Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
humani normalni imunoglobulin (SCIg)
CSL Behring GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin (SCIg)
Imunski sera in imunoglobulini,
Sindromi imunološke pomanjkljivosti
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Revision: 21
Pooblaščeni
2011-04-14
24 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Hizentra 1 g 2 g 4 g 10 g 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA) 1. IME ZDRAVILA Hizentra 200 mg/ml raztopina za subkutano injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi humani polispecifični imunoglobulin (s.c.Ig) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml vsebuje: humani polispecifični imunoglobulin ............ 200 mg IgG ................................................................. ≥ 98 % IgA ................................................................. ≤ 50 mikrogramov 1 g/5 ml 2 g/10 ml 4 g/20 ml 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-prolin, polisorbat 80, voda za injekcije Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml Napolnjena(e) injekcijska(e) brizga(e) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA samo za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 26 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne injicirajte intravaskularno. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzujte. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Nemčija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/687/015 1 x 5 ml napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/687/016 10 x 5 ml napolnjenih injekcijskih bri Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Hizentra 200 mg/ml raztopina za subkutano injiciranje Hizentra 200 mg/ml raztopina za subkutano injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Humani polispecifični imunoglobulin (s.c.Ig). En ml vsebuje: humani polispecifični imunoglobulin ............................................................................................ 200 mg (čistost: vsaj 98 % je imunoglobulina tipa G (IgG)) Viale Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena viala z 10 ml raztopine vsebuje: 2 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena viala z 20 ml raztopine vsebuje: 4 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena viala z 50 ml raztopine vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Napolnjene injekcijske brizge Ena napolnjena injekcijska brizga s 5 ml raztopine vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena napolnjena injekcijska brizga z 10 ml raztopine vsebuje: 2 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena napolnjena injekcijska brizga z 20 ml raztopine vsebuje: 4 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti): IgG 1 ............ 69 % IgG 2 ............ 26 % IgG 3 ............ 3 % IgG 4 ............ 2 % Največja vsebnost IgA je 50 mikrogramov/ml. Narejeno iz plazme človeških darovalcev. Pomožne snovi z znanim učinkom: Zdravilo Hizentra vsebuje približno 250 mmol/l (razpon: 210 do 290) L-prolina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za subkutano injiciranje Raztopina je prozorna in je bledo rumene ali svetlo rjave barve. Približna osmolalnost zdravila Hizentra je 380 mOsmol/kg. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0–18 let) pri: - sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID _ - primary imunodeficiency_ ) z zmanjšano tvorbo protiteles (glejte poglavje 4.4). - sek Lestu allt skjalið