Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Tasimelteonas
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
N05CH
tasimelteon
Psicholeptikai
Miego sutrikimai, cirkadinis ritmas
Hetliozas skirtas ne 24 valandų prislėgto uždegimo sutrikimo (ne 24 valandų) gydymui visiškai suaugusiems žmonėms.
Revision: 9
Įgaliotas
2015-07-03
22 B. PAKUOTĖS LAPELIS 23 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI HETLIOZ 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS tazimelteonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra HETLIOZ ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant HETLIOZ 3. Kaip vartoti HETLIOZ 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti HETLIOZ 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA HETLIOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS? HETLIOZ sudėtyje yra veikliosios medžiagos tazimelteono. Toks vaistas vadinamas melatonino agonistu, kuris veikia kaip kūno paros ritmo reguliatorius. Juo gydomas visiškai akliems suaugusiesiems diagnozuotas 24 val. miego ir būdravimo ciklo (MBC) sutrikimas. KAIP VEIKIA HETLIOZ Vidinius reginčių žmonių organizmo ritmus, įskaitant mieguistumą nakties metu ir aktyvumą dienos metu, padeda sinchronizuoti dienos ir nakties metu organizmui tenkančio šviesos kiekio pokytis. Organizmas kontroliuoja šiuos ritmus daugeliu būdų, pvz., didindamas ir mažindamas hormono melatonino gamybą. Visiškai akli pacientai, kuriems nustatytas 24 val. MBC sutrikimas, nemato šviesos, dėl to jų organizmo ritmai išsiderina ir nebesutampa su visiems kitiems žmonėms įprastu 24 val. dienos ir nakties ciklu, todėl tam tikru laikotarpiu dienos metu jie jaučiasi mieguisti, o naktį negali miegoti. Veiklioji HETLIOZ medžiaga tazimelteonas gali veikti kaip organizmo ritmų laikrodis ir atstato juos kiekvieną dieną. Tazimelteonas suderina organizmo ritmus s Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HETLIOZ 20 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg tazimelteono. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 183,25 mg laktozės (bevandenės) ir 0,03 mg oranžinio geltonojo S (E110). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Tamsiai mėlyna matinė kietoji kapsulė (išmatavimai: 19,4 x 6,9 mm), ant kurios baltu rašalu užrašyta „VANDA 20 mg“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS HETLIOZ skirtas gydyti visiškai aklus suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas 24 val. miego ir būdravimo ciklo (MBC) sutrikimas (angl. _Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder, Non-24_ ). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Dozė ir laikas _ Rekomenduojama dozė yra 20 mg (1 kapsulė) tazimelteono per parą, kurią reikia išgerti valandą prieš miegą, kiekvieną vakarą tuo pačiu metu. HETLIOZ skirtas ilgalaikiam vartojimui. _Senyvi pacientai _ Vyresniems nei 65 metų žmonėms koreguoti vaisto dozės nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). _Inkstų veiklos sutrikimas _ Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, koreguoti vaisto dozės nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). _Kepenų veiklos sutrikimas _ Pacientams, turintiems lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, koreguoti vaisto dozės nebūtina (žr. 5.2 skyrių). Tazimelteono tyrimų su pacientais, turinčiais sunkių kepenų veiklos sutrikimų (C klasės pagal _Child-Pugh_ klasifikaciją), neatlikta; todėl tazimelteono išrašant pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių. _ _ _Vaikų populiacija _ Tazimelteono saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. 3 Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kietąsias kapsules reikia nuryti nekramčius. Kapsulių nelaužykite, kadangi milteliai yra nemalonaus Lestu allt skjalið