Herzuma

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Herzuma
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Herzuma
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Maga Æxli, Barn Æxli
  • Ábendingar:
  • Brjóst cancerMetastatic barn cancerHerzuma er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð brjóstakrabbamein (BEIN):eitt og sér fyrir meðferð sjúklinga sem hafa fengið að minnsta kosti tvær lyfjameðferð meðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Áður en lyfjameðferð hlýtur að hafa með að minnsta kosti anthracycline og taxane nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. Hormón viðtaka jákvæð sjúklingar verða einnig að hafa ekki hormóna meðferð, nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. ásamt paclitaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur og fyrir hvern anthracycline er ekki við hæfi. ásamt docetaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. ásamt arómatasatálma fyrir meðferð tíðahvörf sjúklinga með hormón-viðtaka jákvæð BEIN, ekki áður meðhöndluð með trastuzumab. Snemma barn cancerHerzuma er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2 jákvæð snemma brjóstakrabbamein (EBC):eftir aðger
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002575
  • Leyfisdagur:
  • 07-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002575
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐ ILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Herzuma 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

trastuzúmab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvæ gar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læ knisins eða lyfjafræ ðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Herzuma og við hverju það er notað

Á ður en byrjað er að nota Herzuma

Hvernig nota á Herzuma

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Herzuma

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Herzuma og við hverju það er notað

Herzuma inniheldur virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna mótefni. Einstofna mótefni tengjast

sérstökum próteinum eða mótefnavökum. Trastuzúmab er hannað til að bindast sértæ kt mótefnavaka

sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2). HER2 finnst í miklu magni á yfirborði

ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra. Þegar Herzuma bindst HER2 stöðvar

það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.

Læ knirinn ávísar Herzuma til meðferðar við brjóstakrabbameini og magakrabbameini ef:

þú ert með brjóstakrabbamein án meinvarpa, með háu gildi af próteini sem kallast HER2.

þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein sem hefur dreifst út fyrir

upprunalega æ xlið) með háu gildi af HER2. Herzuma getur einnig verið notað í samsetningu

með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta meðferð við brjóstakrabbameini

með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir hafa ekki reynst árangursríkar. Það

er einnig notað ásamt lyfjum sem kallast arómatasahemlar hjá sjúklingum með há gildi

HER2 og hormónajákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum (krabbamein sem er næ mt fyrir

kvenkynshormónum).

þú ert með magakrabbamein með meinvörpum með háu gildi HER2, í samsetningu með

krabbameinslyfjunum capecitabíni eða 5-flúoróúracíli og cisplatíni.

2.

Á ður en byrjað er að nota Herzuma

Ekki má nota Herzuma ef:

um er að ræ ða ofnæ mi fyrir trastuzúmab, nagdýrapróteinum (músa) eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

um alvarlega öndunarörðugleika í hvíld er að ræ ða vegna krabbameinsins eða ef þörf er á

súrefnismeðferð

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læ knirinn mun fylgjast náið með meðferðinni.

Hjartarannsóknir

Meðferð með Herzuma einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur

einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar

krabbameinslyfja). Á hrifin geta verið miðlungi alvarleg til alvarleg og geta valdið dauða. Því er

hjartastarfsemin rannsökuð fyrir meðferð, á meðan á meðferð stendur (á þriggja mánaða fresti) og eftir

að meðferð með Herzuma lýkur (í allt að tvö til fimm ár). Komi fram einhver einkenni hjartabilunar

(ófullnæ gjandi dæ ling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex

til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Herzuma

meðferðina.

Leitið ráða hjá læ kninum, lyfjafræ ðingi eða hjúkrunarfræ ðingnum áður en Herzuma er notað ef:

þú hefur verið með hjartabilun, kransæ ðasjúkdóm, hjartalokusjúkdóm (hjartaniður), háan

blóðþrýsting, þú tekur eða hefur tekið einhver lyf við háþrýstingi.

þú notar eða hefur einhvern tímann notað lyf sem heita doxorúbicín eða epirúbicín (lyf við

krabbameini). Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og

aukið líkur á að trastuzúmab valdi hjartakvillum.

þú þjáist af mæ ði, einkum ef þú notar lyf sem innihalda taxan. Trastuzúmab getur valdið

öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti. Þetta gæ ti verið alvarlegra ef

mæ ði er þegar fyrir hendi. Sjúklingar með alvarlega öndunarerfiðleika fyrir meðferð hafa í

einstaka tilvikum látist þegar þeim var gefið trastuzúmab.

þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.

Ef þú fæ rð Herzuma ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli,

capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, æ ttir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.

Börn og unglingar

Notkun Herzuma er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Herzuma

Látið læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Það geta liðið allt að 7 mánuðir áður en Herzuma er farið úr líkamanum. Því skal láta læ kninn,

lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita um notkun Herzuma ef byrjað er að nota annað lyf innan

7 mánaða frá því að meðferð var hæ tt.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá læ kninum,

lyfjafræ ðingi eða hjúkrunarfræ ðingnum áður en lyfið er notað.

Nota skal örugga getnaðarvörn á meðan meðferð með Herzuma stendur og í a.m.k. 7 mánuði

eftir að meðferð er lokið.

Læ knirinn mun gefa upplýsingar um áhæ ttu og ávinning við töku Herzuma á meðgöngu. Í mjög

sjaldgæ fum tilvikum hefur komið fram minnkun á (legvatni) vökva sem umlykur barnið í legi

hjá þunguðum konum sem fá Herzuma. Þetta ástand getur verið skaðlegt fyrir fóstrið og hefur

verið tengt fósturlátum sem stafa af því að lungun hafa ekki þroskast eðlilega.

Brjóstagjöf

Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Herzuma stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta

skammt af Herzuma þar sem Herzuma getur borist yfir í barnið með brjóstamjólk.

Leitið ráða hjá læ kninum eða lyfjafræ ðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Herzuma gæ ti haft áhrif á hæ fni til aksturs eða stjórnunar véla. Verði vart einkenna, svo sem hrolls eða

hita, meðan á meðferð stendur, skal forðast akstur eða notkun véla þar til einkennin hverfa.

3.

Hvernig nota á Herzuma

Á ður en meðferð er hafin ákvarðar læ knirinn magnið af HER2 í æ xlinu. Aðeins sjúklingar með mikið

magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Herzuma. Aðeins læ knir eða hjúkrunarfræ ðingur æ tti að gefa

Herzuma. Læ knirinn ákveður skammt og meðferðaráæ tlun sem hentar hverjum sjúklingi. Herzuma

skammturinn fer eftir líkamsþyngd.

Herzuma er gefið sem innrennsli í bláæ ð („dreypi“), beint í æ ð. Fyrsti skammtur meðferðarinnar er

gefinn á 90 mínútum og fylgist heilbrigðisstarfsmaður með gjöfinni ef til aukaverkana kemur. Ef fyrsti

skammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum (sjá kafla 2 undir

„Varnaðarorð og varúðarreglur“). Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig sjúklingurinn svarar

meðferðinni. Læ knirinn mun ræ ða um það við sjúklinginn.

Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvæ gt að aðgæ ta merkimiða á hettuglösum til að

ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Herzuma (trastuzúmab) en ekki trastuzúmab

emtansín.

Við brjóstakrabbameini án meinvarpa, brjóstakrabbameini með meinvörpum og magakrabbameini

með meinvörpum er Herzuma gefið á 3 vikna fresti. Einnig má gefa Herzuma einu sinni í viku við

brjóstakrabbameini með meinvörpum.

Ef hæ tt er að nota Herzuma

Ekki hæ tta að nota lyfið nema ræ ða fyrst við læ kninn. Alla skammta skal gefa á réttum tíma á einnar

eða þriggja vikna fresti (samkvæ mt skammtaáæ tluninni). Með því móti hefur lyfið mest áhrif.

Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir Herzuma að hverfa úr líkamanum. Læ knirinn gæ ti því haldið

áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.

Leitið til læ knisins, lyfjafræ ðings eða hjúkrunarfræ ðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumar

þeirra geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.

Á meðan á innrennsli með Herzuma stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík

einkenni. Á hrif þessi eru mjög algeng (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Ö nnur innrennslistengd einkenni eru: Ó gleði, uppköst, verkir, aukin vöðvaspenna og skjálfti,

höfuðverkur, svimi, öndunarörðugleikar, astmalík einkenni, hár eða lágur blóðþrýstingur,

hjartsláttartruflanir (hjartsláttarónot, hjartaflökt eða óreglulegur hjartsláttur), bólga í andliti og vörum,

útbrot og þreytutilfinning. Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að

sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2., undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur”).

