Hexyon

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Hexyon
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Bóluefni,
  • Lækningarsvæði:
  • Lifrarbólgu B, Stífkrampa, Bólusetningu, Heilahimnubólga, Haemophilus, Óp Hósta, Mænusótt, Barnaveiki
  • Ábendingar:
  • Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er ætlað fyrir aðal og orku bólusetningu ungbarna og smábörn frá sex vikna gegn barnaveiki, stífkrampa, stífkrampa, lifrarbólgu B, mænusótt og innrásar sjúkdóma sem orsakast af Haemophilus influenzae gerð b (Hib). Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002796
  • Leyfisdagur:
  • 16-04-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002796
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Hexyon, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Samtengt bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulaust, hlutar), lifrarbólgu B (rDNA),

mænusótt (óvirkjað) og

Haemophilus influenzae

af gerð b (aðsogað)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið er bólusett. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar fyrir barnið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá barninu.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Hexyon og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa barninu Hexyon

Hvernig nota á Hexyon

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Hexyon

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Hexyon og við hverju það er notað

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er bóluefni sem er notað til varnar gegn smitsjúkdómum.

Hexyon veitir vernd gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og alvarlegum

sjúkdómum af völdum

Haemophilus influenzae

af gerð b. Hexyon er gefið börnum frá sex vikna aldri.

Bóluefnið örvar ónæmiskerfið í að mynda vörn (mótefni) gegn bakteríum og veirum sem valda

eftirfarandi sýkingum:

Barnaveiki er smitsjúkdómur sem hefur yfirleitt fyrst áhrif á hálsinn. Sýkingin veldur sársauka

og bólgu í hálsinum sem getur leitt til köfnunar. Bakteríurnar sem valda sjúkdómnum framleiða

einnig eiturefni (eitur) sem geta skaðað hjartað, nýru og taugar.

Stífkrampi stafar venjulega af stífkrampabakteríum sem hafa komist í djúpt sár. Bakteríurnar

framleiða eiturefni (eitur) sem veldur krampa í vöðum þannig að viðkomandi getur ekki andað

og hætta getur verið á köfnun.

Kíghósti er bráðsmitandi sjúkdómur sem leggst á öndunarvegi. Hann veldur miklum hósta sem

getur valdið vandamálum í tengslum við öndun. Hóstanum fylgja oft andarteppuhljóð. Hóstinn

kann að vara í einn eða tvo mánuði eða lengur. Kíghósti getur einnig valdið sýkingum í eyrum,

sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu) sem geta varað lengi, sýkingum í lungum (lungnabólgu),

flogaköstum, heilaskaða og jafnvel dauða.

Lifrarbólga B orsakast af lifrarbólguveiru B. Hún veldur þrota (bólgu) í lifur. Hjá sumum

einstaklingum getur veiran dvalið lengi í líkamanum og á endanum leitt til alvarlegra

lifrarkvilla, þar með talið krabbameins í lifur.

Mænusótt orsakast af veirum sem hafa áhrif á taugarnar. Hún getur leitt til lömunar eða

slappleika í vöðvum, einkum í fótleggjum. Lömun í vöðvum sem stjórna öndun og kyngingu

getur leitt til dauða.

Sýkingar af völdum

Haemophilus influenzae

af gerð b (oft kallað Hib) eru alvarlegar

bakteríusýkingar sem geta valdið heilahimnubólgu (bólgu í ytra byrði heilans), sem getur leitt

til heilaskaða, heyrnarleysi, flogaveiki eða sjónskerðingu. Sýking getur einnig valdið bólgum og

þrota í hálsi sem veldur erfiðleikum við kyngingu og öndun og sýking getur haft áhrif á aðra

hluta líkamans á borð við blóð, lungu, húð, bein og liði.

Mikilvægar upplýsingar um vörnina sem bóluefnið veitir

Hexyon nýtist aðeins til að koma í veg fyrir þessa sjúkdóma ef þeir eru af völdum baktería eða

veira sem bóluefnið er við. Barnið gæti fengið sjúkdóma með svipuðum einkennum jafnvel þótt

þeir séu af séu af völdum annarra baktería eða veira.

Bóluefnið inniheldur ekki neinar lifandi bakteríur eða veirur og það getur ekki valdið neinum af

þeim smitsjúkdómum sem það veitir vörn gegn.

