Hemlibra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Hemlibra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Hemlibra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Hemofili A
  • Ábendingar:
  • Hemlibra er indikert for rutinemessig profylakse av blødning episoder hos pasienter med haemophilia En med faktor VIII inhibitorer. Hemlibra kan brukes i alle aldersgrupper.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004406
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004406
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

emicizumab

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Hemlibra er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Hemlibra

Hvordan du bruker Hemlibra

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Hemlibra

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Bruksanvisning

1.

Hva Hemlibra er og hva det brukes mot

Hva Hemlibra er

Hemlibra inneholder virkestoffet emicizumab. Det hører til en gruppe legemidler som kalles

monoklonale antistoffer. Monoklonale antistoffer er en type protein som gjenkjenner og binder seg til

et mål i kroppen.

Hva Hemlibra brukes mot

Hemlibra er et legemiddel som brukes til å behandle pasienter i alle aldre med

enten hemofili A som har utviklet faktor VIII-hemmere

eller med alvorlig hemofili A som ikke har utviklet faktor VIII-hemmere (faktor VIII mengden i

blodet er lavere enn 1 %).

Hemofili A er en arvelig tilstand som forårsakes av mangel på faktor VIII, en viktig substans som er

nødvendig for at blodet skal levre seg og stoppe blødninger.

Legemidlet forebygger blødninger eller reduserer blødningsepisoder hos de som har denne tilstanden.

Noen pasienter med hemofili A kan utvikle faktor VIII-hemmere (antistoffer mot faktor VIII), som

hindrer faktor VIII-erstatningen i å virke.

Hvordan Hemlibra virker

Hemlibra gjenoppretter funksjonen til manglende aktivert faktor VIII, som er nødvendig for at blodet

skal levre seg effektivt. Hemlibra påvirkes ikke av faktor VIII-hemmere, ettersom strukturen er

forskjellig fra faktor VIII.

2.

Hva du må vite før du bruker Hemlibra

Bruk ikke Hemlibra:

dersom du er allergisk overfor emicizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker

Hemlibra hvis du er usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Før du begynner å bruke Hemlibra er det veldig viktig å rådføre seg med lege angående bruk av

«bypass-midler»

(legemidler som hjelper blodet med å levre seg, men som virker på en annen måte

enn faktor VIII).

Dette er fordi det kan være nødvendig å endre behandlingen med bypass-midler

under behandling med Hemlibra.

Eksempler på bypass-midler er aktivert

protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) og rekombinant FVIIa (rFVIIa). Alvorlige og potensielt

livstruende bivirkninger kan oppstå når aPCC blir brukt hos pasienter som også får Hemlibra:

Potensielt alvorlige bivirkninger ved bruk av aPCC mens du bruker Hemlibra

Ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk mikroangiopati)

Dette er en alvorlig og potensielt livstruende tilstand.

Hos de som har denne tilstanden kan veggene i blodårene skades og det kan dannes

blodpropper i små blodårer. I noen tilfeller kan dette forårsake nyreskade og skade på

andre organer.

Vær forsiktig dersom du har høy risiko for denne tilstanden (har hatt denne tilstanden

tidligere eller et familiemedlem har hatt det), eller dersom du bruker legemidler som kan

øke risikoen for å utvikle denne tilstanden, slik som ciklosporin, kinin eller takrolimus.

Det er viktig å kjenne til symptomene på trombotisk mikroangiopati, i tilfelle du utvikler

denne tilstanden (se liste over symptomer under avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).

Avslutt bruken av Hemlibra og aPCC og kontakt lege umiddelbart

dersom du eller en

omsorgsperson oppdager symptomer på trombotisk mikroangiopati.

Blodpropper (tromboembolisme)

I sjeldne tilfeller kan en blodpropp dannes inne i blodårer og blokkere dem, noe som kan

være livstruende.

Det er viktig å kjenne til symptomene på slike innvendige blodpropper, i tilfelle de

utvikler seg (se liste over symptomer under avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).

Avslutt bruken av Hemlibra og aPCC og kontakt lege umiddelbart

dersom du eller en

omsorgsperson oppdager symptomer på blodpropp i blodårer.

Barn under 1 år

Hos barn som er under ett år gamle er blodsystemet fortsatt under utvikling. Dersom barnet er under

ett år kan legen forskrive Hemlibra bare etter en grundig vurdering av de forventede fordelene og

risikoen ved å bruke produktet.

Andre legemidler og Hemlibra

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Bruk av bypass-middel under behandling med Hemlibra

-

Før du begynner å bruke Hemlibra må du rådføre deg med lege og nøye følge

instruksjonene du får om når du skal bruke et bypass-middel og dosen du skal

bruke.

Hemlibra øker blodets evne til å levre seg. Derfor kan den nødvendige dosen med

bypass-middel være lavere enn dosen du brukte før oppstart med Hemlibra.

-

Bruk aPCC

kun dersom

ingen annen behandling kan brukes. Dersom bruk av aPCC

likevel er nødvendig, rådfør deg med lege dersom du føler at du totalt trenger mer enn

50 enheter/kg av aPCC. For mer informasjon om bruk av aPCC under behandling med

Hemlibra, se avsnitt 2: «Potensielt alvorlige bivirkninger ved bruk av aPCC mens du

bruker Hemlibra».

-

Tross begrenset erfaring med samtidig bruk av antifibrinolytika og aPCC eller rFVIIa hos

pasienter som behandles med Hemlibra, bør du vite at det kan være en mulighet for

trombotiske hendelser ved bruk av antifibrinolytika gitt intravenøst (i en blodåre) i

kombinasjon med aPCC eller rFVIIa.

Laboratorieprøver

Rådfør deg med lege dersom du bruker Hemlibra før du skal ta laboratorieprøver for å måle hvor godt

blodet levrer seg. Dette er fordi Hemlibra i blodet kan påvirke noen laboratorieprøver og gi unøyaktige

prøvesvar.

Graviditet og amming

Du må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling med Hemlibra og i 6 måneder etter

din siste injeksjon med Hemlibra.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer,

tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil vurdere fordelen av at du

bruker Hemlibra opp mot risikoen for babyen.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3.

Hvordan du bruker Hemlibra

Hetteglassene med Hemlibra er til engangsbruk. Oppløsningen er klar til bruk uten fortynning.

En lege som er kvalifisert til å behandle pasienter med hemofili vil starte opp behandlingen din med

Hemlibra. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er

usikker.

Lag en oversikt

Noter navn og batchnummer til legemidlet hver gang du bruker Hemlibra.

Hvor mye Hemlibra du skal bruke

Dosen med Hemlibra avhenger av hvor mye du veier. Legen beregner mengden (i mg) og tilsvarende

mengde av Hemlibra oppløsning (i ml) som skal injiseres:

Dosering ved oppstart: Uke 1 til 4: Dosen er 3 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert

én gang per uke.

Vedlikeholdsdose: Uke 5 og fremover: Dosen er enten 1,5 milligram for hvert 1 kilogram du

veier, injisert én gang per uke, eller 3 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert annenhver

uke, eller 6 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert hver fjerde uke.

Avgjørelsen om å bruke enten 1,5 mg/kg én gang ukentlig, 3 mg/kg annenhver uke, eller 6 mg/kg hver

fjerde uke som vedlikeholdsdose tas i samråd med legen din og, dersom det er akuelt, med din

omsorgsperson.

Forskjellige konsentrasjoner av Hemlibra (30 mg/ml og 150 mg/ml)

skal ikke

kombineres i én enkelt

injeksjon til totalt volum som skal injiseres.

Mengden Hemlibra oppløsning som gis i hver injeksjon skal ikke være mer enn 2 ml.

Hvordan Hemlibra gis

Dersom du injiserer Hemlibra selv eller dersom en omsorgsperson injiserer det, må du eller

omsorgspersonen lese nøye og følge anvisningen under avsnitt 7, «Bruksanvisning».

Hemlibra gis som en injeksjon under huden (subkutant)

Lege eller sykepleier vil vise deg hvordan Hemlibra injiseres.

Når du har fått opplæring, bør du være i stand til å injisere dette legemidlet hjemme selv eller

med hjelp fra omsorgspersonen.

For å sette inn kanylen riktig under huden, bruk den ledige hånden til å klype en hudfold på det

rene injeksjonsstedet. Det er viktig å klype huden for å sikre at du injiserer under huden (inn i

fettvev), men ikke dypere (inn i muskel). Å injisere inn i en muskel kan forårsake ubehag.

Forbered og gi injeksjonen i rene og bakteriefrie omgivelser ved å bruke aseptisk teknikk. Lege

eller sykepleier vil gi deg mer informasjon om dette.

Hvor Hemlibra injiseres

Legen vil vise deg hvilke områder av kroppen som er egnet til injeksjon med Hemlibra.

De anbefalte områdene å injisere er: foran på midjen (nedre del av magen), overarmenes utside

eller foran på lårene. Bruk kun de anbefalte stedene for injeksjon.

For hver injeksjon skal området for injeksjon være forskjellig fra forrige gang.

Ikke injiser i områder hvor huden er rød, øm eller hard, eller områder med blåmerker, føflekker

eller arr.

Ved bruk av Hemlibra skal eventuelle andre legemidler som injiseres under huden gis i et annet

område.

Bruk av sprøyter og kanyler

For å trekke opp Hemlibra oppløsning fra hetteglasset inn i sprøyten og for å injisere det under

huden trenger man en sprøyte, en overføringskanyle (eller hetteglassadapter) og en

injeksjonskanyle.

Det følger ikke med sprøyter, overføringskanyler, hetteglassadaptere og injeksjonskanyler i

denne pakningen. Se avsnitt 6 «Hva som er nødvendig til administrering av Hemlibra og som

ikke finnes i denne pakningen» for mer informasjon.

Pass på at du bruker en ny injeksjonskanyle for hver injeksjon og kast den etter at du har brukt

den én gang.

En 1 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med opptil 1 ml Hemlibra oppløsning.

En 2 til 3 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med mer enn 1 ml og opptil 2 ml Hemlibra

oppløsning.

Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en sprøyte med et stempel som gir lite

dødvolum.

Bruk hos barn og ungdom

Hemlibra kan brukes hos ungdom og barn i alle aldre.

Et barn kan injisere legemidlet selv, dersom helsepersonell og forelder eller omsorgsperson er

enige. Det er ikke anbefalt at barn under 7 år injiserer selv.

Dersom du tar for mye av Hemlibra

Dersom du bruker mer Hemlibra enn det som er ment, fortell det til legen umiddelbart. Dette er fordi

du kan ha risiko for å utvikle bivirkninger slik som blodpropper. Du må alltid bruke Hemlibra

nøyaktig som legen har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Dersom du har glemt å ta Hemlibra

Dersom du glemmer din planlagte injeksjon, injiser den glemte dosen så snart som mulig før

dagen for den neste planlagte dosen. Fortsett deretter å injisere legemidlet som planlagt. Du må

ikke injisere to doser på samme dag som erstatning for en glemt dose.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Dersom du avbryter behandling med Hemlibra

Ikke avbryt behandling med Hemlibra uten å snakke med legen om det. Dersom du slutter å bruke

Hemlibra, kan du miste beskyttelsen mot blødning.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger ved bruk av aPCC sammen med Hemlibra

Avslutt bruken av Hemlibra og aPCC og kontakt lege umiddelbart

dersom du eller din

omsorgsperson oppdager noen av følgende bivirkninger:

Ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk mikroangiopati):

forvirring, svakhet, hovne armer og ben, gulaktig hud og øyne, vage smerter i mage eller

rygg, kvalme, oppkast eller urinere mindre – disse symptomene kan være tegn på

trombotisk mikroangiopati.

Blodpropper (tromboembolisme):

hovenhet, varme, smerter eller rødhet – disse symptomene kan være tegn på en blodpropp

i en blodåre nær hudoverflaten.

hodepine, nummenhet i ansiktet, smerter eller hovenhet i øyet eller problemer med synet

– disse symptomene kan være tegn på en blodpropp i en blodåre bak øyet.

mørkfarget hud – dette symptomet kan være tegn på alvorlig skadet hudvev.

