Hemlibra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Hemlibra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Hemlibra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hemostatika,
  • Lækningarsvæði:
  • Hemofili A
  • Ábendingar:
  • Hemlibra är indicerat för rutinmässig profylax av blödning episoder hos patienter med hemofili A med faktor VIII-hämmare. Hemlibra kan användas i alla åldersgrupper.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004406
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004406
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-07-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/162298/2019

EMEA/H/C/004406

Hemlibra (emicizumab)

Sammanfattning av Hemlibra och varför det är godkänt inom EU

Vad är Hemlibra och vad används det för?

Hemlibra är ett läkemedel som används för att förebygga eller minska blödning hos patienter med

hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).

Det ges till patienter som har utvecklat faktor VIII-hämmare, en typ av antikroppar i blodet som

verkar mot faktor VIII-läkemedel och förhindrar att de fungerar som de ska. Det ges också till

patienter utan faktor VIII-hämmare om deras hemofili A är svår.

Hemlibra innehåller den aktiva substansen emicizumab.

Hur används Hemlibra?

Hemlibra är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla

hemofili eller blödningssjukdomar.

Hemlibra finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i buken, låret eller överarmen.

Patienter eller deras vårdare kan själva injicera Hemlibra hemma efter att de instruerats på lämpligt

sätt. Injektionen i armen ska bara ges av en vårdare eller hälso- och sjukvårdspersonal.

Dagen innan behandling med Hemlibra inleds ska patienterna avbryta behandling med bypass-preparat

(läkemedel som används för att förebygga blödning hos patienter med faktor VIII-hämmare, t.ex.

aktiverat protrombinkomplexkoncentrat eller rekombinant faktor VIIa).

Dosen av Hemlibra är beroende av patientens kroppsvikt. Den rekommenderade dosen är 3 mg per kg

kroppsvikt en gång i veckan under de första fyra veckorna. Därefter kan patienterna fortsätta med

antingen 1,5 mg/kg en gång i veckan, 3 mg/kg en gång varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde

vecka. Hemlibra är avsett för långtidsbehandling.

För att få mer information om hur du använder Hemlibra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Hemlibra?

Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, ett ämne i kroppen som hjälper blodet att koagulera (levra

sig). Den aktiva substansen i Hemlibra, emicizumab, är en monoklonal antikropp som har utformats för

att göra det som faktor VIII normalt gör – att föra ihop två koagulationsfaktorer (IXa och X) som del

av en kedja av reaktioner som behövs för att blodet ska koagulera.

Hemlibra (emicizumab)

EMA/162298/2019

Sida 2/3

Emicizumab har en annan struktur än faktor VIII och påverkas därför inte av faktor VIII-hämmare.

Vilka fördelar med Hemlibra har visats i studierna?

En studie som omfattade 109 patienter visade att Hemlibra är effektivt när det gäller att förebygga

blödning hos patienter med hemofili A och faktor VIII-hämmare oavsett hur allvarlig hemofilin är. De

patienter som fick Hemlibra som förebyggande behandling drabbades av färre blödningar som krävde

behandling (motsvarande tre per år) jämfört med patienter som inte fick någon förebyggande

behandling (motsvarande 23 per år).

I studien ingick även patienter som redan fick förebyggande behandling med läkemedel som kallas

bypass-preparat. När dessa patienter bytte till Hemlibra sjönk antalet behandlade blödningar för varje

patient från motsvarande omkring 16 blödningar per år före bytet till motsvarande omkring

3 blödningar per år därefter. Patienter som fick Hemlibra hade också högre livskvalitetspoäng än dem

som inte fick Hemlibra.

En studie som omfattade 152 patienter visade att Hemlibra även är effektivt när det gäller att

förhindra blödning hos patienter med allvarlig hemofili A utan faktor VIII-hämmare. De patienter som

fick Hemlibra som förebyggande behandling drabbades av omkring en blödning per år som krävde

behandling, jämfört med 38 blödningar per år hos patienter som inte fick någon förebyggande

behandling.

Vilka är riskerna med Hemlibra?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hemlibra (kan uppträda hos 1 av 10 personer eller fler)

är rodnad, klåda eller smärta på stället för injektionen, huvudvärk och ledsmärta.

De allvarligaste biverkningarna är trombotisk mikroangiopati (proppar i de små blodkärlen, som kan

uppträda hos upp till 1 av 100 personer). Onormal koagulation kan också uppträda, hos mellan 1 och

10 av 1 000 personer, och innefattar kavernös sinustrombos (koagulation i hjärnans nedre del) och

ytlig ventrombos (koagulation i vener under huden, vanligtvis i armarna eller benen) med hudskada.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hemlibra finns i bipacksedeln.

Varför är Hemlibra godkänt i EU?

Bara ett fåtal läkemedel, så kallade bypass-preparat, är lämpliga för patienter med hemofili A som har

utvecklat faktor VIII-hämmare. Hemlibra minskar antalet blödningsepisoder hos dessa patienter och

höjer deras livskvalitet.

Hemlibra minskar också blödningen hos patienter med svår hemofili A utan faktor VIII-hämmare.

Biverkningarna av Hemlibra är godtagbara och information om hur man hanterar riskerna vid allvarliga

biverkningar finns i förskrivningsinformationen och utbildningsmaterialet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Hemlibra är större än riskerna och att

Hemlibra kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hemlibra?

Företaget som marknadsför Hemlibra kommer att förse hälso- och sjukvårdspersonal, patienter,

vårdare och laboratoriepersonal med utbildningsmaterial där de får information om onormala

koagulationsbiverkningar, riskerna som det innebär att ta Hemlibra samtidigt med bypass-preparat och

Hemlibra (emicizumab)

EMA/162298/2019

Sida 3/3

hur man utför laboratorietester för dessa patienter. Materialet kommer att innefatta

produktinformation, vägledningar och ett patientkort.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Hemlibra har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Hemlibra kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Hemlibra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Hemlibra

Den 23 februari 2018 beviljades Hemlibra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Hemlibra finns på EMA:s webbplats Denna sammanfattning uppdaterades senast

03-2019.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Hemlibra 30 mg/1 ml injektionsvätska, lösning

emicizumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Hemlibra är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra

Hur du använder Hemlibra

Eventuella biverkningar

Hur Hemlibra ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Användarinstruktioner

1.

Vad Hemlibra är och vad det används för

Vad Hemlibra är

Hemlibra innehåller den aktiva substansen emicizumab. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas

monoklonala antikroppar. Monoklonala antikroppar är en typ av protein som känner igen och binder

till ett mål i kroppen.

Vad Hemlibra används för

Hemlibra är ett läkemedel som används för att behandla patienter i alla åldrar med:

antingen hemofili A som har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII

eller svår hemofili A som inte har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII

(blodnivåerna av faktorVIII är mindre än 1%).

Hemofil A är en ärftlig sjukdom som orsakas av brist på faktor VIII, som är en nödvändig substans

som krävs för att blodet ska levra sig (koagulera) och stoppa alla sorters blödningar.

Läkemedlet förhindrar blödning eller minskar blödningsepisoder hos patienter med denna sjukdom.

Vissa patienter med hemofili A kan utveckla inhibitorer mot faktor VIII (antikroppar mot faktor VIII)

som förhindrar att ersättningsfaktor VIII fungerar.

Hur Hemlibra fungerar

Hemlibra återställer funktionen av saknat aktiverat faktor VIII som behövs för effektiv koagulation

(levring) av blodet. Hemlibras struktur skiljer sig från faktor VIII och därför påverkas Hemlibra inte

av faktor VIII-inhibitorerna.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra

Använd inte Hemlibra:

om du är allergisk mot emicizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du

använder Hemlibra.

Varningar och försiktighet

Innan du börjar använda Hemlibra är det mycket viktigt att tala med din läkare om

användning av läkemedel som har faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet, s.k. ”bypass-

preparat” (läkemedel som hjälper blodet att levra sig men fungerar på ett annat sätt än faktor

VIII). Detta beror på att behandlingen med sådana läkemedel kan behöva ändras

medan du får

Hemlibra

. Exempel på sådana läkemedel inkluderar aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC)

och rekombinant FVIIa (rFVIIa).

Allvarliga och potentiellt livshotande biverkningar kan inträffa

när aPCC används hos patienter som också får Hemlibra:

Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra.

Nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati)

Detta är ett allvarligt tillstånd som kan vara livshotande.

När människor har detta tillstånd kan insidan av blodkärlen skadas och blodproppar kan

utvecklas i små blodkärl. I vissa fall kan detta orsaka skador på njurarna och andra organ.

Var försiktig om du har hög risk för att drabbas av detta tillstånd (har haft detta tillstånd

tidigare eller har en släkting som har haft det), eller om du tar läkemedel som kan öka

risken för att utveckla detta tillstånd såsom ciklosporin, kinin eller takrolimus.

Det är viktigt att känna igen symtomen på trombotisk mikroangiopati om du skulle

utveckla detta tillstånd (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för en lista på symtom).

Sluta använda Hemlibra och aPCC och tala omedelbart med en läkare

om du eller din vårdgivare

märker några symtom på trombotisk mikroangiopati.

Blodproppar (tromboembolism)

I sällsynta fall kan en blodpropp bildas inuti blodkärl och blockera dem vilket kan vara

livshotande.

Det är viktigt att känna igen symtomen på sådana blodproppar ifall de utvecklas (se

avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för en lista på symtom).

Sluta använda Hemlibra och aPCC och tala omedelbart med en läkare

om du eller din vårdgivare

märker några symtom på blodproppar i blodkärl.

Barn yngre än ett år

Hos barn som är yngre än ett år är blodsystemet fortfarande under utveckling. Om barnet är yngre än

ett år kan din läkare enbart förskriva Hemlibra efter att noggrant ha vägt de förväntade fördelarna mot

riskerna med att använda det här läkemedlet.

Andra läkemedel och Hemlibra

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Användning av bypass-preparat samtidigt som du får Hemlibra

-

Tala med din läkare innan du börjar använda Hemlibra och följ noggrant deras

instruktioner för när bypass-preparat ska användas samt vilken dos och vilket

schema du ska använda.

Hemlibra ökar förmågan hos ditt blod att levra sig. Därför kan

dosen av bypass-preparat som krävs vara lägre än den dos du använde innan du startade

Hemlibra.

-

Använd enbart aPCC om

inte några andra

behandlingsalternativ kan användas. Om

aPCC ändå krävs, tala med din läkare om du känner att du behöver mer än totalt

50 enheter/kg av aPCC. För mer information om användningen av aPCC medan du får

Hemlibra se avsnitt 2: ” Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling

med Hemlibra”.

Trots begränsad erfarenhet av samtidig användning av antifibrinolytika (läkemedel som

får blodet att koagulera) med aPCC eller rFVVa hos patienter som behandlas med

Hemlibra bör du känna till att det finns risk för blodproppssjukdomar när antifibrinolytika

ges intravenöst i kombination med aPCC eller rFVIIa.

Laboratorietester

Tala om för din läkare om du använder Hemlibra innan du ska ta prover för att mäta hur väl ditt blod

levrar sig. Detta beror på att Hemlibra i blodet kan störa några laboratorietester, vilket leder till

felaktiga resultat.

Graviditet och amning

Du ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med Hemlibra och under 6

månader efter din sista injektion med Hemlibra.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att

överväga fördelarna för dig med att du tar Hemlibra mot riskerna för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil eller använda några verktyg

eller maskiner.

3.

Hur du använder Hemlibra

Hemlibra tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk i form av en lösning som är färdig att

använda utan att först behöva spädas. En läkare kvalificerad att ta hand om patienter med hemofili

kommer att starta din behandling med Hemlibra. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens

anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

Föra anteckningar

Anteckna namn och tillverkningssatsnummer på läkemedlet varje gång du använder Hemlibra.

Hur mycket Hemlibra du ska använda

Dosen av Hemlibra beror på din vikt och din läkare kommer att räkna ut mängden (i mg) och

motsvarande volym av Hemlibra (i ml) som ska injiceras, enligt följande:

Dosering av laddningsdos: Vecka 1 till 4: Dosen är 3 milligram för varje kilo du väger och

injiceras en gång varje vecka.