Þetta bóluefni veitir ekki vörn gegn öðrum gerðum

Haemophilus influenzae

eða gegn

heilahimnubólgu af völdum annarra örvera.

Hexyon veitir ekki vörn gegn lifrarbólgusýkingu af öðrum orsökum svo sem lifrarbólgu A, C

eða E.

Þar sem einkenni lifrarbólgu B taka langan tíma að koma fram er mögulegt að sýking af völdum

lifrarbólgu B sé til staðar þegar bólusetning á sér stað án þess að vart verði við hana. Í slíkum

tilfellum er ekki víst að bóluefnið komi í veg fyrir sýkingu af völdum lifrarbólgu B.

Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að Hexyon verndi 100% þeirra barna sem fá bóluefnið.

2.

Áður en byrjað er að gefa barninu Hexyon

Til að ganga úr skugga um að Hexyon henti barninu er mikilvægt að ræða við lækninn eða

hjúkrunarfræðing ef eitthvert af neðangreindum atriðum eiga við um barnið. Fáðu lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til að útskýra það sem kann að vefjast fyrir þér.

Ekki má nota Hexyon ef barnið:

hefur fengið öndunarkvilla eða þrota í andliti (bráðaofnæmisviðbrögð) eftir lyfjagjöf með

Hexyon

hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð

- gegn virku innihaldsefnunum,

- gegn einhverjum hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6,

- gegn glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni eða polymyxíni B, þar sem þessi

efni eru notuð í framleiðsluferlinu.

- eftir fyrri bólusetningu með Hexyon eða einhverju öðru bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa,

kíghósta, mænuveiki, lifrarbólgu B eða Hib.

þjáðist af alvarlegum viðbrögðum í heila (heilakvilla) innan 7 daga eftir fyrri skammt af

kíghóstabóluefni (frumulaust eða heilfrumu kíghóstabóluefni).

er með ómeðhöndlaðan kvilla eða alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á heilann

(ómeðhöndlaður taugakvilli) eða ómeðhöndlaða flogaveiki.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum fyrir bólusetningu ef barnið:

er með í meðallagi mikinn eða mikinn hita eða bráðan sjúkdóm (t.d. hita, hálsbólgu, hósta, kvef

eða flensu). Hugsanlega þarf að fresta bólusetningu með Hexyon þar til barninu er batnað.

hefur fengið eitthvað af eftirfarandi í kjölfar bólusetningar gegn kíghósta, óháð gerð bóluefnis,

þarf að íhuga vandlega hvort gefa skuli frekari skammta af kíghóstabóluefni:

- sótthiti sem er 40°C eða hærri innan 48 klst. án annarrar þekktar ástæðu.

- lost eða áfallsástand ásamt vöðvaslappleika - vansvörunarástand (orkuleysi) innan 48

klst. eftir bólusetningu.

- viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir í 3 klst. eða lengur og kemur fram innan 48 klst.

eftir bólusetningu.

- flogaköst (krampi) með eða án hita sem kemur fram innan 3 daga eftir bólusetningu.

hefur áður fengið Guillain-Barré heilkenni (tímabundin bólga í taugum sem veldur sársauka,

lömun og röskunum á skynnæmi) eða armataugabólga (mikill sársauki og minnkuð hreyfigeta í

handlegg og öxl) eftir gjöf bóluefnis sem innihélt stífkrampaafeitur (óvirkjuð gerð

stífkrampaeiturs). Í slíku tilviki skal læknirinn ákveða hvort bólusetningu með bóluefni sem

inniheldur stífkrampaafeitur skuli haldið áfram.

fær meðferð sem bælir ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) eða er með sjúkdóm sem

veikir ónæmiskerfið. Ef svo er getur ónæmissvörun gagnvart bóluefninu verið skert. Venjulega

er mælt með að bíða þar til meðferð lýkur eða sjúkdómur er genginn yfir áður en bólusetning er

framkvæmd. Hins vegar má samt gefa börnum með langvarandi vandamál í tengslum við

ónæmiskerfið svo sem HIV sýkingu (alnæmi) Hexyon en ekki er víst að vörnin reynist jafn

mikil og hjá börnum með heilbrigt ónæmiskerfi.

þjáist af bráðum eða langvarandi sjúkdómi, svo sem langvinnri skerðingu á nýrnastarfsemi eða

nýrnabilun (vangeta nýrna til að virka rétt).

þjáist af ógreindum sjúkdómi í heila eða flogaveiki sem ekki hefur tekist að meðhöndla.

