Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Sanofi Pasteur
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexacima (DTP-IPV-HB-Hib) er angitt for primær og økte vaksinasjon av spedbarn og småbarn fra seks uker gammel mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, Poliomyelitt og invasive sykdommer forårsaket av Haemophilus influenzae type b (Hib). Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Revision: 29
autorisert
2013-04-17
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN _ _ HEXACIMA INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE Vaksine (konjugert) mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), hepatitt B (rDNA), poliomyelitt (inaktivert) og _Haemophilus influenzae_ type b, (adsorbert) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT BLIR VAKSINERT. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR BARNET. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Hexacima er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før Hexacima blir gitt til barnet ditt 3. Hvordan Hexacima gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Hexacima 6. Innholdet i pakken og ytterligere informasjon 1. HVA HEXACIMA ER OG HVA DET BRUKES MOT Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er en vaksine som brukes til beskyttelse mot infeksjonssykdommer. Hexacima bidrar til å beskytte mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, polyiomyelitt og alvorlige sykdommer som skyldes _Haemophilus influenzae_ type b. Hexacima blir gitt til barn fra de er seks uker gamle. Vaksinen virker ved at den får kroppen til å danne sin egen beskyttelse (antistoff) mot bakterier og virus som forårsaker de ulike sykdommene: • Difteri er en infeksjonssykdom som ofte først setter seg i halsen. I halsen fører sykdommen til smerter og hevelse som kan føre til kvelning. Bakterien som er årsak til sykdommen lager også et toksin (gift) som kan skade hjertet, nyrene og nervene. • Stivkrampe eller tetanus skyldes vanligvis at det kommer tetanusbakterier inn i et dypt sår. Bakterien lager et toksin (gift) som fører til muskelkramper slik at man ikke får puste og kan bli kvalt. • Pertussis (kalles ofte for kikhoste) er e Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), hepatitt B (rDNA), poliomyelitt (inaktivert) og _Haemophilus influenzae_ type b (konjugert), (adsorbert). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én dose 1 (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid ikke mindre enn 20 IE 2,4 (30Lf) Tetanustoksoid ikke mindre enn 40 IE 3,4 (10 Lf) Antigener for _Bordetella_ _pertussis_ Pertussistoksoid 25 mikrogram Filamentøst hemagglutinin 25 mikrogram Poliovirus (inaktivert) 5 Type 1 (Mahoney) 29 D antigenenheter 6 Type 2 (MEF-1) 7 D antigenenheter 6 Type 3 (Saukett) 26 D antigenenheter 6 Hepatitt B overflateantigen 7 10 mikrogram Haemophilus influenzae type b polysakkarid 12 mikrogram (Polyribosylribitolfosfat) konjugert til tetanusprotein 22–36 mikrogram 1 Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al 3+ ) 2 Som nedre konfidensgrense (p = 0,95) og ikke mindre enn 30 IE som gjennomsnittsverdi 3 Som laveste konfidensgrense (p = 0,95) 4 Eller tilsvarende aktivitet bestemt ved immunogenisitetsevaluering 5 Kultivert i Vero-celler 6 Disse antigenmengdene er akkurat de samme som de som tidligere ble uttrykt som 40-8-32 D- antigenenheter for henholdsvis virus type 1, 2 og 3, ved måling med en annen passende immunkjemisk metode 7 Produsert i _ Hansenula polymorpha _ gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk Vaksinen kan inneholde spor av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B som brukes i produksjonsprosessen (se pkt. 4.3). Hjelpestoff med kjent effekt Fenylalanin……………85 mikrogram (se pkt. 4.4) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Hexacima er en hvitaktig, uklar suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 3 4.1 INDIKASJONER Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er indisert for primærvaksinasjon og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn fra seks ukers alder mot difteri, tetanus, kikhos Lestu allt skjalið