Andre bivirkninger ved bruk av Hemlibra

Svært vanlige:

Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer

en reaksjon i området der injeksjonen er gitt (rødhet, kløe, smerter)

hodepine

leddsmerter

Vanlige:

Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer

feber

muskelsmerter

diaré

Mindre vanlige

: Kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer

ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk

mikroangiopati)

blodpropp i en blodåre bak øyet (kavernøs sinustrombose)

alvorlig skade i hudvevet (hudnekrose)

blodpropp i en blodåre nær hudoverflaten (overflatisk tromboflebitt)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Hemlibra

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassetiketten etter

Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Når uåpnede hetteglass er tatt ut av kjøleskapet, kan de oppbevares i romtemperatur (under 30 °C) i

opptil 7 dager. Etter oppbevaring i romtemperatur, kan uåpnede hetteglass settes tilbake i kjøleskapet.

Total tid for oppbevaring av legemidlet i romtemperatur skal ikke være mer enn 7 dager.

Hetteglass som er oppbevart ved romtemperatur i mer enn 7 dager eller som har vært utsatt for

temperaturer over 30 °C skal kastes.

Bruk Hemlibra umiddelbart etter overføring fra hetteglasset til sprøyten. Ikke legg sprøyten med

oppløsning i kjøleskapet.

Sjekk at oppløsningen er uten partikler og at den ikke er misfarget, før du bruker legemidlet.

Oppløsningen skal være fargeløs til gulaktig. Bruk ikke dette legemidlet hvis det er uklart, misfarget

eller inneholder synlige partikler.

Kast ubrukt oppløsning på en egnet måte. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med

husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.

Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Hemlibra

Virkestoffet er emicizumab. Hvert hetteglass med Hemlibra inneholder 30 mg (1 ml med

konsentrasjonen 30 mg/ml) emicizumab.

Andre innholdsstoffer er L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloksamer 188 og vann til

injeksjonsvæsker.

Hvordan Hemlibra ser ut og innholdet i pakningen

Hemlibra er en oppløsning til injeksjon. Det er en fargeløs til lett gulaktig væske.

Hver pakning med Hemlibra inneholder 1 hetteglass.

Hva som er nødvendig til administrering av Hemlibra og som ikke finnes i denne pakningen:

En sprøyte, en overføringskanyle (eller hetteglassadapter), og en injeksjonskanyle til opptrekk av

Hemlibra oppløsning fra hetteglasset til en sprøyte og til injeksjon under huden (se avsnitt 7,

“Bruksanvisning”).

Sprøyter

1 ml sprøyte:

Gjennomsiktig polypropylen eller polykarbonat sprøyte med luer-lås-tupp,

gradering 0,01 ml

eller

2 til 3 ml sprøyte:

Gjennomsiktig polypropylen eller polykarbonat sprøyte med luer-lås-tupp,

gradering 0,1 ml.

Kanyler

Overføringskanyle:

Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 18 G, lengde 35 mm (1½″),

helst delvis stump spiss,

og

Injeksjonskanyle:

Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 26 G (akseptabelt område:

25-27 gauge), lengde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inkludert en

kanylebeskyttelse.

Hetteglassadaptere

Polykarbonat med luer-lås-tilkobling, steril, passer 15 mm ytre diameter på hetteglasshalsen,

lateksfri og ikke-pyrogen, til éngangsbruk.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tilvirkere

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

A-1211 Wien

Østerrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

7.

Bruksanvisning

Overføringskanyle

Alternativ

(For overføring av HEMLIBRA fra hetteglass til sprøyte)

Bruksanvisning

Hemlibra

Injeksjon

Endose hetteglass

Du må lese, forstå og følge bruksanvisningen før du injiserer Hemlibra. Helsepersonell skal vise deg

hvordan

klargjør,

måler

injiserer

Hemlibra

før

bruker

første gang. Spør

helsepersonell hvis du har noen spørsmål.

Viktig informasjon:

Ikke

injiser deg selv eller noen andre hvis du ikke har blitt vist hvordan du skal gjøre det av

helsepersonell.

Pass på at det står Hemlibra på esken og etiketten på hetteglasset.

Les etiketten før du åpner hetteglasset, for å være sikker på at du har riktig(e) styrke(r) for å gi

dosen som er forskrevet til deg. Det kan hende du må bruke mer enn 1 hetteglass for å gi deg

selv den riktige dosen.

Sjekk utløpsdatoen på esken og etiketten på hetteglasset.

Ikke

bruk det hvis utløpsdatoen er

passert.

Bruk hetteglasset kun én gang.

Etter at du har injisert dosen, kast eventuelt ubrukt Hemlibra

som er igjen i hetteglasset. Ikke ta vare på ubrukt legemiddel i hetteglasset til senere bruk.

Bruk kun sprøyter, overføringskanyler og injeksjonskanyler som er forskrevet av

helsepersonell.

Bruk sprøytene, overføringskanylene og injeksjonskanylene kun én gang. Kast brukte

sprøyter og kanyler.

Hvis din forskrevne dose er større enn 2 ml, må du ha mer enn én subkutan injeksjon med

Hemlibra. Kontakt helsepersonell for injeksjonsinstruksjoner.

Du må bare injisere Hemlibra under huden.

Oppbevaring av Hemlibra hetteglass, kanyler og sprøyter:

Oppbevar hetteglasset i originalesken for å beskytte legemidlet mot lys.

Oppbevar

hetteglass, kanyler og sprøyter utilgjengelig for barn. Oppbevar hetteglasset i

kjøleskap.

Skal

ikke

fryses.

Hetteglasset skal

ikke

ristes.

Ta hetteglasset ut av kjøleskapet 15 minutter før bruk og la det nå romtemperatur (under 30 °C)

før du forbereder en injeksjon.

Når det er tatt ut fra kjøleskapet, kan et uåpnet hetteglass oppbevares i romtemperatur i opptil

7 dager. Etter oppbevaring i romtemperatur, kan uåpnede hetteglass settes tilbake i kjøleskap.

Total tid utenfor kjølig oppbevaring og i romtemperatur skal ikke være mer enn 7 dager.

Kast hetteglass som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 7 dager eller har vært utsatt

for temperaturer over 30 °C.

Hold overføringskanylen, injeksjonskanylen og sprøyten tørre.

Kontroll av legemidlet og utstyret:

Samle alt utstyret listet nedenfor for å forberede og sette injeksjonen.

Sjekk

utløpsdatoen på esken, etiketten på hetteglasset og utstyret listet opp nedenfor.

Ikke

bruk

hvis utløpsdatoen er passert.

Ikke bruk

hetteglasset hvis:

legemidlet er uklart eller farget.

legemidlet inneholder partikler.

hetten som dekker gummiproppen mangler.

Undersøk utstyret for skade.

Ikke bruk

hvis det ser skadet ut eller hvis det har blitt mistet i

bakken.

Sett utstyret på en ren, godt opplyst arbeidsflate.

INKLUDERT

I ESKEN

Hetteglass med legemidlet

HEMLIBRA

bruksanvisning

IKKE

INKLUDERT

I

ESKEN

:

Spritserviett

Merk:

Hvis du må bruke mer

enn 1 hetteglass for å injisere

din forskrevne dose, må du

bruke en ny spritserviett for

hvert hetteglass.

Gasbind

Bomullsdott

Sprøyte

Merk:

For injeksjonsvolum

opptil 1 ml, bruk en

sprøyte på

1 ml.

For injeksjonsvolum mellom

1 ml og 2 ml, bruk en

sprøyte

på 2 ml eller 3 ml.

18G overføringskanyle

Merk:

Hvis du må bruke mer

enn 1 hetteglass for å injisere

din forskrevne dose, må du

bruke en ny overføringskanyle

for hvert hetteglass.

Ikke

bruk overføringskanylen

for å injisere legemidlet.

26G injeksjonskanyle med

sikkerhetsskjold

Ikke

bruk injeksjonskanylen for

å trekke opp legemiddel fra

hetteglasset.

Kanylebøtte

Figur B

Figur A

Klargjøring:

Før

bruk,

hetteglasset/hetteglassene

romtemperatur i omtrent 15 minutter på en ren, flat

overflate som er skjermet fra direkte sollys.

Ikke prøv å varme opp hetteglasset på noen annen

måte.

Vask hendene

godt med såpe og vann.

Valg og forberedelse av injeksjonssted:

Rengjør

valgte

injeksjonsstedet

spritserviett.

La huden tørke i omtrent 10 sekunder. Ikke ta på, vift

eller blås på det rengjorte området før injeksjonen.

Til injeksjon kan du bruke:

Låret (fremside og midten).

Mageområdet, unntatt 5 cm rundt navlen.

Yttersiden

overarmen

(kun

dersom

omsorgsperson gir injeksjonen).

Du bør bruke et forskjellig injeksjonssted for hver

injeksjon, som er minst 2,5 cm unna området du brukte

ved forrige injeksjon.

Ikke injiser i områder som kan bli irritert av et belte

eller

bukselinningen.

Ikke

injiser

føflekker,

arr,

blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød, hard

eller skadet.

Klargjøring av sprøyten for injeksjon:

Ikke ta på ubeskyttede kanyler eller plasser dem på en overflate når kanylehetten er fjernet.

Når sprøyten er fylt med legemidlet, må injeksjonen gis umiddelbart.

Når kanylehetten på injeksjonskanylen er fjernet, må legemidlet i sprøyten injiseres under

huden innen 5 minutter. Ikke bruk sprøyten hvis kanylen kommer borti en overflate.

Kast brukte hetteglass, kanyler, hetter fra hetteglass eller kanyler og brukte sprøyter i

en kanylebøtte.

Viktig informasjon etter injeksjonen:

Ikke gni på injeksjonsstedet etter injeksjon.

Hvis du ser bloddråper på injeksjonsstedet, kan du legge press med en steril bomullsdott

eller gasbind mot injeksjonsstedet i minst 10 sekunder til blødningen stopper.

Hvis du får et blåmerke (et lite område med blødning under huden), kan du trykke en ispose

lett på stedet. Hvis blødningen ikke stopper, ta kontakt med helsepersonell.

Kassering av legemiddel og utstyr:

Viktig: Oppbevar alltid kanylebøtten utilgjengelig for barn.

Kast brukte kanyler og sprøyter i en kanylebøtte med en gang etter bruk. Ikke kast løse

kanyler eller sprøyter i husholdningsavfallet.

Hvis du ikke har en kanylebøtte, kan du bruke en beholder som:

er laget av tykk plast.

kan lukkes med et tett, punkteringssikkert lokk som forhindrer at skarpe gjenstander

faller ut.

står oppreist og stabilt under bruk.

er lekkasjesikker.

er passende merket for å varsle om farlig avfall inne i beholderen.

Når kanylebøtten er nesten full, må du følge de lokale retningslinjene for riktig måte å kaste

kanylebøtten.

Ikke kast kanylebøtten i husholdningsavfallet med mindre de lokale retningslinjene tillater

dette. Ikke resirkuler kanylebøtten.

1. TILBEREDNING

Steg 1: Fjern hetten og rengjør

gummiproppen

Ta av hetten fra hetteglasset.

Kast hetten i kanylebøtten.

Rengjør gummiproppen på hetteglasset med en

spritserviett.

Steg 2: Fest overføringskanylen til sprøyten

Press og vri overføringskanylen med

klokken

inntil den er godt festet til

sprøyten.

Dra sprøytestempelet sakte tilbake og fyll

sprøyten med det volumet luft som tilsvarer

din forskrevne dose.

Steg 3: Fjern kanylehetten fra

overføringskanylen

Hold på sprøytesylinderen med overføringskanylen

vendt opp.

Dra forsiktig kanylehetten rett av overføringskanylen i

retning vekk fra kroppen din.

Ikke kast kanylehetten.

Legg kanylehetten ned på en ren og flat overflate.

Kanylehetten skal festes tilbake på overføringskanylen

etter at legemidlet er trukket opp.

Ikke ta på

kanylespissen eller plasser den på en

overflate etter at kanylehetten har blitt fjernet.

Steg 4: Injiser luft inn i hetteglasset

Plasser hetteglasset på en flat overflate. Sett inn

overføringskanylen og sprøyten loddrett i

midten

hetteglassets gummipropp.

Behold kanylen i hetteglasset og vend hetteglasset opp

ned.

Med kanylen pekende oppover, press inn

sprøytestempelet for å sprøyte inn luften fra sprøyten

over legemidlet

Hold fingeren din presset ned på sprøytestempelet.