Læknirinn mun meta hugsanlegan ávinning af bólusetningu.

er með blóðsjúkdóm sem veldur því að það fær auðveldlega marbletti eða því blæðir lengi eftir

minniháttar skurði. Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvort barnið á að fá Hexyon.

Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Hexyon

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur bóluefni sem barnið notar, hefur nýlega notað

eða kynni að nota.

Hexyon má gefa samhliða öðrum bóluefnum svo sem bóluefnum gegn pneumókokkum, samsett

bóluefni, bóluefnum gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, rótaveirubóluefnum eða

mengiskokkabóluefnum.

Þegar Hexyon er gefið samtímis öðrum bóluefnum er það gefið á mismunandi stungustaði.

3.

Hvernig nota á Hexyon

Hexyon verður gefið barninu af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur hlotið þjálfun við notkun

bóluefna og hefur aðgang að viðeigandi búnaði ef bregðast þarf við sjaldgæfum en alvarlegum

ofnæmisviðbrögðum gagnvart inndælingunni (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).

Hexyon er gefið sem inndæling í vöðva (i.m.) í efri hluta fótleggs barnsins eða upphandlegg. Aldrei er

bóluefnið gefið í bláæð eða undir húð.

Ráðlagður skammtur er sem hér segir:

Fyrsta bólusetningarmeðferð (frumbólusetning)

Barnið mun annaðhvort fá tvær inndælingar með eins mánaðar millibili eða þrjár inndælingar með

eins til tveggja mánaða millibili (með minnst fjögurra vikna millibili). Bóluefnið á að nota í samræmi

við bólusetningaráætlun á hverjum stað.

Síðari inndælingar (örvunarbólusetning)

Eftir fyrstu inndælingarlotuna fær barnið örvunarskammt samkvæmt staðbundinni

bólusetningaráætlun, að lágmarki 6 mánuðum eftir síðasta skammt af fyrstu lotunni. Læknirinn lætur

vita hvenær gefa á þennan skammt.

Ef gleymist að nota einn skammt af Hexyon

Ef barnið missir af áætlaðri inndælingu skiptir máli að þú ræðir það við lækninn eða hjúkrunarfræðing

sem ákveður hvenær gefa skuli skammt í staðinn fyrir þann sem gleymdist.

Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings þannig að barnið ljúki

inndælingalotunni. Ef það er ekki gert er óvíst að barnið sé fullkomlega verndað gegn viðkomandi

sjúkdómum.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun bóluefnisins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

Ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram eftir að þú yfirgefur staðinn þar sem barnið fékk

inndælinguna skaltu ráðfæra þig TAFARLAUST við lækni:

öndunarerfiðleikar

blámi á tungu eða vörum

útbrot

þroti í andliti eða hálsi

skyndilegur og alvarlegur lasleiki með blóðþrýstingsfalli sem veldur svima og meðvitundarleysi,

aukin hjartsláttartíðni í tengslum við öndunarerfiðleika.

Þegar slík einkenni (einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð) koma fram gera þau það venjulega fljótt

eftir að inndælingin er gefin og meðan barnið er enn á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma mjög sjaldan fyrir eftir þessa bólusetningu (kunna að koma fram hjá

allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum).

Aðrar aukaverkanir

Ef barnið finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum látið þá lækninn, hjúkrunarfræðing

eða lyfjafræðing vita af því.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

- lystarleysi

- grátur

- syfja (svefnhöfgi)

- uppköst

- sársauki, roði eða þroti á stungustað

- pirringur

- sótthiti (38°C hiti eða hærri)

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

- afbrigðilegur grátur (langvarandi grátur)

- niðurgangur

- herping á stungustað (hersli)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

- ofnæmisviðbrögð

- hnúður (hnútur) á stungustað

- hár sótthiti (39,6°C hiti eða hærri)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

- útbrot

- útbreidd viðbrögð á stungustað (stærri en 5 cm að stærð), svo sem verulegur þroti í

útlimum út frá stungustað og nær yfir einn eða báða liði næst stungustaðnum. Þessi

viðbrögð hefjast innan 24-72 klst. eftir bólusetningu og þeim kann að fylgja roði,

hitatilfinning, eymsli eða verkur á stungustað og þau hverfa innan 3-5 daga án þess að

þörf sé á meðferð.