Þessi einkenni koma einkum fram við fyrsta innrennsli í bláæ ð (dreypi lyfsins í bláæ ð) og á fyrstu

klukkustundum eftir upphaf innrennslisins. Þau eru yfirleitt skammvinn. Heilbrigðisstarfsmaður fylgist

með á meðan innrennsli stendur og í a.m.k. sex klukkustundir eftir upphaf fyrsta innrennslis og í tvæ r

klukkustundir eftir upphaf síðari innrennsla. Komi viðbrögð fram, verður hæ gt á innrennslinu eða það

stöðvað og hugsanlega gefin meðferð til þess að vinna gegn aukaverkunum. Halda má innrennslinu

áfram eftir að dregið hefur úr einkennum.

Einstaka sinnum hefjast einkenni meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli hefst. Láttu læ kninn

vita tafarlaust ef það gerist. Stundum batna einkenni en versna aftur síðar.

Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenæ r sem er meðan á meðferð með Herzuma stendur, ekki

einungis í tengslum við innrennsli. Hjartasjúkdómar geta stundum komið fram meðan á meðferð

stendur og einstaka sinnum eftir að meðferð lýkur og geta verið alvarlegir. Þar með talið er veiking

hjartavöðvans sem getur hugsanlega leitt til hjartabilunar, bólga (þroti, roði, hiti og verkur) í himnunni

utan um hjartað og truflanir á hjartslæ tti. Þetta getur leitt til einkenna svo sem:

mæ ði (einnig mæ ði að nóttu)

hósta

vökvasöfnunar (bólgu) í handleggjum og fótum

hjartsláttarónota (hjartaflökts eða óreglulegs hjartsláttar).

Læ knirinn mun fylgjast reglulega með hjartanu meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur en

segja skal læ kninum tafarlaust frá því ef vart verður við ofangreind einkenni.

Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Herzuma er lokið skalt þú fara

til læ knis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Herzuma.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar

niðurgangur

hæ gðatregða

nábítur (meltingartruflanir)

slappleiki

húðútbrot

verkur fyrir brjósti

kviðverkir

liðverkir

lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem taka þátt í vörnum líkamans gegn

sýkingum), stundum með hita

vöðvaverkir

tárubólga

vot augu

blóðnasir

nefrennsli

hárlos

skjálfti

hitakóf

sundl

naglakvillar

þyngdartap

lystarleysi

svefnleysi

breytingar á bragðskyni

blóðflögufæ ð

dofi eða stingir í fingrum og tám

roði, bólga eða sár í munni og/eða hálsi

verkur, bólga, roði eða stingir í höndum og/eða fótum.

mæ ði

höfuðverkur

hósti

uppköst

ógleði

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

ofnæ misviðbrögð

sýking í hálsi

blöðru- og húðsýkingar

ristill

brjóstabólga

lifrarbólga

nýrnakvillar

aukin vöðvaspenna eða þensla (ofstæ ling)

verkir í handleggjum og/eða fótleggjum

útbrot með kláða

syfja (svefndrungi)

gyllinæ ð

kláði

munn- og húðþurrkur

þurr augu

sviti

lasleiki og þreyta

kvíði

þunglyndi

hugsanabrengl

astmi

lungnasýking

lungnakvillar

bakverkur

hálsverkur

beinverkir

bólur

fótkrampar.

Sjaldgæ far aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

heyrnarleysi

þrútin útbrot

blóðsýking.

Mjög sjaldgæ far aukaverkanir(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

máttleysi

gula

bólga/örvefsmyndun í lungum.

Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun Herzuma (ekki er hæ gt að áæ tla tíðni út

frá fyrirliggjandi gögnum):

óeðlileg eða skert blóðstorknun

bráðaofnæ misviðbrögð

hátt kalíumgildi í blóði

heilabólga

bólga eða blæ ðingar aftan við augu

lost

bólga í gollurshúsi (pokinn sem umlykur hjartað)

hæ gur hjartsláttur

óeðlilegur hjartsláttartaktur

andnauð

öndunarbilun

bráð vökvasöfnun í lungum

bráð þrenging öndunarvegar

óeðlilega lágt súrefnisgildi í blóði

erfiðleikar við öndun í útafliggjandi stöðu

lifrarskemmdir/lifrarbilun

bólga í andliti, vörum eða hálsi

nýrnabilun

óeðlilega lítill vökvi sem umlykur fóstur í legi

lungu fósturs þroskast ekki eðlilega

nýru fósturs þroskast ekki eðlilega.

