Hizentra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Hizentra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Hizentra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmiskerfið sera og mótefni,
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmisfræðilegir skortsyndar
  • Ábendingar:
  • Skipti meðferð í fullorðna og börn í aðal ónæmisgalla heilkennum eins og: meðfædda agammaglobulinaemia og hypogammaglobulinaemia;, sameiginlegt breyta ónæmisgalla;, alvarlega saman ónæmisgalla;, notkun-G-greinar galla með endurteknum sýkingum;, skipti meðferð í forráðamenn eða langvarandi eitilfrumuhvítblæði með alvarlega efri hypogammaglobulinaemia og endurtekin sýkingum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 17

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002127
  • Leyfisdagur:
  • 13-04-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002127
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Hizentra, 200 mg/ml stungulausn gefin undir húð

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg =

immúnóglóbúlín gefið undir húð)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Hizentra og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Hizentra

Hvernig nota á Hizentra

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Hizentra

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Hizentra og við hverju það er notað

Hvað Hizentra er

Hizentra tilheyrir þeim flokki lyfja sem kallast venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.

Immúnóglóbúlín eru einnig þekkt sem mótefni og eru sérstök prótein gerð úr blóðfrumum sem hjálpa

líkama þínum að berjast við sýkingar.

Hvernig Hizentra virkar

Hizentra inniheldur sömu immúnóglóbúlín og hafa verið unnin úr blóði venjulegs fólks.

Immúnóglóbúlín eru framleidd af ónæmiskerfi líkamans. Þau hjálpa líkamanum að berjast við

sýkingar af völdum baktería og veira og að viðhalda jafnvægi í ónæmiskerfinu (einnig nefnt

ónæmistemprun). Lyfið virkar á nákvæmlega sama hátt og þau immúnóglóbúlín sem eru til staðar í

blóði þínu frá náttúrunnar hendi.

Við hverju Hizentra er notað

Uppbótarmeðferð

Hizentra er notað til að koma óeðlilega lágum immúnóglóbúlíngildum í blóðinu í eðlilegt horf

(uppbótarmeðferð). Lyfið er notað hjá fullorðnum og börnum (0-18 ára) við eftirfarandi aðstæður:

Meðferð sjúklinga sem fæðast með skerta getu eða sem geta ekki framleitt immúnóglóbúlín

(frumkomið ónæmisbrestsheilkenni (primary immunodeficiencies, PID)). Þetta tekur til

sjúkdómsástands eins og:

Lágt magn immúnóglóbúlíns í blóði (meðfætt gammaglóbúlínleysi) eða skort á

immúnóglóbúlíni í blóði (gammaglóbúlínsskortur)

Samsetningu af lágu magni immúnóglóbúlíns í blóði, tíðra sýkinga og skorts á getu til að

framleiða nægt magn af mótefnum eftir bólusetningu (venjulegur breytilegur

ónæmisbrestur)

Samsetningu af lágu magni eða skorti á immúnóglóbúlíni og skorti á ónæmisfrumum eða

óvirkum ónæmisfrumum (svæsinn blandaður ónæmisbrestur)

Skortur á vissu immúnóglóbúlíni G ( undirflokka-ónæmisbrestur sem veldur endurteknum

sýkingum).

Meðferð vegna lágra gilda immúnóglóbúlína og endurtekinna bakteríusýkinga hjá sjúklingum með

langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) sem er ákveðin tegund

blóðkrabbameins, þegar meðferð með fyrirbyggjandi sýklalyfjum hefur brugðist eða ekki má nota

slíka meðferð.

Meðferð vegna lágra gilda immúnóglóbúlína og endurtekinna bakteríusýkinga hjá sjúklingum með

mergæxli (multiple myeloma, MM), sem er önnur tegund blóðkrabbameins.

Meðferð vegna lágra gilda immúnóglóbúlína hjá sjúklingum fyrir og eftir ósamgena

blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).

Ónæmistemprandi meðferð hjá sjúklingum með CIDP

Hizentra er einnig notað til meðferðar sjúklinga með langvinnan afmýlandi bólgufjöltaugakvilla

(chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP), sem er sjálfsofnæmissjúkdómur. CIDP

einkennist af langvinnri bólgu í útlægum taugum, sem veldur máttleysi í vöðvum og/eða dofa, einkum

í fótleggjum og handleggjum. Talið er að slík bólga stafi af árás af hálfu varnarkerfis líkamans og að

immúnóglóbúlínin í Hizentra hjálpi til við að verja taugarnar fyrir árás (ónæmistemprandi meðferð).

2.

Áður en byrjað er að nota Hizentra

EKKI

má gefa þér Hizentra

:

ef þú ert með ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni úr mönnum, pólýsorbati 80 eða L-prólíni.

Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita áður en meðferð hefst ef þú hefur einhvern

tímann upplifað óþol fyrir einu þessara innihaldsefna.

ef þú ert með prólínhækkun í blóði (erfðasjúkdómur sem veldur of miklu magni af

amínósýrunni prólíni í blóðinu).

í æð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanninum áður en Hizentra er notað.

Þú getur verið með ofnæmi gagnvart immúnóglóbúlínum án þess að vita það. Raunveruleg

ofnæmisviðbrögð eru hins vegar mjög sjaldgæf. Þau geta komið fram jafnvel þótt þú hafir fengið

immúnóglóbúlín úr mönnum áður og þolað þau vel. Það gerist einkum ef þú ert ekki með nægilegt

magn immúnóglóbúlíns af gerð A (IgA) í blóðinu (IgA skortur).

Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita fyrir meðferð ef þú ert með skort á

immúnóglóbúlíni A (IgA). Hizentra inniheldur leifar af IgA sem geta framkallað

ofnæmisviðbrögð.

Í þessum mjög sjaldgæfu tilfellum geta komið fram ofnæmisviðbrögð eins og skyndileg

blóðþrýstingslækkun eða lost (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Ef þú tekur eftir slíkum viðbrögðum meðan á innrennsli Hizentra stendur á að hætta

innrennslinu og ræða við lækninn eða fara tafarlaust á næsta sjúkrahús.