- flog (krampi) með eða án hita.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum):

- ástand þar sem barnið fær nokkurs konar lost eða er fölt og sýnir litla svörun í nokkurn

tíma (vöðvaslappleiki eða vöðvaslappleika-vansvörunarástand (HHE)).

Hugsanlegar aukaverkanir

Stundum hefur verið tilkynnt um aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp hér á undan við notkun

annarra bóluefna sem innihalda barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, mænuveiki, lifrarbólgu B eða Hib en

ekki í beinu samhengi við Hexyon:

Tímabundin bólga í taugum sem veldur sársauka, lömun og röskun á skynnæmi (Guillain-Barré

heilkenni) og miklum sársauka og minnkaðri hreyfigetu í handlegg og öxl (armtaugabólga) eftir

lyfjagjöf bóluefnis sem inniheldur stífkrampa.

Bólga í ýmsum taugum sem veldur röskun á skynnæmi eða slappleika í útlimum

(fjöltaugabólga), lömun í andliti, sjóntruflunum, skyndilegri sjónskerðingu eða sjóntapi

(augntaugabólga), bólgusjúkdómi í heila og mænu (mýliseyðing í miðtaugakerfi, mænusigg) í

kjölfar bólusetningar með lifrarbólgu B bóluefni.

Þroti eða bólga í heila (heilakvilli/heilabólga).

Hjá ungbörnum sem eru fædd mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur

öndun orðið hægari en venjulega í 2 - 3 daga eftir bólusetningu.

Þroti í öðrum eða báðum fótleggjum sem kann að fylgja blár litur á húð (blámi), roði, blæðing

undir húð á litlum svæðum (skammvinnur purpuri) og mikill grátur í kjölfar fyrstu

bólusetningar með bóluefnum sem innihalda Haemophilus influenzae af gerð b. Ef þessi

aukaverkun kemur fram gerist það yfirleitt eftir fyrstu inndælingar og kemur fram á fyrstu

klukkustundunum eftir bólusetningu. Öll einkenni hverfa algjörlega á 24 klst. án þess að þörf sé

á meðferð.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá barninu. Þetta

gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Hexyon

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið bóluefnið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hexyon inniheldur

Virku innihaldsefnin eru (0,5 ml)

Barnaveikiafeitur

ekki minna en 20 a.e.

Stífkrampaafeitur

ekki minna en 40 a.e.

Bordetella

kíghósta

mótefnavakar

Kíghóstaafeitur

25 míkrógrömm

Þráðlaga rauðkornakekkir

25 míkrógrömm

Mænusóttarveira (Óvirkjað)

Gerð 1 (Mahoney)

40 D mótefnavakaeiningar

Gerð 2 (MEF-1)

8 D mótefnavakaeiningar

Gerð 3 (Saukett)

32 D mótefnavakaeiningar

Lifrarbólga B yfirborðsmótefnavaki

10 míkrógrömm

Haemophilus influenzae

af gerð b, fjölsykra

12 míkrógrömm

(Pólýríbósýlríbitolfosfat)

samtengt stífkrampaprótein

22-36 míkrógrömm

1

Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al

3+

)

2

a.e. alþjóðlegar einingar

3

Framleitt á Vero frumum

4

Jafngildir magni mótefnavaka í bóluefninu

5

Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppsfrumum með raðbrigða DNA tækni

Önnur innihaldsefni eru:

Tvínatríumvetnisfosfat, kalíumtvívetnisfosfat, trómetamól, sakkarósi, lífsnauðsynlegar amínósýrur

svo sem L-fenýlalanín og vatn fyrir stungulyf.

Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og

pólýmyxíni B.

Lýsing á útliti Hexyon og pakkningastærðir

Hexyon kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (0,5 ml).

Hexyon fæst í pakkningum með 1, 10 eða 50 áfylltum sprautum án áfastra nála.

Hexyon fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum með 1 aðskilinni nál.

Hexyon fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum með 2 aðskildum nálum.

Hexyon fæst í fjölpakkningu með 5 öskjum, sem hver inniheldur 10 áfylltar sprautur án áfastra nála.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Eftir að bóluefnið hefur verið hrist lítur það venjulega út eins og hvítleit, skýjuð dreifa.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frakkland

Framleiðandi:

Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frakkland

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi

Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

{MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Ef um er að ræða sprautur án áfastrar nálar þarf að festa nálina þétt á sprautuna með því að snúa

henni um einn fjórða úr hring.

