contiene 600 unidades (3 mililitros).

Humalog KwikPen

200 unidades/ml

se presenta en envases de 1, 2 o 5 plumas precargadas o en

envases múltiples formados por 2 envases de 5 plumas precargadas. Puede que no estén

comercializadas todas las presentaciones. La pluma KwikPen simplemente contiene un cartucho en su

interior. Cuando la pluma precargada está vacía no se puede volver a usar.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

MANUAL DEL USUARIO

El texto del manual del usuario se incluye al final.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

MANUAL DEL USUARIO

Humalog KwikPen 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

insulina lispro

POR FAVOR LEA ESTE MANUAL DE USUARIO ANTES DE USAR

Lea el Manual del Usuario antes de empezar a usar Humalog KwikPen 200 unidades/ml solución

inyectable y cada vez que empiece otro Humalog KwikPen 200 unidades/ml. Es posible que haya

nueva información. Esta información no reemplaza una conversación directa con su profesional

sanitario sobre su enfermedad o su tratamiento.

Humalog KwikPen 200 unidades/ml (“pluma”) es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml

(600 unidades, 200 unidades/ml) de insulina lispro en solución inyectable. Puede administrarse dosis

múltiples utilizando una pluma. La pluma marca 1 unidad cada vez. Puede inyectar desde 1 a

60 unidades en una única inyección.

Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará administrarse

más de una inyección.

Con cada inyección el émbolo se mueve solo un poco, por lo que puede que no

aprecie el movimiento. El émbolo alcanzará el final del cartucho únicamente cuando haya utilizado las

600 unidades de la pluma.

Esta pluma está diseñada para permitir que se administre más dosis que otras plumas que puede

haber usado en otras ocasiones. Marque su dosis habitual según las instrucciones de su

profesional sanitario.

Humalog KwikPen está disponible en dos presentaciones, 100 unidades/ml y 200 unidades/ml.

Inyéctese Humalog 200 unidades/ml SOLO con su pluma. NO transfiera insulina desde su pluma

a otro dispositivo de administración de insulina. Las jeringas y bombas de insulina no

dosificarán 200 unidades/ml de insulina correctamente. Se puede producir una sobredosis grave,

produciendo niveles muy bajos de azúcar en sangre lo que puede poner su vida en peligro.

No comparta su pluma con otras personas, incluso si se ha cambiado la aguja. No reutilice o

comparta agujas con otras personas. Puede que les transmita una infección o que esas personas

le transmitan una infección.

No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin

la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

USAR SOLO EN ESTA PLUMA, DE LO CONTRARIO SE

PUEDE PRODUCIR SOBREDOSIS GRAVE

Partes del KwikPen

Capuchón

de la

Pluma

Soporte del

Cartucho

Etiqueta

Indicador

de Dosis

Botón de

Dosifica-

ción

Clip del

Capuchón

Sello de

Goma

Émbolo

Cuerpo

de la

Pluma

Ventana de

Dosificación

Partes de la Aguja de la Pluma

(Agujas No Incluidas)

Botón de Dosificación

con anillo color burdeos

Aguja

Protector

Externo de

la Aguja

Protector

Interno de

la Aguja

Lengüeta

de Papel

Cómo reconocer su Humalog KwikPen 200 unidades/ml:

Color de la pluma:

Gris oscuro

Botón de Dosificación:

Gris oscuro con anillo de color burdeos en el extremo

Etiquetas:

Burdeos, “200 unidades/ml” en recuadro amarillo.

Advertencia amarilla sobre el cartucho

Materiales necesarios para inyectarse:

Humalog KwikPen 200 unidades/ml

Aguja compatible con KwikPen (se recomiendan agujas para plumas de BD [Becton, Dickinson

and Company])

Algodón

Las agujas y el algodón no están incluidos.

Preparando su pluma

Lave sus manos con agua y jabón.

Compruebe la pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es

especialmente importante si utiliza más de 1 tipo de insulina.

No

utilice su pluma pasada la fecha de caducidad impresa en la etiqueta o durante más de 28

días desde que comenzó a utilizar la pluma por primera vez.

Utilice siempre una

nueva aguja

para cada inyección para ayudar a prevenir infecciones y la

obstrucción de las agujas.

USAR SOLO EN ESTA PLUMA, DE LO CONTRARIO

SE PUEDE PRODUCIR

SOBREDOSIS GRAVE

Paso 1:

Tire del Capuchón de la pluma.

No

quite la Etiqueta de la pluma.

Limpie el Sello de Goma con un algodón.

Humalog 200 unidades/ml

solución inyectable

se debe ver transparente e incoloro.