Láttu lækninn vita ef þú hefur áður verið með hjarta- eða æðasjúkdóm eða blóðtappa, þykkt

blóð, eða hefur ekki getað hreyft þig í nokkurn tíma. Allt getur þetta aukið hættuna á að fá

blóðtappa eftir notkun Hizentra. Láttu lækninn einnig vita um öll lyf sem þú notar þar sem sum

lyf, eins og þau sem innihalda hormónið östrógen (t.d. getnaðarvarnarpillur), geta aukið hættuna

á myndun blóðtappa. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einkenni á borð

við mæði, brjóstverk, verk og þrota í útlim, máttleysi eða dofa í öðrum helmingi líkamans eftir

að hafa fengið Hizentra.

Hafðu samband við lækninn ef vart verður við eftirtalin einkenni: alvarlegan höfuðverk,

hnakkastífni, syfju, sótthita, ljósfælni, ógleði og uppköst eftir að hafa fengið Hizentra.

Læknirinn mun ákveða hvort frekari rannsókna sé þörf og hvort halda skuli áfram að nota

Hizentra.

Heilbrigðisstarfsmaður þinn mun forðast hugsanlegar aukaverkanir með því að tryggja:

að þú sért ekki með ofnæmi gagnvart immúnóglóbúlíni úr mönnum.

Inngjöf lyfsins verður að vera hæg í upphafi. Fylgja verður nákvæmlega ráðlögðum

innrennslishraða sem er gefinn upp í kafla 3 „Hvernig á að nota Hizentra“.

vandlega sé fylgst með einkennum þínum meðan á inngjöf stendur, einkum ef:

þú færð venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta skipti

þú ert að skipta um lyf

það er langt um liðið síðan þú fékkst síðustu inngjöf.

Í þessum tilvikum skal fylgjast með þér við fyrstu inngjöf og í eina klukkustund eftir það.

Ef ofangreind atriði eiga ekki við um þig er samt mælt með því að fylgst sé með þér í a.m.k. 20

mínútur eftir inngjöf.

Notkun annarra lyfja samhliða Hizentra

Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmanninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þú mátt ekki blanda öðrum lyfjum saman við Hizentra.

Láttu lækninn sem bólusetur þig vita, áður en hann bólusetur þig, að þú ert á Hizentra.

Hizentra getur skert verkun ákveðinna bólusetninga með lifandi veikluðum veirubóluefnum, svo

sem gegn mislingum, rauðum hundum, hettusótt og hlaupabólu. Þess vegna, eftir að hafa fengið

þetta lyf, getur þú þurft að bíða í allt að 3 mánuði eftir að fá bólusetningu með lifandi veikluðum

veirubóluefnum. Varðandi mislinga getur skerðingin varað í allt að 1 ár.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.

Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort þú megir fá Hizentra meðan á meðgöngu stendur eða meðan

þú ert með barn á brjósti.

Engar klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með Hizentra á þunguðum konum. Hins vegar

hafa lyf sem innihalda immúnóglóbúlín verið notuð fyrir þungaðar konur og konur með börn á brjósti

árum saman og engin neikvæð áhrif á meðgöngu eða á barnið hafa komið fram.

Ef þú ert með barn á brjósti og færð Hizentra, getur immúnóglóbúlínið úr lyfinu einnig fundist í

brjóstamjólkinni. Þar af leiðandi kann barnið þitt að vera varið gegn ákveðnum sýkingum.

Akstur og notkun véla

Meðan á meðferð með Hizentra stendur geta sjúklingar fundið fyrir áhrifum, svo sem sundli eða

ógleði, sem geta haft áhrif á getu til aksturs eða notkunar véla. Ef það gerist ættir þú ekki að aka eða

stjórna vélum fyrr en þetta er gengið til baka.

Hizentra inniheldur prólín

Þú mátt ekki taka lyfið ef þú ert með of hátt prólínmagn í blóði (Sjá einnig kafla 2. Áður en byrjað er

að nota Hizentra). Láttu lækni þinn vita ef þú ert með of hátt prólínmagn í blóði.

Aðrar mikilvægar upplýsingar um Hizentra

Blóðrannsóknir

Í kjölfar þess að þú færð Hizentra, geta niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna (sermisrannsókna) verið

truflaðar um skeið.

Láttu lækninn vita af Hizentra meðferðinni áður en blóðrannsóknir eru framkvæmdar.

Upplýsingar um efnasamsetningu Hizentra

Hizentra er gert úr blóðvökva úr mönnum (það er vökvahluti blóðsins). Þegar lyf eru gerð úr blóði eða

blóðvökva, eru ákveðnar ráðstafanir gerðar til að koma í veg fyrir að sjúklingar fái sýkingu. Þær eru:

vandlegt val á blóð- og blóðvökvagjöfum til að tryggja útilokun þeirra sem hætt er við að beri

sýkingar,

og

prófun hverrar gjafar og hvers blóðvökvasafns hvað varðar merki um veirur/sýkingar.

Framleiðendur lyfjanna gera einnig ráðstafanir í framleiðsluferli blóðs og blóðvökva til að gera veirur

óvirkar eða fjarlægja þær. Þrátt fyrir þessar ráðstafanir er ekki hægt að útiloka sýkingarsmit algjörlega.

Þetta á einnig við um áður óþekktar veirur og aðrar sýkingar.

Þær ráðstafanir sem eru gerðar eru álitnar árangursríkar gagnvart hjúpuðum veirum, svo sem HIV

veirunni (alnæmisveirunni), lifrarbólguveiru B og lifrarbólguveiru C, og gagnvart óhjúpuðu veirunum

lifrarbólguveiru A og B19 parvóveiru.

Eindregið er mælt með því að þú skráir heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú færð

skammt af Hizentra til þess að skráð sé hvaða lotur eru notaðar (sjá kafla 3 „Hvernig nota á

Hizentra“).