Hristið áfylltu sprautuna þannig að innihaldið verði að einsleitt.

Hexyon skal ekki blanda við önnur lyf.

Hexyon verður að gefa í vöðva. Ráðlagður stungustaður er svæðið á framanverðri hlið á efri

hluta læris og axlarvöðvi hjá eldri börnum (hugsanlega frá 15 mánaða aldri).

Ekki má gefa lyfið í húð eða bláæð. Gefið ekki með inndælingu í bláæð: tryggið að nálin stingist

ekki í æð.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Hexyon, stungulyf, dreifa

Samtengt bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulaust, hlutar), lifrarbólgu B (rDNA),

mænusótt (óvirkjað) og

Haemophilus influenzae

af gerð b (aðsogað)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið er bólusett. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar fyrir barnið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá barninu.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Hexyon og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa barninu Hexyon

Hvernig nota á Hexyon

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Hexyon

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Hexyon og við hverju það er notað

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er bóluefni sem er notað til varnar gegn smitsjúkdómum.

Hexyon veitir vernd gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og alvarlegum

sjúkdómum af völdum

Haemophilus influenzae

af gerð b. Hexyon er gefið börnum frá sex vikna aldri.

Bóluefnið örvar ónæmiskerfið í að mynda vörn (mótefni) gegn bakteríum og veirum sem valda

eftirfarandi sýkingum:

Barnaveiki er smitsjúkdómur sem hefur yfirleitt fyrst áhrif á hálsinn. Sýkingin veldur sársauka

og bólgu í hálsinum sem getur leitt til köfnunar. Bakteríurnar sem valda sjúkdómnum framleiða

einnig eiturefni (eitur) sem geta skaðað hjartað, nýru og taugar.

Stífkrampi stafar venjulega af stífkrampabakteríum sem hafa komist í djúpt sár. Bakteríurnar

framleiða eiturefni (eitur) sem veldur krampa í vöðum þannig að viðkomandi getur ekki andað

og hætta getur verið á köfnun.

Kíghósti er bráðsmitandi sjúkdómur sem leggst á öndunarvegi. Hann veldur miklum hósta sem

getur valdið vandamálum í tengslum við öndun. Hóstanum fylgja oft andarteppuhljóð. Hóstinn

kann að vara í einn eða tvo mánuði eða lengur. Kíghósti getur einnig valdið sýkingum í eyrum,

sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu) sem geta varað lengi, sýkingum í lungum (lungnabólgu),

flogaköstum, heilaskaða og jafnvel dauða.

Lifrarbólga B orsakast af lifrarbólguveiru B. Hún veldur þrota (bólgu) í lifur. Hjá sumum

einstaklingum getur veiran dvalið lengi í líkamanum og á endanum leitt til alvarlegra

lifrarkvilla, þar með talið krabbameins í lifur.

Mænusótt orsakast af veirum sem hafa áhrif á taugarnar. Hún getur leitt til lömunar eða

slappleika í vöðvum, einkum í fótleggjum. Lömun í vöðvum sem stjórna öndun og kyngingu

getur leitt til dauða.

Sýkingar af völdum

Haemophilus influenzae

af gerð b (oft kallað Hib) eru alvarlegar

bakteríusýkingar sem geta valdið heilahimnubólgu (bólgu í ytra byrði heilans), sem getur leitt

til heilaskaða, heyrnarleysi, flogaveiki eða sjónskerðingu. Sýking getur einnig valdið bólgum og

þrota í hálsi sem veldur erfiðleikum við kyngingu og öndun og sýking getur haft áhrif á aðra

hluta líkamans á borð við blóð, lungu, húð, bein og liði.

Mikilvægar upplýsingar um vörnina sem bóluefnið veitir

Hexyon nýtist aðeins til að koma í veg fyrir þessa sjúkdóma ef þeir eru af völdum baktería eða

veira sem bóluefnið er við. Barnið gæti fengið sjúkdóma með svipuðum einkennum jafnvel þótt

þeir séu af séu af völdum annarra baktería eða veira.

Bóluefnið inniheldur ekki neinar lifandi bakteríur eða veirur og það getur ekki valdið neinum af

þeim smitsjúkdómum sem það veitir vörn gegn.

Þetta bóluefni veitir ekki vörn gegn öðrum gerðum Haemophilus influenzae eða gegn

heilahimnubólgu af völdum annarra örvera.

