Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Sanofi Pasteur
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) yra skirtas pirminio ir tarpinio detonatoriaus vakcinacijos kūdikiams ir mažiems vaikams nuo šešių savaičių amžiaus nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae (Hib) sukeliamų ligų. Naudoti šios vakcinos turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 29
Įgaliotas
2013-04-17
31 B. PAKUOTĖS LAPELIS 32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI _ _ HEXACIMA INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Vakcina (adsorbuota) nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė), hepatito B (rDNR), poliomielito (inaktyvuota) ir nuo b tipo _Haemophilus influenzae_ (konjuguota) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ SKIEPIJANT JŪSŲ VAIKĄ, NES JAME PATEIKIAMA JAM / JAI SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Hexacima ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Hexacima 3. Kaip skiriamas Hexacima 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Hexacima 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA HEXACIMA IR KAM JIS VARTOJAMAS Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) _ _ yra vakcina vartojama apsaugoti nuo infekcinių ligų. Hexacima padeda apsaugoti nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir nuo b tipo _Haemophilus influenzae_ sukeliamų sunkių ligų. Hexacima skiriama vaikams, kurių amžius yra nuo šešių savaičių. Vakcina veikia skatindama organizmą gaminti savo paties apsaugą (antikūnus) prieš bakterijas ir virusus, kurie sukelia šias skirtingas infekcines ligas. • Difterija yra infekcinė liga, pirmiausia pažeidžianti gerklę. Gerklėje infekcija sukelia skausmą ir patinimą, kuris gali baigtis uždusimu. Ligą sukelianti bakterija taip pat gamina toksiną (nuodą), kuris gali pažeisti širdį, kepenis ir nervus. • Stabligę (dažnai vadinama „žandikaulių surakinimu“) paprastai sukelia į gilią žaizdą pakliuvusi stabligės bakterija. Bakterija išskiria toksiną (nuodą), kuris sukelia raumenų spazmus, lydimus negalėjimo kvėpuoti ir uždusimo rizikos. • Kokliušas (da Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS _ _ Hexacima injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hexacima injekcinė suspensija Vakcina (adsorbuota) nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė), hepatito B (rDNR), poliomielito (inaktyvuota) ir nuo b tipo _Haemophilus influenzae_ (konjuguota) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje 1 (0,5 ml) yra: Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 20 TV 2,4 (30 Lf) Stabligės anatoksino ne mažiau kaip 40 TV 3,4 (10 Lf) _Bordetella_ _pertussis_ antigenų Kokliušo anatoksino 25 mikrogramai Filamentinio hemagliutinino 25 mikrogramai Poliovirusų (inaktyvuotų) 5 1-ojo tipo (Mahoney padermė) 29 D antigeno vienetai 6 2-ojo tipo (MEF-1 padermė) 7 D antigeno vienetai 6 3-ojo tipo (Saukett padermė) 26 D antigeno vienetai 6 Hepatito B paviršinio antigeno 7 10 mikrogramų B tipo _Haemophilus influenzae_ polisacharido 12 mikrogramų (poliribozilribitolio fosfatas), konjuguoto su stabligės baltymu 22–36 mikrogramai 1 Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,6 mg Al 3+ ) 2 Kai apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p = 0,95) ir ne mažesnė kaip 30 TV vidutinė vertė 3 Kai apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p = 0,95) 4 Arba ekvivalentiškas aktyvumas, nustatytas remiantis imunogeniškumo įvertinimu 5 Kultivuoti VERO ląstelių kultūroje 6 Šie antigeno kiekiai tiksliai atitinka anksčiau išreikštus 40-8-32 D antigeno vienetais atitinkamai 1, 2 ir 3 tipo virusams, kai matuojama kitu tinkamu imunocheminiu metodu 7 Gaminamas mielių _ (Hansenula polymorpha) _ ląstelėse, rekombinantinės DNR technologijos būdu Šioje vakcinoje gali būti gliutaraldehido, formaldehido, neomicino, streptomicino ir polimiksino B, kurie yra naudojami gamybos proceso metu, pėdsakų _ _ (žr. 4.3 skyrių). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Fenilalaninas 85 mikrogramai (Žr. 4.4 skyrių) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija. Hex Lestu allt skjalið