Histasín

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Histasín Filmuhúðuð tafla 10 mg
  • Skammtar:
  • 10 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Histasín Filmuhúðuð tafla 10 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • eb162244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Histasín 10 mg filmuhúðaðar töflur

Cetirizín díhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 14 daga.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Histasín og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Histasín

Hvernig nota á Histasín

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Histasín

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Histasín og við hverju það er notað

Virka efnið í Histasín er cetirizín tvíhýdróklóríð.

Histasín er ofnæmislyf.

Histasín er ætlað fullorðnum og börnum 6 ára og eldri við

einkennum í nefi og augum vegna árstíðabundins eða stöðugs ofnæmiskvefs.

langvinnum ofsakláða af óþekktum orsökum.

2.

Áður en byrjað er að nota Histasín

Ekki má nota Histasín

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm (alvarlega nýrnabilun með kreatínín úthreinsun minni en

10 ml/mín).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir hýdroxýzíni eða piperazín afleiðum

(náskyld virk efni annarra lyfja) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Histasín er notað

ef þú ert sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi. Hafðu samráð við lækninn þinn sem metur hvort

þú þarft að fá minni skammt.

ef þú ert með þvagteppu.

ef þú ert flogaveikisjúklingur eða átt á hættu að fá krampaflog. Fáðu ráðleggingar hjá lækninum

þínum.

ef þú þarft að fara í ofnæmishúðpróf þarft þú að hætta töku lyfsins þremur dögum áður. Láttu

lækninn vita ef þú notar Histasín.

Ekki hafa fundist neinar umtalsverðar milliverkanir milli áfengis og cetirizíns í ráðlögðum skömmtum

(miðað við 0,5 prómill áfengismagn í blóði, samsvarandi einu glasi af víni). Hinsvegar er mælt með,

eins og fyrir önnur andhistamín lyf, að forðast sé að neyta áfengis á sama tíma og lyfið er notað.

Notkun annarra lyfja samhliða Histasín

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Út frá fyrirliggjandi þekkingu á cetirizíni er ekki búist við milliverkunum við önnur lyf.

Notkun Histasín með mat eða drykk

Fæðuneysla hefur ekki markverð áhrif á frásog cetirizíns.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Um Histasín gildir, eins og um önnur lyf, að ófrískar konur ættu að forðast notkun þess. Þótt ófrísk

kona taki lyfið af slysni ætti það ekki að hafa áhrif á fóstrið. Engu að síður ætti að hætta töku lyfsins.

Konur með börn á brjósti ættu ekki að taka Histasín þar sem cetirizín berst í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Klínískar rannsóknir hafa ekki sýnt fram á að Histasín í ráðlögðum skammti dragi úr eftirtekt, árvekni

eða hæfni til að stjórna ökutæki.

Ef þú ætlar að aka, taka þátt í athöfnum sem geta verið hættulegar eða stjórna vélum ættir þú ekki að

taka stærri skammta en mælt er með. Þú ættir einnig að fylgjast vel með eigin viðbrögðum við lyfinu.

Hjá næmum einstaklingum getur samhliða notkun áfengis eða annarra efna, sem hafa slævandi áhrif á

miðtaugakerfið, dregið meira úr eftirtekt og viðbragðsflýti en venjulega.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Histasín inniheldur mjólkursykur (laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

3.

Hvernig nota á Histasín

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá

lækninum eða lyfjafræðingi.

Gleypið töflurnar með glasi af vökva.

Skammtastærðir fyrir fullorðna og unglinga eldri en 12 ára:

Ein 10 mg tafla á dag.

Skammtastærðir fyrir börn 6 til 12 ára:

Hálf tafla, 5 mg, tvisvar á dag.

Sjúklingar með meðal skerta til verulega skerta nýrnastarfsemi:

Mælt er með 5 mg einu sinni á dag fyrir sjúklinga með meðal skerta nýrnastarfsemi.

Lengd meðferðar

Ef nauðsynlegt er að nota Histasín lengur en 14 daga á að hafa samband við lækni til að hægt sé að

útiloka að sjúkdómseinkennin séu af alvarlegum toga.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Eftir of stóran skammt geta aukaverkanir sem lýst er hér neðar komið sterkar fram. Aukaverkanir sem

tilkynnt hefur verið um eru rugl, niðurgangur, sundl, þreyta, höfuðverkur, lasleiki, ljósopsstækkun,

kláði, óróleiki, slævandi áhrif, syfja, hálfdvali, óeðlilega hraður hjartsláttur, skjálfti og þvagteppa.

Ef gleymist að nota Histasín

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Histasín

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Neðangreindar aukaverkanir koma mjög sjaldan eða örsjaldan fyrir, en stöðva þarf notkun

lyfsins og tala strax við lækni ef þessi einkenni koma fram:

bólga í andliti, tungu eða hálsi

erfiðleikar við að kyngja

ofsakláði og öndunarerfiðleikar

skyndileg útbrot, yfirlið eða lost

Þessi viðbrögð geta verið merki um ofnæmi, ofnæmislost eða ofnæmisbjúg og komið fram fljótlega

eftir að notkun lyfsins hefst eða seinna.

Eftirtaldar augaverkanir hafa einnig komið fram.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 einstaklingi af hverjum 10)

Syfja

Sundl, höfuðverkur

Kokbólga, nefkvef (hjá börnum)

Niðurgangur (hjá börnum), kviðverkir, ógleði, munnþurrkur

Þreyta.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 einstaklingi af hverjum 100)

Æsingur

Náladofi

Niðurgangur

Kláði, útbrot

Þróttleysi (mikil þreyta), lasleiki.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir allt að 1 einstaklingi af hverjum 1.000)

Þunglyndi, ofskynjanir, árásarhneigð, rugl, svefnleysi

Krampar

Hraðtaktur (of hraður hjartsláttur)

Óeðlileg lifrarstarfsemi

Ofsakláði

Bjúgur

Þyngdaraukning.

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 einstaklingi af hverjum 10.000)

Blæðing í húð eða slímhúð og marblettir vegna breytinga í blóði (of fáar blóðflögur)

Vöðvakippir

Aðsvif, hreyfitruflun, truflun á vöðvaspennu, skjálfti, truflað bragðskyn

Óskýr sjón, truflanir á sjónstillingu, ósjálfráðar augnhreyfingar

Lyfjaútbrot

Truflun á þvagláti.

Tíðni ekki þekkt

Aukin matarlist

Sjálfsvígshugsanir

Minnisleysi, minnisskerðing

Svimi

Þvagteppa

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til

við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Histasín

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist/EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Histasín inniheldur

Virka innihaldsefnið er cetirizín tvíhýdróklóríð. Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af

cetirizín tvíhýdróklóríði.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, laktósamonohýdrat, krospóvidón, vatnsfrí

kísilkvoða og magnesíumstearat í

töflukjarna.

filmuhúð

eru hýprómellósa, makrógólstearat,

örkristallaður sellulósi, própýlenglýkól og títandíoxíð (E171).

Lýsing á útliti Histasín og pakkningastærðir

Hvítar eða nærri hvítar sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur merktar með „C“ á annarri hliðinni og með

„J“ og „E“ sitt hvoru megin við deiliskoru á hinni hliðinni.

Þynnupakkning (ál/ál) og HDPE töfluglös.

Pakkningastærðir: 10, 30 og 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

og/eða

Actavis UK Ltd.

Whiddon Valley, Barnstaple

Devon EX32 8NS

England

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í september 2017.