Hexyon veitir ekki vörn gegn lifrarbólgusýkingu af öðrum orsökum svo sem lifrarbólgu A, C

eða E.

Þar sem einkenni lifrarbólgu B taka langan tíma að koma fram er mögulegt að sýking af völdum

lifrarbólgu B sé til staðar þegar bólusetning á sér stað án þess að vart verði við hana. Í slíkum

tilfellum er ekki víst að bóluefnið komi í veg fyrir sýkingu af völdum lifrarbólgu B.

Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að Hexyon verndi 100% þeirra barna sem fá bóluefnið.

2.

Áður en byrjað er að gefa barninu Hexyon

Til að ganga úr skugga um að Hexyon henti barninu er mikilvægt að ræða við lækninn eða

hjúkrunarfræðing ef eitthvert af neðangreindum atriðum eiga við um barnið. Fáðu lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til að útskýra það sem kann að vefjast fyrir þér.

Ekki má nota Hexyon ef barnið:

hefur fengið öndunarkvilla eða þrota í andliti (bráðaofnæmisviðbrögð) eftir lyfjagjöf með

Hexyon

hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð

- gegn virku innihaldsefnunum,

- gegn einhverjum hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6,

- gegn glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni eða polymyxíni B, þar

sem þessi efni eru notuð í framleiðsluferlinu.

- eftir fyrri bólusetningu með Hexyon eða einhverju öðru bóluefni gegn barnaveiki,

stífkrampa, kíghósta, mænuveiki, lifrarbólgu B eða Hib.

þjáðist af alvarlegum viðbrögðum í heila (heilakvilla) innan 7 daga eftir fyrri skammt af

kíghóstabóluefni (frumulaust eða heilfrumu kíghóstabóluefni).

er með ómeðhöndlaðan kvilla eða alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á heilann

(ómeðhöndlaður taugakvilli) eða ómeðhöndlaða flogaveiki.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum fyrir bólusetningu ef barnið:

er með í meðallagi mikinn eða mikinn hita eða bráðan sjúkdóm (t.d. hita, hálsbólgu, hósta, kvef

eða flensu). Hugsanlega þarf að fresta bólusetningu með Hexyon þar til barninu er batnað.

hefur fengið eitthvað af eftirfarandi í kjölfar bólusetningar gegn kíghósta, óháð gerð bóluefnis,

þarf að íhuga vandlega hvort gefa skuli frekari skammta af kíghóstabóluefni:

- sótthiti sem er 40°C eða hærri innan 48 klst. án annarrar þekktar ástæðu.

- lost eða áfallsástand ásamt vöðvaslappleika - vansvörunarástand (orkuleysi) innan 48

klst. eftir bólusetningu.

- viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir í 3 klst. eða lengur og kemur fram innan 48 klst.

eftir bólusetningu.

- flogaköst (krampi) með eða án hita sem kemur fram innan 3 daga eftir bólusetningu.

hefur áður fengið Guillain-Barré heilkenni (tímabundin bólga í taugum sem veldur sársauka,

lömun og röskunum á skynnæmi) eða armataugabólga (mikill sársauki og minnkuð hreyfigeta í

handlegg og öxl) eftir gjöf bóluefnis sem innihélt stífkrampaafeitur (óvirkjuð gerð

stífkrampaeiturs). Í slíku tilviki skal læknirinn ákveða hvort bólusetningu með bóluefni sem

inniheldur stífkrampaafeitur skuli haldið áfram.

fær meðferð sem bælir ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) eða er með sjúkdóm sem

veikir ónæmiskerfið. Ef svo er getur ónæmissvörun gagnvart bóluefninu verið skert. Venjulega

er mælt með að bíða þar til meðferð lýkur eða sjúkdómur er genginn yfir áður en bólusetning er

framkvæmd. Hins vegar má samt gefa börnum með langvarandi vandamál í tengslum við

ónæmiskerfið svo sem HIV sýkingu (alnæmi) Hexyon en ekki er víst að vörnin reynist jafn

mikil og hjá börnum með heilbrigt ónæmiskerfi.

þjáist af bráðum eða langvarandi sjúkdómi, svo sem langvinnri skerðingu á nýrnastarfsemi eða

nýrnabilun (vangeta nýrna til að virka rétt).

þjáist af ógreindum sjúkdómi í heila eða flogaveiki sem ekki hefur tekist að meðhöndla.