3.

Hvernig nota á Hizentra

Notaðu þetta lyf alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert ekki viss

um hvernig nota á lyfið.

Skammtar

Læknirinn reiknar út rétta skammtastærð fyrir þig og tekur tillit til líkamsþyngdar og viðbragða við

meðferðinni.

Ekki á að breyta skammtastærð eða tímalengd milli skammta án þess að ræða það við lækninn.

Ef þú heldur að þú þurfir að fá Hizentra oftar eða sjaldnar skaltu ræða við lækninn.

Ef þú heldur að skammtur hafi gleymst skaltu ræða við lækninn eins fljótt og kostur er.

Uppbótarmeðferð

Nauðsynlegt getur verið að gefa hleðsluskammt fyrir fullorðna og börn upp á a.m.k. 1 til 2,5 ml/kg

líkamsþyngdar sem þarf að dreifa yfir nokkurra daga tímabil. Eftir þetta má gefa viðhaldsskammta

með endurteknu millibili, allt frá daglega til hálfsmánaðarlega, til þess að ná fram samanlögðum

mánaðarskammti sem nemur um 2 til 4 ml/kg líkamsþyngdar. Heilbrigðisstarfsmaður þinn getur stillt

lyfjaskammtinn eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.

Ónæmistemprandi meðferð

Læknirinn mun hefja meðferð með Hizentra 1 viku eftir að þú fékkst síðasta skammt af

immúnóglóbúlínum í æð með því að gefa þér lyfið undir húð í vikulegum skömmtum sem nema 1,0 til

2,0 ml/kg líkamsþyngdar. Læknirinn mun reikna út vikulegan skammt þinn af Hizentra. Skipta má

vikulegum viðhaldsskömmtum í minni skammta og gefa eins oft og æskilegt er í hverri viku. Við

skömmtun á tveggja vikna fresti mun læknirinn tvöfalda vikuskammtinn af Hizentra.

Heilbrigðisstarfsmaður getur breytt skömmtum eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.

Lyfjagjöf og íkomuleið

Ef um er að ræða meðhöndlun í heimahúsum hefst hún með aðstoð heilbrigðisstarfsmanns sem hefur

reynslu í meðhöndlun ónæmisbrests/CIDP með gjöf immúnóglóbúlína undir húð og í því að leiðbeina

sjúklingum við heimagjöf.

Þér verður leiðbeint um:

smitgátar aðferðir við inngjöf lyfja

hvernig skrifa skal meðferðardagbók, og

um ráðstafanir sem grípa þarf til ef upp koma alvarlegar aukaverkanir.

Innrennslisstaður(-ir)

Einungis skal gefa Hizentra undir húð.

Hizentra má sprauta inn í svæði eins og kvið, læri, upphandlegg og síðu. Ef stórir skammtar eru

gefnir (>50 ml), skal reyna að gefa þá á nokkrum mismunandi stöðum.

Nota má ótakmarkaðan fjölda stungustaða samtímis. Halda skal a.m.k. 5 cm fjarlægð á milli

stungustaða.

Nota má fleiri en eitt innrennslistæki samtímis.

Mismunandi getur verið hversu miklu af lyfinu er dælt inn á ákveðnum svæðum.

Innrennslishraði

Mælt er með upphaflegum innrennslishraða allt að 20 ml/klst./stungustað. Ef sjúklingurinn þolir þetta

vel, má auka innrennslishraðann smám saman upp í 35 ml/klst./stungustað fyrir næstu tvö innrennsli.

Eftir það má auka innrennslishraðann enn frekar ef þú þolir það.

Leiðbeiningar um notkun

Fylgið leiðbeiningunum hér fyrir neðan við gjöf Hizentra, að viðhafðri smitgát.

1

Hreinsið yfirborð

Hreinsið borðplötu eða annað slétt yfirborð vandlega með sótthreinsandi þurrku.

2

Takið til búnað

Setjið Hizentra og annan búnað sem þarf til lyfjagjafarinnar á hreint og slétt yfirborð.

3

Þvoið og þurrkið hendur vandlega

4

Athugið hettuglös

Skoðið Hizentra með tilliti til agna í lausninni, upplitunar og fyrningardagsetningar áður en lyfið er

gefið. Ekki má gefa lyf sem er skýjað eða inniheldur agnir. Ekki má nota lausn sem hefur frosið.

Lausnin á að vera við líkamshita eða stofuhita þegar hún er gefin.

Þegar hettuglas hefur verið opnað á að nota lausnina tafarlaust.

5

Undirbúningur Hizentra fyrir innrennsli

Hreinsið tappa hettuglassins

– Fjarlægið hlífðarhettuna af

hettuglasinu til að sjáist í miðju gúmmítappans. Hreinsið tappann

með sprittklút eða sótthreinsandi lausn og látið hann þorna.

Dragið Hizentra upp í sprautu fyrir innrennslið

– Tengið

flutningsbúnað eða nál við dauðhreinsaða sprautu, að viðhafðri

smitgát. Ef notaður er flutningsbúnaður (oddur með loftventli) á

að fylgja leiðbeiningum framleiðanda. Ef notuð er nál á að draga

stimpilinn aftur til að draga sama rúmmál lofts upp í sprautuna og

ætlunin er að draga upp af Hizentra. Stingið síðan nálinni í miðju

gúmmítappans og dælið loftinu úr sprautunni í holrúmið í

hettuglasinu (ekki í vökvann), til að forðast að lausnin freyði.

Loks er dregið upp það rúmmál af Hizentra sem á að nota. Ef nota

þarf fleiri en eitt hettuglas til að ná réttu rúmmáli er þetta skref

endurtekið.

6

Innrennslisslöngur undirbúnar

Tengið innrennslisslöngu eða nálarbúnað við sprautuna. Fyllið slönguna af lausninni til að tæma

allt loft úr henni.

7

Innrennslisstaður undirbúinn

Veljið innrennslisstað(i)

– Fjöldi þeirra og staðsetning ræðst af

heildarrúmmáli sem dæla á inn. Innrennslisstaðir skulu vera

a.m.k. 5 cm frá hvor öðrum.

