Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
adéfovir dipivoxil
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF08
adefovir dipivoxil
Inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse
Hépatite B chronique
Hepsera est indiqué pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les adultes:une maladie hépatique compensée avec l'évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des sérique de l'alanine-aminotransférase (alat) et de la preuve histologique, une inflammation hépatique active et de la fibrose. L'Initiation d'Hepsera traitement ne doit être envisagé que lorsque l'utilisation d'un autre agent antiviral avec une augmentation de la barrière génétique à la résistance n'est pas disponible ou adaptée (voir la section 5. 1);une maladie hépatique décompensée en combinaison avec un deuxième agent sans résistance croisée à Hepsera.
Revision: 27
Retiré
2003-03-06
25 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 26 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR HEPSERA 10 MG COMPRIMÉS adéfovir dipivoxil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce qu’Hepsera et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hepsera 3. Comment prendre Hepsera 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Hepsera 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’HEPSERA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QU’HEPSERA Hepsera contient la substance active adéfovir dipivoxil et appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antiviraux. DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Hepsera est utilisé pour traiter l’hépatite B chronique, une infection par le virus de l’hépatite B (VHB), chez l’adulte. L’infection par le virus de l’hépatite B aboutit à une détérioration du foie. Hepsera diminue la quantité de virus dans votre corps et permet de réduire cette détérioration du foie. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE HEPSERA NE PRENEZ JAMAIS HEPSERA • SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE à l’adéfovir, à l’adéfovir dipivoxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). • PRÉVENEZ TOUT DE SUITE VOTRE MÉDECIN si vous p Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Hepsera 10 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg d’adéfovir dipivoxil. Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 107,4 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés. Comprimés ronds, plats, biconvexes, blancs à blancs cassé, de 7 mm de diamètre, portant les inscriptions « GILEAD » et « 10 » sur une face et un foie stylisé sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Hepsera est indiqué chez les adultes dans le traitement des patients atteints d’hépatite B chronique présentant : • une maladie hépatique compensée avec l’évidence d’une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d’alanine aminotransférase (ALAT), une inflammation hépatique active et une fibrose histologiquement prouvées. L’instauration du traitement par Hepsera devra être envisagée uniquement lorsqu’ aucun autre agent antiviral disposant d’une barrière génétique plus élevée à la résistance n’est disponible ou approprié (voir rubrique 5.1). • une maladie hépatique décompensée, en association avec un second agent exempt de résistance croisée à Hepsera. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hépatite B chronique. Posologie _Chez l’adulte_ La dose recommandée d’Hepsera est de 10 mg (un comprimé) une fois par jour, à prendre par voie orale au moment ou en dehors des repas. Ne pas administrer de doses supérieures. La durée optimale de traitement n’est pas connue. La relation entre la réponse au traitement et l’évolution à long terme, par exemple le développement d’un carcinome hépatocellulaire ou d’une cirrhose décompensée, n’est p Lestu allt skjalið