No

lo utilice

si está turbio, coloreado, o si tiene partículas o

acúmulos en su interior.

Paso 2:

Seleccione una nueva aguja.

Quite la Lengüeta de Papel del Protector

Externo de la aguja.

Paso 3:

Empuje la aguja tapada en línea recta sobre la

pluma y enrosque la aguja hasta el tope.

Paso 4:

Retire el Protector Externo de la aguja.

No

tire.

Retire el Protector Interno de la aguja y

deséchelo.

USAR SOLO EN ESTA PLUMA, DE LO CONTRARIO SE

PUEDE PRODUCIR

SOBREDOSIS GRAVE

Conservar

Desechar

Purgando su pluma

Purgar antes de cada inyección.

Purgar su pluma supone eliminar el aire que puede quedar de la aguja y cartucho durante el uso

normal y asegura que la pluma funcione de manera correcta.

Si no purga la pluma antes de cada inyección, puede tener demasiada o poca cantidad de

insulina.

Paso 5:

Para purgar su pluma, gire el Botón de

Dosificación para

seleccionar 2 unidades

Paso 6:

Sujete su pluma con la aguja apuntando hacia

arriba. Dé golpecitos al soporte del cartucho

suavemente para llevar las burbujas de aire hacia

arriba.

Paso 7:

Continúe sujetando su pluma con la aguja

apuntando hacia arriba. Empuje el Botón de

Dosificación hasta que llegue al tope, y aparezca

0

” en la Ventana de Dosificación. Mantenga

presionado el Botón de Dosificación y

cuente

despacio hasta 5

Debe aparecer insulina en la punta de la

aguja.

no

aparece insulina, repita los pasos

del purgado, pero no lo haga más de 8

veces.

todavía no

aparece insulina,

cambie la aguja y repita los pasos del

purgado.

Las burbujas de aire pequeñas son normales y no

afectarán a su dosis.

Seleccionando su dosis

Esta pluma ha sido diseñada para administrar la dosis que se muestra en la ventana. Marque su

dosis habitual tal y como le ha indicado su profesional sanitario.

Puede administrar desde 1 a 60 unidades en una única inyección.

Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará más de una inyección.

Si necesita ayuda para decidir cómo dividir su dosis, pregunte a su profesional sanitario.

Se debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y repetir el paso de purga.

Paso 8:

Gire el Botón de Dosificación para seleccionar el

número de unidades que necesite inyectarse. El

Indicador de Dosis se debe alinear con su dosis.

La pluma marca 1 unidad cada vez.

El Botón de Dosificación hace un clic a

medida que lo gira.

NO marque su dosis contando clics ya que

podría marcar una dosis incorrecta.

Puede corregir la dosis girando el Botón de

Dosificación en cualquier dirección hasta

que la dosis correcta se alinee con el

Indicador de Dosis.

Los números

pares

están impresos en el

marcador.

Los números

impares

, después del número

1, se muestran como líneas enteras.

Compruebe siempre el número en la Ventana

de Dosificación para asegurarse de que ha

marcado la dosis correcta.

(Ejemplo: se muestran 12 unidades en la Ventana

de Dosificación)

(Ejemplo: se muestran 25 unidades en la Ventana

de Dosificación)

La pluma no le permitirá marcar más que el número de unidades que queden en la pluma.

Si necesita inyectarse un número de unidades mayor que las que quedan en la pluma:

se puede inyectar la cantidad que queda en su pluma y después usar una nueva pluma para

inyectarse el resto de la dosis,

o bien

utilizar una nueva pluma e inyectarse la dosis completa.

Poniéndose la inyección

Inyéctese su insulina como le haya mostrado su profesional sanitario.

Cambie (rote) el punto de inyección cada vez que se inyecte.

No

intente cambiar su dosis mientras se esté inyectando.

Paso 9:

Elija un punto de inyección.

Humalog 200 unidades/ml solución inyectable se

inyecta debajo de la piel (vía subcutánea) en la

zona del abdomen, nalgas, muslos o parte

superior de los brazos.

Limpie su piel con un algodón, y deje que su piel

se seque antes de inyectarse la dosis.

Paso 10:

Inserte la aguja en su piel.

Presione el Botón de Dosificación hasta el final.

Continúe presionando el Botón de

Dosificación y

cuente despacio

hasta 5

antes de quitar la aguja.

No intente inyectar la insulina girando el Botón

de Dosificación. Girando el Botón de

Dosificación la insulina NO le será administrada.

Paso 11:

Extraiga la aguja de su piel.

La presencia de una gota de insulina en

la punta de la aguja es algo normal. No

afectará a su dosis.