Dosering av underhållsdos: Från vecka 5 och framåt: Dosen är antingen 1,5 milligram för varje

kg du väger, injicerat en gång per vecka, 3 milligram för varje kg du väger, injicerat varannan

vecka, eller 6 milligram för varje kg du väger, injicerat var fjärde vecka.

Beslutet att använda antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka eller 6 mg/kg var

fjärde vecka som underhållsdos ska fattas i samråd med din läkare och din vårdgivare, om sådan finns.

Olika Hemlibrakoncentrationer (30 mg/ml och 150 mg/ml)

ska inte

kombineras i samma injektion när

den totala volymen ska injiceras.

Mängden Hemlibralösning som ges vid varje injektion får

inte

vara större än 2 ml.

Hur Hemlibra ges

Om du själv injicerar Hemlibra eller om din vårdgivare ger injektionen måste du eller din

vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, ”Användarinstruktioner”.

Hemlibra ges som en injektion under huden (subkutant).

Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur Hemlibra ska injiceras.

När du har blivit tränad ska du själv, eller med hjälp av din vårdgivare, kunna injicera detta

läkemedel hemma.

För att föra in nålen korrekt under huden, nyp tag om ett veck av lös hud vid det rengjorda

injektionsstället med din fria hand. Att nypa tag om huden är viktigt för att säkerställa att du

injicerar under huden (in i fettvävnaden) men inte djupare (in i en muskel). Att injicera in i en

muskel kan orsaka obehag.

Förbered och ge injektionen under rena och bakteriefria förhållanden med aseptisk teknik. Du

kommer få mer information om detta av din läkare eller sjuksköterska.

Var Hemlibra ska injiceras

Din läkare kommer att visa dig vilka områden av kroppen som är lämpliga för injektion av

Hemlibra.

De rekommenderade ställena att ge en injektion är: framsidan av midjan (nedre delen av buken),

överarmens utsida eller framsidan av låren. Använd enbart de rekommenderade

injektionsställena.

För varje ny injektion, använd ett annat område på kroppen än det du använde tidigare.

Ge inte injektioner där huden är röd, har blåmärken, är öm, hård eller i områden där det finns

födelsemärken eller ärr.

När du använder Hemlibra ska eventuella andra läkemedel som injiceras under huden ges i ett

annat område.

Använda sprutor och nålar

En spruta, en överföringsnål (eller adapter för injektionsflaskor) och en injektionsnål behövs för

att dra upp Hemlibralösning från injektionsflaskan och injicera det under huden.

Sprutor, överföringsnålar, adapters och injektionsnålar kommer inte med i denna förpackning.

För ytterligare information se avsnitt 6 ”Vad som behövs vid användning av Hemlibra och inte

finns med i förpackningen”.

Se till att du använder en ny injektionsål till varje injektion och kassera den efter en användning.

En 1 ml spruta ska användas för injektioner upp till 1 ml av Hemlibralösning.

En 2 till 3 ml spruta ska användas för injektioner med mer än 1 ml och upp till 2 ml av

Hemlibralösning.

Vid användning tillsammans med en adapter måste en spruta med låg restvolym användas.

Användning för barn och ungdomar

Hemlibra kan användas hos ungdomar och barn i alla åldrar.

Ett barn kan själv injicera detta läkemedel förutsatt att barnets sjukvårdsgivare och förälder eller

vårdgivare är överens om det. Självinjektion för barn under 7 års ålder rekommenderas inte.

Om du använt för stor mängd av Hemlibra

Om du använder mer Hemlibra än du borde, tala omedelbart om det för din läkare. Detta eftersom du

riskerar att utveckla biverkningar såsom blodproppar. Använd alltid Hemlibra exakt som din läkare

har sagt och kontrollera med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Om du har glömt att använda Hemlibra

Om du glömmer att ta din schemalagda injektion, injicera den glömda dosen så snart som

möjligt före dagen för din nästa schemalagda dos. Fortsätt sedan att injicera läkemedlet enligt

schemat. Injicera inte två doser under samma dag för att kompensera för glömd dos.

Om du är osäker på hur du ska göra, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du slutar att använda Hemlibra

Sluta inte använda Hemlibra utan att först tala med din läkare. Om du slutar att använda Hemlibra

kanske du inte längre är skyddad mot blödningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra

Sluta använda Hemlibra och aPCC och kontakta omedelbart läkare

om du eller din vårdgivare

märker någon av följande biverkningar:

Nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati):

förvirring, svaghet, svullnad av armar och ben, gulfärgning av hud eller ögon, diffus

smärta i mage eller rygg, illamående, kräkning eller mindre mängd urin – dessa symtom

kan vara tecken på trombotisk mikroangiopati.

Blodproppar (tromboembolism):

svullnad, värme, smärta eller rodnad – dessa symtom kan vara tecken på en blodpropp i

en ven nära hudytan.

huvudvärk, domningar i ansiktet, ögonsmärta eller svullnad eller problem med din syn -

dessa symtom kan vara tecken på en blodpropp i en ven bakom ditt öga.

svärtning av huden – detta symtom kan vara ett tecken på allvarlig skada av hudvävnaden.

Andra biverkningar vid användning av Hemlibra

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

reaktion i området där injektionen ges (rodnad, klåda, smärta)

huvudvärk

ledsmärta

Vanliga

: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

feber

muskelvärk

diarré

Mindre vanliga

: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati)

blodpropp i en ven bakom ditt öga (kavernös sinustrombos)

allvarlig skada av hudvävnaden (hudnekros)

blodpropp i en ven nära hudytan (ytlig tromboflebit)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

5.

Hur Hemlibra ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter ”Utg.dat.”

eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Oöppnade injektionsflaskor som har tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur (vid högst

30 °C) i upp till 7 dagar. Efter förvaring i rumstemperatur kan oöppnade injektionsflaskor ställas

tillbaka i kylskåpet. Den totala förvaringstiden vid rumstemperatur ska inte vara längre än 7 dagar.

Injektionsflaskor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 7 dagar eller som exponerats för

temperaturer över 30

C ska kasseras.

När Hemlibra har förts över från injektionsflaskan till sprutan ska det användas omedelbart. Förvara

inte sprutan med lösningen i kylskåp.

Innan du använder detta läkemedel, kontrollera att lösningen inte innehåller några partiklar eller

missfärgningar. Lösningen ska vara färglös till svagt gul. Använd inte detta läkemedel om du märker

att det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.

Kassera eventuell oanvänd lösning på lämpligt sätt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland

hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är emicizumab. Varje injektionsflaska med Hemlibra innehåller 30 mg (1

ml med en koncentration av 30 mg/ml) emicizumab.

Övriga innehållsämnen är L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyra, poloxamer 188 och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hemlibra är en injektionsvätska, lösning Den har en färglös till svagt gul vätska.

Varje förpackning med Hemlibra innehåller 1 injektionsflaska av glas.

Vad som behövs vid användning av Hemlibra och inte finns med i förpackningen

En spruta, en överföringsnål (eller adapter) och en injektionsnål behövs för att dra upp

Hemlibralösning från injektionsflaskan till sprutan och injicera det under huden (se avsnitt

7, ”Användarinstruktioner”).

Sprutor

1 ml spruta:

genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,01 ml

gradering

eller

2 till 3 ml spruta:

genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets,

0,1 ml gradering.

Nålar

Överföringsnål

: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″),

företrädesvis halvtrubbig spets

och

Injektionsnål

: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 26 G (acceptabelt intervall: 25-27

gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med

nålsäkerhetsanordning.

Adapters för injektionsflaskor

Polykarbonat med Luer-lock-anslutning, steril, passande en injektionsflaska med 15 mm

ytterdiameter, för engångsbruk, latexfri och icke-pyrogen.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

A-1211 Wien

Österrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Frankrike

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Irland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se

7.

Användarinstruktioner

Överföringsnål

Alternativ

(För överföring av Hemlibra från injektionsflaska till spruta)

Användarinstruktioner

Hemlibra

Injektion

En-dos injektionsflaska

Du måste läsa, förstå och följa användarinstruktionerna innan du injicerar Hemlibra. Din vårdgivare

ska visa dig hur du förbereder, mäter och injicerar Hemlibra på ett korrekt sätt innan du använder det

för första gången. Fråga din vårdgivare om du har några frågor.

Viktig information:

Injicera

inte

dig själv eller någon annan om du inte först har visats hur du gör detta av din

vårdgivare.

Säkerställ att namnet Hemlibra finns på kartongen och injektionsflaskans etikett.

Innan du öppnar injektionsflaskan, läs på etiketten och säkerställ att du har den/de korrekta

läkemedelsstyrkorna för att ge den förskrivna dosen. Du kan behöva använda fler än

1 injektionsflaska för att ge dig själv den korrekta dosen.

Kontrollera utgångsdatum på kartongen och injektionsflaskans etikett. Använd

inte

utgångsdatumet har passerat.

Använd enbart injektionsflaskan en gång.

Efter att du har injicerat din dos, kassera eventuellt

oanvänt Hemlibra som finns kvar i injektionsflaskan. Spara inte oanvänt läkemedel i

injektionsflaskan för senare användning.

Använd enbart de sprutor, överföringsnålar och injektionsnålar som din vårdgivare

förskriver.

Använd endast sprutorna, överföringsnålarna och injektionsnålarna en gång. Kassera

använda sprutor och nålar.

Om din förskrivna dos är högre än 2 ml kommer du behöva mer än en subkutan injektion av

Hemlibra; kontakta din vårdgivare för injektionsinstruktioner.

Du får enbart injicera Hemlibra under huden.

Förvaring av Hemlibra injektionsflaskor, nålar och sprutor:

Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara injektionsflaskorna, nålarna och sprutorna utom syn- och räckhåll för barn. Förvara

injektionsflaskan i kylskåp.

Får

ej

frysas.

Skaka

inte

injektionsflaskan.

Ta ut injektionsflaskan ur kylskåpet 15 minuter före användning för att uppnå rumstemperatur

(högst 30 °C) innan en injektion förbereds.

Oöppnade injektionsflaskor som har tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur i upp till

7 dagar. Efter förvaring i rumstemperatur kan oöppnade injektionsflaskor ställas tillbaka i

kylskåpet. Den totala förvaringstiden (total tid utanför kylskåp) vid rumstemperatur ska inte

vara längre än 7 dagar.

Kassera injektionsflaskor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 7 dagar eller som har

varit i temperaturer över 30 °C.

Förvara överföringsnålen, injektionsnålen och sprutan på ett torrt ställe.

Inspektera läkemedlet och dina hjälpmedel

Samla ihop alla hjälpmedel angivna nedan för att förbereda och ge injektionen.

Kontrollera

utgångsdatum på kartongen, injektionsflaskans etikett och på hjälpmedlen angivna

nedan. Använd

inte

om utgångsdatumet har passerat.

Använd

inte

injektionsflaskan om:

Läkemedlet är grumligt, simmigt eller färgat.

Läkemedlet innehåller partiklar.

Locket som täcker proppen saknas.

Inspektera hjälpmedlen för skador. Använd

inte

om de verkar vara skadade eller har tappats.

Placera hjälpmedlen på en ren, väl upplyst och plan arbetsyta.

INKLUDERAT I

KARTONGEN:

Injektionsflaska med

läkemedel

Hemlibra

användarinstruktioner

INTE UNKLUDERAT I

KARTONGEN:

Alkoholsvabbar

Notera

: Om du behöver

använda mer än en

injektionsflaska för att

injicera din förskrivna dos

måste du använda en ny

alkoholsvabb för varje

injektionsflaska.

Förband

Bommulstuss

Spruta

Notera:

För injektioner

upp till 1 ml använd en

1 ml spruta

. För

injektioner mellan 1 ml och

2 ml använd en

2 eller 3

ml spruta

18G Överföringsnål

Notera:

Om du behöver

använda mer än en

injektionsflaska för att

injicera din förskrivna dos

måste du använda en ny

överföringsnål till varje

injektionsflaska.

Använd

inte

överföringsnålen till att

injicera läkemedlet

26G injektionsnål med

säkerhetsskydd

Använd

inte

injektionsnålen till att dra

upp läkemedel från

injektionsflaskan.

Kanylbehållare

Förbered dig:

Före användning, låt injektionsflaskan/flaskorna uppnå

rumstemperatur i ungefär 15 min på en ren och plan yta.

Undvik direkt solljus.

Försök inte värma upp injektionsflaskan på något annat sätt.

