Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Sanofi Pasteur Europe
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaktsiinid
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on näidustatud esmaseks ning imikutele ja väikelastele alates kuue nädala vanused difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) poolt põhjustatud invasiivse haiguse vastu. Kasutamist see vaktsiin peaks olema kooskõlas ametlike soovitustega.
Revision: 30
Volitatud
2013-04-17
37 B. PAKENDI INFOLEHT 38 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE _ _ HEXYON SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja _Haemophilus influenzae_ B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud) ENNE LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Hexyon ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Hexyon’i manustamist teie lapsele 3. Kuidas Hexyon’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Hexyon’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON HEXYON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on vaktsiin, mida kasutatakse kaitseks nakkushaiguste eest. Hexyon aitab ära hoida difteeriat, teetanust, läkaköha, B-hepatiiti, poliomüeliiti ja _Haemophilus _ _influenzae_ B poolt põhjustatud tõsiseid haigusi. Hexyon’i manustatakse lastele alates kuue nädala vanusest. Vaktsiin toimib nii, et organism tekitab enda kaitseks järgnevaid infektsioone põhjustavate bakterite ja viiruste vastu antikehasid: • Difteeria on nakkushaigus, mis kahjustab esmalt kurku. Kurgus põhjustab infektsioon valulikkust ning paistetust, mis võib põhjustada lämbumist. Haigust põhjustavad bakterid toodavad ka toksiini (mürki), mis võib kahjustada südant, neere ja närve. • Teetanus tekib tavaliselt sügavasse haava sattunud teetanuse bakterite tõttu. Bakterid toodavad toksiini (mürki), mis tekitab lihastes spasme, takistades hingamist ning võib põhjustada lämbumist. • Läkaköha (paukuv köha) on hingamisteid tabav väga nakkav haigus. See põhjustab tugevaid köhahooge, Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Hexyon süstesuspensioon süstlis Hexyon süstesuspensioon Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja _Haemophilus influenzae_ B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud). 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus 1 (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid mitte vähem kui 20 RÜ 2,4 (30 Lf) Teetanuse toksoid mitte vähem kui 40 RÜ 3,4 (10 Lf) _Bordetella_ _pertussis’e_ antigeenid Läkaköha toksoid 25 mikrogrammi Filamentoosne hemaglutiniin 25 mikrogrammi Polioviirus (inaktiveeritud) 5 Tüüp 1 (Mahoney) 29 D-antigeenset ühikut 6 Tüüp 2 (MEF-1) 7 D-antigeenset ühikut 6 Tüüp 3 (Saukett) 26 D-antigeenset ühikut 6 B-hepatiidi pinnaantigeen 7 10 mikrogrammi _Haemophilus influenzae_ B polüsahhariid 12 mikrogrammi (polüribosüülribitoolfosfaat) konjugeeritud teetanuse proteiiniga 22…36 mikrogrammi 1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al 3+ ) 2 Madalaim usalduspiir (p = 0,95) ja keskmise väärtusena mitte vähem kui 30 RÜ 3 Madalaim usalduspiir (p = 0,95) 4 Või samaväärne aktiivsus, mis määratakse immunogeensuse hindamisega 5 Kultiveeritud Vero rakkudel 6 Need antigeenikogused on täpselt samad kui varem vastavalt 1., 2. ja 3. tüüpi viiruse puhul D- antigeensetes ühikutes väljendatud kogused 40-8-32, kuid neid on mõõdetud teise sobiva immunokeemilise meetodiga 7 Toodetud pärmiseene _ Hansenula polymorpha _ rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil Vaktsiin võib sisaldada glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessi käigus (vt lõik 4.3). Teadaolevat toimet omav abiaine Fenüülalaniin 85 mikrogrammi (vt lõik 4.4) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Hexyon on valkjashägune suspensioon. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on näidustatud vastsündinutele ja v Lestu allt skjalið