Compruebe el número en la Ventana de

Dosificación. Si ve un “0” en la

Ventana de Dosificación, se ha

administrado la cantidad total que

marcó.

Si no ve un “0” en la Ventana de

Dosificación, no seleccione la dosis de

nuevo. Inserte la aguja en su piel y

termine la inyección.

Si cree que

todavía

no ha recibido la

cantidad total que marcó para la

inyección,

no comience de nuevo ni

repita esa inyección

. Compruebe la

cantidad de glucosa en sangre según las

indicaciones que le haya proporcionado

su profesional sanitario.

Con cada inyección el émbolo se mueve solo un

poco por lo que puede que no aprecie el

movimiento.

Si ve sangre en su piel tras haber extraído la

aguja, presione ligeramente el punto de inyección

con un pedazo de gasa o algodón.

No

frote la

zona.

Después de su inyección

Paso 12:

Coloque nuevamente con cuidado el Protector

Externo de la aguja.

Paso 13:

Desenrosque la aguja tapada y deséchela según

se describe más abajo (ver la sección

Eliminación de plumas y agujas

No conserve la pluma con la aguja puesta a fin

de evitar fugas, que la aguja se obstruya, y que

entre aire en la pluma.

Paso 14:

Vuelva a poner el Capuchón de la pluma

alineando el Clip del Capuchón con el Indicador

de Dosis y empujando recto.

Eliminación de plumas y agujas

Deposite las agujas usadas en un contenedor para objetos punzantes o un contenedor de plástico

duro provisto de cierre de seguridad. No tire las agujas directamente en el contenedor de basura

doméstica.

No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.

Consulte a su profesional sanitario sobre las opciones existentes para desechar adecuadamente

la pluma y el contenedor para objetos punzantes.

Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales,

institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.

Conservación de su pluma

Plumas sin usar

Conserve las plumas sin usar en la nevera entre 2ºC y 8ºC.

No

congele Humalog 200 unidades/ml solución inyectable.

No

lo use si se ha congelado.

Las plumas sin usar pueden ser utilizadas hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta, si

la pluma se ha conservado en la nevera.

Pluma en uso

Conserve la pluma que esté usando actualmente a temperatura ambiente (hasta 30ºC) y lejos de

polvo, restos de comida y líquidos, del calor y de la luz.

Tire la pluma que esté usando después de 28 días, incluso si aún queda insulina dentro.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de su pluma

Mantener su pluma y agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.

No

use su pluma si alguna de sus partes parece rota o dañada.

Lleve siempre consigo una pluma adicional por si la suya se pierde o se daña.

Solución de problemas

Si no puede retirar el Capuchón de la pluma, gire suavemente el capuchón de un lado a otro, y

luego tire del capuchón hacia fuera.

Si es difícil presionar el Botón Dosificador;

Será más fácil inyectar si presiona el Botón Dosificador más despacio.

Su aguja puede estar atascada. Ponga una aguja nueva y purgue la pluma.

Puede entrar polvo, restos de comida o líquido dentro de la pluma. Tire la pluma y

consiga una nueva. Para ello puede ser necesario conseguir una receta de su médico.

No transfiera insulina desde la pluma a una jeringa o a una bomba de insulina. Se puede

producir sobredosis grave.

Si tiene alguna pregunta o algún problema con su Humalog KwikPen 200 unidades/ml, consulte con

su profesional sanitario o contacte con Lilly en España.

Fecha de la última revisión de este documento:

Prospecto: información para el usuario

Humalog Junior KwikPen 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

insulina lispro

Cada Junior KwikPen administra de 0,5 a 30 unidades en incrementos de 0,5 unidades.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Humalog Junior KwikPen y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Junior KwikPen

Cómo usar Humalog Junior KwikPen

Posibles efectos adversos

Conservación de Humalog Junior KwikPen

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Humalog Junior KwikPen y para qué se utiliza

Humalog Junior KwikPen se emplea para tratar la diabetes. Humalog funciona de un modo más rápido

que la insulina humana normal porque la insulina lispro se ha modificado ligeramente en comparación

con la insulina humana. La insulina lispro está estrechamente relacionada con la insulina humana, que

es una hormona natural producida por el páncreas.

Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de

glucosa de su sangre. Humalog es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la

glucosa a largo plazo. Actúa muy rápidamente y durante menos tiempo que una insulina soluble (de

2 a 5 horas). Normalmente, Humalog se utiliza dentro de los 15 minutos en torno a la comida.

Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog además de una insulina de acción más

prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica.

No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique.

El uso de Humalog es adecuado en adultos y en niños.

Humalog Junior KwikPen 100 unidades/ml es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml

(300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro. Una pluma KwikPen contiene múltiples dosis de

insulina. La pluma KwikPen marca media unidad (0,5 unidades) cada vez.