Ikke

sprøyt inn luft i legemidlet, da dette kan skape

luftbobler i legemidlet.

Steg 5: Overfør legemidlet til sprøyten

Dra kanylespissen nedover slik at den er

innenfor

legemidlet

Dra sprøytestempelet sakte tilbake for å fylle

sprøyten med en større mengde legemiddel enn din

forskrevne dose.

Pass på at du ikke trekker sprøytestempelet ut av

sprøyten.

Vik tig:

Dersom din forskrevne dose er av større mengde

enn hetteglasset,

trekk opp alt legemidlet

og les nå

videre på avsnittet «

Kombinere hetteglass

Steg 6: Fjern luftbobler

Behold kanylen i hetteglasset og

sjekk sprøyten for

større luftbobler

. Store luftbobler kan lede til at

dosen din blir mindre.

Fjern større luftbobler

ved å dunke forsiktig på

sprøytesylinderen med fingrene dine inntil

luftboblene stiger mot toppen av sprøyten. Før

kanylespissen lengre inn i hetteglasset til den er

over

legemidlet

og press forsiktig luftboblene ut av

sprøyten med sprøytestempelet.

Hvis legemiddelmengden inni sprøyten nå er på eller

under din forskrevne dose, flytt kanyletuppen tilbake

slik at den er

innenfor legemidlet

dra

sprøytestempelet

sakte tilbake inntil du har

mer

legemiddel enn din

forskrevne dose

Pass på at du ikke trekker sprøytestempelet ut av

sprøyten.

Gjenta stegene over inntil du har fjernet alle større

luftbobler.

Merk:

Sørg for at du har nok legemiddel i sprøyten for

å nå dosen din før du går videre til neste steg. Hvis du

ikke klarer å nå alt innholdet i hetteglasset, vend

hetteglasset riktig vei slik at du kan trekke opp

resterende mengde legemiddel.

Ikke bruk

overføringskanylen til injisering av legemidlet, da dette kan lede til smerte og

blødning.

2. INJEKSJON

Steg 7: Fest tilbake kanylehetten

Trekk ut overføringskanylen og sprøyten fra hetteglasset.

Ved bruk av én hånd, sett

overføringskanylen inn i

kanylehetten og

skyv oppover

for å dekke til kanylen.

Straks kanylen er dekket, press kanylehetten mot sprøyten

inntil den er festet. Bruk

én hånd

for å forhindre at du

skader deg selv på kanylen.

Steg 8: Rengjør injeksjonsstedet

Velg injeksjonssted og

rengjør

det med en

spritserviett.

Steg 9: Fjern overføringskanylen

Fjern overføringskanylen fra sprøyten ved å vri den mot

klokken og trekke forsiktig.

Kast den brukte overføringskanylen i kanylebøtten.

Steg 10: Fest injeksjonskanylen til sprøyten

Press og vri injeksjonskanylen med

klokken på sprøyten inntil den er godt

festet.

Steg 11: Flytt sikkerhetsskjoldet

Flytt sikkerhetsskjoldet vekk fra

kanylen og

mot

sprøytesylinderen.

Steg 12: Fjern kanylehetten fra

injeksjonskanylen

Dra kanylehetten

forsik tig

rett av

sprøyten.

Kast kanylehetten i kanylebøtten.

Ikke berør

kanylespissen eller la den

berøre noen overflater.

Etter at kanylehetten er blitt fjernet fra

injeksjonskanylen, må legemidlet i

sprøyten injiseres innen 5 minutter.

Steg 13: Juster sprøytestempelet til

forskrevet dose

Hold sprøyten med kanylen pekende oppover og

press forsiktig sprøytestempelet til din forskrevne

dose.

Kontroller dosen

og sørg for at den øverste kanten

av sprøytestempelet er på linje med merket på

sprøyten for din forskrevne dose.

Steg 14: Subkutan (under huden) injeksjon

Klyp det valgte injeksjonsstedet og sett kanylen helt

inn i en

vinkel på 45° til 90°

med en rask og

bestemt bevegelse.

Ikke

hold eller press

sprøytestempelet mens du setter inn kanylen.

Hold sprøytens stilling og slipp det sammenklemte

injeksjonsstedet.

Steg 15: Injiser legemidlet

Injiser langsomt alt legemidlet ved å forsiktig dytte

sprøytestempelet helt ned.

Fjern kanylen og sprøyten fra injeksjonsstedet i

samme vinkel som de ble satt inn.

3. AVFALL

Steg 16: Dekk til kanylen med

sik kerhetsskjoldet

Flytt sikkerhetsskjoldet 90° fremover,

vekk fra sprøytesylinderen.

Med sprøyten holdt i én hånd,

press

sikkerhetsskjoldet ned

mot en flat

overflate i en bestemt og rask bevegelse

inntil du hører et «klikk».

Hvis du ikke hører et klikk, sjekk om

kanylen er fullstendig dekket av

sikkerhetsskjoldet.

Hold til enhver tid fingrene dine bak

sikkerhetsskjoldet og vekk fra kanylen.

Koble ikke fra

injeksjonskanylen.

Steg 17: Kast sprøyten og kanylen

Legg dine brukte kanyler og sprøyter i kanylebøtten

straks etter bruk. For ytterligere informasjon, se

avsnittet «Kassering av legemidler og utstyr».

Ikke

prøv å fjerne brukte injeksjonskanyler fra

brukte sprøyter.

Ikke sett tilbake

kanylehetten på injeksjonskanylen.

Vik tig:

Hold alltid kanylebøtten utilgjengelig for

barn.

Kast alle brukte kanylehetter, hetteglass, kanyler og

sprøyter i kanylebøtten.

Kombinere hetteglass

Hvis du trenger å bruke mer enn 1 hetteglass for å nå din forskrevne dose, følg disse stegene etter at du

har trukket opp legemidlet fra det første hetteglasset.

Steg A: Fest tilbake kanylehetten

Fjern kanylen og sprøyten fra det første

hetteglasset.

Ved bruk av én hånd

, sett overføringskanylen

inn i kanylehetten og

skyv oppover

for å dekke

til kanylen.

Straks kanylen er dekket, press kanylehetten

mot sprøyten inntil den er festet. Bruk

én hånd

for å forhindre at du skader deg selv på

kanylen.

Steg B: Fjern overføringskanylen

Fjern overføringskanylen fra sprøyten ved å vri

den mot klokken og trekke forsiktig.

Kast den brukte overføringskanylen i

kanylebøtten.

Steg C: Fest en ny overføringskanyle til

sprøyten

Merk: Du må bruke en ny overføringskanyle hver gang du

trekker opp legemiddel fra et nytt hetteglass.

Press og vri en

ny

overføringskanyle med

klokken inntil den er godt festet til sprøyten.

Dra sprøytestempelet sakte tilbake og fyll

sprøyten med litt luft.

Steg D:

Fjern kanylehetten fra

overføringskanylen

Hold på sprøytesylinderen med

overføringskanylen vendt opp.

Dra forsiktig kanylehetten rett av

overføringskanylen i retning vekk fra kroppen

din.

Ikke kast kanylehetten

. Kanylehetten skal

festes tilbake på overføringskanylen etter at

legemidlet er overført.

Ikke ta på

kanylespissen.

Steg E: Injiser luft inn i hetteglasset

Plasser det nye hetteglasset på en flat overflate. Sett inn

den nye overføringskanylen og sprøyten loddrett i

midten

av hetteglassets gummipropp.

Behold kanylen i hetteglasset og vend hetteglasset

opp ned.

Med kanylen pekende oppover, injiser luften fra

sprøyten

over legemidlet.

Hold fingeren din presset ned på sprøytestempelet.

Ikke

sprøyt inn luft i legemidlet, da dette kan

skape luftbobler i legemidlet.

Steg F: Overfør legemidlet til sprøyten

Dra kanylespissen nedover slik at den er

innenfor

legemidlet

Dra sprøytestempelet sakte tilbake for å fylle

sprøyten med en større mengde legemiddel enn din

forskrevne dose.

Pass på at du ikke trekker sprøytestempelet ut av

sprøyten.

Merk:

Sørg for at du har nok legemiddel i sprøyten for å nå dosen

din før du går videre til de neste stegene. Hvis du ikke klarer å nå

alt innholdet i hetteglasset, vend hetteglasset riktig vei slik at du

kan trekke opp resterende mengde legemiddel.

Ikke

bruk

overføringskanylen til injisering av legemidlet, da dette kan lede til smerte og

blødning.

Gjenta fra steg A til F for hvert ekstra hetteglass du trenger for å nå mer

enn din forskrevne dose. Straks du når dette, behold overføringskanylen

inni hetteglasset og gå tilbake til Steg 6. Fortsett med de gjenstående

stegene.

Hetteglassadapter

Alternativ

(For overføring av legemidlet fra hetteglass til sprøyte)

Bruksanvisning

Hemlibra

Injeksjon

Endose hetteglass

Du må lese, forstå og følge bruksanvisningen før du injiserer Hemlibra. Helsepersonell skal vise deg

hvordan

klargjør,

måler

injiserer

Hemlibra

før

bruker

første gang. Spør

helsepersonell hvis du har noen spørsmål.

Viktig informasjon:

Ikke bruk denne bruksanvisningen ved bruk av overføringskanyle for å trekke opp

Hemlibra fra hetteglasset. Denne bruksanvisningen er kun til bruk med hetteglassadapter.

Ikke

injiser deg selv eller noen andre hvis du ikke har blitt vist hvordan du skal gjøre det av

helsepersonell.

Pass på at det står Hemlibra på esken og etiketten på hetteglasset.

Les etiketten før du åpner hetteglasset, for å være sikker på at du har riktig(e) styrke(r) for å gi

dosen som er forskrevet til deg. Det kan hende du må bruke mer enn 1 hetteglass for å gi deg

selv den riktige dosen.

Sjekk utløpsdatoen på esken og etiketten på hetteglasset.

Ikke

bruk det hvis utløpsdatoen er

passert.

Bruk hetteglasset kun én gang.

Etter at du har injisert dosen, kast eventuelt ubrukt Hemlibra

som er igjen i hetteglasset. Ikke ta vare på ubrukt legemiddel i hetteglasset til senere bruk.

Bruk kun sprøyter, hetteglassadaptere og injeksjonskanyler som er forskrevet av

helsepersonell.

Bruk sprøytene, hetteglassadapterne og injeksjonskanylene kun én gang. Kast brukte

hetter, hetteglass, sprøyter og kanyler.

Hvis din forskrevne dose er større enn 2 ml, må du ha mer enn én subkutan injeksjon med

Hemlibra. Kontakt helsepersonell for injeksjonsinstruksjoner.

Du må bare injisere Hemlibra under huden.

Oppbevaring av Hemlibra hetteglass, hetteglassadaptere, kanyler og sprøyter:

Oppbevar hetteglasset i originalesken for å beskytte legemidlet mot lys.

Oppbevar hetteglass, hetteglassadaptere, kanyler og sprøyter utilgjengelig for barn. Oppbevar

hetteglasset i kjøleskap.

Skal

ikke

fryses.

Hetteglasset skal

ikke

ristes.

Ta hetteglasset ut av kjøleskapet 15 minutter før bruk og la det nå romtemperatur (under 30 °C)

før du forbereder en injeksjon.

Når det er tatt ut fra kjøleskapet, kan et uåpnet hetteglass oppbevares i romtemperatur i opptil

7 dager. Etter oppbevaring i romtemperatur, kan uåpnede hetteglass settes tilbake i kjøleskap.

Total tid utenfor kjølig oppbevaring og i romtemperatur skal ikke være mer enn 7 dager.

Kast hetteglass som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 7 dager eller har vært utsatt

for temperaturer over 30 °C.

Hold hetteglassadapteren, injeksjonskanylen og sprøyten tørre.

Kontroll av legemidlet og utstyret:

Samle alt utstyret listet nedenfor for å forberede og sette injeksjonen.

Sjekk

utløpsdatoen på esken, etiketten på hetteglasset og utstyret listet opp nedenfor.

Ikke

bruk

hvis utløpsdatoen er passert.

Ikke bruk

hetteglasset hvis:

legemidlet er uklart eller farget.

legemidlet inneholder partikler.

hetten som dekker gummiproppen mangler.

Undersøk utstyret for skade.

