Hetlioz

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Hetlioz
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Hetlioz
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Svefntruflanir, Circadian Rhythm
  • Ábendingar:
  • Hetlioz er ætlað til meðferðar við svefnleysi sem ekki er 24 klst. (Ekki 24) hjá fullblindum fullorðnum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003870
  • Leyfisdagur:
  • 02-07-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003870
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

HETLIOZ 20 mg hörð hylki

Tasimelteon

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til

skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru

upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um HETLIOZ og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota HETLIOZ

Hvernig nota á HETLIOZ

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á HETLIOZ

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um HETLIOZ og við hverju það er notað

HETLIOZ inniheldur virka efnið tasimelteon. Þessi gerð lyfja kallast „melatónín örvi“ og stjórnar

dægursveiflum líkamans.

Það er notað til meðferðar á svefntruflunum af völdum dægursveifluröskunar (Non-24-Hour Sleep-Wake

Disorder (Non-24)) hjá alblindu, fullorðnu fólki.

Verkunarmáti HETLIOZ

Hjá sjáandi fólki hjálpa breytingar á ljósmagni milli dags og nætur við að stilla af dægursveiflur líkamans,

svo sem að gera fólk syfjað á kvöldin og virkt á daginn. Líkaminn stjórnar þessum sveiflum með ýmsum

ferlum, þ.m.t. aukingu og minnkun á framleiðslu hormónsins melatóníns.

Sjúklingar með dægursveifluröskun (Non-24), sem eru alblindir, sjá ekki ljós svo dægursveiflur þeirra falla

ekki að 24 klukkustunda sólarhringnum, sem veldur því að þeir verða stundum syfjaðir á daginn og geta ekki

sofið á nóttunni. Virka efnið í HETLIOZ , tasimelteon, virkar eins og klukka fyrir dægursveiflur líkamans og

endurstillir þær á hverjum degi. Það stillir dægursveiflurnar á 24 klukkustunda sólarhring og bætir þannig

svefnmynstrið. Þar sem líkamsklukkan er breytileg milli einstaklinga getur tekið vikur eða allt að 3 mánuði

þar til fer að draga úr einkennum.

2.

Áður en byrjað er að nota HETLIOZ

Ekki má nota HETLIOZ

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tasimelteoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Eftir inntöku HETLIOZ skal undirbúa svefn og aðeins sinna þeim athöfnum sem hefðbundnar eru áður en

gengið er til náða.

Börn og unglingar

Börn yngri en 18 ára eiga ekki að taka HETLIOZ. Það er vegna þess að HETLIOZ hefur ekki verið

rannsakað hjá fólki undir 18 ára og áhrif þess eru óþekkt.

Notkun annarra lyfja samhliða HETLIOZ

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð. Þetta á m.a. við um:

lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP1A2“. Dæmi um þau er flúvoxamín, sem

notað er til meðferðar á þunglyndi og þráhyggju- og áráttusýki (OCD).

lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP3A4“. Dæmi um þau er ketókónazól, sem

notað er til að meðhöndla sveppasýkingar.

lyf sem vitað er að auki virkni ensíms sem kallast „CYP3A4“. Dæmi um þau er rífampisín, sem notað

er til að meðhöndla berkla.

lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP2C19“. Dæmi um þau er ómeprazól, sem

notað er við brjóstsviða og vélindabakflæði.

lyf sem kallast betablokkar, sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting og aðra hjartakvilla.

Dæmi um þau eru atenólól, metóprólól og própanólól.

Ef eitthvað af þessu á við þig (eða þú ert ekki viss), skaltu leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en

HETLIOZ er notað.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með HETLIOZ stendur skaltu

tafarlaust leita ráða hjá lækninum þar sem ekki er ráðlagt að taka HETLIOZ á meðgöngu eða þegar þú hefur

barn á brjósti.

HETLIOZ inniheldur laktósa

HETLIOZ inniheldur laktósa. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu

hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.

HETLIOZ inniheldur Orange Yellow S (E110)

Látið lækninn vita ef um er að ræða ofnæmi fyrir Orange Yellow S (E110). HETLIOZ inniheldur Orange

Yellow S (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á HETLIOZ

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið

skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Ráðlagður skammtur er eitt hylki á hverju kvöldi, tekið einni klukkustund áður en farið er að sofa. Reyna skal

að taka lyfið á sama tíma á hverju kvöldi. Þar sem líkamsklukkan er breytileg milli einstaklinga getur tekið

vikur eða mánuði þar til fer að draga úr einkennum. Því kann læknirinn að biðja þig að taka HETLIOZ

í allt

að 3 mánuði áður en athugað er hvort lyfið gagnist þér.