Sumar aukaverkananna sem koma fram geta verið af völdum undirliggjandi krabbameins. Ef Herzuma

er gefið ásamt annarri lyfjameðferð geta einhverjar þeirra einnig verið vegna lyfjameðferðarinnar.

Ef þú fæ rð einhverjar aukaverkanir skaltu láta læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hæ gt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæ mt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hæ gt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Herzuma

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miða á hettuglasi á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæ li (2°C - 8°C).

Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu. Ekki skal nota Herzuma ef vart verður við agnir

eða upplitun fyrir lyfjagjöf.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hæ tt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Herzuma inniheldur

Virka innihaldsefnið er trastuzúmab. Hvert hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi sem

leysa á upp í 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf. Lausnin inniheldur u.þ.b. 21 mg/ml af trastuzúmabi.

Ö nnur innihaldsefni eru L-histidín hýdróklóríð, L-histidín,

-trehalósi dýhýdrat,

pólýsorbat 20.

Lýsing á útliti Herzuma og pakkningastæ rðir

Herzuma er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, til innrennslis í bláæ ð, sem er í glerhettuglösum með

gúmmítappa sem innihalda 150 mg af trastuzúmabi. Duftið er frostþurrkað, hvítar til fölgular smákúlur.

Hver askja inniheldur 1 hettuglas með stofni.

Markaðsleyfishafi

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungverjaland

Framleiðandi

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Bretland

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Portugal

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

PharmaKERN Portugal - Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfæ rður <{MM/Á Á Á Á }>.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæ ðisins.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis æ tlaðar heilbrigðisstarfsmönnum

Á vallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæ li. Hettuglas

með Herzuma sem búið er að blanda með vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 7 daga við

2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.

Beita skal viðeigandi vinnubrögðum við smitgát. Innihaldi úr hverju hettuglasi með Herzuma er

blandað með 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki). Forðast skal að nota aðra leysa til blöndunar.

Ú r þessu verða 7,4 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem innihalda um 21 mg/ml af

trastuzúmab. Umframrúmmál sem nemur 4% tryggir að fá má 150 mg skammt úr hverju hettuglasi

eins og merkimiði segir til um.

Við blöndunina skal fara varlega með Herzuma. Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða blandað

Herzuma er hrist, getur verið erfitt að ná því magni af Herzuma sem þarf úr hettuglasinu.

Leiðbeiningar um blöndun og þynningu:

Dæ lið hæ gt 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasið með frostþurrkuðu Herzuma með sæ fðri

nál og beinið bununni á frostþurrkaðan klumpinn.

Snúið hettuglasinu varlega til þess að blandist betur. HRISTIÐ EKKI!

Ekki er óvanalegt að lítils háttar froða myndist við blöndunina. Láta skal hettuglasið standa óhreyft í

um 5 mínútur. Þegar búið er að blanda verður Herzuma litlaus eða fölgul, gegnsæ lausn, og

nauðsynlegt er að hún sé laus við sjáanlegar smáagnir.

Á kvarðið rúmmál þeirrar lausnar sem þarf:

á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 4 mg af trastuzúmab/kg líkamsþyngdar eða

eftirfylgjandi vikulegum skammti sem nemur 2 mg af trastuzúmab/kg líkamsþyngdar:

Rúmmál (ml) = Líkamsþyngd (kg) x skammtur (4 mg/kg fyrir hleðslu eða 2 mg/kg fyrir viðhald)

21 (mg/ml þykkni af blandaðri lausn)

á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 8 mg af trastuzúmab/kg líkamsþyngdar, eða

eftirfylgjandi 3 vikna skammti sem nemur 6 mg af trastazumab/kg líkamsþyngdar:

Rúmmál (ml) = Líkamsþyngd (kg) x skammtur (8 mg/kg fyrir hleðslu eða 6 mg/kg fyrir viðhald)

21 (mg/ml þykkni af blandaðri lausn)

Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæ ta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða

pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 0,9% natríumklóríðlausn. Ekki á að nota það með

glúkósalausnum (sjá kafla 6.2, Ó samrýmanleiki). Hvolfa á pokanum varlega við blöndun lausnarinnar

til þess að forðast froðumyndun. Lausnir í æ ð á að skoða með berum augum áður en þæ r eru gefnar til

að ganga úr skugga um að engar smáagnir eða upplitun séu til staðar. Þegar búið er að útbúa

innrennslið á að gefa það tafarlaust. Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í

24 klukkustundir (ekki má geyma lausnina við hæ rra hitastig en 30°C).

