Holoclar
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
24-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-03-2015
Virkt innihaldsefni:
ex vivo ekspandirane autologne humane epitelialne stanice rožnice koje sadrže matične stanice
Fáanlegur frá:
Holostem s.r.l
ATC númer:
S01XA19
INN (Alþjóðlegt nafn):
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Meðferðarhópur:
Ophthalmologicals
Lækningarsvæði:
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Ábendingar:
Liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim limbal matičnih stanica nedostatak (definiran prisutnost površna rožnice neovaskularizacije u najmanje dvije rožnice kvadranta, učešćem središnje rožnice, i teško oštećena vida), jednostrana ili obostrana, zbog fizičke ili kemijske opekline oka. Za biopsiju je potrebno najmanje 1-2 mm2 neoštećenog limbusa.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2015-02-17
Upplýsingar fylgiseðill
23
B.
UPUTA
O
LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
HOLOCLAR 79 000 – 316 000 STANICA/CM
2 EKVIVALENT ŽIVOGA TKIVA
_Ex vivo_
umnožene autologne epitelne stanice ljudske rožnice koje sadrže
matične stanice.
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAM SE DA OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom kirurgu.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti kirurga.
To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Holoclar i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vam se da Holoclar
3.
Kako se daje Holoclar
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Holoclar
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HOLOCLAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Holoclar je lijek koji se koristi za nadomještanje oštećenih
stanica rožnice (proziran sloj koji pokriva
šarenicu i prednji dio oka) uključujući limbalne stanice koje
prirodno pomažu u održavanju zdravlja
Vašeg oka.
Holoclar se sastoji od sloja Vaših vlastitih stanica koje su uzgojene
(umnožene
_ex vivo_
) iz uzorka
limbalnih stanica uzetog iz Vašeg oka tijekom malog kirurškog
zahvata koji se naziva biopsija. Svaki
pripravak Holoclara napravljen je individualno i služi samo za jedan
postupak liječenja, iako se
liječenje može ponavljati. Stanice koje se koriste za izradu
Holoclara još se zovu autologne limbalne
stanice:
•
AUTOLOGNO
znači da su to Vaše vlastite stanice.
•
LIMBUS
je dio oka. To je obruč koji okružuje šarenicu (iris) Vašeg oka.
Slika pokazuje
gdje se u Vašem oku nalazi limbus.
•
Limbus sadrži
LIMBALNE STANICE
koje inače pomažu u održavanju zdravlja Vašeg oka, a
neke od njih su
MA
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK
OPISA
SVOJSTAVA
LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Holoclar 79 000 - 316 000 stanica/cm
2
ekvivalent živoga tkiva
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1
OPĆI OPIS
_Ex vivo_
umnožene autologne epitelne stanice ljudske rožnice koje sadrže
matične stanice.
2.2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Holoclar se sastoji od prozirnog okruglog listića s 300 000 do 1 200
000 vijabilnih autolognih
epitelnih stanica ljudske rožnice (79 000 – 316 000 stanica/cm
2
), uključujući prosječno 3,5% (0,4 do
16%) limbalnih matičnih stanica, te usmjerene progenitorske stanice i
završno diferencirane stanice
nastale iz matičnih stanica, pričvršćene na potporni fibrinski
sloj promjera 2,2 cm i čuvane u
transportnoj podlozi.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Ekvivalent živoga tkiva.
Prozirni okrugli listić.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim jednostranim ili
obostranim nedostatkom
limbalnih matičnih stanica (definiran prisustvom površinske
neovaskularizacije rožnice u najmanje
dva kvadranta rožnice sa zahvaćanjem središnjeg dijela rožnice i
teškim oštećenjem oštrine vida) zbog
_ _
fizikalnih ili kemijskih opeklina oka. Za biopsiju je potrebno
najmanje 1 - 2 mm
2
neoštećenog
limbusa.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Holoclar mora primijeniti odgovarajuće obučen i osposobljen kirurg i
to isključivo u bolnici.
_ _
Doziranje
Ovaj lijek namijenjen je samo za autolognu primjenu.
Količina stanica koju treba primijeniti ovisi o veličini (površina
u cm²) površine rožnice.
Svaki pripravak Holoclara sadrži individualnu terapijsku dozu s
dovoljnim brojem stanica za
pokrivanje cijele površine rožnice. Preporučena doza Holoclara je
79 000 – 316 00
Lestu allt skjalið