Læknirinn mun meta hugsanlegan ávinning af bólusetningu.

er með blóðsjúkdóm sem veldur því að það fær auðveldlega marbletti eða því blæðir lengi eftir

minniháttar skurði. Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvort barnið á að fá Hexyon.

Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Hexyon

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur bóluefni sem barnið notar, hefur nýlega notað

eða kynni að nota.

Hexyon má gefa samhliða öðrum bóluefnum svo sem bóluefnum gegn pneumókokkum, samsett

bóluefni, bóluefnum gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, rótaveirubóluefnum eða

mengiskokkabóluefnum.

Þegar Hexyon er gefið samtímis öðrum bóluefnum er það gefið á mismunandi stungustaði.

3.

Hvernig nota á Hexyon

Hexyon verður gefið barninu af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur hlotið þjálfun við notkun

bóluefna og hefur aðgang að viðeigandi búnaði ef bregðast þarf við sjaldgæfum en alvarlegum

ofnæmisviðbrögðum gagnvart inndælingunni (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Hexyon er gefið sem inndæling í vöðva (i.m.) í efri hluta fótleggs barnsins eða upphandlegg. Aldrei er

bóluefnið gefið í bláæð eða undir húð.

Ráðlagður skammtur er sem hér segir:

Fyrsta bólusetningarmeðferð (frumbólusetning)

Barnið mun annaðhvort fá tvær inndælingar með eins mánaðar millibili eða þrjár inndælingar með

eins til tveggja mánaða millibili (með minnst fjögurra vikna millibili). Bóluefnið á að nota í samræmi

við bólusetningaráætlun á hverjum stað.

Síðari inndælingar (örvunarbólusetning)

Eftir fyrstu inndælingarlotuna fær barnið örvunarskammt samkvæmt staðbundinni

bólusetningaráætlun, að lágmarki 6 mánuðum eftir síðasta skammt af fyrstu lotunni. Læknirinn lætur

vita hvenær gefa á þennan skammt.

Ef gleymist að nota einn skammt af Hexyon

Ef barnið missir af áætlaðri inndælingu skiptir máli að þú ræðir það við lækninn eða hjúkrunarfræðing

sem ákveður hvenær gefa skuli skammt í staðinn fyrir þann sem gleymdist.

Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings þannig að barnið ljúki

inndælingalotunni. Ef það er ekki gert er óvíst að barnið sé fullkomlega verndað gegn viðkomandi

sjúkdómum.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun bóluefnisins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

Ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram eftir að þú yfirgefur staðinn þar sem barnið fékk

inndælinguna skaltu ráðfæra þig TAFARLAUST við lækni:

öndunarerfiðleikar

blámi á tungu eða vörum

útbrot

þroti í andliti eða hálsi

skyndilegur og alvarlegur lasleiki með blóðþrýstingsfalli sem veldur svima og meðvitundarleysi,

aukin hjartsláttartíðni í tengslum við öndunarerfiðleika.

Þegar slík einkenni (einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð) koma fram gera þau það venjulega fljótt

eftir að inndælingin er gefin og meðan barnið er enn á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma mjög sjaldan fyrir eftir þessa bólusetningu (kunna að koma fram hjá

allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum).

Aðrar aukaverkanir

Ef barnið finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum látið þá lækninn, hjúkrunarfræðing

eða lyfjafræðing vita af því.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

- lystarleysi

- grátur

- syfja (svefnhöfgi)

- uppköst

- sársauki, roði eða þroti á stungustað

- pirringur

- sótthiti (38°C hiti eða hærri)

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

- afbrigðilegur grátur (langvarandi grátur)

- niðurgangur

- herping á stungustað (hersli)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

- ofnæmisviðbrögð

- hnúður (hnútur) á stungustað

- hár sótthiti (39,6°C hiti eða hærri)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

- útbrot

- útbreidd viðbrögð á stungustað (stærri en 5 cm að stærð), svo sem verulegur þroti í

útlimum út frá stungustað og nær yfir einn eða báða liði næst stungustaðnum. Þessi

viðbrögð hefjast innan 24-72 klst. eftir bólusetningu og þeim kann að fylgja roði,

hitatilfinning, eymsli eða verkur á stungustað og þau hverfa innan 3-5 daga án þess að

þörf sé á meðferð.

- flog (krampi) með eða án hita.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum):

- ástand þar sem barnið fær nokkurs konar lost eða er fölt og sýnir litla svörun í nokkurn

tíma (vöðvaslappleiki eða vöðvaslappleika-vansvörunarástand (HHE)).