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Herzuma 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

trastuzúmab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvæ gar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læ knisins eða lyfjafræ ðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Herzuma og við hverju það er notað

Á ður en byrjað er að nota Herzuma

Hvernig nota á Herzuma

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Herzuma

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Herzuma og við hverju það er notað

Herzuma inniheldur virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna mótefni. Einstofna mótefni tengjast

sérstökum próteinum eða mótefnavökum. Trastuzúmab er hannað til að bindast sértæ kt mótefnavaka

sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2). HER2 finnst í miklu magni á yfirborði

ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra. Þegar Herzuma bindst HER2 stöðvar

það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.

Læ knirinn ávísar Herzuma til meðferðar við brjóstakrabbameini og magakrabbameini ef:

þú ert með brjóstakrabbamein án meinvarpa, með háu gildi af próteini sem kallast HER2.

þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein sem hefur dreifst út fyrir

upprunalega æ xlið) með háu gildi af HER2. Herzuma getur einnig verið notað í samsetningu

með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta meðferð við brjóstakrabbameini

með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir hafa ekki reynst árangursríkar. Það

er einnig notað ásamt lyfjum sem kallast arómatasahemlar hjá sjúklingum með há gildi

HER2 og hormónajákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum (krabbamein sem er næ mt fyrir

kvenkynshormónum).

þú ert með magakrabbamein með meinvörpum með háu gildi HER2, í samsetningu með

krabbameinslyfjunum capecitabíni eða 5-flúoróúracíli og cisplatíni.

2.

Á ður en byrjað er að nota Herzuma

Ekki má nota Herzuma ef:

um er að ræ ða ofnæ mi fyrir trastuzúmab, nagdýrapróteinum (músa) eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

um alvarlega öndunarörðugleika í hvíld er að ræ ða vegna krabbameinsins eða ef þörf er á

súrefnismeðferð

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læ knirinn mun fylgjast náið með meðferðinni.

Hjartarannsóknir

Meðferð með Herzuma einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur

einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar

krabbameinslyfja). Á hrifin geta verið miðlungi alvarleg til alvarleg og geta valdið dauða. Því er

hjartastarfsemin rannsökuð fyrir meðferð, á meðan á meðferð stendur (á þriggja mánaða fresti) og eftir

að meðferð með Herzuma lýkur (í allt að tvö til fimm ár). Komi fram einhver einkenni hjartabilunar

(ófullnæ gjandi dæ ling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex

til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Herzuma

meðferðina.

Leitið ráða hjá læ kninum, lyfjafræ ðingi eða hjúkrunarfræ ðingnum áður en Herzuma er notað ef:

þú hefur verið með hjartabilun, kransæ ðasjúkdóm, hjartalokusjúkdóm (hjartaniður), háan

blóðþrýsting, þú tekur eða hefur tekið einhver lyf við háþrýstingi.

þú notar eða hefur einhvern tímann notað lyf sem heita doxorúbicín eða epirúbicín (lyf við

krabbameini). Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og

aukið líkur á að trastuzúmab valdi hjartakvillum.

þú þjáist af mæ ði, einkum ef þú notar lyf sem innihalda taxan. Trastuzúmab getur valdið

öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti. Þetta gæ ti verið alvarlegra ef

mæ ði er þegar fyrir hendi. Sjúklingar með alvarlega öndunarerfiðleika fyrir meðferð hafa í

einstaka tilvikum látist þegar þeim var gefið trastuzúmab.

þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.

Ef þú fæ rð Herzuma ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli,

capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, æ ttir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.

Börn og unglingar

Notkun Herzuma er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Herzuma

Látið læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Það geta liðið allt að 7 mánuðir áður en Herzuma er farið úr líkamanum. Því skal láta læ kninn,

lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita um notkun Herzuma ef byrjað er að nota annað lyf innan

7 mánaða frá því að meðferð var hæ tt.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá læ kninum,

lyfjafræ ðingi eða hjúkrunarfræ ðingnum áður en lyfið er notað.