Inntaka HETLIOZ

Takið lyfið inn um munn.

Gleypið hylkið heilt.

Best er að taka HETLIOZ á fastandi maga þar sem matur getur dregið úr upptöku lyfsins í líkamann.

Ef fiturík máltíð er borðuð skömmu áður en lyfið er venjulega tekið er best að bíða í 2 klukkustundir

áður en HETLIOZ er tekið inn.

Glasið er opnað með því að ýta lokinu niður og snúa því rangsælis.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef óvart er tekinn stærri skammtur af HETLIOZ en læknirinn hefur ráðlagt skal strax leita ráða hjá lækninum

eða næsta sjúkrahúsi. Hafið glasið tiltækt svo auðveldara sé að lýsa hvað tekið var inn.

Ef gleymist að taka HETLIOZ

Sleppa skal þeim skammti sem gleymdist. Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag. Ekki

á að taka tvöfaldan skammt.

Ef hætt er að nota HETLIOZ

Ekki skal hætta að taka HETLIOZ án þess að ræða við lækninn.

Ef HETLIOZ er ekki tekið á hverju kvöldi raskast dægursveifla líkamans og hefðbundinn 24 klst

hringur svefns og vöku á ný. Það merkir að einkennin koma aftur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Eftirfarandi

aukaverkanir kunna að koma fram við notkun lyfsins.

Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

höfuðverkur

Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

breytingar á svefnmynstri

erfiðleikar við svefn

svimi

munnþurrkur

þreyta

meltingartruflanir

ógleði

blóðrannsóknir sem sýna breytingar á starfsemi lifrar (alanín amínótransferasi)

óeðlilegir draumar

syfja

Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

óeðlilegt eða breytt bragðskyn

blóðrannsóknir sem sýna breytingar á starfsemi lifrar (aspartat amínótransferasi og gamma-glútamýl

transferasi)

aukning á þvaglátum að degi til

martraðir

hringing í eyrum

þokukennd hugsun

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem

gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á HETLIOZ

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum og hafið þær vandlega lokaðar til varnar gegn raka og ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar HETLIOZ inniheldur

Virka innihaldsefnið er tasimelteon. Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af tasimelteoni.

Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír laktósi, örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, kvoðukennt

kísiltvíoxíð og magnesíumsterat.

Húð hylkisins inniheldur gelatín, títantvíoxíð, Brilliant Blue FCF, erýtrósín og Orange Yellow S

(E110).

Hvíta prentblekið inniheldur lakk, própýlenglýkól, natríumhýdroxíð, povidón K17 og títantvíoxíð.

Lýsing á útliti HETLIOZ og pakkningastærðir

HETLIOZ hörð hylki eru mött dökkblá með hvítu áletruninni „VANDA 20 mg“. Hvert glas er með

barnaöryggisloki og inniheldur 30 hörð hylki. Þrýstið lokinu niður og snúið rangsælis til að opna glasið.

Markaðsleyfishafi

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Französische Str. 12, c/o Satellite Office

10117 Berlin

Þýskaland

Framleiðandi

FDC International Limited

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Solent Business Park, Whiteley, Fareham, Hampshire, PO15 7FE Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 3803772-0

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel. +49 (0)89 3803772-0

България

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Teл: +49 (0)89 3803772-0

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 3803772-0

Česká republika

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel.: +49 (0)89 3803772-0

Danmark

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tlf: +49 (0)89 3803772-0

Malta

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Deutschland

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Eesti

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Norge

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tlf: +49 (0)89 3803772-0

Ελλάδα

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH



+49 (0)89 3803772-0

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

España

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Polska

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel.: +49 (0)89 3803772-0

France

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tél: +49 (0)89 3803772-0

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Hrvatska

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Ireland

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

România

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Ísland

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Sími: +49 (0)89 3803772-0

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbHTel: +49

(0)89 3803772-0

Italia

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Puh/Tel: +49 (0)89 3803772-0

Κύπρος

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH



+49 (0)89 3803772-0

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Latvija

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Bretland

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.