Hægt er eð nota ótakmarkaðan fjölda innrennslisstaða samtímis.

Hreinsið innrennslisstaðinn

með sótthreinsandi húðlausn. Látið

hvern stungustað þorna áður en haldið er áfram.

8

Stingið nálinni í

Klípið um húðfellingu með tveimur fingrum og stingið nálinni í

vefinn undir húðinni.

Festið nálina við húðina

– Ef þörf krefur á að nota grisju og

plástur eða gegnsæjar umbúðir til að halda nálinni á sínum stað.

9

Dælið Hizentra inn

Hefjið innrennslið.

Ef notuð er innrennslisdæla á að fylgja leiðbeiningum framleiðanda.

10

Skráið innrennslið

Skráið eftirtaldar upplýsingar í sjúkraskrána:

dagsetningu lyfjagjafar,

lotunúmer lyfsins og

rúmmál sem dælt var inn, hraða innrennslis, fjölda og staðsetningu innrennslisstaða.

11

Frágangur

Farga skal öllum lyfjaleifum og notuðum búnaði eftir lyfjagjöfina, í samræmi við gildandi reglur.

Leitið til læknisins eða heilbrigðisstarfsmanns ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú telur þig hafa fengið of mikið af Hizentra, hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.

Ef gleymist að nota Hizentra

Ef þú telur þig hafa misst úr skammt, hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Í einstökum tilvikum getur verið um að ræða ofnæmi fyrir immúnóglóbúlínum og

ofnæmisviðbrögð eins og skyndileg lækkun blóðþrýstings eða lost geta komið fram (þ.e. þú

getur fundið fyrir svima, sundli, yfirliði þegar þú stendur upp, verið kalt á höndum og fótum,

fundið fyrir óeðlilegum hjartslætti eða brjóstverk eða fundið fyrir óskýrri sjón).

Í einstökum tilvikum getur þú fundið fyrir verk og/eða þrota í handlegg eða fótlegg með hita á

svæðinu sem um ræðir, mislitun handleggs eða fótleggs, óútskýrðri mæði, brjóstverk eða

óþægindum sem versna við djúpa öndun, óútskýrðum hröðum hjartslætti, dofa eða máttleysi

öðru megin í líkamanum, skyndilegu rugli eða vandamálum við tal eða skilning, sem geta verið

merki um blóðtappa.

Í einstökum tilvikum getur þú fengið slæman höfuðverk með ógleði, uppköstum, stirðleika í

hálsi, hita og ljósnæmi, sem geta verið merki um heilahimnubólguheilkenni án sýkingar, sem er

tímabundin og afturkræf bólga án sýkingar í himnum sem umlykja heila og mænu.

Ef þú tekur eftir slíkum einkennum við inngjöf Hizentra á að stöðva innrennslið og

fara tafarlaust á næsta sjúkrahús.

Sjá einnig kafla 2 í þessum fylgiseðli hvað varðar hættu á ofnæmisviðbrögðum, blóðtappa og

heilahimnubólguheilkenni án sýkingar.

Aukaverkanir sem sést hafa í klínískum samanburðarrannsóknum eru taldar upp eftir minnkandi tíðni.

Aukaverkanir sem sést hafa eftir markaðssetningu lyfsins eru af óþekktri tíðni:

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög algengar

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Höfuðverkur, þ.m.t. mígreni

Útbrot

Verkur sem tengist vöðvum og beinum (stoðkerfisverkir), þ.m.t. vöðvakippir og máttleysi í

vöðvum

Aukaverkanir á innrennslisstað

Eftirfarandi aukaverkanir eru

algengar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

Sundl

Hækkaður blóðþrýstingur (háþrýstingur)

Niðurgangur

Kviðverkir

Ógleði

Uppköst

Kláði

Ofsakláði

Liðverkir

Hiti

Þreyta, þ.m.t. almennur lasleiki

Brjóstverkur

Inflúensulík einkenni

Verkir

Eftirfarandi aukaverkanir eru

sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Ofnæmi

Ósjálfráður skjálfti í einum eða fleiri líkamshlutum (skjálfti, þ.m.t. skynhreyfiofvirkni)

Hraður hjartsláttur (hraðsláttur)

Hitaþot

Kuldahrollur, þ.m.t. ofkæling

Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna, sem geta gefið til kynna skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi

Í einstökum tilvikum geta komið fram sár eða sviðatilfinning á innrennslisstað.

Draga má úr hugsanlegum aukaverkunum með því að gefa Hizentra hægt.

Aukaverkanir sem þessar geta komið fram, jafnvel þó þú hafir áður fengið immúnóglóbúlín úr

mönnum og þolað þau vel.

Skoðið einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Hizentra“ til að fá ítarlegri upplýsingar um aðstæður

sem auka hættuna á aukaverkun.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Hizentra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og á merkimiða

hettuglassins eftir EXP.

Af því að lausnin innheldur engin rotvarnarefni, skal gefa/nota lyfið eins fljótt og hægt er eftir

opnun hettuglass.

Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hizentra inniheldur

Virka efnið

er venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum. Einn ml inniheldur 200 mg af venjulegu

immúnóglóbúlín úr mönnum, og eru a.m.k 98% af því immúnóglóbúlín G (IgG).

Dreifing IgG undirflokka er um það bil:

IgG1 ..

IgG2 ..

IgG3 ..

IgG4 ..

Lyfið inniheldur IgA í snefilmagni (hámarksinnihald 50 míkrógrömm/ml).

Hizentra er nær laust við natríum.

Önnur innihaldsefni

(hjálparefni) eru L-prolín, Pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Útlit Hizentra og pakkningastærðir

Hizentra er lausn gefin undir húð (200 mg/ml). Litur getur verið breytilegur frá fölgulum yfir í

ljósbrúnann.

Hizentra er fáanlegt í hettuglösum með 5, 10, 20 eða 50 ml.