Nota skal örugga getnaðarvörn á meðan meðferð með Herzuma stendur og í a.m.k. 7 mánuði

eftir að meðferð er lokið.

Læ knirinn mun gefa upplýsingar um áhæ ttu og ávinning við töku Herzuma á meðgöngu. Í mjög

sjaldgæ fum tilvikum hefur komið fram minnkun á (legvatni) vökva sem umlykur barnið í legi

hjá þunguðum konum sem fá Herzuma. Þetta ástand getur verið skaðlegt fyrir fóstrið og hefur

verið tengt fósturlátum sem stafa af því að lungun hafa ekki þroskast eðlilega.

Brjóstagjöf

Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Herzuma stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta

skammt af Herzuma þar sem Herzuma getur borist yfir í barnið með brjóstamjólk.

Leitið ráða hjá læ kninum eða lyfjafræ ðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Herzuma gæ ti haft áhrif á hæ fni til aksturs eða stjórnunar véla. Verði vart einkenna, svo sem hrolls eða

hita, meðan á meðferð stendur, skal forðast akstur eða notkun véla þar til einkennin hverfa.

3.

Hvernig nota á Herzuma

Á ður en meðferð er hafin ákvarðar læ knirinn magnið af HER2 í æ xlinu. Aðeins sjúklingar með mikið

magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Herzuma. Aðeins læ knir eða hjúkrunarfræ ðingur æ tti að gefa

Herzuma. Læ knirinn ákveður skammt og meðferðaráæ tlun sem hentar hverjum sjúklingi. Herzuma

skammturinn fer eftir líkamsþyngd.

Herzuma er gefið sem innrennsli í bláæð („dreypi“), beint í æð. Fyrsti skammtur meðferðarinnar er

gefinn á 90 mínútum og fylgist heilbrigðisstarfsmaður með gjöfinni ef til aukaverkana kemur. Ef fyrsti

skammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum (sjá kafla 2 undir

„Varnaðarorð og varúðarreglur“). Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig sjúklingurinn svarar

meðferðinni. Læ knirinn mun ræ ða um það við sjúklinginn.

Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvæ gt að aðgæ ta merkimiða á hettuglösum til að

ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Herzuma (trastuzúmab) en ekki trastuzúmab

emtansín.

Við brjóstakrabbameini án meinvarpa, brjóstakrabbameini með meinvörpum og magakrabbameini

með meinvörpum er Herzuma gefið á 3 vikna fresti. Einnig má gefa Herzuma einu sinni í viku við

brjóstakrabbameini með meinvörpum.

Ef hæ tt er að nota Herzuma

Ekki hæ tta að nota lyfið nema ræ ða fyrst við læ kninn. Alla skammta skal gefa á réttum tíma á einnar

eða þriggja vikna fresti (samkvæ mt skammtaáæ tluninni). Með því móti hefur lyfið mest áhrif.

Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir Herzuma að hverfa úr líkamanum. Læ knirinn gæ ti því haldið

áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.

Leitið til læ knisins, lyfjafræ ðings eða hjúkrunarfræ ðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumar

þeirra geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.

Á meðan á innrennsli með Herzuma stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík

einkenni. Á hrif þessi eru mjög algeng (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Ö nnur innrennslistengd einkenni eru: Ó gleði, uppköst, verkir, aukin vöðvaspenna og skjálfti,

höfuðverkur, svimi, öndunarörðugleikar, astmalík einkenni, hár eða lágur blóðþrýstingur,

hjartsláttartruflanir (hjartsláttarónot, hjartaflökt eða óreglulegur hjartsláttur), bólga í andliti og vörum,

útbrot og þreytutilfinning. Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að

sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2., undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur”).

Þessi einkenni koma einkum fram við fyrsta innrennsli í bláæ ð (dreypi lyfsins í bláæ ð) og á fyrstu

klukkustundum eftir upphaf innrennslisins. Þau eru yfirleitt skammvinn. Heilbrigðisstarfsmaður fylgist

með á meðan innrennsli stendur og í a.m.k. sex klukkustundir eftir upphaf fyrsta innrennslis og í tvæ r

klukkustundir eftir upphaf síðari innrennsla. Komi viðbrögð fram, verður hæ gt á innrennslinu eða það

stöðvað og hugsanlega gefin meðferð til þess að vinna gegn aukaverkunum. Halda má innrennslinu

áfram eftir að dregið hefur úr einkennum.

