Herceptin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
17-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-10-2013
Virkt innihaldsefni:
trastuzumab
Fáanlegur frá:
Roche Registration GmbH
ATC númer:
L01XC03
INN (Alþjóðlegt nafn):
trastuzumab
Meðferðarhópur:
Antineoplastiski līdzekļi
Lækningarsvæði:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Ábendingar:
Krūts cancerMetastatic krūts cancerHerceptin ir indicēts, lai ārstētu pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi:kā monotherapy ārstēšanu, šiem pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz divas ķīmijterapijas shēmas par to metastātiska slimība. Pirms ķīmijterapijas ir jāietver vismaz anthracycline un taxane, ja vien pacientiem ir derīgi šiem apstrādes veidiem. Hormonu receptoru pozitīvu pacientiem jābūt arī neizdevās hormonu terapiju, ja vien pacientiem ir derīgi šiem apstrādes veidiem;kopā ar paclitaxel par attieksmi pret pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju to metastātiska slimība un par kuru anthracycline nav piemērota;kopā ar docetaxel par attieksmi pret pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju to metastātiska slimība;kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, lai ārstētu menopauzes pacientiem ar hormonu receptoru pozitīvu metastātisku krūts vēzi, kas agrāk nav ārstēti ar trastuzumab. Agrīnā krūts cancerHerceptin ir indicēts, lai ārstētu pacientiem ar HER2 pozitīva agrīna krūts vēža:pēc operācijas, ķīmijterapija (neoadjuvant vai palīgvielas) un staru terapijas laikā (ja piemērojams);pēc palīgvielu ķīmijterapija ar doksorubicīna un ciklofosfamīdu, kopā ar paclitaxel vai docetaxel;kopā ar palīgvielu ķīmijterapiju, kas sastāv no docetaxel un carboplatin;kopā ar neoadjuvant ķīmijterapiju, kam seko palīgvielu Herceptin terapijas, vietēji advanced (ieskaitot iekaisumu) slimībām vai audzējiem >2 cm diametrā. Herceptin būtu jāizmanto vienīgi pacientiem ar metastātisku vai agrīnā krūts vēža audzēji, kuru ir vai nu HER2 overexpression vai HER2 gēna pastiprināšanas, kā to nosaka precīzu un apstiprinātas tests. Metastātisku kuņģa cancerHerceptin kopā ar capecitabine vai 5-fluorouracil un cisplatin ir indicēts, lai ārstētu pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku adenokarcinomu kuņģa vai gastroezofageālā krustojuma, kuras nav saņēmušas pirms pretvēža ārstniecības par to metastātiska slimība. Herceptin būtu jāizmanto vienīgi pacientiem ar metastātisku kuņģa vēža audzēji, kuru ir HER2 overexpression, kā noteikts IHC2+ un atkārtotu SISH vai ZIVJU rezultātā, vai IHC3+ rezultāts. Precīza un apstiprinātas pārbaudes metodes vajadzētu izmantot,.
Vörulýsing:
Revision: 42
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2000-08-28
Upplýsingar fylgiseðill
78
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
79
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HERCEPTIN 150 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
trastuzumab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Herceptin un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Herceptin
3.
Kā Herceptin tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Herceptin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HERCEPTIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Herceptin sastāvā ir aktīvā viela trastuzumabs, kas ir
monoklonāla antiviela. Monoklonālās antivielas
piesaistās pie specifiskām olbaltumvielām jeb antigēniem.
Trastuzumabs ir izveidots tā, lai selektīvi
piesaistītos pie antigēna, ko sauc par cilvēka epidermas augšanas
faktora 2. tipa receptoru (HER2).
HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur
tas veicina to augšanu. Kad
Herceptin saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un
izraisa to bojāeju.
Jūsu ārsts var parakstīt Herceptin krūts un kuņģa vēža
ārstēšanai šādos gadījumos:
•
ja Jums ir agrīns krūts vēzis un augsts proteīna, ko sauc par
HER2, līmenis;
•
ja Jums ir metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas organismā
izplatījies ārpus sākotnējā
audzēja) un augsts HER2 līmenis. Herceptin kombinācijā ar
ķīmijterapijas zālēm paklitakselu
vai docetakselu var parakstīt kā pirmo terapiju metastātiska krūts
vēža ārstēšanai, kā arī vienu
pašu, ja visi citi ārstēšanas veidi nav bijuši veiksmīgi.
Pacientiem ar
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Herceptin 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 150 mg trastuzumaba
_(trastuzumab_
), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas
iegūtas no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas
kultūras un attīrītas ar afinitātes un
jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu
inaktivizēšanas un atdalīšanas procedūrām.
Lietošanai sagatavots Herceptin šķīdums satur 21 mg/ml
trastuzumaba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts vai gaiši dzeltens liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Krūts vēzis
_Metastātisks krūts vēzis _
Herceptin indicēts pieaugušu pacientu ar HER2 pozitīva
metastātiska krūts vēža (MKrV) ārstēšanai:
-
monoterapijas veidā metastātiska audzēja pacientu ārstēšanai,
kuriem veikti vismaz divi
ķīmijterapijas kursi. Iepriekšējā ķīmijterapijā jābūt
iekļautam vismaz antraciklīnam un
taksānam, izņemot gadījumus, kad pacients nav piemērots šai
terapijai. Hormonu receptoru
pozitīviem pacientiem jābūt neveiksmīgai arī hormonālai
terapijai, izņemot gadījumus, kad
pacients šai terapijai nav piemērots;
-
kombinācijā ar paklitakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši
ķīmijterapiju metastātiska audzēja
ārstēšanai un kuriem antraciklīns nav piemērots;
-
kombinācijā ar docetakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši
ķīmijterapiju metastātiska audzēja
ārstēšanai;
-
kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru pacienšu pēc menopauzes ar
hormonreceptoru pozitīvu
MKrV, kas iepriekš nav ārstēts ar trastuzumabu, ārstēšanai.
3
_Agrīns krūts vēzis _
Herceptin ir indicēts pieaugušajiem pacientiem ar HER2 pozitīvu
agrīnu krūts vēzi (AKrV):
-
pēc operācijas, ķīmijterapijas (neoadjuvantas vai adjuvantas) un
staru terapijas (ja pie
Lestu allt skjalið
