Hizentra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
13-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-01-2022
Virkt innihaldsefni:
immunoglobulina normali umana (SCIg)
Fáanlegur frá:
CSL Behring GmbH
ATC númer:
J06BA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
human normal immunoglobulin (SCIg)
Meðferðarhópur:
Sera immuni u immunoglobulini,
Lækningarsvæði:
Sindromi ta 'Defiċjenza Immunoloġika
Ábendingar:
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Vörulýsing:
Revision: 21
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2011-04-14
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
HIZENTRA 200 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TINGĦATA TAĦT
IL-ĠILDA
Immunoglobulina normali umana (SCIg =
S
ub
C
utaneous
I
mmuno
G
lobulin)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew
lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lil professjonist fil-qasam
tal-kura tas-saħħa. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Hizentra u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hizentra
3.
Kif għandek tuża Hizentra
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Hizentra
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU HIZENTRA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU HIZENTRA
Hizentra jappartjeni fil-kategorija ta’ mediċini li jissejħu
immunoglobulini umani normali.
L-immunoglobulini huma wkoll magħrufa bħala antikorpi u huma
proteini fid-demm li jgħinu lill-
ġismek jiġġieled kontra l-infezzjonijiet.
KIF JAĦDEM HIZENTRA
Hizentra fih immunoglobulini li ġew ippreparati mid-demm ta’
persuni f’saħħithom. Immunoglobulini
huma magħmulin mis-sistema immuni tal-ġisem tal-bniedem. Huma
jgħinu l-ġisem tiegħek jiġġieled
infezzjonijiet ikkawżati minn batterji u virusis jew iżommu
l-bilanċ fis-sistema immuni tiegħek
(magħrufa bħala immunomodulazzjoni). Il-mediċina taħdem
eżattament bl-istess mod bħall-
immunoglobulini li huma preżenti b’mod naturali fid-demm tiegħek.
GĦALXIEX JINTUŻA HIZENTRA
_Terapija ta’ sostituzzjoni _
Hizentra jintuża biex iżid livelli baxxi b’mod m
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hizentra 200 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda
Hizentra 200 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda
f’siringa mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Immunoglobulina normali umana (SCIg)
1 ml fih:
Immunoglobulina normali umana
.................................................................................................
200 mg
(purità: mill-inqas 98% huwa immunoglobulina tip G (IgG))
Kunjetti
Kull kunjett ta’ 5 ml soluzzjoni fih: 1 g ta’ immunoglobulina
normali umana
Kull kunjett ta’ 10 ml soluzzjoni fih: 2 g ta’ immunoglobulina
normali umana
Kull kunjett ta’ 20 ml soluzzjoni fih: 4 g ta’ immunoglobulina
normali umana
Kull kunjett ta’ 50 ml soluzzjoni fih: 10 g ta’ immunoglobulina
normali umana
Siringi mimlija għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 5 ml soluzzjoni fiha: 1 g ta’
immunoglobulina normali umana
Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 10 ml soluzzjoni fiha: 2 g ta’
immunoglobulina normali umana
Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 20 ml soluzzjoni fiha: 4 g ta’
immunoglobulina normali umana
Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta’ IgG (valuri approssimattivi):
IgG1 ....................... 69%
IgG2 ....................... 26%
IgG3 ......................... 3%
IgG4 ......................... 2%
Il-kontenut massimu ta’ IgA hu ta’ 50 mikrogramma/ml.
Prodott mill-plażma ta’ donaturi umani
Eċċipjenti b’effett magħruf
Hizentra fih madwar 250 mmol/L (firxa: 210 sa 290) ta’ L-proline.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda.
Is-soluzzjoni hi ċara u safranija pallida jew kannella ċara.
Hizentra għandu osmolalità ta’ madwar 380 mOsmol/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Terapija tas-sostituzzjoni f’adulti, tfal u adolexxenti (0-18-il
sena) b’:
-
Sindromi ta’ immunodefiċjenza primarja bi produzzjoni ta’
antikorp
Lestu allt skjalið