El número de unidades se

muestra en la ventana de dosificación, compruébelo siempre antes de su inyección.

Puede

inyectar desde 0,5 unidades a 30 unidades en una única inyección.

Si su dosis es mayor de

30 unidades, necesitará administrarse más de una inyección.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Humalog Junior KwikPen

NO use Humalog Junior KwikPen

Si es

alérgico

a la insulina lispro o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Si cree que está empezando una

hipoglucemia

(bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante

en este prospecto se indica cómo resolver una hipoglucemia leve (ver Sección 3: Si usa más

Humalog del que debe).

Advertencias y precauciones

NO mezcle el contenido de su pluma precargada Humalog 100 unidades/ml solución

inyectable (Junior KwikPen) con ninguna otra insulina ni otro medicamento.

Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,

puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está

bajando demasiado. Los síntomas de alerta se enumeran en la sección 4 de este prospecto. Debe

organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y cuánto hacer. También

tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con frecuencia los

análisis de glucosa en sangre.

Determinados pacientes que han sufrido hipoglucemia después de cambiar la insulina animal

por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran menos evidentes o

diferentes. Si tiene frecuentes hipoglucemias o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje

de comentárselo a su médico.

Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su

médico, farmacéutico o educador en diabetes

.

¿Hace poco que se ha puesto enfermo?

¿Tiene problemas de hígado o riñón?

¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?

Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en

diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las

inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus

previo, que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca.

Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca tales como

dificultad para respirar, aumento rápido en el peso o inflamación localizada (edema).

No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta

pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Otros medicamentos y Humalog Junior KwikPen

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando

anticonceptivos,

esteroides,

terapia sustitutiva de hormona tiroidea,

hipoglucémicos orales, (p.ej. metformina, acarbosa, sulfonilureas, pioglitazona, empagliflozina,

inhibidores DPP-4 como sitagliptina o saxagliptina),

ácido acetilsalicílico,

antibióticos sulfa,

análogos de la somatostatina (como la octreotida, utilizada para tratar una enfermedad poco

frecuente en la que se produce demasiada hormona del crecimiento),

“estimulantes beta

” como salbutamol o terbutalina para el tratamiento del asma, o ritodrina

utilizada para detener el parto prematuro,

betabloqueantes - para el tratamiento de la tensión arterial alta, o

algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa o inhibidores selectivos de la

recaptación de serotonina),

danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),

algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), utilizada para el

tratamiento de ciertas enfermedades cardiacas o de la tensión arterial alta (por ejemplo captopril,

enalapril), y

medicamentos específicos para tratar la tensión arterial alta, el daño renal causado por la diabetes,

y algunos problemas cardiacos (antagonistas del receptor de la angiotensina II).

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar

cualquier otro medicamento (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).

Uso de Humalog con alcohol

Si bebe alcohol sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar. Por lo tanto la cantidad de

insulina necesaria puede cambiar.

Embarazo y lactancia

¿Está embarazada o piensa estarlo, o está dando el pecho? La cantidad de insulina que usted necesita

disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los

siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina o la dieta. Si

está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración y de reacción se puede ver reducida si usted sufre una hipoglucemia.

Por favor, esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa

de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un vehículo o usar máquinas). Debe consultar a su

médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

episodios frecuentes de hipoglucemia

dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe

Humalog Junior KwikPen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

3.

Cómo usar Humalog Junior KwikPen

En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la

etiqueta de la pluma precargada. Asegúrese de que se lleva el Humalog Junior KwikPen

100 unidades/ml que le ha recetado su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Para prevenir la posible transmisión de

enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por usted, incluso si se cambia la aguja.

Dosis

El número de medias unidades (0,5 unidades) se muestra en la ventana de dosificación de su

pluma. Las medias unidades (0,5 unidades) están representadas como líneas entre los números.

Compruebe siempre el número en la ventana de dosificación para asegurarse de haber

seleccionado la dosis correcta.

Normalmente, se debe inyectar Humalog dentro de los 15 minutos en torno a la comida. Si lo

necesita, se puede inyectar poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá

indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuándo ponérsela y con qué frecuencia.

Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su

clínica de diabetes.

Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un

producto con Humalog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que

solo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias

semanas o meses.

Humalog Junior KwikPen solo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel. Consulte

con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Cómo preparar Humalog Junior KwikPen

Humalog viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo,

solo

debe

utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar transparente, no tener color ni

contener partículas sólidas. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.

Cómo preparar la pluma Junior KwikPen (Por favor, lea el manual del usuario)

En primer lugar lávese las manos.

Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma precargada de insulina. Por favor, siga las

instrucciones con atención. A continuación encontrará algunos recordatorios.

Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas).

Purgue su pluma Junior KwikPen antes de cada uso. Así se verifica que la insulina salga y que

se eliminen las burbujas de aire de su pluma Junior KwikPen. Puede que aún queden algunas

pequeñas burbujas de aire en su pluma, éstas son inofensivas. Pero si la burbuja de aire fuese

demasiado grande, la dosis de la inyección podría ser menos precisa.

Cómo inyectarse Humalog

Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Inyecte debajo de la piel, tal como le

han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja en

la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No

frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos

de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han

explicado. La inyección de Humalog actuará siempre de forma más rápida que la de insulina

humana soluble, independientemente del lugar donde se la ponga, parte superior de los brazos,

muslos, nalgas o abdomen.

No se debe administrar Humalog en una vena (vía intravenosa). Inyéctese Humalog como le

haya enseñado su médico o educador en diabetes. Sólo le puede administrar Humalog en una

vena su médico. Su médico únicamente le administrará Humalog en una vena en circunstancias

especiales tales como cirugía o si usted ha estado enfermo y sus niveles de glucosa son

demasiado elevados.

Después de la inyección

Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma Junior KwikPen utilizando el

protector externo de la aguja. De esta forma la insulina se mantendrá estéril y no habrá pérdidas.

También evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya.

No comparta las agujas.

No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.

Inyecciones posteriores

Cada vez que use la pluma Junior KwikPen debe emplear una nueva aguja. Antes de cada

inyección, elimine todas las burbujas de aire. Puede ver la insulina que queda sujetando la

pluma Junior KwikPen con la aguja hacia arriba. La escala en el cartucho muestra

aproximadamente el número de unidades que quedan.

Cuando la pluma Junior KwikPen esté vacía ya no se puede volver a utilizar. Deseche la pluma

de forma responsable; su farmacéutico o educador en diabetes le dirán cómo hacerlo.

Uso de Humalog en una bomba de perfusión de insulina

La pluma Junior KwikPen solo es adecuada para la inyección por debajo de la piel. No utilice la

pluma para administrar Humalog por otra vía diferente. Cuando esto sea necesario, hay

disponibles otras presentaciones de Humalog 100 unidades/ml. Consulte con su médico si este

es su caso.

Si usa más Humalog del que debe

Si usa más Humalog del que necesita, puede tener una bajada de azúcar en sangre. Compruebe su

azúcar sanguíneo.

Si su azúcar en sangre está bajo

(hipoglucemia leve)

, tome comprimidos de glucosa, azúcar o beba

una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico,

y descanse después. De esta forma se suele poder superar una hipoglucemia ligera o una sobredosis

pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida,

llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias graves se pueden tratar con una inyección de

glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al

glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

Si olvidó usar Humalog

Si usa menos Humalog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. Compruebe su

azúcar sanguíneo.

Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias

(alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolores de cabeza, náuseas,

vómitos, pérdida de líquidos (deshidratación), pérdida de conocimiento, coma e incluso la muerte (ver

sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas

para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son:

Lleve siempre una pluma de repuesto por si pierde su pluma Junior KwikPen o ésta se estropea.

Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.

Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog

Si usa menos Humalog del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No cambie de

insulina a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

La alergia grave es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los síntomas son los

siguientes:

erupción por todo el cuerpo

bajada de tensión

dificultad para respirar

fuertes palpitaciones

respiración silbante

sudor

Si cree que está sufriendo este tipo de alergia a la insulina con Humalog, póngase en contacto con un

médico inmediatamente.

La alergia localizada es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). En algunas personas la

zona donde se han inyectado la insulina se enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele

desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, consulte con su médico.

La lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente (puede

afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si observa que en los lugares donde se pone las inyecciones, su

piel se hace más gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico.

Se han comunicado casos de edema (p.ej. hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de

líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento

para mejorar el control de su azúcar en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

Problemas corrientes de la diabetes

Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no hay suficiente azúcar en la sangre.

Esto se puede producir si:

se ha puesto demasiado Humalog u otra insulina;

se ha saltado o retrasado comidas o ha cambiado su dieta;

ha trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una

comida;

tiene una infección o está enfermo (especialmente diarrea o vómitos);

se han producido cambios en sus necesidades de insulina; o

está peor de una afección renal o hepática.

El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre (ver sección

Los primeros síntomas de una bajada azúcar suelen presentarse de improviso e incluyen los siguientes:

cansancio

palpitaciones

nerviosismo y temblores

náuseas

dolor de cabeza

sudor frío

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones tales como conducir

un coche, en las que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una

hipoglucemia.

Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La

hiperglucemia puede estar causada porque:

no se haya puesto Humalog u otra insulina;

se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;

haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o

tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan

lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

somnolencia

falta de apetito

enrojecimiento facial

aliento con olor a fruta

náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido.

Consiga asistencia médica

inmediatamente.

Enfermedades

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita

puede variar.

Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina.

Hágase

los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y

llame a su médico.

5.

Conservación de Humalog Junior KwikPen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la primera utilización, conserve Humalog Junior KwikPen en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No

congelar.

Conserve su Humalog Junior KwikPen en uso a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) y deséchelo

después de 28 días

aunque quede parte de la solución

. No lo deje cerca de ninguna fuente de calor ni

al sol. No conserve en la nevera la pluma Junior KwikPen que esté usando. La pluma Junior KwikPen

no se debe conservar con la aguja puesta.

No utilice este medicamento si observa que la solución tiene color o si contiene partículas sólidas.

Solo

se debe utilizar si su apariencia es como la del agua. Compruebe que esto es así antes de ponerse

cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Humalog Junior KwikPen 100 unidades/ml solución inyectable

El principio activo es insulina lispro. Cada ml de solución contiene 100 unidades (U) de insulina

lispro. Cada pluma precargada (3 ml) contiene 300 unidades (U) de insulina lispro.

Los demás componentes son metacresol, glicerol,

fosfato de sodio dibásico.7H

O, óxido de zinc

y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido

clorhídrico para ajustar la acidez.

Aspecto del producto y contenido del envase

Humalog Junior KwikPen 100 unidades/ml solución inyectable es una solución estéril, transparente,

incolora, acuosa y contiene 100 unidades de insulina lispro en cada mililitro de solución inyectable

(100 unidades/ml). Cada Humalog Junior KwikPen contiene 300 unidades (3 mililitros). Humalog

Junior KwikPen se presenta en envases de 1 o 5 plumas precargadas o en envases múltiples formados

por 2 envases de 5 plumas precargadas. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

La pluma Junior KwikPen simplemente contiene un cartucho en su interior. Cuando la pluma

precargada está vacía no se puede volver a usar. La pluma Junior KwikPen es azul. El botón de

dosificación es azul con marcas con relieve. La

tiqueta es blanca con una banda de color naranja y

otra banda de color naranja amarillento y burdeos. Cada pluma Junior KwikPen administra de 0,5 a

30 unidades en incrementos de 0,5 unidades.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

MANUAL DEL USUARIO

El texto del manual del usuario se incluye al final.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Manual del Usuario

Humalog Junior KwikPen 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

insulina lispro

POR FAVOR LEA ESTE MANUAL DEL USUARIO ANTES DE USAR

Lea el Manual del Usuario antes de empezar a usar Humalog Junior KwikPen y cada vez que empiece

otro Humalog Junior KwikPen. Es posible que haya nueva información. Esta información no

reemplaza una conversación directa con su profesional sanitario sobre su enfermedad o su tratamiento.

Humalog Junior KwikPen 100 unidades/ml (“pluma”) es una pluma precargada desechable que

contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro solución inyectable. Una pluma

contiene múltiples dosis de insulina.

Su profesional sanitario le indicará cuántas unidades debe usar para su dosis y cómo se debe

inyectar la dosis de insulina que le han prescrito.

La pluma marca media unidad (0,5 unidades) cada vez. Puede inyectar desde 0,5 unidades a

30 unidades en cada inyección.

Compruebe siempre el número en la ventana de dosificación para asegurarse de haber

seleccionado la dosis correcta.

Si su dosis es mayor de 30 unidades, necesitará administrarse más de una inyección.

Con cada inyección el émbolo se mueve solo un poco, por lo que puede que no aprecie el

movimiento. El émbolo alcanzará el final del cartucho únicamente cuando haya utilizado las

300 unidades de la pluma.

No comparta su pluma con otras personas, incluso si se ha cambiado la aguja. No reutilice o

comparta agujas con otras personas. Puede que les transmita una infección o que esas personas

le transmitan una infección.

