Hirudoid

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Hirudoid Hlaup 3 mg/ g
  • Skammtar:
  • 3 mg/ g
  • Lyfjaform:
  • Hlaup
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Hirudoid Hlaup 3 mg/g
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • e8162244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Hirudoid hlaup

Hirudoid krem

2.

INNIHALDSLÝSING

100 g af kremi eða hlaupi innihalda:

Kondróítín pólýsúlfat úr barkabrjóski nautgripa (heparinoidum ex organis animal)

300 mg

jafngilda 25.000 e.*

*einingar ákvarðaðar á grundvelli APTT (activated partial thromboplastin time)

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Hlaup, til notkunar á húð.

Krem, til notkunar á húð.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Til staðbundinnar meðferðar við

áverkum án sára (högg- og þrýstiáverkum) með eða án margúla

grunnlægri bláæðabólgu ef ekki er hægt að meðhöndla hana með þrýstiumbúðum

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Hirudoid á að bera á sjúkt svæði tvisvar til þrisvar á dag; ef þurfa þykir má nota það oftar. Venjulega

nægja 3 til 5 cm af hlaupi eða kremi og fer það eftir stærð svæðis.

Hlaup: Hirudoid hlaupi er dreift varlega á sjúka svæðið. Hirudoid hlaup á ekki að nota undir umbúðir.

Krem: Hirudoid kremi er nuddað inn í húðina. Ef um er að ræða bólgu með eymslum, er kreminu

dreift varlega á sýkta svæðið.

Hirudoid krem má nota undir umbúðir.

Frekari upplýsingar

Aðal meðferð þegar um er að ræða grunnlæga bláæðabólgu á fótum er meðferð með

þrýstiumbúðum.Venjulegur meðferðartími fyrir áverka án sára (höggsár) er allt að 10 dagar og ein til

tvær vikur fyrir grunnlæga bláæðabólgu.

Hirudoid má einnig bera á með hljóð- og rafdrætti. Þegar rafdráttur er annars vegar er hlaupið eða

kremið borið undir bakskautið (katóðuna).

4.3

Frábendingar

Hlaup: Hirudoid hlaup má ekki nota ef til staðar er ofnæmi fyrir kondróítín pólýsúlfati (heparinoid)

eða einhverju hjálparefna lyfsins.

Krem: Hirudoid krem má ekki nota ef til staðar er ofnæmi fyrir kondróítín pólýsúlfati (heparinoid),

metýl-4-hýdroxýbenzóati, própýl-4-hýdroxýbenzóati eða einhverju öðru hjálparefni lyfsins.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Hlaup/krem: Hirudoid á ekki að nota nema á heila húð. Það má ekki komast í snertingu við augu,

slímhúðir, opin sár eða skaddaða húð.

Hlaup: Própýlen glýkól getur valdið húðertingu.

Krem: Cetósterýl alkóhól og ullarvax alkóhólsmyrsl geta valdið staðbundnum húðertingum (t.d.

snertihúðbólgu).

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar þekktar.

4.6

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki hefur verið tilkynnt um skaðleg áhrif á ófætt barn eða ungbarn þegar kondróítín pólýsúlfat

(heparinoid) er notað staðbundið hjá þunguðum konum eða konum með börn á brjósti.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Engin.

4.8

Aukaverkanir

Eftirfarandi tíðniflokkun er notuð þegar aukaverkanir eru metnar: mjög algengar (≥1/10); algengar

(≥1/100, <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, < 1/1.000); örsjaldan

koma fyrir/einstök tilvik (<1/10.000).

Hlaup/krem: Mjög sjaldan geta staðbundin ofnæmisviðbrögð svo sem hörundsroði komið fram, en þau

hjaðna yfirleitt fljótt eftir að notkun lyfsins er hætt.

Krem: Metýl- og própýl-4-hýdroxýbenzóat geta valdið ofnæmisviðbrögðum eins og að framan greinir.