Hizentra er einnig fáanlegt í áfylltum sprautum með 5 eða 10 ml.

Pakkningastærðir

Pakkningastærðir með 1, 10 eða 20 hettuglösum.

Hizentra einnig fáanlegt í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum.

Athugið að sprittklútar, nálar og annar búnaður fylgir ekki í pakkningunni.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 86 17

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 01 71

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 305 17254

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 (0)1444 447405

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Hizentra, 200 mg/ml stungulyf, lausn gefið undir húð, í áfylltri sprautu

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg =

immúnóglóbúlín gefið undir húð)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Hizentra og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Hizentra

Hvernig nota á Hizentra

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Hizentra

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Hizentra og við hverju það er notað

Hvað Hizentra er

Hizentra tilheyrir þeim flokki lyfja sem kallast venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.

Immúnóglóbúlín eru einnig þekkt sem mótefni og eru sérstök prótein gerð úr blóðfrumum sem hjálpa

líkama þínum að berjast við sýkingar.

Hvernig Hizentra virkar

Hizentra inniheldur sömu immúnóglóbúlín og hafa verið unnin úr blóði venjulegs fólks.

Immúnóglóbúlín eru framleidd af ónæmiskerfi líkamans. Þau hjálpa líkamanum að berjast við

sýkingar af völdum baktería og veira og við að halda jafnvægi í ónæmiskerfinu (einnig nefnt

ónæmistemprun). Lyfið virkar á nákvæmlega sama hátt og þau immúnóglóbúlín sem eru til staðar í

blóði þínu frá náttúrunnar hendi.

Við hverju Hizentra er notað

Uppbótarmeðferð

Hizentra er notað til að koma óeðlilega lágum immúnóglóbúlíngildum í blóðinu í eðlilegt horf

(uppbótarmeðferð). Lyfið er notað hjá fullorðnum og börnum (0-18 ára) við eftirfarandi aðstæður:

Meðferð sjúklinga sem fæðast með skerta getu eða sem geta ekki framleitt immúnóglóbúlín

(frumkomið ónæmisbrestsheilkenni (primary immunodeficiencies, PID)). Þetta tekur til

sjúkdómsástands eins og:

Lágt magn immúnóglóbúlíns í blóði (meðfætt gammaglóbúlínleysi) eða skort á

immúnóglóbúlíni í blóði (gammaglóbúlínsskortur)

Samsetningu af lágu magni immúnóglóbúlíns í blóði, tíðra sýkinga og skorts á getu til að

framleiða nægt magn af mótefnum eftir bólusetningu (venjulegur breytilegur

ónæmisbrestur)

Samsetningu af lágu magni eða skorti á immúnóglóbúlíni og skorti á ónæmisfrumum eða

óvirkum ónæmisfrumum (svæsinn blandaður ónæmisbrestur)

Skortur á vissu immúnóglóbúlíni G (undirflokka-ónæmisbrestur sem veldur endurteknum

sýkingum).

Meðferð vegna lágra gilda immúnóglóbúlína og endurtekinna bakteríusýkinga hjá sjúklingum með

langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) sem er ákveðin tegund

blóðkrabbameins, þegar meðferð með fyrirbyggjandi sýklalyfjum hefur brugðist eða ekki má nota

slíka meðferð.

Meðferð vegna lágra gilda immúnóglóbúlína og endurtekinna bakteríusýkinga hjá sjúklingum með

mergæxli (multiple myeloma, MM), sem er önnur tegund blóðkrabbameins.

Meðferð vegna lágra gilda immúnóglóbúlína hjá sjúklingum fyrir og eftir ósamgena

blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).

Ónæmistemprandi meðferð hjá sjúklingum með CIDP

Hizentra er einnig notað til meðferðar sjúklinga með langvinnan bólgumyndandi afmýlandi

fjöltaugakvilla (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP), sem er

sjálfsofnæmissjúkdómur. CIDP einkennist af langvinnri bólgu í útlægum taugum, sem veldur

máttleysi í vöðvum og/eða dofa, einkum í fótleggjum og handleggjum. Talið er að slík bólga stafi af

árás af hálfu varnarkerfis líkamans og að immúnóglóbúlínin í Hizentra hjálpi til við að verja taugarnar

fyrir árás (ónæmistemprandi meðferð).

2.

Áður en byrjað er að nota Hizentra

EKKI

má gefa þér Hizentra

:

ef þú ert með ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni úr mönnum, pólýsorbati 80 eða L-prólíni.

Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita áður en meðferð hefst ef þú hefur einhvern

tímann upplifað óþol fyrir einu þessara innihaldsefna.

ef þú ert með prólínhækkun í blóði (erfðasjúkdómur sem veldur of miklu magni af

amínósýrunni prólíni í blóðinu).

í æð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanninum áður en Hizentra er notað.

Þú getur verið með ofnæmi gagnvart immúnóglóbúlínum án þess að vita það. Raunveruleg

ofnæmisviðbrögð eru hins vegar mjög sjaldgæf. Þau geta komið fram jafnvel þótt þú hafir fengið

immúnóglóbúlín úr mönnum áður og þolað þau vel. Það gerist einkum ef þú ert ekki með nægilegt

magn immúnóglóbúlíns af gerð A (IgA) í blóðinu (IgA skortur).

Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita fyrir meðferð ef þú ert með skort á

immúnóglóbúlíni A (IgA). Hizentra inniheldur leifar af IgA sem geta framkallað

ofnæmisviðbrögð.

Í þessum mjög sjaldgæfu tilfellum geta komið fram ofnæmisviðbrögð eins og skyndileg

blóðþrýstingslækkun eða lost (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Ef þú tekur eftir slíkum viðbrögðum meðan á innrennsli Hizentra stendur á að hætta

innrennslinu og ræða við lækninn eða fara tafarlaust á næsta sjúkrahús.

