Hirobriz Breezhaler

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Hirobriz Breezhaler
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Hirobriz Breezhaler
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
  • Lækningarsvæði:
  • Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi
  • Ábendingar:
  • Hirobriz Breezhaler er ætlað til meðhöndlunar berkjuvíkkandi meðferð á loftflæði hindrun hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001211
  • Leyfisdagur:
  • 30-11-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001211
  • Síðasta uppfærsla:
  • 04-05-2020

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Hirobriz Breezhaler 150 míkrógrömm innöndunarduft, hörð hylki

Hirobriz Breezhaler 300 míkrógrömm innöndunarduft, hörð hylki

indacaterol

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Hirobriz Breezhaler og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Hirobriz Breezhaler

Hvernig nota á Hirobriz Breezhaler

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Hirobriz Breezhaler

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Hirobriz Breezhaler og við hverju það er notað

Hvað Hirobriz Breezhaler er

Hirobriz Breezhaler inniheldur virka efnið indacaterol sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast

berkjuvíkkandi lyf. Þegar því er andað að sér slakar það á vöðvunum í veggjum grönnu loftveganna í

lungunum. Þetta aðstoðar við að opna öndunarveginn og auðveldar við að koma loftinu inn og út.

Til hvers Hirobriz Breezhaler er notað

Hirobriz Breezhaler er notað til að auðvelda öndun hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum

með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa. Þegar um langvinna lungnateppu

er að ræða herpast vöðvarnir umhverfis öndunarveginn. Það gerir öndun erfiðari. Lyfið slakar á

þessum vöðvum í lungunum og auðveldar þannig loftinu að komast inn og út úr lungunum.

2.

Áður en byrjað er að nota Hirobriz Breezhaler

Ekki má nota Hirobriz Breezhaler

ef um er að ræða ofnæmi fyrir indacateroli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Hirobriz Breezhaler er notað

ef þú ert með astma (því þá mátt þú ekki nota Hirobriz Breezhaler).

ef þú ert með hjartasjúkdóma.

ef þú ert með flogaveiki.

ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm (ofstarfsemi í skjaldkirtli).

ef þú ert með sykursýki.

Meðan á meðferð með Hirobriz Breezhaler stendur

Hættu að nota lyfið og segðu lækninum strax frá því

ef þú færð þyngsli fyrir brjósti, hósta,

önghljóð eða mæði strax eftir að hafa notað lyfið. Þetta geta verið einkenni ástands sem kallast

berkjukrampar.

Segðu lækninum strax frá því

ef ekki dregur úr einkennum langvinnrar lungnateppu (mæði,

önghljóð, hósti) eða þau versna.

Börn og unglingar

Hirobriz Breezhaler

má ekki

nota handa

börnum og unglingum yngri en 18 ára

Notkun annarra lyfja samhliða Hirobriz Breezhaler

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú notar:

lyf við öndunarerfiðleikum sem líkjast Hirobriz Breezhaler (þ.e. lyf svo sem salmeterol og

formoterol). Þú getur verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir.

lyf sem kallast beta blokkar sem eru notuð við háum blóðþrýstingi og sumum hjartasjúkdómum

(svo sem propranolol) eða við augnsjúkdómi sem kallast gláka (svo sem timolol).

lyf sem draga úr magni kalíums í blóði. Þetta eru:

sterar (t.d. prednisolon),

þvagræsilyf (bjúgtöflur) notuð við háum blóðþrýstingi, svo sem hýdróklórtíazíð,

lyf við öndunarerfiðleikum, svo sem teofyllin.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú mátt ekki nota Hirobriz Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Hirobriz Breezhaler hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.

Hirobriz Breezhaler inniheldur laktósa (mjólkursykur)

Lyfið inniheldur laktósa (mjólkursykur). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Hirobriz Breezhaler

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur sem á að nota af Hirobriz Breezhaler

Venjulegur skammtur er innihald eins hylkis til innöndunar á hverjum degi. Verið getur að

læknirinn segi þér að nota 150 míkrógramma hylki eða 300 míkrógramma hylki eftir ástandi

þínu og hvernig þú svarar meðferðinni. Ekki nota meira en læknirinn segir til um.