Tvätta händerna

noga med tvål och vatten.

Figur A

Välja ut och förbereda ett injektionsställe:

Rengör injektionsstället med en alkoholsvabb.

Låt huden lufttorka i ungefär 10 sekunder. Rör inte, fläkta

inte och blås inte på det rengjorda området före injektionen.

För injektion kan du använda:

Låret (framsida och mitt på).

Magområdet (buken), förutom området 5 cm kring naveln.

Överarmens utsida (enbart om annan person ger injektionen).

Använd olika injektionsställen till varje injektion, minst

2,5 cm från det område du använde vid den föregående

injektionen.

Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller

midjeband. Injicera inte in i födelsemärken, ärr, blåmärken

eller områden där huden är öm, hård eller huden är skadad.

Förbereda sprutan för injektion

Rör inte exponerade nålar eller placera dem på en yta när nålskyddet väl tagits av.

När sprutan har fyllts med läkemedlet måste injektionen ges omedelbart.

När injektionsnålens nålskydd har tagits av måste läkemedlet i sprutan injiceras under huden inom

5 minuter. Använd inte sprutan om nålen vidrört någon yta.

Kasta bort använda nålar, injektionsflaskor, nålskydd till injektionsnålar och använda

sprutor i en kanylbehållare

Viktig information efter injektionen

Gnugga inte injektionsstället efter injektion.

Om du ser bloddroppar vid injektionsstället kan du pressa en steril bomullstuss eller förband

över injektionsstället i minst 10 sekunder tills blödningen har slutat.

Om du har blåmärken (litet område med blödning under huden) kan en isblåsa också försiktigt

tryckas mot området. Om blödningen inte upphör, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.

Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen

Viktigt: Förvara alltid kanylbehållaren utom räckhåll för barn.

Lägg dina använda nålar och sprutor i en kanylbehållare direkt efter användning. Släng inte

några lösa nålar eller sprutor i hushållssoporna.

Figur B

Om du inte har en kanylbehållare kan du använda en hushållsbehållare som är:

Gjord av hårdplast

Kan stängas med ett tätslutande, sticksäkert lock utan att några vassa delar kan komma ut.

Upprätt och stabil under användning.

Säker mot läckor.

Ordentligt märkt för att varna för riskavfall inuti behållaren.

När kanylbehållaren nästan är full behöver du följa dina lokala riktlinjer för hur du kasserar

kanylbehållaren på rätt sätt.

Släng inte någon kanylbehållare i hushållssoporna om inte dina lokala riktlinjer tillåter detta.

Återvinn inte din kanylbehållare.

1.

FÖRBEREDELSER

Steg 1. Ta bort locket från injektionsflaskan och rengör injektionsflaskans ovansida

Ta av locket från injektionsflaskan.

Släng locket i kanylbehållaren.

Rengör ovansidan av injektionsflaskans

propp med en alkoholsvabb.

Steg 2. Fäst överföringsnålen på sprutan

Tryck och vrid överföringsnålen

medurs

på sprutan tills den är helt

fastsatt.

Dra långsamt kolven bakåt och drag in

luft i sprutan till samma mängd som din

förskrivna dos.

Steg 3. Ta av nålskyddet från överföringsnålen

Håll i sprutcylindern med

överföringsnålen pekandes uppåt.

Dra försiktigt av överföringsnålens

nålskydd bort från din egen kropp.

Kasta inte bort nålskyddet. Placera

överföringsnålens nålskydd på en ren

plan yta.

Du kommer att behöva sätta

på nålskyddet igen efter att du fört över

läkemedlet.

Rör inte

vid nålspetsen eller placera

den på en yta efter att nålskyddet tagits

Steg 4: Injicera luft in i injektionsflaskan

Ställ injektionsflaskan på en plan yta

och för in överföringsnålen rakt ner i

mitten

av injektionsflaskans propp.

Behåll nålen inne i injektionsflaskan

och vänd injektionsflaskan upp och ned.

Med nålen pekandes uppåt, tryck på

kolven för att injicera luften från

sprutan

ovanför läkemedelsnivån.

Håll kvar fingret nedpressat på

sprutkolven.

Injicera

inte

luft in i läkemedlet

eftersom det kan skapa luftbubblor i

läkemedlet.

Steg 5. Överför läkemedlet till sprutan

Dra ner nålspetsen så att den är

i

läkemedlet.

Dra långsamt tillbaka kolven för att

fylla sprutan med en större mängd

läkemedel än vad som behövs för din

förskrivna dos.

Var försiktig så att du inte drar ur

kolven från sprutan.

Viktigt:

Om din förskrivna dos är större än

mängden läkemedel i injektionsflaskan,

dra

upp allt läkemedel

och gå till

avsnittet ”

Kombinera injektionsflaskor”

Steg 6. Ta bort luftbubblor

Behåll nålen i injektionsflaskan och

kontrollera sprutan för större

luftbubblor

. En stor luftbubbla kan

minska dosen du får.

Ta bort de större luftbubblorna

genom att försiktigt knacka på

sprutcylindern med fingrarna tills luften

stiger till toppen av sprutan. Flytta

spetsen på sprutan

ovanför läkemedlet

och tryck långsamt på kolven uppåt för

att pressa ut luftbubblorna ur sprutan.

Om mängden läkemedel i sprutan nu är

vid eller under din förskrivna dos, flytta

sprutspetsen så att den är

i läkemedlet

drag

långsamt tillbaka kolven tills

du har

mer

än den mängd läkemedel du

behöver för

din förskrivna dos.

Var försiktig så att du inte drar ur

kolven från sprutan.

Upprepa stegen ovan tills du har fått

bort de större luftbubblorna.

Notera:

Försäkra dig om att du har tillräckligt

med läkemedel i sprutan för att ta din dos innan

du går vidare till nästa steg. Om du inte kan dra

upp allt läkemedel, vänd injektionsflaskan

upprätt för att nå den kvarvarande mängden.

Använd

inte

överföringsnålen till att injicera läkemedlet eftersom det kan orsaka smärta och

blödning.

2.

INJEKTION

Steg 7. Sätt tillbaka nålskyddet på överföringsnålen

Dra ut sprutan och överföringsnålen

från injektionsflaskan.

Använd en hand

glid

in nålen i

nålskyddet,

skyffla

sedan

uppåt

för att

täcka nålen.

När nålen väl är täckt, tryck nålens

nålskydd mot sprutan tills det är helt

fastsatt med

en hand

för att undvika att

du skadar dig själv av misstag.

Steg 8. Rengör injektionsstället

Välj ut och

rengör

injektionsstället med

en alkoholsvabb.

Steg 9. Ta bort överföringsnålen

Ta bort överföringsnålen från sprutan

genom att vrida den moturs och försiktigt

dra i den.

Släng den använda överföringsnålen i

kanylbehållaren.

Steg 10. Sätt fast injektionsnålen på sprutan

Tryck och vrid injektionsnålen medurs på

sprutan tills den är helt fastsatt.

Steg 11. Flytta säkerhetsskyddet

Flytta säkerhetsskyddet bort från nålen

mot

sprutcylindern.

Steg 12. Ta bort nålskyddet

försiktigt

bort nålskyddet rakt ut

från sprutan

.

Släng nålskyddet i kanylbehållaren.

Rör inte

nålspetsen och låt den inte

vidröra någon yta.

Efter att injektionsnålens nålskydd har

tagits bort måste läkemedlet i sprutan

injiceras inom 5 minuter.

Steg 13. Justera kolven till förskriven dos

Håll sprutan med nålen pekandes uppåt

och tryck långsamt kolven till din

förskrivna dos.

Kontrollera din dos, säkerställ att den

översta kanten på kolven är i linje med

markeringen på sprutan för din

förskrivna dos.

Steg 14. Subkutan injektion (under huden)

Nyp tag om huden på det utvalda

injektionsstället och stick in nålen helt

med en vinkel av 45° till 90° med en

snabb och säker rörelse. Håll eller tryck

inte på kolven när nålen sticks in.

Håll kvar sprutans läge och släpp taget

om hudvecket vid injektionsstället.

Steg 15. Injicera läkemedlet

Injicera långsamt allt läkemedel genom

att försiktigt trycka ner kolven hela

vägen.

Dra ut nålen och sprutan från

injektionsstället i samma vinkel som

den fördes in.

3.

KASSERING

Steg 16. Täck nålen med säkerhetsskyddet

Flytta säkerhetsskyddet framåt 90°, bort

från sprutcylindern.

Medan du håller sprutan med en

hand,

tryck ner säkerhetsskyddet

en plan yta med en säker och snabb

rörelse tills du hör ett ”klick”.

Om du inte hör ett klick, kontrollera att

nålen är helt täckt av säkerhetsskyddet.

Håll fingrarna bakom säkerhetsskyddet

och borta från nålen hela tiden.

inte

bort injektionsnålen.

Steg 17. Slänga sprutan och nålen

Lägg dina använda nålar och sprutor i

en kanylbehållare. För ytterligare

information se avsnitt ” Kassering av

läkemedlet och hjälpmedlen”.

Försök

inte

ta bort injektionsnålen från

den använda sprutan.

Sätt

inte tillbaka

nålskyddet på nålen.

Viktigt:

förvara alltid kanylbehållaren

utom räckhåll för barn.

Kasta använda nålskydd,

injektionsflaskor, nålar och sprutor i en

kanylbehållare

Kombinera injektionsflaskor

Om du behöver använda mer än 1 injektionsflaska för att få din förskrivna dos, följ dessa steg efter att

du har dragit upp läkemedlet från den första injektionsflaskan:

Steg A. Sätt tillbaka locket på överföringsnålen

Dra ut sprutan och överföringsnålen

från den första injektionsflaskan.

Använd en hand

och för in

nålen i

nålskyddet,

skyffla

sedan

uppåt

för att

täcka nålen.

När nålen väl är täckt, tryck nålens

nålskydd mot sprutan tills det är helt

fastsatt med

en hand

för att undvika att

du skada dig själv av misstag.

Steg B. Ta bort överföringsnålen

Ta bort överföringsnålen från sprutan

genom att vrida den moturs och försiktigt

dra i den.

Släng den använda överföringsnålen i

kanylbehållaren.

Steg C. Sätt fast en ny överföringsnål på sprutan

Notera: Du måste använda en ny

överföringsnål varje gång du drar upp

läkemedel från en ny injektionsflaska.

Tryck och vrid på en

ny

överföringsnål

medurs på sprutan tills den är helt fastsatt

Dra långsamt kolven bakåt och drag in

luft i sprutan till samma mängd som din

förskrivna dos.

Steg D. Ta av nålskyddet från överföringssprutan

Håll i sprutcylindern med

överföringsnålen pekandes uppåt.

Dra försiktigt av nålskyddet bort från

din egen kropp.

Kasta inte bort

nålskyddet

Du kommer att behöva

sätta på nålskyddet igen efter att du

dragit upp läkemedlet.

Rör inte

vid nålspetsen.

Steg E. Injicera luft i injektionsflaskan

Med den nya injektionsflaskan placerad

på en plan yta, för in den nya

överföringsnålen rakt ner i

mitten

injektionsflaskans propp.

Behåll nålen inne i injektionsflaskan

och vänd injektionsflaskan upp och ned.

Med nålen pekandes uppåt, tryck på

kolven för att injicera luften från

sprutan

ovanför läkemedelsnivån.

Håll kvar fingret nedpressat på

sprutkolven.

Injicera

inte

luft in i läkemedlet

eftersom det kan skapa luftbubblor i

läkemedlet.

Steg F. Överför läkemedlet till sprutan

Dra ner nålspetsen så att den är

i

läkemedlet.

Dra långsamt tillbaka kolven för att

fylla sprutan med en större mängd

läkemedel än vad som behövs för din

förskrivna dos.

Var försiktig så att du inte drar ur

kolven från sprutan.

Notera:

Försäkra dig om att du har tillräckligt

med läkemedel i sprutan för att ta din dos innan

du går vidare till nästa steg. Om du inte kan dra

upp allt läkemedel, vänd injektionsflaskan

upprätt för att nå den kvarvarande mängden.

Använd

inte

överföringsnålen för att injicera läkemedlet eftersom det kan orsaka skada såsom

smärta och blödning.

Upprepa steg A till F för varje ytterligare injektionsflaska tills du har

mer än din förskrivna dos. Behåll överföringsnålen inne i flaskan när du

är klar och återgå till steg 6. Fortsätt med de återstående stegen.