Ikke bruk

hvis det ser skadet ut eller hvis det har blitt mistet i

bakken.

Sett utstyret på en ren, godt opplyst arbeidsflate.

Inkludert i esken:

Hetteglass med legemidlet

HEMLIBRA bruksanvisning

Ikke inkludert i esken:

Spritserviett

Merk:

Hvis du må bruke mer enn 1 hetteglass for å

injisere din forskrevne dose, må du bruke en ny

spritserviett for hvert hetteglass.

Gasbind

Bomullsdott

Hetteglassadapter

(plasseres på toppen av

hetteglasset).

Merk:

Brukes til å trekke opp legemiddel fra

hetteglasset til sprøyten. Hvis du må bruke mer enn

1 hetteglass for å injisere din forskrevne dose, må du

bruke en ny hetteglassadapter for hvert hetteglass.

Ikke stikk injeksjonskanylen inn i

hetteglassadapteren.

Sprøyte med stempel som gir lite dødvolum

Viktig:

For injeksjonsvolum opptil 1 ml, bruk en

1 ml

sprøyte

For injeksjonsvolum over 1 ml, bruk en

3 ml sprøyte

Merk:

Ikke bruk en 3 ml sprøyte for doser opptil 1 ml.

Injeksjonskanyle med sikkerhetsskjold

(brukes til å

injisere legemidlet).

Ikke

stikk injeksjonskanylen inn i hetteglassadapteren eller

bruk injeksjonskanylen til å trekke opp legemiddel fra

hetteglasset.

Kanylebøtte

Figur B

Figur A

Klargjøring:

Før bruk, la hetteglasset/hetteglassene nå romtemperatur i omtrent 15

minutter på en ren, flat overflate som er skjermet fra direkte sollys.

Ikke prøv å varme opp hetteglasset på noen annen måte.

Vask hendene

godt med såpe og vann.

Valg og forberedelse av injeksjonssted:

Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en spritserviett.

La huden tørke i omtrent 10 sekunder. Ikke ta på, vift

eller blås på det rengjorte området før injeksjonen.

Til injeksjon kan du bruke:

Låret (fremside og midten).

Mageområdet, unntatt 5 cm rundt navlen.

Yttersiden av overarmen (kun dersom en omsorgsperson

gir injeksjonen).

bør

bruke

forskjellig

injeksjonssted

hver

injeksjon, som er minst 2,5 cm unna området du brukte

ved forrige injeksjon.

Ikke injiser i områder som kan bli irritert av et belte eller

bukselinningen

. Ikke injiser i føflekker, arr, blåmerker

eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller skadet.

Klargjøring av sprøyten for injeksjon:

Ikke ta på ubeskyttede kanyler eller plasser dem på en overflate når kanylehetten er fjernet.

Når sprøyten er fylt med legemidlet, må injeksjonen gis umiddelbart.

Når kanylehetten på injeksjonskanylen er fjernet, må legemidlet i sprøyten injiseres under

huden innen 5 minutter. Ikke bruk sprøyten hvis kanylen kommer borti en overflate.

Viktig informasjon etter injeksjonen:

Ikke gni på injeksjonsstedet etter injeksjon.

Hvis du ser bloddråper på injeksjonsstedet, kan du legge press med en steril bomullsdott

eller gasbind mot injeksjonsstedet i minst 10 sekunder til blødningen stopper.

Hvis du får et blåmerke (et lite område med blødning under huden), kan du trykke en ispose

lett på stedet. Hvis blødningen ikke stopper, ta kontakt med helsepersonell.

Kassering av legemiddel og utstyr:

Viktig: Oppbevar alltid kanylebøtten utilgjengelig for barn.

Kast

brukte

hetter,

hetteglass,

hetteglassadaptere,

kanyler og sprøyter i en

kanylebøtte.

Kast brukte hetteglassadaptere, kanyler og sprøyter i en kanylebøtte med en gang etter

bruk. Ikke kast løse hetter, hetteglass, kanyler eller sprøyter i husholdningsavfallet.

Hvis du ikke har en kanylebøtte, kan du bruke en beholder som:

er laget av tykk plast.

kan lukkes med et tett, punkteringssikkert lokk som forhindrer at skarpe gjenstander

faller ut.

står oppreist og stabilt under bruk.

er lekkasjesikker.

er passende merket for å varsle om farlig avfall inne i beholderen.

Når kanylebøtten er nesten full, må du følge de lokale retningslinjene for riktig måte å kaste

kanylebøtten.

Ikke kast kanylebøtten i husholdningsavfallet med mindre de lokale retningslinjene tillater

dette. Ikke resirkuler kanylebøtten.

1.TILBEREDNING

Steg 1: Fjern hetten og rengjør

gummiproppen

Ta av hetten fra hetteglasset.

Kast hetten i kanylebøtten

Rengjør gummiproppen på hetteglasset med en

spritserviett.

Steg 2: Fest hetteglassadapteren til

hetteglasset

Dra av lokket for å åpne blisterpakningen.

Ikke fjern hetteglassadapteren fra den

gjennomsiktige blisterpakningen i plast

Trykk blisterpakningen med

hetteglassadapteren bestemt ned på det nye

hetteglasset fra en vinkel, inntil du hører et

«klikk»

Fjern blisterpakningen i plast og kast den.

Ikke

berør tuppen av hetteglassadapteren.

Steg 3: Koble sprøyten til hetteglassadapteren

Ta av sprøytehetten

(om nødvendig)

Press og vri sprøyten med klokken

hetteglassadapteren inntil den er godt festet.

Steg 4: Overfør legemiddel til sprøyten

La hetteglassadapteren være festet til sprøyten og snu

hetteglasset opp ned.

Med sprøyten pekende oppover, trekk sprøytestempelet

sakte ut for å

fylle sprøyten med

en større mengde

legemiddel

enn din forskrevne dose.

Hold godt på stempelet

for å sikre at det ikke dras

tilbake.

Pass på at du ikke trekker sprøytestempelet ut av

sprøyten.

Viktig:

Dersom din forskrevne dose er av større mengde enn

Hemlibra i hetteglasset,

trekk opp alt legemidlet

og les nå

videre på

avsnittet «Kombinere hetteglass»

Steg 5: Fjern luftbobler

Behold hetteglasset festet til sprøyten og

kontroller sprøyten for større luftbobler

. Store

luftbobler kan føre til at dosen du får blir mindre.

Fjern større luftbobler

ved å

dunke

forsiktig på

sprøytesylinderen med fingeren inntil luftboblene

stiger mot toppen av sprøyten.

Trykk forsiktig

på sprøytestempelet

for å presse de store

luftboblene ut av sprøyten.

Hvis legemiddelmengden inni sprøyten nå er på

eller under din forskrevne dose, dra

sprøytestempelet sakte tilbake inntil du har

mer

legemiddel enn din

forskrevne dose

Pass på at du ikke trekker sprøytestempelet ut av

sprøyten.

Gjenta stegene over inntil du har fjernet alle store

luftbobler.

Merk:

Sørg for at du har nok legemiddel i sprøyten for

å nå dosen din før du går videre til neste steg.

2. INJEKSJON

Steg 6: Rengjør injeksjonsstedet

Velg injeksjonssted og

rengjør

det med en

spritserviett.

Steg 7: Fjern sprøyten fra hetteglassadapteren

Fjern sprøyten fra hetteglassadapteren ved å vri den mot

klokken og trekke forsiktig.

Kast det brukte hetteglasset og hetteglassadapteren i

kanylebøtten.

Steg 8: Fest injeksjonskanylen til sprøyten

Press og vri injeksjonskanylen med

klokken på sprøyten inntil den er godt

festet.

Ikke

stikk injeksjonskanylen inn i

hetteglassadapteren eller bruk

injeksjonskanylen til å trekke opp

legemiddel fra hetteglasset.

Steg 9: Flytt sikkerhetsskjoldet

Flytt sikkerhetsskjoldet vekk fra

kanylen og

mot

sprøytesylinderen.

Steg 10: Fjern kanylehetten fra

injeksjonskanylen

Dra kanylehetten

forsik tig

rett av

sprøyten.

Kast kanylehetten i kanylebøtten.

Ikke berør

kanylespissen eller la den

berøre noen overflater.

Etter at kanylehetten er blitt fjernet

fra injeksjonskanylen, må legemidlet

i sprøyten injiseres innen 5 minutter.

Steg 11: Juster sprøytestempelet til forskrevet

dose

Steg 12: Subkutan (under huden) injeksjon

Hold sprøyten med kanylen pekende oppover og

press sprøytestempelet sakte til din forskrevne

dose.

Kontroller dosen

og sørg for at den øverste

kanten av sprøytestempelet er på linje med

merket på sprøyten for din forskrevne dose.

Klyp det valgte injeksjonsstedet og sett kanylen

helt inn i en

vinkel på 45° til 90°

med en rask og

bestemt bevegelse.

Ikke

hold eller press

sprøytestempelet mens du setter inn kanylen.

Hold sprøytens stilling og slipp det

sammenklemte injeksjonsstedet.

Steg 13: Injiser legemidlet

Injiser langsomt alt legemidlet ved å forsiktig

presse sprøytestempelet helt ned.

Fjern kanylen og sprøyten fra injeksjonsstedet i

samme vinkel som de ble satt inn.

3. AVFALL

Steg 14: Dekk til kanylen med

sikkerhetsskjoldet

Flytt sikkerhetsskjoldet 90° fremover,

vekk fra sprøytesylinderen.

Med sprøyten holdt i én hånd,

press

sikkerhetsskjoldet ned

mot en flat

overflate i en bestemt og rask bevegelse

inntil du hører et «klikk».

Hvis du ikke hører et klikk, sjekk om

kanylen er fullstendig dekket av

sikkerhetsskjoldet.

Hold til enhver tid fingrene dine bak

sikkerhetsskjoldet og vekk fra kanylen.

Ikke

koble fra

injeksjonskanylen.

Steg 15: Kast sprøyten og kanylen

Legg dine brukte kanyler og sprøyter i kanylebøtten

straks etter bruk. For ytterligere informasjon, se

avsnittet «Kassering av legemidler og utstyr».

Ikke

prøv å fjerne brukte injeksjonskanyler fra

brukte sprøyter.

Ikke sett tilbake

kanylehetten på injeksjonskanylen.

Vik tig:

Hold alltid kanylebøtten utilgjengelig for

barn.

Kast alle brukte kanylehetter, hetteglass,

hetteglassadaptere, kanyler og sprøyter i

kanylebøtten.

Kombinere hetteglass

Hvis du trenger å bruke mer enn 1 hetteglass for å nå din forskrevne dose, følg disse stegene etter at du

har trukket opp legemidlet fra det første hetteglasset.

Steg A: Fest en ny hetteglassadapter til et nytt

hetteglass

Dra av lokket for å åpne blisterpakningen.

Ikke fjern hetteglassadapteren fra den gjennomsiktige

blisterpakningen i plast

Trykk blisterpakningen med hetteglassadapteren

bestemt ned på det nye hetteglasset fra en vinkel, inntil

du hører et

«klikk»

Fjern blisterpakningen i plast og kast den.

Ikke

berør tuppen av hetteglassadapteren.

Steg B: Fjern den brukte hetteglassadapteren

Fjern den brukte hetteglassadapteren fra sprøyten

ved å vri den mot klokken og trekke forsiktig.

Kast det brukte hetteglasset/hetteglassadapteren i

kanylebøtten.

Steg C: Koble en ny hetteglassadapter til

sprøyten

Press og vri sprøyten med klokken

hetteglassadapteren inntil den er godt festet.

Steg D:

Overfør legemiddel til sprøyten

La hetteglassadapteren være festet til sprøyten og snu

hetteglasset opp ned.

Med sprøyten pekende oppover, trekk

sprøytestempelet sakte ut for å

fylle sprøyten med

større mengde

legemiddel

enn din forskrevne dose.

Hold godt på stempelet

for å sikre at det ikke dras

tilbake.

Pass på at du ikke trekker sprøytestempelet ut av

sprøyten.

Merk:

Sørg for at du har nok legemiddel i sprøyten for å nå

dosen din før du går videre til neste steg.

