Herceptin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
17-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-10-2013
Virkt innihaldsefni:
trastuzumab
Fáanlegur frá:
Roche Registration GmbH
ATC númer:
L01XC03
INN (Alþjóðlegt nafn):
trastuzumab
Meðferðarhópur:
Daganatellenes szerek
Lækningarsvæði:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Ábendingar:
Mell cancerMetastatic mell cancerHerceptin jelzi a kezelés a betegek HER2-pozitív áttétes emlőrák:monoterápiában a kezelés azoknál a betegeknél, akik kaptak legalább két kemoterápiás kezelés a metasztatikus betegség. Előzetes kemoterápia kell bele legalább egy antraciklin egy taxane, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. Hormon-receptor-pozitív betegek is kudarcot vallott, hormonális kezelés, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések;kombinálva a paklitaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség, akinek egy antraciklin nem alkalmas;kombinálva docetaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség;kombinálva egy aromatáz gátló kezelés a posztmenopauzában lévő betegek hormon-receptor-pozitív áttétes emlőrák, korábban nem kezelt trastuzumab. Korai mell cancerHerceptin jelzi a kezelés a betegek HER2-pozitív, korai emlőrákban:műtét, kemoterápia (neoadjuváns vagy adjuváns), illetve sugárkezelés (ha alkalmazható);a következő adjuváns kemoterápia a doxorubicin, ciklofoszfamid, kombinálva a paklitaxel vagy a docetaxel;kombinálva adjuváns kemoterápia álló docetaxel, karboplatin;kombinálva neoadjuváns kemoterápiát követően adjuváns a Herceptin-kezelés, lokálisan előrehaladott (beleértve a gyulladásos) betegség vagy daganatok >2 cm átmérőjű. A Herceptin-t használni, a metasztatikus vagy korai emlőrák, akinek a daganatok vagy HER2 virális vagy HER2 gén amplifikációt által meghatározott pontos, hitelesített vizsgálat. Áttétes gyomor cancerHerceptin kapecitabinnal kombinációban, vagy 5-fluorouracil, ciszplatin jelzi a kezelés a betegek HER2-pozitív áttétes adenocarcinoma a gyomor vagy a gastrooesophagealis junction akik nem kaptak előzetes daganatellenes kezelés a metasztatikus betegség. A Herceptin-t használni, a metasztatikus gyomorrák, akinek a daganatok van HER2 fokozott által meghatározott IHC2+ egy megerősítő SISH vagy HAL eredmény, vagy egy IHC3+ eredmény. Pontos, hitelesített vizsgálat módszereket kell alkalmazni.
Vörulýsing:
Revision: 42
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2000-08-28
Upplýsingar fylgiseðill
78
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
79
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HERCEPTIN 150 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
trasztuzumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Herceptin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Herceptin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kapja a Herceptin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Herceptin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HERCEPTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Herceptin hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális
antitest. A monoklonális antitestek
speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A
trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy
szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális
növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett
antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos
sejtek felszínén, ahol serkenti a
daganatos sejtek növekedését. Ha a Herceptin a HER2-höz kötődik,
megállítja az ilyen sejtek
növekedését és pusztulásukat okozza.
A kezelőorvosa a Herceptin-t emlődaganat és gyomordaganat
kezelésére írhatja fel, ha:
•
Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az ún. HER2 fehérje
magas szintjével jár.
•
Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved
(olyan emlődaganat, ame
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Herceptin 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1
monoklonális antitestet tartalmaz,
amelyet emlős-sejtszuszpenziós kultúrával
(kínaihörcsög-ovarium) állítanak elő, majd affinitás-,
illetve ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában
foglalja a specifikus vírusinaktiválási és
-eltávolítási eljárásokat is.
Az elkészített Herceptin-oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Fehér vagy halványsárga liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőkarcinóma
_Metasztatikus emlőkarcinóma _
A Herceptin HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában
(Metastatic Breast Cancer, MBC)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott:
-
monoterápia formájában olyan betegek kezelésére, akik
metasztatikus betegségük miatt már
legalább 2 kemoterápiás kezelésben részesültek. A megelőző
kemoterápiának tartalmaznia
kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt,
kivéve, ha a betegek ezekkel a
szerekkel nem kezelhetők. Hormonreceptor-pozitív betegek esetén a
hormonkezelésnek is
sikertelennek kellett lennie, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők
ezekkel a szerekkel.
-
kombinálva paklitaxellel azon betegek kezelésére, akik nem kaptak
kemoterápiát metasztatikus
betegségük kezelésére és nem kezelhetők antraciklinnel.
-
kombinálva docetaxellel azon betegek kezelésére, akik nem kaptak
kemoterápiát metasztatikus
betegségük kezelésére.
-
kombinálva egy aromatáz-inhibitorral azon hormonreceptor-pozitív,
metasztatikus
emlőkarcinómában szenvedő, posztmenopauzás betegek kezelésére,
akik korábban
trasztuzumab terápiában nem részesültek.
3
_Korai emlőkarcinóma _
A Herceptin korai emlőkarcinóm
Lestu allt skjalið
