Hiprabovis IBR Marker Live
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-07-2017
Vara einkenni
(SPC)
06-07-2017
Virkt innihaldsefni:
lifa gE- tk- tvöfalt gen-eytt nautgripavirus tegund 1, stofn CEDDEL: 106,3-107,3 CCID50
Fáanlegur frá:
Laboratorios Hipra S.A
ATC númer:
QI02AD01
INN (Alþjóðlegt nafn):
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Meðferðarhópur:
Nautgripir
Lækningarsvæði:
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Ábendingar:
Fyrir virka bólusetningar af nautgripum frá þriggja mánaða aldur gegn nautgripum herpesvírusinn tegund 1 (BoHV-1) til að draga úr klínískum merki um smitandi nautgripum barkabólgu (IBR) og sviði veira skilst. Upphaf ónæmis: 21 dagar eftir að grunnbólusetningarkerfið er lokið. Lengd ónæmis: 6 mánuðum eftir að grunnbólusetningarkerfið er lokið.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2011-01-27
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL:
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir nautgripi.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa
fyrir nautgripi.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Frostþurrkað lyf:
Lifandi gE
-
tk
-
nautgripa-herpesveira af tegund 1 (BoHV-1) með tvöfaldri
genaúrfellingu, stofn
CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50
_Skammstafanir: _
_gE_
_-_
_: úrfelling á glýkópróteini E; tk_
_-_
_: úrfelling á týmidín kínasa; CCID: skammtur af frumurækt sem _
_veldur sýkingu (cell culture infectious dose) _
Leysir:
Fosfat stuðpúðalausn
Dreifa eftir blöndun: glær, bleikleitur vökvi.
Frostþurrkað lyf: hvítt til gulleitt duft.
Leysir: gegnsær einsleitur vökvi.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar á nautgripum frá 3 mánaða aldri gegn
nautgripa-herpesveiru af tegund 1
(BoHV-1) til að minnka klínísk einkenni smitandi kverka- og
barkabólgu í nautgripum (infectious
bovine rhinotracheitis, IBR) og útskilnað veiru (field virus).
Bólusett dýr er hægt greina frá dýrum sem sýkst hafa af veiru
(field virus) vegna merkiúrfellingarinnar
(gE
-
) með greiningarprófum sem til eru á markaði, nema dýrin hafi
áður verið bólusett með venjulegu
bóluefni eða sýkst af veiru (field virus).
Tími þar til ónæmi kemur fram: 21 dagur eftir að
frumbólusetningaráætlun er lokið.
Tímalengd ónæmis: 6 mánuðir eftir að frumbólusetningaráætlun
er lokið.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
21
6.
AUKAVERKANIR
Algengar aukaverkanir:
Svolítil
hækkun líkamshita um allt að 1 °C er algeng innan 4 daga eftir
bólusetningu. Algengt er að
hækkun á endaþarmshita um
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa
fyrir nautgripi.
2.
INNIHALDSLÝSING
HVER 2 ML SKAMMTUR INNIHELDUR:
Frostþurrkað lyf:
VIRKT EFNI:
Lifandi gE
-
tk
-
nautgripa-herpesveira af tegund 1 (BoHV-1) með tvöfaldri
genaúrfellingu, stofn
CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50
_Skammstafanir: _
_gE_
_-_
_: úrfelling á glýkópróteini E; tk_
_-_
_: úrfelling á týmidín kínasa; CCID: skammtur af frumurækt sem _
_veldur sýkingu (cell culture infectious dose) _
Leysir:
Fosfat stuðpúðalausn
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
Dreifa eftir blöndun: glær, bleikleitur vökvi.
Frostþurrkað lyf: hvítt til gulleitt duft.
Leysir: gegnsær einsleitur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir (kálfar og fullorðnar kýr).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar á nautgripum frá 3 mánaða aldri gegn
nautgripa-herpesveiru af tegund 1
(BoHV-1) til að minnka klínísk einkenni smitandi kverka- og
barkabólgu í nautgripum (infectious
bovine rhinotracheitis, IBR) og útskilnað veiru (field virus).
Tími þar til ónæmi kemur fram: 21 dagur eftir að
frumbólusetningaráætlun er lokið.
Tímalengd ónæmis: 6 mánuðir eftir að frumbólusetningaráætlun
er lokið.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engar.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Á ekki við.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Algengar aukaverkanir:
Svolítil
hækkun líkamshita um allt að 1 °C er algeng innan 4 daga eftir
bólusetningu. Algengt er að
hækkun á endaþarmshita um allt að 1,63ºC hjá fullorðnum kúm og
allt að 2,18ºC hjá k
Lestu allt skjalið