Gjenta steg A til D for hvert ekstra hetteglass du trenger for å nå mer enn

din forskrevne dose. Straks du når dette, behold hetteglassadapteren

festet til hetteglasset og gå tilbake til Steg 5 «Fjern luftbobler». Fortsett

med de gjenstående stegene.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Hemlibra 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

emicizumab

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Hemlibra er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Hemlibra

Hvordan du bruker Hemlibra

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Hemlibra

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Bruksanvisning

1.

Hva Hemlibra er og hva det brukes mot

Hva Hemlibra er

Hemlibra inneholder virkestoffet emicizumab. Det hører til en gruppe legemidler som kalles

monoklonale antistoffer. Monoklonale antistoffer er en type protein som gjenkjenner og binder seg til

et mål i kroppen.

Hva Hemlibra brukes mot

Hemlibra er et legemiddel som brukes til å behandle pasienter i alle aldre med

enten hemofili A som har utviklet faktor VIII-hemmere

eller med alvorlig hemofili A som ikke har utviklet faktor VIII-hemmere (faktor VIII mengden i

blodet er lavere enn 1 %).

Hemofili A er en arvelig tilstand som forårsakes av mangel på faktor VIII, en viktig substans som er

nødvendig for at blodet skal levre seg og stoppe blødninger.

Legemidlet forebygger blødninger eller reduserer blødningsepisoder hos de som har denne tilstanden.

Noen pasienter med hemofili A kan utvikle faktor VIII-hemmere (antistoffer mot faktor VIII), som

hindrer faktor VIII-erstatningen i å virke.

Hvordan Hemlibra virker

Hemlibra gjenoppretter funksjonen til manglende aktivert faktor VIII, som er nødvendig for at blodet

skal levre seg effektivt. Hemlibra påvirkes ikke av faktor VIII-hemmere, ettersom strukturen er

forskjellig fra faktor VIII.

2.

Hva du må vite før du bruker Hemlibra

Bruk ikke Hemlibra:

dersom du er allergisk overfor emicizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker

Hemlibra hvis du er usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Før du begynner å bruke Hemlibra er det veldig viktig å rådføre seg med lege angående bruk av

«bypass-midler»

(legemidler som hjelper blodet med å levre seg, men som virker på en annen måte

enn faktor VIII).

Dette er fordi det kan være nødvendig å endre behandlingen med bypass-midler

under behandling med Hemlibra.

Eksempler på bypass-midler er aktivert

protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) og rekombinant FVIIa (rFVIIa). Alvorlige og potensielt

livstruende bivirkninger kan oppstå når aPCC blir brukt hos pasienter som også får Hemlibra:

Potensielt alvorlige bivirkninger ved bruk av aPCC mens du bruker Hemlibra

Ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk mikroangiopati)

Dette er en alvorlig og potensielt livstruende tilstand.

Hos de som har denne tilstanden kan veggene i blodårene skades og det kan dannes

blodpropper i små blodårer. I noen tilfeller kan dette forårsake nyreskade og skade på

andre organer.

Vær forsiktig dersom du har høy risiko for denne tilstanden (har hatt denne tilstanden

tidligere eller et familiemedlem har hatt det), eller dersom du bruker legemidler som kan

øke risikoen for å utvikle denne tilstanden, slik som ciklosporin, kinin eller takrolimus.

Det er viktig å kjenne til symptomene på trombotisk mikroangiopati, i tilfelle du utvikler

denne tilstanden (se liste over symptomer under avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).

Avslutt bruken av Hemlibra og aPCC og kontakt lege umiddelbart

dersom du eller en

omsorgsperson oppdager symptomer på trombotisk mikroangiopati.

Blodpropper (tromboembolisme)

I sjeldne tilfeller kan en blodpropp dannes inne i blodårer og blokkere dem, noe som kan

være livstruende.

Det er viktig å kjenne til symptomene på slike innvendige blodpropper, i tilfelle de

utvikler seg (se liste over symptomer under avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).

Avslutt bruken av Hemlibra og aPCC og kontakt lege umiddelbart

dersom du eller en

omsorgsperson oppdager symptomer på blodpropp i blodårer.

Barn under 1 år

Hos barn som er under ett år gamle er blodsystemet fortsatt under utvikling. Dersom barnet er under

ett år kan legen forskrive Hemlibra bare etter en grundig vurdering av de forventede fordelene og

risikoen ved å bruke produktet.

Andre legemidler og Hemlibra

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Bruk av bypass-middel under behandling med Hemlibra

-

Før du begynner å bruke Hemlibra må du rådføre deg med lege og nøye følge

instruksjonene du får om når du skal bruke et bypass-middel og dosen du skal

bruke.

Hemlibra øker blodets evne til å levre seg. Derfor kan den nødvendige dosen med

bypass-middel være lavere enn dosen du brukte før oppstart med Hemlibra.

-

Bruk aPCC kun dersom

ingen annen behandling kan brukes. Dersom bruk av aPCC

likevel er nødvendig, rådfør deg med lege dersom du føler at du totalt trenger mer enn

50 enheter/kg av aPCC. For mer informasjon om bruk av aPCC under behandling med

Hemlibra, se avsnitt 2: «Potensielt alvorlige bivirkninger ved bruk av aPCC mens du

bruker Hemlibra».

-

Tross begrenset erfaring med samtidig bruk av antifibrinolytika og aPCC eller rFVIIa hos

pasienter som behandles med Hemlibra, bør du vite at det kan være en mulighet for

trombotiske hendelser ved bruk av antifibrinolytika gitt intravenøst (i en blodåre) i

kombinasjon med aPCC eller rFVIIa.

Laboratorieprøver

Rådfør deg med lege dersom du bruker Hemlibra før du skal ta laboratorieprøver for å måle hvor godt

blodet levrer seg. Dette er fordi Hemlibra i blodet kan påvirke noen laboratorieprøver og gi unøyaktige

prøvesvar.

Graviditet og amming

Du må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling med Hemlibra og i 6 måneder etter

din siste injeksjon med Hemlibra.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer,

tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil vurdere fordelen av at du

bruker Hemlibra opp mot risikoen for babyen.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3.

Hvordan du bruker Hemlibra

Hetteglassene med Hemlibra er til engangsbruk. Oppløsningen er klar til bruk uten fortynning.

En lege som er kvalifisert til å behandle pasienter med hemofili vil starte opp behandlingen din med

Hemlibra. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er

usikker.

Lag en oversikt

Noter navn og batchnummer til legemidlet hver gang du bruker Hemlibra.

Hvor mye Hemlibra du skal bruke

Dosen med Hemlibra avhenger av hvor mye du veier. Legen beregner mengden (i mg) og tilsvarende

mengde av Hemlibra oppløsning (i ml) som skal injiseres:

Dosering ved oppstart: Uke 1 til 4: Dosen er 3 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert

én gang per uke.

Vedlikeholdsdose: Uke 5 og fremover: Dosen er enten 1,5 milligram for hvert 1 kilogram du

veier, injisert én gang per uke, 3 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert annenhver uke,

eller 6 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert hver fjerde uke.

Avgjørelsen om å bruke enten 1,5 mg/kg én gang ukentlig, 3 mg/kg annenhver uke, eller 6 mg/kg hver

fjerde uke som vedlikeholdsdose tas i samråd med legen din og, dersom det er aktuelt, med din

omsorgsperson.

Forskjellige konsentrasjoner av Hemlibra (30 mg/ml og 150 mg/ml)

skal ikke

kombineres i én enkelt

injeksjon til totalt volum som skal injiseres.

Mengden Hemlibra oppløsning som gis i hver injeksjon skal ikke være mer enn 2 ml.

Hvordan Hemlibra gis

Dersom du injiserer Hemlibra selv eller dersom en omsorgsperson injiserer det, må du eller

omsorgspersonen lese nøye og følge anvisningen under avsnitt 7, «Bruksanvisning».

Hemlibra gis som en injeksjon under huden (subkutant)

Lege eller sykepleier vil vise deg hvordan Hemlibra injiseres.

Når du har fått opplæring, bør du være i stand til å injisere dette legemidlet hjemme selv eller

ved hjelp av omsorgspersonen.

For å sette inn kanylen riktig under huden, bruk den ledige hånden til å klype en hudfold på det

rene injeksjonsstedet. Det er viktig å klype huden for å sikre at du injiserer under huden (inn i

fettvev), men ikke dypere (inn i muskel). Å injisere inn i en muskel kan forårsake ubehag.

Forbered og gi injeksjonen i rene og bakteriefrie omgivelser ved å bruke aseptisk teknikk. Lege

eller sykepleier vil gi deg mer informasjon om dette.

Hvor Hemlibra injiseres

Legen vil vise deg hvilke områder av kroppen som er egnet til injeksjon med Hemlibra.

De anbefalte områdene å injisere er: foran på midjen (nedre del av magen), overarmenes utside

eller foran på lårene. Bruk kun de anbefalte stedene for injeksjon.

For hver injeksjon skal området for injeksjon være forskjellig fra forrige gang.

Ikke injiser i områder hvor huden er rød, øm eller hard, eller områder med blåmerker, føflekker

eller arr.

Ved bruk av Hemlibra skal eventuelle andre legemidler som injiseres under huden gis i et annet

område.

Bruk av sprøyter og kanyler

For å trekke opp Hemlibra oppløsning fra hetteglasset inn i sprøyten og for å injisere det under

huden trenger man en sprøyte, en overføringskanyle (eller hetteglassadapter) og en

injeksjonskanyle.

Det følger ikke med sprøyter, overføringskanyler, hetteglassadaptere og injeksjonskanyler i

denne pakningen. Se avsnitt 6 «Hva som er nødvendig til administrering av Hemlibra og som

ikke finnes i denne pakningen» for mer informasjon.

Pass på at du bruker en ny injeksjonskanyle for hver injeksjon og kast den etter at du har brukt

den én gang.

En 1 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med opptil 1 ml Hemlibra oppløsning.

En 2 til 3 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med mer enn 1 ml og opptil 2 ml Hemlibra

oppløsning.

Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en sprøyte med et stempel som gir lite

dødvolum.

Bruk hos barn og ungdom

Hemlibra kan brukes hos ungdom og barn i alle aldre.

Et barn kan injisere legemidlet selv, dersom helsepersonell og forelder eller omsorgsperson er

enige. Det er ikke anbefalt at barn under 7 år injiserer selv.

Dersom du tar for mye av Hemlibra

Dersom du bruker mer Hemlibra enn det som er ment, fortell det til legen umiddelbart. Dette er fordi

du kan ha risiko for å utvikle bivirkninger slik som blodpropper. Du må alltid bruke Hemlibra

nøyaktig som legen har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Dersom du har glemt å ta Hemlibra

Dersom du glemmer din planlagte injeksjon, injiser den glemte dosen så snart som mulig før

dagen for den neste planlagte dosen. Fortsett deretter å injisere legemidlet som planlagt. Du må

ikke injisere to doser på samme dag som erstatning for en glemt dose.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Dersom du avbryter behandling med Hemlibra

Ikke avbryt behandling med Hemlibra uten å snakke med legen om det. Dersom du slutter å bruke

Hemlibra, kan du miste beskyttelsen mot blødning.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger ved bruk av aPCC sammen med Hemlibra

Avslutt bruken av Hemlibra og aPCC og kontakt lege umiddelbart

dersom du eller din

omsorgsperson oppdager noen av følgende bivirkninger:

Ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk mikroangiopati):

forvirring, svakhet, hovne armer og ben, gulaktig hud og øyne, vage smerter i mage eller

rygg, kvalme, oppkast eller urinere mindre – disse symptomene kan være tegn på

trombotisk mikroangiopati.

Blodpropper (tromboembolisme):

hovenhet, varme, smerter eller rødhet – disse symptomene kan være tegn på en blodpropp

i en blodåre nær hudoverflaten.

hodepine, nummenhet i ansiktet, smerter eller hovenhet i øyet eller problemer med synet

– disse symptomene kan være tegn på en blodpropp i en blodåre bak øyet.

mørkfarget hud – dette symptomet kan være tegn på alvorlig skadet hudvev.