Einstaka sinnum hefjast einkenni meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli hefst. Láttu læ kninn

vita tafarlaust ef það gerist. Stundum batna einkenni en versna aftur síðar.

Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenæ r sem er meðan á meðferð með Herzuma stendur, ekki

einungis í tengslum við innrennsli. Hjartasjúkdómar geta stundum komið fram meðan á meðferð

stendur og einstaka sinnum eftir að meðferð lýkur og geta verið alvarlegir. Þar með talið er veiking

hjartavöðvans sem getur hugsanlega leitt til hjartabilunar, bólga (þroti, roði, hiti og verkur) í himnunni

utan um hjartað og truflanir á hjartslæ tti. Þetta getur leitt til einkenna svo sem:

mæ ði (einnig mæ ði að nóttu)

hósta

vökvasöfnun (bólgu) í handleggjum og fótum

hjartsláttarónot (hjartaflökt eða óreglulegan hjartslátt).

Læ knirinn mun fylgjast reglulega með hjartanu meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur en

segja skal læ kninum tafarlaust frá því ef vart verður við ofangreind einkenni.

Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Herzuma er lokið skalt þú fara

til læ knis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Herzuma.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar

niðurgangur

hæ gðatregða

nábítur (meltingartruflanir)

slappleiki

húðútbrot

verkur fyrir brjósti

kviðverkir

liðverkir

lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem taka þátt í vörnum líkamans gegn

sýkingum), stundum með hita

vöðvaverkir

tárubólga

vot augu

blóðnasir

nefrennsli

hárlos

skjálfti

hitakóf

sundl

naglakvillar

þyngdartap

lystarleysi

svefnleysi

breytingar á bragðskyni

blóðflögufæ ð

dofi eða stingir í fingrum og tám

roði, bólga eða sár í munni og/eða hálsi

verkur, bólga, roði eða stingir í höndum og/eða fótum.

mæ ði

höfuðverkur

hósti

uppköst

ógleði

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

ofnæ misviðbrögð

sýking í hálsi

blöðru- og húðsýkingar

ristill

brjóstabólga

lifrarbólga

nýrnakvillar

aukin vöðvaspenna eða þensla (ofstæ ling)

verkir í handleggjum og/eða fótleggjum

útbrot með kláða

syfja (svefndrungi)

gyllinæ ð

kláði

munn- og húðþurrkur

þurr augu

sviti

lasleiki og þreyta

kvíði

þunglyndi

hugsanabrengl

astmi

lungnasýking

lungnakvillar

bakverkur

hálsverkur

beinverkir

bólur

fótkrampar.

Sjaldgæ far aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

heyrnarleysi

þrútin útbrot

blóðsýking.

Mjög sjaldgæ far aukaverkanir(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

máttleysi

gula

bólga/örvefsmyndun í lungum.

Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun Herzuma (ekki er hæ gt að áæ tla tíðni út

frá fyrirliggjandi gögnum):

óeðlileg eða skert blóðstorknun

bráðaofnæ misviðbrögð

hátt kalíumgildi í blóði

heilabólga

bólga eða blæ ðingar aftan við augu

lost

bólga í gollurshúsi (pokinn sem umlykur hjartað)

hæ gur hjartsláttur

óeðlilegur hjartsláttartaktur

andnauð

öndunarbilun

bráð vökvasöfnun í lungum

bráð þrenging öndunarvegar

óeðlilega lágt súrefnisgildi í blóði

erfiðleikar við öndun í útafliggjandi stöðu

lifrarskemmdir/lifrarbilun

bólga í andliti, vörum eða hálsi

nýrnabilun

óeðlilega lítill vökvi sem umlykur fóstur í legi

lungu fósturs þroskast ekki eðlilega

nýru fósturs þroskast ekki eðlilega.

Sumar aukaverkananna sem koma fram geta verið af völdum undirliggjandi krabbameins. Ef Herzuma

er gefið ásamt annarri lyfjameðferð geta einhverjar þeirra einnig verið vegna lyfjameðferðarinnar.