Láttu lækninn vita ef þú hefur áður verið með hjarta- eða æðasjúkdóm eða blóðtappa, þykkt

blóð, eða hefur ekki getað hreyft þig í nokkurn tíma. Allt getur þetta aukið hættuna á að fá

blóðtappa eftir notkun Hizentra. Láttu lækninn einnig vita um öll lyf sem þú notar þar sem sum

lyf, eins og þau sem innihalda hormónið östrógen (t.d. getnaðarvarnarpillur), geta aukið hættuna

á myndun blóðtappa. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einkenni á borð

við mæði, brjóstverk, verk og þrota í útlim, máttleysi eða dofa í öðrum helmingi líkamans eftir

að hafa fengið Hizentra.

Hafðu samband við lækninn ef vart verður við eftirtalin einkenni: alvarlegan höfuðverk,

hnakkastífni, syfju, sótthita, ljósfælni, ógleði og uppköst eftir að hafa fengið Hizentra.

Læknirinn mun ákveða hvort frekari rannsókna sé þörf og hvort halda skuli áfram að nota

Hizentra.

Heilbrigðisstarfsmaður þinn mun forðast hugsanlegar aukaverkanir með því að tryggja:

að þú sért ekki með ofnæmi gagnvart immúnóglóbúlíni úr mönnum.

Inngjöf lyfsins verður að vera hæg í upphafi. Fylgja verður nákvæmlega ráðlögðum

innrennslishraða sem er gefinn upp í kafla 3 „Hvernig á að nota Hizentra“.

vandlega sé fylgst með einkennum þínum meðan á inngjöf stendur, einkum ef:

þú færð venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta skipti

þú ert að skipta um lyf

það er langt um liðið síðan þú fékkst síðustu inngjöf.

Í þessum tilvikum skal fylgjast með þér við fyrstu inngjöf og í eina klukkustund eftir það.

Ef ofangreind atriði eiga ekki við um þig er samt mælt með því að fylgst sé með þér í a.m.k. 20

mínútur eftir inngjöf.

Notkun annarra lyfja samhliða Hizentra

Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmanninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þú mátt ekki blanda öðrum lyfjum saman við Hizentra.

Láttu lækninn sem bólusetur þig vita, áður en hann bólusetur þig, að þú ert á Hizentra.

Hizentra getur skert verkun ákveðinna bólusetninga með lifandi veikluðum veirubóluefnum, svo

sem gegn mislingum, rauðum hundum, hettusótt og hlaupabólu. Þess vegna, eftir að hafa fengið

þetta lyf, getur þú þurft að bíða í allt að 3 mánuði eftir að fá bólusetningu með lifandi veikluðum

veirubóluefnum. Varðandi mislinga getur skerðingin varað í allt að 1 ár.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.

Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort þú megir fá Hizentra meðan á meðgöngu stendur eða meðan

þú ert með barn á brjósti.

Engar klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með Hizentra á þunguðum konum. Hins vegar

hafa lyf sem innihalda immúnóglóbúlín verið notuð fyrir þungaðar konur og konur með börn á brjósti

árum saman og engin neikvæð áhrif á meðgöngu eða á barnið hafa komið fram.

Ef þú ert með barn á brjósti og færð Hizentra, getur immúnóglóbúlínið úr lyfinu einnig fundist í

brjóstamjólkinni. Þar af leiðandi kann barnið þitt að vera varið gegn ákveðnum sýkingum.

Akstur og notkun véla

Meðan á meðferð með Hizentra stendur geta sjúklingar fundið fyrir áhrifum, svo sem sundli eða

ógleði, sem geta haft áhrif á getu til aksturs eða notkunar véla. Ef það gerist ættir þú ekki að aka eða

stjórna vélum fyrr en þetta er gengið til baka.

Hizentra inniheldur prólín

Þú mátt ekki taka lyfið ef þú ert með of hátt prólínmagn í blóði (Sjá einnig kafla 2. Áður en byrjað er

að nota Hizentra). Láttu lækni þinn vita ef þú ert með of hátt prólínmagn í blóði.

Aðrar mikilvægar upplýsingar um Hizentra

Blóðrannsóknir

Í kjölfar þess að þú færð Hizentra, geta niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna (sermisrannsókna) verið

truflaðar um skeið.

Láttu lækninn vita af Hizentra meðferðinni áður en blóðrannsóknir eru framkvæmdar.

Upplýsingar um efnasamsetningu Hizentra

Hizentra er gert úr blóðvökva úr mönnum (það er vökvahluti blóðsins). Þegar lyf eru gerð úr blóði eða

blóðvökva, eru ákveðnar ráðstafanir gerðar til að koma í veg fyrir að sjúklingar fái sýkingu. Þær eru:

vandlegt val á blóð- og blóðvökvagjöfum til að tryggja útilokun þeirra sem hætt er við að beri

sýkingar,

og

prófun hverrar gjafar og hvers blóðvökvasafns hvað varðar merki um veirur/sýkingar.

Framleiðendur lyfjanna gera einnig ráðstafanir í framleiðsluferli blóðs og blóðvökva til að gera veirur

óvirkar eða fjarlægja þær. Þrátt fyrir þessar ráðstafanir er ekki hægt að útiloka sýkingarsmit algjörlega.

Þetta á einnig við um áður óþekktar veirur og aðrar sýkingar.

Þær ráðstafanir sem eru gerðar eru álitnar árangursríkar gagnvart hjúpuðum veirum, svo sem HIV

veirunni (alnæmisveirunni), lifrarbólguveiru B og lifrarbólguveiru C, og gagnvart óhjúpuðu veirunum

lifrarbólguveiru A og B19 parvóveiru.

Eindregið er mælt með því að þú skráir heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú færð

skammt af Hizentra til þess að skráð sé hvaða lotur eru notaðar (sjá kafla 3 „Hvernig nota á

Hizentra“).

3.

Hvernig nota á Hizentra

Notaðu þetta lyf alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert ekki viss

um hvernig nota á lyfið.

Skammtar

Læknirinn reiknar út rétta skammtastærð fyrir þig og tekur tillit til líkamsþyngdar og viðbragða við

meðferðinni.