Andre bivirkninger ved bruk av Hemlibra

Svært vanlige:

Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer

en reaksjon i området der injeksjonen er gitt (rødhet, kløe, smerter)

hodepine

leddsmerter

Vanlige:

Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer

feber

muskelsmerter

diaré

Mindre vanlige

: Kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer

ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk

mikroangiopati)

blodpropp i en blodåre bak øyet (kavernøs sinustrombose)

alvorlig skade i hudvevet (hudnekrose)

blodpropp i en blodåre nær hudoverflaten (overflatisk tromboflebitt)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Hemlibra

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassetiketten etter

Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Når uåpnede hetteglass er tatt ut av kjøleskapet, kan de oppbevares i romtemperatur (under 30 °C) i

opptil 7 dager. Etter oppbevaring i romtemperatur, kan uåpnede hetteglass settes tilbake i kjøleskapet.

Total tid for oppbevaring av legemidlet i romtemperatur skal ikke være mer enn 7 dager.

Hetteglass som er oppbevart ved romtemperatur i mer enn 7 dager eller som har vært utsatt for

temperaturer over 30 °C skal kastes.

Bruk Hemlibra umiddelbart etter overføring fra hetteglasset til sprøyten. Ikke legg sprøyten med

oppløsning i kjøleskapet.

Sjekk at oppløsningen er uten partikler og at den ikke er misfarget, før du bruker legemidlet.

Oppløsningen skal være fargeløs til gulaktig. Bruk ikke dette legemidlet hvis det er uklart, misfarget

eller inneholder synlige partikler.

Kast ubrukt oppløsning på en egnet måte. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med

husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.

Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Hemlibra

Virkestoffet er emicizumab. Hvert hetteglass med Hemlibra inneholder 60 mg (0,4 ml med

konsentrasjonen 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml med konsentrasjonen 150 mg/ml) eller 150 mg

(1 ml med konsentrasjonen 150 mg/ml) emicizumab.

Andre innholdsstoffer er L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloksamer 188 og vann til

injeksjonsvæsker.

Hvordan Hemlibra ser ut og innholdet i pakningen

Hemlibra er en oppløsning til injeksjon. Det er en fargeløs til lett gulaktig væske.

Hver pakning med Hemlibra inneholder 1 hetteglass.

Hva som er nødvendig til administrering av Hemlibra og som ikke finnes i denne pakningen:

En sprøyte, en overføringskanyle (eller hetteglassadapter), og en injeksjonskanyle til opptrekk av

Hemlibra oppløsning fra hetteglasset til en sprøyte og til injeksjon under huden (se avsnitt 7,

“Bruksanvisning”).

Sprøyter

1 ml sprøyte:

Gjennomsiktig polypropylen eller polykarbonat sprøyte med luer-lås-tupp,

gradering 0,01 ml

eller

2 til 3 ml sprøyte:

Gjennomsiktig polypropylen eller polykarbonat sprøyte med luer-lås-tupp,

gradering 0,1 ml.

Kanyler

Overføringskanyle:

Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 18 G, lengde 35 mm (1½″),

helst delvis stump spiss,

og

Injeksjonskanyle:

Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 26 G (akseptabelt område:

25-27 gauge), lengde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inkludert en

kanylebeskyttelse.

Hetteglassadaptere

Polykarbonat med luer-lås-tilkobling, steril, passer 15 mm ytre diameter på hetteglasshalsen,

lateksfri og ikke-pyrogen, til éngangsbruk.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tilvirkere

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

A-1211 Wien

Østerrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

7.

Bruksanvisning

Overføringskanyle

Alternativ

(For overføring av HEMLIBRA fra hetteglass til sprøyte)

Bruksanvisning

Hemlibra

Injeksjon

Endose hetteglass

Du må lese, forstå og følge bruksanvisningen før du injiserer Hemlibra. Helsepersonell skal vise deg

hvordan

klargjør,

måler

injiserer

Hemlibra

før

bruker

første gang. Spør

helsepersonell hvis du har noen spørsmål.

Viktig informasjon:

Ikke

injiser deg selv eller noen andre hvis du ikke har blitt vist hvordan du skal gjøre det av

helsepersonell.

Pass på at det står Hemlibra på esken og etiketten på hetteglasset.

Les etiketten før du åpner hetteglasset, for å være sikker på at du har riktig(e) styrke(r) for å gi

dosen som er forskrevet til deg. Det kan hende du må bruke mer enn 1 hetteglass for å gi deg

selv den riktige dosen.

Sjekk utløpsdatoen på esken og etiketten på hetteglasset.

Ikke

bruk det hvis utløpsdatoen er

passert.

Bruk hetteglasset kun én gang.

Etter at du har injisert dosen, kast eventuelt ubrukt Hemlibra

som er igjen i hetteglasset. Ikke ta vare på ubrukt legemiddel i hetteglasset til senere bruk.

Bruk kun sprøyter, overføringskanyler og injeksjonskanyler som er forskrevet av

helsepersonell.

Bruk sprøytene, overføringskanylene og injeksjonskanylene kun én gang. Kast brukte

sprøyter og kanyler.

Hvis din forskrevne dose er større enn 2 ml, må du ha mer enn én subkutan injeksjon med

Hemlibra. Kontakt helsepersonell for injeksjonsinstruksjoner.

Du må bare injisere Hemlibra under huden.

Oppbevaring av Hemlibra hetteglass, kanyler og sprøyter:

Oppbevar hetteglasset i originalesken for å beskytte legemidlet mot lys.

Oppbevar

hetteglass, kanyler og sprøyter utilgjengelig for barn. Oppbevar hetteglasset i

kjøleskap.

Skal

ikke

fryses.

Hetteglasset skal

ikke

ristes.

Ta hetteglasset ut av kjøleskapet 15 minutter før bruk og la det nå romtemperatur (under 30 °C)

før du forbereder en injeksjon.

Når det er tatt ut fra kjøleskapet, kan et uåpnet hetteglass oppbevares i romtemperatur i opptil

7 dager. Etter oppbevaring i romtemperatur, kan uåpnede hetteglass settes tilbake i kjøleskap.

Total tid utenfor kjølig oppbevaring og i romtemperatur skal ikke være mer enn 7 dager.

Kast hetteglass som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 7 dager eller har vært utsatt

for temperaturer over 30 °C.

Hold overføringskanylen, injeksjonskanylen og sprøyten tørre.

Kontroll av legemidlet og utstyret:

Samle alt utstyret listet nedenfor for å forberede og sette injeksjonen.

Sjekk

utløpsdatoen på esken, etiketten på hetteglasset og utstyret listet opp nedenfor.

Ikke

bruk

hvis utløpsdatoen er passert.

Ikke bruk

hetteglasset hvis:

legemidlet er uklart eller farget.

legemidlet inneholder partikler.

hetten som dekker gummiproppen mangler.

Undersøk utstyret for skade.

Ikke bruk

hvis det ser skadet ut eller hvis det har blitt mistet i

bakken.

Sett utstyret på en ren, godt opplyst arbeidsflate.

INKLUDERT

I ESKEN

:

Hetteglass med legemidlet

HEMLIBRA

bruksanvisning

IKKE

INKLUDERT

I

ESKEN

Spritserviett

Merk:

Hvis du må bruke mer

enn 1 hetteglass for å injisere

din forskrevne dose, må du

bruke en ny spritserviett for

hvert hetteglass.

Gasbind

Bomullsdott

Sprøyte

Merk:

For injeksjonsvolum

opptil 1 ml, bruk en

sprøyte på

1 ml.

For injeksjonsvolum mellom

1 ml og 2 ml, bruk en

sprøyte

på 2 ml eller 3 ml.

18G overføringskanyle

Merk:

Hvis du må bruke mer

enn 1 hetteglass for å injisere

din forskrevne dose, må du

bruke en ny overføringskanyle

for hvert hetteglass.

Ikke

bruk overføringskanylen

for å injisere legemidlet.

26G injeksjonskanyle med

sikkerhetsskjold

Ikke

bruk injeksjonskanylen for

å trekke opp legemiddel fra

hetteglasset.

Kanylebøtte

Figur B

Figur A

Klargjøring:

Før

bruk,

hetteglasset/hetteglassene

romtemperatur i omtrent 15 minutter på en ren, flat

overflate som er skjermet fra direkte sollys.

Ikke prøv å varme opp hetteglasset på noen annen

måte.

Vask hendene

godt med såpe og vann.

Valg og forberedelse av injeksjonssted:

Rengjør

valgte

injeksjonsstedet

spritserviett.

La huden tørke i omtrent 10 sekunder. Ikke ta på, vift

eller blås på det rengjorte området før injeksjonen.

Til injeksjon kan du bruke:

Låret (fremside og midten).

Mageområdet, unntatt 5 cm rundt navlen.

Yttersiden

overarmen

(kun

dersom

omsorgsperson gir injeksjonen).

Du bør bruke et forskjellig injeksjonssted for hver

injeksjon, som er minst 2,5 cm unna området du brukte

ved forrige injeksjon.

Ikke injiser i områder som kan bli irritert av et belte

eller

bukselinningen.

Ikke

injiser

føflekker,

arr,

blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød, hard

eller skadet.

Klargjøring av sprøyten for injeksjon:

Ikke ta på ubeskyttede kanyler eller plasser dem på en overflate når kanylehetten er fjernet.

Når sprøyten er fylt med legemidlet, må injeksjonen gis umiddelbart.

Når kanylehetten på injeksjonskanylen er fjernet, må legemidlet i sprøyten injiseres under

huden innen 5 minutter. Ikke bruk sprøyten hvis kanylen kommer borti en overflate.

Kast brukte hetteglass, kanyler, hetter fra hetteglass eller kanyler og brukte sprøyter i

en kanylebøtte.

Viktig informasjon etter injeksjonen:

Ikke gni på injeksjonsstedet etter injeksjon.

Hvis du ser bloddråper på injeksjonsstedet, kan du legge press med en steril bomullsdott

eller gasbind mot injeksjonsstedet i minst 10 sekunder til blødningen stopper.

Hvis du får et blåmerke (et lite område med blødning under huden), kan du trykke en ispose

lett på stedet. Hvis blødningen ikke stopper, ta kontakt med helsepersonell.

Kassering av legemiddel og utstyr:

Viktig: Oppbevar alltid kanylebøtten utilgjengelig for barn.

Kast brukte kanyler og sprøyter i en kanylebøtte med en gang etter bruk. Ikke kast løse

kanyler eller sprøyter i husholdningsavfallet.

Hvis du ikke har en kanylebøtte, kan du bruke en beholder som:

er laget av tykk plast.

kan lukkes med et tett, punkteringssikkert lokk som forhindrer at skarpe gjenstander

faller ut.

står oppreist og stabilt under bruk.

er lekkasjesikker.

er passende merket for å varsle om farlig avfall inne i beholderen.

Når kanylebøtten er nesten full, må du følge de lokale retningslinjene for riktig måte å kaste

kanylebøtten.

Ikke kast kanylebøtten i husholdningsavfallet med mindre de lokale retningslinjene tillater

dette. Ikke resirkuler kanylebøtten.

1. TILBEREDNING

Steg 1: Fjern hetten og rengjør

gummiproppen

Ta av hetten fra hetteglasset.

Kast hetten i kanylebøtten.

Rengjør gummiproppen på hetteglasset med en

spritserviett.

Steg 2: Fest overføringskanylen til sprøyten

Press og vri overføringskanylen med

klokken

inntil den er godt festet til

sprøyten.

Dra sprøytestempelet sakte tilbake og fyll

sprøyten med det volumet luft som tilsvarer

din forskrevne dose.

Steg 3: Fjern kanylehetten fra

overføringskanylen

Hold på sprøytesylinderen med overføringskanylen

vendt opp.

Dra forsiktig kanylehetten rett av overføringskanylen i

retning vekk fra kroppen din.

Ikke kast kanylehetten.

Legg kanylehetten ned på en ren og flat overflate.

Kanylehetten skal festes tilbake på overføringskanylen

etter at legemidlet er trukket opp.

Ikke ta på

kanylespissen eller plasser den på en

overflate etter at kanylehetten har blitt fjernet.

Steg 4: Injiser luft inn i hetteglasset

Plasser hetteglasset på en flat overflate. Sett inn

overføringskanylen og sprøyten loddrett i

midten

hetteglassets gummipropp.

Behold kanylen i hetteglasset og vend hetteglasset opp

ned.

Med kanylen pekende oppover, press inn

sprøytestempelet for å sprøyte inn luften fra sprøyten

over legemidlet

Hold fingeren din presset ned på sprøytestempelet.

Ikke

sprøyt inn luft i legemidlet, da dette kan skape

luftbobler i legemidlet.