Notaðu innöndunartækið á sama tíma á hverjum degi. Áhrifin vara í 24 klukkustundir. Þetta

tryggir að það sé alltaf nóg af lyfi í líkamanum til að auðvelda þér að anda yfir daginn og

nóttina. Það hjálpar þér einnig að muna eftir að nota það.

Hvernig nota á Hirobriz Breezhaler

Í pakkningunni eru innöndunartæki og hylki (í þynnu) sem innihalda lyfið á formi

innöndunardufts. Hirobriz Breezhaler innöndunartækið gerir þér kleift að anda að þér lyfinu úr

hylkjunum.

Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Hirobriz Breezhaler

innöndunartæki). Hylkin eiga að vera í þynnunni þar til þú þarft að nota þau.

Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Hirobriz Breezhaler innöndunartækið sem

fylgir með pakkningunni.

Farga skal hverju innöndunartæki eftir að öll hylkin hafa verið notuð.

Ekki má gleypa hylkin.

Lestu leiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að fá nánari upplýsingar um hvernig á að

nota innöndunartækið.

Ef notaður er stærri skammtur af Hirobriz Breezhaler en mælt er fyrir um

Ef þú hefur andað að þér of miklu af Hirobriz Breezhaler eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín

skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku. Sýndu Hirobriz Breezhaler

pakkninguna. Þörf getur verið á læknishjálp. Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega eða

þú gætir fengið höfuðverk, fundið fyrir syfju, ógleði eða þurft að kasta upp.

Ef gleymist að nota Hirobriz Breezhaler

Ef þú gleymir skammti skaltu anda að þér einum skammti á venjulegum tíma daginn eftir. Ekki á að

anda að sér tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Lengd meðferðar með Hirobriz Breezhaler

Haltu áfram að nota Hirobriz Breezhaler eins lengi og læknirinn segir til um.

Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur svo að þú skalt nota Hirobriz Breezhaler á

hverjum degi

en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar

lungnateppu.

Ef þú hefur spurningar um hversu lengi meðferðin með Hirobriz Breezhaler á að standa, skaltu ráðfæra

þig við lækninn eða lyfjafræðing.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Segðu lækninum strax frá því

ef þú færð herpingsverk fyrir brjóstið (algengar).

ef þú færð of háan blóðsykur (sykursýki). Þú finnur fyrir þreytu, miklum þorsta og hungri (án

þess að þyngjast) og þú þarft að pissa meira en venjulega (algengar).

ef þú færð óreglulegan hjartslátt (sjaldgæfar).

ef þú færð einkenni ofnæmisviðbragða, svo sem útbrot, kláða, ofsakláða, öndunarerfiðleika eða

kyngingarerfiðleika, svima (sjaldgæfar).

ef þú færð öndunarerfiðleika ásamt hvæsandi öndun eða hósta (sjaldgæfar).

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

einkenni sem líkjast kvefi. Þú getur fengið öll eða flest eftirfarandi einkenna: hálssærindi,

nefrennsli, nefstíflu, hnerra, hósta og höfuðverk.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

þrýstingur eða verkur í kinnum og enni (ennis- og kinnholubólga)

nefrennsli

hósti

hálssærindi

höfuðverkur

svimi

hjartsláttarónot

vöðvakrampar

þroti á höndum, ökklum og fótum (bjúgur)

kláði/útbrot

brjóstverkur

verkur í vöðvum, beinum eða liðum

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

hraður hjartsláttur

dofi eða náladofi

vöðvaverkur

Sumir fá stundum hósta fljótlega eftir að hafa andað lyfinu að sér. Hósti er mjög algengt einkenni

langvinnrar lungnateppu. Ekki hafa áhyggjur þótt þú hóstir stuttu eftir að hafa andað lyfinu að þér.