No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin

la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

Partes de Humalog Junior KwikPen

Capuchón de

la Pluma

Soporte del Cartucho

Etiqueta

Indicador de Dosis

Clip del

Capuchón

Sello de Goma

Émbolo

Cuerpo de

la Pluma

Ventana de

Dosificació

Botón de

Dosificaci

Partes de la Aguja de la Pluma

(Agujas No Incluidas)

Botón de Dosificación

Azul, con marcas con

relieve al final y en el

lado

Lengüeta de

Papel

Protector Externo

de la Aguja

Protector

Interno de la

Aguja

Aguja

Cómo reconocer su Humalog Junior KwikPen:

Color de la pluma:

Azul

Botón de Dosificación:

Azul, con marcas con relieve al final y en el lado

Etiqueta: Blanca con una banda de color naranja y una banda de color naranja amarillento y

burdeos

Materiales necesarios para inyectarse:

Humalog Junior KwikPen

Aguja compatible con KwikPen (se recomiendan agujas para plumas BD [Becton, Dickinson and

Company])

Algodón

Las agujas y el algodón no están incluidos.

Preparando su pluma

Lave sus manos con agua y jabón.

Compruebe la pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es

especialmente importante si utiliza más de 1 tipo de insulina.

No

utilice su pluma pasada la fecha de caducidad impresa en la etiqueta o durante más de 28 días

desde que comenzó a utilizar la pluma por primera vez.

Utilice siempre una

nueva

Aguja

en cada inyección para ayudar a prevenir infecciones y la

obstrucción de las agujas.

Paso 1:

Tire del Capuchón de la pluma.

No

quite la Etiqueta de la pluma.

Limpie el Sello de Goma con un algodón.

Humalog se debe ver transparente e incoloro.

No

utilice si está turbio, coloreado, o si tiene partículas o

acúmulos en su interior.

Paso 2:

Seleccione una nueva aguja.

Quite la Lengüeta de Papel del Protector Externo

de la aguja.

Paso 3:

Empuje la aguja tapada en línea recta sobre la

pluma y enrosque la aguja hasta el tope.

Paso 4:

Retire el Protector Externo de la aguja.

No

lo tire.

Retire el Protector Interno de la aguja y deséchelo.

Purgando su pluma

Purgar antes de cada inyección.

Purgar su pluma supone eliminar el aire que puede quedar de la aguja y cartucho durante el uso

normal. Es importante que purgue su pluma para que funcione de manera correcta.

no

purga la pluma antes de cada inyección, puede tener demasiada o poca cantidad de insulina.

Paso 5:

Para purgar su pluma, gire el Botón de

Dosificación para seleccionar 2 unidades.

Paso 6:

Sujete su pluma con la aguja apuntando hacia

arriba. Dé golpecitos al Soporte del cartucho

suavemente para llevar las burbujas de aire hacia

arriba.

Conservar

Desechar

Paso 7:

Continúe sujetando su pluma con la aguja

apuntando hacia arriba. Empuje el Botón de

Dosificación hasta que llegue al tope, y aparezca

0

” en la Ventana de Dosificación. Mantenga

presionado el Botón de Dosificación y

cuente

despacio hasta 5

Debe aparecer insulina en la punta de la aguja.

no

aparece insulina, repita los pasos del

purgado, pero no lo haga más de 4 veces.

todavía no

aparece insulina, cambie la

aguja y repita los pasos del purgado.

Las burbujas de aire pequeñas son normales y no

afectarán a su dosis.

Seleccionando su dosis

Puede administrar desde media unidad (0,5 unidades) a 30 unidades en cada inyección.

Compruebe siempre el número en la Ventana de Dosificación para asegurarse de haber

seleccionado la dosis correcta.

Si su dosis es mayor de 30 unidades, necesitará más de una inyección.

Consulte con su profesional sanitario cómo inyectarse su dosis.

Utilice una aguja nueva para cada inyección y repita el paso de purga.

normalmente

necesita más de 30 unidades, pregunte a su profesional sanitario si un

Humalog KwikPen diferente sería mejor para usted.

Paso 8:

Gire el Botón de Dosificación para seleccionar el

número de unidades que necesite inyectarse. El

Indicador de Dosis se debe alinear con su dosis.

La pluma marca media unidad (0,5 unidades)

cada vez.

El Botón de Dosificación hace un clic a

medida que lo gira.

NO

marque su dosis contando clics ya que

podría marcar una dosis incorrecta.

Puede corregir la dosis girando el Botón de

Dosificación en cualquier dirección hasta que

la dosis correcta se alinee con el Indicador de

Dosis.

Los números que representan las

unidades

están impresos en el marcador.

medias unidades

se muestran como

líneas entre los números.

Compruebe siempre el número en la Ventana

de Dosificación para asegurarse de que ha

marcado la dosis correcta.

Ejemplo: se muestran

4 unidades en la

Ventana de

Dosificación

Ejemplo: se muestran

10 ½ (10,5) unidades

en la Ventana de

Dosificación

La pluma no le permitirá marcar más que el número de unidades que queden en la pluma.