Adapter för injektionsflaskor

Alternativ

(För överföring av läkemedel från injektionsflaska till spruta)

Användarinstruktioner

Hemlibra

Injektion

En-dos injektionsflaska

Du måste läsa, förstå och följa användarinstruktionerna innan du injicerar Hemlibra. Din vårdgivare

ska visa dig hur du förbereder, mäter och injicerar Hemlibra på ett korrekt sätt innan du använder det

för första gången. Fråga din vårdgivare om du har några frågor.

Viktig information:

Använd inte dessa instruktioner när du använder en överföringsnål för att dra upp Hemlibra

från injektionsflaskan. Dessa instruktioner är enbart avsedda för att användas med adaptern.

Injicera

inte

dig själv eller någon annan om du inte först har visats hur du gör detta av din

vårdgivare.

Säkerställ att namnet Hemlibra finns på kartongen och injektionsflaskans etikett.

Innan du öppnar injektionsflaskan, läs på etiketten och säkerställ att du har den/de korrekta

läkemedelsstyrkorna för att ge den förskrivna dosen. Du kan behöva använda fler än

1 injektionsflaska för att ge dig själv den korrekta dosen.

Kontrollera utgångsdatum på kartongen och injektionsflaskans etikett. Använd

inte

utgångsdatumet har passerat.

Använd enbart injektionsflaskan en gång.

Efter att du har injicerat din dos, kassera eventuellt

oanvänt Hemlibra som finns kvar i injektionsflaskan. Spara inte oanvänt läkemedel i

injektionsflaskan för senare användning.

Använd enbart de sprutor, adapters och injektionsnålar som din vårdgivare förskriver.

Använd sprutorna, adapters och injektionsnålarna endast en gång. Kassera använda

nålskydd, injektionsflaskor, sprutor och nålar.

Om din förskrivna dos är högre än 2 ml kommer du behöva mer än en subkutan injektion av

Hemlibra; kontakta din vårdgivare för injektionsinstruktioner.

Du får enbart injicera Hemlibra under huden.

Förvaring av Hemlibra injektionsflaskor, adapters, nålar och sprutor:

Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara injektionsflaskorna, adapters, nålarna och sprutorna utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara injektionsflaskan i kylskåp.

Får

ej

frysas.

Skaka

inte

injektionsflaskan.

Ta ut injektionsflaskan ur kylskåpet 15 minuter före användning för att uppnå rumstemperatur

(högst 30 °C) innan en injektion förbereds.

Oöppnade injektionsflaskor som har tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur i upp till

7 dagar. Efter förvaring i rumstemperatur kan oöppnade injektionsflaskor ställas tillbaka i

kylskåpet. Den totala förvaringstiden (total tid utanför kylskåp) vid rumstemperatur ska inte

vara längre än 7 dagar.

Kassera injektionsflaskor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 7 dagar eller som har

varit i temperaturer över 30 °C.

Förvara överföringsnålen, injektionsnålen och sprutan på ett torrt ställe.

Inspektera läkemedlet och dina hjälpmedel

Samla ihop alla hjälpmedel angivna nedan för att förbereda och ge injektionen.

Kontrollera

utgångsdatum på kartongen, injektionsflaskans etikett och på hjälpmedlen angivna

nedan.

Använd

inte

om utgångsdatumet har passerat.

Använd

inte

injektionsflaskan om:

Läkemedlet är grumligt, simmigt eller färgat.

Läkemedlet innehåller partiklar.

Locket som täcker proppen saknas.

Inspektera hjälpmedlen för skador.

Använd

inte

om de verkar vara skadade eller har tappats.

Placera hjälpmedlen på en ren, väl upplyst och plan arbetsyta.

INKLUDERAT I

KARTONGEN:

Injektionsflaska med

läkemedel

Hemlibra

användarinstruktioner

INTE UNKLUDERAT I

KARTONGEN:

Alkoholsvabbar

Notera

: Om du behöver

använda mer än en

injektionsflaska för att

injicera din förskrivna dos

måste du använda en ny

alkoholsvabb för varje

injektionsflaska.

Förband

Bommulstuss

Adapter

(som ska sättas

ovanpå injektionsflaskan)

Notera

: Används för att

dra upp läkemedel från

injektionsflaskan till

sprutan. Om du behöver

använda mer än en

injektionsflaska för att

injicera din förskrivna dos

måste du använda en ny

adapter för varje

injektionsflaska.

Stick inte ner

injektionsnålen i

adaptern.

Spruta med låg restvolym

Viktigt:

För injektioner upp till 1

ml använd en

1 ml

spruta

För injektioner över

1 ml använd en

3 ml

spruta

Notera

: Använd inte 3 ml

sprutor för doser upp till

1 ml.

njektionsnål med

säkerhetsskydd

(används

för att injicera läkemedlet)

Sätt

inte

injektionsnålen i

adaptern och använd den

inte

till att dra upp

läkemedel från

injektionsflaskan.

Kanylbehållare

Förbered dig:

Före användning, låt injektionsflaskan/flaskorna uppnå

rumstemperatur i ungefär 15 min på en ren och plan yta.

Undvik direkt solljus.

Försök

inte värma upp injektionsflaskan på något annat sätt.

Tvätta händerna

noga med tvål och vatten.

Välja ut och förbereda ett injektionsställe:

Rengör injektionsstället med en alkoholsvabb.

Låt huden lufttorka i ungefär 10 sekunder. Rör inte, fläkta

inte och blås inte på det rengjorda området före injektionen.

Kolv

Sprutkropp

Figur A

Figur B

För injektion kan du använda:

Låret (framsida och mitt på).

Magområdet (buken), förutom området 5 cm kring naveln.

Överarmens utsida (enbart om annan person ger injektionen).

Använd olika injektionsställen till varje injektion, minst

2,5 cm från det område du använde vid den föregående

injektionen.

Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller

midjeband. Injicera inte in i födelsemärken, ärr, blåmärken

eller områden där huden är öm, hård eller huden är skadad.

Förbereda sprutan för injektion

Rör inte exponerade nålar eller placera dem på en yta när nålskyddet väl tagits av.

När sprutan har fyllts med läkemedlet måste injektionen ges omedelbart.

När injektionsnålens nålskydd har tagits av måste läkemedlet i sprutan injiceras under huden inom

5 minuter. Använd inte sprutan om nålen vidrört någon yta.

Viktig information efter injektionen

Gnugga inte injektionsstället efter injektion.

Om du ser bloddroppar vid injektionsstället kan du pressa en steril bomullstuss eller förband

över injektionsstället i minst 10 sekunder tills blödningen har slutat.

Om du har blåmärken (litet område med blödning under huden) kan en isblåsa också försiktigt

tryckas mot området. Om blödningen inte upphör, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.

Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen

Viktigt: Förvara alltid kanylbehållaren utom räckhåll för barn.

Kasta bort använda nålskydd, injektionsflaskor, adapters, nålar och sprutor i en

kanylbehållare

Lägg dina använda adapters, nålar och sprutor i en kanylbehållare direkt efter användning.

Släng inte några lösa nålskydd, injektionsflaskor, nålar och sprutor i hushållssoporna.

Om du inte har en kanylbehållare kan du använda en hushållsbehållare som är:

Gjord av hårdplast

Kan stängas med ett tätslutande, sticksäkert lock utan att några vassa delar kan komma ut.

Upprätt och stabil under användning.

Säker mot läckor.

Ordentligt märkt för att varna för riskavfall inuti behållaren.

När kanylbehållaren nästan är full behöver du följa dina lokala riktlinjer för hur du kasserar

kanylbehållaren på rätt sätt.

Släng inte någon kanylbehållare i hushållssoporna om inte dina lokala riktlinjer tillåter detta.

Återvinn inte din kanylbehållare.

1.

FÖRBEREDELSER

Steg 1. Ta bort locket från injektionsflaskan och rengör injektionsflaskans ovansida

Ta av locket från injektionsflaskan.

Släng locket i kanylbehållaren.

Rengör ovansidan av injektionsflaskans

propp med en alkoholsvabb.

Steg 2. Fäst adaptern på injektionsflaskan

Dra av blistret på baksidan för att öppna

förpackningen.

Ta inte ut adaptern från den

genomskinliga plastförpackningen.

Tryck bestämt ner plastförpackningen

med adaptern på den nya

injektionsflaskan i en vinkel tills du hör

ett ”

klick

”.

Ta av och släng bort plastförpackningen.

Rör

inte

toppen av adaptern.

Steg 3. Koppla sprutan till adaptern

Ta bort sprutans lock

(om nödvändigt).

Tryck och vrid sprutan medsols

adaptern tills den är helt fastsatt.

Steg 4. Överför läkemedel till sprutan

Behåll adaptern fastsatt på sprutan och

vänd injektionsflaskan upp och ned.

Med sprutan pekandes uppåt, dra

långsamt tillbaka kolven för att

fylla

sprutan med en större mängd

läkemedel

än vad som behövs för din

förskrivna dos.

Håll i kolven med ett fast grepp

så att

den inte dras tillbaka in i sprutan.

Var försiktig så att du inte drar ur kolven

från sprutan.

Viktigt:

Om din förskrivna dos är större än mängden Hemlibra i injektionsflaskan,

dra upp allt

läkemedel

och gå till avsnittet ”

Kombinera injektionsflaskor”

Steg 5. Ta bort luftbubblor

Behåll adaptern fastsatt på sprutan och

kontrollera sprutan för större

luftbubblor

. En stor luftbubbla kan

minska dosen du får.

Ta bort de större luftbubblorna

genom

att försiktigt

knacka

på sprutcylindern

med fingrarna tills luften stiger till toppen

av sprutan.

Tryck långsamt på kolven

för att pressa ut luftbubblorna ur sprutan.

Om mängden läkemedel i sprutan nu är

vid eller under din förskrivna dos, drag

långsamt tillbaka kolven tills du har

mer

än den mängd läkemedel du behöver för

förskrivna dos.

Var försiktig så att du inte drar ur kolven

från sprutan.

Upprepa stegen ovan tills du har fått bort

de större luftbubblorna.

Notera:

Försäkra dig om att du har tillräckligt med läkemedel i sprutan för att ta din dos innan du går

vidare till nästa steg.

2.

INJEKTION

Steg 6. Rengör injektionsstället

Välj ut och

rengör

injektionsstället med

en alkoholsvabb.

Steg 7. Ta bort sprutan från adaptern

Ta bort sprutan från adaptern genom att

vrida den motsols och dra försiktigt.

Kasta bort den använda injektionsflaskan

i en kanylbehållare.

Steg 8. Sätt på injektionsnålen på sprutan

Tryck och vrid injektionsnålen medurs på

sprutan tills den är helt fastsatt.

För

inte

in injektionsnålen i adaptern

eller använd den för att dra upp

läkemedel från injektionsflaskan.

Tryck och vrid

Steg 9. Flytta säkerhetsskyddet

Flytta säkerhetsskyddet bort från nålen

mot

sprutcylindern.

Steg 10. Ta bort nålskyddet

försiktigt

bort nålskyddet

rakt ut

från sprutan

.

Släng nålskyddet i kanylbehållaren.

Rör inte

nålspetsen och låt den inte

vidröra någon yta.

Efter att injektionsnålens nålskydd har

tagits bort måste läkemedlet i sprutan

injiceras inom 5 minuter.

Steg 11. Justera kolven till förskriven dos

Håll sprutan med nålen pekandes uppåt

och tryck långsamt kolven till din

förskrivna dos.

Kontrollera din dos

, säkerställ att den

översta kanten på kolven är i linje med

markeringen på sprutan för din förskrivna

dos.

Steg 12. Subkutan (under huden) injektion

Nyp tag om huden på det utvalda

injektionsstället och stick in nålen helt

med en vinkel av

45° till 90°

med en

snabb och säker rörelse. Håll eller tryck

inte

på kolven när nålen sticks in.

Håll kvar sprutans läge och släpp taget

om hudvecket vid injektionsstället.

Steg 13. Injicera läkemedlet

Injicera långsamt allt läkemedel genom

att försiktigt trycka ner kolven hela

vägen.

Dra ut nålen och sprutan från

injektionsstället i samma vinkel som den

fördes in.

3.

