Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Emicizumab
Roche Registration Limited
B02BX06
emicizumab
antihemoragika
Hemofili A
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra kan brukes i alle aldersgrupper.
Revision: 15
autorisert
2018-02-23
59 B. PAKNINGSVEDLEGG 60 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN HEMLIBRA 30 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING emicizumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. ● Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. ● Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. ● Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. ● Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I tillegg til dette pakningsvedlegget vil legen din gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være klar over. Ha dette pasientkortet med deg. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Hemlibra er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Hemlibra 3. Hvordan du bruker Hemlibra 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Hemlibra 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7. Bruksanvisning 1. HVA HEMLIBRA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA HEMLIBRA ER Hemlibra inneholder virkestoffet emicizumab. Det hører til en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer. Monoklonale antistoffer er en type protein som gjenkjenner og binder seg til et mål i kroppen. HVA HEMLIBRA BRUKES MOT Hemlibra er et legemiddel som brukes til å behandle pasienter i alle aldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel): ● som har utviklet faktor VIII-hemmere ● som ikke har utviklet faktor VIII-hemmere med: - alvorlig sykdom (faktor VIII-mengden i blodet er lavere enn 1 %) - moderat sykdom (faktor VIII-mengden i blodet er fra 1 % til 5 %) med alvorlig blødningsfenotype Hemofili A er en arvelig tilstand som forårsakes av mangel på faktor VIII, en viktig substans som er nødvendig for at blodet skal levre seg og Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hemlibra 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hver ml oppløsning inneholder 30 mg emicizumab* Hvert 0,4 ml hetteglass inneholder 12 mg emicizumab i konsentrasjonen 30 mg/ml. Hvert 1 ml hetteglass inneholder 30 mg emicizumab i konsentrasjonen 30 mg/ml. Hemlibra 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hver ml oppløsning inneholder 150 mg emicizumab* Hvert 0,4 ml hetteglass inneholder 60 mg emicizumab i konsentrasjonen 150 mg/ml. Hvert 0,7 ml hetteglass inneholder 105 mg emicizumab i konsentrasjonen 150 mg/ml. Hvert 1 ml hetteglass inneholder 150 mg emicizumab i konsentrasjonen 150 mg/ml. Hvert 2 ml hetteglass inneholder 300 mg emicizumab i konsentrasjonen 150 mg/ml. * Emicizumab er et humanisert monoklonalt modifisert immunglobulin G4 (IgG4)-antistoff produsert ved bruk av rekombinant DNA-teknologi i mammalske ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Fargeløs til gulaktig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Hemlibra er indisert til rutinemessig profylakse for å forebygge blødningsepisoder hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel): ● med antistoff mot faktor VIII ● uten antistoff mot faktor VIII som har: - alvorlig sykdom (FVIII < 1 %) - moderat sykdom (FVIII ≥ 1 % og ≤ 5 %) med alvorlig blødningsfenotype Hemlibra kan brukes i alle aldersgrupper. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal startes opp under oppsyn av en lege med erfaring med behandling av hemofili og/eller blødersykdommer. Dosering Behandling (inkludert rutinemessig profylakse) med bypass-midler (f.eks. aktivert protrombin- komplekskonsentrat [aPCC] og aktivert rekombinant human FVII [rFVIIa]) skal avsluttes dagen før oppstart med Hemlibra-behandling (se pkt. 4.4). Profylakse med faktor VIII (FVIII) Lestu allt skjalið