Herzuma
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
15-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-05-2018
Virkt innihaldsefni:
trastuzumab
Fáanlegur frá:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC númer:
L01XC03
INN (Alþjóðlegt nafn):
trastuzumab
Meðferðarhópur:
Agentes antineoplásicos
Lækningarsvæði:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Ábendingar:
Mama cancerMetastatic mama cancerHerzuma é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HER2 positivo câncer de mama metastático (MBC):como monoterapia para o tratamento dos pacientes que receberam pelo menos dois tratamentos de quimioterapia para a sua doença metastática. Antes da quimioterapia deve ter incluído pelo menos uma antraciclina e um taxane a menos que os pacientes são inadequados para estes tratamentos. Receptor de hormônio positivo, os pacientes devem também ter falhado a terapia hormonal, a menos que os pacientes são inadequados para estes tratamentos. em combinação com paclitaxel para o tratamento dos pacientes que não receberam quimioterapia para a sua doença metastática, e para quem uma antraciclina não é adequado. em combinação com docetaxel para o tratamento dos pacientes que não receberam quimioterapia para a sua doença metastática. em combinação com um inibidor de aromatase para o tratamento de pacientes na pós-menopausa com hormona-receptor positivo MBC, não previamente tratados com trastuzumab. Início de mama cancerHerzuma é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HER2 positivo precoce do cancro da mama (EBC):após a cirurgia, a quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável). a seguir adjuvante quimioterapia com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel. em combinação com a quimioterapia adjuvante consistindo de docetaxel e carboplatin. em combinação com a quimioterapia neoadjuvante seguida por adjuvante Herzuma terapia, por localmente avançado (incluindo inflamatório) doença ou tumores > 2 cm de diâmetro. Herzuma só deve ser utilizado em pacientes com metástases ou precoce do cancro da mama cujos tumores têm HER2 sobreexpressão ou amplificação do gene HER2, conforme determinado por um precisos e validados ensaio. De uma metástase do câncer gástrico Herzuma em combinação com capecitabina ou 5-fluorouracil e a cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HER2 positivo metastático adenocarcinoma de estômago ou junção gastro-esofágica quem não tiver recebido antes de anti-câncer de tratamento para sua doença metastática. Herzuma só deve ser utilizado em pacientes com metástases de câncer gástrico (MGC) cujos tumores ter HER2 sobreexpressão conforme definido pelo IHC2+ e uma confirmação SISH ou PEIXE resultado, ou por um IHC 3+ resultado. Precisos e validados métodos de ensaio deve ser usado.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2018-02-09
Upplýsingar fylgiseðill
46
B. FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
HERZUMA 150 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
trastuzumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Herzuma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Herzuma
3.
Como é administrado Herzuma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Herzuma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É HERZUMA E PARA QUE É UTILIZADO
Herzuma contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo
monoclonal. Os anticorpos
monoclonais ligam-se a proteínas específicas ou antigénios. O
trastuzumab é concebido para ligar-se
seletivamente a um antigénio chamado recetor-2 do fator de
crescimento epidérmico humano (HER2).
O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas
células do cancro, estimulando
o seu crescimento. Quando o Herzuma se liga ao HER2, impede o
crescimento dessas células e
provoca a morte das mesmas.
O seu médico pode prescrever-lhe Herzuma para o tratamento do cancro
da mama ou do cancro
gástrico:
•
se tiver cancro da mama em estádios precoces com níveis elevados de
uma proteína denominada
de HER2.
•
se tiver cancro da mama metastizado (cancro da mama que se disseminou
para além do tumor
inicial) com níveis elevados de HER2. Herzuma pode ser prescrito em
associação com o
medicamento de quimioterapia paclitaxel ou docetaxel, como o primeiro
tratamento para o
cancro da mama metastizado, ou pode ser prescrito sozinho se outros
tratamentos não foram
bem-sucedidos. Também
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Herzuma 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Herzuma 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Herzuma 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo
monoclonal IgG1 humanizado,
produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero
(ovário de Hamster chinês) e
purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo
procedimentos específicos de
inativação e remoção viral.
Herzuma 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, um anticorpo
monoclonal IgG1 humanizado,
produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero
(ovário de Hamster chinês) e
purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo
procedimentos específicos de
inativação e remoção viral.
A solução reconstituída de Herzuma contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó liofilizado, branco a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cancro da mama
_Cancro da mama metastizado_
Herzuma é indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da
mama metastizado HER2
positivo (CMm):
-
como monoterapia, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada,
previamente
submetidos a pelo menos dois regimes quimioterápicos para tratamento
da neoplasia. A
quimioterapia prévia deve incluir pelo menos uma antraciclina e um
taxano, a não ser que esse
tratamento não seja adequado para o doente. Doentes com tumores que
expressam recetores
hormonais devem ainda não responder à terapêutica hormonal, a não
ser que estes tratamentos
não sejam adequados para o doente.
-
em associação com paclitaxel, no tratamento de doentes com neoplasi
Lestu allt skjalið