Skoðaðu innöndunartækið til að kanna hvort hylkið er tómt og að þú hafir fengið fullan skammt. Ef

hylkið er tómt er engin ástæða til að hafa áhyggjur. Ef hylkið er ekki tómt skaltu anda lyfinu aftur að

þér samkvæmt leiðbeiningum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Hirobriz Breezhaler

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og takið ekki úr pakkningunni fyrr en rétt fyrir

notkun.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að pakkningin sé skemmd eða hún ber þess merki að átt hafi

verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hirobriz Breezhaler inniheldur

Hvert Hirobriz Breezhaler 150 míkrógramma hylki inniheldur 150 míkrógrömm indacaterol

sem indacaterol maleat. Önnur innihaldsefni eru laktósi og hylkið er úr gelatínu.

Hvert Hirobriz Breezhaler 300 míkrógramma hylki inniheldur 300 míkrógrömm indacaterol

sem indacaterol maleat. Önnur innihaldsefni eru laktósi og hylkið er úr gelatínu.

Lýsing á útliti Hirobriz Breezhaler og pakkningastærðir

Í pakkningunni er innöndunartæki ásamt hylkjum í þynnu. Hylkin eru gegnsæ (glær) og innihalda hvítt

duft.

Hirobriz Breezhaler 150 míkrógramma hylki eru með vörunúmerið „

IDL 150

“ áprentað með

svörtu

fyrir ofan

svart

strik og firmamerkið (

) áprentað með

svörtu

fyrir neðan

svarta

strikið.

Hirobriz Breezhaler 300 míkrógramma hylki eru með vörunúmerið „

IDL 300

“ áprentað með

bláu

fyrir ofan

blátt

strik og firmamerkið (

) áprentað með

bláu

fyrir neðan

bláa

strikið.

Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar:

Askja með 10 hylkjum og 1 innöndunartæki.

Askja með 30 hylkjum og 1 innöndunartæki.

Fjölpakkning með 2 pakkningum (sem hvor inniheldur 30 hylki og 1 innöndunartæki).

Fjölpakkning með 3 pakkningum (sem hver inniheldur 30 hylki og 1 innöndunartæki).

Fjölpakkning með 30 pakkningum (sem hver inniheldur 10 hylki og 1 innöndunartæki).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir og styrkleikar séu markaðssettir.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spánn

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel.: +34 91 375 62 30

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

NOTKUNARLEIÐBEININGAR FYRIR HIROBRIZ BREEZHALER INNÖNDUNARTÆKI

Lesið

Leiðbeiningar um notkun

alveg til enda áður en Hirobriz Breezhaler er notað.

Sett í

Gatað og sleppt

Andað djúpt inn

Kannað hvort hylkið sé

tómt

Skref 1a:

Dragið hettuna af

Skref 2a:

Gatið hylkið einu sinni

Haldið innöndunartækinu

uppréttu.

Gatið hylkið með því að

þrýsta þétt á báða

hliðarhnappana

samtímis.

Skref 3a:

Andið alveg frá

Ekki blása í

innöndunartækið.

Kannið hvort hylkið sé

tómt

Opnið innöndunartækið til

að sjá hvort eitthvað duft

sé eftir í hylkinu.

Það á að heyrast smellur

þegar hylkið gatast.

Gatið hylkið einungis

einu sinni.

Ef duft er eftir í hylkinu:

Lokið innöndunartækinu.

Endurtakið skref 3a til 3c.

Skref 1b:

Opnið innöndunartækið

Skref 2b:

Sleppið

hliðarhnöppunum

Skref 3b:

Andið lyfinu djúpt inn

Haldið innöndunartækinu

eins og sýnt er á

myndinni.

Setjið munnstykkið í

munninn og umlykið þétt

með vörunum.