KASSERING

Steg 14. Täck nålen med säkerhetsskyddet

Flytta säkerhetsskyddet framåt 90°, bort

från sprutcylindern.

Medan du håller sprutan med en hand,

tryck ner säkerhetsskyddet

mot en plan

yta med en säker och snabb rörelse tills

du hör ett ”klick”.

Om du inte hör ett klick, kontrollera att

nålen är helt täckt av säkerhetsskyddet.

Håll fingrarna bakom säkerhetsskyddet

och borta från nålen hela tiden.

inte

bort injektionsnålen.

Steg 15. Slänga nålen pch sprutan

Lägg dina använda nålar och sprutor i en

kanylbehållare direkt efter användning.

För ytterligare information se avsnitt ”

Kassering av läkemedlet och

hjälpmedlen”.

Försök

inte

ta bort injektionsnålen från

den använda sprutan.

Sätt inte tillbaka

nålskyddet på nålen.

Viktigt:

förvara alltid kanylbehållaren

utom räckhåll för barn.

Kasta oanvända nålskydd,

injektionsflaskor, nålar och sprutor i en

kanylbehållare.

Kombinera injektionsflaskor

Om du behöver använda mer än 1 injektionsflaska för att få din förskrivna dos, följ dessa steg efter att

du har dragit upp läkemedlet från den första injektionsflaskan:

Steg A. Sätt på en ny adapter på en ny injektionsflaska

Dra av blistret på baksidan för att öppna

förpackningen.

Ta inte ut adaptern från den

genomskinliga plastförpackningen.

Tryck bestämt ner plastförpackningen

med adaptern på den nya

injektionsflaskan i en vinkel tills du hör

ett ”

klick

”.

Ta av och släng bort plastförpackningen.

Rör

inte

toppen av adaptern.

Steg B. Ta bort använd adapter

Ta bort den använda adaptern från

sprutan genom att vrida motsols och dra

försiktigt.

Kasta bort den använda adaptern i en

kanylbehållare.

Steg C. Koppla en ny adapter till sprutan

Tryck och vrid sprutan medsols

adaptern tills den är helt fastsatt.

Steg D. Överför läkemedel till sprutan

Behåll adaptern fastsatt på sprutan och

vänd injektionsflaskan upp och ned.

Med sprutan pekandes uppåt, dra

långsamt tillbaka kolven för att

fylla

sprutan

med en större mängd

läkemedel

än vad som behövs för din

förskrivna dos.

Håll i kolven med ett fast grepp

så att

den inte dras tillbaka in i sprutan.

Var försiktig så att du inte drar ur kolven

från sprutan.

Notera:

Försäkra dig om att du har tillräckligt med läkemedel i sprutan för att ta din dos innan du går

vidare till nästa steg.

Upprepa steg A till D för varje ytterligare injektionsflaska tills du har mer än din förskrivna dos.

Behåll adaptern på flaskan när du är klar och återgå till steg 5 ”Ta bort luftbubblor”. Fortsätt

med de återstående stegen.

Bipacksedel: Information till användaren

Hemlibra 150 mg/1 ml injektionsvätska, lösning

emicizumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Hemlibra är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra

Hur du använder Hemlibra

Eventuella biverkningar

Hur Hemlibra ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Användarinstruktioner

1.

Vad Hemlibra är och vad det används för

Vad Hemlibra är

Hemlibra innehåller den aktiva substansen emicizumab. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas

monoklonala antikroppar. Monoklonala antikroppar är en typ av protein som känner igen och binder

till ett mål i kroppen.

Vad Hemlibra används för

Hemlibra är ett läkemedel som används för att behandla patienter i alla åldrar med:

antingen hemofili A som har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII

eller svår hemofili A som inte har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII

(blodnivåerna av faktorVIII är mindre än 1%).

Hemofil A är en ärftlig sjukdom som orsakas av brist på faktor VIII, som är en nödvändig substans

som krävs för att blodet ska levra sig (koagulera) och stoppa alla sorters blödningar.

Läkemedlet förhindrar blödning eller minskar blödningsepisoder hos patienter med denna sjukdom.

Vissa patienter med hemofili A kan utveckla inhibitorer mot faktor VIII (antikroppar mot faktor VIII)

som förhindrar att ersättningsfaktor VIII fungerar.

Hur Hemlibra fungerar

Hemlibra återställer funktionen av saknat aktiverat faktor VIII som behövs för effektiv koagulation

(levring) av blodet. Hemlibras struktur skiljer sig från faktor VIII och därför påverkas Hemlibra inte

av faktor VIII-inhibitorerna.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra

Använd inte Hemlibra:

om du är allergisk mot emicizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du

använder Hemlibra.

Varningar och försiktighet

Innan du börjar använda Hemlibra är det mycket viktigt att tala med din läkare om

användning av läkemedel som har faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet, s.k. ”bypass-

preparat” (läkemedel som hjälper blodet att levra sig men fungerar på ett annat sätt än faktor

VIII). Detta beror på att behandlingen med sådana läkemedel kan behöva ändras

medan du får

Hemlibra

. Exempel på sådana läkemedel inkluderar aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC)

och rekombinant FVIIa (rFVIIa). Allvarliga och potentiellt livshotande biverkningar kan inträffa när

aPCC används hos patienter som också får Hemlibra:

Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra.

Nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati)

Detta är ett allvarligt tillstånd som kan vara livshotande.

När människor har detta tillstånd kan insidan av blodkärlen skadas och blodproppar kan

utvecklas i små blodkärl. I vissa fall kan detta orsaka skador på njurarna och andra organ.

Var försiktig om du har hög risk för att drabbas av detta tillstånd (har haft detta tillstånd

tidigare eller har en släkting som har haft det), eller om du tar läkemedel som kan öka

risken för att utveckla detta tillstånd såsom ciklosporin, kinin eller takrolimus.

Det är viktigt att känna igen symtomen på trombotisk mikroangiopati om du skulle

utveckla detta tillstånd (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för en lista på symtom).

Sluta använda Hemlibra och aPCC och tala omedelbart med en läkare

om du eller din vårdgivare

märker några symtom på trombotisk mikroangiopati.

Blodproppar (tromboembolism)

I sällsynta fall kan en blodpropp bildas inuti blodkärl och blockera dem vilket kan vara

livshotande.

Det är viktigt att känna igen symtomen på sådana blodproppar ifall de utvecklas (se

avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för en lista på symtom).

Sluta använda Hemlibra och aPCC och tala omedelbart med en läkare

om du eller din vårdgivare

märker några symtom på blodproppar i blodkärl.

Barn yngre än ett år

Hos barn som är yngre än ett år är blodsystemet fortfarande under utveckling. Om barnet är yngre än

ett år kan din läkare enbart förskriva Hemlibra efter att noggrant ha vägt de förväntade fördelarna mot

riskerna med att använda det här läkemedlet.

Andra läkemedel och Hemlibra

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Användning av bypass-preparat samtidigt som du får Hemlibra

-

Tala med din läkare innan du börjar använda Hemlibra och följ noggrant deras

instruktioner för när bypass-preparat ska användas samt vilken dos och vilket

schema du ska använda.

Hemlibra ökar förmågan hos ditt blod att levra sig. Därför kan

dosen av bypass-preparat som krävs vara lägre än den dos du använde innan du startade

Hemlibra.

-

Använd enbart aPCC om

inte några andra

behandlingsalternativ kan användas. Om

aPCC ändå krävs, tala med din läkare om du känner att du behöver mer än totalt

50 enheter/kg av aPCC. För mer information om användningen av aPCC medan du får

Hemlibra se avsnitt 2: ” Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling

med Hemlibra”.

Trots begränsad erfarenhet av samtidig användning av antifibrinolytika (läkemedel som

får blodet att koagulera) med aPCC eller rFVVa hos patienter som behandlas med

Hemlibra bör du känna till att det finns risk för blodproppssjukdomar när antifibrinolytika

ges intravenöst i kombination med aPCC eller rFVIIa.

Laboratorietester

Tala om för din läkare om du använder Hemlibra innan du ska ta prover för att mäta hur väl ditt blod

levrar sig. Detta beror på att Hemlibra i blodet kan störa några laboratorietester, vilket leder till

felaktiga resultat.

Graviditet och amning

Du ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med Hemlibra och under 6

månader efter din sista injektion med Hemlibra.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att

överväga fördelarna för dig med att du tar Hemlibra mot riskerna för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil eller använda några verktyg

eller maskiner.

3.

Hur du använder Hemlibra

Hemlibra tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk i form av en lösning som är färdig att

använda utan att först behöva spädas. En läkare kvalificerad att ta hand om patienter med hemofili

kommer att starta din behandling med Hemlibra. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens

anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

Föra anteckningar

Anteckna namn och tillverkningssatsnummer på läkemedlet varje gång du använder Hemlibra.

Hur mycket Hemlibra du ska använda

Dosen av Hemlibra beror på din vikt och din läkare kommer att räkna ut mängden (i mg) och

motsvarande volym av Hemlibra (i ml) som ska injiceras, enligt följande:

Dosering av laddningsdos: Vecka 1 till 4: Dosen är 3 milligram för varje kilo du väger och

injiceras en gång varje vecka.

Dosering av underhållsdos: Från vecka 5 och framåt: Dosen är antingen 1,5 milligram för varje

kg du väger, injicerat en gång per vecka, 3 milligram för varje kg du väger, injicerat varannan

vecka, eller 6 milligram för varje kg du väger, injicerat var fjärde vecka.

Beslutet att använda antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka eller 6 mg/kg var

fjärde vecka som underhållsdos ska fattas i samråd med din läkare och din vårdgivare, om sådan finns.

Olika Hemlibrakoncentrationer (30 mg/ml och 150 mg/ml)

ska inte

kombineras i samma injektion när

den totala volymen ska injiceras.

Mängden Hemlibralösning som ges vid varje injektion får

inte

vara större än 2 ml.

Hur Hemlibra ges

Om du själv injicerar Hemlibra eller om din vårdgivare ger injektionen måste du eller din

vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, ”Användarinstruktioner”.

Hemlibra ges som en injektion under huden (subkutant).

Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur Hemlibra ska injiceras.

När du har blivit tränad ska du själv, eller med hjälp av din vårdgivare, kunna injicera detta

läkemedel hemma.

För att föra in nålen korrekt under huden, nyp tag om ett veck av lös hud vid det rengjorda

injektionsstället med din fria hand. Att nypa tag om huden är viktigt för att säkerställa att du

injicerar under huden (in i fettvävnaden) men inte djupare (in i en muskel). Att injicera in i en

muskel kan orsaka obehag.

Förbered och ge injektionen under rena och bakteriefria förhållanden med aseptisk teknik. Du

kommer få mer information om detta av din läkare eller sjuksköterska.

Var Hemlibra ska injiceras

Din läkare kommer att visa dig vilka områden av kroppen som är lämpliga för injektion av

Hemlibra.

De rekommenderade ställena att ge en injektion är: framsidan av midjan (nedre delen av buken),

överarmens utsida eller framsidan av låren. Använd enbart de rekommenderade

injektionsställena.

För varje ny injektion, använd ett annat område på kroppen än det du använde tidigare.

Ge inte injektioner där huden är röd, har blåmärken, är öm, hård eller i områden där det finns

födelsemärken eller ärr.

När du använder Hemlibra ska eventuella andra läkemedel som injiceras under huden ges i ett

annat område.

Använda sprutor och nålar

En spruta, en överföringsnål (eller adapter för injektionsflaskor) och en injektionsnål behövs för

att dra upp Hemlibralösning från injektionsflaskan och injicera det under huden.

Sprutor, överföringsnålar, adapter och injektionsnålar kommer inte med i denna förpackning.

För ytterligare information se avsnitt 6 ”Vad som behövs vid användning av Hemlibra och inte

finns med i förpackningen”.

Se till att du använder en ny injektionsål till varje injektion och kassera den efter en användning.

En 1 ml spruta ska användas för injektioner upp till 1 ml av Hemlibralösning.

En 2 till 3 ml spruta ska användas för injektioner med mer än 1 ml och upp till 2 ml av

Hemlibralösning.

Vid användning tillsammans med en adapter måste en spruta med låg restvolym användas.

Användning för barn och ungdomar

Hemlibra kan användas hos ungdomar och barn i alla åldrar.