Si necesita inyectarse un número de unidades mayor que las que quedan en la pluma se puede

inyectar:

la cantidad que queda en su pluma y después usar una nueva pluma para inyectarse el resto de

la dosis,

o bien

utilizar una nueva pluma e inyectarse la dosis completa.

Es normal que vea que queda una pequeña cantidad de insulina en la pluma que no se puede

inyectar.

Poniéndose la inyección

Inyéctese su insulina como le haya mostrado su profesional sanitario.

Cambie (rote) el punto de inyección cada vez que se inyecte.

No

intente cambiar su dosis mientras se esté inyectando.

Paso 9:

Elija un punto de inyección.

Humalog se inyecta debajo de la piel (vía

subcutánea) en la zona del abdomen, nalgas,

muslos o parte superior de los brazos.

Limpie su piel con un algodón, y deje que

su piel se seque antes de inyectarse la dosis.

Paso 10:

Inserte la aguja en su piel.

Presione el Botón de Dosificación hasta el

final.

Continúe presionando el Botón

de Dosificación y

cuente

despacio hasta 5

antes de

quitar la aguja.

No

intente inyectar la insulina

girando el Botón de Dosificación.

Girando el Botón de Dosificación

la insulina

NO

le será

administrada.

5seg

Paso 11:

Extraiga la aguja de su piel.

La presencia de una gota de insulina en la

punta de la aguja es algo normal. No afectará a

su dosis.

Compruebe el número en la Ventana de

Dosificación.

Si ve un “0” en la Ventana de Dosificación, se

ha administrado la cantidad total que marcó.

Si no ve un “0” en la Ventana de Dosificación,

no se habrá administrado la dosis completa.

No

seleccione la dosis de nuevo. Inserte la

aguja en su piel y termine la inyección.

Si cree que

todavía

no ha recibido la cantidad

total que marcó para la inyección,

no

comience de nuevo ni repita esa inyección

Compruebe la cantidad de glucosa en sangre y

consulte a su profesional sanitario si necesita

más indicaciones.

Con cada inyección el émbolo se mueve solo un poco

por lo que puede que no aprecie el movimiento.

Si ve sangre en su piel tras haber extraído la aguja,

presione ligeramente el punto de inyección con un

pedazo de gasa o algodón.

No

frote la zona.

Después de su inyección

Paso 12:

Coloque nuevamente con cuidado el Protector

Externo de la aguja.

Paso 13:

Desenrosque la aguja tapada y deséchela según se

describe más abajo (ver la sección

Eliminación

de plumas y agujas

No conserve la pluma con la aguja puesta a fin de

evitar fugas, que la aguja se obstruya, y que entre

aire en la pluma.

Paso 14:

Vuelva a poner el Capuchón de la pluma

alineando el Clip del Capuchón con el Indicador

de Dosis y empujando recto.

Eliminación de plumas y agujas

Deposite las agujas usadas en un contenedor para objetos punzantes o un contenedor de plástico

duro provisto de cierre de seguridad.

No

tire las agujas directamente en el contenedor de basura

doméstica.

No

recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.

Consulte a su profesional sanitario sobre las opciones existentes para desechar adecuadamente la

pluma y el contenedor para objetos punzantes.

Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales,

institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.

Conservación de su pluma

Plumas sin usar

Conserve las plumas sin usar en la nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No

congele Humalog.

No

lo use si se ha congelado.

Las plumas sin usar pueden ser utilizadas hasta la fecha de caducidad impresa en la Etiqueta, si la

pluma se ha conservado en la nevera.

Plumas en uso

Conserve la pluma que esté usando actualmente a temperatura ambiente (hasta 30ºC) y lejos de

polvo, restos de comida y líquidos, del calor y de la luz.

Tire la pluma que esté usando después de 28 días, incluso si aún queda insulina dentro.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de su pluma

Mantener su pluma y agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.

No

use su pluma si alguna de sus partes parece rota o dañada.

Lleve siempre consigo una pluma adicional por si la suya se pierde o se daña.

Solución de problemas

Si no puede retirar el Capuchón de la pluma, gire suavemente el capuchón de un lado a otro, y

luego tire del capuchón hacia fuera.

Si es difícil presionar el Botón Dosificador:

Será más fácil inyectar si presiona el Botón Dosificador más despacio.

Su aguja puede estar atascada. Ponga una aguja nueva y purgue la pluma.

Puede entrar polvo, restos de comida o líquido dentro de la pluma. Tire la pluma y consiga

una nueva. Para ello puede ser necesario conseguir una receta de su médico.

Si tiene alguna pregunta o algún problema con su Humalog Junior KwikPen 100 unidades/ml, consulte

con su profesional sanitario o contacte con Lilly en España.

Fecha de la última revisión de este documento: