Hiprabovis IBR Marker Live

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Hiprabovis IBR Marker Live
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Nautgripir
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmisfræðilegar upplýsingar
  • Ábendingar:
  • Fyrir virka bólusetningar af nautgripum frá þriggja mánaða aldur gegn nautgripum herpesvírusinn tegund 1 (BoHV-1) til að draga úr klínískum merki um smitandi nautgripum barkabólgu (IBR) og sviði veira skilst. Upphaf ónæmis: 21 dagar eftir að grunnbólusetningarkerfið er lokið. Lengd ónæmis: 6 mánuðum eftir að grunnbólusetningarkerfið er lokið.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000158
  • Leyfisdagur:
  • 27-01-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000158
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE

frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir nautgripi.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPÁNN

2.

HEITI DÝRALYFS

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir nautgripi.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Frostþurrkað lyf:

Lifandi gE

nautgripa-herpesveira af tegund 1 (BoHV-1) með tvöfaldri genaúrfellingu, stofn

CEDDEL: 10

– 10

CCID

Skammstafanir:

gE

-

: úrfelling á glýkópróteini E; tk

-

: úrfelling á týmidín kínasa; CCID: skammtur af frumurækt sem

veldur sýkingu (cell culture infectious dose)

Leysir:

Fosfat stuðpúðalausn

Dreifa eftir blöndun: glær, bleikleitur vökvi.

Frostþurrkað lyf: hvítt til gulleitt duft.

Leysir: gegnsær einsleitur vökvi.

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmingar á nautgripum frá 3 mánaða aldri gegn nautgripa-herpesveiru af tegund 1

(BoHV-1) til að minnka klínísk einkenni smitandi kverka- og barkabólgu í nautgripum (infectious

bovine rhinotracheitis, IBR) og útskilnað veiru (field virus).

Bólusett dýr er hægt greina frá dýrum sem sýkst hafa af veiru (field virus) vegna merkiúrfellingarinnar

) með greiningarprófum sem til eru á markaði, nema dýrin hafi áður verið bólusett með venjulegu

bóluefni eða sýkst af veiru (field virus).

Tími þar til ónæmi kemur fram: 21 dagur eftir að frumbólusetningaráætlun er lokið.

Tímalengd ónæmis: 6 mánuðir eftir að frumbólusetningaráætlun er lokið.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Algengar aukaverkanir:

Svolítil

hækkun líkamshita um allt að 1 °C er algeng innan 4 daga eftir bólusetningu. Algengt er að

hækkun á endaþarmshita um allt að 1,63ºC hjá fullorðnum kúm og allt að 2,18ºC hjá kálfum komi

fram. Þessi skammvinna hækkun hita gengur sjálfkrafa tilbaka innan 48 klst. án meðferðar og tengist

ekki sótthitaferli.

Skammvinn bólga á stungustað er mjög sjaldgæfar hjá nautgripum innan 72 klst. eftir bólusetningu.

Þessi smávægilegi þroti varir í flestum tilvikum skemur en 24 klst.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir:

Bólusetning gæti í undantekningartilvikum

valdið ofnæmisviðbrögðum. Í slíkum tilvikum

skal veita

viðeigandi meðferð gegn einkennum.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Nautgripir (kálfar og fullorðnar kýr).

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Nautgripir frá 3 mánaða aldri.

Gefið einn 2 ml skammt með inndælingu

í hálsvöðva.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Notið allan leysinn sem fylgir til að leysa upp frostþurrkað lyfið til blöndunar á stungulyfi, dreifu.

Ráðlögð bólusetningaráætlun:

Ráðlagður upphafsskammtur er 1 inndæling með 2 ml af fullbúnu bóluefninu fyrir hvert dýr. Dýrið

skal bólusetja aftur 3 vikum seinna með sama skammti. Síðan skal gefa stakan 2 ml örvunarskammt á

6 mánaða fresti.

Lyfið skal gefið í vöðva, í hálsvöðvana. Inndælingarnar skal helst gefa til skiptis í sitthvora hlið

hálsvöðvans. Leyfið leysinum að ná hitastig milli 15ºC og 20ºC áður en frostþurrkað lyfið er leyst upp.

Hristið vel fyrir notkun. Forðist mengun við blöndun og notkun. Notið eingöngu dauðhreinsaðar nálar

og sprautur við bólusetninguna.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Frostþurrkað lyf fyrir 5, 25 og 30 skammta: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Leysir fyrir 5 og 25 skammta: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Leysir fyrir 30 skammta: Má ekki geyma eða flytja við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

Geymið glösin í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Notist ekki eftir fyrningardagsetningu (EXP) sem er skráð á öskjuna og merkimiðann.

Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum:

6 klst.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr.

Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf:

Má nota á meðgöngu og samhliða spenagjöf.

Milliverkanir

við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun annars

dýralyfs. Ákvörðun um að nota bóluefnið fyrir eða eftir notkun annars dýralyfs þarf því að taka í hverju

tilfelli fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Engar aukaverkanir aðrar en þær sem nefndar eru í kafla "Aukaverkanir" komu fram eftir gjöf 10-falds

skammts af bóluefni.

Ósamrýmanleiki:

Blandið ekki með neinu öðru dýralyfi, nema leysinum sem fylgir til notkunar með dýralyfinu.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir:

Askja sem inniheldur 1 glas með 5 skömmtum af frostþurrkuðu lyfi og 1 glas með 10 ml af leysi.

Askja sem inniheldur 1 glas með 25 skömmtum af frostþurrkuðu lyfi og 1 glas með 50 ml af leysi.

Askja sem inniheldur 1 glas með 30 skömmtum í frostþurrkuðu lyfi.

Askja sem inniheldur 1 glas með 60 ml af leysi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com