Ett barn kan själv injicera detta läkemedel förutsatt att barnets sjukvårdsgivare och förälder eller

vårdgivare är överens om det. Självinjektion för barn under 7 års ålder rekommenderas inte.

Om du använt för stor mängd av Hemlibra

Om du använder mer Hemlibra än du borde, tala omedelbart om det för din läkare. Detta eftersom du

riskerar att utveckla biverkningar såsom blodproppar. Använd alltid Hemlibra exakt som din läkare

har sagt och kontrollera med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Om du har glömt att använda Hemlibra

Om du glömmer att ta din schemalagda injektion, injicera den glömda dosen så snart som

möjligt före dagen för din nästa schemalagda dos. Fortsätt sedan att injicera läkemedlet enligt

schemat. Injicera inte två doser under samma dag för att kompensera för glömd dos.

Om du är osäker på hur du ska göra, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du slutar att använda Hemlibra

Sluta inte använda Hemlibra utan att först tala med din läkare. Om du slutar att använda Hemlibra

kanske du inte längre är skyddad mot blödningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra

Sluta använda Hemlibra och aPCC och kontakta omedelbart läkare

om du eller din vårdgivare

märker någon av följande biverkningar:

Nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati):

förvirring, svaghet, svullnad av armar och ben, gulfärgning av hud eller ögon, diffus

smärta i mage eller rygg, illamående, kräkning eller mindre mängd urin – dessa symtom

kan vara tecken på trombotisk mikroangiopati.

Blodproppar (tromboembolism):

svullnad, värme, smärta eller rodnad – dessa symtom kan vara tecken på en blodpropp i

en ven nära hudytan.

huvudvärk, domningar i ansiktet, ögonsmärta eller svullnad eller problem med din syn -

dessa symtom kan vara tecken på en blodpropp i en ven bakom ditt öga.

svärtning av huden – detta symtom kan vara ett tecken på allvarlig skada av hudvävnaden.

Andra biverkningar vid användning av Hemlibra

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

reaktion i området där injektionen ges (rodnad, klåda, smärta)

huvudvärk

ledsmärta

Vanliga

: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

feber

muskelvärk

diarré

Mindre vanliga

: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati)

blodpropp i en ven bakom ditt öga (kavernös sinustrombos)

allvarlig skada av hudvävnaden (hudnekros)

blodpropp i en ven nära hudytan (ytlig tromboflebit)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

5.

Hur Hemlibra ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter ”Utg.dat.”

eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Oöppnade injektionsflaskor som har tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur (vid högst

30 °C) i upp till 7 dagar. Efter förvaring i rumstemperatur kan oöppnade injektionsflaskor ställas

tillbaka i kylskåpet. Den totala förvaringstiden vid rumstemperatur ska inte vara längre än 7 dagar.

Injektionsflaskor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 7 dagar eller som exponerats för

temperaturer över 30

C ska kasseras.

När Hemlibra har förts över från injektionsflaskan till sprutan ska det användas omedelbart. Förvara

inte sprutan med lösningen i kylskåp.

Innan du använder detta läkemedel, kontrollera att lösningen inte innehåller några partiklar eller

missfärgningar. Lösningen ska vara färglös till svagt gul. Använd inte detta läkemedel om du märker

att det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.

Kassera eventuell oanvänd lösning på lämpligt sätt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland

hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är emicizumab. Varje injektionsflaska med Hemlibra innehåller 60 mg

(0,4 ml med en koncentration av 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml med en koncentration av 150

mg/ml) eller 150 mg (1 ml med en koncentration av 150 mg/ml) emicizumab.

Övriga innehållsämnen är L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyra, poloxamer 188 och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hemlibra är en injektionsvätska, lösning Den har en färglös till svagt gul vätska.

Varje förpackning med Hemlibra innehåller 1 injektionsflaska av glas.

Vad som behövs vid användning av Hemlibra och inte finns med i förpackningen

En spruta, en överföringsnål (eller adapter) och en injektionsnål behövs för att dra upp

Hemlibralösning från injektionsflaskan till sprutan och injicera det under huden (se avsnitt

7, ”Användarinstruktioner”).

Sprutor

1 ml spruta:

genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,01 ml

gradering

eller

2 till 3 ml spruta:

genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets,

0,1 ml gradering.

Nålar

Överföringsnål

: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″),

företrädesvis halvtrubbig spets

och

Injektionsnål

: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 26 G (acceptabelt intervall: 25-27

gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med

nålsäkerhetsanordning.

Adapters för injektionsflaskor

Polykarbonat med Luer-lock-anslutning, steril, passande en injektionsflaska med 15 mm

ytterdiameter, för engångsbruk, latexfri och icke-pyrogen.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

A-1211 Wien

Österrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Frankrike

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Irland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se

7.

Användarinstruktioner

Överföringsnål

Alternativ

(För överföring av Hemlibra från injektionsflaska till spruta)

Användarinstruktioner

Hemlibra

Injektion

En-dos injektionsflaska

Du måste läsa, förstå och följa användarinstruktionerna innan du injicerar Hemlibra. Din vårdgivare

ska visa dig hur du förbereder, mäter och injicerar Hemlibra på ett korrekt sätt innan du använder det

för första gången. Fråga din vårdgivare om du har några frågor.

Viktig information:

Injicera

inte

dig själv eller någon annan om du inte först har visats hur du gör detta av din

vårdgivare.

Säkerställ att namnet Hemlibra finns på kartongen och injektionsflaskans etikett.

Innan du öppnar injektionsflaskan, läs på etiketten och säkerställ att du har den/de korrekta

läkemedelsstyrkorna för att ge den förskrivna dosen. Du kan behöva använda fler än

1 injektionsflaska för att ge dig själv den korrekta dosen.

Kontrollera utgångsdatum på kartongen och injektionsflaskans etikett. Använd

inte

utgångsdatumet har passerat.

Använd enbart injektionsflaskan en gång.

Efter att du har injicerat din dos, kassera eventuellt

oanvänt Hemlibra som finns kvar i injektionsflaskan. Spara inte oanvänt läkemedel i

injektionsflaskan för senare användning.

Använd enbart de sprutor, överföringsnålar och injektionsnålar som din vårdgivare

förskriver.

Använd enbart sprutorna, överföringsnålarna och injektionsnålarna en gång. Kassera

använda sprutor och nålar.

Om din förskrivna dos är högre än 2 ml kommer du behöva mer än en subkutan injektion av

Hemlibra; kontakta din vårdgivare för injektionsinstruktioner.

Du får enbart injicera Hemlibra under huden.

Förvaring av Hemlibra injektionsflaskor, nålar och sprutor:

Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara injektionsflaskorna, nålarna och sprutorna utom syn- och räckhåll för barn. Förvara

injektionsflaskan i kylskåp.

Får

ej

frysas.

Skaka

inte

injektionsflaskan.

Ta ut injektionsflaskan ur kylskåpet 15 minuter före användning för att uppnå rumstemperatur

(högst 30 °C) innan en injektion förbereds.

Oöppnade injektionsflaskor som har tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur i upp till

7 dagar. Efter förvaring i rumstemperatur kan oöppnade injektionsflaskor ställas tillbaka i

kylskåpet. Den totala förvaringstiden (total tid utanför kylskåp) vid rumstemperatur ska inte

vara längre än 7 dagar.

Kassera injektionsflaskor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 7 dagar eller som har

varit i temperaturer över 30 °C.

Förvara överföringsnålen, injektionsnålen och sprutan på ett torrt ställe.

Inspektera läkemedlet och dina hjälpmedel

Samla ihop alla hjälpmedel angivna nedan för att förbereda och ge injektionen.

Kontrollera

utgångsdatum på kartongen, injektionsflaskans etikett och på hjälpmedlen angivna

nedan. Använd

inte

om utgångsdatumet har passerat.

Använd

inte

injektionsflaskan om:

Läkemedlet är grumligt, simmigt eller färgat.

Läkemedlet innehåller partiklar.

Locket som täcker proppen saknas.

Inspektera hjälpmedlen för skador. Använd

inte

om de verkar vara skadade eller har tappats.

Placera hjälpmedlen på en ren, väl upplyst och plan arbetsyta.

INKLUDERAT I

KARTONGEN:

Injektionsflaska med

läkemedel

Hemlibra

användarinstruktioner

INTE UNKLUDERAT I

KARTONGEN:

Alkoholsvabbar

Notera

: Om du behöver

använda mer än en

injektionsflaska för att

injicera din förskrivna dos

måste du använda en ny

alkoholsvabb för varje

injektionsflaska.

Förband

Bommulstuss

Spruta

Notera:

För injektioner upp

till 1 ml använd en

1 ml

spruta

. För injektioner

mellan 1 ml och 2 ml

använd en

2 eller 3 ml

spruta

18G Överföringsnål

Notera:

Om du behöver

använda mer än en

injektionsflaska för att

injicera din förskrivna dos

måste du använda en ny

överföringsnål till varje

injektionsflaska.

Använd

inte

överföringsnålen till att

injicera läkemedlet

26G injektionsnål med

säkerhetsskydd

Använd

inte

injektionsnålen

till att dra upp läkemedel

från injektionsflaskan.

Sticksäker kanylbehållare

Förbered dig:

Före användning, låt injektionsflaskan/flaskorna uppnå

rumstemperatur i ungefär 15 min på en ren och plan yta.

Undvik direkt solljus.

Försök inte värma upp injektionsflaskan på något annat sätt.

Tvätta händerna

noga med tvål och vatten.

Välja ut och förbereda ett injektionsställe:

Rengör injektionsstället med en alkoholsvabb.

Låt huden lufttorka i ungefär 10 sekunder. Rör inte, fläkta

inte och blås inte på det rengjorda området före injektionen.

För injektion

kan du använda:

Låret (framsida och mitt på).

Magområdet (buken), förutom området 5 cm kring naveln.

Överarmens utsida (enbart om annan person ger injektionen).

Använd olika injektionsställen till varje injektion, minst

2,5 cm från det område du använde vid den föregående

injektionen.

Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller

midjeband. Injicera inte in i födelsemärken, ärr, blåmärken

eller områden där huden är öm, hård eller huden är skadad.

Förbereda sprutan för injektion

Rör inte exponerade nålar eller placera dem på en yta när nålskyddet väl tagits av.

När sprutan har fyllts med läkemedlet måste injektionen ges omedelbart.

När injektionsnålens nålskydd har tagits av måste läkemedlet i sprutan injiceras under huden inom

5 minuter. Använd inte sprutan om nålen vidrört någon yta.

Kasta bort använda injektionsflaskor, nålar, nålskydd till injektionsnålar och använda

sprutor i en kanylbehållare

Viktig information efter injektionen

Gnugga inte injektionsstället efter injektion.

Om du ser bloddroppar vid injektionsstället kan du pressa en steril bomullstuss eller förband över

injektionsstället i minst 10 sekunder tills blödningen har slutat.

Figur A

Figur B

Om du har blåmärken (litet område med blödning under huden) kan en isblåsa också försiktigt

tryckas mot området. Om blödningen inte upphör, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.

Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen

Viktigt: Förvara alltid kanylbehållaren utom räckhåll för barn.

Lägg dina använda nålar och sprutor i en kanylbehållare direkt efter användning. Släng inte

några lösa nålar eller sprutor i hushållssoporna.

Om du inte har en kanylbehållare kan du använda en hushålsbehållare som är:

Gjord av hårdplast

Kan stängas med ett tätslutande, sticksäkert lock utan att några vassa delar kan komma ut.

Upprätt och stabil under användning.

Säker mot läckor.

Ordentligt märkt för att varna för riskavfall inuti behållaren.

När kanylbehållaren nästan är full behöver du följa dina lokala riktlinjer för hur du kasserar

kanylbehållaren på rätt sätt.

Släng inte någon kanylbehållare i hushållssoporna om inte dina lokala riktlinjer tillåter detta.

Återvinn inte kanylbehållaren.

1.

FÖRBEREDELSER

Steg 1. Ta bort locket från injektionsflaskan och rengör injektionsflaskans ovansida

Ta av locket från injektionsflaskan.

Släng locket i kanylbehållaren

Rengör ovansidan av injektionsflaskans

propp med en alkoholsvabb.

Steg 2. Fäst överföringsnålen på sprutan

Tryck och vrid överföringsnålen

medurs

på sprutan tills den är helt

fastsatt.

