Hirobriz Breezhaler
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-09-2021
Vara einkenni
(SPC)
08-09-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-10-2017
Virkt innihaldsefni:
maleato de indacaterol
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
R03AC18
INN (Alþjóðlegt nafn):
indacaterol
Meðferðarhópur:
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Lækningarsvæði:
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Ábendingar:
Hirobriz Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción del flujo de aire en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2009-11-30
Upplýsingar fylgiseðill
56
B. PROSPECTO
57
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HIROBRIZ BREEZHALER 150 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA
DURA)
HIROBRIZ BREEZHALER 300 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA
DURA)
indacaterol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Hirobriz Breezhaler y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Hirobriz Breezhaler
3.
Cómo usar Hirobriz Breezhaler
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Hirobriz Breezhaler
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES HIROBRIZ BREEZHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES HIROBRIZ BREEZHALER
Hirobriz Breezhaler contiene el principio activo indacaterol el cual
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados broncodilatadores. Cuando lo inhala, relaja
los músculos de las paredes
de los pequeños conductos de aire de los pulmones. Esto ayuda a abrir
las vías respiratorias, haciendo
más fácil la entrada y salida del aire.
PARA QUÉ SE UTILIZA HIROBRIZ BREEZHALER
Hirobriz Breezhaler se utiliza para facilitar la respiración de los
pacientes adultos que tienen
dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada
enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC). En la EPOC, los músculos que rodean a
las vías respiratorias se contraen,
lo cual dificulta la respiración. Este medicamento relaja dichos
músculos en los pulmones, facilitando
la entrada y salida de aire de los mismos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPE
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hirobriz Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación (cápsula
dura)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene maleato de indacaterol equivalente a 150
microgramos de indacaterol.
La dosis liberada por la boquilla del inhalador es maleato de
indacaterol equivalente a
120 microgramos de indacaterol.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula contiene 24,8 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación (cápsula dura)
Cápsulas transparentes (incoloras) que contienen un polvo blanco, con
“IDL 150” impreso en negro
por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía (
) impreso en negro por debajo de la
misma.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hirobriz Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador
de mantenimiento de la
obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(EPOC).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una
cápsula de 150 microgramos una
vez al día, utilizando el inhalador de Hirobriz Breezhaler. La dosis
sólo debe aumentarse por
prescripción facultativa.
Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de
300 microgramos una vez al día,
utilizando el inhalador de Hirobriz Breezhaler ofrece beneficios
clínicos adicionales por lo que
respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con
EPOC grave. La dosis máxima es
de 300 microgramos una vez al día.
Hirobriz Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día.
Si se olvida una dosis, la próxima dosis debe administrarse el día
siguiente a la hora habitual.
_Poblaciones especiales _
_Población de edad avanzada_
La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica
global aumentan con la edad pero no
se requie
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