Hirobriz Breezhaler
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-09-2021
Vara einkenni
(SPC)
08-09-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-10-2017
Virkt innihaldsefni:
indakaterol-maleát
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
R03AC18
INN (Alþjóðlegt nafn):
indacaterol
Meðferðarhópur:
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Lækningarsvæði:
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Ábendingar:
A Hirobriz Breezhaler krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél a légúti elzáródás fenntartására szolgáló hörgőtágító kezelésre javallott.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2009-11-30
Upplýsingar fylgiseðill
58
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
59
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HIROBRIZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY
KAPSZULÁBAN
HIROBRIZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY
KAPSZULÁBAN
indakaterol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Hirobriz Breezhaler és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Hirobriz Breezhaler alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Hirobriz Breezhaler-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Hirobriz Breezhaler-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HIROBRIZ BREEZHALER ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HIROBRIZ BREEZHALER?
A Hirobriz Breezhaler indakaterol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a
hörgőtágító (bronhodilatátor)
gyógyszerek csoportjába tartozik. Amikor belélegzi, akkor
ellazítja a tüdőkben lévő kis légutak
falában található izmokat. Ez segít kitágítani a légutakat, és
könnyebbé teszi a be- és a kilégzést.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A HIROBRIZ BREEZHALER?
A Hirobriz Breezhaler a légzés megkönnyítésére szolgál olyan
felnőtt betegeknek, akiknek
tüdőbetegség
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramm inhalációs por kemény
kapszulában
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mikrogramm indakaterolnak megfelelő indakaterol-maleátot
tartalmaz kapszulánként.
Az inhalátor szájrészén át távozó indakaterol-maleát adag 120
mikrogramm indakaterolnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok
24,8 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában
Fehér port tartalmazó, átlátszó (színtelen) kapszula, feketével
nyomtatott „IDL 150” egy fekete vonal
felett és feketével nyomtatott cég embléma (
) a fekete vonal alatt.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Hirobriz Breezhaler a krónikus obstruktív tüdőbetegségben
(COPD) szenvedő felnőtt betegek légúti
obstrukciójának fenntartó hörgőtágító kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag egy 150 mikrogrammos kapszula tartalmának napi
egyszeri belégzése a Hirobriz
Breezhaler inhalátor segítségével. Az adagot csak orvosi tanácsra
szabad emelni.
Kimutatták, hogy a 300 mikrogrammos kapszula tartalmának napi
egyszeri belégzése a Hirobriz
Breezhaler inhalátor segítségével további kedvező klinikai
hatást gyakorol a légszomjra, különösen a
súlyos COPD-ben szenvedő betegek esetén. A maximális adag naponta
egyszer 300 mikrogramm.
A Hirobriz Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban kell
alkalmazni.
Ha egy adag kimaradt, akkor a következő adagot másnap a szokott
időben kell alkalmazni.
_Különleges betegcsoportok _
_Idősek_
A maximális plazmakoncentráció és a teljes szisztémás
expozíció az életkorral növekszik, de idős
betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
_Májkárosodás _
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
nem szükséges a dózis
módosítása. A Hirobriz Breezhaler súlyos májkárosodásb
Lestu allt skjalið
