Hiprabovis IBR Marker Live
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-07-2017
Vara einkenni
(SPC)
06-07-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-02-2011
Virkt innihaldsefni:
ζωντανός gE-tk- ιός βόειου έρπητα βοοειδούς τύπου 1, στέλεχος CEDDEL: 106.3-107.3 CCID50
Fáanlegur frá:
Laboratorios Hipra S.A
ATC númer:
QI02AD01
INN (Alþjóðlegt nafn):
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Meðferðarhópur:
Βοοειδή
Lækningarsvæði:
Ανοσολογικά
Ábendingar:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών από την ηλικία των τριών μηνών από τη ιός του έρπητα τύπου 1 (BoHV-1), για να μειώσει τα κλινικά συμπτώματα λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR) και το πεδίο της απέκκρισης του ιού. Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού. Διάρκεια ανοσίας: 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2011-01-27
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
λυοφιλοποιημένο και διαλύτης για
ενέσιμο εναιώρημα στα βοοειδή.
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE λυοφιλοποιημένο υλικό
και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
στα βοοειδή.
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Λυοφιλοποιημένο :
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει: Ζωντανός
Βόειος Ερπητοϊός τύπου 1 (BoHV-1), με gE
-
tk διπλή
γονιδιακή εξάλειψη , στέλεχος CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50
_ _
_Συντομογραφίες: _
_gE_
_-_
_: εξάλειψη γλυκοπρωτεϊνης E, tk_
_-_
_:εξάλειψη θυμιδινικής κινάσης ,CCID:
κυτταροκαλλιέργειας μολυσματική δόση
_
Διαλύτης :
Ρυθμιστικό φωσφορικό διάλυμα
Εναιώρημα μετά την ανασύσταση:
διαφανές ροζ υγρό.
Λυοφιλοποιημένο : λευκό ως κιτρινωπή
κόνις
Διαλύτης: διαυγές ομοιογενές υγρό
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE λυοφιλοποιημένο και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα στα
βοοειδή.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΚΆΘΕ ΔΌΣΗ ΤΩΝ 2 ML ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
Λυοφιλοποιημένο:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Ζωντανός Βόειος Ερπητοϊός τύπου 1
(BoHV-1), με gE
-
tk
-
διπλή γονιδιακή εξάλειψη , στέλεχος
CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50
_ _
_Συντομογραφίες: _
_gE_
_-_
_: εξάλειψη γλυκοπρωτεϊνης E, tk_
_-_
_:εξάλειψη θυμιδινικής κινάσης , CCID:
κυτταροκαλλιέργειας μολυσματική δόση
_
Διαλύτης :
Ρυθμιστικό φωσφορικό διάλυμα
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα.
Εναιώρημα μετά την ανασύσταση:
διαφανές ροζ υγρό.
Λυοφιλοποιημένο : λευκό ως κιτρινωπή
κόνις
Διαλύτης: διαυγές ομοιογενές υγρό
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή (μόσχοι και ενήλικες
αγελάδες).
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
βοοειδών από την ηλικία των 3 μηνών
κατά του Βόειου
Ερπητοϊού τύπου 1 (BoHV-1), με σκοπό τον
περιορισμό των κλινικών συμπτωμάτων
της Λοιμώδους
Lestu allt skjalið