Dra långsamt kolven bakåt och drag in

luft i sprutan till samma mängd som din

förskrivna dos.

Steg 3. Ta av nålskyddet från överföringsnålen

Håll i sprutcylindern med

överföringsnålen pekandes uppåt.

Dra försiktigt av överföringsnålens

nålskydd bort från din egen kropp.

Kasta inte bort nålskyddet. Placera

överföringsnålens nålskydd på en ren

plan yta.

Du kommer att behöva sätta

på nålskyddet igen efter att du fört över

läkemedlet.

Rör inte

vid nålspetsen eller placera

den på en yta efter att nålskyddet tagits

Steg 4: Injicera luft in i injektionsflaskan

Ställ injektionsflaskan på en plan yta

och för in överföringsnålen rakt ner i

mitten

av injektionsflaskans propp.

Behåll nålen inne i injektionsflaskan

och vänd injektionsflaskan upp och ned.

Med nålen pekandes uppåt, tryck på

kolven för att injicera luften från

sprutan

ovanför läkemedelsnivån.

Håll kvar fingret nedpressat på

sprutkolven.

Injicera

inte

luft in i läkemedlet

eftersom det kan skapa luftbubblor i

läkemedlet.

Steg 5. Överför läkemedlet till sprutan

Dra ner nålspetsen så att den är

i

läkemedlet.

Dra långsamt tillbaka kolven för att

fylla sprutan med en större mängd

läkemedel än vad som behövs för din

förskrivna dos.

Var försiktig så att du inte drar ur

kolven från sprutan.

Viktigt:

Om din förskrivna dos är större än

mängden läkemedel i injektionsflaskan,

dra

upp allt läkemedel

och gå till

avsnittet ”

Kombinera injektionsflaskor”

Steg 6. Ta bort luftbubblor

Behåll nålen i injektionsflaskan och

kontrollera sprutan för större

luftbubblor

. En stor luftbubbla kan

minska dosen du får.

Ta bort de större luftbubblorna

genom att försiktigt knacka på

sprutcylindern med fingrarna tills luften

stiger till toppen av sprutan. Flytta

spetsen på sprutan

ovanför läkemedlet

och tryck långsamt på kolven uppåt för

att pressa ut luftbubblorna ur sprutan.

Om mängden läkemedel i sprutan nu är

vid eller under din förskrivna dos, flytta

sprutspetsen så att den är

i läkemedlet

drag

långsamt tillbaka kolven tills

du har

mer

än den mängd läkemedel du

behöver för

din förskrivna dos.

Var försiktig så att du inte drar ur

kolven från sprutan.

Upprepa stegen ovan tills du fått bort de

större luftbubblorna.

Notera:

Försäkra dig om att du har tillräckligt

med läkemedel i sprutan för att ta din dos innan

du går vidare till nästa steg. Om du inte kan dra

upp allt läkemedel, vänd injektionsflaskan

upprätt för att nå den kvarvarande mängden.

Använd

inte

överföringsnålen till att injicera läkemedlet eftersom det kan orsaka smärta och

blödning.

2.

INJEKTION

Steg 7. Sätt tillbaka nålskyddet på överföringsnålen

Dra ut sprutan och överföringsnålen

från injektionsflaskan.

Använd en hand

glid

in nålen i

nålskyddet,

skyffla

sedan

uppåt

för att

täcka nålen.

När nålen väl är täckt, tryck nålens

nålskydd mot sprutan tills det är helt

fastsatt med

en hand

för att undvika att

du skada dig själv av misstag.

Steg 8. Rengör injektionsstället

Välj ut och

rengör

injektionsstället med

en alkoholsvabb.

Steg 9. Ta bort överföringsnålen

Ta bort överföringsnålen från sprutan

genom att vrida den moturs och försiktigt

dra i den.

Släng den använda överföringsnålen i

kanylbehållaren.

Steg 10. Sätt fast injektionsnålen på sprutan

Tryck och vrid injektionsnålen medurs på

sprutan tills den är helt fastsatt.

Steg 11. Flytta säkerhetsskyddet

Flytta säkerhetsskyddet bort från nålen

mot

sprutcylindern.

Steg 12. Ta bort nålskyddet

försiktigt

bort nålskyddet rakt ut

från sprutan

.

Släng nålskyddet i kanylbehållaren.

Rör inte

nålspetsen och låt den inte

vidröra någon yta.

Efter att injektionsnålens nålskydd har

tagits bort måste läkemedlet i sprutan

injiceras inom 5 minuter.

Steg 13. Justera kolven till förskriven dos

Håll sprutan med nålen pekandes uppåt

och tryck långsamt kolven till din

förskrivna dos.

Kontrollera din dos

, säkerställ att den

översta kanten på kolven är i linje med

markeringen på sprutan för din

förskrivna dos.

Steg 14. Subkutan injektion (under huden)

Nyp tag om huden på det utvalda

injektionsstället och stick in nålen helt

med en

vinkel

av

45° till 90°

med en

snabb och säker rörelse. Håll eller tryck

inte

på kolven när nålen sticks in.

Håll kvar sprutans läge och släpp taget

om hudvecket vid injektionsstället.

Steg 15. Injicera läkemedlet

Injicera långsamt allt läkemedel genom

att försiktigt trycka ner kolven hela

vägen.

Dra ut nålen och sprutan från

injektionsstället i samma vinkel som

den fördes in.

3.

KASSERING

Steg 16. Täck nålen med säkerhetsskyddet

Flytta säkerhetsskyddet framåt 90°, bort

från sprutcylindern.

Medan du håller sprutan med en

hand,

tryck ner säkerhetsskyddet

en plan yta med en säker och snabb

rörelse tills du hör ett ”klick”.

Om du inte hör ett klick, kontrollera att

nålen är helt täckt av säkerhetsskyddet.

Håll fingrarna bakom säkerhetsskyddet

och borta från nålen hela tiden.

inte

bort injektionsnålen.

Steg 17. Slänga sprutan och nålen

Lägg dina använda nålar och sprutor i

en kanylbehållare direkt efter

användning. För ytterligare information

se avsnitt ” Kassering av läkemedlet och

hjälpmedlen”.

Försök

inte

ta bort injektionsnålen från

den använda sprutan.

Sätt

inte tillbaka

nålskyddet på nålen.

Viktigt:

förvara alltid kanylbehållaren

utom räckhåll för barn.

Kasta oanvända nålskydd,

injektionsflaskor, nålar och sprutor i en

kanylbehållare

Kombinera injektionsflaskor

Om du behöver använda mer än 1 injektionsflaska för att få din förskrivna dos, följ dessa steg efter att

du har dragit upp läkemedlet från den första injektionsflaskan:

Steg A. Sätt tillbaka överföringsnålen

Dra ut sprutan och överföringsnålen

från den första injektionsflaskan.

Använd en hand

för in

nålen i

nålskyddet,

skyffla

sedan

uppåt

för att

täcka nålen.

När nålen väl är täckt, tryck nålens

nålskydd mot sprutan tills det är helt

fastsatt med

en hand

för att undvika att

du skadar dig själv av misstag.

Steg B. Ta bort överföringsnålen

Ta bort överföringsnålen från sprutan

genom att vrida den moturs och försiktigt

dra i den.

Släng den använda överföringsnålen i

kanylbehållaren.

Steg C. Sätt fast en ny överföringsnål på sprutan

Notera: Du måste använda en ny

överföringsnål varje gång du drar upp

läkemedel från en ny injektionsflaska.

Tryck och vrid på en

ny

överföringsnål

medurs på sprutan tills den är helt fastsatt

Dra långsamt kolven bakåt och drag in

luft i sprutan till samma mängd som din

förskrivna dos.

Steg D. Ta av nålskyddet från överföringssprutan

Håll i sprutcylindern med

överföringsnålen pekandes uppåt.

Dra försiktigt av nålskyddet bort från

din egen kropp.

Kasta inte bort

nålskyddet.

Du kommer att behöva

sätta på nålskyddet igen efter att du

dragit upp läkemedlet.

Rör inte

vid nålspetsen.

Steg E. Injicera luft i injektionsflaskan

Med den nya injektionsflaskan placerad

på en plan yta, för in den nya

överföringsnålen rakt ner i

mitten

injektionsflaskans propp.

Behåll nålen inne i injektionsflaskan

och vänd injektionsflaskan upp och ned.

Med nålen pekandes uppåt, tryck på

kolven för att injicera luften från

sprutan

ovanför läkemedelsnivån.

Håll kvar fingret nedpressat på

sprutkolven.

Injicera

inte

luft in i läkemedlet

eftersom det kan skapa luftbubblor i

läkemedlet.

Steg F. Överför läkemedlet till sprutan

Dra ner nålspetsen så att den är

i

läkemedlet.

Dra långsamt tillbaka kolven för att

fylla sprutan med en större mängd

läkemedel än vad som behövs för din

förskrivna dos.

Var försiktig så att du inte drar ur

kolven från sprutan.

Notera:

Försäkra dig om att du har tillräckligt

med läkemedel i sprutan för att ta din dos innan

du går vidare till nästa steg. Om du inte kan dra

upp allt läkemedel, vänd injektionsflaskan

upprätt för att nå den kvarvarande mängden.

Använd

inte

överföringsnålen för att injicera läkemedlet eftersom det kan orsaka skada såsom

smärta och blödning.

Upprepa steg A till F för varje ytterligare injektionsflaska tills du har mer än din förskrivna dos.

Behåll överföringsnålen inne i flaskan när du är klar och återgå till steg 6. Fortsätt med de

återstående stegen.

Adapter för injektionsflaskor

Alternativ

(För överföring av läkemedel från injektionsflaska till spruta)

Användarinstruktioner

Hemlibra

Injektion

En-dos injektionsflaska

Du måste läsa, förstå och följa användarinstruktionerna innan du injicerar Hemlibra. Din vårdgivare

ska visa dig hur du förbereder, mäter och injicerar Hemlibra på ett korrekt sätt innan du använder det

för första gången. Fråga din vårdgivare om du har några frågor.

Viktig information:

Använd inte dessa instruktioner när du använder en överföringsnål för att dra upp Hemlibra

från injektionsflaskan. Dessa instruktioner är enbart avsedda för att användas med adaptern.

Injicera

inte

dig själv eller någon annan om du inte först har visats hur du gör detta av din

vårdgivare.

Säkerställ att namnet Hemlibra finns på kartongen och injektionsflaskans etikett.

Innan du öppnar injektionsflaskan, läs på etiketten och säkerställ att du har den/de korrekta

läkemedelsstyrkorna för att ge den förskrivna dosen. Du kan behöva använda fler än

1 injektionsflaska för att ge dig själv den korrekta dosen.

Kontrollera utgångsdatum på kartongen och injektionsflaskans etikett.

Använd inte

utgångsdatumet har passerat.

Använd enbart injektionsflaskan en gång.

Efter att du har injicerat din dos, kassera eventuellt

oanvänt Hemlibra som finns kvar i injektionsflaskan. Spara inte oanvänt läkemedel i

injektionsflaskan för senare användning.

Använd enbart de sprutor, adapters och injektionsnålar som din vårdgivare förskriver.

Använd sprutorna, adapters och injektionsnålarna endast en gång. Kassera använda

nålskydd, injektionsflaskor, sprutor och nålar.

Om din förskrivna dos är högre än 2 ml kommer du behöva mer än en subkutan injektion av

Hemlibra; kontakta din vårdgivare för injektionsinstruktioner.

Du får enbart injicera Hemlibra under huden.

Förvaring av Hemlibra injektionsflaskor, adapters, nålar och sprutor:

Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara injektionsflaskorna, adapters, nålarna och sprutorna utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara injektionsflaskan i kylskåp.

Får

ej

frysas.

Skaka

inte

injektionsflaskan.

Ta ut injektionsflaskan ur kylskåpet 15 minuter före användning för att uppnå rumstemperatur

(högst 30 °C) innan en injektion förbereds.

Oöppnade injektionsflaskor som har tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur i upp till

7 dagar. Efter förvaring i rumstemperatur kan oöppnade injektionsflaskor ställas tillbaka i

kylskåpet. Den totala förvaringstiden (total tid utanför kylskåp) vid rumstemperatur ska inte

vara längre än 7 dagar.

Kassera injektionsflaskor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 7 dagar eller som har

varit i temperaturer över 30 °C.