Ekki á að breyta skammtastærð eða tímalengd milli skammta án þess að ræða það við lækninn.

Ef þú heldur að þú þurfir að fá Hizentra oftar eða sjaldnar skaltu ræða við lækninn.

Ef þú heldur að skammtur hafi gleymst skaltu ræða við lækninn eins fljótt og kostur er.

Uppbótarmeðferð

Nauðsynlegt getur verið að gefa hleðsluskammt fyrir fullorðna og börn upp á a.m.k. 1 til 2,5 ml/kg

líkamsþyngdar sem þarf að dreifa yfir nokkurra daga tímabil. Eftir þetta má gefa viðhaldsskammta

með endurteknu millibili, allt frá daglega til hálfsmánaðarlega, til þess að ná fram samanlögðum

mánaðarskammti sem nemur um 2 til 4 ml/kg líkamsþyngdar. Heilbrigðisstarfsmaður þinn getur stillt

lyfjaskammtinn eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.

Ónæmistemprandi meðferð

Læknirinn mun hefja meðferð með Hizentra 1 viku eftir að þú fékkst síðasta skammt af

immúnóglóbúlínum í æð með því að gefa þér lyfið undir húð í vikulegum skömmtum sem nema 1,0 til

2,0 ml/kg líkamsþyngdar. Læknirinn mun reikna út vikulegan skammt þinn af Hizentra. Skipta má

vikulegum viðhaldsskömmtum í minni skammta og gefa eins oft og æskilegt er í hverri viku. Við

skömmtun á tveggja vikna fresti mun læknirinn tvöfalda vikuskammtinn af Hizentra.

Heilbrigðisstarfsmaður getur breytt skömmtum eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.

Lyfjagjöf og íkomuleið

Ef um er að ræða meðhöndlun í heimahúsum hefst hún með aðstoð heilbrigðisstarfsmanns sem hefur

reynslu í meðhöndlun ónæmisbrests/CIDP með gjöf immúnóglóbúlína undir húð og í því að leiðbeina

sjúklingum við heimagjöf.

Þér verður leiðbeint um:

smitgátar aðferðir við inngjöf lyfja

hvernig skrifa skal meðferðardagbók, og

um ráðstafanir sem grípa þarf til ef upp koma alvarlegar aukaverkanir.

Innrennslisstaður(-ir)

Einungis skal gefa Hizentra undir húð.

Hizentra má sprauta inn í svæði eins og kvið, læri, upphandlegg og síðu. Ef stórir skammtar eru

gefnir (>50 ml), skal reyna að gefa þá á nokkrum mismunandi stöðum.

Nota má ótakmarkaðan fjölda stungustaða samtímis. Halda skal a.m.k. 5 cm fjarlægð á milli

stungustaða.

Nota má fleiri en eitt innrennslistæki samtímis.

Mismunandi getur verið hversu miklu af lyfinu er dælt inn á ákveðnum svæðum.

Innrennslishraði

Mælt er með upphaflegum innrennslishraða allt að 20 ml/klst./stungustað. Ef sjúklingurinn þolir þetta

vel, má auka innrennslishraðann smám saman upp í 35 ml/klst./stungustað fyrir næstu tvö innrennsli.

Eftir það má auka innrennslishraðann enn frekar ef þú þolir það.

Leiðbeiningar um notkun

Fylgið leiðbeiningunum hér fyrir neðan við gjöf Hizentra, að viðhafðri smitgát.

1

Hreinsið yfirborð

Hreinsið borðplötu eða annað slétt yfirborð vandlega með sótthreinsandi þurrku.

2

Takið til búnað

Setjið Hizentra og annan búnað sem þarf til lyfjagjafarinnar á hreint og slétt yfirborð.

3

Þvoið og þurrkið hendur vandlega

4

Athugið áfylltu sprauturnar í þynnupakkningunni

Skoðið Hizentra með tilliti til agna í lausninni, upplitunar og fyrningardagsetningar áður en lyfið er

gefið. Ekki má gefa lyf sem er skýjað eða inniheldur agnir. Ekki má nota lausn sem hefur frosið.

Lausnin á að vera við líkamshita eða stofuhita þegar hún er gefin.

Þegar þynnupakkning með áfylltri sprautu hefur verið opnuð á að nota lausnina tafarlaust.

5

Undirbúningur Hizentra fyrir innrennsli

5 ml og 10 ml áfylltar sprautur eru afhentar tilbúnar til notkunar.

Allar áfylltar sprautur eru með venjulegu luer-tengi, sem er

lekaþétt skrúftengi á stút sprautunnar.

Ef notuð er dæla við innrennslið er hægt að setja áfylltar Hizentra

sprautur beint í dæluna ef stærð þeirra passar við hana.

Ef hægt er að setja áfylltar sprautur beint í dæluna er haldið áfram í

skref 6.

Ef stærð á áfylltu Hizentra sprautunum passar ekki við dæluna er

hægt að flytja innihald þeirra í aðra sprautu sem passar við

dæluna.

6

Innrennslisslöngur undirbúnar

Tengið innrennslisslöngu eða nálarbúnað við sprautuna. Fyllið slönguna af lausninni til að tæma

allt loft úr henni.

7

Innrennslisstaður undirbúinn

Veljið innrennslisstað(i)

– Fjöldi þeirra og staðsetning ræðst af

heildarrúmmáli sem dæla á inn. Innrennslisstaðir skulu vera

a.m.k. 5 cm frá hvor öðrum.

Hægt er eð nota ótakmarkaðan fjölda innrennslisstaða samtímis.

Hreinsið innrennslisstaðinn

með sótthreinsandi húðlausn. Látið

hvern stungustað þorna áður en haldið er áfram.

8

Stingið nálinni í

Klípið um húðfellingu með tveimur fingrum og stingið nálinni í

vefinn undir húðinni.

Festið nálina við húðina

– Ef þörf krefur á að nota grisju og

plástur eða gegnsæjar umbúðir til að halda nálinni á sínum stað.

