Herceptin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
17-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-10-2013
Virkt innihaldsefni:
trastuzumab
Fáanlegur frá:
Roche Registration GmbH
ATC númer:
L01XC03
INN (Alþjóðlegt nafn):
trastuzumab
Meðferðarhópur:
Agenti antineoplastici
Lækningarsvæði:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Ábendingar:
Seno cancerMetastatic seno cancerHerceptin è indicato per il trattamento di pazienti con metastatico HER2-positivo il cancro al seno:come monoterapia per il trattamento di quei pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la loro malattia metastatica. Prima della chemioterapia deve essere almeno un'antraciclina e un taxano, a meno che i pazienti non sono adatti per questi trattamenti. Ormone-recettore-positivo, i pazienti devono, inoltre, hanno fallito la terapia ormonale, a meno che i pazienti non sono adatti per questi trattamenti, in combinazione con paclitaxel per il trattamento di quei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per la loro malattia metastatica e per i quali un'antraciclina non è adatto;in combinazione con docetaxel per il trattamento di quei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per la loro malattia metastatica;in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per il trattamento di pazienti in post-menopausa con ormone-recettore-positivo metastasi del cancro al seno, non trattati in precedenza con trastuzumab. Al seno precoce cancerHerceptin è indicato per il trattamento di pazienti HER2-positivo precoce del cancro al seno:dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile);a seguito di chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide, in combinazione con paclitaxel o docetaxel;in combinazione con chemioterapia adiuvante composto di docetaxel e carboplatino, in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante seguita da radioterapia terapia con Herceptin, localmente avanzato (infiammatoria) malattie o tumori >2 cm di diametro. Herceptin deve essere utilizzato in pazienti con metastasi o precoce del cancro al seno di cui i tumori hanno l'iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2, come determinato da un accurato e convalidato dosaggio. Gastrico metastatico cancerHerceptin in combinazione con capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con HER2-positivo, adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto prima del trattamento antitumorale per la loro malattia metastatica. Herceptin deve essere utilizzato in pazienti con carcinoma gastrico metastatico, di cui i tumori hanno sovraespressione di HER2, come definito dalla IHC2+ e una conferma SISH o PESCI risultato, o da un IHC3+ risultato. Accurato e convalidato metodi di dosaggio deve essere utilizzato.
Vörulýsing:
Revision: 42
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2000-08-28
Upplýsingar fylgiseðill
78
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
79
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HERCEPTIN 150 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
trastuzumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Herceptin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Herceptin
3.
Come è somministrato Herceptin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Herceptin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È HERCEPTIN E A COSA SERVE
Herceptin contiene il principio attivo trastuzumab, che è un
anticorpo monoclonale. Gli anticorpi
monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni. Il trastuzumab
è progettato per legarsi
selettivamente ad un antigene chiamato recettore del fattore di
crescita epidermico umano 2 (HER2).
HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune
cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Quando Herceptin si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule
e ne causa la morte.
Il medico potrebbe prescriverle Herceptin per il trattamento del
carcinoma mammario e gastrico se:
•
è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli
di una proteina chiamata
HER2.
•
è affetto da un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario
che si è disseminato a
distanza dal tumore primario) con alti livelli di HER2. Herceptin
potrebbe essere prescritto in
combinazione con i medicinali chemioterapici paclitaxel o docetaxel
come primo trattamento
per il carcinoma mammario metastatico o potrebbe essere prescritto da
solo laddove altri
trattamenti si sono dimostrati inefficaci. È inoltre utili
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Vara einkenni
1
ALLEGATO
I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Herceptin 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale
IgG1 umanizzato, prodotto da
coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese)
in sospensione, purificate mediante
cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche
procedure di inattivazione e rimozione
virale.
La soluzione ricostituita di Herceptin contiene 21 mg/ml di
trastuzumab.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata di colore da bianco a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma mammario
_Carcinoma mammario metastatico _
Herceptin è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario metastatico (MBC)
HER2 positivo:
-
in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto
almeno due regimi
chemioterapici per la malattia metastatica. La chemioterapia
precedentemente somministrata
deve aver contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel
caso in cui il paziente non
sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al recettore
ormonale devono inoltre non aver
risposto alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non
sia idoneo a tali
trattamenti.
-
in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti che non
sono stati sottoposti a
chemioterapia per la malattia metastatica e per i quali non è
indicato il trattamento con
antracicline.
-
in associazione al docetaxel per il trattamento di pazienti che non
sono stati sottoposti a
chemioterapia per la malattia metastatica.
-
in associazione ad un inibitore dell’aromatasi nel trattamento di
pazienti in postmenopausa
affetti da MBC positivo per i recettori ormonali, non precedentemente
trattati con
trastuzumab.
_ _
3
_Carcinoma mammario in fase inizia
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