Hizentra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
13-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-01-2022
Virkt innihaldsefni:
cilvēka normālais imūnglobulīns (SCIg)
Fáanlegur frá:
CSL Behring GmbH
ATC númer:
J06BA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
human normal immunoglobulin (SCIg)
Meðferðarhópur:
Un imūnglobulīni,
Lækningarsvæði:
Imūndeficīta sindromi
Ábendingar:
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Vörulýsing:
Revision: 21
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2011-04-14
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HIZENTRA 200 MG/ML ŠĶĪDUMS SUBKUTĀNĀM INJEKCIJĀM
Human normal immunoglobulin (imūnglobulīns subkutānai
ievadīšanai)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar veselības
aprūpes speciālistu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Hizentra un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Hizentra lietošanas
3.
Kā lietot Hizentra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Hizentra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HIZENTRA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR HIZENTRA
Hizentra pieder pie zāļu klases, kuru sauc par cilvēka normālajiem
imūnglobulīniem.
Imūnglobulīnus sauc arī par antivielām, un tās ir asins
olbaltumvielas, kas palīdz ķermenim cīnīties
pret infekcijām.
KĀ HIZENTRA DARBOJAS
Hizentra satur imūnglobulīnus, kas iegūti no veselu cilvēku
asinīm. Imūnglobulīnus izstrādā cilvēka
organisma imūnsistēma. Tie palīdz organismam cīnīties pret
infekcijām, ko izraisa baktērijas un vīrusi,
vai uzturēt imūnsistēmas līdzsvaru (to sauc par imūnmodulāciju).
Šīs zāles darbojas tieši tāpat kā tie
imūnglobulīni, kas ir dabīga Jūsu asins sastāvdaļa.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO HIZENTRA
_Aizstājterapija _
Hizentra lieto, lai paaugstinātu nenormāli zemu imūnglobulīnu
līmeni Jūsu asinīs līdz normālam
līmenim (aizvietotājterapija). Šīs zāles lieto pieaugušajiem un
bērniem (0–18 gadi) šādos gadījumos:
1
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Hizentra 200 mg/ml šķīdums subkutānām injekcijām
Hizentra 200 mg/ml šķīdums subkutānām injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Cilvēka normālais imūnglobulīns (SCIg)
Human normal immunoglobulin (SCIg)
Viens ml satur:
cilvēka normālo imūnglobulīnu
.....................................................................................................
200 mg
(tīrība: vismaz 98% ir G tipa imūnglobulīns (IgG))
Flakoni
Katrs 5 ml šķīduma flakons satur: 1 g cilvēka normālā
imūnglobulīna
Katrs 10 ml šķīduma flakons satur: 2 g cilvēka normālā
imūnglobulīna
Katrs 20 ml šķīduma flakons satur: 4 g cilvēka normālā
imūnglobulīna
Katrs 50 ml šķīduma flakons satur: 10 g cilvēka normālā
imūnglobulīna
Pilnšļirces
Katra 5 ml šķīduma pilnšļirce satur: 1 g cilvēka normālā
imūnglobulīna
Katra 10 ml šķīduma pilnšļirce satur: 2 g cilvēka normālā
imūnglobulīna
Katra 20 ml šķīduma pilnšļirce satur: 4 g cilvēka normālā
imūnglobulīna
IgG apakšklašu sadalījums (aptuvenās vērtības):
IgG1 ............ 69%
IgG2 ............ 26%
IgG3 ............ 3%
IgG4 ............ 2%
Maksimālais IgA daudzums ir 50 mikrogrami/ml.
Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Hizentra satur aptuveni 250 mmol/l (diapazons: 210–290) L-prolīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums subkutānai injekcijai
Tas ir dzidrs šķīdums blāvi dzeltenā vai gaiši brūnā krāsā.
Hizentra osmolalitāte ir aptuveni 380 mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0–18 gadi)
ar:
3
−
primāriem imūndeficīta sindromiem ar antivielu veidošanās
traucējumiem (skatīt
4.4. apakšpunktu);
−
sekundārais imūndeficīts (SID) pacientiem, kuri cieš no smagām
vai atkārtotām infekcijām,
neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādī
Lestu allt skjalið