4.9

Ofskömmtun

a) Einkenni ofskömmtunar

Hlaup/krem: Ekki er vitað til þess að ofskömmtun hafi orðið þegar Hirudoid er borið á samkvæmt

leiðbeiningum.

Sé Hirudoid óvart tekið inn, er ekki að vænta neinna merkja um ofskömmtun af völdum virka efnisins.

Hlaup: Þar sem lyfið inniheldur ísóprópýl alkóhól geta komið fram einkenni um bráða áfengiseitrun,

einkum hjá börnum, ef mikið magn af Hirudoid hlaupi er óvart tekið inn.

b) Meðferð ef til ofskömmtunar kemur

Hlaup: Ef til hugsanlegrar áfengiseitrunar kemur, verður strax að hefja sértæka meðferð.

Krem: Á ekki við.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Heparínóíð, ATC flokkur: C 05 B A 01.

Kondróítín pólýsúlfat (heparinoid) hefur segavarnandi, fíbrínsundrandi og bólgueyðandi eiginleika. Í

tilraunum á dýrum og lyfjafræðilegum rannsóknum á mönnum hefur verið sýnt fram á að eftir að

efnasambandið hefur verið borið staðbundið á, gengur frásog margúla undir húð og íferða hraðar fyrir

sig og yfirborðssegar leysast hraðar upp. Sýnt hefur verið fram á bólgueyðandi áhrif í ýmsum

tilraunum með bólgulíkön.

5.2

Lyfjahvörf

Sýnt var fram á gegndræpi kondróítín pólýsúlfats (heparinoid) í yfirborðsvef í tilraunum á dýrum og á

húð manna með geislavirkni í virka efninu með aðferðum efnagreiningar og vefjaefnafræði.

Samkvæmt sértækum þéttnistigli fer kondróítín pólýsúlfat inn í djúplægari vefi. Ekki var hægt að sýna

fram á almenn áhrif á blóðstorku, jafnvel þegar efnið var borið á í nokkra daga.

5.3

Forklínískar upplýsingar

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Hlaup: Ísóprópýl alkóhól (Ph.Eur.), pólýakrýlsýra, própýlen glýkól, natríum hýdroxíð, hreinsað vatn.

Krem: Glýseról 85%, kalíum hýdroxíð, sterínsýra, ullarvax alkóhólsmyrsl, fleytandi cetósterýl alkóhól

(af gerð A) (Ph.Eur.), mýristýl alkóhól, ísóprópýl alkóhól (Ph.Eur.), metýl-4-hýdroxýbenzóat

(Ph.Eur.), própýl-4-hýdroxýbenzóat (Ph.Eur.), týmól, hreinsað vatn.

6.2

Ósamrýmanleiki

Enginn þekktur.

6.3

Geymsluþol

Hlaup: Geymsluþol er 5 ár; 12 mánuðir eftir að umbúðir hafa verið rofnar.

Krem: Geymsluþol er 5 ár; 12 mánuðir eftir að umbúðir hafa verið rofnar.

Hlaup/krem: Lyfið má ekki nota eftir fyrningardagsetningu.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Hlaup: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Krem: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

6.5

Gerð íláts og innihald

Áltúpur með verndarlakki að innanverðu úr epoxí fenól kvoðu (resíni) og skrúftappa úr pólýprópýlen

blandfjölliðu (kópólýmerum).

Pakkningar með 100 g af hlaupi.

Sjúkrahúspakkningar með 10 x 40 g og 10 x 100 g af hlaupi.

Pakkningar með 100 g af kremi.

Sjúkrahúspakkningar með 10 x 40 g og 10 x 100 g af kremi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Engin sérstök fyrirmæli.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Þýskalandi.

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

Hirudoid hlaup: 711476 (IS).

Hirudoid krem: 660884 (IS).

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfa markaðsleyfis: 1. júní 1972.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 8. júlí 2011.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

21. maí 2014.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here