Ef þú fæ rð einhverjar aukaverkanir skaltu láta læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hæ gt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæ mt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hæ gt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Herzuma

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miða á hettuglasi á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæ li (2°C - 8°C).

Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu. Ekki skal nota Herzuma ef vart verður við agnir

eða upplitun fyrir lyfjagjöf.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hæ tt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Herzuma inniheldur

Virka innihaldsefnið er trastuzúmab. Hvert hettuglas inniheldur 420 mg af trastuzúmabi sem

leysa á upp í 20 ml af vatni fyrir stungulyf. Lausnin inniheldur u.þ.b. 21 mg/ml af trastuzúmabi.

Ö nnur innihaldsefni eru L-histidín hýdróklóríð, L-histidín,

-trehalósi dýhýdrat,

pólýsorbat 20.

Lýsing á útliti Herzuma og pakkningastæ rðir

Herzuma er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, til innrennslis í bláæ ð, sem er í glerhettuglösum með

gúmmítappa sem innihalda 420 mg af trastuzúmabi. Duftið er frostþurrkað, hvítar til fölgular smákúlur.

Hver askja inniheldur 1 hettuglas með stofni.

Markaðsleyfishafi

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungverjaland

Framleiðandi

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Bretland

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Portugal

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

PharmaKERN Portugal - Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfæ rður <{MM/Á Á Á Á }>.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæ ðisins.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis æ tlaðar heilbrigðisstarfsmönnum

Á vallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæ li. Hettuglas

með Herzuma sem búið er að blanda með vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 7 daga við

2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.

Beita skal viðeigandi vinnubrögðum við smitgát. Innihaldi úr hverju hettuglasi með Herzuma er

blandað með 20 ml af vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki). Forðast skal að nota aðra leysa til blöndunar.

Blönduð lausn inniheldur u.þ.b. 21 mg/ml trastuzúmab og skilar 20 ml (420 mg trastuzúmab) lausn til

notkunar í einum skammti. Umframrúmmál sem nemur 4% tryggir að fá má 420 mg skammt úr hverju

hettuglasi eins og merkimiði segir til um.

Við blöndunina skal fara varlega með Herzuma. Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða blandað

Herzuma er hrist, getur verið erfitt að ná því magni af Herzuma sem þarf úr hettuglasinu.

Leiðbeiningar um blöndun og þynningu:

Dæ lið hæ gt 20 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasið með frostþurrkuðu Herzuma með sæ fðri

nál og beinið bununni á frostþurrkaðan klumpinn.

Snúið hettuglasinu varlega til þess að blandist betur. HRISTIÐ EKKI!

Ekki er óvanalegt að lítils háttar froða myndist við blöndunina. Láta skal hettuglasið standa óhreyft í

um 5 mínútur. Þegar búið er að blanda verður Herzuma litlaus eða fölgul, gegnsæ lausn, og

nauðsynlegt er að hún sé laus við sjáanlegar smáagnir.

Á kvarðið rúmmál þeirrar lausnar sem þarf:

á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 4 mg af trastuzúmab/kg líkamsþyngdar eða

eftirfylgjandi vikulegum skammti sem nemur 2 mg af trastuzúmab/kg líkamsþyngdar:

Rúmmál (ml) = Líkamsþyngd (kg) x skammtur (4 mg/kg fyrir hleðslu eða 2 mg/kg fyrir viðhald)

21 (mg/ml þykkni af blandaðri lausn)

á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 8 mg af trastuzúmab/kg líkamsþyngdar, eða

eftirfylgjandi 3 vikna skammti sem nemur 6 mg af trastazumab/kg líkamsþyngdar:

Rúmmál (ml) = Líkamsþyngd (kg) x skammtur (8 mg/kg fyrir hleðslu eða 6 mg/kg fyrir viðhald)

21 (mg/ml þykkni af blandaðri lausn)

Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæ ta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða

pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 0,9% natríumklóríðlausn. Ekki á að nota það með

glúkósalausnum. Hvolfa á pokanum varlega við blöndun lausnarinnar til þess að forðast froðumyndun.

Lausnir í æ ð á að skoða með berum augum áður en þæ r eru gefnar til að ganga úr skugga um að engar

smáagnir eða upplitun séu til staðar. Þegar búið er að útbúa innrennslið á að gefa það tafarlaust. Ef

þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (ekki má geyma lausnina við

hæ rra hitastig en 30°C).