Ekki þrýsta á

hliðarhnappana.

Duft eftir

tómt

1

2

3

Kann

a

Andið inn hratt og eins

djúpt og er mögulegt.

Við innöndun heyrist

þytur.

Við innöndun gæti

fundist bragð af lyfinu.

Skref 1c:

Hylki fjarlægt

Fjarlægið eitt hylki úr

þynnunni.

Ekki gleypa hylkið.

Skref 3c:

Haldið niðri andanum

Haldið niðri andanum í

allt að 5 sekúndur.

Fjarlægið tómt hylki

Setjið tóma hylkið í

heimilissorpið.

Lokið innöndunartækinu

og setjið hettuna aftur á.

Skref 1d:

Hylkið sett í

Aldrei má setja hylki beint

ofan í munnstykkið.

Mikilvægar upplýsingar

Hirobriz Breezhaler

hylki á alltaf að geyma í

þynnuspjaldinu og

aðeins skal taka þau úr

rétt fyrir notkun.

Ekki gleypa hylkið.

Ekki nota

Hirobriz

Breezhaler

hylki með

neinu öðru

innöndunartæki.

Ekki nota

Hirobriz

Breezhaler

innöndunartæki til að

taka önnur lyf í hylkjum.

Aldrei setja hylkið í

munninn eða í

munnstykkið á

innöndunartækinu.

Ekki þrýsta á

hliðarhnappana oftar en

einu sinni.

Ekki blása í

munnstykkið.

Ekki þrýsta á

hliðarhnappana á meðan

andað er inn um

munnstykkið.

Ekki snerta hylkin með

blautum höndum.

Aldrei má þvo

innöndunartækið með

vatni.

Skref 1e:

Lokið

innöndunartækinu

Mouthpiece

Pakkningin með Hirobriz Breezhaler innöndunartæki

inniheldur:

Eitt Hirobriz Breezhaler innöndunartæki

Eitt eða fleiri þynnuspjöld, hvert inniheldur

annaðhvort 6 eða 10 Hirobriz Breezhaler hylki

til notkunar í innöndunartækið

Algengar spurningar

Af hverju heyrðist ekki

hljóð í innöndunar-

tækinu þegar andað var

inn?

Verið getur að hylkið sé

fast í hylkishólfinu. Ef

þetta gerist á að losa

hylkið varlega með því að

banka á neðri hluta

innöndunartækisins. Andið

lyfinu aftur inn með því að

endurtaka skref 3a til 3c.

Hvað á að gera ef duft er

eftir inni í hylkinu?

Ekki hefur verið notað

nægilegt magn af lyfinu.

Lokið innöndunartækinu

og endurtakið skref 3a til

Hóstað er eftir innöndun

– skiptir það máli?

Þetta getur komið fyrir. Ef

hylkið er tómt hefur

nægilegt magn af lyfinu

verið notað.

Örlítil brot af hylkinu

finnast á tungunni –

skiptir það máli?

Þetta getur komið fyrir.

Það er ekki skaðlegt.

Líkurnar á að hylkið brotni

í lítil brot aukast ef hylkið

er gatað oftar en einu sinni.

Hreinsun

innöndunartækisins

Þurrkið munnstykkið að

innan og utan með

hreinum, þurrum

kusklausum klút til að

fjarlægja leifar af dufti.

Haldið innöndunartækinu

þurru. Aldrei má þvo

innöndunartækið með

vatni.

Förgun innöndunar-

tækisins eftir notkun

Farga skal innöndunar-

tækinu eftir að öll hylkin

hafa verið notuð. Leitið

ráða hjá lyfjafræðingi um

hvernig heppilegast er að

losna við lyf og

innöndunartæki sem ekki

þarf lengur að nota.

Þynnuspjald

Þynna

Neðri hluti

innöndunartækis

Innöndunartæki

Neðri hluti

Hetta

Hliðar-

hnappar

Hylkis-

hólf

Munnstykki

Hlíf