Hiprabovis IBR Marker Live
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-07-2017
Vara einkenni
(SPC)
06-07-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-02-2011
Virkt innihaldsefni:
virus ħaj tal-virus tal-herpes tal-ifrat imħallat b'ġenet doppju tip 1, razza CEDDEL: 106.3-107.3 CCID50
Fáanlegur frá:
Laboratorios Hipra S.A
ATC númer:
QI02AD01
INN (Alþjóðlegt nafn):
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Meðferðarhópur:
Bhejjem
Lækningarsvæði:
Immunoloġiċi
Ábendingar:
Għal-immunizzazzjoni attiva tal-bhejjem mill-età ta 'tliet xhur kontra l-bovini virus herpes tat-tip 1 (BoHV-1) biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi ta' infectious bovine rhinotracheitis (IBR) u l-eskrezzjoni tal-virus fil-qasam. Il-bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tlestija tal-iskema bażika tat-tilqim. Tul ta 'żmien tal-immunità: 6 xhur wara t-tkomplija tal-iskema bażika tat-tilqim.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2011-01-27
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni għall-frat.
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lijofiliżat u solvent għal sospensjoni
għal injezzjoni għall-frat.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Lijofilizzat:
Kull doża ta’ 2 ml fiha: Virus tal-Ħerpes tal-Bovini ħaj tip 1
(BoHV-1) gE
-
tk
-
bil-ġene mneħħi
darbtejn, speċi CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50.
_Abbrevjazzjonijiet: _
_gE_
_-_
_: glycoprotein E mneħħi; tk_
_-_
_: thymidine kinase mneħħi; CCID: cell culture infectious dose
(doża infettiva ta’ kultura _
_ta’ ċelloli) _
_ _
Solvent:
Soluzzjoni buffer tal-fosfati
Sospensjoni wara rikostituzzjoni: likwidu roża trasparenti.
Lijofiliżat: trab abjad għal safrani
Solvent: likwidu omoġenu trasparenti
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ frat minn età ta’ tliet xhur
kontra l-Virus tal-Ħerpes tal-Bovini tip 1
(BoHV-1) sabiex inaqqas is-sinjali kliniċi ta’ rinotrakeite
tal-bovini li tittieħed (IBR) u x-xħit tal-virus
fl-għalqa
Annimali mlaqqmin jistgħu jintgħarfu minn annimali infettati minn
virus tal-għalqa permezz tat-
tneħħija tal-markatur (gE
-
) permezz ta’ kits dijanjostiċi kummerċjali, sakemm l-annimali ma
jkunux
ġew imlaqqmin b’vaċċin konvenzjonali jew infettati b’virus
tal-għalqa.
Bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tlestija tal-iskema tat-tilqim
bażiku.
Tul tal-immunità: 6 xhur wara t-tlestija tat-tilqima bażika
.
21
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każiji ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi jew
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lijofiliżat u solvent għal sospensjoni
għal injezzjoni għal frat.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
KULL DOŻA TA‘ 2 ML FIHA:
Lijofiliżat:
SUSTANZA ATTIVA:
Virus tal-Ħerpes tal-Bovini ħaj tip 1 (BoHV-1) gE
-
tk
-
bil-ġene mneħħi darbtejn, speċi CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50
.
_ _
_Abbrevjazzjonijiet: _
_gE_
_-_
_: glycoprotein E mneħħi; tk_
_-_
_: thymidine kinase mneħħi;CCID: cell culture infectious dose (doża
infettiva ta’ kultura ta’ _
_ċelloli) _
_ _
Solvent:
Soluzzjoni buffer tal-fosfati.
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni.
Sospensjoni wara rikostituzzjoni: likwidu roża trasparenti.
Lijofiliżat: trab abjad għal safrani
Solvent: likwidu omoġenu trasparenti
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Frat (għoġġiela u baqar adulti).
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT.
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ frat minn età ta’ tliet xhur
kontra Virus tal-Ħerpes tal-Bovini tip 1
(BoHV-1) sabiex tnaqqas is-sinjali kliniċi ta’ rinotrakeite
tal-bovini li tittieħed (IBR) u x-xħit tal-virus
fl-għelieqi
Bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tlestija tal-iskema tat-tilqim
bażiku.
Tul tal-immunità: 6 xhur wara t-tlestija tal-iskema ta’ tilqim
bażiku.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każiji ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi jew
għal ingredjenti mhux attivi oħra.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Xejn
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Laqqam biss annimali f’saħħithom.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Mhux applikabbli.
4.6
EFFETTI
Lestu allt skjalið