9

Dælið Hizentra inn

Hefjið innrennslið.

Ef notuð er innrennslisdæla á að fylgja leiðbeiningum framleiðanda.

10

Skráið innrennslið

Skráið eftirtaldar upplýsingar í sjúkraskrána:

dagsetningu lyfjagjafar,

lotunúmer lyfsins og

rúmmál sem dælt var inn, hraða innrennslis, fjölda og staðsetningu innrennslisstaða.

11

Frágangur

Farga skal öllum lyfjaleifum og notuðum búnaði eftir lyfjagjöfina, í samræmi við gildandi reglur.

Leitið til læknisins eða heilbrigðisstarfsmanns ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú telur þig hafa fengið of mikið af Hizentra, hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.

Ef gleymist að nota Hizentra

Ef þú telur þig hafa misst úr skammt, hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Í einstökum tilvikum getur verið um að ræða ofnæmi fyrir immúnóglóbúlínum og

ofnæmisviðbrögð eins og skyndileg lækkun blóðþrýstings eða lost geta komið fram (þ.e. þú

getur fundið fyrir svima, sundli, yfirliði þegar þú stendur upp, verið kalt á höndum og fótum,

fundið fyrir óeðlilegum hjartslætti eða brjóstverk eða fundið fyrir óskýrri sjón).

Í einstökum tilvikum getur þú fundið fyrir verk og/eða þrota í handlegg eða fótlegg með hita á

svæðínu sem um ræðir, mislitun handleggs eða fótleggs, óútskýrðri mæði, brjóstverk eða

óþægindum sem versna við djúpa öndun, óútskýrðum hröðum hjartslætti, dofa eða máttleysi

öðru megin í líkamanum, skyndilegu rugli eða vandamálum við tal eða skilning, sem geta verið

merki um blóðtappa.

Í einstökum tilvikum getur þú fengið slæman höfuðverk með ógleði, uppköstum, stirðleika í

hálsi, hita og ljósnæmi, sem geta verið merki um heilahimnubólguheilkenni án sýkingar, sem er

tímabundin og afturkræf bólga án sýkingar í himnum sem umlykja heila og mænu.

Ef þú tekur eftir slíkum einkennum við inngjöf Hizentra á að stöðva innrennslið og

fara tafarlaust á næsta sjúkrahús.

Sjá einnig kafla 2 í þessum fylgiseðli hvað varðar hættu á ofnæmisviðbrögðum, blóðtappa og

heilahimnubólguheilkenni án sýkingar.

Aukaverkanir sem sést hafa í klínískum samanburðarrannsóknum eru taldar upp eftir minnkandi tíðni.

Aukaverkanir sem sést hafa eftir markaðssetningu lyfsins eru af óþekktri tíðni:

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög algengar

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Höfuðverkur, þ.m.t. mígreni

Útbrot

Verkur sem tengist vöðvum og beinum (stoðkerfisverkir), þ.m.t. vöðvakippir og máttleysi í

vöðvum

Aukaverkanir á innrennslisstað

Eftirfarandi aukaverkanir eru

algengar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

Sundl

Hækkaður blóðþrýstingur (háþrýstingur)

Niðurgangur

Kviðverkir

Ógleði

Uppköst

Kláði

Ofsakláði

Liðverkir

Hiti

Þreyta, þ.m.t. almennur lasleiki

Brjóstverkur

Inflúensulík einkenni

Verkir

Eftirfarandi aukaverkanir eru

sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Ofnæmi

Ósjálfráður skjálfti í einum eða fleiri líkamshlutum (skjálfti, þ.m.t. skynhreyfiofvirkni)

Hraður hjartsláttur (hraðsláttur)

Hitaþot

Kuldahrollur, þ.m.t. ofkæling

Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna, sem geta gefið til kynna skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi

Í einstökum tilvikum geta komið fram sár eða sviðatilfinning á innrennslisstað.

Draga má úr hugsanlegum aukaverkunum með því að gefa Hizentra hægt.

Aukaverkanir sem þessar geta komið fram, jafnvel þó þú hafir áður fengið immúnóglóbúlín úr

mönnum og þolað þau vel.

Skoðið einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Hizentra“ til að fá ítarlegri upplýsingar um aðstæður

sem auka hættuna á aukaverkun.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Hizentra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og á merkimiða

áfylltu sprautunnar á eftir EXP.

Af því að lausnin innheldur engin rotvarnarefni, skal gefa/nota lyfið eins fljótt og hægt er eftir

opnun þynnupakkningarinnar með áfylltu sprautunni.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

Geymið þynnupakkningar með áfylltum sprautum í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hizentra inniheldur

Virka efnið

er venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum. Einn ml inniheldur 200 mg af venjulegu

immúnóglóbúlín úr mönnum, og eru a.m.k 98% af því immúnóglóbúlín G (IgG).

Dreifing IgG undirflokka er um það bil:

IgG1 ..

IgG2 ..

IgG3 ..

IgG4 ..

Lyfið inniheldur IgA í snefilmagni (hámarksinnihald 50 míkrógrömm/ml).

Hizentra er nær laust við natríum.

Önnur innihaldsefni

(hjálparefni) eru L-prolín, Pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Útlit Hizentra og pakkningastærðir

Hizentra er lausn gefin undir húð (200 mg/ml). Litur getur verið breytilegur frá fölgulum yfir í

ljósbrúnann.

Hizentra er fáanlegt í áfylltum sprautum með 5 eða 10 ml.

Hizentra er einnig fáanlegt í hettuglösum með 5, 10, 20 eða 50 ml.

Pakkningastærðir

Pakkningastærðir með 1 eða 10 áfylltum sprautum.

Hizentra einnig fáanlegt í pakkningum með 1, 10 eða 20 hettuglösum.

Athugið að sprittklútar, nálar og annar búnaður fylgir ekki í pakkningunni.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 86 17

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 01 71

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 305 17254

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 (0)1444 447405

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------