Hugsanlegar aukaverkanir

Stundum hefur verið tilkynnt um aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp hér á undan við notkun

annarra bóluefna sem innihalda barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, mænuveiki, lifrarbólgu B eða Hib en

ekki í beinu samhengi við Hexyon:

Tímabundin bólga í taugum sem veldur sársauka, lömun og röskun á skynnæmi (Guillain-Barré

heilkenni) og miklum sársauka og minnkaðri hreyfigetu í handlegg og öxl (armtaugabólga) eftir

lyfjagjöf bóluefnis sem inniheldur stífkrampa.

Bólga í ýmsum taugum sem veldur röskun á skynnæmi eða slappleika í útlimum

(fjöltaugabólga), lömun í andliti, sjóntruflunum, skyndilegri sjónskerðingu eða sjóntapi

(augntaugabólga), bólgusjúkdómi í heila og mænu (mýliseyðing í miðtaugakerfi, mænusigg) í

kjölfar bólusetningar með lifrarbólgu B bóluefni.

Þroti eða bólga í heila (heilakvilli/heilabólga).

Hjá ungbörnum sem eru fædd mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur

öndun orðið hægari en venjulega í 2 - 3 daga eftir bólusetningu.

Þroti í öðrum eða báðum fótleggjum sem kann að fylgja blár litur á húð (blámi), roði, blæðing

undir húð á litlum svæðum (skammvinnur purpuri) og mikill grátur í kjölfar fyrstu

bólusetningar með bóluefnum sem innihalda Haemophilus influenzae af gerð b. Ef þessi

aukaverkun kemur fram gerist það yfirleitt eftir fyrstu inndælingar og kemur fram á fyrstu

klukkustundunum eftir bólusetningu. Öll einkenni hverfa algjörlega á 24 klst. án þess að þörf sé

á meðferð.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá barninu. Þetta

gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Hexyon

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið bóluefnið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hexyon inniheldur

Virku innihaldsefnin eru (0,5 ml)

Barnaveikiafeitur

ekki minna en 20 a.e.

Stífkrampaafeitur

ekki minna en 40 a.e.

Bordetella

kíghósta

mótefnavakar

Kíghóstaafeitur

25 míkrógrömm

Þráðlaga rauðkornakekkir

25 míkrógrömm

Mænusóttarveira (Óvirkjað)

Gerð 1 (Mahoney)

40 D mótefnavakaeiningar

Gerð 2 (MEF-1)

8 D mótefnavakaeiningar

Gerð 3 (Saukett)

32 D mótefnavakaeiningar

Lifrarbólga B yfirborðsmótefnavaki

10 míkrógrömm

Haemophilus influenzae

af gerð b, fjölsykra

12 míkrógrömm

(Pólýríbósýlríbitolfosfat)

samtengt stífkrampaprótein

22-36 míkrógrömm

1

Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al

3+

)

2

a.e. alþjóðlegar einingar

3

Framleitt á Vero frumum

4

Jafngildir magni mótefnavaka í bóluefninu

5

Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppsfrumum með raðbrigða DNA tækni

Önnur innihaldsefni eru:

Tvínatríumvetnisfosfat, kalíumtvívetnisfosfat, trómetamól, sakkarósi, lífsnauðsynlegar amínósýrur

svo sem L-fenýlalanín og vatn fyrir stungulyf.

Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og

pólýmyxíni B.

Lýsing á útliti Hexyon og pakkningastærðir

Hexyon kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í hettuglasi (0,5 ml).

Hexyon fæst í pakkningum með 10 hettuglösum.

Eftir að bóluefnið hefur verið hrist lítur það venjulega út eins og hvítleit, skýjuð dreifa.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frakkland

Framleiðandi:

Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frakkland

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi

Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

{MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Hristið hettuglasið þannig að innihaldið verði að einsleitt.

Dreginn er einn 0,5 ml skammtur með því að nota sprautu.

Hexyon skal ekki blanda við önnur lyf.

Hexyon verður að gefa í vöðva. Ráðlagður stungustaður er svæðið á framanverðri hlið á efri hluta

læris og axlarvöðvi hjá eldri börnum (hugsanlega frá 15 mánaða aldri).

Ekki má gefa lyfið í húð eða bláæð. Gefið ekki með inndælingu í bláæð: tryggið að nálin stingist

ekki í æð.