Holoclar
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
24-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-03-2015
Virkt innihaldsefni:
ex vivo laiendatud autoloogsed inimese sarvkesta epiteelirakud, mis sisaldavad tüvirakke
Fáanlegur frá:
Holostem s.r.l
ATC númer:
S01XA19
INN (Alþjóðlegt nafn):
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Meðferðarhópur:
Oftalmoloogilised vahendid
Lækningarsvæði:
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Ábendingar:
Täiskasvanud patsientidele mõõduka kuni raske limbuse tüvirakkude puudulikkuse (määratletud pindmine sarvkesta neovaskularisatsiooni kaks sarvkesta sektoris tehtud Kesk sarvkesta osalusel olemasolu ja tugevasti halvenenud nägemise), ühe- või kahepoolse tõttu silma füüsikalisi või keemilisi põletusi. Biopsia jaoks on vaja vähemalt 1-2 mm2 kahjustamata limbust.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2015-02-17
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
HOLOCLAR 79 000
...316 000 RAKKU/CM
2 ELUSKOE EKVIVALENT.
_Ex vivo_
kasvatatud autoloogilisi tüvirakke sisaldavad inimese sarvkesta
epiteeli rakud.
Sellele ravimile suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles,
et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma kirurgiga.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
kirurgiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Holoclar ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Holoclari saamist
3.
Kuidas Holoclari manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Holoclari säilitatakse
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON HOLOCLAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Holoclar on ravim, mida kasutatakse sarvkesta (silma eesmisel pinnal
värvilist vikerkesta kattev
läbipaistev kiht) vigastatud rakkude, sealhulgas normaalselt teie
silmi tervena hoida aitavate limbuse
rakkude asendamiseks.
Holoclar on teie enda rakkude kiht, mida on kasvatatud (
_ex vivo _
arendatud) teie silma limbusest
väikese kirurgilise protseduuriga võetud rakumaterjalist, mida
nimetatakse biopsiaks. Iga Holoclari
preparaat valmistatakse individuaalselt ning on ette nähtud ainult
ühekordseks raviks, kuigi ravi võib
korrata. Holoclari valmistamiseks kasutatavaid rakke nimetatakse
autoloogilisteks limbuse rakkudeks.
•
AUTOLOOGILISED
tähendab, et need on teie enda rakud.
•
LIMBUS
on silma osa. See on silma värvilist keskosa (vikerkesta) ümbritsev
ääris.
Joonisel on näidatud limbuse asukoht teie silmas.
•
Limbus sisaldab
LIMBUSE RAKKE
, mis
tavaliselt aitavad teie silma tervist kaitsta, ja o
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA RAVIMI
OMADUSTE
KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Holoclar 79 000 – 316 000 rakku/cm
2
eluskoe ekvivalent
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
2.1
ÜLDKIRJELDUS
_Ex vivo_
kasvatatud autoloogilisi tüvirakke sisaldavad inimese sarvkesta
epiteeli rakud.
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Holoclar koosneb läbipaistvast ringikujulisest lehest, milles on 300
000 kuni 1 200 000 elujõulist
autoloogilist inimese sarvkesta epiteeli rakku (79 000...316 000
rakku/cm
2
), sealhulgas keskmiselt
3,5% (0,4 kuni 16%) limbuse tüvirakku ja tüvirakkudest tuletatud
ajutisi võimendavaid ja ajaliselt
eristatud rakke, mis on kinnitatud toetavale 2,2 cm diameetriga
fibriinkihile ja mida säilitatakse
transportsöötmes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Eluskoe ekvivalent.
Läbipaistev ringikujuline leheke.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Silma füüsilisest või keemilisest põletusest põhjustatud
mõõduka kuni raske limbuse tüvirakkude ühe-
või kahepoolse defitsiidiga (määratletakse sarvkesta pindmise
neovaskularisatsioonina vähemalt kahes
sarvkesta kvadrandis koos sarvkesta keskosa haaratusega ja
nägemisteravuse raske halvenemisega)
täiskasvanud patsientide ravi. Biopsiaks on vajalik minimaalselt
1...2 mm
2
vigastusteta limbust.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Holoclari võib manustada ainult sobiva väljaõppe ja
kvalifikatsiooniga kirurg ning see on ette nähtud
kasutamiseks ainult haiglas.
_ _
Annustamine
Ravim on ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Manustatavate rakkude arv sõltub sarvkesta pinna suurusest (pindala
cm²-tes).
Iga Holoclari preparaat sisaldab individuaalset raviannust kogu
sarvkesta pinna katmiseks vajaliku
rakkude arvuga. Holoclari soovitatav annus on 79 000...316 000
rakku/cm², mis vast
Lestu allt skjalið
