Hiprabovis IBR Marker Live
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-07-2017
Vara einkenni
(SPC)
06-07-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-02-2011
Virkt innihaldsefni:
live gE-tk- virusul herpetic bovin dublu-deletat de tip 1, tulpina CEDDEL: 106,3-107,3 CCID50
Fáanlegur frá:
Laboratorios Hipra S.A
ATC númer:
QI02AD01
INN (Alþjóðlegt nafn):
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Meðferðarhópur:
Bovine
Lækningarsvæði:
Immunologicals
Ábendingar:
Pentru imunizarea activă a bovinelor de la trei luni împotriva bovine herpes virus tip 1 (BoHV-1) pentru a reduce semnele clinice ale rinotraheitei infecțioase bovine (IBR) și a excreției de virus. Debutul imunității: 21 de zile de la finalizarea schemei de vaccinare de bază. Durata imunității: 6 luni de la terminarea schemei de vaccinare de bază.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2011-01-27
Upplýsingar fylgiseðill
19
B.PROSPECT
20
PROSPECT
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru bovine.
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat şi solvent pentru suspensie
injectabilă pentru bovine.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Liofilizat:
Fiecare doză de 2 ml conţine: Herpesvirus Bovin tip 1 (BoHV-1), viu,
ce conţine două gene gE
-
tk
-
deletate , tulpină CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50.
_Abrevieri: _
_gE_
_-_
_: glicoproteină deletată E; tk_
_-_
_: timidin- kinază deletată; CCID: doză infecţioasă pe cultură
de celule _
Solvent:
Soluţie tampon fosfat
Suspensie dupa reconstituire: lichid rozaliu transparent.
Liofilizat: pulbere de culoare alb-gălbui
Solvent: lichid transparent omogen
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni
împotriva Herpesvirusului Bovin tip
1 (BoHV-1) pentru a reduce semnele clinice ale rinotraheitei
Infecţioase bovine (IBR) şi ale excreţiei
virusului sălbatic.
Animalele vaccinate pot fi diferenţiate de animalele infectate cu
virusul sălbatic datorită deleţiei
markerului (gE
-
) prin intermediul truselor de diagnosticare comerciale, cu excepţia
cazului în care
animalele au fost, în prealabil, vaccinate cu un vaccin convenţional
sau infectate cu virus sălbatic.
Debutul imunizării: 21 de zile după finalizarea schemei de bază a
vaccinării.
Durata imunizării: 6 luni după finalizarea schemei de bază a
vaccinării.
21
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active
sau la oricare dintre excip
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat şi solvent pentru suspensie
injectabilă pentru bovine.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
FIECARE DOZĂ DE 2 ML CONŢINE:
Liofilizat:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Herpesvirus Bovin tip1 (BoHV-1) viu, ce conţine două gene, gE
-
tk,
-
deletate , tulpină CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50.
_ _
_Abrevieri: _
_gE_
_-_
_: glicoproteină E deletată; tk_
_-_
_: _
_timidin-kinază_
_ deletată; CCID: doză infecţioasă pe cultură de celule _
Solvent:
Soluţie tampon fosfat
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Suspensie dupǎ reconstituire: lichid rozaliu transparent.
Liofilizat: pulbere de culoare alb-gălbui
Solvent: lichid transparent omogen
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Bovine (viţei şi vaci adulte).
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni
împotriva Herpesvirusului Bovin tip
1 (BoHV-1) pentru a reduce semnele clinice ale rinotraheitei
Infecţioase bovine (IBR) şi ale excreţiei
virusului sălbatic
Debutul imunizării: 21 de zile după finalizarea schemei de bază a
vaccinării.
Durata imunizării: 6 luni după finalizarea schemei de bază a
vaccinării.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele
active, sau la oricare dintre excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Vaccinaţi numai animalele sănătoase.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Nu este cazul.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
Reacții adverse frecvente:
Poate apare o uşoară creştere a temperaturii corpului până la
1°C timp de 4 zile de l
Lestu allt skjalið
