Holoclar
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
24-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-03-2015
Virkt innihaldsefni:
ex vivo espanda ċelloli umani awtoloġiċi kornea epithelial li jkun fih iċ-ċelloli staminali
Fáanlegur frá:
Holostem s.r.l
ATC númer:
S01XA19
INN (Alþjóðlegt nafn):
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Meðferðarhópur:
Oftalmoloġiċi
Lækningarsvæði:
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Ábendingar:
Trattament tal-pazjenti adulti ma moderat għal defiċjenza ta ' ċelluli staminali limbal severa (definiti bil-preżenza ta ' l-neovascularisation superfiċjali tal-kornea fi mill-anqas żewġ kwadranti tal-kornea, bl-involviment ċentrali tal-kornea, u severament imfixkla akutezza), unilaterali jew bilaterali, minħabba l-ħruq okulari fiżiċi jew kimiċi. Minimu ta '1-2 mm2 ta' limbus imbattal huwa meħtieġ għall-bijopsija.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2015-02-17
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
HOLOCLAR E
KWIVALENTI GĦAL 79,000 - 316,000 ĊELLULA/ĊM
2 TA’ TESSUT ĦAJ.
Ċelluli awtologi tal-epitelju tal-kornea umana mkabbra
_ex vivo_
li fihom ċelluli staminali.
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lill-kirurgu tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lill-kirurgu tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Holoclar u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Holoclar
3.
Kif jingħata Holoclar
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Holoclar
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU HOLOCLAR U GĦALXIEX JINTUŻA
Holoclar huwa mediċina użata għas-sostituzzjoni ta’ ċelluli
tal-kornea (is-saff ċar li jgħatti l-ħabba
kkulurita fil-parti ta’ quddiem tal-għajn) bil-ħsara inkluż
ċelluli limbali li normalment jgħinu biex
iżommu għajnejk f’saħħithom.
Holoclar jikkonsisti minn saff ta’ ċelluli tiegħek stess li
tkabbru (tkattru
_ex vivo_
) minn kampjun ta’
ċelluli limbali meħuda mill-għajn tiegħek waqt proċedura
kirurġika żgħira msejjħa bijopsija. Kull
preparazzjoni ta’ Holoclar hija magħmula individwalment u hija
għall-kura ta’ darba biss, għalkemm
il-kura tista’ tiġi ripetuta. Iċ-ċelluli wżati biex jagħmlu
Holoclar huma magħrufa bħala ċelluli limbali
awtologi:
•
AWTOLOGI
jfisser li huma ċelluli tiegħek
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Holoclar ekwivalenti għal 79,000 - 316,000 ċellula/ċm
2
ta’ tessut ħaj
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
2.1
DESKRIZZJONI ĠENERALI
Ċelluli awtologi tal-epitelju tal-kornea umana mkabbra
_ex vivo_
li fihom ċelluli staminali.
2.2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Holoclar jikkonsisti minn folja tonda trasparenti ta’ 300,000 sa
1,200,000 ċellula awtologa u vijabbli
tal-epitelju tal-kornea umana (79,000 - 316,000 ċellula/ċm
2
), inkluż medja ta’ 3.5% (0.4 sa 16%)
ċelluli staminali limbali, u ċelluli derivati minn ċelluli
staminali li jamplifikaw temporanjament u
differenzjati b’mod terminali, imwaħħla fuq saff fibrin ta’
sapport ta’ dijametru ta’ 2.2 ċm u miżmuma
fis-sustanza tat-trasport.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Ekwivalenti għal tessut ħaj.
Folja tonda u trasparenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ pazjenti adulti b’nuqqas moderat sa sever ta’ ċelluli
staminali limbali (definit mill-preżenza
ta’ neovaskularizzazzjoni superfiċjali tal-kornea f’mill-inqas
żewġ kwadranti tal-kornea,
b’involviment tal-kornea ċentrali, u b’akutezza viżiva
indebolita b’mod sever), unilaterali jew
bilaterali, minħabba ħruq okulari fiżiku jew kimiku. Huwa meħtieġ
mill-inqas 1 - 2mm
2
ta’ limbus bla
ħsara għall-bijopsija.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Holoclar għandu jingħata minn kirurgu kkwalifikat u mħarreġ kif
jixraq u huwa ristrett għall-użu fi
sptar biss.
_ _
Pożoloġija
Dan il-prodott mediċinali huwa maħsub
Lestu allt skjalið