Steg 5: Overfør legemidlet til sprøyten

Dra kanylespissen nedover slik at den er

innenfor

legemidlet

Dra sprøytestempelet sakte tilbake for å fylle

sprøyten med en større mengde legemiddel enn din

forskrevne dose.

Pass på at du ikke trekker sprøytestempelet ut av

sprøyten.

Vik tig:

Dersom din forskrevne dose er av større mengde

enn hetteglasset,

trekk opp alt legemidlet

og les nå

videre på avsnittet «

Kombinere hetteglass

Steg 6: Fjern luftbobler

Behold kanylen i hetteglasset og

sjekk sprøyten for

større luftbobler

. Store luftbobler kan lede til at

dosen din blir mindre.

Fjern større luftbobler

ved å dunke forsiktig på

sprøytesylinderen med fingrene dine inntil

luftboblene stiger mot toppen av sprøyten. Før

kanylespissen lengre inn i hetteglasset til den er

over

legemidlet

og press forsiktig luftboblene ut av

sprøyten med sprøytestempelet.

Hvis legemiddelmengden inni sprøyten nå er på eller

under din forskrevne dose, flytt kanyletuppen tilbake

slik at den er

innenfor legemidlet

dra

sprøytestempelet

sakte tilbake inntil du har

mer

legemiddel enn din

forskrevne dose

Pass på at du ikke trekker sprøytestempelet ut av

sprøyten.

Gjenta stegene over inntil du har fjernet alle større

luftbobler.

Merk:

Sørg for at du har nok legemiddel i sprøyten for

å nå dosen din før du går videre til neste steg. Hvis du

ikke klarer å nå alt innholdet i hetteglasset, vend

hetteglasset riktig vei slik at du kan trekke opp

resterende mengde legemiddel.

Ikke bruk

overføringskanylen til injisering av legemidlet, da dette kan lede til smerte og

blødning.

2. INJEKSJON

Steg 7: Fest tilbake kanylehetten

Trekk ut overføringskanylen og sprøyten fra hetteglasset.

Ved bruk av én hånd, sett

overføringskanylen inn i

kanylehetten og

skyv oppover

for å dekke til kanylen.

Straks kanylen er dekket, press kanylehetten mot sprøyten

inntil den er festet. Bruk

én hånd

for å forhindre at du

skader deg selv på kanylen.

Steg 8: Rengjør injeksjonsstedet

Velg injeksjonssted og

rengjør

det med en

spritserviett.

Steg 9: Fjern overføringskanylen

Fjern overføringskanylen fra sprøyten ved å vri den mot

klokken og trekke forsiktig.

Kast den brukte overføringskanylen i kanylebøtten.

Steg 10: Fest injeksjonskanylen til sprøyten

Press og vri injeksjonskanylen med

klokken på sprøyten inntil den er godt

festet.

Steg 11: Flytt sikkerhetsskjoldet

Flytt sikkerhetsskjoldet vekk fra

kanylen og

mot

sprøytesylinderen.

Steg 12: Fjern kanylehetten fra

injeksjonskanylen

Dra kanylehetten

forsik tig

rett av

sprøyten.

Kast kanylehetten i kanylebøtten.

Ikke berør

kanylespissen eller la den

berøre noen overflater.

Etter at kanylehetten er blitt fjernet fra

injeksjonskanylen, må legemidlet i

sprøyten injiseres innen 5 minutter.

Steg 13: Juster sprøytestempelet til

forskrevet dose

Hold sprøyten med kanylen pekende oppover og

press forsiktig sprøytestempelet til din forskrevne

dose.

Kontroller dosen og sørg for at den øverste kanten

av sprøytestempelet er på linje med merket på

sprøyten for din forskrevne dose.

Steg 14: Subkutan (under huden) injeksjon

Klyp det valgte injeksjonsstedet og sett kanylen

helt inn i en

vinkel på 45° til 90°

med en rask og

bestemt bevegelse.

Ikke

hold eller press

sprøytestempelet mens du setter inn kanylen.

Hold sprøytens stilling og slipp det

sammenklemte injeksjonsstedet.

Steg 15: Injiser legemidlet

Injiser langsomt alt legemidlet ved å forsiktig

dytte sprøytestempelet helt ned.

Fjern kanylen og sprøyten fra injeksjonsstedet i

samme vinkel som de ble satt inn.

3. AVFALL

Steg 16: Dekk til kanylen med

sik kerhetsskjoldet

Flytt sikkerhetsskjoldet 90° fremover,

vekk fra sprøytesylinderen.

Med sprøyten holdt i én hånd,

press

sikkerhetsskjoldet ned

mot en flat

overflate i en bestemt og rask bevegelse

inntil du hører et «klikk».

Hvis du ikke hører et klikk, sjekk om

kanylen er fullstendig dekket av

sikkerhetsskjoldet.

Hold til enhver tid fingrene dine bak

sikkerhetsskjoldet og vekk fra kanylen.

Koble ikke fra

injeksjonskanylen.

Steg 17: Kast sprøyten og kanylen

Legg dine brukte kanyler og sprøyter i kanylebøtten

straks etter bruk. For ytterligere informasjon, se

avsnittet «Kassering av legemidler og utstyr».

Ikke

prøv å fjerne brukte injeksjonskanyler fra

brukte sprøyter.

Ikke sett tilbake

kanylehetten på injeksjonskanylen.

Vik tig:

Hold alltid kanylebøtten utilgjengelig for

barn.

Kast alle brukte kanylehetter, hetteglass, kanyler og

sprøyter i kanylebøtten.

Kombinere hetteglass

Hvis du trenger å bruke mer enn 1 hetteglass for å nå din forskrevne dose, følg disse stegene etter at du

har trukket opp legemidlet fra det første hetteglasset.

Steg A: Fest tilbake kanylehetten

Fjern kanylen og sprøyten fra det første

hetteglasset.

Ved bruk av én hånd

, sett overføringskanylen

inn i kanylehetten og

skyv oppover

for å dekke

til kanylen.

Straks kanylen er dekket, press kanylehetten

mot sprøyten inntil den er festet. Bruk

én hånd

for å forhindre at du skader deg selv på

kanylen.

Steg B: Fjern overføringskanylen

Fjern overføringskanylen fra sprøyten ved å vri

den mot klokken og trekke forsiktig.

Kast den brukte overføringskanylen i

kanylebøtten.

Steg C: Fest en ny overføringskanyle til

sprøyten

Merk: Du må bruke en ny overføringskanyle hver gang du

trekker opp legemiddel fra et nytt hetteglass.

Press og vri en

ny

overføringskanyle med

klokken inntil den er godt festet til sprøyten.

Dra sprøytestempelet sakte tilbake og fyll

sprøyten med litt luft.

Steg D:

Fjern kanylehetten fra

overføringskanylen

Hold på sprøytesylinderen med

overføringskanylen vendt opp.

Dra forsiktig kanylehetten rett av

overføringskanylen i retning vekk fra kroppen

din.

Ikke kast kanylehetten

. Kanylehetten skal

festes tilbake på overføringskanylen etter at

legemidlet er overført.

Ikke ta på

kanylespissen.

Steg E: Injiser luft inn i hetteglasset

Plasser det nye hetteglasset på en flat overflate. Sett inn

den nye overføringskanylen og sprøyten loddrett i

midten

av hetteglassets gummipropp.

Behold kanylen i hetteglasset og vend hetteglasset

opp ned.

Med kanylen pekende oppover, injiser luften fra

sprøyten

over legemidlet.

Hold fingeren din presset ned på sprøytestempelet.

Ikke

sprøyt inn luft i legemidlet, da dette kan

skape luftbobler i legemidlet.

Steg F: Overfør legemidlet til sprøyten

Dra kanylespissen nedover slik at den er

innenfor

legemidlet

Dra sprøytestempelet sakte tilbake for å fylle

sprøyten med en større mengde legemiddel enn din

forskrevne dose.

Pass på at du ikke trekker sprøytestempelet ut av

sprøyten.

Merk:

Sørg for at du har nok legemiddel i sprøyten for å nå dosen

din før du går videre til de neste stegene. Hvis du ikke klarer å nå

alt innholdet i hetteglasset, vend hetteglasset riktig vei slik at du

kan trekke opp resterende mengde legemiddel.

Ikke

bruk

overføringskanylen til injisering av legemidlet, da dette kan lede til smerte og

blødning.

Gjenta fra steg A til F for hvert ekstra hetteglass du trenger for å nå mer

enn din forskrevne dose. Straks du når dette, behold overføringskanylen

inni hetteglasset og gå tilbake til Steg 6. Fortsett med de gjenstående

stegene.

Hetteglassadapter

Alternativ

(For overføring av legemidlet fra hetteglass til sprøyte)

Bruksanvisning

Hemlibra

Injeksjon

Endose hetteglass

Du må lese, forstå og følge bruksanvisningen før du injiserer Hemlibra. Helsepersonell skal vise deg

hvordan

klargjør,

måler

injiserer

Hemlibra

før

bruker

første gang. Spør

helsepersonell hvis du har noen spørsmål.

Viktig informasjon:

Ikke bruk denne bruksanvisningen ved bruk av overføringskanyle for å trekke opp

Hemlibra fra hetteglasset. Denne bruksanvisningen er kun til bruk med hetteglassadapter.

Ikke

injiser deg selv eller noen andre hvis du ikke har blitt vist hvordan du skal gjøre det av

helsepersonell.

Pass på at det står Hemlibra på esken og etiketten på hetteglasset.

Les etiketten før du åpner hetteglasset, for å være sikker på at du har riktig(e) styrke(r) for å gi

dosen som er forskrevet til deg. Det kan hende du må bruke mer enn 1 hetteglass for å gi deg

selv den riktige dosen.

Sjekk utløpsdatoen på esken og etiketten på hetteglasset.

Ikke

bruk det hvis utløpsdatoen er

passert.

Bruk hetteglasset kun én gang.

Etter at du har injisert dosen, kast eventuelt ubrukt Hemlibra

som er igjen i hetteglasset. Ikke ta vare på ubrukt legemiddel i hetteglasset til senere bruk.

Bruk kun sprøyter, hetteglassadaptere og injeksjonskanyler som er forskrevet av

helsepersonell.

Bruk sprøytene, hetteglassadapterne og injeksjonskanylene kun én gang. Kast brukte

hetter, hetteglass, sprøyter og kanyler.

Hvis din forskrevne dose er større enn 2 ml, må du ha mer enn én subkutan injeksjon med

Hemlibra. Kontakt helsepersonell for injeksjonsinstruksjoner.

Du må bare injisere Hemlibra under huden.

Oppbevaring av Hemlibra hetteglass, hetteglassadaptere, kanyler og sprøyter:

Oppbevar hetteglasset i originalesken for å beskytte legemidlet mot lys.

Oppbevar hetteglass, hetteglassadaptere, kanyler og sprøyter utilgjengelig for barn. Oppbevar

hetteglasset i kjøleskap.

Skal

ikke

fryses.

Hetteglasset skal

ikke

ristes.

Ta hetteglasset ut av kjøleskapet 15 minutter før bruk og la det nå romtemperatur (under 30 °C)

før du forbereder en injeksjon.

Når det er tatt ut fra kjøleskapet, kan et uåpnet hetteglass oppbevares i romtemperatur i opptil

7 dager. Etter oppbevaring i romtemperatur, kan uåpnede hetteglass settes tilbake i kjøleskap.

Total tid utenfor kjølig oppbevaring og i romtemperatur skal ikke være mer enn 7 dager.

Kast hetteglass som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 7 dager eller har vært utsatt

for temperaturer over 30 °C.

Hold hetteglassadapteren, injeksjonskanylen og sprøyten tørre.

Kontroll av legemidlet og utstyret:

Samle alt utstyret listet nedenfor for å forberede og sette injeksjonen.

Sjekk

utløpsdatoen på esken, etiketten på hetteglasset og utstyret listet opp nedenfor.

Ikke

bruk

hvis utløpsdatoen er passert.

Ikke bruk

hetteglasset hvis:

legemidlet er uklart eller farget.

legemidlet inneholder partikler.

hetten som dekker gummiproppen mangler.

Undersøk utstyret for skade.

Ikke bruk

hvis det ser skadet ut eller hvis det har blitt mistet i

bakken.