Förvara överföringsnålen, injektionsnålen och sprutan på ett torrt ställe.

Inspektera läkemedlet och dina hjälpmedel

Samla ihop alla hjälpmedel angivna nedan för att förbereda och ge injektionen.

Kontrollera

utgångsdatum på kartongen, injektionsflaskans etikett och på hjälpmedlen angivna

nedan.

Använd

inte

om utgångsdatumet har passerat.

Använd

inte

injektionsflaskan om:

Läkemedlet är grumligt, simmigt eller färgat.

Läkemedlet innehåller partiklar.

Locket som täcker proppen saknas.

Inspektera hjälpmedlen för skador.

Använd

inte

om de verkar vara skadade eller har tappats.

Placera hjälpmedlen på en ren, väl upplyst och plan arbetsyta.

INKLUDERAT I

KARTONGEN:

Injektionsflaska med

läkemedel

Hemlibra

användarinstruktioner

INTE UNKLUDERAT I

KARTONGEN:

Alkoholsvabbar

Notera

: Om du behöver

använda mer än en

injektionsflaska för att

injicera din förskrivna dos

måste du använda en ny

alkoholsvabb för varje

injektionsflaska.

Förband

Bommulstuss

Adapter

(som ska sättas

ovanpå injektionsflaskan)

Notera

: Används för att dra

upp läkemedel från

injektionsflaskan till

sprutan. Om du behöver

använda mer än en

injektionsflaska för att

injicera din förskrivna dos

måste du använda en ny

adapter för varje

injektionsflaska.

Stick inte ner

injektionsnålen i

adaptern.

Spruta med låg restvolym

Viktigt:

För injektioner upp till

1 ml använd en

1 ml

spruta

För injektioner över

1 ml använd en

3 ml

spruta

Notera

: Använd inte 3 ml

sprutor för doser upp till

1 ml.

njektionsnål med

säkerhetsskydd

(används

för att injicera läkemedlet)

Sätt

inte

injektionsnålen i

adaptern och använd den

inte

till att dra upp

läkemedel från

injektionsflaskan.

Kanylbehållare

Förbered dig:

Före användning, låt injektionsflaskan/flaskorna uppnå

rumstemperatur i ungefär 15 min på en ren och plan yta.

Undvik direkt solljus.

Försök

inte värma upp injektionsflaskan på något annat sätt.

Tvätta händerna

noga med tvål och vatten.

Kolv

Sprutkropp

Figur A

Välja ut och förbereda ett injektionsställe:

Rengör injektionsstället med en alkoholsvabb.

Låt huden lufttorka i ungefär 10 sekunder. Rör inte, fläkta

inte och blås inte på det rengjorda området före injektionen.

För injektion kan du använda:

Låret (framsida och mitt på).

Magområdet (buken), förutom området 5 cm kring naveln.

Överarmens utsida (enbart om annan person ger injektionen).

Använd olika injektionsställen till varje injektion, minst

2,5 cm från det område du använde vid den föregående

injektionen.

Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller

midjeband. Injicera inte in i födelsemärken, ärr, blåmärken

eller områden där huden är öm, hård eller huden är skadad.

Förbereda sprutan för injektion:

Rör inte exponerade nålar eller placera dem på en yta när nålskyddet väl tagits av.

När sprutan har fyllts med läkemedlet måste injektionen ges omedelbart.

När injektionsnålens nålskydd har tagits av måste läkemedlet i sprutan injiceras under huden inom

5 minuter. Använd inte sprutan om nålen vidrört någon yta.

Viktig information efter injektionen:

Gnugga inte injektionsstället efter injektion.

Om du ser bloddroppar vid injektionsstället kan du pressa en steril bomullstuss eller förband

över injektionsstället i minst 10 sekunder tills blödningen har slutat.

Om du har blåmärken (litet område med blödning under huden) kan en isblåsa också försiktigt

tryckas mot området. Om blödningen inte upphör, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.

Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen:

Viktigt: Förvara alltid kanylbehållaren utom räckhåll för barn.

Kasta bort använda nålskydd, injektionsflaskor, adapters, nålar och använda sprutor i en

kanylbehållare

Lägg dina använda adapters, nålar och sprutor i en kanylbehållare direkt efter användning.

Släng inte några lösa nålskydd, injektionsflaskor, nålar och sprutor i hushållssoporna.

Figur B

Om du inte har en kanylbehållare kan du använda en hushållsbehållare som är:

Gjord av hårdplast

Kan stängas med ett tätslutande, sticksäkert lock utan att några vassa delar kan komma ut.

Upprätt och stabil under användning.

Säker mot läckor.

Ordentligt märkt för att varna för riskavfall inuti behållaren.

När kanylbehållaren nästan är full behöver du följa dina lokala riktlinjer för hur du kasserar

kanylbehållaren på rätt sätt.

Släng inte någon kanylbehållare i hushållssoporna om inte dina lokala riktlinjer tillåter detta.

Återvinn inte din kanylbehållare.

1.

FÖRBEREDELSER

Steg 1. Ta bort locket från injektionsflaskan och rengör injektionsflaskans ovansida

Ta av locket från injektionsflaskan.

Släng locket i kanylbehållaren.

Rengör ovansidan av injektionsflaskans

propp med en alkoholsvabb.

Steg 2. Fäst adaptern på injektionsflaskan

Dra av blistret på baksidan för att öppna

förpackningen.

Ta inte ut adaptern från den

genomskinliga plastförpackningen.

Tryck bestämt ner plastförpackningen

med adaptern på den nya

injektionsflaskan i en vinkel tills du hör

ett ”

klick

”.

Ta av och släng bort plastförpackningen.

Rör

inte

toppen av adaptern.

Steg 3. Koppla sprutan till adaptern

Ta bort sprutans lock

(om nödvändigt).

Tryck och vrid sprutan medsols

adaptern tills den är helt fastsatt.

Steg 4. Överför läkemedel till sprutan

Behåll adaptern fastsatt på sprutan och

vänd injektionsflaskan upp och ned.

Med sprutan pekandes uppåt, dra

långsamt tillbaka kolven för att

fylla

sprutan med en större mängd

läkemedel

än vad som behövs för din

förskrivna dos.

Håll i kolven med ett fast grepp

så att

den inte dras tillbaka in i sprutan.

Var försiktig så att du inte drar ur kolven

från sprutan.

Viktigt:

Om din förskrivna dos är större än mängden Hemlibra i injektionsflaskan,

dra upp allt

läkemedel

och gå till avsnittet ”

Kombinera injektionsflaskor”

Steg 5. Ta bort luftbubblor

Behåll adaptern fastsatt på sprutan och

kontrollera sprutan för större

luftbubblor

. En stor luftbubbla kan

minska dosen du får.

Ta bort de större luftbubblorna

genom

att försiktigt

knacka

på sprutcylindern

med fingrarna tills luften stiger till toppen

av sprutan.

Tryck långsamt på kolven

för att pressa ut luftbubblorna ur sprutan.

Om mängden läkemedel i sprutan nu är

vid eller under din förskrivna dos, drag

långsamt tillbaka kolven tills du har

mer

än den mängd läkemedel du behöver för

förskrivna dos.

Var försiktig så att du inte drar ur kolven

från sprutan.

Upprepa stegen ovan tills du har fått bort

de större luftbubblorna.

Notera:

Försäkra dig om att du har tillräckligt med läkemedel i sprutan för att ta din dos innan du går

vidare till nästa steg.

2.

INJEKTION

Steg 6. Rengör injektionsstället

Välj ut och

rengör

injektionsstället med

en alkoholsvabb.

Steg 7. Ta bort sprutan från adaptern

Ta bort sprutan från adaptern genom att

vrida den motsols och dra försiktigt.

Kasta bort den använda injektionsflaskan

i en kanylbehållare.

Steg 8. Sätt på injektionsnålen på sprutan

Tryck och vrid injektionsnålen medurs på

sprutan tills den är helt fastsatt.

För

inte

in injektionsnålen i adaptern

eller använd den för att dra upp

läkemedel från injektionsflaskan.

Steg 9. Flytta säkerhetsskyddet

Flytta säkerhetsskyddet bort från nålen

och mot sprutcylindern.

Tryck och vrid

Steg 10. Ta bort nålskyddet

försiktigt

bort nålskyddet

rakt ut

från sprutan

.

Släng nålskyddet i kanylbehållaren.

Rör inte

nålspetsen och låt den inte

vidröra någon yta.

Efter att injektionsnålens nålskydd har

tagits bort måste läkemedlet i sprutan

injiceras inom 5 minuter.

Steg 11. Justera kolven till förskriven dos

Håll sprutan med nålen pekandes uppåt

och tryck långsamt kolven till din

förskrivna dos.

Kontrollera din dos

, säkerställ att den

översta kanten på kolven är i linje med

markeringen på sprutan för din förskrivna

dos.

Steg 12. Subkutan (under huden) injektion

Nyp tag om huden på det utvalda

injektionsstället och stick in nålen helt

med en vinkel av

45° till 90°

med en

snabb och säker rörelse. Håll eller tryck

inte

på kolven när nålen sticks in.

Håll kvar sprutans läge och släpp taget

om hudvecket vid injektionsstället.

Steg 13. Injicera läkemedlet

Injicera långsamt allt läkemedel genom

att försiktigt trycka ner kolven hela

vägen.

Dra ut nålen och sprutan från

injektionsstället i samma vinkel som den

fördes in.

3.

KASSERING

Steg 14. Täck nålen med säkerhetsskyddet

Flytta säkerhetsskyddet framåt 90°, bort

från sprutcylindern.

Medan du håller sprutan med en hand,

tryck ner säkerhetsskyddet

mot en plan

yta med en säker och snabb rörelse tills

du hör ett ”klick”.

Om du inte hör ett klick, kontrollera att

nålen är helt täckt av säkerhetsskyddet.

Håll fingrarna bakom säkerhetsskyddet

och borta från nålen hela tiden.

inte

bort injektionsnålen.

Steg 15. Slänga nålen pch sprutan

Lägg dina använda nålar och sprutor i en

kanylbehållare direkt efter användning.

För ytterligare information se avsnitt ”

Kassering av läkemedlet och

hjälpmedlen”.

Försök

inte

ta bort injektionsnålen från

den använda sprutan.

Sätt inte tillbaka

nålskyddet på nålen.

Viktigt:

förvara alltid kanylbehållaren

utom räckhåll för barn.

Kasta använda nålskydd,

injektionsflaskor, nålar och sprutor i en

kanylbehållare.

Kombinera injektionsflaskor

Om du behöver använda mer än 1 injektionsflaska för att få din förskrivna dos, följ dessa steg efter att

du har dragit upp läkemedlet från den första injektionsflaskan:

Steg A. Sätt på en ny adapter på en ny injektionsflaska

Dra av blistret på baksidan för att öppna

förpackningen.

Ta inte ut adaptern från den

genomskinliga plastförpackningen.

Tryck bestämt ner plastförpackningen

med adaptern på den nya

injektionsflaskan i en vinkel tills du hör

ett ”

klick

”.

Ta av och släng bort plastförpackningen.

Rör

inte

toppen av adaptern.

Steg B. Ta bort använd adapter

Ta bort den använda adaptern från

sprutan genom att vrida motsols och dra

försiktigt.

Kasta bort den använda adaptern i en

kanylbehållare.

Steg C. Koppla en ny adapter till sprutan

Tryck och vrid sprutan medsols

adaptern tills den är helt fastsatt.

Steg D. Överför läkemedel till sprutan

Behåll adaptern fastsatt på sprutan och

vänd injektionsflaskan upp och ned.

Med sprutan pekandes uppåt, dra

långsamt tillbaka kolven för

att fylla

sprutan med en större mängd

läkemedel

än vad som behövs för din

förskrivna dos.

Håll i kolven med ett fast grepp

så att

den inte dras tillbaka in i sprutan.

Var försiktig så att du inte drar ur kolven

från sprutan.

Notera:

Försäkra dig om att du har tillräckligt med läkemedel i sprutan för att ta din dos innan du går

vidare till nästa steg.

Upprepa steg A till D för varje ytterligare injektionsflaska tills du har mer än din förskrivna dos.

Behåll adaptern på flaskan när du är klar och återgå till steg 5 ”Ta bort luftbubblor”. Fortsätt

med de återstående stegen.