Hetlioz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
11-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-07-2015
Virkt innihaldsefni:
tasimelteon
Fáanlegur frá:
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
ATC númer:
N05CH
INN (Alþjóðlegt nafn):
tasimelteon
Meðferðarhópur:
Psihoterapija
Lækningarsvæði:
Miega traucējumi, aprites ritms
Ábendingar:
Hetlioz ir indicēts ne-24 stundu miega traucējumu (ne-24) ārstēšanai pilnīgi aklos pieaugušajiem.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2015-07-03
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
HETLIOZ 20 MG CIETĀS KAPSULAS
tasimelteon
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju!S Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir HETLIOZ un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms HETLIOZ lietošanas
3.
Kā lietot HETLIOZ
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt HETLIOZ
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HETLIOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
HETLIOZ satur aktīvo vielu tazimelteonu. Šīs zāles dēvē par
“melatonīna agonistu”, un tās regulē organisma
dienas ritmus.
Tās lieto, lai pilnīgi akliem pieaugušajiem ārstētu Ne 24 stundu
miega un nomoda ritmu traucējumus
(Ne 24).
KĀ HETLIOZ DARBOJAS
Cilvēkiem, kuriem ir redze, dienas un nakts gaismas līmeņu
izmaiņas palīdz sinhronizēt organisma iekšējos
ritmus, tostarp naktī rada miegainību un dienas laikā nodrošina
aktivitāti. Organisms šos ritmus kontrolē,
izmantojot daudzus procesus, tostarp palielinot un samazinot hormona
melatonīna ražošanu.
Pacienti ar Ne 24, kuri ir pilnīgi akli, neredz gaismu, tādēļ
viņu organisma ritmiem pazūd saskaņojums ar
pasauli, kurā izmanto 24 stundas; tādēļ dienas laikā rodas
miegainība un nakts laikā – nespēja gulēt.
HETLIOZ aktīvā viela, tazimelteons, darbojas kā organisma laika
ritmu uzturētājs, katru dienu tos
atjaunojot. Tas saskaņo organisma ritmus ar ierasto 24 stundu dienas
un nakts ciklu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
HETLIOZ 20 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 20 mg tazimelteona (tasimelteon).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 183,25 mg laktozes (bezūdens veidā) un
0,03 mg oranždzeltenā S (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Tumši zila, necaurspīdīga cietā kapsula (izmēri 19,4 mm x 6,9
mm), uz kuras ar baltu tinti atzīmēts
‘VANDA 20 mg’.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
HETLIOZ paredzēts ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu (Ne
24) ārstēšanai pilnīgi akliem
pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Deva un ievadīšanas režīms _
Ieteicamā deva ir 20 mg (1 kapsula) tazimelteona vienu reizi dienā
vienu stundu pirms gulētiešanas, katru
vakaru vienā laikā.
HETLIOZ paredzēts patstāvīgai lietošanai.
_Gados vecāki cilvēki _
Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav
nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Aknu darbības traucējumi _
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības
traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama
(skatīt 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar smagiem aknu darbības
traucējumiem (C klase pēc
_Child-Pugh_
)
tazimelteona lietošana nav pētīta, tādēļ, tazimelteonu
nozīmējot pacientiem ar smagiem aknu darbības
traucējumiem, jāievēro piesardzība.
_ _
3
_Pediatriskā populācija _
Drošums un efektivitāte bērniem no 0 līdz 18 gadu vecumam vēl nav
noteikta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Cietās kapsulas ir jānorij veselas.
Jāizvairās no sadalīšanas, jo pulverim ir nepatīkama
garša.
Tazimelteons jālieto bez uztura; ja pacients uzturā lieto maltīti
ar lielu tauku saturu, pirms tazimelteona
lietošan
Lestu allt skjalið