Sett utstyret på en ren, godt opplyst arbeidsflate.

Inkludert i esken

Hetteglass med legemidlet

HEMLIBRA bruksanvisning

Ikke inkludert i esken

Spritserviett

Merk:

Hvis du må bruke mer enn 1 hetteglass for å

injisere din forskrevne dose, må du bruke en ny

spritserviett for hvert hetteglass.

Gasbind

Bomullsdott

Hetteglassadapter

(plasseres på toppen av

hetteglasset).

Merk:

Brukes til å trekke opp legemiddel fra

hetteglasset til sprøyten. Hvis du må bruke mer enn

1 hetteglass for å injisere din forskrevne dose, må du

bruke en ny hetteglassadapter for hvert hetteglass.

Ikke stikk injeksjonskanylen inn i

hetteglassadapteren.

Sprøyte med stempel som gir lite dødvolum

Viktig:

For injeksjonsvolum opptil 1 ml, bruk en

1 ml

sprøyte

For injeksjonsvolum over 1 ml, bruk en

3 ml sprøyte

Merk:

Ikke bruk en 3 ml sprøyte for doser opptil 1 ml.

Injeksjonskanyle med sikkerhetsskjold

(brukes til å

injisere legemidlet).

Ikke

stikk injeksjonskanylen inn i hetteglassadapteren eller

bruk injeksjonskanylen til å trekke opp legemiddel fra

hetteglasset.

Kanylebøtte

Figur B

Figur A

Klargjøring:

Før bruk, la hetteglasset/hetteglassene nå romtemperatur i omtrent 15

minutter på en ren, flat overflate som er skjermet fra direkte sollys.

Ikke prøv å varme opp hetteglasset på noen annen måte.

Vask hendene

godt med såpe og vann.

Valg og forberedelse av injeksjonssted:

Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en spritserviett.

La huden tørke i omtrent 10 sekunder. Ikke ta på, vift

eller blås på det rengjorte området før injeksjonen.

Til injeksjon kan du bruke:

Låret (fremside og midten).

Mageområdet, unntatt 5 cm rundt navlen.

Yttersiden av overarmen (kun dersom en omsorgsperson

gir injeksjonen).

bør

bruke

forskjellig

injeksjonssted

hver

injeksjon, som er minst 2,5 cm unna området du brukte

ved forrige injeksjon.

Ikke injiser i områder som kan bli irritert av et belte eller

bukselinningen

. Ikke injiser i føflekker, arr, blåmerker

eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller skadet.

Klargjøring av sprøyten for injeksjon:

Ikke ta på ubeskyttede kanyler eller plasser dem på en overflate når kanylehetten er fjernet.

Når sprøyten er fylt med legemidlet, må injeksjonen gis umiddelbart.

Når kanylehetten på injeksjonskanylen er fjernet, må legemidlet i sprøyten injiseres under

huden innen 5 minutter. Ikke bruk sprøyten hvis kanylen kommer borti en overflate.

Viktig informasjon etter injeksjonen:

Ikke gni på injeksjonsstedet etter injeksjon.

Hvis du ser bloddråper på injeksjonsstedet, kan du legge press med en steril bomullsdott

eller gasbind mot injeksjonsstedet i minst 10 sekunder til blødningen stopper.

Hvis du får et blåmerke (et lite område med blødning under huden), kan du trykke en ispose

lett på stedet. Hvis blødningen ikke stopper, ta kontakt med helsepersonell.

Kassering av legemiddel og utstyr:

Viktig: Oppbevar alltid kanylebøtten utilgjengelig for barn.

Kast

brukte

hetter,

hetteglass,

hetteglassadaptere,

kanyler og sprøyter i en

kanylebøtte.

Kast brukte hetteglassadaptere, kanyler og sprøyter i en kanylebøtte med en gang etter

bruk. Ikke kast løse hetter, hetteglass, kanyler eller sprøyter i husholdningsavfallet.

Hvis du ikke har en kanylebøtte, kan du bruke en beholder som:

er laget av tykk plast.

kan lukkes med et tett, punkteringssikkert lokk som forhindrer at skarpe gjenstander

faller ut.

står oppreist og stabilt under bruk.

er lekkasjesikker.

er passende merket for å varsle om farlig avfall inne i beholderen.

Når kanylebøtten er nesten full, må du følge de lokale retningslinjene for riktig måte å kaste

kanylebøtten.

Ikke kast kanylebøtten i husholdningsavfallet med mindre de lokale retningslinjene tillater

dette. Ikke resirkuler kanylebøtten.

1.TILBEREDNING

Steg 1: Fjern hetten og rengjør

gummiproppen

Ta av hetten fra hetteglasset.

Kast hetten i kanylebøtten

Rengjør gummiproppen på hetteglasset med en

spritserviett.

Steg 2: Fest hetteglassadapteren til

hetteglasset

Dra av lokket for å åpne blisterpakningen.

Ikke fjern hetteglassadapteren fra den

gjennomsiktige blisterpakningen i plast

Trykk blisterpakningen med

hetteglassadapteren bestemt ned på det nye

hetteglasset fra en vinkel, inntil du hører et

«klikk»

Fjern blisterpakningen i plast og kast den.

Ikke

berør tuppen av hetteglassadapteren.

Steg 3: Koble sprøyten til hetteglassadapteren

Ta av sprøytehetten

(om nødvendig)

Press og vri sprøyten med klokken

hetteglassadapteren inntil den er godt festet.

Steg 4: Overfør legemiddel til sprøyten

La hetteglassadapteren være festet til sprøyten og snu

hetteglasset opp ned.

Med sprøyten pekende oppover, trekk sprøytestempelet

sakte ut for å

fylle sprøyten med

en større mengde

legemiddel

enn din forskrevne dose.

Hold godt på stempelet

for å sikre at det ikke dras

tilbake.

Pass på at du ikke trekker sprøytestempelet ut av

sprøyten.

Viktig:

Dersom din forskrevne dose er av større mengde enn

Hemlibra i hetteglasset,

trekk opp alt legemidlet

og les nå

videre på

avsnittet «Kombinere hetteglass»

Steg 5: Fjern luftbobler

Behold hetteglasset festet til sprøyten og

kontroller sprøyten for større luftbobler

. Store

luftbobler kan føre til at dosen du får blir mindre.

Fjern større luftbobler

ved å

dunke

forsiktig på

sprøytesylinderen med fingeren inntil luftboblene

stiger mot toppen av sprøyten.

Trykk forsiktig

på sprøytestempelet

for å presse de store

luftboblene ut av sprøyten.

Hvis legemiddelmengden inni sprøyten nå er på

eller under din forskrevne dose, dra

sprøytestempelet sakte tilbake inntil du har

mer

legemiddel enn din

forskrevne dose

Pass på at du ikke trekker sprøytestempelet ut av

sprøyten.

Gjenta stegene over inntil du har fjernet alle store

luftbobler.

Merk:

Sørg for at du har nok legemiddel i sprøyten for

å nå dosen din før du går videre til neste steg.

2.INJEKSJON

Steg 6: Rengjør injeksjonsstedet

Velg injeksjonssted og

rengjør

det med en

spritserviett.

Steg 7: Fjern sprøyten fra hetteglassadapteren

Fjern sprøyten fra hetteglassadapteren ved å vri den mot

klokken og trekke forsiktig.

Kast det brukte hetteglasset og hetteglassadapteren i

kanylebøtten.

Steg 8: Fest injeksjonskanylen til sprøyten

Press og vri injeksjonskanylen med

klokken på sprøyten inntil den er godt

festet.

Ikke

stikk injeksjonskanylen inn i

hetteglassadapteren eller bruk

injeksjonskanylen til å trekke opp

legemiddel fra hetteglasset.

Steg 9: Flytt sikkerhetsskjoldet

Flytt sikkerhetsskjoldet vekk fra

kanylen og

mot

sprøytesylinderen.

Steg 10: Fjern kanylehetten fra

injeksjonskanylen

Dra kanylehetten

forsik tig

rett av

sprøyten.

Kast kanylehetten i kanylebøtten.

Ikke berør

kanylespissen eller la den

berøre noen overflater.

Etter at kanylehetten er blitt fjernet

fra injeksjonskanylen, må legemidlet

i sprøyten injiseres innen 5 minutter.

Steg 11: Juster sprøytestempelet til forskrevet

dose

Steg 12: Subkutan (under huden) injeksjon

Hold sprøyten med kanylen pekende oppover og

press sprøytestempelet sakte til din forskrevne

dose.

Kontroller dosen

og sørg for at den øverste

kanten av sprøytestempelet er på linje med

merket på sprøyten for din forskrevne dose.

Klyp det valgte injeksjonsstedet og sett kanylen

helt inn i en

vinkel på 45° til 90°

med en rask og

bestemt bevegelse.

Ikke

hold eller press

sprøytestempelet mens du setter inn kanylen.

Hold sprøytens stilling og slipp det

sammenklemte injeksjonsstedet.

Steg 13: Injiser legemidlet

Injiser langsomt alt legemidlet ved å forsiktig

presse sprøytestempelet helt ned.

Fjern kanylen og sprøyten fra injeksjonsstedet i

samme vinkel som de ble satt inn.

3. AVFALL

Steg 14: Dekk til kanylen med

sikkerhetsskjoldet

Flytt sikkerhetsskjoldet 90° fremover,

vekk fra sprøytesylinderen.

Med sprøyten holdt i én hånd,

press

sikkerhetsskjoldet ned

mot en flat

overflate i en bestemt og rask bevegelse

inntil du hører et «klikk».

Hvis du ikke hører et klikk, sjekk om

kanylen er fullstendig dekket av

sikkerhetsskjoldet.

Hold til enhver tid fingrene dine bak

sikkerhetsskjoldet og vekk fra kanylen.

Ikke

koble fra

injeksjonskanylen.

Steg 15: Kast sprøyten og kanylen

Legg dine brukte kanyler og sprøyter i kanylebøtten

straks etter bruk. For ytterligere informasjon, se

avsnittet «Kassering av legemidler og utstyr».

Ikke

prøv å fjerne brukte injeksjonskanyler fra

brukte sprøyter.

Ikke sett tilbake

kanylehetten på injeksjonskanylen.

Vik tig:

Hold alltid kanylebøtten utilgjengelig for

barn.

Kast alle brukte kanylehetter, hetteglass,

hetteglassadaptere, kanyler og sprøyter i

kanylebøtten.

Kombinere hetteglass

Hvis du trenger å bruke mer enn 1 hetteglass for å nå din forskrevne dose, følg disse stegene etter at du

har trukket opp legemidlet fra det første hetteglasset.

Steg A: Fest en ny hetteglassadapter til et nytt

hetteglass

Dra av lokket for å åpne blisterpakningen.

Ikke fjern hetteglassadapteren fra den

gjennomsiktige blisterpakningen i plast

Trykk blisterpakningen med hetteglassadapteren

bestemt ned på det nye hetteglasset fra en vinkel, inntil

du hører et

«klikk»

Fjern blisterpakningen i plast og kast den.

Ikke

berør tuppen av hetteglassadapteren.

Steg B: Fjern den brukte hetteglassadapteren

Fjern den brukte hetteglassadapteren fra sprøyten

ved å vri den mot klokken og trekke forsiktig.

Kast det brukte hetteglasset/hetteglassadapteren i

kanylebøtten.

Steg C: Koble en ny hetteglassadapter til

sprøyten

Press og vri sprøyten med klokken

hetteglassadapteren inntil den er godt festet.

Steg D:

Overfør legemiddel til sprøyten

La hetteglassadapteren være festet til sprøyten og

snu hetteglasset opp ned.

Med sprøyten pekende oppover, trekk

sprøytestempelet sakte ut for å

fylle sprøyten med

en større mengde

legemiddel

enn din forskrevne

dose.

Hold godt på stempelet

for å sikre at det ikke dras

tilbake.

Pass på at du ikke trekker sprøytestempelet ut av

sprøyten.

Merk:

Sørg for at du har nok legemiddel i sprøyten for å

nå dosen din før du går videre til neste steg.

Gjenta steg A til D for hvert ekstra hetteglass du trenger for å nå mer enn

din forskrevne dose. Straks du når dette, behold hetteglassadapteren

festet til hetteglasset og gå tilbake til Steg 5 «Fjern luftbobler». Fortsett

med de gjenstående stegene.