Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol maleato
Novartis Europharm Limited
R03AC18
indacaterol
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Hirobriz Breezhaler è indicato per il trattamento broncodilatatore di mantenimento dell'ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica.
Revision: 18
autorizzato
2009-11-30
58 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 59 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE HIROBRIZ BREEZHALER 150 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE HIROBRIZ BREEZHALER 300 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE indacaterolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Hirobriz Breezhaler e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Hirobriz Breezhaler 3. Come prendere Hirobriz Breezhaler 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Hirobriz Breezhaler 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È HIROBRIZ BREEZHALER E A COSA SERVE COS’È HIROBRIZ BREEZHALER Hirobriz Breezhaler contiene il principio attivo indacaterolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Quando viene inalato rilassa i muscoli delle pareti delle piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni. Questo favorisce l’apertura delle vie aeree, rendendo più facile respirare. A CHE COSA SERVE HIROBRIZ BREEZHALER Hirobriz Breezhaler è usato per facilitare la respirazione di pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia cronica dei polmoni chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Nella BPCO i muscoli attorno alle vie respiratorie si restringono. Questo rende difficile respirare. Questo medicinale rilassa i muscoli nei polmoni, rendendo più facile l’entrata e l’uscita dell’aria nei polmoni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE HIROBRIZ BREEZH Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Hirobriz Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene indacaterolo maleato equivalente a 150 microgrammi di indacaterolo. La dose di indacaterolo maleato rilasciata dal boccaglio dell’inalatore è equivalente a 120 microgrammi di indacaterolo. Eccipiente con effetti noti: Ciascuna capsula contiene 24,8 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione, capsula rigida Capsule trasparenti (incolori) contenti una polvere bianca, con “IDL 150” stampato in nero sopra una banda nera e il logo aziendale ( ) stampato in nero sotto la banda nera. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Hirobriz Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento nell’ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula da 150 microgrammi una volta al giorno, utilizzando l’inalatore Hirobriz Breezhaler. La dose deve essere aumentata solo su consiglio medico. L’inalazione del contenuto di una capsula da 300 microgrammi una volta al giorno, utilizzando l’inalatore Hirobriz Breezhaler, ha dimostrato di fornire ulteriore beneficio clinico per quanto riguarda la dispnea, in particolare nei pazienti con BPCO grave. La dose massima è 300 microgrammi una volta al giorno. Hirobriz Breezhaler deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa ora. Se una dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere presa all’ora solita del giorno seguente. _Popolazioni speciali _ _Anziani_ La concentrazione plasmatica massima e l’esposizione sistemica complessiva aumentano con l’età, ma non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. 3 _Insufficienza epatica _ Non è ri Lestu allt skjalið