Hiprabovis IBR Marker Live
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-07-2017
Vara einkenni
(SPC)
06-07-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-02-2011
Virkt innihaldsefni:
live-gE - tk - dobbelt-gen-slettet bovin herpes virus type 1, stamme CEDDEL: 106.3–107.3 CCID50
Fáanlegur frá:
Laboratorios Hipra S.A
ATC númer:
QI02AD01
INN (Alþjóðlegt nafn):
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Meðferðarhópur:
Kvæg
Lækningarsvæði:
immunologiske
Ábendingar:
Til aktiv immunisering af kvæg fra tre måneders alder mod bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1) for at reducere de kliniske tegn på infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR) og feltvirusudskillelse. Immunitetens begyndelse: 21 dage efter afslutningen af grundvaccinationsordningen. Immunitetens varighed: 6 måneder efter afslutningen af grundvaccinationsordningen.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2011-01-27
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL:
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL KVÆG.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension, til kvæg.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Lyofilisat:
Hver dosis på 2 ml indeholder: Levende gE
-
tk
-
dobbelt gen deleteret Bovin Herpesvirus type 1
(BoHV-1), stamme CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50
_Forkortelser: _
_gE: deleteret glycoprotein E, tk: deleteret thymidin kinase, CCID:
infektions dosis i cellekultur _
Solvens:
Phosphatbufferopløsning
Suspension efter rekonstitution lyserødagtig væske.
Lyofilisat: hvidgullig pulver
Solvens: transparent homogen væske
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering hos kalve fra 3 måneder mod Bovint Herpesvirus
type 1 (BoHV-1) resulterende i
en reduktion af kliniske symptomer på Infektiøs bovin
rhinotracheitis (IBR) og udskillelse af naturligt
forekommende virus.
Vaccinerede dyr kan adskilles fra dyr, der er inficerede med naturligt
forekommende virus, ved
markørdeletion (gE
-
) ved hjælp af kommercielle diagnostiske kits, medmindre dyrene
tidligere er
vaccinerede med en konventionel vaccine eller inficerede med naturligt
forekommende virus.
Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af den
grundlæggende vaccinationsplan.
Varighed af immunitet: 6 måneder efter afslutning af den
grundlæggende vaccination
.
21
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller ét eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Almindelige bivirkninger:
En let stigning i kropstemperatur på op til 1 °C er almindelig inden
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE, lyofilisat og solvens til
injektionsvæske, suspension, til kvæg.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
HVER DOSIS PÅ 2 ML INDEHOLDER:
Lyofilisat:
AKTIVT STOF:
Levende gE
-
tk
-
dobbelt-gen deleteret Bovin Herpesvirus type 1 (BoHV-1), stamme
CEDDEL: 10
6.3
–
10
7.3
CCID
50
_Forkortelser: _
_gE: deleteret glycoprotein E, tk: deleteret thymidin kinase, CCID:
infektions dosis i cellekultur _
Solvens:
Phosphatbufferopløsning
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Suspension efter rekonstitution lyserødagtig væske.
Lyofilisat: hvidgullig pulver
Solvens: transparent homogen væske
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg (kalve og voksent kvæg).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering hos kalve fra 3 måneder mod Bovint Herpesvirus
type 1 (BoHV-1) resulterende i
en reduktion af kliniske symptomer på Infektiøs bovin
rhinotracheitis (IBR) og udskillelse af naturligt
forekommende virus.
Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af den
grundlæggende vaccinationsplan.
Varighed af immunitet: 6 måneder efter afslutning af den
grundlæggende vaccinationsplan.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller ét eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Kun raske dyr bør vaccineres.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Ikke relevant.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Almindelige bivirkninger:
En let stigning i kropstemperatur på op til 1 °C er almindelig inden
for 4 dage efter vaccinationen. Der
kan almindeligt lejlighedsvis observeres en rekt
Lestu allt skjalið
